GSP培训考核试卷流程

GSP培训考核试卷流程（共8篇）

GSP培训考核试卷流程 篇1

部门：答卷人：分数：

质量制度部分

填空（每题2分共100分）药品必须从总部统一购进，门店不得药品

2在质管员指导下，指定的、数量、批号、、生产企业等项逐一进行核对，并对包装进行

3验收过程中发现的外观质量不合格药品，门店拒收在填写报配送中心的同时，填写报质量管理部；

5养护与检查记录应保存至超过药品

6销售药品必须以药品、用法用量、不良反应、及注意事项等，指导顾客合理用药，不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。7拆零药品出售时应加带写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的8必须凭医师开具的处方销售。经处方审核人员审核并签字后方可，审核、调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

9拆零后的药品，应相对集中存放于，不能与其他药品混放，并保留被拆零原包装至售完为止，做好

10二类精神药品的每张处方不得超过日常用量。处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法。处方不得，处方保存2年备查

11不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和

12对效期药品认真验收，销售效期药品时应注意、，确保效期药品的良性循环。当药品近效期六个月时就应填写，上报地区计划员及店长，积极催销。

13对近效期一个月药品视为准过期药品，应，及时处理。

14在柜养护检查或销售退回的药品中发现不合格品，经门店质管员确认后，应立即，将货品撤离柜台移至.15凡因质量不合格报损的药品，应在的监督下销毁，并做好记录。

16顾客出示信誉卡或发票，讲明退货理由，营业员核对药品与所经营药品是否一致，检查无误后开

具，开票人及店长均在退票上签字，收银员见信誉卡及营业员、店长签名的退票，做退货处理，营业员做好。

17进口药品内外包装都必须用中文标明、主要成份、，并有中文说明书。18门店发生质量事故应立即填，立即报告地区质管员，地区质管员第一时间报告公司质管部。19为本店药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理不良反应报告资料。20工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服夏天每周至少洗涤次，冬天每周洗涤次。员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。

21门店在岗员工须进行、规章和专业技术、、职业道德等教育或培训。

22验收中药饮片，验收员应按送货凭证对照实物，进行、规格、、生产厂商以及数量的核对，并在23中药饮片装斗前应做，净选、过筛后装斗，要做到一人装斗，一人复核，不得错斗、串斗，及时清理药斗，防止混药，做好和

