临床试验技术服务合同

临床试验技术服务合同（共8篇）

临床试验技术服务合同 篇1

合同编号:

甲方（申办者）： 乙方（研究者）：

xx属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局xx省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）的规定，现甲方委托乙方作为本临床研究的负责单位（参加单位）进行xx的临床试验。

研究目的：评价xxxxx的安全性和有效性。

甲乙双方在平等互利的基础上，按照《医疗器械临床试验规定》的规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床试验合同。

一、双方约定

1、该试验方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认，伦理季员会审核批准，作为本合同依据；

2、临床医学评价方法和实验室操作的标准操作堆积经申办者和各临床研究单位讨论确定，作为本合同依据；

3、临床试验的数据处理，统计分析由统计单位负责。数据统计处理后，交由各参研单位按规定格式撰写小结报告，组长单位负责撰写总结报告；

4、临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期，对乙方不具备法律约束力，但乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方；

5、若因试验的不良反应、不良事件或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任与后果；

6、双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商处理临床试验中发生的问题；

7、双方为对方保存临床试验文件提供便利，本合同的试验医疗器械获得注册证书，甲方应及时通知乙方，并寄送注册证书复印件。

二、甲方的责任和义务

1、负责申请和组织临床试验，按照《医疗器械临床试验规定》要求提供临床前所有文件；

2、与研究者共同研究并签署临床试验方案，提交伦理委员会批准，征得伦理委员会同意后开始按试验方案组织临床试验；

3、免费向研究者提供试验用的医疗器械，并保证该器械的质量合格；

4、必要时任命经过训练的人员作为监查员，并为研究者所接受；

5、当临床试验发生严重不良事件和不良反应时，应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件和不良反应，采取一切必要的措施以保证受试者的安全，并及时向监督管理部门报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报不良事件；

6、申办者应对临床试验中发生不良反应或不良事件的受试者提供保险并承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

7、向乙方提供以下临床试验费用

（1）根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病倒 xx 例，临床观察费每例 元，共 元。

8、甲方于临床试验开始前将试验总经费 元汇入乙方财务科，或直接向财务科提供支票。

三、乙方的责任和义务

1、乙方及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准；

2、临床开始前对研究者进行培训，按照临床试验方案和GCP要求进行临床试验；

3、乙方为甲方的监查提供便利条件，按受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及监督管理部门视察，确保临床试验的质量；

4、乙方研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，在临床试验过程中如发生不良反应或不良事件，对受试者采取适当的处理措施，并按照《医疗器械临床试验规定》要求进行报告。若因试验器械的不良反应或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任与后果；

5、研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入研究报告表；

6、临床试验中止或结束后，乙方负责将剩余的器械退回甲方；

7、未经甲方同意，乙方不得把试验内容泄漏给第三方；

8、在甲方支付所有经费后，乙方在临床试验总结（小结）报告盖章后交给甲方。

四、其他

1、合同中未尽事宜，双方友好协商解决；若发生争议，按有关法律法规解决；

2、本合同一式四份，甲乙双方各执两份，自签字之日起生效。

甲方： 乙方：

经办人： 经办人：

年 月 日 年 月 日

负责人： 负责人：

临床试验技术服务合同 篇2

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取本院2014年3月-2015年3月收治的40例乙型肝炎患者为本次研究对象, 所有患者均符合临床关于乙型病毒肝炎的诊断标准, 收取患者血清标本。男29例, 女11例, 年龄32~62岁, 平均 (43.72±6.34) 岁。

1.2 方法

1.2.1 仪器和试剂

酶联免疫吸附法选用瑞士帝肯公司生产的型号为BI0-RAD i Mark的全自动酶免仪, 北京万泰生物工程公司生产的HBV-M试剂盒;时间分辨荧光免疫法选用由上海新波生物技术公司生产的ANYTEST检测仪以及其配套的试剂和EFFICUTA全自动标本前处理系统。

1.2.2 检测方法

早晨抽取患者空腹静脉血5~10 ml, 并将其置于真空管内, 于37℃的恒温环境内凝血分离血清, 待血清分离1 h后开始检测, 检测严格按照检测仪和试剂盒的使用说明书进行。酶联免疫吸附法为定性检测方法, 检测时, 首先复温试剂至室温, 移取微量血样于板孔底部, 加入适量稀释液, 振荡混合后使用检测仪检验, 依据仪器检测结果判读阴、阳性, 若HBV-M中的任一指标检测为弱阳性则将其标记设置2个平行孔, 以待复查, 若复查结果仍显示阳性则判读为阳性。时间分辨荧光免疫法为定量检测方法, 检测时首先复温试剂盒, 然后将血液样本加入稀释之后的标记物内, 接着将标记物工作液加入其中, 振荡孵育完毕后将反应板洗涤干净, 加入增强液, 使用检测仪检验, 将检测结果与检测的正常范围对比, 若超出正常范围则判定为阳性。

1.3 观察指标

分别记录酶联免疫吸附法和时间分辨荧光免疫法对于乙肝病毒感染血清学标志物的阳性检出例数并计算阳性检出率。酶联免疫吸附法依据HBc Ab、HBe Ab、HBs Ab、HBe Ag、HBs Ag各项指标密的度来判读阴、阳性;时间分辨荧光免疫法检测指标及其正常范围为HBc Ab (0~0.9 PEU/ml) 、HBe Ab (0~0.2 PEU/ml) 、HBs Ab (0~10 m U/ml) 、HBe Ag (0~0.5 PEU/ml) 、HBs Ag (0~0.5 ng/ml) , 指标值超过正常范围则视为阳性[3]。阳性率= (阳性例数/总例数) ×100%。阳性符合率= (酶联免疫吸附试验阳性检出例数/时间分辨荧光免疫试验阳性检出例数) ×100%。

1.4 统计学处理

使用SPSS 20.0软件对收集到的数据进行统计学分析, 计数资料以率 (%) 表示, 比较采用字2检验, P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

