工程管理法规（共8篇）
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车间主任
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工工
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工 人
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人 直线职能型： 经理
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车间主任 ┌────┼────┐ 职能组
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班组长
班组长
法行为的查处；6）负责行政部门交办的其他事项。测绘行业的三大系统：
测绘资质管理系统、测绘档案管理系统、国家测绘局
《中华人民共和国测绘法》内容：
第一章 总则；
第二章 测绘基准和测绘系统； 第三章 基础测绘；
第四章 界限测绘和其他测绘； 第五章 测绘资质资格； 第六章 测绘成果； 第七章 测绘标志保护； 第八章 法律责任； 第九章 附则。招标程序：
1）采购编制计划，报财政厅政府采购办审核；2）采购办与招标代理机构办理委托手续，确定招标方案；
3）进行市场调查，与采购人确认采购项目后，编制招标文件；4）发布招标公告或发出招标邀请函；5）出售招标文件，对潜在投标人资格预审；6）接受招标人标书；7）在公告或邀请函中规定的时间、地点公开开标；8）由评标委员对投标文件评标；9）依据评标原则及程序确定中标人；10）向中标人发送中标通知书； 11）组织中标人与采购单位签订合同；12）进行合同履行的监督管理，解决中标人与采购单位的纠纷。投标程序：
1）投标人首先取得招标文件，认真分析研究后（在现场实地考察），编制投标书。2）投标书实质上是一项有效期至开标日期为止的发盘或初步施组编写，内容必须十分明确，中标后与招标人签订合同所要包含的重要内容应全部列入，并在有效期内不得撤回标书、变更标书报价或对标书内容作实质性修改；3）为防止投标人在投标后撤标或在中标后不签订合同，招标人通常都要求投标人提供一定比例或金额的投标保
证金，招标人决定中标人后，未中标的投标人乙缴纳的保证金即予退还。
工程招标投标程序
1）招投标代理合同（如果请代理）；2）确定发包初步方案（公开招标、邀请招标、竞争性发包、直接发包）；3）制定招标公告；4）招标办审核（项目登记、录入发包方案、审核公告并发布）；5）投标人报名；6）投标人递交资格预审材料；7）资格预审（合格就入围，抽签入围，评分入围等）；8）招标文件（代理编制、招标人审核、招标办审批、投标人购买）；9）现场踏勘、提疑、答疑；10）公布限价；11）开标、评标、定标；12）中标公示；13）发布中标通知书；14）签订合同；15）招标备案、合同备案。管理幅度和管理层次的关系： 1）管理幅度是指一个管理人员能直接有效管理的下属人员数，当下属人数超过了管理幅度，就需要增加一个管理层，由此形成了管理层次结构； 2）管理层次受到组织规模和管理幅度的影响，它与组织规模成正比，即组织规模越大，包括的成员越多，层次就越多； 3）在组织规模已定的条件下，它与管理幅度成反比，即主管直接控制的下属越多，则管理层次越少，相反管理幅度越小，则管理层次增加。
测绘法律法规主要有哪些： 有《中华人民共和国测绘法》、《中华人民共和国测量标志保护条例》、《中华人民共和国地图编制出版管理条例》、《中华人民共和国测绘成果管理规定》、《地图受理审核程序规定》。
常见的组织结构（举个例子）： 直线制；职能制；直线职能制；事业部制；模拟分权制；矩阵式；
随着21世纪房地产业的不断发展,规模性的小区、高层建筑物越来越多,对其提供一套统一的管理和服务有了迫切需求。于此同时,物业法制建设也与时俱进,因此,《物业管理法规》作为物业管理专业学生的必修课,其占据着重要的地位。笔者对该课程的教学进行了初步的探索,希望在此能够起到抛砖引玉之用。
1 摆明立法现状,让学生清楚身处位置,保持持续性学习状态
我国现阶段,物业管理行业起步较晚,尚未真正形成规范化、产业化、市场化的发展格局,为其保驾护航的专业法规也处在发展状态,没有形成独立的物业法律部门更无物业法的法定概念,其所谓的物业法也仅仅只是散见于与物业管理活动有关的各式各样的法律、法规、规章、政策中,没有形成一套完整的法典或基本法律。这些的落后、重复甚至相互冲突的相关政策规定会给《物业管理法规》的教学带来很大的困难。
