体外诊断试剂经营管理制度
为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。
一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（按药品管理类）生产企业或体外诊断试剂（按药品管理类）经营企业。首营品种是指本公司首次购进的体外诊断试剂（按药品管理类）。
二、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可进行购进业务。
三、审核首营企业和首营品种的必备资料
1、首营企业
1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 1.2营业执照及其年检证明复印件
1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
1.5相关印章、随货同行单（票）样式 1.6开户户名、开户银行及账号
1.7《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
2、首营品种
加盖生产单位原印章的合法证、照复印件。药品质量标准，药品生产批准证明文件，首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
3.质量保证协议书 3.1明确双方质量责任； 3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
3.3供货单位应当按照国家规定开具发票；
3.4体外诊断试剂（按药品管理类）质量符合体外诊断试剂（按药品管理类）等有关要求；
3.5体外诊断试剂（按药品管理类）包装、标签、说明书符合有关规定；
3.6体外诊断试剂（按药品管理类）运输的质量保证及责任； 3.7质量保证协议的有效期限
四、首营企业和首营品种的审核
1、采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同相关资料及样品报质量负责人。
2、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。
3、如依据所报送的资料无法对首营企业作出准确的判断时，应对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
4、质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
购进管理制度
1.目的和依据：
为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）进货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.进货原则：
坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的进货原则，严格执行进货质量控制程序。
3.人员要求：
采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历，经过专业培训，并经考试合格后上岗。
4.进货质量控制程序：
4.1合格供货方资格审核：采购员负责审核所有供货方的法定资格。包括向供货方索取加盖供货方公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件等资料，并审核其企业名称、法定代表人、生产/经营范围、经营方式、有效期、发证机关印章等项目。供货方证照上生产/经营范围必须涵盖拟供产品，经营单位的经营方式必须为批发。无误后方可填写“合格供货方审批表”。
4.2首营企业审核与建档：供货方如为首营企业，索取和审查资料后，按照本公司《首营企业资格审核制度》的规定，填报“首营企业审批表”，交质量负责人审批，审批通过，将首营企业资料输入计算机系统后，采购员方可填写该首营企业的“合格供货方审批表”。
4.3供货方销售员资格验证：包括验证企业法定代表人为销售员出具的《授权委托书》原件、销售员身份证原件及上岗证、资格证复印件，无误后将有关内容填入“合格供货方审批表”留存授权委托书和身份证、上岗证、资格证复印件（与原件核对无误的复印件无需盖章）附后。对方无上门销售的可以注明。
4.4签订质量保证协议书：在建立合格供货方档案的同时，应与供货方签订“质量保证协议书”明确双方责任。该协议书的有关信息也应填入“合格供货方审批表”中。
4.5合格供货方档案微机记录：质量负责人负责合格供货方资料的审批与建档，负责将信息输入计算机系统。
4.6首营品种审核与签订购销合同：如拟供品种属首营品种，应按公司《首营品种质量审核制度》的规定向供货方索取有关资料，经初审合格后填报“首营品种审批表”，连同资料一起交质量负责人。经质量负责人审批通过，采购员方可与供方签订购销合同。审核未通过的不可签订购销合同。
4.7非首营品种签订购销合同：如拟供品种不属于首营品种，在建立合格供货方档案和签订“质量保证协议书”后，方可与供货方签订有明确质量条款的购销合同。
4.8电话要货记录：如供货方为经营单位，所供品种多且进货次数频繁，在不方便签订书面购销合同的情况下，必须做详细的电话要货记录。
4.9购进记录：采购员应将购销合同或电话要货记录录入系统，形成“体外诊断试剂（按药品管理类）采购记录”。采购记录应注明产品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购货价格、购货日期等项内容。
4.10执行购销合同：双方严格按照购销合同条款开展体外诊断试剂（按药品管理类）的购销活动。
5．合格供货方管理：
5.1所有供货方都应建有“合格供货方审批表”，所附资料都在有效期内，计算机系统会自动提醒供货方的资料效期，发现快到期及时通知采购员向供方索取。5.2凡是没有建立“合格供货方审批表”的供货企业或者“合格供货方审批表”所附的《许可证》、《营业执照》、《授权委托书》和“质量保证协议书”已经过期的供货企业，一律不得购进其生产或经营的产品。
6．购销合同和质量条款内容：
6.1购销合同内容必须符合《合同法》的规定。合同内容包括：签订合同地点、签约人；采购体外诊断试剂（按药品管理类）的品种、规格、数量、生产企业或产地、价格、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的体外诊断试剂（按药品管理类），也应注明。
6.2与生产企业签订的购销合同质量条款应明确： 产品质量符合国家标准和有关质量要求； 整件产品附产品合格证；
产品包装符合有关规定和货物运输要求； 产品的到货日期距生产日期在6个月以内；
生产企业每次供应的产品尽可能提供同一批号的产品； 6.3与经营企业签订的购销合同质量条款应明确； 产品质量符合国家标准和有关质量要求； 整件产品附产品合格证；
进口产品，随货提供进口产品的有关证明文件；
体外诊断试剂（按药品管理类）包装符合有关规定和货物运输要求；
产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一。7．禁止购进的产品： 禁止购进下列产品：
7.1本单位经营范围以外的产品； 7.2未取得合法批准、注册文号的产品； 7.3不是采用国家标准生产的国产产品； 7.4无合法进口证明文件的进口产品；
7.5已经超过药品监督管理部门规定期限，不得继续销售和使用的产品；
7.6包装标签、说明书的标识和内容与法律、法规和行政规章规定不符的产品；
7.7医疗单位配制的制剂产品； 7.8不能提供合法供货票据的产品。8.其他职责和要求：
8.1采购员负责制定体外诊断试剂（按药品管理类）的采购计划。制定计划时应有质管部门的人员参加，明确审核意见并签字或盖章。
8.2采购计划、购销合同、质量保证协议书应由主管领导或其授权人按职责权限审核批准后执行。
8.3采购员应每年组织进行一次进货质量评审，必须有质管部门的人员参加。
8.4购进体外诊断试剂（按药品管理类）应由供货方开具合法票据，建立所有购进体外诊断试剂（按药品管理类）的购进记录，做到票、帐、物相符。购进记录应保存5年，票据应保存10年。
8.5采购员应定期与供货方联系，配合质管部共同做好体外诊断试剂（按药品管理类）质量管理工作，协助处理质量问题。
8.6采购员应及时了解体外诊断试剂（按药品管理类）库存结构情况，合理编制采购计划，在满足市场需求的前提下，避免产品因积压、过期失效或滞销造成损失。发现滞销苗头应及早与供货方联系，采用退货换货、扣付货款，由对方承担损失、促销等方式妥善处理。
9.责任追究：
9.1采购员发生违反本制度的行为，由采购员本人承担直接责任，分管负责人承担监管不力的责任，分管领导承担领导责任。
9.2公司及其有关管理和考核部门有权对进货部门执行制度的情况进行监督检查和考核，并根据考核结果提出奖罚意见，经批准后兑现。
9.3采购员违反本制度导致质量审核时出现不应有的缺陷项或导致发生质量事故的，按有关规定进行处罚。
收货管理制度
1.目的和依据：
为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）收货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：收货员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
3.内容；
3.1体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂（按药品管理类），做到票、账、货相符。
3.2随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位体外诊断试剂（按药品管理类）出库章原印章。
3.3冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制情况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
3.4收货员对符合收货要求的体外诊断试剂（按药品管理类），应当按照品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）应当在冷库内待验。
质量验收管理制度
1.制定目的：
为确保购进体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，把好体外诊断试剂（按药品管理类）的入库质量关，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律和行政规章，制定本制度。
2.质量验收的定义：
体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收包括产品外观的性状检查和产品内外包装及标识的检查。
3.人员要求：
验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
4.质量验收的依据：
体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收的依据是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、企业质量验收管理制度、质量验收管理职责、质量验收程序。
5.质量验收的内容：
5.1验收体外诊断试剂（按药品管理类）应当按照体外诊断试剂（按药品管理类）批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
