兽药经营单位承诺书(推荐8篇)
二、经营内部技术负责人取得兽医技术员以上资格的人员担任,仓贮、保管、销售人员需具备兽医或兽药专业技术知识,保证所售药品安全、有效;
三、不销售违禁、假冒、过期、失效、霉变兽药,处方药未经兽医技术人员下达处方不能销售,非处方药销售时,要给用户讲明用法、剂量、间隔、休药期和用途;
四、严格兽药销售登记制度,对每一批次兽药售给用户时登记购买人、购买数量、药物批号以及上次用药效果,建立兽药销售追溯制度;
为了认真贯彻执行 《中华人民共和国食品安全法》,强化餐饮服务食品安全,维护消费者餐饮消费的权益,本单位郑重承诺:
一、认真履行食品生产经营者必须承担的食品安全“第一责任人”的职责,对本单位生产经营的食品安全负全责。
二、严格遵守《食品安全法》及其实施条例等相关法律法规,做到证照齐全、按许可范围依法诚信经营。
三、建立食品安全管理组织机构,设专职或兼职食品安全管理员。
四、建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。不允许患有《食品安全法》规定的有碍食品卫生的疾病人员从事餐饮服务工作。
五、本单位按要求设置与食品供应方式和品种相适应的粗加工、切配、烹饪、面点制作、餐用具清洗消毒、备餐等加工操作场所,以及食品贮存、更衣等场所。加工经营场所保持内外环境整洁,采取有效措施,消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其它有害昆虫及其孽生条件。
六、本单位在餐饮服务过程中,保证提供卫生且质量合格的餐具给顾客使用。坚决不给顾客使用未经消毒合格的餐饮具、工具、容器。
七、严格规范食品添加剂采购和使用行为,不超范围、超限量滥用食品添加剂,不采购和使用食品添加剂以外的任何可能危害人体健康的物质,不采购和使用标识不规范的、来源不明的食品添加剂,食品添加剂实行“五专”管理。
八、建立健全食品、食品原料进货查验、台账登记和索证索票制度,认真查验供货商的经营资格、产品合格证明、产品标识和食品及原料质量是否符合法定要求,严把食品原料进货质量关。
九、坚决不使用餐厨废弃油脂和“地沟油”加工食品,建立餐厨废弃物和废弃油脂的流向的档案。
十、建立健全并落实食品安全的日常管理措施,及时发现食品原料的质量安全隐患,不销售不符合法定要求的食品、过期食品、变质食品和存在安全隐患的食品。发现问题食品立即停止加工或销售并及时向食品药品监督管理部门报告。
十一、自觉接受食品药品监督管理部门的日常监督检查,提高餐饮服务质量,规范经营行为,重视并妥善解决消费投诉和纠纷,与监管部门一起共同营造食品安全消费环境。
承诺单位名称(盖章):
法定代表人(负责人)签字:
一、严格遵守《广告法》、《广告管理条例》、《大众传播媒介广告发布审查规定》等法律、法规和规章的规定,加强自律,恪守社会公德和职业道德,自觉净化广告发布环境,把握正确的广告宣传导向,传播社会先进文化,弘扬社会正气,树立行业诚信形象,做依法经营广告的实践者、诚实自律的先行者、先进文化的传播者和广告市场秩序的维护者。
二、建立健全广告业务承接、审核、档案管理等制度,加强对广告审查员的培训和管理,落实法定广告审查责任。依法承接广告,依法发布广告,坚决不承接证明文件和手续不全以及内容不真实、不合法的广告业务。
三、诚实守信,拒绝设计、制作、发布各类虚假违法广告。
四、积极投身社会公益事业,大力创作和发布公益广告,倡导民族传统文化,树立社会良好风尚,促进广告行业精神文明建设。
五、自觉接受政府监管部门的管理,自觉接受社会各界的监督和批评,及时认真处理消费者有关广告投诉,维护消费者的合法权益。
承诺人:XXX
为了加强对兽药经营管理,规范经营行为,根据《兽药管理条例》、《农业部公告第193号》中规定的《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》《农业部公告第278号文件》中规定的《兽药停药期规定》等法规和办法,结合实际制定本制度。
一、兽药必须是由通过GMP企业认定生产的,并依法取得产品批准文号的产品。且不超越《兽药经营许可证》所规定的经营范围。所购进的产品与标签或说明书、产品质量合格证核对无误。
二、从业人员中,至少有1名通过兽医执业兽医水平测试人员。
三、《兽药经营许可证》等相关证明要挂在店内显著位置。
四、兽药要分类陈列,类别标签要准确,字迹清楚、药店和药架必须卫生整洁。处方药非处方药应分柜摆放。经营兽用中药材的,应标明产地。不购进、不经营假劣兽药、违禁兽药和人用药品。
五、建立兽药经营台帐,购货登记保存至超过药品有效期1年,并不得少于2年;销售登记应保存至有效期后1年,无有效期至少保留3年。出库、入库要有准确详尽的登记,每月清帐一次,帐物要相符。
六、向兽药购买者说明兽药的功能、主治、用法、用量和注意事项,不得虚假夸大和误导用户。销售处方药的,应当遵守兽用处方药管理办法。由具备相应资格的职业兽医开具。对已出售的兽药出现质量问题和不良反应,应及时向当地兽药行政部门报告。
