企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述（精选7篇）

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 篇1

实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为药店经营的行为准则，我药店贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。我店认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的技术人员，全面提高药店从业人员综合素质。我店对照GSP现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使药店药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了药店管理水平。现我药店实施GSP情况汇报如下：

一、药店的基本情况：

岔河镇正康大药房于2011年6月2日经毕节市食品药品监督管理局批准成立下发《药品经营许可证（零售）》。2011年6月正式营业至今。

药店自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

二、（一）、药店药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾概述：

药店依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。

药店把GSP要求的标准作为经营的行为准则，贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

药店的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系及相应的计算机系统等。

药店定期开展质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展了相关的内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

药店采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。药店要求全员参与质量管理，岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

2013年,按上级药品监督管理部门的要求，积极、认真地开展质量管理工作，并把这一项工作做为一项重要任务来抓，实现了药品验收合格率100%，顾客综合满意度95%以上，有效地实现了全过程的质量管理。以国家的相关法律法规来规范药店的经营行为,以GSP作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。充分利用药店的监控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。药店依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

（二）、组织机构及岗位人员配备整体情况。

药店成立了以企业负责人担任组长，质量负责人、营业员为组员的质量领导小组，负责建立质量管理体系，实施药店质量方针，并保证药店质量管理人员行使职权。药店现有员工2人，住店药师1人。企业法人：曾魁梧、高中学历；质量负责人：钟朝辉、，专科学历；药店从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

（三）、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况：

为提高全体员工综合素质，药店员工积极参加市、县组织的各种培训。药店按照培训管理制度制定了培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。

药店制定了员工个人卫生管理制度。质量管理、验收、养护等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。

（四）、质量管理体系文件概况：

药店根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)，于2014年3月份由质量负责人组织经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量管理制度、质量管理工作操作规程、岗位及其人员质量管理职责。由质量负责人审核，并经企业负责人批准于2014年4月1日起正式实施。药店的质量管理体系符合药店实际。其修改、撤销、替换、销毁等按照管理操作规程进行。药店建立了药品采购、验收、养护、销售、销后退回和购进不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质量负责人审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。

书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。更改记录的，有注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。药店的相关记录及凭证至少保存5年。

（五）、设施与设备配备情况：

药店完善经营场所，设施、设备，保证药品储存安全有效。药店经营场所面积41平方米，能基本满足日常业务要求，经营场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。

（六）、检定与校准实施情况：

药店对经营场所配备温湿度计、灭火器等，温湿度计已进行了合格鉴定。药店不经营冷藏、冷冻相关药品品种，未设冷藏箱等冷链设施。

（七）、计算机系统概况：

药店计算机安装“泰德”医药进销存管理系统，能覆盖药店全部药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程，该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。药店按要求配备电子监管码采集设备，对所经营的需采集监管码的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

（八）、药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;药店严格执行药品采购制度，把好药品收货关，防止不合格药品、假劣药品进入本店。严格执行首首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，并制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。药店对药品科学养护。药店对所经营的药品根据其质量稳定性、质量把关要求，确定为重点养护品种，坚持每个月循环养护，一般药品按季度养护，并建立药品养护记录和养护档案。严格按药品理化性质进行存放和养护，确保在库药品质量完好。药店严把药品出售关，坚持出售复核制度。对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出售。药店依法经营销售，保证服务质量，提高药店信誉。保证服务质量，执行质量查询制度。药店倡导热情服务，礼貌待客。对顾客投诉保证在三天内回应率100%，处理率100%，并建立顾客投诉记录档案，跟踪落实。

建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。

（九）、自查发现不足、整改措施及效果：

药店通过对GSP认证内审等各项自查整改工作，进一步提高了药店综合素质。药店坚持“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以增强药店的竞争能力，使药品经营质量管理在我店实现全员的、全过程的、全面的管理。通过GSP认证整改工作的实施，使我店经营场所得到很大的改善，人员素质得到很大的提高。通过GSP认证整改工作的实施，使我店深刻地认识到，GSP认证并不是药店的一种负担，而是使企业的管理水平更上一个台阶的有效方法，促使药店稳定、高效、快速健康发展。

我店在GSP认证自查整改工作过程中，对硬件改造、软件修订等做了大量的工作。经过对质量体系的内部审核，对照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行检查，仍有不足之处：１、对员工的培训还有待进一步加强，消除对过了GSP认证就万事大吉的认识误区，明白通过GSP认证只是药店规范药品经营质量管理工作新的起点，继续保持和持续改进的工作还很多。２、进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。

我药店对照GSP现场检查指导原则进行自查内审，认为基本符合GSP认证要求。特向食品药品监督管理局提出GSP认证申请，请领导专家现场检查指导！

负责人：

金沙县乡民药店

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 篇2

1 GSP质量管理与质量方针的关系

一般而言, 药品经营企业均有专属的质量方针, 然而通常情况下企业管理者却不以为然或者不够重视, 尤其是如何在质量方针制订、实施和完善中贯彻GSP管理标准, 还没有进行认真思考和探究, 而2012年版GSP将质量方针提升到了新的高度[4]。

1.1 质量方针应成为员工必须了解和执行的规定

实践中可以看到, 企业质量方针的制订, 主要是以员工统一的行为和意志, 因此每名员工都应对GSP有深刻的理解和认知, 充分调动公司员工在执行GSP规定中的积极主动性, 才能真正将企业管理机制落实到位。实际操作过程中, 为了执行GSP管理内容, 质量方针内容文件不能过于笼统, 一定要表述清楚, 使一般员工一看即能理解, 不要只是追求形式。质量方针对现代企业而言, 实际上就是质量管理工作的根本, 同时也是对外的一个质量保证承诺。比如一家药品经营企业的质量方针为“创新、勤奋、务实”, 但对于该企业在实际工作中, 该口号式词语已不具有实际意义。

1.2 质量方针是对GSP管理的有效承诺

对于质量而言, 方针和标准就是一组因固有特性可以满足要求的度[5]。其中, 不仅包含满足顾客的要求, 而且还包含满足药品在质量管理体系中适用GSP的规定。对于满足顾客需求而言, 其主要是以顾客为根本, 这是企业得以生存和发展的保障。对于经营企业而言, 质量管理体系以及相应的法律规章制度等, 基本上是对企业质量管理活动所提出的规范性要求, 所以, 质量方针应该能够适用于法规、法律和满足广大顾客的要求。

