医疗机构监管药品

医疗机构监管药品（推荐9篇）

医疗机构监管药品 篇1

这种把食品、农产品、农业投入品、保健食品和化妆品划归药监系统的做法，整合了资源，构建了药品食品综合检测的新格局，减少了资源浪费，为打造技术面广、技术力量强的综合性检验检测机构创造了条件。整合后，成都市政府在基础设施方面给予了9000万元的财政经费支持，另址重建了检测中心，在仪器设备方面每年也给予了大量的资金支持。经过机构整合，当地政府更加重视食品药品监管工作；同时，也消除了部门间利益保护主义，使决策、监督和执行能有效地开展，促进检测机构能力的提高。成都市食品药品检测中心极力寻求通过多种研究工作来扩展思路，提高检验技术，提高检测手段。中心开展的鱼腥草注射液的安全性评价研究，为国家制定鱼腥草注射液政策提供了科学依据；过敏试验方法研究和溶血与凝聚试验方法研究，为注射剂生物安全性试验方法提供了新思路。整合资源迎接新挑战

□成都市食品药品检测中心主任 蒲旭峰

为充分发挥对食品药品监管部门行政监管的技术支撑作用，近年来，武汉市食品药品检验所全面加强能力建设，加强食品检测标准的研究，充分发挥在监管过程中的技术支撑作用，为武汉市民的饮食安全保驾护航。

早在武汉市食品药品监督管理局成立时，我所就开始着手筹建食品（保健食品）检测参数扩项的准备工作，先后于2004年、2008年获得湖北省质量技术监督局202项食品（保健食品）检测参数批准，同时部分食品（保健食品）参数于2007年获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室认可。我所还多次积极参加国家认证认可监督委员会和中国合格评定国家认可委员会组织的各项食品检测能力验证，均获得满意的检测结果。此外，我所有关技术人员结合食品检验工作开展食品检验方法的研究工作，在《中国卫生检验杂志》等国家食品检测核心期刊上发表有关食品检验的科研论文。

近几年，我所根据食品检测工作的需要，陆续招聘食品检测和微生物检测博士2名、硕士多名，充实加强食品检验技术力量。目前，我所的食品检测能力建设获得了较大的提升，已达到食品检测的技术要求和检测能力。

全面加强能力建设

□武汉市食品药品检验所所长林幸华

药品检验是实施药品质量监督、保障公众用药安全的关键环节，副省级城市药品检验所如何在药检机构中提升自身地位和作用，是当前比较严峻的现实。对此，我希望能通过食品药品检验技术协作交流会的形式，使大家在信息、技术、人才、培训等方面资源共享，实现优势互补与资源共享的检验工作格局，切实为公众饮食用药安全提供强有力的技术保障。

药检系统优质资源共享，能有效实现药检资源的优化配置，最大限度地发挥现有人力、物力、财力、信息资源的作用，是提高检验资源利用效率和检验效益的重要途径。同时，这也是落实科学发展观，建设节约型社会的必然选择和一项有效措施。

近年来，通过与各副省级城市检验所和本省各地检验所交流学习，查找不足，我所添置了进口液质联用仪、气质联用仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计等大型精密仪器，检验检测设施得到明显改善，检验检测能力明显提高，能够承担起辖区内药品质量监督所需的大部分检验任务，全项检验能力达到70%以上。随着药品监管工作的深入发展，我所检验检测任务量逐年增加，每年都开展一些新的检验项目，使评价抽验、监督抽验工作齐头并进。自2002年以来，我所每年的检验量均达到4000批次，在省内药检所一直位居前列。构建药检系统资源共享格局

□南京市药品检验所所长 崔福春

为配合监管部门更好地履行监管职能，哈尔滨市食品药品检测中心积极探索适合食品检验规律的食品业务管理模式，以适应食品、药品检验的不同需求。

我中心确定了食品检验能力规划方案，在起步阶段将餐饮环节卫生学内容列为重点，成立了食品参数认证组，用了两个月左右时间，完成了所有申报参数的检验工作。

结合食品检验起步阶段样本内容多、总量较少的特点，我中心提出了利用“一个检验平台，实现多种检验”的思路，实现了食品等检验工作的正常开展；同时建立食品检验运行体系文件，及时修改《质量手册》，经过专家组的考核，通过食品检验参数1131项。

在通过食品参数认证工作后，我所及时开展针对食堂等单位的餐具及凉拌菜的微生物项目（总大肠菌群、致病菌等）检验工作，在锻炼技术队伍检验能力的同时，初步考核了食品检验体系的实际运行情况。

通过开展食品检验试运行，提高了食品检验水平及能力，为今后的食品监管工作积累了的经验。

探索食品业务管理模式

□哈尔滨市食品药品检验检测中心主任 何志一

近年来，长春市食品药品检验所按照ISO/IEC17025认可准则的要求，建立了完备的质量管理体系，注重内部质量控制，确保检验结果科学、准确、公正。

自成立以来，所领导班子就非常重视检验能力和科研能力建设，加大软硬件投入，目前，全所拥有三重四极杆液——质联用仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等进口大型精密仪器55台套，能够开展药品检验参数153项、食品/保健食品115项、化妆品20项。

在做好监督检验工作的同时，我所积极鼓励业务人员开展科学研究，开发非标检验方法，起草国家药品标准。在科学发展观的指导下，目前，我所正在从纯粹的检验型机构向科研型检验机构转变。

打造科研型检验机构

□长春市食品药品检验所所长 魏广英

近年来，杭州市药品检验所以“为民服务、科学监管、和谐药检”为宗旨，以“提升技术监督有效性、争当全省药检排头兵”为目标，提升服务水平，使杭州的药检工作呈现蓬勃发展的良好态势，顺利实现“十一五”规划目标，取得了较好成绩。

“十一五”期间，杭州市药品检验所共接受并通过了三次省计量认证，接受并通过了中国合格评定国家认可委员会的首次现场评审，获得国家实验室认可证书，成为浙江省第一家通过实验室认可的地市级药检所，从而取得在药品、食品及保健食品、生活饮用水及饮用天然矿泉水、化妆品、药品包装材料、医疗器械、洁净区室环境等7个类别376项检测资质，检验检测能力名列全国市级药检所中前列。

