医疗设备临床使用安全

医疗设备临床使用安全（精选8篇）

医疗设备临床使用安全 篇1

第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。

第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安 全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.第三条、为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。

第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。

第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测.医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。

第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中

第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范.第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订

第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。

第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。

第十七条、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案.第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案.器械设备使用管理制度

一、目的

为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。

二、任务

1.做好使用前的准备

(1)做好器械设备到货前的装机准备工作

器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。

(2)做好操作人员的培训

大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。

(3)做好安装、调试和验收工作

这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。总之，它直接关系到用户的利益。为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：

①组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。如果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。

②安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。

对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。

2.做好使用期的长期管理(1)管理的手段

器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长的使用期，直至报废。那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工作呢?一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。

①建账：器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。②建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。

仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有关资料。管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。

③建立操作规程和制度：为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。

B.操作人员应严格遵守操作规程。

C.建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。D.定期维护保养。

E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处理和维修。

F.要接受设备利用率的考核工作。(2)管理的方式

为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同的方式进行管理。

①专管专用或集中公用：由专门科室专人管理，专人操作使用，用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。

②专管共用：专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保持良好的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。医院手术室的器械设备就属于这种类型，这也是一种资源共享的形式。③独占独用：一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。

医疗设备临床使用安全 篇2

下面就医技工作者在使用和操作先进的医疗仪器和设备的同时是否考虑到患者和自身潜在的安全性呢?

1 医用仪器设备所产生的能量不仅仅是电流, 还有很多强弱不同的能量场

像高频电磁场、超声波、光及放射线等也同样会产生一些新问题, 这就需要全面了解这些不同形式的能量对生物体的作用, 以便评价它们对医务人员和患者的安全性。

1) 高频电流作用时, 随频率增高, 刺激作用逐渐减小, 一般认为当频率超过1k Hz时, 它的刺激作用和频率成反比的减少。临床上手术用的高频电刀, 其本质是借助于电弧放电使在生物体表面上出现极强的电流密度, 由于生物体组织被爆发性的蒸发掉, 于是此处有切开作用。从计算可知生物体表面接触电流的部分, 数十微妙之间即可达到沸点, 出现爆发式蒸发飞散。激光手术刀, 超声波手术刀其工作原理都大致相同, 防止烧伤、点击就显得非常重要。

2) 微波的作用, 也就是电流频率更高时, 生物体几乎没有刺激感觉, 只有热的作用。射人体内的微波能量, 几乎全部转化为热, 使体温上升, 由于积累效应, 规定了非常低的临界值 (以热作用为指标的临界值) 一般规定为人射电功率在10u W/cm2以下。故在微波作为临床治疗时, 尤其要注意电输出强度及照射时间, 避免机体组细胞的过度损伤。

3) 放射线的作用, 放射线是波长很短的电磁波, 在医疗上不仅只有X射线, 而且应用着更宽范围波长和能量的放射线。放射线对细胞的影响一般是再生能愈大, 分裂过程愈长和分化程度愈低的细胞愈显著, 这个关系表示了放射线在发生学方面对人体的影响。也就是说发生过程中, 因放射线照射先产生较小的危害, 它通常发生过程逐渐扩大, 可以想象这会形成非常严重的影响, 所以在射线仪器的操作使用过程中, 除了要做好操作人员自身防护, 也要让患者在达到检查、治疗目的的情况下, 尽可能少的照射射线。

2 临床治疗仪器的分类

1) 特殊治疗用的仪器, 其中包括利用电能和其他能两部分。利用电能的有:神经和肌肉刺激装置, 除颤器, 低频治疗机, 高频治疗机, 微波治疗机等。利用其它能的有:X射线、Y射线、p射线治疗机;治疗用核医学装置;超声波治疗机;光谱治疗仪;心脏按摩机;电动喷雾器等。

2) 外科用电气设备, 其中包括利用电能和其它能两部分。利用电能的有:电刀, 电烧灼器。利用其它能的有:激光刀、冷冻刀, 光凝固器, 牙科用砂轮机等。

3) 辅助或代替生物体功能的仪器, 其中包括利用电和其他两种办法, 用电的办法有:心脏起搏器, 血压控制器。利用其它办法有:人工呼吸机, 肺清洗装置, 高压氧舱治疗装置, 人工心肺装置, 助听器等。

3 针对治疗仪器在临床使用中可能产生的安全问题, 加以分析和归纳

1) 电击, 可分为微电击和强电击, 如果一不小心输出过大, 就有因微电击引起心颤动的危险。例如除颤器输出过大, 可能造成胸壁烧伤和心肌障碍;电刀输出过大时, 可在无效电极板附近造成烫伤。

2) 能量分流引起的危险, 是指把能量汇聚至一点进行作用的电刀和激光刀等所存在的问题。例如核医学仪器泄露放射线时, 因放射线能量的风流除影响患者之外, 还将影响到仪器操作者和第三者。

3) 爆炸和火灾是使用氧气的治疗机, 使用易发生火花的仪器并用的场合下发生的危险。发生这种事故, 多是思想麻痹造成的。

4) 机械性危险是指, 由于人工心肺和人工透析器的管路脱落或破裂, 引起急剧的大出血, 或者因气泡混入到回路内引起空气栓塞等机械性的损伤事故, 作为措施, 应有对付事故发生时的应急办法及报警和保护装置。

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学地管理机构和手段, 很难搞好维修工作, 更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的生理参数。

a.建立专职的维修组;维修组成员不仅需要懂技术, 同时也要懂管理;他们的任务一是承担医疗器械的日常修理, 二是负责医疗器械的管理。医院领导要鼓励工程人员加强继续教育、更新知识, 不断提高维修服务水平。

b.建立健全医疗设备档案。根据仪器设备价值高低, 技术先进程度进行分析造册, 同时建立设备档案卡。将设备名称、厂家、出厂日期、仪器型号、价值、验收、使用日期详细记入仪器卡片, 同时进行微机管理。有利于在使用过程中将仪器质量、性能、损坏程度、所需配件等及时与厂家联系。尽量缩短修理时间, 提高机器的使用率。

c.建立图纸资料档案袋。对于新买来的仪器设备随机都带有使用说明书、维修说明书和线路图。同时将这些资料和仪器验收、安装报告一并装入档案袋。指定专人进行编号存放, 统一管理。

d.设备修理采用定期检修和日常检修相结合。日常检修由使用人员对该仪器表面除尘, 检查主机与电源、附属设备、连接是否良好, 仪表指示是否正常等。定期检修包括年度检和3~5年大检。

e.做好维修记录, 填好月报表。维修工程师人手一本维修记录本, 对每台机器的维修情况填好维修单。该维修单一式两份, 将机器型号、故障现象、故障原因、更换部件、线路更改、处理结果等分别填写, 为以后出现类似故障的查询提供参考意见。

4 结语

医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度;首先要加强行业的立法和执行力度, 制定系统、完备的法规制度和标准, 使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭, 加快向依法管理型发展的步伐。再次促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。只有实现资源共享, 优势互补, 配置不同层次的多专业、复合型人员, 通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业, 以适合发展的要求。

参考文献

[1]王利伟.浅谈中小医院医疗器械维修.医疗装备, 2006.

