粮油质量检验实验室管理分析论文鉴赏论文

粮油质量检验实验室管理分析论文鉴赏论文（共8篇）

粮油质量检验实验室管理分析论文鉴赏论文篇1

金溪县中医院学号2007260005姓名：宋希云邮编344800

论文摘要：本文旨在探讨医学检验实验室分析前质量管理，加强检验质量管理体系，提高医学检验实验室检验质量。采用的方法为保证分析前检验质量的每一个环节，认真对待每一个细节的注意事项。做好知识宣教、注重检验与临床的相互沟通，充分完善各项制度。加强了分析前检验质量管理，保证了医学检验结果的准确性和可靠性。加强分析前检验质量管理，显着提高了医学检验实验室检验的质量。

关键词：质量管理；医学检验；分析前阶段

随着检验医学的飞速发展，检验诊断技术日新月异，自动化检验仪器普遍应用于现代化临床实验室。这就对实验室的质量管理水平提出了更高的要求。实验室全面质量管理包括分析前质量管理、分析中质量管理和分析后质量管理三个阶段。而分析前质量管理是全程质量管理的重点，其重要性不容忽视。文件将其定义为按照时间顺序,从临床医嘱开始,到分析检验程序终止的步骤.包括检验申请、患者准备、样品采集、运送到实验室并在实验室内传输.分析前阶段质量保证是临床实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一,是保证检验信息正确、有效的先决条件和基础, 也是目前临床实验室质量管理中最薄弱的阶段,应该引起重视.1 加强与临床的相互沟通加强检验科与临床的相互沟通是做好分析前质量管理的前提。只有临床医师开出信息准确完整的申请单，并留取到患者高质量的标本，检验人员从事的一切检验工作才有意义。首先，化验申请单应包括足够的信息：患者姓名、性别、年龄、检验项目、临床诊断、病床号、病志号、时间、申请医生或需要注明的其他事项。书写不完整的或患者患有特殊疾病的，要及时询问临床医师患者的具体情况；然后检验人员要配合指导临床正确地留取标本并送往检验科；最后检验科对送检标本的检测结果出现异常的，要及时发现、及时反馈、及时于与临床相互沟通。因此，很好的与临床相互沟通是做好分析前质量管理的第一步。患者准备患者的准备也是非常重要的，直接关系到采集标本的质量。患者的生理状态、饮食和药物对检验结果都有影响。例如剧烈运动后引起检验项目的变化，ALT 及AST 升高达180%;CK 达125% ,最高达7 000 U/L.尿中出现RBC 等；精神紧张、情绪激动和运动可以影响神经,血糖增加15%,丙氨酸氨基转移酶及血钾增加15%;高蛋白膳食可使血尿素、尿酸及血氨增高；高脂肪饮食可使三酰甘油大幅度增高。药物可影响血液生化检验的结果。例如维生素C、高浓度葡萄糖和一些抗生素可与碱性苦味酸反应，引起肌酐增高；大量含氟、溴或碘离子药物可使血清氯偏高。所以，采集标本时要提前让患者做好准备，保持稳定的情绪，头天晚上禁止大量饮酒。血液化验采血前24 h 禁高脂肪高蛋白饮食，12 h 禁食，空腹采血。但过度空腹，达24 h 以上，某些检验会有异常结果。例如空腹48 h,血清BIL 值升高，而GLU 值降低。样品采集样本采集错误是影响分析前质量的首要原因之一

[2],所以要采取有效方法保证送检标本质量，从样品的采集时间、采集部位、样品采集时患者的体位、采集过程的具体操作到样品运送、保存与处理，每一个环节都要严格要求，保证样品的质量。

3.1 样品采集时间采集标本的时间对标本各种成分含量稳定性有较大影响。因为体内有些化学成分的血浓度具有周期性变化，所以采集血液标本尽可能在上午9∶00 前空腹并尽可能在其他检查和治疗之前进行。采集尿液标本则需留晨起第一次排出的中断尿，这样可以保证各种成分稳定，pH 值低，有利于保持尿液有形成分的完整，易于检出阳性结果。并且在进食后2~3 h 的尿样中尿糖、蛋白、尿胆原等含量较清晨第一次尿样高。

3.2 样品采集部位采集标本时一定要掌握正确的采集部位。采集处应避免有皮肤红肿、溃疡等现象。特别是采集血液标本时，要保证并采血通畅，采血不畅易引起血小板破坏和凝血因子的消耗等。

3.3 样品采集时患者的体位人的体位改变可引起血液许多指标发生变化。从仰卧到直立时，血中细胞及大分子物质相对增高5%,血液指标中红细胞计数、白细胞计数、血细胞比容、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、免疫球蛋白、载脂蛋白、三酰甘

油、低密度脂蛋白、胆固醇、肾上腺素、去甲肾上腺素等都将受到影响；站立时所采的血测定总蛋白、清蛋白、血脂、胆固醇、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、血清铁等检测项目也略有增高。

3.4 样品采集过程的具体操作样品采集要严格遵守操作规程。例如静脉采血时，止血带压迫时间最好不超过0.5 min, 时间过长会造成瘀血和血液浓缩；抽血时避免产生大量泡沫，否则可能导致溶血，溶血标本会造成红细胞计数降低，血细胞比容降低，同时影响血液生化指标；血液抽出后立即轻轻摇动，使血液和抗凝剂混匀，以防血液凝固；血液检查的标本量与抗凝剂比例要合适，血液比例过高时，血浆中容易出现微凝血块，可能阻塞血细胞分析仪，同时影响一些检验结果；采血至标定容量时，拔出静脉针，这时马上将真空采血管轻轻的上下翻转5~6 次，用力不宜过大，以免溶血。样品运送、保存与处理样品采集后要立即送检，特别是血液标本应尽量减少运输和储存时间，尽快处理、尽快检测，时间耽搁得越少，检验结果的可靠性就越高.若不能及时转运，或欲送到上级检验中心进行分析时，应将标本装入试管内密封，再装入乙烯塑料袋，标本运送过程应密闭、防震、防漏、防污染。夏季高温或冬季低温地区，应注意防蒸发或注意保温等问题。进行较长距离的标本运送，一般应将标本进行预处理。标本运送过程中应注意安全，必要时采取防护措施。检验前，对不符合样品采集规定要求的标本，应拒绝接受。

符合规定要求的标本，要严格按照检验操作规程进行检验。检验后标本不能立即处理掉，应根据标本性质和要求按照规定时间保存，以备复查需要。标本过保存期后，要有专人送到指定消毒地点集中处理[4].分析前质量管理是获得准确实验结果的重要保证，每一个环节都不容忽视。这就要求检验工作者不断学习，强化培训，严格要求自己，具备高度的责任心，熟练的检验技术，积极的工作态度和科学严谨的工作作风。注重与临床的相互沟通，同时也要加强对患者的宣传教育以保证其做好采集样品前的准备.实验室要充分完善各项制度，按规范化要求严格控制好各个环节。要健全和应用激励机制，充分调动检验人员积极性，充分发挥检验人员的主观能动性。只有这样，才能保证高质量的标本，为提高检验质量提供前提条件。

