药品零售经营企业监管问题调研报告

药品零售经营企业监管问题调研报告（共11篇）

药品零售经营企业监管问题调研报告 篇1

一、存在的问题

(一)药品分类管理方面：药品未能严格按照有关规定进行分类摆放陈列，处方药品与非处方药品时有混放;医疗器械(膏药类)与药品混放;非药品(保健食品)与药品混放;易串味药品不能单独设立专柜存放。

(二)处方药销售方面：处方药品不能完全凭处方销售，处方收集不全，对未凭处方销售的药品，销售登记不全。

(三)人员管理方面：部分药店质量负责人是聘用的，其经常不在岗，营业人员也自行调整为其家人，未经上岗培训就从事药品经营，在对处方药品的销售和调配操作中很不科学，对人民群众用药安全构成一定的威胁。

(四)经营方式方面：个别零售药店存在着以零代批现象，将药品直接销售给基层医疗机构;有的药店进行无证行医，前面是药店经营场所，后是诊所病房;有的零售药店之间有调货现象，对销售不太好品种或快到效期的药品药店之间有进行销货或换货进行销售。

(五)采购管理方面：经营药品或医疗器械(一类或国家充许的二类)以及进口药品未能及时收集相关票据和产品注册证明材料。

(六)对供货方资质审核方面：药品审核把关不严，有的业务员经营几家药品生产企业药品现象，其所售代理药品价格虽未超过国家标价，但价格仍较昂贵，其疗效也不显著，广大消费者对此类药品投诉举报较多。

(七)药品广告宣传方面：有的药店店堂内或玻璃橱窗上悬挂或张贴药品宣传画，货架上摆放广告药品样品空盒;有的药店巧借义诊为名其实在促销药品，误导、欺骗消费者。

(八)制度执行方面：药店所制定的制度未能全面有效执行，更不能严格进行自查，定期加以考核。

(九)药品储存方面：温控设备成为摆设，温湿度应按一天两次记录，现已记不清有多少天没有登记，有的药店将药品直接置于地面，药品质量很难得到保障。

二、产生原因

(一)gsp认证以后药品零售经营企业放松质量管理意识，认为对药品质量的管理只是gsp认证需要，在认识上存在误区。

(二)药店相关人员对法律法规不太熟悉，对药品常识性知识了解甚少，工作随意性较大;特别是质量负责人，聘用较多，时常不在岗，对药品质量管理相对滞后。

(三)部分药品零售经营企业经营惨淡，处于半营业状态，企业无心对药品质量加强管理仅注重经济效益。

(四)由于药品零售企业是个体经营模式，其企业负责人和质量负责人有的药店为同一人，未能真正建立质量管理机构，有的药店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的内部监督机制。

三、对策措施

1、加强对零售药店相关人员的法律法规的学习，对相关人员的培训教育要务实，建立学习的长期性和有效性。

2、药监部门应加强监督检查，将日常监督与专项检查有机结合起来，促使其严格遵守相关法律法规。

3、结合对药品安全信用分类管理相结合，对药品经营重点环节、重点品种和重点违规企业加大监管频率，对违法违规行为给予严厉打击。

4、零售药店应自身加强行业自律，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，规范管理，合法经营。

药品零售经营企业监管问题调研报告 篇2

1 存在的问题

1.1 对法规了解不足

目前, 大部分药品零售企业能在药品法规下进行有序、合法销售, 但仍有部分企业为了追逐利益忽视法规要求, 有的企业对法规知之甚少。比如, 不了解含麻黄碱药品每次销售不得超过5个包装量, 药品销售出去也不做相应登记;对药品零售企业禁止销售的各类药品不清楚、不明白;对药品储存条件要求也是一知半解, 诸如此类的问题很多。

1.2 药品零售企业盲目扩张, 疏于管理

有些连锁经营企业为扩大影响和抢占地势与市场份额, 实行全市、全省甚至全国连锁, 盲目地大量吸纳个体药品零售企业或其他闲散民间资本加盟本。因扩张数目过多、过快, 导致内部管理跟不上, 基础质量管理不到位, 管理上出现很多漏洞。这些连锁药品零售企业仅仅对外统一店名招牌, 对内并没有按国家相关规定严格实行“八统一”, 尤其对进货渠道缺乏实时监控, 普遍存在质量把关不严, 无验收记录或记录不全等现象。

1.3 药品购销渠道不规范

1.3.1 购进渠道

基层药品零售企业采购药品, 很少对销售企业的资质进行审核并留存审核报告, 他们追求的是“实惠”, 只要价格便宜就买, 不论对方是否有经营资格, 有的从所谓生产企业销售代表处采购, 有的直接从上门推销的个人处采购, 甚至有些从偏远地区诊所直接采购。购进药品很少做质量验收记录, 通常一手交钱一手交货, 甚至以白纸条方式结帐。

1.3.2 销售渠道

基层药品零售企业是销售的终端, 销售对象只能是病患者。现阶段, 还存在药品零售企业销售药品给个体诊所和其它药品零售企业;不凭处方销售处方药;销售药品未做销售记录。

1.4 药品分类管理存在误区

推行药品零售企业的分类管理是GSP的要求, 也是保证药品质量和安全使用行之有效的工作。现在大部分药品零售企业基本实行药品分区、分类存放, 挂有醒目标识等, 但是实际工作中存在很多认识上的误区。某些药品零售企业由于缺乏专业的药学人员, 不知道药品的药理作用, 部分处方药竟然摆在非处方药处开架销售, 更有甚者, 有的药品零售企业不能严格凭处方销售国家要求必须凭处方的处方药。

2 对策

2.1 加强法律法规宣传, 提高法律意识

从存在问题的原因看, 管理相对人法律意识淡薄、从药人员药学专业水平低是主要原因。要从源头解决存在的问题, 首先要加强管理相对人的药学基础和法律法规知识培训工作, 采取适当的、灵活的的方式和方法, 对药品零售企业的从业人员进行定期或不定期的法律法规知识、药学基础知识以及综合业务知识的培训。通过进一步培训, 要让他们更加深刻地及时了解国家关于药品管理方面的政策、法律以及相关规章制度等, 了解药物的基础知识, 合理用药、配伍禁忌、药品不良反应等知识。同时, 要将法律宣传贯穿于监管执法的全过程, 努力提高药品零售企业从业人员的规范化管理和使用药品的意识, 从而不断增强管理相对人的知法守法意识, 提高规范依法用药水平。

2.2 开展帮扶指导力度

在日常监督、专项执法检查等活动中, 执法人员应尽可能多地向他们宣传药品监督管理的法律法规知识, 指导他们正确、合理地采购、经营药品。坚持边监管边促进、边指导边规范, 结合日常监管对药品零售企业的软硬件建设进行指导, 确保其人员、设施、布局、制度、资料和管理等方面规定符合要求。

2.3 加强药品零售企业GSP认证后的跟踪检查工作

严格按照《药品管理法》的有关规定, 加强认证后的后续管理工作, 对认证后的药品零售企业、加盟连锁店实施跟踪检查, 严格管理, 切实帮助药品零售企业加强自律, 不断自我完善, 促进药品零售企业规范化管理水平再上一个新台阶。

