医疗器械调查报告

医疗器械调查报告（共7篇）

医疗器械调查报告 篇1

摘要：药品广告作为一种信息传播方式，在提高企业知名度、美誉度，向消费者传递商品信息促进产品销售等方面发挥着非常重要的作用。药品作为一种用于人民群众防病治病的特殊商品，直接关系到人民群众的生命健康，药品广告是药品的一种信息载体，它的真实与否也在一定程度上影响着人民群众的用药安全。然而，在当今社会中药品医疗器械广告的虚假违法广告数见不鲜。笔者搜集大量近5年来的违法广告案例进行分析，探讨违法广告现状，出现原因表现以及相应对策提出自己建意。

一．现状及特点

1.违法情况泛滥，地域分布不均。

据记者了解, 2006 年平面媒体虚假药品广告的违法率达到了50% , 仅 2006 年第四季度, 我国各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门以发布 《违法药品广告公告》 等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计 22837次。而 2007 年仅第一季度组织监测 1 0 家地市级电视台和 92份报纸发布药品广告的情况, 就发现违法药品广告 7885 份。面对复杂严峻的发展形势, 国家也就此做出了及时调整。从违法药品广告数量上看 , 经济不发达地区多于发达地区。从违法发布的程度上看 , 地方媒体高于中央媒体, 普通媒体高于重点媒体 , 大众传播媒体高于医药专业期刊。，国家药监局的抽查监控结果显示，2009年1～9月我国电视台广告的违法率为62％；6～8月报纸刊广告的违法率则高达95％。基于这种管理现状，深入探究药品违法广告的成因，研究针对性的解决方法，对于提高管理水平、实现管理目的具有重要的现实意义。

2.报纸广告比电视广告违法率更高。

2004年 1月～11月 ,国家食品药品监督管理局(SFDA)监播了 45 424次省级和省级以下电视台发布的药品广告 , 发现其违法发布率占6213 %;2004年 6 月～11 月 , SFDA 监测了 159 份都市类、晚报类和广播电视报类报纸发布的 10 498 个药品广告 , 发现其违法发布率占 95 %。另据中华医管网 2005年 9月 20日报道 ,2005年 1 月～7 月 ,对 182 份报纸和 35 家地、市级电视台(频道)发布的药品广告的监测表明 , 报纸药品广告违法发布率高9113% ,电视台(频道违法药品广告比例达 46 %。

3.违法广告表现形式多样。

（1）不科学表示功效的断言和保证，含治愈率、有效率以及获奖等内容。

辽宁先臻制药有限公司生产的“清脑降压片” , 其药品广告宣称: “„„高压 180 右患者 , 服药 1 个疗程 ,血压可以控制在 130 以下 , 3 个疗程可停药;高压超过 200 的重病患者 , 最多服用 4 个疗程即可停药。停药后请您放心 , 你的血压不会再高了”

;

通化神龙药业股份有限公司生产的“脑心安胶囊” ,该药品广告宣称“心脏病: 7、8 年 , 吃了脑心安 1盒就见效;总有效率达到 9819 %”《药品管理法》 第六十一条第二款[3 ]规定: “药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证”, 显然 , 上述药品广告

属于违法广告

（2）产品功能主治的宣传超出批准的内容。《药品管理法》 第六十一条[3 ]规定:“药品广告内容必须真实、合法 , 以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 , 不得含有虚假的内容”, 而不少药品广告公然违反本条规定。如西安德天药业股份有限公司生产的“参龟固本酒” , 其功能主治为“益气养血 , 健脾滋肾 , 祛湿活络。广告宣称: “中华中医药学会推荐 , 五大疾病的绿色终结者;主治心脑血管、风湿性疾病、肾病、胃病、贫血;只需 7 天 , 夜尿多现象得以消除 , 胃功能得到恢复”。

（3）产品名称宣传不规范、以患者形象为产品功效作证明，或含利用医药科研单位、学术机构、医疗机构为产品的功效作证明和肯定, 或声明该产品被这些机构推荐为治

疗疾病、康复保健的唯一或最佳产品等内容。

有些企业着力宣传商标 , 甚至擅自起名 , 以混淆视听;还有的企业利用科研单位、患者、专家等形象作证明。青岛海尔药业有限公司生产的“海名威牌海麒舒肝胶囊”, 该药品广告将产品名称宣传为“海名威” , 并利用患者形象作证明。陕西东泰制药有限公司生产的“泌尿宁胶囊” , 宣传为“金败毒”。山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”, 宣传为“耳通三宝”,并使用国家机关、科研单位以及利用患者形象作证明等。《药品管理法》第六十一条明确规定上述行为是不得有的行为。

（4）无药品广告批准文号或批准文号过期。《药品管理法》第六十条[3 ]规定: “未取得药品广告批准文号的 , 不得发布” 《;药品广告审查办法》第十五条[ 6 ]规定: “药品广告批准文号有效期为 1 年 ,到期作废”。东北虎药业股份有限公司制药分公司 生产的“蛹虫草菌粉胶囊” [2, 无广告批准文号;山西正元盛邦制药有限公司生产的“三

宝胶囊” [5 ],使用过期广告批准文号。

（5）处方药在大众媒介发布广告。《药品管理法》第六十条第二款[3 ]规定: 处方药不得在大众传播媒介发布广告。而陕西东泰制药有限公司生产的“泌尿宁胶囊” [4 ]、青岛海尔药业有限公司生产的“海名威牌海麒舒肝胶囊” [7 ]均为处方药 , 却在大众

媒介发布广告。

（6）非药品宣传药品功效。属于保健用品的日本“一度明” , 其在广告中宣称: “日本奇妙眼贴、轻松治眼病;日本‘一度明’治眼病 一贴就好;眼病好了 重见光明;眼睛贴好了 省了 8000块!”《药品管理法》第六十一条第三款规定: “非药品广告不得

有涉及药品的宣传”, 上述广告显然违法。

211理顺监管体制。《药品管理法》第六十条[3 ]规定:“药品广告须

经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 , 并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的 , 不得发布”, 这种管理行为属事前监管;《药品管理法》第六十二条[3 ]规定:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查 , 对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告 , 应当向广告监督管理机关通报并提出处理意见 , 广告监督管理机关应当依法作出处

理”, 这种行为属于事中监管;

《广告法》第六条[13 ]规定: “县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关”。法律赋予二个部门管理药品广告的权力 , 药品广告的审查机关与监督管理机关分离[14 ], 如果衔接不好 , 不利于及时查处违法行为 , 使监管效率降低。212提高准入门槛 , 保证广告质量药学知识专业性很强 , 制作和发布药品广告应设准入条件 , 药品广告制作和发布单位须配备必要的药学专业技术人员 , 以保证所制作和