粮油质量检验员岗位责任制篇2

一、严格执行国家粮食检验标准，实行感官、仪器检验相结合的方法检验出入库粮油；及时复检、准确率达100%。

二、认真执行粮油质价政策，严格操作规程，对业务精益求精，确保质量准确。不得造成降等、增水、加杂。

三、依据化验结果认真填写票据后，才能加盖加章，禁止事先预盖。

四、检验不符合入库标准的，退车做好记录，做好宣传解释，并保留好样品。

五、随时随地宣传粮食质价政策，调动农户交粮积极性，使交粮者高兴而来，满意而去。

六、出入库的粮食必须经过检验，检验台账必须长期保存以备后查。

七、接到粮食保管员反应粮食实际品质与收购凭证所注不符时，应主动同保管员到现场对所卸粮食进行复检，妥善处理。

八、粮食保管期间应按普查要求，及时对储存粮食进行品质检验。

九、烘干值班化验员要及时向机工提供准确的烘前水分和烘干后水分数据，做到各种粮食烘干不过火、不夹生。

十、做好所有检、化验设备的定期校验、维护、保养工作，使之正常使用。

十一、做好检验档案、台账的管理工作，做到齐全、规范‘

十二、负责虫害检查，水分检测，品质检查及灭鼠和防治工作。

储粮药剂安全使用制度

一、树立“安全第一”的思想，对所存药品首先验质点件，分类存放，药品堆放整齐、合理，杜绝与其它物品混堆混放，确保药品安全。

二、药物管理人员要熟悉各种药剂性质及防治对象，实行科学管理，坚持每天到药库检查，发现异常及时汇报，并做好记录。

三、配齐的消防器材，定期换药，妥善保管，不准挪用，并配备一套防毒面具和实用工具，库领导要经常到药库检查督促工作。

四、药库内严禁烟火，坚持退陈储新原则，确保药剂质量教育装卸人员小心轻放，安全作业。

五、使用药品要进行登记，并由仓库管理人员签字方可出库。

药品管理制度

一、药品用专人负责，统一管理，使用时必须经主管主任和科长签字，领取人签名的领手续，并在使用过程中必须注意安全。

二、有毒、易燃、易爆药品必须用专人管理和使用，不经允许任何人不得擅自使用。

三、每次试验结束后剩余的残夜、废渣，必须倒到指定地点。

四、药品数量必须和台账相符，每周进行一次清查工作。

五、对已无效或作废的药品应做好记录，及时处理。

粮食熏蒸安全作业制度

一、思想准备：熏蒸前应对操作人员进行安全操作教育，参与熏蒸工作人员必须服从总指挥领导。

二、组织准备:事先要与当地消防、安全、卫生部门联系配合，总指挥要亲临现场副指挥要积极配合总指挥的熏蒸工作安排。

三、防治人员要亲临现场调节，摸清情况，制定方案，组织有关人员深入现场了解具体仓库情况，便于熏蒸工作的开展。

四、测量体积，指定用药量。防治用药过多增加药物残留或不足使熏蒸工作没有达到预期效果。

五、防止人员要做好仓库密闭工作，防治药剂泄露，以免发生安全事故。

六、总指挥组织熏蒸人员进行熏蒸前演练工作，使熏蒸工作能够顺利进行。

粮油检验员试题3 篇3

A 对照试验

B 加强操作人员技能培训

C 空白试验

D 增加测定次数

42、减少随机误差的方法是（）。

A 对照试验

B 校准仪器

C 空白试验

D 多次测定取平均

43、常量滴定管一次读数误差为〒0.01ml而每份滴定液有两次读数

初读数和末读数可能带来〒0.02ml的绝对误差。要将滴定误差控制在〒0.1%以下滴定液的体积必须大于（）ml。

A 10

B 15

C 20

D 30

44、关于有效数字的描述下述说法不正确的是（）。

A 有效数字不仅反映数值的大小而且反映测量的准确性

B 有效数字就是计量仪器能测量到的数字

C 有效数字全部是准确值

D 有效数字包含全部准确值及一位可疑值

45、下列数字中有效数字位数为四位的是

。

A 【H+】=0.0050mol/L

B PH=12.30

C 20.36

D 3600

46、如指定修约间隔为102对1.445001修约后的值为

A 1.4

B 1.44

C 1.45

D 1.445

47、修约间隔为1对25.451修约后其值为



A 25

B 26

C 25.4

D 25.5 50、两组测得值分别为1001、1002、1003、1004、1005和0.1001、0.1002、0.1003、0.1004、0.1005其标准差分别为S1和S2 两者之间的关系是

。

A S1= S2

B S1 >S2

C S1= S2 /10000

D S1 =10000S2

51、两组测得值分别为1001、1002、1003、1004、1005和1、2、3、4、5其标准差分别为S1和S2两者之间的关系是

。

S1= S2

S1 >S2

S1< S2

S1 =S2 /1000

52、一组测得值为2.00、2.20、2.30、2.40、2.50如第6次测定结果不被Q检验法所弃去n=6时Q0.90=0.56最大值不应超过

。

A 3.10

B 3.12

C 3.13

D 3.14

53、分析结果的准确度用

表示。

A 标准偏差

B 变异系数

C 误差

D 平均偏差

54、精密度是指在

条件下测得值与平均值相符合的程度。

A 真实性

B 等同性

C 重复性

D 再现性

55、准确度的大小由

决定。

A 系统误差

B 随机误差

C 系统误差和随机误差

D 运算误差

56、关于准确度与精密度的关系描述不正确的是

。

A 精密度高准确度也高 B 精密度高准确度不一定高 C 精密度高是准确度高的前提

D 在消除了系统误差的前提下精密度高准确度也高

57、有关回归分析的描述不正确的是

。

A 相关关系是一种统计关系

B 自变量变化时因变量大体按某种规律变化

C 自变量和因变量之间是一种严格意义上的函数关系

D 回归分析是定量地处理变量间统计相关关系的数学方法

58、、有关原始记录的描述不正确的是

。

A 根据检验报告预期的结果处理原始记录B 原始记录是检验工作原始资料的记载

C 原始记录要保证其能再现

D 原始记录必须真实、可信

63、填写原始记录表簿做法不当的是

。

A 原始记录应用钢笔或中性笔填写

B 为方便起见可将观察值先记在白纸上再转抄到专用记录表簿上

C 观察值直接填写在记录表簿上

D 原始记录不能用铅笔填写

64、按标准规定粮食水分的检验结果应保留小数点后1位。下列记录正确的是。

A 13.5%、13.3 % 均值13.4 %

13.52%、13.28 % 均值13.4 %

C 13.52%、13.28 % 均值13.40 %

13.5%、13.3 % 均值13.40 %

65、原始记录出现错误时可按下法

进行处理。

A 将错误的数字用橡皮檫轻轻檫掉改填正确的数字

B 用涂改液涂改比用橡皮檫效果更好

C 将原始记录撕掉重抄既正确有美观

D 将错误的数字划掉在近旁改填正确的数字并加盖更改人的条章或签名

66、原始记录应由

校核。

A 技术负责人

B 质量负责人

C 校核员

D 化验员之间相互 67、有关原始记录校核的内容说法不正确的是

。

A 计量仪器与测量精度的一致性

B 样品编号与样品记录单的一致性

C 检验依据和检验方法的正确性

D 检验结果与储粮专卡或受检单位检验结果的差异

68、检验报告中各项内容应

。

A 据实填报

B 按委托单位要求填报

C 按领导意图填报

D 按受检单位要求填报

69、由质量管理部门统一制发样品相关实验室参与的检验叫

。

A 监督检验

B 委托检验

C 比对检验

D 仲裁检验

70、依据标准该批产品合格或不合格。这种结论适用于

检验。

A 送样

B 自扦样

C 比对

D 仲裁

71、

不属检验报告校核的内容。

A 检验依据和检验方法的正确性

B 报告结果与原始记录的一致性

C 报告结果与委托单位申报质量的一致性

D 检验结论的准确性

74、扦样记录单的内容可以不包括

。

A 受检单位名称、地址

B 粮油堆放形式C 环境条件

D 代表数量

79、酸碱滴定的实质是

反应达到化学计量点时 酸液PH值发生突变。

A 质子转移过程

B 电子转移过程

C 物料平衡过程

D 离子交换过程

80、EDTA能与大多数金属离子形成

具有较高的稳定性。

A 链状化合物

B 环状螯合物

C 螺旋状化合物

D 大分子化合物

81、间接碘量法中将碘价瓶臵于暗处是为了

。

A 避免I2被歧化

B 避免I-被氧化

C 避免I2挥发

D 保持低

温

82、标定氢氧化钠标准滴定溶液所用的基准物最好选用

。

A Na2C2O4

B Na2CO3

C H2C2O4〃2H2O

D KHC8H4O4 83、配制氢氧化钠标准滴定溶液时必须用

。

A 蒸馏水

B 纯净水

C 高纯水

D 无CO2的蒸馏水

87、玻璃计量仪器是指能准确量取溶液体积的玻璃仪器实验室最常用的玻璃量具不包括（）。



A滴定管

B容量瓶

C量杯

D烧杯

88、滴定管按其（）不同分为常量滴定管、微量和半微量滴定管。 A容积

B长度

C管半径

D用途

89、滴定管的使用时首先应对其进行洗涤洗涤无明显油污的滴定管下列方法错误的是（）。

A用自来水冲洗

B洗衣粉泡洗C去污粉刷洗

D肥皂水冲洗

90、用吸量管量取整数体积的溶液时（）。

A应取用相应大小的分度吸量管 B应取用相应大小的单标线吸量管  C应取用相应大小的分度吸量管或单标线吸量管  D可取用大于所取溶液体积的分度吸量管

91、容量瓶的校正可分为（）。

A称量法和密度法

B容量法和比较法 

C容量法和称量法

D绝对校正法和相对校正法

1、调查和研究粮油的工艺品质、储存品质、加工品质、食用品质、卫生品质为制定和修订粮油质量标准和卫生标准提供科学依据是粮油检验的主要任务之一。√

2、感观分析对评价员的基本要求从事感观分析的评价员年龄应在50周岁以下因为年龄偏大的人感观不灵敏。〒

3、国家储备粮检验制定样品扦样方案的主要依据为①《粮食油料检验、扦样、分样法》②国粮发[2003]158号《中央储备粮油质量抽查扦样管理办法试行》。√

4、物质的量和物质的量浓度是导出量。〒

5、直线回归方程y=a+bx 式中b表示回归直线与y轴的交点到原点的距离。〒

6、相关关系的大小反映变量之间的相关程度相关系数愈大 变量之间的直线关系愈密切。〒

7、在编制原始记录时应结合分析工作的特点不同的实验工作岗位 应有不同的原始记录。√

8、原始记录的编号应是唯一的可与检验报告相同也可以不同√

9、检验报告是由封面、结论页、数据页、声明页或注意项组成包含了样品的质量、客户和承检单位的全部信息

√

10、无论在形式上还是内容上检验报告不应强调一个模式为企业内部客户服务时可用简化的方式报出结果

√

全市粮油质量与食品安全工作意见篇4

关于印发《**市粮食局2012年

粮油质量和食品安全工作意见》的通知

各县（市、区）粮食局、市区有关单位：

2012年是“十二五”的重要之年，全市粮油质量和食品安全工作面临着新的机遇和挑战，我们要以科学发展观为统领，以“粮食安全”为中心，更新质量理念，改进监管手段，通过严格规范管理和又快又准监测，全面提升我市粮油质量安全水平，为构建和谐社会促进全市粮食经济工作又快又好的发展提供服务和保障。现将《**市粮食局2012年粮油质量和食品安全工作意见》印发给你们，请结合实际，贯彻落实。

**市粮食局

二○一二年一月十日

主题词：印发质量安全意见通知

抄报：省粮食局、省粮油质监所、市食安委办公室。**市粮食局办公室二○一一年一月十日印发

共印18份

2012年粮油质量和食品安全工作意见

2012年是“十二五”的重要之年，全市粮油质量和食

品安全工作面临着新的机遇和挑战。为此，我们根据国家、省、市粮油质量与食品安全工作的新要求，结合我市工作实际，提出2012年全市粮油质量和食品安全工作意见。

一、指导思想

坚持以科学发展观统领全市粮油质量与食品安全工作，坚持“依法管粮、服务大局、围绕中心、突出重点”的工作方针，以质量安全为目标，以收储环节为重点，以宣贯《食品安全法》《粮食流通管理条例》《粮食质量监管办法》为契机，形成具有**特色的粮食质量与食品安全监测监管体系，不断提升全市粮食质量安全水平，为构建和谐社会促进全市粮食经济工作又快又好的发展提供服务和保障。

