ISO9001内审员试卷

ISO9001内审员试卷（共6篇）

ISO9001内审员试卷 篇1

部门： 姓名： 得分： ISO9000内审员考试卷

一、是非题（30分）

1、公司必须规定质量方针，并形成文件，且确保其各级人员均会流利地背诵。（）

2、在管理评审会议上必须评审公司的产品质量状况。（）

3、口头订单也必须进行评审。（）

4、内部质量体系审核又称作为第一方审核。（）

5、内审的目的是找出不符合项以便改正，即发现的问题越多，审核员的工作越出色。（）

6、内审应由与被审核部门无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。（）

7、要素、场所和活动是质量体系审核的范围的三大主要内容。（）8、9、10、审核小组必须由超过2人组成。（）

11、在选定审核员时，应考虑下列因素：资格、业务范围、专业知识、工作中的协调和为被审核部门所接受。（）

12、内审时，若按选定的样本调查后，没有发现不合格，则应扩大样本的品种及数量，直到发现不合格项。（）

13、对外来标准如果属国家正式颁布的文件不需要控制。（）

14、审核完成后，必须向被审核部门发出审核报告，审核报告可以用不合格项报告来代替。（）

15、内部质量审核员必须是经过培训合格的熟悉公司的业务、了解质量管理的基本知识的公司正式职员。（）

16、对某项产品返工后仍需重新进行检查。（）

17、公司应建立系统以确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性及如何为实现质量目标作出贡献。（）

18、最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。（）

19、公司应对顾客满意/不满意的资料进行分析，以采取相应的预防行动。（）20、公司应对培训的有效性进行评估，以确保人员的能力满足工作所需。（）

21、公司所建立的质量管理体系必须同时满足客户的要求及法律、法规的要求。（）

22、公司应建立与顾客沟通的渠道。（）

二、多项选择题（20分）（在此选择答案中，有一项或多项正确答案，漏选一项或错选 一项均不能得分）

1、内部质量审核有哪些特点？

A)正规性 B）系统性 C）独立性 D）审核是一个抽样的过程 E）以上均不是

2、工序上技艺评定准则尽量采用

A）书面标准 B）样品 C）图示解释 D）操作经验

3、在下列哪种情况下须进行追加审核？

A）发生了严重的质量问题或客户有重大投诉

B）组织的领导层、录属关系、内部机构、产品、质量方针和目标等较大改变； C）第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。

D）在正式审核时，不合格项超过50项 E）以上均是 F）以上均不是

4、合同修改后应：

A）重新签订合同 B）将合同修改的内容传递给相关部门

C）对合同修订的内容进行重新评审 D）重新签订合同所有内容再评审

5、A)在检查记录时发现的不符合项

B）在与陪同人员共进午餐时，陪同人员的谈话

C）实际做法与作废文件相符而与现行版次不符，作废文件可以作为客观证据。D）在与IQC员工谈话时，IQC员工关于IQC检验方法的解释

E）在与生产部组长谈话时，生产部组长关于工程部对生产设备保养的抱怨。

6、审核员在审核时的行为不可为： A）为了照顾他人而不能坚持其立场

B）忽略和将他人的需求、观点和感受置之度外 C）表达自己的要求、观点和感受 D）以审讯者的语气提问。E）提出专业性和建设性的意见

7、内部质量审核的正规性是

A）审核依据正式特定的要求进行 B）审核必须按正式程序进行 C）审核只能？资格的人员进行

D）审核必须根据客观证据作出判定

E）审核结果必须有正式报告和记录

8、内部质量体系审核的依据：

A）合同要素 B）质量文件 C）ISO9001:2000标准 D)法律、法规要求 E）国内、国际标准

9、审核抽样时，被

A)随机抽样 B）选取适当数量的样本，选择样本要有代表性 C）审核员随机抽样 D）都得被审核人员同意 E）样本越多越好

10、质量审核包括以下几方面：

A）产品质量审核 B）服务质量审核 C）过程质量审核 D）质量体系审核

11、企业应通过以下哪些活动或其结果来促进质量管理体系的持续改进： A）内部质量审核 B）管理评审 C）质量信息统计和分析 D）质量方针和目标的策划和控制 E）以上全是

三、简述题（25分）

1、试述内审的一般顺序（5分）

2、画出ISO9001:2000质量管理体系过程模式（5分）

3、质量体系审核范围有哪三大内容？（5分）

4、什么是质量管理八大原则？（5分）

5、试述客观证据的定义（5分）

四、不合格项判定（20分）根据下列事实，判断是否为不合格，如果是，请写出不符合ISO9001中最适当的条款，并说明理由：

1、在对客户的投诉关于天花板漏水处理时，物业部人员已采取了纠正措施，为了防止该类问题的再次发生，物业部采取了预防措施，预防措施须在99年2月底完成，物业部人员在98年10月对纠正措施进行验证，发现是有效的，于是关闭了该份客户投诉档案。

2、在PCB焊锡车间，波峰焊锡炉温度控制每天的记录中几乎都是280℃，按操作指引其温度控制范围为300℃+/-10℃，生产主管说这一温度控制并不重要，而且以前也未因此出现问题。

3、某电子厂在每年一次的公司董事会议上，均邀请了公司中层以上人员参加讨论公司的发展方向，在公司董事会议规定内要求，须对每年一次的内审结果、客户投诉、公司的质量目标的达成情况、纠正及预防措施、公司的赢利、公司的财政目标进行讨论。审核员在审核管理评审时，该厂管理代表拿出此次会议记录 给审核员看，审核员问有没有程序文件，管理代表拿出受控的董事会议规定给审核员，没有管理评审程序。

4、在成品检验会上发现有一些产品判定为不合格，审核员问这批产品现在何处，检验人员说该批产品已经重新返工，所以未检验已出厂了。

5、在营业部发现五份顾客投诉产品质量的信件，但没有发现对此投诉处理的记录，业务员解释说，这类问题属于顾客使用不当引起，所以无需处理。

五、不合格判及描述—据以下陈述的事实，判断是否为不合格，如果是，请指出不符合ISO9001相应条款，并用简要的语言对不合格进行描述（10分）（任选2题）

1、审核员在原料仓库中发现六个箱子标有“客户来料”字样，仓库主管解释说，这是客户送来的一批特殊电子零件，指定安装在为他们制造的产品上，审核员问对用户提供的零件是否经过验证，仓主管说：“这些零件既然由客户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。”

2、在某电器厂QA部审核客户投诉时，发现有6份同一客户的投诉报告均为客户关于VCD机画面抖动，每次均采取了纠正措施，QA部及营业部均与客户联络，且对坏机进行了退换处理，纠正措施也是有效的。

ISO9001内审员试题 篇2

单位：

2、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时：（）a．可以删减不适用的条款；

b．仅限于删减第七章的条款；

c．仅限于删减有关监视和测量的条款；

d．可删减组织做不到的条款；

3、ISO9001-2008标准中提及的记录是：（）a．提供产品符合要求的记录；

b．提供质量管理体系有效运行的记录；

c．提供认证机构证实体系运行的记录；

d．a+b两种;

4、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结

果：（）

a.符合ISO9001-2008标准要求；

b.符合计划的安排并得到有效实施；

c.得到有效实施和保持；

d．a+c5、质量目标：a.是可测量的；

b.是已达到的；

c.在质量方面所追求的目的d.是量化的6、对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证：a.实施纠正措施的有效性；

b.不符合项的纠正；

c.评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d.审核报告；

7、审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定：a.审核的目的和范围；

b.有关质量管理体系的要求；

c.审核所需时间（人.时/日）；

d.上述全部

8、八项质量管理原则是ISO9001-2008标准的：a.补充b.附加条件；c.理论基础；d.a+b9、7.5.1条款中规定使用的生产设备是指 ：a.使用满足生产要求的足够数量的生产设备；

b.使用自动化程度最高的生产设备；

c.使用适宜的生产设备；

d.使用高效、节能、低污染的生产设备；

10、内审员在现场审核时，应怎样使用检查表：a.向受审核方出示检查表；

b.把问题念一遍，然后进行检查；（））（）（）（）（）（c.把检查表交给受审核方，然后提问；

d.将检查表作为检查的辅助手段；

”。（每题2分）。?”，不正确或不完整的请画“?