5.2在待验区内，凭采购员提供的采购记录、随货同行单对来货进行逐批验收;一般体外诊断试剂（按药品管理类）应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应在到货后1小时内验收完毕(遇到特殊情况不能及时验收，应存放在符合规定的环境中待验，并给出明显待验标志)。
5.3验收抽样应具有代表性：
5.3.1同一批号的体外诊断试剂（按药品管理类）应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上时，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件计，在抽取的每件中，从上、中、下不同部位抽3个以上最小包装检查，复查时，加倍抽样。
5.3.3破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
5.4验收时应按照体外诊断试剂（按药品管理类）的分类，对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查：
5.4.1验收时，应进行产品包装内、外标签和说明书的检查，主要检查内容有：
5.4.1.1整件产品中应有产品合格证；
5.4.1.2产品包装必须印有或者贴有标签，内标签至少应当标明产品的通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，外标签应当注明产品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；
5.4.1.3供上市销售的最小包装必须附有说明书，其核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示；
5.4.1.4进口产品其包装的标签应以中文注明产品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；
5.4.1.5验收入库的产品包装完好，无污染，能起到保护产品的作用。
5.5对销后退回的产品，验收员应按体外诊断试剂（按药品管理类）验收程序的规定逐批验收。
5.6对验收抽取的整件产品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
5.7体外诊断试剂（按药品管理类）入库时注意有效期，从生产企业购进的产品到货日期距生产日期在6个月以内；从经营企业购进的产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一；
超出上述期限或有效期不足12个月的产品不得入库。因特殊原因需入库时，由质量负责人签字后方可入库。
5.8发现以下情况拒收或部分拒收：
5.8.1验收时发现到货体外诊断试剂（按药品管理类）的品名、规格、生产厂家、注册证号等项目与GSP验收入库单或随货同行单上的内容不符的；或产品质量异常、包装质量不合格、标签模糊、包装内、外标签不符或有其他问题的品种，应在GSP验收入库单上写明情况，并填写“拒收报告单”，及时报质量负责人处理。
5.8.2验收体外诊断试剂（按药品管理类）时对整批符合规定产品中的下列产品，应保留有关证据，填写“拒收报告单”，批准后部分拒收或报损：1）、破损的产品 ；2）、包装被污染的产品；3）、有充分证据证明在运输途中丢失短少的产品。
5.9应做好体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收记录，包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字，并签署验收日期。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
5.10验收后的体外诊断试剂（按药品管理类），验收员应在“GSP验收入库单”上签字，并注明质量状况、验收结论。仓库保管员凭验收员签字的“GSP验收入库单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量负责人。
储存管理制度
1.目的和依据：
为正确、合理地储存体外诊断试剂（按药品管理类），确保库存体外诊断试剂（按药品管理类）的质量和安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。
2、人员要求：从事储存工作的人员（仓库保管员）应当具有高中以上文化程度，并经培训合格后方可上岗。
3.入库和拒收：
仓库保管员凭验收员签字的“验收入库单”办理诊断试剂入库手续。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应拒收并报告质量负责人处理。
3.储存原则和要求：
应根据“按体外诊断试剂（按药品管理类）对温度、湿度条件的要求存放”、“分类存放”、“实行色标管理”等原则，将体外诊断试剂（按药品管理类）分类存放于具备相应条件的仓库中。储存中应做到：
3.1根据体外诊断试剂（按药品管理类）的性能、储存要求和验收员的提示，将体外诊断试剂（按药品管理类）分别存放于常温库，阴凉库，冷库。常温库温度应控制在10-30℃，阴凉库温度应控制在不高于20℃的范围内，冷库温度应控制在2-10℃。库房的相对湿度一般应保持在35-75%之间。
3.2在库体外诊断试剂（按药品管理类）的质量状态应实行色标管理。其统一标准是：待确定为黄色；合格为绿色；不合格为红色。
3.3体外诊断试剂（按药品管理类）与地面之间有有效隔离的设备，通风和避免阳光直射的设备。
3.4搬运和堆码应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏包装。3.5按批号堆码，不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
3.6有效调控、检测温湿度的设备。
3.7有符合储存作业要求的照明设备，有包装物料的储存场所和设备。
3.8不合格体外诊断试剂（按药品管理类）应存放在不合格区，并有明显的标志。
3.9对销后退回的凭“销售退回通知、验收、入库交接单”,经核实是本公司售出的产品，存放于退货区，通知验收员验收。凭验收结论将产品存入合格区或不合格区。退货记录应保存3年。
3.10保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等工作。
3.11与体外诊断试剂（按药品管理类）储存无关的公私物品，不得存放。
3.12按规定点单下帐，对库存体外诊断试剂（按药品管理类）实行动态盘点（每天清点当天有过实物交接的产品），月末大点（每月进行一次所有库存产品的大清点），保持帐货相符。
3.13在储存工作中接受养护员的监督指导。
3.14储存体外诊断试剂（按药品管理类）的货架等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
3.15未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区的人员不得有影响质量和安全的行为。
4.不合格产品报告：
4.1保管员发现有破损、污染、过期失效等情况时，必须及时书面报告养护员，发现其他质量问题时，也应当天向养护员书面报告。
4.2保管员不按时报告造成不良后果的，由保管员承担直接责任。
养护管理制度
1.目的和依据：
为确保依法经营，严防出现不合格体外诊断试剂（按药品管理类），提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
3.养护员应当根据库房条件、外表环境、质量特性等对在库体外诊断试剂（按药品管理类）进行养护，主要内容：
3.1指导和督促保管员对体外诊断试剂（按药品管理类）进行合理储存与作业；
3.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； 3.3对库房温湿度进行有效监测、调控；
3.4按照养护计划对库存体外诊断试剂（按药品管理类）的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
3.5发现有问题的体外诊断试剂（按药品管理类）应当及时在计算机系统中锁定和记录，通知质量负责人处理。
3.6定期汇总、分析养护信息。
4.因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
5.对质量可疑的应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量负责人确认。对存在质量问题的应当采取以下措施：
5.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 5.2怀疑为假体外诊断试剂（按药品管理类），及时报药品监督管理部门；
5.3不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的处理过程应当有完整的手续和记录；
5.4对不合格体外诊断试剂（按药品管理类）应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
销售管理制度
1.目的和依据：
为确保依法经营，严防体外诊断试剂（按药品管理类）售出，提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：
销售员应当具有高中以上文化程度。
3.客户资格审核程序：
3.1销售员销售体外诊断试剂（按药品管理类）时，向客户索取加盖有客户公章原印章的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》以及经营企业的《营业执照》、《GSP认证证书》复印件；
3.2质量负责人负责审核其单位名称、经营范围、有效期、发证机关印章等项目，审查无误后，填写“客户资质审批表”；
3.3经销售、质量负责人批准后，质管部将客户信息输入微机，通知开票员可以销售；
3.4资料及审批表归档备查。4.销售服务要求：
4.1销售开票时要坚持“先产先销”、“近期先销”的原则。应对违反该原则开票造成的损失承担责任，开票时有领导签字确认的除外。
4.2药品/体外诊断试剂销售严格执行《体外诊断试剂（按药品管理类）出库复核管理制度》，经配货、复核手续方可付货。
4.3销售员提货时应认真核对：货与单相符，在销售清单上签字。4.4应开具合法票据，将销货清单按月装订作为销售记录。销售记录包括：产品的品名、剂型、规格、单位、生产批号、有效期、生产厂家、购货单位、销售价格、销售数量、销售日期等项目。
4.5销售人员应正确介绍产品，不得虚假宣传、夸大产品疗效或误导用户。
4.6应随时收集客户意见，认真协助质管部受理和处理客户的质量查询和投诉，及时进行质量改进。
4.7销售部门应按“近效期产品催销表”所列品种及时组织销售。4.8销售人员应随时跟踪近效期产品在医疗单位的使用情况，确认在产品失效前无法使用完的部分，应及早帮助医疗单位办理退货换货，以避免产品过期失效退回后，造成本公司经济损失。
4.9已经过期失效的产品，一般不得同意医疗单位做退货处理。5.停止销售付货的情形：
销售付货或复核时如发现以下问题应停止付货，并报养护员处理：
5.1产品包装内有异常响动和液体渗漏；
5.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 5.3包装标识模糊不清或脱落或污染；
5.4产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等； 5.5非法产品或本公司无经营资格的品种；
5.6怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种； 5.7药监部门或质量管理部门通知暂停销售的产品。
出库复核管理制度
1.目的和依据：