二、工作目标

2012年全市粮油质量与食品安全工作的基本目标是：

1、全市原粮卫生监测覆盖面达90%以上；

2、全市优质品种品质测报面达100%；

3、地方储备粮质量合格率达100%；

4、全市放心粮油检查面达100%；

5、无食品安全重特大事故。

三、工作举措

1、抓教育，强化全员粮油质量意识

首先，我们要通过多种渠道，多种形式，广泛开展“质

量第一”的宣传教育活动，强化全员质量法律意识。“百姓吃粮无小事，质量安全大如天”，加强粮油质量工作十分紧迫、十分必要，我们要不断增强做好粮油质量工作的使命感和责任感，从而抓住粮油质量振兴的有利时机，进一步提高

我市的粮油质量安全水平。其次，我们要加快粮油收储企业质量诚信、质量自律、质量承诺、质量验证、质量溯源等制度和体系建设工作。通过宣传教育、示范引路、指导监督、褒奖先进、惩戒失信等活动，进一步增强全社会的粮食质量安全意识，营造粮食安全环境。

2、抓组织，强化粮油监管队伍建设

为加强对全市粮油质量安全工作的组织指导，市粮食局成立了以分管局长为组长的全市粮食质量安全监管协调领导小组，领导小组在市局质量监管中心设办公室和信息联络员，负责具体工作。对粮食质量安全监管工作，市局已列入粮食经济工作考核指标，并实行粮食质量安全事故一票否决制。各县(市、区)也要切实强化对粮油质量监管工作的组织领导，建立专(兼)职质量管理职能部门，加强粮油质量队伍建设、调整充实强化粮油质量监管力量，确保各地粮油质量监管工作扎实推进。

3、抓投入，强化粮油质检体系建设

粮油质量检测工作是粮油质量安全监管工作强有力的技术保障，各县(市)要千方百计积极筹集资金，加大对粮油质检机构建设的投入力度，要积极努力创建较为完善的粮油质量检验室，能承担本地常规的粮油物理指标、储存品质指标、黄曲酶毒素B1及磷化氢残留污染指标的检测。市级粮油实验室要结合搬迁扩建的契机，持续改进提升实验室管理体系，并积极努力申报国家实验室认可；同时要积极帮助指导县级检测机构开展省级计量认证工作，取得检测资质，依法承担相应的质量监测监管职责。争取“十二五”期末，全市实现“机构成网络，监测全履盖，监管无盲区”。

4、抓培训，全面提升人员业务素质

我们要建立有效的质量监管粮油检测技术层级培训机

制。根据当前粮油质量安全标准、检测方法的发展和变化，市局质监中心适时加强对各市（县、区）及骨干企业检验人员的业务培训，并指导市（县、区）局对一线企业检验人员的专项业务培训。计划今年上半年全市组织一期质量法规质量技术专题业务培训；今年下半年全市组织一次学先进典型参观学习交流活动；今年夏收及秋收前全市各组织一次统一质检目光活动。同时组织市级粮油实验室与市食品安全检测中心、与省局质检所进行农药残留及重金属污染检测项目技术比对，持续改进提升全市粮油卫生监测水平。

5、抓源头，确保全市原粮卫生达标

做好原粮卫生监测工作是《粮食流通管理条例》赋予

粮食行政管理机构的基本职责，也是粮油食品安全考核工作的重要内容。2012年各县（市）要完成2次以上库存小麦、稻谷、玉米三大原粮品种的熏蒸剂（磷化氢）残留检测；完成2次以上收购入库原粮农药（敌敌畏、马拉硫磷、毒死碑、甲胺磷等）残留量检测；完成2次以上小麦、稻谷、玉米三大原粮真菌毒素检测。同时圆满完成国家局、省局下达的原粮卫生监测任务。市局将对原粮卫生监测任务完成情况进行检查考评。

6、抓重点，确保全市储粮质量合格

加强政策性粮油质量监管是粮食质量安全工作的重点。市局质监中心负责全市军供粮油和**市本级储备粮油的质量抽样监测，各县（市、区）局负责县级储备粮油质量检验把关。各市、县粮油质检机构要根据市、县粮食局下达的本储备粮轮换入库计划，制定政府指令性检验任务实施方案，明确工作程序和要求，一方面保质保量及时完成储备粮

入库重量检测任务；另一方面要在每年3月底和9月底对所有库存的储备粮油进行储存品质鉴定，若出现“不宜存”指标的粮油应督促及时轮换。对于正常保管期内出库粮油，要按照我市统一格式的检测报告，由经营单位自检合格方能出库；对于保管3年以小麦，2年以上稻谷、玉米、大豆、四级食油等超期保管粮油的出库，要由经营单位送有资质的质检机构鉴定合格后方能出库。

7、抓服务，确保全市品质测报准确

做好粮油收获品质测报工作特别是对夏收小麦主导品种、秋收粳稻主导品种的监测分析，引导农户科学合理安排种植品种以取得较好市场经济效益是粮食行政管理机构服务“三农”的重要举措。今年我市将继续对夏收小麦中的宁麦13号、扬麦13号、扬麦15号，秋收粳稻中的淮稻5号、南粳44号、武育粳3号等品种进行重点测报调查。此项工作已列入2012年全市粮食经济工作考核目标。各县（市、区）要早列费用预算、早做实施方案，早确定调查农户，不断提高品质测报工作的科学性、指导性。

8、抓发展，确保全市放心粮油安全

粮油质量检验实验室管理分析论文鉴赏论文篇5

总结

粮食局粮油质量安全检查年终工作总结

粮食在任何时候都是关系到国家安全的最基本的因素，即使工业再发达，可是粮食的生产仍时刻不能放松，因为民以食为天，只有生活不受影响，人民的生活才能够安居乐业，国家才能够稳定的生产生活下去！不断的前进中，我们县的粮食局工作也是在取得了较为圆满的成绩。一年来全县粮食供应正常，未出现任何断粮少粮情况。

为认真贯彻确保我县粮油市场健康有序、稳定发展、质量良好和卫生安

全。一年来，粮油食品质量安全监督检查工作，在县委、政府的领导和上级主管部门的业务指导及相关职能部门的支持配合下，结合我县实际，对全县有代表性的和吞吐量比较多的重点乡镇的粮油市场和个体经营户作为重点监督检查对象，对其他购销量比较少的乡镇，适时地在工商、质监、卫生等部门和各乡镇党委、政府的、支持配合下，进行了全面认真的粮油食品质量安全监督检查工作，现将有关情况作如下总结：

一、突出重点、集中检查

今年以来，由县粮局牵头组织的粮油质量安全监督检查工作组，经过周密部署安排，历时25天，先后8次，45人次参加的，对全县15个乡镇的市场粮油进行了分期、分批次的拉网式排查，特别是对溪洛渡、莲峰两镇的粮油市场作为重点监督检查对象，为确保全县粮油市场质量安全、价格稳定和健康有序的发展，在相关职能部门的配合和各乡镇党委、政府的关心支持下，保证了每

次粮油质量安全监督检查工作的顺利进行。

二、今后我们将继续做好粮食收购和粮油市场质量安全监督检查工作，在上级部门的业务指导下，进一步提高认识，认真履行职责，切实加强粮食收购和粮油市场的监督检查工作，维护消费者利益和正常的粮食流通秩序，确保粮食质量安全

三、加强领导、精心组织

为确保全县人民的生活需要和“节假”日期间粮油食品的安全，从创建“平安永善、和谐永善”和支援溪洛渡电站建设的高度出发，县粮食局领导把搞好粮油食品安全监督检查工作与粮食行政执法相结合，积极主动，多次协调相关职能部门。由县粮局牵头，成立“粮油质量安全监督检查”工作组，分别对溪洛渡、团结、桧溪、细沙、青胜、黄华、莲峰、茂林、大兴、墨翰等乡镇的市场粮油和个体粮油经营户经营的原粮、成品粮和食用植物油进行监督检查。

1、按照《粮食流通管理条例》赋予的职责严格执法，牢固树立政治意识、服务大局，维护和完善粮油市场秩序。今年以来，县粮局先后召开7次会议，研究行政执法和粮油质量安全监督检查工作方案和措施，特别是在奥运会和节假日期间，我县把粮油市场质量安全监督检查工作。纳入议事日程，重点对溪洛渡、团结、细沙、桧溪、莲峰、茂林、大兴等乡镇的粮油市场进行监督检查，确保粮油质量安全和价格稳定。

2、根据省、市相关文件精神，把搞好“米袋子”工程和创建“放心粮油”服务体系结合起来，努力构筑城乡居民购买“放心粮油”意识，让群众满意和政府放心，尽到我们力所能及的职责。

四、加大宣传力度、进一步规范粮油市场

粮油质量安全监督检查工作是一项长期、艰苦的工作，关系到整个购销粮油市场是否健康有序发展，也是关系到粮油质量安全、良好、卫生的一个重

要环节。近年来，特别是粮食企业改制后，粮油购销市场更加市场化，粮油经营者的业务素质更是参差不齐，所以，宣传工作很重要，根据省市粮食局的文件精神和县食安委的通知要求，我们在开展行政执法和粮油质量安全监督检查过程中，在各乡镇党委、政府及相关职能部门的关心、支持配合下，首先是《粮食流通管理条例》和《流通统计制度》及其他相关的政策、法规的宣传，其次是粮油质量、标准、卫生、安全的宣传。

2、对囤积居奇、欺行霸市、强买强卖、掺杂使假，以次充好等扰乱市场秩序和违法违规行为进行监督查处，同时，检查各粮油经营网点，所经营的粮油产品是否堆码整洁和受到污染，成品的包装和标识是否符合国家包装、标签标准和规定，有无食品质量安全市场准入等并要求粮油经营者不购进、不销售不合格粮油产品。