1.3 GSP管理目标、经营企业质量方针之间应当保持高度的一致性

所谓质量方针, 实际上是企业负责人签发的质量保障宗旨, 因此其应与企业发展、GSP工作以及发展战略之间密切结合。比如, 某药品经营公司所提出的质量方针为“以质量为生存之本、以信誉为发展之道”。因此该公司的质量方针即为GSP质量目标在企业产生生产质量与管理过程中制定的发展战略。质量方针、GSP之间的相互衔接, 可有效赋予GSP以活的灵魂, 使之充满生机, 同时也激发了全体员工的主观能动性。对于质量方针而言, 还应包含企业在GSP质量管理体系中持续改进[6]的有效性。所谓有效性, 在GSP体系构建与运行过程中, 可以实现质量目标、管理工作有序化, 既能满足顾客的要求, 也能满足法规, 并与其保持有效性。

1.4 质量方针的实施为GSP管理指出前进的方向

因质量方针指出了经营企业的GSP管理发展的方向, 而质量目标作为企业质量方针的追求目标, 是企业、各管理部门所追求的主要任务, 对质量方针的实现步骤予以体现、落实, 质量方针是质量目标制定、评价的架构和基础。

2 质量方针在GSP管理机制中的意义和价值

2.1 质量方针制订参照在GSP管理中的价值体现

质量方针的制订是药品企业质量管理工作发展一定阶段的产物, GSP是质量管理工作标准化发展的重要产物。对于GSP而言, 其考虑的主要问题是各部门规范要求和国家标准, 软硬件设备状况以及工作现场情况和人员组织等;公司在质量方针制订时, 除了考虑GSP外, 还应考虑质量管理规范、原理以及方法和要求;充分考虑企业的发展战略、发展目标以及药品市场的特点、趋势等;作为质量管理方针, 其在制订过程中一定要充分体现、包含GSP及国家药事法律规制, 并将其作为参考依据。

2.2质量方针的制订方法在GSP管理中的重要性

药品经营企业在制订质量方针时, 企业高层参与程度高。因GSP管理的实施牵涉诸多资源的动用, 企业领导者往往亲力亲为, 非常重视。从操作层面来看, 在质量方针制订过程中, 应注意与GSP文件的制订一致性, 积极发动企业员工参与其中, 基于GSP标准, 优化筛选、整理和归纳, 最终由企业决策层、组织管理人员通过会议的形式, 对所拟订的方针展开讨论、及时修订。这样, 既能体现领导者对企业质量管理目标的意图执行和落实, 又对企业质量方针进行了全面的讨论与修改, 同时还融入了GSP管理理念, 从而使整个企业的员工都能将原本比较抽象的方针与具体的GSP进行有机结合, 实现对员工质量观的再教育。

3 实施质量方针对GSP管理的作用分析

3.1 GSP管理实践中质量方针的执行

GSP管理过程中, 最为重要的特征是每项管理都要有管理操作规程, 并且完成这些操作规程都要进行记录和评估。相同, 质量方针自制订、审批到最后的发布与执行, 都应建立一套标准化操作规程, 而且在具体执行过程中, 应与GSP工作有机结合, 将其体现在GSP管理实践中, 才能确保日常管理、组织以及协调工作落实到位, 持续开展各项工作。

3.2 GSP管理中质量方针的实施组织

在GSP实施过程中, 药品经营企业可分为质量管理、财务管理、人力资源管理、健康与安全管理体系等多个体系, 又可分为更多的小体系。实践中可以看到, 这些体系都以GSP管理要求为基础, 建立健全各项技术管理规范、标准和要求。而质量方针在实现要求上述体系编制过程中, 有较为系统的规划方案和质量目标。两项程序就在同一系统之中, 将质量方针在GSP规程文件、作业指导书中得以全面体现;同时将质量方针有效地落实到企业员工思想观念中, 并体现在实际行为中, 使其成为企业员工的行动指南。

3.3 GSP管理中质量方针的实施评价

根据全面质量管理 (TQM) 的要求, 企业质量方针的执行结果应定期进行评价, 主要通过内审的形式, 及时发现企业质量方针存在的问题, 在结合发展现状、长期发展战略的基础上, 进行改进和创新, 以保证其能够落实到位;在此过程中, 必要时还需对质量方针进行适当修订, 以确保其能够适应当前环境变化的要求。在企业GSP管理内审中, 通过严格考核质量方针使评价更加灵活、具体。同时, 如果企业GSP内审过程中, 能够有效结合企业质量方针评价方案, 则可使GSP在内审时更加生动形象, 因此在GSP内审时若能引入质量方针的实施评价机制, 则可使上述工作相得益彰, 并能体现出质量方针在GSP管理中的重要意义。

4 结束语

世界的质量管理已历经手工作坊到工业化的质量管理、质量检验、统计质量检验以及全面质量管理和全面质量管理标准化等多个发展时代和阶段。实践中, 由于各种历史因素的影响, 国内质量管理起初是从手工者质量管理时代发展而来, 先后经历了不健全的质量检验时代, 然后跨入到全面质量管理标准化时代。在该情况下, 企业对现代质量管理理念未能完全理解, 导致企业对如何要实施GSP管理、为何要制订企业质量方针以及质量方针在企业GSP管理中的作用等, 认识深度明显不足。因此, 要真正做好药品经营企业质量方针, 必须搞好培训工作, 在GSP管理中是非常重要的。

参考文献

[1]杨世民.药事管理学[M].北京:人民卫生出版社, 2011:11-11.

[2]中华人民共和国.ISO9000:2005-3.2.4[S].2版.北京, 2005.

[3]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.《药品经营质量管理规范》.卫生部令第90号[S].北京, 2013

[4]于晓霖, 陈仁华.质量管理[M].上海:上海交通大学出版社, 2010:4-4.

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 篇3

一、规范业务流程，推行合同管理，为贯彻《企业会计制度》奠定合法的核算基础。企业经营业务会计核算对象的主体内容，业务发生伊始，会计核算和监督必须同时启动，甚至超前启动，才能从源头上保证会计核算的真实性和合法性。进入新的历史时期，商业零售企业经营环境的变化和发展空间的拓展，既孕育着无限的商机，也伴随着激烈的竞争，同时日趋完善的市场经济体制，又要求商业行为严守市场经济法则，致力于构建现代企业形象，按照现代企业的运作方式规范经营，参与合法竞争。为此，盐城商业大厦股份有限公司近两年来，始终瞄准构建现代企业的目标，把规范业务流程作为贯彻实施《企业会计制度》的起点，针对多种新型的经营方式，制定《经营性业务合同签订管理基本规范》（以下简称《规范》），严格推行合同管理，确保各种经营业务置于规范的合同约束之下，为会计工作的真实性奠定合法的核算基础。