工 作 小 结
根据省农委、州农委关于换发兽药经营许可证及推进兽药GSP有关工作的要求,并结合局换发兽药经营许可证及推进兽药GSP工作方案,由畜牧兽医股牵头,组织县动物卫生监督所、局综合执法大队对全县兽药经营网点开展了全面的调查摸底和推进兽药GSP认证有关事宜的宣传,现将工作情况小结如下:
一、工作开展情况:
此次调查摸底和宣传工作从2011年10月开始,至2011年11月基本结束,用时两个月,出动16车次,出动人员63人次。共调查了13个乡镇16个村,调查兽药经营户50户,其中取得兽药经营许可证的经营户有22户,无证经营户有28户,发放宣传资料100份。
二、存在问题:
(一)兽药进货渠道不正规、统一,且价格不一致,兽药市场较混乱。
(二)由于兽药GSP认证是一项新的工作,工作人员对兽药GSP认证的相关知识了解不够,宣传工作不到位,不能很好的解答兽药经营户(企业)的咨询。
(三)由于时间短,任务重,且公务车紧张,一些乡镇、村的兽药经营户未能及时调查和宣传。
三、下步工作建议:
(一)对广大兽药经营从业者开展相关法律法规培训,提高兽药经营从业者对推进兽药GSP的认识;
(二)对从事兽药GSP认证的工作人员开展培训,提高其业务能力和理论水平,为尽快推进兽药GSP认证工作提供助力。
县畜牧兽医股
第一条 根据《兽药经营质量管理规范》(以下简称《兽药GSP》)第三十六条规定,制定本细则。
第二条 在湖南省境内从事兽药经营和开展兽药监督管理,应遵守《兽药GSP》和本细则。
第三条 兽药经营企业法人代表(负责人)应熟悉《兽药管理条例》、《兽药GSP》等相关兽药管理法律法规,懂得所经营兽药的相关专业知识。
第四条 兽药经营企业应建立与经营品种、经营规模相适应的质量管理机构或至少配备一名专职质量管理人员。质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或取得相关专业初级或以上技术职称,或取得执业兽医资格证书,具备相应的动物疾病诊疗、疫病防控和使用兽药等专业知识。
经营兽用生物制品的兽药质量管理工作人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。
第五条 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位任职。
第六条 兽药经营企业从事其他工作的人员,应当具有高中以上学历,并经兽药管理法律、法规和兽医、兽药知识培训。
第七条 兽药经营企业应当有固定独立的经营场所,经营场所面积应不小于20㎡。
经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。
第八条 兽药经营场所应有相应的办公设备,配备有专门用于兽药经营使用的办公电脑,有能满足所经营兽药能按照处方药、非处方药及兽药类别与兽药剂型分别陈列的货架、橱柜和柜台。
第九条 兽药经营企业应当有固定独立的兽药仓库,应设有常温仓库和阴凉仓库,总面积应不小于40㎡。
贮存兽用生物制品仓库面积应不小于30㎡,并有用于兽用生物制品的冷冻、冷藏的设施、设备。
第十条 兽药仓库应有照明、通风、避光、防潮、防尘、防污染、防虫鼠、防火和进行温、湿度监控的设施、设备。
用于贮存兽用精神药品、毒性药品、易燃易爆药品,易制毒化学药品的仓库应有专门的防盗、防火等设施并符合国家有关规定。
第十一条 兽药仓库应设置专门区域或设施,对合格兽药、不合格兽药、待验兽药、退货兽药实行分区管理并按照兽药不同品种、不同批号实行分类保管和贮存。
第十二条 在同一行政管辖区域内,实行兽药直营连锁经营的企业,其经营部(门店)可以不再设兽药仓库,可由总公司(店)实行统一仓储、统一商品配送。
第十三条 兽药营业场所和仓库的地面、墙壁等应当平整、干燥、洁净,易清洁;门窗结构严密,可以上锁封闭。
第十四条 兽药经营企业在发生如下变更时,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
(一)变更经营场所、仓库面积;
(二)变更仓库位置、仓库数量;
(三)变更经营场所、仓库相关设施、设备;
(四)变更质量管理负责人、质量管理人员。
第十五条 兽药经营企业应制定下列管理制度:
(一)企业员工岗位职责;
(二)兽药采购管理制度;
(三)兽药验收、入库管理制度;
(四)兽药销售管理制度;
(五)兽药贮存保管制度;
(六)兽用生物制品停电时贮存应急措施;
(七)仓库管理制度;
(八)兽药不良反应报告制度;
(九)兽药质量档案管理制度;
(十)经营设施、设备维护管理制度;
(十一)企业员工培训制度;
(十二)兽药经营质量承诺制度;
(十三)质量投拆与质量事故处理制度;
(十四)记录与资料管理制度。
第十六条 兽药经营企业应当做好下列经营记录:
(一)兽药采购记录;
(二)兽药销售记录;
(三)不合格兽药和退货兽药的处理记录;
(四)兽医行政管理部门的监督检查情况记录;
(五)仓库温、湿度监测记录;
(六)冷冻柜、冷藏柜温度监测记录;