患者HBc Ab、HBe Ab、HBs Ab、HBe Ag、HBs Ag各指标阳性符合率依次为84.80% (28/33) 、63.63% (14/22) 、95.00% (19/20) 、94.40% (17/18) 、88.30% (15/17) ;时间分辨荧光免疫法检出的HBc Ab、HBe Ab阳性率均显著高于酶联免疫吸附法, 差异均有统计学意义 (P<0.05) , 其余各指标之间比较差异均无统计学意义 (P>0.05) , 见表1。

3 讨论

乙型肝炎为全球广泛流行的一种肝脏疾病, 全球共有约超过3.5亿的人口感染乙型肝炎病毒, 其中, 中国人口约占7.18%[4]。乙型肝炎病毒所导致的乙型病毒性肝炎是威胁人类健康和生命安全的重要传染性疾病, 因此, 提高乙型病毒型肝炎的诊断率, 把握最佳治疗时机意义重大。

临床主要通过乙型肝炎病毒血清学标志物来对乙型病毒型肝炎进行诊断, 检测指标包括HBc Ab、HBe Ab、HBs Ab、HBe Ag、HBs Ag等, HBc Ab为患者感染后血清中出现最早的指标, 具有检测价值高、时效长等优点, 对于乙型病毒性肝炎的早发现、早治疗意义重大[5];HBe Ab的感染检出率在肝癌患者中最高, 显著高于肝硬化患者和乙型肝炎患者, 对于患者病情的具体判断有着一定的指导意义[6]。临床对于乙型肝炎病毒血清学标志物的检测主要可分为定性检测和定量检测两种, 定性检测包括金标法、酶联免疫吸附法等, 定量检测包括化学发光免疫分析法、时间分辨荧光免疫法等。

传统的酶联免疫吸附法主要通过对患者抗体抗原酶标记、病毒定性分析的方法来达到病毒检测的作用, 具有经济、操作简单、检测速度快等优点, 能够在基层医疗机构得到推广与普及;但由于只能定性检测, 因此无法对病毒血清标志物进行动态监测和定量计算, 检测的特异性、灵敏度较低, 对于低浓度患者的诊断准确性不够, 同时无法准确判定患者的感染情况和病毒的复制水平;此外该检测方法还存在较大的污染风险。

时间分辨荧光免疫法对于抗原抗体的标记主要通过稀土离子来完成, 可起到示踪作用[7];此外, 其还能有效克服传统酶标记物标记不稳定、受环境影响大的缺点, 通过波长分辨和时间延迟, 非特异性信号可以有效降低, 甚至可以忽略, 检测灵敏度远超放射性同位素, 可达10~12 g/m;以细胞和核酸探针为特征, 检测信号通过放大器扩大后, 由标准曲线对其进行详细分析以明确血清病毒标志物的具体含量, 因此, 时间分辨荧光免疫法不仅弥补了传统酶联免疫吸附法无法定量分析的缺点, 同时还具有超高灵敏度, 整个检测过程交由全自动检测仪完成, 有效避免了人为操作技术差异而引起的检测误差, 检测结果准确性和可靠性大大增加, 相较于其他检测方法, 具有检测可重复、检测范围广、检测稳定、检测结果无误差、无衰变等优势。

本次研究中, 时间分辨荧光免疫法对于乙肝病毒感染血清学标志物各指标的阳性检出率均高于酶联免疫吸附法, HBc Ab、HBe Ab指标之间的比较差异均有统计学意义 (P<0.05) , 其余各项指标之间的比较差异不显著, 时间分辨荧光免疫法检出阳性率略高。

综上所述, 酶联免疫吸附法和时间分辨荧光免疫法均可用于乙型病毒性肝炎的判断, 酶联免疫吸附法适用于医疗设施条件较差的广大基层医疗机构, 具有经济、快捷等特点, 时间分辨荧光免疫法具有更高的检测灵敏度和特异性, 对于乙型病毒性肝炎患者的诊断更加准确, 尤其适用于弱阳性标本的检测, 此外, 其能够准确地对血清标本进行定量分析, 为临床对于患者的感染程度、病情发展程度、疫苗注射量的判断提供可靠参考, 进而可实现患者更有效的临床治疗, 因此, 时间分辨荧光免疫法值得临床进一步推广和使用。

摘要：目的:对酶联免疫吸附试验和时间分辨荧光免疫技术在乙型肝炎病毒血清标志物检测中的临床价值进行分析和比较。方法:选取本院2014年3月-2015年3月收治的40例乙型肝炎患者, 分别使用酶联免疫吸附试验和时间分辨荧光免疫技术对患者的血清标本进行检测, 对比两种检测方法结果的有效性。结果:时间分辨荧光免疫技术HBc Ab、HBe Ab的阳性检出率均显著高于对酶联免疫吸附试验, 差异均有统计学意义 (P<0.05) , 两种方法 HBs Ab、HBe Ag、HBs Ag检出阳性率比较差异均无统计学意义 (P>0.05) 。结论:两种检测方法有较高的阳性符合率, 均适用于乙型肝炎病毒的临床检测;时间分辨荧光免疫技术拥有更高的阳性检出率、敏感性及特异性, 临床检测效果更加稳定和显著, 值得推广使用。

关键词：酶联免疫吸附试验,时间分辨荧光免疫技术,乙型肝炎病毒,血清标志物检测

参考文献

[1]赵树波, 方艳秋, 邢国燕, 等.时间分辨荧光免疫法定量检测乙型肝炎病毒血清标志物的应用价值[J].吉林医学, 2012, 33 (32) :6966-6967.

[2]薛芳芳, 赵婷婷.三种方法检验乙型肝炎血清标志物结果评价[J].现代仪器与医疗, 2014, 17 (5) :73-75.

[3]何宗忠.三种检测方法对乙型肝炎病毒血清标志物的比较研究[D].广州:南方医科大学, 2010.