2.4 建立和发挥远程监管系统

(1) 监管部门建立远程监管系统

由药监部门牵头, 设计开发远程监管系统, 实现药品零售企业各类记录数据与监管后台通过INTERNET网络进行无缝对接, 实时掌握各药品零售企业药品进、销、存活动。同时利用此系统自动提醒和督促药品零售企业做好日常的温湿度记、培训、体检等记录工作。系统还可以设置药品零售企业与药监部门互动模式, 如药品零售企业有何问题可以利用该平台进行咨询、讨论;亦可药监在发现假药的情况下, 利用网络后台发布假药停售及上报信息, 真正做到“一键监管、一秒稽查、一步到位”。

(2) 零售企业内设置“电子眼”

通过在药品零售企业内设置“电子眼”, 使监管人员能在办公室内看见任何一家药品零售企业的日常销售情况。这样能让药品零售企业在违法、违规售药的过程中心有余悸, 同时可以进一步的完善药师在职在岗要求, 使药师的出勤情况, 利用“电子眼”一一记录。

2.5 加强诚信体系的分类监管工作

给每个药品零售企业发放检查记录日志, 在每次日常检查、处罚结果中, 将结果记录在日志上。年终根据检查结果, 对所有药品零售企业进行统计, 对违法违规行为的结果进行综合评价, 实行分级管理, 形成多问题的药品零售企业多查, 问题少的药品零售企业少查, 没有问题的药品零售企业不查, 真正让有效率的检查放到重点面上, 而不是盲目的全覆盖检查。这样也能让药品零售企业提高自身素质, 不断争取优秀等级, 让自身不被检查或少检查, 从而提高规范经营。

3 结语

药品零售经营企业监管问题调研报告 篇3

关键词：GSP认证；监管；措施

1 GSP认证有助于企业管理水平及质量意识的提升

1.1 GSP认证使企业的管理制度得到完善。企业在GSP认证过程中必须以GSP的要求为依据，在规定的时间内由国家药品监督管理部门组织认证达到GSP要求。GSP认证使企业建立起完善的内部药品质量管理制度，同时对企业的行为进行规范，如GSP认证要求企业做好药品入库前的验收、存储中的养护以及出库时的复核等各项工作，从而有效的保证了药品的质量。

1.2 GSP认证对企业的仓储管理进行了强化。GSP认证后的企业会将大量的资金投入到仓储条件的改善工作中。比如配备足够的温湿度调控设备、自动报警设备，自动记录设备以及自动监测设备，引进其他先进的设施设备，这就使得药品在仓储过程中的质量得到了充分的保证。

1.3 通过GSP认证的企业较认证前显著的提升了企业的计算机系统管理水平。GSP认证后的企业大部分都将计算机网络管理系统建立了起来，从而极大地提升了自身的现代化管理水平。大多数的企业都更新了原有的计算机系统，能够利用计算机管理药品的采购、销售和存储等全过程，而且还能够采用计算机管理客户的合法资质，这样可以有效地防止出现人为操作的随意性，能够使企业的经济效益得以提升，还极大的加强了企业的质量管理能力[1]。

1.4 GSP认证使企业员工的质量意识得以增强。GSP认证后的企业要严格的以GSP要求为依据，重视员工的再培训工作，如某企业在GSP认证后每季度继续对员工进行药品知识、管理制度、岗位职责以及相关政策和法律法规的培训和考核。企业通过培训的方式能够使员工自觉执行管理制度的意识和质量管理意识显著增强。

2 GSP认证后企业面临的主要问题和原因

GSP认证后的部分企业在质量管理意识方面会出现放松现象，即管理滑坡问题。之所以出现这一问题，主要原因就是企业的领导没有对如何落实质量管理制度予以高度的重视，具有十分严重的为认证而认证的思想。部分企业在认证通过之后放松了对GSP的学习、研究和贯彻执行GSP的条款行为，往往只是重视对监管部门检查工作的应付。

部分GSP认证后的企业在质量管理工作方面存在着严重脱节的现象，质量管理机构在个别企业中长期处于瘫痪状态，而且照搬、照抄上年度的企业评审内容和计划内容，存在着十分严重的流于形式的情况。一些企业并没有严格地按照相关的程序和制度开展药品的入库前的验收、存储中的养护以及出库时的复核等各项工作。同时对保障仓储质量的配套设施和设备重视不足，比如成为摆设的空调、无法保证正常运行的温湿度检测设备、严重的监测记录造假等现象。还有一些企业对仓库的面积进行擅自的增减或者对仓库的地址进行擅自更改，从而降低了药品的存储条件。

部分中小企业的管理人员对质量管理认识不足，为减少支出，认证后并没有按照GSP要求继续严格管理和培训相关人员。再加上中小企业具有较大的人员流动性，因此存在着部分员工不熟悉业务，缺位、缺岗等现象，甚至一些企业存在挂名不在岗的现象[2]。

3 对GSP认证企业监管进行强化的有效对策

3.1 对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化

药品作为保证人民生命安全、促进身体健康、防病治病的一种特殊性的商品，其科技含量往往比较高。相较于其他商品，药品在进行管理时存在着一定的特殊性，这就要求企业的领导者及员工必须要具有较高的药品质量管理责任，对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化[3]。

3.2 采用信用等级管理制度对企业进行管理

要严格地以企业的市场行为和信誉度为依据，将“ABC”三级管理全面地纳入到所有的药品经营企业当中。其中遵纪守法，具有好的信用，没有出现年度的违法违规行为的企业为A级；遵纪守法，具有较好的信用，没有出现年度的主观故意违法违规行为的企业为B级；具有较差的信用，在管理工作中存在的不规范的现象，具有违法违规行为的企业为C级。同时区别对待不同信用等级地企业，认真做好对企业的日常动态监管工作，采用每年不定期抽查一次的方式对信用等级为A级的企业进行检查，采用每年不定期抽查两次的方式对信用等级为B级的企业进行检查，用重点监控的方式对信用等级为C级的企业进行检查。

3.3 加快对GSP标准的修订工作，对其权威性进行强化

自从颁布GSP标准以来，随着社会经济的不断发展和进步，目前GSP中的一些条款开始逐渐的不适应当前企业的发展和管理，存在着一定的脱节现象。比如重复出现的一些条款，其中一些对不合格品进行管理的条款具有大致相同的内容；还有一些条款的内容存在着各种问题，因此导致检察员在现场检查的过程中具有过大的自由裁量权；没有严格的对通过GSP认证的企业进行统一的监督检查，因此使得各地在处理问题的时候存在着不一致的情况，很难有效的处罚没有对GSP进行认真执行的企业。上述的这些问题导致GSP的权威性受到了削弱。所以，必须要加快对GSP标准的修订工作，对其权威性进行强化。

4 结语

本文分析并总结了GSP认证后药品经营企业存在的一些问题，并且有针对性地提出了解决这些问题的对策，首先要对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化，其次要采用信用等级管理制度对企业进行管理，最后要加快对GSP标准的修订工作，对其权威性进行强化，利用上述的这些措施能够有效地做好监管企业药品质量管理制度的工作，确保企业对GSP标准的贯彻和落实。

参考文献：

[1]颜红，张建浩.广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的探讨[J].中国药事，2010（09）.