为确保体外诊断试剂（按药品管理类）出库准确无误，保证体外诊断试剂（按药品管理类）在运输过程中的质量，杜绝不合格品出库，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。
2.出库原则： 2.1体外诊断试剂（按药品管理类）出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。
2.2如果“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”原则。
2.3销货清单上指定的批号违反出库原则时，要暂停出库，汇报直接上级协调或查明原因，经重新开票或由直接上级在原票上签字后，方可继续出库。
2.4违反出库原则又无直接上级签字造成经济损失的，追究保管员和开票员的责任。
3.出库复核：
3.1体外诊断试剂（按药品管理类）出库必须经配货、复核手续方可发出。
3.2保管员按销货清单配货完毕后，在销货清单上签字，将货交给复核员复核。复核员必须对照销货清单所列的品名、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期等项目，逐品种按批号与实物进行复查核对；还应同时检查产品和包装的质量状况以及购货单位、销售日期等项目。经复核无任何问题的，复核员应在销货清单上加盖质量合格章并签字，按月装订作为出库复核记录。
3.3复核发现体外诊断试剂（按药品管理类）批号与销货清单所列批号不一致的，应换付相同批号的产品；无相同批号产品时，通知开票员重新开票。
3.4出库复核记录应保存到超过体外诊断试剂（按药品管理类）有效期一年，但不得少于三年。
4.拆零拼箱体外诊断试剂（按药品管理类）的出库复核： 4.1拆零产品逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封； 4.2使用其他产品包装箱作为拆零产品的代用箱时，应将代用箱原包装内容覆盖或涂改，标明拼箱标志。
5.停止出库的情形： 出库复核时如发现以下问题应停止发货，并报养护员处理： 5.1产品包装内有异常响动和液体渗漏；
5.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 5.3包装标识模糊不清或脱落或污染；
5.4产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等； 5.5非法产品或本公司无经营资格的药品；
5.6怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种； 5.7药监部门或质管部通知暂停销售的产品。
运输管理制度
1.目的和依据：
为保证运输过程中体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，规范体外诊断试剂（按药品管理类）的运输工作,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2.体外诊断试剂（按药品管理类）运输前，运输员应与出库复核员办好交接手续，对照“销售清单”清点产品数量，数量无误后在“销售清单”上签字确认。
3.体外诊断试剂（按药品管理类）运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输方式和路线。
4.体外诊断试剂（按药品管理类）要包装完整，包装牢固，已开箱产品应封口并签单，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将产品包装倒臵、重压，堆码高度要适中。
5.实施文明装卸运输，搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证产品的安全。
6.对需要冷藏运输的体外诊断试剂（按药品管理类），运输时应放臵在车载冷藏箱内，并优先运输。
7.运输体外诊断试剂（按药品管理类）应针对运送诊断试剂的包装条件及运输道路状况，采取必要措施（泡沫板等），防止产品破损和混淆。
8.货到后请客户在“送货单”上签字认可，送货单返回财务作报帐处理。
9.运输员对押运的产品负责，因人为原因造成的质量事故按公司
有关规定处理。
售后服务的管理制度
1.目的和依据：为加强公司产品的售后服务，促进以顾客满意度为导向的方针的实现，依法保护消费者的合法权益。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《产品质量法》和《消费者权益保护法》，特制定本办法。
2.机构设臵：
2.1设立售后服务兼职人员。
2.2通过公示的服务（热线）电话、网站、信箱或其他方式，接受客户和消费者的服务咨询、使用意见反馈、投诉等事务。
2.3经营的体外诊断试剂（按药品管理类）应约定第三方提供技术支持并负责售后技术维修。
2.4负责公司产品客户（用户）意见收集、投诉受理、退货换货、维修联系等管理工作。
3.公司设立多级投诉制度: 客户要向公司当事人的直接上级投诉，或直接向公司领导投诉。
3.1受理的意见和投诉中涉及产品质量、使用功能的，应反馈生产企业或提供售后技术维修部门处理。
3.2受理的意见和投诉中涉及产品包装破损、变质的，反馈供货企业处理。
3.3受理的意见和投诉中涉及公司营销、安装、售后服务人员态度差、不尽职的，送营销部门处理。
3.4公司产品、服务存在的重大问题，出现或可能出现危机和媒体曝光、法律诉讼、影响公司公信力的，列为专案优先处臵。
4.服务公约: 4.1公司的经营宗旨是:“质量第一,用户至上”。
4.2客服人员接受专业培训后，方可上岗。接待过程不得怠慢客户和消费者。对每一次来电、来信、来访，接待员均应详细记录在案，填写有关登记表，按规程和分工转送有关单位和人员处理。紧急事件应及时上报。
4.3公司对每个来电、来信、来访，须给予迅速、满意回复,对有价值的意见和建议，予以奖励。
4.4客户的意见和投诉情况，作为考察与之相关部门和人员业绩的依据之一。
4.5公司产品因质量问题的退货和换货应有具体规定，明示于销售场所、载于产品说明材料内
4.6具体退货和换货工作流程，培训有关人员熟悉该规程。4.7仓库、运输、财务、销售部门为退货和换货予以支持和配合，并进行工作流程上的无缝衔接。
有效期管理制度
1.目的和依据：
为了严格对体外诊断试剂（按药品管理类）有效期的管理，防止体外诊断试剂（按药品管理类）过期失效，确保所经营体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
体外诊断试剂（按药品管理类）应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣质产品处理。
2.购进与验收的体外诊断试剂（按药品管理类）有效期管理： 2.1购进体外诊断试剂（按药品管理类）时，有效期控制原则应尽量遵循“逐批采购，第延效期”（即每批采购的有效期原则应等同或延后于上批采购的有效期）和“勤进快销、防止积压”的原则。
2.2除合同中另有约定的外，从生产企业购进体外诊断试剂（按药品管理类）的到货日期距生产日期在6个月以内；从经营企业购进的体外诊断试剂（按药品管理类）到货时剩余有效期不应少于体外诊断试剂（按药品管理类）有效期二分之一。否则，验收时应予拒收；购进体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，剩余有效期不足12个月的产品，验收时应予以拒收，采购员在拒收报告上注明原因要求验收入库的，方可验收入库。
2.3基本单元包装上未注明有效期、生产日期、生产批号或更改有效期的产品，一律拒收。
2.4采购员签订体外诊断试剂（按药品管理类）进货合同时，应对供应的生产时间提出具体要求；应签订体外诊断试剂（按药品管理类）销售不畅时给予退换货或过期失效后与货源单位协商解决的合同条款。
2.5近效期体外诊断试剂（按药品管理类）确认无法在失效前形成不可逆销售的部分，应由采购员在失效前与货源单位联系做退换货处理。
3.储存养护环节的体外诊断试剂（按药品管理类）有效期管理： 3.1体外诊断试剂（按药品管理类）应按批号进行储存养护，根据有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。
3.2严格执行“先产先出”、“近期先出”的出库和销售原则。出库或销售票上所列的批号违反该原则时，要暂停出库，汇报直接上级协调或查明原因，经重新开票或直接上级在原票上签字后，方可继续出库。违反出库原则又无直接上级签字造成损失的，要追究保管员和开票员的责任。
3.3距有效期截止日期不足6个月的，为近效期产品，养护员应按月填报“近效期产品催销表”，并与保管员与实货进行核对后，按月报质量负责人、采购员、销售员。
3.4距有效期截止日期不足6个月的产品库存货位上应有近效期标志或标牌。
3.5养护员对近效期产品应每月进行养护检查，并做好记录。3.6诊断试剂有效期满时，养护员填报“不合格产品确认表”，报质管部确认后，通知保管员将过期失效产品移入不合格区，并登记不合格产品台帐。
4.销售环节的效期管理：
4.1销售部门应按“近效期产品催销表”所列品种及时组织销售。4.2销售员应随时跟踪体外诊断试剂（按药品管理类）在医疗单位的使用情况，确认在产品失效前无法使用的部分，应及早帮助医疗单位办理退货，以免体外诊断试剂（按药品管理类）过期失效退回后，造成本公司经济损失。
4.3已经过期失效的体外诊断试剂（按药品管理类），一般不得同意医疗单位做退货处理。
不合格体外诊断试剂（按药品管理类）及其销毁管理制度
1.目的和依据：
体外诊断试剂（按药品管理类）是用于诊断治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格产品的控制管理，严防不合格产品进入或流出本公司，确保消费者用药安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2.质量管理部是公司负责对体外诊断试剂（按药品管理类）实行有效控制管理的机构。
3.不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的定义：
凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂（按药品管理类），均属不合格产品，包括：
3.1经生产或经营企业质量管理检验部门或法定监督检验部门检验不符合法定质量标准或国家有关规定的产品；
3.2体外诊断试剂（按药品管理类）包装、标签及说明书不符合国家有关规定的产品；
3.3各级药监部门公示禁止销售的品种；
3.4过期、破损、污染、霉变及其他质量问题的产品。质量不合格诊断试剂不得采购、入库和销售。
4.判定不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的依据： 4.1验收员填写并得到质管员确认的“产品拒收报告单”； 4.2法定监督检验部门出具的《检验报告书》或其他正式通知，均可作为判定不合格品的依据；
4.3产品破损、污染、过期失效以及明显的外观质量问题、包装质量问题和标识违规问题，凭质管员签字确认的“不合格产品确认表”、“销售退货单”（销售退回不合格）作为判定不合格产品的依据。
5.不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的监管： 质管部负责本公司出现的所有不合格品的管理，包括不合格品的确认；检查实物和“不合格品台帐”的记录是否相符；进行不合格品的汇总分析；审核报损和销毁手续；监督销毁过程等。保管员负责保管不合格品、登记“不合格品台帐”、填报“不合格品报损审批表”。