24中药饮片严格按配方、发药操作规程操作，坚持、二核价、三开票、四配方、、六发药程序.25门店的计量器具由使用人保管养护，包括、天平、台称、戥子等。

GSP养护员培训试卷及答案 篇2

GSP---SJ

药品养护员知识培训试卷

姓名： 分数：

一、选择题（5分×8）

１．药品在库养护的原则为（）

Ａ、以养为主

Ｂ、以防为主

Ｃ、以检查为主

Ｄ、以保管为主 ２．药品储存计划的编制不需要考虑的平衡是（）

Ａ、药品储存数量方面的平衡

Ｂ、药品储存时间方面的平衡 Ｃ、药品储存条件与仓库实有条件的平衡 Ｄ、药品价格方面的平衡 ３．应严格实行专库（柜），双人双锁保管，专账记录的药品（）Ａ、针剂

Ｂ、处方药

Ｃ、麻醉品和放射性药品 Ｄ、非处方药 ４．下列药品中应避光保存的药品是（）

Ａ、磺胺 Ｂ、阿莫西林

Ｃ、诺氟沙星

Ｄ、人丹 ５．药品库区色标管理中标识为绿色的是（）

Ａ、不合格区

Ｂ、合格区

Ｃ、待验区

Ｄ、退货区

6．在汛期、霉季、雨季或发现质量变化苗头时，临时组织力量进行全面或局部的检查为（）

Ａ、“三三四”检查

Ｂ、定期检查 Ｃ、突击检查 Ｄ、上级检查 7．酊剂一般盛装于（）

Ａ、白色玻璃瓶 Ｂ、白色塑料瓶 Ｃ、棕色玻璃瓶 Ｄ、一般塑料瓶 8.堆码时垛与墙的间距为（）Ａ、不小于１００cm

Ｂ、不小于５０cm

Ｃ、不小于３０cm

Ｄ、不小于２００cm

二、填写题（5分×8）

１．药品储存对温度有很高的要求：常温库的温度为

；阴凉库的温度为

；冷库的温度为

；库区正常相对湿度应保持在。

２．出库药品依据

、、的原则。

３．养护组织对库存药品定期进行。一般品种，每季度检查 次，效期药品和易变品种酌情增加检查次数，并认真填

山西临汾医药

GSP---SJ 写。

４．公司规定在库的药品检查的时间是每季度普查为

次。５.药品堆码原则为

适当，堆垛规范、合理。垛与垛间距不小于 厘米，垛与温度调控设备及管道等设施间距不小于 厘米。

6.储存药品应当按照要求采取、遮光、、防潮、、防鼠等措施；

7.药品与、外用药与其他药品分开存放，中药材和 分库存放；

8.企业应当采用 系统对库存药品的有效期进行 和控制，采取 及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

三、名词解释（10分×1）药品的在库养护：

四、简答题（10分×1）一般药品的保管方法：

山西临汾医药

GSP---SJ 药品在库养护知识培训试卷

参 考 答 案

一、选择题

１．Ｂ

２．Ｄ

３．Ｃ

４．Ａ

１０．C

５．Ｂ 6.C ７．Ｃ

８．Ｃ

二、填写题

１．1０－３０℃；≤２０℃；２－１０℃；3５％－７５％ ２．先产先出；近期先出；按批号发货

３．循环质量检查；一次；库存商品养护检查记录 ４．一次

５．五距适当； 5、30

6、避光、通风、防虫

7、非药品、中药饮片

8、计算机、自动跟踪、近效期预警

三、名词解释

答：１．对进货达三个月以上的库存药品，于每个季度的第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％，使库存药品每个季度能全面检查一次。或根据公司经营品种进行全部养护。２．指药品在仓库储存过程中所进行的保养和维护工作。

四、简答题

答：１、一般按药品标准“贮藏”项下规定条件保管；

２、按药品的性质、剂型，并结合仓库的实际情况进行按库分区、分类、货位编号等 ３、根据药品的种类、性质、体积、重量、库房高度等条件因地制宜进行 ４、实行药品保管责任制度

GSP培训考核试卷流程 篇3

内容：新版GSP的新规定和新要求

姓名岗位得分

一、多项选择题（共43题，每题2分）：

1、制订GSP的目的是（ABC）

A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为

C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ABCD）

A、采购B、储存C、销售D、运输

3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ABC）

A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ABCDE）

A、质量策划B、质量控制C、质量保证

D、质量改进E、质量风险管理

5、企业质量管理体系包括的内容有（ABCDE）

A、组织机构B、人员C、设施设备

D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统

6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ABCD）

A、评估B、控制C、沟通D、审核

7、药品批发企业质量负责人要求是（ABC）

A、大学本科以上学历B、执业药师资格

C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称

8、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（AB）

A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称

9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ABC）

A、2名以上专业技术人员

B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称

C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

D、具有储存、养护工作经验

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后

上岗（ABCD）

A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品

C、生物制品D、血液制品

11、企业制定质量管理体系文件包括（ABCDEF）

A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程

D、档案E、报告F、记录和凭证

12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ABCDE）

A、与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ABCDE）

A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施

14、可不开箱检查验收的药品有（AB）

A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品

C、实行电子监管码的药品D、液体类药品

15、零售企业应当按照培训管理制度（ABCD）

A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案

16、零售企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ABC）

A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品

C、冷藏药品D、抗生素药品

17、零售企业制定的质量管理文件包括（ABCDE）

A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证

18、零售企业对制定的质量管理文件应（AB）

A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习

19、在零售企业，不得由其他岗位人员代为履行岗位是（AB）

A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位

20、零售企业应当建立的相关记录有（ABCDEF）

A、药品采购B、验收C、销售

D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理

21、企业的采购活动应当符合要求的是（ABCD）

A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性

C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议

22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（BCD）

A、营业执照及其年检证明复印件

B、相关印章、随货同行单（票）样式

C、开户户名、开户银行及账号

D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ABC）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C、供货单位及供货品种相关资料