[4]王丽萍.时间分辨荧光免疫法与酶联免疫吸附法检测乙型肝炎病毒感染血清学标志物的对照探究[J].国际检验医学杂志, 2015, 19 (7) :994-995.

[5]董志宁.乙型肝炎病毒表面抗原光激化学发光免疫测定试剂及人类免疫缺陷病毒时间分辨荧光免疫检测试剂的研制[D].广州:南方医科大学, 2012.

[6]罗惟, 张杰.时间分辨荧光免疫法与酶联免疫吸附法检测乙型肝炎病毒血清标志物的比较[J].现代医药卫生, 2015, 25 (12) :1855-1856.

临床试验技术服务合同 篇3

最大临床试验递送网络提供专业化服务

11月2日，TNT快递宣布，该公司已建成国内最大的临床试验递送网络，100%覆盖遍布50余个城市、近400家经国家食品药品监督管理局认定的临床试验基地，为其提供高端生命科学递送服务。该服务可使各种临床试验生物样品在24～48小时内送抵中心实验室。凭借严格的速度保证、全程温控技术以及TNT独有的全方位服务(Special Services）操作模式，该项业界领先的服务确保了对时间和温度敏感的生命科学物品得以安全、准时、保质送达，全面满足了临床试验客户的需求。

TNT大中国区国际快递董事总经理彼得·兰利 (Peter Langley) 表示：“我们很高兴发挥TNT快递作为全球生命科学递送市场领导者的专业优势，为中国临床试验客户提供这样一个覆盖全国的一站式递送解决方案，助力客户在临床实验和生命科学领域的不断进步、提升。”

TNT利用其在该领域递送方面的全球经验，通过全国控制中心的统一调度和严格的递送网络管理，为客户提供临床试验全过程所需的递送服务，包括血样、尿样、人体组织等生物样品，以及试验用药品、实验室手册、试验用品、测试结果报告等。该服务可根据货品的不同特性，提供常温（15～25℃）、冷冻包装（-20℃以下）和冷藏包装（2～8℃）等多种选择。客户可通过TNT在线货品追踪系统，实时了解货品的在途状态和去向。

提供整套解决方案

不仅如此，TNT生命科学服务还为医疗行业提供一整套解决方案，包括药品、疫苗的冷链运输、医疗设备与医疗器械的国际配送服务。通过TNT快递覆盖全球的递送网络，临床试验货品可实现48小时/72小时内从中国送达亚洲/欧洲目的地的门到门服务，并可以同样的速度操作进口服务。

在全球，TNT快递作为生命科学递送领域的领导者，拥有超过13年的专业经验，每年递送超过100万个样品，其中包括12万个冷冻包装。2011年3月，在亚洲生命科学规模最大的盛会——第四届年度亚洲生物制药大会上，TNT经客户投票选举，荣膺“最佳生命科学物流服务提供商”。

作为国际级别的快递公司，TNT快递每周在200多个国家处理470万个包裹、文件和货件。TNT 快递在欧洲、中国、南美、亚太和中东拥有航空和公路运输网络。公司拥有83000 名员工、30000辆公路运输车辆和50 架飞机，还拥有2600多个营运网点和分拣中心。2010年TNT快递营业收入 70.53亿欧元。

临床试验技术服务合同 篇4

一、概述

临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。

本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。

本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。

二、临床试验报告的结构与内容

（一）首篇

首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。

首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”的字样。

1、封面标题

包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

2、目录

列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。

3、研究摘要（附样表）

对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。

4、伦理学相关资料

须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人体医学研究的伦理准则，须申明本临床试验方案及其修订申请均经伦理委员会（IEC或IRB）审核批准，须提供伦理委员会批准件，须提供向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本。

5、试验研究人员

列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各中心主要参加人员、统计学分析的负责人、临床试验报告的撰写人。

6、缩略语

临床试验报告中所用的缩略语的全称。

（二）正文内容和报告格式

1、基本内容

本部分内容为各类临床试验报告的格式中所包含的主要项目的原则性说明。1.1 引言

介绍受试药物研发的背景、依据及合理性，所针对的目标适应症人群，目前治疗方法及治疗效果等；说明本研究实施的合法依据及申请人和临床研究单位间的合作情况。1.2 试验目的

本临床试验所要达到的目的。1.3 试验管理

对试验的管理结构和实施GCP的情况进行描述。

管理结构包括主要研究者、主要参加人员、指导委员会、管理/监查/评价人员、临床试验机构、统计分析人员、中心实验室设施、合同研究组织（C.R.O.）及配送管理等。

实施GCP的情况指试验参加人员的培训、监查/稽查情况、发生严重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。1.4 试验设计

1.4.1 试验总体设计及方案的描述

试验的总体设计（如平行设计、交叉设计等）和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式，试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。包括下列方面：治疗方法（药物、剂量和具体用法）、受试研究对象及样本量、设盲方法和程度（非盲、单盲、双盲等）、对照类型、研究设计（平行、交叉）、分组方法（随机、分层等）、试验各阶段的顺序和持续时间（包括随机化前和治疗后、撤药期和单盲、双盲治疗期，应指明患者随机分组的时间，尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况）、数据稽查及安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。1.4.2 试验设计及对照组选择的考虑

应阐明所设对照的确定依据及合理性。

对试验设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的合理性的考虑应进行说明。如果未采用随机化分组，则应详细解释和说明用以有效克服系统选择性偏倚的其他技术措施。

如果研究中不设对照组，应说明原因。1.4.3 研究对象的选择

确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准。

根据研究目的确定入选标准，说明适应症范围及确定依据，选择公认的诊断标准，注意疾病的严重程度和病程、病史特征、体格检查的评分值、各项实验室检验的结果、既往治疗情况、可能影响预后的因素、年龄、性别、体重、种族等。必要时进行合理的论证。

从安全性和试验管理便利性考虑的排除标准应进行说明，并注意排除标准对整个研究的通用性及安全有效评价方面的影响。

事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。对剔除的受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。1.4.4 试验过程

