食品药品监督管理类（共11篇）
【文件来源】国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
(国食药监办[2008]613号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：
一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为
具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。
药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。
除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质
药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。
三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关
对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。
含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。
四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量
各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。
五、完善信息报送，加强监督检查
药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。
各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。
对本通知执行过程中存在的问题，请及时向国家局反馈。
国家食品药品监督管理局
二○○八年十月二十七日
日前, 四川省政府法制办公布《四川省商品条码管理办法 (草案) 》向社会征求意见。根据该《办法 (草案) 》, 食品、药品等6类商品必须标注条码, 违者可处1万元以下罚款。
《办法 (草案) 》指出, 在四川省行政区域内生产6类预包装产品 (指经预先定量包装或装入、灌入容器内向消费者直接提供的产品) , 应当申请注册厂商识别代码并在产品标识中标注。这6类商品是, 食品、卷烟、保健品;药品、医疗器械、卫生用品;化妆品、日用化学品;家用电器、建材产品;办公用品、体育用品、儿童玩具;劳保用品。
“12331”是全国食品药品监管部门统一的食品药品投诉举报公益服务电话号码，也是食品药品投诉举报平台，消费者如果遇到下列六个方面的问题，可拨打“12331”投诉举报。
保健食品：向老年群体进行虚假疗效宣传，通过讲座等非正常手法进行营销，致购买者过量购买、过度消费，以及非法制售保健食品且主要通过非正常手段销售等问题。
药品及医疗器械：通过电视、电台、报纸和互联网等媒体，利用专家、医疗机构和患者的名义虚假宣传，违规发布药品信息和交易信息，以及因药物疗效不满意、医患纠纷、药品不良反应而怀疑药品质量等问题。
化妆品：化妆品使用效果不好及不良反应问题，美容院美容配方中产品不规范及美容效果等问题。
药品零售：零售药店未按GSP要求操作，无执业药师在岗，售卖中存在产品过期、外包装发霉等问题。
药品生产：违反GMP规定操作、生产不符合法定标准的产品及中药材质量问题。
食品安全：餐厨卫生、饭菜质量等问题，不按国家标准生产食品等问题。
零售连锁企业管理办法
（二次征求意见稿）
第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。
第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。
药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。
第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。
在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。
在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。
第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。
配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。
第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。
鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。
在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。