6.各环节发现不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的处理： 6.1验收发现的不合格品，应出具“拒收报告单”，拒收来货暂放入不合格品区，给出明显的标志，并做好验收记录，通知有关部门拒付货款，联系处理；销售退回时发现的不合格品，填写“销售退货单”报质管部确认。
6.2养护员对库存产品进行养护检查时发现的破损、污染、过期失效产品或可疑不合格品应记入养护记录，挂红牌或黄牌标志，同时填写“不合格品确认表”报质管部确认，属不合格品的，养护员在微机中将货移入退货库，并通知保管员接收不合格品实物存放入不合格品区，挂红牌标志。必要时应追回已售出的不合格品。
6.3销售和出库复核时发现的质量可疑产品，应挂黄牌，养护员填写“不合格品确认表”报质管部确认，属不合格品的，养护员在微机中将货移入退货库，并通知保管员接收不合格品实物放入不合格品区，挂红牌。必要时应根据销售记录追回已售出的不合格品。
6.4药监部门抽查检验判定为不合格品时或药监、检验部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，质管部应立即下发“不合格品停销通知”停止销售，通知养护员在微机中将货移入退货库，保管员将不合格品实物移入不合格品区，挂红牌标志。必要时应追回已售出的不合格品。
7．不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的处理：
7.1经质管部确认的不合格品，养护员在微机中移入退货库，保管员将实物移入不合格区，并全部记入“不合格品台帐”； 质管部应进行定期汇总分析，对质量不合格的产品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正和预防措施。
7.2属不合格品的，根据有关规定应由我方承担损失的，保管员如实填报不合格品报损表，经公司质管部、财务部等审核并签注意见，最后由总经理签注审批意见。
7.3同意报损的保管员将货在微机中移入不合格库，通知财务部下账报损。报损后的不合格品仍然应妥善保管，给出红色标志。不得混放。
7.4对已报损的产品，凡已无使用价值或按规定应该销毁的，由质管部填写报损产品销毁审批表，经公司质管部、财务部等审核并签注意见，由总经理签注审批意见后执行。销毁时经质管部对品名、剂型、规格、数量等核实无误后方可装运到指定地点销毁。整个装运销毁过程都应在食品药品监督局的监督下进行。销毁结束后，有关监销人确认实际销毁产品与销毁产品明细表所列的内容全部相符，方可在销毁表上签字证明。如有不符，要查明不符原因，查清责任。对重大问题的责任者要作出相应处理。
7.5不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的报告、确认、报损、销毁等记录应妥善保管，留存备查。
退货管理制度
1.目的和依据：
为确保体外诊断试剂（按药品管理类）质量和服务质量，维护企业信誉，提高管理水平，加强对销售退回产品和购进产品退出、退换的质量管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2.销售退回体外诊断试剂（按药品管理类）的范围和条件： 2.1销售退回产品是指本公司产品销售给客户后，由于各种原因从客户方退回的产品。
2.2因价格变动，为订正票据开具退货票，没有发生实际物流的单纯票据退货，不在本制度的管理范围内。
2.3已经过期失效或由于客户保管不当出现了质量问题的产品，一般不得退货。
3.销售退回体外诊断试剂（按药品管理类）的退货程序： 3.1符合退货条件的退货，客户由销售人员代其办理，不符合退货条件的，应事先取得主要领导同意后，方可办理退货手续。
3.2由销售人员对照拟退回产品实货逐项填写“销货退回通知、验收、入库交接单”的有关拟退回产品信息。
3.3由保管员或开票员通过核对销售记录或销售票据，查验是否为本公司售出产品，补充拟退回产品的相关信息，核对数量、破损、污染情况并签字确认。不能确认为本企业售出产品的，不得退货。
3.4确认为本公司售出产品，将退回产品暂放入退货区。采购部根据进货的来源，联系供货商，在处理意见上注明处理方式，同意退货的，保管员通知验收员验货。
3.5验收员对退回产品按新进货进行验收，验收完成后打出“销售退货单”并在“退货通知、验收、入库交接单”和“销售退货单”上写明质量状况并做出验收结论，签字后交保管员。3.6保管员根据验收结论，将合格品从退货区放入相应的合格品区，将不合格品放入不合格品区，记入不合格品台帐。
3.7质管部检查两单及实物的处理情况并签字确认。
3.8以上产品实物退货手续办理完毕后，将“销售退货单”一联交验收员作为退回验收记录、一联交保管员作为退货台帐，一联与“退货通知、验收、入库交接单”交保管员作为退货通知单，一联交财务部，一联交退货方。
3.9允许先退货，后验收，即退回产品经主管领导或其委托授权人审批同意退货，并放入退货区后，即可办理开退票手续。
4.购进体外诊断试剂（按药品管理类）的退出、退换： 4.1不合格品经与供货方协商可以进行退、换货或财务处理。供方不要求退回实物的，实物应存放于不合格区等待销毁。
4.2合格的库存产品或销后退回产品，因滞销等原因需退回供货方时，应由进货员填写“购进退出审批交接单”，保管员根据审批后的交接单办理退货，并打出“购进退货通知单”，经复核员复核签字，退货经办人签字后保管员留存一联为“购进退货出库复核记录”。进货员留存一联为“购进产品退出记录”，记录妥善保存三年。
4.3购进产品的换货：退出的产品应按退出处理，换回的产品应按来货重新验收入库。
冷链体外诊断试剂（按药品管理类）管理制度
1、制定目的：确保冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》、《GB500725冷库设计规范》。
3、范围：适用于冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）物流冷链过程中的收货、验收、储藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、术语和定义：
4.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）是指对体外诊断试剂（按药品管理类）储藏、运输有温度要求的体外诊断试剂（按药品管理类）。4.2冷藏指温度符合2℃—8℃的储藏运输条件。4.3冷冻是指温度符合-10℃—-25℃的储藏运输条件。
4.4药品冷链物流指体外诊断试剂（按药品管理类）生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5、冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的收货、验收
5.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的收货区应当设臵在冷库内； 5.2收货时检查体外诊断试剂（按药品管理类）运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度；
5.3冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。5.4冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）从收货转到到待验区的时间，冷处体外诊断试剂（按药品管理类）应在30分钟内，冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）在15分钟内。
5.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的储藏环境中。
5.6对退回的体外诊断试剂（按药品管理类），应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
5.7冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的发货、验收记录应保存至超过冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）有效期1年以上备查，记录至少保留3年。
6、冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的储藏、养护
6.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）储藏的温度应符合冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）说明书上规定的储藏温度要求。6.2储藏冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）时应按冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的品种、批号分类码放。
6.3冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。6.4养护记录应保存至超过冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）有效期1年以上备查，记录至少保留3年。
7、冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的发货 7.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
7.2拆零拼箱应在冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）规定的储藏温度下进行。
7.3装载冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）时，冷藏箱应预冷至符合体外诊断试剂（按药品管理类）储存运输温度。
7.4冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处体外诊断试剂（按药品管理类）品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
7.5冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的发货应设臵在冷库内，不允许臵于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位臵。
7.6需要委托运输冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的单位，应与受托方签订合同，明确体外诊断试剂（按药品管理类）在储存运输和配送过程中的温度要求。
8、冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的运输
8.1应配备有确保冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）温度要求的设施、设备和运输工具。
8.2应制定冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）发运程序。发运程序内容包括出运前通知，出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。8.3运输人员出行前应对冷藏箱进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处臵。