(七)员工培训记录;
(八)兽药质量档案;
(九)兽药不良反应记录。
第十七条 兽药经营场所应当保持清洁干净。《兽药经营许可证》、《工商营业执照》等应悬挂在醒目位置。处方类兽药应存放在封闭式橱柜和柜台内,其他兽药应按品种、类别整齐陈列,产品标示应清晰醒目。
经营场所不得兼作仓库堆放兽药和其他物品,或兼做经营兽药以外的用途。
第十八条 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,所经营的产品,应有供货方提供的该产品生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《产品批准文号书》等产品合法性证明文件并加盖企业公章。
兽药入库时,应当进行检查验收。兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。
第十九条 兽药经营企业要建立兽药购入台帐。兽药购入台帐应载明:产品通用名、商品名、批准文号、产品规格、生产企业(兽用中药材、中药饮片的应注明产地)、生产日期、生产批号、进货日期、进货数量、供货单位、供货人姓名、供货人联系方式以及入库验收人。
第二十条 兽药经营企业要建立兽药销售台帐。兽药销售台帐应载明:产品通用名/商品名、批准文号、产品规格、生产企业(兽用中药材、中药饮片应注明产地)、生产日期、生产批号、销售日期、销售数量、销往地点、经手人姓名、经手人联系方式。
兽药销售记录应保存至产品有效期后一年。
第二十一条 销售的兽药应在有效期内,包装完好无损,销售兽药应遵守国家制定的有关兽药处方药品、兽用生物制品、兽用精神药品、兽药原料药品等规定和兽药先产先出、按批号顺序出库的兽药销售原则。
销售兽药应向购买者开具有效销售凭证,并及时填写好销售记录。
第二十二条 兽药经营企业应做好销售服务工作,要在经营场所明示服务公约和质量承诺,按照国家批准的兽药产品说明书和兽药使用有关规定,向购药者提供兽药产品宣传、技术咨询、用药指导等服务。
第二十三条 兽药经营企业应当主动向购买者了解所销售兽药使用情况,对兽药使用中出现的不良反应和其他质量问题要及时向生产企业或向当地兽医行政管理部门反映。对发现假、劣兽药应及时向当地兽医行政管理部门报告。
第二十四条 兽药经营企业要建立兽药产品质量档案,兽药产品质量档案内容应包括;产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。
第二十五条 兽药应按照不同类别、不同品种、不同用途、不同批号实行分开贮存。兽药包装不得与墙面、地面直接接触。合格兽药、不合格兽药、待验兽药和退货兽药贮存应有不同的存放区或有明显的标识区别。
仓库要保持干净卫生,货物堆放要整齐,仓库内不得放置非兽药物品或兼作他用。
第二十六条 兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、放射性药品等特殊药品应与其他兽药分库贮存,并符合国家的有关管理规定。
第二十七条 兽药仓库的照明、通风、防潮、防尘、防虫鼠、防火、温、湿度表和冷藏柜(库)、冷冻柜(库)等设施设备应处于良好状态并运转正常。应对仓库的设施设备进行经常性的检查和维护,及时修复损坏的设施设备。
应按规定不间断地对仓库、阴凉仓库、冷藏柜(库)、冷冻柜(库)进行温、湿度监测并作好记录。
第二十八条 要按照兽药标签、说明书标明的贮存条件贮存兽药,经常对兽药贮存情况进行检查,防止兽药贮存期间发生虫鼠害、霉变、污染、有效期过期等质量问题。对发生质量问题和过期的兽药应及时处理,并作好检查处理记录。
第二十九条 兽药经营企业运送兽药时,要按照兽药外包装标示的要求,做好兽药运送途中的防潮、防晒、防挤压等措施,保证兽药运送质量。运送兽用生物制品等有温度要求的产品时,应当使用冷藏箱(包)等保温运输工具。运送兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、放射性药品等特殊药品时,应当符合国家有关管理规定。
第三十条 兽药经营企业在经营过程中,对兽医行政管理部门进行的监督检查、产品抽样、情况调查应积极主动配合,对在检查中发现的问题要按照有关规定认真整改。
第一条 为加强兽药经营质量管理,保证兽药产品质量和兽药安全使用,保障动物健康和动物产品安全,根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》,制定本《细则》。
第二条 本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则,适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。
兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构,适用本《细则》。