[2]王楠，马骏.药品零售企业实施GSP认证后的调查研究[J].首都医药，2009（08）.

[3]孙淑琴，马晓华，杨晓艳.加强药品经营企业GSP认证后监管的思考[J].中国药事，2009（08）.

药品零售经营企业监管问题调研报告 篇4

一、常州市药品零售企业《药品经营许可证》换证申请审查表（登陆网站下载中心中下载）

药学技术人员的身份证、毕业证书、职称证书、考试合格证明、离职证明（退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书）的复印件（交验原件）及个人简历、聘用协议，药师承诺书。

二、换证申请书及自查报告

自查报告请按照《药品经营质量管理规范》（局令第20号）药品零售企业主要有6个方面。

1、管理职责；

2、人员与培训；

3、设施和设备；

4、进货与验收；

5、陈列与储存；

6、销售与服务。

三、从业人员花名册（登陆网站下载中心中下载）

表后附从业人员健康体检证明、上岗证的复印件

四、营业场所、仓库平面布局图

五、质量管理制度目录

六、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（登陆网站下载中心中下载）

七、原《药品经营许可证》正、副本的原件

八、营业执照和GSP证书复印件（交验原件）

注：具体提交地点为：拟办药品零售企业位于常州市市区的，向

药品零售经营企业监管问题调研报告 篇5

许可项目名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 认证依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号）

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）

5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号）

6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市 [2000]526号）

7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25 号）

8、《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》

9、《药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准》

收费标准： 申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）受理4工作日

技术审查及制定检查方案16个工作日（不计入审批时限）现场检查10个工作日（不计入审批时限）审核8个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日

公示：7个工作日（不计入审批时限）公示审核2个工作日 公示复审2个工作日 审批2个工作日 制作认证决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围：本省辖区内药品批发、零售连锁企业 GSP 认证。认证程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定提交以下申请材料：

一、药品GSP认证申请材料电子版一份

二、《药品GSP认证申请书》（一式四份）

三、申请纸质材料一式二份 1 申请材料封面和目录 2 药品GSP认证申请报告 3 企业的总体情况 3.1 企业基本信息

◆ 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；

◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。

◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况

◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。企业质量管理体系情况

4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况； ◆ 企业设施设备配备情况； ◆ 企业质量管理文件建立情况； ◆ 企业计算机系统概况；

◆ 药品经营质量管理风险的管控情况； ◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；

◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； ◆ 企业实施电子监管工作情况；

◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况； ◆ 企业其他需要说明的情况。4.3 企业质量风险管理情况

◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。5 企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况

6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。

6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。7.2 部门及岗位职责文件目录。7.3 操作规程文件目录。企业设施与设备及校准与验证情况

8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。

8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。9 企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。

9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11 企业申报材料真实性保证书。

注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请 2份，按照药品经营企业（批发、零售连锁）、零售连锁GSP 认证程序相关环节办理。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正所缺材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备的和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转省药品认证中心技术审查人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日

二、技术审查及制定检查方案 标准：

1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求；

2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。岗位责任人：药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查；

2、对不符合技术审查规定要求的申报材料，书面通知申请人，填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》，申请人应在1周内将材料补齐，材料补齐后重新计算审查时间；

3、申请人在规定的时限内不能补齐材料的，药品认证中心应将申请人的所有申请材料退回省局行政受理服务中心，双方办理交接手续；

4、制定检查方案，将材料移交检查组负责人，交接双方在《行政许可移送表》上签字。时限：16个工作日（不计入审批时限）

四、现场检查

现场检查前申请人向省药品认证中心缴费

标准：

依据《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准》和省认证中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查。岗位责任人：检查组成员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》对申请企业进行现场检查；

2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查报告》并由企业负责人签字确认；

3、汇总检查结果，报省药品认证中心，经省药品认证中心出具认证意见转省局市场监督处，双办理交接手续；

时限：10个工作日（不计入审批时限）

五、审核 标准：

1、对现场检查报告和检查结论进行确认；

2、召开处务会，根据审查结果进行研究讨论，提出认证结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对局药品认证中心提交的材料进行审核；

2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

4、对符合认证标准的，提出审核意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

5、对不符合认证标准的，提出不予认证的意见和理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：8个工作日

六、复审 标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、材料审查意见的确认。

岗位责任人：市场监督处负责人 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对审核人员移交的申请材料、认证文书进行复审；

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员；

3、不同意或部分同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

七、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对市场监督处移交的申请材料、认证文书进行审定；

2、同意市场监督处意见的，签署审定意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员。时限：2个工作日

八、公示

标准：对公示情况作出结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、依据签发审批意见对通过GSP认证的药品经营企业进行公示；

2、通过认证的药品经营企业在国家局和省局网上公示（7个自然日）；

3、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行调查核实，根据调查核实结果再作出结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：7个工作日

九、公示审核

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对公示通过的申请资料提出审核意见；

2、将审核意见和申报资料一并转复审人员； 时限：2个工作日

十、公示复审

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处处长 岗位职责及权限：

1、对审核人移送的公示材料进行复审；

2、同意审核人意见的，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。时限：2个工作日

十一、审批

标准：对公示情况的确认，签发审批意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对复审人移送的公示材料进行审批；

2、同意市场监督处意见的，签署审批意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审批意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审批意见一并转省局行政受理服务中心受理人员。

时限：2个工作日

十二、制作认证决定 标准：

1、受理、审查、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、认证文书符合公文要求；

4.制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效，格式、文字准确无误、加盖省食品药品监督管理局公章；

5、制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由；

6.制作《不予认证决定书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

7、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；

8、留存归档的材料装订成册、齐全、规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1.制作《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予认证决定书》并加盖省食品药品监督管理局公章，将 《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档；填写《认证流程表》和《审批流程表》，与《行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》一并移交省局行政受理服务中心送达人员。

2、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；

3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给市场监督处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日

十三、送达

标准：

1、收回原《药品GSP证书》

2、通知申请人缴费；

3、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》；

4、及时通知申请人认证结果，并在《送达回执》上签字、注明日期； 岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

1、收回原《药品GSP证书》；

2、告知申请人缴费的数额、缴费地点；

3、负责通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予认证决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期；

药品经营中存在的问题及监管对策 篇6

一、药品零售企业存在的问题

通过对药品经营企业日常监管和各项专项检查反馈的结果，我们发现我市部分存在违法违规行为的药品零售企业在经营过程中普遍存在以下问题：

（一）管理职责落实不到位。表现在：企业对与本企业进行业务联系的部分供货单位销售人员，未进行合法资格的验证，企业对部分首营企业未审核其合法资格，有许多供货单位销售人员的委托书已过期，未做首营企业审批表，对首营企业的资质材料收集不完整；企业对各项管理制度未定期检查和考核；质量管理人员指导、督促制度的执行不到位；质量管理人员建立企业所经营药品的质量档案不全；质量管理人员未收集和分析药品质量信息；企业购进药品与企业未签订有明确质量条款的购货合同，对质量保证协议未注明有效期，双方也未签名或盖章；少数从业人员未按时进行健康检查，未建立健康档案。