[2]黄瑞峰.浅谈医院医疗设备档案管理工作的现状及对策.医疗装备, 2007.

试析特种设备的安全使用与管理 篇3

窦卫东

[摘要]近年来，随着全国各地经济的快速发辰，企业使用特种设备的数量日渐增多，因此做好特种设备的使用与管理工作，不仅关系到特种设备的安全运行，也是企业提高经济效益和快速发展的重要保障。

[关键词]特种设备 使用与管理 经济 效益

[中图分类号]C931.2

[文献标识码]A

[文章编号]1672-5158（2013）05-0132-01

特种设备主要是指涉及到生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施等。近年来，随着全国各地经济的快速发展，特种设备的使用数量日渐增多，由于特种设备危险性较大，因此容易发生事故，事故一旦发生，将造成无可挽回的损失，做好特种设备的安全管理工作，不仅已成为企业内容的头等大事，也是企业提高经济效益和快速发展的重要保障。如何开展特种设备安全管理是特种设备使用单位面临的重要问题，现将企业如何开展特种设备安全管理工作进行探讨。

1实施特种设备使用与安全管理的内容

大量事实证明，特种设备管理工作开展得好的企业，安全事故发生的几率也低，既可促进生产的良性运转，又可为企业创造出比较好的经济效益。反之，如果企业的安全管理工作松懈，人们的安全生产意识淡薄，不仅会酿成严重的安全事故，还会给企业造成不可估量的经济损失。公司虽然是一家新组建的高新技术型企业，但因重视特种设备的安全与管理工作，无论是在厂房建设阶段，还是正式投产以后，不仅投入了大量的人力、物力和财力，以保证特种设备能够长周期保持安全与稳定运行，也为后期管理奠定了良好的工作基础。

1.1加强设备前期管理工作

（1）把好设备选型关。在设备选型时，应根据建筑结构和生产要求等，多与设计院及设备厂家沟通，并根据本企业的实际情况选择适宜型号的设备。

（2）把好合同签订关。在签订合同时，不仅要明确双方的责任，还应避免以后工作中出现责任不清等问题。

（3）把好设备安装关。在设备安装过程中，既要严格按照相关的安装规范进行分步验收，特别是对隐蔽工程必须要逐步仔细检查，还要坚决制止安装过程中的不规范行为。

（4）把好设备验收关。把好设备出厂、安装和试车验收关，对保证设备正常运行和减少故障发生都具有非常重要的意义。

（5）建立健全特种设备档案。设备验收后应积极配合质量技术监督部门，做好特种设备技术档案的归档工作。

1.2加大特种设备日常管理力度，对经常发生故障的设备要实行监控管理

为了保证设备管理工作更加有针对性，对经常发生故障的设备进行筛选和重点管理，不仅提高工作效率，也有效避免设备故障的发生。

2企业特种设备使用和管理管理存在的主要问题

近年来，特种设备安全监督行政管理部门加强了特种设备的安全管理，在特种设备监督及管理工作上取得了较好的成绩，这也带动了大部份特种设备使用单位在特种设备管理上逐步规范，但企业特种设备管理工作依然存在许多不容忽视的问题，主要表现在以下几个方面：

（1）企业对特种设备概念模糊，不完全清楚哪些设备为特种设备，新购买、新安装的设备不知否为特种设备，根本不把它作为特种设备管理，或者使用不符合安全技术规范要求的特种设备，为发生特种设备事故的发生留下很大的隐患。

（2）企业主体安全责任落实不到位，多数使用单位没有认识到特种设备的危险性，没有认识到企业在安全生产上应承担的主体责任，没有积极主动地按照法律法规的要求加强内部安全管理。有些企业经济效益下滑，安全投入不足，导致未登记特种设备、超期未进行安全检验的设备长期被非法使用；临界报废以及存在严重隐患的的特种设备长期“带病”运行；特种设备作业人员无证操作等现象大量存在。

（3）企业未制定特种设备安全管理制度，包括一些特种设备管理制度、设备操作规程及日常维护保养制度等等。

（4）企业未设置特种设备安全管理机构或者配备专职的安全管理人员，企业、职工对特种作业培训持证上岗的认识存在偏差。

（5）未建立特种设备安全技术档案及未制定特种设备事故应急专项预案，没有针对应急预案开展各种特种设备事故演练，如发生特种设备事故不知如何处理。

这些问题的存在说明特种设备使用单位的特种设备管理工作存在许多薄弱环节，为特种设备事故的发生留下隐患。这些问题亟待解决，以便防患于未然。

3企业特种设备管理的主要对策

特种设备的安全使用，关系到人民群众的生命和财产安全，关系到社会稳定、和谐发展的大局。如何有效防止和减少各类特种设备事故的发生，是在使用主要环节的特种设备使用单位必须关注的问题。

（1）认真学习《特种设备安全监察条例》等法律法规及相关特种设备安全技术规范、规程，提高特种设备管理能力和水平。

（2）认真落实《特种设备安全监察条例》规定的企业主体责任。特种设备使用单位应建立健全企业特种设备安全管理机构人员职责。

4做到思想高度重视、创新管理模式，做好特种设备安全管理工作

（1）企业特种设备管理机构要从思想上对特种设备安全高度重视，宿负特种设备管理职能，应从思想上高度重视特种设备安全管理工作，切实加强领导。

（2）制定特种设备各种安全管理制度，包括一些特种设备管理制度、设备操作规程及日常维护保养制度等等。同时经常组织学习并严格执行。

（3）特种设备使用单位应当定期不定期对在用特种设备进行经常性日常维护保养，并定期自行检查。特种设备使用单位对在用特种设备应当至少每月进行一次自行检查，并作出记录。同时进行定期校验、检修，并作出记录。

