工程类职称评定标准(精选8篇)
从事专业技术工作十五年以上,并担任中级职务五年以上。(3)中专、高中毕业,从事专业技术工作二十年以上,并担任中级职务五年以上。凡符合上述申报条件的人员,还必须遵纪守法,具有良好职业道德,能认真履行岗位职责,在本专业岗位上做出显著成绩,且具备相应的专业理论水平和实际工作能力。无地域差异,不需要职称英语,不需要计算机软考,
硕士本专业毕业工作 1.5-3 年,可直接认定中级!以下为详细内容:
一、申报条件及任职年限要求 1.中专毕业:在同专业或相近专业岗位上见习期满 1 年,可认定为 技术员,再从事专业技术工作 4 年可认定助理工程师。2.大专毕业: 在同专业或相近专业岗位上见习期满 1 年,可认定 为技术员,再从事专业技术工作 2 年,可认定为助理工程师。3.大学本科毕业: 在同专业或相近专业岗位上见习期满 1 年,可 认定为助理工程师,再从事专业技术工作 4 年可晋升工程师(中 级)。4.双学士学位获得者,可认定为助理工程师,再从事专业技术工 作 3 年,可晋升工程师(中级)。5.硕士学位获得者,在本专业工作 1.5-3 年,可认定为工程师(中 级).6.博士学位获得者,可认定为工程师(中级).二、工程是个总称,凡是属于工程类(工程类里包括计算机方面、建筑方面、测量方面等)的技 术职称申报时都是统一为:技术员、助理工程师、工程师、高级工程师、研究员。不管你学的是什么专业,评职称的时候,论文和报批都是你工作所从事的专业和服务的单位,前 面就贯上名字。如申请评审工程测量职称,评上初级职称就叫助理建筑工程测量工程师,中级以 上职称就叫建筑工程测量工程师。计算机专业可申请工程类计算机方面的职称评审,但要先通过对应等级的《计算机技术与软件专 业技术资格考试》;如果计算机专业人员要申请工程类工程测量、测绘方面的工程技术职称,可 不通过《软考》。报工程系列一般应具备理工科相应学历和工程技术工作经历(自己填写,公司盖章)或工程系列 的专业技术资格.计算机信息管理专业、通信工程专业、光学专业、物理学专业等理工科专业,申报工程职称,要 求有本专业的学历、资格证书外,还要求有测绘测量方面的工作经验,工作业绩.总的说来,申报职称的时候,不管是什么专业,只要专业是理工科,从事的是工程方面的工作,都可以申报.即不管是海洋工程专业,还是计算机专业,还是通信专业,光学专业,物理学专业等 等,只要从事的是工程方面的工作.都可以申报工程类职称.申报的时候,因工程是个总类,不对 专业做划分.只是评审
审对专业做了划分。三.计算机专业评审所需要材料(1)计算机专业评审工程方面的初级职称需要的材料
1.本人学历资历等材料 2.所从事的专业方面的相关考试合格成绩,业绩成果证明(单位出证明)等申报。材料和有效证件(验原件,收复印件,在复印件上注明与原件相符并加盖公章)3.个人政治思想和业务工作总结 4.外语、计算机职称成绩通知单(仅后补学历要求,统招不要求)备注:提供的能证实其工作能力的成绩、证明尽量多,申报成功机会越大。(2)计算机专业评审工程方面的中级及高级职称需要的材料 本人学历证书,任职资格证书,职称外语和计算机考试合格证书(或有效成绩证明),继续教育 登记(卡),考核表(高级近三年各一份,中级近两年各一份),有关考试合格成绩,业绩 成果证明,个人政治思想和业务工作总结,以及公开发表的论文、论著、学术报告等申报材料和 有效证件(验原件,收复印件,在复印件上注明与原件相符并加盖公章)。
四、申报初级职称所需要的表格 1.统招生: 《初定专业技术职务任职资格呈报表》(一式两份 A4)《重庆市()系列()级资格评审综合情况(公示)表》(初级一式 15 份 A3,中级一式 20 份 A3)本人学历证明材料 有关考试合格成绩和业绩成果证明 本人政治思想和业务工作总结(一份 A4)2.后补学历(如五大生等.五大生:自考、电大、函大、夜大、职大)<<专业技术职务任职资格评审表>>(一式两份 A4)<<系列()级资格评审综合情况(公示)表>>(初级一式 15 份 A3,中级一式 20 份 A3)本人学历证明材料 有关考试合格成绩和业绩成果证明 外语职称考试成绩合格证书 计算机职称考试成绩合格证书 本人政治思想和业务工作总结(一份 A4)
五、申报费用及日期 表格在区人力资源管理服务中心购买(1 元/份,可买回来复印)。申报评审初级职务 60 元/人; 申报评审中级职务 120 元/人;申报评审高级职务 280 元/人。评审结果预计在本年底至明年初出 来。
六、对于工作年限 6—7 年能否直接评中级的问题 通常情况:评中级由工作年限和学历二者共同决定,所以单就工作年限 6—7 年这一项不能直接评 中级职称; 特殊情况:1.博士毕业后可直接认定中级;
2.硕士本专业毕业工作 1.5-3 年,可直接认定中级; 3.破格申报中级职称要求满足的条件下可直接申报.破格申报中级职务者必须具备下列条件中的二条:
1、获国家科技进步、星火计划四等奖或省、部级科技进步、星火计划三等奖以上项目的主要完 成者,或获地(市)科技进步二等奖以上项目的主要完成者或获省部优质产品或优质工程的主要 技术负责人。2
、在地市级以上报刊发表专业技术论文三篇以上或专著。
3、直接主持中型项目或中型骨干企业的专业技术工作,且连续二年以上取得了明显效益者。
4、担任助理级期间,成绩显著且获地(市)级优秀企业家或先进专业技术工作者称号的。
七、申报程序 1.申请人根据本人的学历、资历水平、外语、计算机水平、专业技术水平和业绩,向所在单位提 出申报评审专业技术职称的申请。2.用人单位同意后本人填写 《专业技术人员任职资格评审表》 并提交业务技术水平的相关材料。,3.所在单位核实申请人提交的材料,对其政治表现、工作态度、专业技术水平、业务能力、工作 业绩和履行岗位职责的能力进行全面审查,并作出书面考核意见,如同意推荐,则填写《专业职 务任职条件评审综合情况表》。4.用人单位到人力资源服务管理中心上报评审材料,缴纳评审费。5.高新区职改办依据评审程序组织专家组、评委会评审或委托其他评委会评审。6.经评委会评审同意后取得任职资格者,分别由市职改办或高新区职改办发文公布,并将其评审 材料送本人档案所在地,装入本人技术档案。7.各用人单位到高新区劳动人事局或高新区人力资源管理中心办 理“资格证书”。8.用人单位根据“评聘分开”的原则,自行决定是否聘任其专业技术职务,聘任通知要装入本人技 术档案。
浅谈土石坝的施工
2010-11-15 17:01 点击次数:300 作者:李芳敏 刘海秋