9、冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的温度控制和监测 9.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设臵不得超过30分钟/次。9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合体外诊断试剂（按药品管理类）冷藏要求。
9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。
9.4温度报警装臵应能在临界状态下报警，应有专人及时处臵，并做好温度超标报警情况的记录。
9.5应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装臵等设备进行校验，保持准备完好。
10、冷藏药品储存、运输的设施设备
10.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的储存应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装臵。
10.2冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）运输方式选择应确保温度符合要求，应根据体外诊断试剂（按药品管理类）数量多少、路程、运输时间、储藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏箱运输。
10.3应有经营冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）规模相适应的的冷库和冷藏箱。
10.4冷藏设施应配有备用发电机组或安装双回路电路。10.5冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）储藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。
10.6建立健全冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）储存运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。
11、人员配备要求
11.1应配备与体外诊断试剂（按药品管理类）冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。
11.2冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
11.3从事冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的收货、验收、储藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的储存、运输、突发情况应急处理等业务培训。
随着现代医学的快速发展,体外诊断试剂已广泛应用于医学科研和临床检验,越来越多的疾病诊断需要临床检验提供技术支持。因此,临床检验项目的不断增多,体外诊断试剂采购量与其成本也不断增加。
根据2014年10月1日起施行《体外诊断试剂注册管理办法》,明确规定了体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。其可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用,不包括按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
2013年度我院体外诊断试剂采购成本占总医用耗材采购成本约21%,图1为历年诊断试剂采购增长曲线图;2009年开始体外诊断试剂正式划归医学装备处管理,根据体外诊断试剂特殊性(非常温保存、效期较短、名称复杂等),下设专职管理人员,使体外诊断试剂管理系统化[1]。
1 将体外诊断试剂纳入医疗器械统一管理
2009年9月开始接收体外诊断试剂管理,将体外诊断试剂纳入医用耗材管理方式管理,再根据其特殊性逐步增加管理方式。2014年4月,上海市食品与药品监督管理局在全市范围内开展关于体外诊断试剂的“五整治”活动,依托本次检查,深刻认识到只有严格规范管理,提高体外诊断试剂的采购质量,杜绝假、劣、不合格的试剂流入医院,才能更好的为临床提供合格的化验依据[2]。
1.1 创建体外诊断试剂信息化管理平台
1.1.1 基础信息化平台建设
建立体外诊断试剂信息平台是管理体外诊断试剂的必要前提[3],其中包括:产品基础信息、供应商及生产厂商、产品注册证等相关信息均需采集至信息平台中。
体外诊断试剂产品信息包含以下信息点:试剂项目代码、试剂名称、规格、型号、量词单位、供应商、生产厂商、产品对应注册证、参考进价、厂方报价、是否进口、是否有批号等相关基础信息。
供应商及生产厂商信息包含以下信息点:供应商名称、供应商代码、注册地址、法定代表人、授权业务代表人、联系电话、档案号、经营许可证及效期、生产厂商名称、生产厂商代码、生产许可证及效期(国产)、生产许可证证号等相关基础信息。
1.1.2 分类管理
建立体外诊断试剂分类目录,不仅规范了体外诊断试剂的分类[4],更是统一了临床管理路径,目前我院根据临床体外诊断试剂使用分类,分为:检验科(生化、免疫、分子生物、微生物、血液等)、核医学科、病理科、中心实验室等;并根据2012年6月,国家食品药品监督管理局下发的《体外诊断试剂分类子目录(征求意见稿)》中的分类植入至信息管理系统内,将产品信息对应至该分类中,为提供规范化管理服务。
1.2 针对体外诊断试剂特殊性,规范相关流程
针对体外诊断试剂名称复杂、方法学的不同、使用范围限定、存储条件高、效期短、使用量大且部分属于药品部分属于医疗器械的特殊性,为突出对其使用环节的监管,确保体外诊断试剂质量安全可控,规范了新增申请、常规申请、入库验收、出库发放、退货等相关流程。
1.2.1 新增申请
我院结合上海市医疗器械质控中心提供的《新增医疗器械(耗材)审批表》基础上,制定规范化审批流程,并根据体外诊断试剂特殊性,管理委员会在评审时特邀请体外诊断试剂所有使用科室主任专家列席参加评审,各专家各司其职,将行政决策与专业知识和业务经验有机结合,克服行政决策的局限[5]。
1.2.2 入库验收
代理商送货,专职管理人员根据产品注册证及注册证登记表仔细核对产品信息,包括:产品名称、规格型号、注册证是否一致、其套装产品明细描述是否与注册证登记表一致,配赠的质控品是否有中文标识以及是否有注册证等相关核查要求,严格要求,实行“一票否决”,如果一项不达标,坚决退货,并将此信息登记。
1.3 业务管理
在建立完善体外诊断试剂基础信息平台后,其常规申请、入库、出库等业务数据与科室管理系统做接口,使其相互融合。对于临床工作人员来说无需增加新管理数据库的适应性,在原有数据库即可申请采购,并根据各管理软件的侧重点不同,达到了体外诊断试剂从申请采购到使用收费这一流程的全方位监控。
2 进一步提升管理
体外诊断试剂与直接可收费医用耗材不同,其价格不单独计入患者费用中,而是以项目检查收费,对于医院管理者如何进行体外诊断试剂的效益分析?又如何与临床不断申请要求新增检验设备挂钩?厂家免费投放设备是否存在耗材绑定销售陷阱?这些均是领导层面需要考虑的问题,那么接下来,交流一下我院的做法。
2.1 进一步深化基础信息管理
如何进行体外诊断试剂的效益分析?在相关的研究中,试剂成本价格与规定收费标准呈现正相关[6]。我院将体外诊断试剂进一步按照成本效益分类,主要分为二类:第1类为直接参与体外诊断试剂类;第2类为辅助试剂和耗材类,例如:定标液、质控品、稀释液、清洗液、探头、分析杯、分析头等。其中第1类直接参与体外诊断试剂类与财务处根据上海市各级医疗卫生机构收费标准库建立收费编码、收费单价、收费单位一一对应;根据对应,医院管理部门就会得到体外诊断试剂的总收益与总成本。
2.2 进一步核算成本效益分析
将第1类直接参与体外诊断试剂类及第2类辅助试剂和耗材类与医疗设备的固定资产编码一一绑定。通过以上收费编码、固定资产编码绑定,医院领导很容易知道医疗设备的效益分析,更容易测算免费投放医疗设备与绑定使用的诊断试剂的成本效益分析,决定是否接收厂家免费投放的建议。通过对体外诊断试剂进行成本核算,不仅能够清楚各科室的投入成本,更重要的是能够明确扣除成本后真正的收益,为医院总体发展方向提供相关数据保障[7]。
3 体外诊断试剂二级库管理模型探讨
鉴于体外诊断试剂的存储的特殊性,往往入库验收后就直接出库发放至临床,由临床直接存放在相应的冰箱中,往往造成这样的现象就是:1随着业务量的上升,临床每隔一段时间就申请冰箱,用于存放体外诊断试剂;2体外诊断试剂存放不规范或不明确,为管理增加安全隐患;3会不会造成不必要的浪费或遗失等敏感问题。
经过初步调研,如果建立一级库房存储,则既增加了医院的成本(包括建立冷库和库存),又增加了临床领用及使用的不便利性,同时又增加了体外诊断试剂使用的安全性。
经过进一步调研,认为在用量大的科室,如检验科、核医学科建立小型冷库,体外诊断试剂集中管理,作为医院体外诊断试剂二级库房,由一级库房管理员定期核查盘点,根据检验设备使用申领出库,同时多余的冰箱逐步调配至使用量小的科室,如病理科、中心实验室等。根据这一种模式,让临床一线人员根据实际使用情况,来内设在本科内的二级库房领取体外诊断试剂,估计能解决以上问题。
4 总结
医疗器械体外诊断试剂注册管理办法
（征求意见稿）
第一章 总
则
第一条 为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册，未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用。
第三条 医疗器械体外诊断试剂包括试剂、试剂产品、校准品和质控物质，它们可单独或组合使用，对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：
（一）生理或病理状态；
（二）先天性异常；
（三）确定安全性和与可能受者的相容性；
（四）监测治疗措施。
本办法所指的医疗器械体外诊断试剂是专门用于体外诊断检查的试剂，不包括普通实验室用的试剂。
第四条 本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、细胞组织化学染色剂类、免疫类诊断试剂、微生物学检验类试剂等（具体产品分类见国家食品药品监督管理局颁发的《体外诊断试剂分类管理目录》）。
第二章 医疗器械体外诊断试剂注册检测的要求
第五条 医疗器械体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
第六条 承担注册检验的医疗器械检测机构应按企业提交的注册产品标准严格检验，保证检测结果的科学性、公正性和准确性。
第七条 申请人送检样品数量至少应包括三个批号，每个批号样品量应为检验用量的三倍。申请人应保证检测样品送达检测机构前贮存条件满足试剂性能有效性的要求，并保证样品按期送达检测机构。产品标准中有稳定性或有效期相关性能要求时，生产企业应在生产期间原包装留样，留样量至少是检测稳定性或有效期相关性能样品需要量的三倍。
第三章 校准品和质控物质的管理
第八条 校准品和质控物质是指生产者用于建立与试剂预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。校准品和（或）质控物质的赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证。
第九条 校准品和质控物质上市销售之前，须进行注册。