（4）建立和完善特种设备安全技术档案，建立特种设备分类、作业人员数据库及各种特种设备的定期检验周期一览表，做到对本企业特种设备状况了如指掌。

（5）设置特种设备安全管理机构及专职的安全管理人员，并根据《特种设备安全监察条例》有关规定配备足够的特种设备操作人员，操作人员及安全管理人员要按照国家有关规定经特种设备安全监督管理部门考核合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可从事相应的作业或者管理工作。

（6）企业要重视对特种设备作业人员进行特种设备安全教育和培训。特种设备使用单位每年制定特种设备作业人员和管理人员的教育培训计划，并加以实施。

（7）制定特种设备事故应急专项预案，并定期开展各种特种设备事故演练，如发生特种设备事故要急时启动应急专项预案。

医疗设备临床使用安全 篇4

医疗器械临床使用安全监测和安全事件分析评估制度

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。

一、物资设备处对医疗器械临床使用中人、机、环境综合风险管理。

要分析医疗器械使用中自然故障和固有因素。

要分析人为因素。使用人员要熟悉操作规程。对设备的预防性维护。

要分析环境因素。医疗设备用电、水、气都有特殊的标准。

二、物资设备处对医疗器械临床使用安全监测和安全事件要进行分析和评估，定期组织召开日常监测工作监测会议，讨论并提出改进意见，制定和完善高风险医疗器械的规范操作。

三、对医疗器械不良事件分析要及时反馈，并提出整改措施。

物资设备处

医疗设备临床使用安全 篇5

（一）档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。

（二）确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。

（三）凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案；5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案，5万元以下的医疗设备建立简易档案（具体简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定）。

（四）医疗仪器设备完整档案的内容包括：

1、筹购资料：申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械的合法证件等。

2、仪器设备随机资料：产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它有关资料。

3、管理资料：操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等。

（五）档案的建立：

1、兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收，并详细记录随机所附的有关技术资料。

2、收集建档范围内的有关资料。

3、整理、分类、登记，建立设备档案。

（六）档案的管理：

1、5万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管，5万元以下的档案由医疗设备科负责保管。

2、上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作，5万元及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。

3、及时做好动态档案信息的补充更新工作。

4、医疗设备档案的借用手续，遵守医院总档案室的规定。

5、技术档案要按规定保存时间进行保管；销毁档案资料要经过批准。

特种设备使用的日常安全监管 篇6

随着交通建设工程形势的快速发展，工程机械化水平的提高，施工现场使用的特种设备也日益增多，施工单位应当按照相关法律、法规要求对特种设备进行使用和管理，尽可能减少因机械伤害导致的安全事故。交通建设工程安全监督和管理部门应当在职责范围内做好特种设备的有关日常监管工作（以下简称“监管工作”），为全省交通建设工程安全形势的平稳提供保障。

一、监管工作的重要性

（一）特种设备只有在投入使用后，才能实现人们所需要的各项功能，才具有特定的危险性。

（二）特种设备事故主要发生在使用环节，特种设备在使用过程中，有的处在高温、高压、介质腐蚀环境，有的长期承受交变荷，有的在高空、高速下运行。一旦发生事故，会造成严重的人身伤亡财产损失，甚至造成严重社会影响和环境破坏。

（三）特种设备全过程安全监察的七个环节中，使用环节的安全监察是核心，其他环节都是为这个环节服务的，其他环节监督管理的效果最终都体现在使用环节。

（四）党和国家对安全生产的高度重视。

二、监管工作的基本制度和主要手段

（一）基本制度

特种设备使用登记制度；特种设备管理与操作人员（统称作业人员）考核制度；在用特种设备定期检验制度；安装维修改造许可制度；重点设备监控制度；事故应急救援制度；特种设备现场监督检查制度；事故调查处理与责任追究制度等。

（二）主要手段

1、宣传贯彻特种设备安全法规标准，提高全社会特种设备安全意识，增强使用单位遵守特种设备法规标准的自觉性；

2、对特种设备使用单位相关人员进行安全技术的培训教育，对作业人员进行考核；

3、对特种设备进行使用登记，进行动态监管；

4、对特种设备维修改造单位进行资格许可并实施监督检验；

5、对特种设备使用单位实施现场监督检查；针对特种设备使用的薄弱环节，开展安全专项整治活动；

6、组织开展重要节日、重大活动期间的安全大检查；

7、对使用单位存在事故隐患或违法行为的，责令其采取措施消除隐患、纠正违法行为，必要时报当地政府和有关部门处理；

8、督促使用单位提高特种设备安全性能和管理水平，增强防范事故的能力，对取得显著成绩的单位和个人，给予奖励；

9、受理对特种设备使用违法行为的举报并予以调查处理；对举报人予以保密并按规定给予奖励；

10、建立特种设备应急救援体系，开展应急救援工作；

11、定期向社会公布特种设备安全状况；

12、对特种设备使用单位违法行为依法进行责任追究。

三、监督管理的主要措施和要求

对特种设备使用单位实施“三落实、两有证、一检验，正确使用，精心维修保养”的情况进行监督管理，确保特种设备使用登记率、作业人员持证上岗率、定期检验率、隐患整改率、事故结案率符合规定要求，确保特种设备安全使用。

（一）三落实

“三落实”指使用单位：落实安全生产责任制，落实安全管理机构、人员，落实各项管理制度及操作规程(含应急救援预案的制定和演练)。

1、落实安全生产责任制

《中华人民共和国安全生产法》规定：“生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责”。特种设备生产、使用单位的主要负责人应当对本单位特种设备的安全全面负责。使用单位应当严格执行有关安全生产的法律、行政法规的规定，保证特种设备的安全使用；应当使用符合安全技术规范要求的特种设备。特种设备投入使用前，使用单位应当核对其是否附有法规规定的相关文件。

这些法律法规明确了企业负责人作为安全生产第一责任人的地位，也明确了地方人民政府和政府有关部门对于特大安全事故失职、渎职情形或者负有领导责任的，予以责任追究。这些无疑对保障特种设备安全起到积极的推动作用。

特种设备使用单位应当根据情况设置特种设备安全管理机构或者配备专职、兼职的安全管理人员。在特种设备安全管理机构内，设置相应数量具有特种设备基础知识和安全技术，懂得法律法规、管理业务、工作责任心强、具有应急处理能力的工程技术人员，具体从事特种设备安全使用管理工作。