１、界定合同管理的范围。《规范》将公司经营性业务所涉及到的经销、代销、总经销、场地出租、引厂进店、保底经营、职工承包经营等经营业务，全部纳入合同管理的范围。

２、明确合同管理的内容。《规范》明确无论何种经营方式，合同履行的内容应包括：①商品的品名、规格、型号、等级、产地、花色等；②商品的技术标准，商品的验收方法及时间地点；③商品的数量、供应价格、扣率及返利标准；④商品的交货时间、地点、运输方法及费用负担；⑤售后服务的条件、措施，商品调、退的范围、幅度及时限；⑥货款的结算方式及时间；⑦销售广告费、促销费及销售人员的提成奖金等；⑧保底销售的销售额、毛利额分解；⑨承包经营的承包金、带职人数及工资标准。

３、规定合同的洽谈程序及权限。《规范》按照不同经营方式规定合同洽谈的程序和权限：凡品牌商品，在盐城独家总经销的业务合同，由经营部门与供应商洽谈形成方案，报经营管理部审查后报总经理审签；凡经销商品，以商品属性和结算方式为标准，确定参与洽谈人员，明确负责人组织洽谈形成方案报分管经理审签；凡引厂进店、保底经营方式，一律引入竞争机制，实行公开竞争；凡代销商品，按商品市场适销度、预计年销售额、结算期限，由部门经理及相关人员参加洽谈并经经营管理部审查后签订合同；凡市场进货完全自营的经销商品，根据价格政策和批量规模，由分管经理审定分批进货；凡对外投资、场地出租等其它业务，根据业务性质，由公司法人代表指定人员参与洽谈。

４、明确合同要求。合同的确认与签章、变更与解除、违约责任及相关事项，均列示明确条款和具体操作要求。

二、规范管理流程，推行微机管理，为贯彻《企业会计制度》构建可靠性的技术支撑。会计核算与监督应渗透于企业经营管理的全过程，经营管理过程规范与科学又有利于会计核算和监督。盐城商业大厦近两年来，在原来会计工作电算化的基础上，始终瞄准管理出规范，管理出效益的目标，把规范企业管理流程作为贯彻实施《企业会计制度》的中心环节，积极利用现代化的管理手段，全面开发计算机管理系统，将企业经营管理的内容及其程序和方法进行规范化、现代化，为会计核算的可靠性构建技术支撑。

盐城商业大厦近两年来，立足于不断规范管理流程，全面开发计算机管理系统。一是开发业务管理系统。对公司业务发展涉及的超市业态、百货业态业务管理内容全部纳入计算机管理，系统设置以商品经营部为管理对象建立管理菜单，在管理菜单下对每个经营部门所有经营的商品实行进销存的数量、单价、销售额、进销差率、管理。二是开发客户管理系统。以代表性的销售客户和供应商为管理对象设置系统，对所有与公司进行业务合作的均建立管理档案，使得每一个供应商交易的商品品种、数量、交易价格、货款结算、盈亏情况及时准确地反映，为优化经营结构，实施经营决策，准确核算反映奠定了真实的基础。三是开发业绩管理系统。以经营部门为管理对象设置系统，按各部门的经营柜组建立管理菜单，使得公司每一个经营柜组及其员工的销售额、销售笔数、每个收银人员的收银笔数，收银金额均能及时准确反映，为对员工按业绩进行奖惩提供了可靠的依据。

为了配合计算机管理流程的运行，公司专门制定了《计算机管理的业务核算及相关问题的工作意见》（以下简称《意见》）。《意见》中明确规定：各部门在进入计算机管理前，必须将有问题商品全部处理结束；进入计算机管理后，各部门对自营的经销商品应明确进货责任制，并实施严格的责任考核；各部门不得再办理任何形式的购物券；所有商品必须按正常的进销差率保留进销差价；凡组织促销活动必须及时填制“商品促销申请单”、“供应商优惠单”，经总经理授权人员批准后报计算机管理中心执行。

三、规范核算队伍建设，推行分类培训相关人员，为贯彻《企业会计制度》提供有力的人才保证。《企业会计制度》能否顺利准确的贯彻实施，重要的因素是人，包括专业会计人员和基层经营部门的相关业务人员和管理人员。为此，盐城商业大厦针对会计核算工作专业强的特点，把规范队伍建设作为贯彻《企业会计制度》的保证措施，具体抓好三个层次的人员培训。

１、一线收银操作人员的前台培训。经营业务进入计算机管理系统后，每一个收银柜组都是一个独立管理的对象，除需明确专人从事收银机操作外，还需对大量的一线营业人员进行业务流程、商品编码、开票规范等常识培训，以保证前台信息录入的准确性，要求一线人员必须熟悉计算机管理系统的操作内容、操作方法和操作规程。为此，全面修订汇编《超市、百货业务流程》、《经营业务基础工作操作规范》、《内部核算管理规范》等内部核算与管理制度的同时，通过对一线操作人员集中时间进行学习培训，选择代表性的实务进行实际操作训练，培训结束进行严格的考核，考核不合格的限期补课等系列措施的落实，有效地推进《企业会计制度》的顺利实施。

２、主要操作人员的重点培训。经营业务进入计算机管理系统管理后，各商品经营部管理人员则成为系统管理中的重点环节，起着承上启下的重要作用，必须能全面准确地掌握系统运行的内容和方法程序。为此，在普及培训的基础上，重点组织部门专职核算人员进行业务培训，要求他们在熟悉对下（收银员、营业人员）指导收银、开票核算与操作、对上（计算机中心、财务部）汇总与报表的同时，重点把握合同执行、进销存业务核算与定期报表生成、柜组及员工业绩管理与考核等实务操作训练，培训结束进行严格考核，考核不合格的限期补课，使《企业会计制度》贯彻实施的重点力量得到保证。

３、专业会计人员的提高培训。进入计算机管理系统，专业会计人员是系统运行的关键。为此，特别要求会计人员在会计电算化的基础上，要注重不断地学习，学习新的会计理论，学习先进的会计工作经验，学习相关政策、法规和制度。《企业会计制度》及其相关准则颁布后，对专业会计人员突出“三抓”，一抓认真领会《企业会计制度》及其相关准则的每一项内容，并要力求准确地运用于会计工作实际；二抓修订后的企业内部核算与管理制度的学习，把贯彻《企业会计制度》与企业实际情况紧密结合，确保准确地处理每一项核算业务；三抓认真及时地对下检查指导，要熟悉每一个部门的核算内容，了解每一个相关人员的业务操作情况，把对下指导操作作为本职工作的重要组成部分，以便及时的总结经验，及时发现问题并纠正，推进企业会计核算工作质量不断提高。

