不良事件监测报告记录

不良事件监测报告记录（推荐10篇）

不良事件监测报告记录 篇1

1、忠告性通知

（1）在下列条件下应发布忠告性通知：

a)新发现一些注意事项需要提醒使用者时；

b)产品改动后可能给使用者带来影响和产生一些注意事项时；

c)产品发现有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回处理或直接销毁时。

（2）忠告性通知的拟定与批准。

忠告性通知由质量部负责人负责拟定，并组织总经理、行政部、市场部、客服部各部门负责人进行评审，适时修改，最终由总经理批准后发布。

（3）忠告性通知的发布

对于产品的使用、改动、召回和销毁，可由市场部直接以书面形式通知顾客，确保使用者能及时得到相关信息。

2、不良事件报告：

a)出现重大人身伤害事故时，市场部应向总经理汇报，同时向山东省食品药品监督管理局报告。

b)对顾客重大财产造成损失，接到顾客的报诉时，市场部应向总经理汇报。

3、不良事件报告处理的主要职责：

b)公司各部门负责人及总经理负责不良事件的分析，管代负责出具《不良事件分析报告》。c)总经理负责《不良事件分析报告》的审批。

d)行政部及时向责任部门报告。

3、不良事件的信息收集分析和处理：

a．市场部第一时间内获得不良事件的有关信息并立即报告总经理，随后由市场部经理负责对不良事件的全过程进行调查了解和取证，并在一个工作日内编制《不良事件报告》上报总经理。总经理收到报告后，及时组织各部门负责人对不良事件进行分析，找出事件的主要原因及应对处理措施。管代对事件分折的全过程进行记录并最终形成《不良事件分析报告》。

b．不良事件报告的批准与报告：

总经理负责《不良事件分析报告》的审批，管代应在知晓事件发生后的二十四小时内将不良事件报告呈报济南市食品药品监督管理局，管代及时同济南市食品药品监督管理局做好呈报后的联络工作，将主管部门的有关意见和决定及时反馈总经理，总经理及时组织规定的人员对反馈做出反应，直到整个事件得到圆满的解决。

不良事件监测报告记录 篇2

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。与药品不良反应监测工作相比, 具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚, 因此医疗器械不良事件的报告和监测工作仍是一个新生事物, 重要性尚未得到普遍的认同。

(1) 医疗器械的不良作用很大部分都不是直接的、现场的, 很多都无法现场在病人身上获取, 具有一定的滞后性。医疗器械不良反应的这种滞后性, 非常容易让医护人员放松警惕。

(2) 部分医护人员错误地认为医疗器械不良事件就等同于医疗事故, 担心因为上报医疗器械不良事件而引发医疗纠纷, 故出现医疗器械不良事件时, 部分临床科室不想报, 不敢报也不主动报。

(3) 部分医护人员在医疗器械的使用上出现问题时, 因为不能准确判断该问题是否归属于不良事件, 而放弃填报。

2几点做法

为了做好医疗器械不良事件的监测报告工作, 可以从以下几个方面进行落实和开展工作。

(1) 提高医院对医疗器械不良事件监测报告的重视程度, 根据上级文件要求, 制定医疗器械不良事件监测报告相关的制度, 并形成文件通知到临床各科室。

(2) 医院要把医疗器械不良事件的监测报告工作当做科室的一项考核工作来抓, 增加临床科室的压力, 促进其执行力度。

(3) 定期开展医疗器械不良事件监测报告的宣传和培训工作, 详细解说医疗器械不良事件监测报告工作与医疗纠纷的不等同性, 以推动医疗系统对医疗器械不良事件监测的普遍重视和及时监测报告。

(4) 监测报告员要经常走访临床科室, 跟相关的工作人员进行沟通, 了解情况, 归纳困难, 想法解决。

(5) 在医疗器械不良事件的监测报告工作上, 应该重视医学工程工程师在其中的作用。工程师掌握了专业的技术, 能对医疗设备的故障还是缺陷或产品不良情况从专业的角度进行甄别, 可以给临床使用科室相关的专业性的不良原因分析指导, 有利于临床科室准确地填报《医疗器械不良事件报告表》。