（二）从药人员素质偏低。表现在：一是企业不重视对员工的培训，不能发挥质量管理机构的作用，存在走形势，多数企业负责人忽视对员工的培训和考核。质量管理人员未能组织开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训，企业人员的继续教育档案不完善，多数企业没有制定培训计划，培训实施记录里也没有什么内容。二是企业成立时配备了一定的药学专业技术人员，但难以保证在职在位，仅有一些不具备药学专业技术的人员在岗。

（三）设施与设备配备不全。表现在：企业未配备完好的称取中药饮片的衡器，称取中药饮片的戥未定期拿到计量所校验；企业营业场所部分销售柜组标志不清，有些柜组没标识；部分药品经营企业营业场所或仓库无空调，无冰箱、温湿监测调节、无防潮、防虫等基本设施的不同程度的存在。检查中发现有的空调夏天不开，有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活区未完全分开。

（四）药品购进验收不规范。表现在：一是验收人员对购进的药品，未能按规定逐批验收，有些药品没有验收就上柜销售，验收后也没在单据上签字或记录，即使验收也只是看看数量是否相符，未能按规定检查药品的内外包装、标签、说明书及标识等内容。二是部分农村牧区比较偏远的药店以及个别规模小的药店的药品采购渠道的正规化难以确保，企业负责人由于受利益的诱惑，从个体药贩走乡串户、厂家代理上门推销、无证单位违规售药等人购进药品；少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索取、保存票据，药品采购档案不全，未执行进货检查、验收和出库登记制度。

（五）陈列与储存药品不规范。表现在：企业营业场所部分处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品未分柜摆放，部分非处方药放在处方药柜中，非药品放在药品柜中陈列，内服药与外用药混放；部分药品未按用途分类摆放；部分中药饮片装斗前未做质量复核，有串斗现象；中药饮片未附有质量合格的标识；店堂内陈列的药品的包装不符合规定，部分拆零药品未集中存放于拆零专柜，未保留原包装的标签；对陈列药品未按月检查并记录，有些检查也是流于形式，有近效期药品没有填摧销表，有过期、标签脱落及批号不清等不合格药品也没能发现；少数企业陈列的药品没有类别标签，未标注药品的价钱。许多设有仓库的药店，存储条件普遍简陋，管理措施不到位，药品不按分区管理随意摆放情况依然存在；药房或仓库无空调，无冰箱温湿监测、调节、无防潮、防虫等基本设施的不同程度的存在，且有的空调夏天不开，有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活区混合。有的中药饮片霉点清晰可见，生物制品无冷链运转设施设备。

（六）违规销售与服务行为。表现在：企业为了提高经济效益，而忽视了人民的用药安全。部分驻店药师不在岗，且不挂牌告知，时有无医生开具的处方销售处方药，在检查中大多数药店存在未凭处方销售处方药的行为。营业时间内驻店药师未佩带标明技术职称的胸卡；部分企业在营业店堂内有不符合国家有关规定的虚假广告宣传现象。

（七）出租出借柜台行为。表现在：个别零售企业收取一定的管理费，直接为一些生产厂家，提供药品经营场所和销售柜台，厂家派促销员专一促销本厂供的药品，来误导消费者，导致药店存在有出租柜台形为。这种现象很难取证查处。

（八）未健全企业良好的退出机制。表现在：目前我市大多数单体药店一般是以个体工商户形式存在，相关法规政策不允许企业采取转让形式退出，因此只能采取关停方式。而关停势必要求企业将药品通过原渠道退回，可是一些近效期药品难以实现退货，造成经营者经济损失同时遗留注销许可证后继续无证经营或流入非法渠道的安全隐患。

二、监管对策 药品零售行业的发展离不开企业和政府监管部门的共同努力，一方面企业要不断的调整自身经营服务理念、提高企业市场竞争能力；另一方面需要政府监管部门创造良好市场竞争环境、监督市场药品质量、维护公众用药安全有效。

（一）以市场调节为基础，加强政策机制建设促进药品零售行业健康发展。在目前药品零售业日趋饱和的状态下，为避免低水平的重复，更好的发挥市场调节资源配臵的基础性作用，监管部门应本着保证用药安全、方便群众的原则，适时调整药店设臵门槛。一是要提高硬件水平：新增的药店应采用计算机管理，软件能满足GSP进、销、存各个环节管理的需求，为今后与药监部门实行动态链接，进行实时动态监管打下基础；二是要提高人员配备要求。适当增设驻店药师以满足指导顾客安全用药工作；三是要实行关键岗位人员（企业负责人、质量负责人、驻店药师）能力测试机制，对不能满足药品质量安全管理需要，缺乏指导公众合理用药的人员不予开办受理；四是逐步实行药品经营许可证年审制度，年审制度可以结合目前实行驻店药师继续教育、药品经营企业诚信体系建设等工作。

（二）建立健全企业退出机制，严肃《药品经营许可证》。一是通过市场对资源的配臵作用，淘汰一部分经营差、效益差的药品零售企业；二是加强开办后监管，特别应严肃GSP认证和跟踪检查工作，加大打击企业违法违规行为力度，对严重违法违规的企业真正实行《许可证》、《GSP证书》吊销制度，迫使关掉一部分管理差的企业；三是杜绝转让买卖许可证的发生，认真做好开办药品经营企业变更企业负责人许可事项的审核，对新开的企业一年内不准变更企业负责人及质量负责人，半年内不准变更地址（特殊情况除外）。

（三）加强法规宣传教育，促进经营者守法意识。一方面需要加强对药品从业人员进行定期或不定期的法律法规知识、药物学基础知识以及综合业务知识的培训。全面提高涉药人员的药品质量意识、专业素质、法律意识和药学服务水平。另一方面需要结合“诚信体系考核”活动采取适当的、灵活的方式和方法，利用新闻媒体及各类安全用药知识宣传活动，增强企业自律意识。

（四）完善管理制度，狠抓落实。药品质量管理制度是药店经营管理工作的行为准则，是质量负责人抓好药品质量的纲领，药品经营企业要把它摆到重要的位臵上来并加以完善，切不可流于形式。一是强化药店管理制度的可行性、时效性和可操作性。企业负责人要密切关心国家的政策变化，包括法律法规、质量信息公告、假劣药品通知等，注意收集并认真分析，并列入管理制度，用于指导药店的经营活动。二是企业负责人要转变观念，提高认识。企业负责人要把利润和质量摆到合适的平衡点，切不可盲目追求高利润，出了事情，得不偿失。

药品零售经营企业监管问题调研报告 篇7

关于开办药品零售连锁企业有关问题 的通

知

机关各科室、单位，各县区（分）局：

为进一步规范我市药品零售连锁企业的开办和管理，大力促进药品零售连锁企业的发展，保证药品质量和公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》及省局《关于明确药品经营许可有关问题的通知》（鲁食药监市函〔2008〕134号）要求，结合我市实际，现对我市开办药品零售连锁企业有关问题通知如下，请遵照执行。

