医疗器械GMP培训考试题

医疗器械GMP培训考试题（共10篇）

医疗器械GMP培训考试题 篇1

一、选择题（每题2.5分，共70分）1.下列属于法律法规文件的是。

Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；

Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》； Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；

Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；

2.下列为指导性文件的是。Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》

Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；

3.医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。

A：医疗器械GMP认证要求；

B：医疗器械质量管理体系要求； C：医疗器械安全性有效性基本要求；

D：医疗器械产品要求；

4.医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。

A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；

B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；

C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；

D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；

5.生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能； C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；

6.生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。

A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；

7.生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。

A：设计和开发过程中； B：质量体系中； C：产品实现全过程中； D：产品上市前；

8.灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。

A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认； C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；

9.生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。

A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员； C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所；

10.生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

A：产品的分类； B：供方的生产能力；

医疗器械GMP培训 试卷

C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；

11.某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。A：采购控制； B：出厂检验； C：设计验证； D：注塑过程控制；

12.企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。

A：最终产品； B：进货产品； C：生产过程产品； D：A+B+C；

13.某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制；

D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；

14.在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。

A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求； B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制； C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件； D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；

15.给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。

A：设计输出； B：设计评审； C：设计验证 D：设计确认；

16.对______应作为供方进行评价。

A：为企业提供灭菌单位； B：外加工产品零件的提供单位； C：原材料的供应商； D：A+B+C；

17.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工序和特殊过程说法，正确的是______。

A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；

B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认； C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；

D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；

18.生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A：规范要求的； B：产品生产所需的； C：法规规定的； D：顾客所要求的；

医疗器械GMP培训 试卷

19.在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。

A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产； B：选用材料； C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物； D：使用辅料；

20.生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______.A：应该有专人负责； B：也应适用于产品的组成部分； C：需要相关人员的批准；

Ｄ：需要专用的资源；

21.生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______ Ａ：生产过程；

Ｂ：质量状况； Ｃ：灭菌过程；

Ｄ：售出情况；

22.生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

Ａ：产品的加工和检验过程中；

Ｂ：产品实现全过程中； Ｃ：检验过程中；

Ｄ：产品的加工过程；

23.需要实施确认的过程是______。

Ａ：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； Ｂ：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程； Ｃ：量大面广，使用人力很多的过程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成员。

Ａ：本组织管理层中；Ｂ：本组织的高层领导；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以______只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

Ａ：确保在产品形成全过程；

Ｂ：确保产品出厂前； Ｃ：确保产品入库前；

Ｄ：明确表示；

26.生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以消除______，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。

Ａ；质量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潜在不合格；Ｄ：潜在不合格的原因

27.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，规定检验项目和检验程序，关于产品检验，下列说法正确的是______；

Ａ：出厂检验不能委托检验，但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。

Ｂ：产品应满足产品技术要求，因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标； Ｃ：产品技术要求不规定出厂检验项目，因此出厂检验项目可随意进行抽检；

Ｄ：规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标，但应确保出厂产品满足技术要求。

医疗器械GMP培训 试卷

28.按照医疗器械生产质量管理规范附录１的要求，应建立无菌医疗器械的留样管理规定，______；

Ａ：每一生产批都应留样；

Ｂ：每一灭菌批都应留样； Ｃ：应对成品进行留样；

Ｄ：留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯；

二、判断题，正确打勾，错误打叉（每题２分，共３０分）

１.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。

（）２．管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。

（）３．质量记录不可以采用电子版，因为电子版容易被修改，无法控制。

（）４．产品检验合格即可销售放行产品。

（）５．出厂检验可以自己做，也可以外包给其它组织。

（）６．原材料必须进行进货检验。

（）７．企业自己规定追溯的内容和程度，法规没有要求。

（）８．过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。

（）９．内部审核和管理评审，都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。

（）10．当法规不要求进行临床试验时，也须进行设计确认。

（）11．测量设备的校准和检定，只要有校准和检定认证书，即可使用该设备。（）12．重大设计更改必须进行评审、验证和确认，较小的更改有时候无须进行评审、验证和确认。

（）13．任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。

（）14．无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。

（）15．医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求 和验证记录。

兽药GMP培训之生产管理考试题 篇2

一、判断题（对的打“√”，错的打“×”。每题2分，共30分）

1、通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP的基本思想。（）

2、兽药生产过程是一个以工序生产为基础的过程，任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等)，都不会引起成品质量的波动。（）

