制药工程发展（共8篇）
一、制药行业发展
1、政策环境
十八大报告指出，要推进经济结构战略性调整，改善需求结构，优化产业结构，推动战略性新兴产业、先进制造业健康发展，加快传统产业转型升级。2012年1月，工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，明确提出支持有条件的企业“走出去”，鼓励拥有自主知识产权药物的企业在国外同步开展临床研究，支持企业在境外投资设厂和建立研发中心。习主席关于新常态的提法，也意味着未来我们医药行业迎来了一个新的阶段------一个挑战与机遇并存的转折点。
2、经济环境
由于人口持续增长，老龄化进程加快，医疗保障体系不断健全，人民群众日益增长的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的国家之一。同时，今后5年，全球将有130多个专利药物陆续到期，总销售额在1000亿美元以上，其中某些品种的临床应用短期内很难有新品种替代，而首仿药可获得6个月的保护期并可获得40%的市场份额，这对于有实力的仿制药厂商来说是一个难得的机遇。
3、行业环境
当前国际医药市场格局正经历着一场巨变，全球投资并购活跃，跨国制药企业与我国扩大投资合作的意愿增强。在这个全球资源整合的时代，跨国药企正把合资作为一种占领市场的重要的方式，这对于国内制药企业来说，就拥有了和国外先进制药企业合作的机遇。这种合作，有以增强生产为目的的合作，例如全球最大制药企业辉瑞与海正药业的合作；也有以增强研发能力为目的的合作，例如先声药业和百时美施贵宝签署协议，共同开发百时美施贵宝的BMS-795311。而从挑战方面而言，一些现实问题也迫使本土制药企业为谋求生存和发展，必须转型升级。这些问题包括：药品质量安全要求提高、药品价格不断下调、环境和资源约束要求提高、国际技术性贸易壁垒与绿色壁垒相结合、国际贸易环境日趋复杂以及缺乏国际认证、缺少国际话语权。
4、自我意识
一是在价值取向方面，原来有些企业以利益最大化作为终极目标，于是忽视质量、购销领域行贿、研发中的临床造假、产业转移中存在的环保等诸多问题纷纷出现。随着企业转型升级，注重质量、注重企业社会责任逐步成为了更多企业的共识。为此，应该强化生产企业作为药品安全第一责任人的意识，加强全员、全过程、全方位质量管理，规范生产经营行为，提高员工素质，切实使药品生产质量管理水平跨上新台阶。在企业社会责任方面，越来越多的本土企业借鉴跨国企业的经验，开展了各种各样的社会公益活动，长制药已捐助1亿元人民币和价值3000万元的药品，数千名首都医药专家走进四川、宁夏、内蒙古、西藏、青海等地义诊，先后对100多名少儿先心病患者实施了救治手术。“我国社会经济发展正由单纯追求生产增长率向可持续增长的新模式转变，在这个转变当中企业是负有责任的。”中国医药企业管理协会会长于明德说。
二是在企业管理理念方面，越来越多的本土企业已能依据行业发展规律来管理和引领企业发展。在品种战略方面，一些有规模有实力的本土企业集团开始向创新药物研发转移，逐渐成为药物创新的主体。江苏恒瑞的艾瑞昔布及艾瑞昔布片、浙江贝达药业的盐酸埃克替尼、先声药业的艾拉莫德片，以及天士力药业的注射用重组人尿激酶原，先后获得国家一类新药证书及注册批文。在生产管理升级方面，于明德认为，企业要抓住两个方面，一是产品标准的升级，二是保障体系的升级。他分析，今后5年，产品标准会有不同程度的升级，主要是保证中国生产的药品更安全、更有效；保障体系升级方面，要求药企逐步通过新版GMP认证，部分企业还可以升级到美国FDA、欧盟和日本的CGMP的水平。
近年来不少企业开始将注意力投向员工的职业安全，EHS概念逐渐为国内企业接受。EHS是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSMS）的整合，该体系通过建立系统化的预防管理机制，最大限度地消除各种事故、环境污染和职业病隐患，从而达到改善企业安全、环境与增进员工健康的目的。三是在研发理念更新上，目前越来越多的医药创新理念逐渐被国内的药企所接受。昆泰医药公司大中华区总经理甄岭告诉记者，现在国际上有一种最新的研发理念，就是研发机构和政府主管部门共同设计研发计划。在临床研究过程中，当获取的数据已经可以充分证明计划中的在研产品的价值，以及安全性和有效性时，就不必机械地全部完成既往的临床实验要求，可以立即结束临床试验来报批该药品，这样就可以大大缩短临床研究的时间和花费，减少不必要的浪费。目前，一些跨国研发企业正在发达国家推广这个称为适应性设计的理念。由于它的许多优点，将来必然会被包括中国在内的更多地区和市场接受。
二、制药工程专业就业前景及就业方向分析
1、就业方向：
1、生产、技术人员----在药厂，从事药品生产、技术工作；
2、质检化验人员――在药厂、食品厂、药检所，从事食品药品质检化验工作；
3、管理人员----在药厂，从事药物的生产技术管理等工作；
4、营销人员----在药厂、医药营销公司，从事药品营销、内勤等工作；
5、药剂师――在医院药剂科，从事制剂、质检、临床药学等工作；
6、在药店、医药营销公司，从事药品使用指导咨询等工作；
7、药检人员――在药检所从事药物的质量鉴定和制定相应的质量标准；
8、公司职员――在医药贸易公司或制药企业从事药品流通及国内外贸易；
9、药品监督人员――公务员，在国家、省、市、县药品监督局，从事食品药品质量监督等工作；
10、考研-----报考生命科学、生物技术、药学及相关专业的研究生。
2、制药工程专业发展趋势
于2010年12月对整个制药企业2010年的人才需求，做出了为期一个多月的调查，调查结果显示，制药工程专业在未来10年就业前景还是非常看好的。制药设备行业报告显示二十一世纪是生物技术的时代，生物制药是运用生物技术手段研制和生产药物，是在生物化学和分子生物学理论基础上产生的高新技术，包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程四大工程技术制药，及脏器成分提取制药。这些技术的产业化是二十一世纪生命科学技术的主要发展趋势。
制药工程专业发展趋势之业务培养目标：本专业培养具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。
制药工程专业发展趋势之业务培养要求：本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。
制药工程专业发展趋势毕业生应获得以下几方面的知识和能力：
1.掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程的基本理论、基本知识; 2.掌握药物生产装置工艺与设备设计方法;
3.具有对药品新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力;
4.熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规;
5.了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态; 6.具有创新意识和独立获取新知识的能力。附录
制药分离工程主要描述回收生物产品分离过程原理和方法的一个术语, 指在制药化学合成液、生物发酵液或酶催化反应液、动植物原料提取液中分离、纯化医药目标产物以及制成成品的过程。因所用分离方法、设备和投入能量方式不同, 使得分离产品的纯度、消耗能量的大小以及过程的绿色化程度有很大差别。对于现代制药产品, 分离成本所占的成本极大, 往往占到总成本的70-90%。制药分离工程主要包含生物分离工程与中药分离提取两个方面, 生物分离工程以及中药分离提取技术的发展侧面反映出制药分离工程的发展现状。
二、生物分离技术发展现状
随着生物技术及基因工程的发展, 对生物分离工程的要求也越来越高, 开发和研究高效、安全的分离方法尤为重要。生物分离工程的发展需要充分发挥多学科交叉优势, 在生物产品分子结构各个层次上深入研究, 充分利用其特性设计分离方法, 集成化、智能新材料及无溶剂化萃取等应是生物分离工程今后发展的方向。分离是生物工程产品生产中的基本技术环节, 在现代生物技术工业中占有十分重要的位置。近几年来生物工程分离技术的发展取得了长足的进步, 本文将介绍最新分离技术:
1. 新型高效分离材料——智能聚合物 (Smart polymer)
Smart polymer对某些外界环境条件敏感, 随外界条件的变化而可逆地溶解或沉淀。在Smart polymer上耦联亲和配基, 便可使目标蛋白质随着Smart polymer沉淀或复溶。用这种方法可以直接从发酵液中提取目标蛋白, 省去了脱盐及粗分离等步骤, 条件温和且易于放大。采用Smart polymer可极大的提高现有分离技术的效率, 怎样更好地了解结构一性能关系, 设计并合成出所需的Smartpolymer是今后值得注意的研究方向。
2. 分离技术的集成化
分离技术的集成化是提高分离效果和选择性的有效途径。如利用生物亲和作用的高度特异性与其他分离技术如膜分离、双水相萃取、反胶团萃取、沉淀分级、色谱和电泳等相集成, 相继出现了亲和过滤、亲和双水相萃取、亲和反胶团萃取、亲和沉淀、亲和色谱和亲和电泳等亲和纯化技术。提高了大规模分离技术的分离精度。
3. 无溶剂萃取超临界流体分离技术
从生物产品本身的特性和环境保护角度来看, 水性或无溶剂萃取都是今后发展的方向之一, 因此, 对超临界流体萃取的研究正呈现蓬勃发展之势也就不为奇, 但超临界流体萃取的历史较短, 基础数据的积累较少, 目前应用的范围也不广, 如何将超l临界流体萃取和其它方法集成, 加大其适用范围, 可能是超临界流体萃取的研究方向。
三、药提取技术发展现状