随着承检范围的扩展，我所业务量增长迅速，每年的检测量增长超过20%以上。我所根据需要，及时开辟检验检测绿色通道，在应对汶川地震、打击假冒伪劣产品、节假日食品药品突发事件处置等方面取得长足进步，突出了技术监督的作用。

充分发挥技术监督作用

□杭州市药品检验所所长郭怡飚

近年来，大连市药品检验所大力推进药品检验信息化建设工作，积极开拓和利用网络资源,成功实施了LIMS（实验室信息管理系统）系统，促进了信息化建设工作的规范有序开展，进一步提升了检验工作效能。

我所在LIMS开发和实施的过程中，为了管理规范，在受理检品之前，均建立一个样品模板，对检品的检验项目、方法、检验依据进行详细的设置，并把模板分为检验方法模板和样品模板两个层次。检验方法模板的建立，引入了Starlims 10.3的ELN（电子化实验室记录本）功能在ELN里进行仪器采集、自动计算、编写公式等功能，在审核时，把一个检品的每个ELN合成一份PDF文档并可以打印，提高了审核的效率。另外，我所把仪器管理、标准物质管理、标准管理、偏离流程控制以及质量控制等与检验流程融合在一起，使大部分的仪器实现了数据自动采集。

经过近两年的运行，目前LIMS系统运行已比较稳定，满足了检验和质量控制的要求，并于2009年11月顺利通过了国家认可委和省计量的现场评审，基本实现了无纸化检验。信息化提升检验工作效能

□大连市药品检验所所长 门启鸣

近年来，宁波市药品检验所全面提升检验检测总体能力，扎实推进药品及医疗器械安全公共技术服务平台建设，切实履行药品技术监督职能，努力践行科学监管理念。

在提高检验检测能力方面，我所积极参与国家药品标准提高工作，今年首次承担了国家药品评价性抽验任务，以进一步完善药品标准。目前已初步摸索了薄荷和荆芥中薄荷脑和胡

薄荷酮的含量测定方法，探索研究测定细辛中马兜铃酸A成分。我所今年还承担了国家药典委布置的21个化学药品标准提高工作。同时，我所积极开展验证比对工作，完成了国家认可委组织的水质总硬度测定、茶叶中茶多酚/咖啡碱/水分测定和冻干鱼粉中恩诺沙星/环丙沙星残留量测定等工作。

通过开展这些工作，我所充分发挥了药品监管中的技术支撑作用，保障了公众的饮食用药安全。

切实提升科学检测能力

□宁波市药品检验所所长 马静芬

为提升科学管理能力及工作效率，努力构建国内一流、与国际接轨的检测实验室，近年来，深圳市药品检验所切实加强信息化建设，确立了“充分应用信息技术工具，改进和创新工作手段及工作理念，利用5年时间打造涵盖检验业务流程、行政办公、资产管理的信息化管理平台（即大OA），提高对外服务、对内管理、沟通和监督的工作效能”的工作目标。为实现这一目标，我所加强信息化基础建设、信息管理和维护工作，先后投入430多万元用于添置、更新设备、改造网络建设，为信息化发展奠定了坚实的硬件基础，保证了信息化工作的顺利开展。在“坚持以信息化带动管理现代化、以管理现代化促进信息化，以体制创新和机制创新为动力，立足现实、着眼未来，统筹协调，全面开发利用信息资源，不断提高管理水平，增强核心能力”的思想指导下，我所成功打造了业务、行政、对外服务、内部交流、数据查询5个网络信息平台，使信息化工作迈上新台阶。经过5年的发展，目前，深圳市药品检验所信息化发展迅速，检验工作也得到科学发展。

信息化助推检验科学发展

□深圳市药品检验所所长 鲁艺

近年来，西安市食品药品检验所严抓质量体系维护工作，使检验工作的质量体系能够平稳正常地运行，为西安市食品药品监管局依法实施药品安全监管职能发挥了重要的技术支撑作用。

同时，针对前两年检验记录过于简单、缺少必要的检验信息以及检验科室记录格式不统一等缺陷，加强检验记录的规范书写，建立电子版检验记录格式工作，基本满足了药品监督抽验的需要。

从2007年起，我所主动申请参加了国家认证认可监督委员会、省质量技术监督局、省食品药品检验所等单位组织的实验室能力验证考核和实验室比对实验，均获得了满意结果，为开展新增检验职能储备了技术保障。

医疗机构监管药品 篇2

关键词：透明度,医疗机构,药品使用

从药品实际使用中发现监管透明度相对较低，究其根源在于价格扭曲以及信息不对称等多种因素邹城，药品监管上也不得力，效率比较低。所以要加强监管，就必须要确保信息的全面、及时及对称。由此可见增强监管透明度，有利于监管体制的完善，有助于培育和巩固公信力，防止出现信息不对称与价格扭曲等相关现象。

一、透明度概念

所谓透明度就是相关领域之中将各种责任制度公开。而监管透明度且是明确相关监管信息，容易获取等各种程序事项，衡量政策内容以及待遇上是不是公正。通过监管透明度就为利益相关者(保险公司及卫生行政部门等)提供评估的基础与依据，比如保险报销、医疗监管等;要实现药品监管透明度，就一定要分享信息、公开信息以及获取信息等各种原则。

二、药品使用监管的透明度现状

如今研究监管药品透明度还比较少，研究中大多比较重视分析药品监管体系现状以及所存在的问题。从研究中发现，主管部门监管力度不够，造成效率较低，监管中时常出现信息不对称现象，因此必须哟对医药制度进行改革，要对监管政策进行完善。因此本文就从医疗保险监督、行政监管及患者权利主张与保护等三个角度，分析监管药品的透明度。

1、从行政部门角度分析透明度

按照相关部门出台的管理办法，其中就明确指出了监管透明度的相关法规，其一当地卫生行政部门要进行日常监督检查医疗服务机构，同时还要构建出公开考核制度，主要是针对药品价格、使用剂量以及性能等进行考核和监管，从现状来看考核标准上还是比较具体，但是同类商品价格存在差异就让病人质疑。但是考核标准确实给出，却没有明确指出怎样去解决。为了给监管透明度制定一个衡量标准，WHO就开发出一种GGM评估工具，该工具主要是针对药品注册、采购药品以及药品的生产许可等等相关环节。如果要细化透明度相关的考核标准，当然可以以GGM评估标准作为参考。