3、通过近年来的粮油食品质量安

全监督检查和相关的法律、法规宣传工作，由原来的粮食部门统一经营的模式逐步转变为市场经济发展的模式，粮油市场繁荣，对保障粮油市场基本稳定发挥了不可替代的作用。个体经营者和广大消费者从不懂得粮油食品的质量标准已逐步了解粮油食品的好坏，使广大的个体经营者和消费者提高了对粮油食品质量安全的鉴别能力。

4、认真履职、严格执法，把行政执法和粮油食品安全监督检查工作贯穿于整个购销市场，做到一边检查、一边宣传讲解《粮食流通管理条例》和《粮油食品质量安全卫生标准》及相关的法律、法规。同时，要求粮食企业和个体粮油经营户不管是平常或节假日期间都要经营高、精、细的绿色优质粮油，杜绝劣质粮油上市场。

5、我们在每次粮油食品监督检查和行政执法中，要求粮食企业和个体粮油经营户，在进货时，必须向对方索取粮油质量检验报告书，并妥善保存，接

受检查。同时，建立相应的粮食经营出、入库台帐，并在每月20日前将本店所经营的粮油分品种、数量向县粮食局报送报表。

粮油仓库管理办法篇6

中国粮食114 2007-02-01 02:47:57 文字大小:[大][中][小] 国家粮油仓库仓储机械管理办法

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发布时间：2006年7月28日 23时04分

（中华人民共和国粮食部颁发）

第一章总则

第一条为了切实把国家粮油仓库（简称粮库，下同）的仓储机械（简称粮仓机械，下同）管好、用好、保养、维修好，充分发挥使用效率，防止各种责任事故，不断提高科学管理水平和经济效果，特制定本办法。

第二条本办法适用于粮库、转运站、粮管所、粮站等单位。

第三条粮库使用机械作业，是改善经营管理，建设现代化粮库的一个重要方面，必须坚持从实际出发，讲求实效，积极稳步的发展。

第二章粮仓机械的管理

第四条粮仓机械指用于粮油仓储作业的机械、设备和工具。主要包括：

（一）粮油装卸、输送机械；

（二）库内搬运粮油专用机动车辆；

（三）粮食干燥成套设备；

（四）粮食清理设备；

（五）粮食称重设备；

（六）粮食保管、防治专用器械（不包括仪器）；

（七）粮油装具的维修、整理机具；

（八）粮油仓储作业中使用的其它机械。

各种粮仓机械，每台（套、条、件）原值单价在五百元以上的固定资产，按本办法规定管理；原值单价在五百元以下的，各省、市、自治区粮食厅、局可参照本办法有关规定，自行制定管理办法。

第五条县和县以上各级粮食部门，要有负责同志主管粮仓机械工作；并根据实际情况，相应配备专职的管理、技术人员，负责所属单位粮仓机械的管理和技术工作。

第六条配有三十台以上粮仓机械的粮库，一般要设立粮仓机械管理的职能机构，配备专职的管理、技术人员，建立相应的维修组织，负责本库粮仓机械的管理与维修工作。

配有三十台以下粮仓机械的粮库，应根据实际情况，配备相应的专职或兼职的机械管理、技术人员，负责机械的管理和维修工作。

各级配备的管理和技术人员，要保持相对的稳定。

第七条粮库应根据承担的任务，库区、仓房条件和储存粮油的摆布，以及其它必须考虑的因素，在加强核算，讲求实效的原则下，研究制定机械、设备的合理定额。

固定输送线、烘干机和专用机动车辆等设备，应制定合理的电、油、燃耗的定额指标；移动机械也要通过常年运转考察，逐步制定上述定额指标。

第八条搬运装卸工人，使用粮库的机械作业，比人力肩扛降低了劳动强度，提高了劳动效率。粮库应根据按劳付酬的原则，区别于人力肩扛，合理付给报酬，外部搬运工人在库作业，有关部门有符合上述要求规定的，按规定办理。目前暂没有规定的，也应合理收取机械折旧和电耗、燃耗等费用。

第九条粮仓机械的购置、报废、外借权限：

基层粮库购置粮仓机械，应按照省级粮食部门规定的购置权限，编造计划报上级粮食部门审批。购置的机械，原则上应是定型产品，并及时进行验收。如不符合合同规定的要求或缺少零部件的，应按合同向厂方提出索赔或调换。如系多种机械组合使用，应按机械额定的工作量，配套选购。粮库除技术革新，试制新产品外非经省粮食部门批准，一般不准生产制造机械。

粮仓机械主要用于仓库储运作业。非经县以上粮食部门批准，任何人、任何单位，不得任意拆卸、外借、出售或转移。长期闲置或多余的机械，要及时报上级粮食部门统一调剂使用。

对于无法修复使用的机械，应按财务制度的规定及时办理报废。报废残值应及时办理入帐手续。

第十条粮仓机械都要按部颁“粮油机械产品编号规则”的统一名称，逐台编号，分别立卡，卡片内容应包括机械来源、投产时间、运转、检修、保养、动力配备等情况；管理、操作人员的姓名，以及其它需要记载留查等有关事项。

第十一条为掌握分析粮仓机械发展变化情况，各级粮食部门都要建立统计报表制度。省、市、自治区粮食厅、局应按本部的粮储表4“粮仓机械设备年报表”按时统计上报。

第三章粮仓机械的安全操作

第十二条粮库应根据不同机械、设备的结构、性能、工艺流程等，分别制定具体的安全操作规程。操作规程中，应明确规定操作前的准备工作；机械必须检查的重点部位；机械操作运转中要注意的问题与部位；作业结束后，应随时做好善后的有关事项，还应规定多台机械组合操作的程序；违章操作和造成损失的责任等。

第十三条粮仓机械配备的电器设备，必须有经过训练的机电人员安装、检修。非操作人员不准随意动用电器设备。机械操作人员或电工，都要严格按照电器安全操作规程，进行操作。电线、熔丝、开关闸盒等，要定期检查，发现问题，一定要及时处理，严禁违章操作。机械移动时或停止作业后，一定要切断电源。

第十四条凡新购置或新安装的机械设备，都要按照机械结构、性能或说明书主要项目内容，及时进行调试合格；及修复后的机械设备，也要经过调试正常，才能作为生产性使用。任何机械、设备，都不得带病运转。

第十五条移动型机械，必须放置平稳；机身上不准坐人或走人，不准代替用作梯子或跳板，运转作业时，不准横跨和在机身下走动、停留。有升降结构的机械移动时，必须将机身降到最低高度，并严密注意防止机身与空中高压电线接触，以免造成触电事故，专用机动车辆，不准非操作人员驾驶，没有安全措施的不准乘人，架空或地下固定输送线以及固定机械、设备。都要安装合理，平稳坚固，防止松动造成事故。第十六条外部门搬运装卸工人，粮库雇用的临时工，在库内使用机械作业，粮库应指定熟悉机械性能的人员，负责讲清机械性能和操作中的注意事项并指导示范，使其真正懂得机械性能和操作方法，以及排除故障的紧急措施等，才允许使用机械，并应严格要求他们按操作规程作业，防止发生事故。

第十七条粮仓机械应尽量配备防尘、吸尘装置，控制作业中的粉尘飞扬，以利职工身体健康。特别在立筒库、工作间等粉尘浓度高的地方，要绝对禁止明火，以及各种因素产生的火花，以防粉尘爆炸，造成严重事故损失。

第四章粮仓机械的保养、维修

第十八条粮仓机械必须按下列规定保养维修，经常保持完好状态：

（一）例行保养：即操作人员在接班前和作业结束后，或在操作间歇时间内，对使用的机械进行清洁，检查润滑为主的保养作业。

（二）一级保养：即在机械、设备计划停机时，以润滑、调整、紧固制动为主的保养作业。

（三）二级保养：即在机械设备计划停机时，除进行一级保养作业外，还应对机械的主要部分进行拆检，校正部件，防止发生故障。

（四）大修理：即对机械全部拆检、包括电器设备的检修、磨损件进行更新。大修后的机械，基本上接近或达到新机械的性能要求。大修理一般每两年进行一次。机械较多的单位，应当有计划地分年、分批进行大修理。

第十九条所有机械、设备，要定期涂刷油漆，防止受潮生锈，要利用空闲仓棚或修建的简易仓棚存放，或采取其它苫盖，防止日晒雨淋。

维修机械用的机床等设备，要参照本部“粮油机械厂设备维修试行办法”的有关规定办理。检测工具要有专人负责经管，建册登记，定期检查，防止丢失损坏。

第五章粮仓机械工作人员的职责和培训

第二十条粮仓机械工作人员的职责是：

管理人员：掌握粮仓机械的管理、使用、维修和安全操作等情况，制定科学管理的具体措施以及机械发展规划和实施方案，了解粮仓机械资金分配及经济效果情况；研究制定机械配备定额；组织开展技术革新和技术革命；总结经验教训，推广先进技术成果；管理粮仓机械的档案卡片，按时填报统计报表，研究解决机械工作中存在的问题。

操作人员：了解和掌握机械性能；严格按照操作规程进行操作，确保机械安全运转；爱护机械并进行例行保养；特别对机械零部件是否完整，机械运转中有无异常杂音，动力的温升是否正常，多台机械组合作业是否合理等都要严加注意。发现问题，妥善处理。

维修人员：深入现场，了解和掌握机械使用情况，按机械的结构、性能精心维修；管理好和维护好维修设备和工具，以及机械零部件和配件等。

管理、操作、维修人员，都要努力钻研技术，分别做到四懂三会：懂得机械结构原理，懂得工艺流程，懂得电气安装，懂得有关技术要求；会操作，会维修保养，会排除故障。要积极进行技术革新和技术革命，不断提高管理水平和技术水平。