另外, 通过工程师的日常维修工作, 还可以对医疗设备的一些不足或者缺陷进行归纳总结, 这也很有利于医疗器械不良事件监测工作的开展。因此, 工程师协同临床科室一起进行医疗器械不良事件的监测报告工作是一种行之有效的方法。

3总结

医疗器械不良事件监测报告工作是一项新生的事物, 也是一项要一直坚持的工作, 因此要做好这项工作就要寻找到行之有效的办法, 能快速的打开局面。同时, 也还要多方面的通力合作和协同努力。

摘要：医疗器械不良事件监测报告工作势在必行, 也是一项长期而艰巨的任务。工作的开展很少经验可借鉴, 只有靠各方面互相探讨, 不断摸索, 才能不断深入, 取得成果。

关键词：不良事件,工程师,医疗纠纷

参考文献

[1]张黎明.探索建立医疗器械不良事件培训模式[J].首都医药.2006, 13 (22) :21-23

不良事件监测报告记录 篇3

关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件监测 风险管理

医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。

1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题

医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。

1.1 行政管理力度不够

在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。

1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识

多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。

由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。

2 对不良事件监测工作的设想

2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规

药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。

2.2 创建医院监测组织，完善监测体制

首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。

2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量

医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。

2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用

对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。

同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。

综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。

参考文献：

[1]罗雪梅.卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J].中国药物警戒，2012，09（8）：469-471.

[2]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2012，6（11）：680-683.

[3]汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010，7（5）：316-317.

[4]尹娜，赵彬，陈秀琴，等.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2012，8（3）：215-217.

不良事件监测报告记录 篇4

一、原因分析：

1、法律法规严重滞后。任何法规的颁布和实施对于相关事务的促进和推动作用都是至关重要的。我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，《医疗器械监督管理条例》里面缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》至今仍未颁布。2008年3月1日开始实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》尽管在第二十三条规定了使用单位应上报医疗器械不良事件，但对不上报行为无相应的处罚条款。这些已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。

2、重要性未得到广泛认可。与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚。不仅如此，从管理者到生产企业再到医疗机构，对医疗器械不良事件监测工作的重要性都未真正认识到位，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在政策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、上报范围和时限等是不争的事实。凡此种种，无不影响医疗器械不良事件的报告。

3、医疗器械专业人员缺乏。一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。而一些医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，管理人员无法有效发挥质量管理职能。二是在整个监管过程，普通存在重药轻械思想，药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏，监管人员对医疗器械产品、专业及法规知识的缺乏也制约着医疗器械监管水平的提高。医疗机构涉械人员对与医疗器械尤其是高风险医疗器械有关的法律法规了解不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量。

4、监测网络不健全。不少医疗器械生产、经营、使用单位未开展医疗器械不良事件报告和监测工作。目前药品不良反应监测网络已经较为健全。但医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员等相关人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。

此外，医疗器械的使用存在从医院和门诊向家庭转移的趋势。近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身生命质量的重视程度逐渐加强，家庭拥有的医疗器械呈现从价格低廉、结构简单、数量单一向价格昂贵、结构复杂、品种多样发展的趋势，包括大型的保健产品（理疗床、制氧机等）、精密的诊断设备（电子血压计、血糖仪等），价格都在几千元甚至上万元。由于现有器械的说明书或者使用指南通常都是针对专业人员的“行话”，对于外行的使用者或者病人来讲很难理解和遵从；再加上销售商的目的仅仅为推销产品，很难对使用者进行全面、系统的使用培训，尤其是关于发生故障或者可能造成不良事件时的处理或者预防措施，因此很容易引发不良事件。而基于目前医疗器械不良事件监测工作的实际，事件发生后大多数使用者或患者根本不知道该不该报、怎样报，也在一定程度上影响了报告数量。

5、医疗机构管理不到位。一般来说，大医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭感觉判断是否要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。而对于人员较少的乡镇卫生院则缺乏对医疗器械的质量管理。绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。

二、监管对策

医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和监督管理完整体系，是上市医疗器械再评价和退出机制的技术支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。应借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法和我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础，建立起包括法规、行政和技术相互依托的科学监测体系，促进不良事件监测工作的广泛开展和监测结果的有效利用。