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 篇4

一，填空题。

1，国家对药品实行()与()的分类管理制度。2，药品经营企业对直接接触药品的人每()年体检一次。

3，销售()和()的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

4，《药品经营许可证》有效期()年，《医药产品注册证》有效期()年。

二，名词解释。

1药品不良反应：

2假药：

3.劣药：

三，问答题：

1，四查十对是什么？

2，药品的四分开原则是什么？

答案

一，填空题。

1，(处方药)与(非处方药)

2，(一)。3，(处方药)和(甲类非处方药)

4，(五)年(五)年。

二，名词解释。

1，药品不良反应：是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

2，假药：药品所含的成分与国家标准规定的成分不符的：以非药品冒充药品或以其他药品冒充此种药品均称为假药，劣药：药品成分的含量不符合国家标准的称为劣药。三，问答题：

1，四查十对是什么？

答：一查处方(对科别，对姓名，对年龄)，二查药品(对药名，对剂型，对规格，对数量)，三查配伍禁忌(对药品性状，对用法用量)，四查用药合理性(对临床诊断)。

2，药品的四分开原则是什么？

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 篇5

则有关条款解释的函

药监市函[2001]47号

2001年05月17日 发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据各地在监督实施GSP中遇到的问题以及对《药品经营质量管理规范》(以下称《规

范》)和《药品经营质量管理规范实施细则》(以下称《细则》)进行解释的要求，经研究，现对《规范》和《细则》有关条款作以下说明：

一、《细则》第九条“跨地域连锁经营的药品零售连锁企业”是指企业的零售连锁门店

开设在超出企业所在地药品监督管理部门(县级或县级以上)管辖区域的药品零售连锁企

业。

二、《细则》第六条关于直接从工厂进货的零售连锁企业应设置药品检验室的规定，可

以包括下述情况：

对与另一家药品经营企业有隶属关系、且企业法定代表人为同一自然人的药品零售连

锁企业，可以与这家企业共用同一检验室的仪器设备，或将药品检验工作委托这家企业检

验室完成。

三、《细则》第三十四条要求的抽样检验，是指企业在药品进货验收过程中的检验和仓

储管理中的检验，包括本企业药品检验机构进行的自检和因某检验项目无检验能力而送到

药品监管部门设置的药品检验机构进行的检验。

四、《规范》第六十八条第三款的规定只限于企业的仓储管理环节。

五、《规范》第七十八条第二款所说“符合规定要求”，是指应符合药品特性要求的规

定。

国家药品监督管理局市场监督司

药品经营质量管理规范认证 篇6

附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表

审 查 项 目 审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地 址 邮 编 中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式 零售 经营范围 学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*** 开

办 职工 上年销售额 3人 经济性质 个体 时 间 人数（万元）法定代表人 执业药师 职 务(企业负责人)或技术职称 企业质量 执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 质量管理部门执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 联系人 传 真 XXX 电 话

企 业 基 本 情 况 地 1

2个月内有无经销假劣药品的问题 市 级 药经销 品假劣 监药品 督问题 管的说 理明及 部审查 门结果 初

审 栏 审 查 意 见 经办人： 审 批：

年 月 日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）

检 查 时 间 检 查 组 成 员 检 查 结 论 现场 检自： 年 月 日 组长： 查 组员： 情至： 年 月 日 况

认 证 机 构 审 核 认证机构负责人： 年 月

日（公章）意见

公 示 时 间 公 示 形 式 公 示 结 果 公 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 审 查 意 省见 级 药 经办人： 年 月 日 监 审部 核门 意审 见 批负责人： 年 月 日 意 见 审 批 意 见 审 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大药房 GSP上报材料目录

1、药品经营许可证和营业执照复印件

2、企业实施GSP情况的自查报告

3、企业无违规经销假劣药品问题的说明

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）

5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业质量管理制度目录

9、企业组织结构设置图

10、企业质量管理机构图

11、企业方位图

12、企业平面布局图 企业实施

GSP自查报告

河南省食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门

面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员

1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起，严格按照零售企业GSP标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员，各岗位人员按照质量岗位职责执行，保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，做到处方药与非处方药分柜陈列，处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训，列外提供优质服务，设立药师咨询台，为消费者提供专业服务，方便顾客科学、合理、安全用药。药房严格按照GSP规范运行药房质量管理体系，现将我药房GSP实施与运行情况汇报如下：

一、管理职责 药房严格按照《中华人民共和目药品管理洼》和《药品经营企业质量管理规范》的要求，按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药房设置了质量管理负责人员，工作职能按照质量管理机构的职能进行。

药房建立健全质量管理制度，内容有：有关业务和管理岗位的质量责任；首营企业与首营品种审核制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品养护管理制度；药品质量管理制度；药品销售管理制度；处方调配管理制度；处方药管理制度；非处方药管理制度；药品拆零管理制度；质量事故管理制度；不合格药品管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度；人员健康状况管理制度；服务质量管理制度；中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求，保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核，并做记录。

二、人员与培训 药房负责人XXX，中专中医士专业结业。质量管理负责人兼质量管理员XXX，中专中药商品专业毕业，具有执业药师技术资格，熟悉药品经营过程中各环节的质量管理工作，能独立解决经营过程中发现的质量问题。药房零售中处方审核员XXX具有执业药师技术职称。药房从事质量管理、验收、养护共3人，占药房总人数的100%，并保持相对稳定。药房质最管理、验收、养护及营业人员均具有高中以上学历，全部接受了市食品药品监督管理局的培训，经考试合格持证上岗。从事质量管理人员在职在岗，无在其他企业兼职情况。根据药房的培训计划，药房对所有员工进行质量管理再教育培训。药房对从事质量管理工作及验收、养护工作人员进行特殊岗位相关培训。药房定期组织对所有人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本药房各项质量管理制度、质量职责、工作程序以及药品知识、职业道德及结合岗位操作与业务技能的培训、学习。各类培训均建立培训记录与员工

培训档案。药房在质量管理、药品验收、养护等直接接触药品的岗位工作的人员，每年进行健康检查并建立健康档案。

三、设施与设备 洛阳市谐和大药房营业场所面积为103平方米，与经营规模相适应，能够满足药房的经营需求。营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域分开。药房配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，有与竖营规模相适应的，符合药品性能要求的设施与设备：空调1台，功率3匹，冷藏箱1台，容积108立升，温湿度计2个(营业厅和冷藏箱各1个)。经营场所具有防尘、防潮、防霉变、防虫、防鸟、防鼠等条件，通风排水设施完善，并有符合安全要求的照明设施和消防器材。药房不销售特殊管理药品。