针对上述困难,笔者总结,应该向学生摆明目前我国物业管理立法现状及存在问题。换句话说,使他们清楚地知道:目前我国物业行业发展迅速,往往是先实践,等出了问题后才引起立法重视,从而“逼迫”不同行业、不同级别、不同地域的有关部门拿出了不成熟、不配套甚至相互冲突的“办法”、“政策”、“条例”、“标准”。然而,这些表面看似乱杂无律的各式各样的规定却正按照市场需求和一定的规律在不断的成长。说到这里,作为一个教育工作者,有一个惊喜发现,那就是让学生们知道正是面临着这样一门历史较短、不断发展的学科,对他们提出了一个更高的要求———要求他们在将来的学习、工作和生活中不断补充、更新知识,达到“终身学习、持续充电”的效果。
2 调整传统教学顺序,先摆明问题后讲理论,激发学生学习兴趣和热情
在教学中,有的老师认为,只要把法律概念、理论框架灌输给学生,学生就可以将法律概念、法律原则适用于解决具体的问题,实际上这是误识。这样做,首先,会导致在课堂上过多地去纠缠晦涩、复杂的理论,而忽视了法学理论与具体专业适用之间还存在一个结合和转化的环节;其次,刚刚开始的课堂会被这样大批的枯燥理论夺去了光彩,导致学生失去了学习的兴趣和热情。
事实上,我们可以尝试着将问题先摆在学生面前,让学生清楚急需法律来解决和帮助。教学中我们可以这样操作,先举出一个相关案例,例如周中元主编的《物业管理法规》在编写上就是按照这样的思路,在系统地介绍基本知识之前,先穿插经典专业法律案例,把问题摆出来,这样引起了学生求知欲望。如一案:男女两人两恋准备结婚,男购一房以女名字登记(两人未领结婚证),一年后闹分手,女认为该房为男赠与物,男方则否认,两人发生争议,诉至法院。就这样的一个案例一摆出来,学生最想知道的就是房产到最后到底归谁所有,引起了学生们高涨热情,有了这样热情我们起初的目的也就达到了。学生很快就能跟着老师的节拍进入理论学习,接下来,把理论知识融合到该案例中,起到了法学理论与专业适用之间的结合和转化。
3 改革传统教学模式,增强课程实效性,激发学生主动性和创造力
专业法规课的教学与法律基础课在很大程度上存在着相似性,就象法律基础课一样,如何适应时代发展需求,对传统的教学方法、手段、内容等方面进行改革和创新,增强教学的时代感和实效性是很重要的。笔者认为具体包括以下几个方面:
首先,创新教学方法。采用启发式、互动式教学方法,激发学生学习的积极性和主动性,通过让学生完成某一项任务作为驱动,充分发挥他们的主动性。比如可以增加学生自我讨论环节,各抒已见,学生会以做一次“胜利辩论者”为目标,在付出努力的过程中来获得并消化知识;也可以适当的增加学生的演说机会,查阅大量资料,制作课件,学生会以做一次“优秀老师”为目标,这其实就是任务驱动在教学中的巨大作用。
其次,改进教学手段。运用现代教育手段,比如多媒体教学,通过图片浏览、影视观摩教学能够更多地吸引学生的注意力;也可以开展模拟法庭或者专业法律咨询、专业法律知识竞赛,通过学生亲身体验与感悟最大程度地激发学生的创造力,这样一来,会收到比传统的老师讲授、写黑板板书更好的效果。
再次,调整考核方式。最终考核成绩由考试和团体组合成绩组成,团体组合是指3-6个学生的自由组合,最终每个团体的整体分数即为该组成员各自的分数。作业要求要么难度大、工作量大,要么存在争议需要学生讨论给出结果。接下来,我们将看到有趣现象:每个同学都在寻找合适自己的小组成员,平时学习成绩优先的同学必然找到了同样也优先的同学,而成绩相对落后的同学只能找同样落后的同学做伴,这种“强强联合、优胜劣汰”的原则在这里是淋漓尽致。这样的活动一方面能够发挥学生们内心的向心力,最大程度地激发学生的竞争意识,另一方面也以一种更加现实和有效的方式来鞭策那些暂且落后的同学,让他们知道落后了就要挨打,这其实也与多年来教育工作者一直坚持的教育理念———向好同学看齐是相一致的。
迎着改革开放的春风,众多新兴行业的兴起,面对新兴行业本身的不成熟,专业法规的发展也相应就要起步迟缓,作为专业法规课的老师深感肩上担子沉重,俗话说,“教学有法,而无定法”,到底用什么样的方法才能使《专业法规》课程的教学收到更好的效果,还需要更多老师在教学实践中进一步探索和研究,总结出一套适合自己、适合高校相关专业学生的教学方法。
参考文献
[1]韦龙明,金凌志,高崇辉,等《.专业法规》课程教学实践探究[J].高教论坛,2008,2.
[2]刑剑飞.高职高专法律专业课教学刍议——以《经济法》与《旅游政策与法规》教学为例[J].科教文汇,2008,12.