二、判断题：认为正确或完整的请画“

1、通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。（）

2、PDCA循环为：策划、做、检查、处置。（）

3、本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。（）

4、对外包过程实施控制可以免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。（）

5、从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。（）

6、设计和开发的评审、验证和确认均应单独进行并记录。（）

7、组织的顾客财产可包括知识产权。（）

8、监视和测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。（）

9、产品的监视和测量记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。（）

10、当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措

施。（）

三、简答题（每题5分）

1、ISO9001：2008标准修订的主要目的和背景是什么？

答：目的：除了产品的质量保证外，还旨在增加顾客满意。

背景：国际标准根据iso/iec导则第三部分的规则起草。

由技术委员会通过的国家标准草案提交给成员团体投票取决，需取得至少75%参加表决的成员同意，国际标准草案才能作为国际标准发布。

2、ISO9001：2008标准主要修订了哪些条款？

答：1.1、4.1a）、4.2.1c）d）、4.2.3f）4.2.4、5.5.2、6.2.1、6.2.2.a）b）c）、6.3c)、6.4、7.1、7.2.1c）、7.5.3、8.2.1、8.2.4、8.5.2、8.5.3 是增强备注要求的条款：7.3.1、7.5.2、7.5.2、7.5.4、7.6、8.3.2针对本体要求可不做考虑3、2008版标准对组织的工作环境明确哪些内容和要求？

答：工作环境指达成产品要求符合性的必要条件。（洁净室、防静电措施、卫生控制等）

（1）识别出各工作场所的环境要求（温湿度、灰尘、光线等）。

（2）策划工作环境控制的方法，如：配备相关设备、每日点检、定期检查等，法规有要求的应按其要求执行。

（3）明确控制的权责

4、顾客满意的测量应收集哪些信息？

答：质量、交期、价格、服务等等

5、八项质量管理原则是什么？

答：以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系

6、什么是过程方法？

答：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

四、应用题：指出不符合事实及相应的条款号（每题4分）

C。?C+1?C，查相关文件规定车间温度应保持在20?

1、内审员在精密仪表车间审核时发现车间内的温度已达到25.5

答：6.4 工作环境

2、某公司在内部质量体系审核时，对销售部进行审核，内审员询问销售部主任，向顾客提供哪些附加服务，销售部主任回答说：“不清楚”。

答：7.2.1 与产品有关要求的确定

3、对某电信公司进行审核时，内审员发现业务人员对客户的个人信息随意处置。内审员问业务人员对个人信息有保密规定吗？业务员回答说：“无规定”。答:7.5.4顾客财产。

4、某医院内部质量管理体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对内科审核时，院办主任担任组长，内科副主任任组员。因为他对内科的医疗工作内容最了解。

答：8.2.2内审员不可以担任内审人员对自己部门进行实施审核

5．吸顶灯装配工艺规定：装灯座后高压测试，实际操作是高压测试后装灯座。操作工人说：“这样做对产品质量没有任何影响，而且效率高”。

答：7.5.1e）进行实施监测和测量

注：有些地方可能有异议特别选择提如

ISO9001内审员试卷 篇3

类 别

选择题(30分 判断题(40分简答题(10分情景题(20 总分数(100分 得 分 阅卷人签字 复核人签字

一、选择题，在下列各题中选择你认为最适合的答案，填到括号中。（每题3分，共计30分）

((1.IS09000：2008版核心标准是： AIS09001 BIS09004 CIS09003 DA+B((2.对特殊过程的确认可采用下列那种方法： A模拟 B试验 C顾客参与评审 D以上全部

((3.在采用新版IS09001和IS09004两个标准时，采用哪种方法收益更大： A单独使用 B受益者推动 C管理者推动 D两个标准一起使用((4.持续改进指：

A日常改进 B重大项目的改进 C技术改造 DA+B+C((5.一个公司最高管理者指：

A最高管理者指定的一名管理者 B总经理

C在最高层指导和控制组织的一个或一组人 D董事长

((6.下列那一项应作为管理评审的输入内容：

A时提出的不符合报告 B主要竞争对手的服务质量对比调查报告 C顾客所作的第二方质量审核 D上述各项((72008版ISO9001标准的应用范围包括（）。A各种类型不同规模和提供不同产品的组织

B证实防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满意 C证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求的产品 D以上全不是

((82008版ISO9001标准提及的法律法规要求包括（）。A与组织有关的法律法规 B与质量管理体系有关的法律法规 C适用的法律法规 D组织在用的法律法规((9质量管理体系文件的详略程序应取决于（）。A组织的规模和活动的类型 B员工的能力 C过程及其相互作用的复杂程度 Da+b+c((10ISO9001：2008标准有可能允许删减的是（）。A管理承诺 B资源的提供 C设计和开发 D数据分析

二、判断题：（对的打 “∨” 错的打 “Ⅹ”，共40分，每小题2分）（）1.计量测试设备送外检定过程属于外包过程。（）2.ISO9004:2009是ISO9001：2008标准的实施指南。

（）3.标准中明示文件程序要求仅有6处，其目的是给组织编写文件更多的自由度，以结合组织的实际。（）4.知识也是一种产品。

（）5.ISO9001：2008允许删减，但在手册中要详细说明。（）6.过程方法管理的是一组活动，系统方法管理的是一组过程。

（）7.2008版ISO9001标准既适用于组织的质量管理，也适用于对外提供质量保证。

（）8.质量管理体系就是组织的管理职责、资源管理、产品实现和测量分析和改进四大过程。

ISO9001:2008内部审核员资格考试 笔 试 试 卷8（）9.ISO9001质量管理体系标准的目的是要统一质量体系的结构或文件。（）10.通常记录的表格不需要控制版本。

（）11.应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。（）12.策划的范围包括质量管理体系的全部过程，包括持续改进。（）13.主管生产的副总经理不宜担任管理者代表，中层领导可以担任管理者代表。

（）14.内部沟通的目的是为了让全体员工都了解质量方针的内涵。（）15.与质量管理体系有关的所有文件均应经批准方可发放和实施。（）16.2008版ISO9001标准规定质量手册的内容包括文件控制、记录的控制、内部审核、不合格的控制、纠正措施、预防措施等六个程序文件和关于质量管理体系的删减的说明。

（）17.质量管理体系文件指的是质量手册和程序文件。（）18.光盘和照片不是文件，可不按文件控制办法控制。（）19.组织的每一位员工都必须经培训后方可上岗。

（）20.设备的维护、维修目的是保持过程能力，不是资源管理过程。

三、简答题：(每题5分,共10分

1、内部审核的具体步骤通常有哪几步？

2、ISO9001：2008标准6.3条款中规定的基础设施有哪几类,举例说明？

四、情景题（每题10分，共20分）(以下案例是否有不符合ISO9001:2000标准的事实,如有,请分项写出不符合事实(3 分、不符合的条款(2分、不符合的理由(3分和不合格项的性质(2分；如没有不符合事实,请写明理由

1．某产品检验规范规定：实验温度50℃，保持10小时，但检验员试验报告为40℃，15小时，询问为何这样实施，检

验员解释说，这两种方法是等效的。

ISO9001内审员试卷 篇4

3月31至4月1日，我司共3人参加了CQC中国检验认证集团辽宁有限公司组织的“ISO9001:2015质量管理体系内审员转版培训班”，针对的是参加过ISO基础班培训、了解ISO9001:2008版标准、在企业从事质量管理体系工作、内审工作的人员，所以在培训过程中，主要讲解的内容是15版的变化内容，由刘蔚老师主讲。