第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。
连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：
一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；
二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；
三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；
四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；
五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。
第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。
第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。
第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。
第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。
第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。
第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。
第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。
第十九条
日常监督管理工作的内容主要包括：
一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
三、企业委托储存配送执行和变动情况；
四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
五、药品追溯系统建立与运行情况；
六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。
第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。
第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条
本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条
本规定自2017年
月
日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准
1．具有10家以上直营药品零售门店。
2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。
8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。
同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。
10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；
（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（7）包装物料的存放场所；
（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；
（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；
（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。
连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：
（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；
（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；
（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；
（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；
（16）环境卫生、人员健康的规定；
（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。
19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；
（5）处方药销售管理；
（6）药品拆零管理；
（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；
（8）记录和凭证管理；
（9）收集和查询质量信息管理；
（10）质量事故、质量投诉的管理；
（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；
（13）不合格药品、药品销毁的管理；
（14）环境卫生和人员健康的规定；
（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（16）人员培训及考核的规定；
（17）药品不良反应报告的规定；
（18）计算机系统管理；
（19）药品追溯的规定；
（20）其他应当规定的内容。
20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：
（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；
（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；
（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护记录；
（4）药品出库复核记录；
（5）药品配送记录；
（6）药品质量事故情况记录；
（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；
（10）储运温湿度监测、调控记录；
（11）计量器具使用、检定记录；
（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；
（14）质量管理体系内审记录等。
22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）门店档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
宣传活动方案
一、活动目的意义
2006年是推进药品分类管理工作极为关键的一年。为使社会各界充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作，广泛开展形式多样的宣传活动，营造良好的社会舆论氛围，对于推动药品分类管理工作的顺利开展，树立食品药品监管部门的良好形象具有十分重要的现实意义。
二、活动安排
本次活动在市局领导的统一指导下，由市局办公室会同各业务科室，联合市药学会、新闻单位和有关部门、企业共同实施，发动社会各界广泛参与，将宣传活动深入到社区、街道、农村和药店，深入到普通老百姓之中。
三、宣传内容及重点
1、实施药品分类管理的目的、意义和作用；
2、我国药品分类管理的进展、取得的成效和发展趋势；
3、消费者的用药误区和不合理用药带来的危害；
4、各地在加强市场监管，规范药品管理行为等方面所采取的措施、好的做法和经验；
5、为何要对零售药店实行药品分类管理及有关具体措施；
6、药品生产经营企业在实施药品分类管理中的责任和义
务；
7、如何加快执业药师队伍建设和药品分类管理立法工作，保障药品分类管理顺利实施；
8、国外实施分药品分类管理的成功经验。
四、活动安排
（一）、第一阶段：11月10日前完成主要工作是：结合实际，制定宣传活动方案，落实各阶段、各部门的具体工作任务，编印制作各种宣传材料，进行组织发动，为活动开展做好准备。
（二）、第二阶段：从11月10日至12月底止主要工作是：
1、在电视、广播、报纸、网络等媒体上开辟宣传专栏。动员专家、企业家、公务员等，以访谈、对话、讲座等形式，宣传政策，讲授药品分类管理知识、答疑释惑；
2、组织专题宣传报道。一是邀请媒体记者对整个活动的各阶段的重点活动进行跟踪宣传报道；二是在黄冈药监网上及时报道典型经验，反映工作进度，针对热点和难点问题探讨解决的办法和途径；三是办好药品分类管理宣传活动简报，定期通报各地药品分类管理宣传活动情况。
3、开展调研活动。一是问卷调查。以问卷调查的方式，广泛征求社会各界和人民群众的意见；二是邀请政府领导、专家、企业及医疗单位等代表召开座谈会，交流药品分类管理工作的实施情况，共同探讨解决药品分类管理中存在的问题。三
是举办专题讲座，讲授药品分类知识，让公众了解有关药品分类管理的相关政策规定，充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，从思想上认识到药物滥用的危害，从而关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。
4、集中力量搞好宣传周活动。按照国家局统一部署，药品分类管理宣传周活动时间定于12月中旬，市局及各县（市）局要集中力量开展一次有声势的药品分类管理宣传周活动。宣传周期间，可采取咨询服务、专题讲座、知识竞赛、散发宣传材料、悬挂宣传横幅、标语、张贴宣传画等形式，大张旗鼓地宣传药品分类管理知识，把活动推向高潮。
2014年食品药品稽查工作要点
各股室、所、大队：
2014年食品药品稽查工作总体要求是：按照省、市、县局“亮剑行动”的总体要求，强化打假先锋、治劣尖兵的角色定位，坚持主动稽查、快速反应、依法查处、加大曝光的工作原则，抓案件查办、抓督查抽检、抓稽查应急处置、抓能力建设，圆满完成各项稽查工作任务。