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摘要:文章主要对土石坝工程类别、工程建设中存在的渗流进行分析以及施工实施过程中应如何确 保工程质量 关键词:土石坝 渗流原理及其控制 工程质量 0 引言 土石坝是目前世界坝工建设工程中应用最为广泛和发展最快的一种坝型。与其他坝型相比较,无论 从经济方面还是从施工方面,土石坝具有绝对的优势,据不完全统计世界土石坝占大坝总数的 82.9%,而 在中国土石坝数量占到大坝总数的 93%。因土石坝的施工所用材料一般采用就地开采,同时在施工中充分利用各种开挖料,包括当地土料、石料或混合料,土石坝的施工即是将这些材料经过抛填、辗压等方法堆筑成的挡水坝,故土石坝又称作 当地材料坝,对于坝体材料以土和砂砾为主时,称土坝;以石渣、卵石、爆破石料为主时,称堆石坝; 当两类当地材料均占相当比例时,称土石混合坝。土石坝按施工方法的不同,土石坝可分为:碾压式土石坝、冲填式土石坝、水中填土坝和定向爆破 堆石坝等。其中应用最为广泛的是碾压式土石坝,其主要特点是对基础要求低、适应基础变形强。土石坝按坝高可分为:低坝、中坝和
高坝。而高坝筑坝技术是近代才发展起来的。碾压式土石坝按照土料在坝身内的配置和防渗体所用的材料种类,又可分为均质坝、土质心墙坝、土质斜墙坝、多种土质坝、人工材料心墙坝、人工材料面板坝等。土石坝是历史最为悠久的一种坝型。其优点包括:就地取材,节省钢材、水泥、木材等重要建筑材 料,减少了建坝过程中的远途运输;结构简单,便于维修和加高、扩建;土石坝的坝身是土石散粒体结 构,有适应变形的良好性能,因此对地基的要求低;施工技术简单,工序少,便于组合机械快速施工。其缺点是坝身一般不能溢流,施工导流不如混凝土坝方便,粘性土料的填筑受气候条件影响较大等。土石坝建设最大的病害即是渗流。如何控制和预防渗流是土石坝工程建设中最主要的工作之一。所谓渗流,即是指由于填筑土石坝的土料和坝基的砂砾是散粒体结构,颗粒间存在大量的孔隙,因 此具有一定的透水性。当水库蓄水后,在水压力的作用下,水流必然会沿着坝身土料、坝基土体和坝端 两岸地基中的孔隙渗向下游,造成坝身、坝基和绕坝的渗漏。假如这种渗流是在设计控制之下,大坝任 何部位的土体就不会产生渗透破坏,则为正常渗流,此时渗流量一般较小,水质清澈透明,不含土壤颗 粒,对坝体和坝基不致造成渗透破坏;反之对能引起土体渗透破坏,或渗流员过大且集中,水质浑浊,透明度低,使坝体或坝基产生管涌,流土和接触冲刷等渗透破坏,这种影响蓄水兴利的渗流则为异常渗 流。根据我国早期的土石坝工程的资料统计,由渗流而引起的破坏事故率约占 31.7%。其中大型水库占 11 座,而对于中小型水库而言,漫坝冲垮者最多,占 51.5%,其次就是渗漏导致垮坝,占 29.1%,由此可 见渗漏造成的溃坝问题是相当严重的。因此确保对坝体和坝基的渗流控制是保证土石坝安全的一项重要 措施。渗流控制的控制理论是在工程实践中的发展和运用起来的,是实践反馈的结果,其中渗流的基本原 理、渗流场的分析方法、土体渗透稳定性三大部分,是渗流控制理论的基础。而渗流控制技术是渗流基 础理论的实施措施,它主要包括灌浆技术、反滤坝技术、土石坝坝坡滑动破坏加固技术、土石坝坝体灌 注粘土浆加固技术、坝体和坝基的密度加固技术、土工合成材料加固技术以及防渗墙及其坝体坝基加固 技术等。总结起来产生异常渗流的原因有以下几个方面:①坝体填土与排水体之间的反滤层设计不正确,层 间系数过大,或施工时有错断混层现象,或填土不够密实,过大的渗流使填土向排水体流失,都会造成 反滤层破坏失
效。反滤层在整个防渗体系中是尤为关键的环节,即使前面的防渗体裂缝或出现渗漏通道,
只要反滤层工作正常,排水降压,渗漏破坏就不会扩大。②防渗体没有直达基岩或底部连续可靠的粘土 层,在开挖截水槽时,因施工困难,半途而废,从而留下隐患。③土石坝两岸岸坡产生台阶状。应该开 抢成较平顺的坡度,为减少开挖可以变坡,在上下两坡度转折处,两坡角之差不应大于 15°~20°,若有平台,则平台处填土高度与平台的两端的填土高度,高差悬殊沉陷量突变,容易产生裂缝,导致渗透破坏。如何组织科学有序的施工,提高工程质量,控制渗流是整个过程成败的关键。我认为土石坝过程在施工 中应从以下几个方面进行控制: ①做好基础处理,必须万无一失。很多大型土石坝,必须要满足坝基承载力及基础防渗的情况下,完成基础处理的稳固后,方可进行填筑施工,特别是在深覆盖层上修建工程,基础处理工程量大、不可 预见因素多,需要经常采用防渗墙、振冲、帷幕灌浆、固结灌浆等对地基进行综合处理。②掌握当地地质、水文气象资料,控制好施工工期的季节性 土石坝对水文气象的因素极为敏感,在 雨季,土料的含水量影响极大,直接制约着大坝填筑,施工强度将受到影响;冬季,土料上冻,如不采 取积极措施,也无法进行填筑,且冬雨季填筑施工,存在着高投入、低产出的窘境。对于度汛期的施工,应编制具有针对性的施工方案。土石坝工程,一般不允许漫顶过流,故土石坝工程“施工高峰期”应控制在 工程实施截流后第一个汛前达到拦洪度汛断面挡水这一阶段,截流后均需加快施工进度,以确保在汛前 将坝体全断面或度汛小断面填筑至拦洪度汛高程。因此给坝体填筑的施工工期有限,在北方地区采用冬 季施工时,当月平均气温在 0℃以下,有些地区河流结冰、土层冻结,对开挖工程、混凝土工程、灌浆工 程以及填筑工程均有不利的影响,因此必须要提高月填筑强度,方能按安全渡汛的要求按期达到拦河高 程。③确保工程所用料场开采土、石料的材料质量 料场对土石坝的重要性不言而喻,却也是最容易影响 大坝顺利填筑的软肋。根据工程实践,一般而言,料场的地质勘探工作深度远不如坝址,特别是填筑量 最大的堆石料,往往仅靠几个探洞或地形勘查进行地质描述,进场后,与招标文件发生变化的可能性很 大,无法形成大规模开采(或台阶开采)条件,直接影响大坝填筑级配是否得到保证。在防渗土料方面,含水量的高低也成为大坝能否快速填筑的关键,因此,完善而慎重地进行料场复查及复勘工作
1 被动防护工程的评分细则
1.1 锚杆
锚杆的材质以及尺寸要符合设计的要求。在工程中的的水泥、砂等材质的质量上要严格把关, 务必使其符合设计要求。观察锚杆孔的砂浆, 如果出现明显的凹陷现象, 则相应的减分。其次砂浆的表面不能出现裂缝。除此之外, 还应进行相应的抗拔力试验。
1.2 钢柱及基座安装
钢柱及基座的制作的形状及尺寸应符合相应的要求;钢柱及基座还应有防止腐蚀的处理。在钢柱及基座表面进行的防腐膜不应该存在大范围的掉落, 否则将相应的减分。除此之外, 钢柱倾角的角度要统一起来, 如果角度差别很大, 则视为不合格。同时钢柱之间的距离我们要规划好, 要让人看起来舒服, 有美感。
1.3 拉锚绳安装
对于用于制作拉锚绳的钢丝绳要符合力学性能要求, 否则相应的扣分。钢丝绳防腐处理必须要严格, 应该达到相应设计的等级;环效能也必须达到相应的要求。除此之外, 固定拉锚绳的绳卡不能随意使用, 应和绳的型号、功能相搭配, 我们要保证钢丝绳及减压环表面保持平整和光洁, 并且没有任何的刮痕。减压环在相应的位置上不能乱摆, 要整整整齐齐的。否则也相应的减分。拉锚绳的一端所留下的钢绳要缠绕在拉绳上并且固定在上面, 如果处理不当也应相应的减分。
1.4 支撑绳安装
用于制作支撑绳的钢丝绳应符合设计力学性能要求;钢丝绳防腐处理应达到热镀锌设计等级;减压环效能应符合系统要求;固定支撑绳的绳卡与绳的型号、功能须匹配。钢丝绳及减压环平整光洁, 无划痕, 不符合要求每处扣2分;减压环相对钢柱的距离符合系统要求, 位置整齐统一, 不符合要求则相应的减分。支撑绳的末端位置遗留的钢绳, 和拉锚绳的处理差不多, 要缠绕在支撑绳上, 并且固定在上面, 如果不符合标准则相应的减分。下支撑绳应该紧紧地贴着地面, 不能离地面很远, 如果发现有缺口之类的现象, 我们要用钢绳网等设配进行相应的封闭。如果没有达到要求, 则相应的扣分。