不但要加强日常监管，还应该对医药处方进行抽检，并将抽检的结构公告出来，要明确对该结构公开以及保持时限。

2、监管医疗保险的透明度分析

按照医疗保险监督办法中就明确提出，各个定点医疗机构与零售药店都应该配备上联网设备，准确、及时将基本医疗保险费用的结算情况相关信息上传。并且明确提出了结算医疗机构必须要对法律责任进行承担，从技术角度来看要确保透明度所具备的准确性、及时性以及方便性，提出通过法律制裁违规行为。

3、病人权利的主张与保护监管透明性

在医患关系中，病人有权利了解自身的相关问题，这也是确保良好医患关系的基本保障。从各个国家的医院关系对比发现，在全世界中德国发生医疗纠纷是最低的，因为德国将医患关系处理的比较好，要具备良好医患关系必须要有健全的保险和支付制度做保障。在德国，人们看病的医药费并不是病人直接给医院，而是由医疗保险公司支付给医院，医院主要是给病人治病，病人和医院两者并不存在直接的经济关系。而且在一旦发生了医疗纠纷，医院自身是不参与处理的，专门的医师协会就是负责处理这些纠纷事故，采取这种措施就能够避免医院和患者直接冲突。

对于我国而言，发生医疗事故的处理方法上也强调了关于监管透明度的问题，比如在处理事故条例上就具体规定了患者是能够参与病例书写与保持中去，这样就确保了病例信息真实性，也比较符合监管透明度的准确性与公正性。但是在相关条例中却没有规定检定和处罚医疗事故后，采取什么方式给病人书面答复都没有明确，有时候病人根本不知道医疗事故的鉴定与处罚最终结果，这种现象根本不符合透明度要求。而且还规定鉴定事故医学会将事故检定上报到监管部门中，这样造成监管部门仅仅获取到间接的鉴定结果，根本不能够满足监管的透明度，不能够满足监管的及时性与方便性要求。

三、加强监管药品使用透明度的建议

1、加强监管法规的完善；

从我国现在可知监管的透明度在法规上还存在许多不足，随意操作现象比较多，因此在操作上具备极大随意性，这就需要相关主管部门制定出完善政策法规，明确使用药品监管范围和内容，确保监管透明性的公开性、及时性及方便性。

2、改革监管机制；

要从利益有关方间存在问题入手，借鉴国外一些科学医疗监管模式，建立医院和主管部门外专业中立机构，构建出完善的管办分离模式，有效节约了主管部门监管成本，还实现了监管透明度的及时性、准确性、公正性、具体化以及正当性。并且要分析影响透明度问题根源，制定出合理的解决措施，奖励遵守监管标准管理者。

3、构建信息化平台；

透明度必须哟具备及时性和方便性，因此要满足这些要求就应该建立出病案信息平台，能够降低监管的成本，还可以对运营以及质量效果进行洞察，并且要把这个平台实现全国联网，就能够实现异地报销医疗费用，实现医疗保险全国通用。

参考文献

[1]张玉龙, 陈晓阳, 杨同卫, 等.我国医药流通改革政策评析[J].医学与社会, 2010 (7) :50-52

[2]罗乐宣, 冯占春, 王跃平, 等.我国公立医疗机构监督管理组织体系研究[J].医学与社会, 2009 (9) :58-60

[3]郝敏, 吴世军, 唐锦辉, 等.德国“医管”之道及中国启示[J].医保, 2010 (8) :76-77

[4]张宗久, 方鹏骞, 周尚成, 等.完善我国公立医院监管:模式、方法和效率[J].医学与社会, 2010 (1) :1-3

物联网加强食品药品安全监管 篇3

信息化填补监管漏洞

“在我国现有的食品安全监管体系中，普遍存在着监管人员少、企业分布分散、监管难等诸多问题。监管部门往往只能在事故发生后才能发挥作用，导致这些现象的一个重要原因，就在于落后的监管手段。”航天信息食品药品安全监管系统项目负责人张立岩在接受记者采访时介绍，为了实现对食品药品安全的有效监管，近年来我国开始尝试采用信息化手段，对食品药品进行从出厂到最终消费者的全程监管，获得了良好的效果。

以《国家食品药品“十二五规划”》、《食品安全法》等国家有关食品药品安全的法规文件为依据，利用高科技、物联网等信息化手段，航天信息结合食品药品监督管理局的实际工作设计研发了一套完整、规范、长期有效的食品药品安全监督管理体系和应急指挥调度系统。

目前，该系统已成功地在辽宁省的锦州市、本溪市、辽阳市、朝阳市、抚顺等城市实施应用，对药品生产流通和餐饮业的生产经营实现了安全监管。

全程监管供应链

“作为国家级信息化企业，航天信息先后研发奥运食品安全追溯系统、首都食品安全控制系统以及北京口岸进口食品/化妆品安全风险预警管理系统等食品药品安全解决方案。”张立岩告诉记者，基于此前的经验及食品药品监督管理局的实际工作要求，该监管系统的功能架构由食品药品安全监管追溯管理系统、食品药品经营和服务许可审批管理系统、从业人员上岗信息管理系统、食品药品经营企业台账远程巡查管理系统、移动执法管理系统、指挥监控调度中心等六大系统组成。

“其中食品安全监管追溯管理系统可以实现在事前、事中、事后三个阶段对食品、药品供应链进行全程监管；食品药品经营和服务许可审批管理系统可以实现对服务许可证核发、变更、延续、补发以及注销等业务的受理、审查、审核、审批、制证、送达等全过程的信息自动流转与管理。”张立岩说道。

其中，从业人员上岗信息管理系统能够有效防止一个人重复注册、在多个企业注册的情况，以及企业虚报、乱报从业人员信息的情况，为执法人员执法提供相关依据；食品药品经营企业台账远程巡查管理系统可以通过远程监管和现场监管相结合的方式，加大监管部门对企业的监管力度；移动执法管理系统可以实现现场扫描、数据上传、罚单打印、应急发布、信息查询、在线交流、GPS定位、实时监控的移动信息化。

另外，建立各级指挥监控调度中心后，各级监控调度中心只能在授权的范围内进行监控与指挥调度。通过该中心，还可以实现对重点企业场所监管、对执法人员监督、分析预警、事故溯源预警和指挥调度。

医疗机构监管药品 篇4

全性监管中的作用

摘要：在机构改革时代背景下，结合省级药品不良反应监测工作的阶段特点，探讨新形势下省级药品不良反应监测机构的工作职能，充分发挥其在区域安全监管中的作用。关键词：省级药品不良反应监测机构；安全；作用