第二十一条粮仓机械工作人员，对机械的管理、使用、维修、保养、存放等有显著成绩的，要给予表扬奖励；因工作失职，造成人身伤亡或严重经济损失的要查明原因，追究责任，分别情况，严肃处理，并按本部“国家粮油仓库管理办法”第三十九条的规定登记、上报。

第二十二条各级粮食部门对粮仓机械的管理、操作、维修人员，要根据其文化、技术水平，有计划地分别组织培训，并实行定期考核，根据国家规定和本人技术水平，确定技术职称。

第六章附则

第二十三条各省、市、自治区粮食厅、局，可以根据本办法，结合本地区具体情况，制定补充办法，并报本部备案。

粮油仓储管理办法(2014版) 篇7

总则

第一条

为了规范粮油仓储单位的粮油仓储活动和设施管理，维护粮食流通秩序，保障国家粮食安全，根据《粮食流通管理条例》、《中央储备粮管理条例》和相关法律法规，制定本办法。

第二条

中华人民共和国境内（的粮油仓储单位）从事和参与粮油仓储活动及粮油仓储设施管理的单位和个人，必须遵守（适用）本办法。第三条

粮油仓储单位必须遵守国家法律、法规和相关管理规定，执行国家和地方粮食流通政策和粮食应急预案，贯彻国家和地方制定的粮油仓储、设施管理及生产作业制度和标准，接受粮食行政管理部门的业务指导，配合粮食行政管理部门依法开展监督检查。

第四条

粮油仓储单位应当建立健全粮油仓储管理制度，积极应用先进适用的粮油储藏技术，开展“四无粮仓”和粮油仓储规范化管理活动，延缓粮油品质劣变，降低粮油损失损耗，防止粮油污染，确保库存粮油数量真实、质量良好、储存安全。第五条

粮油仓储单位应当建立健全粮油仓储设施管理制度，积极做好粮油仓储设施的建设、维修改造和保护工作，按规定做好粮油仓储设施的拆、改、废，确保仓储设施满足粮油收储的需要。

第六条

粮油仓储单位应当建立健全安全生产管理制度，认真贯彻落实安全生产相关法律法规及标准，开展安全生产教育，制定安全生产事故处置预案，组织演练，确保粮油仓储作业安全。

第七条

国家粮食行政管理部门负责全国粮油仓储及仓储设施监督管理工作，制定管理制度和标准，组织储粮安全检查工作。

县级以上地方人民政府粮食行政管理部门负责本行政区域的粮油仓储及仓储设施监督管理工作。

第二章

粮油仓储单位备案管理

第八条

粮油仓储单位应当自设立或者开始从事粮油仓储活动之日起30个工作日内，向所在地粮食行政管理部门备案。备案应当包括单位名称、地址、法定代表人、主要仓储业务类型、仓（罐）容规模、仓储设施设备情况、专业技术管理人员状况等内容。具体备案管理办法由省、自治区、直辖市人民政府粮食行政管理部门制定。第九条

粮油仓储单位应当具备以下条件：

（一）拥有固定经营场地，并符合本办法有关污染源、危险源安全距离的规定；

（二）拥有与从事粮油仓储活动相适应的设施设备，并符合粮油储藏技术规范的要求；

（三）拥有相应的专业技术管理人员。

第十条

县级以上地方人民政府粮食行政管理部门应当创造条件以信息化手段开展粮油仓储单位备案工作，并对备案的粮油仓储单位进行核查，具体办法由省、自治区、直辖市人民政府粮食行政管理部门制定。

第十一条

未经国家粮食行政管理部门批准，粮油仓储单位名称中不得使用“国家储备粮”和“中央储备粮”字样。未经省、自治区、直辖市人民政府粮食行政管理部门批准，粮油仓储单位名称中不得使用“省（区、市）储备粮”字样。第三章

粮油出入库管理

第十二条

粮油仓储单位应当按照有关粮油质量标准对入库粮油进行检验，建立粮油质量档案。成品粮油质量档案还应包括生产企业出具的质量检验报告、生产日期、保质期限等内容。第十三条

粮油仓储单位应当及时对不符合储存安全要求的入库粮油进行整理，并按照不同品种、性质、生产年份、等级、食用和非食用等进行分类存放。粮油入库（仓）应当准确计量，并制作计量凭证。

第十四条

粮油仓储单位在首次形成货位时，应当编制唯一代码，代码应与入库信息相关联。第十五条

粮油仓储单位应当按货位及时制作“库存粮油货位卡”，准确记录粮油的品种、数量、产地、收获、粮权归属、粮油性质、等级、水分、杂质等信息，并将卡片置于货位的明显位置。

第十六条

粮油仓储单位应当在粮油出库前按规定检验出库粮油质量，对超过正常储存年限的陈粮必须经过粮食质量检验机构进行质量鉴定。粮油出库应当准确计量，并制作计量凭证，做好出库记录。

第十七条

出库粮油包装物和运输工具不得对粮油造成污染，包装不达标的不得装运出库。未经处理的严重虫粮、危险虫粮不得出库，虽经处理但仍在熏蒸安全期内的粮油不得出库，严禁对出库粮油加水加杂。可能存在发热危险的粮油不得长途运输。第四章

粮油储存管理

第十八条

粮油仓储单位应当建立健全粮油储存责任制，明确保管、检验、机械操作等岗位和部门的责任。单位负责人对全部库存粮油的数量真实、质量良好、储存安全负责。

粮油保管员、粮油质量检验员应当掌握必要的专业知识和职业技能，具备相应的职业资格。第十九条

库区及仓内外应当保持清洁整齐，粮油储存区与办公区、生活区进行有效隔离。在粮油储存区内开展的活动和存放的物品不得对粮油造成污染或者对粮油储存安全构成威胁。

第二十条

粮油仓储单位应当按照仓房（油罐）的设计容量和要求储存粮油，执行《粮油储藏技术规范》等技术标准，定期进行粮情和品质质量检测，建立粮油仓储管理过程记录文件，发现异常粮情及时采取有效措施处理。

第二十一条

粮油仓储单位应当坚持开展“四无粮仓”活动，努力做好粮油仓储的规范化管理。应当遵循“以防为主，综合防治”的有害生物控制方针和“安全、卫生、经济、有效”的防治原则，确保粮油储藏安全。

第二十二条

现有仓储设施不足，确有必要露天储存粮油的，应当具备以下条件：

（一）露天囤应当确保结构安全，规格一致，必须符合相关消防安全标准；

（二）露天囤应当满足防火、防潮、防鼠、防雀、防霉变、防风、防雨、防塌底的要求，并采取测温、通风等必要的仓储措施；

（三）露天囤表层所用资材要具有防雨水、难燃或不燃性能，用于堆放粮油的地坪和搭建露天囤的器材不得对粮油造成污染。

（四）露天囤规格，原则以大豆200吨、稻谷350吨、玉米400吨左右为宜。储存大豆露天囤尺寸，直径不宜超过8米，装粮囤身高度不宜超过5米；其他品种直径不宜超过10米，装粮囤身高度不宜超过7.2米。

第二十三条

粮油仓储单位应当根据不同的粮油储藏特性和储粮生态条件，采取适宜的储藏技术。在安全水分条件下，小麦可储藏3年～5年，稻谷可储藏2年～3年，玉米可储藏1年～3年，大豆可储藏1年～2年。食用油脂可储藏1年～2年。

第二十四条

粮油仓储单位应当按照本办法有关粮油储存损耗处置方法的规定处置粮油储存损耗。国家对政策性粮油储存损耗的处置方法另有规定的，从其规定。第二十五条

储存粮油出库数量多于入库数量的溢余，不得冲抵其他货位或批次粮油的损耗和损失。

第二十六条

粮油仓储单位应当设立粮油保管账、统计账、会计账，真实、完整地反映库存粮油和资金占用情况，并按有关规定妥善保管。应当定期核对粮油库存，库存粮油情况发生变化的，粮油仓储单位应当在5个工作日内更新库存粮油货位卡和有关帐目，确保账账相符、账实相符。

第二十七条

库存粮油发生降等、损失、超耗等储存事故的，粮油仓储单位应当及时进行处置，避免损失扩大。属于较大、重大或者特大储存事故的，应当立即向所在地粮食行政管理部门报告。属于特大储存事故的，所在地粮食行政管理部门应当在接到事故报告24小时内，上报国家粮食行政管理部门。粮油储存事故按照以下标准划分：

（一）一次事故造成10吨以下粮食或2吨以下油脂损失的为一般储存事故；

（二）一次事故造成10吨以上100吨以下粮食或2吨以上20吨以下油脂损失的为较大储存事故；

（三）一次事故造成100吨以上1000吨以下粮食或20吨以上200吨以下油脂损失的为重大储存事故；

（四）一次事故造成1000吨以上粮食或200吨以上油脂损失的为特别重大储存事故。第五章

粮油仓储设施管理

第二十八条

粮油仓储设施布局和建设规模的确定，应当符合国家和区域粮食流通基础设施建设总体规划要求。省级、重点城市和重点企业的粮油仓储设施建设，应当向国家粮食局报备。其他类型的粮油仓储设施建设，应当向所属省级粮食行政管理部门报备。第二十九条

分级建立粮油仓储设施名单管理制度。各级粮食行政管理部门对纳入名单管理企业的粮油仓储设施，实施监控和保护，任何单位和个人不得擅自转让、改用和占用。

第三十条

粮油仓储设施的选址和建设应当符合国家的规定、规范和标准。粮油仓储设施建设竣工后，建设主管部门应当及时组织验收。通过验收的粮油仓储设施方可交付且按建设用途使用。

第三十一条

粮油仓储单位应当建立粮油仓储设施档案，按照国家规定对仓房（油罐）规范编号。档案内容应包括建设时间、规格型号、使用状况、使用管理单位、责任人等。第三十二条

粮油仓储单位应当建立健全粮油仓储设施使用维护管理制度，定期对设施使用和安全状况进行检查，及时维护和保养，使其满足安全使用要求。严格执行设计确定的使用定额，不得超标准、破坏性使用粮油仓储设施。