3、当有重大工艺改革、设备更新、原辅料变更等，需要组织工艺验证，证明对质量无影响时才能通过批准更改工艺规程。（）

4、批记录包括批生产记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。（）

5、岗位操作法是对备具体生产操作岗位的生产操作程序、技术、质量管理等方面作进一步详细要求。（）

6、岗位操作记录是指执行岗位SOP的记录。（）

7、生产指令应为书面的文件。通常情况下由质量管理部门根据生产计划下达。（）

8、兽用生物制品必须严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批报的工艺规程生产。（）

9、非生产人员是指与整个生产活动过程无关的人员，如财务部、营销部，本公司的工程部、质量部、生产部不属非生产人员，凡是非生产人员未经允许不得随意出入洁净区。（）

10、工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件，是企业组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。（）

11、批号的定义：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合，称为批号。批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。（）

12记录应由操作人、复核人、审核人签名，签名时可以简写。（）

13、兽用生物制品必须严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批报的工艺规程生产。（）

14、生产中发生事故，包括安全事故和质量事故，均应按制定的事故管理和质量事故处理程序的有关规定及时处理、报告，并作好相应的记录。（）

15、用于包装生产的标签、说明书等经质量部门检验合格后才能使用。（）

二、选择题（每题2分，共30分）

1、兽药生产必须具备哪些基本要素：。

A 需要训练有素的人员

B 需要各种优良的文件

C 需要非常有效的过程监控 D 需要大量的设备

2、生产管理文件是指生产管理中的工作标准，包括：。

A 工艺规程

B 岗位操作法或标准操作规程

C 生产记录

D 封面

3、一般工艺规程出以下几部分组成：。A 封面与首页

B 目录

C 正文

D 补充部分

4、SOP包括：

A生产操作规程B辅助操作规程C管理操作规程D生产目标管理

5、清场记录检查项目至少涉及哪些方面：。

A 物料B 生产指令、生产记录等书面文字材料C 生产中的各种状态标志等 D 清洁卫生工作

6、为了防止兽药生产中不同批号、品种、规格之间产生污染和交叉污染，各生产工序在以下情况之一时都应进行清场：。

A每天生产作业结束时

B更换品种时

C更换生产批号时

D 更换规格时

7、取得“清场合格证”后，在进行下一次生产前，不能进入生产现场。A人员B物料C经高效过滤的空气D电流

8、污染是指原材料或成品被所污染。A 微生物

B 外来物质

C放射线

D 光

9、工艺用水可分为。

A 饮用水

B 纯化水

C 注射用水D 生理盐水

10、纯化水应检查的项目包括：。A pH值

B 氯化物

C 铵盐

D 电导率

11、注射用水的保存条件正确的是：。

A 80℃以上保温

B 65℃以上保温循环

C 4℃以下保温

D 25℃静置保温

12、灭菌效果与等因素有关，其中任何一个因素发生变化都会影响灭菌效果。A灭菌设备的性能B污染菌的特性C被污染的程度D被灭菌品的性质

13、灭菌验证的内容通常包括：。

A灭菌物的性能

B灭菌物包装材料的热穿透性

C灭菌器的运行确认

D灭菌器性能确认

14、从事兽用生物制品生产的操作人员应符合下列要求：。

A必须遵守有关个人卫生管理准则的规定，注意个人卫生B操作人员的服装材质、式样、穿戴方式应符合要求C人员应减少到最低限度，并尽量减少不必要的话动D从事无菌室操作的人员除了接受一般的操作培训外还应接受无菌制剂生产与微生物污染有关的教育培训

15、生产前检查应包括以下内容：。

A检查生产场所是否还留存有前批生产的产品或物料

B生产场所是否已清洁并取得“清场合格证”