D、联系方式和电话号码

24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ABCDE）

A、发生灾情B、疫情C、突发事件

D、临床紧急救治E、其他符合国家有关规定的情形

25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ABC）

A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（AB）

A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台

C、单独验收存放D、出库前复核

27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ABC）

A、剂型B、用途C、储存D、类别

28、药品零售时，不得陈列的品种有（ABC）

A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品

29、零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ABCDE）

A、拆零药品B、易变质C、近效期

D、摆放时间较长的药品E、中药饮片

30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ABCD）

A、及时撤柜B、停止销售

C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录

31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ABC）

A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师

32、国家有专门管理要求的药品是（ABC）

A、蛋白同化制剂B、肽类激素

C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品

33、应当进行重点养护的药品是（AB）

A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种

C、血液制品D、生物制品

34、采购首营品种应当（ABC）

A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准

证明文件复印件并予以审核

C、审核无误的方可采购

35、药品到货时，收货人员应当（ABC）

A、核实运输方式是否符合要求

B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品

C、做到票、账、货相符

36、药品入库时，验收不合格的药品应（AB）

A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源

37、对质量可疑的药品应当（ABC）

A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定

C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案

38、企业应当严格审核购货单位的（ABCD）

A、生产范围B、经营范围

C、诊疗范围D、按照相应的范围销售药品

39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ABC）

A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车

40、企业委托运输药品应当（ABC）

A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任

C、遵守运输操作规程和在途时限

41、药品经营企业必须制订的操作规程有（ABDEF）

A、投诉管理操作规程B、运输操作规程

C、药品零售操作规程D、岗位操作规程

E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程

42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ABC）

A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录

C、向药品监督管理部门报告

43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ABCD）

A、及时传达B、反馈药品召回信息

C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录

二、问题题（14分）

修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？

GSP培训考核试卷流程 篇4

（三）适用：全员

一、填空题(每空2分，共计40分)

1、药品批发企业GSP认证检查项目共 目项，一般项目项。

2、企业质量领导组成的主要职责是建立企业质量体系，实施企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权，我公司的质量领导组织组长是

3、企业发现患有或者 其他可能影响药品质量疾病的人，应立即调离直接接触药品的岗位，我公司每年一次员工的健康体检是由组织

4、企业编制购货计划应以订

5、在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为 标 ；合格药品库（区）、零货库（区）、待发药品库（区）为色标；不合格药品库（区）为色标

6、药品出库遵循和按批号发货的原则。

7与 非药品非处方药 与 外用药分开；易串味药 与 其它药分开； 拆零药品集中存放于

8、连锁门店销售的药品除

9、处方药不得采用的方式销售。销售处方药时，处方应经处方审核员审核后方可调配，调配处方后经过核对方可销售。

二、单项选择题(每题1分，共计20分)

1、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）

A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门

2、购货单位专门直调药品要有（）

A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议

3、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业

A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内

4、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）

A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70%D30%～80%

5、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）

A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理

6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）

A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门

7、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）

A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录

8、企业药品质量的主要责任人（）

A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员

9、担任企业质量负责人应当是（）

A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人

10、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）

A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权

11、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）

A、药品监督管理部门B、董事会

C、企业质量管理部门D、企业质量负责人

12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）

A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门

13、企业负责药品召回的管理部门是（）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

14、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

15、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门

（）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

16、药品零售企业必须凭（）销售处方药。

A、处方B、销售凭证C、药品分类

正确答案是：A17、国家对医疗器械实行（）管理。

A，分类B、特殊C、扶持

18、药品零售企业经营处方药、甲类非处方药，应当配备（）。

A．药师以上专业技术职务的人员B．执业药师

C．从业药师D．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员

19、《药品经营许可证》有效期（）年。

A、3B、4C、5D、1020、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（C）

A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D、具有中药学初级以上专业技术职称

三、判断题(每题1分，共计10分)

1、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）

2、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（）

3、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（）

4、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（）

5、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以 更改或者代

用（）

6、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批

号()

7、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规

定对进口药品进行抽查检验。（）

8、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准()

9、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。()

10、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）

四、简答题(每题10分，共计30分)

