ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料

ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料（共12篇）

ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料 篇1

1、企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件；

2、企业计量及检测设备的检定报告；

3、特殊岗位的上岗证书；

4、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件；

5、企业供销方面的资料；

6、企业人力资源方面的资料；

7、企业简介及现有员工数；

8、管理评审、内部审核、满意度等资料。

申请ISO9001认证组织需要准备的资料

适用时应提供以下内容：

1、有效版本的管理体系文件；

2、营业执照复印件或机构成立批文；

3、组织机构代码证复印件

4、相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等 ；

5、生产工艺流程图或服务提供流程图 ；

6、组织机构图 ；

7、适用的法律法规清单。

ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料 篇2

1 相关研究和实践综述

对于教学质量的控制,古今中外涌现出了许多方法和手段。这些方法和手段尽管表现形式丰富多样,但就其本质而言主要体现为从教学理念、教学内容、教学方法、教学手段、教学过程、教学机制等层面进行优化设计或更新,从而促进教学质量的提高。我们认为,教学活动作为一种知识的传授(不是简单的传递或传输)活动,具有非常典型的过程性。这种过程性突出地表现为该活动构成的多环节性、不同环节的时续性和相互关联性、传受双方的互动性,以及主体行为的自然延伸性。高校教学活动的这种过程性及其所表现出的这些特点启示我们,在控制和提高教学质量时,除了要在上述教学理念、教学内容、教学方法、教学手段等方面不断创新外,更要特别注意从教学过程的角度去发挥其对教学质量的提高作用。将普遍应用于企业的ISO 9001质量管理体系运用于高校教学管理活动,正是在这一理论基础上形成的教学改革和实践创新。应该说,运用ISO 9001到高等学校的做法近年来在理论和实践上都有所尝试。陈慧(2006)从管理原则和系统构成的角度阐述了借鉴ISO质量管理思想、构建教学监控体系的认识;刘智元(2001)从功能角度分析认为,开展教育质量ISO认证,有利于学校和教育工作者树立质量意识、责任意识和竞争意识,有利于维护消费者的合法权益,推动高等教育质量管理与国际接轨;王宏达、元凤江和周钰等(2004)认为,运用ISO9000标准进行高等教育质量管理非常必要,还通过对质量管理体系的框架和教育服务过程进行初步设计,为高校质量管理提供了可资选择的新路。当然,除了完全正面的赞成之外,学者们也非常严谨地对ISO 9001在教育领域的适用性问题进行了理论上的分析和论证。纪剑鸣(2001)从行业定位、高等教育国际化的推进、高等教育大众化的发展等3个层次论述了高校构建ISO 9000质量保证体系的动因和必要性;Ralph.Q.Lewis和Douglas.H.Smith (1994)认为,不能将ISO 9000直接移植到教育领域。他们在对ISO 9000系列标准和高等教育质量保证的关系进行系统分析的基础上,指出,应从ISO 9001标准的20个要素中提取12个与教育过程有关的要素,组成高等教育的质量体系;赵中建(2001)则就教育领域是否要建立质量体系和进行认证进行了深入分析,并提出建立依据ISO 9000思想同时引入TQM思想的质量管理体系,有助于学校建立质量保障体系并真正形成“以学生发展为本的教育”。可以这样说,所有这些已有的研究中,都对ISO 9000应用于高等教育持完全赞成的观点,这无疑为该标准体系在我国高校的不断尝试和应用,提供了重要的理论支撑和方法指导,而那些在一定程度上持谨慎态度甚至保留意见的研究和观点,则为该体系在教育这个特殊行业的运用提供了有所扬弃、创造条件、不断完善并最终促进教学活动规范化、科学化和教学质量日益提高的重要思想指引。在实践方面,英美等西方国家的高等教育在引入ISO 9000系列标准方面走在各国前列。英国率先使用ISO 9000族标准来保障高校教学质量,BS 5750就是该国于1987年公布的;美国在1992年就有220所高等院校采用该标准,其中包括哈佛等名校;北美洲、欧洲和亚洲分别有139所、263所和123所教育机构已通过国际认证。在我国,自上世纪末以来,先后有上海海运学院、大连海事大学、山东大学等学校陆续开始这方面的探索。他们的尝试为该活动的不断扩大和深入提供了宝贵的经验。

本文试图在上述已有研究、分析和实践的基础上,结合所在学校在教学管理活动中构建和实施ISO9001质量管理体系的实践,分析其构建和运行情况,并就一些有可能成为ISO 9001质量管理体系在教学领域中应用的共性和难点问题进行研究。

2 教学质量管理体系的建立和构成

2.1 ISO 9000系列标准运用于教学质量管理体系的可行性

我们知道,ISO 9000系列标准最初适用于加工类产品的质量管理,后来被逐渐应用推广到诸多行业,包括服务业,几乎已经成为一个通用的标准。在ISO 9000系列标准框架内,“产品”被定义为“活动和过程的结果”。而高等学校的产品满足这一定义,高校的产品一是教育服务,二是作为教育服务结果的学生知识和能力,以及修养等的提高,学生是前一产品的受体和后一产品的载体。从这个意义上讲,学生可以在相当大程度上被看作学校的产品。依据ISO9001标准的基本思想,要保证学生这一特殊“产品”的教育质量,必须使所有影响教育质量的每个因素,在教育过程中的全部环节上都受到控制。基于这样的思路,就可以将ISO 9001标准的20要素按照人才培养的教育特点移植过来,设计出学校的质量体系结构要素,这构成了ISO 9000系列标准运用于教学质量管理体系的理论可行性。中国计量学院经济与管理学院的二级学院对质量和标准化有着较为深刻的理解,加上国内外高校的先期探索和尝试,这些都为我们提供了实践上的可行性。

2.2 教学质量管理体系的建立

2.2.1 体系建立的依据

经管学院教学质量管理体系建立的依据是GB/T 9001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》,以及学校教学培养目标。这里我们特别强调体系建立依据的非唯一性,即:依据不能是单纯和原始的ISO 9001:2000,而还要包括已经包含高等教育特有元素的培养目标。在多大程度上有效地融合两大依据将直接决定体系的适用性和有效性。

2.2.2 体系建立的组织程序和制定主体

经管学院教学质量管理体系建立的组织程序为:由行政院长结合学院教学培养目标要求,在集思广益的基础上,对建立教学质量管理体系做出决策并任命主管教学副院长为体系的管理者代表。后者接受前者授权依据GB/T 9001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》建立学院教学质量管理体系并负责日常贯彻、实施、保持和改进等;体系本身的建立则由管理者代表组织学院办公室、教务员、标准化研究所、质量管理系等部门和人员共同制定并由管理者代表审核。制定主体构成的专业性和代表性决定了体系本身的科学性和完备性。

2.2.3 体系的定位

教学质量管理体系严格贯彻“以教学为中心”的存在和运行原则。它适用于学院所有与教学相关活动的质量管理,是学院范围内教学质量管理的纲领性和法规性文件。

2.3 教学质量管理体系的基本构成

根据ISO 9001标准的要求,经管学院文件化的教学质量管理体系由3个层次构成。

2.3.1 质量手册

质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,是一个组织质量体系文件化的结果,是质量体系运行的依据。质量手册共分九大部分。第一部分着重强调了学院的教学质量方针和质量目标。我们的教学质量方针定位为:先进的标准、精密的计量、卓越的质量。先进的标准强调各项教学工作都要有标准,而且要高标准严要求,各教学子部门和全体教职工要有自己的标杆;精密的计量指各项教学管理工作都要依据标准进行严格检查,对照标杆判别与所追求目标的差距;卓越的质量则指对存在的问题和差距,要采取持续改进的措施,不断优化以实现教学质量的卓越。质量目标则规定了学院在教学评估、教师课堂教学质量测评优良比例、学生毕业率、毕业生学位获得率、学生就业率、教学事故发生率,以及校级重点课程和省级精品课程建设数量等方面所要达到的水平。其余8个部分分别规定了教学质量管理体系的范围、引用标准、术语和定义、管理体系、管理职责、资源管理、教学过程,以及教学效果的测量、分析和改进等。

2.3.2 程序文件

程序文件是执行教学质量活动的具体方法,它是教学质量手册的展开和具体化,并使前者中原则性和纲领性的要求得以落实。经管学院教学质量管理体系中的程序文件包括:教学管理文件控制程序、教学质量记录控制程序、教学质量管理评审控制程序、内部审核控制程序、纠正和预防措施控制程序、教学计划制修订程序、不合格项控制程序、顾客满意度测评控制程序、教学任务落实程序、课程设计(实习)控制程序、毕业设计(论文)控制程序、新专业申报程序、专业实习控制程序、师资队伍建设控制程序、课程建设控制程序和专业建设控制程序等,可以说涵盖了日常教学活动的各个层面。