近年来，随着人们生活水平的不断提高，对药品认知程度的不断积累，用药安全问题已经成为百姓心中日益重视的话题。药品的安全性监管也成为国家日益重视的民生问题。如何更好地保护百姓安全合理用药俨然成为当代药监卫士的共同责任。20世纪60年代，震惊世界的“反应停”事件让全世界认识到药品不良反应（ADR）的危害，而我国不良反应监测工作起步较晚。自1989～1999年的10年间，北京、上海、天津、河北、湖北、湖南、辽宁、浙江、福建、甘肃等10个省、市成立了ADR监测中心[1]。吉林省药品不良反应监测工作从2001年开始起步，由吉林省食品药品监督管理局药品安全监管处负责具体的业务工作，吉林中心也于2005年正式挂牌成立。回顾成立几年来吉林省药品不良反应监测事业发展的道路，吉林中心经历了“从无到有”，从当初的纸制报表填写上报到现如今的离线上报系统。近年来的奋斗让吉林省ADR基本框架初见端倪，并在网络建设

上取得了一定的进步。当基础建设日趋完善的同时，如何更好地发挥省级监测机构的作用，在机构改革的大背景下，如何进一步发挥省级监测机构的积极作用，扎实服务系统科学监管工作大局，将是我们当前努力的方向。

1省级药品不良反应监测机构的职责省级药品不良反应监测中心（省中心）是全国药品不良反应监测体系的重要组成部分，在监测工作中起到了承上启下的作用；是省级食品药品监督管理局（省局）药品安全性监管的重要技术支撑。省中心的职能主要包括：①承担全省药品不良反应/医疗器械不良事件监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省内各市、县级药品不良反应监测站点的工作进行技术指导。②承办本行政区域内药品不良反应/医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。③承担省内药品、医疗器械突发事件的应急处理工作。深入挖掘省内药品/医疗器械风险预警信号，及时进行药品品种再评价及相关业务组织工作。④承办省级食品药品监督管理局交办的其他事项。并在国家药品不良反应监测中心（国家中心）的技术指导下，做好各项业务工作。

2省级药品不良反应监测机构的作用药品不良反应监测事业是维护人民群众用药安全的一项公益事业。充分体现了我们国家医药卫生事业“以人为本”的主导思想。在我国

经济腾飞的同时，关注民生、为民着想已经成为药监事业的重中之重。药品不良反应监测这项事业如同一个窗口，一条纽带，真正贴近百姓，为人民服务。此项工作直接参与了上市后药品的安全监管，通过对不良反应的收集、汇总、分析、评价，得出结论，进而采取措施，将有严重不良反应的药品上报至国家食品药品监督管理局（国家局）、省局，且通过媒介通报给公众，这不但为国家局、省局药品安全性监管提供坚实的数据支持，而且可以警示公众不断提高用药安全意识，加强各药品生产、经营、使用单位对不良反应的重视程度。另外，省中心也是联系国家中心和各地区市一级监测站的重要中间环节。在监测技术工作和监测管理工作中一直发挥着重要的作用。

2.1统领全局的作用我国幅员辽阔，各省之间经济、人口等都存在较大差异，这就意味着各省级监测机构在工作中要严格执行国家法律、法规的同时，还要按照地方性法令文件,建立健全符合本省情况的药品安全性监测规章制度，完善省内ADR监测的法律、法规体系。同时也要求省中心要具备解决基层人员业务疑难问题的能力。

2.2信息枢纽作用信息是决策的重要依据，省级监测机构在信息管理工作中起枢纽作用，即上传下达，上联国家药品不良反应监测中心，下联所辖各地区市、县级药品不良反

应监测机构。这一信息枢纽有效地运转是不良反应管理信息正常传达与反馈的有效保证。

2.3区域决策作用省级监测机构必须认真思考、研究掌握省内各地区药品不良反应的发生规律，包括各种群体、个人突发事件的应急处理方法。保证因时、因地制宜采取有针对性、预见性的措施，对可能发生的药品不良反应、医疗器械不良事件采取主动干预。制定正确的防治规划加强管理与监督监测相结合，使药品安全监管工作变被动管理为主动预防。

2.4监管作用省级监测机构在监管方面有以下作用：①省级监测机构要定期对省内各基层单位进行考核和监督，检查督促岗位责任完成情况，及时总结经验，促进基层人员管理和业务水平的提高。②通过不良反应监测可以及时发现区域性药品安全性信号，不仅有利于药品安全性、有效性再评价，同时也能够有效打击制假贩假等违法犯罪活动，进一步整顿和规范药品市场秩序。③通过药品不良反应监测能够为监管工作提供技术支持，包括信息通报、修改说明书、撤市、召回等，维护公众身心健康和合理用药的合法权益。保障公众饮食用药安全，降低药害事件的严重程度，控制药害事件的波及范围。④药品不良反应监测工作是药品安全性监管工作的重要组成部分，是对药品风险管理采取行政措施的依

据。

2.5宣传和培训作用药品不良反应监测是一项技术性较强的工作，在我们对各地区进行调研的过程中，发现基层负责不良反应监测的人员素质良莠不齐，有些并非医学、药学专业人员，对专业知识的掌握也不扎实，另外，药品生产、销售企业的监测人员由于人员流动性较强，学历参差不齐，制约了企业不良反应监测工作的有序推进。省级监测机构的人员要定期对省内各级监测人员进行政策法规及业务上的培训和指导，保证基层不良反应报表的真实性、规范性、完整性。除了定期培训，宣传也是必要的业务工作，提高公众的认知程度。ADR监测需要得到广大百姓的广泛支持和参与。加大宣传，利用媒体，如广播、电视、报纸、社区活动等普及合理用药知识、营造社会关注ADR的良好氛围。在宣传的过程中，人们的用药安全意识会增加；药品生产企业、经营企业的监测意识会加强；提高医疗机构对不良反应监测工作的认识，有效地降低药害事件的重复发生。

2.6推陈出新的作用省级监测机构要在积极推进现有的国家先进技术的基础上，不断开发新的工作方法和工作模式，并尽可能多学习、多交流，争取率先采用现代化技术手段，加强网络建设，提高信息的上报速度和传输方法：如离线上报软件、高风险品种预警系统，使药品/医疗器械的安全

