兽药 GSP 质量管理制度（推荐6篇）
文件体系的管理规定
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门
1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》
3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理文件的分类：
5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2 质量管理体系文件的管理
5.2.1 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：
A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
5.2.2 公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。5.2.3 公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。5.2.4 公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。
5.3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。5.4 兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。
5.5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。
5.6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。
质量管理工作检查考核制度
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、人事教育部门
1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》
3、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。
4、责任：企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 检查内容：
5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况； 5.1.3 各岗位工作程序的执行情况。
5.2 检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。5.3 检查方法 5.3.1 各部门自查
5.3.1.1 各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。
5.3.1.2 各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。
5.3.1.3 各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。5.3.1.4 自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。5.3.1.5 部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。
5.3.1.6 部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。5.3.2 质量领导小组组织检查
5.3.2.1 被检查部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门
5.3.2.2 企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。
5.3.2.4 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。5.3.2.6 质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。5.3.2.7 各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。
质量方针和目标管理制度
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：办公室、购进部门、储运部门、销售部门、质量管理部门
1、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》
3、适用范围：本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。
4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。
5.2 质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。
5.3 企业主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并由企业主要负责人批准发布。
5.4 公司的质量方针是：“ ”。
质量总目标是“ ”。
5.5 各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。5.6 质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量领导小组在每年年底组织考核，并将评价结果报质量领导小组审定。
5.7 质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。5.8 各部门质量目标 5.8.1 购进部门：
A、供货单位、购进品种合法性； B、供货单位销售人员合法性； C、兽药购进记录准确完整；
D、按需购进、择优采购。兽药品种可供率； E、每份购货合同必须有规定的质量条款。5.8.2 兽药储运部门： A、兽药储存合格率；
B、在库重点养护兽药养护率； C、兽药出库复核记录准确完整； D、装运兽药正确率；
E、运输过程中数量减少率，质量合格率。5.8.3 销售部门： A、购货单位合法性； B、销售记录准确完整； C、客户投诉率小于； 5.8.4 质量管理部门： A、兽药入库验收率； B、验收记录准确完整； C、验收后入库兽药合格率； D、不合格兽药处理率； E、兽药质量档案准确率；
F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。5.8.5 人事教育部门：职工教育和培训合格率。
质量管理体系审核制度
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门
1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》
3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。
4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。5.2 审核的内容：
5.2.1 质量管理的组织机构及人员；
5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；
5.2.3 过程管理，包括兽药的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。
5.3 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
5.4 质量管理体系审核小组的组成条件
5.4.1 审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；
5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理；
5.4.4 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
5.7 审核工作的重点应放在对兽药和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
5.8 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。
5.10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
质量否决的规定
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：仓储部门、质量管理部门
1、目的：为了贯彻《兽药管理条例》，严格执行GSP，保证经营兽药的质量，对企业从事兽药业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》
3、范围：适用于本企业的兽药质量和环境质量。
4、职责：质量管理部门对本规定的实施负责。
5、内容：
5．1、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证兽药质量。
5．2、质量否决内容：(应具体，条理、层次应清晰)5．2．
1、违反国家药政法规的； 5．2．
2、购进渠道违反规定的； 5．2．
3、购进、销售假劣兽药的；
5．2．
4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的兽药内在质量、外观质量、包装质量问题的；
5．2．
5、违反企业质量管理规定及程序的； 5．2．
6、怀疑有质量问题的；
5．2．
7、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的； 5．2．
8、发货差错出门并造成损失与不良后果的；
5．2．
9、发生质量违法事件，受到兽药监督管理部门通报的；
5．2．
10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；
5．3、质量否决方式：
凡违反国家药政法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：
5．3．
1、发出整改通知书；
5．3．
2、对有质量疑问的兽药有权封存； 5．3．
3、终止有质量问题的兽药经营活动； 5．3．
4、按公司奖惩制度提出处罚意见。
质量信息管理制度
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：企业所有部门
1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高兽药质量、工作质量和服务质量，制定本制度。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》。
3、范围：适用于本企业所有质量方面信息流的传递。
4、职责：质量管理员、各部门信息员对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。5．
2、质量信息的内容主要包括：
5．2．
1、国家最新兽药管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 5．2．
2、国家新颁布的兽药标准、技术文件、淘汰品种等；
5．2．
3、当地有关部门发布的兽药质量通报、文件、信息和资料； 5．2．
4、供应商质量保证能力及所供兽药的质量情况； 5．2．
5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；
5．2．
6、在兽药的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息； 5.2．
7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。5．
3、质量信息的收集方式：
5．3．
1、质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级兽药监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；
5．3．
2、企业内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
5．3．
3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。5．
4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。
5．5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。
5．6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 5．6．
1、A类信息
5．6．1．
1、A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
5．6．1．
2、A类信息必须在24小时内上报经理室，由企业领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行。
5．6．
2、B类信息
5．6．2．
1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。5．6．2．