2.3.3 文件汇编

文件汇编属于体系第三层次文件,是程序文件的展开和细化,在功能上作为支持性文件而存在。包括课程建设细则、毕业设计细则等10多项文件。

3 教学质量管理体系的运行和审核

中国计量学院经管学院教学质量管理体系自2005年12月开始全面运行,所有的教职员工和学生都作为体系内的行为主体而存在,所有的教学相关活动都作为体系的约束和控制目标而开展,整个教学管理和教学运作活动呈现出前所未有的规范化、组织化和严谨性,教学活动进入了一个无需过多交易成本的制度控制阶段。体系运行近5年来,经管学院的教学质量呈现出了预期的积极效果:建成了质量管理学国家精品课程一门;建成误差理论与数据处理、管理信息系统等省级精品课程两门;建成管理学原理等校精品课程3门;建成标准化等校重点课程22门;学生英语四、六级通过率、就业率均达预期目标;教学事故发生率不断下降;教师课堂教学质量测评优良比率显著提高;学生课外科技活动(国家和省级挑战杯、电子商务大赛、课外科技创新、财会信息化技能大赛,以及学生公开发表学术论文等)参与率和获奖率明显上升;此外,所在单位还获得全球首届唯一的“ISO标准化高等教育奖”。

经管学院教学质量管理体系在持续运行的同时,按照规范化要求不断接受第三方审核(外审)。我们目前已经分别于2006年6月、2007年7月、2008年7月、2009年9月和2010年9月接受了中国方圆标志认证集团公司进行的质量管理体系认证中的5次外审活动,即教学质量管理体系的初审和数次监督。初审在于确认受审核方在拟认证范围内的管理体系与审核准则的符合性;几次监督在于确认受审核方在拟认证范围内的管理体系与审核准则的持续符合性。目前上述环节已经通过,当然也存在一些需要改进的领域,接下来还要接受扩大认证范围审核,以及认证复评。

4 对教学质量管理体系运作中若干重要问题的思考

4.1 关于教学质量管理体系运行过程中标准与创新的关系

众所周知,ISO 9000体系的构成要件及本质特征是系列化的标准,以GB/T 9001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》为基础建立的教学质量管理体系当然也不例外。它的构成单元也是诸多的标准,包括所有教学相关活动中的各种程序标准和实体标准。一直以来,存在这样一种观点,认为强调标准就意味着放弃创新。事实上,这种观点更多是出自于直觉或推测。实践表明,标准和创新可以并行不悖,也可以相辅相成。那么,教学质量管理体系中的标准和创新之间到底存在什么样的关系呢?通过实践和思考,我们认为,在教学质量管理体系运行过程中,标准和创新之间通过以下方式形成了相互促进的正向作用关系。

4.1.1 标准为教学过程中的创新和教学质量的提高提供了充足的时间和精力保证

如前所述,基于GB/T 9001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》建立起来的教学质量管理体系,其主要构成内容是各种标准。这些标准要么是程序标准,要么是程序标准作用对象的实体标准,而实体标准是对教学活动诸环节最基层要素的规范要求。一般而言,这些标准并不直接控制和干预教学内容本身,相反它恰恰是为教学内容和教学质量服务的。这样以来,由于这些服从和服务于教学内容和教学质量的标准的一致性、连续性和稳定性,使得广大教师可以从以前烦琐、不断变化,以及随意性很强的事务性活动中解放出来,将节省出来的宝贵时间和精力用于教学内容的不断巩固、凝练、深化和更新、用于教学方法与教学方式的探索和创新,而所有这些都将有利于教学活动中的创新和教学质量的提高。

4.1.2 标准为教学过程中的创新和教学质量的提高提供了制度动力

基于GB/T 9001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》的教学质量管理体系不但是一个教学质量管理系统,它同样体现了教学活动中责、权、利辩证统一的制约和协调机制。体系中的三大层次文件和两类标准的各自本质要求和相互作用,对所有教学相关人员的教学相关活动形成了一个强大的制度推力,促使教学相关人员不断思考、勇于创新,实现体系质量目标。例如,在我院的体系运行实践中,为了提高课堂教学质量和测评满意度,教师们摒弃了以前独立作战或者以教研室为单位的松散的教学活动组织形式,创新性地形成了以课程群为战斗堡垒的QC小组,性质相近、内容承接紧密的课程组成课程群,每个课程群形成一个QC小组,QC小组成员定期就授课内容、授课方法、前沿动态、相近课程内容交叉重复的协调处理,以及授课心得等进行讨论交流并形成记录。这样做的结果是,学生们反映教师课堂教学内容的信息量明显增加、照本宣科、内容重复的现象大为减少。学生们的目光也已经不是只停留在对前人已有知识和经验的简单识记和掌握上,而是逐渐把视野放宽到对专业新事物的认识思考和思维方法的获取上来。从这个意义上看,体系的运行也有助于学生创新意识的树立和创新能力的提高。

4.1.3 创新活动和教学质量的提高反过来又促进了标准的更新和修订,为进一步的良性互动打下基础

教学相关活动包括:教学管理和教学本身既是对体系、对标准的实施,也是对体系对标准的检验。在教学创新过程中,可以发现一些原有的实体标准明显滞后过时,或者程序标准存在逻辑欠缺,这种发现将直接推动现有不合理标准的更新换版。我们在教学实践过程中,QC小组的教师互听课项目中听与被听双方的相互意见反馈和答辩机制,就是对原有听课制度单向评价做法的科学改进,取得了很好的效果。此外,毕业设计答辩前成绩的指导教师和同行四重盲审(指导教师-成绩-同行-成绩)制度也是对此前本科毕业设计成绩给定制度的改进。这些既体现了创新对标准的正向反作用,也体现了ISO9001标准持续改进的原则。

4.2 关于教学质量管理体系的客观作用

我们认为,教学质量管理体系的建立和运行有助于教学质量的提高,但是不能因此而盲目地夸大这种作用。从本质上讲,教学质量管理体系的建立和严格运行,更大程度上反映的是教学管理工作的规范和教学管理活动本身的效率,教学管理活动和教学质量之间的关系完全遵从管理和效益之间的关系。也就是说,管理效率的提高并不必然对应着效益的提高,如果管理的方向是符合管理对象自身客观规律的,则管理效率的提高直接导致效益的提高。相反,如果管理的方向违背管理对象自身客观规律,那么管理效率的提高只能加速效益的下滑。因此,教学质量管理体系要发挥对教学质量提高的促进作用,一定要强调体系建立的宗旨是真正切实为教学服务的,是以教学为中心的。体系的内容是尊重高等教育和教学活动基本规律和特点的。非但如此,由于高等教育所提供产品的物质载体——学生的能动性和差异性,还要求体系在实际运行过程中要处理好原则和权变、一般和特殊的关系,防止简单机械地搞一刀切做法,使体系的运行流于形式,沦为为管理而管理的体系。如果这样,教学质量管理体系的存在和运行就在功能上丧失了意义。因此,教学质量管理体系的建立,不但要保证其出发点的教学中心性,还应该是动态的,是一个不断调整和扬弃的过程。

4.3 关于教学质量管理体系中的质量目标设定问题

如果说包括教学质量管理体系本身在内的各种教学资源构成了高校教学方程式的约束条件的话,那么质量目标就是目标函数。给定约束条件下的目标函数最大化表现为教学质量的不断提高。从我们和其他高校教学质量管理体系的实践来看,体系中质量目标的设定更多情况下要么被定位于使学生具备国家规定的毕业资格,要么被定位于各种类型选拔性或资格性考试的通过率,以及毕业率、教学事故发生率等。我们在经过一年多的实践后对此进行了冷静的反思,认为上述目标固然可以作为教学质量管理体系的质量目标而存在,但还谈不上全部,甚至不能成为主要目标,这些目标充其量只能算做内部控制目标。高等学校的产品具有两层含义:一是教育供给所提供的服务,包括:知识工具、知识加工、传授活动,以及为学生提供的相关服务等,即教学服务产品;二是指将学生智力、技能的增加,即人力资本增加部分看成是高校的产品,称之为学生产品。因此,高等学校中的直接顾客是学生——接受教育服务的人,最终顾客是学生的家长——出资供学生接受教育服务的人和学生的就业单位——出资购买学生产品的组织。既然高校产品的接收方不止学生本身,还包括家长和社会用人单位,那么教学质量管理体系质量目标的内涵当然应该更宽广了。它应该包括:学生走向社会时所应具备并能适时呈现出来的良好的心理素质、高尚的道德情操、适应社会的能力、良好的团队精神和组织、协调与应变能力。但这些目标往往没有能够在体系文件中很好地表现出来,而这又是能够真正反映我们教育教学质量的东西。除了目标设定的范围和主次问题之外,质量目标实现程度的可测性和测试方式也需要加以研究。这是因为社会和用人单位对毕业生的评价侧重不尽相同,测试标准和手段不会千篇一律,而且,作为高校产品物质载体的学生,只有离开学校走上社会才能真正算做“产品下线”。在这种情况下,对产品质量(教学质量)的衡量在时间维度上就不同于其他行业,具有明显的滞后性。所以上文所提内部控制目标的达到与否难以完全承担起测定教学质量的重任。这也是我们在以后的教学管理实践中应该着力分析和解决的问题。