一、新开办药品零售连锁企业应严格执行《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》（2009年修订），连锁 门店应严格执行《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订），并按照《东营市药品经营许可证（零售）申办程序》进行申办。

二、药品零售连锁企业应具有与经营规模相适应的办公、辅助用房，面积应不低于100㎡。居民住宅（含公寓、别墅）不得作为办公场所。

三、药品零售连锁企业设立仓库的，应符合《药品经营质量管理规范》规定的设置条件，仓库面积应与其门店数量及经营规模相适应，并随着连锁门店的增加，及时改善仓库条件。原则上，设置2-5（含）个门店的，仓库面积应不低于200㎡；设置6-15（含）个门店的，仓库面积应不低于500㎡；设置16-30（含）个门店的，仓库面积应不低于1000㎡；设置30个以上门店的，仓库面积应不低于1500㎡。其中，阴凉库面积不低于总库房面积的60%，冷库或冷藏设施应与其经营的品种和规模相适应。

四、药品零售连锁企业实施委托配送的，应选择一家取得GSP认证证书、与其经营品种相适应的药品法人批发企业委托配送，并签订包含质量保证等内容的委托配送协议。

五、药品零售连锁企业应为企业法人，并有2个（含）以上直营连锁门店，并实现统一名称、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理、统一价格、统一门店形象、统一计算机网络化控制。

六、药品零售连锁企业必须建立专用的计算机信息管理 系统，总部与各门店之间实现计算机联网管理，能够覆盖药品购进、储存、门店销售等经营管理的全过程，并具备接受药监部门电子监管的条件。

七、新开办药品零售连锁企业依法取得《药品经营许可证》后，其直营门店应按照《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》的有关规定及时办理变更手续。

八、药品零售连锁企业自取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向省食品药品监管局提交GSP认证申请，增加的门店数量达到《药品经营质量管理规范认证管理办法》要求的，应按照办法规定申请GSP专项认证。

九、鼓励药品零售连锁企业发展加盟药店。单体药店拟申请加盟药品零售连锁企业的，该单体药店和连锁企业都必须通过GSP认证，在《药品经营许可证》的管理上按变更程序办理，并提交书面变更申请、加盟协议等有关材料。单体药店申请变更为连锁门店的，其人员配备应符合《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订），营业场所面积应不低于现有条件，地址同时申请变更的应符合《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）。加盟药店必须严格执行药品零售连锁企业制定的保证药品质量的规章制度，所经营的药品必须全部由接受加盟的连锁企业配送。

十、连锁门店拟成为单体药店的，首先应由其所属的零售连锁企业提出注销该门店的申请，然后按《东营市药品经营许可证（零售）申办程序》申请重新开办，重新进行GSP认证。

各单位在实际工作中遇到的问题，请及时报告市局药品市场监管科。

二○一一年五月九日

主题词：市场监管

开办

零售连锁

通知

药品零售经营企业监管问题调研报告 篇8

撰写人姓名：***

学号：*********

采访地点：新紫金医药（福州金山店）、惠好四海连锁药店（福州金山豪景分店）、中联大药房（福州金山明星店）

被采访人：王小姐（执业药师）、宋小姐（店长）、罗小姐（销售人员）

采访时间：2011年4月26日

同组成员姓名：**************

药品零售企业是直接面对最终消费者（患者）的商品流通环节，也是药品流通的最终环节。药品零售业与其他零售业一样，从宏观上看，其生存与发展受政治法律、宏观经济、消费者需求、市场竞争等因素影响，而在微观上，又受商品、价格、服务、选址、广告与促销、店铺设计与商品陈列等要素影响。这些影响因素是零售经营者制定经营战略与营销策略的重要前提。目前的零售市场情况，我国非处方药品种已经基本能满足自我药疗需要，零售终端扩张速度在加快，药品数量增加，利润空间变小，行业竞争激烈，而药品经营方面的规范程度则成为了消费者心中所关注的一个重要问题。

为了对零售药店的销售管理方面做一个更全面的了解，我们走访了三间药店，惠好四海连锁药店由于店主的拒访而只获得了一些目击材料。其他两间药店做了较深入的了解。

采访的资料如下：

1.药师及相关人员的招聘、培训问题：

现象一：中联大药房（医保定点药店）的墙上摆有执业药师的照片，处方药的销售专柜上放有三角牌，写有“药师不在岗，暂停处方药的销售”的标语，但是问经店员药师的情况时，店员介绍了旁边的一位中药药师，但和照片上的又对不上号，中药药师没有凭证证明他是执业药师。

现象二：不论是中联或紫金连锁药店，药店的销售人员大专生居多。平均学历水平都不高。

现象三：每个月均会有定期的考核，培训包括公司的培训和厂家的培训，厂家培训的主要内容就是药品的药理作用、商品名、通用名，而公司的培训主要侧重公司的规章制度及一些基本素质的的考核。

2.药店营销的问题：

现象一：产品的营销呈多元化发展，销售医疗器械、化妆品、保健品、日常用品（包括饮品如花茶，食品如木糖醇，拐杖，牛角梳等等），医疗器械、保健品的销售需要一定的许可证，而化妆品则需要一定的准字号。

现象二：三家药店均设有中西医药柜，三家药店中药柜的陈列位置主要是在收银台附近醒目的地方或者是在药店的里侧，每间店有它的销售策略，一般来说中药柜说明中药还是有比较大的销售市场的，但是中药的销售方面大多是凭借经验给病人抓药，而没有非常严格的标准，在抓药方面大多是采取两步走，一方抓完另一方检验。

现象三：营销手段相似。大多都是采用购满多少金额的药品则送一些护肤品（主要就是肥皂、花生油、洗衣粉等等）或化妆品，不赠送药品。

现象四：在药柜的摆放上，一般都按照公司的安排统一摆放。

先分为中药、处方药、非处方药、保健品、医疗器械、计生用品几个专区，然后处方药又可以分为抗生素类（又分为成人和儿童）、心脑血管类、外用药（又可分为软膏剂、橡胶贴膏、妇科用药分类摆放）、注射剂、妇科用药、肠胃用药、清热解毒类、感冒止咳类等。非处方药可以分为感冒止咳类、清热解毒类、肠胃用药、妇科用药、儿童用药、维生素与矿物质类、外用药（又可分为软膏剂、橡胶贴膏、妇科用药、搽剂分类摆放）。中药要专门分一个区。

3.药品管理的问题

现象一：药品最短的有效期是一年，在近效期半年和霉变的药物要全部下架。一般过期药物有相关的回收处理途径。

现象二：药品的存储一般都会在通风干燥的地方，基本不存在受潮的问题，并且也基本不存在污损的现象。

现象三：药品进价一般是按公司的采购部门去采购，然后按规定经营，药品都是有最高零售价的。经政府物价明文批准，当然在整个进货价-最高零售价之间，自己可自己调控，保持一定的毛利点就可以了。在采购药品质量安全方面，采购部门一般只检查相关有效证件，而没有质检师把关。.药品销售过程