性监管更有效、更科学。3结语长期以来，国家对药品不良反应监测水平的不断提高，公众的合理用药水平也显著提升。随着多起假药、劣药案件公诸于世，省级监管部门在整个药物警戒体系中的作用逐渐突显出来。随着药品研究、生产、销售及使用的全球化，国际上ADR监测方面的信息交流与项目合作逐年增多，因此，ADR的监测有国际化、规范化、标准化的发展趋势。药品不良反应监测是药品安全性监管中重要的组成部分。国家应当给予不良反应监测这项工作应有的地位，使这项事业能够朝着更好地方向发展。目前，虽然省级监测机构数量有限，但是具有承上启下的功能。各省级监测机构必须准确定位，切实履行上述职能，提高监测能力和管理能力，加强社会对本级机构职能和作用的认知程度，提高业务技术管理人员管理素质、业务素质，更好地推进本区域内药品安全监管事业的健康发展。只有这样，才能更好地发挥省级监测机构在区域安全监管中的作用，不断体现省级药品不良反应监测机构的价值，更好地为公众安全合理用药尽职尽责。

参考文献：

[1]陈崇泽.信息预警在规避药品风险中的应用[J].中国药物警戒,2009,6(7):389-392.[2]刘巍.美国药品不良反应信息评价和预警系统分析与

医疗机构监管药品 篇5

告监管工作的通知

国家广播电影电视总局 卫生部 国家工商行政管理总局等 关于进一步加强广播电视医疗和药品广告监管工作的通知

广发[2009]8号

各省、自治区、直辖市广播影视局，卫生厅（局），工商行政管理局，食品药品监督管理局（药品监督管理局），中医（药）管理局：

近一段时期来，一些虚假违法医疗、药品广告又出现反弹，引起社会各界不满，主要有：一是不法分子非法生产销售假冒伪劣药品，并通过广播电视媒体发布广告，欺骗消费者；二是部分医疗机构和药品生产、经销企业在进行广告宣传时，使用演职人员冒充专家、学者作疗效证明甚至是虚假疗效证明，误导消费者；三是少数广播电视媒体片面追求经济利益，审查不严，违规播放广告问题时有发生。这些问题严重危害了人民群众的生命安全和身体健康，损害了医疗机构及相关行业的社会形象和信誉，影响了广播电视媒体的社会公信力。为维护人民群众正当权益，现就进一步加强广播电视医疗、药品广告的监管工作通知如下：

一、广播电视媒体要做好播前审查把关工作，坚决杜绝虚假违法的医疗和药品广告。各级广播电视媒体要树立政治意识、责任意识，切实做好医疗、药品广告审查和播放工作。要严格依据《广告法》、《医疗广告管理办法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等有关法律规章，认真审核有关证明文件，坚决做到：凡审批证明不符合要求，或擅自篡改审批内容的一律不得播放；凡以专家、患者形象作疗效证明的一律不得播放；凡含有宣传治愈率、有效率及医生与患者进行现场或热线沟通交流内容的一律不得播放；凡由药品生产、经销企业或医疗机构制作的医疗、健康类资讯服务节目一律不得播放。

二、广播电视媒体要严格审查医疗、健康类节目中嘉宾的资质，避免误导受众。广播电视播出机构自行制作播放宣传普及疾病防控等科学知识的医疗、健康类节目时，需要聘请医学专家作为嘉宾的，播出机构必须认真审核嘉宾的医师执业证书、工作证、职称证明等相关证明。禁止聘请不具备执业资质的人士担当医疗、健康类节目的嘉宾。严禁以演员和社会名人主持医疗、健康类节目。

三、广播电视媒体要认真自查自纠，清理虚假违法医疗、药品广告。各级广播电视媒体应按本《通知》要求，对本单位拟发布的医疗、药品广告及医疗资讯服务节目进行全面清查，凡不符合要求的，必须立即停播。在自查过程中，对有关广告审批证明的真实性难以确认的，应向当地卫生、药监、中医药等部门进行核实。经确认属实的，方可继续播出。

四、有关部门应各司其职，标本兼治，加强各个环节的监管。广电、工商、卫生、药监、中医药等行政管理部门应根据“整治虚假违法广告专项行动部际联席会议制度”的要求，加强沟通协调，通力配合，加大对虚假违法医疗、药品广告的整治力度。

工商行政管理部门要依法加强对广告活动主体的监管，要结合企业信用体系建设，将制作、发布虚假违法广告的行为，纳入广告主、广告经营者的不良信用记录；对屡次制作、发布虚假违法广告或发布广告造成严重不良社会影响的，应依法停止或取消其广告经营、发布资格。

卫生行政部门、中医药管理部门应将整治虚假违法医疗广告与打击非法行医结合起来，严格审查医疗广告。对审查通过的医疗广告，应通过政府网站发布公告等方式及时向社会公示；建立制度化的监测体系，定期对媒体发布的医疗广告进行监测；要严肃查处发布虚假违法广告的医疗机构，对未取得《医疗广告审查证明》或擅自篡改其内容发布广告的医疗机构，应及时责令改正，给予警告或责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，并将有关情况通报工商部门。

药品监督管理部门应切实履行药品广告审查管理职能，严格执行药品广告审查发布标准，从严审批药品广告。对审查批准发布的药品广告，应通过政府网站发布公告等方式向社会及时公示；要加强广告发布后监测，对发布违法广告的及时移送工商部门查处；加强对违法发布药品广告企业的治理力度，将违法发布广告行为计入企业不良信息记录，向社会公示，对情节严重的应依法采取暂停其品种销售的行政控制措施，依法撤销广告批准文号。

广电行政管理部门应进一步完善监管系统，加强对广播电视媒体医疗、药品广告播放的监管。对违法违规发布广告的，应责令其立即整改；建立责任追究制度，对出现严重违规问题的，要对直接责任人给予处分，并追究其主要负责人的责任。

五、狠抓典型，严肃处理重大违法违规问题。各监管部门对制作、发布虚假违法的医疗、药品广告构成犯罪的，应及时移交公安、司法等部门，依法追究其法律责任。对监管过程中发现的典型违法违规问题，应向社会公开曝光。