一、严查涉嫌犯罪的食品药品违法案件
加强行政执法与刑事司法衔接工作，进一步完善与公安部门联合执法协作机制，狠抓食品药品领域涉嫌犯罪行为线索，发现一起食品药品领域涉嫌犯罪案件及时移送一起，狠抓大案要案联合办理，严厉打击食品药品领域犯罪行为，有效净化食品药品市场环境。
二、严查食品加工企业违法违规案件
严把各类食品生产加工准入关，规范食品加工环节生产加工出厂行为。严查食品加工企业无证生产、地下加工，非法添加非食品物质，食品原材料来路不明，生产的产品未经检验合格出厂，定型包装食品商标标示不全等违法违规行为。坚决依法取缔食品生产加工黑窝点和无证小作坊，坚决依法打击在食品生产加工过程中非法添加非食品物质，确保
食品产品质量安全。
三、严查食品流通环节违法违规案件
严把食品流通环节准入关，规范食品流通环节经营行为。严查食品流通环节无证经营，索证索票不全、来路不明、销售假冒伪劣食品，商标标示不全，过期变质等行为。以大型超市、大型食品批发和校内小卖部及校园周边小食品为重点进行专项整治，打击在食品流通环节中的违法行为，确保食品在流通环节的安全。
四、严查餐饮单位违法违规案件
严把餐饮食品准入关，规范餐饮服务经营行为。严查餐饮服务无证经营、超范围经营和超能力接待，食品原材料索证索票不全、来路不明，不按《餐饮服务食品安全操作规范》加工制作餐饮食品的行为。严厉打击在餐饮加工制作过程中的非法添加非食品物质的严重违法行为，严查餐饮服务经营过程中出现的危害人民群众身体健康的群体性食物中毒行为。以学校、敬老院、企业机关食堂，大型餐饮单位和农家乐为重点开展专项整治，确保餐饮服务食品安全，防止群体性安全事故发生。
五、严查药品医疗器械化妆品违法违规案件
严查药品医疗器械化妆品生产经营使用过程中索证索票不全、来路不明、商标标示不全的违规违法行为。严查药品生产经营过程中不按照GMP和GSP规范要求的违规违法行
为。严查医疗器械使用单位使用过期失效、未经注册医疗器械开展诊疗活动的违规违法行为。强化药品常规抽检和针对性抽检，及时发现隐患和问题，坚决依法打击在药品生产经营中制假售假的严重违法行为，发现一起、移送一起、从重查办一起。以药品生产企业、药品医疗器械批发企业、大型药品零售连锁店、民营医疗机构等为重点，开展药品医疗器械专项整治，以创新监管模式实行药品医疗器械备案登记制度为抓手，进一步规范药品医疗器械市场，确保人民群众用药安全。
六、充分发挥监督抽检在稽查办案中的效能
全面完成全年计划内的食品、药品、医疗器械和化妆品质量抽送检任务，及时完成各项专项整治、突击质量抽送检和案件办理需要送检的临时任务。做到保质保量、抽送检及时、操作规范、各类资料准确齐全。对抽检不合格的情况及时依法查处，查处率100%。全年计划开展两次快速检测工作，一是夏秋季节针对重点行业、重点单位、重点品种；二是元旦春节期间针对节日食品，大宗食品等开展快速检测。从中查找安全隐患，及时发现问题，指导解决问题，依法查处问题。
七、充分发挥投诉举报在稽查办案中的积极作用 及时有效开展投诉举报查处和回复等工作，制定首问责任制，属于职责范围内的要及时查处，不属于职责范围内的要负责指导协助联系有管理权的行政机关。对群众投诉举报和来信来访，做到服务热情周到、件件有记录、件件有落实，查处率100%、实名投诉举报回复率100%、登记和资料完善率100%。建立健全投诉举报奖励制度，对举报属实，严格按国家食品药品监管局、财政部联合发布的《食品药品违法行为举报奖励办法》兑现奖励。
八、强化食品药品稽查应急处置工作
认真开展突发事件查处和全天候24小时值班制度。进一步修订突发事件调查处置预案，制定全天候24小时值班和日常稽查值班制度，做到遇突发事件及时到岗到位，各种调查取证和查封办案的物资资料齐全，及时处置率100%，正确处置率100%。
九、加强稽查能力建设和党风廉政建设
食品药品监督稽查工作是一项专业性强，涉及法律法规和规章众多十分复杂的工作，加强能力建设迫在眉睫，是确保全面完成各项稽查任务的基础和保障。一是要建立健全各项监督稽查制度，确保监督稽查工作有序开展；二是要充实稽查执法人员，配备必要的稽查办案设施设备；三是要强化学习，尽快提高稽查执法水平，适应新工作新要求。
改革后, 食品药品监督管理部门要转变管理理念, 创新管理方式, 充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用, 建立让生产经营者真正成为食品药品安全第一责任人的有效机制, 充实加强基层监管力量, 切实落实监管责任, 不断提高食品药品安全质量水平。
国家食品药品监督管理总局主要职责:对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会, 具体工作由食品药品监管总局承担。食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。同时, 不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。
为做好食品安全监督管理衔接, 明确责任, 方案提出, 新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。农业部负责农产品质量安全监督管理。将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部。