现象一：药品畅销按照季节变化，社会变化而变化，例如冬天的流感药品比较畅销。在对顾客推荐药品时根据顾客症状和体质来推荐，例如更愿意买中成药还是西药，喜欢冲剂还

是药片。对于未成年人购买药品时，如果是家人指定等安全药品才可以出售。对于慢性病人拿药的情况，可直接抓给他，但是要注意里面是否含有有毒成分超量。

现象二：如果顾客想要退药的话，一般在检查包装无问题的情况下，凭小票可退药。现象三：药监局的检查内容除了药店经营许可证外，主要就是检查处方药、非处方药、妇幼用药的陈列是否符合有关规定。一般药监局采取的检查方式是明察暗访。

零售业态尤其是零售连锁业态点多、面广、劳动密集、业务接口复杂、数据海量、规律突出等自身特点，对运营管理提出了极高的要求[3]，然而对以上情况进行综合分析后发现，药店经营存在以下几点问题，面临着一些困境：

（1）药品零售店经营过程中普遍存在经营模式陈旧，营销方式落后，竞争手段缺乏的情况。赠品促销方法仍是主流。这种没有创新性的市场竞争方式造成整个行业的发展停滞不前，和国际的水平有较大的差距。

（2）药学服务水平较低。随着健康知识和医药知识的普及以及人民生活水平的提高，消费者对健康和用药的认识发生了转变，消费者对药品的售后服务提出更高的要求，药店的服务水平必须不断进步。提供一些免费咨询服务、量一量血压、提供点开水、免费送些药、免费义诊等一些简单的服务已经无法满足顾客日益增长的服务需求，大多数顾客真正需要的是在购药时能够得到药师的专业用药指导服务[2]。但是在药店里询问时却一般没有这一系列的药学服务，一般在购药时都会按照顾客的需求来给药，如顾客比较希望哪种品牌的药品，则按顾客的要求给药，而很少提供售后服务。此外，执业药师的准入门槛较低，能给消费者提供的专业性服务得到质疑。执业药师在岗时间比较短，在采访过程中，三家店的执业药师均不在岗，询问店主得知是交接班，而一般一个店只有一名执业药师，这种情况不禁令人质疑，谁来保证下一个时间段的指导用药。

针对以上情况，查阅相关文献并结合自己的思考，提出以下解决方案

（1）药品零售企业应始终以“一切让顾客满意”为经营宗旨。如设立专家医药服务柜台和热线电话，为顾客提供免费送药上门服务、缺药登记服务，24小时全天候服务，代邮代寄药品，聘请顾客监督员，利用现代化手段实行网上售药等。另外还可以根据当地特点进行企业品牌宣传，扩大药店的知名度。利用不同形式定期跟踪回访顾客的满意度，向广大顾客征集对企业的合理化建议和意见，加强消费者与企业的情感沟通，以全新的经营理念给顾客以全新的感受，让消费者感到精神满足的同时，提高药店的经济效益和社会效益[2]。

（2）药监局或其他相关机构应完善对于零售药店的管理规范。通过阅读GSP管理条例的相关内容，发现对于不同经营类型的药店相关人员组织培训的内容没有特别明确的规范，这

导致了管理上的漏洞，并埋下了安全隐患。

（3）针对零售药店的特点，如何从市场中正确地找到一条生存之路我觉得需要极高的零售技术来提高信息的收集整理能力，并且为了高效地完成这一系列的工作，决策的自动化和科学水平将影响零售药店的经营情况，特别是对于连锁药店而言，它们店的选址如果能有一套快速合理的方案，将能使之抢先占到市场先机，并且也能为大众更好地服务。

药店关乎人民的安全，盲目追求经济效益而忽视药店的专业性将导致恶性循环，在一方面提高市场竞争力的手段上努力的同时，药店也应提高自己对于药学人才的吸纳，只有这样，才能使药品零售业健康地发展。

参考文献

[1] 贺 梅、刘 燕、易 珊、杨 琴、胡启基.药品零售企业的多元化经营现状分析[J].中国医药指南,2010，8（4）：148-150

[2] 吴海侠.我国药品零售业的经营困境及对策分析[J].中国市场，2010 ：11-13

药品零售经营企业监管问题调研报告 篇9

（含）药品零售企业处方审核人员资格问题的通知

桂食药监市〔2006〕11号2006-7-12 16:58:59

各市食品药品监督管理局：

国家食品药品监督管理局曾规定县以上药品零售企业必须在2004年底前通过GSP认证，针对我区执业药师和药师数量不足，不能满足药品零售企业发展的需要，为了缓解执业药师和药师供求的矛盾，保证我区县以上药品零售企业在国家食品药品监督管理局规定的时限内完成GSP认证工作，保证广大人民群众的用药需求，我局与区人事厅共同组织了广西驻店药师的考试和资格认定工作，并允许驻店药师在县以上（含）药品零售企业代理行使执业药师审核处方的职权。从实际工作情况来看，由于一些驻店药师学历不高，且大多数人员没有经过药学专业系统的学习和培训，难以胜任审核处方的职责。鉴于近两年来我区执业药师和药师的数量已有所增加，县以上（含）药品零售企业数量已近饱和，为促使今后新开办的药品零售企业人员素质的进一步提高，根据《药品经营质量管理规范》第六十三条的规定，我局决定对《广西壮族自治区食品药品监督管理局开办药品零售企业验收实施标准（试行）》中县以上（含）药品零售企业（含零售连锁门店）的药品零售处方审核人员条件的规定进行修改。原规定药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：执业药师、从业药师、药师、驻店药师，现修改为：药品零售处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

特此通知。

药品零售经营企业监管问题调研报告 篇10

在岗” 问题的思考与对策

自2013年6月1日新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）实施以来，××县各药品零售经营企业积极筹备各项工作。国家食品药品监督管理局下发的32号通知明确规定在2015年年底完成整个行业新版GSP的认证。虽然限期时间十分明确，但新版GSP要完全执行起来，并非易事，客观上存在种种困难。新规中第一百二十八条规定，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百六十八条规定，企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等，也就是一家单体药品零售企业至少要配备一名执业药师，将执业药师配备摆到举足轻重的地位。而目前执业药师的短缺，成为整个行业短期内无法突破的障碍。

截止2014年10月底，我县共有药品零售连锁企业2家，连锁门店16家，单体药品零售企业81家。共有注册执业药师78人，其中县内45人，县外33人。按照新版GSP要求这个配备显然不足，且外地执业药师所占比例达42.3%，也为执业药师在职在岗打了折扣。从药师在职在岗专项检查及平时日常监管来看，除了药品零售企业老板本人是执业药师及所聘执业药师为本地人的基本在职在岗外，外地执业药师存在不同程度长期离岗现象，甚至有“挂靠”嫌疑。