总体上来看,将ISO 9001标准用于学校教学质量管理体系在我国基本上还处于尝试和摸索阶段。已有的实践既为我们提供了促进和提高教学质量的有益启示和经验,也为我们提供了正确、客观、冷静、全面地认识ISO 9001标准,并将其运用于教学质量管理体系的思路和方法。我们所需要做的是,要在现有的基础上继续深化对高等教育和教学规律的认识,正确理解教学管理和教学质量的相互关系,客观、全面、准确地把握ISO 9000标准在不同情况下运用于高等学校教学管理的条件和作用过程。在尊重客观规律、理顺管理思路、兼顾时代特征的基础上,创造条件、有所扬弃地让ISO 9001标准这一在众多行业和领域中为质量建设攻城拔寨的武器,在高校教学质量建设中迸发出更亮丽的光彩。

参考文献

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[2] 王宏达、元凤江和周钰.基于ISO9000标准的高等教育质量管理体系的探讨,世界标准化与质量管理[J],2004(5) :22-25．

[3] 纪剑鸣.高校构建ISO质量保证体系的动因,立信会计高等专科学校学报[J],2001(12) :53-56．

[4] 陈慧.高等教育引入2000版ISO9000族标准的研究,复旦教育论坛[J],2003(5) :70-74．

[5] 赵中建.质量体系认证适用于学校教育吗,上海教育[J],2001(11) :18-22．

[6] 徐向艺.高等学校教学质量管理的范畴、原则与体系,高等理科教育[J]2004(1) :40-45．

[7] 赵伟建.ISO质量体系要素在高等院校中的运行,教育发展研究[J],1999,素质教育专缉:164-167．

[8] 孙娇燕.引入ISO 9001质量保证标准建立高等教育质量监控体系,航海教育究[J],1998(4) :1-4．

ISO9001质量管理体系认证 篇3

ISO9001认证：设计开发评审的程序

万德诚iso9001质量管理体系：http://

1)申请

某个阶段工作按规定完成后，由设计项目负责人填写设计评审申请报告，报总设计师审批：设计项目可以是全系统，也可以是分系统；可以是整机，也可以是部件或零件。

(2)准备

在申请的同时，设计者或设计部门应做好有关的准备工作，并向评审组提供主要设计资料，其中包括：

①设计总结（阶段工作报告）。该总结要用数据说话，对影响成败和存有疑虑的问题要列出清单； ②评审项目技术报告；

③经审查签署的试验报告和相关的原始资料；

④样品（模型、初样机或正样机）。

上述资料（除样品外）应提前送评审组主要成员审阅，以便其准备评审意见。

(3)组织评审组

一般情况下由总设计师负责组织评审组，全系统的设计评审则按权限由上级领导人负责组织。评审组成员必须是知识和经验均较丰富的专家，包括同行专家，用户代表，标准化、可靠性、价值工程、质量保证等有关业务部门代表，以及协作单位代表等。直接设计者不参加评审组，但应参加评审工作。评审组组长由总设计师担任，必要时也可由总质量师担任。

设计评审能否取得预期的效果，一是看准备工作进行得如何，二是看评审组成员的资格和水平如何。如果上述两条不理想，那么很可能提不出质疑、意见和建议，或者仅仅局限在一般的差错上，不能使设计水平有显著的提高。

(4)召开评审会议

①由设计者报告设计情况及主要技术难点；

②评审员对设计进行评论，提出质疑、建议和意见；

③由设计者对评审者提出的问题进行必要的解答，一时不能解答的，允许会后解答；

④由评审组组长或其指定的评审员填写评审报告，经评审组通过后报总设计师或上级领导人，并由设计部门或质量保证部门存档。

评审报告按设计和开发阶段转报的批准权限进行审批，一般由总设计师或上级领导批准。ISO9001认证：设计开发评审的原则

（1）性能方面

实现产品要求或设汁开发任务书所规定的性能指标要求。

（2）原理方面

简单易行，适应性强

（3）结构方面

结构合理，组成件少，构件简单，体积尽量小，重量尽量轻；计算简便，工艺性好精度要求合理，需用的特殊材料尽量少。

（4）安全性方面

使用、维修、保养均安全，不需特殊的附加保护措施。

（5）可靠性方面

进行可靠性设计和管理，具有可行的可靠性保证。

（6）制造方面

尽量采用常规加工方法，加工尽量少

（7）检验方面

检验过程少，检验量少，方法简单易行

（8）装配方面

装配工作简便、迅速，尽量不采用特殊设备，易于实现装配自动化。

（9）使用方面

操作方便、安全、简单；包装密到性好，长期储存性好；便于运输；便于维修；与环境相容，无污染或尽量减少污染；用后处置方便。

（10）经济性方面

无多余功能或已减至最低限度；产品成本（包括使用成本）低廉，有较好的经济效益和社会效益。ISO9001认证：设计开发评审的要素

ISO9001认证应按照具体的设计阶段和产品考虑下述各项：

（1）与满足顾客需要和顾客满意有关的项目

①将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比；

②通过样机（样品）的试验对设计进行确认；

③产品在预期的使用和环境条件下的工作能力；

④非预期的使用和误用；

⑤安全性和环境相容性；

⑥是否符合法律法规要求及国家标准和国际标准以及组织惯例；

⑦与有竟争性的设计进行对比，与同类设计进行对比，特别要对过去组织内外发生的问题进行分析，以防止问题再次发生

（2）与产品规范要求有关的项目

①可信性和耐用性的要求；

②允许偏差以及与过程能力的比较；

③产品接收准则；

④安装和易装配性、贮存要求、货架寿命和可处置性；

⑤良性失效和失效安全特性；

⑥美学规范和接收准则；

⑦失效模式和影响分析，以及故障树分析；

⑧诊断和纠正问题的能力；

⑨标签、注意事项、标识、可追溯性要求和使用说明；

⑩标准件的评审和使用。

（3）与过程规范要求有关的项目

①生产的产品符合设计的能力，包括特殊过程要求、机械化、自动化、部件的装配和安装；

②设计一的检验和试验能力，包括特殊检验和试验要求；

③材料、零部件和组件的规范，包括已被认可的供应品和供方及其供应情况；

ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料 篇4

为了应对国内、国际市场的竞争，很多企业很热中这方面的认证，但是，由于中国企业在管理理念、管理水平、人员素质、管理机制、质量意识等方面，存在一种跟风浮虚的思想意识，只是看中这个牌子，没有真正实施这个认证后的牌子，没有注定要保持这个牌子，哪怕认证也是一种表面的，实际不是实打实通过的，抑或存在委托方与受托方之间的暗箱认证。毕竟都是国人，这点面子还是要给的。

就象目前搞得很热门的制药GMP认证，本来开始是国家局认证的，最后就变成权利下放，地方肯定保护地方经济建设!难免放宽政策，或者权钱交易，保证认证成交，在所难免!

那么，我们如何正视ISO9001:2000质量管理体系认证?