请接本通知后，立即转发相关单位认真执行。

国家广播电影电视总局 中华人民共和国卫生部

中华人民共和国国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局

国家中医药管理局

非药品冒充药品的监管文件 篇6

本人找到的相关文件：

1、《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》 国家局、卫生部公告 2009第69号

2、《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》国食药监办[2009]342号

3、《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》国食药监稽【2009】7384、关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知-国食药监稽[2010]204号

5、卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 2005-5-30

国家局批复类

6、关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复-国食药监法【2008】252号

7、关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见-国药监市【2003】47号

8、关于含中药成份的保健用品能否按药品查处问题的批复-食药监市函【2006】5号

9、关于要求陕西省食品药品监督管理局对“陕食药监健用字”产品进行自查自纠的通知-国食药监办【2007】94号

10、关于妥善处理整治非药品冒充药品专项行动中涉及保健用品有关问题的通知-食药监稽函【2010】78号

各地方文件：

11、关于查处标示虚假批准文号的保健用品冒充药品的函-食药监稽函【2010】223号

12、天津市卫生局公告

13、河南省卫生厅关于废止保健用品批准文号的通告-豫卫通告[2010]1号

14、关于查处标示虚假批准文号的保健用品鼻康泰的函-食药监稽函【2010】233号

医疗机构监管药品 篇7

一是若产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途, 如含有银盐的溶液、凝胶等,不作为医疗器械管理;若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能,抗菌为辅助作用,如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等,按照第三类医疗器械管理。

二是自公告发布之日起,按照上述管理属性和类别受理含银盐产品的医疗器械注册申请。

三是已经按照医疗器械受理的注册申请,继续按照医疗器械进行审评审批,准予注册的,发给医疗器械注册证。 其中,所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、 凝胶等产品,限定其注册证书的有效截止日期为2018年12月31日。

四是已获得医疗器械注册证的产品,其中属于所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品的, 原医疗器械注册证在证书有效期内继续有效;所涉及企业应按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作, 在2018年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间注册证书到期的,如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故的,企业可按照原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请,予以延期的,原医疗器械注册证书有效期不得超过2018年12月31日。

医疗机构监管药品 篇8

邵明立局长作了《当前我国食品药品安全形势分析》的主题报告。他指出,食品药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题,要常抓不懈、不可丝毫放松。必须坚持公众利益至上原则,绝不能以损害人民健康换取经济增长,谋求利益。要严格落实食品药品安全责任,建立广泛的合作参与机制,大力提高风险预警能力,加强信息的沟通交流,有效增强公众的消费信心,切实保障食品药品安全。

王随莲副省长主持论坛时要求,要牢固树立科学监管理念,采取更加积极有效的措施,推动山东食品药品监管工作再上新台阶。

上海中医药大学校长陈凯先、天津中医药大学校长张伯礼分别作了《抓住机遇,迎接挑战——创新药物研究的趋势和对策思考》、《扶持和促进中药产业健康发展》专题讲座。

陈凯先院士在讲座中详细分析了国际生物医药产业发展趋势和我国面临的挑战与机遇,对创新药物研究的对策进行了深入思考,提出了走一条符合中国实际的自主创新道路的研究思路。张伯礼院士在讲座中首次提出了大中药产业的概念,系统介绍了大中药产业背景、发展的现状及意义,指出了产业发展中存在的四个主要问题,并从七个方面提出了可行性建议。

两天的菏泽论坛取得了丰硕的成果:签署了一批具有实质性意义的医药项目战略合作协议,实现了政府、企业间的成功对接;讨论通过了《全国医药经济大市科学监管联席会议章程》;评选表彰了全国食品药品监管系统优秀论文;公布了吉林省通化市作为下一届论坛的举办城市。

药品监管发展历程 篇9

总共分为四个阶段，改革开放前一个阶段，改革开放后分为三个阶段。

改革开放前：

建国初期（1951~1952），中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。各省、市、自治区卫生局（厅）也都设立了药政处（科）。1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。

药政是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范性文件的总称。药政管理，过去由卫生部药政局管理，现在归食品药品监督管理局。

中国药材公司于1955年成立，受政府委托，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，建立了新中国中药生产、经营、科研的完整产业体系，为中医药事业的继承、发展做出了巨大贡献。九十年代后，逐步转向企业经营，利用在行业的龙头地位以及渠道通畅、技术领先等优势，致力于中药产业的现代化，发展成为农、工、商并举，科、工、贸结合的现代大型国有企业。

改革开放30年来，在党中央、国务院坚强领导下，我国食品药品监管工作坚持解放思想、与时俱进、开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了食品药品安全保障水平，维护了人民群众的身体健康和生命安全，为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。

一、1978～1998年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展

1978年国务院批转卫生部《药政管理条例（试行）》。1981年，国务院下发了《关于加强医药管理的决定》。1984年9月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部《药品管理法》，从1985年7月1日起施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。

为了推动食品药品市场繁荣，一方面，国家加大市场整治力度，先后两次在全国范围整顿药厂以及制售假劣药品和乱开办企业、市场等问题；另一方面，放开购销政策，完善生产流通体制，为药品经济发展创造良好环境。

购销政策指原来是国有制药而现在鼓励多种所有制市场主体经营。

二、1998～2003年：食品药品监管体系进一步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全面加强

1998年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初，全国人大九届一次会议通过了国务院机构改革方案，国务院决定组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。（其建立视为顺应医、药分离的改革需求，由原国家经济委员会下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药监局。）

国家药品监管部门针对药品研制、生产、流通和使用制定规章制度，同时引进国际先进经验，完善药品研制、生产、流通环节的质量管理规范，全程加强药品质量安全控制。药品监管体制改革进一步深化。2000年，药品监管系统开始实行省以下垂直管理。药品监管法律法规体系进一步完善。2000年，《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械产品的研制和生产、经营和使用及医疗器械的监督做了详细规定。2001年，全国人大常委会审议通过了修订后的《药品管理法》，并于2001年12月1日起施行。2002年，《药品管理法实施条例》出台。与此同时，药品监管部门建立健全了药品检验检测体系，探索实施了一系列与国际接轨的重要监管制度。

2003年，国务院实施新一轮的食品安全监管体制改革，在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，并赋予了食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处”职能。（新成立的这个机构旨在加强食品安全，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。）