2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心负责组织传递和反馈。5．6．
3、C类信息
5．6．3．
1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。5．6．3．
2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。
5．7、质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各基层单位和有关职能科室。
兽药购进管理制度
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：购进部门、质量管理部门
1、目的：为加强兽药购进环节的管理，保证经营合法、兽药合格，制定本制度。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》。
3、范围：适用于本企业购进兽药的质量管理。
4、职责：兽药购进人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以兽药质量作为重要依据，认真编制兽药购进计划。5．
2、严格执行兽药购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的兽药。
5．3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。
5．4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。
5．5、配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行《首营企业和首营品种审核制度》。5．
6、分析销售，合理调整库存，优化兽药结构。
5．7、每年定期会同质量管理部和储运部对购进兽药的质量情况进行汇总分析评审。5．
8、购进兽药应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。5．
9、购进特殊管理的兽药应严格执行《特殊兽药管理制度》规定。
兽药销售管理制度
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：销售部门、质量管理部门
1、目的：为加强兽药销售环节的管理，严禁销售假药、劣药和质量不合格兽药，制定本制度。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》
3、范围：适用于本企业所有销售的兽药。
4、职责：兽药销售人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1、认真审核销售单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止兽药流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。
5．2、贯彻执行有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格兽药。5．
3、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期兽药及滞销兽药加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。
5．4、正确介绍兽药，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。
5．5、销售兽药应有合法票据，按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符。5．
6、特殊管理的兽药销售应严格执行《特殊兽药管理制度》规定。
5．7、注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况，发现不良反应情况，应按规定上报质量管理部门，执行《兽药不良反应报告制度》。
首营企业和首营品种审核制度
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：购进部门、销售部门、物价部门、质量管理部门
1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的兽药，制定本制度。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》
3、范围：适用于首营企业和首营兽药的审核工作。
4、职责：兽药购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容： 5．
1、“首营企业”指购进兽药时，与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。5．
2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5．2．
1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《兽药生产（经营）许可证》、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、兽药销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；
5．2．
2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；
5．2．
3、经营特殊管理兽药的首营企业，还必须审核其经营特殊管理兽药的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。
5．3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。
5．4、首营企业的审核由业务部门会同质量管理部门严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。
5．5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。5．
6、“首营品种”指本企业向某一兽药生产企业首次购进的兽药（含新规格、新剂型、新包装等）。5．
7、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：
5．7．
1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、兽药生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号兽药的出厂检验合格报告书和兽药的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；
5.7．
2、了解兽药的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
5．7．
3、审核兽药是否符合供货单位《兽药生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的兽药。
5．8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5．
9、首营品种审核方式：由业务部门填写“首次经营兽药审批表”，经企业质量管理部门和企业主管领导审核批准后，方可购进。
5．10、首营品种审核记录和有关资料应按兽药质量档案管理标准要求归档保存。
5．11、对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录；质量管理部门应定期分析兽药质量的稳定性和可靠性。
兽药质量检查验收管理制度
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：仓储部门、质量管理部门
1、目的：为把好入库兽药质量关，保证购进兽药数量准确、质量完好，防止不合格兽药和假劣兽药进入本企业，制定本制度。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》
3、范围：适用于企业所购进和销后退回兽药的验收工作。
4、职责：兽药验收员对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1、兽药验收必须按照验收程序，由验收员依照兽药的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进兽药和销后退回兽药进行逐批验收。
5．2、兽药质量验收包括兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及标识的检查。
5．3、对兽药包装、标识的验收可在待验区进行，对兽药外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5．
4、验收应在规定时限内完成。
5．5、兽药验收应按规定比例抽取样品（贵重兽药应逐件取样）。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。
5．6、验收首营品种应有生产企业该批兽药质量检验合格报告书。5．
7、验收进口兽药，必须审核其《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
5．8、对特殊管理兽药必须由两位验收员逐件验收至每一最小包装。
5．9、兽药验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。
5．10、验收员对购进手续不清或资料不全的兽药，不得验收入库。
5．11、验收工作中发现不合格兽药时，应严格按照《不合格兽药控制性管理程序》执行。5．
12、验收中发现质量有疑问的兽药，应及时报质量管理部门复查处理。
5．12、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将兽药放置于相应的库区，并做好记录。
质量记录和凭证的管理制度？
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：质量管理部等有关部门和人员
1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。
2、范围：本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理。
3、职责：
3．1、质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。
3．1．
1、起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量记录及凭证清单》，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量管理负责人确认。
3．1．
2、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。3．1．
3、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。3．1．
4、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。3．1．
5、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。3．
2、各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。3．2．
1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。
3．2．
2、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
4、记录的设计、审核：
4．1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部门。4．
2、质量管理部门组织有关部门和人员进行审核。
4．3、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司《质量体系文件编号规定》进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。
5、记录的形式： 5．
1、记录可用“表格、图样、文字”等形式。
5．2、每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流水号(顺序号)、记录人(或审核人等)、记录时间、使用部门。
5．3、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。
6、记录的标识：，6．
1、装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。6．
2、记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在封面印有相应标识。6．
3、作废或留样的空白记录样本应有相应标识。
7、记录的填写：
7．1、质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无’’或画“／’，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