第十条 校准品和质控物质注册时应提供与溯源性相关的资料，包括：原材料来源及控制、制备方法、赋值程序、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等，必要时，需进行适当的检验(如对来源于人类的材料进行生物安全性检验)以确认其性能指标符合相关要求。
第四章 境内医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求
第十一条 境内医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）产品技术报告；
（四）安全风险分析报告；
（五）适用的产品标准及说明；
（六）产品性能自测报告；
（七）医疗器械检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告；
（八）产品包装、标签设计样稿；
（九）使用说明书；
（十）临床试验资料；
（十一）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十二条 境内医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：
（一）医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）原医疗器械注册证书；
（四）医疗器械检测机构出具的产品注册型式检测报告；
（五）适用的产品标准及说明；
（六）产品质量跟踪报告；
（七）医疗器械使用说明书；
（八）产品包装、标签设计样稿；
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第五章 境外医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求 第十三条 境外医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准；
（六）医疗器械说明书：
（七）产品包装、标签设计中文样稿；
（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
（九）医疗器械临床试验资料；
（十）生产企业出具的产品质量保证书：
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
第十四条 境外医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：
（一）医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）原医疗器械注册证书：
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
（六）医疗器械说明书：
（七）产品包装、标签设计中文样稿；
（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
（九）产品质量跟踪报告：
（十）生产企业出具的产品质量保证书：
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者登记证明：
（十三）属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
（十四）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十五条 境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。具体要求见《医疗器械生产企业质量体系考查办法》。
第六章 医疗器械体外诊断试剂的重新注册
第十六条 医疗器械注册证书有效期满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第十七条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）适用的产品标准中技术指标及试验方法进行修订的。
（二）试剂生产主要原料变更；
（三）注册单元变更的；
（四）型号、规格；
（五）生产地址；
（六）产品标准；
（七）产品适用范围。
第十八条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第十九条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
第二十条 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第七章 医疗器械注册证书的变更与补办
第二十一条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变 ；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）售后服务机构改变；
（八）代理人改变。
（九）诊断试剂有效期、贮存条件变更。
第二十二条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。第二十三条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。第二十四条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第八章 申请人提交技术文件的具体要求
第二十五条 注册产品标准及编制说明：应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》的规定。
第二十六条 产品性能自测报告：应按照企业提交的产品标准提交三批产品的自测报告。
第二十七条 产品研制报告应至少包括：
（一）产品概述；
（二）设计资料，包括产品组成的原材料或主体成分说明、产品的性能特征及其适用范围、生产工艺；
（三）当试剂含有人类来源的组织或从此类组织内提取的物质时，有关此类材料来源的资料以及进行材料收集的相关资料；
（四）灭菌试剂产品、处于特定微生物状态或洁净状态的试剂产品的使用过程的描述；
（五）设计计算和验证的结果；
（六）适当的性能评估数据，有关参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料；
（七）稳定性试验报告：应按产品标准中规定的稳定性试验条件评价产品性能的稳定性。对产品稳定性的要求应在注册产品标准中明确规定。
第二十八条 产品风险分析报告应提供：
（一）按照预期目的进行预期使用时，由于使用的材料与样本（如生理组织，细胞，体液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的风险；
（二）按照预期目的进行商品运输，贮存和使用时，由于产品的泄漏、污染和残余物所带来的风险；
（三）感染或微生物污染可能导致的风险及防范措施等。
第二十九条 对于设计目的为替代其它企业生产的同类产品的试剂，特别是随机专用试剂，应明确适用机型，原则上产品适用范围应限定在原企业生产的同类产品的应用范围内。
第三十条 临床试验资料：应包括申报单位需提供临床标本的测试结果报告，标本要有代表性，应全面覆盖申报产品的适用范围、测定范围，报告要有统计结果分析，应有统计学意义。
第三十一条 产品质量跟踪报告：应提供产品在国内和/或国外医院应用的情况，以及在应用过程中不良反应监测情况。
第九章 标签和使用说明书的要求
第三十二条 医疗器械体外诊断试剂的标签必须包括下列内容适用时以符号形式提供，所用符号应符合相关标准的规定。
（一）生产企业的名称和地址；
（二）用户能唯一性地识别体外诊断试剂和了解包装内容物所必需的信息；
（三）必要时，注明“无菌”或标明特殊的微生物状态或清洁状态；
（四）批号或序列号；
（五）必要时，注明在不降低产品性能的条件下，体外诊断试剂安全使用的期限，以年、月表示，更确切时写至日；
（六）体外诊断试剂用于性能评价时，写明“仅用于性能评价”；
（七）必要时，注明体外诊断用试剂；
（八）特殊贮存和/或使用条件；
（九）必要时，任何特殊的使用说明；
（十）必要的警告和（或）注意事项；
（十一）如体外诊断试剂用于自测，应予清楚的说明。
第三十三条 使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，适用时，应包括下列内容：
（一）第十九条除
（四）、（五）两款规定之外的其它各款；
（二）试剂各组份的性质及总量。试剂活性成分的浓度或试验用具，以及在必要时试剂包含有可能影响测量的其它成分的情况；
（三）贮存条件和从第一次开启容器后的贮存期限，以及工作试剂的贮存条件和稳定性；
（四）分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、重复性、重现性等的性能要求，包括对已知有关干扰的控制方法和生产企业声明的检测限；校准品和（或）质控物质赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证；
（五）所需特殊设备的说明，包括合理使用该项特殊设备的标识所需的信息；
（六）所使用的样品类型，收集和预处理的特殊条件，必要时，还有贮存条件以及患者准备的说明；
（七）试剂使用时要遵循的程序的详细描述；
（八）试剂测量程序，必要时应包括：
测量方法的原理；
特殊的分析性能特征（即：灵敏度、特异征、准确度、重复性、重现性、检测极限和测量范围，包括检测已知相关干扰所需的信息），方法的使用范围以及用户可得的参考测量程序和参考物质的使用信息；
后续程序细节或器械使用前所需的操作细节； 是否需要特殊培训的说明；
（九）确定数值的参考区间，包括正确的参考人群的描述；
（十）如果医疗器械体外诊断试剂须和其它仪器组合使用，则应详细说明要仪器的特性，以保证安全、正确使用；
（十一）对试剂使用或处理的特殊异常危险应采取的防护事项，包括器械含有人体或动物源性物质时的特别防护措施，并要注意这些物质的潜在感染性；
（十二）自测用试剂的要求: 按照预期用户能够理解的方式提供和表达结果，试剂提供的信息需要带有对用户采取某种行动的劝告（在阳性、阴性、或中介结果的情况下），和假阳性和假阴性结果的可能性；
可能被忽略的特别事项，这些事项规定了生产企业提供的其它信息以使用户能够使用器械并理解试剂出示的结果；
提供的信息必须包括明确地指导用户,在与其主管医生协商以前不应做出任何医疗决定；
信息必须规定当自测试剂用于监测一种已存在的疾病时，患者应只采用他已受到培训所要作的那种治疗（处理）；
（十三）使用说明书或其最新修定版本的发布日期。
第三十四条 本办法自
第十章 附
则
本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。年
月
关于规范体外诊断试剂医疗器械 经营监管有关问题的通知
各市食品药品监督管理局、省局审评认证中心：
体外诊断试剂作为一个经营类别单独发证已将近一年，现根据我局在日常工作中发现的存在问题，特就相关问题通知如下：
一、按照《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办〔2007〕179号）的要求，原持有《医疗器械经营企业许可证》经营范围包括体外诊断试剂的企业，在到期换证前6个月内，须按新开办体外诊断试剂进行筹建申请，现场检查时必须达到《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）规定的要求。
二、体外诊断试剂的审查执行《关于核发医疗器械经营许可
—1— 证（体外诊断试剂）有关问题的通知》（粤食药监械〔2008〕142号）的要求，请各市局认真填写现场验收记录表中的相关情况说明。我局将按照国食药监市〔2007〕299号文的要求，将通过现场检查的企业在省局公众网上进行公示。请各市局、省局审评认证中心在上报通过现场检查企业材料的同时，填写好附表，并将电子版发至省局器械处的邮箱 qxc＠gdda.gov.cn。