中药分离纯化技术是研究中药的基础, 在中药分离纯化后才能够进一步对中药的药理学、药代动力学、中药化学结构等进行分析。因此中药研究的水平及中药制剂质量的保障在很大程度上依赖于中药有效成分提取分离和纯化的结果。中药分离与纯化工艺包括两个方面:一是应根据粗提取药物的性质, 选择相应的分离方法与条件, 提取药用的物质;二是将无效和有害组分除去, 尽量保留有效成分或有效部位, 可采用各种净化、纯化、精制的方法。
1. 澄清剂吸附法
用吸附澄清剂代替醇沉法, 吸附澄清剂一般为天然有机高分子化合物无毒性、使用方便。如吸附澄清剂选择恰当可专属性地去除蛋白质鞣质多糖等无效成分。用101果汁澄清剂精制大黄、山楂、黄芪、甘草、川芎等水提液并与醇沉工艺进行比较, 结果各提取物的干浸膏得率主要成分含量均优于醇沉法。
2. 分子印迹技术 (MIT)
是以待分离的化合物为印迹分子 (也称模板底物) , 制备对该类分子有选择性识别功能的高分子聚合物——分子印迹聚合物, 然后以这种分子印迹聚合物为固定相来进行分离的技术。可以分离富集中草药中活性成分, 如麻黄和降麻黄为模板以苦参碱、黄酮类、萜烯类等为模板用于相应药物的提取与分离, 以中药黄栌的主要成分菲瑟酮为印迹分子, 成功分离菲瑟酮及其相似物质槲皮素, 用于中药虎杖提取物中白蔾芦醇的分离, 在中药新药研发中主要用于寻找已知药物的代替品。
总结
总体上看来我国生物分离技术以及中药分离技术已经得到了全面的应用。但是相对与发达国家仍有很大的提升空间。形成差距的主要原因是我国在制药分离工程技术的发展上相对比较缓慢, 同时分离技术中的所需要的设备与发达国家存在差距。
虽然新型的分离技术已经得到了广泛的应用和发展, 但是我国分离技术依然以传统的分离技术为主;同时制药分离工程的发展受到技术以及设备发展的限制, 我国技术的发展落后、工艺流程相对单一等缺点。制药分离工程设备是实现制药分离工程产品的高效率分离和纯化的基本保障, 因此研究设计、优化分离操作设备对医药产品的生产十分重要。
我国制药分离技术还有很大的发展空间, 研究设计高效的分离设备、分离技术都落在制药工程学生的身上, 合理的、完善的分离设备能够达到分离效率、减少分离步骤、获得高质量产品、降低生产成本、提高企业经济效益的目的。因此本课程具有巨大的发展空间, 希望同学们努力学习, 完善我国制药分离工程发展。
摘要：随着制药工程专业近几年的发展, 制药分离工程已经成为制药工程专业的必修课程, 初涉制药分离工程的学生对制药分离工程存在困惑, 本文旨在为初涉制药分离工程的制药工程专业学生提供制药分离工程的发展现状, 以便提高同学们对该课程的学习兴趣, 加深对制药分离工程课程的理解。本文主要从生物分离工程、中药分离提取技术的发展现状以及发展趋势进行系统总结, 进而分析我国制药分离工程发展现状, 比较与发达国家的差距, 从而增强同学们对该课程学习的紧迫感。
关键词：生物分离工程,中药提取技术,制药工程
参考文献
[1]宋航, 李华, 宋锡瑾.制药分离工程[M].上海:华东理工大学出版社, 2011.
[2]陈秦娥, 梁金龙.中药制剂分离与纯化新技术应用进展[J].江西中药, 2012, 43 (6) :72-75.
[3]贺芳, 何大澄.亚细胞器分离纯化技术的发展[J].综述与专论, 2005, 5:1-4.
[4]季金苟, 徐溢, 刘玮琦.生物分离工程的研究进展[J].中国食品学报2006, 11:38-40.
关键词：制药工程；综合性大学；思路与策略
制药工程专业是教育部1998年调整高校专业设置时进行增设，同时取消了十几个老专业的名称整合而成，专业培养目标涵盖了制药行业从研发到工程设计，到生产，到管理，到销售的每一个角落。中药制药、生物制药和化学制药是近年来许多院校为解决制药工程专业框架过大，特点不够突出而在其下设置的三个方向。化学制药是化学、药学和工程学交叉的一个学科方向，主要培养化学药物的研究、开发、生产、工艺设计与经营管理。目前开设制药工程专业的院校可分为两大类，一类是专业性较强的老牌医药院校，如沈阳药科大学、中国药科大学、广东药学院等在药学院里药学专业的基础上建立起来的；另一类是在综合性大学整合化工基础新建的制药工程专业，如天津大学、黑龙江大学等，这些专业往往设置在化学院或化工学院，药学背景薄弱，同时又属于化学院里边缘学科和弱势专业，笔者就这些综合性大学里新型的制药工程专业发展的思路和策略作以探讨。
一、制药工程专业的现状和存在的问题
（一）学科基础薄弱
综合性大学的制药工程专业往往依从现有的人员队伍和办学条件而设立。教师一部分是从相近专业调整过来，一部分是从校外引进；仪器设备和实验室也在原有的基础上调用或进行改造。教师无论是从原有的研究方向进行调整，还是新引进教师对教学和科研环境的适应。都需要时间和经费的投入，因此缺乏学科积累、药学背景不足是一段时间内不可避免的问题，而教师的药学背景对于培养制药工程学生的药学素质是非常重要的。引进来的教师在非药学的大环境下，很难建立起有效的科学研究平台，很难整合有效的科研团队，对于申请各级科研项目甚至申报硕士点都造成很大的障碍，由此影响到本科生教育很难有创造性的教育思维，至此形成恶性循环。
（二）配角专业所带来的系列问题
综合性大学的制药工程专业往往是在学校扩张或升格成大学的过程中形成的，虽然在学校的布局和发展中起到一定的作用，但常常在一些传统优势专业的阴影下沦为弱势专业。弱势专业首先面对的就是领导的重视不够，在学校甚至学院的地位不高，这直接会导致后续经费投入的不足，经费的不足会影响学科的可持续发展，会影响本科生教学尤其是实验教学的质量和高度，最终会影响教师工作的积极性。其次，弱势专业在学校或学院政策的制定上往往属于被忽视的群体，专业的特殊性往往在评职、奖励等涉及教师的利益的方面未被考虑，使得教师的个人发展常常受阻，进而影响到专业整体水平越来越落后于强势专业。
二、制药工程专业的发展对策
（一）借强势专业之力求发展
制药工程专业可以在校内或校外借助相近的强势专业的力量谋求发展。例如化学工程与工艺专业、应用化学专业与制药工程专业同属于工科专业，如果某高校的前两个专业发展优势明显，学科基础雄厚，制药工程专业就可以利用现有的学科平台借力发展，比如在硕士点的申报上可以把软硬件进行整合，能够大大降低申报的难度。另外，制药工程专业可以通过学术交流、教学研讨等方式，增加与兄弟院校的交流，获得其他院校同行的支持或合作，在学生互派、共同申报课题等方面进行探索，提高教学水平和科研能力。
（二）突出特色，以点带面
制药工程专业基础薄弱就必须把有限的资源集中于一点，突出特色，把特色发展起来，全面铺开。例如引进强势的学科带头人，搭建一支特色突出、定位明确的团队，迅速在某领域提高知名度，扩大影响力。
（三）培养体系的构建
由于制药工程专业涉及到药学、工学、化学等多学科，在人才培养方案的设置方面既要考虑全面又不至于让学生感到课程设置过难，学习压力过大，因此，在培养目标的定位上要有所侧重。例如，天津大学化工学院制药工程专业的培养方案侧重制药工业设计和工程关键技术，西北农林科技大学则围绕农药展开。
（四）学科的可持续发展
专业建设必须与学科建设同步发展，因为学科建设是专业建设可持续发展的源泉。博士点、硕士点的建设不仅实现学生本科、硕士、博士一体化的培养，能着眼于本科教育的长远战略，为本科生报考本专业研究生提供机会，促进专业连续性人才培养和提高本专业学生的就业优势，还为教师梯队的培养和人才建设奠定基础。
（五）重视教学
近年来，部分大学的职能已经从单纯的教学型逐步向教学科研型转变，随之而来产生的问题是轻教学重科研。教师在有限的精力范围内，追随学校绩效考核和奖励条例的指挥棒逐渐把重点向科研倾斜，忽视了教学本身的重要性。制药工程专业仅有十余年的历史，有的院校的毕业生到目前为止不超过十届，而这些毕业生在就业岗位上得到的评价就是对培养过他们的母校最直接最客观的评价，同时也是最好的宣传。认真做好每一个教学课件，设计好每一个教学环节，认真听取别人的意见并认真去学习别人的教学经验，这些都是一名教师天经地义的责任。因此，认真做好本科生教学工作不仅是回归大学的本质，也是制药工程专业将来发展的一个抓手。
（六）重视就业
随着高校毕业生数量的逐年增加，本科生就业压力越来越大。在市场对人才需求没有明显增加的前提下，短期内很难吸纳大规模的新人才，因此，无论是供需失衡还是结构性矛盾，毕业生就业难的问题难以在近期内解决。虽然制药工程专业就业范围比较广，没有像其他单纯理论学科的就业形势那样紧张，但学生对工作的环境、待遇、发展空间等要求越来越高，同时，本科生就业情况也普遍反映出一个专业的成熟度和发展前景，所以，重视本科生的就业也是为人才培养的模式和本专业的发展提供思路。
由于制药工程专业历史较短，校友资源比较匮乏，无法形成强大的就业资源链条，只有不断提高毕业生的质量，积累校友资源这笔财富，不断提高专业在本领域的知名度，才能建立起有效的社会关系网络，在往届毕业生介绍、推荐等就业途径获得成功。
另外，加强校企合作也是提高就业的一个有效途径。通过与企业的合作能及时把握市场动态，及时调整培养方案，缩短学生与用人单位需求的差距。学生通过在企业实习，能了解企业文化和管理制度，使学生的学习目标明确，增加了学生学习的主动性，对理论知识有了感性的认识，同时也提高了学生的专业技能，锻炼学生独立思考解决问题的能力，提高学生综合运用知识的能力。企业在合作中可以利用高校的科研成果解决技术研发方面的难题，定向培养人才，从而降低人力资源的成本。 因此，校企合作是双赢的结果，可操作性强，对制药工程专业的发展起到不可估量的作用。制药工程专业可以在建立实习基地、技术和仪器共享等方面进行探索。
（七）加强国际合作与交流
制药工程专业引进的青年教师中有一些具有海外背景，通过他们把国外先进的教学和科研理念引进来用于学科建设或传授给学生，同时加强与国外高校之间的合作与交流，如邀请知名专家讲座，合作申报课题等方式，对于制药工程的发展至关重要。
参考文献：
[1]陈屏，李泽鸿，张林波，等.浅谈我国高校制药工程专业本科教育面临的问题[J].高教研究，2012，（10） .