1、建议建立完善法律法规体系。现今的医疗器械监管法规体系中，没有对医疗机构在用医疗器械监管的规定，使在用医疗器械处于法规监管的空白。要尽快制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，尽快出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依。

2、建立健全监测机构，完善医疗器械不良事件监测网络。县级药品不良反应监测机构明确一名兼职人员从事医疗器械不良事件监测工作。要保证医疗器械不良事件监测办公用房，配备计算机、传真机、档案柜、专业书刊等必备的监测设施设备，为监测工作创造良好的条件。建立本行政区域的医疗器械不良事件监测管理、报告、调查、信息管理等制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗器械日常监管内容。各医疗器械生产经营企业和使用单位要成立本单位的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络，成立由分管领导负责的领导小组，指定专（兼）职人员承担医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报和反馈工作，明确监测职责，制定监测程序，并建立考核制度，实现医疗器械不良事件监测网络的高效能、广覆盖。建立高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时进行投诉举报。

3、建立医疗器械不良事件监测工作的长效机制。医疗器械不良事件监测要将医疗器械不良事件监测工作纳入各单位目标管理和考核内容，制定工作目标，明确考核指标和程序，制定奖惩办法。将医疗器械生产经营企业的医疗器械不良事件监测工作纳入企业安全信用分类管理体系管理，对无专（兼）职人员、未按要求报告或隐瞒不报的，记入企业信用档案，并依据有关规定予以通报处理。将医疗器械使用单位的医疗器械不良事件监测工作医疗机构医疗质量管理体系管理，明确单位医疗器械不良事件监测责任人，对于监测工作开展不力的单位和个人，要追究有关责任人的责任。

4、建立健全医疗器械技术监督体系。加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。医疗器械不良事件监测工作的重要目标是开展对上市后医疗器械的安全性进行评价。要建立医疗器械不良事件监测数据库，开展对医疗器械不良事件数据的分析、利用，定期对收集的医疗器械不良事件进行统计分析，提取警戒信号，预测可能存在的风险因素，提出应对措施和建议。

5、加强监测队伍自身建设，进一步提高执法水平和业务素质。培养或引进相关专业人员，及时掌握高风险医疗器械生产、经营、使用发展情况。同时，不断加大执法力度，每年对乡镇以上涉械医疗机构开展一次以上集中整治，对高风险医疗器械使用较多的重点医疗机构实行每半年一次的现场监督检查。上级食品药品监督管理部门应加强对下级医疗器械不良事件监测机构的业务培训，通过多种形式的培训，尽快提高医疗器械不良事件监测机构监测人员的监测能力和水平。借助社会资源，独立组织或与相关学术团体协作，分层次地开展针对临床医师、护士、技师以及医疗器械生产经营企业质量负责人的医疗器械不良事件监测知识培训，壮大医疗器械不良事件监测骨干技术队伍。

不良事件监测报告记录 篇5

主任

委员：刘吉祥

副主任委员：张延荣

郑河川

李春平

委

员：姜心灵

李艳芳

申子路

叶静辉

李

焱

秘

书：李春平（兼）

申子路

刘

杰

赵存杰

王小平

申鲁生

李建华

熊云田

段海风

程利萍

常

超

左建新

于

华

林

杰

段泽敏

刘晋宁

孟昭英

陈卫兵

焦清海

刘冬青 常祥平么子伟

张光信

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

一、目的

为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人：

负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。

三、主要内容： 

（一）定义

1、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

二、机构设置和职责

机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

1．医院药物药物不良反应监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的专家组成。职责如下：

1.1根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。

1.2全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。

1.3对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判，对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。

1.4审核医院药品不良反应与药害事件工作情况，了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。

1.5负责协调全院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设、运转和维护。

1.6开展药品不良反应与药害事件宣传、培训、咨询工作。组织开展药品不良反应与药害事件监测方法的研究工作。

1.7起草或提请修订相关工作制度，技术规范和应急预案。

1.8承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作、配合严重药品不良反应与药害事件和群体不良事件相关调查工作。