本世纪以来，居民住宅小区已逐渐成为我国城市社会的基层单位，住宅小区的自治也逐渐成为我国社会自治体系的基石。迄今为止，我国政府对住宅小区采取的是条块结合的管理方式：从国家住房和城乡建设部到各市、各区的房产管理局，实行政策和法规的指导；而各市、各区的街道办事处，对所辖地段的小区则实行直接的行政管理。
为体现政策和法规的指导，国家住房和城乡建设部于2009年12月1日以（2009）274号文通知的形式，颁发了《业主大会和业主委员会指导规则》。该《指导规则》内容涵盖住宅小区自治管理的诸多方面，在这两年间，已成为小区自治管理必须遵循的具体法规。
我们作为杭州市的居民，退休后曾在自住的小区担任过多年的业主代表，参与过两届业委会的筹备和选举等工作。根据对本小区以及其他某些小区情况的了解，认为该《指导规则》有一些重要的缺陷，不利于小区自治的健康进行，需要提出质疑和商榷。
住宅小区是我国房产制度改革以后出现的新事物。改革前，城市居民一般都住在自己单位（事业单位或企业单位）的宿舍里，宿舍物业由单位管理，居住者的种种问题也由单位协调处理，因而不存在住宅小区的自治管理问题。改革后，情况发生了很大变化。来自不同单位、不同行业甚至不同地区的人们，由于在同一住宅小区购买了住房而汇聚在一起，形成新的社会群体，这就出现了成立组织进行自治管理的问题。这种管理不仅涉及房产、道路、绿地、车库等物质层面，还涉及治安、服务、娱乐、邻里相处等社会层面。这是一种全面的自治管理，同我国计划经济年代出现并存在至今的居民委员会组织相比，地域范围可能略小些，管理内容却更广泛、更复杂。
住宅小区自治是一种全面的社会自治，对它的规范指导需要政府各部门综合协调。住房和城乡建设部的职责范围在于城乡建设特别是住房建设的规划和管理，其工作重心在经济和物质层面，由它来规划和指导综合性的社会自治问题似乎欠妥。再说，住建部的一个部门文件，通过发通知的形式，就要求全国所有的基层政权和住宅小区以及城市里的大部分居民遵照执行，这是超越其职权范围的。我们认为，住宅小区的自治管理，应纳入整个国家的社会管理体系和范畴，应像农村村民自治、城市居民自治一样，由全国人大常委会制定相应的法律加以规范和指导。在地方，也该由省、市人大，制定相应的地方法规加以指导和贯彻。
住建部《指导规则》的具体条文，我们认为存有若干不妥之处。
一、关于业主大会的召开方式。《指导规则》第22条规定：“业主大会会议可以采用集体讨论的形式，可以采用书面征求意见的形式。”由此，就出现了所谓“书面形式的业主大会”的说法，而这种说法实在有点离谱。
常识告诉我们：会聚在一起议事，这才叫做会议，如果既不会聚一起，又不议事，那还能叫会议吗？ “书面形式的业主大会”云云，实际是一种并不存在的伪概念。书面征求意见是可以的，发放表决票对某一事项进行表决也是可以的，前者叫做民意调查，后者叫做民主投票或公决，但都不是业主大会。更重要的是，依靠所谓“书面形式的业主大会”来决策和办事，在实践中十分有害。民意测验的选项设计是很有技巧的，不同的选项设计得出的结果往往有很大差异。如果在小区自治中把这种做法作为主要的决策方式，一些事关全体业主的重大问题，就可能不经充分讨论，由主持者操纵选项设计，诱使业主按照其意向画圈通过。须知许多事情不经过充分的讨论、争辩，就不易辨明利害是非，而许多业主忙于生活奔波，拿到表决票时既听不到各种不同意见，又没时间细细琢磨，很容易匆匆画圈了事，这就有可能严重损害小区的民主决策和民主管理。
二、关于按建筑面积计票的问题。《指导规则》第23、24条规定，要把建筑面积作为计算投票权数的依据。我们认为，业主大会对住宅小区的管理，不同于股东大会对股份公司资产运作的管理，后者是一种纯粹的物权管理，自然要依据股东拥有股票的份额来决定投票权数。但是，住宅小区的管理，主要不是财产物权管理，而是一种社会性的自治管理。所有业主都应享有平等的权利，有关社会性的事务都应实行一户一票制，不能因为拥有财产（住房面积）的多少而有不同。如果在社会事务上，拥有不同财产的人有不同的投票权数，那么一个亿万富翁一票就可以抵穷人的几百、几千票了？这不是我们一直反对的“富人政治”吗？
实际上，在住宅小区里每家每户的房产权都是独立的，小区管理过程中不可能对其进行干预或支配。只有某些公共部位的物权，才有集体相关性和集体讨论的可能性。因此，只有直接涉及公共部位的物权时（比如房屋维修基金的使用、公共部位的改建重建等），才需要考虑业主住房面积的状况，并规定必要的权数差异；除此以外，所有业主应一视同仁，坚持业主权利一律平等，坚持一户一票制。
三、关于小区自治和居民委员会的关系问题。《指导规则》有几处提到住宅小区和所在的居民委员会（即社区）的关系，但并没把两者的关系真正理顺。