2015版质量管理体系标准其章节体系调整为十章，分别为：1范围→2规规范性引用文件→3术语和定义→4组织环境→5领导作用→6质量管理体系策划→7支持→8运行→9绩效评价→10改进；这种章节被称为HLS高阶架构，与常说的三体系认证中的环境和安全今后都保持一致；在以后的10年ISO9000认证基本是按照这样的思路，不会有太大变化。按照新版本进行外审时，外审老师不会像以往08版时以文件查看为主的审核，而是要求进入到实际“过程”进行审核（有点抽象），根据这个“过程”来判定是否需要文件、记录、以及文件和记录是否合格适用，来判定是否符合新版本要求；就是说，新版本对我司各种流程“内控”的要求变高了，其难度不言而喻。

新版提出了“改进”的概念，改进可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。以前我们经常挂在嘴边的“持续改进”变成了属于“改进”的一个部分。

取消了08版的“预防措施”（但是词汇还是保留的），只保留了“纠正措施”，并且对“纠正”和“纠正措施”做出了详细解释：纠正是为消除已发生的不合格所采取的措施；纠正措施是为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。

以下做八点总结：

一、充分理解PDCA循环，善于运用PDCA思路进行管理

PDCA即：Plan（策划）、Do（实施）、Check（检查）、Action（处理），见下图：

2015版本作出解释：该循环不仅仅适用于质量管理体系及管理体系中的所有过程，同样适用于企业及企业内部各个部门的管理。凡事要有目的有计划，制定计划后要按照计划执行，执行后要进行总结，得到执行结果，针对执行结果要进行处理（改进或维持并形成闭环），只有不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进，企业才能持续的提高。

二、导入战略及风险管理概念

在新版质量管理体系中提到了战略概念，要求最高管理者按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。企业战略是一个自上而下的整体性规划过程,并将其分为公司战略、职能战略、业务战略及产品战略等几个层面的内容；战略的制定是对企业发展的一个规划，是企业最高领导者对企业发展方向的期望，而质量管理体系必须要贴合企业的战略目标。

关于风险，不外乎来源于4M1E等方面。对于风险的预测可通过SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakness（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具进行分析，从而发现风险，制定应对措施并把握机会，因为机会是有时限的，如下图所做的SWOT分析图（内容仅供参考）：

三、加强沟通

在2015版质量管理体系中所描述的沟通是：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。特别是在内部，沟通不仅是发现问题和解决问题的过程，也是人际交流的过程。就我公司现状，的确有加强沟通的需要和必要，特别是部门与部门之间的沟通，需要多一点积极性，少一点不满情绪，以解决问题为目的，而不是以逃避责任为原则。沟通的五大要素：1沟通什么、2何时沟通、3与谁沟通、4如何沟通、5谁负责沟通。

四、文件化信息的控制

控制文件化信息的活动有以下几种：1分发、访问（指查阅文件的许可、授权和允许查阅和修改书面信息）、检索和使用；2存储和防护、包括保持可读性；3更改的控制（如版本控制，特别是新老图纸更换版本的要明确标识，以免误用）；④保留和处置。

对于形成文件信息的“访问”，可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

凡是有“保持”字样的必须做出规定形成文件；凡是有“保留”字样的则必须形成记录保存（经统计需要保留的记录性文件最少为16份）。五、七项质量管理原则

由以前的八项质量管理原则变成七项：1以顾客为关注焦点、2领导作用、3全员参与、4过程方法、5改进、6循证决策、7关系管理。

六、弱化了质量手册和和程序文件的要求

在2015版的标准中，不再对质量手册有要求，不再有文件化程序的要求，更加的注重所需文件的有效性；文件一旦形成生效，就要求各部门严格执行、严格遵守，具有强制性；但是要确保在需要的场合和时机，均可获得并适用；确保得到妥善保护（如：防止泄密、不当使用或残缺）。所以说15版的标准更加灵活了，但是需要企业自己把握度却更难了（同时关于各类行为需要进行授权，这对于我司目前状况而言难度很大）；同时对于质量管理体系过程有效性的考核、质量目标分解的考核等，需要相对应的严格、严谨的流程来实施、保证；对数据分析的要求更加严格，杜绝了以前版本运行时各种数据造假。

七、领导作用与管理评审

领导作用：各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件以实现组织的质量目标。统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。领导需要做的除了明确职责和权限之外，还有以下七点：

1、在组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通

2、在组织所有层次创建并保持共同价值观和公平道德行为模式

3、培育诚信和正直的文化

4、鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺

5、确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模

6、为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和权限

7、激发、鼓励和表彰员工的贡献。

在管理评审方面，提出：最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并于组织的战略方向一致。针对做为管理评审输入的6项内容作出要求：每一条必须做出小结，且每一条均须贴合企业的战略目标。对管理评审的输出也做出3点明确规定：1改进的机会，2质量管理体系所需的变更，3资源的需求；且必须保留记录。

八、总结

历时两天半的培训，通过老师的讲解，对2015版质量管理体系有了一定的了解，但完全掌握尚需时日；就连讲课老师，对一些问题也是模棱两可，待以后逐步学习、完善。

对于老师的讲解，大家都感觉有“咬文嚼字”、“抠字眼”的现象，这也表明了新版质量管理体系的对企业要求的确是提高了；对体系的运行要求具有严谨性和强制性。举例来说，以前PDCA过程4阶段8步骤，也就那么回事；新版也是4阶段8步骤，但是需要从策划开始直到形成标准或制度，要求一步不落（类似于TS16949体系中的8D报告）。2015版ISO质量管理体系实际运行起来，困难、问题会有很多，但是最重要的是需要得到最高管理者的全力支持，且需要全员参与，需要所有相关的人员全身心的投入，共同参与才能把这项工作做好。

以上

2016年4月6日

2015内审员试题9001 篇5

姓名： 单位： 分数：

一、单选（每题2分，共30题，合计60分）

1.ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO 9001:2008），新版本通过修订条款顺序，以及采用修订的“质量管理原则”和新理念进行了（）

A 全新修订 B有限修订 C技术性修订 D 局部修订

2.ISO 9001:2015标准规定的质量管理体系要求是对 要求的补充。（）

A 产品 B产品和服务

C 质量 D 产品和质量 3.ISO 9001:2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用，通过满足顾客要求增强顾客满意。（）

A 过程方法 B PDCA循环方法 C 循证方法 D 基于风险的思维方法 4.实施ISO 9001:2015标准，以下说法正确的是:（）

A 统一不同质量管理体系的架构； B 形成与本标准条款结构相一致的文件； C 在组织内使用本标准的特定术语。D 内部和外部各方均可使用本标准

5.组织除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、和重组。（）

A 改制 B创新 C 流程再造 D 知识管理 6.ISO 9001:2015标准中质量管理原则不包括：（）

A 领导作用 B改进 C过程方法 D管理的系统方法 7.在质量管理体系中应用过程方法，以下说法错误的是：（）

A 能够理解并持续满足要求； B 能够从增值的角度考虑过程；

C 能够获得有效的过程绩效； D 能够获得有意义的数据和信息。

8.ISO 9001:2015标准为下列组织规定了质量管理体系要求：（）

A 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力； B 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力；

C 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； D 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的服务的能力； 9.为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。（）A ISO 9001 B ISO 9004 C ISO19011 D ISO 10017 10.本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 的组织。（）

A 各种类型 B不同规模 C提供不同产品和服务 D以上全部 11．采用质量管理体系是（）

A 组织的一项战略决策 B 统一不同质量管理体系的架构 C 形成与本标准条款结构相一致的文件 D 在组织内使用本标准的特定术语 12． ISO9000：2015标准中质量管理原则有几项（）A 8项 B 7项 C 6项 D 5项

13．以下属于ISO9000：2015标准中质量管理原则的内容是（）A 以顾客为关注焦点、统计技术、关系管理 B 领导作用、改进、供方互利

C 管理的系统方法、资源管理、全员参与 D 过程方法、改进、全员参与

14.ISO 9001:2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用以下哪种方法（）

A 控制 B 监督 C 过程 D 统计

15．ISO 9001:2015标准采用的方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与以下哪种思维（）