1.摆正心态，真抓实干

必须正视现实，要结合ISO9001:2000质量管理体系认证的要求，对自身企业进行充分、全面、细致的调研、分析，寻找差距，进行充分、全面整改，不要怀抱侥幸心理，蒙混过关最终会欺骗他人，害了企业的招牌，

2.加强管理，端正作风

企业要开展ISO9001:2000质量管理体系认证，必须加强组织机构的建设和管理，端正工作作风，消除应付、走过场的心理，端正认证实施工作小组成员的工作作风，树立持久战精神和思想准备。

3.积极配合，确保真实

企业在开展ISO9001:2000质量管理体系认证过程中，必须积极主动配合认证咨询公司的认证相关工作，必须确保所提供和展示的企业资料、形象、数据的完全真实性，才能保证认证结果的真实性。

4.全员参与，论持久战

企业在开展ISO9001:2000质量管理体系认证过程中，必须全面调动全员参与的积极性、主动性，调动全员的智慧和力量，消除ISO9001:2000质量管理体系认证盲区，同时，要进行长久、持续开展，保证ISO9001:2000质量管理体系在企业真正贯彻、实施到位，避免ISO9001:2000质量管理体系认证的空牌子、空镜子，要使免ISO9001:2000质量管理体系认证这个牌子，真正体现企业品牌的真实品质。

5.保证品质，屹立潮头

ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料 篇5

1什么是外包过程

所谓外包过程是组织的质量管理体系需要的，将它委托给其他组织来完成的过程。值得注意的是，标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程)，它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减，而且组织对它的实现应承担全部责任。

2外包过程的重要性

一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。相反，许多组织的外包过程越来越多。有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。外包过程已成为一些组织的重要过程，成为决定产品质量的关键过程。对外包过程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。

3识别质量管理体系中的外包过程

组织的质量管理体系有哪些外包过程，应加识别并在企业质量管理体系文件(质量手册)中予以明确阐述。

哪些过程属于外包过程？例如：

在产品实现的过程中，如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的，那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包过程；如果产品的生产制造过程是委托外部组织完成的，那么生产制造过程是外包过程；如果产品在生产制造过程中的某个子过程(如产品的表面涂覆等)是委托给其他组织去完成的，这个子过程也是外包过程。

在质量管理体系的过程中，也可能存在其他外包过程。如：某些人员的培训过程；某些设备的维护过程；某些仪器的校准检定过程；某些产品的运输过程；某些产品试验过程等，这些过程都是质量管理体系所需要的过程，如果这些过程是委托其他组织去完成的，那么，这些过程也应是外包过程。

4对外包过程实施控制

为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。

一般来说，外包过程可从以下几方面进行控制。

4.1评价选择外包方

要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。

对于承担重要过程的外包方，如：产品的设计过程，产品的生产制造过程等，组织应到外包方的现场去考察，以确认外包方的能力。对于外包的特殊过程，如：产品表面涂覆过程等，组织应确认外包方的特殊过程能力是否能满足要求。对于承担体系其他过程的外包方，如：仪器的校准计量过程，产品的运输过程，产品的试验过程等，组织应确认这些外包方的资质以及完成这些过程的能力。

4.2与外包方签订合同或协议

为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。

4.3验证外包过程的结果

应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。

4.4 对重要的外包过程，应到现场进行监控

对于某些重要的外包过程，组织应到外包方进行现场监控，以确保外包过程按照要求实施。

例如：

对外包的设计开发过程，组织应参与外包方的设计评审、设计验证和设计确认，验证其结果是否符合要求。对外包的生产制造过程，组织应到外包方的现场监视其过程的运行是否符合规定的要求。

5外包过程和采购过程的关系

外包过程与采购过程既有区别又有联系。从广义上来说，“外包”也是一种“采购”。

但采购过程侧重指的产品的采购过程，而外包过程指的是质量管理体系中所需的过程外包给其他组织去完成的过程。

例如：采购产品所需的原材料、元器件、零部件，这是采购过程。把产品的设计开发过程；生产制造过程或生产制造过程中某个子过程；产品的运输过程；产品的试验过程；仪器的校准计量过程外包给其他组织去完成，这是外包过程。可以说，采购过程是采购某种产品的过程，外包过程是外包ISO9001质量管理体系中的某个过程。

ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料 篇6

原材料的质量控制, 是企业产业链上的重要环节。从某种意义上讲, 原材料是科研生产中的粮草。兵马未动, 粮草先行, 巧妇难为无米之炊, 充分说明了原材料的重要性。有产品生产, 就必然要有原材料控制的方法和措施。就化工行业而言, 在产品的形成过程中, 各原材料之间要发生各种复杂的化学反应, 有的反应已被人们认识, 有的尚未被认识。因此原材料的控制是保证产品质量的关键控制过程, 显得尤为重要。从管理上讲, 当产品出现质量问题时, 进行各类复查、归零, 首先复查的就是原材料的控制;如顾客有要求时, 首先检查的也是原材料的控制情况。原材料的控制应引起科研生产者的高度重视和付诸行动。

2 原材料质量控制

ISO9001:2008《质量管理体系》中, 7.4.3, “采购产品的验证”章节规定:组织应确定并实施检验或其他必要的活动, 以确保采购的产品满足规定的采购要求。

笔者通过对ISO9000质量管理体系标准的学习和理解, 认为应从以下几个方面进行原材料的质量控制。

2.1 设计控制

原材料的设计控制是设计输出的重要内容之一。设计和开发的输出, 应给出采购、生产和服务提供的信息。设计师在设计和开发产品时, 应对所用的原材料进行充分论证、实验、筛选, 从而获得符合产品生产要求的原材料清单。对原材料控制的要求, 应形成文件, 其内容包括原材料的名称、型号、规格、技术指标 (原材料控制的技术指标不是越多越好, 关键是能达到控制原材料质量的目的) 、合格供方 (一般两家以上) 、材料标准 (如国标、军标、行业标准、企业标准等) 、检测方法、包装、运输、贮存的要求, 必要时, 对有的原材料要进行安全评审、提出安全要求、环保要求等。

2.2 采购控制

2.2.1 应根据原材料 (采购产品) 对随后的产品实现或最终产品的影响, 确定供方及采购产品控制的类型和程度。

如按影响程度和风险大小, 按照管理的80/20原则, 将原材料 (采购产品) 分为A、B、C三类。对A类供方及采购产品实施加严控制, 对B类供方及采购产品实施重点控制, 对C类供方及采购产品实施一般控制等。

2.2.2 应根据原材料 (采购产品) 对随后的产品实现或最终产品的影响以及采购产品的特点, 对供方分别制定选择、评价和重新评价的准则, 即评价的项目、方式方法、时机、频次、责任以及日常考核办法和发生问题时的措施等。评价的重点是供方按组织的要求提供产品的能力, 并对供方进行动态控制, 做到“择优而取”、“优胜劣汰”。应按评价准则的规定对所有重要供方进行相应的评价。

2.2.3 进行原材料采购时, 应按设计要求进行, 满足设计输出要求。包括原材料的名称、型号、规格、合格供方、合格供方等。

2.2.4 由于市场的变化, 当不在合格供方中采购时, 应办理相应的评审或审批手续。

2.3 检验控制

对采购产品验证的目的是确保采购产品满足规定的采购要求。验证的方式有多种多样, 常用有进货检验或验证、组织或其顾客到供方货源处检验或验证等。应合理确定验证方式, 特别是对于重点供方和产品质量不稳定的供方, 要善于应用到供方货源处检验或验证的手段。到供方货源处检验或验证, 可以利用供方专门的检测设备和专业人员, 可达到降低产品成本的效果。如进行入厂检验 (验证) 时, 原材料的保管者应对其名称、型号、规格、合格供方、外包装等进行检查, 看是否满足有关文件的要求。如有质量证明文件, 应妥善保管好质量证明文件。保管员确认所购原材料无误后, 向检验部门提出检验申请。检验员按有关文件的要求, 进行入厂复验、验证。对要进行理化性能分析的原材料, 应按规定取样、送交分析测试。经验证、复验后, 应对原材料进行检验状态标识, 如合格、不合格、待判定等。对规定了有效期的原材料, 原材料保管人员应在到期之前通知检验员周检, 检验员应按规定的有效期进行周检。检验人员应做好检验记录, 确保原材料检验数据的真实、及时、完整、详细, 为科研生产提供可靠的检测数据。对检验不合格的原材料, 检验员应及时填写不合格品通知单, 交责任单位处理, 责任单位应及时对不合格的原材料提出处理意见。

2.4 保管控制

所有原材料都应分区存放, 防止混淆和误用。如合格的原材料放在合格区, 不合格的原材料放在不合格区。对库存的原材料, 按规定控制贮存的温度、湿度、光线、安全防护等。