[2]刘丽娟，孙文彬，张丽杰.制药工程专业教师的科研背景对教学的促进作用[J].药学教育，2010，（2）.
[3]刘艳萍，王凯，喻发全.高校中弱势专业的发展思路与策略[J].大学教育，2014，（11）.
[4]林文展，杨春，鲁明.新形势下高校弱势专业学生的就业指导[J].职业时空，2010，（7）.
[5]金志民，柴军红，任荣，等.校企合作模式在制药专业应用的探讨[J].学理论，2010，（28）.
课程编号：826课程名称：化工原理（含实验或化工传递）
一、考试的总体要求
对于学术型考生，本考试涉及三大部分内容：（1）化工原理课程，（2）化工原理实验，（3）化工传递。其中第一部分化工原理课程为必考内容（约占85%），第二部分化工原理实验和第三部分化工传递为选考内容（约占15%），即化工原理实验和化工传递为并列关系，考生可根据自己情况选择其中之一进行考试。
对于专业型考生，本考试涉及二大部分内容：（1）化工原理课程，（2）化工原理实验。均为必考内容，其中第一部分化工原理课程约占85%，第二部分化工原理实验约占15%。
要求考生全面掌握、理解、灵活运用教学大纲规定的基本内容。要求考生具有熟练的运算能力、分析问题和解决问题的能力。答题务必书写清晰，过程必须详细，应注明物理量的符号和单位，注意计算结果的有效数字。不在试卷上答题，解答一律写在专用答题纸上，并注意不要书写在答题范围之外。
二、考试的内容及比例
（一）【化工原理课程考试内容及比例】（125分）
1．流体流动（20分）
流体静力学基本方程式；流体的流动现象（流体的黏性及黏度的概念、边界层的概念）；流体在管内的流动（连续性方程、柏努利方程及应用）；流体在管内的流动阻力（量纲分析、管内流动阻力的计算）；管路计算（简单管路、并联管路、分支管路）；流量测量（皮托管、孔板流量计、文丘里流量计、转子流量计）。
2．流体输送设备（10分）
离心泵（结构及工作原理、性能描述、选择、安装、操作及流量调节）；其它化工用泵；气体输送和压缩设备（以离心通风机为主）。
3．非均相物系的分离（12分）
重力沉降（基本概念及重力沉降设备-降尘室）、；离心沉降（基本概念及离心沉降设备-旋风分离器）；过滤（基本概念、恒压过滤的计算、过滤设备）。
4．传热（20分）
传热概述；热传导；对流传热分析及对流传热系数关联式（包括蒸汽冷凝及沸腾传热）；传热过程分析及传热计算（热量衡算、传热速率计算、总传热系数计算）；辐射传热的基本概念；换热器（分类，列管式换热器的类型、计算及设计问题）。
5．蒸馏（16分）
两组分溶液的汽液平衡；精馏原理和流程；两组分连续精馏的计算。
6．吸收（15分）
气－液相平衡；传质机理与吸收速率；吸收塔的计算。
7．蒸馏和吸收塔设备（8分）
塔板类型；板式塔的流体力学性能；填料的类型；填料塔的流体力学性能。
8．液－液萃取（9分）
三元体系的液－液萃取相平衡与萃取操作原理；单级萃取过程的计算。
9．干燥（15分）
湿空气的性质及湿度图；干燥过程的基本概念，干燥过程的计算（物料衡算、热量衡算）；
干燥过程中的平衡关系与速率关系。
（二）【化工原理实验考试内容及比例】（25分）
1．考试内容涉及以下几个实验
单相流动阻力实验；离心泵的操作和性能测定实验；流量计性能测定实验；恒压过滤常数的测定实验；对流传热系数及其准数关联式常数的测定实验；精馏塔实验；吸收塔实验；萃取塔实验；洞道干燥速率曲线测定实验。
2．考试内容涉及以下几个方面
实验目的和内容、实验原理、实验流程及装置、实验方法、实验数据处理方法、实验结果分析等几个方面。
（三）【化工传递考试内容及比例】（25分）
1．微分衡算方程的推导与简化
连续性方程（单组分）的推导与简化；传热微分方程的推导与简化；传质微分方程的推导与简化。
2．微分衡算方程的应用
能够采用微分衡算方程，对简单的一维稳态流体流动问题、导热问题及分子传质问题进行求解。
三、试卷的题型及比例
化工原理课程部分试题包括基本概念题和应用题。基本概念题型可以是填空题，也可以是选择题，概念题约占25％；应用题包括过程计算题和过程分析题，一般5～6题，约占60％。化工原理实验部分的题型为填空题、选择题及实验设计题；化工传递部分的题型为推导（或推导与计算相结合）题。化工原理实验（或化工传递）部分约占15％。
四、考试形式及时间
考试形式均为笔试。考试时间为三小时（满分150）。
天津大学博士（硕士）研究生入学考试复试课
考试大纲
课程名称：制药分离工程(全日制工程硕士适用)
一、考试的总体要求：
掌握制药分离工程单元操作的基本概念、基本原理和计算方法，能够运用所学理论知识合理选定单元操作和进行相关的设计计算；对制药分离过程中的某些现象进行分析，并根据具体情况对操作进行优化。具有扎实的专业基础知识、能灵活应用所学知识分析并解决实际问题的能力。
二、考试的内容及比例：（重点部分）
（1）制药分离过程（10%）
制药分离过程是制药生产的主要单元操作，掌握制药分离工程单元操作的地位、特征和一般规律，以及制药单元过程设计的内容、特点。主要包括制药分离过程的特点、设计的目的和要求以及根据分离任务选择单元过程的依据。
（2）蒸馏与精馏（15%）
正确掌握精馏过程的设计计算方法，能够对给定分离要求的精馏过程进行计算分析，包括蒸
馏和精馏的区别、气液平衡、理论板和回流比和精馏过程概念与计算。
（3）萃取和浸取（10%）
掌握单级液液萃取和浸取过程的特征和设计计算方法（物料衡算），能够对萃取过程的萃取剂、萃取相和萃余相进行计算分析。包括三角形相图和杠杆定律、萃取的相平衡关系、单级萃取器的物料衡算、浸取相平衡和单级浸取。
（4）结晶（15%）
掌握结晶过程的原理、相平衡关系以及晶核生程和生长的规律，能够进行结晶器物料衡算和结晶颗粒数的计算。包括结晶-溶解的相平衡曲线及其分区、晶核的生产和晶体的成长、结晶过程的控制手段、间歇结晶器。
（5）吸附和离子交换（15%）
正确掌握吸附和离子交换装置的性能特征及设计方法，能够根据分离要求合理选用吸附剂或离子交换剂，并进行相关的计算分析。包括吸附等温线方程、吸附过程的影响因素、离子交换平衡方程和速度方程、典型吸附剂和离子交换剂。
（6）色谱分离法（15%）
正确掌握色谱分离法的基本原理和有关计算方法，能够根据分离要求选择合适的色谱法种类及进行设计。包括色谱法平衡关系及分配系数、阻滞因数和洗脱容积、色谱法的塔板理论、色谱分离的主要影响因素和应用原则。
（7）膜分离（15%）
掌握膜性能特征的表征参数，能够根据分离要求设计膜分离流程以及合理选用膜组件。包括膜性能的表征参数、浓差极化现象、膜过滤装置的设计方法。
（8）非均一系的分离（5%）
掌握沉降和过滤两类方法的原理和设计计算，能够根据分离要求合理选定分离方式，并进行相关设计。包括重力沉降、离心沉降、过滤器的设计。
三、试卷题型及比例
考试试卷主要包括以下题型：选择填空、名词解释、简答题、计算题，各类题型的比例为：选择填空占30―40%、名词解释占10%、简答题占20―30%、计算题占10―20%。
四、考试形式及时间
本专业培养具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工：和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。
业务培养要求
本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。
新的发展方向
20世纪末基因组计划的成功，系统生物学进入了细胞信号传导与基因表达调控的研究水平，基于系统生物学的遗传工程-合成生物学在21世纪兴起，开创了系统生物技术筛选药物与代销工程制药产业，2003年美国成功实现了青篙素在酵母细胞中的工程化微生物工程开发
培养能力
毕业生应获得以下几方面的知识和能力：
1．掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程的基本理论、基本知识；