如第54条说：“业主大会、业主委员会应当积极配合相关居民委员会依法履行自治管理职责，支持居民委员会开展工作，并接受其指导和监督”，还说“召开业主委员会会议应当告知相关的居民委员会，并听取居民委员会的建议”。从性质上说，居委会和住宅小区，都是自治组织，都在政府的领导下实行民主自治(一是居民自治，一是业主自治)，两者在地域上有重合，但毕竟不是上下级关系，那么，居委会“指导和监督”的法理依据何在，又该怎样把握？业委会开会都要通知居委会，还都要听取它的意见，那业主的自治权怎样保证？是否会造成居委会的不当干预甚至操纵行为？
又如第58条说：没有产生新的业委会或业委会人员不足半数时，可以由居民委员会“代行业主委员会的职责”。这种“代行”的内涵和时间，有无界限或限制？比如，居委会有没有权力代表业主对外签署种种协议、对内处理种种财务问题？有的居委会一年两年地“代行”下去，并不积极组织选举新的业委会，还逼着上届业委会委员把小区的公章和会馆财物交给它，这样越俎代庖是否有损小区业主自治的原则？是否有损小区业主的物权？《指导规则》没有正确解决这些重要而现实的问题，看来这需要更高一级的立法机构来研究和解决。
我国城市的住宅小区一般都有相当的规模，几百上千户是常见的。这样大的社会体，怎样充分发扬民主、实行民主自治，需要有良好的切实可行的制度设计。住建部这份《指导规则》设计的制度只有两级，一个是业主大会，一个是业主委员会，这是不完善的。
从实践情况看，五六百户以上的住宅小区，几乎无法有效地召开业主大会，更无法通过业主大会的形式有效地民主有序地议事。所谓“书面形式的业主大会”，只能按照事先设计好的表决票，进行是非题或选择题般的表态。而业主委员会委员人数有限，并且都是业余兼职，要联系几百上千户人家，要依据广大业主的需求正确决策，要对付相当繁杂的小区事务，往往力不从心，顾此失彼。
因此，住宅小区这样的大型社会群体，不能没有代议机构，不能没有代表大会这样的层次。在农村，乡、镇甚至较大的行政村，都有代表大会；在城市，各个居民委员会（社区）都有居民代表大会，为什么在住宅小区的制度设计中，竟然不设业主代表大会这样的层次呢？我们认为，在规模较大的住宅小区，都应以楼道或单元为单位，推举业主代表，组成业主代表大会，作为小区民主自治的常设机构。这一机构介乎业主大会和业主委员会之间，在业主大会闭会期间（或是无法有效召开业主大会的小区），行使小区的最高权力。它的主要职责是：就小区的重大事项进行讨论和决策（其中特别重大的须交全体业主公决）；定期审查业委会的工作报告和财务报告，对业委会的工作进行监督；作为业委会和业主之间的桥梁，反映业主的要求、建议和意见，协助贯彻业委会的工作安排，推进小区的民主自治。这种代表大会要定期召开（每年两次以上），要有自己的主持人（主席和副主席），负责召集和主持会议。代表任期和业委会相同。
有无代表大会这样的层级，关系重大。对广大业主来说，代表大会是反映意愿的常规渠道和正式代言人；对业主委员会来说，是工作的后盾和依靠；对整个小区来说，这批代表会形成一支热心小区事务的稳定的骨干队伍，建立起邻里联系的纽带和核心力量。从管理角度看，可以解决业主大会无法召开或不能经常召开的难题，既能充分发扬民主，又能有效地统一决策，形成良性有序的民主自治的局面。我们所在的小区，发生过几次因业主委员会委员辞职致使业委会瘫痪甚至瓦解的事，如果有了业主代表大会这样比较稳定的机构，就可以及时组织增补或改选，避免小区陷入无政府状态。因此，应该把业主代表大会作为制度设计的重要内容，明确写进有关住宅小区自治的法律文件之中。
最后，强烈建议全国人大常委会和地方人大，深入调查研究，总结正反面的经验，就住宅小区的自治管理专门立法，为当前城市的社会自治进程创造良好的法治环境，克服目前普遍存在的小区管理的混乱现象。
作者系浙江大学退休教授。为本篇提供建议的有萧崇元（中学退休教师）、孙德芬（退休干部、高级会计师）、朱云瑛（退休干部、经济师）等。
原载于《同舟共进》2012年第1期，转载请注明出处
1998年4月，××房地产开发有限公司（以下简称甲方）与自称是××建筑集团第六分公司的乙方签订《建设工程施工合同》，约定：经甲方同意，技措费及赶工费用按实际发生进入结算价款。1999年1月双方又签订《终止协议》，该协议约定：“技措费及赶工费另行协商，如不能达成协议，此纠纷交由某仲裁委员会仲裁。”2001年5月乙方根据《终止协议》中的仲裁条款就技措费、赶工费问题向协议约定的仲裁委员会申请仲裁。甲方则在仲裁庭首次开庭前向法院申请确认该仲裁条款无效。甲方认为：乙方在签定《建设工程施工合同》及《终止协议》时并未依法注册成立，因此根本不具有签订仲裁条款的主体资格。乙方辩称：1999年9月某建筑集团申请成立了第六分公司；而且早在1994年，某建筑集团就为乙方出具了授权其在该地区承揽工程的委托书，因此上述《建设工程施工合同》及《终止协议》有效，仲裁条款当然有效。问题：仲裁条款有效吗？ 解答：