7．2、如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名(章)，签名要全名，更改原内容应清晰可辩；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20020710。
8、记录的贮存、保护：
8．1、记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。8．
2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。8．
3、记录应按规定期限贮存。
9、记录的处置：
9．1、文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写《质量记录处置清单》。
9．2、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。
9．3、质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质量管理部门确认。附：1．《质量记录更改申请表》
2．《质量记录清单》 3．《质量记录处置清单》 4．《质量记录使用、管理情况检查表》
四、责任：
1、记录和凭证的设计由使用部门提出，经质量管理部门审核批准备案；
2、使用部门分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
3、记录、凭证由各岗位人员负责填写，按规定归档并妥善保管。
4、质量管理部门负责对记录和凭证的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见。
五、记录要求：
质量记录应符合以下要求：
1．质量记录台帐由质量管理部列出目录并进行监督管理。2．质量记录由各相关岗位人员填写。
3．质量记录应字迹清楚，内容真实完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签盖本人图章。4．质量记录可用文字，也可用计算机，5．质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
六、凭证要求
1、本制度中的凭证主要指与购进和销售有关的票据。
2、购进和销售兽药要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
3、购进票据和销售票据应按财务制度的规定妥善保管。
特殊管理兽药的管理制度
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：质量管理部门、购进部门、销售部门、储运部门、财务部门
1、目的：加强对特殊管理兽药的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流弊。
2、依据：《中华人民共和国兽药管理法》、《麻醉兽药管理办法》、《精神兽药管理办法》、《医疗用毒性兽药管理办法》、《放射性兽药管理办法》和《兽药经营质量管理规范》。
3、适用范围：特殊兽药的购进、储存和销售管理。
4、职责：质量管理部门、购进部门、销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施负相应的责任
5、内容：
5.1定义:特殊管理兽药系指麻醉兽药、精神兽药、医疗用毒性兽药和放射性兽药。5.1.1麻醉兽药是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的兽药。
5.1.2精神兽药是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的兽药；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神兽药和二类精神兽药。
5.1.3医疗用毒性兽药是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的兽药。
5.1.4放射性兽药是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。5.2 特殊管理兽药的购进管理
5.2.1购进特殊管理的兽药必须严格执行公司制定的《购进兽药的管理制度》的规定；
5.2.2 购进部门必须指定专人负责特殊管理兽药的购进管理工作，并必须从省级（含）以上兽药监督管理部门指定的兽药批发企业购进。5.3 特殊管理兽药的质量验收管理
5.3.1对特殊管理兽药的质量验收必须严格执行公司制定的《兽药质量检查验收管理制度》； 5.3.2特殊管理兽药必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。5.4特殊管理兽药的储存管理
5.4.1麻醉兽药、一类精神兽药、医疗用毒性兽药和放射性兽药等特殊管理兽药必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和专帐记录，并实行色标管理和效期管理。5.4.2二类精神兽药可按一般兽药进行储存，但必须储存在相对独立的储存区域,并加强帐、货管理。5.4.3特殊管理兽药的养护工作执行公司制定的《兽药仓储保管和养护管理制度》。5.4.3.1兽药养护人员对特殊管理兽药进行养护检查时，必须有专职保管员在场。5.5特殊管理兽药的销售管理
5.5.1销售麻醉兽药、一类精神兽药时，必须凭省级兽药监督管理部门核发的“麻醉兽药购用印鉴卡”或“精神兽药购用印鉴卡”，并只能按照限量供应的规定，销售给县级（含）以上的医疗机构，不得销售给其他单位和个人。
5.5.2二类精神兽药可销售给医疗机构或兽药监督管理部门指定的兽药经营企业。
5.5.3医疗用毒性兽药可销售给医疗机构和县级以上兽药监督管理部门指定的兽药经营单位；向科研和教学单位销售毒性兽药时，必须凭购买单位的证明并经其所在地县以上兽药监督管理部门批准。
5.5.4放射性兽药必须凭省级兽药监督管理部门核发的《放射性兽药经营许可证》或凭省级公安、环保和卫生行政管理部门联合发给的《放射性兽药使用许可证》，申请办理订货。5.6特殊管理兽药的出库和运输管理 5.6.1特殊管理兽药出库时，除必须严格执行公司制定的《兽药出库复核管理制度》； 5.6.2特殊管理兽药出库时，还必须实行双人复核制度。
5.6.3公司自运或办理托运特殊管理兽药时，必须严格执行《麻醉兽药管理办法》、《精神兽药管理办法》、《医疗用毒性兽药管理办法》、《放射性兽药管理办法》和《兽药经营质量管理规范》的有关规定。
5.7不合格特殊管理兽药的管理
5.7.1不合格特殊管理兽药的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
5.7.2销毁不合格特殊管理的兽药时，应报当地兽药监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。5.8进口的特殊管理兽药严格按照《麻醉兽药管理办法》、《精神兽药管理办法》、《医疗用毒性兽药管理办法》或《放射性兽药管理办法》的规定执行。
5.9凡违反本制度规定的，严格按照《麻醉兽药管理办法》、《精神兽药管理办法》、《医疗用毒性兽药管理办法》或《放射性兽药管理办法》的有关规定处罚；触犯法律的，依法移交司法机关处理。
近效期兽药催销的管理制度
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：质量管理部门、储运部门、销售部门
1、目的：加强近效期兽药的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期兽药销售给购货单位。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》
3、适用范围：企业所经营的兽药
4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1定义:效期兽药系指其法定质量标准中规定有有效期的兽药。5.1.1凡超过有效期的兽药，均不得销售和使用。
5.1.2企业对效期兽药购进的内控标准为：
1、有效期少于两年的兽药，到货时，其生产期不超过三个月；
2、有效期大于两年（含两年）的兽药，到货时，其生产期不超过六个月。(无效期的兽药，到货时，其生产期不超过六个月)5.2效期兽药的入库验收，除按《兽药质量验收细则》的规定验收外，对于不符合企业内控标准的效期兽药，必须经质量管理部门同意后方可办理入库手续。
5.3效期兽药应按批号及效期分开堆垛，近效期兽药应有明显的“有效期兽药”标志。效期兽药在有效期限尚有九个月时，养护员应按月填报《效期兽药催售表》，协调业务部门进行相关处理。5.4养护员应严格按照《仓储保管、养护和出库复核制度》定期对重点的效期兽药进行养护，质量管理部门负责对效期兽药的养护工作进行监督、指导。
5.5销货退回的效期兽药，按《退货兽药管理制度》的规定办理。
5.6在库的超过效期的兽药应为不合格兽药，其处理过程按《不合格兽药管理制度》的规定办理。
不合格兽药的管理制度
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、财务部门
1、目的：对不合格兽药实行控制性管理，杜绝购进不合格的兽药和将不合格的兽药销售给购货单位。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》
3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格兽药的管理
4、职责：质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、财务部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1定义:不合格兽药系指兽药质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的兽药。
5.2对于不合格兽药，不得购进和销售。
5.2.1在兽药购进验收时，如发现不符合《兽药质量验收细则》的有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格的兽药，应存放在红色标志的不合格品（库）区。
5.2.2在库质量检查中，经质量管理员复核确认为不合格的兽药，应放在红色标志的不合格品库（区），并办理停售手续。
5.2.3对于售后使用过程中出现一般质量问题的兽药，由质量管理员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的兽药，质量管理员须暂停销售该兽药，并立即报告质量管理部门进行处理；质量管理部门调查核实后，应发文回收该兽药，并按规定向有关部门报告。
5.2.4销售出库后发生质量争议的兽药，应报告质量管理部门处理。属兽药内在质量问题的，应抽样送当地法定兽药检验部门检验。在未明确是否合格时，该兽药（包括库存兽药）应暂停销售和使用。
5.3对于确定为不合格的兽药，责任在本企业的，财产损失审批按规定权限办理。
5.4办理不合格兽药销毁手续时，必须按《不合格品的报损制度》办理，有关记录保留三年。一般兽药的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。
5.5属于不合格且无提取价值的特殊管理兽药（如麻醉兽药、精神兽药、毒性兽药），必须清点登记，列表逐级上报当地兽药监督管理部门，在保卫部门、质量管理部门和当地兽药监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字，记录保留三年。
5.6销毁工作应由熟知所毁兽药的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。
5.7质量管理员对不合格兽药的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报质量管理部门，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。记录资料归档。
5.8对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
退货兽药的管理制度
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、财务部门
1、目的：加强对退货兽药的管理
2、依据：《兽药经营质量管理规范》
3、适用范围：本企业购进退出和销后退回兽药的管理
4、职责：质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、财务部门对本制度的实施负责。
5、内容： 5.1定义: 5.1.1退货兽药系指销后退回和购进退出的兽药。
5.1.2销后退回的兽药是指上级兽药监督管理部门、质量管理部门发文通知回收的兽药和客户要求退货（超计划）的兽药。
5.1.3购进退出的兽药是指非质量原因的在库兽药退货和拒收兽药退货。5.2销后退回兽药的管理：
5.2.1销后退回的兽药必须是本企业所销售的兽药，并与原销售出库兽药批号相符。
5.2.2销后退回的兽药，由仓库部门收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。
5.2.3兽药质量验收人员应对销后退回的兽药按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。
5.2.4销后退回的兽药经验收合格的，由保管人员存入合格兽药库（区），并做好记录；不合格的，经质量管理员确认后通知保管人员移入入不合格兽药库（区），并做好记录。
5.2.5销后退回的兽药验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理员进行复查，必要时，送法定兽药检验机构进行检验。