1、药品批发和零售连锁企业仓库面积的要求

2、首营企业审核时，应当查验那些资料？

3、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？

试卷3答案

一、填空题1、258，6，107，1452、周军、精神病、传染病综合部

4、药品质量，质量保证协议

5、黄色； 绿色； 红色

6、先产先出；近期先出

7、药品 ；处方药 ；内服药

8、药品质量原因

9、开架自选

二、单项选择题

1-5 ACAAA 6-10 CAAAC 11-15 CCCCC 16-20 AADCC

三、判断题

1、√

2、×

3、×

4、×

5、×

6、×

7、√

8、×

9、×

10、√

四、简答题

1、药品批发和零售连锁企业仓库面积的要求

药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米，仓库面积以建筑面积为准。

2、首营企业审核时，应当查验那些资料？

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

（二）营业执照及其年检证明复印件

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

（四）相关印章、随货同行单（票）样式

（五）开户户名、开户银行及账号

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

3、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？

一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统

两个重点环节：

1、药品购销渠道

2、仓储温湿度控制

三个难点：

1、票据管理

2、冷链管理

新版GSP培训试题 篇5

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空1.5 分共45 分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指

_________________

和，_______________________，三个难点是指__________、__________和_________。

2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

6、新版GSP 要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________

进

行

评

价，确

认

其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共55 分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10 分）

2、订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18 分）

3、新修订药品GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14 分）

4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP 做出了哪些明确要求？（13分）

新版GSP：基础知识培训测试题参考答案

一、填空题 1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药品运输

2、四；187 3、3；2016

4、电子监管；扫码；数据上传

5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险

6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

7、质量管理体系；质量保证能力

二、简答题

1、答： 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP 明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

2、答： 新修订药品GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高 了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP 明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP 全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络 环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

3、答： 新修订药品GSP 集现行药品GSP 及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了 供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP 按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

4、答： 针对委托第三方运输，新修订药品GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP 提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空1 分共47 分）

1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。

2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及

GSP 的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效。

3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入；

5、企业应当采用_____、_____的方式存储和备份各类记录和数据，按___备份数据；备份数据的介质应当存放在_______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_____、_____，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_________，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；

7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。系统对各供、销货单位的法定资质能够_________、_____，拒绝超出_________或_________的订单生成。

8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_____，系统_____通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的__________，属于不合格药品的由系统生成___________记录；计算机系统对质量不合格药品的________、________进行记录，跟踪处理结果。

9、销后退回药品实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；

10、计算机系统应当按照药品的_________及_________，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_________养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。11 计算机系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____，具备近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_________进

行自动跟踪，对有_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位。系统应当按照GSP 要求，生成药品_____记录。

13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_____记录，对照实物确认________后，方可进行收货。

二、简答题（共53 分）

1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14 分）

2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13 分）

3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？（13 分）

4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（13 分）

新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、经营各环节；质量管理；电子监管

2、质量控制；内嵌；自动识别；控制

3、操作规程；管理制度

4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择

5、安全；可靠；日；安全

6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定

7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围

8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果

9、原记录信息

10、管理类别；储存特性；自动生成 11 自动跟踪；控制；预警；自动锁定

12、在途时间；运输时限；警告；运输

13、采购；相关信息

二、简答题（共53 分）

1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；（2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）有符合GSP 及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

2、答：（1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）系统数据库管理和数据备份；（3）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5）负责系统网络以及数据的安全管理；（6）保证系统日志的完整性；（7）建立系统硬件和软件管理档案。

3、答：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

4、答：（1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；

（3）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。新版GSP：销售与售后服务专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

填空题：（每空2.5 分，共100 分）

1、药品应销售给合法购货单位，并对购货单位的_______、_______及_______ 身份证明的进行核实，保证药品销售流向_____、_____。并严格审核购货单位的生产范围、______范围或者_______范围，并按照相应的范围销售药品。

2、企业销售药品，应当如实开具_______，做到____、账、货、____一致。

3、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理________，内容包括________及方式、档案记录、___________、处理措施、反馈和________等。

4、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的________、规格、剂型、_____、有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、________等内容。进行药品直调的，应当建立_____的销售记录。

5、中药材销售记录应当包括品名、规格、_____、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、_____、产地、________、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入________。