2．药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，设在药剂科。职责如下：

2.1药品不良反应与药害事件监测办公室承办全院药品不良反应与药害事件监测技术工作，在医院药物安全性监测管理组及药剂科的领导下工作。

2.2负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈，组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理，参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。

2.3组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。

2.4对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生。

2.5负责医院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设及维护工作。

2.6及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

2.7负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害事件监测意识，不断提高监测工作水平。

不良事件监测报告记录 篇6

骨外神经外科不良事件成因分析记录 时间：2013.1.17地点：骨外神经外科医办室主讲人：冯全丽记录人：肖冬青 参加人员签名：

患者曹养庆于2012年12月25日以“跟骨骨折”收入院，下肢肿胀，遵医嘱20％甘露醇125mlq8h静脉滴注，2013年1月15日16:05,输注过程中患者感觉输液侧肢体疼痛肿胀，责任护士发现液体外渗4cm×3cm，立即为其拔针，通知值班医师，遵医嘱25％硫酸镁50ml持续湿敷，约3小时后肿胀减轻，病人自述液体外渗处疼痛减轻，液体外渗处血管弹性变差，湿敷后20小时，肿胀消失，进一步观察。分析：分管护士未及时巡视病房，未严格向家属交待输注甘露醇过程中的注意事项。

改进：加强分管护士的责任心，充分评估患者穿刺部位血管情况，避开关节部位，对输注特殊药物一定要严密观察。

腹膜透析机不良事件的监测管理 篇7

根据 《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械不良事件重点监测工作的通知》要求, 山东省委托本院开展腹膜透析重点监测。

腹膜透析机是一种采用计算机程序控制透析液循环进出腹腔的机器, 通过空气压缩泵, 将腹膜透析液按照设定剂量注入患者腹腔, 滞留一定时间后再自动将其引流的交换设备。可自动持续进行各种方式的腹膜透析, 同时可自行监测、记录每次的灌注量、停留时间、引流时间、流出量及透析液温度, 具有操作简便、安全等特点, 更重要的是减少了交换透析液过程中的大量手工操作, 降低了感染机会, 使腹膜炎的发生率明显下降。通过腹膜透析机, 取代人工操作, 机器按照预先设置, 进行自动换液, 减轻患者和护理人员的换液操作负担, 一般在夜间进行, 白天可以像正常人一样上班、上学, 提高腹膜透析患者的生活质量。

通过对腹膜透析机可疑不良事件进行监测、分析, 并改进腹膜透析机的设计等因素, 切实降低腹膜透析机不良事件的发生率, 同时防止腹膜透析机的不适当使用。

2 组织机构

我院接到重点监测任务以后, 立即成立了以分管领导为组长, 肾病一科、招标采购中心、设备科主任为成员的领导小组, 办公室设在设备科。同时, 为了分工明确、责任到人, 医院以红头文件的形式确定了医疗器械不良事件的兼职调查员。

肾病一科专人负责调查表、可疑医疗器械不良事件报告表的填写工作, 发现设备使用中存在的问题, 及时与设备科及招标采购中心沟通。设备科专人负责上述资料的收集、上报工作, 风险分析报告的撰写等工作, 同时负责医疗器械不良事件的分析评价, 风险评估报告的撰写, 分析设备生产、设计、使用环节的风险, 提出改进意见和风险控制措施, 与省、市药品不良反应监测中心的联系等工作。招标采购中心负责与耗材生产及供应部门对接问题耗材工作。

3 开展情况

我院腹膜透析机为原装进口品牌, 2010年购入并投入临床使用。2014年9月1日 ~ 2015年4月30日设备科共收集到5例病人25人次透析调查表, 涉及慢性肾炎、糖尿病肾病、高血压、尿毒症等多种适应症。

腹膜透析机不良事件重点监测期间, 设备科收集并成功上报两例医疗器械不良事件, 两例不良事件涉及患者均在透析过程出现腹痛, 医务人员在确定设备无任何问题后, 采取对患者腹部进行热敷, 同时给予心理引导, 病人症状减轻, 没有出现较大影响。不良事件发生后, 设备科同肾病一科进行了沟通, 排除了医务人员操作过程中出现的失误, 排除了设备本身的故障问题, 考虑有以下原因:

( 1) 患者腹部过度膨胀、高渗腹透液的刺激。

(2) 引流不畅, 如患者翻身压住了管路。

( 3) 透析液温度过低。

( 4) 液体引流时的 “惯性力”对腹壁的牵拉作用, 患者大网膜的活跃程度及耐受程度。

( 5) 患者初次透析, 心理紧张。

4 风险评价

患者透析过程需要透析管路与腹壁直接连接, 因此, 任何不当的操作都会增加患者感染腹膜炎等疾病的风险。

4. 1 风险控制

( 1) 设备科加强巡检, 定期对设备进行维护保养, 延长设备使用寿命。

( 2) 设备科或厂家定期对设备使用人员进行培训和再培训, 确保使用人员操作规范。

( 3) 临床科室加强操作, 根据不同的患者选择合适的透析方案。

( 4) 临床科室签订安全生产责任书, 提高设备使用安全。

( 5) 操作人员增强责任心, 提高风险意识, 选择合适的速率和温度, 彻底消毒。

( 6) 操作人员加强对使用耗材的检查, 发现过期或不合格的产品, 严禁使用, 同时报告主管部门。

( 7) 操作人员如发现病人不良反应, 积极报告相关部门, 同时上报医疗器械不良事件。

4. 2 讨论建议

( 1) 建议厂家更改设计, 可以由医务人员自行调节引流负压, 透析模式及速率可凭密在透析过程中更改。

( 2) 建议厂家增加 “负超”病人的设置。

( 3) 建议设备增加监控程序, 如负压监控、流速监控等。

( 4) 设备精确度不够, 建议质检部门介入, 对设备速率、流量、压力等各项指标进行计量检定。

( 5) 建议厂家工程师和专业人员定期随访, 并定期对使用人员及维修人员进行再培训。

( 6) 医疗器械管理部门、厂家多发布产品警示, 以便使用部门及时掌握各方面动态, 制定相关预防措施。

5 结束语

只有政府、厂家、医院、患者四方携起手来, 更加规范管理、使用、监测医疗器械, 及时做好上报、反馈工作, 才能切实有效地避免医疗器械不良事件对患者的影响, 实现人民群众健康福祉。

参考文献

[1]汪辉, 何建忠, 赵曼曼.全自动腹膜透析机的设计[J].信息技术;2014.04 (7) :19-20.

[2]王兰明.医疗器械不良事件监测与管理风险风险浅析[J].中国药房2003.14 (9) :23-24.

医疗器械不良事件监测工作职责 篇8

工作职责

为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。

使用医院是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：

（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合我院医疗器械使用情况，为我院医疗器械的安全使用提供参考；

（二）建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；

（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；

（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：

（五）成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；

（六）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；

（七）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；

（八）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；

不良事件监测报告记录 篇9

常州市第一人民医院

2013年在医院领导的高度重视和领导下，在常州市药品监督管理局的指导帮助下，我院加强了医疗器械不良事件监测，提高了医护人员的医疗器械使用风险预警意识，为保障广大患者用械安全起到了一定的积极作用，较圆满的完成了上级主管部门交给的监测上报工作任务。

一、建立健全医院管理机构

为了确保医疗器械不良事件监测上报工作的顺利进行，利用医院现有的信息管理系统建立了医疗器械不良事件二级监测网络体系，成立了以院领导为组长的医疗器械不良事件监测领导小组，在器械科和物资采购中心设立了医疗器械不良事件监测中心，负责全院医疗器械不良事件的收集、统计、分析、审核、报告及信息反馈工作，采取有效措施减少和防止医疗器械不良事件的重复发生；在临床各科室设立医疗器械不良事件监测信息员，成员由各科主任、护士长及设备操作人员组成，对我院发生的医疗器械不良事件及时上报器械科和物资采购中心。