5.2.6回收的兽药经质量管理员确认后，方可办理有关退货手续。
5.2.7已办理销后退回手续的不合格兽药，由质量管理员按《不合格兽药管理制度》处理。5.3购进退出兽药的管理：
5.3.1非质量问题的购进拒收兽药（超合同、无合同或不符合企业有关规定的），分别按以下程序办理：
5.3.1.1不符合企业有关规定的，由质量管理员通知采购员办理退货手续。
5.3.1.2属超合同、无合同的，由购进部门与兽药供货方联系后，办理相关手续。5.3.2非质量问题的在库兽药购进退出（批号调剂、兽药滞销等），由购进部门与兽药供货方联系协商后，办理退货手续。
质量事故管理制度
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、财务部门
1、目的：加强本企业所经营兽药发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》
3、适用范围：发生质量事故兽药的管理
4、职责：质量管理部门、购进部门、销售部门、财务部门
5、内容：
5.1质量事故的分类: 5.1.1质量事故分为一般事故和重大事故两大类；
5.1.2本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规定执行。5.2重大质量事故的界定
发生以下情况可定为重大质量事故：
A、因发生质量问题造成整批兽药报废的。
B、兽药在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。
C、在库兽药，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。
D、兽药发生混药，造成异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。E、因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。5.3发生重大质量事故的报告
5.3.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地兽药监督管理部门，同时上报国家兽药监督管理局； 5.3.2其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地兽药监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。
5.3.3出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。5.4发生重大质量事故的调查与处理：
5.4.1发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
5.4.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。
5.4.3事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
5.4.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。
5.4.5必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的QC小组活动。
5.5质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。
质量查询和质量投诉的管理制度
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：质量管理部门、销售部门
1、目的：规范兽药质量查询和投诉的管理，确保所经营兽药的质量和服务质量。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》
3、使用范围：兽药质量的查询和投诉管理
4、职责：质量管理部门、销售部门
5、内容：
5.1质量管理部门应当听取和受理消费者及其它社会团体对兽药和服务质量问题的质量查询和质量投诉。
5.2企业应向消费者及其它社会团体提供兽药质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等）。
5.3顾客提出质量方面的投诉时，应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并做好投诉处理记录。
5.4如顾客投诉事项涉及兽药和服务质量重大问题的，应立即通知质量管理部门，由质量管理部门对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。
5.5如顾客投诉内容涉及兽药内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。
5.6如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。
5.7如在购进验收和在库兽药养护中发现质量问题，应及时通知质量管理组和购进部门，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。
5.8在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部门要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。
兽药不良反应报告的管理规定
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：公司各部门
1、目的：加强对本企业所经营兽药的安全监管，严格兽药不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》、《兽药不良反应监测管理办法（试行）》
3、适用范围：本规定适用于本企业兽药不良反应监测工作的管理。
4、责任：本企业兽药质量管理员为兽药不良反应监测工作的管理人员，负责本企业经营的兽药的不良反应情况收集、报告和管理工作。
5、内容：
5．1、报告范围：兽药不良反应报告的范围为兽药引起的所有可疑不良反应。5．
2、报告程序和要求
5．2．
1、本企业对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，企业各部门要积极配合做好兽药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经发现可疑兽药不良反应，应当立即向兽药质量管理员汇报，由兽药质量管理员详细记录、调查确认后，填写《可疑兽药不良反应报告表》，报告质量管理部门负责人及企业质量负责人，并向当地兽药监督管理部门报告。
5．2．
2、本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地兽药监督管理部门，并同时报告国家兽药不良反应监测中心，最迟不超过72小时；其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家兽药监督管理局和卫生部。
5．2．
3、本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药不良反应和已载明的所有兽药不良反应病例，应当每季度向当地兽药监督管理部门集中报告。
5．2．
4、本企业所经营的兽药发现防疫兽药、普查普治用兽药、预防用生物制品出现的可疑兽药不良反应群体病例，必须立即向当地兽药监督管理部门和国家兽药监督管理局、卫生部、国家兽药不良反应监测中心报告。
5．2．
5、发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接向当地兽药监督管理部门报告。
5．3、处理措施；
5．3．
1、经核实确认某批号兽药发现不良反应，企业兽药质量管理员应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号兽药发货，就地封存，并及时追回已售出的兽药。
5．3．
2、对兽药监督管理部门已确认有兽药不良反应的兽药，应立即采取封存兽药、停止销售和使用的紧急控制措施。
5．4、未经国家兽药监督管理局和当地兽药监督管理部门允许的兽药不良反应监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。
5．5、本企业对发现可疑严重兽药不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
5．6、定义：
5．6．
1、兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5．6．
2、可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。5．6．
3、严重兽药不良反应是指有下列情形之一者： 5．6．
3、1、导致死亡或威胁生命的；
5．6．
3、2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 5．6．
3、3、导致先天异常或分娩缺陷的。
卫生和人员健康状况管理制度
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：行政、人事部门、储运部门
1、目的：规范本企业的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止兽药污染变质，保证所经营的兽药质量。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》
3、适用范围：本制度适用于本企业环境卫生和人员健康工作的质量管理。
4、责任：行政、人事部门为卫生和人员健康状况工作的管理部门，对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1、环境卫生管理：
5．1．
1、各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。5．1．
2、营业场所的环境卫生管理：
5．1．2．
1、营业场所应明亮、整洁、安静。5．1．2．
2、资料、样品陈列应整齐、合理。5．1．2．
3、有禁烟标志的场所严禁吸烟。5．1．
3、仓库的环境卫生管理：
5．1．3．
1、应保证仓库所配置的消防器材、安全防护设备和设施的完备有效。
5．1．3．
2、办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保兽药的质量。
5．1．3．
3、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。
5．1．3．
4、库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠措施。
5．1．3．
5、验收养护室应整洁明亮，符合检验卫生要求，并配备有保证环境温、湿度要求的相应设备。
5．1．3．
6、中药饮片分装室必须整洁、卫生，墙壁、顶棚光洁，无脱落物。配备有温、湿度监测调控设备。中药饮片分装用具必须符合检验卫生要求。
5．1．
4、人员卫生管理：企业员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。5．
2、人员健康状况管理：
5．2．
1、本企业对从事直接接触兽药的工作人员进行人员健康状况管理，确保兽药质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。
5．2．
2、凡是从事直接接触兽药的工作人员包括兽药质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的工作人员，应每年到当地医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。5．2．
3、健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病、（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检查视力程度（经矫正后视力应不低于0.9），是否患有辩色障碍(色盲或色弱)等项目。
5．2．
4、健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。
5．2．
5、对新调整岗位直接接触兽药的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
5．2．
6、上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。
5．2．
7、本企业人事部门负责人员健康档案的建立和管理。行政（办公）部门负责每的健康检查工作。
质量教育、培训及考核的管理规定
制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：
分发部门：公司各部门
1、目的：规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》
3、适用范围：本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。
4、责任：
4.1、人事教育部门为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育培训管理文件和每质量教育培训计划，并负责实施。
4．2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。
5、内容：