7、企业应当配备__________人员负责投诉管理，对投诉的质量问题________，采取有效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。

9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位_____、_____并做好记录，同时向______________部门报告。

10、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照_________的要求及时____、_____药品召回信息，控制和收回存在__________的药品，并建立__________记录。

11、企业质量管理部门应当配备____________人员，按照国家有关规定承担药品不良反应_____和_____工作。

新版GSP:销售与售后服务专业知识培训答案 填空题：

1、证明文件；采购人员；提货人员；真实、合法、经营；诊疗

2、发票；票；款

3、操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪

4、通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门

5、产地；批号；生产厂商

6、假冒药品。

7、专职或兼职；查明原因；处理

8、投诉；处理结果；查询

9、停售；追回；药品监督管理

10、召回计划；传达；反馈；安全隐患；药品召回

11、专职或兼职；监测；报告

《药品管理法》培训测试题 部门：______ 姓名：______ 分数：________

一、填空；（共30 分，每空2 分）１、开办药品批发企业，须经企业所在地________、________、________________药品监督管理部门批准并发给________________________。

２、药品经营企业购销药品，必须有________________的购销纪录。３、药品经营销售药品必须______，并正确说明_____、______和_____________。４、药品经营企业必须制定和执行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保证药品质量。

二、名词解释；（共２０分）药品：（１０分）药品经营企业：（１０分）

三、简答：（共５０分）１、有哪几种情况被视为劣药？（15 分）

２、药品的购销记录必须注明哪些内容？（10 分）

3、《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？（25 分）

《药品管理法》培训测试参考答案

一、１、省自治区直辖市人民政府《药品经营许可证》 ２、真实完整 ３、准确无误用法用量注意事项 ４、药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠

二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

三、答、（１）未标明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生产批号的；（３）超过有效期的；（４）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（５）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（６）其他不符合药品标准规定的。2 答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。员工职业道德培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空2 分）1、2001 年9 月20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003 年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。

3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公 办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。

___________ 是正确处理各种关系的准则，具体要求如下： __________ ； ____________；__________；____________。

二、名词解释简答

1、素质：

2、职业素质：

3、道德与职业道德

4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？

5、简述八个职业道德的基本规范

6、简述爱岗敬业的基本要求。职业道德培训测试参考答案

一、填空题

1、为人民服务、集体主义、爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职 业道德、家庭美德 2、9 20

3、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落

GSP管理员培训 篇6

1.领导重视是前提：领导即企业最高管理者，GSP工作客观上需要明确企业质量工作的方针、目标，需要合理调配企业人、财、物等各方面资源，需要充分调动药品进、销、存等各质量环节人员的积极性，同时还要处理可能出现的有关全局的问题。显然，企业最高管理者在包括实施GSP等系列管理工作中发挥着带头、核心、协调作用。

2.全员参与是保证：GSP工作涉及到药品经营企业内部各部门、各管理层面，涉及到企业经营管理的各个环节，是一项需要全员参与的重要工作。企业中任何一个部门，任何一个成员未按照GSP要求履行职责，都将影响到药品经营质量管理的全局。为了充分调动员工参与质量管理的积极性，树立对GSP的正确认识，应做好两项工作：一是明确质量职责和质量工作程序，明确规定各质量环节工作人员应遵循的符合GSP标准的工作程序；二是加强岗位培训和继续教育，定期对员工进行法律知识、专业技能，质量意识及及职业道德方面的培训与教育。

3.管理技术是手段：信息技术的迅猛发展及其在企业经营管理中的广泛运用，为GSP工作的开展创造了良好的技术环境。使企业能够准确地掌握药品质量信息，为药品购进、储存、销售等工作提供科学的手段；及时准确地掌握药品购进、检查验收、养护、出库复核、销售等业务流程的全面资料，实现经营管理信息一体化，实现企业内部的信息共享，使企业经营质量管理工作井然有序，保证所经营药品符合质量标准。同时，可以节约企业管理成本，提高综合竞争力，为企业带来更大的经营和社会效益。

4.质量体系是核心：建立药品质量体系是实施GSP的核心。企业的一切质量管理工作应以此为依据展开，做到有章可循，《药品经营质量管理规范》总则第二条提出：“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并使之有效运行。”