本期导读:
心包疾病发病率约5%, 临床上诊断率不足1%, 纤维心包镜在光导直视下可清晰地观察到心包腔脏层和壁层病变, 可于明视下咬切心包壁层活检, 显著地提高了诊断水平和病理诊断的阳性率, 并发症少。请关注纤维心包镜对心包积液的病因学诊断价值。P369
恶性大脑中动脉梗塞可引起严重脑水肿、顽固颅高压、甚至脑疝而导致死亡。临床治疗有药物治疗和大骨瓣减压术治疗, 那这两种治疗方法如何呢?请关注标准大骨瓣减压术治疗恶性大脑中动脉梗塞的疗效分析。P373
钙化根管是牙髓病根治过程中经常遇到的棘手问题, 如何彻底疏通根管是保证钙化根管治疗成功的关键所在, 通过比较根管显微镜辅助下治疗和传统方法治疗钙化根管的疗效, 探讨根管显微镜在钙化根管治疗中的作用, 请关注根管显微镜辅助下治疗钙化根管的应用研究。P375
Ⅲ度房室传导阻滞是一种严重的传导系统疾病, 1年的心源性猝死可达50%~60%, 佳疗法是植入永久心脏起搏器, 一些研究发现右室心尖部起搏的患者出现起搏器综合征及心房颤动增多, 促使起搏器增加许多新功能, 如睡眠频率及滞后频率等, 睡眠功能打开可以减少右心室起搏次数, 那睡眠功能对Ⅲ度房室传导阻滞左心房有何影响吗?请关注单腔起搏器睡眠频率开放对左心房的临床观察。P377
剖宫产瘢痕部位妊娠为异位妊娠的特殊类型, 若得不到及时治疗, 胎盘滋养细胞可穿透子宫瘢痕, 引起胎盘着床处血管破裂, 严重者危及生命;该病缺乏典型症状常被误诊, 给患者生育造成无法逆转的伤害。如何诊断和治疗呢?请关注剖宫产瘢痕妊娠26例临床治疗分析。P382
反流性食管炎是由胃及十二指肠内容物反流, 流入食管, 而引起食管黏膜发生糜烂及溃疡, 胃镜对食管下端糜烂的反流性食管炎检出率高, 但对食管中下端糜烂的反流性食管炎检出率低, 胃溃疡、十二指肠球部溃疡及慢性胃炎的发病与幽门螺旋杆菌的关系怎样呢?请关注幽门螺旋杆菌感染与反流性食管炎的相关性分析。P402
肝硬化门脉高压症会引起的胃底、食管曲张静脉破裂出血是最凶险的并发症, 采用门奇断流术是治疗该病的重要手术方式, 对患者对手术的耐受性和术后预后做出正确的评估呢?请关注肝硬化门脉高压症脾切除门奇断流术后预后风险因素分析。P403
急诊经皮冠状动脉介入 (PCI) 治疗是急性ST段抬高性心肌梗死 (ASTEMI) 再灌注治疗的有效措施之, 但在PCI治疗过程中动脉粥样斑块会受到挤压而脱落, 产生微小碎块等较强的血小板激活物, 可加重血栓形成, 往往采用抗血小板药物治疗, 效果如何?请看替罗非班在急性ST段抬高性心肌梗死患者急诊介入治疗中的应用。P512
母乳喂养可减低婴儿过敏风险
新研究发现，单用母乳喂养4月以上有助于预防高危患儿罹患哮喘、湿疹及食物过敏。另外。专家建议，在婴儿满周岁后再添加牛奶，满2周岁再吃鸡蛋、花生，满3周岁再吃鱼，可降低患哮喘、湿疹和食物过敏的危险性。
美国参议院禁止校园内出售垃圾食品
美国参议院提案呼吁修改20世纪70年代至今颁布的过时食品销售法案，根据该提案，将禁止学校商店和自动贩卖机出售高卡路里的零食和含糖饮料。该修正案将对校园所出售的食品中脂肪、糖分和盐的含量作出限制，重点是食品和饮料。举例来说，在中学校园内将只允许卖没有任何甜味剂、香料或有碳酸类的瓶装水。
《中国居民膳食指南(2007)发布》
卫生部近日发布《中国居民膳食指南(2007)》。膳食指南主体框架由一般人群膳食指南、特定人群膳食指南和平衡膳食宝塔三部分组成。与1997年的版本相比，新版膳食指南新增加了“三餐分配要合理，零食要适当”和“每天足量饮水，合理选择饮料”两个条目，建议成年人每天进行累计相当于步行6000步以上的活动，成年男性一天饮用酒的酒精量不超过25克，成年女性不超过15克。
膳食指南(适合于6岁以上一般人群)指出食物应多样，谷类为主，粗细搭配；多吃蔬菜水果和薯类每天吃奶类、大豆或其制品：常吃适量的鱼、禽、蛋和瘦肉；减少烹调油用量，吃清淡少盐膳食；食不过量，天天运动，保持健康体重；三餐分配要合理，零食要适当；每天足量饮水，合理选择饮料；如饮酒应限量；吃新鲜卫生的食物。
膳食宝塔(每人每天应摄入量)：谷类食物250～400克；蔬菜300N500克，水果200～400克；鱼禽肉蛋等动物性食物125～225克；奶类300克，豆类食物相当于干豆30～50克的大豆及制品；烹调油不超过25或30克食盐不超过6克。
工商总局公布五种质量不合格酱油品牌
2011年以来，我区餐饮服务和药品医疗器械监管工作在市委、市政府，区工委、管委会的正确领导下，在市、区两级食品药品监督管理局的具体指导下，以党的十七大精神为指导，落实科学发展观，以保障公众健康为宗旨，规范行政执法行为，努力提高监督执法水平；切实履行职责，围绕政府关切、社会关注和群众关心的热点、难点、焦点问题，以餐饮服务领域监督管理为工作重点，继续深化食品卫生量化分级管理工作，将药品、医疗器械专项整治行动与日常监管相结合，不断开拓餐饮服务领域和药品监督管理工作的新局面。
一、切实履行职责，努力提高持证经营率