发布的药品

广告质量。

经济利益驱动一些企业只注重利润 , 只要能达到增加收益的目的 , 就置法律于不

顾 , 置人民群众的利益于不顾 , 采取非法手段来推销自己的药品[ 3 ]。

药品广告中存在的夸大宣传现象的根源就是经济利益 ,因为通过对疗效的无限放大这种最简单的方法 , 能够把药品销售出去 , 而这种销售行为的直接结果是企业能够收

回前期投入的资金 , 从而取得经济收益。

2007年 3月,新修订的 《药品广告审查办法》 与 《药品广告审查发布标准》 颁布

实施,依据行业的发展与变化对药品广告做出了更严格与细致地区分、规范,以便管理部门更好地实施监管与查处。在 《药品广告审查发布标准》 中,对于药品广告也做出了具体而严格的规定, 比如第十条规定药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:含有不科学地表示功效的断言或者保证的;说明治愈率或者有

效率的;违反科学规律,明示

或者暗示包治百病、适应所有症状的;其他不科学的用语或者表示,如 “最新技术”“最 高科学” “最先进制法” 等等。此外第十一条规定非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏, 使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语, 造成公众对药品功效与安全性的误解;第十二条规定药品广告应当宣传和引导合理用药,不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品,不得含有以下内容:含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的, 含有评比、排序、推荐指定、选用、获奖等综合性评价内容的等等;以及第十三条规定药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容,药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义等。而这些规定

针对的也都是此前在药品广告发布中所出现的热门违规行为。

肠乐贴，紫环颈椎治疗仪，等7种医疗器械，因擅自篡改广告审批内容，同时，在媒

体上发布时，均没有标明广告发布者和产品生产企业名称。

缺乏对医药广告的法律规定, 相关法律责任不明确、处罚力度不强

11111 缺乏对医药广告虚假程度的法律规定。目前 , 虚假医药广告之所以泛滥,原因之一在于缺乏法律、法规对广告虚假程度的规定。例如, 《广告法》 中未将虚假程度(消费者的误解程度)作为判定标准之一;而在德国,则规定若超过 10 %～15 %以上的消费

者对其广告产生误解,就可认定此广告为虚假广告[1 ]。

11112 虚假医药广告违法责任规定不明确。如 《药品管理法》中对虚假医药广告虽有规定 ,但缺乏相应的法律责任对其进行约束。对于同样的虚假医药广告 , 《反不正当竞争法》 规定 “处以1万元以上 20 万元以下的罚款” , 而《广告法》第 37条则

规定

“处以广告费用 1 倍以上 5倍以下的罚款”。司法量刑标准不统一 ,无形中减弱了对虚假医药广告的处罚效果。还有 , 《刑法》 对虚假医药广告罪的法律规定也不明确 ,如构成虚假医药广告罪必须 “情节严重” ,但何谓 “情节严重” 却不甚明确。同样 , 在经济发达的美国也存在虚假医药广告的隐患 , 但其对于虚假医药广告的法

律规定则非常详尽。据新华网华盛顿

报道 ,美国政府机构法律规定非常详尽、明确 ,如位于美国科罗

拉多州的奈克斯达制药公司 ,曾收到过美国食品与药物管理局

(FDA)的书面警告。这封警告书长达 10 页 ,历数了该公司 “道诺红菌素柠檬酸脂注射液广告中的诸多虚假之处: 夸大新药安全性 ,对发表在学术期刊上的论文断章取义

拿来作为宣传材料 ,甚至虚构说 FDA 已对该药作出积极评价。

11113 法律、法规处罚较轻。《广告法》 第 37条规定 , “利用广告对商品或服务作虚假宣传的 ,由广告监督管理机关责令广告主停止发布 ,并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响 , 并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款;对负有责任的广

告经营者、广告发布者没收广告费用 ,并处广告费用 1倍以上5倍以下的罚款” , 其处罚效果也因实际广告费用远远大于账面值所减弱;何况 , 现实中虚假医药广告的收益远远大于广告费用 5 倍的罚款。而 《刑法》 对违法广告的处罚也较轻。如第 222

条规定 , “广

告主、广告经营者、广告发布者若违反国家规定 ,利用广告对商品或服务作虚假宣传 , 情节严重的 , 处 2 年以下有期徒刑或者拘役 ,并处或者单处罚金。” 由此可见 ,无论虚假医药广告情节多么严重 ,造成的危害多么大 ,处罚上限最高均为 “处 2 年以下有期徒刑或者拘役 ,并处或者单处罚金”。因为广告虚假程度是导致购买其产品的直接原因之一 , 何况即使没有购买其产品 ,消费者还会因误信其虚假宣传而延误病情 , 从而导致巨大损失。112 相关执法部门执法力度不强,往往会以罚代刑同样 ,政府管理部门对于违规虚假医药广告的处罚缺乏力度也是造成虚假医药广告泛滥的原因之

一。由于法律规定不详 , 相关执法部门权力规定不明确 , 缺少人手及执法人员素质不高等原因 ,造成许多违法广告不能被及时处罚或处罚效果减弱。例如 , 《广告法》 规定 ,虚假医药广告需 “由广告监督管理机关责令广告主停止发布 ,并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响 ,并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款”。虽然报纸类广告违法发布率达 95 % ,但很少见相应广告主“在相应范围内公开更正消除影响”。各地执法部门对于虚假医药广告罪的判定标准不一 , 应当移交司法部门依法审理的 , 很多情况下会以罚款来代替。还是以前文美国制药公司的虚假医药广告事

件为例 ,美国FDA 以信函的形式要求该公司立即停止散发虚假宣传品 , 并 在前一刊载过其广告的所有媒体上公布真实信息;并警告说 ,如果对此置若罔闻 ,不做改正 ,其产品可能会被没收。113 市场信息不对称,医药企业 “信息掠夺” 消费者医药市场具备一种显著的特征:信息不对称。医药企业拥有产品的全部信息 , 而患者因缺乏相应的医学知识 , 很容易被虚假医药广告误导 ,从而轻信广告宣传 ,成为“信息掠夺” 的对象。在这种情况下 ,部分非法生产厂商的假冒伪劣产品在虚假医药广告的宣传下 , 堂而皇之地进入市场 , 进而排挤以合法广告宣传且质量上乘的医药产品 ,久而久之成为市场主角 , 这样一来 ,导致消费者和合法企业的利益受损。

部分媒体为追求最大利益而助纣为虐在炮制虚假医药广告的过程中 , 单靠一些违厂商很难“兴风作浪” ,是谁在推波助澜、助纣为虐呢 ? 通常来讲 ,医药企业为了夸大宣传 , 增进消费者对其产品或企业的了解 , 发布广告是一种很正常的经济活动 ,媒体也了创收而替企业发布广告。但部分媒体为谋求最大利益 ,甘心沦为不法企业的马前卒 ,从而助推了虚假医药广告的泛滥与蔓延。

2．2审批和监督分离

我国目前的药品广告监管体制是由食品药品监管部门负责药品广告的审批。工商行政管理部门负责违法广告的查处。审批部门对监测到的违法广告只能通报和移送而无权处理．监督处罚部门对药品广告内容的真实性很少审查．且药品广告的审批权仅限于省级食品药品监管局．市县级药监局无审批权。致使药品广告审批监管呈现“管着的看不到．看着的管不到．审批的不管。监管的不批”等状态，违法药品广告因此有了