1.5 柔性网安装
制作钢绳网和格栅的钢丝、钢绳以及十字卡扣应符合设计规定的要求, 例如相应的力学要求等;它们的规格与型号也应符合相应的设计要求;钢丝绳防腐要达到相应的设计等级, 比如说要符合热镀锌设计等级。除此之外, 柔性网片的表面应当平顺, 没有明显的凹陷现象, 达不到要求则相应的减分;缝合绳都要张拉收紧, 与支撑绳、钢绳网间要紧密的缠绕在一起, 没达到相关要求也要相应的减分。
2 主动防护工程的评分细则
2.1 锚杆
用于拌和砂浆的水泥、砂等材质应符合相应的设计要求;锚杆材质、结构形式以及尺寸也应符合工程设计相对应的要求。与此同时, 锚杆孔的砂浆一定要饱满, 不能发生凹陷的现象。此外, 砂浆表面不应出现受力裂缝, 并且拉拔力试验一定要合格, 如若以上的相关要求不能满足, 则相应的减分。
2.2 支撑绳安装
用于制作支撑绳的钢丝绳应符合工程设计中所对应的要求;钢丝绳防腐也应符合热镀锌设计等级;固定拉锚绳的绳卡要与绳的型号、功能相搭配。在一些边坡上, 支撑绳还要横平竖直, 以保证工程整体的美感。如果不符合要求就相应的减分。同时, 钢丝绳的表面要平整, 不能有叠加;要保持光洁, 不能有任何的刮痕, 不符合要求也要相应的减分。支撑绳末端所遗留下来的绳子要缠绕在支撑绳上, 并将之固定在上面。支撑绳张拉绷紧后要和地面紧紧地贴在一起, 不符合以上要求的都要相应的减分。
2.3 柔性网片安装
和前面的一样, 用于制作钢绳网和格栅的钢丝、钢绳以及绳卡也应符合相应的性能要求;钢绳网和格栅网的规格、型号也要符合相应的设计要求;钢丝绳防腐也应符合热镀锌的要求。柔性网片要紧紧的贴在边坡面上, 不能有很大的距离。我们要将钢绳网安装于单元格的中部;缝合绳缝合时应该相应的绕穿在钢绳网边排的每个网孔上, 不能出现漏穿的网孔。以上现象如果不合格, 就要进行相应的减分。
通过制定分项工程的质量检验评分细则, 以百分制对其一一划分, 我们可以得出相应的等级分数, 从而逐渐评定出分部工程、单位工程以及整个边坡柔性防护工程的质量等级, 最终我们能够做出相应的处理措施。
参考文献
[1]阳友奎, 周迎庆, 姜瑞琪, 等.坡面地质灾害柔性防护技术的理论与实践[M].北京:科学出版社, 2005
[2]乔青松, 毕万本.公路边坡防护形式初探[J].黑龙江交通科技.2010 (01)
目前,住房和城乡建设部承担了全国工程建设标准化工作的综合管理,包括标准的制定、组织实施和对标准实施的监督。其中,在标准制定方面,包括标准的计划下达、编制、审批发布和印刷出版四个环节。每年由住房和城乡建设部批准发布的工程建设国家、行业标准达数百种,每年的出版码洋达数亿元之多,因此,标准规范的编辑出版也成为一些专业性出版社的支柱性板块。其中,建筑工程类标准规范占工程建设标准总量的30%以上,每年的出版码洋近亿元。另外,建筑工程类标准规范具有权威性高、影响力大;覆盖领域广、销量大、读者数量多;专业性强,技术要求贯彻执行力度较高等特点。基于此情况,建筑工程类标准规范相关图书的编辑出版也成为一些出版社拓展业务的重要方向之一。笔者从事了多年建筑工程类标准规范编辑出版工作,结合这几年的实际工作情况,针对建筑工程类标准规范如何进一步开展相关图书的选题策划,给出以下建议。
1.分析特点,合理切入
标准、规范、规程都是标准的一种表现形式,习惯上统称为标准,只有针对具体对象才加以区别。规范一般指在工农业生产和工程建設中,对设计、施工、制造、检验等技术事项所作的一系列规定,如《混凝土结构设计规范》《民用建筑电气设计规范》《住宅设计规范》等;规程则是指对作业、安装、鉴定、安全、管理等技术要求和实施程序所作的统一规定或专业性要求,如《普通混凝土配合比设计规程》《建筑工程大模板技术规程》等;对术语、符号、计量单位、制图等基础性要求,一般多采用标准,如《建筑结构制图标准》《建筑工程质量验收统一标准》等。综上所述,针对建筑标准规范的品种多、范围广、技术性强、实施对象的不同,在对建筑工程类标准规范进行逐步细分的基础上对其相关图书进行选题策划时可从以下几个方面着手切入:
以技术应用为主的标准规范
这类标准规范主要为针对工程勘察、规划、设计、施工、验收等的通用性要求。针对此类标准规范技术性强、专业程度化高、应用推广要求较大的特点,既可策划突出工程应用的规范应用手册系列图书,又可策划针对条文解读性质的规范理解与应用系列图书,还可以策划突出专业性较强的规范应用详解系列图书。如针对《建筑桩基技术规范》(JGJ 94-2008)所策划的《建筑桩基技术规范应用手册》和《建筑桩基技术规范理解与应用》等相关图书;针对《建筑地基基础设计规范》(GB 50007-2011)所策划的《建筑地基基础设计规范应用详解》等相关图书。
以技术指标为主的标准规范
这类标准规范主要是以制定基本技术内容、计算方法和相关参数选取为主的基础性标准。针对此类标准规范政策性、技术性、经济性强,涉及范围广的特点,可以策划以指导型为主的应用技术导则系列图书。如针对《严寒和寒冷地区居住建筑节能设计标准》(JGJ 26-2010)和《夏热冬冷地区居住建筑节能设计标准》(JGJ 134-2010)所策划的《居住建筑节能设计标准应用技术导则——严寒和寒冷、夏热冬冷地区》等相关图书。
以普及培训为主的标准规范
这类标准规范主要是对相关从业人员普及基础性知识、培训基本技能,以规范行业发展,提高从业人员岗位素质,使之具有相应的职业资格。针对此类标准规范对普及培训的要求较高、量大面广的特点,可以有针对性的策划价格较低、可读性较强的培训(辅导)教材系列。如针对《建筑与市政工程施工现场专业人员职业标准》(JGJ/T 250-2011)所策划的《建筑工程施工现场专业人员培训教材》《建筑工程施工现场专业人员岗位资格培训教材》等相关图书。
以宣贯实施为主的标准规范
这类标准规范主要是为进一步贯彻落实国家政策法规、完善相关标准体系所制定的具有可操作性的统一技术措施。针对此类标准,可以策划相应的实施指南(手册)、宣贯辅导教材等。如针对我国第一部涉及多专业、以达到建筑节能设计要求为目标的《建筑节能工程施工质量验收规范》(GB 50411-2007),为配合我国建筑节能政策全面展开并确保该规范在全国范围内的顺利宣贯实施而精心策划的《<建筑节能工程施工质量验收规范>宣贯辅导教材》一书,就取得了很好的社会效益和经济效益。当然,以上各类并不完全独立,可针对各类标准规范的不同特点,结合当前国家政策方针、相关领域发展的重点、热点问题,采取灵活多样的方式和角度,合理切入,深度策划。
2.紧贴作者,深度挖掘
策划建筑标准规范类相关图书在选择作者这一环节有着得天独厚的优势,即作者是现成的(标准规范的主要起草人)且极具权威性(编写国家、行业标准的均为该领域的执牛耳者)。因此,策划此类图书的工作重心就由原来的如何选择作者转移到了如何抓住作者上来。上文所介绍的分析标准规范对象特点,找准合适的切入点是吸引作者的一个方面,只是充分不必要条件,下面结合笔者开展选题策划的心得体会,简要介绍如何进一步抓住作者的两个必要不充分条件:
以作者为本
作者是作品的灵魂,是作品的大脑。建筑工程类标准规范的主要起草人均为该领域的权威专家,直接决定了作品的起点和高度,具有无法比拟的先天优势。因此,紧紧围绕作者,最大限度地深度挖掘作者这个宝藏,以作者为本,则是每个编辑必须做好、做足的功课。如,通过中国知网、万方数据库等查阅作者在此领域近期所发表的文章,进而了解作者近期的工作重点、课题方向等意向信息;通过查阅、分析研究建筑标准规范的编制会议纪要、专题调研报告、征求意见、审查意见等相关资料,巧妙找准作者的“痒处”,启发作者的创意情绪,激发作者的写作热情,用我们的专业素养将作者深度“套牢”,从而最终和作者建立起紧密的“情感”纽带关系。
提前介入
建筑标准规范的编制是一个系统性工程,主要的流程大致分为编制组成立暨第一次工作会议——形成征求意见稿——征求社会意见——形成送审稿——专家审查——形成报批稿——编辑出版等几个阶段。针对建筑标准规范具有政策性强、权威性高的特点,选取社会关注度较高的、与行业发展趋势紧密结合的以及在政策上有宣贯培训要求的标准规范,重点关注、缜密分析,提前与相关单位取得联系,密切关注标准规范的编制过程,积极参加标准编制的重要阶段,获取第一手资料,选取合适的切入点,提前介入策划相关配套图书,并配合标准规范的实施日期同步推出,借助标准规范的社会属性,取得最大的社会效益和经济效益。
综上所述,针对建筑标准规范的特有属性,在充分分析其特点,选择合适切入点的基础上,紧紧围绕“以作者为本”“提前介入”这两个必要条件,开展全方位、多角度的深度策划,变被动为主动,以时间换空间,那么策划一本双效益俱佳的建筑标准类相关图书将不是一件可望而不可及的难事了。
(作者单位系中国建筑工业出版社)
摘要:
我国生物工程专业正式设立于,它包含了原来的生物化工、微生物制药、生物化学工程、发酵工程等4个专业。自设立以来,发展迅速,全国办学点数从的57个发展到的284个,招生人数从19的约2250人达到20的30多万人,培养了大量的专业人才。随着科技发展,生物工程产业对从业人员的实验技能、工程问题解决能力和实践经验都提出更高层的要求,形成了高素质人才稀缺的局面。本文重点探讨目前生物工程专业的现状,分五个部分详细分析面临的问题,在此基础上提出专业改革的合理方案。
一、课程设置
多数生物工程专业是由原来分属于化工、轻工、医药等学科的生物化工、发酵工程、微生物制药等专业调整而来,部分是在师范、农林及其他综合性院校的生物学、生物技术专业的基础上成立的,各高校生物工程专业的教学背景和专业方向上存在较大差异,在学科定位、人才培养、课程体系等方面大相径庭,各有偏颇。如师范、农林及其他理科院校和部分综合性大学,背景偏理,工科基础薄弱,多存在重理轻工现象:专业课程如细胞生物学、分子生物学、遗传学等课程所占课时比例较大,工程类课程如生化反应工程、分离工程、生物工程设备等课程所占课时较少。而工科院校专业课程设置则相反,偏重于生化反应工程、生化分离工程等工科课程的教学,不重视生物学基础,大纲很少涉及细胞生物学等理论基础内容。这些致使各高校生物工程专业在课程体系上普遍存在上下游技术结合不够紧密、学研产环节薄弱甚至脱节的情况,影响了生物工程专业教学目标的实现和结合型人才的培养。
再有,现行课程体系中,基础类课程占据学生课程学习的3/4以上,致使专业课程的时间和空间严重受限,与人才培养的多元化目标背道而驰。此外,随着科技进步产生交叉学科、边缘学科,学科越分越细,内容庞杂,与此同时,新一轮的教改进一步缩减了理论教学课时,尤其专业课程学时,从而导致学科的新思想、新成果难以及时进入课堂,知识更新速度慢。
因此,迫切需要整改课程体系,切实推进课程建设的改革,全面分析专业的基础知识和实践部分,统一规划授课内容,通过每周的教师例会,将各课程体系中重复的环节适当删减,在保证学生知识体系完整的基础上,使课堂内容精简有致。
二、教材建设
许多学校都对教材选用严格管理,主干课程全部选用教育部“十一五”规划教材或面向21世纪课程教材。在教学过程中,存在下列问题①教材编写面面俱到:各教材为了强调它的理论性和系统性,知识点覆盖面不断加宽,例如生物化学教材从原来的十七个大章节增加到现在的四十大章节,内容增加一倍多,教师把握教材的难度明显加大。②知识点重复与漏洞现象并存:专业课程知识分割过细,没有从课程体系整体考虑,例如“氧化磷酸化与形成”这个知识点在主干专业课程中有七门课的任课教师都讲授、“代谢调控”有七门课重复讲授;而“包涵体”“热源”“蛋白质的修饰”等重要概念,却鲜有课程涉及。③工程实践类教材奇缺:如生物工厂设计,全国出版的教材只有“发酵工厂工艺设计”(1992年出版)和“生物工程设计概论”(原为发酵工厂工艺设计概论,1995年出版),内容陈旧,不能反映学科发展动态和专业科技发展的趋势。
针对这种现象,高校在教材选择和授课内容上需要适应学科的发展动态,在教学大纲的编写环节明确学科教学内容,全面梳理专业知识点,并在此基础上编写适合专业特色的教材体系,避免教材间的过多重复,提升教学质量。
三、观念影响下的实践教学
受传统教育观念影响,我国各级教育历来重理论、轻实践。而工科的显著特点就在于其有很强的工程性、技术性、实践性,其忽视实践教学的后果会严重制约人才素质。欧美发达国家不但在工科本专科教育阶段有充分的实践教学环节,而且在这之后还必须接受几乎全部为实践技能训练的继续工程教育。而我国的生物工程专业普遍存在实践教学内容不足、执行困难的问题。
切实改变观念,提升对实践教学的重视程度,深刻理解实践教学对工程类学科的重要意义,在教学设置中增加实践教学的比例,是解决现有问题的必经之路。
四、实践教学方法和手段
实践教学方法和手段落后,也是影响实践教学质量的主要问题。原因有两个方面:一是传统教学模式中,涉及的实验多为演示性、验证性实验,学生的参与性、创新性得不到体现。二是教育经费的紧张与逐年扩大招生的现实矛盾使高校本科实验室硬件建设落实困难,教育手段、教学方式难以突破革新。
我院的专业实验安排为专业理论课程的附属部分, 实践中发现有几点明显不足:①实验时间短而分散;②实验内容及容量受到局限;③综合实践性差。实验多安排为一周两次,每次3~4学时,连贯性差,只能开设一些验证性或 经验性实验,无法实施设计性、创新性实验,严重影响了学生综合能力的培养。
改革实践教学模式和手段,增加综合性,设计类实验,不仅提高了学生们的动手能力,对其创新意识和科研能力的培养也不无裨益。另外,积极利用多媒体教学对学生感观的强烈刺激,录制实验步骤,形象演示,并增加学术 报告丰富教学内容,都能够以新颖的方式提升教学质量。
五、校外 实习基地建设
受市场 经济的影响,很多企业担心学生短期的实践会影响到有序的正常生产,影响经济收益,拒接学生实习,校外实习走马观花,变成了“参观式”学习,学生无法接触一线生产,没有亲自动手实践机会,专业技能得不到训练。