二、建立完善监测运行制度

加强了不良事件监测制度建设，制订了医院“医疗器械不良事件监测管理制度”和“医疗器械不良事件上报考核办法及激励机制”以及“医疗器械不良事件报告流程”等。建立完善工作联系、督查、考核评价、风险预警等监测制度，健全监测工作程序，细化操作流程，不断优化监测工作运行机制，实现医疗器械不良事件监测工作制度化、规范化、日常化。建立了医疗器械临床试用安全控制与风险管理制度、医疗器械不良事件科室反馈报告制度、故障设备紧急替代制度、医疗器械临床准入与评价管理制度、医疗器械验收、维修、保养及使用管理制度、医疗设备应急管理程序及规范以及医疗设备故障和意外事件应急预案等相关制度与规范。

三、突出重点加大监测力度

1、进一步加强医疗器械不良事件监测重点，如人工髋关节、一次性麻醉穿刺包、静脉留置针架、接骨板、角膜接触镜及相关设备等。器械科对DSA、手术室、影像科、ICU及各临床科室抢救设备等重点科室、重点设备进行定期检查，确保器械、设备始终处于良好的使用状态，有效避免了不良事件的发生。

2、职能部门加强了从器械和医用耗材的申购、验收、论证、储存养护、交付使用等各环节进行质量控制，购进器械及一次性耗材必须“三证“齐全，对照包装说明查看是否符合产品的消毒、包装、运输及储藏要求进行检查验收，严格按产品维修与保养程序进行设备、器械的安装、调试及养护。维修人员定期下科室检查仪器、设备的防护是否符合要求、操作人员是否按操作规程操作、有关计量是否符合国家规定及器械及设备的维修与保养情况，及时发现一些漏报的不良事件信息。在日常普通维护中，对所有重点设备采取色标管理，挂上标示牌（绿色-正常、黄色-故障、红色-报废），设备的正常与否一目了然。同时将设备操作流程图挂在设备明显位置，做到人人懂流程，每人会操作。

四、完善风险评估和考核制度

一是定期与临床相关科室沟通，积极发挥临床的监测作用，了解医疗器械使用情况，尤其是关注高风险产品、江苏省重点监测产品及已经发生不良事件的产品，对可能发生的质量安全问题及时预警，对可能存在安全隐患的产品及时抽验，必要时应采取暂停购买等控制措施，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。二是完善监测工作流程，加强临床对医疗器械不良事件监测和上报的培训与指导，提升监测能力。三是建立医疗器械不良事件监测督查考核制度，将监测上报任务分解到临床各科室，并与科室考核挂钩，对上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。

五、强化学习教育加强宣传培训

1、医院主要领导和分管领导多次在会议上强调医疗器械不良反应事件监测上报工作的重要性，督促各临床科室监测点及时发现并按时进行医疗器械不良事件上报；

2、由器械科和物资采购中心继续组织开展医疗器械不良事件监测培训，加大医疗器械不良事件监测宣传力度，进一步提高医疗器械不良事件监测人员的能力和水平。

六、体会

1、医院领导的重视是开展医疗器械不良事件监测的前提

医院开展医疗器械不良事件监测工作，首先应得到院领导的足够重视。器械科、采购中心负责人应经常向医院领导汇报开展此项工作对提高医疗质量，加强医院管理的重要性。

2、做好监测知识的宣传是开展医疗器械不良事件监测工作的基础 我们的部分医务人员对医疗器械不良事件监测存在认识上的误区，因此通过医疗器械不良事件监测业务学习与培训，使广大医务人员正确认识医疗器械不良事件监测报告的重要性，自觉树立医疗器械不良事件监测意识，使医疗器械不良事件监测报告制度化。

3、实施绩效考核及奖惩制度是提高报告数量和质量的关键

我院将监测上报任务分解到临床各科，并与科室考核挂钩，对上报及时、上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。

我院开展医疗器械不良事件监测工作实践证明，由于院长重视，组织机构健全、医、护团结协作，医疗器械不良事件监测工作已走向正轨，及时、有效控制用械风险，保障公众用械安全。

用眼睛去观察、用心灵去发现，医疗器械不良事件监测是你我共同的责任!