A 基于风险的 B 趋于完美的 C 持续改进的 D 系统管理的 16.理解组织及其环境时，应考虑（）A 与组织相关的所有内、外部因素

B 与组织的目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素

C 与组织质量管理体系相关的外部因素 D 与组织质量管理体系相关的内部因素 17.对与组织环境相关的因素，要考虑：（）

A 正面的要素或条件 B 负面的要素或条件 C 正面和负面的要素或条件 D 各种可行的条件 18.在确定组织环境时，内部因素和外部因素都应考虑的是（）

A 政治环境 B文化 C 核心价值观 D 经济发展 19.以下说法中，正确的是（）

A 组织环境一旦确定，就不应再改变 B组织的环境特指组织的竞争环境 C组织环境指组织在本行业的地位

D组织应定期对组织环境有关的内部和外部因素的相关信息进行监视和评审 20.以下说法中不正确的是（）

A 4.1组织的背景环境应用了基于风险的思想 B 4.1组织的背景环境体现了领导作用

C 4.1 理解组织的背景环境主要目的是为了关注风险

D 4.1理解组织的背景环境意在为质量管理体系建立提供充分的输入 21.以下说法中正确的是（）

A 组织任何相关方的所有需求，在建立质量管理体系时都应加以考虑 B 组织的相关方对组织持续提供满足要求的产品的能力基本没有影响

C 相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响

D 标准要求以顾客为关注焦点，所以组织在建立质量管理体系时，只用考虑顾客要求，不用考虑相关方的要求

22.组织应对相关方提出的与质量管理有关的要求的相关信息进行（）A 监视和评审 B 测量 C 改进 D 替代 23.以下说法中，正确的是（）

A 只要组织认为标准中某些条款不适用于本组织，就可自行删减

B 若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由，且不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。C 标准的允许删减的部分仅限于标准的第7章 D 2015版本标准不再允许删减，组织必须全条款采用 24.以下说法中，正确的是（）

A 2015版标准，取消了对记录的要求 B 2015版标准不用再写任何文件和记录

C 2015版标准依然要求组织编制质量管理手册

D 2015版标准在考虑过程输出时，强调要关注过程预期的输出，目标性更强 25.以下说法中，不正确的是（）

A 质量管理体系范围描述应形成文件

B 质量管理体系过程得到识别后，应规定与所识别的过程相关的职责和权限

C 当质量管理体系过程发生变更时，可以直接实施变更 D 确定质量管理体系过程时，必须考虑风险评估的结果

26.2015标准要求最高管理者“确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程”，这里的业务是指（）

A 组织的战略管理 B 组织的日常管理 C 组织的营销活动 D 涉及组织存在目的的核心活动 27.以下有关质量方针的表述中，不正确的是（）

A 为制定质量目标提供框架 B 包括满足适用要求及持续改进的承诺 C 适应组织的宗旨、环境及战略方向 D 不能提供给相关方 28.以下有关职责和权限的表述中，不正确的是（）

A 职责权限要确保相关岗位的职责、权限得到分配

B 通过职责和权限的分配，确保在组织内推行以顾客为关注焦点 C 通过职责和权限的分配，确保过程获得预期输出 D 通过职责权限的分配无法确保质量管理体系变更时的完整性 29.ISO9001：2015标准中的最高管理者（）

A 特指职位最高的那位领导 B 包括组织的高层和中层领导，是一个群体 C 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 D 组织的最高领导及管理者代表

30.在提高质量管理体系有效性方面，以下说法不正确的是（）

A 最高管理者应 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； B 最高管理者应确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； C 对质量管理体系的有效性承担责任

D 通过职责权限的分配，把有效性责任全部交给各部门经理

二、多选（每题2分，共20题，合计40分）

1.组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：()A 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； B 促成增强顾客满意的机会；

C 应对与其环境和目标相关的风险和机遇； D 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

2.ISO 9001:2015标准采用过程方法，该方法结合了：()A 基于事实的决策方法 B 基于风险的思维 C PDCA循环 D 管理的系统方法 3.质量管理原则包括：()A 关系管理 B 改进 C 循证决策 D 过程方法 4.应对风险和利用机遇可为提高 奠定基础。()A 质量管理体系有效性 B 实现改进结果 C 持续改进 D 防止不利影响

5.ISO 9001:2015标准不包括针对 等其他管理体系的特定要求。()A 环境管理 B 能源管理 C 职业健康和安全管理 D 财务管理 6.ISO 9001:2015通过以下哪几项进行了技术性修订()A 修订条款顺序

B 采用修订的“质量管理原则” C 新理念

D 遵循了WTO原则的信息

7.根据ISO 9001:2015标准实施质量管理体系具有以下哪些潜在益处()A 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

B 促成增强顾客满意的机会；

C 应对与其环境和目标相关的风险和机遇； D 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。8.在质量管理体系中应用过程方法能够()A 理解并持续满足要求； B 从增值的角度考虑过程；

C 获得有效的过程绩效； D 在评价数据和信息的基础上改进过程。9.以下哪些说法是错误的：()A ISO 9001:2015标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充 B ISO 9001:2015标准包括针对环境管理体系的特定要求

C ISO 9001:2015标准包括针对职业健康和安全管理体系的特定要求 D ISO 9001:2015标准包括针对财务管理等其他管理体系的特定要求 10.ISO 9001:2015标准为以下哪些组织规定了质量管理体系要求()A 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求的产品和服务的能力 B 需要证实其具有稳定地提供适用法律法规要求的产品和服务的能力 C 需要证实其具有稳定地提供满足组织自我要求的产品和服务的能力

D 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

11.能证实最高管理者对质量管理体系的领导作用和承诺的活动是（）

A 确保制定质量方针和质量目标，与组织的战略和环境相一致 B 将质量管理体系要求融入组织的业务运作过程中 C 促进使用过程方法和基于风险的思维 D 推动改进

E 支持其他管理者履行相关领域的管理职责

12.能证实最高管理者做到以顾客为关注焦点的领导作用和承诺的活动是（）

A 确定、理解并持续满足顾客要求

B 确定、理解并持续满足适用的法律法规要求；

C 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

D 始终致力于增强顾客满意

E 制定质量目标 13.以下说法中，正确的是（）

A 2015版标准中，不再指定管理者代表

B 报告质量管理体系绩效及其改进机会，由管理者代表进行

C 策划和实施质量管理体系变更时，由最高管理者亲自确保其完整性

D 为了取得过程获得预期输出，通过最高管理者合理进行职责和权限的分派来确保 E 2015版标准未对管理者代表明确职责，意味着最高管理者是组织质量管理体系的第一责任人

14.以下说法中，正确的是（）

A 经过最高管理者授权的各职能部门的负责人，都有向最高管理者报告质量管理体系绩效和改进机会的义务

B 2015版标准中，不再指定管理者代表，意味着2008版本标准规定的管理者代表的职责，在2015版本标准中再无人承担

C 2015版标准中不再要求制定质量手册，因此，质量方针不用形成文件 D 2015版标准中未特别要求定期对质量方针的适宜性进行评价

E 因为最高管理者对组织质量管理体系有效性最终负责，所以确保质量管理体系有效性与其他岗位的人员无关

15.以下哪些是ISO9001：2015标准中领导作用的体现形式（）

A 亲自参与业务洽谈 B 对违反纪律的员工予以处罚 C 支持下属管理者的行使部门领导职责 D在组织内进行岗位职责和权限的分配 E 制定质量方针

16.与顾客沟通的内容应包括： 提供有关产品和服务的信息以及（）

A 处理问询、合同或订单，包括变更；

B 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； C 处置或控制顾客财产；

D 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。

17.在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保（）

A产品和服务的要求得到规定，包括：适用的法律法规要求及组织认为的必要要求 B对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。