2、落实安全管理机构、人员

使用单位的安全管理机构的职责主要包括：

（1）协助使用单位领导认真贯彻执行特种设备的法律、法规、规章和安全技术规范、标准；

（2）使用符合安全技术规范要求的特种设备。参加特种设备订购、设备进厂、安装验收及试车。

（3）组织制定或修订特种设备的安全管理制度及操作规程，并对制度、规程的贯彻执行情况进行监督检查；

（4）对在用特种设备进行经常性日常维护保养，并定期自行检查。对在用特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表进行定期校验、检修，并作出记录；

（5）编制特种设备的年检定期检验计划，并负责组织实施；

（6）特种设备存在严重事故隐患，无改造、维修价值，或者超过安全技术规范规定使用年限，特种设备使用单位应当及时予以报废，并应当向原登记的质量技术监督部门办理注销。

（7）制定特种设备的事故应急措施和救援预案；

（8）参加特种设备的事故抢救、调查、分析、报告、处理；

（9）协助有关部门对管理人员与作业人员进行安全生产教育和技术培训、考核；

（10）特种设备出现故障或者发生异常情况，使用单位应当对其进行全面检查，消除事故隐患后，方可重新投入使用；特种设备使用登记及技术资料的管理。

使用单位专职或兼职管理人员的职责主要包括：

（1）贯彻贯彻落实特种设备的法律、法规、规章和安全技术规范、标准；

（2）组织对作业人员技术培训和进行安全教育；

（3）参与制订制定或修订特种设备的安全管理制度及操作规程；

（4）对特种设备各项制度、规程的实施情况进行检查；

督促检查特种设备的维修保养和定期检修计划的实施；

（5）解决特种设备使用管理有关人员提出的问题，如不能解决应及时向单位负责人报告。

3、落实各项管理制度及操作规程

管理制度主要包括：

（1）各级岗位责任制。这是使用单位最基本的管理制度之一，明确岗位责任制度有利于分清工作职责，确定各自的工作范围，便于实行技术责任、经济责任和安全责任考核。

（2）基本工作管理制度。包括特种设备的选购、验收、安装、调试、使用登记、备件管理、作业人员培训和考核、技术档案管理和统计报告等制度。这些制度的贯彻实行，奠定了使用管理基础工作。

（3）使用过程中的管理制度。有安全检查、日常维护保养、检修、定期检验等。

（4）操作规程。主要包括工艺操作规程和安全操作规程，这是保证正确使用特种设备，做到安全运行和维持正常生产（使用）的先决条件。

安全技术档案主要包括：

（1）特种设备的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料；

（2）特种设备的定期检验和定期自行检查的记录；

（3）特种设备的日常使用状况记录；

（4）特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维修保养记录；

（5）特种设备运行故障和事故记录；

（6）特种设备注册登记表（卡）。

（二）两有证

“两有证”是指特种设备要有特种设备使用登记证、管理人员与作业人员要取得特种设备作业人员证。

1、特种设备凭证（或标志）使用

特种设备在投入使用前或者投入使用后30日内，使用单位应当质量技术监督部门办理注册登记。登记标志应当置于或者附着于该特种设备的显著位置。

2、特种设备作业人员持证上岗

锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内机动车辆等设备的作业人员及其相关管理人员统称特种设备作业人员。

特种设备使用单位应当对特种设备作业人员进行特种设备安全教育和培训，保证特种设备作业人员具备必要的特种设备安全作业知识和事故应急处理知识，经质量技术监督部门考核合格取得《特种设备作业人员证》，方可从事相应的作业或者管理工作。

使用单位要努力培养“四懂四会”（懂特种设备的结构、性能、用途、工作原理，会使用、会保养、会检查、会排除故障）的作业人员。在特种设备运行过程中，作业人员应严格执行特种设备的操作规程和有关的安全规章制度，认真填写运行记录或工艺生产记录，严禁违章操作，拒绝执行违章的指挥。在作业过程中发现事故隐患或者其他不安全因素，应当立即向现场安全管理人员和单位有关负责人报告，并及时采取安全规程规定的事故应急措施。

（三）一检验

定期检验是指经核准的检验检测机构接到使用单位提出的定期检验要求后，按照安全技术规范对在用特种设备进行的检验。通过定期检验，可以及时发现和消除危及安全的缺陷隐患，防止事故发生，保证特种设备安全经济运行。

使用单位应做到：

1、按照安全技术规范的定期检验要求，在上次检验有效期满前一个月向特种设备检验检测机构提出定期检验要求，根据使用单位自身的特点，安排定期检验计划，确保检验工作如期实施；

2、检验时，要做到按计划的检验时间停车检验，并向检验检测机构和检验检测人员提供定期检验所需要的条件及资料，配合他们作好检验检测工作；

3、检验后，对检验合格的特种设备，或存在问题的设备，已经采取相应措施进行处理并达到合乎使用要求的，要及时办理有关注册、变更手续。凡未经定期检验或者检验不合格的特种设备，不得继续使用；

4、特种设备出现故障或者发生异常情况，使用单位应当对其进行全面检查，消除安全隐患后，方可重新投入使用。

（四）正确使用

为达到特种设备安全经济运行的目的，应当正确确定特种设备使用条件，加强使用过程中技术要素控制，严格执行操作规程，避免超压、超温、超速、超负荷运转。在机场、车站、码头、商场、学校、幼儿园、体育场馆、娱乐场所、旅游风景区等公众聚集场所运行的特种设备，一旦发生事故，极易造成群死群伤。因此，使用单位更应采取措施保障作业人员能够正确使用特种设备。此外，还应当配备专职人员进行现场安全管理，设置安全隔离区和明显的安全标志，并应当采取必要的防范措施，防止事故发生。

（五）精心维修保养

特种设备使用后能否经常保持完好状态，提高使用效率，延长使用寿命，达到安全经济运行，除了正确使用外，还必须精心做好日常检查、维修和保养工作。

使用单位应当对在用特种设备进行经常性日常维护保养，并定期自行检查。使用单位对在用特种设备应当至少每月进行一次自行检查，并做出记录。使用单位在对在用特种设备进行自行检查和维护保养时发现异常情况的，应当及时处理。

使用单位应当对在用特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置和附属仪器仪表进行定期自检、维修，并做出记录。

特种设备的维修保养目前主要有两种形式：一种是使用单位自己维护保养，另一种是具有相应资格的专业单位进行的维修保养（如电梯维修保养），必须经省级质监部门许可，方可从事相应的维修保养活动。