可乘之机。

2．3对违法者的处罚力度偏轻

《广告法》规定。利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，由广告管理机关责令广告主停止发布．并以等额广告费用在相应范围内公开更正、清除影响．并处广告费用l倍以上5倍以下罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。实际上违法药品广告产生的利润可能是罚款的几十倍。对其处罚偏轻，起不到打击的作用。

。3．1监管模式创新

3．1．1规范部门合作机制，提高监管效率：就目前的法律环境看，进行药品广告的单部门统一监管短期内不具备操作空间，在这种必须进行部门合作协调的机制下，可以考虑采取可操作性措施，比如，建立违法药品广告管理的操作规范，明确部门协调的程序、时间等，减少协调成本和协调过程中的信息传递延误，使得部门之间的配合能够流畅有序的进行，提高整体监管效率，也可以考虑建立监管不力的问责机制，提

高监管部门的行政意愿。

3．1．2借力行业协会，促进行业自律：医药企业不可能不进行营销活动，更不可能不进行广告宣传。行业内部基于对广告正确认识形成的自律意识对于规范药品广告行为具有重要的现实意义，这种内发的动力往往比基于监管的外力的效果更明显。在具体推行过程中，可以考虑立足医药行业的行业协会，引导会员企业建立正确的广告理

念。行业协会是介于

政府、企业之间的社会中介组织，是政府与企业的桥梁和纽带。其行为往往可以带动全行业的变化，对于一些企业会员较多的协会更是如此，因此，可以考虑借力行业协会，规范企业的广告和营销行为，引导企业建立正确的营销理念，促进医药行业在广

告方

面的自律1.加强对药品、保健食品广告发布情况的集中监测和检查。在广告监测中，要把药品、健食品广告作为监测重点，确定重点发布媒介、形式和区域，及时掌握药品广告发布动态，主动发现违法问题。各地下半年要对药品、保健食品广告组

织二次以上集中监测检查。

213加强法制建设 , 规范药品广告发布行为尽快对《广告法》进行修订 , 加大对

广告发布者行为的法律约束 , 保证所发布广告符合要求。

214加大打击违法药品广告的力度当前,违法药品广告现象比较突出,根据 《药品广 告审查办法》 第二十一条[6 ]规定, 药品监管部门应充分利用本条款, 增强打击违法药

品广告的力度。211 政府应加强立法,相关部门加大执法力度

21111 逐步完善认定虚假医药广告的法律规定 , 细化、明确其法律责任 ,提高处罚力度。各级立法机构要不断完善相关法律、法规 ,做到有法可依 ,为执法提供有力保障。比如 ,对于虚假医药广告的认定 , 可将消费者的误解率作为标准之一;对于其不同的违法程度也要进行不同的法律责任规定 , 做到量化、细致。对虚假医药广告相关责任人的经济处罚和刑事定罪务必具有威慑力 ,以避免法律失控。对于虚假医药广告制

造者、传播者

来说 ,违法成本要远远高于其获得利益。

21112 政府部门加大执法力度 , 并建立诚信体系及虚假医药广告索赔制度。实践证明 ,工商管理部门和药品监管部门加大执法力度是抑制虚假医药广告的有效途径之

一。提高对执法人员的精神激励和物质激励 ,激励其文明执法、为民执法 ,提高执法的效率 ,做到有法必依、执法必严、违法必究 ,从而震慑违法分子 ,降低虚假医药广告发布率。政府相关部门还应调动广大消费者参与到“打假”活动中来 ,如成立药品打假网站论坛、开通热线电话等 ,让虚假医药广告陷入人民 “打假” 的汪洋大海中。美国联邦贸易委员会就设立了专门的电话热线和网上站点 ,接受消费者有关虚假药品广告等的申诉。该委员会还特别重视因特网等新媒体 ,多次组织大规模的网上群众 “打假” 活动 ,让消费者上网去寻找并揭穿各种虚假医药广告 , 以此来对付网络时代的造假新趋势 , 效果非常显著。

国家、地方政府机关要建立医药行业赔偿金制度 , 并设立独立的管理机构 — — — 赔偿基金委员会。赔偿基金的来源为药商做广告的抵押金 , 抵押金额度与企业广告违法发布率成正比 ,再规定期限内或其退出此行业时如发现其未发布虚假医药广告 ,可全额退还。对于各种赔偿案件 ,由赔偿基金委员会聘请独立索赔人来搜集证据 , 并向法院提起诉讼 , 各种费用及酬劳由赔偿金暂时支付 , 等法院审判之后 , 将由发布虚假医药广告的企业或相关媒体按相应额度补偿这部分基金 ,并以补偿金额度的相应比例奖赏独立索赔人 ,作为其佣金。对于普通老百姓无法打赢的官司 , 或许独立索赔人能够打赢 , 当其获得相应报酬时 ,也为社会伸张了正义 ,打击了社会丑恶行径。同时 ,政府相关部门还应在医药行业建立广告诚信等级制度。对于虚假医药广告 ,将其广告主、广告经营者、广告发布者及其后果等相关信息建立数据库 ,并向外界提供查询服务和设立相应等级。违法发布率高的企业诚信等级低 ,相反则高;对于低于一定等级的企业将被及时在全国性媒体上进行通报 ,进而杜绝虚假医药广告多地区发布的现

象。

212 医药企业应加强自律,维护行业诚信度

医药企业要加强诚信意识 , 从长远的战略出发 , 以培养消费者品牌知名度、美誉度及忠诚度为最终目标 , 以企业长期利益为主 ,兼顾短期利益 ,逐步做大、做强、做精 ,成为医药行业的长寿企业。因此 , 企业在强调市场占有率的同时 , 还应重视品牌的树立与维护。因为名牌意味着产品具备优良的品质、完善的服务、良好的形象、较高的诚信度、知名度及美誉度 ,有利于消费者优先选择其产品。同时 ,还要实施电子防伪技术 ,防止冒药品的侵害。电子防伪技术是指企业对产品包装进行电子识别标志 ,消费者通过辨别其电子识别标志来判断其产品真伪的技术。虽然这种技术增加了产品的成本 , 但消费者乐意支付这部分价然这种技术增加了产品的成本 , 但消费者乐意支付这部分价格。因为假如没有这种技术 ,消费者面临着购买虚假产品的风险 , 这种风险成本大于支付电子防伪技术的成本 , 故消费者愿意支付厂商 “信号显示” 的成本。

213 对于违法媒体,暂停或取消其传播权

媒体之所以肆无忌惮地助纣为虐 , 关键是传播权为其所控。那么 ,采取何种措施、策略才能让媒体的良心归位 ?单靠说服教育 ,收效甚微。因为现代媒体也是经济人 ,必须采取相应经济措施才能促使其 “舍利取义”。对于传播违法医药广告的媒体 ,管理部门不仅应加大行政管理力度 ,在进行行政处罚的同时 ,还可取消其传播权 ,实行一票否决制。即 ,如果接到 1例举报案件 ,将暂停其传播此广告的权利 ,等司法部门调查清楚后 ,若系合法广告可继续播放 ,否则吊销其许可证 ,并责令其在本媒体及全