第三条 县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则,负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。
畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范,并依法查处不符合规范的兽药经营企业。第二章 场所与设施
第四条 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应布局合理,相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。
兽药经营场所和仓库地点应标识明显。
第五条 兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。
兽药经营场所的面积应不少于20平方米,仓库总面积应不少于40平方米;兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。
动物诊疗机构兼营兽药的,应设立独立的药房(仓库),其面积应不少于20平方米。
第六条 兽药经营企业兼营其他产品的,兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离,不得影响所经营的兽药产品质量。
兽药经营企业从事动物诊疗活动的,动物诊疗区域应独立设臵,避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。
第七条 兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。兽药经营企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》,应悬挂在营业场所的正面显著位臵。
兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人,或者经营场所的地址名称发生变化的,应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。
兽药经营企业变更兽药经营场所面积,或者变更仓库位臵、面积以及相关设施、设备的,不应影响兽药经营活动和所经营的兽药产品质量,并应在变更后30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。
第八条 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好,能够陈列所经营的全部兽药品种的样品,并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同,设立醒目标志。
第九条 兽药经营场所应具有下列设施、设备:
(一)与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台;
(二)兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备;
(三)经营的兽药中,有需要避光和控温陈列的,应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表;
(四)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;
(五)环境和人员卫生、清洁的设施、设备等;
(六)在营业场所显著位臵设臵兽药质量信息公示板,张贴兽药管理法规、人员职责和分工,明示服务公约、质量承诺和服务监督电话,设臵意见簿。
第十条 兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库,相关设施、设备应齐备、整洁、完好。乡镇以下小型兽药经营企业可以只设臵阴凉库。
仓库内应设臵合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域,并有明显标识。仓库面积和相关设施、设备应满足不同存放区域,以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的要求。
第十一条 兽药仓库应具有下列设施、设备:
(一)设臵兽药防潮隔板或货架;
(二)具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备;
(三)具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施;
(四)具有兽药拆包和打包工具、设备;
(五)对有避光、控温等特殊要求的兽药,应具有相应的控制设施、设备和监控仪表;
(六)存放兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等的,应具有保险柜等安全监控设施、设备;
(七)经营兽用生物制品的,应具备发电机、真空检测仪等设施、设备。