四、进货与验收 药房购进药品按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与药品进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理负责人和企业主管领导的审核批准；药房与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，购货合同中有质量条款的执行。药房对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。购货合同中明确质量条款。工商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货

物运输要求。商商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。药房购进药品后按照国家有关规定建立了完整的购进验收记录。记录注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过药品有效期一年但不少于两年。药房无购进特殊管理药品。药房验收员凭供货单位的送货凭证，按GSP的要求对药品质量进行逐批验收，并填写药品质量验收记录。验收员的药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对药品的包装、标识主要检查以下内容：

1、每件包装中，有产品合格证。

2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期；标签或说明书上还要有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。

4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件均加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

5、中药饮片均有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮

片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收人员按规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按照规定保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。对于销后退回的药品，验收员按照进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。购入首营品种时，向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。

五、陈列与养护 药房在营业厅陈列药品的质量和包装符合有关规定。养护员根据陈列药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品中、已发现质量问题药品的相邻批号药品，进行抽样送检。在养护中如发现质量问题，养护员将及时通知质量管理人员予以处理。养护员做好营业场所内温湿度的检测和管理，每日两次定时对温湿度情况进行记录，如温、湿度超过规定的范围，及时采取相庆的调控措施，并予以记录，对发现的有质量问题的药品，不摆上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行处理。药品按用途及养护要求分类陈列。对于陈列药品，药房做到以下要求：

1、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

2、陈列药品按剂型分类整齐摆放，类别标签放置准确，字迹清晰。

3、药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品与一般药品分开陈列。

4、药品中根据其温湿度要求，按照规定的养护条件陈列。

5、处方药与非处方药分柜陈列。

6、危险品不予陈列。如因需要必须陈列，只陈列代用品或空包装。

7、拆零药品集中陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签。

8、中药饮片装斗前做好质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写明正名正字。

六、销售与服务 药房按照国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内药师在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。销售药品时，由药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，无医师开具的处方不销售处方药。处方按规定保存两年备查。药品拆零销售所用的工具、包装袋清洁、卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，处方药凭处方销售。非处方药可不凭处方销售，但如顾客有要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品销售不采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。药房销售的中药饮片做到符合炮制规范，并计量准确。药房按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和本企业相关制度，注意收集出售的药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定上报有关部门。药房设立审方咨询处，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。在营业店堂内设置意见簿，明示服务公约，公布监督电话。对顾客的批评、投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待、详细记录、及时处理。XXXXXXXXXX大药房经过一段时间的学习和完善，按照GSP规范要求从事药品质量管理和经营流程的质量控制活动。经过对照药品零售企业《GSP现场认证检查项目》的条款进行认真自查后，认为药房的各项质量管理体系已经符合GSP的要求，现提出认证申请，请予以批准。特此报告 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大药房 无违规经销假劣药品的说明

洛阳市食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房属医药零售企业，药房在药品经营工作中严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，严格把药品采购、验收、保管、养护、销售等环节的药品质量关，保障了所经营药品的质量，开业至今无违 规经销假劣药品行为。特此说明 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表

序是否为 技术姓名 职务 学历 所学专业 备注 号 执业药师 职称

XXX / 企业负责人 中专 中医士 否 2 XXX / 质量负责人 中专 中药商品 是 质量负责人 3 XXX / 质量管理员 中专 中药商品 是

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 序是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师

XXX / 验收员 大专 否 2 XXX / 养护员 中专 中医士 否

注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4 企业经营设施、设备情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 营业场所 及辅助办营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 公用房

2103m 无 无

仓库面积 备注 药品储存仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药品用仓库 总面积 面积 面积 面积 专库面积 无此项 / / / / 面积 仪器、设备 备注 验收 养护室 无此项 无此项 中药饮片 配送中心配 无此项 无此项 分装室面积 货场所面积 符合药品特性要运输用车辆 求的设备 其他 运输用车型： 无此项 数量： / 空调一部，功率车辆和3P，冷藏箱一台容设备 积180L，温湿度车型： 无此项 数量： / 计2个（营业厅冷藏箱各一个）车型： 无此项 数量： / 填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5 企业所属非法人分支机构情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

序经营单 位 名 称 地址

负责人 备注 号 方式 无此项 XXXXXXXXXX大药房 质量管理制度目录

1、有关业务和管理岗位的质量责任

2、首营业企业与首营品种审核制度

3、药品购进管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品养护管理制度

7、药品质量管理制度

8、药品销售管理制度

9、处方调配管理制度

10、处方药管理制度

11、非

处方药管理制度

12、药品拆零管理制度

13、质量事故管理制度

14、不合格药品管理制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康状况管理制度

19、服务质量管理制度 20、中药饮片质量管理制度 XXXXXXXXXX大药房组织结构图

企业负责人 XXX 负责药房全面工作，督促各项工作的落实。对药房质量管理工作负责领导责任 质量负责人

XXX（执业药师）全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展对企业职工药品质量管理方面 的教育或培训。验收员 养护员 驻店药师 营业员 采购员 XXX XXX XXXXXX XXX正确向顾客介绍审核拟购进药品负责按法定标准负责对陈列药品审核处方并签药品性能、用途、的药品生产、经和合同的质量条的质量养护，结字，发现有配伍禁忌、注意事项，营企业的合法款对购进药品、合实际情况采取禁忌或超剂量等不夸大宣传。检性。收集供货单销售退回药品逐正确养护措施，处方拒绝调配。查药品拨云见日位的证照。了解批进行验收并有确保药品质量，为顾客提供非处一，防止不合格工品生产、经营效行使否决权，规范填写养护记方药的用药指导药品售出。在药企业的质量保证规范填写验收记录，正确使用、和咨询，负责店师的指导下正确能力。保证所经录。保管养护仪器，内销售药品不良调配处方。保持营药品的合法 按月填写近效期反应的收集和店药品陈列环境卫性。签订购货合药品崔销表。内药品陈列摆放生整洁。积极参同。建立供客户的指导。加各类培训，努档案。力提高专业服务水平。XXXXXXXXXX大药房质量管理机构图

质量负责人 XXX（执业药师）职

责：全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖 惩工人和。质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展 对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员 养护员 XXX

XXX 职责：负责对陈列药品的质职责：负责按法定标准和合量养护，结合实际情况采取同的质量条款对购进药品、正确养护措施，确保药品质量，规范填写养护记录，正销售退回药品逐批进行验收确使用、保管养护仪器，按月填写近效期药品崔销表。并有效行使否决权，洛阳市食品药品监督管理局GSP认证