18.组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对（）要求进行评审：

A 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

B 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； C 组织规定的要求；

D 适用于产品和服务的法律法规要求； 19.ISO9001：2015标准规定的资源有（）

A 人员 B 基础设施 C 过程运行环境 D 需要从外部供方获得的资源 E 财务资源

20.组织在确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源时，应考虑：（A C）

A 现有内部资源的能力和约束 B 人力资源

ISO9001审核要点 篇6

涉及的标准要求

主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1

1、审核思路

1)查质量方针：

a)是否形成文件，并有正式批准的证据？

b)是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致？

c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？ d)与质量目标是否有相应的框架关系？ 2)查质量目标：

a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？

b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？ c)是否可测量？可评价？ d)与质量方针是否一致？ 3)查质量手册：

a)手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？

b)手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？ c)如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？ d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？ 4)形成文件的程序：

a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？

b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？

c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？ d)与质量手册的协调性、一致性如何？

e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？ 5)其他文件：

a)其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？ b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？ c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？ d)记录表格样式或记录清单是否规范？

e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？ 6)记录：

a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？

b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？

3、审核的客观证据 1)形成文件的质量方针； 2)形成文件的质量目标； 3)质量手册；

4)形成文件的程序(程序文件)；

5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等； 6)记录表格样式或记录清单； 7)抽样选取的记录样本；

8)与产品相关的法律、法规、规章。

二、文件管理

1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.3

2、审核思路

文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。

1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排： a)文件中如何规定？

b)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？ c)2)查文件管理的目标：

d)文件管理过程明确了预期结果吗？

e)目标可以评价吗？评价的方法合理、可行吗？ 3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定： a)制定了程序文件吗？

b)程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗？ c)4)查文件的有效状态的识别：

d)查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态？控制清单与文件是否一致？更改和修订状态有没有混乱？ 5)查文件的审批：

a)抽取的文件是否经过了审批？如何证实？ b)审批人的权限是否符合相关文件的规定？

c)文件的充分性、适宜性是否存在问题？审批为什么没有把关？ 6)查文件的发放：

a)文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定？

b)如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗？是否能区别文件的发放对象？是否有发放编号？是否有文件的签收的证据？

c)到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位？有效、在用的文件是否能够提供？ 7)查文件的使用：

a)各部门使用的文件是否保存完好？内容是否清晰？是否会产生有误的信息？ b)各部门使用的文件编号、名称是否明确？不容易误用？ 8)查文件的评审和更改：

a)规定了哪些评审的时机？

b)是否按规定的时机对文件进行了评审？

c)文件评审发现了哪些问题？是否引起了文件的修改？

d)文件修改经过审批了吗？对文件更改的审批符合文件管理的规定吗？更改后的文件是否保证了充分性和适宜性？ 9)查文件的作废管理：

a)作废文件是否都已收回或自行销毁？收回的废文件是否已销毁？如有发放记录，可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据； b)合理保留的废文件是否有标识能防止误用？

c)查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件？ 10)查外来文件的管理：

a)外来文件的分类情况如何？职责如何安排？特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定？

b)查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了？特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了？

c)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否

d)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否有明确的发放对象？ e)作废的外来文件是否收回或销？

f)在使用部门查必要的外来文件是否有提供？保存是否完好？是否有无关的外来文件？ 10)对文件管理工作的检查及改进：

a)对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动？ b)这些检查活动是否按计划实施？ c)检查中发现了哪些问题？如何改进？ d)文件管理是否达到了预期目标的要求？ 3审核的客观证据

1)质量手册或有关岗位和职责规定的文件； 2)质量目标文件；

3)文件控制程序及相关支持性文件； 4)通过抽样选取的文件样本； 5)文件的发放及收回记录； 6)文件的销毁记录；

7)文件的评审及更改记录； 8)外来文件的发放记录；

9)通过抽样选取的外来文件样本；

10)文件管理的检查记录及问题的改进证据。

由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。查证文件是否进行相应的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新进行了审批？修改后的新文件是否发放到了使用场所？现场等相关场所中旧的文件是否已经全部收回？如果有保留的旧文件是否有标识能够识别？

三、记录管理

1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.4

2、审核思路

记录管理可以先在主要负责部门查记录的基础管理，再到其他部门结合其他过程一起审核。标准涉及到4.2.4的条款有19外，明确了特定过程记录的要求。如果具体到某一特定过程的记录未按要求控制或未提供，应首先评价这一特定过程的控制情况。如发现不符合的情况，判定不符合时也应判到该特定过程的条款。对4.2.4记录的审核思路：

a)查与质量管理体系有关的记录分类情况，及相应的职责安排； b)程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的？

c)结合其他过程的审核，查相关记录是否清晰、易于识别和检索？ d)结合其他过程的审核，查相关记录的贮存、保存期限和处置； e)查对记录管理工作的检查及改进。

3、审核的客观证据

1)质量手册或有关岗位和职责规定的文件； 2)记录控制程序及相关支持性文件； 3)通过抽样选取的记录样本；

4)记录的贮存环境及条件，重要记录的借阅登记； 5)记录的保存期限的规定及处置记录； 6)记录管理的检查记录及问题的改进证据。

四、管理职责

1、涉及的标准要求

主要条款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相关条款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1

2、审核思路

1)对管理承诺的证实：

a)通过交谈和查阅相关证据，了解最高管理者是如何传达满足顾客和适用的法律

法规要求重要性的？

b)制定质量方针，建立质量目标和管理评审的审核见3)、4)、9)；

c)通过交谈了解最高管理者提供了哪些资源？(可结合资源管理的审核进行证实)2)最高管理者以顾客为关注焦点的意识如何？是否清楚如何通过组织的一系列活动来实现？是否明确了责任？是否清楚地了解市场变化和顾客需求？是否了解顾客满意或抱怨的情况？

3)查质量方针：

a)是否制定了质量方针？是否经最高管理者正式批准发布？

b)通过了解本组织总体经营战略、管理理念，以及其他综合信息，确定质量方针是否与组织的宗旨相适应？

c)质量方针是否体现了持续改进的承诺？

d)质量方针与质量目标是否有对应关系？质量方针是否为质量目标提供了框架？

e)质量方针是如何向全体员工传达的？并通过其他过程审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量方针的理解程度；

f)质量方针在什么时机评审？如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量方针的持续适宜性？ 4)查质量目标：

a)是否在各相关的职能和层次建立了质量目标？部门和岗位所承担的过程职责(包括产品实现过程，也包括管理过程)是否明确了预期目标？

b)质量目标是否包括了满足产品要求的内容，具有针对性？ c)质量目标是否考虑了本组织的现状，考虑了同行业水平，既具有先进性又具有实现性？判断其能否起到激励作用，可追求？

d)质量目标是否可测量(包括定量的测量和定性的评价)？可行时，质量目标有没有量化？ e)质量目标是否与质量方针一致？是否是在质量方针的框架下展开的？ f)质量目标的实现情况如何？ 5)查质量管理体系的策划：

a)了解质量管理的策划过程；

b)通过文件审核和最高管理者主，评价质量管理体系策划的结果是否满足质量目标的要求？能否满足标准4.1的要求？

c)质量管理体系变更时是否仍在正常有效地运行？ 6)查职责权限的确定和沟通：

a)机构、部门和岗位如何设置的？

b)各机构、部门和岗位的职责权限是否已明确？没有矛盾、含糊和不一致？ c)确定的职责和权限是如何向员工传达的？

d)通过各部门的审核了解各层次管理者对自己的职责和权限是否已经清楚并理解？

7)管理者代表的指定和职责： a)最高管理者是否指定了一名管理者代表？

b)管理者代表是如何履行质量管理体系所需的过程的建立、实施和保持的职责的？ c)管理者代表通过什么方式向最高管理者报告质量管理体系的业绩？提出了哪些改进的建议？

d)在提高员工质量意识方面，管理者代表领导协调、组织实施了哪些活动？效果如何？

e)管理者代表在内审工作中的职责如何？

7)查内部沟通：本组织有哪些内部沟通渠道和方式？ 8)内部沟通有哪些内容？沟通的效果如何？ 9)查管理评审：

a)管理评审的时机是否明确？是否规定了定期管理评审的时间间隔和应追加管理评审的特殊情况？

b)如果出现了体系内外部环境的重大变化，最高管理者是否组织了管理评审？ c)管理评审活动是否进行了策划？

d)管理评审的输入是否满足标准5.6.2的7项要求、(特殊情况下追加的管理评审的输入可以是其中的一部分)e)管理评审的内容围绕质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性？是否评审了质量管理体系(包括质量方针和质量目标)改进的需要？

f)管理评审是否形成了关于质量管理体系及过程的改进、产品的改进、对资源需求的决定和措施？

3、审核的客观证据

1)质量意识的宣传教育活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、简报、内刊等； 2)质量方针；