第十二条 同属一个法人的兽药直营连锁经营企业,在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一标准配臵仓储和相关设施、设备。
第十三条 兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、干燥、洁净;门、窗等结构严密,可以上锁封闭、易清洁。
第十四条 兽药经营企业配备车辆等运输工具的,运输工具的性能应满足兽药储存、运输要求,不损害兽药包装和产品质量。
经营兽用生物制品的,应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。第三章 机构与人员
第十五条 兽药经营企业应设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或者人员,明确各机构和人员职责。
兽药经营企业应明确设立企业负责人和质量负责人。兽药经营企业的负责人应熟悉国家和地方在兽药管理方面的法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。
兽药经营企业负责人和质量负责人不得兼任;兽药经营企业采购人员与质量管理人员不得兼任。
第十六条 兽药经营企业的质量负责人和质量管理人员,应熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定;具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业中专以上学历,或者具有畜牧、兽医等相关专业初级以上专业技术职称;熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识。
经营兽用生物制品的,质量管理人员应具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业大专以上学历,或者具有畜牧、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员应通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的考核,并报《兽药经营许可证》发证机关备案。
第十七条 兽药质量管理人员应充足、稳定,不得在本企业以外的其他企业或单位兼职。
兽药经营企业质量管理人员发生变更的,新聘任的质量管理人员应考核合格,并在质量管理人员变更后30个工作日内,向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。
第十八条 兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应具有高中(或中专)以上学历,并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
第十九条 兽药经营企业负责开具处方的人员,应具有执业兽医师资格,具有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判断和处理的能力。
未开展执业兽医师资格考试的地区,开具处方的人员应具有兽医、畜牧兽医、中兽医(民族兽医)或者水产养殖专业大学专科以上学历,或者具备中级兽医师、水产养殖中级工程师以上专业技术职称。
第二十条 兽药经营企业上岗人员应身体健康,无药物过敏和传染性疾病。兽药经营企业每年应对直接接触兽药的人员进行健康检查,建立健康档案。
第二十一条 兽药经营企业应制定人员培训教育计划,定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定、兽药质量管理和兽药专业知识、职业道德等方面的培训、考核,建立个人培训、考核档案。
第二十二条 兽药经营企业应遵纪守法,依法聘用员工,签订劳动合同。不得聘用受到行政处罚“终身不得从事兽药活动”的人员。第四章 规章制度
第二十三条 兽药经营企业应建立兽药经营全过程的质量管理体系,制定管理制度、操作程序等管理文件,并如实执行和记录。
第二十四条 兽药经营企业的质量管理文件应包括下列内容:
(一)企业的质量管理目标、兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度;
(二)组织机构、岗位及人员职责;
(三)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、出库、运输、销售、售后等环节的管理制度;
(四)对供货单位和采购兽药的质量评估制度;
(五)兽药质量查验制度,兽药入库、出库查验制度;
(六)兽药不良反应报告制度;
(七)环境、人员、设施、设备等卫生管理制度;
(八)对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度;
(九)兽药退货的管理程序,过期兽药、不合格兽药管理制度和处理制度;