三、2003～2008年：食品药品安全监管受到前所未有的重视，成为政府社会公共事务管理的重要组成部分

党的十六大提出了科学发展观，与人民群众切身利益密切相关的食品药品安全工作得到了更多的关注和支持。

在此期间，党中央、国务院就食品药品安全工作做出了一系列重大举措，印发了《关于进一步加强食品安全工作的决定》和《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，实施了《食品药品监督管理系统基础建设规划》，制订了《国家食品药品安全“十一五”规划》，部署了全国范围的食品药品安全专项整治，建立了“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，着力解决食品药品安全突出问题。2007年，党的十七大报告明确提出了“建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药。扶持中医药和民族医药事业发展，确保食品药品安全”的重大部署。

总结：随着贯彻落实科学发展观的不断深入，各级食品药品监管部门树立和实践科学监管理念，突出强调把保障人民群众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，正确处理监管与服务的关系、公共利益与商业利益的关系，创造安全消费的社会环境和竞争有序的市场环境，坚决维护人民群众身体健康和生命安全。作为政府社会公共事务管理的重要组成部分，食品药品监管工作实现了质的飞跃。

以下是各阶段可以选取的有关实例

十年磨砺锋自出

改革开放30年，特别是近10年来，我国食品药品监管队伍从无到有，历经磨砺，披荆斩棘，逐步建立并完善监管制度，规范市场秩序，严格队伍管理，以顽强的毅力攻坚克难，认真履行“确保群众饮食用药安全”的神圣职责，使食品药品监管工作取得了重大进展。10年的风雨证明，食品药品监管队伍是关键时候敢负责任、能打硬仗、经得起考验的队伍。

1991年，全国共有各类药政、药检和药品监督员机构1660个，工作人员只有3466人。到 2006年底，全国食品药品监管系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个，全系统行政机构中共下达编制45316名，共有各类检查员12506人，其中省级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员占44%，地市级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员比例为35%，县级食品药品监管系统具有大专以上学历人员比例为67%，以药学、医学、法学和化学为专业背景的人员比重大幅度上升。无论是编制总数、学历层级还是专业素养，食品药品监管系统的人员素质状况都比以前大幅提升。

1998年国家药品监督管理局成立之前，整个药品监管队伍人员极少，没有明确的执法理念，更没有一个完整的药品监管体系； 1998年国家药品监督管理局成立后，各省、地（市）、县纷纷设立监管机构，人员不断扩充，队伍不断壮大，补充了一批学历较高、专业对口的监督执法人员，逐步形成了药品监管工作的流程和方法。全系统将推行行政执法责任制作为推进依法行政的一项重点工作，把廉政建设、制度建设、作风建设作为依法监管的基石抓实抓牢。人员培训 夯实基础

1998年国家药品监管局成立后，面对一支新组建的队伍，如何承担起“保证群众用药安全”的职责，首当其冲的就是要学习。为了全面培养新一代药品监管人员，使他们适应新形势下监管工作的需要，围绕着药品监管各项工作，国家局在抓人员素质方面明显“提速”，带头举办了多次专项培训班。

2002年，国家药品监督管理局、中编办、人事部在《关于省以下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知》中指出：“各级药品监督管理机构必须加强药品监督管理公务员队伍的专业化建设。各级药品监督管理机构中，具有医药和法律等相关专业知识人员的比例，原则上不低于本部门编制数的70%。”按当时的保守估计，经济发达地区，相关专业知识人员的比例大概是50%~60%，不发达地区受各方面条件制约，大概达到30%~40%。在这种形势下，加强在岗人员培训，让他们学习法学基础理论和行政法、行政诉讼法势等在必行。2002年6月24日，国家局举办了首期地（市）药品监督管理局局长培训示范班，47名来自基层的市级局长接受了相关培训。“这次示范班是在我国药品监督管理体制基本建立、改革取得全面进展的关键时刻举办的。”时任国家药监局副局长的邵明立在开学典礼上说，“基层局的执法任务相当繁重，因此基层监管队伍能否做到依法行政,将直接影响到全系统的社会形象。你们的责任重于泰山。从今年上半年的抽样调查结果分析，药品监管队伍来自各个方面，许多同志对药品监管的执法工作还不熟悉，这正是举办培训示范班的初衷。”

同年，县药品监督管理局局长培训示范班也开班授课，以加强对基层干部的素质教育。截至2008年11月，已经完成对全国地（市）局长全部培训一遍，同时举办了13期县局局长培训班，而培训内容也从一开始单一的法学基础培训变得更加丰富多元，涉及领导方式与领导行为、学习型组织的创建等。参加培训的山东省东营市食品药品监督管理局东营区分局局长牛洪彬在接受记者采访时说：“通过培训，使我们坚定了信心、增长了知识，了解了美国FDA曲折发展的百年历程，在看到美国FDA权威和辉煌一面的同时，也看到他们曾经面临的各种困难和挫折，其失败教训和成功经验为我们提供了极其重要的借鉴作用。培训班上，国家局有关司室的领导解答了基层执法实践的难点和模糊问题，对今后的执法监督工作有着十分重要的指导作用。”

队伍素质的加强保证了各项工作有条不紊地展开，由于各地普遍加强药品监管，全国药品市场抽验合格率逐年提升。正反典型 校正方向

在国家食品药品监管局的领导下，食品药品监管队伍把保证公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，锐意进取，尽职尽责，不断强化监管，涌现出一批先进典型人物。为了确保人民群众用上安全有效的放心药，他们不辱使命，与制售假劣药品违法犯罪行为进行坚决斗争。

2002年10月，山西省吕梁地区药监局中阳分局局长高志全在查处一起非法经营药品案件中，严格执法，被人报复杀害，以身殉职，时年38岁。高志全用鲜血和生命捍卫了“药监”这一神圣岗位。随后，全国药品监管系统开展向高志全同志学习的活动，英雄的事迹激励着全国监管人员为责任和使命不懈努力。同样不辱使命的还有云南省宁蒗县食品药品监督管理局原局长陈俊。陈俊一身正气，两袖清风，为药品监管事业殚精竭虑，用忠诚诠释了药品监管人员的光荣使命和神圣职责，真正做到了“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”。一些基层执法人员曾深有感触地说：“自从系统成立以来，在大家的努力下，我们药品监管队伍的形象在社会上逐渐树立起来，而郑筱萸、曹文庄案件的出现，却令全系统蒙羞。”