2．掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；
3．具有对药品新资源、新产品、新丁Z进行研究、开发和设计的初步能力；
4．熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规；
5．了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态；
6．具有创新意识和独立获取新知识的能力。
主干课程
主干学科：化学、化学工程与技术、生物工程。
主要课程：有机化学、生物化学、物理化学、化工原理、制药工程、药物合成反应、药物化学、药理学、药剂学、天然药物化学、应用光谱解析、制药工艺学、药用高分子材料等、制药分离工程、制药装备与车间设计、药事管理学、药品营销等，部分中药制药学科还包括药用植物学，中药学，方剂学，中药化学，中药药剂学，中药制剂分析，中药药理学。
主要实践性教学环节：制药工程基础实验、认识实习、生产实习、课程设计、毕业论文或设计、计算机应用及上机。
修业年限：四年
授予学位：工学学士
相近专业：化学工程与工艺 制药工程 化工与制药
制药工程专业毕业后可到制药工程（或医药生物技术）领域相关的生产企业、营销企业、科研院所、药品监督管理部门等企、事业单位从事药品生产、管理、营销、检验监督和研发等工作。也适于报考生物技术、药学及相关专业的研究生。在校期间可考取药品检验员、营养师等资格证书。
具体从事工作：
毕业后可从事一切与药物有关的工作：例如
研发人员——在药厂、大学、研究所的研究部门，从事药物研发工作；生产、技术人员——在药厂，从事药品生产、技术工作；
质检化验人员——在药厂、食品厂、药检所，从事食品药品质检化验工作；管理人员——在药厂，从事药物的生产技术管理等工作；
营销人员——在药厂、医药营销公司，从事药品营销、内勤等工作；
药剂师——在医院药剂科，从事制剂、质检、临床药学等工作；在药店、医药营销公司，从事药品使用指导咨询等工作；
药检人员——在药检所从事药物的质量鉴定和制定相应的质量标准；
公司职员——在医药贸易公司或制药企业从事药品流通及国内外贸易。
药品监督人员——公务员，在国家、省、市、县药品监督局，从事食品药品质量监督等工作；
营养师——为餐饮单位或单位食堂把关、做营养品企业营养顾问或培训师、美容营养顾问、减肥营养顾问、超市营养顾问、成为私人营养顾问。
考研-----报考生命科学、生物技术、药学及相关专业的研究生。
制药工程专业就业医药产业是永不衰落的朝阳产业，随着人类文明的日趋发达，人们对自身身心健康的要求也越来越高，而对药物品种、质量、数量等方面的需求也会越来越高，近二十年来制药产业在需求的驱动下迅猛发展。
人类基因组计划、干细胞技术和组织工程、生物信息学、转基因动物和转基因植物、克隆技术、生物芯片、基因治疗和细胞治疗等大批新技术的涌现对生物制药产业都产生了巨大的推动作用
从２０世纪８０年代以来，世界医药市场每年以８－１０％的速度增长，中国药品市场以20%左右的速度增长。１９９４年世界医药市场为２４６７亿美元，２０００年为３５００亿美元，预计２０１０年将突破６０００亿美元。这一数字远高于其它化学工业的增长水平。因此制药产业有着非常光明的前景。
我国现有药品制剂和原料药生产企业5082家，这些制药企业是制药工程专业毕业生的主要去向。根据医药工业发展的要求和制药工程专业的培养目标，制药工程专业的学生毕业后能够从事药品生产、新药研制及企业管理等工作。结合我国5000家左右的医药企业，制药工程就业前景非常广阔。
制药工程专业毕业后可到制药工程（或医药生物技术）领域相关的生产企业、营销企业、科研院所、药品监督管理部门等企、事业单位从事药品生产、管理、营销、检验监督和研发等工作。也适于报考生物技术、药学及相关专业的研究生。在校期间可考取药品检验员、营养师等资格证书。
问题一：制药工程是干什么的？毕业了能从事什么工作？
我是02年入的学，当时我最想知道的是，我们以后是干什么的，可是，几乎没有人告诉我，包括我们的老师，后来我才知道为什么。
作为1999年在天津大学首开的制药工程，国家为什么要开这样一个专业？我的回答：市场需要+国际潮流。1996年在美国新泽西州大学，全世界首开制药工程专业。我们国家1999
年紧跟世界形势，上马中国版的制药工程。为的是解决这样一个现实问题：药厂需要既懂化工设备，化工生产，同时又了解作为特殊人用化学品—药物的相关知识的人才，去进行药物的生产。而在以前，懂化工的只懂得大化工，也就是我们所说的石油化工。懂药学的仅仅知道实验室那些瓶瓶罐罐的反应，而无法通晓放大几百倍的批量生产。因此，药厂的生产人员，基本上都是半路出家，人才奇缺。所以我说，是市场需要+国际潮流。那么也就定位很清楚了：我们以后将是药厂奇缺的，搞生产的技术人员。这是国家给这个专业的定位。
简单说三条路：有机合成，药物分析，考研。
首先我想向你们说的是：如果你只是觉得研究生这个文凭，在今后也许拿不到了，不如一下拿到手，再起步就高一个层次了。如果你觉得，将来在公司工作，没有研究生文凭，会成为晋升的绊脚石的。那么，我想说，你错了！
现在，尤其是我们这个时代下，我们医药这一行。你要找到好的工作，机会，学历，个人能力。三者之中，机会最重要。你有没有想过，等你上完研究生，也许那个公司就不招人了，那个岗位已经有人占了。说到这，不得不说一下我们的医药格局。当今中国，高端的医药市场，即拥有利润率很高的产品的公司，几乎全是外资企业，他们靠的是专利药的自主定价权，大把的赚着抗肿瘤，糖尿病，高级抗生素这些高附加值药品带来的丰厚利润。而我们的国内药厂，虽然规模比他们大很多，但多靠的是原料药的出口，和低水平的重复性建设，以及生产那些专利过期，市场拥挤的低技术含量的产品。比如低端抗生素，中成药等等。苦苦挣扎，加上去年的药监局黑幕被掀，那种换包装，换剂型，换规格的换汤不换药的生存道路，已经举步维艰。中国的医药行业，正在面临寒冬，大洗牌也许不久将会到来。所以，现在外企是进去的都不会出来，吸纳能力有限，毕业生越积压越多，有工作经验的毕业生更是多的是，那时候，你拿什么跟人家竞争？ 学历？不是跟你说过了么，中国的药企根本没有研发，你学历高，你学得深，毫无用武之地。外资企业在中国也只有少数临床基地需要博士，大多数也是工厂，工厂要本科生足够了。你有什么优势？因此，我想说，在这几年，有个不错的机会赶快抓住吧，三年象牙塔外的阅历，远比死气沉沉的三年研究生生活对你的职业发展更有利。除非，你的理想是当老师，做教授，那么，去读博吧！而且要海归，要不你会死得很惨！
中国大学制药工程专业排名
排名大学名称等级
1沈阳药科大学A+ 2中国药科大学A+
3四川大学A+ 4华东理工大学A+
5浙江大学A+ 6天津大学A+7山东大学A+
1、药物：药物是对疾病具有预防、治疗和诊断作用或用以调节肌体生理功能的一类物质。
2、制药工程的研究目的：①药物制备所用的包括生化反应在内的各类型化学反应热力学和动力学以及细胞生长动力学等规律；②揭示
天然药物和中药提取分离过程中的扩散动力学等规律，药物与其他非活性物质的混合和成型加工等物理过程中的流体动力学和分子扩散动力学规律；③总结包括环境状态和机械力在内的工程因素对制药过程以及药品的生物医学性能的影响，形成一些具有普遍意义的原理，用以知道工业生产过程和开发研究。
3、就放大的方法而言，有数学模型法和工程实验法。
4、制药工程的分类：从工程与工艺技术角度可分为：①生产工艺工程②制药厂（车间）工艺与工程设计。按药物的运转阶段可将制药
工程分为：①原料药制造工程②药物剂型加工工程③药品贮存工程。按生产药物的类别可分为：①化学制药工程②生物制药工程③中药制药工程。
5、制药设备的分类：①原料药生产用设备级机械②药物制剂机械与设备③药用粉碎机械④饮片机械⑤制药用水设备⑥药品包装机械⑦