使用管理安全要求及“明确并落实三方安全责任”：

1、使用单位的主体责任

使用单位的主要负责人是本单位特种设备安全的第一责任人，对特种设备的安全全面负责。主体责任的内容：

（1）严格执行有关法律、法规和安全技术规范的规定，保证特种设备的安全使用；

（2）按规定设置安全管理机构，配备专职（或兼职）安全管理人员，建立健全使用安全管理制度、岗位安全责任制度和安全操作规程；

（3）使用符合安全技术规范要求的特种设备，按《条例》规定申报注册登记；按期申报定期检验，不使用未经定期检验或检验不合格的设备；

（4）对作业人员进行必要的培训，使其熟知管理制度，掌握操作规程，按章作业并持证上岗；

（5）建立特种设备安全技术档案，对特种设备进行经常性日常维修保养，并定期检查；

（6）特种设备出现故障或者发生异常情况，应对其进行全面检查，消除事故隐患；对存在严重事故隐患，无改造、维修价值或者超过安全技术规范规定的使用年限的，应当及时予以报废，并办理注销手续；

（7）制定事故应急措施和救援预案并适时演练；建立重点特种设备监控制度；建立事故报告制度，保证事故发生后立即报告质量技术监督部门及相关部门，同时及时采取救援措施防止发生灾害，并积极配合事故调查处理工作；保证必要的安全投入。

2、检验检测机构技术把关责任

3、质量技术监督部门安全监察责任

四、机电类特种设备使用登记

（一）基本要求

1、使用登记

根据国务院《特种设备安全监察条例》和江苏省《特种设备安全监察条例》、《特种设备注册登记与使用管理规则》的规定，起重机械、场（厂）内机动车辆等机电类特种设备的使用单位，应当在规定期限内到所在地的质监部门办理使用登记手续。厂内机动车辆完成注册登记后，还应当核发场（厂）内机动车辆牌照。

2、机电类特种设备封停的处理

产权单位或者使用单位自行决定封停特种设备使用且其期限超过1年时，应当报该设备注册登记机构备案，办理停用手续。经确认的，在其停止使用期间，不对其进行定期检验。停用超过1年但未报登记机关备案的，或停用期限不足1年的，仍按照原期限进行定期检验。

3、报废的处理

存在严重事故隐患，无改造、维修价值，或者超过安全技术规范规定使用年限，特种设备使用单位应当及时予以报废，并到原登记机关办理注销手续。场（厂）内机动车辆报废后，交回牌照。

4、关于变更

变更使用单位要及时到原注册机关办理变更手续。

5、设备注册登记后，一份《特种设备注册登记表》交由使用单位存档，另一份保留在登记机关存档。

（二）使用登记程序

使用登记基本程序为：申请-受理-审核-注册登记（发证）。

五、使用管理的常见问题

（一）概述

随着社会经济发展和人民生活水平的提高，特种设备的使用量迅速增加，特种设备在给我们生产生活带来效益和便利的同时，也带来了诸多安全隐患，特别是使用涉及面的扩大，使用者、操作者的安全意识、管理水平和技术素质参差不齐，归纳、分析使用管理中存在的问题与现象，有助于质监部门安全监察机构、企业管理人员有针对性地加强监察与管理，将事故消灭在萌芽状态。

（二）问题

1、特种设备使用单位法人的安全主体责任未落实，特种设备安全管理制度不健全，安全技术档案未建立或不完整。法人的法律法规意识淡漠，不重视特种设备安全投入，未设立安全管理机构和人员，或虽有机构和人员，但职责不明。

2、不按规定办理使用登记手续，使特种设备游离于监管之外。

3、不按规定制定定期检验计划和申报定期检验、拒绝检验。以特种设备停不下来为由不按规定进行定期检验。

4、使用单位未按《条例》要求制定特种设备事故应急措施和救援预案，也未进行定期演练。

5、使用单位没有按照《条例》规定对作业人员进行安全作业知识教育和培训，未经考核持证上岗。使用单位违章指挥、违章作业、违反劳动纪律。

6、作业人员工作责任心不强，违章作业。

7、擅自改变特种设备工作参数。有些单位盲目改变工作参数或工艺，使设备超负荷运行，导致设备使用寿命缩短；部分设备发生故障或安全保护装置失效后，没有及时维修和更换，带病运行，埋下事故隐患；起重机械和场（厂）内机动车辆超载使用，降低了设备安全性能。

六、使用管理的监督检查

特种设备使用现场安全监督检查是指各级质量技术监督部门的安全监察人员，为确保特种设备安全，到特种设备使用单位及设备使用现场，对其贯彻执行国家有关特种设备安全的法律、法规、规章和安全技术规范情况，实施的监督检查，并对发现的违法行为和事故隐患发出安全监察指令，对违法行为依法进行查处的行政执法活动。

（一）监督检查的分类

1、日常安全监督检查

日常安全监督检查是指特种设备安全监督管理部门广泛、随机的对特种设备使用单位执行国家特种设备法律、法规、规章和安全技术规范情况，实施的常规性监督检查。

2、定期安全监督检查

定期安全监督检查是指特种设备安全监督管理部门按一定间隔时间，对特种设备使用单位执行国家特种设备法律、法规、规章和安全技术规范情况，实施的周期性现场安全监督检查。

（二）监督检查的内容

监督检查的工作目的是通过特种设备现场安全监督检查，履行国务院《条例》等法规赋予的安全监察职责，监督检查的重点是特种设备使用单位实施“三落实、两有证、一检验，正确使用，精心维修保养”的情况，现场监督检查特种设备的安全状况。

（三）监督检查的要求

1、各级质监部门对特种设备使用单位实施现场安全监督检查时，对监督检查的内容、发现的问题及处理情况做出记录，并由参加现场安全监督检查的特种设备安全监察人员和被检查单位的有关负责人签字后归档；被检查单位的有关负责人拒绝签字的，安全监察人员应当将情况记录在案。

2、现场安全监督检查中发现有违反有关法规和安全技术规范的行为或者在用的特种设备存在事故隐患的，应当以书面形式发出《特种设备安全监察指令书》，责令有关单位及时采取措施，予以改正或消除事故隐患，紧急情况下需要采取紧急处置措施的，应当随后补发书面通知。

3、发现重大违法行为或者严重事故隐患时，在采取必要措施的同时，及时向同级人民政府和上级质量技术监督部门报告，并通知其它有关部门，接到报告的当地人民政府和其他有关部门、上级质量技术监督部门，应当采取必要措施，及时予以处理。

4、特种设备使用单位在接到质监部门发出的《特种设备安全监察指令书》后，如逾期未整改或拒绝整改的，质监部门应报上级质监部门和同级人民政府，由上级质监部门和同级人民政府协调有关部门消除事故隐患。