5．1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每的质量教育培训计划，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。
5．2、专业技术人员的在岗培训：
5．2．
1、专业技术人员是本企业兽药经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人事教育部门应每年适当安排他们进行兽药经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。
5．2．
2、企业主要负责人应熟悉国家有关兽药管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。
5．2．
3、企业质量管理工作负责人和质量管理部门负责人每年应接受省级兽药监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。5．
3、上岗培训：
5．3．
1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。
5．3．
2、从事兽药质量管理工作的人员，须经专业培训和省级兽药监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
5．3．
3、从事兽药购进、验收、养护、计量、保管、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上兽药监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
5．3．
4、在兽药经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员、中药调剂员等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。5．
4、各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留
用。如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。
5．5、人事教育部门负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写《培训签到表》及《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查。并为从事质量管理、兽药购进、验收、养护、保管、销售和计量工作岗位的人员建立个人继续教育和培训档案。5．
1 成立机构，精心组织
为切实做好兽药GSP认证工作，按照市局2008年2月制定的《日照市兽药经营质量管理规范 (GSP) 实施方案》的要求，本着“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的工作思路，成立了由分管领导段洪伟书记任组长的“兽药经营企业GSP认证工作领导小组”，成员由兽药饲料管理科和相关执法人员组成，负责GSP认证的全面工作。
2 大力宣传，积极动员
通过报纸、印发宣传资料及示范点展示等途径，广泛宣传开展兽药GSP试点的重要性和必要性，明确兽药GSP的标准、要求，实施的步骤和验收程序，使广大兽药经营企业认识到实施兽药GSP是兽药经营的必经之路。通过宣传激发了经营单位实施兽药GSP的积极性，营造了良好的氛围。
3 高度重视，周密部署
自2008年2月起，将全县的114家兽药经营单位摸清底子，登记造册，对现有的设施、设备和人员情况进行了详细的了解摸底。2008年5月，召开了全县实施兽药GSP宣传动员会议，乡镇站长和辖区内的兽药经营单位的负责人参加了会议，会上刘局长做了重要动员讲话，进一步明确目标任务，要求把兽药GSP作为兽药管理工作的重要任务来完成。7月份召开了的实施兽药GSP现场观摩会议，与会者观看了“莒县兽医药械站、日照多利畜禽良种有限公司技术部、莒县浩大兽药经营部”准备的验收现场，让经营单位看到了实实在在的兽药GSP样板。这样既避免了经营单位盲目参与认证，又保证了认证工作的有效有序推进。
4 悉心指导，强化培训
兽药GSP的核心工作可归纳为：从兽药的“进、存、销”三个环节确保兽药质量。兽药经营企业必须确保有合格的业务人员、必备的硬件设施、健全的管理制度和完善的软件记录。所以，兽药经营单位应该从硬件设施、软件资料和人员培训三个方面着手开展兽药GSP的改造工作。
4.1 硬件设施的准备
经营场所等硬件设施是兽药经营企业应该具备的基础条件，一般包括营业场所、仓库，必要时还包括冷藏、冷冻设备等。申请验收单位要仔细研读《兽药经营质量管理规范》，根据要求进行硬件设施的改造和准备。结合江苏省、山东省烟台市等地开展GSP认证工作的成功经验，制定了门面、库房等硬件设施的改造方案，所有拟申请认证的经营企业均按照此方案进行硬件设施的升级改造，改造内容包括经营场所 (门头) 不低于30m2、库房 (包括常温库、阴凉库) 不低于40m2等。
4.2 软件建设
管理文件系统是企业内部制定的一套完整的质量体系。局兽药饲料管理科组织人员到申请认证的单位进行督导，指导企业按照《山东省兽药经营质量管理规范 (试行) 》的要求，根据各自企业的实际情况，制定企业内部质量体系。由于GSP认证所需软件要求较高、专业性较强，本县参照市局的实施方案，借鉴外地成功的试点经验，编写了《兽药经营质量管理规范 (GSP) 文件汇编》一书，本系统职工人手一册，每一个兽药经营单位2～3册。软件材料均在本局的监督下统一使用A4纸印制，此外，包括上墙的制度、服务公约、仓库内的区域划分标志、药品分类标识、上岗证、档案管理工具、以及其它所需用品均在本局的指导下统一标准定制，从而保证了认证企业档案的规范性和统一性。
4.3 开展人员培训
人员素质的高低是兽药经营单位服务质量高低的关键条件。为尽快让经营单位掌握GSP工作的相关规定和要求，于2008年10月份和2009年4月份，分批次举办了兽药GSP实施技术专题培训，共培训500余人次，主要培训兽医兽药法律法规、假劣兽药识别知识、兽药GSP硬件、兽药GSP软件以及企业经营场所和仓库的布局要点等内容。
4.4 申请验收
在企业进行硬件设施建设和管理文件准备阶段，不定期到经营单位进行服务指导，帮助企业搞好硬件规划设计和制订规范性文件，督促经营企业按照GSP规范进度改造和建档，及时纠正实施过程中出现的偏差。同时，严格实施预验收制度，对达不到验收标准的企业，及时提出整改要求，做到成熟一个上报一个。
GSP 的含义即良好的供应规范。是控制商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实施GSP的目的，就是在企业的组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面构造起完整、有序、可控的质量保证体系平台，有效保障人民群众用药质量安全。
兽药经营质量管理规范是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度。GSP的实施标志着政府主管部门在对兽药生产环节采取强制规范(GMP)后，开始对兽药流通领域进行整治。兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖市场，对于净化兽药市场、保证兽药产品质量具有无可替代的作用。因此，GSP的实施不仅对国内7万多家兽药经营企业性命攸关，也成为兽药生产者和使用者所高度关注的事件。
二、2008年以来全国兽药GSP试点情况
兽药GSP工作在2008年也达到了一个巅峰状态。由最早的江苏作为试点，发展成为后来的山东、贵州等地相继进行了GSP的试点工作。那么2008年以来这几个省份的GSP工作都达到了一个什么状况，实施GSP以后又对经营行业有了哪些改善?我们一起来看一下。
一、2008年各省兽药GSP试点实施情况
江苏
江苏省是全国实施兽药GSP最早的省份，江苏2008年共发GSP证书130家，另外还对100多家进行了公示，共有近300家经销商进行了GSP的试点。江苏共有5000多家经销商，GSP试点的另一个高峰将会在2009年10月。另外，从现在通过的GSP的单位来看，呈现出一个明显的趋势那就是连锁经营的越来越多，这也给经销商提供了一个很好的机会，如果你本身没有能力通过GSP的验收，那么就可以走加盟连锁的路子，在江苏最明显的就是中牧和欧克，欧克当时已有20多家GSP连锁店。
贵州
2008年，在山东、甘肃、贵州这几个省当中，贵州是实施GSP比较特殊的一个省份，而且也摆脱了其他省份单店自己过GSP的常规，贵州在贵阳的龙洞堡市场建了一个GSP的标准市场（贵阳龙洞堡西南农畜产品批发市场），其中市场中就有29家经营者在2008年8月顺利通过了GSP的验收。由于兽药市场只限于在贵阳，下面的一些经销商如果想认证就很难，因此就通过先认证的经销商的经验，给下面的一些单店经营者提供培训服务，在9月又促使4家兽药经营企业实施了GSP的认证。这样让贵州一个相对在全国的兽药行业不是很有实力的省份，在GSP上走出了一条很独特的路子。
山东
在烟台地区2007年共有300多家兽药经营者进行了GSP的试点，烟台市成为走在山东省前面的一个市。为此山东省组织了很多的经销商到烟台进行学习、参观、培训，2008年9月份省里对4家经营企业进行了GSP的验收，正式拉开了山东省GSP认证的序幕。
二、兽药GSP实施对于经营行业的影响
兽药GSP实施以后对于经营行业又起到了哪些好的影响呢?通过实施兽药GSP的管理，将给兽药经营企业带来根本性的变化，因为营业场所、仓库等环境整洁，设施设备齐全，这就保证
了药品的储存；此外各类管理制度健全，档案、记录完整，让兽药产品有可查寻的依据；再者兽药GSP对人员有了明确的要求，人员素质的快速提升，使经营者识别假劣兽药的能力明显提高，假企业、假文号等不规范问题将得到控制。
另外，GSP管理的核心之一，是加强对所经营兽药的质量审核和进货把关，对于兽药经营者购药的新企业、新品种都有明确的审核。经营企业需要对首次进货的兽药生产企业及产品的合法性进行严格的审核，主要包括兽药生产许可证、兽药GMP证书及生产范围、产品批准文号的审批件、标签说明书的审批件，以及生产质量管理情况、质量信誉等内容。此外经营企业与生产企业要签订供货合同，合同要求有明确的质量责任条款，凡供货生产企业提供的兽药产品出现质量问题，或因质量问题造成养殖户的损失，一切责任均由生产企业承担。但是兽药经营者也一定要自己对兽药企业的产品严格把关才行。所以，通过严格的兽药GSP管理，可以堵住假劣兽药的流通渠道，大大压缩非法兽药产品的生存空间。
而且也为各级兽药监督执法人员提供了检查、执法的依据，以前出现假劣兽药总是无从查起，而现在由于经销商有了严密的进货、销售、库存系统，无论是哪个产品都能提供相应的材料。
三、兽药GSP对兽药经营行业的影响分析
近年，江苏、山东、上海、贵州等省、市先后开展了兽药GSP试点工作，特别是我省兽药GSP试点工作在08年进入实质验收阶段，这预示着距离国家正式出台兽药GSP政策细则已为期不远。未来兽药GSP正式实施将给经营领域带来哪些影响？
兽药流通环节会出现何种变化？这成为广大兽药经营业者高度关注的话题。
当前兽药经营领域准入门槛低、操作粗放，普遍存在经营硬件差、人员素质参差不齐、假劣兽药流通猖獗的特点。现有市场现状决定了国内大多兽药经销商在管理上不了层次，经营没有主题和特色，服务水平低，充满无序竞争和恶性竞争。未来国内兽药经营行业如果全面实施兽药GSP，必将提升经营的准入门槛，提高经营质量、服务意识，打压制假、售假空间。未来兽药经营领域将出现一些大的变革，其过程可能需要几年的过渡期，但会有以下几个方面的变化趋势。
第一，兽药GSP将淘汰一批弱小门头店，加速一批龙头经销商的成长。兽药GSP的实施，将拔高经营领域准入门槛，将提升整体经营企业素质和经营水平。
目前，兽药经营领域普遍存在着从业人员素质低，管理粗放、原始，经营条件简陋不科学，质量管理意识淡薄，经营服务水平低，无序竞争和不规范竞争甚至恶性竞争，价格战导致经营企业故意售假现象普遍等等。兽药GSP实施，无疑将拔高经营领域准入门槛，经营企业数量肯定会减少。
兽药GSP给相当一部分有实力的兽药经销商带来了机遇，将会涌现出一大批重信誉、重管理的品牌销售企业，像一些区域性龙头经销商肯定在当地第一个通过兽药GSP，这类经销商在未来将是兽药企业商业合作的首选对象。
当然，在市场环境改变的时候，一些经销商将被淘汰出局。现在一部分经销商是仅仅凭借“地盘”优势，其经营店面硬件差、管理水平低、人员素质不高，当市场环境改变，需要附加新的优势时，这类经销商的销售优势就不具备了，这类经销商将会让出兽药经营的市场份额给后来居上的经销商。
第二，未来严格的兽药GSP环境将促使经销群体出现分化。兽药GSP实施要淘汰掉一部分经销商，但那些能够留在这个行业从事经营的经销商在管理政策的约束下，可能会根据自身特点向不同的分化方向发展。一是向上游分化，一些兽药经销商会转变为大的批发商，兽药生产企业在未来将主要依赖这类兽药经营企业分销产品，因为当前市场竞争是大部分产品同质量化、利润透明化，生产企业要合理压缩费用赢利，必须需要借助批发商完成。二是向下游分化，由于兽药GSP规定了执业兽医师、药物处方权等制度，像一些经济实力不强但懂技术、有兽医执业证书的经销商，有可能向下游分化，转变为诊疗机构。
目前，我们还未实行兽药GSP验收，处方药与非处方药分类管理制度目前没有实施，但执业兽医制度正在开展的过程中。原来的兽药经营单位大多集诊疗与销售为一体，无执业许可的人员大量从事兽医诊疗活动，批零兼顾以药养医。但实施GSP后，处方药与非处方药分类管理，处方药要经执业兽医开具处方售卖。一部分无经济实力，但有技术实力和职业资格的兽医会转入单纯诊疗活动，其不再以经营兽药来谋生存发展，而利用自己的技术实力和在当地的资源优势，置办诊疗许可证，开展诊疗活动。这一部分人停止从事兽药经营为其他销售企业的发展壮大提供了相当大的一部分市场销售份额。