药物检测设备⑧制药用其他机械设备。
6、设备设计的总目标：总目标是在现行原料和产品价格的条件下使反应器的体积最小、投资最省、操作费用最低和目的产物的收率最
高，从而使经济效益最好；化学反应器的设计通常是根据规定的生产能力、原料组成及产品规格进行的。
7、反应器或浸取器设计通常要借助的数学模型包括：物料衡算式、热量衡算式、动量衡算式以及相关的反应或扩散动力学方程、热力
学计算式和各种传递参数计算式等。
8、制药过程的具体设计的基本方法依次为：①选择、确定每个独立的步骤(工序、技术)②设计（选择、确定）各独立步骤对应的设备与
装置③连接各独立的步骤构成符合生产要求的完整系统。
9、工艺设计的基本程序是：根据（生产）设计任务选择并设计技术方案，然后进行物料能量衡算，再进行设备选型或条件设计，最后
绘制工艺流程图和厂区及车间设备布置图，并绘制设计说明书。
第二章
1、化学计量方程：是表示各反应物与生成物在反应过程中量的变化关系的方程。
2、在间歇生产系统中，反应物一次加入反应器，经历一定的反应时间达到所要求的转化率后，产物一次卸出，生产是分批进行的，在反应期间，反应器中没有物料进出。如果间歇反应器中物料由于搅拌而处于均匀状态，则反应物系的组成、温度、压力等参数在每一瞬间都是一致的，但随反应的进行而变，故独立变量为时间。
3、反应物体积不恒定时：—rAdnA/Vdt
恒定时：—rAdcA/dt nnk组分K已反应掉的物质的量ko4、转化率：xk ninionknko组分K的起始物质的量n反应程度：如果用各组分在反应前后的物质的量的变化与其计量数的比值来定义反应程度，则 koaa5、如果化学反应的反应式能代表反应的真正历程，称为基元反应。基元反应的速率与反应物的浓度（带有指数）的乘积成正比，其中ikab各浓度项的指数就是反应式中各相应物质的计量数。rAkcAcB
① 反应级数不能独立地预示反应速率的大小，它只是表明反应速率对各组分浓度的敏感程度，a和b值越大，则A的浓度和B的浓度
对反应速率的影响也越大。
② 反应级数a和b的值是凭借实验来获得的，它既与反应机理无直接的关系，也不等于各计量数，只有当化学计量方程与反映实际历
程的反应机理式一致时，反应级数与计量数才会相等，对于这类反应我们称之为基元反应，它可以直接应用定律来列出其反应速率方程。
③ 由于反应级数是由实验获得的经验值，所以只能在获得其值的实验条件范围内加以应用；它们在数值上可以是整数、分数或零，亦
可以是负数，但总反应级数在数值上是很少达到3的。E
6、阿伦尼乌斯方程kk0exp
活化能E的物理意义是把反应分子“激发”到可以进行反应的“活化状态”时所需的能量。所以，E的大小直接反映了反应的难易程RT度，E愈大，通常所需的反应温度亦愈高。dcA7、可逆反应：由于正逆向均为一级反应，故其反应速率方程的微分式为：rAkcAkcs npnpodtA的物质的量之比值，
8、收率（或总收率）以符号p记之，它表示生成的目的产物P的物质的量与反应掉的反应组分即 npnpopnAonA9、得率以符号Xp记之，它表示生成的目标产物P的物质的量与反应物A的起始物质的量之比，即XP
10、选择性以符号Sp记之，它是目的产物P所生成的物质的量与某副产物S生成的物质的量之比，即SP nsnso11、釜式反应器主要由搅拌装置、轴封和搅拌罐（釜体）三大部分组成，搅拌装置包括传动装置、搅拌轴、搅拌器，由电动机和减速器驱动搅拌轴使搅拌器按照一定的转速旋转以实现搅拌的目的。
12、釜式搅拌器的缺点：用于非生产性的操作时间长，产物的损失较大等，所以适用于经济价值高、批量小的产物，如药品和精细化工产品等的生产。
13、分批式操作的优化分析（YR为最大的优化 dcRcRdxA1）以反应器的平均生产速率xA（2）以生产费用最低为目标的优化 和rdttt
14、空时：Q进料体积流量空速是单位反应体积、单位时间内所处理的物料量。015、对于一级反应，选择两个体积相同的釜串联，可使总反应体积最小。若多釜串联，则选择各釜的体积相同，可使总反应体积最小。对于级反应，rAkcA，为了使总反应体积最小：若>1，小釜在前，大釜在后；若=1，各釜体积相等；若1<<1，大釜在前，小釜在后，若=0，由于反应速率与浓度无关，所以串联后的总体积与单釜的反应体积相同，串联已无必要；若<0，单釜操作优于多釜操作，串联成为多此一举。
16、碳在铁中的存在形式有固溶体、化合物和混合物三种。一般含碳量在0.02%-2%称为钢，大于2%称为铸铁；小于0.02%称纯铁。17、35CrMo其中数字表示表示平均含碳量的万分之几，合金元素符号后面的数字表示合金元素含量的百分数，含量小于1.5%时可不标
含量。
18、无机非金属材料包括化工陶瓷、化工搪瓷、辉绿岩铸石和玻璃。玻璃虽然有耐腐蚀性、清洁、透明、阻力小、价格低等特点，但质
脆、耐温度及变性差，不耐冲击和振动。
19、有机非金属材料包括工程塑料、涂料（用于涂刷设备、管道的 外表面，也常用于设备内壁的防腐涂层）和不透性石墨（由各种树
脂浸渍石墨消除孔隙后得到的，优点是具有较高的化学稳定性和良好的导热性，热膨胀系数小，耐温度系数小，耐温度急变性好；不污染介质，能保证产品纯度；加工性能良好。缺点是机械强度较低、性脆）。
20、金属腐蚀可分为化学腐蚀（金属的高温氧化、钢的脱碳、氢脆、腐蚀）和电化学腐蚀(腐蚀原电池、微电池与宏电池、浓差电池)
21、电化学保护是通过改变金属-电解质的电极电位来控制金属腐蚀的方法。包括阴极保护和阳极保护。阴极保护法包括外加电流法（把
被保护的金属设备与直流电源的负极相连，电源的正极和一个辅助阳极相连。当电源接通后电源便给金属设备以阴极电流，使金属设备的电极电位相反的方向移动，当电位降至腐蚀电池的阳极起始电位时，金属设备的腐蚀即可停止）和牺牲阳极法（在被保护的金属上连接一块电位更负的金属作为牺牲阳极。由于外接的牺牲阳极的电位比被保护的金属更负，更容易失去电子，它输出阴极的电流使被保护的金属阴极极化）。阳极保护法是把被保护设备与外加的直流电源阳极相连，在一定的电解质溶液中，把金属的阳极极化到一定电位，使金属表面生成钝化膜，从而降低金属的腐蚀作用，使设备受到保护。
22、培养基是生化反应过程中为微生物生长和进行目的产物合成而提供的营养物质及辅助成分，包括碳源、氮源、无机盐、生长因子和
前体物质和促进剂。
23、培养基灭菌可采用加热、化学杀菌和各种物理场杀菌方法，对液体培养基可用过滤、离心分离等除菌法。在工业生产中，几乎都用
蒸汽加热杀菌技术。故通常在工程中是要求每千罐培养基杀菌只允许残存一个活菌，这是工程计算常用的假算。
24、影响培养基的因素：PH、培养基成分、培养基中的颗粒物质。
25、连续发酵的有点：连续进料和排料，细胞浓度、基质浓度和代谢产物浓度稳定，细胞生长和代谢旺盛，产物的质量和产量稳定，所
需的发酵罐容积小，便于自动控制，下游的分离纯化设备投资小，生产效率高。缺点：1是因发酵周期长，细胞易突变特别是用基因工程菌发酵时，少量细胞可能会丢失重组质粒，丢失质粒的细胞生长繁殖更快，故基因重组的细胞所占比例趋于下降，使产物的表达量减少。对此可把外源基因整合到宿主染色体上来解决。2是在长时间维持无杂菌污染是相当困难的，尤其对大规模的工业生产。
26、影响酶活性的环境因素：温度，PH。
27、无菌空气是指通过过滤除菌使空气含菌量为零或极低。
28、空气除菌是除去或杀灭空气中的微生物。包括热杀菌、辐射杀菌、静电除菌和过滤除菌。
29、纤维介质过滤除菌原理有五个作用机理，即：惯性冲击滞留作用机理、拦截滞留作用机理、布朗扩散作用机理、重力沉降作用机理
和静电吸附作用机理。
第三章
1、分配定律：利用化合物在两种互不相溶（或微溶）的溶剂中溶解度或分配系数的不同，使化合物从一种溶剂内转移到另外一种溶剂
中。经过反复多次萃取，将绝大部分的化合物提取出来。
2、植物性药材的浸出过程是由湿润、渗透、解吸、溶解及扩散等几个相互联系的阶段组成。