根据《仲裁法》第17条的规定，无民事行为能力人或限制民事行为能力人订立的仲裁协议无效。乙方在签定《建设工程施工合同》及《终止协议》时尚未依法注册登记，不具有合法的民事主体资格，即不具有民事权利能力和民事行为能力，其签订的仲裁条款当然无效。尽管某建筑集团曾为乙方出具授权委托书，但由于当时乙方并未注册登记，不具有民事主体资格，因此这种代理行为不具有法律效力。
案例二：
基本案情：1994年6月10日，原告（香港××投资有限公司）与被告（广州××有限公司）签订了一份《土地使用权转让合同书》，约定广州公司将其拥有的位于广州市××工业区的一块面积为2000m2的工业用地转让给香港公司，转让款共500万元。该合同签订后，香港公司即依约将转让款500万元支付给广州公司。广州公司收款后却迟迟没有办理有关转让手续。至1996年12月，香港公司从有关部门了解到，广州公司所转让的土地根本不能依法办理过户手续，为此香港公司要求广州公司返还转让金，并于1998年8月12日向法院提起诉讼，要求依法解除双方签订的土地使用权转让合同，依法判决广州公司返还香港公司土地转让费人民币500万元及利息，并赔偿经济损失港币28万元。而广州公司辩称，香港公司与广州公司于1994年6月10日签订了土地使用权转让合同后，该合同已于1994年履行完毕。此后，双方从未对上述合同的履行有过任何争议或补充协议，香港公司的起诉已超过了诉讼时效，请求依法驳回香港公司的诉讼请求。案件处理：
法院审理认为，香港公司的起诉已超过了法定的诉讼时效，且未能举证证实诉讼时效有中止或中断的情况，其诉讼请求依法应予以驳回，本案受理费由香港公司负担。
案例评析：
香港公司败诉关键在于其起诉已超过诉讼时效，且不能举证证实诉讼时效有中止或中断的情况。本案中，原告与被告签订的合同约定：在合同签订后三个月内，香港公司付清余款的同时，广州公司应完善用地手续，即出具有效的土地使用权证书。因此，诉讼时效期间从1994年9月10日起至1996年9月10日止。香港公司虽称其曾于1995年5月2日、1997年1月5日两次函告广州公司，但未举证证实其主张，所以未获法院采纳。因此，为了使诉讼时效延长，一定要留下证实诉讼时效中断的证据。本案中，香港公司致函给广州公司，应亲自送广州公司签收，留下回执，或通过邮局挂号邮寄，这样才能保证民事权利在被侵害时得到法律的保护。案例三
1999年9月22日被告就某住宅项目进行邀请招标，原告与其他三家建筑公司共同参加了投标。结果由原告中标。1999年10月14日，被告就该项目向原告发出中标通知书。该通知书载明：工程建筑面积82174m2，中标造价人民币8000万元，要求10月25日签订工程承包合同，10月28日开工。中标通知书发出后，原告按被告的要求提出，为抓紧工期，应该先做好施工准备，后签工程合同。原告同意了这个意见。随后，原告进场，平整了施工场地，将打桩桩架运入现场，并配合被告在10月28日打了两根桩，完成了项目的开工仪式。但是工程开工后，还没有等到正式签订承包合同，双方就因为对合同内容的意见不一而发生了争议。2000年3月1日，被告函告原告：将另行落实施工队伍。双方协商不成，原告只得诉至法院。在法庭上，原告指出，被告既已发出中标通知书，就表明招投标过程中的邀约已经承诺，按照招投标文件和《施工合同示范文本》的有关规定，签定工程承包合同是被告的法定义务。因此，原告要求被告继续履行合同。但被告辩称：虽然已发出了中标通知书，但这个文件并无合同效力，且双方的合同并未签定，因此双方还不存在合同上的权利义务关系，被告有权另行确定合同相对人。
案件审理：法院审理后认为，按照《招标投标法》第45条规定：中标人确定后，招标人应当向中标人发出中标通知书，并同时将中标结果通知所有未中标的投标人。中标通知书对招标人和中标人具有法律效力。中标通知书发出后，招标人改变中标结果的，或者中标人放弃中标项目的，应当依法承担法律责任。第46条规定：招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起30日内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同。招标人和投标人不得再行订立背离合同实质性内容的其他协议。显然，被告的观点和行为是不符合法律规定的，因此法院依据上述规定认定被告违约，并判决由被告赔偿原告的经济损失158万元。