三、原持有《医疗器械经营企业许可证》兼营体外诊断试剂企业变更仓库地址的，须按国食药监市〔2007〕299号文的要求进行现场验收。变更除仓库地址以外内容的，原体外诊断试剂经营范围不变。体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关医疗器械经营的规定，重新申领《医疗器械经营企业许可证》。
四、根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号），2007年6月1日起，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其它划归为医疗器械管理。考虑到国家调整品种归属管理而带来的目前体外诊断试剂生产企业持证状态不一致的情况，为规范流通环节的秩序，凡持有《医疗器械经营企业许可证》具有体外诊断试剂经营范围的企业，可以经营国食药监械〔2007〕229号文划归为医疗器械管理的品种（特殊管理的诊断试剂除外），运输储存条件必须符合产品的要 —2— 求，做好产品购销存记录，实现产品的可追溯。
二○○八年十二月二日
主题词：医疗器械
体外诊断试剂△
经营
监管
通知
广东省食品药品监督管理局办公室
2008年12月3日印发
体外诊断试剂招标文件
招标编号：ZYEY2013－019 招标项目：肾素等发光免疫试剂
投标单位：
投标日期：
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
第一章 投标须知
根据浙医二院医院医用耗材采购管理文件的要求, 对本院使用的部分生化试剂进行公开招标。投标单位在投标之前必须认真阅读本招标文件的说明、表格、条件及规范等所有内容，投标方因未能遵循此要求而造成的对本招标文件所要求投标方提供的任何资料、信息、数据的遗漏或任何非针对招标文件要求项目的报价，均须自担风险并承担可能导致其投标文件被招标方拒绝的后果。
一、项目编号: ZYEY2013－019
二、采购方式：院内招标
三、采购内容：肾素等发光免疫试剂
四、投标单位的资格要求：见第二章
五、招标文件发放：杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院综合辅助楼三楼临床医学工程部办公室
六、投标时间和地点：
投标单位应于2013年9月13日09：00-10：00将投标文件密封交到投标地点。投标地点： 杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院综合辅助楼三楼临床医学工程部办公室
七、开标时间和地点：待定
八、联系地址和电话：
地址：杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院（综合辅助楼三楼）联系人：娄海芳
联系电话：0571-87315248
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
第二章 投标单位资格要求
一、具备合法的独立法人资格,注册资金在50万元以上。
二、投标单位必须提供企业的营业执照和食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营或生产企业许可证，以及医疗器械产品注册证。
三、具有各级代理授权书，包括国内生产企业或进口产品的国内总代理商或唯一指定代理商、浙江省级代理商、区域代理商。
四、所有证照均需齐全、在评标期内有效、且无超范围经营现象。
五、投标单位商业信誉良好，在招标采购活动前两年内经营活动无不良记录信息。
六、投标单位基本售后服务要求
1.投标单位应具有完善的销售供应和售后服务的保障体系，接到供货通知后,须24小时内送货；加急物资需随叫随送。2.产品送货当日距产品失效期不小于6个月。
3.配送由投标单位或投标单位委托的配送企业负责，并搬运入库；物品包装破损或质量有问题要求无条件更换。批间差必须符合产品说明书。
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
第三章 报价要求
一、对于已经在我院供货的产品，投标价不得高于现供货价。
二、投标价格应包括耗材运费、设备安装调试费、培训费、投放设备维护、维修费等费用。
三、本次中标价格为合同（协议）执行价格，合同（协议）期内，招标方不会因市场价格的波动而调整合同（协议）价格。
四、为防止出现恶意扰乱招标程序的报价，投标人报价明显高于市场价或明显低于成本价的，视为无效投标处理。
五、投标单位如违反上述条款，将被取消投标资格或终止合同（协议）。
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
第四章 投标文件格式
一、投标文件内容包括（逐页加盖公章）：
1）《浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单》 2）投标单位工商营业执照 3）投标单位医疗器械经营许可证 4）投标单位税务登记证 5）投标单位开户银行、帐号
6）《法人代表人授权委托书》（附一）7）受委托人身份证复印件 8）产品质量与服务承诺书（附二）9）生产厂家营业执照 10）生产厂家生产许可证
11）生产厂家对经销商的逐级授权书 12）医疗器械注册证（按投标产品目录次序）
13）医疗器械生产企业检验报告（国产）、医疗器械入境货物检验检疫证明（进口）
二、《浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单》置于标书首页。
三、请按照“浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单”和” 投标单位基本信息”格式要求提供Excel电子文档（光盘刻录或保存在U盘中），自行修改表格格式为无效文档。电子文档只需提供一份并放入标书正本封存。
四、标书请用信封密封，并在封面封口处加盖骑缝公章，信封封面请注明投标公司名称、投标产品目录清单（产品名称、品牌）。
五、请随带样品，样品单独封装，注明投标单位名称、产品名称、品牌等信息。样品一般不退还，如需退还，请明确标注。
六、标书一式两份，正本1份，副本2份，每份投标文件封面标明“正本”或“副本”。
七、投标单位有下列情况之一的，其投标将被拒绝或作无效投标处理：
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
1.未在规定时间内将投标书送达规定地点的。
2.投标书未按规定密封或未按要求加盖公章或投标文件签署不符合要求的。3.投标文件无法人代表签字或签字无法人代表有效委托的。4.投标单位不符合投标单位资格要求的。5.投标单位不符合产品报价要求的。6.投标文件中提供伪造、虚假材料的。
投标单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
受委托人（签字）：
地址：
邮政编码：
日期： 年 月 日
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
附件一：
法人代表人授权委托书
致浙江大学医学院附属第二医院：
兹委派我单位
先生/女士，身份证号：
，联系方式：固定电话
，手机号
，代表我公司参加贵院此次医疗耗材招标（招标编号：），全权处理招标过程中的一切事项。本次委托有效期为签发之日起至合同履行完毕之日止。本委托书必须由本公司法定代表人签字盖章，并加盖本公司公章方为有效。
投标单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
受委托人（签字）：
签发日期：
年 月 日
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
附二：
产品质量与服务承诺书
浙江大学医学院附属第二医院：
公司本着规范生产，合法经营的原则，特对贵院承诺如下：
1、我公司销售的医疗器械产品质量符合国家标准，公司各种证照齐全。
2、我公司提供完善的销售供应和售后服务保障体系，接到供货通知后,在24小时内送货；加急情况下随叫随送，并负责货物搬运入库。
3、若产品不符合医院需求、外包装破损或存在质量问题我公司无条件更换或退货。不以任何理由擅自停止产品的供应，否则贵方有权终止与本公司所以业务并追究由此造成的损失。
4、本公司销售的产品因质量问题或售后服务不当引起的医疗事故、医疗纠纷，本公司承担事故处理及责任赔偿等相应的责任。
5、公司承诺此次招标报价不高于公司在省内其他医院的供货价。
6、协助医院廉政、廉洁行医建设，依法文明经商。不采用不正当或非法的经营手段。如有不正当或非法经营活动，本公司愿承担一切相应的责任。
投标单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
日期：
1 体系考核的基本程序
按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》,二类和三类产品需要申请并通过体系考核,一类产品由企业自查并保持记录。根据事权划分,三类产品中与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;与血型、组织配型相关的试剂;以及与变态反应、过敏原相关的试剂由认证中心组织考核,而除此之外的试剂由省、自治区、直辖市局组织考核。
由于事权的不同,两种考核程序上略有不同。首先由企业向属地[2]省级局提交体系考核申请书及相关要求的资料,省级局进行形式审查并受理,然后邮寄认证中心。认证中心组织人员进行资料审查,资料审查合格后实施现场检查,最后根据现场检查情况进行审核并向企业出具体系考核报告和研制情况核查报告(对首次注册产品适用)。归省局考核的产品,直接由省局受理后组织资料审查、现场考核并出具体系考核报告和研制核查报告。
2 现场检查的程序
在体系考核程序中,现场检查是整个体系考核的核心和重中之重,直接关系到体系考核工作的质量。体外诊断试剂的体系考核现场检查与认证GMP和医疗器械的质量体系考核现场检查存在共同之处,同时也有其独特的内容和要求。基本程序包括:
2.1 预备会议
检查组成员在开始现场检查前召开由组长主持的预备会议(preparation meeting)。预备会议由检查员、省局观察员参加。主要内容是:(1)强调检查纪律;(2)分发检查资料;(3)熟悉被检查企业情况;以及根据每个检查员的专业特长进行人员分工。
2.2 首次会议
检查组到达被检查企业后,召开首次会议(f ist meeting)或启动会议(initial meeting)。首次会议由检查组长主持,全体检查员、省局观察员及企业主要人员参加。主要内容和程序包括:(1)双方互相介绍人员;(2)检查组长介绍现场检查目的、日程安排及人员分工;(3)说明考核目的和依据标准;(4)检查员签署检查纪律承诺书,同时由被检查企业签署企业承诺书;(5)落实企业陪同人员;(6)企业简要汇报质量管理体系建立、运行情况;(7)检查组针对企业汇报情况进行提问。
2.3 实施现场检查
检查组按照现场检查方案和事先的分工安排,在被检查企业人员的配合下,严格依据《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》,通过现场观察、面谈、提问、查阅文件和试验等方式进行现场检查。
2.4 研制情况核查