不良事件监测报告记录 篇10

医疗器械被获准上市, 并不意味着它是安全的, 只是在社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上被认可、在风险上可以被接受的产品[1]。目前医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足, 医疗器械不良事件主要针对已经上市质量合格的医疗器械, 其在正常使用的情况下, 出现的可能导致人体伤害的各种有害事件。对医疗器械不良事件监测主要是对其进行发现、报告、评价、控制的整个过程。对于任何一种医疗器械, 其均具有一定的风险性, 尤其对于与人们身体长期接触、植入人体内、长期使用的医疗器械而言, 在对患者进行临床诊断和治疗的同时, 不可避免的产生相应的风险。因此, 需要对医疗器械上市后的不良事件进行监测和管理。

不同国家对医疗器械不良事件监测管理和基本要求均有差异。本研究课题主要研究中美两国医疗器械不良事件监测工作的差异。

1 中美医疗器械不良事件监测起源和发展历程比较

美国医疗器械监管的政府部门是美国食品药品管理局 (英文简称FDA) , 其中医疗器械安全和放射健康安全中心 (英文简称CDRH) 负责医疗器械安全。在该中心监测和生物统计学办公室负责医疗器械不良事件的监测。在全球范围内, 政府部门对上市后医疗器械的监管都起步较晚, 具有现代意义的监管最早始于美国, 在1976年颁布了《医疗器械修正案》中对医疗器械进行定义;将医疗器械分三级管理;上市前进行检验、审核和批准;生产实行好生产规范管理。把对医疗器械不良事件的监测作这监管的一个环节则更晚。美国始于1984年, 美国国会要求医疗器械的生产商必须向FDA报告涉及死亡、严重伤害和一些设备故障的不良事件情况。在1992年、1995年再次出台修正案。目前医疗器械不良事件监测的有效法律是21CFR803 Medical Device Reporting (医疗器械报告) , 是美国联邦法规条例第21册第803部分, 于2015年4月1日最新修订[2]。

中国医疗器械监管部门是中国食品药品监督管理总局 (简称CFDA) , 其中医疗器械监管司下设的监测评价处负责开展上市后医疗器械不良事件监测、再评价及安全风险评估。中国医疗器械不良事件监测起步非常晚, 2008年12月, 国家食品药品监督管理局 (SFDA, 2013年重组改名为CFDA) 才制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》, 鼓励各机构和个人开展不良事件监测工作。2011年9月, 印发《医疗器械不良事件监测工作指南 (试行) 》, 指明医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求, 公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求。2014年3月7日, CFDA发布新版《医疗器械监督管理条例》, 其中的第五章写入了“不良事件的处理与医疗器械的召回”的内容[3]。2015年11月12日, CFDA在前版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》基础上进行修订, 颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (征求意见稿) 》, 目的在于配合《医疗器械监督管理条例》的修订工作, 加强对医疗器械不良事件监测和再评价工作的管理。

2 中美医疗器械不良事件监测法规文件比较

美国不良事件监测的主要指导文件是21CFR803 Medical Device Reporting (医疗器械报告) , 中国不良事件监测的主要指导文件是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (征求意见稿) 》。

21CFR803 Medical Device Reporting (医疗器械报告) 由以下章节构成:子部分A-总则、子部分B-单一不良事件的普遍适用要求、子部分C-使用机构报告要求、子部分D-进口商报告要求、子部分E-制造商报告要求[4]。其中子部分A-总则中列出了本法规的主要内容、术语的定义、披露的信息、报告要求、报告表格的获取方式、如何递交报告、报告的豁免等13个问题, 以问答的形式告知如何进行医疗器械不良事件的处理。子部分B至子部分E列出了各类组织的具体操作规范和报告的具体内容。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (征求意见稿) 》由以下章节构成:第一章总则、第二章职责、第三章报告与评价、第四章重点监测、第五章再评价、第六章处置、第七章监督管理、第八章法律责任、第九章附则。

通过对比, 可以发现, 中国的法规在设定上有很大一部分是在描述责任与责任发生后的处理, 如第二章职责、第六章处置、第七章监督管理、第八章法律责任。这侧面反映了一个问题, 不良事件的监测应当是企业或个人主动的动作, 在我国却有点被动强制的味道。毕竟, 医疗器械监管法规在我国属于行政法规范畴, 也许是需要一些行政手段。再看美国法规, 医疗器械法规是法律范畴, 在法制健全的美国, 企业与个人已经具备一定的法律意识。它只需列出了具体的操作规范, 企业家或个人基本都会去遵守法律, 并且主动执行, 主动承担责任。另一方面, 在报告的操作流程上, 中国法规是描述生产企业、经营企业和使用单位的普遍要求, 美国的法规在普遍要求的基础上, 再给出了制造商, 进口商和使用机构的具体要求。