案例评析：中标通知书对当事人具有法律约束力。任何一方拒绝签订合同，违反了诚实信用原则，应当承担缔约过失责任。根据2001年6月1日建设部令第89号发布的《房屋建筑与市政基础设施施工招标投标管理办法》规定：招标人无正当理由不与中标人签订合同，给中标人造成损失的，招标人应当给予赔偿。
案例四
某高速公路工程项目经有关主管部门批准后，由当地交通部门自行组织施工公开招标。招标工作主要内容确定为：⑴成立招标工作小组；⑵编制招标文件；⑶编制标底；⑷发布招标公告和资格预审通告；⑸投标单位资格审查；⑹发放招标文件；⑺组织现场踏勘和招标答疑；⑻接受投标文件；⑼开标；⑽评标；⑾确定中标单位；⑿发出中标通知书；⒀签定承发包合同。当地交通部门于2000年4月1日向施工单位发售招标文件，各投标单位领取招标文件的人员均按要求在一张表格上登记并签收，并组织领取招标文件的施工单位进行现场踏勘和招标答疑。招标文件明确规定：工期1年，工程质量优良，4月18日16时为投标截止时间。4月10日，招标小组发现原招标文件规定的招标范围有误，遂进行修改，并及时通过电话通知了所有的招标文件收受人。鉴于投标时间过于紧迫，招标人决定将投标截止日期延迟至4月24日16时。在开标大会上，除了到会的各家投标单位的有关人员外，招标小组还请来了市公证处法律顾问。开标前招标小组对各投标单位进行了资格审查，并通过了公证。在审查中，法律顾问对一家建筑企业提出疑问，这家公司所提交的资质材料种类与份数齐全，有单位盖的公章，有项目负责人签字，因此招标小组决定保留该公司标书。
问题：按照《中华人民共和国招标投标法》等有关法律的规定，在该项目施工招标工程中，哪些方面是错误的？请逐一加以说明。解答：
该施工招标在以下几个方面有误：①要求领取招标文件的人员均按要求在表格上登记并签收是错误的。按照《招标投标法》的规定，招标人不得向投标人泄露其他投标人或潜在投标人的情况。②投标截止时间过短。按规定，自招标文件发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，最短不得短于20天。③招标人可以对招标文件进行必要修改或澄清，但应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少15日前，且须以书面形式通知所有招标文件收受人。案例中在这两个方面均存在错误。④开标前对投标单位资格进行审查是错误的，因为按照该项目的招标工作内容，已进行过资格预审。⑤招标小组认为那家建筑公司的标书有效，予以保留是错误的。因为该公司的标书虽有单位公章，但仅有项目负责人的签字，没有法人代表的签字，因而是废标。
案例五
2000年4月，某大学为建设学生公寓，与某建筑公司签订了一份建设工程合同。合同约定：工程采用固定总价合同形式，主体工程和内外承重砖一律使用国家标准砌块，每层加水泥圈梁；某大学可预付工程款（合同价款的10％）；工程的全部费用于验收合格后一次付清；交付使用后，如果在6个月内发生严重质量问题，由承包人负责修复等。1年后，学生公寓如期完工，在某大学和某建筑公司共同进行竣工验收时，某大学发现工程3～5层的内承重墙体裂缝较多，要求某建筑公司修复后再验收，某建筑公司认为不影响使用而拒绝修复。因为很多新生急待入住，某大学接收了宿舍楼。在使用了8个月之后，公寓楼5层的内承重墙倒塌，致使1人死亡，3人受伤，其中1人致残。受害者与某大学要求某建筑公司赔偿损失，并修复倒塌工程。某建筑公司以使用不当且已过保修期为由拒绝赔偿。无奈之下，受害者与某大学诉至法院，请法院主持公道。法院在审理期间对工程事故原因进行了鉴定，鉴定结论为某建筑公司偷工减料致宿舍楼内承重墙倒塌。问题：请对此案例进行评析。解答：
根据《建设工程质量管理条例》第40条规定主体结构为终身保修，某大学与某建筑公司在合同中约定保修期限为6个月，违反了国家强制性法律规定，因此是无效的。
某建筑公司应当向受害者承担损害赔偿责任，包括：医疗费、因误工减少的收入、残废者生活补助费等。造成受害人死亡的，还应支付丧葬费、抚恤费、死者生前抚养的人必要的生活费用等。
此外，某建筑公司在施工中偷工减料，造成质量事故，有关主管部门应依照《建筑法》第74条的有关规定对其进行法律制裁。
案例六
1998年，被告某工程公司与该公司职工郑某签订工程承包合同，约定由郑某承包某大桥行车道板的架设安装。该合同还约定，施工中发生伤、亡、残事故，由郑某负责。原告吴某经人介绍到被告郑某处打工。为防止工伤事故，郑某曾召集民工开会强调安全问题，要求民工在安放道板下的胶垫时必须使用铁钩，防止道板坠落伤人。某日下午，吴某在安放道板下的铁钩时未使用铁钩，直接用手放置。由于支撑道板的千斤顶滑落，重达10多吨的道板坠下，将吴某的左手砸伤。郑某立即送吴某到医院住院治疗23天后出院。吴某住院期间的医疗费、护理费、交通费、伙食费，以及出院后的治疗费用总计5310元，已由郑某全部承担。1999年2月，某法医技术室对吴某的伤情进行鉴定，结论是：伤残等级为工伤七级。随后，吴某与郑某因赔偿费用发生争执，吴某以郑某和工程公司为共同被告，提起诉讼。两被告辩称：原告违反安全操作规定造成工伤，不同意赔偿。问题：两被告是否应承担赔偿责任。解答：