国性媒体上阐明情况。

通过增加媒体选择传播广告的风险来影响其决策 ,增大其经营虚假医药广告的成本。为了规避风险 ,这些媒体自然会慎重考虑所传播广告的内容 ,促使其作为拦截虚假医

药广告的有效屏障 ,这也是解决虚假医药广告问题有效的办法之一

。214 提高患者的医药常识,轻信虚假医药广告很多患者急于寻找良药的心情可以理解 ,但在购买前应尽量了解这种药品的品质和疗效 ,以及有无副作用等相关情况。正如中国中医研究院张国玺教授所说 ,所有在临床上应用的药物 ,几乎都有副作用、禁忌

证 ,有效率、治愈率接近100 %的药

物几乎没有 ,至少目前是这样。所以 ,万不可轻信 100 %治愈、无任何副作用等诸如此类的虚假医药广告。虚假医药广告存在的基础在于信息不对称 ,故患者应最大限度地了解自身的病情及用药情况 ,从而避免误用虚假药品。选购药品可到多家药房(店),询问不同的药师 ,从而确定选择的药品和数量 , 比较、判断药品的疗效和品质来降低

误信虚假医药广告的风险。现在很多医药连锁企业趋向专业化经营 ,并配备药师对患者的病情进行诊断、跟踪 ,很多小病、常见病、慢性病等基本可初步诊断 ,并能建

议用药。因此 ,即使医药知识不

专业的消费者也能进行判断、选择 , 从而抑制虚假药品流入消费者手中。另外 ,避免误信虚假医药广告 ,消费者要多学习一些法律常识和医药常识 , 对虚假医药广告的常用骗术进行辨别 ,并运用法律武器维护自己的合法权益 ,也是抑制虚假

医疗器械调查报告 篇2

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。与药品不良反应监测工作相比, 具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚, 因此医疗器械不良事件的报告和监测工作仍是一个新生事物, 重要性尚未得到普遍的认同。

(1) 医疗器械的不良作用很大部分都不是直接的、现场的, 很多都无法现场在病人身上获取, 具有一定的滞后性。医疗器械不良反应的这种滞后性, 非常容易让医护人员放松警惕。

(2) 部分医护人员错误地认为医疗器械不良事件就等同于医疗事故, 担心因为上报医疗器械不良事件而引发医疗纠纷, 故出现医疗器械不良事件时, 部分临床科室不想报, 不敢报也不主动报。

(3) 部分医护人员在医疗器械的使用上出现问题时, 因为不能准确判断该问题是否归属于不良事件, 而放弃填报。

2几点做法

为了做好医疗器械不良事件的监测报告工作, 可以从以下几个方面进行落实和开展工作。

(1) 提高医院对医疗器械不良事件监测报告的重视程度, 根据上级文件要求, 制定医疗器械不良事件监测报告相关的制度, 并形成文件通知到临床各科室。

(2) 医院要把医疗器械不良事件的监测报告工作当做科室的一项考核工作来抓, 增加临床科室的压力, 促进其执行力度。

(3) 定期开展医疗器械不良事件监测报告的宣传和培训工作, 详细解说医疗器械不良事件监测报告工作与医疗纠纷的不等同性, 以推动医疗系统对医疗器械不良事件监测的普遍重视和及时监测报告。

(4) 监测报告员要经常走访临床科室, 跟相关的工作人员进行沟通, 了解情况, 归纳困难, 想法解决。

(5) 在医疗器械不良事件的监测报告工作上, 应该重视医学工程工程师在其中的作用。工程师掌握了专业的技术, 能对医疗设备的故障还是缺陷或产品不良情况从专业的角度进行甄别, 可以给临床使用科室相关的专业性的不良原因分析指导, 有利于临床科室准确地填报《医疗器械不良事件报告表》。

另外, 通过工程师的日常维修工作, 还可以对医疗设备的一些不足或者缺陷进行归纳总结, 这也很有利于医疗器械不良事件监测工作的开展。因此, 工程师协同临床科室一起进行医疗器械不良事件的监测报告工作是一种行之有效的方法。

3总结

医疗器械不良事件监测报告工作是一项新生的事物, 也是一项要一直坚持的工作, 因此要做好这项工作就要寻找到行之有效的办法, 能快速的打开局面。同时, 也还要多方面的通力合作和协同努力。

摘要：医疗器械不良事件监测报告工作势在必行, 也是一项长期而艰巨的任务。工作的开展很少经验可借鉴, 只有靠各方面互相探讨, 不断摸索, 才能不断深入, 取得成果。

关键词：不良事件,工程师,医疗纠纷

参考文献

[1]张黎明.探索建立医疗器械不良事件培训模式[J].首都医药.2006, 13 (22) :21-23

农村医疗条件现状调查 篇3

关键词：农村；医疗条件；设施落后；经济增长

中图分类号： R197 文献标识码： A 文章编号： 1674-0432（2013）-14-05-1

1 研究背景

如今，我国正在忙碌地进行着医疗体制的改革，随着国家医疗体制改革地不断深入，相关部门对农村基层医疗机构投入地不断增加，我国农村医疗条件照比以前而言有了一定的改善，但还有不少的问题仍未得到有效缓解，比如：农村医疗资源缺乏、专业技术医务人员匮乏、总体医疗水平偏低等，农村地区的基本医疗卫生条件能否得到本质的改善还是一个非常棘手的问题。在医疗需求方面如何做到按照居民的实际健康需要进行分配，而不是取决于居民的地位和收入，在卫生资源配置方面如何做到公平客观地为居民提供他们所应该得到的卫生服务，在医疗服务方面如何解决农民看病难、看病贵等重要改革目标仍然任重而道远。

2 地区调查

通过相关资料的统计调查，对我国农村医疗条件和基础设施现状开展调查研究。通过发放随机调查问卷和走访等方式，在辽宁省的沈阳、大连、鞍山、抚顺、本溪等城市中共选取40个村作为调查地点，共发放400份调查问卷，完成收回378份，边走边访边记录，获取了大量关于各个村落的概况等资料。问卷调查结果总结如下表：

通过走访调查，结合相关资料可知，在全部调查的40个样本村中，仅有5个样本村设有卫生所。样本村各村平均人口大约为2000人，但各村平均拥有医务所仅为两间，医护人员3位，病床5张，这无疑反映出农村医疗条件的简陋和匮乏。

3 解决对策

加大农村医疗卫生资金投入。有些简陋的农村医院由于资金的严重短缺至今还设在危房里，如果有了充足的资金，就能为医院盖起新楼，就能使农村医疗条件发生质的飞跃。因此，为了改善农村医疗条件，政府及相关部门要进一步加大对农村医疗卫生事业的资金投入，培养医疗工作人员学习最新技术，加快医疗检查设备及时更新，拓宽卫生服务项目，提高医疗服务技能，为广大村民营造一个良好的医疗环境，使所有病人都能享受到最优质的医疗服务。但是，即使相关部门答应给农村医院进行拨款，很多专项资金的下拨也同样存在着层层审批、手续复杂、流程冗长、效率低下的通病，当资金真正到达基层医院时，已经大大削减了其功效，给基层医院的工作实施带来了诸多不便。所以，在鼓励政府加大对农村医疗资金投入的同时，还要大幅度提高行政服务效能，提高政府部门办事效率，简化和缩短审批流程，最大限度地提高资金使用效率，使资金得以及时利用并发挥其最大价值。