C检查生产现场的机器设备器具是否已清洁并准备完毕和挂上“合格”标示牌

D检查所使用的原辅材料是否准备齐全并是合格产品

E检查与生产品种相适应的批生产记录及有关记录是否已准备齐全

F检查生产场所的温度与湿度是否在规定范围之内

三、填空题（每空2分，共40分）

1、企业的生产管理部门的工作目标是：确保生产按照预定的和其他

及兽药GMP的要求进行，确保生产过程是处在状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP的要求。

2、工艺规程一经批准，不得，各级操作人员和管理人员都应。对不符合工艺规程的指令或无批准手续变更操作的指令，操作人员应该。

3、也称SOP，是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法，也就是对某项具体操作所作的书面文件企业可选择一种形式进行编制。

4、批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的所有情况，批生产记录有质量的，通过记录可以了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行和。

5、批包装记录是指每批产品操作内容的记录。实际上是包装与贴签工序在SOP指令下的记录。

6、清场包括清理场地和清洁场地，清场的目的在于有效地防止生产中兽药和差错事故产生，防止的产生，所以，清场也是兽药GMP的重要内容。

7、生产过程包含二个过程，一是物料的，即原辅料加工~成品入库的过程；二是文件的，即从生产指令开始，下发各种批生产文件，完成各种批生产记录，最后逐级上报汇总。

8、生产中的称量、计算及投料要有人复查，、均应签字。

9、批号的含义是在规定期限内具有同一和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。

10、物料平衡的检查，不仅是从经济方面考虑，也是考核生产过程是否的一个重要方面。答案

一、√×√√√√×√√√√×√√√

二、1、ABC

2、ABC

3、ABCD

4、ABC

5、ABCD

6、ABCD

7、AB

8、AB

9、ABC

10、ABCD

11、ABC

12、ABCD

13、ABCD

14、ABCD

15、ABCDEF

三、1、生产方法、相关程序、受控

2、任意改动、严格执行、拒绝执行

3、标准操作规程

4、可追溯性、过程、结果

5、包装工序

6、混淆、交叉污染

7、加工过程、传递过程

8、操作人、复查人

9、性质、质量

医疗器械培训试题 篇3

姓名得分

一、判断题：

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。（）

6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。（）

7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算（）：

二、填空：

1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有（）文化程度，4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行（），一年不少于一次。

5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的（）和（），明确各类人员（），保证()有效执行，并做好相关记录。

6、医疗器械经营企业应当建立（）及产品档案、（）档案、供货商()档案、医疗器械不良事件

档案、职工（）档案、人员()档案，并归档成册。8医疗器械经营企业应当做好()、()、()、()、()、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录

9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（）、合格区（）、不合格区（）、退货库（），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。

三、问答题

1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括：

3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括：

答案：

一、1、对

2、错、3、错

4、错

5、对

6、错

7、错

8、对

二、1、仪器、设备、器具、材料，软件

2、三

3、中专以上

4、健康体检

5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度。

6、供货商销售客户评估 健康 培训

7、购进、验收、出库、销售、运输、8、黄色绿色红色黄色

三、1、X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）

X2 表示注册形式（准、进、许）

准：适用于境内医疗器械

进：境外产品

许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）

X4表示产品管理类别

XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

2、首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；

医疗器械GMP认证定义及方案 篇4

GMP的含义：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 标准 品质量安全的管理制度。医疗器械GMP的目的：医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。2010年10月22 日，深圳市食品与药品监督管理局召开了《2010年深圳市医疗器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会》，为3年来医疗器械行业的第一次大会。我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国 际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。（奥咨达医疗器械咨询）

一、相关申请注册：

1、医疗器械生产许可证申请；

2、医疗器械经营许可证；

3、医疗器械产品注册；

4、医疗器械体系认证；

5、医疗器械GMP认证；

6、医疗器械广告申请。（只专注于医疗器械行业）

二、GMP认证咨询方案主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段：GMP初次培训：

5、讲

述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合；GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文

件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报：GMP认证申报资料准备及申

报：GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

（四）GMP认证阶段：预认证,迎接GMP现场检查：GMP认证前的迎审培训；对企业预先认证,发现问题及时改进；高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

（五）GMP认证结束：GMP认证结果跟进及领取证

医疗器械GMP培训考试题 篇5

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc.在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构

奥咨达只专注于医疗器械领域。

奥咨达可以提供有关医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务包括如下几点：

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务一

GMP认证计划制定

根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务二

体系文件咨询服务

a)对企业现有质量体系文件进行审查； 指导企业文件编写、培训和实施工作；

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务三

设施设备咨询服务

b)洁净厂房的设计或改造；

c)生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施； d)洁净厂房验证辅导。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务四