详细描述试验用药在临床试验中的应用过程及其相关事宜。

列出试验用药的名称、剂型、规格、来源、批号（如采用多个批号，对各受试者采用的药物批号应登记）、效期及保存条件，对特殊情况的对照药品应进行说明和评价。对试验用药的用法用量（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排）应详细描述。

详细描述随机化分组的方法和操作，说明随机号码的生成方法，应在附件中提供随机表（多中心的研究应按各中心分别列出）。

描述盲法的具体操作方式（如何标注瓶签、编盲过程、设置应急信件，双模拟技术等）、紧急破盲的条件、数据稽查或期中分析时如何确保盲法的继续、无法设盲或可以不设盲的合理理由并说明如何控制偏倚。

描述除试验药品外的其他药品的使用、禁用、记录情况及其规定和步骤，并评价其对受试药物的结果观察的影响，阐明如何区分和判断其与受试药物对观察指标的不同效应。描述保证受试者良好依从性的措施（如药品计数、日记卡、血/尿等体液标本药物浓度测定、医学事件监测等）。1.4.5 有效性和安全性指标

包括具体的有效性和安全性指标、实验室检查项目、测定时间安排、检测方法、负责人员、流程图、注意事项、各种指标的定义及其检测结果（如心电图、脑电图、影像学检查、实验室检查等）。说明不良事件数据的获得方法，实验室检查发现的不良事件的判断标准及其处理等。

如采用的有效性或安全性指标是非常规、非标准的特殊指标，应当对其准确性、可靠性和相关性进行说明。

判断疗效的主要终点指标应清晰阐述，并提供相应的确定依据（如出版物、研究指导原则等）。如使用替代指标，应提供相应依据。

测定药物浓度时，详细说明生物样本的采样时间和服药时间之间的相隔时间，服药及采取标本时，饮食、合并用药、吸烟、饮酒和喝咖啡等的可能影响。

样本处理和测量方法应进行方法学确证，特殊情况应加以说明。

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则

一、概述

临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。

本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。

本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。

二、临床试验报告的结构与内容

（一）首篇

首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。

首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”的字样。

1、封面标题

包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

2、目录

列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。

3、研究摘要（附样表）

对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。

4、伦理学相关资料

须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人体医学研究的伦理准则，须申明本临床试验方案及其修订申请均经伦理委员会（IEC或IRB）审核批准，须提供伦理委员会批准件，须提供向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本。

5、试验研究人员

列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各中心主要参加人员、统计学分析的负责人、临床试验报告的撰写人。

6、缩略语

临床试验报告中所用的缩略语的全称。

（二）正文内容和报告格式

1、基本内容

本部分内容为各类临床试验报告的格式中所包含的主要项目的原则性说明。1.1 引言

介绍受试药物研发的背景、依据及合理性，所针对的目标适应症人群，目前治疗方法及治疗效果等；说明本研究实施的合法依据及申请人和临床研究单位间的合作情况。1.2 试验目的

本临床试验所要达到的目的。1.3 试验管理

对试验的管理结构和实施GCP的情况进行描述。

管理结构包括主要研究者、主要参加人员、指导委员会、管理/监查/评价人员、临床试验机构、统计分析人员、中心实验室设施、合同研究组织（C.R.O.）及配送管理等。

实施GCP的情况指试验参加人员的培训、监查/稽查情况、发生严重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。1.4 试验设计

1.4.1 试验总体设计及方案的描述

试验的总体设计（如平行设计、交叉设计等）和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式，试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。包括下列方面：治疗方法（药物、剂量和具体用法）、受试研究对象及样本量、设盲方法和程度（非盲、单盲、双盲等）、对照类型、研究设计（平行、交叉）、分组方法（随机、分层等）、试验各阶段的顺序和持续时间（包括随机化前和治疗后、撤药期和单盲、双盲治疗期，应指明患者随机分组的时间，尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况）、数据稽查及安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。1.4.2 试验设计及对照组选择的考虑

应阐明所设对照的确定依据及合理性。

对试验设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的合理性的考虑应进行说明。如果未采用随机化分组，则应详细解释和说明用以有效克服系统选择性偏倚的其他技术措施。

如果研究中不设对照组，应说明原因。1.4.3 研究对象的选择

确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准。

根据研究目的确定入选标准，说明适应症范围及确定依据，选择公认的诊断标准，注意疾病的严重程度和病程、病史特征、体格检查的评分值、各项实验室检验的结果、既往治疗情况、可能影响预后的因素、年龄、性别、体重、种族等。必要时进行合理的论证。

从安全性和试验管理便利性考虑的排除标准应进行说明，并注意排除标准对整个研究的通用性及安全有效评价方面的影响。

事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。对剔除的受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。1.4.4 试验过程

详细描述试验用药在临床试验中的应用过程及其相关事宜。列出试验用药的名称、剂型、规格、来源、批号（如采用多个批号，对各受试者采用的药物批号应登记）、效期及保存条件，对特殊情况的对照药品应进行说明和评价。对试验用药的用法用量（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排）应详细描述。

详细描述随机化分组的方法和操作，说明随机号码的生成方法，应在附件中提供随机表（多中心的研究应按各中心分别列出）。

描述盲法的具体操作方式（如何标注瓶签、编盲过程、设置应急信件，双模拟技术等）、紧急破盲的条件、数据稽查或期中分析时如何确保盲法的继续、无法设盲或可以不设盲的合理理由并说明如何控制偏倚。

描述除试验药品外的其他药品的使用、禁用、记录情况及其规定和步骤，并评价其对受试药物的结果观察的影响，阐明如何区分和判断其与受试药物对观察指标的不同效应。描述保证受试者良好依从性的措施（如药品计数、日记卡、血/尿等体液标本药物浓度测定、医学事件监测等）。1.4.5 有效性和安全性指标