规范填

写验收记录。

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 篇7

应知应会

目录

一、公司全体员工.......................................2

二、质量部............................................3

三、物流中心（委托物流）...............................8

（一）仓库管理.....................................8

（二）冷藏商品管理................................11

（三）特殊管理药品管理............................13

（四）仓库应急管理................................13

四、采供部...........................................14

五、销售部...........................................17

六、信息运营部.......................................18

七、行政部...........................................20

八、财务部...........................................211

一、公司全体员工

1、新版《药品经营质量管理规范》（GSP）是什么时候正式实施的？ 答：新版《药品经营质量管理规范》（GSP）（卫生部第90号令），2013年6月1日正式实施。

2、公司根据新版GSP制定的质量管理制度是什么时候实施的？ 答：现行制度是2013年第二版，2014年1月1日实施。

3、公司的质量管理制度、质量工作程序可以从什么地方获得？ 答：有两种方式：

1、可以从公司内部论坛－质量部－管理制度查看。

2、从质量管理部获得。

4、公司的质量方针是什么？如何理解质量方针？

答：规范管理、质量第一。规范管理就是合法经营，管理是前提；质量第一，当经营业务与质量管理有冲突时，质量第一。

5、公司2014年的质量目标是什么？

答：总质量目标：确保公司2014年一次性通过新版GSP认证。各部门应对目标进行分解：

质量部－购销无假劣药品，业务过程无违规行为； 采供部－首营企业和首营品种资质合格率达100%； 销售部－首营客户资质合格率达100%； 行政部－各岗位人员资质符合GSP要求；

信息运营部－保证信息系统安全稳定，信息数据按规定存储； 财务部－所有销售药品按规定开具发票，特殊药品无现金收款行为。

6、公司的企业负责人是谁？药品质量负责人是谁？质量管理机构负责人是谁？

答：企业法人代表是程震（执行董事），负责人是总经理丛洋；药品质量负责人是陶渊；质量部部长是陈啸；质管员是万伟刚。质量部派驻仓库人员管理特殊药品，他们是特药验收员：王荣、袁志芳，特药保管员：陈锦鸿、蒋杰。

7、公司质量管理体系主要包括哪些要素？

答：包括组织机构和人员，设施设备，质量管理体系文件，计算机系统等。

8、公司多长时间开展一次内部审核活动？由什么部门组织开展？ 答：由质量管理部组织，每年底开展一次内审活动。在遇到重大质量相关因素变动时也会组织内审（法规更改、仓库变更等）。

9、在公司中谁是全面负责药品质量管理工作，在公司内部对药品质量管理具有裁决权？ 答：公司质量负责人陶渊。

10、药品经营企业应如何开展经营活动？

答：应当坚持诚实守信，依法经营，在许可的经营范围下开展经营活动。

二、质量部 1、2014年质量管理部的质量目标是什么？ 答：购销无假劣药品，业务过程无违规行为。

2、质量管理体系内部审核的依据是什么？内容包括哪些方面？ 答：依据是GSP规范，公司质量管理体系文件。内部审核是审核公司质量管理体系的符合性、充分性、适宜性。

3、质量管理机构主要有哪些职责？

答：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP规范；

（二）组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回和管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；

4、质量管理人员是否可以兼职其他业务工作？ 答：质量管理员、验收员都应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

5、质量管理部应在企业开展哪些内容的培训活动？

答：质量管理培训内容包括法律法规，药品专业知识及技能，质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

6、质量管理文件包括哪些？

答：质量管理制度、质量工作程序、部门及岗位职责、操作规程、质量记录、档案、凭证等。

7、质量信息的内容主要有哪些？

答：（1）国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；（2）国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；（3）药品质量公告及地方有关部门发布的管理规定等；（4）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；（5）在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；（6）用户访问、质量查询、质量投诉中收集的质量信息。

8、公司的药品召回有哪些？

答：（1）主动召回：发现购销的药品存在质量缺陷决定回收的；（2）配合召回：药品供应商发函召回的；（3）责令召回：被药监部门责令召回的。

9、公司有无质量事故的管理制度，公司是否发生过药品质量事故？ 答：有《质量事故的管理制度》，没有发生过药品质量事故。

10、收到公司销售的发现药品不良反应的信息如何处理？

答：按《药品不良反应报告管理制度》向药监部门报告，如果销售部 门接到客户反馈是严重的不良反应，应立即向质量管理部报告，采取必要的控制措施，填写《药品不良反应/事件报告表》；收到怀疑群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，应立即报告质量管理部，质量管理部在2小时内向所在地卫生主管部门和药品监管管理部门报告。

11、公司计算机系统设置了哪些质量管理基础数据库？

答：公司的质量管理基础数据库有：供货单位及销售人员，购货单位及购货人员、经营品种等。

12、首营企业应收取审核哪些材料？

答：加盖了公章原印章的药品生产/经营许可证，营业执照（有年检），GMP/GSP证书、印章和随货同行联样式，质量保证协议，开户户名和银行账号，税务登记证和组织机构代码证，销售人员委托书和身份证复印件。

13、不合格药品如何管理？

答：不合格药品的报告、确认、报损、销毁必须有完整的手续。不合格药品有质量管理人员确认，并在质量管理人员监督下销毁。

14、哪些设施设备应进行验证？

答：冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监控系统。

15、公司哪些类别的药品实施专库双人双锁管理？ 答：二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素。

16、药品到货时，收货人员应当核实哪些内容？

答：应当核实运输方式是否符合要求，核对随货同行单据和采购计划 是否相符，随货同行单记录内容与实物是否相符。冷藏冷冻药品还应检查运输方式及温度记录、运输时间等，核查并留存运输过程和到货温度数据，不符合温度要求的应当拒收，拒收是指不允许入库销售，商品可暂存于冷库待处理区。

17、验收药品时是不是必须打开最小包装？

答：不是。验收时，每一批药品都要检查最少一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。包装质量异常的，包装异常以及零货、拼箱的，要开箱检查至最小包装

18、药品验收的抽样原则是什么？

答：整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至少50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每件增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。对抽样的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。

19、包装印有药品电子监管码的药品入库是否需要扫描监管码？ 答：所有的有药品电子监管码的药品在入库时都需要扫描监管码，并由计算机系统自动上传数据到国家电子监管平台。

20、特殊管理药品包括有哪些？它们的储运管理是如何进行的？ 答：第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素。双人双锁专库管理，双人验收管理，出库双人复核。在库验收、保管是联康驻仓库人员管 理，运输是委托广州医药进行的。

21、收到仓库保管员报告在库药品有质量疑问，应如何处理？ 答：首先在系统中锁定对相应药品，停止发货出库。其次质管员到现场确认药品质量情况，确认为不合格的，通知保管员移库到不合格药品区；怀疑为假药的，报告药监部门；第三，相关处理做好记录。