采购管理咨询服务

为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务五

设计和开发文档编写辅导

根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务六 生产管理咨询服务

e)指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。

f)指导生产管理制度的制定、培训和实施。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务七

检验测量咨询服务

g)指导企业安排产品生产全过程的检验工作；

h)对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。i)

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务八

人员培训

对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务九

其他方面

j)销售和服务流程的指导 k)不合格品的控制管理

医疗废水处理人员培训试题 篇6

姓名：

得分：

单项选择（每题10分，共60分）

1、发生医疗废物流失、泄漏、扩散时和意外时，第一发现人应什么时间报告给感染管理科。（）

A 2小时

B 2

4小时

C 48

小时

D 最快的速度

2、从事医疗废水处置的工作人员在处置医疗废水时应当穿戴什么防护用品？（）

A、隔离衣、口罩、手套、眼罩

B、口罩、手套、工作服、靴、帽

C、靴、口罩、手套、眼罩

D、靴、隔离衣、口罩、手套

3、医疗废物废水运送工具使用后，应（）

A、用水冲洗 B、定期消毒 C、清洁和消毒 D、在机构内指定的地点及时消毒和清洁

4、医疗废水处置地点应有：（）

A、医疗废物警示标识B、“禁止吸烟 饮食”警示标识

C、医疗废物警示标识和“禁止吸烟 饮食”警示标识

5、医疗卫生机构医疗废水处置记录应要保存：（）A、１年 B、２年 C、３年 D、５年

6、对医疗废物暂时贮存设施要求理解最全面的是：（）

A、远离医疗区B、远离食品加工区

GMP培训 篇7

《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起施行。是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开，虽然新版GMP对小药企来说很残酷，但它将会加速制药行业整合，长期来看有利于整个制药行业的健康发展。1998年旧版GMP曾造就一大批没有竞争力的小药企停产，资料显示，在2004年底造成了当时5071家制药企业中有1340家被迫停产。专家预测：新版GMP的实施将淘汰1000家左右小型制药企业。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。有利于实施优势品牌，对产品和销售网络的大型药企提供了良好的并购机会。

GMP是保证产品质量的根本，是药品生产企业的立足之本，作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。GMP是永远前进的，只要通过验证证明我们所采取的措施对产品和环境不会造成污染、交叉污染和混淆等差错事故，任何措施都是可行的。当前医药行业发展迅速，我们应该学习先进的经验和方法，加强同业交流，开阔视野，师夷长技以自强！

随着国家的GMP实施力度的不断加大，企业也面临着更大的挑战。如何提高制药企业员工的素质，建立科学的理念与思维，真正促进企业发展，已成为制药企业关注的热点。实施GMP关键在于人，一套行之有效的管理系统只有依靠员工的严格执行才能获得有效实施，人员素质的提高有赖于培训。

国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。

药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，而我国现行的药品GMP已施行达10年之久，无论在标准内容上，还是在生产质量管理理念上均与国际先进的药品GMP存在着一定的差距。特别是近年来，国际上药品GMP还在不断发展，WHO对其药品GMP进行了修订，提高了技术标准；美国药品GMP在现场检查中又引入了风险管理理念；欧盟不断丰富其条款内容。与国际先进的药品GMP相比，我国现行药品GMP在条款内容上过于原则，指导性和可操作性不强；偏重于对生产硬件的要求，软件管理方面的规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等，需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势。新版药品GMP修订工作从2006年就开始启动。在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面： 强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

对于质量受权人，来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

国家食品药品监管局自2009年开始推动药品生产企业实施质量受权人制度，先后在血液制品、疫苗、基本药物生产企业全面实施。新版药品GMP将该制度予以明确，意味着所有药品生产企业均应实施质量受权人制度。由于在实践中存在着企业主管质量的副总、质量受权人、质量管理部门负责人的设置和职责如何划分的不同意见，考虑到质量受权人制度与企业质量管理体系的协调关系，故新版药品GMP对质量受权人只明确其管理生产质量的独立地位以及相关的职责，其他具体要求将另行研究确定并以配套文件的形式另行发布。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