第三十三条

粮油仓储单位应当建立健全粮油仓储设施统计制度，定期统计仓储设施新建、维修改造、更新和报废等情况，报送所属粮食行政管理部门或中央粮食企业。第三十四条

各级政府资源应当对粮油仓储设施建设和维修改造给予扶持。粮油仓储单位按固定资产管理有关规定计提的折旧资金，应当优先用于粮油仓储设施的维修改造与更新；建立维修改造基金，有计划用于仓储设施的维修改造，保障粮油仓储设施安全使用。

第三十五条

国有或国有控股粮食企业、获政府投资补助建设仓储设施的其他企业，原则上不得将粮油仓储设施出租用于储存其他物资。在满足调控需求和粮食收储工作前提下，确有闲置设施的，可以依法出租并取得收益。其出租行为应征得企业所属粮食行政管理部门或中央粮食企业的同意并备案，每个租期不得超过1年。

第三十六条

粮油仓储单位出租粮油仓储设施应当采取措施与储存国家政策性粮油的区域有效隔离，不得危及整个粮油储存区的储粮安全、仓储设施安全和人身安全，不得对仓储设施原使用功能造成不可逆的影响。不得出租用于办学。出租取得中央储备粮代储资格的仓房（油罐），仅限于储存各类品种粮油。

第三十七条

粮油仓储单位因仓储能力不足，通过租赁方式使用其他单位粮油仓储设施的，所租赁的仓储设施条件应当符合国家粮油储藏技术规范要求。第三十八条

粮油仓储设施的产权变更，应当严格按照国家有关规定执行，并不得变更粮油仓储设施的使用属性。产权变更手续完成后，应当及时办理（更新）粮油仓储单位备案信息。第三十九条

国有或国有控股粮食企业粮油仓储设施被征用的，需按产权隶属关系报经主管部门批准。纳入名单管理的粮油仓储设施，其征用还需按分级管理权限报经相应粮食行政管理部门或中央粮食企业同意。

第四十条

正在存储各类政策性粮油的仓储设施，原则上不得被征用搬迁。如情况特殊确需征用的，粮油仓储单位必须报经政策性粮油主管部门（或单位）批准，在库存粮食全部出库后，方可实施征用。

第四十一条

国有或国有控股粮食企业的粮油仓储设施被征用必须搬迁的，应当按照“功能不减、仓容不减、先建后拆”的原则异地重建。异地重建选址应当符合规划布局和相关规定规范要求。

第四十二条

已经达到设计使用年限并提足折旧费、经鉴定无使用价值，或因自然灾害等原因造成毁损的粮油仓储设施，可按有关规定实施报废并办理相关手续。

第六章安全生产和劳动保护

第四十三条

县级以上地方人民政府粮食行政管理部门应当按照管行业必管安全的要求和本级人民政府的职责分工，对粮油仓储单位执行有关安全生产的法律、法规、管理规定和技术标准情况进行督促检查和业务指导。

第四十四条

粮油仓储单位应当建立健全安全生产管理制度、安全生产责任制和生产安全事故隐患排查治理制度，定期对安全生产状况进行经常性检查，及时消除安全隐患。

第四十五条

粮油仓储单位应当依法设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。

安全生产管理机构以及安全生产管理人员应当依法履行职责。

第四十六条

粮油仓储单位应当对新参加工作从事粮油保管、检验、防治、仓储设施设备管理等岗位的职工进行安全生产教育和培训，考核合格后,方可上岗作业。

作业人员应当严格执行有关法律、法规、规章和技术标准，严禁违反相关安全操作规程进行作业。

第四十七条

简易储粮设施、超过设计使用年限、结构受损以及无设计图纸的仓房（油罐）储存粮油，应当经过专业机构安全使用鉴定后，方可使用。

严禁超粮油仓房（油罐）设计容量、设计高度储存粮油，严禁存放可能造成环境污染的各类化学、化工产品，严禁存放对人体有毒、有害的各类物品和易燃易爆品。

出租粮油仓房（油罐）的，粮油仓储单位应当与承租单位签订专门的安全生产管理协议，或者在租赁合同中约定各自的安全生产管理职责。粮油仓储单位不得将粮油仓房（油罐）出租给不具备安全生产条件的单位或者个人。

第四十八条

进行粮油出仓粮堆上作业，作业人员必须系安全绳（带）。安全绳（带）应当牢固系在系留装置上，安全绳（带）的长短必须保持有效。粮油仓储单位应当安排熟知安全生产常识的人员予以监护。监护人员不得离开作业人员的视线范围。

第四十九条

粮油仓储单位应当及时清除仓房、工作塔等仓储设施内的粉尘，按规定配置防粉尘设备，防止发生粉尘爆炸事故。

禁止人员进入正在作业的烘干塔、立筒仓、浅圆仓等设施。第五十条

储粮化学药剂应当存放在专用的药品库内，实行双人双锁管理，并对药剂和包装物领用及回收进行登记。

运送储粮化学药剂应当符合有关安全运输的规定。

第五十一条

进行熏蒸作业的，粮油仓储单位应当制订熏蒸方案，安排好作业人员、监护人员和应急救援人员，备足作业器材和劳动防护用品。熏蒸方案应当报所在地县级人民政府粮食行政管理部门备案。第五十二条

熏蒸作业时，应当严格执行缺氧危险作业和储粮化学药剂安全使用的有关技术标准，在作业区周围设立安全警示标志（识）、中文警示说明和红色警戒线，保持规定的安全距离。严禁无关人员进入熏蒸作业区，严禁使用国家明令禁止使用或者质量不合格的储粮化学药剂进行熏蒸作业，严禁安排不具有粮油保管员职业资格或者有职业禁忌的人员进行熏蒸作业，严禁作业人员未配备有效呼吸防护用品进行熏蒸作业。

第五十三条熏蒸作业结束后，应当及时填写熏蒸记录。熏蒸剂残渣应当按照国家有关危险废物管理的规定，依法采取填埋等方式处置，防止对环境造成污染。

第五十四条

粮油仓储单位应当按照国家有关规定配足消防器材和防汛物资，定期对输电线路和电器设备进行检修。

粮油储存区应当严格执行火源管理制度，进行用电作业必须经粮油仓储单位相关负责人批准并填写作业记录。严禁从事其他易引发火灾等生产安全事故的活动。

第五十五条

粮油仓储单位应当依法制定本单位生产安全事故应急救援预案和进出仓作业、熏蒸作业、消防、防汛等专项预案，并定期组织演练。

第五十六条

发生生产安全事故的，粮油仓储单位应当立即依法进行处理，并向所在地县级以上地方人民政府粮食行政管理部门报告。死亡1人以上（含1人）或财产损失超过20万元的，应在24小时内逐级上报国家粮食行政管理部门。接到事故报告后，县级以上地方人民政府粮食行政管理部门应当立即派人了解相关情况，必要时赶到事故现场，组织或协助事故抢救。

第五十七条

粮油仓储单位应当为作业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育作业人员按照使用规则佩戴、使用。

对经常接触储粮化学药剂和化学试剂等有毒有害物质的保管、检验、防治等人员,应当定期进行职业健康检查，建立职业健康监护档案，适时进行岗位轮换。

对参加储粮化学药剂熏蒸作业的人员，应当给予必要的营养补贴或者提供岗位津贴。

第七章监督检查

第五十八条

县级以上粮食行政管理部门依法对粮油仓储单位执行本办法和有关国家标准、行业标准的情况实施监督检查，监督、指导粮油仓储单位按照国家粮食流通统计制度的规定按期报送粮油仓储设施统计数据等有关情况。

第五十九条县级以上粮食行政管理部门在监督检查过程中，依法行使以下职权：

（一）进入粮油仓储单位进行检查，检查粮食的库存量、质量和原粮卫生，检查粮食仓储设施、设备是否符合国家技术规范，查阅有关资料、凭证，向有关单位和人员调查了解相关情况。

（二）检查中发现粮油储存安全、质量安全、仓储设施管理以及安全生产等方面存在安全隐患的，责成粮油仓储单位当场予以纠正、处理，或者限期纠正、处理；对发现的重大事故隐患、相关违法行为，及时向其他有关管理部门通报。监督检查不得影响被检查粮油仓储单位的正常经营活动。

第六十条

粮食流通监督检查人员应当忠于职守，坚持原则，秉公执法。在执行监督检查任务时，应不少于两人，并出示有效的行政执法证件。

监督检查人员对检查的时间、地点、内容、发现的问题及其处理情况，应当作出书面记录，并由监督检查人员和被检查粮油仓储单位的负责人签字或盖章。被检查粮油仓储单位的负责人拒绝签字或盖章的，监督检查人员应当将情况记录在案。

第六十一条

任何单位或者个人对油储存安全、质量安全、仓储设施管理以及安全生产等方面存在安全隐患，或者粮油仓储单位仓储活动中的违法行为，均有权向各级粮食行政管理部门报告或者举报。

第六十二条

县级以上地方人民政府粮食行政管理部门应当对粮油仓储单位的违法行为及行政处罚信息依法向社会公示。

第六十三条

县级以上粮食行政管理部门对在粮油仓储活动中执行节粮减损等有关措施，成绩突出的粮油仓储单位和个人，给予表彰奖励。第八章

法律责任

第六十四条

粮油仓储单位违反本办法第八条规定，未在规定时间向粮食行政管理部门备案，或者备案内容弄虚作假的，由负责备案管理的粮食行政管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。

第六十五条

粮油仓储单位不具备本办法第九条规定条件的，由负责备案管理的粮食行政管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。第六十六条

粮油仓储单位的名称不符合本办法第十一条规定的，由负责备案管理的粮食行政管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