2.5 使用控制

原材料的使用者在领用原材料时, 应首先检查其名称、型号、规格、包装、检验状态、批号、数量等, 确认无误后方可领用。当需要分装时, 做好原材料标识的移植, 保证标识移植的正确性。在使用过程中, 保护好原材料的标识, 防止标识丢失或不易辨识。有的原材料使用单位由专人负责领用和保管, 责任到人, 是一种好的管理方法。同一批产品, 应使用同一批原材料, 以保证产品质量的一致性。

3 结论

ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料 篇7

来源: 宏儒顾问发布时间:2011-04-24大小:16px14px12px

一、应成立以企业最高管理者为领导的贯标工作小组，选择咨询机构和认证机构。

二、进行多层的质量认证知识培训，全面提高员工素质。

三、组织撰写质量手册、程序文件、作业指导书等质量文件，并由企业领导人签发。

四、..一、应成立以企业最高管理者为领导的贯标工作小组，选择咨询机构和认证机构。

二、进行多层的质量认证知识培训，全面提高员工素质。

三、组织撰写质量手册、程序文件、作业指导书等质量文件，并由企业领导人签发。

四、要求员工掌握质量体系文件的要求并按要求开展工作。

五、进行质量体系内部审核，对不符合项进行纠正和预防。

ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料 篇8

作者：佚名文章来源：网络点击数：2172更新时间：2010-2-18

ISO 9001标准在1.2应用中明确指出：“本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。”据此，认证机构实施标准的可行性应该是毫无争议的。

由于中国认证机构国家认可委员会（CNAB）没有要求认证机构的质量管理体系必须满足ISO 9001标准的要求，我国认证机构只是遵循ISO／IEC导则62／65／66及CNAB认可规范的要求建立质量管理体系。

鹏程国际认证中心于2004年7月成功改制后，决定重新整合。优化质量管理体系，在满足2004版CNAB认可规范的同时，采用ISO 9001标准的相关要求。

一、认证机构的“产品”

按照ISO 9001标准的要求建立认证机构的质量管理体系，首先 要清楚认证机构的“产品”是什么。

产品是过程的结果。认证机构为顾客提供的认证服务即为认证机构的“产品”，认证服务的过程就是产品实现的过程。第三方认证代表着一种公正、信用，因此认证服务又是一种特殊的产品。

二、2004版CNAB且认可规范与ISO 9001标准的关系

如果用ISO 9001标准的过程方法学习、分析2004版CNAB认可规范丁难发现从可规范也可分为质量管理体系、管理职责、资源管理产品实现、测量分析和改进五个方面。对认证机构、认证人员和认证活动提出的三个方面的要求也包含了P（策划）、D（实施）、C（检查）A（处置）的思路和部分内容。

从结构上看，ISO 9001标准较2004版CNAB认可规范更为系统、全面。从内容上看，2004版CNAD认可规范比ISO 9001标准更加深人。细致，对认证机构所需要的程序文件作业文件质量记录，以及相关认证信息等都提出了更为详尽的要求。如果说IISO 9001标准是认证机构建立质量管理体系的通用要求，2004版CNAB认可规范则是我国认证机构的“行业标准”。

作为对认证机构的要求，2004版CNAB认可规范的关注面主要在于保证认证机构提供公正、独立的认证服务，而ISO 9001标准更为关注组织内部质量管理体系的良性循环。如果说满足2004版CNAB认可规范要求的目的在于通过认可评审，并获得从事认证服务的资质而

达到ISO 9001标准的要求则有利于认证机构提高认证服务质量，增强市场竞争力，持续达成顾客满意。

三、文件系统的策划与建立

在策划质量管理体系文件系统时，我们将其分成四个层次：质量方针和质量目标；质量手册；程序文件八年业文件；质量记录。

1.质量方针和质量目标

质量方针和质量目标为组织确定质量管理体系预期的结果。

2004版CNAB认可规范只是要求“认证机构管理层应制定质量方什、质量目标和对质量的承诺并形成文件”（AC11：2.1.4.1），ISO 9001标准5.4.l质量目标则要求“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标”。因此，我们在制定公司质量方针与整体质量目标后，又根据各个部门、各级人员的不同职能与职责，建立了相应的质量目标，并要求覆盖其质量职责，对每一项质量职责履行到什么程度，都提出了可追求、可实现的质量目标值。

2.质量手册

《质量手册》是向组织内部和外部提供质量管理体系的一致信息，是规定质量管理体系的文件，是质量管理体系的框架。

我们编写的《质量手册》遵循ISO 9001标准的条款顺序，按质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进五大部分进行。

我们组织专业人员对2004版CNAB认可规范学习、分析后认为，认可规范中“对认证活动的要求”完全可纳入产品实现；“对认证人员的要求”完全可纳人资源管理和人力资源。由于“对认证机构的要求”内容比较繁杂，应视具体内容分别纳4、5、6、7、8各部分。以下重点介绍2004版CNAB认可规范“对认证机构的要求’在我们的《质量手册》中的分布情况（为了叙述方便，直接引用2004版CNAB认可规范的条款号）。

2.1.1基本规定

纳入《质量手册》5.1管理承诺。

2.1.2组织

将大部分要求纳人管理承诺。职责权限和沟通；将其他内容纳人相关条款，如2.1.2k）纳入质量管理体系，2.1.2f)、2.1.2i)、2.1.2j)以 纳入资源管理、2.1.2p）纳入产品实现。

2.1.3分包

目前，我们没有将业务工作分包。我们认为，认证机构的分包即“外包过程”，应按总

要求、产品实现、采购的要求进行管理。

2.1.4质量管理体系

2.1.4.1、2.1.4.2是对质量方针。质量目标和管理者代表提出的要求，纳入管理职责；

2.1.4.3为对认证机构质量管理体系文件系统的要求，纳人质量管理体系、文件要求。在进行质量管理体系文件系统策划时，应包含此条款中所要求的全部文件，这些文件分别分布在质量管理体系、管理职责、资源管理。产品实现、测量分析和改进五大章节中。

2.1.5批准、保持、扩大、缩小。暂停和撤销认证机构业务范围的条件

经我们分析，2.1.5所描述的是“对认证活动的要求”，可纳入产品实现。例如，将2.1.5、2.1.5.2理解为认证服务应满足的法律法规要求，即认证机构应保证产品的提供符合法律法规的要求。2.1.5.3、2.1.5.4）规定了认证机构为确保产品满足法律法规要求需具备的文件化程序。

2.1.6内部审核和管理评审

按ISO 9001标准的要求，分别纳入测量分析和改进、内部审核、管理职责、管理评审。

2.1.7文件

2.1.7.1规定了认证机构所应具备的文件化信息（包括文件和记录）。在建立文件系统时，应包含此条款中所要求的全部文件和记录。

2.1.7.2规定了对文件控制的要求，纳入质量管理体系、文件控制。

2.1.8记录

2.1.8规定了记录控制的要求，纳入质量管理体系、记录控制。

2.1.9保密

这是基于认证服务产品特殊性而提出的一项要求，纳入管理职责比较恰当。对顾客信息的保密，还应在顾客财产中予以强调。

2.2认证机构人员

纳入资源管理中的人力资源。

2.3认证要求的变更

对于认证要求的变更，可以理解为产品要求的变更，纳人产品实现、与产品有关要求的评审。

2.4申诉、投诉和争议

纳入产品实现、顾客沟通。申诉、投诉和争议往往代表了可能存在不符合的信息来源，应同时与改进相结合。

3.0认证要求

3.1认证申请

3.1.1纳入产品实现、与产品有关要求的确定。

3.1.2纳入产品实现、与产品有关要求的评审。

3.2、3.3、3.4、3.5、3.6纳入产品实现、生产和服务的提供。

3.7证书和徽标的使用

证书和徽标的使用可理解为产品标识，又包含售后服务规范，纳入产品实现、生产和服务的提供。

3.8对供方投诉记录的调阅

这是基于认证服务产品特殊性的一项要求，纳入产品实现、生产和服务的提供。3程序文件／作业文件

当需要对体系所覆盖的活动进行详细描述、规范，以提供如何一致地完成活动和过程的信息时，应在《质量手删中引出程序文件的目录并编写程序文件。程序文件一般是对主业务流程和跨部门管理流程进行描述、规范和控制，当需要对一个具体活动的操作流程进行一致性控制时，应根据需要编制作业文件。

在策划质量管理体系文件系统时，我们根据《质量手册》的要求及其详略程度，同时策划了程序文件和作业文件的目录，包括《基础设施管理程序》、《新认证领域开发控制程序》《扩大湖小认证业务范围控制程序》人顾客满意度评估程序》。《认证过程监督程序》《数据分析程序》等程序文件。