新版药品GMP包括基本要求和附录，2月24日发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂5个附录，以后还将陆续制定和发布相关附录。

GMP的目标是把一切标准化、规则化，可以通过不同的途径达到目的。面对日益严峻的形势，要想生存和发展就必须不断地充实完善自己，使自己的思维向先进的国际理念靠拢。

GMP的精髓分割成基本原则、基本要求和基本方法来给我们做分析，不仅结合了我国药品生产企业的实际情况，还引入了欧盟和美国FDA的GMP理念。他告诫我们不能安于现状，要提升GMP水平和培养科学的GMP精神，使我们进一步认识到，理解和领会GMP程度的深浅是生产体系建立是否完好的关键。很多企业日常控制难于实施，现场管理混乱，这是因为在已建立的生产体系管理上，没有融入GMP控制精神。

从新版GMP体系来看，我国GMP标准进一步国际化的倾向较为强烈，国内新版GMP标准逐步向国际水平靠拢。从近期公布的文件来看，新版GMP基本框架与内容采用欧盟GMP文本，附录中原料药标准等同采用，由于欧盟GMP标准被国际上公认为是通行的标准，因此新版GMP的实施，对于我国GMP和国际通行的标准接轨，我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可，将起着非常重要的作用。在新的质量标准下，有利于我国原料药生产企业更好更多地占领国际市场，对于我国制剂企业走出国门，加速我国制药行业国际化进程，有着一定积极意义。

新《标准》更加严格按照原来的标准，如果认证检查发现严重缺陷少于3条可以限期整改然后进行认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证，新《标准》还规定未发现严重缺陷且一般缺陷≤20%的能够立即改正的企业必须立即改正；不能立即改正的必须提供缺陷整改的报告及整改经整改后才能通过药品GMP认证，这就意味着企业要想拿到GMP证书就必须实现„零缺陷‟”。

2010新版GMP培训体会 篇8

近期公司组织了新版GMP培训。由多个部门的负责人作为培训师对2010版GMP作出了细致的讲解。纪 士 连主讲了第一章总则，第二章质量管理，第三章机构与人员。黄东主讲了厂房与设施，设备部分，刘迎娣主讲了文件管理，生产管理。陆建波主讲了物料与产品管理和确认与验证。管玉华主讲了后边的部分并对新版的药品生产质量管理规范作出了一些总结。通过本次培训让大家受益匪浅！

通过本次培训让大家受益匪浅！对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

作为生产一线的管理者对GMP的执行，要的是全面、细致、周到的执行和实施工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件方面跟上制药发展的要求。比如GMP对传递窗的管理。传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子（含沉降菌）。而现在多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开关。试想，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时会严格执行管理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作肯定是违规的，但是GMP管理方面却没有任何的证据。

GMP对洁净区限入人员的管理。在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。虽然我们的制药企业在各个洁净区都设置了限入人数。可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。人的管理是最大的困难。GMP在这方面是否具体的设置过硬的考察指标。

GMP对温湿度及压差的管理。GMP对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。为什么，一个普通的温湿度计，一个普通的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。仅凭普通的人工记录，其真实性、可靠性，也就可想而知

2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理、纠正及预防措施、供应商审计和批准及质量回顾分析、持续稳定性考察计划等。但更多的是过去十多年来执行GMP的具体要求的规范化，这次一并写入到修订版的GMP规范文本中

强化了对软件的要求。2010的年修订版GMP规范对软件的要求被提高到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010的年修订版GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。未经验证，一切皆不认可。质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间在做各种验证。一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证，对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。

新版GMP考试试题及答案 篇9

姓名： 岗位： 分数： 一 填空题（37题 每个空格1分）

1.药品发运的零头包装只限

两个 批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立 合箱 记录。

2.企业应当建立

产品召回 系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

3.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向

当地药品监督管理 部门报告。

4.企业因 质量

原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督

销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

5.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于

销售

和

市场 部门；召回处理情况应当向 质量授权人 通报。

6.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品 发运数量、已召回数量 及

数量平衡 情况应当在报告中予以说明。

7.企业的每批产品均应当有 发运记录。根据 发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回

8.产品包括药品的 中间产品、待包装产品

和 成品。

9.供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如 生产商、经销商 等。

10.所有药品的生产和包装均应当按照批准的 工艺规程

和操作规程进行操作并有 相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

11.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的 均一性。

12.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制 唯一 的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开始日期，不得以_ 产品包装日期 作为生产日期。13.每批产品应当检查 产量