3 中美医疗器械不良事件报告基本要求比较

对于报告的要求, 中国法规是普遍要求, 而美国法规有针对性的具体要求。具体对比详见表1。

通过对比, 可以发现, 两国都对生产、经营、使用机构就医疗器械不良事件监测方面提出了报告的要求, 并规定了报告的基本要求, 将其设为义务报告, 需要遵循可疑即报的原则。在差异方面, 首先是美国对医疗器械不良事件监测行为, 主要通过联邦的授权, 即《食品、药品和化妆品法》, 而在中国方面, 则没有详细的法律法规, 只能单纯的依照一部行政法规《医疗器械监督管理条理》。还有, 美国法规在操作的具体性与针对性上表现得更加突出, 针对不同的组织有不同的流程规定和时间限制。然而, 中国法规在内容的完整性上更胜一筹, 包含了监管机构收到报告后对不良事件的评价和再评价的内容, 以及重点监测的确定和法律责任的内容, 这些部分在美国法规中并没有得到很好的体现。另外, 中国CFDA要求医院配备的专职或者兼职不良事件监测的工作人员, 注册为全国不良事件监测系统的用户, 但美国没有这方面的要求。

4 启示与建议

中国医疗器械不良事件监测的工作才刚刚起步, 暂时存在一些缺陷和漏洞也是在情理之中的, 但是我们可以借鉴美国成熟的经验来提升工作方法和工作效率。通过比较相关法规文件, 有以下几点建议:

4.1 转化工作思想

中国的生产企业、经营企业、使用单位往往认为医疗器械不良事件的监测是政府的工作范畴, 而不是自己的责任, 从而应付了事, 造成报告数量少, 质量低等结果。应当向美国企业学习, 树立起良好的意识, 化被动为主动, 提高监测的效率与质量, 从而更好地保障器械使用者的安全。

4.2 提高工作效率

中国很多企业的报告都是纸质版的, 而美国早已规定采用电子版在线系统进行报告, 用MedWatch系统[8], 既提高了效率又使事件有了可追溯性。虽然现在有些政府机构或单位已经建立了在线报告系统, 但是这些系统也是内部的, 并没有实现大数据。这就需要CFDA整合一个完整的监测系统, 使市级, 省级, 国家级的数据能够互通。

4.3 完善管理制度

2014年3月, 新版《医疗器械监督管理条例》出台, 是14年来对2000年版的旧条例的唯一一次更新。相比美国法律的每年更新, CFDA要更加地与时俱进, 及时发现问题, 评价问题并且解决问题。通过解决问题, 及时地对法规进行更新, 从而更有效率地提升监管水平。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (征求意见稿) [OL].[2015].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0779/135960.html

[2]Food and Drug Administration.Medical Device Reporting Regulation History[OL].[2015].http://www.fda.gov/Medical Devices/DeviceRegulationand Guidance/Postmarket Requirements/Reporting Adverse Events/ucm127985.htm

[3]国家食品药品监督管理总局.《医疗器械监督管理条例》[OL].[2015].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0784/97814_4.html

[4]Food and Drug Administration.21CFR803 Medical Device Reporting[OL].[2015].http://www.accessdata.fda.gov

[5]刘清峰.中美对医院医疗器械不良事件监测制度比较及启示[OL].[2014].http://www.paper.edu.cn/html/releasepaper/2014/01/136/

[6]Food and Drug Administration.Mandatory Medical Device Reporting Requirements[OL].[2015].http://www.fda.gov/Medical Devices/Safety/Reporta Problem/default.htm#overview

[7]Food and Drug Administration.Summary of Mandatory Reporting Requirements for Manufacturers and Importer[OL].[2015].http://www.fda.gov/Medical Devices/Device Regulationand Guidance/Postmarket Requirements/Reporting Adverse Events/ucm2005737.htm