3、单级浸取：g=G/(@+1);@=G’/g’。
4、重复浸取：gn=G/(@+1)n。
5、超临界浸取：各种物质处于临界状态时，都有它固定的临界点温度T和压力p。物质的临界状态是指气态与液态共存的一种边缘状
态。在此状态中，液体的密度与其饱和蒸汽的密度相同，因此界面消失。超临界流体是指超过临界温度与临界压力状态的流体。如果某种流体处于临界温度之上，即T1>T，无论压力多高，也不能液化，这个状态的物质既不是液体也不是气体，而是处于两者之间的一种密度。因此，一种超临界流体可提供像气体一样能够渗入一种样品中的独特优点，同时仍具有液体的溶剂化能力。
6、超临界流体兼有气体和液体的双重特性，如粘度较小，扩散能力和渗透能力都较大，这些性质接近于气体；其密度较大，溶解能力
较大，这些性质接近于液体。
7、常用的超临界流体有二氧化碳、乙烯、乙烷、丙烯、丙烷和氨等。
8、结晶分离：在一定的条件下，任何一种物质溶解在某种溶剂中，都有一个最大限度，这个限度就是溶解度，也称为饱和浓度。
9、溶质浓度大于饱和浓度并达到一定的过饱和度时，有晶体析出。结晶包括三个过程：①行程过饱和溶液②结晶形成③晶体生长。
10、冷却或蒸发的速度越慢、晶种越小、机械搅拌越激烈，超溶解度曲线越向溶解度曲线靠近。介稳区宽度是选择合适结晶过饱和度的依据。
11、传统的结晶制备方法（球磨法、粉碎法等）制得的晶种有一下缺点：①数目难以准确控制②晶种外观差。
12、影响整个结晶过程的因素有：溶液的过饱和度、杂质的存在、搅拌速度和各种物理场等。
13、膜分离：膜分离是借助特殊制造的、具有选择透过性能的薄膜，在某种推动力的作用下，利用流体中各组分对膜的渗透速率的差别
而实现组分分离的单元操作。
14、根据被分离物粒子或分子的大小和所采用的膜的结构可以将以压力差为推动力的膜分离过程分为微滤（MF）、超滤（UF）、纳滤和
反渗透（RO）。
15、影响膜分离的因素：a、膜材料，指膜的亲疏水性和电荷性会影响膜与溶质之间作用力的大小；b、膜孔径，膜孔径的大小直接影响
膜通量和膜的截留率，一般来说，在不影响截留率的情况下尽可能选取膜孔径较大的膜，这样有利于提高膜通量；c、操作条件（压力和流量）。另外料液本身的一些性质如溶液的pH值、盐浓度、温度等都对膜通量和膜的截留率有较大的影响。
16、浓差极化：由于膜的选择性透过因素，在膜的分离过程中，溶剂从高压侧透过膜到低压侧，大部分溶质被截留，溶质在膜表面附近
积累，造成由膜表面到溶液主体之间的具有浓度梯度的边界层，它将引起溶质从膜表面通过边界层向溶液主体扩散，这种现象称为浓差极化。
17、浓差极化对膜分离过程产生的不良影响：①由于浓差极化，膜表面处溶质的浓度升高，使溶质通过膜孔的传质推动力升高，当操作
压差一定时，膜分离过程的有效推动力下降，导致溶剂的渗透通量下降，②由于浓差极化，膜表面处溶质的浓度升高，使溶质通过膜孔的传质推动力增大，溶质的渗透通量增高，截留率降低，这说明浓差极化现象的存在对溶剂渗透通量的增加提出了限制，③膜表面处溶质的浓度高于溶解度时，在膜表面上将形成沉淀，会赌赛膜孔并减少溶剂的渗透通量，④会导致膜分离性能的改变，⑤会出现膜污染，膜污染严重时，几乎等于在膜表面又形成一层二次薄膜，会导致反渗透膜通过性能的大幅度下降，甚至完全消失。
18、不同的过滤对象选取合适过滤设备的因素有：①滤液的黏度、腐蚀性，②固态悬浮液的粒度、浓度以及可压缩性，③目的产物是存
在于液体部分还是在细胞等悬浮固体中。
19、离心分离的原理：是利用混合液密度差来分离料液。
20、手性：是指物体和它的镜像不能重合的特征。
21、手性分子：指具有手性的分子，即构型与其镜像不能重合的分子。手性分子都存在对映异构现象。
22、某一化学反应，如果在手性试剂、手性催化剂、手性溶剂等手性条件下进行，则可能生成或主要生成单一的对映异构体。
第四章
1、自由流体的特点：缺点：分散不稳定，组分容易分离。
2、固体制剂过程的常见的混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。1Nsxi
3、样品均值：抽出一个样本，得到一批数据，每组数据的算术平均值称为样品均值，用x表示：xNsNi1标准偏差是用以表示数据波动幅度的一种方法，也成为均方差根，其计算方法为： 122S(xix)N1i
14、粉体颗粒化机制包括固体架桥、液体架桥、结合剂架桥、固体粒子间吸引力和封闭性结合。
5、配料罐的流体有两种混合状态，一是具有相同年龄的流体微元间的混合；二是不同年龄的流体微元的混合，称之为反混。形成反混的原因：一是由不均匀的速度分不引起；二是由物料的流动方向相反的运动引起。
6、漩涡是离心力作用于旋转的液体所产生的。为消除漩涡通常采取在容器内安装挡板的办法，使搅拌体系的流型处于湍流区域，造成从底到顶的大量循环，不会产生漩涡，不至于对搅拌轴形成往复的不平衡的作用力。将搅拌轴偏心安装，即不安装在设备的中心线上，也可以减少漩涡并提高轴向循环速率。
7、冷冻干燥是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体然后在低温低压下，利用冰的升华性，是物料低温脱水而达到干燥成粉体的一种
方法。
第五章
1、原料药生产车间工艺设计的基本顺序：①工艺流程设计②物料衡算③能量衡算④设备选择和计算⑤车间布置设计⑥管道设计⑦非工
艺条件设计⑧工艺部分设计概算。
2、口服固体制剂工艺特点：①该产品属非无菌制剂，按GMP要求，洁净度级别为300000级②如何确保药物不会通过任何途径受到混
杂和交叉污染③生产中的粉尘污染成为最突出的难点④对相对湿度有较严格的要求。
3、容器具的清洗：一般生产区内布置洁具清洗、存放间。洁具区内要设计容器具清洗、存放间，而且面积不能太小。使用的中转容器
应表面光洁、具耐磨性和易清洗性，以不锈钢制品为佳。清洗用水要根据被洗物是否直接接触药物来选择。不接触药品者可使用饮用水清洗，接触药物的容器具还要依据生产工艺的要求使用纯水或注射用水清洗。
4、参观走廊的设置：参观走廊的设置不仅是人、物流通道，保证了消防安全通道畅通，还与洁净区与外界有一定的缓冲，保证了生产
区域的洁净。参观走廊使参观者不影响生产，不破坏环境。
5、最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计及要求：将“浓配→粗滤”生产区布置于100000级，将“稀配→精滤→灌装”生产区布置在10000级且其中灌装采用局部100级单向流保护；注射用水系统为80℃以上保温。
6、最终灭菌小容量注射剂（水针）车间设计要求具体如下：①车间设计要贯彻人、物流分开的原则，②按照GMP的规定如工艺无特殊
要求，一般洁净区温度问18~26℃，相对湿度为45%~65%。各工序需安装紫外线灯，③最终灭菌小容量注射剂生产车间需要排热、排湿，房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏考虑通风。公用工程包括排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业的设计应符合GMP。
7、简述原料药生产工艺特点，在其设计中如何贯彻GMP要素。
答：
8、请总结制剂工艺生产、制药设备和GMP三者之间的关系，并叙述如何在实际应用中贯彻。
答：
第六章
1、制药工业厂房的基本组件，一般是由基础、墙、柱、地面和楼板层、楼梯、屋顶和吊顶、门窗的组成。门窗造型要简单，不易积层，清扫方便，门框不得设门槛。
2、生产火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊类。从构件受到火的作用开始到构件失去支持能力（出现穿透性裂缝或到构件背面温度升高到220℃）为止的这段时间叫做耐火极限。
3、有爆炸危险的甲乙类生产部门，宜设在单层厂房靠外墙或多层厂房的最上一层靠外墙处