3)质量目标及其实现情况的相关证据； 4)为质量管理体系投入的资源的相关证据； 5)质量管理体系文件；

6)组织机构、岗位设置和职责权限规定的文件；

7)内部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等；

8)管理评审记录：计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或会议纪要、管理评审决定和措施的验证材料等。

五、人力资源管理

1、涉及的标准要求 主要条款：6.2 相关条款：4.2.4，5.5.1

2、审核思路

主要的审核在人力资源的主管部门进行，对人力资源管理有效性的审核还应结合其他部门的审核进行。最重要的是要对员工的能力是否能胜任质量工作进行验证。

1)人力资源管理的职责如何安排？

2)人力资源管理的工作目标是否已经明确？ 3)查人员能力的确定：

a)根据各机构、部门和岗位的职责权限规定，是否确定了任职人员相应的能力要求？ b)是否从教育、培训、技能和经验4个方面确定上岗条件？

4)抽查部分人员的教育、培训、技能和经验的记录，确认是否满足能力要求？ 5)查人力资源管理需求的确定： 是否对现有人员进行了考核、评估？

是否从考核评估的结果中确定了培训或其他人力资源管理措施的需求？ 6)查人力资源管理的措施：

a)对培训或其他措施(如招聘、任免、岗位调整等)是否进行了策划？ b)是否制定了方案或计划？

c)是否按策划实施了培训或其他措施？ 7)查人力资源管理的措施的评价：

a)对培训或其他措施是否进行了评价？ b)培训或其他措施效果如何？

c)如果效果不能满足要求，后续又采取了哪些措施？ 8)查对员工的质量意识的教育和培训：

a)进行了哪些质量意识方面的教育或培训？

b)员工是否提高了认识，知道自己的工作质量对组织质量管理的影响？ c)是否清楚如何为实现质量目标做出贡献？

3、审核的客观证据

1)岗位任职条件的规定；

2)通过从管理层、执行层、操作人员中随机抽样选取的人员能力(教育、培训、技能、经验)的记录；

3)对人员进行考核评估的材料；

4)培训、招聘、岗位调整等措施的议案或计划； 5)培训、招聘、岗位调整等措施的实施记录；

6)对培训、招聘、岗位调整等措施的效果评价的证据；

7)对员工进行质量意识培训教育的相关证据，如会议记录、培训记录、宣传品、与各层次员工交谈等。

六、基础设施

1、涉及的标准要求 主要条款：.3 相关条款：7.5.1

2、审核思路

1)基础设施的分类情况；

2)了解与基础设施分类相应的管理职责和分工情况； 3)是否确定了基础设施管理的工作目标？

4)查基础设施相关的文件规定，包括分类、管理要求、保养制度等； 5)查基础设施的确定和基础管理：

a)与质量有关的基础设施(适用的建筑物、工作场所和相关/设施过程设备/支持性服务)是否都已纳入质量管理体系的管理？ b)是否建立了管理台帐？ c)是否保存了技术资料？ 6)查基础设施的提供：

1.与质量有关的基础设施是否能确保提供？ 2.现场进行核实是否与台帐相符？ 3.采购、配置如何管理？ 7)查基础设施的维护：

a)对基础设施维护保养管理的基础制度是否执行？ b)各种维修、保养是否进行了计划安排并按要求实施？ 8)查对基础设施的检查：

对基础设施管理工作的检查如何进行？

对基础设施完好状况的检查工作的情况如何？ 检查的结果怎样？

9)查对发现问题的处理：

有问题的基础设施是否进行了处置？ 对潜在问题是否采取了预防措施？

3、审核的客观证据

1)工作职责及质量目标方面的文件；

2)与基础设施相关的如设备管理制度、固定资产管理制度、设施设施维护保养规定等； 3)基础设施管理台帐；

4)基础设施的技术文件资料； 5)现场观察基础设施的管理情况； 6)基础设施申购的相关资料；

7)基础设施大、中、小修及日常维护保养计划及实施记录； 8)对基础设施的检查及后续措施的记录。

八、工作环境

1、涉及的标准要求 主要条款：6.4

2、审核思路

3、应对工作环境的主管部门进行审核，更重要的是要到实地现场进行观察、查证。

1)识别了哪些工作环境？

2)是否涉及了质量管理体系相关的物的因素和人的因素？ 3)是否制定了工作环境管理的目标？

4)工作环境的管理是否有相应的文件规定？

5)工作环境的管理是否按要求实施，是否达到了要求？ 6)对工作环境的检查是否进行安排并按要求实施？ 7)工作环境有了哪些改进？

3、审核的客观证据

1)与质量管理体系相关的工作环境识别的记录； 2)与工作环境管理有关的工作文件； 3)各项管理制度实施的证据； 4)现场工作环境实况；

5)对工作环境检查的记录及后续的改进措施。

九、产品实现过程

(一)产品实现过程的策划

1、涉及的标准要求 主要条款：7.1，4.1 相关条款：4.2.1，5.4.2

2、审核思路

主要是对策划结果------各类相关文件的审核。

1)对产品实现过程的策划的要求，相关文件作了哪些规定？

2)通过体系文件的审核，确认对产品实现过程的策划结果是否体现“PDCA”、过程管理的思想？是否与质量管理体系的其他要求协调一致？ 3)策划的结果是否根据组织的过程实际，确定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的适当内容？ 4)对产品实现过程策划的结果，如各种各层文件的规定是否符合实际，具有可操作性？

5)对特殊的产品、项目、合同，是否通过策划形成了质量计划？

3、审核的客观证据 1)规定产品实现过程策划要求的文件；

2)质量管理体系文件中关于产品实现过程的各种规定； 3)质量计划类文件。

(二)与顾客有关的过程

1、涉及的标准要求

主要条款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相关条款：5.2，8.2.1，4.2.4

2、审核思路

1)查与顾客有关过程的职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、评审，与顾客有关的联系接口等；

2)查与顾客有关的质量目标，与经营及合同管理有关的质量目标；

3)与产品有关的要求的确定、评审有何要求？与顾客的沟通做了哪些安排？

4)抽取主要产品，查有关产品的要求(顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自己附加的要求)是否明确？ 5)查与产品有关的要求的评审：---评审是否按要求实施？---产品要求是否明确规定？

组织是否有能力满足这些要求，包括技术条件、数量、交货期等各种要求？---组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致？ 6)评审中发现问题时是否采取了后续措施？ 7)口头合同/订单要求的评审是否按要求实施？ 8)是否有特殊情况下对产品信息的提前评审？

9)产品要求变更时相关文件是否得到了修改？是否传达到了相关人员？ 10)查与顾客的沟通：

---产品的信息如何与顾客沟通？

---顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通？---顾客的意见、抱怨和投诉如何受理？

a)是否对顾客反馈的信息进行了记录并及时处理，特别是顾客的抱怨、投诉？ b)对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的？

11)查对顾客有关的管理过程的质量检查及其改进。3．审核的客观

1)相关的职责及分工的规定； 2)相关的质量目标； 3)与顾客有关的文件；

4)抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺的文件；

5)相关的法律法规要求，如产品标准、行业规范、国家法规等；

6)组织确定的产品要求，如市场调研报告、产品研发申请或任务书等；

7)对产品要求评审的证据，如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件； 8)口头合同、订单、要求的登记台帐，相应的评审证据，如记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字；

9)产品要求变更时相关文件的修改情况，相关人员的掌握情况； 10)与顾客沟通的记录；

11)顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据；

12)顾客有关的管理过程的质量检查记录及其改进措施证据。

(三)设计和开发

1、涉及的标准要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1)查设计与开发过程的职责安排； 2)查相关的质量目标；