根据统计，目前我区餐饮店323家，今年来，通过全体工作人员的共同努力，对“五小”门店开展了一轮接一轮的整治行动，全区累计共发放餐饮服务许可证313个，持证率达到96%以上；从业人员持健康体检及卫生知识培训合格证931个，检查职业禁忌人员11人，全部调离工作岗位，从业人员持证上岗率达到80%以上。
二、提高创建意识，优化办证程序
今年3月以来，共对全区餐饮服务单位发放《五小门店卫生标准》、《五小门店门前三包与十不准》等宣传资料6000余份，对问题严重的门店反复下达《整改通知》近600份，1
对我区城区主干道、居民生活区、居委会和市场内的餐饮单位进行了反复检查与劝导整改，通过前段不间断的宣传劝导，提高了业主的创建意识，以往“营业不办证、到期不核证、过期不换证”的现象有了根本的改变。
在当前我市“五城同创”的大背景下，我区许多单位亟需办证，为进一步提高服务质量，优化行政许可程序，我区集中所有人力，兵分三路，上门入户，协助业主现场填写餐饮服务许可证申请书，准备各项资料，优化了许可程序，缩短了办结时限，极大提高了办证效率。
三、加强技术指导，加大督查力度
（一）落实台账制度，深化量化分级
今年以来，我区根据市委、市政府的工作要求，按照餐饮业专项整治的有关规定，印制《餐饮经营单位食品采购索证登记本》和《餐饮单位消毒记录本》共计1000余本，分发到辖区的餐饮单位，要求认真执行食品原材料采购索证索票登记制度和餐具消毒登记工作，并建立台账。在推进食品卫生量化分级管理的工作中，严把企业自评、监督员初评，单位集中复核三个关口，积极推进量化分级管理工作的有序开展。截止目前，共评出B级单位10家、C级单位313家，并严格按照量化分级管理的要求，对评出的单位实行分级监督。
（二）监督指导并举，强化学校食品安全监督工作加强学校食堂食品安全卫生监督管理。在统一组织培训
及现场监督指导的基础上，会同区教育局对31所学校、40所幼儿园的71家食堂开展了两次监督检查。通过开展以上工作，大部分学校食堂取得了有效餐饮服务许可证，建立健全了卫生管理制度，配备了专、兼职食品安全卫生管理员；多数学校配备了与供餐规模相适应的卫生设施，对监督检查不合格的学校一律下达了限期整改意见书。
（三）开展专项整治，提高监督覆盖率
为密切落实上级工作指示，我区对城区大中型餐饮单位及单位食堂的防蝇防尘防鼠设施进行了专项监督检查，对检查中发现的问题，及时提出整改意见，并发放了整改标准；对小型快餐店提出了添置加盖垃圾塑料桶，为保护其周边环境提供了有力保证。
深入开展食品添加剂专项整治工作。按照省、市区专项整治方案的要求，集中卫生监督力量，深入开展了食品添加剂专项整治工作。抓住餐饮业集体食堂食品原材料进购、餐桌消费、卫生许可和社会群众投诉举报等四个环节，对餐饮单位食品添加剂使用情况逐一排查，监督覆盖率100%。在这次专项整治中，共出动执法人员33人次，检查餐饮单位286家，张贴卫生部统一印制的食品添加剂使用卫生标准100份，通过落实餐饮食品进购索证制度，有效的规范了食品添加剂的使用。
为深入贯彻落实《**市开展整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理工作的通知》精神，我局结合实际，一
是成立了以工委委员、开发区副主任**同志为组长的领导小组，二是制定了《**区整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理工作实施方案》及《**区联合整治药品、医疗器械市场流通秩序工作方案》，明确了重点整顿的领域和品种。三是及时召开了全区医疗机构、零售药店负责人会议，传达了全国、全市整顿和规范药品市场秩序专项行动电视电话会议精神，就我区整规工作进行了安排部署。四是采取统一领导、分工负责的原则，联合区纠风办、人事局、工商分局、物价分局、税务局等单位，组成两个执法大队开展整治工作，确保了我区药品、医疗器械市场流通秩序整顿规范工作的有序开展。
四、存在的问题
我区食药监督工作面临着现行体制与实际职能截然不同的冏境，一是随着经济技术开发区的发展，食药监督机构面临着更大的机遇和挑战，如何承担好食药监督机构职能，履行好职责，是我们需要认真学习和研究探讨的问题；二是当前我区卫生监督的投入仍有很大不足，食药监督基础建设非常薄弱，监督队伍也亟待扩大，业务水平急需提升；三是我区没有职业病防治机构，没有检验室，职业卫生、采样检测等工作非常被动。
在整顿和规范药品、医疗器械市场流通秩序的工作中，我们也认识到工作中的一些不足：一是工作人员较少，工作繁忙，忙于事务性的工作时间比较多，工作难以做细，日常
监管力度还不足；二是检查的71家单位中，44家不合格的单位普遍存在药品、医疗器械购进未建立档案、未建立验收制度、自查监督措施不健全、未向供应商索要发票等问题，嘉仁大药房、珍珠山药房存在未办理《食品卫生许可证》销售保健食品的行为，亟待加大力度整治。三是从事药品、医疗器械经营人员素质有待提高；
五、来年工作计划
2012年，我们将从以下四个方面着手，继续加强餐饮服务领域监督管理工作：
（一）强化食品安全监督管理能力建设。进一步充实队伍力量，加强队伍实战能力建设，同时理顺工作职责，提高行政执法工作效率；
（二）强化内部稽查工作，推行行政执法责任制，进一步规范行政执法行为；