为加强药品经营企业执业药师（含执业中药师，下同）管理，有效规范执业药师执业行为，我县将从以下几点出发加强执业药师在职在岗监管。

一、紧抓执业药师资质审查工作，把好药品经营企业准入关。企业在办理药品零售许可证前，拟聘用的执业药师本人应与我局签订在职在岗承诺书；资料审查人员严格查实其证书原件的真伪，通过对个人简历、社保等情况的调查、核查，明确执业药师与聘用企业的真实劳动关系，发现有疑问的执业药师提请相关监管部门协查，防止兼职执业药师流入。截止10月底，今年共有7名执业药师在资质审查中因不符合条件被退。

二、规范执业药师上岗、离岗、换岗及考勤制度，确保履行岗位职责。做好药品零售企业执业药师挂牌上岗、离岗告知工作，充分尊重消费者知情权，同时接受社会监督。规范离职申请工作，依法办理相关手续，确保人员新旧交替无缝连接。

三、加强企业与药学技术人员的业务培训与诚信教育。一是加强继续教育，督促执业药师按时完成每年的继续教育学分，提升知识水平和服务水平。二是加强人才培养鼓励涉药人员参加专业教育和药学初级、执业药师资格考试等，加快本地执业药师培养，缓解人才需求压力。三是加强法制宣传，提高企业主的依法经营意识和药师的职业道德素养。

四、因地制宜，加强日常监管。今年，我局将“药师在职在岗监管”纳入基层责任制考核，要求各基层所因地制宜，创新监管方法，确保药师在职在岗。各基层所通过目前可以发挥的监管手段，如加强日常巡查，飞行检查，采取QQ视频在线监管等方式进行监管。截止10月底，全县范围内对存在“药师不在岗”现象的20家药品零售企业进行了“警告”并责令整改，对情节严重的药品零售企业进行了约谈，若累犯多次将责令停业整顿，甚至进行吊证处罚。

五、启用执业药师“黑名单”制度，加大对执业药师挂职的打击力度。对提供虚假药学技术人员资料或三次被发现无故缺岗的执业药师，将被列入执业药师“黑名单”，取消其在该店的任职资格，且三年内不得在××辖区内的任何药品零售企业担任药学技术人员职务。

六、引进药品流通监管远程监控项目。我局将在2015年引进远程监控项目作为一种有效的行政监管辅助手段协助监管。通过远程监控规范执业药师在职在岗行为，直观全面掌握执业药师上岗，离岗情况，杜绝药师“虚挂”现象。

药品零售经营企业监管问题调研报告 篇11

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

《食品经营许可管理办法》（以下简称《办法》）将于2015年10月1日正式实施。为保障《办法》的顺利贯彻实施，总局制定了《食品经营许可审查通则（试行）》，现印发各地遵照执行。各地在试行过程中出现的问题，请及时报告总局。

国家食品药品监管总局 2015年9月30日

食品经营许可审查通则（试行）第一章 总则

第一条 为规范食品经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品经营许可管理办法》等法律法规规章的规定，制定本通则。

第二条 本通则适用于食品药品监督管理部门对食品经营许可申请的审查。第三条 食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。

第四条 主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。如申请通过网络经营、内设中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后以括号标注。

第五条 食品经营项目分为预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售、热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售、其他类食品制售。如申请散装熟食销售的，应当在散装食品销售项目后以括号标注。

第二章 许可审查基本要求

第六条 食品经营企业应当配备食品安全管理人员，食品安全管理人员应当经过培训和考核。取得国家或行业规定的食品安全相关资质的，可以免于考核。

第七条 食品经营企业应当具有保证食品安全的管理制度。食品安全管理制度应当包括：从业人员健康管理制度和培训管理制度、食品安全管理员制度、食品安全自检自查与报告制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、进货查验和查验记录制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等。

第八条 食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所。食品经营场所和食品贮存场所不得设在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。

第九条 食品经营者应当根据经营项目设置相应的经营设备或设施，以及相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设备或设施。

第十条 直接接触食品的设备或设施、工具、容器和包装材料等应当具有产品合格证明，应为安全、无毒、无异味、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制作，易于清洁和保养。

第十一条 食品经营者在实体门店经营的同时通过互联网从事食品经营的，除上述条件外，还应当向许可机关提供具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。

第十二条 无实体门店经营的互联网食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的固定的食品经营场所，贮存场所视同食品经营场所，并应当向许可机关提供具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。

贮存场所、人员及食品安全管理制度等均应当符合本章的通用要求。无实体门店经营的互联网食品经营者不得申请所有食品制售项目以及散装熟食销售。

第三章 食品销售的许可审查要求

第十三条 申请预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品），许可审查应当符合第二章和本章第一节通用要求。

第十四条 申请散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品），许可审查除应当符合本章第一节通用要求外，还应当符合本章第二节至第三节的相应规定。

第一节 一般要求

第十五条 食品销售场所和食品贮存场所应当环境整洁，有良好的通风、排气装置，并避免日光直接照射。地面应做到硬化，平坦防滑并易于清洁消毒，并有适当措施防止积水。食品销售场所和食品贮存场所应当与生活区分（隔）开。

第十六条 销售场所应布局合理，食品销售区域和非食品销售区域分开设置，生食区域和熟食区域分开，待加工食品区域与直接入口食品区域分开，经营水产品的区域与其他食品经营区域分开，防止交叉污染。

食品贮存应设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放。贮存的食品应与墙壁、地面保持适当距离，防止虫害藏匿并利于空气流通。食品与非食品、生食与熟食应当有适当的分隔措施，固定的存放位置和标识。

第十七条 申请销售有温度控制要求的食品，应配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷冻设备，设备应当保证食品贮存销售所需的温度等要求。

第二节 散装食品销售许可审查要求

第十八条 散装食品应有明显的区域或隔离措施，生鲜畜禽、水产品与散装直接入口食品应有一定距离的物理隔离。

直接入口的散装食品应当有防尘防蝇等设施，直接接触食品的工具、容器和包装材料等应当具有符合食品安全标准的产品合格证明，直接接触食品的从业人员应当具有健康证明。

第十九条 申请销售散装熟食制品的，除符合本节上述规定外，申请时还应当提交与挂钩生产单位的合作协议（合同），提交生产单位的《食品生产许可证》复印件。

第三节 特殊食品销售审查要求

第二十条 申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售。

第二十一条 申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食

品销售的，应当分别设立提示牌，注明“****销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。

第四章 餐饮服务的许可审查要求

第二十二条 申请热食类食品制售的，应当符合第二章和本章第一节通用要求。

第二十三条 申请冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售的，除符合第二章和本章第一节通用要求外，还应当符合本章第二节至第四节的相应规定。

第二十四条 申请内设中央厨房、从事集体用餐配送的，除符合第二章和本章第一到四节的有关规定外，还应当符合第五、六节的规定。

第一节 一般要求

第二十五条 餐饮服务企业应当制定食品添加剂使用公示制度。

第二十六条 餐饮服务食品安全管理人员应当具备2年以上餐饮服务食品安全工作经历，并持有国家或行业规定的相关资质证明。

第二十七条 餐饮服务经营场所应当选择有给排水条件的地点，应当设置相应的粗加工、切配、烹调、主食制作以及餐用具清洗消毒、备餐等加工操作条件，以及食品库房、更衣室、清洁工具存放场所等。场所内禁止设立圈养、宰杀活的禽畜类动物的区域。