另外,教师自 身的实践水平也是左右实践教学质量的关键因素。就生物工程专业来说,由于近年博士招生规模同比扩大,大量刚刚离开校门的年轻博士纷纷走上讲台,他们的成长背景决定了其在专业小领域具有比较深入的了解,但对学生多方面知识的渴求往往显得力不从心,指导学生动手能力训练时难免底气不足,影响学生的学习效果。
针对上述问题,一方面需要重视实习基地建设,设置学校自己的校内中试规模基地,另外,对师资队伍尤其是新进教员进行及时的实践培训也是提升实践教学水平的必要措施。
结语
水利工程施工管理特点及质量控制分析
摘要:随着我国社会的不断发展,在水利工程方面,我国也逐渐呈现出工程的范围大、规模大的特点,伴随着这些问题的出现,也使得我国水利工程在施工的过程中难度比较大,同时因为这些因素也给水利工程的施工管理带来了较大的难度,所以说如何在保证施工安全的前提下,使水利工程高效的完成是一项艰巨的任务,本文对水利工程的施工管理特点和工程的质量控制情况以及工程质量控制的措施这几个方面进行了具体的分析。
关键词:水利工程;施工管理特点;施工
质量控制措施在我国国民经济飞速发展的这个时代,水利工程的建设显得越来越重要。水利工程在现实生活中具有防洪防涝的作用,同时还可以净化水质,灌溉农田,改善环境,保护生态平衡,这样看来水利工程的建设在人们的生活中发挥着重要的作用。但是在如今随着水利工程广泛的建设,在建设过程中因为施工管理不佳导致水利水利工程设施出现了大量的质量问题,这严重影响到了水利工程的施工水平以及施工过程中的安全问题,所以说我们应该在水利工程建设的过程中,采取相应的措施对水利工程的质量进行合理的控制。
1水利工程的概括
在我国水利工程的建设主要是了更好的实现水资源的利用、水源的控制以及水资源的调配,这样的建设能起到防洪防涝的作用,在本质上可以减少灾情的发生。在水利工程建设中,我们常常会遇到一些问题,例如施工相关人员的`基本素质不高,没有按照规定程序进行施工以及没有对水利工程进行安全管理等等问题,所以说在水利工程的建设与规划中,我们需要根据实际情况对水利工程进行统筹,尽量兼顾到工程施工过程中的各个方面,只有这样,才能在水利工程建设的过程中,对水利工程的质量进行严格的监管和控制,在本质上实现工程效益的最大化。
2水利工程施工管理的特点
2.1水利工程涉及的范围大
在水利工程进行建设的过程中,因为这类工程在本质上它所占据的面积比较大,所以说水利工程所涉及的范围也就比较广泛,主要要根据实际情况对水利工程所在的地区的地形特点、气候环境、生态建设、交通情况进行相应的分析,考虑这些因素对水利工程会产生的影响。还要在一定条件下,以当地建设水利工程的实际情况为基础对工程所涉及范围的实际情况进行考察,确定出工程的合理性。
2.2水利工程涉及的学科广在我国各地水利工程的建设中,会多多少少的涉及一些不同领域、不同学科的知识,其中可能会涉及到物理学、化学以及工程力学等等方面,所以说作为水利工程的管理人员应该拥有相关专业的知识对工程进行管理,在施工过程中施工管理人员对所涉及的学科领域进行综合全面的考虑,这样才能对水利工程进行有效的管理。
2.3水利工程涉及的法律多
由于我国水利工程的建设性质比较特殊,在水利工程的施工建设方面我国也颁布了许多关于工程建设的法律。例如《水利法》,在这种法律的约束下能够保证工程在建设过程中的合理性,保障工程建设的权益。所以说,水利工程的管理者要在管理过程中明确一些相关的法律法规,并且按照法律法规中的各种要求及进行落实,这样才能更好的促进水利工程管理工作的顺利进行。2.4水利工程实施过程中的不确定因素强我国水利工程在建设的过程中,工程的施工量大、施工周期长,在这个施工的过程中难免会受到一些不确定因素的影响。例如施工周期、施工资金以及在施工过程中的违规操作这些都有可能影响到施工的进度,另外还有一些不可抗拒的自然因素,例如在施工过程中突遇的水灾、泥石流、地震、滑坡等。
3水利工程控制质量管理措施
3.1提高施工工程相关人员的素质
在我国现如今有很多水利工程的施工企业因为一味的追求工程的施工进度或者是过于追求工程的经济利益而忽略了工程的质量。这种施工方式虽然在一定程度上节约了人力物力,但是却在本质上给水利工程的建设造成了巨大的安全隐患。这种情况发生的原因主要是因为施工工程相关人员欠缺了基本的质量管理意识,所以说我们就需要在提高施工工程相关人员的素质的基础上,培养相关人员在水利工程建设中的法律意识。其次,还要对水利工程的施工人员进行行为上的约束,避免在工程建设过程中出现相关的违规操作,并且完善工程建设过程中的管理制度,提升施工人员的技术问题和管理人员的管理力度,从根本上提高水利工程的质量管理。
3.2按照程序进行施工
在我国水利工程施工的过程中,没有按照已经制定好的程度过程进行施工,这样使施工质量管理制度形如虚设,施工人员不按照程序进行施工,这会给水利工程的建设带来非常消极的影响。所以说,我们要在水利工程建设的过程中,对施工进行良好的监管,这样才能对工程的质量进行有效的控制,还可以建立相关的工程质量监管制度,这样可能对施工过程中的材料进行很好的监管,在一定程度上减少施工过程中的偷工减料。在水利工程建设中建立起良好的施工制度,并且按照程序进行施工,这样才能对工程的质量做到很好的控制,保证水利工程施工顺利进行。
3.3严格记录质量情况对水利工程进行控制
在水利工程施工中,为了管理人员更好的对工程的质量问题进行控制,需要对工程的质量情况进行严谨的记录。在实际的施工过程中,每一个施工环节到下一个施工环节都有着一定的联系,所以说为了保障施工从头至尾顺利的进行,就必须要对施工的每个环节进行记录,形成良好的质量控制。例如,在施工过程中开展相应的工程质量报告大会,并要求施工管理人员和施工人员对施工质量情况分别进行汇报,便于对水利工程进行质量控制。另外,在施工过程中遇到质量问题,也要进行及时的记录,以便于及时的解决相关的问题。
3.4加强工程施工的安全管理
在水利工程施工的过程中,应该秉持着“安全至上”的原则进行施工,施工工程中相关的负责人与管理人员都应该进行工程的安全管理工作。根据施工的实际情况制定相应的安全管理制度,并把安全管理制度落实到施工过程中。另外,还要加强对施工过程进行反复的检查,以便于及时的发现相应的安全隐患,使这些安全问题得到很好的解决;还可以在施工范围内设立一些安全标语,对工程负责人以及工程相关的管理人员进行培训,在本质上培养他们的工程安全意识,最后对所有参与水利工程建设的人员进行考核,这样会在本质上对水利工程的施工进行良好的质量控制。
4总结
总的来说,水利工程施工质量的好坏会关系到我国经济的发展和人们生命财产的安全,在水利工程实施的过程中,水利工程实施的质量是水利工程中最核心的问题,好的工程质量离不开工程建设中良好的管理和相应的质量控制。所以说,在对水利工程的质量进行控制时不仅仅要考虑到一系列的人为因素和环境因素,还有遵守法律法规,绝对不做违法的事情。在对水利工程进行施工管理的过程中,管理人员还要掌握各方面的技能,对工程施工进行专业的管理,同时还要总结知识经验,运用科学有效的方法对水利工程的质量进行控制.