针对首次注册等需要研制核查的产品,检查组在进行体系考核的现场检查后应严格按照《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》进行核查。核查的内容包括:(1)管理制度制定与执行情况;(2)研制人员;(3)研制设备、仪器;(4)试制与研究记录;(5)研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合;(6)原料购进、使用情况;(7)样品试制及留样情况;(8)对于委托研究,核查各项委托研究合同及有关证明性文件。
研制核查的重点是:(1)企业是否具备了研制所申报产品的软硬件条件和人员条件;(2)所有研制的相关记录,包括实验、原辅料采购、试制、质量控制、留样、委托研究等是否与申报的注册资料相一致,即申报资料的真实性和可溯源性。(3)原始资料的完整性。为了保证研制核查的顺利进行,在现场检查之前,企业应完成所有必需的研制工作(包括临床研究)并形成完整的注册申报资料。
2.5 现场抽样
在现场检查和研制核查结束后,对首次注册产品,检查组应代注册检验承检机构进行现场抽样。抽样人员由2名以上检查员和观察员组成,企业相关人员给予配合。抽样人员在企业成品库中随机抽取连续3个批次的样品(三类)。抽样总量应当为检测用量的3倍,具体检测用量由企业向有资质的承检机构咨询后告知检查组。抽样完毕,抽样人员在抽样现场采用观察员提供的省局封签进行封样并填写《体外诊断试剂抽样单》。抽样单一式二份,由抽样人员和企业代表签字后分别交认证中心和企业。企业在3日内将封样送具有承检资格的医疗器械检测单位。
2.6 综合评定会议
综合评定会议(discussion meeting)由检查组和观察员参加,企业人员回避。主要内容包括:(1)对现场检查情况进行汇总、讨论和综合评定;(2)对有争议的问题可到现场复核或找企业沟通了解情况;(3)集体形成《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》和《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查报告》。二者的填写均采用电子填报软件。
2.7 结束会议
结束会议(final meeting)或总结会议(summary meeting)由检查组、观察员、企业主要人员参加。主要内容为:(1)检查组向被检查企业通报现场检查中发现的问题;(2)企业签署意见。企业如无异议,检查组、观察员和企业负责人在《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》签字,企业加盖公章。如对《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》的内容有异义,企业可予以说明或提供文字资料,检查组视情况决定是否重新到现场进行复核。复核后如还不能达成一致意见的,企业在《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》上签字的同时,可向检查组提出书面说明。
2.8 提交检查资料
在现场检查结束后,检查组整理现场检查资料并及时提交现场检查组织单位。
3 现场检查的基本方法
现场检查是专业与法规、经验与技巧、观察与思考的有机结合,是一个由表及里,由内到外,由现象到本质去伪存真的调查研究过程。在现场检查中,检查员应当遵循一定的检查思路和方法,主要包括:
3.1 纵向检查法
即按照评定标准从上到下的顺序,针对每个品种逐条逐款进行检查。适用与对整个质量体系考核的方法。该方法的优点是不容易遗漏相关条款。但缺点是如果时间分配不当,容易面面俱到,不分主次。
3.2 横向检查法
即针对某一具体环节,检查该环节涉及的不同品种的共性问题,例如相关程序的制订、实施和记录情况,进行抽查和核对。往往在企业申报品种多,为了避免不必要的重复,提高工作效率采用该方法。
3.3 由点到面检查法
即从发现的一点问题,延及到相关的方面,看其是小概率问题、偶尔为之,还是普遍现象。例如,如果在检查管理人员的培训情况时,发现被提问人员回答问题情况与培训记录和本岗位的要求不符,那么就应当多抽查一些人,以对该企业的人员培训制度和执行情况进行整体的评估。再如,在检查仓储区时,发现一只温湿度计过了规定的校验期,就应从环境监测仪器延伸到相关仪器设备是否存在维护、校验过期的情况。一个企业存在的缺陷往往是系统性的,因此在现场检查中采用举一反三的方法尤显重要。
3.4 由表及深检查法
在检查现场,有时会发现一些表面现象,就需要对发现的表面问题,一步步深入追究,以了解问题的严重程度并发现本质的问题,由表及深发现企业质量管理体系中存在的不足。
3.5 综合检查法
实际上,在现场检查中往往根据具体的情况采用上述各种方法的综合运用。而且有的条款本身就需要在对其他条款检查结果综合后才能做出判断,例如第5.1*、11*和19*条。
4 现场检查的要点
4.1 对组织机构
对组织机构的考核,首先要看其组织机构图的是否合理。如果组织机构图明显不合理,则企业的组织机构、管理人员对质量体系的培训程度、甚至整个管理体系均可能存在较大的问题。此外,还要看企业管理人员例如总经理、管理者代表、各部门负责人的任命书,质量手册中对个级管理人员的职责规定是否明确、合理,以及被任命人员的资质是否符合要求等。
4.2 对人员的考核
检查标准中涉及人员考核的条款有许多,对人员的考核要把握以下几点:(1)看任命书,看是否经任命;(2)看教育、工作经历证明,看是否具备任职的条件;(3)看培训记录(培训资料、证书、考核记录),看是否经相关法规、相关技术、质量体系文件、岗位职责、相关程序等的培训;最后,应当对对被考核人员进行抽查提问,内容可包括其职责、程序、相关法规、专业知识等,以确定是否名不符实。此外抽查相关人员进行面对面提问也是非常重要的。
4.3 体系文件的检查
体系文件的检查,首先要看是否制定了实施细则要求的书面文件,然后认真查阅其内容,以发现各文件:(1)依据是否充分,是否符合相关法规、法定标准的要求,是否与企业的其他标准和其他文件相一致;(2)操作性是否强,是否紧密结合本企业及所生产产品的实际。(3)文字是否清晰准确,是否存在差错,特别是在专业术语、单位等方面;(4)企业的各个体系文件格式、编号是否统一,无论在纵向还是横向关系上是否均形成了合理的结构。同时,还要了解这些文件的培训、执行情况。通过抽查有关人员和查阅记录文件了解:(1)各体系文件是否对有关人员进行充分和有效的培训,特别是那些在特殊的工作岗位上的人员、新上岗的人员、以及刚更换了工作岗位的人员;(2)各体系文件是否达到了有效的实施,相关人员是否能够严格遵守;(3)这些文件是否方便参阅,即是否在使用的区域或工位存在备份;(4)如果存在偏离的情况,是否得到了及时的记录并说明原因。如果是较大的偏离,应当对其风险进行评估并作记录;(5)体系文件是否得到了及时修订和更新;在生产中应当使用最新的版本。
4.4 记录文件的检查
对记录文件的检查,首先看法规要求的必备记录是否完备;其次看记录表格本身设计是否全面和合理,各项记录的内容是否完整,填写项目是否齐全;然后看记录是否清晰易辨,是否存在涂改现象;数据的更正是否规范。对记录还要进行溯源性检查,以确定记录的真实可靠性。此外,还要注意记录的保存期限是否与相应程序文件中规定的保持一致。
在《实施细则》中有许多条款涉及到验证,在检查相关验证记录是应当注意到下列几方面是否完整或一致:(1)验证计划和方案;(2)验证过程的记录;(3)验证报告及审核;(4)验证结论等。
4.5 生产环境与设施的检查
对生产环境和设施进行现场检查前,可以先看企业布局图和生产区域设计图,特别是洁净区的设计图。通过研究布局图和图纸,首先对各区域包括办公区、仓储区、生产区(包括清洁区和洁净区)、质检区等的分布有个整体认识,尤其对洁净区的入口出口、人流物流走向、送排风系统分布情况、压力梯度、主要设备、工艺流程等有个全面的了解,另一方面也可以发现一些明显的问题,例如各区域布局、送排风系统、人流物流等在设计上的不合理等。
在生产区域,特别是洁净区进行现场查看时,一般应遵循由外到内、由大到小、由面到里、由硬件到软件、由物到人的原则。
由外到内是指在进入洁净区之前就已经开始检查了。在入口处应有人员进入清洁区的管理制度和登记记录,进入一更、二更应有人员更衣和清洁、消毒设施及程序规定门的朝向、各区域压差应符合有关规定等。进入生产区走廊后,要按照产品的工艺流程检查各生产车间以及洁具间、工作间、工作服或无菌服清洗消毒间等。
由大到小是指先看大的方面,然后看小的方面或局部。首先注意的可能是房间的整体布局和大的设备,还要看房间的局部和小件设备和工装等。
由面到里是指不仅要注意表面,还要特别注意内部情况。要注意一些、藏污纳垢,下水回流以及细菌滋生的地方的设施,物料或中间品内部保存情况等。
由硬件到软件是现场不仅关注仪器、设备等,同时要关注仪器、设备旁边是否放置有其使用、维护的程序文件和相关记录;物料及设备的状态是否进行了有效的、规范的标识;
所谓由物到人,就是在现场一定要注意现场操作人员是否严格按照程序文件,例如作业指导书的要求在进行操作等。适当对操作人员进行现场询问,往往有助于发现企业在人员培训和SOP执行方面存在的系统性问题。
4.6 设备和仪器的检查
设备和仪器的检查要点包括:(1)是否具备必要的仪器设备,例如生产酶联免疫产品的车间必须具备酶标仪,而生产金标法产品的车间则必须具备点模机等设备;(2)所配备的仪器设备是否能满足要求,因此就要看其验证、检定、监测数据;(3)是否制订有其使用、维护保养、校验(或校准、检定)等程序;(4)是否有其使用、维护保养、校验(或校准、检定)的记录。总之,在检查仪器设备等硬件时不能仅限于硬件,还要通过查阅程序文件和记录文件进行印证。
5 现场检查中应注意问题
(1)注意检查员的形象
(2)现场检查人员检查分工与合作相结合
(3)做好现场检查记录
现场检查记录中应包括如下内容:(1)责任分工;(2)现场检查过程描述;(3)现场检查中查看、查阅、考证的内容;(4)提问有关人员的问题和情况:(5)有待进一步考证的问题;(6)现场检查中发现的问题;(7)其他检查员认为应当反映的问题。
现场检查记录应注意:(1)字迹要清晰可辩;(2)内容要完整,例如发现的问题要叙述具体事实、判定依据(条款)、可能的后果:(3)对事实的描述要具体,避免笼统、含糊、归纳性的语言;(4)避免用“建议”的方式讲问题;(5)对严重缺陷或容易引起歧义的问题应附取证材料;(6)如有更正应采用杠改并签名。
(4)做好现场取证
在现场检查中,为了保留证据,避免对方事后不认可,有时需要现场取证。现场取证一般在以下几种情况是必要的:(1)发现严重缺陷,可能直接影响到检查结论,因此宜被对方事后推翻的:(2)发现严重的弄虚作假行为时;(3)证据易湮灭的情况;(4)容易引发事后争议的问题等。现场取证根据具体情况,可采取复印(要求企业负责人签字盖章)、笔录、摄像、录音等方式进行。
(5)注意安全问题
在现场检查过程中除了注意人身安全外,特别是在检查体外诊断试剂时,常常有接触到病原体、阳性血清、生物毒素等有害物质的机会,更要特别谨慎。如确需动手时,最好经企业陪同人员同意。
总而言之,体外诊断试剂质量体系考核的现场检查工作与药品GMP、GCP、GLP的现场检查既存在共性,也存在其特殊性。作为现场检查员必须从程序、标准、技术、方法等方面去把握。在实践工作中边学边干,不断提高自己的业务水平和检查经验,高质、高效地去完成各项检查任务。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂注册管理办法(试行).2007.4
[2]国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行).2007.4
[3]国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂生产实施细则(试行).2007.4
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