郑某与吴某形成了劳动合同关系，郑某应对吴某的劳动保护承担责任。采用人工安装桥梁行车道板本身具有较高的危险性，郑某应采取相应的安全措施，并临场加以监督和指导，而郑某仅在作业前口头予以强调，疏于注意，以致吴某发生安全事故。虽然吴某在施工中也有违反安全操作规则的过失，但其并非铁道建设专业人员，且违章情节较轻，故不能免除郑某应负的民事责任。被告工程公司在有条件采用危险性较小的工作方法进行行车道板架设安装的情况下，为降低费用而将该项工程发包给个人，采用人工安装，增加了劳动者的安全风险。该公司在与郑某签订的承包合同中约定“施工中发生伤、亡、残事故，由郑某负责”，把只有企业才有能力承担的安全风险推给能力有限的自然人承担，该条款损害了劳动者的合法权益，违反了我国宪法和劳动法的有关规定，是无效条款，不受法律保护。工程公司应承担连带责任。
案例七
1996年3月，308国道某段改建工程由该国道指挥部发包给道桥公司。同年8月15日晚9时，乌某驾两轮摩托车上班，途经该处。由于道桥公司的施工作业区两端在夜间没有设置明显夜光标志和危险警示标志，乌某撞到道桥公司因挖坑施工而堆放在公路上的水泥石块上，经抢救无效于第二天死亡。原告封某（死者之母）难掩丧子之痛，起诉道桥公司及国道指挥部，要求赔偿原告抢救医疗费、死亡补助费、丧葬费等共计人民币35000元。被告国道指挥部辩称：308国道的改建工程，发包给施工单位承建，在施工中发生事故，应由施工单位承担责任。被告道桥公司辩称：事故性质属于道路交通事故，现交警大队未作出交通事故责任认定书，法院不能先行裁决；308国道指挥部已发文通告施工，被告在施工作业区两端竖立明显警告标志，已做到按章施工，因乌某疏忽才酿成事故，故被告不应当承担赔偿责任。问题：两被告应承担赔偿责任吗？ 解答：
施工人不能证明事故是死者故意造成的，故乌某不承担民事责任。道桥公司在公路上挖坑施工，掘起的水泥石块堆在作业区旁，危及来往行人安全，又未设置明显标志，虽有警告标志，但其标志在夜间无明显反光功能，以致不能引起过往行人的足够注意。道桥公司的安全设施是有缺陷的，对由此造成的伤害，应承担赔偿责任。国道指挥部已把工程发包给道桥公司承包施工，其不合《民法通则》所规定的特殊侵权损害的责任主体，故不应对乌某的死亡后果承担民事责任。
案例八：
某房地产开发公司欲建一豪华别墅，遂与某建筑工程承包公司签定建设工程施工合同。关于施工进度，双方在专用条件中约定：4月1日至4月20日，地基完工；4月21日至6月30日，主体工程竣工；7月1日至10日，封顶，全部工程竣工。4月初开工，该项目楼花在房地产市场极为走俏，为尽早建成该项目，该房地产开发公司便派专人检查监督施工进度。检查人员曾多次要求建筑公司缩短工期，均被建筑公司以质量无法保证为由拒绝。为使工程尽早完工，房地产开发公司所派人员遂以承包公司名义要求材料供应商提前送货至目的地，造成材料堆积过多，管理困难，部分材料损坏。该承包公司遂起诉该企业，要求其承担损害赔偿责任。房地产开发公司以检查作业进度，督促完工为由抗辩。问题：房地产开发公司是否应承担赔偿责任。解答：
根据《合同法》第277条规定，如果发包人对作业进度质量进行检查，妨碍了承包人正常作业，那么承包人有权要求发包人承担由此造成的一切后果和损失；如果发包人的检查工作虽未妨碍承包人正常作业，但却超出了进度和质量两方面的限制，则承包人也可拒绝接受检查，或要求发包人承担由此造成的损失。
房地产开发公司检查人员的检查行为，已超出了法律规定的对施工进度和质量进行检查的范围，且以承包公司名义促使材料供应商提早供货，在客观上妨碍了承包公司正常作业，因而构成权利滥用行为，应承担损害赔偿责任。
案例九：
2002年3月，甲乙双方签定施工总承包合同，约定由乙方负责某宿舍楼的施工。双方在合同中约定：隐蔽工程由双方共同检查，相应检查费用由甲方支付。地下室防水工程完工后，乙方通知甲方检查验收，甲方则答复：因公司内事物繁多，由乙方自己检查出具检查记录即可。一周后，甲方又聘请专业人员对地下室防水工程质量进行检查，发现未达到合同所定标准，遂要求乙方负担此次检查费用，并对地下室防水工程返工。乙方则认为：合同约定的检查费用由甲方负担，不应由乙方负担此项费用，但对返工重修地下室防水工程的要求予以认可。甲方多次要求乙方付款未果，诉至法院。法院对地下室防水工程重新鉴定，鉴定结论为地下室防水工程不符合合同中约定的标准。问题：复检支出费用应由谁支付。解答：