第六十七条

违反本办法第十二、十三、十四、十五条规定的，由粮食行政管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。第六十八条

违反本办法第十六条规定，粮食出库无质检报告的，由粮食行政管理部门责令改正，予以警告，可以处1万元以下罚款；对质检报告弄虚作假的，由粮食行政管理部门责令改正，予以警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

第六十九条

违反本办法第十七条规定，违规使用粮食仓储设施、运输工具的，由粮食行政管理部门或者卫生部门责令改正，予以警告；被污染或者不符合食用卫生标准的粮食不得非法销售、加工；其质量符合饲料卫生标准的，由粮食行政管理部门责令当事人转作饲料；不符合饲料卫生标准的，由粮食行政管理部门责令转作其它安全用途或者销毁。第七十条

违反本办法有关粮油储存管理规定的，由粮食行政管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处1万元以上3万元以下罚款；造成粮油储存事故的，按照有关法律法规和国家有关规定给予处罚。

第七十一条

违反本办法有关粮油仓储设施管理规定的，由粮食行政管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处1万元以上3万元以下罚款。

第七十二条

违反本办法第四十五、四十六、四十七、四十八、四十九条、五十二、五十三规定的，由粮食行政管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处1万元以上3万元以下罚款；造成安全生产事故的，按照有关法律法规和国家有关规定给予处罚。

第七十三条

违反本办法第五十、五十一、五十五规定的，由粮食行政管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处3万元罚款；造成安全生产事故的，按照有关法律法规和国家有关规定给予处罚。

第七十四条

粮食行政管理部门和其他有关监督管理部门及其工作人员有下列行为之一的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，对有关责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）非法干预粮油仓储单位正常经营管理活动的；

（二）瞒报、漏报粮油储存事故或安全生产事故的；

（三）在监督管理工作中失职、渎职、玩忽职守或者滥用职权的；

（四）其他违反本办法应追究行政责任的行为。

第七十五条

政府及其工作部门负责人或者责任人违反本办法规定，有下列行为之一的，依法给予行政处分：

（一）违反国家有关粮油仓储设施建设维修资金规定，造成严重后果的；

（二）未经批准，擅自征用或处置国有粮食仓储基本设施的；

（三）未落实经常接触储粮化学药剂和化学试剂等有毒有害物质的保管、检验、防治等人员必要津补贴，造成严重后果的。第九章

附则

第七十六条

本办法所称粮油，包括各类粮食、植物油料和油脂。

本办法所称粮油仓储单位，是指仓容规模1000吨以上或者罐容规模100吨以上，专门从事粮油仓储活动，或者在粮油收购、销售、运输、加工、进出口等经营活动过程中从事粮油仓储活动的法人和其他组织。

仓容规模1000吨以下或者罐容规模100吨以下从事粮油仓储活动的经营者，其管理办法由省、自治区、直辖市人民政府粮食行政管理部门参照本办法制定。

第七十七条

粮油质量检验实验室管理分析论文鉴赏论文篇8

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：

为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知

附件：

1、人员要求

2、检品收检、检验、留样制度

3、检验记录与核验报告书的书写细则

国家药品监督管理局

二ＯＯＯ年九月十二日

药品检验所实验室质量管理规范(试行)

第一章

总

则

第一条

药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。

第二条

本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。

第三条

本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章

人

员

第四条

药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。

第五条

技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。

第六条

药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。

关于《人员要求》见（附件一）。

第七条

药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。

第三章

质量保证体系

第八条

药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。

质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条

为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。

质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。

第十条

质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条

质保督查工作应制订计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。

在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章

实验室设施

第十二条

实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。

第十三条

药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。

第十四条

具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条

具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条

对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。

各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。

第十七条

仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。

第十八条

无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。

无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。

抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条

实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求，各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。

药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验动物的标准。

动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。

各所应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。

不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标志。

实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。

第五章

仪器设备

第二十条

仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。

第二十一条

仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条

凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第二十三条

精密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章

标准品和对照品的管理

第二十四条

中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。

第二十五条

省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对照品原料的提供。

第二十六条

各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。

第五章

标准操作规程

第二十七条

为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。

SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条

SOP应存放于各有关实验场所。

第二十九条

需制定SOP的项目有：

（一）仪器与设备的使用

（二）通用的药品检验技术与方法

（三）专用的药品检验技术与方法

（四）动物及动物室的管理

（五）试剂及试药溶液的配制与管理

（六）其它

第八章

实验室管理制度

第三十条

为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容：

（一）实验室工作制度。

（二）实验室安全制度。

（三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。

（四）新药、仿制药品药学审核制度。

（五）科研工作管理制度。

（六）中药标本管理与使用制度。

（七）菌、毒种及细胞系保管制度。

（八）药品标准物质管理制度。

（九）计量管理制度。

（十）精密仪器管理制度。

（十一）保密制度。

（十二）差错事故管理制度。

（十三）技术人员培训进修制度。

（十四）计算机管理制度。

各所还可根据本所情况，补充有关制度。

第九章

检验记录与检验报告书

第三十一条

检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。

第三十二条

原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。

第三十三条

检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书底稿，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。

检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细则》见（附件三）。

第十章

档案资料管理

第三十四条

档案资料必须加强管理，药品检验所应设档案资料管理部门，实行集中统一管理。

第三十五条

药品检验所应规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。

第三十六条

药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度，制定管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，确保档案资料的安全。

第十一章

附

则

第三十七条

地（市）级药品检验所质量管理规范，由各省级药品监督管理局参照本规范制定。

第三十八条

本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第三十九条

本规范自2001年1月1日起实施。

附件1：

人

员

要

求

1、药品检验所所长应能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。主管业务的副所长，应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

2、技术科室主任应具有大专以上学历，正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作，对药品检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。

3、实验室检验人员应具有相应的专业学历，并经过至少一年专业技术培训实践，经岗位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者，不得从事药品检验技术工作。

4、药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋升，应严格按有关规定执行，并应制定培训计划，确定培训对象与培训内容，要有考核记录。

5、药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，其中与药学有关的人员应不少于60％，从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50％，行政、后勤人员不得超过总人数的20％。

6、药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》，遵守有关法律、法规。

7、药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。

8、实验室工作人员应定期进行健康检查，并有记录；在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时，则应暂停其工作或调离。

附件2：

检品收检、检验、留样制度

一、检品的收检

1、检品收检统一由业务技术科（室）办理，其他科室或个人不得擅自接受。

2、除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检，个人送检的药品一般不予收检。

3、接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注明产地或调出单位。

4、委托检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所在辖区的药检所负责；辖区药检所不能检验时，由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

5、进口检验由业务技术科（室）指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收检、抽样等，并按要求出具进口报验证明，填写进口药品抽样记录单。

6、常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。特殊情况委托单位可写出书面申请，酌情减量；特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等）、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

7、复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告书和加封样品方可收检。

8、报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料，经省级以上药品监督管理部门签署意见后方可收检。

9、符合收检条件的检品，若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单；抽验样品应提供抽验记录，交业务技术科（室）统一编号、登记，填写检验卡，连同样品和资料送到有关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时，由主检科室分送有关资料和检品到协检科室。

二、检验

1、检验科室接受检品后，首先核对检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出。核对后应作检品登记。

2、常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据；进口药品按注册标准检验；出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。

3、检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独立出具检验报告书。

4、检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP 进行检验，并按要求记录。

5、检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找原因，经科室主任同意后方可进行。检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复检外，一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

6、在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时，经室主任、业务技术科（室）主任、主管所长确定后方可进行。

7、检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，严禁事先记录、补记或转抄，并逐项填写检验卡的有关项目，根据检验结果书写检验报告书。

8、剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对，由室主任全面审核签名后与剩余检品一并送交业务技术科（室）。

9、由协检科室检验的项目，应由协检科室核对、审核后，将协检卡、原始记录连同剩余检品交主检科室，最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。

10、在未出具正式检验报告书前，有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

11、检验人员应按规定的检验周期完成检验任务，科室主任和业务技术科（室）应了解检验情况，督促检验进度。

12、发出的检验报告书应附检验卡、原始记录，由业务技术科（室）审查，送主管所长核签后方可打印、盖章、发出。

13、委托检验的检品在检验中发现问题，经与委托单位联系30天内未获答复时，视为自行放弃检验，检品不予保管。

14、对检验结果有异议时，应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出，逾期即视为认可。

15、委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、留样

1、接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。

2、剩余检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技术科（室），清点登记、入库保存。

3、剩余检品在留足留样后，可以退回供样单位。退还剩余检品时，供样单位应持单位介绍信，业务技术科（室）核实数量，领取人签收后方可退回。

4、业务技术科（室）审核报告需要启封看样时，应与有关人员或科室主任共同启封。检查后由启封人立即重新签名加封，并应记录。

5、留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

6、放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品，在检验卡上注明情况后可不留样。

7、留样检品保存一年，进口检品保存二年，中药材保存半年，医院制剂保存三个月。

8、科室如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，室主任同意，业务技术科（室）主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回，并按第2条要求重新签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。

9、留样期满的样品，由保管人列出清单，经业务技术科（室）主任审查，主管业务所长批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗

附件3：

检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

检验记录的基本要求：

1.1

原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2

检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3

检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4

检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

1.5

检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

1.6

每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。

1.7

在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真填写‘检验卡’，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定的人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的无误等，进行校核并签名；再经室主任审核后，连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。

对每个检验项目记录的要求：

检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个编号(或批号)的情况，其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。

2.1

［性状］

2.1.1

外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。

制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2

溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.3

相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定值或各项称量数据，计算式与结果。

2.1.4

熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。

2.1.5

旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。

2.1.6

折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。

2.1.7

吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。

2.1.8

酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸值外，均应作平行试验 2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。