和 物料

平衡，确保 物料平衡

符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

14.在生产的每一阶段，应当保护 产品 和 物料 免受微生物和其他污染。

15.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当 采取特殊措施，防止粉尘的 产生 和 扩散。

16.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的 容器 及 主要设备、必要的操作室应当 贴签标识 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

17.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门 批准

。除在标识上使用文字说明外，还可采用 不同的颜色 区分被标识物的状态如待验、合格、不合格或已清洁等。

18.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的 管道 和其他设备连接，确保连接正确无误。

19.每次生产结束后应当 清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料，产品和 文件

。下次生产开始前，应当对__前次清场____情况进行确认。20.生产厂房应当仅限于 经批准的人员出入。

21.设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有

压差 _控制。22.采用经过_验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触设备表面的残留物进行检测。

23.液体制剂的配制、过滤、灌封

、灭菌

等工序应当在规定时间内完成。

24.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低

物料 或 产品 遭受污染的风险。

25.软膏剂

、乳膏剂、凝胶剂 等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

26.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止筛网断裂而造成污染的措施；

27.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于

已清洁及待用 状态。_ 检查结果应当有记录。28.包装操作规程应当规定降低 污染 和 交叉污染、混淆 或 差错

风险的措施。29.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于 清洁或待用状态，无 上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果 应当有记录。

30.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与 工艺规程 相符。

31.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和 批量的生产状态。

32.待用分装容器在分装前应当 保持清洁 _，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

33.单独打印或包装过程中在线打印的信息，如产品批号或有效期均应当_检查 _____，确保其正确无误，并予以_记录_____。如手工打印，应当增加 检查频次。34.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能

检查，确保其准确运行。检查应当有 记录。

35.包装材料上印刷或模压的内容应当

清晰，不易褪色和擦除。

36.药品生产企业应当建立健全药品

质量保证

体系和药品 不良反应 监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

37.药品生产企业应当对药品可能存在 安全隐患 的进行调查。二 名词解释（5题 每题3分）

1.阶段性生产方式是指：在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

2..洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

3.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。4.产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

5.操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。三简答题。（1题 5分）

包装期间，产品的中间控制检查至少应当包括哪些内容？

答：包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：

1.包装外观；

2.包装是否完整；

3.产品和包装材料是否正确；

4.打印信息是否正确；

5.在线监控装置的功能是否正常。

新版GMP试题带答案 篇10

一、填空题（每空 1 分，共48分）

1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（2011年3月1日）起施行。

2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合（预 订 用 途）和（注 册 要 求）的药品。

3.企业应当设立独立的（质量管理部门），履行（质量保证）和（质量控制）的职责。

4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训）和（继续培训）。

5.关键人员应当为企业的（全职人员），至少应当包括（企业负责人）、（生产管理负责人）、（质量管理负责人）和（质量受权人），（质量管理负责人）和（生产管理负责人）不得互相兼任。6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的（选材）、（式样）及（穿戴方式）应当与所从事的工作和（空气洁净度级别）要求相适应。

7.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向（主管领导）及（主管部室）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（药品污染）和（其它人员）的感染。8.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（“完好”）和（“运行”），如未进行生产操作的设备应挂（“完好”）和（“待用”）。

9.不合格物料退回仓库时，放置在（不合格区）内，按不合格物料进行退货销毁处理。

10.洁净区仅限于（该区域生产操作人员）和（经批准的人员）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。

11.灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是（钛棒0.1um）、（聚丙烯滤芯0.45或0.22um）、（聚醚砜滤芯 0.22um）。

12.国产紫外灯的使用寿命一般为（1600）小时，进口灯一般为（2000）小时，使用时间超过此时间限度时应及时更换。

13.设备操作人员岗前应做到三懂：(懂结构、懂原理、懂性能)，四会：（会使用、会维护、会检查、会排除故障)，并经工程部考试合格后方可上岗。

14.75%酒精配制后有效期限为（2）天，0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（5）天。15.消毒剂的使用应定期更换（除另有规定外），一般（每月）更换一次，以免使微生物产生（耐药性）。16.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（生产工艺）、（指令）、（生产记录）等文字材料必须交回车间负责人保存。