(十)兽药投诉和用药事故处理制度;
(十一)经营企业文件、票据、台帐、记录等档案资料的管理制度;
(十二)人员管理和培训、考核制度。
第二十五条 兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的,应签名、注明日期,原数据应清晰可辨。
质量管理记录应包括下列内容:
(一)所经营的兽药供应商和兽药品种的质量评估记录;
(二)兽药的采购、验收、入库、储存、出库、运输、销售、售后服务等记录;
(三)经营场所、仓库的清洁记录,设施、设备的维护、保养、运行记录;
(四)兽药质量清查记录,兽药监督管理部门的监督检查、抽检记录;
(五)退货兽药、不合格兽药的处理记录;
(六)兽药质量投拆、质量纠纷、用药事故、不良反应等记录;
(七)涉及兽药质量的设施、设备运行状态和检查记录;
(八)人员培训、考核记录。
第二十六条 兽药经营企业应建立兽药质量管理档案,设臵档案室或者档案柜,并由专人负责管理。
质量管理档案应包括下列内容:
(一)人员人事档案、健康体检档案、培训考核档案、设备设施档案、供应商质量评估档案;
(二)每个兽药产品的质量档案,包括兽药产品的采购合同、查验记录、储存的货位卡、开具的处方及销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等;
(三)本《细则》规定的其他记录。
第二十七条 兽药质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应保存至少3年。第五章 采购与入库
第二十八条 兽药经营企业应采购合法企业的合格兽药产品。兽药经营企业应把兽药质量作为选择供货单位和采购兽药产品的首要条件。
第二十九条 兽药经营企业采购的兽药应符合下列基本条件:
(一)《兽药经营许可证》批准经营范围内的;
(二)合法企业生产或经营的、《进口兽药注册证书》在有效期内且合法进口的;
(三)国家法规和当地政府规定允许经营和使用的;
(四)兽药标签及说明书等内容符合农业部有关规定并经过批准的;
(五)原料药、中药材(饮片)、中药提取物、兽用生物制品等符合法定质量标准的;
(六)兽用精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品、易制毒化学药品等管制兽药经过相应批准程序的。
第三十条 兽药经营企业对首次经营的供货企业、首次经营的兽药产品应进行质量评估;对已经营的企业和兽药产品,应定期进行再评估。评估合格的,方可采购。
质量评估应包括对拟供货单位及委托代理人的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准文件等进行审核,必要时进行现场考察。
第三十一条 兽药经营企业采购兽药,应与供货单位签订采购合同。合同内容应含有保证兽药质量的条款。
兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到票、帐、货相符。
兽药采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、货值金额、购入日期、经手人或者查验人等内容。
第三十二条 兽药经营企业购进兽药时,应依照法律法规、兽药质量标准和采购合同约定,对每批(件)兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收。
购进兽用生物制品,应由两人以上进行检查验收。
必要时,兽药经营企业应对购进兽药产品进行质量检验,或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应与产品质量档案一并保存。
第三十三条 有下列情形之一的兽药,不得入库:
(一)未经评估或与供货商的质量评估信息不一致的;
(二)与采购合同、发货单不符的;
(三)内、外包装破损可能影响产品质量的,没有标签、说明书或者标签模糊不清的;
(四)兽药产品批准文号、有效期等过期的;
(五)质量验收不合格的;
(六)其他不符合法律法规和兽药质量管理规定的。
第三十四条 兽药查验应在不影响兽药产品质量的环境下进行。查验不合格的合法兽药产品应退回;查验发现假劣兽药的,应依法封存、上报当地兽药管理部门处理。第六章 陈列与储存
第三十五条 查验合格的兽药产品,应按兽药产品不同的储存条件要求入库存放,并建立货位卡。
兽药产品入库后,应按兽药产品的储存条件要求,每个品种选择一定数量的样品,分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。
大包装兽药、原料药、管制兽药,以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药产品,可只陈列空包装、产品标签或照片。
第三十六条 陈列、储存兽药应符合下列要求:
(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库(柜)存放;