22、销售退回的冷藏药品没有冷藏措施，应如何处理。

答：销售退回的药品，退货方没有提供温度控制说明和售出时间温度控制数据，或者数据显示温度不符合规定的，应当拒收并做好记录，并报质量管理员处理。

三、物流中心（委托物流）

（一）仓库管理

1、公司仓库情况？

答： 公司委托广州医药有限公司进行药品储存和配送，其在深圳有3000多平方的仓库。

2、公司有哪几类型仓库？

答：按温度要求分有：阴凉库、冷库；

按储存商品类别分有：普通药品库、特殊管理药品仓库（特药仓）、医疗器械库、保健食品及食品区。

3、库房的分区有哪些？

答：（1）绿色：合格区、发货区、装箱区（拼箱区）；（2）黄色：验 收区、退货区；（3）红色：不合格区；（4）包装物料区

4、仓库温湿度是如何监控的？

答：公司所有仓库采用温湿度监控系统自动监测和记录温湿度数据，每个库房都安装有温湿度监控探头，每30分钟自动记录一次温度，并且安排人员对监控系统的温湿度记录进行回顾检查，每月导出温湿度记录进行数据分析。

5、药品堆垛有什么要求？

答：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

6、在库药品发现液体、气体、粉末泄漏时，应如何处理？

答：应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染，并且报告直属主管和质量部。

7、在库药品发现质量可疑的情况，应如何处理？

答：应及时将相应货位的药品在计算机系统中锁定，不能发货出库，并报告质管部门复查处理。

8、发货出库时发现什么问题，应停止发货，并报告质量管理员处理？ 答：发货出库应进行复核，发现以下问题时，停止发货并报告质量管理员：

（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期；（5）其他异常情况的药品。

9、仓库应该配备哪些设施设备？

答：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；——地台板、货架（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；——帘布、排气扇、抽湿机（空调）、虫害外包。

（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；——中央空调、柜式空调

（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；——自动温湿度监控系统（5）符合储存作业要求的照明设备；——日光灯

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的昨夜区域和设备；——装箱区、拼箱区

（7）包装物料的存放场所；——物料区

（8）验收、发货、退货的专用场所；——验收区、发货区、退货区（9）不合格药品专用存放场所；——不合格品区、（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。——特殊药品管理仓（特药仓）

10、仓库的盘点如何进行？

答：每天动碰盘点，每月底全盘，做到账、货相符。

11、药品出库与装车时的要求有哪些？

答：按单逐一复核、药品包装破损或污染的不得装车、防止药品撞击 与倾倒、禁止在阳光下停留或下雨时无遮盖放置、严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施、不得装卸可能对药品质量有影响的物品、不得将重物压在怕压药品上、运输工具不符合规定的不得发运。

12、委托承运商配送的药品，和承运商交接时有什么要求？ 答：企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号。

13、包装印有药品电子监管码的药品出库是否需要扫描监管码？ 答：所有的有药品电子监管码的药品在出库前都扫描监管码，由计算机系统自动上传数据。

（二）冷藏商品管理

1、冷库动态八区管理指什么及其标色？

答：（1）绿色：合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区；（2）黄色：待验区、退货区、待处理区；（3）红色：不合格区。

2、冷库有哪些管理要求？

答：（1）有自动检测温湿度监测、显示、记录、调控、报警设备；（2）有备用发电机或者双回路供电系统；（3）经过性能验证和温湿度分布验证，符合要求；（4）储存温度范围在2-8℃；（5）制冷机组出风口1米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得堆放药品。

3、冷藏药品发货有哪些注意事项？

答：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（4）冷藏车上有装在限制线及防止药品与冷藏车各个面板接触的隔离装置，冷藏商品装车应严格按限制线及隔离装置要求装车。（5）做好运输记录，内容包括运输工具和启动时间等。

4、委托冷链商品运输的审计包括哪些内容？ 答：委托运输协议（质量安全责任条款）（1）合法资质（道路运输许可证、营业执照）（2）冷藏车行驶证（3）验证文件

（4）承运人员资质文件（驾驶证、身份证备案）（5）运输过程温度监测追溯设备资料

（6）运输前应检查承运方设备温度状况——放行确认（7）应急处理、安全运输及风险防范能力（8）委托运输药品记录

5、冷藏商品来货，收货需记录的内容包括哪些？

答：内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温度记录仪情况、到货温控状况、运输单位、收货人员等；

（三）特殊管理药品管理

1、特殊管理药品仓库的管理要求有哪些？

答：特殊管理药品实行专库存放，具备与公安监管部门联网的视频监控及红外报警设备。专库实行双人双锁，非专职保管员出入专库需有2名专职保管员陪同。

（四）仓库应急管理

1、冷库或冷车如何进行温度管理及报警控制？

答：（1）冷库及冷车温湿度调节设备启动设置：温度为6℃的时启动制冷，温度为4℃时停止制冷。制冷设备控制器温湿度启停设置由质量管理部授权人员负责，其他人员不得操作。

（2）冷库的超温湿度报警设置：温度高于7℃或小于3℃

（3）冷库温湿度超过设置的上限或下限，冷库温湿度监控系统会产生自动锋鸣及短信报警，短信报警每30分钟发送一次。

2、发现库房温湿度超标，应如何处理？ 答：阴凉库、常温库：

（1）温度超高：开启空调降温，关闭门窗；（2）温度过低：开启暖风设备升温；（3）湿度超高：开启空调或抽湿机抽湿；（4）湿度过低：洒水拖地，或使用加湿机等措施。冷库：

（1）冷库温湿度监测系统在库房温度低于3度和高于7度时将发出报警信息；

（2）保管人员应立即停止货物进出，上报仓库主管及质管人员到现场进行处理。

3、养护人员的工作要求是什么？

答：（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存作业；（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（3）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（6）定期汇总、分析养护信息。

四、采供部

1、供货单位开户应收取哪些资料？

答：药品生产（经营）许可证，营业执照（有年检），GMP/GSP证书、印章和随货同行联样式，开户户名和银行账号，税务登记证和组织机构代码证，销售人员委托书和身份证复印件。并签订质量保证协议书。

2、首营品种应收取哪些资料？ 答：（1）生产批准证明文件复印件；（2）质量标准复印件；（3）检验合格报告书复印件；

（4）包装（最小包装）、标签、说明书的样板及经药监部门审核备案的复印件。

3、首营企业和首营品种要经过哪个部门或谁审批同意方可开展购销活动？

答：经过质量管理部门和质量负责人审核批准。

4、与供应商签订的质量保证协议至少包括哪些内容？ 答：至少包括7项内容：（1）明确双方质量责任；

（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开局发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