健全农村医院人事管理制度。首先，农村医院的医疗技术人员数量较少，有的医院通常是三五年也来不了一个医生，新能量的注入数量少、频率低，全院上下总共只有五六个医生，加上护理管事人员也不到10人；其次，还存在著医生学历低经验少的问题。乡村医生长时间呆在自己工作的地方，接触不到外界先进的技术，又没有新的知识资源及时流入，医生很难积累到相关方面的高端经验，这就会在主观上严重阻碍农村医疗条件的改善。对此，农村医院应该采取相应的措施：建立继续教育制度，加强医院技术人员业务知识和技能的培训，鼓励有条件的镇村医生接受学历教育，继续深造；自行组织考试，考试内容应重点考核医生所在岗位的相关专业知识、临床操作技能等，以随时检验医生水平；降低医院录取门槛，畅通人才流通渠道，凡是大学本科毕业以上学历或者取得了执业医师资格的人员均可直接纳入到农村医院组织里；广收药学、医学影像、医学检验等特殊急需专业的技术人员，注重人才的引进和培养，扩大医院服务范围；在所有符合条件的后备人员中优先聘用医院所在地的当地村民，并定期带医院工作人员去上级医院进行学习与经验交流，不断推进镇村医务人员整体水平的提高。

医疗器械自查报告 篇4

按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【2016】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、自查自纠重点

按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。

三、自查自纠结果

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

是。

我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。

备查文件：

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。

备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。

3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；

是。备查文件：

4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行； 是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

备查文件：医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度；

5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录；

是。我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度，遇有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

备查文件：

6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； 是。备查文件：

7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；

我院成立了医疗器械使用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。

领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。

备查文件：

8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

是。我院有医疗器械维修储存养护、使用维修控制制度，对医疗器械的养护、维修有记录。

备查文件：

9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械； 否。

10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；

是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。备查文件：

11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否规范； 是。我院大型医疗器械设备有： 备查文件：

12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

是。备查文件：

13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜；

我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。

14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》，并以病例一同保存；

我院没有植入或介入体内的医疗器械。

15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求； 是。我院体外诊断试剂主要是……，均按照说明书要求储存和使用。

16、法律法规规定的其他情形。

药品、医疗器械自查报告 篇5

医疗器械监督管理局：

为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。

中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。

中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。

我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。

五、我中心今后药品医疗器械工作的重点

切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。

3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

医疗器械调查报告 篇6

医疗器械作为医疗、科研、教学等活动的物质基础,已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中,但是使用医疗器械具有一定的风险性,因此加强对医疗器械上市后的监测和管理,控制医疗器械的潜在风险,保证安全有效地使用是非常必要的。我院从2006年开展医疗器械不良事件监测以来,做了以下工作。

1.1 完善监测制度,明确报告责任

为做好医疗器械不良事件监测工作,及时发现可疑医疗器械不良事件,快速有效地对存在安全隐患的医疗器械采取控制措施,自2006年以来医院先后制定《医疗器械不良事件监测报告制度》、《医疗器械不良事件监测保密制度》和《医疗器械不良事件应急预案》等一系列相关规章制度。这些规章制度一方面对医疗器械不良事件的报告范围、报告原则、报告责任人、报告格式、报告程序、报告时限、保密款项和应急处理等进行详细规定,另一方面则起到加强领导、明确责任和提高效能的作用。

1.2 健全机构建设,完善监测网络

医疗器械不良事件涉及到医院各个临床、医技科室,为实现资源整合和统一管理,医院成立了医疗器械不良事件监测领导小组,组织和领导全院的医疗器械不良事件监测工作。领导小组下设医疗器械不良事件监测办公室,主要负责医疗器械不良事件监测报告收集、汇总、网络上报和数据分析等日常工作。医院在各临床、医技科室设立监测点,每处监测点都设立监测员,监测员组织本科室的医疗器械不良事件监测工作。目前我院共设立98处监测点,106名监测员,在全院内建立了医疗器械不良事件监测网络,为监测工作的开展奠定基础。

2 报告结果及原因分析

2.1 报告结果

2008年1月至2010年12月期间,医院在全面监测基础上,把第二类、第三类的器械列为重点监测范围。3 a上报的可疑医疗器械不良事件报告共226例(见表1),涉及到注射器、输液器、血压计、多参数监护仪、胎心监护仪、洗胃机、呼吸机、注射泵、透析机等45种医疗器械,引起医疗器械不良事件的医疗器械类别和构成比见表1。

我们对3 a的报告数据统计、分析,并进行排序,发现一次性注射器上报数量最多,下面是前6位的医疗器械及不良事件表现(见表2)。

2.2 原因分析

对3 a内发生的医疗器械不良事件进行分析,设计存在缺陷为主要因素的39例(约占17%),产品质量问题为主要因素的160例(约占71%),使用说明等有问题导致使用不当的27例(约占12%)。

2.2.1 设计缺陷

设计缺陷包括设计策划、设计评审、设计验证、设计确认、未履行风险分析原则等诸多环节中存在的缺陷,例如所选择的材料不具有预期的适用性。有些缺陷是由于现有方法学,如安全性评价方法、临床研究方法的局限性等而难以避免的[1]。按照质量管理的标准,设计过程的控制主要是控制设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计修改[2],实际的使用过程是对产品的最终确认过程。医院上报的监护仪自动关机、微量注射泵开机后持续报警等,经调查确认,属于生产厂家的设计存在缺陷。

2.2.2 产品质量问题

制造过程中受到设备、人员、工艺、材料、环境及检验的影响,医疗器械许多材料的选择,不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题[3]。科室上报的输液器过滤器漏水、注射器乳头与针头连接不牢而频繁脱落、微量注射泵外壳易损、监护仪心电导联线不耐用等不良事件,经医学工程人员判断分析都是产品的材料问题或质量问题。

2.2.3 使用说明等有问题导致使用不当

在医疗器械的标签、使用说明书中存在错误或缺陷;产品标志、说明书不明确导致错误操作。上报的多参数监护仪心电波形干扰大,主要是由于操作说明中未能强调电极片要与患者皮肤有效接触导致。

2.3 总结

上述3种原因主要是由于医疗器械上市前研究、试验的局限性所致,医疗器械上市前的研究和临床试验,因受医学伦理、社会条件、经济条件等因素的制约,普遍存在研究时间短、试用例数少、对象范围窄、人群选择偏倚等问题,因此医疗器械潜在的问题只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现[1]。

3 对策建议

3.1 加强医疗器械安全管理

国家对于医疗器械的生产、检测及使用有严格的法规要求,医疗器械在上市前,国家委托有实验条件的机构对其安全性、有效性、质量的可靠性进行临床性能测试和效果评价。但是被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受的产品”[4],只有通过在各种不同环境中长期和大范围地使用才能暴露缺陷,所以医疗器械在实际使用过程中出现一定比例的问题是客观存在的,关键是要及时发现,报告这些问题并找出问题的原因,及时改进工作流程和提高产品质量,减少医疗人身伤害,保证医患安全。