5、特种设备事故隐患未消除前特种设备使用单位不得将其投入使用。

6、特种设备使用单位主要负责人依法对本单位特种设备的安全使用全面负责。对质监部门依法实施的现场安全监督检查，应当给予配合，及时提供所需的各种见证材料，不得弄虚作假，不得拒绝阻挠。

7、特种设备使用单位存在属于违反《条例》或其他法律、法规的行为的，按法律、法规的规定进行相应处理或处罚。

医疗设备临床使用安全 篇7

1 新《规范》出台是社会发展的必然

随着我国经济的飞速发展,代表现代科技最高水平的各类医疗器械不断涌入各级各类医院,传统的医学模式已经发生了根本性改变,医疗器械不仅成为各级各类医院的一种重要资产,更是医院不可或缺的诊疗手段,其自身状态、应用质量的好坏,直接关系着医院的医疗质量和医疗安全。有资料表明,17%的医疗事故和使用的医疗设备有关,而和医疗设备有关的医疗事故中,60%~70%是由于使用不当造成的。可见,要关注医疗质量和医疗安全,就不能不关注在用医疗器械的使用安全。因此,一部以医疗器械临床使用安全为核心的管理规章的出台便是一种历史的必然。

2 新《规范》与旧法规的区别

就在用医疗器械的管理,国家卫生部在此之前也曾出台过2部管理办法(1995年和2005年的《大型医疗设备配置与管理办法》除外),分别是1987年12月14日颁布的《卫生事业单位仪器设备管理办法》和1996年9月20日颁布的《医疗卫生机构仪器设备管理办法》。新《规范》同1987和1996版的“医疗仪器设备管理办法”,虽然都是针对在用医疗器械的管理法规,但却有着本质的区别。

2.1 新《规范》在管理范围上进行了拓宽

新法规没有沿用旧法规的“医疗仪器设备”的提法,而是使用了“医疗器械”这个概念,这在管理范围上是一个大的拓展。众所周知,新科技带给现代医学的不仅仅是形形色色的诊疗仪器设备,同时还有大量的一次性卫生材料和植入性材料。医疗仪器设备存在着安全性和有效性,这些一次性卫生材料、植入性材料同样具有很高的风险。将“依照相关法律法规依法取得市场准入,与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品”一并作为“医疗器械”,纳入同一部法规管理,既体现了对医疗质量、医疗安全真正、全面的关注,同时也使得法规更具完整性、科学性。

2.2 新《法规》在管理理念上进行了创新

1987和1996版的“医疗仪器设备管理办法”没有什么质的区别,都是把医疗仪器设备当作一种固定资产。通篇基本都是在谈怎么管理好这些资产,包括怎么保证它们的合理、合法引进,怎么发挥它们的效益等,而对它们用于临床的有效性、安全性却很少提及。新《规范》则完全不同,其关注点包括仪器、设备、材料等所有医疗器械的临床使用安全上,所有的要求都是围绕着如何确保它们的临床使用安全。我们对这3部法规中的“使用安全”一词出现的次数作了一下统计,结果是:1987版4 262字的《卫生事业单位仪器设备管理办法》中出现了1次,9年之后的3 821字的《医疗卫生机构仪器设备管理办法》中也仅仅出现了1次,而2010版3 036字的《医疗器械临床使用安全管理规范》却出现了17次。确保医疗器械的临床应用安全是新《规范》核心思想,也是新《规范》与以前旧法规的根本区别所在。

2.3 新《规范》具有更强的执行力

3部法规出台的背景是完全不同的。前2部法规是在我国法制不太健全、民生关注度不高、公民维权意识不强的医院“市场化改革”年代出台的。这一时期的医院,享有充分的自主权,卫生部对医院的管理基本处于一种粗放宏观指导层面,尽管出台了《仪器设备管理办法》,但却缺乏必要的落实、监管机制,所以对正处于市场化发展中的医院并没有产生多大约束力[1]。就连医疗器械管理机构存在的必要性也发生了动摇,有的医院甚至已经取消了医疗器械管理部门的建制。刚刚出台的《医疗器械临床使用安全管理规范》则不同,它是在以人为本,关注民生,公立医院回归公益性的新一轮医疗卫生体制改革背景下诞生的,并将配备相应的的“评价指标体系”,同时我们还注意到,《规范》的部分精神已纳入了卫生部正在征求意见的《综合性医院评价标准》,以上因素决定了新《规范》一定具有更强的执行力。

3 对待新《规范》应有的态度

3.1 认清形势,提高认识,增强责任感和紧迫感

非常明显,在用医疗器械使用安全管理工作,已不再是停留在一种学术讨论和研究的层面,而是一个实际工作中怎么具体实施的问题了。2010年1月18日卫生部“关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的通知”指出,“各级卫生行政部门组织本辖区医疗机构开展《规范》的宣传贯彻工作,加强对医疗机构医疗器械临床使用安全的监督管理,并及时收集反馈执行过程中的问题与经验”。虽然目前《规范》还没有下发到医院,但那只是时间问题。作为《规范》的最终践行者———医疗器械管理部门,必须看到这一必然趋势,不观望,不等待,认真学习领会《规范》的精神实质,及早做好践行《规范》的准备,是我们义不容辞的义务和责任。

3.2 对照《规范》,查漏补缺,力争各项工作尽快启动或落实

新《规范》的内容是一个系统工程,有医院行政管理方面的,也有需要各临床、医技科室落实的,当然更多的是需要器械管理部门落实的。有些工作可能是一直在做的,但按新的规范要求,需要进一步完善,有一些要求是新提出来的,要积极创造条件,尽早落实或逐步开展。以积极务实的态度,对照规范,查漏补缺,以积极务实的态度,随时准备迎接来自各级卫生行政部门组织的各项督导检查。

4 落实新《规范》的几点看法、做法与建议

4.1 关于“医疗器械临床使用安全管理体系”建立问题

《规范》第五条指出:“医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作”。这是一个非常重要的环节,将极大地提升人们对医疗器械管理工作的重要性的认识,也有利于督导《规范》的贯彻落实。建议尽早根据《规范》要求,结合医院的实际,商议、拟定一个适宜的方案,供院领导参考。