（三）强化投诉举报机制，提高应急反应能力。及时处理群众反映和投诉举报信（案）件，努力解决公众、社会关注的热点、难点问题，切实维护群众健康安全。
（四）强化日常监管工作。要将“五创”工作目标和任务与日常监督管理工作紧密结合，步步分解，层层落实，逐步改变“迎检突击、仓惶应战”的局面。
在药品、医疗器械领域我们将从以下五个方面着手加强监督管理：
（一）继续加强药品、医疗器械市场整治和稽查，严厉打击违法经营、使用药品、医疗器械的行为，加强对药品、医疗器械广告的监测，保障人民群众用药用械的安全有效;
（二）继续加强涉及药品、医疗器械相关人员的培训工
作，把培训与帮扶结合起来，逐步提高管理相对人的素质，营造良好的执法环境；
（三）继续推进药品、医疗器械不良反应监测和报告工作，争取取得突破性的进展，力争我区的药品、医疗器械不良反应工作有新的起色；
（四）加强中药材、中药饮片的流通监管。对全区医疗机构、药品经营企业的中药材、中药饮片购货渠道及质量进行专项检查，完善购销记录，杜绝非法采购；将城乡集贸市场的监督检查纳入日常监管；
（五）从维护群众合理用药、安全用药，维护群众健康权益的高度，精心组织，大力推进处方药与非处方药分类管理工作。
通过以上措施，切实加大对辖区内餐饮服务领域食品安全卫生和药品、医疗器械的监管力度，促进区域食品和人民群众用药用械安全状况的不断改善，巩固国家卫生城市的创建成果，最大限度地保护人民群众身体健康和生命安全。
药品不良反应监测技术报告撰写指南 目的
为科学、全面、准确分析药品不良反应监测数据，发现可能存在的安全性问题，提出合理的监管建议，制定本技术指南。要求
2.1 药品安全性监测报告（以下简称监测报告）应在全面分析各项监测数据的基础上，针对存在的突出安全问题和国家中心关注的问题，有重点地进行撰写。数据分析结果应真实、准确。
2.2 监测报告应做到语言表达清晰、文字简洁凝练、数据分析准确、结论与论据（数据分析结果）间有逻辑关系。
2.3 原始监测数据、监测报告撰写过程中的形成的中间数据和相关资料性文件应妥善保存备查。报告内容
各业务部门在报告撰写过程中根据品种具体情况参考以下格式： 3.1 报告标题
3.2 报告的起因、目的等的描述。3.3 报告主体结构一般分为以下部分：
3.3.1 以往开展的工作：国家中心曾经针对该品种采取过的风险管理措施及结果（如风险管理建议被国家局采纳的情况）。
3.3.2 品种及企业情况：
a)品种的基本情况：药品市场状态（上市时间、是否为基本药、非处方药、医保目录药品等）、适应症/功能主治、处方、用法用量、剂型、规格等。
b)生产企业情况（国家局网站产品数据库检索情况）：批准文号数量（分国产和进口），药品制剂涉及的生产企业数量、企业地域分布等。
3.3.3 国家中心数据库情况：
a)总体病例报告情况：报告数量（总数、严重、死亡、构成比）及变化趋势分析；企业分布情况及重点关注企业（没有可不写）；其他值得关注的情况。企业分布可按企业报告数量由多至少列表，包括企业名称、报告数量、构成比，若企业数量较多，可取前5-10名。
b)严重病例报告情况：报告来源，包括对报告的省份、报告单位、医疗机构的分析；患者情况，包括对性别、年龄、既往史、用药原因等的分析；用药情况，包括对药品剂型、同一剂型不同盐酯成分、给药途径、用药剂量、并用药品的分析；企业分布，同总体报告的分析，并与总体病例报告的企业分布情况进行比较；ADR临床表现，按照WHO术语集的“系统-器官”进行分类汇总，统计各系统-器官不良反应表现的例次、在总例次中的构成比、主要表现有哪些，对构成比较高的不良反应重点分析；其他值得关注的情况。
数据分析
各业务处室在报告撰写过程中，根据品种具体情况参考以下内容进行数据分析：
4.1 先确定数据分析范围，一般为某时间段内国家中心已接收的某药品（以下简称该品种）的全部报告。必要时对导出数据进行处理。
4.2 对监测数据的主要字段进行分析，对不合理用药或其他突出安全问题进行综合分析。其中，严重和死亡报告应重点分析。数据分析过程中发现的突出性安全问题，应在监测报告中详细阐述，并分析其原因。
4.3 监测数据的主要字段及分析要点包括：
a)省份：分析报表所在省份有无集中现象或地区明显差异。b)报告单位（单位名称/单位类型）：统计不同类型报告单位（包括医疗机构、企业、监测机构、个人）的构成比，分析与总体报告间有无显著差异。
c)医院名称：鉴别患者来源特征，如是否集中在某层次医疗机构中。
d)生产厂家：统计该品种涉及的企业数量、各企业的报告分布情况，分析有无需要重点关注的企业。
e)药品剂型/给药途径：统计各剂型的构成比，分析其特征和差异。f)给药剂量：主要分析超剂量用药情况，尤其是特殊人群超剂量用药情况。
g)并用药品：分析并用药品的主要类型，考虑有无相互作用、是否为发生ADR的影响因素等。
h)患者性别：分析患者比例有无显著性别差异。
关键词：食品；药品；检察监督
近年来，危害食品与药品安全犯罪呈易发、多发态势，食品与药品安全事关中华民族未来、人民群众福祉、每个公民的切身利益。为回应人民群众对保障食品药品安全的迫切要求，进一步加大对危害食品药品安全犯罪的打击力度，从2015年3月到2016年12月，最高检将在全国范围部署开展了“危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动”。