3.2 加强培训和宣传,提高医务人员对医疗器械不良事件监测工作的认识

一些医务人员对医疗器械不良事件的认识不够或认识有偏差,担心会引起医患纠纷,会给科室、医院造成不良的社会影响等,而不愿上报。为提高医务人员对医疗器械不良事件的认识,增强监测的积极性、主动性,医院积极开展专业知识培训,每年都邀请专家来院讲课,使医务人员学习国家有关法律法规,掌握不良事件内涵,熟悉不良事件的主要表现,提高对不良事件的应对能力。

为做好宣传工作,医院利用《医院信息》和医院内部网络等途径进行医疗器械不良事件知识的宣传。在院内网站上制作《医疗器械不良事件监测》知识专栏,及时更新相关内容。医院通过长期持续地培训和宣传,不断转变医务人员的错误观念,增强对监测工作的责任感,提高风险意识和上报意识。

3.3 根据专业特点,做好医疗器械不良事件监测工作

按照《医疗器械分类目录》,我国医疗器械共分43个大类,258个小类,涉及物理、化学、材料学等基础科学,技术领域的广泛性、技术水平的高度性决定了医疗器械不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。为确保做好监测工作,医院根据医疗器械专业特点,充分发挥医学工程人员这一队伍的专业技术优势,他们在全院内正常进行维修保养、计量检定的同时,一方面为科室提供专业技术支持,帮助科室开展医疗器械不良事件的监测和上报工作;另一方面可以根据医疗设备维修记录将科室没有上报的进行补报,从而减少漏报。据统计,2008至2010年医学工程人员上报数量为总数量的38%,在医疗器械不良事件的监测中起到了重要的作用。

3.4 加强与厂商沟通,减少不良事件发生,避免不良事件的扩大化

医疗器械不良事件监测办公室定期对收集的医疗器械不良事件报表进行统计分析,对可能存在的风险因素进行预测判断。对于已经出现、存在风险的医疗器械品种,医疗器械不良事件监测办公室及时与医疗器械厂家沟通,就存在的问题向厂家提出合理化的要求或建议,要求其限期调查和解决。例如,在微量注射泵外壳质量不耐用、胎心监护仪低频段胎心率偏高和高频电刀的输出功率误差等问题我们向厂商提出建议,都得到了解决。

3.5 提高医务人员对医疗器械不良事件的应对能力

医疗器械的不良事件多是在使用中反映的设计缺陷或质量缺陷。医务人员在使用医疗器械前应经过专业的培训,详细阅读使用说明,了解产品的作用和注意事项,以便及时发现问题。针对呼吸机使用中存在的问题,医院联系厂家对医务人员进行使用培训;洗胃机洗液量和抽液量存在偏差,要求护理人员操作时认真观察。同时与生产厂家联系,督促其采取改进措施,从根本上提高产品的可靠性。

4 结语

医疗器械不良事件监测工作在我国起步晚,医疗器械不良事件的管理研究是一项新的内容。本文介绍我院一些具有实际意义的方法和管理思路,希望引起同仁对医疗器械不良事件的重视,目的在于提高医务人员对医疗器械不良事件风险的认识,加强医院监管力度,科学用械,安全用械,保障医患安全。

参考文献

[1]付泽武.对当前我国医疗器械不良事件监测的思考[J].医学信息,2010,23(5):1 372-1 373.

[2]GB/T19001—2000质量管理体系要求[S].

[3]韩月红,王学艳,胡成.临床护理中医疗器械不良事件的分析与管理[J].中华护理杂志,2008,43(10):924-926.

医疗器械调查报告 篇7

我国智慧医疗与大数据发展形势

发展条件日趋成熟。个人、医疗机构以及相关企业对智慧医疗与大数据的需求迫切，医院信息化水平的提升，医疗卫生体制改革，奠定了市场和政策环境基础。

医疗云平台建设步伐加快，正成为智慧医疗的重要支撑。医疗云平台布局全面、层次丰富，形成国家、省、地市和县的四级区域人口健康信息平台，在建设主体和运营模式上形成了政企合建、市场运营的良好局面。

医疗大数据来源多样化且快速增长。我国医疗大数据主要由医院临床数据、公共卫生数据和移动医疗健康数据三大部分组成，数据来源多样且增长迅速。

智慧医疗与大数据产业链条初步形成。以医院、医生、患者等入口，在医院信息化、可穿戴设备、在线医疗咨询、医药电商、健康商业保险等领域蓬勃发展，产业链条初步形成。

智慧医疗与大数据商业模式创新加快。医药电商服务协助医药分开，在线问诊导诊服务模式重构传统医患关系，远程医疗助力分级诊疗，智慧医疗与保险融合创新发展。

各地智慧医疗与大数据建设呈现多层次阶梯式发展格局。我国各地区智慧医疗与大数据应用呈多层次阶梯式分布，初步形成了应用先行区、特色应用区、初步应用区、发展起步区等四大类。

我国智慧医疗与大数据问题解析

我国智慧医疗与大数据在发展过程中，存在着诸多问题。数据标准不统一、归属权不明确，数据共享面临多重阻碍；难以进入核心医疗应用领域，尚无完善的利益激励机制打破旧利益格局；目前整体缺乏有效的运营机制，线上下线医疗闭环难形成，缺乏可行的盈利模式；医疗与信息技术复合型人才缺口巨大；产业的可持续发展战略规划和体系不健全，缺少顶层设计，行业监管缺位。

智慧医疗与大数据的百人会共识

基于对我国智慧医疗与大数据的内涵、发展形势、问题的分析，对智慧医疗与大数据的认识形成以下六点基本共识：

智慧医疗和大数据是医疗行业发展的必然趋势。在技术及社会需求的共同推动下，智慧医疗和大数据加速医疗产业的重构，智慧医疗和大数据发展是必然趋势。

医疗大数据应用助力实现智慧医疗服务。医疗大数据利用互联网以及大数据技术进行数据挖掘和分析，应用在医院管理、药品研发及销售、保险服务等多领域，使医疗行业运营更高效，服务更精准。

智慧医疗有利于提高优质医疗资源的配置效率。重组优化医疗资源配置是未来医疗改革的主要方向和核心诉求，智慧医疗推动医疗卫生服务模式和管理模式的转变，实现医疗治疗的合理有效配置。

个人健康数据归属权亟需界定。个人健康数据归属权不明确将阻碍医疗大数据的采集、应用，产生信息安全问题，不利于智慧医疗的发展，亟需国家出台法律界定。

智慧医疗和大数据发展需要国家顶层设计。做好顶层设计、统筹规化、规范管理，制定相应发展规划和产业政策，从技术、管理、应用层面连通各个单位的信息孤岛。

智慧医疗服务体系需要逐步实现AAQES。建立公民够得着（Access）、付得起（Afford）、质量高（Quality）、公平性强（E-quality）、可持续（Sustainability）的医疗服务体系。