二．质量管理体系的组成：

《药品经营质量管理规范》第二条：“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并使之有效运行。”

（一）制度编写注意点：

1.符合制度编写的格式和程序。

2.质量管理部门可以起草质量管理制度，但工作程序最好由执行部门起草，质量管理部门审核。其好处是既学习贯彻了GSP，又符合企业的实际，操作者明确，能在实际的药品经营过程中自觉地实施。

3.纸质制度与计算机管理紧密结合，不至于出现“两张皮”各行其是现象。

4.GSP所规定的制度内容必须逐个制定，认证检查项目中所规定的制度只是最基本的，企业可以根据自己的实际情况适当增加，以保持制度的完整性，协调性。

5.一个内容形成一个制度，切忌几个内容混在一起制定，分工不明，责任不清。

6.以现行的法律法规为依据，不要引用过期的；内容完整正确；要有系统性，制度之间要有一定的连续性。

7.指令性强，语气肯定，不能含糊、模棱两可；明确该做什么、不该做什么、由谁做、如何去做、以及什么时候去做。

8.与企业的实际相符，特别注意与企业的组织机构、岗位设置、经营范围相吻合。

（二）程序文件编写时应注意以下几点： 1.按照质量体系文件化的原则，一般对本企业质量体系所选定的每个要素的各项活动都应建立其工作程序。

2.每个程序文件都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分。3.一个企业需要编制程序文件数量的多少，通常因企业的规模、管理的复杂程度而异。4.程序文件一般不涉及纯技术性的细节，需要时可引用技术程序或指导书。

（三）工作流程

规定流程中各环节之间的输入和输出的内容，包括文件、记录、报告、单据等，并明确它们与其他要素的接口；规定应具备的条件，明确每个环节内转换过程中的各项因素，即由谁（说明什么部门和岗位）、依据和采用什么文件和工具、做什么、如何做、做到什么程度、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告及其相应的签署手续，信息反馈流程和人员职责等。

要从5W1H（Why/What/Who/When/Where/How）去考虑和编写，确保程序文件的可操作性。有些程序文件与时间地点无关，就不必机械地硬套5W1H。为了直观地说明工作流程，可采用流程图表述，图中所用符号、代号和线条的含义应符合现行的有关标准的规定，对不易理解的要在图中予以注明。

（四）工作制度、职责与程序的区别

制度：它规定应该做什么，不应该做什么，内容具体详实。程序：就是回答5W1H，开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）；何时（When）；何地（Where）;谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。

职责：责任制度侧重于规范责任、职权和利益的界限及其关系。三．质量目标的制定：

（一）按时间分：中长期质量目标、年度质量目标、短期质量目标

（二）按层次分：企业质量目标、部门质量目标、班组质量目标、个人质量目标

（三）质量目标制定的基本要求： 1.包括常产品要求所需要的内容。即应当包括对产品的不低于顾客和法律法规规定的质量要求。

2.质量目标是可以测量的。只有这样，质量目标是否完成或完成到什么程度才可以得到有效地评价，也才能对其完成的好坏进行考核。

3.质量目标的挑战性。轻而易举地就能达到的目标，往往难以有激励作用，过分保守，就失去了制定质量目标的意义。但是，也不能脱离企业实际情况，而一味定得越高越好。质量目标要有一定的挑战性，要通过努力才能实现。这样，才能使质量目标成为促进持续改进的动力，才能实现其“增值”作用。

（四）质量目标的分解与展开：

企业质量目标一经制定，就要考虑如何进行实施，我们需要对其进行展开，从而使质量目标纵到底横到边，千斤重担大家挑，人人肩上有指标。将质量目标分解落实到各职能部门和各级人员，使质量目标更具有操作性，同进各部门、各级人员只有明确了各自的质量目标，知道了努力的方向，明白了应该干什么，什么时候干，怎样去干，干到什么程度，才能充分调动其积极性，以确保质量目标的完成。

（五）质量目标的展开

质量目标展开后，具体负责实施的部门及负责人，对每项质量目标应编制实施计划或实施方案。在活动计划书或措施计划表中，应详细列出实现该项质量目标存在的问题、当前的状况、必须采取的措施、将要达到的目标、什么时间完成、谁负责执行等等。从而使质量目标的实现步骤一目了然，以确保其实现。