所以，经销商在未来有可能会分化为批发商、中小型经销商、个体诊疗三种单位。
三、兽药GSP的实施，养殖企业的规模与集中趋势，将会对销售企业的发展提出了严峻的课题，销售企业品牌化经营的时代即将来临。
对于在今后的几年里，国家在兽药管理方面，不仅在产销方面出台严厉的政策，在“用”方面，也会不时有大的变动，也只有在“产用销”三方面入手，兽药管理才能谈得上整体规范。所以，“产销用”三环节的政策必定会合拢对接，上下承接，形成一个体系。在养殖领域，养殖企业的规模与集中增速，集团化企业增多，公司加农户模式会得到进一步普及，畜禽产品将会走上品牌化道路，养殖企业为了保障产品安全，同时为了自身品牌及企业文化推广的需要，其不仅对“兽药产品”要精挑细选，在合作伙伴的选择上，必定会选择有规模、有实力、重品牌、重管理、讲诚信的经营企业，会激发销售企业步入品牌化经营时代。2007年国家出台鸡蛋标准（2007年9月1日实施），鸡蛋上用食品级油墨喷上产地及日期（经检验合格的鸡蛋，将附上一个“身份证”：在蛋身上喷涂“食用级”的红色油墨，并标注产地、生产日，同时还贴“有机鸡蛋”或“无公害鸡蛋”等标志。对鸡蛋里的抗生素、重金属、农药等有毒有害物质，规定了最高限量标准。标准将要求鸡蛋中不得检出氯霉素、沙门氏菌等物质，），既然要喷，那么喷上品牌和公司名称也不费吹灰之力，将催生鸡蛋的品牌化，这就可以证明国家在“用”的环节上还将继续出台保障用药安全、公共安全、食品安全的政策。
第四，在兽药GSP的环境下，兽药连锁经营可能获得发展
机遇。当前兽药经营的局面是“散、乱、差”，治理假劣兽药需要疏堵并举，而连锁经营对规范流通市场、保障兽药安全具有十分重要作用。因为连锁经营有利于从根本上阻止假冒伪劣产品流入市场，有利于行业监管，在推行兽药GSP的形势下，连锁模式有可能获得政府管理部门的认可。并且连锁经营通过规模化采购和集中配送，可大大降低采购成本，加上其品牌信誉度、配套服务，未来兽药连锁经营有可能成为销售的一种代表性形式。但未来连锁经营要获得发展，需要突破两个方面的制约：一是做到全国性的连锁需要突破地方保护主义；二是连锁经营店面在距离分布和经济效益上必须和谐。因为连锁店面只有达到一定密度，才能节省物流费用，但如果想达到两个店互不干扰，那就在市场分配上有距离间隔，这就存在一种矛盾。未来连锁经营只有达到费用最省、效益最佳的时候才能产生最强的竞争力。
第五，兽药GSP中的执业兽医制度和处方药、非处方药的分类管理，将对生产企业的渠道下沉及扁平化战略产生影响，将会影响生产企业市场策略，可能会影响当前兽药的直销模式。生产企业渠道下沉，沉降终端，不是无限制的，渠道下沉及扁平化是需要花钱的，花钱是为挣钱的。花的比挣的还多，那就叫亏损，花的钱有很大一部分是物流费用和管理费用。作为销售企业的上游，同一件事情成本是不一样，生产企业的人工费比销售企业的人工费可能要高，所以生产企业向终端供货，不够一定量是不划算的。销售企业囤货和配送货物到基层的费用，相对是让消费群来分摊了费用。因此，销售企业和生产企业应各有分工，互相协作。尤其处方药及非处方药的分类管理制度，处方药的销售不像
现在没有限制，处方药的销售会有诸多限制，会冲击生产企业现有处方药的销售模式，对处方药的直营模式产生冲击。
近年来，兽药经销模式已悄然发生了变化：不少兽药生产企业自建销售公司，越过经销商，实施销售渠道下沉及扁平化拉网式战略，直接把产品卖到规模养殖场和社会养殖终端。
但是在实施兽药GSP之后，由于执业兽医制度和处方药和非处方药的分类管理，将来可能会限制和影响处方药的直营模式。现在企业渠道下沉的合作对象多为基层的养殖终端，这些人基本不具有兽医资质，生产企业终端销售策略将不符合兽药GSP的硬性规定，（但不排除生产企业和基层养殖终端有变通形式进行销售的可能。）对养殖规模场而言，其内部有药剂师、兽医师，兽药GSP政策可能会要求养殖规模场内部实施兽药GSP，因为养殖所用药物中牵扯到处方药物和副作用大、药理复杂、疗效需要监控的药物，更是监管的重中之重。处方药销售能附加的诸多条件，会强化兽医诊疗的作用，会强化兽药经营企业的经营，这些制度会从深层次限制和影响销售企业直供养殖企业和无限制的终端下沉行为。以上分析，只是对未来兽药经营走势的大概判断，但国家推行兽药GSP的大势已不可扭转，兽药GSP给经营业带来的变化也将随之而来。
四、GSP环境下的营销谋变
随着国家兽药GSP的试点成功和验收标准的意见征求与GSP的最终强势推进，大体系、大连锁、大流通、大协作将是今后兽药流通市场的发展方向。市场竞争表现的是企业实力的竞争、销售模式的竞争和技术服务竞争，单一的经销店将很难存活。
作为一个体系，GSP有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制将会更加有序。
有的经销商不注重自己门市品牌的打造，以短期利益为主，信誉度较差，面对新形式缺乏主动的应对；有的只是依托厂家的业务或技术，运作市场缺乏自己的体系，要想把自己的门市做成品牌店，不是一朝一夕能实现的，需要经销商树立品牌意识，全力以赴，不断提升自己的综合竞争力。而对大多数实力不很强但又非常有远见的经销商，选择加入有实力的连锁体系将是一条很好的出路。
2009以年我国的政策、法规环境越发严格，原来已有的营销手段效果越来越差，本土化营销模式已备受质疑，服务营销正逐步成为营销的主流；规模养殖和政府引导下的生猪产业发展进程对业界的冲击，促进了业界对营销路径多元化探索和营销传播方式进一步创新的步伐。“营销谋变”就成了一个新的探讨话题。下面我们就来看几种营销模式：
精耕细作营销理念超前深入
（所谓渠道精耕细作，就是指企业在特定的区域市场，通过整合的营销手段，充分地挖掘市场潜力，对分销商进行培育和支持，提高网点的覆盖率和渗透率，加强网点的生动化管理，并利用广告宣传及促销活动等手段来拉动市场，最终达到分销商主推、终端主推的目的，从而提高市场占有率和品牌影响力，提高企业产品的销售量。）面对省市级总代理大众化营销中竞争成本的升高，总代理-经销商-兽医-养殖户传统渠道压力的增大，期刊、报纸、电视、广播传媒广告效果的下降，传统的大众营销理念备受质疑。市场环境的变化，营销主
体的变更，行业发展的要求，使得与此相对应的精耕细作的理念被更多实践。建立在市场细分和差异化策略基础上的精耕营销，强调将目标群体进行细分，强调目标市场的精准和营销手段的实效，力求在最适当的地方、用最经济的方式把产品卖给消费者，其以针对性强、集中度高、低成本、低风险运作等特点，迅速成为业界追捧的营销潮流。
服务营销彰显综合竞争能力
GMP、GSP的认证正在或者已经进一步加剧了动物药品的同质化现象。以产品为中心的营销理念已渐次退出历史舞台，“重视市场需求、关注终端行情、以动物健康保障为中心”的营销理念在2009年已基本形成。在此基础上的服务营销理念，亦从各个层面和各相关环节上日益得到企业的广泛重视，“一对一”沟通、诊疗服务、方案用药、专家论坛、技术推进等正在成为服务营销模式中的重要内容。
招商和直销成为行业亮点
产品定制加工与消毒剂、疫苗和畜牧器械的招标采购、规模养殖场直销专供是2009年兽药营销中的三个亮点。而规模养殖场直销已经从过去的“提供已经生产出的成品供养殖场选用”逐步转变为“为规模养殖的技术需求提供量身定做的专业化产品和专家级服务”。原来一味地低品质、低价位的“山寨营销”逐渐失色；高品质、高价位正被“价格高低不重要，关键有疗效”的理念所深化。
五、GSP时代用自己的方式做营销
众所周知，兽药GMP的强制实施，改变了中国兽药生产格局。而兽药GSP认证将再一次调整中国兽药经营企业的现状，兽药经营格局、营销体系和服务体系将发生重大变革。
部分兽药经营企业将会逐渐面临退出市场或被重组，大体系、大连锁、大流通、大协作将是今后兽药流通市场的主要发展方向。兽药经营模式将会沿着夫妻店→店铺经营→公司化运作→诊疗化服务商→兽药营销专业规范化运作方向变革。
通过兽药GSP认证，经营企业的主体经营格局将发生本质变化。
1．兽药经营企业服务思想的转变。过去经营企业以坐商为主，未来以配送商为主；过去以产品大而全为优势，未来是以特殊增值的诊疗服务为主；过去以人脉和价格取胜，未来是以品质和特色服务取胜；过去以传统兽医为第一客户资源，未来是以养殖场兽医为主要客户资源。
2．提供了经营企业服务新思路。养殖户购买兽药产品越来越理智，他们迫切需要良好、专业的技术服务，指导他们进行合理、有效的临床用药，提高产品的使用价值，发挥产品的最高效果值，解决遇到的实际问题，兽药GSP连锁经营的实施在这一点上将充分展现它独特的魅力。
3．能为兽医人才提供更高的平台。兽药GSP连锁店在试验设备方面相对完善，确保技术人员能充分发挥自身的技术水平，能更好地发挥作用。
4．经营企业的规模越大，经营成本更高。将来老百姓的安全意识会进一步加强，迫使经营企业的产品更符合国家要求、指导临床用药更加规范。规模的逐渐扩大就会导致经营成本的增加。
GSP认证的实施和运行的五个阶段
第一阶段：要求经营企业的GSP及格，行业主管部门集中精力去清理不合格企业，让GSP不及格企业或个体户自然淘汰。
第二阶段：对于已经及格的GSP企业严格要求，加强检查，提高管理水平。对于不能提高的GSP企业再进行二轮淘汰。
第三阶段：为挣扎阶段，一些大企业实施GSP后，不会马上获得明显的利益，相反，投入成本增加、管理成本增加、竞争力下降，可谓是短期痛苦阶段，处于蜕变前的挣扎阶段。而一些无法达标的小企业，也不会轻易退出市场，甚至短期内要反弹。在这场合法者与非合法者之间的斗争中，政府和大企业只要态度坚定，最终非GSP企业会退出市场。但是，一旦门槛不断降低，所有经营企业都能躲进GSP大院，那么整个行业将面临更大的混乱。
第四阶段：为整合阶段，非GSP企业退出市场后，合法者和非法者的争斗结束，合法者彼此间的“同斗”开始。结果是，没有存在价值的经营企业死掉，有存在价值的经营企业被整合，强大和优秀的经营企业发展壮大。优胜劣汰的生存法则再次完美体现。全国型和地区型的主导经营企业将会出现。
第五阶段：为逆向整合阶段，这个阶段将有外部资本介入，经营企业从市场竞争向产品和品牌竞争转移，跨入品牌整合期；强势渠道品牌形成，生产企业在渠道的主导下，根据市场需要重新分工，生产资源得以优化。(是以市场需要来整合生产企业的生产方向，称之为逆向整合)
兽药经营企业的营销模式变革
GSP在实施中，兽药经营行业会出现四种典型模式。
一是区域化，畜牧业的区域化分工将明显，企业会集中有限资源和力量巩固区域市场，精耕细作，建立和巩固核心客户，形成根据地。
二是专业化，经营企业会专营某些产品，专门服务某种客户群，具备一些经营专长，不像现在什么都做，什么也不精。
三是网络化，将具备全国性网络，采用分公司、子公司、办事处、连锁店等形式，形成网络，并且建立品牌渠道。
四是一体化，一方面逆向整合生产企业，另一方面形成以市场为导向的品牌渠道，拥有产品资源。
在实际操作中主要有以下几种形式：
一、区域完全总代理制：兽药生产企业在一定的市场范围内只选择一家GSP企业代理分销自己的产品。其中又可以分为全国范围和地区范围两种。这种方式主要以目前的定做买断经营演化而来。
区域完全总代理制的优点一是可以充分利用兽药GSP企业在当地的资源优势，如政策、关系群、分销渠道等进行兽药的宣传、推广、分销和返款工作。首先由于存在很大的利润空间，容易充分调动总代理的积极性，有利于营销工作更好地完成。二是实施GSP后，过去走乡串户的“背篼经销商”将面临的是无证经营，开车一路“抛洒”的流动经销商也面临异地非法经营，因此采用区域完全总代理制可以减少企业在流通方面的投入。三是不存在中间商间的相互竞争，因此不易出现价格竞争和产品竞争，有利于保证较高的利润率和产品质量。四是生产企业与兽药GSP经营企业的关系密切，有利于出现问题及时解决。
二、区域分销总代理制：兽药生产企业在一定的市场范围内只选择一家GSP企业代理分销自己的产品。企业只利用代理商的网络优势。这种方式即是兽药生产企业重市场、轻渠道的方式，目前大部分兽药企业及国内效益较高的企业均采用的是这种方式。其优点在于：
1.可以利用兽药生产企业自身的技术、信誉等优势开展产品的宣传推广工作，兽药生产企业在经销商门市派驻技术型协销员要比经营企业的代表可信得多。
2.有利于信息的及时反馈。销售员、技术服务人员可直接将兽医、养殖户的需求、对产品的意见等直接反馈给兽药生产企业。
3.有利于加强与终端的联系和沟通，提高兽药生产企业的行业形象。对于兽药而言，其相关资料很多，如疗效、与其他产品的疗效对比、使用情况、不良反应发生情况等。对于这些资料是兽医、养殖户的重要参考，技术员通过向兽医、养殖户提供这些材料，一方面可促进销售工作，另一方面还有利于提高企业形象。
4.有利于企业对产品的控制，防止串货的发生。由于兽药在养殖场、兽医、各个分销点的需求，技术服务或销售人员完全掌握，因此不会发生串货现象。
5.不存在中间商间的相互竞争，进价、零售价由生产企业掌握，经销商对此无能为力，因此不会出现价格竞争，有利于保证较高的利润率。
6.对于经销商的要求较低，不需要太大的市场推广能力，只要求有较高的客户网络。
三、区域多家代理制：兽药生产企业在一定的市场范围内选择多家兽药GSP经营企业代理分销自己的产品，而且有关兽药的宣侍、推广、返款等工作由兽药GSP经营企业负责。
区域多家代理制的优点：由于采用多家代理，客户网络互补，有利于提高产品覆盖率；风险降低，由于是多家代理，因此一家代理商的问题不会产生决定性影响；费用下降，企业不必支付过多的宣传推广费用，同时由于多家竞争还可以进行压价；有利于对代理商的控制。由于同一地区多家代理商的存在，企业可以利用手段使他们形成竞争，使兽药GSP经营企业投入较多的精力，从而推动销售。目前，国内兽药品牌度较高的企业大多采用此种模式。
四、企业直销制：兽药生产企业不通过代理商，直接向兽医或养殖场进行销售的方式。
目前部分禽药企业、生物制品企业、原料药企业多采用企业直销制这种方式，但这种经营方式随着兽药管理条例配套法规的出台并执行，具有很大的局限性和风险，如处方药与非处方药、执业兽医制度、养殖场用药管理制度等，其中受制约因素最大的应当是无证经营与执业兽医制度。养殖户大多对兽药知识了解较少，直接从厂家发药往往会造成药物滥用。价格也未必便宜，有的业务员是直接加价给养殖户。另外，一般大一点的兽药公司很少直接做养殖户，直接做的大多是市场上的销售公司或小厂家。