智慧医疗与大数据前景展望

智慧医疗与大数据应用进入快速发展期。随着大数据、云计算等新技术的发展，智慧医疗与大数据已呈现快速发展态势，在医疗信息化、移动医疗、医药电商、可穿戴设备、在线医疗服务等医疗及健康服务多个领域迅速发展。据国家发改委披露，2018年以前，我国要建成国家政府数据统一开放门户，医疗领域数据将优先开放，未来几年将是医疗大数据快速发展的时期。根据贵阳数据交易所预测，2014年中国医疗大数据应用市场规模为6.06亿，预计到2020年，这一数值将达到390亿元。

a.线上医疗数据服务市场前景广阔。线上医疗数据服务以挂号为切入点，服务包括在线问诊、在线挂号、在线咨询、移动医疗、远程医疗等，将整个医疗服务流程放到线上，优化就医流程。目前，在线医疗数据服务（问诊、挂号、咨询）呈现稳定增长，随着移动医疗高速发展，在线医疗数据服务企业加速布局移动医疗，移动医疗应用软件数量激增，结构日益丰富，融资频发，2014年中国移动医疗市场规模为30.19亿元，预计到2020年将达到310.90亿元。（图2所示）

b.个人健康管理及咨询快速发展。随着生活水平提高，以及老龄化社会和各种慢性病的出现，人们对健康的需求年年增长，健康消费将不断升级。个人健康领域将会受到关注，健康咨询、健康管理等领域的企业将会快速成长起来。针对不同收入对象以及年龄阶段，尤其是针对高端收入人群的健康管理与咨询，具有巨大的市场空间。

c.可穿戴设备的市场前景十分乐观。BI Intelligence预测2018年全球可穿戴设备出货量将达到3亿台，按平均每台42美元的出货价格计算，2018年全球可穿戴设备销售规模将达到120亿美元。我国可穿戴市场，目前利用可穿戴设备的大数据医疗健康服务仍不完善，市场以硬件的销售为主，预测2016年后，随着大数据服务的进展，除了硬件销售外还将包含数据服务费用，据预测2020年我国可穿戴医疗设备市场规模将有望接近260亿元。（图3所示）

d.医药电商市场规模迎爆发式增长。随着政策利好、社会需求高涨，医药电商发展迅速，大型区域性连锁药店积极向线上转型，互联网巨头、传统医药企业、新兴医药企业也纷纷瞄准这一领域，成为投资热点。中国医药电商交易规模呈上升态势，预计2020年B2C医药电商市场规模将达到746.83亿元。加快“互联网+”与医药产业的深度融合、拓展医药产业供应链已成为行业共识。

e.健康商业保险呈阶梯式上升趋势。目前健康商业保险的普及率比较低，但是随着医疗大数据的发展与渗透，个性化的健康保险服务也将会在医疗领域占有一席之地。2014年我国健康保费收入为1587亿元，在税收优惠等政策的支持下，未来几年将是我国健康险发展的黄金时期，预计到2020年，健康保费收入将超过8000亿元。

智慧医疗与大数据将重构医疗行业秩序。智慧医疗的商业模式涉及医政、医药、医保、商保等一系列体系的重建，而最核心的仍然是“医疗质量和病人安全”。智慧医疗将重构以患者为中心的行业秩序，逐步形成家庭健康管理、社区医疗服务、智慧医院三级递进，并具备迅速响应、相互辅助、完整协同等特性的医疗服务架构。

家庭健康管理的普及转变了大众被动接受医疗服务的观念，能够激发个体对自身健康状况的主动可控潜能，是实现智慧医疗快速响应的基础环节。具备健康感知功能的智能可穿戴设备能够激励、引导大众健康生活，不但调动了个人对于健康管理的积极性，还能有效预测和预防疾病发生。在身体状况出现问题时，专业性不断提高的在线问诊平台还能以最快速度满足患者对于常规疾病的自诊和用药需求。

社区医疗则将侧重点放在疾病预防、慢病护理、健康教育等方面，使普通大众能够便捷获取较高品质的医疗卫生服务和全面完善的终身健康管理。同时，通过物联网技术，社区医疗服务可以在诊断、治疗、康复等各个环节加深与上级医院的业务交流，有效调配医疗资源并大大提高诊疗效率。

在医院层面，不断完善的智慧化建设将提升患者在诊疗全流程的服务体验。导诊环节，病人可以在线上确定自己应该去什么医院，到什么科室，找什么医生。网络预约、微信预约、手机APP预约等多样化的分时段预约方式也让患者省去了不必要的候诊时间。在康复环节，患者可以通过多种方式与医生互动咨询康复进展的需求，促进医患沟通，使医生服务最优化。除此之外，智慧医疗能够突破传统医疗模式的禁锢，通过在线问诊和远程医疗实现优质医疗资源的跨时空配置，帮助病人免去不必要的到院就医。

智慧医疗还能够促使不同医疗机构间建立起医疗信息整合平台，将各机构之间的业务流程进行整合，使医疗信息和资源可以共享和交换，跨医疗机构也可以进行在线预约和双向转诊，这使得“小病在社区，大病进医院，康复回社区”的居民就诊就医模式成为现实，从而大幅提升了医疗资源的合理化分配，真正做到以病人为中心。

医疗大数据推动精准医疗时代到来。精准医疗是指根据个体基因特征、环境以及生活习惯精确判断疾病干预和治疗的最佳方法。对于医生来说，就是通过比对病人信息与大数据样本并进行生物信息学分析后，为临床决策提供精确支持和依据。随着生物医学大数据分析技术的不断进步，精准医疗将为病人提供更精准、高效、安全的诊断及治疗。

近年来，基于基因测序和生物大数据应用的不断成熟，使精准医疗从概念到落地实施成为可能。美国医学界在2011年首次提出了“精准医学”的概念，2015年1月20日，奥巴马在美国国情咨文中提出“精准医学计划”，2015年美国创新新战略中明确把精准医疗作为美国在医疗领域的未来发展战略，计划在2016年投资2.15亿美元分别用于百万人群规模的医疗研究、肿瘤基因组学研究、跨系统数据标准和要求制定等项目。我国政府也加快开展了发展精准医疗的全面部署。国家卫计委和科技部等相关部门正在研究定制精准医疗战略规划，国家科技部牵头成立了精准医疗战略专家组，并提出中国精准医疗计划，“十三五”期间我国将启动精准医疗重点科技研发计划，选择性地在全国各个具备条件和优势的区域中的医院和社区内建设示范中心。与此同时，北京协和医院、四川大学华西医院等三甲医院开始筹建精准医疗研究中心。华西医院计划开展总数达一百万人的全基因组测序，建立数据库和样本库用于分析疾病发生和发展的规律，为精准医疗奠定基础。

随着我国智慧医疗与大数据的应用不断成熟，必将推动精准医疗技术不断向前发展。2015年8月，贝瑞和康与阿里云宣布共同打造以中国人群基因组数据为核心的数据云，实现对个人基因组数据的精准解读。贝瑞和康自主构建的中国人群基因组大数据库目前已包含超过四十万份基因组数据，蕴含了海量的中国人群基因突变信息，对这些信息的深入挖掘将极大提高中国人遗传病诊断的效率和精准程度。