包括具体的有效性和安全性指标、实验室检查项目、测定时间安排、检测方法、负责人员、流程图、注意事项、各种指标的定义及其检测结果（如心电图、脑电图、影像学检查、实验室检查等）。说明不良事件数据的获得方法，实验室检查发现的不良事件的判断标准及其处理等。

如采用的有效性或安全性指标是非常规、非标准的特殊指标，应当对其准确性、可靠性和相关性进行说明。

判断疗效的主要终点指标应清晰阐述，并提供相应的确定依据（如出版物、研究指导原则等）。如使用替代指标，应提供相应依据。

测定药物浓度时，详细说明生物样本的采样时间和服药时间之间的相隔时间，服药及采取标本时，饮食、合并用药、吸烟、饮酒和喝咖啡等的可能影响。

样本处理和测量方法应进行方法学确证，特殊情况应加以说明。1.5.3.3 与安全性有关的实验室检查、生命体征及体格检查

对每项实验室检查值及生命体征、体格检查指标进行描述，对试验过程中每一时间点（如每次访视时）的每个指标也应描述。提供相应的分析统计表，包括实验室检查出现异常或异常值达到一定程度的受试者人数。

根据专业判断，在排除无临床意义的与安全性无关的异常外，对有临床意义的实验室检查异常应逐例加以分析说明，对其改变的临床意义及与受试药物的关系（如与药物剂量、浓度的关系、与合并用药的关系等）进行讨论。1.5.3.4 安全性小结

对受试药的总体安全性进行小结，重点关注导致给药剂量调整的或需给予其他治疗的或导致停药的或导致死亡的不良事件。阐述所发生的不良事件对受试药临床广泛应用时的可能意义。1.5.4 讨论和结论

对临床研究的有效性和安全性结果进行总结，讨论并权衡受试药的利益和风险。不要简单地重复结果，也不要引出新的结果。结论应清晰明确，对其意义和可能的问题应结合文献加以评述，阐明对个体患者或针对人群治疗时所获的利益和需注意的问题以及今后进一步研究的意义。1.5.5 统计分析报告

统计分析报告列于附件中，统计分析报告的内容包括以下几部分：

1）对整个临床试验中资料的收集和整理过程的简单描述。包括：临床试验的目的和研究设计、随机化、盲法及盲态审核过程、主要指标和次要指标的定义、统计分析集的规定、以及在资料整理过程中对缺失值和离群值的处理等内容。

2）对统计模型进行准确而完整地描述。包括选用的统计分析软件（注明统计软件全名及版本）、统计描述的内容、对检验水准的规定，以及进行假设检验和建立可信区间的统计学方法的选择及其理由。如果统计分析过程中进行了数据变换，应同时提供数据变换的理由和依据。3）各组病例入选时的基线特征描述及统计检验结果。

4）疗效/效应的分析包括各组病例的各类观察指标（主要指标、次要指标等）的统计描述和假设检验结果。应给出每个观察时间点的统计描述结果。列出假设检验中的检验统计量、P值。例如，两个样本的t检验的结果中应包括每个样本的例数、均值和标准差、最小和最大值、两样本比较的t值和P值；用方差分析进行主要指标有效性分析时，应考虑治疗、中心和分析指标基线值的影响，进行协方差分析；对于交叉设计资料的分析，应包括治疗顺序资料、治疗顺序中的患者数、每个阶段开始时的基线值、洗脱期及洗脱期长度、每个阶段中的脱落情况，以及用于分析治疗、阶段、治疗与阶段的交互作用方差分析表。

5）各组病例安全性评价，主要以统计描述为主，包括用药/暴露情况（用药持续时间、剂量、药物浓度）、不良事件发生率及不良事件的具体描述；实验室检测结果在试验前后的变化情况；发生异常改变及其与试验用药品的关系。

6）多中心研究时，内容应包括各中心受试者的入选情况，试验方案的偏离、人口学等基线数据的描述性分析，主要疗效指标和次要疗效指标的统计描述，发生的不良事件的情况及处理和描述性分析。

以上结果应尽可能采用统计表、统计图表示。统计分析结论应用精确的统计学术语予以阐述。所有统计计算程序应以文件形式保存以便核查。1.5.6 多中心临床试验中各中心的小结

多中心研究的各中心应提供小结表（见附件的样表）。各中心小结表一般由该中心的主要研究者填写，须有该单位的盖章及填写人的签名。内容应包括该中心受试者的入选情况、试验过程管理情况、发生的严重和重要不良事件的情况及处理等，各中心主要研究者对所参加的临床试验的真实性的承诺等。1.6 参考文献

以温哥华格式(Vancouver style)列出研究报告的有关参考文献，其主要文献的复印件列于附件中。

2、I期临床试验

2.1 耐受性试验的报告格式 1)首篇 2)引言 3)试验目的 4)试验管理

5)试验总体设计及方案的描述 6)对试验设计的考虑

7)受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）8)受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）9)给药途径（包括给药途径的确定依据）

10)剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据 11)试验过程/试验步骤

12)观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表 13)数据质量保证 14)统计处理方案 15)试验进行中的修改

16)试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）17)结论

18)有关试验中特别情况的说明 19)主要参考文献目录

20)附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、14）

2.2 临床药代动力学试验的报告格式 1)首篇 2)引言 3)试验目的 4)试验管理

5)试验总体设计及方案的描述 6)对试验设计的考虑

7)受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、实验室检查、排除标准、例数）8）受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）9）给药途径及确定依据 10）剂量设置及确定依据

11）生物样本采集（样本名称、采集时间、处置方法）及试验过程 12）生物样本的药物测定

分析方法的详细描述及选择依据（仪器设备、分析条件、所用对照品如被测药物、代谢物、内标物的纯度）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准确度、提取回收率、标准曲线等）

样本稳定性考察及测定方法的质量控制

数据质量保证 13）统计处理方案 14）试验进行中的修改

15）研究结果数据（20％受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图、各种生物样本实测数据、数据处理、统计方法及结果、药代动力学参数、药—时曲线）