第二十八条 食品处理区应当按照原料进入、原料处理、加工制作、成品供应的顺序合理布局，并能防止食品在存放、操作中产生交叉污染。

第二十九条 食品处理区内应当设置相应的清洗、消毒、洗手、干手设施和用品，员工专用洗手消毒设施附近应当有洗手消毒方法标识。食品处理区应当设存放废弃物或垃圾的带盖容器。

第三十条 食品处理区地面应当无毒、无异味、易于清洗、防滑，并有给排水系统。墙壁应当采用无毒、无异味、不易积垢、易清洗的材料制成。门、窗应当采用易清洗、不吸水的材料制作，并能有效通风、防尘、防蝇、防鼠和防虫。天花板应当采用无毒、无异味、不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温的材料涂覆或装修。

第三十一条 食品处理区内的粗加工操作场所应当根据加工品种和规模设置食品原料清洗水池，保障动物性食品、植物性食品、水产品三类食品原料能分开清洗。

烹调场所应当配置排风和调温装置，用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。

第三十二条 配备能正常运转的清洗、消毒、保洁设备设施。餐用具清洗消毒水池应当专用，与食品原料、清洁用具及接触非直接入口食品的工具、容器清洗水池分开，不交叉污染。专供存放消毒后餐用具的保洁设施，应当标记明显，结构密闭并易于清洁。

第三十三条 用于盛放原料、半成品、成品的容器和使用的工具、用具，应当有明显的区分标识，存放区域分开设置。

第三十四条 食品和非食品（不会导致食品污染的食品容器、包装材料、工具等物品除外）库房应当分开设置。冷藏、冷冻柜（库）数量和结构应当能使原料、半成品和成品分开存放，有明显区分标识。冷冻（藏）库设有正确指示内部温度的温度计。

第三十五条 更衣场所与餐饮服务场所应当处于同一建筑内，有与经营项目和经营规模相适应的空间、更衣设施和照明。

第三十六条 餐饮服务场所内设置厕所的，其出口附近应当设置洗手、消毒、烘干设施。食品处理区内不得设置厕所。

第三十七条 各类专间要求：

（一）专间内无明沟，地漏带水封。食品传递窗为开闭式，其他窗封闭。专间门采用易清洗、不吸水 的坚固材质，能够自动关闭。

（二）专间内设有独立的空调设施、工具清洗消毒设施、专用冷藏设施和与专间面积相适应的空气消毒设施。专间内的废弃物容器盖子应当为非手动开启式。

（三）专间入口处应当设置独立的洗手、消毒、更衣设施。第三十八条 专用操作场所要求：

（一）场所内无明沟，地漏带水封。

（二）设工具清洗消毒设施和专用冷藏设施。

（三）入口处设置洗手、消毒设施。

第二节 冷食类、生食类食品制售许可审查要求

第三十九条 申请现场制售冷食类食品、生食类食品的应当设立相应的制作专间，专间应当符合第三十七条的要求。

第三节 糕点类食品制售许可审查要求

第四十条 申请现场制作糕点类食品应当设置专用操作场所，制作裱花类糕点还应当设立单独的裱花专间，裱花专间应当符合第三十七条的要求。

第四节 自制饮品制售许可审查要求

第四十一条 申请自制饮品制作应设专用操作场所，专用操作场所应当符合第三十八条的规定。第四十二条 在餐饮服务中提供自酿酒的经营者在申请许可前应当先行取得具有资质的食品安全第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告。在餐饮服务中自酿酒不得使用压力容器，自酿酒只限于在本门店销售，不得在本门店外销售。

第五节 中央厨房审查要求

第四十三条 餐饮服务单位内设中央厨房的，中央厨房应当具备下列条件：

（一）场所设置、布局、分隔和面积要求：

1．中央厨房加工配送配制冷食类和生食类食品，食品冷却、包装应按照第三十七条的规定设立分装专间。需要直接接触成品的用水，应经过加装水净化设施处理。

2．食品加工操作和贮存场所面积应当与加工食品的品种和数量相适应。3．墙角、柱脚、侧面、底面的结合处有一定的弧度。

4．场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统。

（二）运输设备要求：

配备与加工食品品种、数量以及贮存要求相适应的封闭式专用运输冷藏车辆，车辆内部结构平整，易清洗。

（三）食品检验和留样设施设备及人员要求： 1．设置与加工制作的食品品种相适应的检验室。2．配备与检验项目相适应的检验设施和检验人员。

3．配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。第六节 集体用餐配送单位许可审查要求

第四十四条 场所设置、布局、分隔和面积要求：

（一）食品处理区面积与最大供餐人数相适应。

（二）具有餐用具清洗消毒保洁设施。

（三）按照第三十七条的规定设立分装专间。

（四）场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统。第四十五条 采用冷藏方式储存的，应配备冷却设备。第四十六条 运输设备要求：

（一）配备封闭式专用运输车辆，以及专用密闭运输容器。

（二）运输车辆和容器内部材质和结构便于清洗和消毒。

（三）冷藏食品运输车辆应配备制冷装置，使运输时食品中心温度保持在10℃以下。加热保温食品运输车辆应使运输时食品中心温度保持在60℃以上。

第四十七条 食品检验和留样设施设备及人员要求：

（一）有条件的食品经营者设置与加工制作的食品品种相适应的检验室。没有条件设置检验室的，可以委托有资质的检验机构代行检验。

（二）配备留样专用容器、冷藏设施以及留样管理人员。

第五章 单位食堂许可审查要求

第四十八条 单位食堂的许可审查，除应当符合第二、四章的有关规定外，还应当符合本章的规定。第四十九条 单位食堂备餐应当设专用操作场所，专用操作场所应当符合第三十八条的规定。第五十条 单位食堂应当配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。

第五十一条 职业学校、普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构的食堂原则上不得申请生食类食品制售项目。

第六章 附则

第五十二条 各餐饮服务场所定义：

（一）食品处理区：指食品的粗加工、切配、烹调和备餐场所、专间、食品库房（包括鲜活水产品储存区）、餐用具清洗消毒和保洁场所等区域。

（二）非食品处理区：指办公室、厕所、更衣场所、非食品库房等非直接处理食品的区域。

（三）就餐场所：指供消费者就餐的场所，但不包括供就餐者专用的厕所、门厅、大堂休息厅、菜肴展示台（区域）、歌舞台等辅助就餐的场所。

第五十三条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据本通则制定具体的实施细则。鼓励有条件的省、自治区、直辖市制定严于本通则的实施细则。

第五十四条 餐饮服务各场所面积比例，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据经营项目和经营规模等因素确定。

第五十五条 如门店制售食品仅有简单处理过程的（如拆封、摆盘、调制调味等），各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照第四章的相关规定，具体规定其审查条件。

第五十六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本地区的区域性销售食品、民族特色食品、地方特色食品等自行制定许可审查条件。

第五十七条 本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。第五十八条 本通则自发布之日起施行。