精准医疗的发展还需要借助智慧医疗搭建临床转化科学研究平台，把各种现代科技手段集成地运用于传统医疗，包括组学技术、数字影像、系统生物学、信息科学等等，通过智慧医疗的手段和传统医学的融合创新，最后成为精准医疗的体系和范式。正在筹建中的清华大学精准医学研究院就将建成一个开放、共享的科研平台。同时，其重点建设的健康科技孵化器将把企业和科技研发结合起来，实行产学研一体化，从而推动精准医疗的发展。

区域医疗平台推动区域内医疗健康数据互联互通。数据互联互通是智慧医疗与大数据发展迈向下一阶段的重要步骤。值得肯定的是，我国各级医疗机构已经开始实施信息系统的接口改造，加快自身数据整合。全国三甲医院已基本实现院内数据互联共享，部分医院通过区域信息平台实现了区域内共享检查检验结果。

为了实现更大范围的医疗数据互联互通，还需要构建统一的区域医疗信息平台作为支撑。当前，我国正在积极打造国家级医疗卫生云平台，并制定统一的医疗健康数据标准规范。下一步，通过区域性医疗信息平台的标准化建设，加上国家医疗数据中心的枢纽作用，我国将加快实现以电子健康档案和电子病历为核心的数据共享。

《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》提出，到2020年我国将实现全员人口信息、电子健康档案和电子病历三大数据库基本覆盖全国人口并实现信息动态更新，同时全面建成互联互通的国家、省、市、县四级人口健康信息平台。目前，天津、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖南、重庆等10省（市）已建成省级信息平台，全国一半地市和30%的县区基本建立了区域卫生信息平台。随着全民电子健康档案和电子病历建档率的不断提高，区域医疗卫生信息的互联互通有望全面实现。预计到2016年，我国将建成标准统一、接口统一的国家级医疗信息化平台，各地医疗数据将在平台上实现互通互联。

新型商业模式开拓智慧医疗与大数据发展新空间。在线问诊导诊、远程医疗模式、医疗电商服务、可穿戴设备数据服务、PBM等方面医疗大数据商业模式创新将加速，拓展医疗行业发展空间。

a.在线问诊导诊模式：医生通过专业平台搭建的医患、医医网络空间，充分与患者沟通，以低廉的成本提供高效的医疗服务，这大大改善了医患信息不对称的局面。同时，区别于传统模式下的“患者——医院——医生”的就医模式，在线问诊、导诊的方式将医患沟通的双方直接联系起来，引导医生个人价值的体现方式的转变——由过去依靠医院和职称等级改变为依靠所提供的医疗服务的质量所带来的个人口碑，从而激发医生主动提高医疗服务质量的动力，医生的个人价值将被解放。通过增强医生与患者之间的联系，医生而非医院，将在未来医疗服务中掌握越来越多的话语权。2014年11月，国家卫计委和相关部门印发了《关于推进和规范医师多点执业的若干意见》，医生被逐渐解放，促进医生多点执业及自由执业体系的形成。这给在线问诊导诊服务，乃至整个智慧医疗产业，都带来了巨大的想象空间。

b.远程医疗模式：通过发展远程医疗服务模式，可以解决当前基层首诊和双向转诊制度实践中的痛点，从而引导医疗机构之间分工协调机制的完善，形成医联体模式，推动分级诊疗制度的建设。借助互联网高效易推广的特点，远程医疗服务模式将打破传统模式中的行政区划、专业局限和资源的限制，将大大带动分级诊疗发展。

c.医疗电商服务模式：医药电商将逐渐向服务型医药电商转变，以医药服务为核心，以沉淀的用药数据、健康数据和处方数据为基础，以用户的重复购买为目标，以社区辐射为纽带的O2O电子商务系统。把传统电商的优势、医疗服务和大数据分析相结合，为用户提供用药指导、处方审核等药事服务，提供线上线下健康咨询服务以及在线健康管理服务，有助于提高用户回访率与药品的重复购买率，有助于增强用户黏性构建终身购药模式。处方药能够在线交易且能够使用医保支付后，服务型医药电商有可能能够介入慢病管理。同时，基于药店联盟的药品销售大数据分析，将优化药品采购决策和药品配送方式，实现药品工业直达，降低运营成本。

d.医疗级可穿戴设备数据服务模式：比起单纯的运动或睡眠数据监测，消费者更愿意为医疗类产品买单，从运动健康向医疗保健方向的转变，或将是未来智能可穿戴设备发展的一大特点。医疗级可穿戴监测精度相对较高，可以介入到慢病的医疗诊断——监测——治疗干预的全过程，帮助医生和患者进行慢病管理。老年慢性疾病的监护与治疗占据相对较多的医疗资源，随着我国老龄化加剧所需的医疗资源可能会逐年增加；近年来“三高”人群数量增加较快，心脏病、高血压和糖尿病等将成为非常普遍的现象，用户需求急剧增加，而中国目前医疗级可穿戴设备几乎空白，未来发展空间巨大。医疗级可穿戴设备通过采集体征数据建立患者电子健康档案，健康大数据分析有助于帮助医生提供更好的医疗服务，同时有助于患者进行自我慢病管理。

e.PBM中国模式：三医联动可创造医保-医院-医药三者之间的合作和价格协商关系，不排除中国医保未来自设组织或者引入第三方来管控医院诊疗开药行为，并让这个组织代表医保部门与上游药企谈判药品终端价格。PBM发展后，最终可实现多样功能，如远程审方、专业用药咨询、会员管理、药品邮购业务等；专业用药咨询可以通过远程咨询方式实现，会员管理可以采用互联网慢病管理方式持续采集数据持续跟踪结果持续给予反馈治疗，药品邮购业务也是需要借助互联网和移动互联网在线提供信息咨询和网上下单工具等。

智慧医疗与大数据：战略与选择

面对智慧医疗与大数据的蓬勃发展，我国亟需统一医疗行业数据标准，强化医疗行业体制改革，推动建立新的健康产业生态体系，推进医疗大数据产业有序发展与深入应用。

统一医疗行业数据标准，明确各方产权归属。推进医疗大数据的立法工作，明确各方产权归属；制定基础类、信息类、应用类、安全类、设施类、管理类服务标准。

构建数据共享新模式，推动精准医疗发展。构建数据共享新模式，包括区域共享模式、医联体共享模式、数据服务外包模式、企业共享模式、个人共享模式等，开发基于大数据的医疗服务，推进精准医疗发展，开启个性化医疗时代。

强化医药卫生体制改革，构建利于智慧医疗的新体制。推进医疗行业体制改革，放宽市场准入限制，推进多点执业和医保支付制度的改革创新，完善药品流通体制，推动健康数据开放共享，构建有利于智慧医疗与大数据发展的新体制。

优化产业运营机制，推动建立新的健康产业生态体系。构建居民、企业、医院、医生等多主体深入参与，以个体为中心的新的产业协作体系。创新商业模式，建立新的利益机制，塑造新的产业利益格局。

加强顶层规划与市场监管，推动行业有序发展。加强行业的顶层规划和相关制度设计，明确行业发展目标、重点与技术路线图，建立权责清晰的行业监管体系。