兽药不是普通的日常商品，它具有双重属性，既是商品又是用于保健和治疗的药品，没有一定的专业知识是无法正确使用的。因此，直销是兽药生产企业的一种不得已的尝试，属于在夹
缝中生存的一种经营形态，具有非常多的不确定因素和营运风险：一是明显的违法经营（无证经营或异地经营）。二是投入费用大，难以支撑（养殖场单批次购货量小）。三是紧急疫情出现难以满足客户需要（运距长、配送难）。四是出现重大动物疫情以及畜禽高病死率，容易缠上麻烦。
编号：核准：审查：拟定： 教育培训档案
兽药经营企业员工接受继续教育或培训应建立档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。
（1）企业内部培训教育档案
企业内部培训教育档案内容包括：培训教育制度；培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育记录；培训教育考核结果；所采取的措施。（2）员工个人培训教育档案
员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历证明；职称证明；历次培训教育考核证明；其它资料。《健康检查档案》——个人档案
个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。
一般检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝全套。作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。
员工个人健康档案 编 号：建 档 时 间：
《健康检查档案》——企业档案
企业档案包括：每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。
设施设备一览表
编号：兽药陈列/储存环境温湿度记录表
货区： 表号： 适宜温度范围 ～ ℃ 适宜相对湿度范围 ～ %年 月养护设备检修维护记录
编号：
篇二：兽药gsp认证各类表格 兽药gsp认证各类表格
质量管理理制度执行情况检查考核记录表 员工个人培训记录表员工教育培训档案
员工健康档案表 编号：建档时间：
员工健康检查汇总表设施设备一览表 篇三：兽药gsp培训试题
培训试题——2010——001 姓名： 职务： 职称：经营单位名称：成绩： 说明：单选题每题1分，多选题每题2分。
1、禁止生产、销售的是： a受保护的药品b假药、劣药 c具有副作用的药品d具有毒性的药品 e易产生依赖性的药品
2、药品经营企业销售药品必须：
a准确无误 b准确及时 c按质论价 d随行就市 e标明产地
3、药品入库和出库必须执行：
a检查制度b验收制度c监督制度 d有关规定 e保管制度
4、城乡集市贸易市场不得出售的药品是：
a中药材 b医疗机构配制的制剂 c中成药d化学药品及其制剂 e中药材以外的药品
5、医疗机构中不得直接从事药剂技术工作的人员是：
a医学技术人员b非医学技术人员c药学技术人员 d非药学技术人员e非卫生技术人员
6、对疗效不确切、不良反应或者其他原因危害人体健康的药品，应当：
a停止生产、进口 b控制生产、进口c撤消批准文号或者进口药品注册证书d暂停生产、进口 e降价销售
7、药品经营企业不得钩销的药品是：
a中成药b抗生素制剂c生化药品 d实行特殊管理的药品e医疗机构配制的制剂
8、药品经营质量管理规范（gsp）适用于：
a药品生产企业b药品批发经营企业c药品使用单位 d药品零售经营企业e中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
9、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是：
a企业主要负责人 b企业的领导班子c企业的质量领导组织 d企业的质量管理机构 e质量验收员
10、gsp对各类型药品经营企业设置药品检验部门和验收、养护组织的具体要求是：
a应能进行简单项目的检验b应能进行基本项目的检验 c应能进行全部项目的检验d应与经营规模相适应 e人员、仪器、设备条件相同
11、药品批发经营企业应将药品销售给：
a需要使用药品的个人 b药品批发经营企业c药品零售经营企业d药品使用单位 e具有合法资格的单位
12、药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品）应：
a严格按照购销合同签订的数量发货 b严格按照购销合同注明的质量条款发货c严格按照物价部门批准的价格进行销售 d严格按照国家限定的价格进行销售e严格按照国家有关规定执行
13、药品经营质量管理规范（gsp）的施行日期是：
a1992年7月1日b1992年10月1日c2000年3月17日 d2000年4月30日e2000年7月1日
14、gsp实施细则的实施日期是：
a2000年7月1日b2000年10月1日c2000年11月16日 d2001年1月1日 e2001年7月1日
15、gsp实施细则适用于：
a药品生产企业b药品批发经营企业 c药品使用单位d药品零售经营企业 e中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
16、药品经营企业应按照的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。a先进科学b先进高效c依法批准d经济合理 e切实可行
17、药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织。a主要负责人 b质量管理机构负责人 c执业药师 d主管药师 e具有药师以上技术职称的专业技术人员
18、以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制定的管理制度是：
a有关业务和管理岗位的质量责任b药品购进、验收、陈列、养护等环节的管理规定c有关记录和凭证的管理d药品销售及处方管理的规定e拆零药品的管理规定
19、购进药品应按照可以保证药品质量的进货程序进行。a质量管理 b采购计划c计划审批 d合同签审 e合同管理
20、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及 的检查。a规格 b标识c数量 d批号 e质量
21、实施细则中对药品经营企业规模的划分依据指标是：
a企业员工总人数 b企业经营场地及仓库用房面积 c年药品销售利润额 d年药品销售利润总额 e年药品销售额
22、各库房相对湿度应保持在：
a40~70%b35~85%c55~95%d45~75% e75%以下
23、阴凉库温度应为：
a小于25℃b小于20℃ c不高于25℃d不高于20 ℃ e0~20℃
24、常温度的温度应为：
a10~25 ℃ b30以下℃ c0~30℃ d不高于30 ℃ e不高于25℃
25、冷库温度应为：
a2~10℃ b0~10℃ c小于10℃d小于8℃e不高于10℃
26、与普通药品不同的是，特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上，必须有： a药品的万分 b适应症或功能主治 c用法用量 d规定的标识 e处方或药物组成
27、药品进货质量验收时，进口药品应有符合规定的（多选题）： a生产批准文件 b进口药品注册证c进口药品检验报告书 d药品质量标准e药品出厂检验报告书
28、药品堆垛应留有一定距离，药品与 的间距不少于30cm（多选题）。a墙壁 b屋顶 c地面 d散热器 e柱子
29、药品储存应实行色标管理，其中使用绿色色标的库（区）是（多选题）：
a待验区 b退货药品库（区）c合格库（区）d待发库（区）e不合格库（区）30、按gsp要求企业应有与经营规模相适应的（多选题）：
a营业场所 b辅助、办公用房 c仓库d运输工具 e通讯工具
31、gsp要求药品仓库应划分的库区应包括（多选题）：
a、待验库（区）b．合格品库（区）c．不合格品库（区）d．退货库（区）e．发货库（区）
32、购进进口药品应有符合规定的（多选题）：
a．法定的质量标准 b．生产批准文件 ｃ．生产企业的合法证照 ｄ．进药药品注册证 ｅ．进口药品检验报告书
33、药品法规定必须每年进行健康检查的，是指直接接触药品的工作人员（多选题）： ａ．药品科研单位 ｂ．医药教育单位 ｃ．药品生产企业 ｄ．药品经营企业 ｅ．医疗机构
34、药品广告的内容必须（多选题）：
ａ．简单 ｂ．详细 ｃ．真实 ｄ．通俗 ｅ．合法
35、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 的物质（多选题）：a．适应症或者功能主治 ｂ．用法 ｃ．用量 ｄ．质量等级 ｅ．商标牌号
36、药品批发经营企业主要负责人应具有：
a．专业技术职称 b．药学专业技术职称 ｃ．相应的药学专业技术职称 ｄ．执业药师或具有相应药学专业技术职称 ｅ．药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称
37、药品批发经营企业的质量管理机构负责人应是：
ａ．专业技术职称 ｂ．药学专业技术职称 ｃ．相应的药学专业技术职称 ｄ．执业药师或具有相应药学专业技术职称 ｅ．药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称
38、企业每年应对进货情况进行：
ａ．质量标准 ｂ．质量条款 ｃ．质量评审 ｄ．质量验收 ｅ．质量管理
39、签订进货合同必须注明：
ａ．质量标准 ｂ．质量条款 ｃ．质量评审 ｄ．质量验收 ｅ．质量管理 40、进货验收时验收员的职责是对购进药品进行：
ａ．质量标准 ｂ．质量条款 ｃ．质量评审 ｄ．质量验收 ｅ．质量管理
41、购进的药品必须符合：
ａ．质量标准 ｂ．质量条款 ｃ．质量评审 ｄ．质量验收 ｅ．质量管理
42、企业对首营企业的审核由业务部门会同 机构共同进行：
ａ．质量标准 ｂ．质量条款 ｃ．质量评审 ｄ．质量验收 ｅ．质量管理
43、药品应按规定的储存要求：
a．分类存放 b分开存放 ｃ．专库存放 ｄ．集中存放 ｅ．分开堆码
44、药品储存时应按批号：
a．分类存放 b分开存放 ｃ．专库存放 ｄ．集中存放 ｅ．分开堆码
45、特殊管理的药品（毒、麻、精、放射性药品）应：
a．分类存放 b分开存放 ｃ．专库存放 ｄ．集中存放 ｅ．分开堆码
46、药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药之间应：
a．分类存放 b分开存放 ｃ．专库存放 ｄ．集中存放 ｅ．分开堆码
47、有效期的药品应按批号及效期的远近依次
a．分类存放 b分开存放 ｃ．专库存放 ｄ．集中存放 ｅ．分开堆码
48、药品应按 储存于相应的库中
a色标管理 b定期翻垛c 分开存放 d专库或专柜存放 e温湿度要求
49、怕压药品应控制堆放高度并：
a色标管理 b 定期翻垛 c 分开存放 d专库或专柜存放 e温湿度要求 50、特殊管理的药品（毒、麻、精、放射性药品）应：
a色标管理 b 定期翻垛 c 分开存放 d专库或专柜存放 e温湿度要求
51、易串味的药品、中药材应与其他药品：
a色标管理 b 定期翻垛 c 分开存放 d专库或专柜存放 e温湿度要求
52、在库药品均应实行：
a色标管理 b 定期翻垛 c 分开存放 d专库或专柜存放 e温湿度要求
53、药品出库应做好：
a先产先出、近期先出和按批号发货的原则 b复核和质量检查 c双人核对制度 d药品质量跟踪记录 e必要的保温或冷藏措施
54、药品出库应遵循：
a先产先出、近期先出和按批号发货的原则 b复核和质量检查
c双人核对制度 d药品质量跟踪记录 e必要的保温或冷藏措施
55、药品出库应进行： a先产先出、近期先出和按批号发货的原则 b复核和质量检查c双人核对制度 d药品质量跟踪记录 e必要的保温或冷藏措施
56、对有温度要求药品的运输应根据季节温度变化和运程情况采取： a先产先出、近期先出和按批号发货的原则 b复核和质量检查 c双人核对制度 d药品质量跟踪记录 e必要的保温或冷藏措施
57、药品批发企业的进货验收记录应保存：
a一年 b两年 c超过有效期一年，但不得少于两年 d超过有效期一年，但不得少于三年e五年
58、药品批发企业的出库记录应保存：
a一年 b两年 c超过有效期一年，但不得少于两年 d超过有效期一年，但不得少于三年e五年
59、药品批发企业的销售记录应保存：
a一年 b两年 c超过有效期一年，但不得少于两年 d超过有效期一年，但不得少于三年e五年 60、gsp对库房的原则性要求是：
a适宜药品分类保管b符合药品储存要求 c两者均是 d两者均不是 61、储存特殊管理药品的专用仓库应具有：
a检测和调节温湿度的设备 b相应的安全保卫措施 c两者均是 d两者均不是
62、gsp要求药品经营企业应具有：
a企业规模相适应的符合卫要求的验收养护室 b与经营规模、范围相适应的药品检验部门 c两者均是 d两者均不是
63、药品经营企业在时应把质量放在首位。
a选择药品 b选择供货单位 c两者均是 d两者均不是 64、对首营企业进行审核的内容是：
a生产经营资格 b质量保证能力c两者均是 d两者均不是
]65、对首营企业审核时要有质量管理机构人员参加的目的是对其进行审核。a生产经营资格 b质量保证能力c两者均是 d两者均不是 66、对首营品种进行审核的内容是：
a生产经营资格 b质量保证能力c两者均是 d两者均不是 67、企业对质量管理制度的执行情况应定期： a检查 b考核 c两者均是 d两者均不是
68、药品养护人员对库存药品应进行定期质量： a检查 b考核 c两者均是 d两者均不是
69、药品养护人员的职责包括对在库药品的储存条件进行： a检查 b考核 c两者均是 d两者均不是 70、企业每年应对进货情况进行：