16）发生的不良事件的观察及分析（包括实验室检查结果）17）结果分析与评价（应包括不良反应观察）18）结论

19）有关试验中特别情况的说明 20）主要参考文献

21）附件（1、2、3、4、5、7、9、10、11、12、14）

3、II/III期临床试验的报告格式 1）首篇 2）引言 3）试验目的 4）试验管理

5）试验设计及试验过程

试验总体设计及方案的描述

对试验设计及对照组选择的考虑

适应症范围及确定依据

受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）

分组方法

试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）

给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）

试验步骤（包括访视计划）

观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）

疗效评定标准

数据质量保证

统计处理方案

试验进行中的修改和期中分析 6）试验结果

受试者分配、脱落及剔除情况描述

试验方案的偏离

受试者人口学、基线情况及可比性分析

依从性分析

合并用药结果及分析

疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结

安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结 7）试验的讨论和结论 8）有关试验中特别情况的说明 9）临床参加单位的各中心的小结 10）主要参考文献目录

11）附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14）

4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 1)首篇 2)引言 3)试验目的 4)试验管理

5)试验总体设计及方案的描述 6)对试验设计及参比药选择的考虑

7)受试者选择（入选标准、年龄、性别、体重、体格检查、实验室检查、排除标准、例数）8)试验药物（包括受试药和参比药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）9)给药途径及确定依据 10)剂量及确定依据

11)生物样本采集（样本名称、采集时间、处置方法）及试验过程 12)生物样本的药物测定

测定方法（仪器、试剂）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准确度、回收率、标准曲线等）样本稳定性考察

测定方法的质量控制 13)数据质量保证

14)试验进行中的修改和分析 15)研究结果数据

20％受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图

血药浓度— 时间曲线（个体与平均）

实测数据、数据处理、统计方法和结果

药代动力学参数 16)生物等效性评价

17)发生的不良事件的观察及分析（包括实验室检查结果）18)有关试验中特别情况的说明 19)主要参考文献

21）附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14）

（三）附件

1、伦理委员会批准件

2、向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

3、临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

4、临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件

5、病例报告表（CRF）样本

6、总随机表

7、试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）

8、阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书

9、试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表 10、20%受试者样品测试的色谱图复印件，包括相应分析批的标准曲线和QC样品的色谱图复印件、受试者个体的药—时曲线

11、严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

12、统计分析报告

13、多中心临床试验的各中心小结表

14、临床研究主要参考文献的复印件

（四）样表

1、研究报告封面标题样本 研究名称： 研究编号： 受试药物通用名：

药品注册申请人：（盖章）研究开始日期 : 研究完成日期: 主要研究者：（签名）研究负责单位：（盖章）

申请人的联系人: 联系方式(电话、e－mail、通信地址)： 报告日期： 原始资料保存地点：

2、研究报告摘要样表 药品注册申请人 研究药物名称 研究名称： 研究人员：

该研究的发表论文（参考文献）目录： 研究时间：开始时间 结束时间 研究目的： 研究方法：

受试者数（计划的和分析的）： 入选及剔除标准：

受试药物的规格、批号、用法用量： 对照药物的规格、批号、用法用量： 评价标准

疗效指标（主要和次要的）: 安全性指标： 判断标准： 统计方法： 结果和结论 有效性结果： 安全性结果： 结论: 报告日期：

3、多中心临床试验的各中心小结样表 多中心临床试验的各中心小结表 临床试验题目 临床试验批件号 批准日期 药品注册申请人

临床试验机构及专业名称 本中心试验负责人姓名 职务/职称 参加试验人员（可提供附表）

提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息 伦理委员会名称 伦理委员会批准日期 第一个受试者 入组日期 最后一个受试者 结束随访日期

试验计划入组受试者数 筛选人数

入组（随机化）人数 完成试验人数 未完成试验人数 受试者入选情况一览表（可提供附表）

需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。主要数据的来源情况

说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。试验期间盲态保持情况 试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲

如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无 □有 如有，提供紧急揭盲受试者详细情况 严重和重要不良事件发生情况 严重不良事件：□无 □有 重要不良事件：□无 □有

如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。临床试验监查情况

委派临床试验监查员单位：□申请人 □CRO 监查次数： 监查质量评价： 主要研究者的评论

本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。本中心主要研究者签名： 日期： 本中心临床试验机构 管理部门审核意见 盖章： 日期：

备注：临床试验题目应明确临床试验的分期和项目。

三、名词解释

意向性治疗原则（Intention To Treat Principle）：以想要治疗病人（即计划好的治疗进程）为基础进行评价的处理策略，而不是基于实际给予的治疗。这一原则认为，治疗方案的效果最好是基于治疗病人的意向而不是实际给予病人的处理来判断。其结果是随机到每一个处理组的病人即应作为该组的成员被随访、评价和分析，无论他们是否依从计划的处理过程。

全分析集（Full Analysis Set）:尽可能按意向性治疗原则的理想的病例集，由所有随机化的受试者中排除了最少和不合理的病例而得到。

符合方案集（Per Protocol Set）：又称有效病例、有效样本、可评价病例样本。由充分依从于试验方案以保证这些数据会按所基于的科学模型而表现治疗效果的病例子集所产生的数据集。依从性包括以下一些考虑，如接受治疗，主要指标可以测定以及没有对试验方案大的违反等。

安全性分析集：安全性与耐受性评价时，用于汇总的受试者集称为安全性数据集。安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。

替代指标（Surrogate variable）: 是指在直接测定临床效果不可能或不实际时，用于间接反映临床效果的观察指标。

重要不良事件（Significant Adverse Event）:指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。

严重不良事件（Severe Adverse Event）:指在任何剂量时发生的不可预见的以下临床事件：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长目前的住院治疗时间；导致持续的或显著的功能丧失，或导致先天性畸形或出生缺陷。

四、参考文献

1.FDA：Guideline for the Format and Content of the Clinical and Statistical Sections of an Application（1988年7月）