一、食品与药品安全犯罪的检察监督及司法实践中存在的问题
食品与药品安全不仅关系到消费者健康，而且关系到经济繁荣，社会稳定和国家安全。但是随着现代社会的发展，食品与药品安全犯罪问题愈加严重，食品与药品安全监管工作仍然面临严峻形势。从不合格狂犬疫苗到毒胶囊，再从三鹿奶粉到双汇瘦肉精，更不用说随处可见的“激素速生鸡”。这一系列问题，不禁让我们对食品药品安全感到担忧。而危害食品与药品安全案件往往与国家工作人员的渎职行为以及相关人员的行贿受贿交织在一起。一些负有监督责任的国家机关工作人员玩忽职守，滥用职权，甚至徇私舞弊，官商勾结，涉刑案件移送情况以及案件办理中存在的失职渎职、贪污受贿、充当“保护伞”等行为。
《刑法修正案八》专门规定了食品安全监管滥用职权罪和食品安全监管玩忽职守罪。在刑法第四百零八条后增加一条，作为第四百零八条之一：“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。”“徇私舞弊犯前款罪的，从重处罚。”以前我国刑法对食品监管的渎职行为没有规定，这次列入修正案中，提高了对食品安全监管渎职犯罪的打击力度和针对性，也显示了严厉打击食品安全犯罪的决心和监管力度。
而司法实践中，主要存在的问题有：一是行政案件处罚多，主动移送少。公安机关侦办的食品药品犯罪案件线索主要来源于群众举报、公安机关摸排发现，经由行政监管部门移送的案件少之又少。二是移送案件证据转换难，食品与药品类行政案件量大面广，又具备专业知识，行政机关移送的案件普遍存在无现场检察材料、现场照片，证据收集、鉴定结论不规范等问题，且行政部门取得的证据在转为刑事案件后，因证据规格不一致而造成大部分无法使用，公安机关不得不重新调查取证，有时造成不可弥补的损失。检察官受机关性质和知识面的影响，不可能对社会各界的知识面面俱到。在药品监管执法工作中，经常出现某个违法事实可以适用几种行政处罚规定，每种处罚都合法但结果却并不相同。如果行政执法人员和相对人进行“私了”，既可以使执法人员得到好处，也可以使相对人得到从轻处罚，在案卷上还能不留痕迹，检察机关也无可奈何。三是伪劣食品药品的缓效性可以掩盖执法者的渎职行为，商业贿赂无处不在，伪劣食品药品对生命、健康的损害后果难以在短期内显现，因此追究执法人员职务违法犯罪的法律责任难度更大。这就使一些玩忽职守或收受好处甘当违法经营保护伞的执法人员获得侥幸心理支撑。
二、针对食品与药品安全犯罪，检察机关应采取的措施
（一）强化反贪污贿赂、反渎职侵权职能，严厉打击食品与药品安全背后的职务犯罪
严肃查处食品与药品安全监管中的失职渎职行为，对于经查证属实的，应依法惩处。检察机关要切实发挥检察职能，与公安机关、法院和行政执法部门密切配合，把打危害食品药品安全犯罪摆在突出位置，始终保持对危害食品药品安全犯罪活动的高压态势，增强对此类犯罪打击力度，遏制犯罪多发态势。
（二）规范涉嫌危害食品药品安全犯罪案件的移送机制
检察机关通过与工商、环保、质检、食品药品等安全行政执法部门召开联席会议，建立“行政执法与刑事司法信息共享平台”，查阅行政执法部门台账和案卷，以及走访相关部门等方式，促使行政执法部门工作人员增强移送涉嫌犯罪案件的意识，规范移送案件的程序和标准。同时，重点监督“行政处罚案件多、移送立案侦查少”，“危害食品药品安全事件多发，移送或立案侦查少”等人民群众反映强烈的办案情况。加强惩治与防范食品与药品犯罪，需要“强化行政机关与司法机关的有效配合，实现行政执法与刑事司法的有序衔接”。
（三）综合行使检察权，对食品药品安全执法行为进行监督
除了侦监、反渎等部门之外，预防部门可结合典型案例开展职务犯罪预防活动，使检察机关的事后监督变为事前预防，预防和减少危害食品药品安全职务犯罪案件的发生；控申部门可以利用网站、举报接待室、电话举报等方式加强预防危害食品药品安全犯罪宣传力度，使广大民众了解和举报食品药品安全犯罪。
（四）对案件追踪、积极参加对食品与药品安全的综合治理工作
对疑难复杂、当事人有不满情绪的案件，在结案后仍要继续追踪，依法依理继续做好解释说服工作，对当事人的困难要尽力帮助或联系相关部门解决。在依法查办案件的同时，要立足检察职能，针对办案中发现的普遍性、倾向性问题，做好案外延伸工作，认真剖析破坏环境和危害食品药品安全犯罪的发案原因、规律和特点，并提出相应的对策建议，通过走访交流、制发检察建议等形式，提出预防、减少违法犯罪的建议，促进加强对食品药品安全监督管理。
总之，检察机关作为我国专门的法律监督机关，是一支非常重要的外部监督力量，理应承担起对食品与药品安全监管的法律监督职能。
参考文献：
[1]李梦婕.药品安全监管渎职犯罪查处困境及对策[J].中国检察官，2012，（7）
[2]覃俊翔.完善我国药品安全监管若干问题研究[D].苏州：苏州大学，2011
[3]陈丽.我国药品监管研究[D].沈阳：沈阳医科大学，2007
[4]“两高司法解释”新闻发布稿中最高人民法院新闻发言人孙军工语
作者简介：
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