a检查 b考核 c两者均是 d两者均不是 71、企业对首营企业及首营品种应进行： a检查 b考核 c两者均是 d两者均不是
72、gsp对药品零售连锁企业设立配送中心的仓储、验收、养成护等设施的具体要求是： a与同规模的批发企业相同 b与零售企业相同 c两者均是 d两者均不是
73、药品养护组或养成护员在业务上接受 的监督指导。
a质量管理领导小组 b质量管理机构 c仓储部门 d保管员 e验收员74、质量管理机构的主要职能之一是负责首营企业和首营品种的质量。a审定 b审核c审查 d审理e检查 75、购进药品应按照可以保证药品质量的程序进行。
a进货质量管理 b进货价格管理 c进货一般工作 d入库验收 e储存养护 76、对首营品种应进行其 性及质量情况的审核。a合理 b可靠 c合法 d可行 e以上都是
77、药品经营企业购进的药品，应按国家有关规定建立 的购进记录。a全面 b整齐 c完整 d真实 e有效
78、药品质量验收，包括药品外观的检查和药品内外包装及标识的检查。a性质 b性状 c澄明度 d崩解度 e颜色 79、药品质量验收时，对包装、标识主要检查内容之一是，每件包装中，应有产品a检验报告书b说明书c合格证d出厂证e标签
80、供货单位提供的《进口药品注册证》等批准文件应加盖供货单位 原印章。a行政部门b 销售部门 c仓储部门 d企业管理机构e质量管理机构
81、药品批发企业在药品出库复核时，做好出库复核记录的目的是为了便于 a质量查询 b质量跟踪 c用户访问 d应付检查 e用药安全
82药品经营企业中，只规定批发建立的重要记录是。
a购进记录b入库验收记录 c养护检查记录 d出库复核记录 e销售记录 83、的销售方式。a处方药b非处方药c保健食品d麻醉药品e戒毒药品 84、可以不凭处方出售。
a 处方药 b非处方药 c保健食品 d麻醉药品 e戒毒药品 85、药品销售不得采用、附赠药品或礼品销售等方式。a打折b降低 c有奖销售 d广告宣传 e上门推销
86、药品法规处罚时的货值金额以违法生产、销售药品的 计算。a成本价 b零售价 c出厂价 d指导价 e标价
87、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起a10 b15日 c20日d 7日 e3日
88、药品大型批发企业的仓库面积应不低于：
a1500平方来 b 1000平房米 c500平方米d 150平房米 e 100平房米 89、特殊管理药品出库应实行：
a先产先出、近期先出和按批号发货的原则 b复核和质量检查 c双人核对制度 d药品质量跟踪记录 e必要的保温或冷藏措施 90、gsp的核心是：
a、领导重视b全员参与 c管理技术d质量体系e经济效益
东杉医药有限公司——dsyy——质管部——zgb 培训试题——2005——001——标准答案
答 题 卡
序号 申报材料名称
页码
1、《广东省兽药GSP检查验收申请书》（兽用化药经营企业）...................１
2、《广东省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告（附自评表）..............２
3、企业组织机构图.........................................................Ｎ
4、质量管理机构设置与职能图
5、企业人员情况一览表（附企业人员资料复印件）
6、企业经营设施、设备情况表
7、企业所属非法人分支机构情况表（没有分公司的此表可省）
8、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图
9、企业经营质量管理制度 企业质量管理目标 企业组织机构 企业岗位职责
对供货单位和所购兽用生物物制品的质量评估制度
首营企业和首营品种审核制度 ①首营企业审批表②首营品种审批表 兽药购进管理制度①合格供货方审核表②兽药购货计划表
兽药质量验收、入库管理制度①兽药验收记录/购进记录表②兽药拒收报告单 兽药陈列、储存管理制度 兽药销售、出库管理制度
兽药养护管理制度①库存/陈列兽药质量检查记录表②库房温湿度记录表③近效期兽药报表 兽药质量信息管理制度 兽药有效期管理制度 环境卫生管理制度
兽药不良反应报告制度①不良反应报告书
不合格兽药和退货兽药管理制度①兽药质量报告处理单②不合格兽药台账 储存、保藏和运输应急预案制度
兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度①质量事故分析报告书 服务质量管理制度①顾客投诉受理卡 企业记录、档案和凭证管理制度
兽药质量管理培训、考核制度①兽药经营质量管理制度检查考核表
10、企业经营的兽药种类和品种目录 11．企业名称预先核准通知复印件（新办企业需要）
12、企业工商营业执照、原兽药经营许可证复印件（旧企业需要）
｛以上制度标红色的为必需制度，标蓝色的为备选制度。｝
注：凡是复印件的，都需加盖红章，身份证复印件还要本人签名确认。以下为备查表格（不用上交）其他记录表格
1)人员培训、考核记录表
2)控制温度、湿度的设施设备的维护、保养、清洁、运行状态记录 3)采购记录表 4)验收记录表 5)入库记录表 6)储存记录表 7)销售记录表 8)出库记录表 9)清查记录表
10)质量投诉、纠纷、事故记录表 11)不合格和退货处理记录表
12)兽医行政管理部门监督检查（抽样）记录表 13)兽医行政管理部门公布的假劣兽药清查记录表 11．兽药GSP现场验收报告
12．企业名称预先核准通知复印件（新办企业需要）
柏云江:为加强兽药经营质量管理, 保证兽药质量, 根据《兽药管理条例》, 农业部制定了《兽药经营质量管理规范》, 要求从2010年3月1日起, 凡新办兽药经营企业, 一律达到《兽药经营质量管理规范》规定的相关条件, 在此规范施行前已开办的兽药经营企业, 应当自本规范施行之日起二十四个月内达到本规范的要求, 并依法申领兽药经营许可证。
记者:辽宁省对兽药GSP认证工作提出哪些具体要求?
柏云江:根据农业部《兽药经营质量管理规范》, 我省结合实际, 制定了《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》和《辽宁省兽药经营企业检查验收管理办法》, 对兽药经营质量管理规范做了进一步细化, 对实施GSP验收工作做了详细部署。一是实行兽药GSP认证验收工作分级负责制。市级畜牧兽医主管部门负责辖区内普通兽药经营企业兽药GSP验收工作, 省局负责兽用生物制品经营企业兽药GSP验收工作。二是明确和细化了兽药经营企业的经营资质条件, 包括从业人员数量和资质要求, 经营场所和设施等硬件条件, 规章制度、各项记录等软件的建立情况, 供应商评估、产品审核、出入库及陈列与储存标准等, 这些具体要求对兽药经营企业进一步规范兽药经营、实施产品追溯和落实人员责任追究都很有意义。三是明确了兽药GSP认证期限。2012年3月1日之前, 全省所有兽药经营企业, 必须通过兽药GSP认证, 届时未通过的将依法注销其《兽药经营许可证》。经过兽药GSP认证工作, 我省的兽药经营秩序将进一步得到提高, 经营假劣兽药现象将得到有效遏制, 全省兽药经营企业规模、人员素质和服务水平将得到前所未有的提升。
记者:目前, 辽宁省兽药GSP认证工作现状如何?
柏云江:农业部《兽药经营质量管理规范》发布实施后, 按照国家统一部署, 我省积极推进兽药GSP认证工作。一是制定相应的规范性文件, 全面启动兽药GSP认证工作。根据农业部《兽药经营质量管理规范》, 制定了《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》、《辽宁省兽药经营企业检查验收管理办法》、《辽宁省兽药GSP现场检查工作程序》和《辽宁省兽药GSP检查员验收工作纪律》, 规范验收工作, 统一验收标准。二是开展专项培训, 提高监管人员和从业人员素质水平。对全省兽药GSP检查员进行了两次业务培训, 参加培训人员达到350人, 并对考核合格的290人发放兽药GSP检查员证, 健全了全省兽药GSP检查员队伍。同时, 各市积极开展宣传培训, 对辖区内所有兽药经营企业负责人实施轮训, 宣贯兽药经营质量管理规范和我省实施细则及兽药GSP认证的意义, 市、县两级共开展培训70余场, 培训人员8 200余人次。三是落实责任分工, 严格验收程序, 积极开展兽药GSP认证工作。省畜牧兽医局对14个市兽药GSP认证工作进行了分工, 确立了以省专家和业务骨干为主的责任人和监督员, 分别负责相关市兽药GSP认证的指导和兽用生物制品GSP的认证工作。四是强化督察工作。省局定期组成督察组, 对全省兽药GSP认证工作和兽药市场整治情况进行督察, 对督察中发现的问题下发通报, 要求相关市和企业及时整改。目前全省共完成105家兽用生物制品经营企业GSP认证现场验收, 合格63家。各市共完成对普通兽药经营单位GSP认证共计3 530家, 合格2 650家, 完成应验收企业的50.4%。
记者:各市县应该如何更好地开展兽药GSP认证工作?
柏云江:首先, 各市要继续加强对兽药经营企业负责人的培训, 积极宣贯兽药经营质量管理规范及兽药GSP认证的意义, 要让他们从内心里接受兽药GSP, 明白实施兽药GSP是兽药行业发展的必然趋势。兽药GSP是目前国际通行的药品经营质量管理规范, 对兽药经营企业加强和规范自身管理, 实现产品追溯、查找问题原因、保障产品质量都是很有帮助的。因此, 各地要继续做好宣传培训工作。其次, 要严格验收程序、标准和纪律, 规范兽药GSP认证工作。各地在开展兽药GSP认证工作中, 要严格执行《辽宁省兽药GSP现场检查工作程序》、《辽宁省兽药GSP检查员验收工作纪律》和《辽宁省兽药GSP现场评定标准》, 进一步规范验收工作, 防止认证工作走过场, 不要盲目的追求数量而忽略质量, 对那些规模小、管理乱、服务差、人员素质低, 经过整改又不能达到兽药GSP有关要求的, 要坚决予以取缔。再次, 各地要在保证验收质量的前提下, 加快兽药GSP推进步伐, 保质保量完成认证工作任务。今年是兽药GSP认证的关键之年, 时间紧、任务重, 需要各地进一步加大工作力度, 加快工作进度, 把兽药GSP认证工作抓紧抓实抓到位。最后, 各地要加强自身的学习和提高, 不断增强管理水平和服务意识, 保证兽药GSP认证工作的顺利开展。
记者:认证企业应把握哪些重点环节?
柏云江:主要是产品采购入库、储存和销售三个环节, 只要把握这三个环节, 兽药GSP工作就完成了80%, 产品质量基本上可以得到保证。
一是产品采购入库。兽药经营企业购进兽药时, 首先应对供应商资质和产品进行评估和审查, 应当索要生产许可证、产品批准文号批件、相关检验报告等批准证明文件, 采购合法企业的合法产品, 同时依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定, 对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查, 符合要求的方可购进, 并保存采购兽药的有效凭证, 做到有效凭证、帐、货相符。其次要建立真实、完整的采购记录。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。采购记录应保存至产品有效期后1年。
二是产品储存。陈列、储存兽药应当符合下列要求:按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求, 分类、分区或者专库存放, 设有阴凉库和冷藏设备;兽药堆放应有一定距离, 保持人与货物进出自如, 货垫高≥10 cm, 药品与墙、顶、室内管道间距≥30 cm;内用兽药与外用兽药分开存放, 兽用处方药与非处方药分开存放, 易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放, 并设立标示标志;同一企业的同一批号的产品集中存放, 大量的含氯消毒剂和中药材、饮片需另设库房等。
三是产品销售。兽药经营企业应当建立销售制度和销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。销售记录应保存至兽药有效期后1年, 无有效期的至少保留3年。
记者:申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业必须具备哪些条件?
柏云江:一是与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;二是与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;三是与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;四是各项制度、记录完善且可操作等, 《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》都有明确要求。
记者:申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业需要报送的资料有哪些?
柏云江:需要报送的资料有:一是《兽药GSP检查验收申请书》;二是《兽药经营许可证》和营业执照复印件 (新办企业提供工商核名通知书) ;三是质量管理人员身份证、学历证明及职称证书复印件;四是企业经营场所、仓储等设施、设备情况表;五是企业经营场所和仓库的平面布局图;六是企业直营连锁经营情况说明;七是质量管理文件。
[相关联接]
GSP的概念
【兽药 GSP 质量管理制度】推荐阅读：
兽药gsp培训试卷06-16
兽药gsp整改报告10-19
兽药gmp质量管理文件06-18
兽药购进管理制度03-02
甘肃省兽药经营质量管理规范实施方案11-06
兽药经销商的财务管理10-05
安全使用兽药09-12
中兽药发展趋势06-01
兽药销售的个人总结09-11
兽药饲料承诺书01-19