2.ICH-E3：“Structure and Content of Clinical Study Reports”（1995年）3.欧盟EMEA：“Day 70 Critical Assessment Report”（2002年3月）4.SFDA：形式审查要点（2003年）

五、著者

载荷试验合同 篇5

委托方（以下简称甲方）：山东东方华龙工贸集团有限公司

承接方（以下简称乙方）：山东纵横地质工程有限公司

根据《中华人民共和国合同法》及有关法律规定，结合本项目的具体情况，为明确责任，协作配合，确保工程质量，经双方协商，签订本合同，共同遵守。

第一条：工程概况

1、工程名称：东方华龙两个立罐地基承载力检测

2、工程地点：广饶县经济开发区东方华龙集团北厂区

3、工程简介：两个立罐总场地面积约4000平方，根据《建筑基桩检测技术规

范》（JGJ106-2003），共布置检测点6个（具体位置详见检测方案）。

第二条：检测项目及内容

复合地基承载力检测：采用静载荷试验检测复合地基承载力，检测应在强夯置换施工结束14天后进行，试验数量为6个点（即每个罐区三个点）。

第三条：工期要求

甲方现场具备条件后，强夯置换施工完成后达到规范间隔时间要求，甲方提前2天电话通知乙方，乙方接到通知后于3 日内进场，进场后工作开始后7天内完成。测试工作完成后3天内出具检测报告。以上工期为正常工作工期，遇不可遇见因素后工期顺延。

第四条：检测费用及付款办法

1、检测费用：采用固定总价，写：贰万肆仟圆整），此费用包括测试费、管理费、资料费、向政府部

门缴纳的管理费及行政相关费用等、税金、利润及所有与该工程地基

测试包含的所有相关费用。

2、付款办法：乙方按国家相关规定和标准测试完毕后，出具正式的检测

报告（一式五份）给甲方时，甲方付清所有款项。

第五条：双方责任

1、委托方责任

（1）、检测前，委托方及时向承接方提供所需的技术资料及有关图纸（包括工程地质勘察报告）、罐区平面位置图等）。

东方华龙强夯地基检测合同（共两页）（2）、承接方进场时，委托方负责场地“三通一平”。

2、承接方责任

（1）、根据检测技术方案，按合同工期组织完成检测工作。

（2）、按时向委托方提供测试报告，并保证所提供报告的准确性、科学性、真实性和公正性。

第六条：合同的生效、终止和份数

本合同字双方签字盖章之日起生效，双方履行完合同规定义务后，本合同自行终止。本合同一式伍份，委托方叁份，承接方贰份，具有同等法律效力。

委托方（章）：承接方（章）：

法定代表人：（签字）法定代表人：（签字）

（签订日期）：年月日

电气设备试验合同 篇6

编号：建设单位：临安红马机械配件有限公司（以下简称甲方）施工单位：浙江省工业设备集团有限公司中心试验所（以下简称乙方）兹有甲方因生产发展的需要，甲方将10KV配电工程预试委托给乙方，经双方协商，甲方委托乙方组织相符资质单位预试，现就相关事项达成如下协议：

一、项目名称：红马机械有限公司配电房预防性试验。

二、施工地点：临安市青山镇。

三、项目内容的范围及简要说明： 变压器，电缆及相关配电设备。

四、试验质量及检查：达到合格。乙方按国家现行的《电力设备预防性试验规程》及相关规定和施工图及说明书的有关规定施工。

五、项目总价格：￥ 1500元（大写：壹仟伍佰元整）。

六、试验竣工期限：合同签订后根据双方协商达成时间为准。试验期内由于甲方计划的变更及施工期内遇到人力不可抗拒的自然因素或停电等情况，工期可相应延后。

七、项目价款和支付结算方法： 出具试验报告后一次性付

八、乙方职责：

1.乙方必须使用符合国家规定的专业设备进行检测。

2.确保整个项目实施的顺利进行、正常验收及准时通电。

3.试验结束后，七天内出具试验报告。

九、甲方职责：

1.因甲方过错，项目中途停止，造成的停工、返工和人员机械设备调迁等实际费用损失由甲方赔偿给乙方。

2.按本协议规定进行付款，违约则按《中华人民共和国合同法》执行。

3.如牵涉到电力部门停电工作等，由乙方做好衔接工作，甲方应积极配合以防延误工作进度。

4.本合同一式肆份，甲乙双方各执两份，签字盖章后生效，工程结束并结清调试费后自动失效。

甲方单位（盖章）：乙方单位（盖章）： 法人代表：法人代表：

委托代理人：委托代理人：

账号：账号：

开户行：开户行：

人造血两年内进行临床试验 篇7

这是血液研究的“圣杯”，人造血能够避免传染病，它几乎能为不同血型的每一个人提供血液。爱丁堡大学和布里斯托大学的研究人员为很多人提供了生的希望，他们首次利用从骨髓里提取的干细胞 (是万能细胞，被视为人体的修理工具箱) 培养出几十亿个红细胞。但是普通输血一般包含2.5万亿个红细胞，因此他们目前培养的数量还无法满足输血需要。从处于生命前几天的人体晶胚里提取的材料，更容易分裂成大量细胞，但是至今研究人员还未成功研制出真正的血液。

如果科学家最终找到制造真血的方法, 从理论上来说只要一个胚胎就能提供英国供血所需的所有细胞。爱丁堡大学的马尔科-特恩教授希望制造出O型阴性血的细胞供应品。这种“万能供血者”能为多达98%的人口提供血源。安全的血液供应还将造福发展中国家，这种国家每年有数千人因产后大出血死亡。据他预测，他准备在2到3年内把一茶匙人造血注入到健康志愿者体内，在英国对利用干细胞制成的血液进行首次试验。