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第一条本标准是根据安防行业发展的形势和要求,以行业自律形式实施,由中国安全防范产品行业协会(以下称中安协)颁布的安防工程企业资质评价体系主要文件之一。本标准适用于在中华人民共和国境内从事安全技术防范工程设计和施工企业的资质评定。
第二条 安防工程企业资质分为三个级别:一级、二级、三级。三级为最低级别。
第三条 一级资质企业应当具备下列条件:
(一)具有独立法人资格,在中国工商行政管理部门登记注册,注册资金人民币不少于500万元,或等值外币。
(二)近两年内承担过5项(含)以上经检测、验收或评估合格的一级规模安全技术防范工程设计施工项目,竣工安防工程合同总额在1600万元(含)以上,其中至少有一项不少于300万元的工程。
(三)专业技术人员不少于20名,并通过中安协组织的统一考试,成绩合格。
工程造价人员不少于2名,须经过国家造价人员专业培训并取得相应资格证书。
法定代表人和专业技术人员须均无犯罪记录。
(四)承诺履行并签署《安防企业诚信公约》。
(五)有固定的工作场所,能满足企业机构设置及其业务需要,工作面积不少于300平方米。
(六)建立保持适合安防工程特点的质量管理体系,并通过GB/T 19001质量管理体系认证。
(七)近两年承建的工程无重大安全、质量责任事故,具有完善的售后服务保障措施。
(八)按国家规定为员工办理社会保险。
(九)建立并保持安全生产管理制度。
第四条 二级资质企业应具备下列条件:
(一)具有独立法人资格,在中国工商行政管理部门登记注册,注册资金人民币不少于200万元,或等值外币。
(二)近两年内承担过5项(含)以上经检测、验收或评估合格的一、二级规模安全技术防范工程设计施工项目,竣工安防工程合同总额在1000万元(含)以上,其中至少有一项不少于200万元的工程。
(三)专业技术人员不少于10名,并通过中安协组织的统一考试,成绩合格。
工程造价人员不少于2名,须经过国家造价人员专业培训并取得相应资格证书。
法定代表人和专业技术人员须均无犯罪记录。
(四)承诺履行并签署《安防企业诚信公约》。
(五)有固定的工作场所,能满足企业机构设置及其业务需要,工作面积不少于200平方米。
(六)建立保持适合安防工程特点的质量管理体系。
(七)近两年承建的工程无重大安全、质量责任事故,具有完善的售后服务保障措施。
(八)按国家规定为员工办理社会保险。
(九)建立并保持安全生产管理制度。
第五条 三级资质企业应当具备下列条件:
(一)具有独立法人资格,在中国工商行政管理部门登记注册,注册资金人民币不少于50万元,或等值外币。
(二)近两年承担过至少1项合同额50万元(含)以上、或至少4项30万元(含)以上经检测、验收或评估合格的安全技术防范设计施工项目。
(三)专业技术人员不少于5名,并通过中安协组织的统一考试,成绩合格。
工程造价人员不少于1名,须经过国家造价人员专业培训并取得相应资格证书。
法定代表人和专业技术人员须均无犯罪记录。
(四)承诺履行并签署《安防企业诚信公约》。
(五)有固定的工作场所,能满足企业机构设置及其业务需要,工作面积不少于100平方米。
(六)建立保持适合安防工程特点的质量管理体系。
(七)近两年承建的工程无重大安全、质量责任事故,具有完善的售后服务保障措施。
(八)按国家规定为员工办理社会保险。
1专业星级评定的指导思想
根据“对接产业(行业)、工学结合、提升质量,促进职业教育深度融入产业链,有效服务经济社会发展”的职业教育方针,按照“错位设置、非均衡发展、星级管理、梯度成长”的专业动态调整思路,对专业实施星级管理,以此优化专业结构,促进专业成长,形成专业特色。
2专业星级指标设计的基本思路
专业星级评定的标准应该符合国家的专业评定标准,按照 “已经验收合格的国家级精品专业、省级示范特色专业直接定级为五星级专业;已经验收合格的省级特色专业直接定级为四星级专业;专业评估指标体系的合格标准为三星级标准”,来设立指标参数。
根据专业的建设情况,依据评定结果,将专业划分为5个星级,做大做强五星级专业,优先发展四星级以上专业,适度发展三星级专业,限制发展二星级专业,淘汰一星级专业。
3专业星级指标体系设计基本原则
3.1促进专业发展原则
专业星级评定的目的是加强专业建设与管理,指标的设定一定要符合专业发展的实际,以“伸手可以摘桃子”为设计的原则,为专业建设提供思路和目标,使专业发展符合学院的办学定位,注重形成专业特色。
3.2动态管理原则
由于专业的历史沉淀不同,专业建设的基础和特色差异较大,同时也需要去除“一劳永逸”的思想,专业星级评定必须实施动态管理,在一定的周期内进行考核。
3.3全面考核原则
专业建设是一项复杂的系统工程,包括了专业动态机制、校企合作、人才培养模式建设、课程建设、师资队伍建设、实训基地建设、社会服务能力建设等多个方面,只有全面地进行考核,才能反映出专业建设的实际,注重专业基础和专业特色相结合,定性与定量相结合,全面评价专业。
4专业星级评定标准的构建
专业星级评定的标准体系按照湖南省“关于印发职业教育 ‘十二五’省级重点建设项目建设基本要求(建设方案)的通知” (湘教发[2011]13号)进行构建。
4.1基础标准
(1)专业动态调整机制。按照学院专业发展方向和专业发展规划,建立适合专业发展的专业(或专业群)建设指导委员会,每年进行人才需求调研,根据需求变化、职业岗位(群)的变化,调整专业面向、丰富专业内涵,教学内容能适应最新前沿技术,在校企合作的企业建立企业联络观测点,负责沟通企业和学校信息,使学院时刻处于技术的前沿。
(2)校企合作。专业依据紧密合作的校企合作的企业,建立合作办学、合作育人、合作就业、合作发展的校企合作机制,签订长期的校企合作协议,共同关注学生就业、顶岗实习等校企共同关心的问题,签订校企订单协议,切实加强校企联络,实施校企文化对接,培养适应企业需求的高素质技术技能人才。
(3)人才培养模式。学院和企业共同签订校企合同,共同制定专业人才培养方案,共同制定课程标准,共同考核和评价学生,实施教学过程和生产过程的精密对接,加强顶岗实习、生产性实习的管理,实施“工学结合、工学交替”等多种模式的人才培养模式。
(4)课程体系。依据职业岗位(群)的职业标准设计课程体系, 有明确的教学目标、教学内容与教学过程设计,体现教学改革思路、符合现代职业教育理念,突出“理实一体化”理念,采用现场教学、案例教学、项目教学、探究式教学、情景教学等教学方法,教学资源丰富,教学效果明显。
(5)专兼结合的师资队伍建设。注重专业教师队伍的整体素质,对团队教师的师德、师风进行一票否决,企业兼职教师来源宽阔,教学能力达标,在专业带头人的带领下,能完成本专业的教学、科研任务,取得满意的教学效果。
(6)实习实践条件建设。在已有校内教学实习实训条件的基础上,考核教学设备的完好率和效果,重点考核校外实训基地建设,对校外实训基地的教学过程进行控制。
(7)专业优质教学资源建设。充分利用网络平台,校企合作建立专业教学资源,将课程教学引入空间考核。
(8)教学管理水平。从教学制度、教学实施和教学评价3个维度实施考核,重点考核专业课程是否对接学院的办学特色,是否对接企业的岗位工作内容,建立全方位的学院—系部—专业的三级教学评价制度。
(9)社会服务能力。从专业的社会声誉和贡献来设计指标, 重点考核专业比赛、专业抽查考试、在校生人数、专业社会认可度及服务社会的项目和内容等方面。
(10)质量与特色。指专业建设的成效和质量,形成了专业所具有的独特的成果,具有鲜明的社会效益。
4.2特色指标
特色指标主要在专业建设、课程建设、师资队伍、教学科研、 社会服务和人才培养质量6个方面进行,相对于基础指标,应该具有专业的特色,重点考核专业建设的成果。
(1)专业建设。主要从工学结合程度、订单培养程度和实训基地的层次来设计指标,着重研究专业在历年的积累中,形成了具有与学校特色发展方向适应的校企合作成果。
(2)课程建设。从空间课程资源、精品共享资源库和教学内容3个方面来设计指标,考核专业在多年的专业课程的沉淀。
(3)师资队伍。考核专业负责人(带头人)和专业教学团队 (专兼职教师)两个方面对师资队伍的建设提出的要求。
(4)教、科、文水平。对考核期内专业教学团队的教学、科研和发表论文分级别进行考核 。
(5)社会服务。在技术开发、技术培训和技术推广应用3个维度设计指标进行考核,突出专业教学团队在考核期内对社会的贡献程度。
(6)人才培养质量。将学生的质量列入考核内容,从技能比赛成绩、技能抽考水平和招生人数等方面进行设计。
4.3专业合格标准