17．设施表面应光滑、洁净、完整并能够耐受（清洗）和（消毒）。

二、单项选择题（每题1分，共10分）

1.质量管理部门人员（C）A.可以将职责委托给其他部门的人员。B.不得将职责委托给本部门的人员。C.不得将职责委托给其他部门的人员。D.可以将职责委托给他人。

2.生产管理负责人应当至少具有（B）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。A.二年 B.三年 C.四年 D.五年

3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（C）。A.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。

C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。4.传递窗每日生产结束清洁完毕后，开紫外灯照射消毒（C）。A.15分钟 B.20分钟 C.30分钟 D.45分钟

5.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（B）A.顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。B.顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。C.顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。D.顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。

6.洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（C）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。A.由下向上 B.由里向外 C.由上向下 D.由外向里

7.洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（C）天，超过期限需重新清洗、消毒。A.1 B.2 C.3 D.5 8.以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理（C）。

A.75%酒精 B.0.2%新洁尔灭 C.重铬酸钾洗液 D.5%甲酚皂溶液

9.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（C）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。

A.设备检修 B.物料清场 C.工序清场 D.记录整理 10.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（A）。A.状态标识 B.清场合格证 C.以上全对 D.以上全不对

三、多项选择题：（每题2分，共20分）

1.质量保证系统应当确保：（ABCD）A.药品的设计与研发体现本规范的要求； B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；

2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括（ABD）

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 3.身体不适应员工的权利和义务包括：（ABCD）

A 生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。B 员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。C 身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响。D 员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。4.一般生产区个人卫生要求（ABCD）

A直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次，并建立健康档案。

B患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产。C经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁。D生产岗位操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表。5.下列说法正确的是（ABCD）

A.非生产人员一律不准进入生产区，有事需履行规定手续，批准后方可进入。

B.物料的包装应完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入车间。

C.物料进入操作间，应在指定区域脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净）, 保证清洁、无尘。D.生产岗位不得存放与生产无关的物料。6.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（AD）

A.万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次； B.万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；

C.10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。D.10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。7.洁净区的生产环境卫生管理包括：（ABCD）

A.洁净区的各气闸（缓冲间）的门及所有闭锁装置应完好，两侧门不得同时打开。B.生产时房间门必须关紧，人员出入应随手关门，并尽量减少出入次数。C.洁净区清洁间除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥。D.洁净区内不设告示板、记事板；墙面上不能随意打钉、打孔，以免影响洁净环境。8.用臭氧进行消毒时，应（ABCD）

A.关闭洁净区各操作间门及其它流通途径，人员退出洁净区。B.通知空调机房操作人员关闭空调系统新风进口阀。

C启动臭氧发生器开关，消毒运行2小时后，关闭臭氧发生器及空调系统电源。D 待30～40分钟后启动空调系统，开新风进口阀，用新鲜空气置换约60分钟。9.洁净厂房的清洁标准包括（ABCD）A目测表面、玻璃应明亮，B墙壁、顶棚应洁净无痕迹，C地面无碎屑、无污迹。

D万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。10.周转容器具的清洗方法包括：（ABCD）

A每天使用完毕后，及时对容器具进行清洁。将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或1%碳酸氢钠溶液或2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外表面至洁净。

B用纯化水将周转容器具内外表面冲洗2遍至干净后，再用注射用水冲洗一遍。

C用75%酒精或纯蒸汽（121℃30分钟）进行消毒，消毒后倒置于洁净的不锈钢架上，干燥后、，盖上盖，悬挂“已清洁、消毒”标识，备用。

D清洁后的周转容器具的存放期限为3天，超过存放期限重新清洁、消毒后方可使用。

四、问答题（共3题）

1.药品生产质量管理的基本要求是什么？（本题10分）

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

2.生产岗位清场清洁包括哪些内容（至少包括四个方面）？（本题6分）

1物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。2生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。3 生产中的各种状态标志等。4 清洁卫生工作。

3、对消毒剂的使用和管理是怎么规定的？（本题6分）

5.1 消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明配制日期、配置量、配制人及有效期。5.2 消毒剂应单独存放在洁具间内，以避免对生产造成污染。