(二)按照兽药外包装图示标识的要求搬运和存放;
(三)与仓库地面、墙壁、屋顶等之间保持一定间距;
(四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、毒性兽药以及管制兽药,应与其他兽药分库存放;含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药,应按照危险品来管理,与其他兽药分库存放,存放仓库应相对独立、隔离;
(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;
(六)同一企业同一批号的产品集中存放。
第三十七条 不同区域、不同类型的兽药应具有明显的标识。标识应放臵准确、字迹清楚。
兽药类别实行颜色标识,不合格兽药以红色标识;待验和退货兽药以黄色标识;合格兽药以绿色标识。
第三十八条 兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易制毒化学药品等管制兽药的运输、保管、查验、销售实施双人管理,并建立双人审核记录。
第三十九条 兽药经营企业应定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。
第四十条 兽药经营企业应定期清查过期、失效兽药,及时对农业部和省畜牧兽医行政管理部门公布的假劣兽药进行清查、撤柜,并做好记录。
第四十一条 兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义,陈列、储存、销售未经质量评估的兽药,以及其他标称防病、治病、促生长的非兽药产品。第七章 销售与运输
第四十二条 兽药经营企业销售兽药,应遵循先产先出和按批号早晚顺序出库的原则。相同批号的兽药,先进先出,合箱产品优先销售。
第四十三条 兽药销售应对症开药,兼顾兽药疗效、用药方便和经济实用。
第四十四条 兽药出库时,应进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药,不得出库销售:
(一)标签和说明书模糊不清或者脱落的;
(二)内、外包装出现破损,封口不牢、封条严重损坏的;
(三)超出有效期限的;
(四)其他不符合兽药质量合格规定的。
第四十五条 兽药经营企业销售兽药,应开具有效票据、凭证,做到票、帐、记录相符,销售票据交购买者保存。
第四十六条 兽药经营企业销售兽用处方药到使用单位的,应遵守兽用处方药管理规定,凭执业兽医师或同等资质人员开具的处方,由兽药经营企业质量管理人员核对处方中兽药用法、用量无误后,方可发放兽药。
兽药经营企业对执业兽医师开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌、超剂量用药或者国家规定的禁用兽药等违反兽药规定问题的,不得销售,应将处方笺退回。
第四十七条 兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元。拆零销售的兽药产品最小包装上无标签、说明书的,经营企业应提供该产品的标签、说明书内容或处方说明,以指导用药。
第四十八条 兽药经营企业销售兽药后,应分品种、批次建立兽药销售记录。销售记录应载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第四十九条 兽药经营企业应根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施,防止兽药破损和混淆。
兽药搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求,轻拿轻放,规范操作。
对有温度控制要求的兽药,在长时间运输时,应采取必要的温度控制措施;兽用生物制品运输应使用冷藏车或相应的冷藏保温设施,并建立详细的时间记录。
第五十条 不得向动物养殖场(户)、饲料生产企业发运、销售兽用原料药。
未凭临床执业兽医师处方,不得将处方兽药直接发货、运输、销售到无执业兽医师的动物养殖场(户)。第八章 售后服务
第五十一条 兽药经营企业进行兽药宣传、促销、展览、广告等活动时,应以农业部批准的兽药标签、说明书为准,不得虚假夸大宣传误导购买者。
第五十二条 兽药经营企业应注意收集兽药使用信息,发现严重兽药不良反应时,应立即向所在地县级以上畜牧兽医管理部门和供货单位报告。
兽药经营企业发现已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药,应及时追回。
兽药经营企业发现其他企业生产、经营和使用假兽药、劣兽药,以及质量可疑兽药时,应及时向所在地县级以上畜牧兽医管理部门报告。
第五十三条 兽药经营企业应提供技术咨询服务,向购买者说明兽药的用法用量,正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药,并对兽药使用情况进行回访调查,建立记录。