专业评定从基础标准和特色标准分开评定,基础标准主要考核的是专业历年的沉淀,专业特色标准主要考核专业建设的特色成果 ,专业建设的基础不同、投入不同,肯定在专业基础指标中占有比较优势的地位,分数肯定较高,但是专业特色指标就不同了,必须在考核期内建设专业成果,和专业建设的基础没有多大的关系。传业星级评定标准见表1。
5专业星级评定标准预期与创新
从标准的设计来看,专业星级评定的结果是比较客观地反映专业建设的现状,对专业星级的提升提供了一个方向,能为专业发展找到差距,为专业的评审积累材料。
(1)专业的发展极不平衡,造成基础分数和特色分数相差较大,没有办法在两个指标中处于平等地位。比如说,某专业基础分数为85分,但是特色分数只有40分,专业处于二星级状态。 这表示该专业属于学校传统专业,专业沉淀厚实、专业基础较强,但是专业缺乏现代教学理念,专业建设的成果不突出,没有符合学院的专业建设的方向,属于一种改造专业;又比如说,某专业基础分数为60分,特色分数75分,这个专业也是二星级专业,但是它们是完全不同的两个专业,该专业的基础不太厚实, 专业建设投入不够,但是专业发展的趋势较好,是学院的新型拳头专业,值得专业投入和发展。
(2)专业评定分数较低,都处于一星级专业的状态。该专业肯定出现了两种情况,一是专业积累没有,二是专业建设没有特色。该专业在发展的过程中,专业教学团队没有将精力充分地投入专业建设,学校也没有投入太大的专业建设经费,专业的存在,完全是专业的招生形势较好,师资力量不够,也不是学校的重重点点建建设设大大类类专专业业,,这这些些专专业业就就是是自自生生自自灭灭的的专专业业。。
(3)专业评定分数对称,都较高。这种专业一定是学校的重点建设专业,专业教师丰富、专业学生人数一般(也许会较少), 但是专业建设符合学院建设的发展方向,是学院一直以来重点发展的专业,专业教师的工作积极性较高、社会服务能力较好、 人才培养质量较高。
在经历了“齐二药”、“欣弗”事件之后,药监部门对GMP认证工作进行了认真的反思,经过多次修改和讨论,广泛征询企业和药监部门的意见后,最终出台了与1998年版GMP配套的新的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《评定标准》)。
为什么要修改《评定标准》?新《评定标准》究竟新在何处?作为GMP检查员应该如何在今后的检查中遵循新《评定标准》?笔者作为一名GMP检查员,现就这些非常引人关注的问题谈谈自己的看法和理解。
1 修改《评定标准》的原因
我国自1998年强制实施药品GMP至今,已历经整整9年的时间,与1998年版GMP配套的《评定标准》也实施了近8年。在这8年中,从药品GMP限期实施的启动、推进、加速至最后的攻坚战,无不凝聚着广大药品生产企业人员和药品监管人员的心血,显著提高了制药企业的厂房设施和装备水平,迅速普及和提高了对药品GMP的认识,在实施GMP和GMP认证检查方面积累了一定的经验,药品质量有了一定的保证。
但前一阶段药品GMP认证的限期实施也暴露出《评定标准》存在不少问题。这些问题的存在,在不同程度上影响了GMP在国内药品生产企业中的科学实施,影响了GMP认证的效果,同时不利于确保药品的安全、有效和质量,“齐二药”、“欣弗”等一系列药害事件更是给我们敲响了警钟。因此,《评定标准》必须进行修改。
1.1 缺乏对被认证企业弄虚作假行为的制约
在目前社会普遍存在不诚信行为的状况下,《评定标准》没有设定对被认证企业弄虚作假行为实施制约的条款,难以制止弄虚作假之风。
1.2 关键项目的设置重硬件,轻软件
1998年版GMP本身就对硬件提出了很多要求,对国内药品生产企业普遍薄弱的软件管理要求不够全面,不够具体。而原来的《评定标准》设置的56项关键项目,硬件检查项目有32项,软件检查项目有24项,前者明显多于后者,这样更助长了企业忽视质量保证体系建立的风气,造成已通过药品GMP认证检查的药品生产企业仍然存在着药品安全和质量方面的重大隐患。
1.3 缺乏与药品注册管理要求的匹配
由于药品的生产监管与注册监管相脱节,长期以来,企业的生产行为难以通过GMP认证或其它药品生产监管得到严格的规范和有效的约束,不按药监部门批准的处方和工艺生产药品的现象普遍存在,有些企业甚至连药品注册申报的资料也不保存,国内药品生产始终存在安全和质量的重大隐患。
欧盟和WHO的GMP通则中都明确要求,药品的生产必须符合注册批准的要求,并将此作为评价药品是否可以放行的首要条件,而1998年版GMP中尽管引入了药品放行的概念,《评定标准》中也有相对应的检查项目,但对于如何评价却缺乏类似要求,不利于规范企业的药品生产和质量控制行为。
2 新《评定标准》中体现的新内容
提高通过认证的判定标准、强调与药品注册要求相匹配、强化软件管理和强化无菌药品管理是新《评定标准》的四大亮点。
亮点之一:提高通过认证的判定标准。具体表现在以下3个方面:
⑴对被认证企业弄虚作假行为的制约
目前,有为数不少的药品生产企业在GMP认证中存在不同程度的弄虚作假行为,为有效制止这种行为,新《评定标准》特别规定,“在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证,详细记录。”
其实,这样的评判标准在上海早已实施了1年以上,应该说对被认证企业确有一定的约束。但原来的《评定标准》中,如果检查发现的严重缺陷少于3条,可以限期整改,而按照新的《评定标准》,一旦有严重缺陷,就被判定为不得通过认证。由此可见,新《评定标准》对企业弄虚作假行为的制约力更大。这样的评定标准是完全与国际标准接轨的,美国甚至将药品生产企业的弄虚作假行为定性为刑事犯罪。
这就充分提醒企业务必切切实实地去真正实施GMP,任何弄虚作假的行为都不再会被药监部门所容忍,企业务必要建立实施GMP的长效机制,不要认证一结束不规范行为马上就回潮,又回到认证前的老路上去。
⑵关键项目的重新设置
原来的《评定标准》共有检查项目225项,其中关键项目56项,一般项目169项,而新《评定标准》共有检查项目259项,其中关键项目92项,一般项目167项。新增的检查项目主要都是软件管理的检查项目,新增的关键项目主要也都是软件管理的检查项目。这提示我们,今后的GMP认证将从重视硬件转向同时注重软件,这与目前的监管形势是完全相吻合的。经过前一轮的GMP认证后,绝大部分企业已经在厂房、设施和设备上有了明显提高,硬件有了一定的保障,但软件管理偏弱,亟需加强,否则无法避免药害事件的频频发生。
⑶认证检查结果评定标准
原来的《评定标准》中,如果认证检查发现严重缺陷少于3条,可以限期整改,如果严重缺陷多于3条的才被判定为不通过认证,但新《评定标准》中,如有严重缺陷将即可被判定为不通过认证。这说明新的评定标准更严了。
亮点之二:强调与药品注册要求相匹配,可从以下各条检查项目中找到依据,如3904条中提到,“直接接触药品的包装材料应经过批准”,6301 条中提到,“药品生产企业应有药品的申请和审批文件”,*6601条中提到,“药品应严格按照注册批准的工艺生产”,*6804条中提到,“原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程”。
这些要求的提出使得药品生产监管必须与药品注册监管更紧密地结合起来,让不同的药品监管职能部门共同形成监管合力。其实,按照注册批准的工艺生产是药品生产监管的核心之一,也是《药品管理法》中对于药品生产企业的基本要求,否则就是违法。如果企业可以不按注册批准的工艺生产,那么药品的注册审批又有什么意义呢?新《评定标准》中的这些要求也完全是与国际GMP标准相接轨的,欧盟对人用药品GMP基本要求中就明确规定了药品生产企业必须按照药品上市许可批准的要求和GMP要求生产药品,并适用于预定的用途,符合预定的质量标准。
亮点之三:强化软件管理。具体表现在提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。
在人员方面,新《评定标准》新增了很多关键项目,如*0401、*0402、*0403、*0501、*0602、*0606条,应特别引起注意。其中*0401条增加了“主管生产和质量管理的企业负责人……应对本规范的实施和产品质量负责”,这虽然是1998年版GMP的要求,但在原来的《评定标准》中没有列入,并且这个条款现在设置为关键项目,这充分说明药监部门期望企业的最高管理层应对GMP的实施和产品质量负起责任,不能唯利是图,只从经济效益考虑而完全忽视产品质量。在日趋激烈的市场竞争中,质量和技术才是真正能使企业经久不衰的法宝。这与国际上其他药监部门也完全是有共识的,欧美发达国家的药品监管人员也认为,企业最高管理层的态度对于实施GMP和保证产品质量至关重要。
*0602 条“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”是新增检查项目,且为关键项目,这提示我们,企业的管理层一定要加强法规的学习,强化法制观念。