随后会进行大规模试验，不过他们将在10年内对这种血液进行常规应用。不出20年，他们可能一年就能生产200万品脱人造血，这足以满足英国的供血量。采用的任何胚胎干细胞都必须是从刚形成4到5天的晶胚里提取出来的，这些晶胚是试管受精剩余物，它们都是人们自愿捐献给研究项目的。评论家称，把未出生的孩子作为“零部件”，用来提高医学水平的做法是不对的。

但是特恩说：“有大量规章制度用来确保这些细胞是被用来进行正当治疗，或是用于真正的科学和医学目的，而不是用在不好或者不重要的方面。”该研究由韦尔科姆基金会提供资助。他表示，最近欧洲人决定禁止立基于胚胎干细胞的专利治疗，这意味着他们的注意力将会转移到其他细胞源上。伦敦大学学院的再生医学教授克里斯-梅森形容这项研究是“非常具有诱惑力的安全供应，它将会令患者产生‘巨大不同’”。

梅森称，该产品将会满足供需需求，令车祸和枪击事故更常发生的夏季拥有更加充足的血液供应。虽然有人担心利用干细胞生成的其他“身体部件”会引发癌症，但是血细胞应该能避免这种风险。英国和爱尔兰的献血服务正在为科学家提供实际性帮助和专门知识。英国国民健康保险制度血液和移植局的洛娜-威廉森表示，该研究一直受到鼓励，但是“我们将继续依靠忠诚可靠的常规献血者，帮助我们满足患者对生命攸关的血液的需求。”

药物临床试验嫌“富”爱“贫” 篇8

阳光透过俄罗斯圣彼得堡一家医院的窗户流泻进病房，投射在５９岁的亚历山大•叶尔绍夫灰白的胡渣上，他正在用手轻抚着锁骨上一块李子大小的肿瘤。两年前，这名大半生时间都在操纵Ｘ光设备的工人被紧急送进他工作的医院，切除了肾脏部位的一个肿瘤。如今肿瘤再度出现并扩散到叶尔绍夫的淋巴结，这引起了彼得•卡尔洛夫医生的注意，他正在为一种新药招募病人进行临床试验，叶尔绍夫是非常适合的人选。叶尔绍夫当即在同意书上签署了姓名。“他们告诉我治疗很安全。”叶尔绍夫说道。

对叶尔绍夫而言，作为一个癌症晚期病人，面对束手无策的国内医疗系统，现在有机会每月获得价值８００美元的药品和值得信赖的医生，无论如何总比坐以待毙好得多。

在俄罗斯，像叶尔绍夫这样的病人有成千上万，他们参与了各种各样的临床试验，这些试验几乎清一色由西方主要的制药公司主持。事实上，这样的现象不仅发生在俄罗斯?熏在印度和东欧的某些地区也有类似情况，越来越多的药物临床试验正从富裕的发达国家向相对而言不那么发达的甚至是贫穷落后的国家转移。据这些制药公司的负责人透露，今年在不发达国家进行的临床试验约占总试验量的４０％，比１９９９年的１０％上升了３倍。

西方制药公司将大部分试验承包给一种通过合同形式提供新药临床试验研究服务的专业公司，这些公司再将招募病人的工作承包给不发达国家的医生。据了解，美国墨克公司的Ｖｉｏｘｘ和Ｚｏｃｏｒ等销额惊人的药品就是在不发达国家试验的产物。

向着“经济利益”迁徙

药物临床试验不在技术水平高、医疗设施与制度完善的发达国家进行，反而大幅向落后地区“迁徙”，不禁叫人心生疑惑。

其实，谜底就系在“经济利益”这４个字上。通常，一种新药上市平均要花费９亿美元，其中大半费用与测试药品对人体的安全性和有效性的４个环节密切相关。招募病人又是药品开发过程中耗资最多的环节，往往占总预算的４０％。

而在俄罗斯等国，药品试验监督体制的不完善，却让招募工作变得快捷又简便。参与试验的医生透露，在俄罗斯招募病人比在美国快１０倍，为药品上市节省了大量宝贵的时间。同时，相关资料显示，在美国，用于每位病患的试验费用高达３万美元，但在罗马尼亚则可降至３０００美元。

美国食品和药物管理局鼓励药品在多种族人群身上试验，以期扩大药品适用范围的做法，也起了一定的催化作用。不过，更重要的是制药公司本身存在着为药品开发新的销售市场的强烈欲望。据估计，今年俄罗斯药品市场总销售额约为５０亿美元，印度约为５４亿美元。

不发达国家的病人也比发达国家的病人更易被诱导参与试验。在这些国家，落后的医疗卫生条件使走投无路的病人在面对免费的药品与治疗时，往往更难有招架之力。“这里的病人更易信赖医生。”曾参与过圣彼得堡１１项药物试验的Ｖｉｋｔｏｒ Ｋｏｓｔｅｎｋｏ医生说道，“他们急切地想在同意书上签名，准备配合试验以期获得帮助。”

试验不当的恶果谁来尝

Ｋｏｓｔｅｎｋｏ认为，试验对医患双方有百利而无一害。通过招募，医生可以获得可观的报酬，据了解，每说服一位病患，医生便可提成９００美元；同时，参与试验还能提高他们的医疗水平。病患则可免除巨大的花销，得到先进的药品与良好的看护，从而摆脱困境。

然而，事实果真如此吗？对一筹莫展的病人而言，试验也许是幸运之神，但也可能是将他们推向死亡深渊的魔手——试验过程中存在的漏洞令人触目惊心。圣彼得堡一名７４岁的老妪迪莎讲述了自己惨痛的经历：３年前，她登记参加了一项药物临床试验，但蹩脚的医生将她的心脏病误诊成了心绞痛，几年试验下来，她的病没有丝毫起色，身体却几乎被折腾垮了。现在，医生对她的病情漠不关心。“我需要真正的治疗。” 迪莎无助地说。

由于试验不当造成的严重事故还有很多。１９９６年，美国辉瑞公司未经患者同意，便在尼日利亚儿童身上试验一种治疗脑膜炎的药物，造成５人死亡。目前，该案件仍在审理中。