4、蒸汽供热系统这些设施包括蒸汽锅炉、去离子水装置、蒸汽分配装置、供气管网和耗热体系与设备。以高温有机载体为加热介质的供热系统的设施主要由载热体的储罐、附有膨胀箱的加热器、循环泵和设置补偿器的管路等组成。
5、制药等生产企业供电系统包括：工厂变电所和配电房、生产用电设施以及架空配电网、电缆和测量仪表、继电保护等二次设备。
6、一次设备是指直接用于生产、输送和分配电能的电气设备，经由这些设备完成生产电能并将电能输送到用户的任务。主要的一次设
备有变压器、高压断路器、熔断器。
二次设备是指对一次设备的工作进行监视、测量、操作和控制的设备。
7、制药工业厂区动力及照明一般采用三相四线制（380/220V）。由于制药工业的特殊性，停电容易造成生产安全事故，故采用双回路进线供电系统。最常见的进线方案是一路电源来自发电厂或者电力系统变电站，作为正常的工作电源，而另一路电源则来自邻近单位的高压联络线，作为备用电源。
8、要正确处理电气失火事故，尽快断开失火设备的电源，不能用一般泡沫灭火器和水进行灭火，可以使用二氧化碳、四氯化碳、二氟
一氯一溴甲烷等灭火器，小面积时也可以采用干砂覆盖来进行待电灭火。
9、雷电过电压又称为大气过电压，是由于电力系统内的设备或建（构）筑物遭受来自大气中的雷击或雷电感应而引起的过电压，此电
压很高，电流很大，对系统的危险极大，必须加以防范。一般采用的防雷设备有接闪器和避雷器。具体形式有避雷针、避雷线、避雷带和避雷网等。
10、制冷方法可分为蒸汽压缩式制冷、吸收式制冷（氨水吸收式制冷装置和溴化锂吸收式制冷装置）和蒸汽喷气式制冷。
11、制药工业厂房的采暖不宜使用明火取暖，而应采用集中取暖。
12、常用的除湿方法：冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。对于除湿量较大的装置多采用氯化锂转轮除湿机和三甘醇除湿机。
13、空气过滤的原理：惯性作用、扩散作用、拦截作用、静电作用、重力作用和分子间力等。
14、风量的大小，决定了洁净室的换气次数，可通过阀门或变频风机进行调节。
15、我国药典规定制药用水为饮用水、纯水、注射用水及灭菌注射用水。
16、废气的处理方法主要有吸收法、吸附法、催化法以及膜分离等。
17、用于气体净化的吸收装置主要由填料塔、板式塔、喷淋塔、液膜吸收器和搅拌槽等。还有文丘里吸收器以及类似于喷淋塔的喷射式
吸收器等。
18、对于那些通过吸入或由于皮肤接触可使人致命、严重伤害或损害人类健康的废气，以及能够造成延迟或慢性伤害或损害人类健康的废气，一般是通过反应吸收。
1、氰化氢以液碱吸收；
2、氯气以液碱吸收；
3、光气和氟光气的催化水解法处理；
4、氮氧化物用液碱吸收；
5、三氧化硫的处理。
19、与吸收法类似，合理的选择和利用高效吸附剂，是吸附法处理含有机污染物废气的关键。常用的吸附剂有活性炭、活性氧化铝、硅
胶、分子筛和褐煤等。
20、表征废水水质的指标很多，比较重要的有PH、悬浮物（SS）、生化需氧量（BOD）、化学需氧量（COD）等指挥。
21、废渣（液）的处理应根据废渣（液）的数量性质，并结合地区特点等进行综合比较，确定其处理方法。对有利用价值的，应考虑采
1 反应工程教学现状及存在的问题
反应工程课程面向我校制药工程专业本科四年级学生开设, 共72 学时, 内容包括均相反应动力学、理想流动反应器、非理想流动反应器、非均相反应动力学、固定床反应器等。通过多年的课堂教学, 笔者发现在教学过程中尚存在诸多不足之处。
1.1 教材及讲授内容
市面上反应工程教材版本众多, 但内容大多针对化学工艺专业的学生而设, 其中涉及的化工产品多与合成药物关系不大。教师依据教材进行课堂教学, 讲解的反应器设计方法和计算实例也都是化学工艺设计与计算, 对制药专业的学生来说研究对象相对陌生, 与生产实际脱节, 不能满足该专业教学需要。
1.2 课堂教学情况
反应工程课程知识面广, 它以化学反应过程和工程问题作为研究对象, 要求学生既掌握反应原理, 又熟悉装置特点并将两者有机结合, 即根据化学动力学原理解决工程问题, 确定与反应特性相适应的反应器类型、结构尺寸和操作条件[2]。反应器原理讲解部分的内容相对较多 (如化学热力学、化学动力学和反应器内流体流动情况) , 公式推导过程复杂, 推理性强, 内容枯燥, 若讲解方法不当, 学生很难理解, 在后续反应器设计学习过程中困难较多。
1.3 教学效果评价
以往的教学评价体系分为两个部分, 即平时成绩和期末考试成绩, 所占比例分别为30%和70%, 教师根据学生考勤和书面作业完成情况给予平时成绩, 再结合期末成绩计算总评成绩。由于书面作业都是课后完成, 缺乏有效监督, 时有作业雷同的情况发生, 这就导致认真听讲、写作业的学生与消极对待上课、抄袭作业的学生平时成绩相差无几、区分度不大, 这样的平时成绩考核方式容易挫伤学生的学习积极性;期末考试安排在学期末且只有一次机会, 学生经常会“为了考试而考试”。这样的考核方式使得教师很难在教学过程中及时了解学生的学习效果和课堂教学的不足, 学生也不能及时了解自己在该课程学习中的薄弱环节, 等到考试成绩公布之后此门课程已结课, 考试也没能更好地发挥应有的作用。
1.4 实践教学
该课程设有36 个学时的实验课, 目的是加深学生对反应器的感性认识及对反应工程基本概念的理解, 但目前存在3 个问题:部分学生对实验课重视程度不够, 没有认识到本门课的重心最后还是要落实到实践当中去, 从而影响学习积极性和学习效果;由于在同一学期平行开设反应工程理论课和实验课, 部分实验课进度先于理论课, 学生没有理论储备, 对实验内容难以理解;实验大多数为演示型和验证型, 而且实验设备复杂、数量有限, 每个实验小组人数较多, 每次实验只有少数学生能够直接参与操作, 其他学生只能观看操作演示, 动手能力得不到充分锻炼, 难以达到熟练操作的要求。
2 反应工程课程教学改革措施
2.1 因材施教, 合理安排教学内容
要想达到预期教学目标, 选择适宜的教学内容很重要。据此, 笔者与同事编写并出版了适合我校实际情况的参考书[1], 结合制药工程专业特点及课程要求重新设计实验内容, 使得授课内容既能反映制药反应工程的学科特点又考虑到其难易程度与学生接受程度的一致。
制药工程专业反应工程课程的研究对象是制药工业反应器, 教学过程中为了让学生容易理解并且激发其学习兴趣, 教师在讲清反应器基本原理的前提下, 一定要突出药物合成反应和制药工艺的特点[3]。授课时选择与制药相关的反应器设计, 如在釜式反应器中生产氯霉素、乙酰水杨酸, 在管式反应器中生产吡唑酮类药物, 在固定床反应器中制备鱼腥草素等, 从而使教学内容更贴近专业。
2.2 选择适宜的教学方法
教师始终是教学过程的组织者、实施者, 教学效果很大程度上依赖于教师教学方法是否得当。首先, 教师应要求学生做好课前预习, 将预习范围及重点提前告知学生, 尤其是一些理论推导时涉及的求导与微积分公式等需重点强调, 只有进行充分的课前预习才能保证学生在课堂学习时跟上教师的进度;其次, 在课程讲授阶段, 教师要详略得当, 对需要重点掌握的内容耐心详细讲授, 对要求广泛了解的内容简明扼要地讲解, 以课堂提问的形式督促学生积极思考, 提高学生学习的主观能动性;最后, 应用多媒体教学, 制作相应生产工艺及设备的Flash动画模拟真实生产过程, 通过这些多媒体课件, 让学生直观了解反应器, 加深印象。另外, 应鼓励教师积极参与反应工程科学研究, 追踪学科研究方向和热点, 只有这样, 教师才能准确把握学科方向, 指导学生学习时才能高屋建瓴、启发学生创新型思维[4]。
2.3 制定科学合理的考核方式
科学合理的教学效果评价体系既要能客观反映学生的真实学习效果, 又要能督促学生自觉学习、激发学习积极性。我们将考核调整为3 部分, 即平时成绩 (包括出勤、课堂提问、作业) , 期中成绩, 期末成绩, 各项考核所占比例见表1。