*0606条与原来的《评定标准》相比,增加了“从事药品质量检验的人员应……具有基础理论知识和实际操作技能”,并新增为关键项目,这也是从“齐二药”事件中得到的深刻教训。目前,国内药品生产企业的实验室虽说在检验仪器和设施上有了进步,但管理水平普遍还是比较低的,其中检验人员的素质和技能较低是根本原因。
在质量管理方面,新的《评定标准》强调了质量管理部门的独立性,赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权,如*7401、7601条,还赋予了更多的职责,又如7515 条规定,“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应具有调查报告”,7602条规定,“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况,确定原料药生产用物料的质量控制项目”。新的《评定标准》还在*7509中条增加了“质量管理部门应……按试验原始数据如实出具检验报告”的要求,对此应引起足够的关注。
在生产管理方面,新的《评定标准》除增加了与药品注册要求相匹配的检查项目外,还特别增加了对中间体的贮存要求,如7013条规定, “生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件”,还增加了无菌药品生产的要求,又如*7010条规定,“无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理”。
在物料管理方面,新的《评定标准》增加了供应商评估的检查项目,如4101条规定,“物料应从符合规定的供应商购进并相对固定,供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档”。物料的仓储管理也增加了不少新检查项目,如3802、3804、4004、4102、4303、4603条,对物料的入库验收、收发记录、中药材的养护和管理提出了要求。*3905条改为新增的关键项目,即“物料应按批取样检验”。这些变化都突出强调了物料管理方面的质量控制要求。
在文件管理方面,新增检查项目最多,如6101、6102、6103、*6201、6202、6203、6204、6301、*6302、*6303、*6304条,有些是关键项目。应特别引起关注的是*6201条,即“生产工艺规程的内容应包括:品名、剂型、处方和确定的批量,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等”,其中增加了“确定的批量”这一要求,也就是说,生产工艺规程一定要规定生产批量,不能只写一个处方,而在实际生产中却随意设定生产批量,生产操作一定要标准化。生产批量固定是工艺稳定、工艺验证和产品质量稳定的基础,生产批量不固定,生产工艺参数就没法设定,工艺验证就成了一句空话。产品工艺不能稳定,产品质量又怎能稳定呢?因此,改变生产批量通常就是需要进行工艺验证,并对验证批次的产品进行稳定性考察,稳定性考察数据证明产品质量有保证的,方可正式实施生产批量的变更。药品生产企业务必对生产批量予以高度重视。
亮点之四:强化无菌药品的管理。具体体现在以下几个条款中,如*3102条规定,“无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置,其能力应与生产批量相适应”,*3104条规定,“无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组分和释放异物,禁止使用含有石棉的过滤器材”,*7009条规定,“无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定”,*7010条规定,“无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理”,*7510条规定,“最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验”。
这些条款有的原来未列入关键项目,有的是根据规范新增的,有的修改后明确标明只适用于无菌药品。这说明对于高风险的无菌药品管理要求越来越高,既注重生产过程中的微生物控制,又注重了产品无菌检查的控制。
其中需要特别提醒的是,灭菌柜的自动监测、记录装置应与灭菌程序的自动控制装置分别设置,彼此独立。在欧盟GMP的无菌药品附录中就有这样的要求。企业如需对灭菌设备加装自动检测或记录装置,应予以注意。
3 作为GMP检查员在今后的检查中应严格遵循新《评定标准》
3.1 GMP检查员应认真学习新的《评定标准》
对于《评定标准》中新的修改内容,GMP检查员应逐一加以领会,把握其变化的脉络和方向,这样才不至于在检查中造成被动,才能使新的《评定标准》实施到位。
3.2 GMP检查员还应对目前药品生产企业中弄虚作假的行为提高警惕
检查员一旦在检查中发现此类行为,务必收集确凿的证据资料,决不姑息。实施GMP的前提就是要诚实守信,实事求是,要有科学的态度,否则就很难做到持续改进。只有做到科学合理、实事求是,才能使制药行业的风气得到净化。
3.3 GMP检查员应恪尽职守,不能在检查过程中刻意规避关键项目的缺陷
尽管目前的《评定标准》仍然采用事先设定关键项目的做法,非常刚性,一定程度上还存在不合理性,但是,从上述对部分新增关键项目的分析中可以看出,关键项目的设定还是有其合理性的一面,有些以往都是有血的教训,付出了惨痛代价的,需要检查员在检查过程中给予特别的重视。
检查员应始终牢记,我们是代表药监部门在执行认证检查,药监部门存在的意义在于保护公众的健康和生命,促使药品生产企业改进管理。在检查中严格执行《评定标准》,固然会使一部分药品生产企业不能通过认证,停止部分药品的生产,给企业的生产经营活动带来影响,甚至会给一些企业的员工带来影响,但是由于保证了上市药品的安全、有效和质量,保护了守法经营的企业,最终对保护公众的健康和生命是有利的,对于维护药监部门为民执政的形象是有利的,是政府执政能力的具体体现,这是一个“共赢”的结局。如果检查员放弃职守,让有严重缺陷的企业通过GMP认证,尽管“带病”的药品生产企业可以继续生产经营,但因为上市药品的安全、有效和质量得不到应有的保证,一旦发生药害事件,公众的健康和生命就会受到侵害,企业就无法继续生存,员工全部下岗,直接责任人还将面临法庭的调查和审判,药监部门的形象也会严重受损,这是一个“共输”的结局,“齐二药”和“欣弗”事件就是例证。我们GMP检查员应该积极去做结局是“共赢”的事。
3.4 GMP检查员还应该在目前药品监管法规还很不健全、很不配套的情况下,本着实事求是的态度执行新《评定标准》
尽管药品生产企业必须按照注册批准的工艺进行生产是《药品管理法》对于药品生产企业的基本要求,但真要执行起来也还有很多困难的地方,譬如,以往药监部门审批的药品根本就没有药监部门认可过的处方和工艺,改变处方和工艺的情况比比皆是,检查员如何去要求企业规范生产?又如“原料药应按注册批准的工艺生产。批记录应反映生产的全过程”,以往药监部门审批的原料药根本就没有说明起始反应物和起始反应步骤(指药品生产企业生产的部分工序)的资料,检查员又如何去要求企业按新《评定标准》做?
作为GMP检查员,客观反映检查情况是最基本的检查要求。遇到上述问题,检查员应如实记录检查中发现的问题,督促企业通过药品再注册或药品注册补充申请的途径逐步规范起来。只有如实把问题记录下来,才能真正起到督促企业改正的作用,也才有可能把一个个问题逐步加以解决,同时也保护了检查员自己。
监督药品生产企业必须按照注册批准的工艺生产,药监部门和检查员不仅现在要做,将来还要继续做下去。
尽管新《评定标准》比原来有了进一步的完善和提高,但我们仍然要清醒地认识到它的局限性和过渡性。我国的GMP标准和GMP认证方式都已经到了非改不可、需要脱胎换骨的地步了。但是,GMP标准的修订是一项复杂的系统工程,需要一定的时间,而我国目前严竣的药品监管形势又不允许药监部门不迅速作出应对,因此,只能以采用修改《评定标准》的方式来改进GMP认证的效果。
4 结语
企业的诚实可信、实事求是才是实施GMP的保障,只有从观念上真正认识到GMP实施的必要性,才有可能全面提升GMP的实施水平,从而切实增强企业的竞争实力。单一的以获取“药品GMP认证”为目标的做法是不可取的,也必将把药品生产企业引入歧途并且最终遭到淘汰。
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