5、采购药品，必须索取发票，发票应列明哪些内容？

答：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

6、采购药品付款采用哪种形式？ 答：汇款到供货单位的单位银行账户。

7、公司对开展药品直调业务有何管理？（暂不开展）

答：（1）药品直调必须与供货单位、购货单位签订三方协议，明确三方质量责任，购货单位必须是公司经质量部首营开户审核的单位。（2）麻醉药品、精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素）、药品类易制毒化学品、疫苗等不开展药品直调。（3）收取《药品检验报告书》、《深圳广药联康医药有限公司客户收货确认表》、《验收记录》、供货单位的发运运输凭证（随货同行单）、随货同行单上要注明购货单位、直调单位及电子监管码数据包。

8、公司多长时间进行一次采购情况的质量评审？

答：公司每年开展一次采购情况的质量评审，由质量部、采供部联合进行。

9、我司如何对供货单位开展质量评估？

答：业务员会对供货单位进行实地拜访和考察，取回合法的证照等相关资料，质量部收到资料后会对该单位情况上监管部门网站核实，并打电话确认，必要时质量管理部门会组织实地考察。

10、采购记录包括哪些内容？

答：包括的内容有：药品的通用名称、剂型、规格、生厂厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

五、销售部

1、首营客户开户应收取哪些资料？

答：（1）药品经营企业收取：《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、采购人员委托书及身份证明文件；

（2）医疗机构收取：《医疗机构执业许可证》、采购人员委托书及身份证明文件；

（3）其他：《医疗器械经营企业许可证》、《保健食品经营企业许可证》、《食品流通许可证》等。

2、首营客户审批需要经过谁批准？

答：需要经过质量部审核并报质量负责人批准。

3、是不是客户需要购买任何药品，都要满足客户要求？ 答：不是。按照客户的经营范围销售相应药品。

4、客户对销售的药品有质量投诉如何处理？

答：及时向质量部反馈投诉信息，协助质量部开展调查处理，落实质量管理措施并积极做好售后服务。

5、客户反馈销售的药品发生药品不良反应如何处理？

答：及时向质量管理部门反应情况，协助质量管理部开展调查和报告。

6、公司有无发生过药品召回？

答：有。药品召回由质量管理部发出通知，收到通知后按照销售流向通知客户退回相关批号的药品，并收取通知客户的回执，另外填写销退单通知物流中心收货。

7、销售哪些药品不可以现金交易？

答：第二类精神药品、含特殊药品复方制剂。

8、销售第二类精神药品和蛋肽类药品客户需要提供的资质文件有哪些？

答：

1、零售企业不能销售（胰岛素除外），医疗机构需提供《医疗执业许可证》；

2、批发企业需提供《药品经营许可证》（含二类精神药品或者蛋肽类药品经营范围）。

3、需提供给我司《采购人员委托书》，并勾选二类精神药品，委托书须盖公章并有法人签章。

六、信息运营部

1、GSP规定企业计算机系统应符合什么要求？

答：要符合经营全过程管理及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

2、信息管理部是否可以接受业务部门的请求修改系统的质量基础数据？

答：不可以。质量基础数据授权给质量管理部录入、修改、保存，业务部门需要修改质量基础数据，可以向质量管理部门申请。

3、公司员工的计算机系统授权如何管理？

答：（1）质量管理人员可申请具有计算机系统中质量管理功能的新增、删除、修改或者保存的权限。（2）非质量管理人员可申请具有但仅限于质量管理功能的查询权限。员工的计算机授权需要所属部门负责人审批，涉及质量管理的功能模块还需要质量管理部审核批准，信息管理部门方可进行授权。

4、员工如何登陆计算机系统？

答：员工可通过个人的用户名（员工操作码）+密码的方式登陆系统，并在权限范围内录入或者查询数据。

5、信息管理部门应该如何对系统各类记录及数据进行安全管理？ 答：（1）采用安全、可靠的方式存储、备份记录和数据；（2）按日备份数据；

（3）备份数据和记录的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇损坏或丢失；

（4）记录和数据的保存时限符合管理要求，即所有的记录保存5年，特殊管理药品保存至药品有效期后5年。

6、计算机信息系统记录要求有哪些？

答：计算机信息系统应记录各类数据的录入、修改和保存过程，并能保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。系统操作和数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

7、信息管理部对计算机系统的职责有哪些？

答：负责对计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护工作；负责数据的备份及系统运行管理；负责培训指导相关岗位人员使用系统；负责系统程序的运行及维护管理；确保网络及数据安全管理；保证系 统日志的完整性；建立系统硬件和软件管理档案。

七、行政部

1、药品批发企业的企业负责人应具备什么条件？

答：企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。

2、药品批发企业的质量负责人应具备什么条件？

答：企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确的判断和保障实施的能力。

3、质量管理部门负责人应具备什么条件？

答：企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题，是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历。

4、质量管理人员应具备什么条件？

答：具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；取得GSP质量管理员上岗证。

5、验收员应具备什么条件？

答：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；取得GSP质量管理员或验收员上岗证。

6、养护员应具备什么条件？

答：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；取得GSP质量管理员或验收员或养护员上岗证。

7、采购员应具备什么条件？

答：采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；取得医药购销员证。

8、销售、保管员应具备什么条件？

答：销售、保管员等工作人员应具有高中以上文化程度；销售人员还应取得医药购销员证，保管员应取得GSP上岗证书。

9、企业哪些人员应在职在岗，不得兼职？

答：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

10、企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，应包括哪些内容？

答：应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。

11、哪些岗位人员应进行岗前及年度健康检查，健康检查目的是什么？

答：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位，防止污染药品。

八、财务部

1、公司不能收取现金销售货款的药品有哪些？ 答：二类精神药品、含特殊药品复方制剂，系统冲收时会有提示。广东省规定个体诊所、零售企业不具有单位账户的，购买含特殊药品复方制剂货款结算可以使用“银联卡”结算。现公司加强要求，此类客户必须提供开户许可证，采用公对公付款才可以销售。

2、公司采购付款有什么管理要求？

答：供应商提供的发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

3、销售药品的开票和收款有哪些管理要求？

答：公司销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户；必须开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，税票上应列明与销售出库单相吻合的详细内容，如不能全部列明上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，做到票、帐、货、款相符。

4、仓库盘点发现差错除了调整帐目外还应如何处理？

答：盘点发现数量差错，除了报仓库主管外，还应报质量管理部门进行原因调查。

5、药品报损销毁应经哪些部门审批？