以下的审核宜按项目进行，即按过程流程进行审核。抽查一些设计开发项目的管理，要特别注意随机、分层选择不同类型的设计样本，如大型、小型、改进型设计开发项目等，然后以所选定的样本，按照设计开发流程逐步展开审核： 3)查设计开的策划：

----对特定产品的设计和开发是否明确了阶段？

----各阶段必要的评审、验证和确认活动是否已作安排？----是否规定设计和开发活动的职责和权限？

----各不同职能间的接口是否已经明确？组织接口是否已明确了职责？技术接口是否已规定了沟通渠道？沟通活动的有效性是否达到？

----设计开发计划是否在必要时进行了更新、修订？ 4)查设计开发的输入：

----输入是否包括了标准7.3.2a)、b)、c)、d)的内容？是否充分与适宜？----输入是否清楚、明确，没有不一致或含糊不清？----输入是否经过了评审？ 5)查设计开发的输出：

----输出是否包括了标准7.3.3 b)、c)、d)的内容？----是否满足设计和开发输入的要求？----是否得到批准？

6)查设计开发的评审、验证和确认活动：----是否按标准7.3.1策划的安排实施？----是否符合标准关于这三项活动的要求？

----评审、验证和确认活动发现了哪些问题？引发了哪些后续措施？是否进行了跟踪验证？----确认如果不能在产品交付或实施之前完成，是否合理？ 7)查设计和开发的更改：

----设计和开发的更改是否经过了批准？----设计开发的更改是否留下了记录？

----设计开发的更改是否有必要进行评审、验证、确认？如果有，情况怎样？

----对更改的评审活动是否考虑了产品的其他组成部分和已交付的产品的影响？如有影响，有哪些后续改进措施？ 3．审核的客观证据

1)与设计开发相关的职责规定，相关的质量目标； 2)设计开发项目的清单或台帐；

3)设计开发议案、计划、进度表、任务书等；

4)设计开发输入的证据，如任务书、与产品相关的法律法规要求；

5)设计开发输出：文件、图纸、规范、配方、配比、计算书、说明书、大纲、采购清单、产品标准、样机、软件、程序等。

6)设计开发评审、验证、确认活动的记录，后续措施的记录；

7)设计开发更改的批准证据和相关的记录，对设计开发更改评审、验证、确认的记录，后续措施的证据。(四)采购

1、涉及的标准要求

主要条款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相关条款：4.1

2、审核思路

(1)本组织存在哪些采购过程、外包过程，是否已经识别清楚？(2)对这些过程的职责如何规定？(3)是否确定了相关的质量目标？

(4)采购产品和(或)外包过程的质量要求是否明确？(5)查采购过程的相关文件规定：

----对供方和采购产品的控制类型和程度如何划分？----评价、选择和重新评价的准则是否确定？

----对采购产品的验证做了哪些安排，包括在供方现场的验证？(6)查采购供方的控制：

----抽样选取进货供方和(或)外包方是否是合格供方？

----是否根据采购产品和(或)外包过程的要求，供方提供合格产品的能力对供方进行了评价选择？----是否对供方的质量情况了跟踪控制？是否进行了重新评价？----对供方评价的结果及后续措施是否留下了记录？(7)查采购过程的控制：

----针对具体的采购产品或过程，抽查相关的采购文件是否包括了适当的7.4.2a)、b)、c)的内容？----对重要的外包过程的控制还应审核是否符合标准7.3或7.5的要求？----采购文件在发出前是否得到了评审或批准？(8)查采购产品的验证：

----所有的采购产品是否按要求实施了验证？----在供方现场的验证是否按要求实施？

----验证证据表明采购产品是否满足了规定的采购要求？----采购产品出现不合格时的处置和改进？

----采购产品总的合格率是多少？不良率是多少？是否达到质量目标要求？如未达到，采购哪些对策？

3、客观证据

(1)与采购有关的质量体系文件，质量手册中的4.1、7.4，相关的程序文件和支持性文件，采购要求、采购产品标准等；

(2)相关的职责安排及质量目标；

(3)供货记录或报验记录、外包过程台帐；(4)合格供方名单；

(5)供评价和重新评价记录及支持性证据(营业执照、资质证书、许可证、调查表、检验报告、样品试用报告、业绩证明材料、过程程序、设备情况、人员能力等)；(6)评价结果及后续措施记录；

(7)采购文件，如采购计划、采购合同、采购清单等；(8)采购产品的验证记录，在供方现场的验证记录；(9)采购产品的质量情况记录。(五)生产和服务提供过程

1、涉及的标准要求

主要条款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相关条款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4

2、审核思路

主要在生产现场和服务现场进行审核，除了查阅相关的文件和以外要特别重视现场的观察和询问。1)了解基础情况：

----主要的生产过程和服务提供过程有哪些？----过程的结果----产品是什么？

----产品的接收者(过程的顾客)是谁？----过程的输入有哪些？

----过程的活动(步骤、程序)有哪些？ 2)查对生产和服务提供过程策划：----进行了哪些策划？

----产品的质量目标和要求是什么？----过程的质量目标是什么？

----有哪些相关的文件？是如何规定的？----有哪些必要的资源需要提供？

3)按生产和服务提供过程的流程审核：

----生产和服务提供过程如何进行计划安排的？----生产和服务过程的现场实施是否按规定进行？

----设备是否按规定进行了日常维护保养？设备是否完好？

----是否使用适合的监视和测量装置对适宜的过程对数或产品特性进行了监控？----放行、交付活动是否按要求实施？

----交付后的活动(今后服务)的实施情况怎样？ 4)查特殊过程的确认：

----在上述生产和服务提供过程中是否存需确认的过程？

----是否对这些过程的确认进行了标准7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排？----对这些过程是否按安排的要求进行了确认？----确认是否证实了过程能力？ 5)查标识和可追溯性：

----在上述生产和服务提供过程以及其产品实施过程中，是否能够识别产品？----识别产品方法是否适宜、可行？----产品的监视和测量状态是否清楚？

----有可追溯性要求时是否记录并控制了产品的唯一性标识？ 6)查顾客财产：

----在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些顾客财产？----对顾客财产的识别、验证、保护和维护活动是否按要求实施？----当顾客财产丢失、损坏和不适用时是否向顾客报告？----顾客财产是否因组织的原因发生了损坏？ 7)查产品的防护：

----在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些对产品、中间产品、产品的组成部分的防护？

----关于防护的标识、搬运、包装、贮存和保护是否形成了的制度或规定？是否实施？ 8)对生产和服务提供过程监视和测量中发现了哪些问题？如何改进？

3、审核的客观证据

1)生产和服务提供过程基本情况的文件，如生产和服务提供过程流程、过程职责规定等； 2)产品的质量目标和过程的质量目标； 3)有关生产和服务提供过程的各类文件； 4)生产和服务提供过程方案或计划； 5)生产和服务提供过程的实施记录； 6)对过程的监视和控制记录； 7)过程设备和监测装置的管理记录；

8)现场实施情况，包括生产和服务提供过程，监视和测量过程，过程设备和监测装置的现场管理； 9)放行、交付活动的记录和现场情况；

10)交付后活动(售后服务)、实施的记录和现场情况；

11)特殊过程的确认记录，包括过程准则、设备认可、人员鉴定、记录要求等； 12)产品及监视和测量状态标识的样式及现场标识的状况；

13)顾客财产的登记或台帐，识别、验证、保护、维护的记录，发生丢失、损坏、不适用的情况及向顾客报告的记录；

14)产品防护的管理制度，现场中防护的标识、搬运、包装、贮存和保护的现状，搬运工具，包装材料及包装后的产品情况，贮存设施和条件等； 15)对生产和服务提供过程检查的记录；

16)过程监控和检查活动提出的改进措施证据。(六)监视和测量装置

1、涉及的标准要求 主要条款：7.6 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1)确定了哪些监视和测量装置？为产品符合要求提供证实的装置是否充分识别？ 2)抽样选取各类装置，查其监测活动是否与监测任务的要求相一致？ 3)查测量装置的校准和检定：