平时成绩中新增课堂提问环节, 教师当堂对学生提问, 并就学生的回答情况进行评分, 对学生提出的问题进行细致解答, 这样不但能实时了解教学效果还能督促学生在课堂上集中精力听讲、积极思考, 也提高了平时成绩的区分度。考核增加了期中考试, 既能让教师了解学生对课程的掌握程度, 及时调整教学方式, 也有利于学生及时找到不足之处, 在后面的学习中有针对性地加强, 最终很好地完成此门课程的学习。
2.4 结合实践, 深化对理论知识的理解
反应工程是一门理论和实践相结合的课程, 培养学生的工程观念是该课程教学的基本目标[5]。实验课是教学的重要环节, 教师要强调实验课的重要性, 转变学生“重理论、轻实验”的思想, 授课时应以学生为主, 让学生独立思考、自己动手。制订实验计划时, 充分考虑实验项目与理论课相一致, 最好是讲完一种反应器即进行相关实验, 从而加深学生对反应器的认识, 并学习如何将理论应用于实践。为了加强实践教学效果, 在保留部分验证型实验项目的同时, 新增综合型和设计型实验, 比如给定一些可行的实验项目, 让学生自己通过查阅相关文献资料和讨论确定实验方法, 设计实验路线完成整个实验。这样让每个学生都参与到实验中去, 通过实验路线的设计对实验原理、设备性能进行充分了解, 既有利于提高学生学习主动性, 又有利于培养学生创新能力。
另外, 我院也十分重视对教师实践能力的培养, 每年选派教师深入工厂生产第一线, 现场观摩生产设备的结构、性能及其运行情况, 收集工艺数据, 了解设备的操作方法, 很好地锻炼了教师, 有利于其将生产实践知识融入到课堂教学当中。
3 结语
通过对制药工程专业反应工程课程进行教学改革, 优化了教学过程, 提高了教学效果, 加深了学生对理论知识的理解, 充分调动了学生的学习积极性, 激发了学生潜能, 在传授反应工程基础知识的同时, 能够更加全面地培养学生综合能力。
参考文献
[1]杨丽君, 寇亮, 李璐.化学反应工程与制药技术研究[M].长春:吉林大学出版社, 2015.
[2]陈甘棠.化学反应工程[M].北京:化学工业出版社, 2007.
[3]廖道华, 宋恭华, 韩伟, 等.制药工程与制药工艺相结合的教学理念[J].化工高等教育, 2014, 31 (2) :41-42, 51.
[4]寇亮, 李璐.民族院校制药工程专业药物化学实验教学初探[J].西北民族大学学报:自然科学版, 2014, 35 (4) :84-86.
关键词：制药工程 创新 改革 技术
0 引言
制药工程是一门综合性和实践性极强的学科，涉及到多项领域的结合和应用。随着我国经济的不断发展，医药工程也在整个国民经济中占据着重要地位。这与社会的发展和人们文化意识的提高有着密切的关系，健康问题在当今社会是非常受重视的话题，而制药工程就是关乎到人们健康的一个重要组成部分，制药工程要想不断扩大和发展，就必须对制药工程技术进行改革和创新。只有不断提高制药的新技术，研发更多新的产品，才能满足市场的不断需求。
1 制药工程技术创新改革的意义
1.1 开拓制药领域，引领先进技术 我国制药工程是以多个学科相结合形成的一门综合性工程，从最初的中成药发展到化学制药业到药物制剂，一直到如今的生物技术制药，这一路走来的历程可以看到制药工程随着社会经济的不断进步在不断创新和改革。近半个世纪以来，我国的制药工程行业发生了翻天覆地的变化，从中国改革开放初期的空白领域发展到现在成为化学原材料的主要成产国家，所有成产的原料都符合国际专利水平。这样快速的发展与市场化的不断要求有密切关系。
1.2 制药技术的创新改革推动我国制药工程的国际地位 由于人们对健康的重视和生活水平的提高，对药物治疗的需求不断扩大，主要应用在个性化的治疗上面，面对这个市场群体的不断扩增，无形中促进了制药业的蓬勃发展。而目前国内对这一块的需求还不能完全满足，需要通过技术上的改革与创新来突破这个局面。让我国制药行业走上一条国际化发展的道路。与国际上的一些经济大国相比，我国人均药品的消费还比较低，从这个数据可以看到，目前中国市场还有很大的发展空间。因为技术的匮乏和相对落后，我国的制药业还不能在国际市场上站稳脚跟，只有不断创新研发新型的制药工艺技术才能增强我们的综合实力，奠定我国制药工程在国际市场上的地位。
2 制药工程技术改革的措施
2.1 培养创新性人才 由于我国的制药工程是这个世纪新觉醒的领域工程，在这个领域没有任何可借鉴的经验，这就需要科研人员通过自己的专业知识不断摸索探寻正确的途径和方法解决当前的问题。专业人才的培养就成了当务之急的事情。制药工程涉及的面比较广以及精通这个领域的人才有限，在目前的高校教育中该专业的设置也相应的较少。面对这样局面，我们需要做的是加大这方面的人才培养，为将来的制药工程做好准备。这批人才的培养需要以未来制药工程的发展方向为指导。培养的高级人才必须懂制药工程同时擅于管理，这就对其能力有较高的要求，充分体现其在制药工程领域中具有的优势。
2.2 以理论实验为基础，反复实践操作 制药工程与
其他工程的特殊性体现在它所研发的产品必须绝对有效而且对人体是没有伤害的，因为它作用的对象是人。因此，制药工程中存在许多反复实验的基础工作，尽管这些工作单调、繁琐，但必须按照流程一步一步地操作和总结。只有通过不断实验总结，才能从大量的实验中得出数据和结果。这个结果再经过不同方案的确认和技术处理，验证是否满足我们需要的功能要求，以及是否会对人体造成影响。在这一系列的过程中，每一项操作步骤都需要实验工作人员认真仔细地进行，因为这关系到人们身体的安全性，不能出现任何的疏忽和差错。科学技术人才只有在技术上反复实验，不断更新实验方案和思维方式，积极总结、学习，才能使整个制药工程技术改革和创新。
2.3 结合国外先进技术相互渗透共同发展创新 制药工程技术是依附在化学工程工艺技术和生物技术等上面的，因此这些领域的研发和创新也会影响制药工程技术的改革方向。面对当今新世纪的开拓创新，必须根据自身特点，结合国外先进技术手段有效地进行扩展和延伸，有利于科研工作者思维的拓展和思维模式的创新，只有不断增进新的信息和总结，学习以前成功的案例才能推进整个制药业的发展，由于与化学工程和生物工程存在一些相近的地方，在运用中也会相互涉及。這几个领域的重要技术项目需要清楚并且掌握，有利于这些科学交叉结合，为新技术的诞生做好充分的准备，面对如今较空白的国内市场和日益增大的人均需求，我们必须做出努力推动我国制药工程走上国际化的轨道上来。
3 结束语
新世纪的到来标志着生命时代的来临，健康主题得到人们广泛关注，随之带来的药品需求也受到人们的关注，目前国内市场空白造成我国制药工程需要全面的改革创新，做出合格的产品成绩为推动我国制药发展做出贡献。根据国内人民的生活水平和健康理念进行深层次的研发和创新。再结合对国外的一些先进技术，拓展思维，加大自主创新的思路，把化学与生物的工程工艺共同发展作为目标，为提高我国制药工业的水平不懈努力。
参考文献：
[1]张业旺，刘瑞江，李红霞，闻崇炜.制药工程专业实习基地的建设与维护[J].实验科学与技术，2012（04）.
[2]潘娅，刘华鼐.制药工程校内联合实验基地建设实践探讨[J]. 广州化工，2012（24）.
[3]冯书晓，刘振，李小莹，柴元武，李军波.制药工程专业大型综合性实验的开发与实施[J].药学教育，2009（01）.
[4]颜范勇，刘冬青，王兵，张慧春，陈娇娇，王东华.制药工程专业实验教学内容建设与学生素质培养[J].药学教育，2008（02）.
【制药工程发展】推荐阅读：
制药制药工程10-26
工程师与制药工程11-18
制药工程学科简介12-12
制药工程专业实习大纲07-01
制药工程复习资料11-09
制药工程英文求职信05-28
制药工程专业设置申请11-15
制药工程专业毕业生自荐信11-19
四川理工学院制药工程学院请假条05-25
制药设备的发展历程05-27