2.2

［鉴别］

2.2.1

中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。

2.2.2

显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘

制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。

中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进行统计。

中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并注明‘检出不应有的××’。

2.2.3

呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同编号×××× ××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。

2.2.4

薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。

2.2.5

气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。

2.2.6

可见-紫外吸收光谱特征：同2.1.7吸收系数项下的要求。

2.2.7

红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。

2.2.8

离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。

2.3

［检查］

2.3.1

结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。

2.3.2

含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验2份)，供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。

2.3.3

含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量(平行试验2份)，硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。

2.3.4

pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。

2.3.5

溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较(或测定)结果。

2.3.6

氯化物(或硫酸盐)：记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。

2.3.7

干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等)，各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2份)及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值)及计算等。

2.3.8

水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称量(平行试验3份)，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值报告。

2.3.9

水份(甲苯法)：记录供试品的称量，出水量，计算结果；并应注明甲苯用水饱和的过程。

2.3.10

炽灼残渣(或灰分)：记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果。

2.3.11

重金属(或铁盐)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。

2.3.12

砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。

2.3.13

异常毒性：记录小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途径及其剂量，静脉给药时的注射速度，实验小鼠在48小时内的死亡数，结果判断。

2.3.14

热原：记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的测定值与计算，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后3小时内每1小时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。

2.3.15

降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制，供试品溶液的配制，实验动物的种类(猫或狗)及性别和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，动物灵敏度的测定，供试品溶液及对照品稀释液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。

2.3.16

升压物质：记录标准品溶液及其稀释液与供试品溶液的配制，雄性大鼠的品系及体重，麻醉剂的名称及用法用量，肝素溶液的用量，交感神经阻断药的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，标准品稀释液和供试品溶液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。

2.3.17

无菌：记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。

2.3.18

原子吸收分光光度法：记录仪器型号和光源，仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态)，对照溶液与供试品溶液的配制(平行试验各2份)，每一溶液各3次的读数，计算结果。

2.3.19

乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内标物的名称，柱温，系统适用性试验(理论板数、分离度和校正因子的变异系数)，标准溶液与供试品溶液的制备(平行试验各 2份)及其连续3次进样的测定结果，平均值。并附色谱图。

2.3.20

(片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片(或丸)的总重量及其平均片(丸)重，限度范围，每片(丸)的重量，超过限度的片数，结果判断。

2.3.21

崩解时限：记录仪器型号，介质名称和温度，是否加档板，在规定时限(注明标准中规定的时限)内的崩解或残存情况，结果判断。

2.3.22

含量均匀度：记录供试溶液(必要时，加记对照溶液)的制备方法，仪器型号，测定条件及各测量值，计算结果与判断。

2.3.23

溶出度(或释放度)：记录仪器型号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度(Q)，测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制)，计算结果与判断。

2.3.24

(注射液的)澄明度：记录检查的总支(瓶)数，观察到的异物名称和数量，不合格的支(瓶)数，结果判断(保留不合格的检品作为留样，以供复查)。

2.3.25

(大输液的)不溶性微粒：记录澄明度检查是否符合规定，微孔滤膜和净化水的检查结果，供试品(25ml)的二次检查结果（≥10μm及≥25μm的微粒数)及平均值，计算结果与判断。

2.3.26

(颗粒剂的)粒度：记录供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末的总量，计算结果与判断。

2.3.27

微生物限度：记录供试液的制备方法(含预处理方法)后，再分别记录：(1)细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断；(2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断；(3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，纯培养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。

2.4

［浸出物］记录供试品的称量(平行试验2份)，溶媒，蒸发皿的恒重，浸出物重量，计算结果。

2.5

［含量测定］

2.5.1

容量分析法：记录供试品的称量（平行试验2份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。

2.5.2

重量分析法：记录供试品的称量(平行试验2份)，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。

2.5.3

紫外分光光度法：记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度值(或附仪器自动打印记录)，计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。

2.5.4

薄层扫描法：除应按2.2.4记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪的型号，扫描方式，供试品和对照品的称量(平行试验各2份)，测定值，结果计算。

2.5.5

气相色谱法：记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。标准中如规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。

2.5.6

高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。

2.5.7

氨基酸分析：除应记录2.5.6高效液相色谱法的内容外，尚应记录梯度洗脱的情况。

2.5.8

抗生素微生物检定法：应记录试验菌的名称，培养基的编号、批号及其pH值，灭菌缓冲液的名称及pH值，标准品的来源、批号及其纯度或效价，供试品及标准品的称量（平行试验2份），溶解及稀释步骤和核对人，高低剂量的设定，抑菌圈测量数据（当用游标卡尺测量直径时，应将测得的数据以框图方式顺双碟数记录；当用抑菌圈测量仪测量面积或直径时，应记录测量仪器的名称及型号，并将打印数据贴附于记录上），计算式与结果，可靠性测验与可信限率的计算。

药品检验报告书与检验卡的定义和规范名称

3.1

“药品检验报告书”系指药品检验所对外出具对某一药品检验结果的正式凭证。

3.2

“检验卡”系指药品检验所内部留存的检验报告书底稿。

3.3

药品检验报告书和检验卡均应在“药品检验报告书”和“检验卡”字样之前冠以药检所的全称。

进囗药品检验报告书和检验卡也应在“进口药品检验报告书”和“进囗药品检验卡”字样之前冠以药检所的全称。

药品检验报告书的表头栏目及其填写说明：

4.1

国内检品的药品检验报告书的设置见附表1

4.2

进口药品检验报告书的设置见附表2

4.3

检验卡的表头,除了必须设立与药品检验报告书相同的栏目外，应增设“剩余检品数量”一栏，各药检所还可根据各自的具体情况增设其它必要的栏目。

4.4

表头栏目的填写说明：

4.4.1

报告书编号：为8位数字，前4位为年号，后4位为流水号，如:19970009。必要时,可在年号之后增加检品的分类代码。

4.4.2

检品名称：应按药品包装上的品名(中文名或外文名)填写；品名如为商品名，应在商品名之后加括号注明法定名称。

国产药品的法定名，即质量标准规定的名称；进口药品的法定名，按国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》上的名称书写。

4.4.3

剂型：按检品的实际剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。

4.4.4

规格：按质量标准规定填写。如原料药填“原料药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等；片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂填“×ml:××mg”等；软膏剂填“×g:××mg”等；没有规格的填“/”。

4.4.5

国别、厂名、生产单位或产地：“产地”仅适用于药材，其余均按药品包装实样填写。

4.4.6

包装：进口原料药的包装系指与药品接触的包装容器，如“纤维桶”或“铝听” 等；国产原料药则指收检样品的包装，如“玻瓶分装”或“塑料袋”等。制剂包装应填药品的最小原包装的包装容器，如“塑料瓶”或“铝塑板及纸盒”等。

4.4.7

批号:按药品包装实样上的批号填写。

4.4.8

效期:进口药品按药品包装所示填写，国内药品按药品包装所示填写有效期。

4.4.9

注册证号:按国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或有关进口药品批文的编号填写。

4.4.10

合同号码:按进口合同上的合同号填写。

4.4.11

报验单位或供样单位:均指检品的直接提供者，应写单位的全称。

4.4.12

报验数量:指检品所代表该批报验药品的总量。

4.4.13

抽样数量或检品数量:均按收到检品的包装数乘以原包装规格填写，如“3瓶 ×50片/瓶”，“1听×500g/听”等；如系从原包装中抽取一定量的原料药，可填写具体的样品量，并加注“玻瓶分装”。

4.4.14

检验目的：国内检品填写“抽验”、“委托检验”、“复核检验”、“审核检验”、“仲裁检验”或“出口检验”。

已获国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或批件的进口药品，填“进口检验”；进口小样检验填“(进口)委托检验”；为申请《进口药品注册证》而对质量标准进行复核的填“(进口药品质量标准)复核检验”。其中除“进口检验”发给“进口药品检验报告书”外，其余均按国内药品发给“药品检验报告书”。

已进入国内市场的进口药品，若属监督抽验，则按国内检品对待。

4.4.15

检验项目：有“全检”、“部分检验”或“单项检验”。“单项检验”应直接填写检验项目名称，如“热原”或“无菌”等。

4.4.16

检验依据：进口药品必须按照国家药品监督管理局颁发的《进口药品注册证》载明的质量标准检验，并按照《进口药品注册证》注明标准编号。国产药品按药品监督管理部门批准的质量标准检验。已成册的质量标准应写明标准名称、版本和部、册等，如：《中国药典2000年版二部》、《中国生物制品规程2000年版》等。单页的质量标准应写出标准名和标准编号，如 “国家药品监督管理局标准(试行)WS-135(X-119)-2000”等。

4.4.17

收检日期：按收到检品的年、月、日填写。

4.4.18

报告日期：为所长审定签发报告书的日期。

药品检验报告书中检验项目的编排与格式：报告书中检验项目的编排和格式，应与检验卡完全一致。

5.1

表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。

5.2

“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。

药品检验报告书中各检测项目的书写要求：

6.1

［性状］

6.1.1

外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。

6.1.2

熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。

6.2

［鉴别］

常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)„等列在“检验项目” 栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。

6.2.1

凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符合规定”。

6.2.2

若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“与对照图谱一致(或不一致)”或 “与对照品相同(或不同)”。

6.3

［检查］

6.3.1

pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”)；实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合规定”。

6.3.2

有关物质：硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出；但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定” 或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过„„”不能写成“≤„„”，“百万分之十”不能写成“10ppm”等。

6.3.3

溶出度(或释放度)：在“标准规定”下写出具体限度，如“限度(Q)为标示含量的××%”或“不得低于标示含量的××%”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”。

6.3.4

微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”；检验不合格的，在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。

6.4

［含量测定］

在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。

药品检验报告书的结论：内容应包括检验依据和检验结论。

7.1

国内检品：

7.1.1

全检合格，结论写“本品按×××检验，结果符合规定”。