（六）质量目标考核

1.绩效考核是质量目标实施的有力保证； 2.GSP内审的依据； 3.进货质量评审的依据；

4.企业改进、提高、完善的动力。四．药品质量档案

药品质量档案是药品质量管理工作的重要组成部分，是一项重要的质量信息资源。药品质量档案可反映药品质量变化情况，记载着药品批准文件，标准依据，质量标准的变革，产品概况与特点，以及批准文号、包装、标签、说明书变更情况，重大质量事故，用户意见，不良反应等。也反映出质量管理、质量检验人员认识和改进药品质量管理工作的过程，在质量管理、验收过程中注意收集产品质量问题并将发现的质量信息反馈给供应商，使之能及时处理，改进工艺，提高质量。也是药品经营企业进行GSP内审和进货质量评审的重要依据。

质量管理档案的内容主要包括：供应商的资质证明材料（营业执照、药品经营/生产许可证、GSP/GMP、组织机构代码证、税务登记证、销售人员的上岗证与身份证复印件和法人委托书）；药品质量档案（药品的批准证明文件、注册备案的标签说明书与物价、产品质量标准、检验报告书及包装说明书实物等）；销售单位的资质证明材料。

五．GSP内审：

1.可以采取GSP认证的形式进行，也可以采取其它的形式；

2.参加GSP内审的人员一定要先行培训，培训合格后才能上岗，内审一定要有相关的知识，并能坚持原则，内审的相关部门负责人采取回避制；

3.GSP内审一定要与质量管理目标的考核和绩效考核结合起来；

4.内审有问题的一定要有负责人、整改措施、整改时间、跟踪检查等内容。六．进货质量评审

1.与GSP内审不一样，GSP内审是检查企业的日常经营管理、质量管理是否符合GSP，是最低要求；而进货质量评审是一个改进提高，不断完善的过程，与企业的采购管理质量目标符合程度，是高标准要求；

2.进货质量评审重在对进货情况的管理评审，是企业管理评审的一部分。

3.进货质量评审的重要依据是供应商的信誉、供货的及时性、质量验收的合格情况、储存的质量稳定性、退货情况、不合格品的出现情况、顾客的反应、抽送检的合格情况、各级药监部门检查的质量抽查情况等内容。

新版GSP知识培训小结(7月) 篇7

《药品经营质量管理规范》于

2015年7月1日由国家食品药品监督管理局发布实施，公司于7月3日在公司会议室进行了新版《药品经营质量管理规范》的学习。此次培训采取和2013年版《药品经营质量管理规范》相结合的方式，使职工对新版《GSP》的内容变化及要求有了新的认识和理解，取得了很好的效果，对今后执行《GSP》要求打下了良好的基础。

此次培训参加人数应到3人，实到3人。

保定金诺医药有限责任公司新特药分公司

GSP培训考核试卷流程 篇8

储运部培训试题

姓名：职务：分数：考试时间：考试地点:

一、填空题

1、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持（密闭）。

2、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格

药品为（绿色），不合格药品为（红色），待确定药品为（黄色）。

3、储存药品应当按照要求采取（避光）、遮光、（通风）、防潮、（防

虫）、防鼠等措施。

4、企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品（盗抢）、遗失、（调换）等事故。

5、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

二、选择题

1.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）

A.注册商标图案B.生产日期

C.生产批准文号D.广告审查批准文号

2.对怕压药品应控制堆放高度（C）

A.定期循环抽查B.定期送样检查

C.定期翻垛D.定期复查处理

3.药品经营企业设置的仓库其常温库的温度为（A）

A、0—30℃B、2—10℃

C、35℃以下D、25℃

4.药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库，做到药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区要分开一定距离或者隔离措施，装卸作业场所有（D）

A、隔离B、门窗C、走廊D、排风设备

5.药品经营企业内部对药品质量具有否决权的部门是（B）

A、业务部B、质管科C、总经理D、法人代表

三、简答题

1.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？

答：对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。2.企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象

（3）包装标识模糊不清或脱落