兽药经营企业应对兽药投诉、质量咨询、用药事故等如实记录,及时查明原因,采取有效的处理措施。
第五十四条 兽药经营企业应接受和积极配合县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的检查、抽检,不得拒绝,并留存检查记录和抽样单等。
第五十五条 兽药经营企业应积极参与县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的动物防疫、疾病净化、药残监控等工作,建立兽药储备,参与应急响应和物资调配。第九章 附 则
第五十六条 除依法批准的兽药经营企业以外,其他任何单位、个人和个体工商户不得从事兽药经营活动。
第五十七条 2010年3月1日前已开办的兽药经营企业,应当于2011年12月31日前达到农业部《兽药经营质量管理规范》和本《细则》的要求;2010年3月1日后申请新开办兽药经营企业的,应达到农业部《兽药经营质量管理规范》和本《细则》的要求,并依法申领《兽药经营许可证》。
GSP为兽药连锁经营企业创造了有利先机
农业部于2010年1月15日以第3号令正式发布了《兽药经营质量管理规范》,并于2010年3月1日开始推广施行,要求在此之前已开办的兽药经营企业在2012年3月1日前必须通过GSP认证并依法申领兽药经营许可证。
预计到2012年月份3月份GSP验收截止时期,广东省会通过5000家左右企业;山东省2009年兽药经营企业有7900多家,到2010年变成了6800多家,预计全省会有4000家左右通过GSP验收。
实施兽药GSP认证后,兽药店实行连锁经营一直是一个比较热门的话题。据行业专家预计GSP推行后行业市场会面临重大变革,目前我国有注册的兽药经营企业15万家。经过GSP认证后,预计将减少50%的经销商和零售商,这对净化经营市场,规范从业标准,恢复流通渠道的规范性创造了有利的条件。兽药连锁经营优势明显,无论是对企业还是政府来说都有诸多的好处。
首先,连锁经营具有规模化、网络化、信息化的优势。实行统一采购、统一配送、统一标识、统一经营方针、统一服务规范和统一销售价格等是连锁经营的基本规范和内在要求。对于企业而言,连锁经营成本低,竞争力强,投入少,效益好,可以有效发挥总部的整体质量优势、技术优势和服务优势。对于政府而言,连锁经营方便管理,降低行政监管成本。如在一个县级辖区内,可能会有几十家零售企业甚至超百家,分别属于不同的法人,管理起来相对比较零散,如果这几十家企业属于几个大的连锁集团,那么对于监管部门来说,只需要重点管好这几个大连锁集团的总部和法人就可以了。如果连锁集团分店的产品出现质量问题,就可追溯连锁集团总店,这也可以在一定程度上迫使连锁集团总店对分店产品质量负责,促使连锁总店对分店的管理,也就是监管部门可以借连锁总店的手规范管理其余分店。
同时,农业部的3号令中规定,兽药经营主体必须是企业,具有法人资格企业,个体经营户将无法通过GSP管理的认证,这一规定有利于提高市场进入的门槛,有利于提高从业人员的综合素质水平,但也无形中造成了经营成本的增加。
在国家法律法规日趋完善的背景下,兽药生产企业会转而依托更多的兽药GSP企业代理经营本企业产品或自建GSP门市,具有大体系、大连锁、大协作能力的GSP企业将拥有更大的市场空间。建立兽药行业连锁经营网络品牌,是建立打击假冒伪劣的长效机制、是保障食品安全、促进流通领域规范发展的重要途径。
2012后连锁加盟性兽药经销商将做大
2012年以前的数年间,部分兽药生产企业效仿饲料生产企业,纷纷将业务员、技术员派驻终端用户,试图以终端精耕细作的营销策略垄断区域目标市场,从而推动经销商员工化加速企业发展。正因为如此,或许从未跨出过县域的经销商享受到了企业在技术培训、业务培训、管理培训等众多的学习和福利待遇,实现了自己和生产企业的可持续发展。
然而,可以预期且明显感觉到的变化是,国家仅仅用约一年的时间强力推进兽药经营环节的GSP认证,并明确同一个县区内的乡镇经销网点可以以连锁加盟的形式挂靠专业化的兽药经营公司完成GSP认证,因此以连锁、加盟、直营等为主要营运模式的兽药经销商的综合竞争优势将逐渐彰显,这为过去走终端用户、业务员走乡窜户的背包式营销的生产企业则是一记重重的棒喝。
显然,具有连锁加盟资质的兽药经销商将充分发挥品牌价值、配送能力、技术支撑、资源占用、议价优势、品类互补、营销战略等的综合优势和集聚效应,必然成为各个兽药生产企业争抢的香馍馍。经销商也将从过去纯粹的买卖关系,逐渐演变成为同时为某几个具有互补特性的优势兽药生产企业在某些特定区域的形象代言人、价值创造者、服务开拓者和市场顾问,也会同时成为终端用户的方案供应商、终端服务商,由单一的兽药买卖业务转变为供种、供料、供技术、供药品、协助畜禽产品销售的综合服务商,从而实现普通经销商向专业化经营企业的角色转变,兽药产品仅仅是信息传递、技术服务等增值的有效载体和工具。
然而,四大瓶颈因素制约着兽药连锁快速发展。
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