4.2 关于“医疗器械临床准入和评价管理”问题

“医疗器械临床准入和评价管理”是《规范》第三章的章标题,意指“医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,而采取的管理和技术措施”。确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效是前提。合法性的保证方面,想必各医院都有比较完善的制度,只是需要做一些修订、整理。而在安全、有效性的保证方面,目前大多数医院,主要是依靠对市场的调研、生产厂家和经销商的信誉来实现的。真正意义的安全性、有效性保证,应是依靠验收环节的严格质量检测,而这又需要设备设施、质量标准、合格的检测资质作支撑。虽然这些条件大多数医院都不具备,但作为安全管理体系的一个重要组成部分,有必要借此次贯彻落实《规范》的机会,将它纳入相应的管理规范之中,不仅有利于推动该项工作的早日开展,同时也有利于使用环节相关工作的开展。

另外,为了便于设备类医疗器械评价工作的开展和设备售后服务效果、成本的控制,有必要让医学工程技术人员参与仪器设备的选型、论证和招标采购,尤其是那些非专业技术人员作为采购人员的医院更应该如此。这一点应作为一种规范和程序纳入到“临床准入和评价管理”环节的相关制度,并在实际工作中予以贯彻落实,以便充分发挥医学工程技术人员在设备类医疗器械临床应用管理中的作用。

4.3 关于“临床使用管理”问题

“临床使用管理”是《规范》第四章的章标题,本章主要强调的是如何确保医疗器械的正确使用、应用质量以及使用过程中出现安全事件如何处理等问题。这方面工作,由于前期国家重视的不够,医工部门在医院的地位、职能不断弱化的结果[2],多数医院可能做得都是不太到位的,需要一个逐步的完善过程。

关于《规范》第十五条提到的医疗器械使用人员和医学工程人员的上岗资质问题,由于国家在这方面的工作起步比较晚,不是医院或器械管理部门所能解决的问题,需要随着国家相关工作的进展逐步推进。

关于《规范》第十六条提到的使用和维护人员的技术培训问题,一是新设备应用前的使用和维护培训,由生产厂家或经销商授权的技术人员执行;二是设备投入使用后的生产厂家的维修技术培训,这项工作必须在招标采购时提出,并明确写入合同书中;三是每年对新进人员的通用设备使用技术培训,由器械管理部门的医学工程技术人员执行。这3种类型的培训工作我们是一直在坚持的,只是没有建立相关的制度和档案,将根据《规范》的要求进一步完善。

关于《规范》第十六条提到使用过程中的质量控制问题,全国绝大多数医院,可能都是除了临床检验按照省级以上临床检验中心的要求一直在坚持之外,其他专业充其量是一年一次的第三方强制年检。多数医院都还不具备这方面的条件,国家也缺乏这方面的标准、技术规范和监管机制。

关于第十七条至二十二条所提到的临床应用要求问题,国家应在相关的临床医疗质量管理规范中予以体现,以便医院在临床医疗管理活动中给以落实。

4.4 关于“临床保障管理”问题

这是《规范》第四章的章标题。本章主要谈及的是医疗器械获准进入医院后的工程技术支持问题。传统的工程技术支持主要是器械故障维修问题,新《规范》则是将工程技术支持工作提到了一个新的高度———如何确保已通过临床准入的在用的和待用的医疗器械的安全性和有效性。

关于《规范》第二十三条规定的安装、验收管理制度与技术规范问题,目前各医院的通行做法是,万元以上的设备安装工作一般都是由生产厂家或经销商授权的技术人员进行的,具体的规范不是医院所能掌控的。验收工作方面,以前一般只是侧重商务、整机、附件的完整性及功能方面的验收,按照新《规范》对安全、有效性的要求,无疑还要加入性能方面的检测验收,尽管目前性能检测的相关条件尚不具备,但验收制度及规范的设计上,应当加入这项内容,以确保规范和验收工作的科学性。

关于第二十四条规定的在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估工作重要意义,但科学、有效实施,不仅需要相关的设备、设施、技术、人力等多方面的条件做支撑,还需要必要的理论、技术规范指导,全面启动需要一个过程。建议先行启动简单的预防性维护工作。首先按《规范》要求制定出预防性维护制度,然后根据医院人力、物力等具体情况,先从过滤网定期清洗、机械传动部件的定期除污、润滑、电缆线、管路状况的定期检查等简单的工作着手,有计划的开展一些初级的预防性维护工作。然后随着各方面条件的改善,再逐步提升预防性维护的层级(诸如性能的检测与校准等),通过持续不断的改进,最终达到规范第二十四条所要求的高度。

实际上,性能的检测、校准工作不能仅仅局限在预防性维护过程中,日常的维修过程中也是非常必要的[3]。虽然本《规范》没有提及,但在临床保障的维修制度设计上有必要增加此项内容。

关于第二十五条规定的大型设备主要信息公示问题,大多数医院可能都没做到,因为以前从没有强调过。没什么大的困难,可很快予以落实。除此之外,我们还计划给每一台万元以上设备设计一个基本信息卡,固定在设备适当的位置上,同时还要制作一个设备状态卡,用以指示设备处于“正常”还是“待修”状态。

关于第二十六、二十七条规定的设备环境的定期检测、评估工作,以前只是政府相关执法部门执行的,按照《规范》的要求,医院也应该积极创造条件开展这方面的工作。我们已经按不同设备的特点,配置不同的环境、设施,例如:设立了射线防护设施、警示标示,温度计、湿度计、除湿机等。

关于第二十八条规定的确保急救与生命支持设备处于待用状态的制度和应急预案问题,我们认为可通过建立严格的“急救与生命支持设备使用人员的交接班制度”、快速的“急救与生命支持设备维修响应制度”、适宜频度的“急救与生命支持设备预防性维护制度”及有效的“急救与生命支持设备应急调剂制度”,确保危、急、重患者抢救、治疗行动的畅通无阻。

关于第二十九条规定的“医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录”问题。各医院可能都有一些这方面的信息记录,但可能不全面。我们计划为所有的急救仪器设备及其他5万元以上设备配备一本“保养、维护、维修登记本”(挂在机身上),并通过适宜的机制确保各项技术服务工作信息实时记录,并在记录满之后,统一收回存档。需要注意的是,按照新规范的要求,将来需要存档的信息量是相当大的,为确保档案工作的科学有效管理,设置专职或兼职的档案管理人员也是非常必要的。

综上所述,我们将进一步深入学习领会《规范》的精神,必要时,组织有关人员到一些临床医学工程工作开展比较好的大医院去参观学习,努力把我院的医疗器械临床使用安全管理工作不断推向前进。

摘要：简述《医疗器械临床使用安全管理规范》出台的背景,分析比较该规范与以前的在用医疗仪器设备管理办法的区别,分析解读新规范核心思想,提出贯彻落实该规范的几点看法与建议。

关键词：医疗器械,使用安全,管理,体会

参考文献

[1]沈正海.把握机遇迎接挑战——临床医学工程之我见[J].医疗卫生装备,2009,30(3):113-115.