出于对各管理体系认证体系进行整合的需要，我们在《质量手册》和程序文件中描述的只是认证活动的主要过程和基本要求，对各管理体系认证不同专业范围的特异性则通过作业文件进行描述。为使审核员在需要时获得作业指导，我们组织各管理体系认证领域的专业人员针对专业范围编写相应的作业文件，如《QMS审核作业指导书》、《EMS审核作业指导书》。《OHSMS审核作业指导书》等。这是整个质量管理体系文件系统建立过程中最庞大、最耗时的工作，且在使用过程中需不断修订完善。此外，我们还编写了《人力资源管理细则》、《办公电脑及网络系统管理细则》、《认证转换作业指导书》。《多场所审核作业指导书》、《多体系审核作业指导书》、《审核员验证管理细则》、婶核资料抽查与质量评定细则》等作业文件。质量记录

认证服务作为一种特珠的产品，其质量无法通过最终检验来控制，只能通过对过程的监

视和测量来进行。如果说程序文件和作业文件规定了过程的要求与操作流程，则程序与作业文件各阶段形成的记录就是各个过程的监视、测量点。因此，记录表单的设计、填写与审核均直接关系到认证质量的保证。

我们对记录表单进行了重新设计与核定。每一份记录表单都有上述的程序/作业文件，记录表单的设计充分考虑对记录进行审核的重要性，以随时对各个过程进行监视、控制。

四、需要注意的问题

1.质量管理体系文件

认证机构遵循ISO 9001标准建立的质量管理体系必须完全符合2004版CNAB认可规范的要求，整合管理体系更应关注认可规范对各管理体系的不同要求。例如，提供EMS、OHSMS认证服务时，应关注认证申请方在法律法规方面的符合性审核；进行EMS刀HSMS审核，应分两个阶段进行等。可以将2004版CNAB认可规范的条款逐一与《质量手册》及程序作业文件的条款进行对照，列出《条款对照表》，方便认可评审的文件审核。

《质量手册》的条款排列尽量与ISO 9001标准的条款顺序相对应，便于对2004版CNAB认可规范、ISO 9001标准、质量手册》的条款进行对应检查，也便于文件使用人员理解和记忆。

文件系统呈金字塔形，《质量手册》应尽量规定纲领性、框架性内容；程序控制主业务流程和跨部门管理流程；各种特定要求与操作现范则通过作业文件进行描述。记录表单应遵循简便、明了、实用的原则。

2.质量管理体系的组织机构大部分认证机构在组织机构设置方面存在重市场与生产，轻技术与管理的思想，往往只有开发部、评审部、培训部和综合部等，而没有设置单独的技术部、质量部和人力资源部。

认证服务是高技术含量的活动，技术研究与专业管理非常重要；认证服务活动靠人来完成，对人员的管理相当重要。目前，我国认证行业良美不齐，相关行业管理机关一再强调认证质量和认证人员素质及专业管理。为配合技术研究提高认证质量与认证人员管理的需要，认证机构在遵循ISO 9001标准建立质量管理体系的同时，应考虑增设相应的职能管理部门，从部门职能与人员职责方面界定技术质量管理和人员管理的责权，以达到更高的管理绩效。

ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料 篇9

关键词：建筑企业,质量管理体系,认识

收录日期:2012年2月22日

质量管理是建筑施工企业的命脉, 是企业生产和管理的基点, 经济效益的源泉。以工程项目质量管理为中心, 提高项目的运作质量是建筑施工企业生存和发展永恒的主题。实践证明, 按照ISO9001质量标准, 建立企业内部质量管理体系, 开展ISO9001质量体系认证工作, 对于提高建筑工程质量, 增强企业核心竞争能力具有重要的现实意义和积极的促进作用。

随着国民经济持续、快速、健康地发展, 我国建筑业的企业规模、企业素质都得到了很快的发展和提高, 许多企业已认识到提高自己的管理水平、市场竞争能力和工程质量对走向国际市场的重要性, 积极选择了ISO9000标准建立质量体系, 形成了ISO9000标准认证申报热。但从实际运作情况看, 不少企业把ISO9000质量体系认证作为宣传和装点门面的东西, 不实际执行或不认真执行。评审时突击填表、弄虚作假, 内外两张皮现象很严重。有些企业虽然实施了ISO9000质量体系的一部分要求, 但程度不够, 同该体系的要求还有很大的距离。如何能使企业在导入ISO9001质量体系工作中实现预期目标, 避免误入歧途, 甚至失败, 笔者认为应从以下几方面入手:

一、提高思想认识, 为质量体系文件的制定和贯彻奠定坚实基础

1、贯标不是形式主义, 而是自我加压。

贯标一非上级提倡, 二无形势所迫, 完全取决于企业自愿。贯标实际是企业工作从领导督促、事后监督, 向自我约束、事前事中防范转变的一次管理理念的升华, 对企业员工来讲, 贯标意味着目标更明确、分工更具体、流程更科学、考核更严格、服务更周到;对企业领导层来讲, 则是责任更重大, 任务更艰巨。因此, 实施中一要克服麻痹思想, 切莫使之与某些活动一样流于形式;二要克服与己无关之念, 切莫将贯标当作部分人的事而高高挂起;三要克服短期思想, 切莫认为贯标是一时兴起的风潮, 而走一步看一步。

2、贯标不是生搬硬套。

贯标应根据自身行业特点、客观环境、人员素质及管理基础灵活掌握, 切忌将贯标单纯看作套入现成的ISO质量管理标准, 把管理简单理解为几十个概念、定义与流程。这种不加分析的套用, 往往会使先进的管理模式因脱离本企业的客观实际与人文特征而毫无意义。

3、贯标不是新瓶装旧酒。

当前许多单位把ISO仅作为包装炒作的一种方式, 借机提高自身形象, 因而在实施过程中往往只注重程序文件与质量手册的编制, 认证书的获取与宣传, 对标准如何贯彻落实及过程如何监测、评审、纠正则不闻不问, 从而使贯标成为一种务虚的摆设。

4、贯标不是全盘否定。

当旧的管理模式成为提高工作质量、优化服务的羁绊时, 改革创新成为明智之选。但决不能把传统与改革创新对立起来, 传统的管理模式之所以沿用至今, 即证明了其价值所在。现实中, 我公司通过多年的努力, 在建章立制、施工程序、目标考核、过程监督等方面已经形成一套比较完善的体系, 并体现了ISO中阐述的部分基本原则与理念, 在贯标中学会“扬弃”, 注意ISO与原管理模式的融会贯通, 最终通过优化整合, 确立一套科学完善并具有自身特色的管理体系。

二、树立全面意识, 建立一套全方位、全过程、全员参与的品质管理模式

1、全员参与意识。

员工是组织的基础, 组织管理不仅需要最高管理者的正确领导, 更有赖于全体员工的积极参与。因此, 在公司中形成人人参与的贯标氛围非常重要。一是通过广泛宣传发动, 教育培训, 让全体干部职工熟记质量管理手册规范与程序文件内容, 深刻认识导入ISO9001的意义与作用, 明确在贯标中所承担的角色与应尽的责任与义务, 形成人人参与, 齐抓共管的局面。二是使人可陈。贯标的目的不在于员工能否熟记标准的定义、过程、职责与流程, 而在于是否深刻把握了ISO管理体系中的管理理念与基本原则, 并加以灵活运用, 从而使每个人在每个环节都能发挥其能动性与积极性, 以满足管理需要, 实现既定的管理目标。

2、全过程管理意识。

ISO标准特别强调“所有工作是通过过程来完成的”。过程本身就是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源活动。由此可见, 对职能活动的管理实际上就是对工作全过程的管理, ISO以美国费根堡姆的PDCA过程循环理念为基础, 即将由计划 (PTAN) 、实施 (DO) 、检查 (CHECK) 、处理 (ACTTON) 四个密切相关的阶段构成的过程方式模式, 通过贯彻管理职责、资源管理、产品实现及测量分析与改进四大要素来实现全过程管理, 在此我们一定要把握过程管理的均衡性, 即重视对每个环节的控制, 克服以往重结果检查、轻计划实施的弊端;二要把握过程管理的连续性。PDCA循环模式是一个连续的过程循环系统, 在过程管理中要把握好各阶段每个环节, 做到环环相扣, 互为作用, 切忌将过程的每个阶段孤立起来进行管理。