2006年至2007年，食品药品监管系统经历了自成立以来最严重的危机，“齐二药”、“欣弗”等药害事件的出现，以及郑筱萸、曹文庄等人的严重违纪违法案，严重损害了监管队伍形象。痛定思痛，全系统首先端正了监管指导思想，树立和实践科学监管理念，力图解决好“为谁监管、怎样监管”这个根本问题。2007年1月，国家食品药品监管局以及直属单位开展“落实国务院常务会议精神，整顿机关作风，整改监管工作，重塑队伍形象集中教育活动”，全系统认真学习《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》，制定了《国家食品药品监督管理局公务员管理办法》、《国家食品药品监督管理局直属单位领导干部管理办法》等规范性文件，对国家局机关和直属单位的干部人事工作做出全面具体的规定。扎实开展了治理商业贿赂专项工作，重点纠正监管人员违规投资入股医药企业、违规兼职，以及干部配偶、子女违规从业等行为，努力铲除滋生腐败的土壤。地方食品药品监管部门认真落实

我国药品监管队伍建设历经10年的磨砺。1998年国家药品监督管理局成立，标志着我国开始组建相对独立的药品监管队伍；2003年国家食品药品监督管理局组建，食品综合监督成为药监系统的职责之一；2008年新一轮国务院机构改革启动，重新将国务院直属机构的国家食品药品监督管理局划归卫生部管理。国家局的工作部署，积极推行政务公开，江西省局出台了《关于建立健全教育、监督并重的惩治和预防腐败体系实施细则》，上海、安徽、吉林等地食品药品监管部门先后制定行政禁令，如《机关工作人员违反纪律处理规定》、《党风廉政建设责任追究办法》等。许多药品、医疗器械生产经营企业也结合实际，进一步建立健全防治商业贿赂的规章制度。

当年3月，国家局提出了监管工作人员“八条禁令”和廉政工作“五项制度”，一系列有力举措为重塑队伍形象打下了基础。依法监管 健全制度

2005年11月，邵明立局长在昆明与部分省市食品药品监管局主要负责同志座谈时，要求各地在贯彻十六届五中全会精神过程中提高认识，与时俱进，树立科学监管理念，及时把工作重心转向满足人民群众对食品药品的安全需求上来，切实把保障人民群众饮食用药安全这个中心任务落实好。2006年1月召开的全国食品药品监管工作会议，国家局再次对树立和实践科学监管理念提出明确要求，并对全国食品药品监管系统提出了“全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，保障人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”的总体要求。科学监管理念的本质和核心是以人为本、立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支持，实现队伍保障；根本目标是保障公众饮食药用安全，促进经济社会协调发展。各地围绕着如何创新机制，转变监管方式，实施科学监管，提高监管效能开展了一系列学习和实践。

在2006年第三届基层食品药品监管论坛上，来自黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局的尹逊华表示，要实现科学监管，就必须形成一个完整的监管体系，这个体系包括行政监督、技术监督和社会监督。而社会监督就包括大众监督和舆论监督，加强大众监督与媒体监督，就要重视与媒体的互动，不要放弃每一次与媒体互动的机会。良好的媒体互动，对我们实现科学监管、强化监管力度、改善公共关系、构建和谐环境、树立良好形象，有着重要的保障作用。

还有一些基层局采取新举措，建立新制度，践行科学监管。湖北省宜昌市食品药品监管局的陈常绣在论坛上介绍了他们的“三制”。一是跟踪服务制，即针对行政相对人反映的问题，指定专人负责跟踪到底，查清问题发生的原因，进而给行政相对人一个满意的答复。二是首问责任制，即来局办事的行政相对人，最先问到的工作人员为第一责任人，无论是否属责任范围，都要热情接待，直到找到主管科室、负责人员为止。三是限时办结制，即将所有办事事项、程序、时限进行公示，并公开承诺，按时办结。对违反“三制”的，要追究有关部门、人员的责任。

树立和实践科学监管理念，使各级食品药品监管部门对中心任务和根本职责的认识越来越明确，努力保障人民群众饮食用药安全的责任意识越来越强。在查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件工作中，广东省药品检验所昼夜攻关，仅6天就查清齐二药生产的10毫升规格亮菌甲素注射液含有非法的二甘醇，江苏省泰兴市食品药品监管部门与公安部门密切配合，仅用一天多时间就抓获了向齐二药销售二甘醇的犯罪嫌疑人，就是有力证明。机构改革 凤凰涅槃

树立和实践科学监管理念，就要充分估计食品药品安全可能出现的问题，建立健全突发事件应急体系，最大限度地减小突发事件造成的危害和负面影响。同时，还需要紧密结合全面推行依法行政和反腐倡廉需要，加强对药品行政审批权力和行政行为的监督制约。

针对过去药品、医疗器械、保健品的审评和审批中存在权力过于集中，运行过程封闭以及管理体制上的漏洞，国家局以建立行政审批受理服务中心为切入点，积极推进行政审批改革。经过周密的筹备，2006年4月正式启用了“行政审批受理服务中心”，所有行政审批项目的审批标准、审批时限、审批经费完全公开，并实现了一个窗口受理、一次性告知、一条龙服务、一次性收费和限时办结，行政相对人不用来回多次往返于不同部门；同时，在服务中心还建立了监督机制，实现了对审评审批各个环节办理时限的实时监督。国家局加快推进药品行政审批改革和加强药品行政执法案件败诉的责任追究，就是突出例子。根据国务院出台的《全面推行依法行政实施纲要》的有关规定，国家局制定了《国家食品药品监督管理局行政执法案件败诉责任追求办法》，并于2006年4月1日起在全系统试行，这是国家部委中第一个建立行政败诉责任追究制度的部门。

在建立制度约束的同时，食品药品监管系统也没有放弃内部改革，不断加强自我监督机制的建设。

2008年9月3日，国家局“三定”方案正式对外公布。在国家局机构调整方案中，欲突出权力制衡理念：药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并把部分职能下放到技术中介组织。这些改革体现了决策、执行、监督三权相互协调和相互制约的改革要求。按方案显示，今后药品和医疗器械技术审评工作还将下放到下属事业单位，如国家食品药品监管局的药品和生物制品检定所、药典委员会、药品审评中心、医疗器械审评中心等，国家局作为政府机构不再具体承担。

随着改革的推进，人民群众对监管部门的期望更高，任务更加繁重。雄关漫道真如铁，食品药品监管部门将以更加稳健的步伐认真履行保证公众饮食用药安全的职责，大踏步前进在全面建设小康社会的大道上。