[2]李义勇.医院医学工程学科发展的再思考[J].解放军医院管理杂志,2009,16(1):81-82.

锅炉设备使用风险分析 篇8

关键词：烟草行业；锅炉设备；使用风险

中图分类号：X933 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2013）20-0069-02

烟草是一种茄科类的一年生草本植物，目前，世界上的烟草类型大概有六十余种，然而，真正可以用于烟卷和烟丝生产与制造方面的烟草种类少之又少。就目前而言，世界上使用最普遍的烟草是红花烟草，还有小部分国家或地区使用的是黄花烟草。随着社会的进步和时代的飞速发展，各方面的科学技术水平和设备也在不断地提高，与之不断提升的还有人们在精神方面以及日常生活方面的需求。烟草在我国的市场经济交易中占有较高的地位，由于烟草的销售数量较高，因此，与烟草的生产制造相关的行业中，针对生产烟草的技术要求也在不断的升高。在烟草的生产制作过程中，锅炉是其中必不可少的一项功能设备设施，基于此，对烟草行业生产制造过程中锅炉设备的使用风险进行分析，对是否能够有效地提高锅炉的工作效率从而带动烟草生产效率有着重要的意义。

1 锅炉的介绍

锅炉是一种内部进行能量方面转换的压力型设备设施，一般向锅炉内部注入的能量就有燃料进行燃烧或者其他方面导致产生的化学能、内部的电能以及高温度的热能等多种能量形式，在通入锅炉中进行了多方面的转换，从锅炉中输出的是存在一定热量程度的热能蒸汽、超高温度的水或者是相关的有机物热能量载体。锅炉从表层意义上来看是可以拆分成锅和炉两个部分，锅内部主要盛放水等相关的液体，而炉的内部放置的一般是可燃烧的燃料，锅炉当中产生出来的热水或者水蒸气都可以直接为人们在日常生活中和工业生产方面的需求中提供充足的热量能源，还可以将其热量能源转化成为其他方式的能量，例如可以将热能转换为机械能，再将机械能转化为电能等。

2 锅炉设备在烟草行业使用中的风险分析

锅炉设备是烟草行业生产制造过程当中所使用的主要机械设备之一，是维持烟草正常生产制造流程的关键，现对锅炉的使用过程中存在的风险作出如下分析：

（1）烘炉时出现的风险：锅炉在安装完毕后、运行前，都要进行烘炉程序，目的是要把炉膛内耐火材料中的水分烘出干透，所以在烘炉时从炉体内向外冒热气、滴水都属正常现象。然而炉体向外流水、炉门烧裂或烧变形、炉膛内耐火材料产生裂纹或脱落等问题时烘炉时常见风险，大多是由于烘炉不当或管道堵塞等引起的。

（2）锅炉管道风险：锅炉管道可能出现的问题主要有锅炉爆管及锅炉前管板漏水，多是由于锅炉用水的水质有问题而造成系统管道有污物引起的。

（3）锅炉引风机故障：锅炉在使用时引风机可能出现的风险有刚运行时引风机跳闸、引风机振动、引风机及烟囱带水以及引风机无风。引风机发生跳闸是因炉内的湿度太大，增加了引风机的运行负荷所造成的，当炉体烘干后该现象自然消失。而引风机的振动则是由于引风叶轮粘泥出现不平衡而造成的。引风机及烟囱带水以及引风机无风现象是由于引风量过大、除尘器堵塞、烟道堵塞或是引风叶轮磨损等原因引起的。

（4）蒸汽锅炉在使用过程中可能出现补水问题：蒸汽锅炉是烟草行业常用锅炉类型，然而在蒸汽锅炉的使用过程中，很可能会出现补不上水的情况，其主要是由于补水泵工作不正常或是进水分配器堵塞等原因引起的。另外，锅炉的补水异常还有可能是由于水位计灯不亮造成的，灯管或变压器损坏均有可能使水位计灯出现问题。通常，锅炉水位不正常时都会发出报警信号，而水位传感器出现故障时，包括浮球或电极式等故障，从而使得锅炉水位异常时不报警。

3 相关应对策略

3.1 积极防治管道爆裂泄露

3.1.1 加强设备的维护保养。有计划地对易腐蚀、磨损的设备材料和重点区域进行防腐防磨处理，提高其使用性能和使用寿命；对于已经出现磨损或者腐蚀的管线设备，要认真检查整治，及时更换受损严重和易产生问题的部件设施；在设备检修或者维护期间，积极全面检查机组设备，不放过细小角落和细微问题。

3.1.2 提高管线设备架设中的焊接工艺和质量要求。在布设管线设备时，选用高质量的氩弧焊，对焊接口进行无损检测，及时处理工艺不符要求等问题。严格要求工程作业质量、提高技术工艺是减少安全问题和维持安全生产的基础。

3.1.3 加强管线设备的泄露监测，改进工作方法。传统的方法是通过收集分析蒸汽流量、温度和水量压力等参数指标来判断系统运行情况，其在数据时效性、应对措施的及时性和人员调配等方面与现实需要存在较大差距，而对于微小问题没有及时发现处理都可能严重损害系统安全运行。因此，需要通过科学技术的引入应用逐步建立以人员操作为辅助的自动化监控保障系统，形成合理可靠的立体科学安全管理方式。

3.2 提高工作人员的安全意识和安全管理

加强员工预防维护的主动工作意识，规范安全规范和职责并且切实履行。严格考核制度，对日常工作注意调动员工的工作主动性，以规范合理的考核制度鼓励员工发现解决系统运行的细小问题并给予相应奖励。对于出现的问题也要高度重视，及时处理，并且对相关责任人进行处罚。

4 结语

综上所述，通过对锅炉的使用风险进行分析探讨并总结出相关应对策略，从而使得人们对锅炉在烟草行业中的使用有了更全面的了解。对锅炉的使用风险进行探讨，使得烟草的生产和设备的管理等方面更加的方便和快捷，同时还加大了烟草行业在生产过程中的生产效率，除此之外，还提升了资源的利用率，降低了资源上出现不必要的浪费现象，对我国烟草行业今后的发展有着深远的影响。

参考文献

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