3、全面质量管理意识。

全面质量管理指组织中的全体员工及部门同心协力, 把工作中的各种要素、方法结合起来, 建立PDCA全过程的质量管理体系, 从而有效地利用组织中的人力、物力、财力、信息等资源, 最终提供出符合管理要求和需要期望的产品与服务, 达到组织管理目标, 其特点就是把过去的以事论事、分散管理转为系统的观念, 进行全面综合处理, 依靠科学的管理理论、程序、方法, 使工作的全过程都处于受控状态, 以保证与提高工作质量。在实施全面质量管理过程中, 一要致力于提高队伍素质, 员工的文化素质、业务水平及道德修养是提高各种质量, 减少工作失误, 提高服务水平的关键所在;二要致力于提高组织的凝聚力和战斗力, 团队精神是企业文化的具体体现, 也是质量管理过程中个人与部门能否同心协力, 艰苦奋斗的根本。

ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料 篇10

第一、ISO9001质量管理体系帮助组织增强顾客满意

1、产品是否可接受由顾客决定，取决于产品是否满足顾客的需求和期望的特性；

2、顾客的需求和期望是不断变化的，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，持○3续改进产品和过程，增强顾客和其他相关方的满意。

第二、ISO9001质量管理体系要求是产品要求的补充

1、产品要求可由顾客规定或组织通过预测顾客要求规定，也可由法规规定，它是针对特定产品的；

2、质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。

第三、建立和实施质量管理体系的方法

1、确定顾客和其他相关方（如所有者、社会）的需求和期望；

2、建立组织的质量方针和质量目标；

3、确定实现质量目标必须的过程和职责；

4、确定和提供实现质量目标必需的资源；

5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

7、确定防止不合格并消除产生原因的措施；

8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

第四、ISO9001质量管理体系中采用的过程方法

过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：

a）理解并满足要求； b）需要从增值的角度考虑问题；

c）获得过程业绩和有效性的结果 d）基于客观的测量，持续改进过程。

PDCA的方法适用于所有过程。

P——策划：建立必要的目标和过程控制准则及方法；

D——实施：实施过程；

C——检查：进行监视和测量，报告结果；

A——处置：采取措施，持续改进。

第五、建立质量方针和质量目标

1、为组织提供关注的焦点：

2、质量方针和质量目标确定了预期结果，有助于组织利用资源达到这些结果；

3、质量方针为建立和评审质量目标提供框架，质量目标与质量方针及持续改进承诺相一致，质量目标是可测量的。

第六、最高管理者在质量管理体系中的作用

1、建立组织的质量方针和质量目标；

2、在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，增强员工质量意识、激发员工积极性和参与程度；

3、确保整个组织关注顾客要求；

4、确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；

5、确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标；

6、确保获得必要的资源；

7、定期评审质量管理体系；

8、决定有关质量方针和质量目标的措施；

9、决定质量管理体系的改进措施。

第七、ISO9001质量管理体系文件

1、文件价值在于能沟通意图、统一行动，它有助于：

a）满足顾客要求和质量改进； b）提供适宜的培训；

c）重复性和可追溯性；

d）提供客观证据；

e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

2、在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：

a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c）阐明要求的文件，这类文件称为规范；

d）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；

e）提供如何一致地完成活动和过程的信息文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f）为完成的活动或达到的结果提供客观存在证据的文件，这类文件称为记录。

第八、ISO9001质量管理体系评价

1、质量管理体系过程的评价的四个基本问题：

a）过程是否已被识别并适当规定；

b）职责是否已被分配；

c）程序是否得到实施和保持；

d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。

2、质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度；

3、质量管理体系评审是最高管理者就质量方针和质量目标所进行的有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率；

ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料 篇11

现在社会，质量问题是人们最为关注的热门话题。因为质量出现的事故让人们对企业的产品的质量有了疑问，这无疑是给企业尤其是生产企业的一个警钟。

因此，企业要靠实质性的产品来提升企业的品牌，要建立有权威性的体系来帮助企业实现企业的产品的质量和服务质量。ISO9001质量管理体系是有权威性质的管理体系，博兴企业根据体系的要求建立符合企业自身的实际情况的ISO9001质量管理体系，但要注意以下几个问题：1）建立ISO9001质量管理体系要强调质量策划，管理以预防为主；2）强调顾客对产品质量的要求及符合适用的法律法规要求；3）强调过程方法，实现过程增值；4）强调持续改进；5）强调兼容管理，发挥全面质量管理的作用，实现整体优化。

博兴企业在建立ISO9001质量管理体系时，注意标准的要求，按照标准来实施ISO9001质量管理体系，快速的提升企业的产品的质量，为企业在激烈的社会竞争中打响品牌战。

博兴企业ISO9001质量管理体系认证的崔老师一三五六三三八九七九七

ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料 篇12

1. ISO9001的发展及主要内容

ISO9000质量管理体系于1987年颁布, 当时仅仅适用于工业领域, 后来进行了多次修订和完善。1994年, 对ISO9000族标准进行了补充修改, 由原来的6个标准增加到26个。2000年, 又对ISO9000族标准进行了重大的修订, 这次修改后的ISO9000族质量管理体系包括:ISO9000-2000质量管理体系基础和术语 (狭义ISO9000) 、ISO9001-2000质量管理体系要求 (简称ISO9001) 、ISO9004-2000质量管理体系业绩改进指南 (简称ISO9004) 、ISO19011-2002质量和 (或) 环境管理体系审核指南 (简称ISO19011) 在内的4个核心标准。2008年12月30日重新颁布了2008版ISO9001标准, 其针对2000版进行了79处修改。该标准没有引入新的要求, 只是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO 9001认证的组织的8年实践, 更清晰、明确地表达ISO9001:2000版的要求[2]。

ISO9001质量管理体系标准强调的是过程, 其标准的核心是质量, 它的管理模式的过程方法是按PDCA循环组成, 即P (Plan, 策划) 、D (Do, 实施) 、C (Check, 检查) 和A (Act, 改进) 循环组成。ISO9001质量管理体系以顾客为中心, 强调预防、过程控制和持续质量改进。使全过程始终处于受严格控制状态, 变粗放型管理为精细的有序控制管理。这大大减少不合格产品的产生, 也最大限度地降低了无效劳动给带来的损失和浪费, 从而大大提高管理水平和经济效益。ISO9001质量管理体系的8项质量管理原则包括:以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、管理和系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。ISO9001质量管理体系要求建立组织构架、形成文件, 最高管理者通过制定质量方针和质量目标, 对质量管理过程进行确认、标识和追溯, 以消除不合格的原因, 防止不合格的再发生, 持续改进质量管理体系。

2. ISO9001质量管理体系与医院管理的关系

ISO9001质量管理体系是应用过程方法对过程进行识别和控制, 使各个过程相互协调和兼容, 从而实现质量方针和目标。ISO9001给医院管理提供了标准化的方法, 为医院管理提供了理论依据。ISO9001质量管理体系的第一条原则是“以顾客为关注焦点”, 并将该原则贯穿于标准的主要条款之中, 强调最高管理者的关键作用和全员参与的重要性, 把质量管理与持续改进作为中心工作。近年来, 医院开展的“三好一满意”活动, 即服务好、质量好、医德好、群众满意, 就是要“以病人为中心”, 把病人作为关注的焦点, 这和ISO9001的宗旨是一致的。要调查、识别和理解病人的需求, 把病人的需求与医院的目标相结合, 这就是医院医疗质量的PDCA循环, 和ISO9001的过程实施相一致。

目前, ISO9001质量管理体系在发达国家医院管理中已普遍应用。国内也有许多医院, 如上海交通大学医学院附属仁济医院、武汉亚洲心脏病医院、哈尔滨医科大学第二附属医院、广州军区广州总医院[3]、北京军区总医院[4]等通过了ISO9001国际质量管理体系认证。ISO9001质量管理体系认证成为提高医院管理水平及医疗服务质量的有效措施[5]。还有一些医院的部门也将ISO9001质量管理体系应用于该部门的管理中, 取得了较好的效果。ISO9001质量管理体系认证也是医院实现等级目标的重要补充[6]。

3. ISO9001质量管理体系在医院管理中的应用

(1) ISO9001质量管理体系在医疗、护理质量管理中的应用。

医院质量管理是医院关注的重要内容, 是医院的生存之本, 是医院发展的永恒主题。如何建立一套有效的机制使医院安全、有序的运营, 并在此过程中不断完善改进, 是医院管理者要解决的一个重要问题。随着ISO9001质量管理体系的引入, 为医院管理提供新的思路。