----抽查部分测量装置是否有检定、校准计划？----是否进行了实施？

----装置是否在有效的校准、检定周期内？----校准或检定是否有国家或国标基准？

----是否有自校活动？是否有自校规程和标准？是否了自校记录？ 4)查对装置进行的调整，及调整中对装置的保护； 5)是否能够识别装置的校准状态？

6)在搬运、维护和贮存期间对装置是如何保护的？

7)装置不合格时，对以往测量结果进行了哪些评价？结论如何？ 8)对不合格的装置和受影响的产品采取了哪些措施？效果如何？

9)用于监视和测量的计算机软件在使用前和其他必要的情况下是否进行了确认？

3、审核的客观证据

1)监视和测量装置的管理文件； 2)监视和测量装置台帐，技术资料； 3)检定、校准计划；

4)校准检定机构的资质证明； 5)校准规程、校准记录； 6)校准检定证书、标识；

7)现场对监视和测量装置的管理； 8)评审以往测量结果的记录；

9)对不合格的装置和受影响的产品采取措施的记录； 10)用于监视和测量的计算机软件确认的记录。

十、测量、分析和改进(一)顾客满意

1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.1 相关条款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2

2、审核思路

1）查关于顾客满意的质量目标；

2）对顾客满意安排了哪些监视和测量活动（问卷、访问、调查、座谈会、中介组织的调查服务等）？职责如何规定？与顾客的沟通渠道是否畅通？

3）顾客满意监视和测量的内容是什么？是否合理、充分？ 4）顾客反馈的意见、抱怨、投诉是否纳入了监视和测量范围？ 5）顾客满意度监视和测量活动的实施： ―― 实施符合规定的要求吗？ ―― 样本策划是否合理？ ―― 获取的信息是否可靠？

6）监视和测量的结果是否进行了统计分析？是否采取了相应的的对策？ 7）监视和测量的结果显示是否实现了质量管理体系业绩的目标？

3、审核的客观 1）质量目标；

2)顾客满意监视和测量的过程规定；

3）顾客满意问卷或调查表，座谈会记录，中介组织的调查报告； 4）顾客反馈意见登记；

5）监视和测量结果的分析报告； 6）后续措施记录。(二)内部审核

1、涉及标准要求 主要条款：8.2.2 相关条款：8.5.2 1）内部审核是否建立了形成文件的程序？ 2）内部审核的策划：

―― 审核方案是否已制订并管理？ ―― 查审核组任命或授权；

―― 对具体审核的安排，即审核计划是否合理？ ―― 审核文件（检查表）的准备是否充分？ 3）查审核的实施：----首次会议的情况；

----现场审核是否按程序的要求和审核计划实施？

----审核过程的控制情况如何？审核的覆盖面和审核深度如何？----审核发现判定是否准确？不合格报告是否符合要求？

----审核结论是否依据审核发现？是否全面、准确、客观、公正？----审核报告和末次会议是否完善地报告了审核的结果？ 4）审核的后续活动：

----不合格是否采取了纠正措施？----纠正措施是否已实施？

----实施结果是否进行了跟踪验证？结果怎样？ 5）查内审组、内审员的选择和管理。

3、审核的客观证据 1）内部审核控制程序； 2）审核方案； 3）审核组任命书； 4）审核计划； 5）审核检查表； 6）审核检查记录；

7）审核首、末次会议签到或记录； 8）不合格报告； 9）审核报告；

10）纠正措施及验证报告。(三)过程的监视和测量

1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.3 相关条款：8.2.4，8.4，8.5.2

2、审核思路

1）组织进行了哪些过程的监视和测量活动？ 2）活动的内容和方法是否明确？

3）是否对过程实现预期结果的能力进行证实？ 4）是否按要求实施了这些监视和测量活动？ 5）对发现的问题采取了哪些处置措施？ 6）采取了哪些纠正措施？效果如何？

3、审核的客观证据

1）与过程的监视和测量相关的文件规定； 2）过程的监视和测量的实施的记录；

3）检查的结果中出现的问题及后续措施的记录。(四)产品的监视和测量

1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.4 相关条款：8.2.3，8.3，8.4

2、审核思路：

1）产品的监视和测量分成了哪些阶段？做了哪些安排？职责如何规定？ 2）查产品的监视和测量方面的质量目标； 3）产品的监视和测量活动的要求是什么？ 4）查产品接收准则是否规定？

5）产品的监视和测量活动是否按要求实施？

6）是否保存了相关记录？记录是否表明了产品放行的人员情况？人员是否经过了授权？ 7）查产品的监视和测量特例：

----是否存在采购产品的紧急放行、中间产品的例外转序和最终产品的特殊放行？----如果存在，这些产品的监视和测量的特例是否合理？

----是否经授权人批准，适用时顾客批准？并符合相关法规要求？

3、审核的客观证据

1）与产品的监视和测量相关的质量目标；

2）有关产品的监视和测量的文件规定、控制程序、检验规程、检验标准、验收方案等； 3）产品监视和测量记录；

4）产品监视和测量人员的授权证明（授权书、印章等）； 5）特殊放行审批的证据。

十一、不合格品控制

1、涉及的标准要求 主要条款：8.3 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1）不合格品的控制是否建立了形成文件的程序？

2）是否对不合格的控制过程、不合格品处置的职责和权限进行了规定？ 3）是否对所有发现的不合格品都进行了处置？

4）对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）是否按规定实施？ 5）让步处理是否经授权人批准，适用时顾客批准？ 6）不合格品处置后的再次验证是否实施？

7）是否存在交付或开始使用后发现产品不合格的情况？组织采取了哪些措施？效果如何？

3、审核的客观证据

1）不合格品控制程序及其他相关文件； 2）产品监视和测量的报告； 3）不合格品的信息报告；

4）对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）的记录； 5）让步处理经授权人员批准，适用时顾客批准的证据； 6）不合格品处置后的再次验证的记录；

7）在交付或开始使用后发现的不合格品采取的措施记录，效果记录。

十二、数据分析

1、涉及的标准要求 主要条款：8.4，8.1 相关条款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3

2、审核思路

数据分析涉及很多的管理过程，可结合其他过程进行审核。1）对哪些数据和信息要进行分析？

2）收集、传递、分析这些数据的职责如何安排？

3）数据分析有哪些相关程序和作业指导文件？有哪些分析的方法？是否使用了统计技术？ 4）数据分析的实施是否符合规定的要求？

5）数据分析的结果是否提供了标准8.4a)、b)、c)、d)规定的信息？ 6）针对数据分析的结果是否采取了相应的措施？效果如何？

3、审核的客观证据

1）与数据分析相关的程序和作业指导书； 2）数据分析方法（统计技术）的技术资料； 3）数据分析实施的记录； 4）数据分析结果的报告；

5）数据分析结果对策及效果的证据。

十三、改进措施

1、涉及的标准要求

主要条款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相关条款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4

2、审核思路

1）涉及持续改进方面的质量目标有哪些？ 2）查关于持续改进活动的安排及职责规定；

3）查关于纠正措施和预防措施的形成文件的程序及其他文件的规定； 4）有关人员对纠正、纠正措施和预防措施的概念的理解是否正确？ 5）组织对不合格和潜在不合格的信息是否进行了管理？

6）查对不合格（包括顾客抱怨）的评审或对潜在不合格的确认； 7）不合格原因的分析或潜在不合格原因的分析是否准确？

8）是否根据影响程度和预期的有效性来评价纠正措施和预防措施的需求？ 9）确定的措施是否针对了问题的原因？ 10）是否实施了所确定的措施？

11）措施的结果是否进行了跟踪验证？是否有效？ 12）采取措施的过程是否留下了相关的记录？

3、审核的客观证据 1）质量目标；

2）纠正措施和预防措施控制程序及其他相关的文件； 3）不合格信息记录及评审记录；

4）潜在不合格信息记录、数据分析结果报告；