铜陵县人民医院在ISO9001质量管理体系指导下制定了医院和各科室的质量方针、质量目标和服务承诺、管理手册和程序文件, 明确了各个岗位工作人员的职责。实施ISO9001体系后, 该院病人满意率、临床诊断、病理符合率、处方合格率、门诊、住院人次均显著上升, 而患者平均住院日、药比均显著下降[7]。

山东省威海市妇女儿童医院引进了ISO9001质量管理体系。通过内审, 采取PDCA循环管理和层与面的沟通, 把标准与实际工作相结合, 保证质量管理体系的生命力, 促进了医院质量管理持续改进[8]。

毕艳等[9]报道在二级甲等专科医院中引入ISO9001质量管理体系, 制定和规范各项规章制度、质量标准、岗位标准、质量监控制度、科室风险应急预案、流程、告知等标准体系。有效的促进了医疗、护理管理的人性化、标准化、规范化, 细化了医疗、护理职责及各作业流程, 理顺了内部各科室部门之间的关系, 规范了各项操作及服务过程, 减少了资源的浪费及不必要的成本。使医疗、护理管理行为、操作行为受到了标准化制度和规范操作程序的约束, 技术质量和服务质量都有了明显提高。病人对医院工作的满意度不断提高, 住院病人数量不断增加。

唐山市工人医院引入了ISO9001质量管理体系, 强化了医疗制度建设, 建立全程病例管理服务模式[10], 出台了全程病例管理下的单病种付费管理模式[11]。建立良好的医患沟通平台, 形成便民服务流程和网络, 改善服务质量, 消除服务盲区。该体系实施以来, 医院医疗纠纷的投诉率明显下降, 满意度明显提高[12]。

护理工作是临床工作不可缺少的部分, 护理质量中直接影响患者的病程和满意度。一些医院通过ISO9001质量管理体系在护理管理中的应用, 使护理服务质量得到了持续改进, 减少了护理缺陷, 提高了护理管理水平, 提高了病人满意度, 使医院的经济效益和社会效益进一步提高[13]。将ISO9001质量管理体系应用于护理质量管理, 对护士的护理行为和过程具有规范化的作用, 增强了护士自我发现、自我纠正、自我完善和自我提高的意识[14]。减少了护理缺陷, 提高了护理服务质量和患者对护理服务的满意度。另外, 在临床常规护理工作中, 宋玲等[15]在临床静脉输液中引进ISO9001质量管理体系, 使病人输液过程中的差错、事故等得到有效的控制。引入ISO9001质量管理体系后, 未发生因输液引发的医疗事故及纠纷。钱元华等[16]在ISO9001质量管理体系指导下, 建立急诊科护理质量管理体系文件, 强化培训, 识别关键过程并进行控制, 注重持续改进。有效提高了急诊护理管理的科学性, 提高抢救成功率和医疗护理的安全性。马丽娜等[17]按照ISO9001质量管理体系标准要求, 针对眼科病人存在的安全问题, 制订加强安全管理的对策, 把好关键过程的管理, 建立三级监督机制等。有效提高了病人对护理工作的满意度和基础护理合格率, 降低了院内感染发生率和差错发生率, 提高了健康教育覆盖率和病人对健康知识的知晓率。张惠萍等[18]在ISO9001质量管理体系指导下, 建立医院整套的护理质量管理文件, 为医院的发展带来了良好的经济和社会效益。在医院客户服务中心运用ISO9001质量管理体系, 以患者为焦点, 针对医疗服务市场的特性, 通过监测患者满意度, 借助数据分析, 实现改进服务质量。结果患者的综合满意度由2010年8月的80.1%逐渐上升到2011年12月的99%[19]。

(2) ISO9001在医院教学管理的应用。

医院教学是大型医院中心工作之一, 是中型医院必不可少的组成部分, 其为医院的明天输送提供高素质的人才, 是医院长足发展的重要基础。大连大学附属中山医院引入了ISO9001质量管理体系应用于医院的教学质量管理, 使医院教学质量工作科学化、规范化、制度化[20]:按照ISO900质理管理体系的标准, 把医院的教学目标分解、细化, 制定相应的程序, 对影响教学质量的环节及过程实施控制。引进ISO9001质量管理体系后, 该院的教学管理工作发生了较大的变化, 杜绝因管理上的无序与混乱而造成工作上的失控和失效, 减少质量差错事故, 提高管理效能[20]。

(3) ISO9001质量管理体系在医院感染管理中的应用。

医院感染管理是医院管理的一个重要部分, 其管理的好坏严重影响了医疗质量, 医院感染管理水平直接体现一个医院的整体管理水平, 因此, 医院感染管理是医疗质量保障体系的重要组成部分, 也是衡量医院质量管理的重要内容之一。溧阳市中医院[21]院感科引进ISO9001质量管理体系:每月对各部门感染管理情况质量进行考核, 对消毒灭菌效果和环境卫生学进行监测, 半年一次内审。该院实施ISO9001质量管理体系后, 内审发现观察项由以前的48项减少到16项, 不符合项由6项减少到1项, 保证医院感染管理质量, 达到持续改进, 使医院感染管理质量得到了明显提高。

(4) ISO9001质量管理体系在病案管理中的应用。

医院病案管理是依据国家有关法律法规, 利用现代化的手段, 对病案的形成、收集、整理、保存、质量检查、统计等实施管理的方法和手段[22]。病案管理是医院管理的重要组成部分, 是医院医疗护理工作的基础。唐山市华北煤炭医学院附属医院[23]按照ISO9001质量体系建立了一套的病案管理质量体系文件 (包括程序文件、管理文件、作业指导书等) [24]。以病案管理流程为基础, 编制了5项指导书、20多项程序文件和8项管理制度, 把质量管理贯穿于病案工作的全过程。该院实施ISO9001质量管理体系后, 病案回收率、归档率、病案完好率均达到100%, 未发生病案事故, 病案正确率和服务满意率均超过99%。

龙美元等[25]按照ISO9001质量管理体系标准制定培训计划, 对病案质量进行强化训练, 对各环节进行控制, 对存在的问题或缺陷及时反馈, 给不合格项给予处罚, 通过监控措施不断促进和提高病案质量。

(5) ISO9001质量管理体系在科技论文管理中的应用。

在医学领域中, 论文是临床和科研成果的表达形式之一。论文的数量和质量是衡量一个医院临床、科研工作水平的指标之一。江苏省南京市中西医结合医院[26]通过ISO9001质量管理体系的论证。实施ISO质量程序和作业指导文件, 建立了论文发表、参加学术会议等规章制度。对论文发表情况进行统计, 对论文的数量、质量进行分析, 及时通报。在这种管理体系下, 在医院对科技论文高度重视、正确引导下, 学术论文发表的数理和质量逐年上升。该院实施ISO9001质量管理体系以来, 各项工作流程均严格按标准实施, 在实施过程中持续改进、不断提高。

4. 展望

ISO9001质量管理标准是建立一套完整科学的、实用有效的质量管理体系, 为管理者提供思路、方法和制度来进行质量控制和管理。ISO9001质量管理体系中“以过程为中心, 保证质量, 持续改进”的理念与医院的管理理念是相同。在医院管理中引入ISO9001质量管理体系是一种有益探索, 它可以纠正医院管理中存在的不规范行为, 增强医院自身自我监督和自我完善的能力, 提高医护人员的服务和质量意识。保障医疗安全, 防范医疗隐患, 杜绝医疗事故, 切实维护患者的合法权益。同时, 能增强管理者的主动性, 提高管理者的综合素质。使管理者可以更加科学有序的对医院管理, 做到管理的设计科学、督查到位、反馈及时、整改有效。

但ISO9001质量管理体系只是提供了一种方法, 具体的制度、规范由管理者根据实际情况进行制定, 难免有疏漏、不科学、不规范围等情况, 需要在运行过程中及时调整、补充, 所以, 体系运行中要不断接受评审, 从而促进医院质量标准合理、有效, 使医院管理达到科学化、标准化、规范化。

摘要：ISO9001质量管理体系要求建立组织构架、形成文件, 最高管理者通过制定质量方针和质量目标, 对质量管理过程进行确认、标识和可追溯性, 以消除不合格的原因, 防止不合格的再发生, 并消除潜在的不合格, 持续改进质量管理体系。近年来, 国内许多医院通过了ISO9001的质量认证体系, 有一些医院又在不同的部门按照ISO9001质量管理体系的要求来进行管理, 取得了较为满意的效果。文章对ISO9001质量管理体系在医院管理中的应用进展进行综述。