一、安全生产应急管理法律法规和文件
法律
· 中华人民共和国突发事件应对法
· 中华人民共和国安全生产法
国家总体和专项预案
· 国家突发公共事件总体应急预案
· 国家安全生产事故灾难应急预案
· 冶金事故灾难应急预案
· 海洋石油天然气作业事故灾难应急预案
· 陆上石油天然气开采事故灾难应急预案
· 陆上石油天然气储运事故灾难应急预案
· 危险化学品事故灾难应急预案
· 中华人民共和国矿山安全法
· 中华人民共和国煤炭法
· 中华人民共和国矿山安全法
行政法规
· 生产安全事故报告和调查处理条例
· 矿山事故灾难应急预案
· 国家防汛抗旱应急预案
· 国家突发地质灾害应急预案
· 国家处置电网大面积停电事件应急预案
国务院文件
· 进一步加强安全生产应急救援体系建设的实施意见
国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知(国发·
〔2010〕23号)· 国务院办公厅关于加强基层应急队伍建设的意见
国务院办公厅关于认真贯彻实施突发事件应对法的通·
知
· 国家处置城市地铁事故灾难应急预案
· 国家海上搜救应急预案
· 国家处置铁路行车事故应急预案
· 国家处置民用航空器飞行事故应急预案
· 国家突发公共事件总体应急预案
国务院办公厅关于加强基层应急管理工作的意见（国办
·
发〔2007〕52号）
《国务院办公厅转发安全监管总局等部门关于加强企·
业应急管理工作意见的通知》（国办发〔2007〕13号）
国务院《关于加强应急管理工作的意见》（国发〔2006〕·
24号）
· 国务院关于进一步加强安全生产工作的决定
二、安全生产应急管理部门规章和文件
国务院安委会文件
· 进一步加强安全生产应急救援体系建设的实施意见
· 国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知(国发〔2010〕23号)
· 国务院办公厅关于加强基层应急队伍建设的意见
· 国务院办公厅关于认真贯彻实施突发事件应对法的通知
· 国务院办公厅关于加强基层应急管理工作的意见（国办发〔2007〕52号）
· 《国务院办公厅转发安全监管总局等部门关于加强企业应急管理工作意见的通知》（国办发〔2007〕13号）
· 国务院《关于加强应急管理工作的意见》（国发〔2006〕24号）
· 国务院关于进一步加强安全生产工作的决定
部门规章
· 总局令（第74号）：企业安全生产应急管理九条规定
· 总局令：关于废止《危险化学品包装物、容器...· 国家安全监管总局令:煤矿防治水规定
· 作业场所职业健康监管暂行规定
· 安监总局令17号：生产安全事故应急预案管理办法
· 安监总局令第6号：《尾矿库安全监督管理规定》
· 国家安全生产监督管理总局令 第5号《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》
· 国家安全生产监督管理局第21号局长令 国有煤矿瓦斯治理规定
· 国家安全生产监督管理局第22号局长令 国有煤矿瓦斯治理安全监察规定
· 国家安全生产监督管理局第16号局长令 《煤矿安全规程》
· 国家安全生产监督管理局第14号局长令 安全生产行业标准管理规定
· 国家安全生产监督管理局第15号局长令 安全生产监督罚款管理暂行办法
部门文件
· 关于矿山危化品救援队伍开展安全检查的指导意见
· 关于加强矿山应急管理提高快速响应能力的通知
· 关于加强基层安全生产应急队伍建设的意见
· 推广学习大连市安全生产应急平台建设经验通知
· 生产安全较大以上及较大涉险事故信息处置办法
· 加强矿山危化品应急救援骨干队伍建设的指导意见
· 加强安全生产自然灾害事故预警工作机制通知
· 印发国家安全生产应急救援联络员会议制度的通知
· 印发应急管理统计分析和总结评估工作制度通知
· 关于加强安全生产应急管理工作的意见（安监总应急〔2006〕196号）
· 关于印发《国家安全生产应急平台体系建设指导意见》的通知（安监总应急〔2006〕211号）
· 印发《国家安全生产应急平台体系建设指导意见》的通知
· 国家安全监管总局关于加强安全生产应急管理工作的意见
· 国家安全监管总局关于规范重大危险源监督与管理工作的通知
· 财政部 安全监管总局 人民银行关于印发《企业安全生产风险抵押金管理暂行办法》的通知
· 关于印发《矿山救护培训管理暂行规定》的通知
部门预案
· 海洋石油天然气作业事故灾难应急预案
· 陆上石油天然气储运事故灾难应急预案
· 危险化学品事故灾难应急预案
· 矿山事故灾难应急预案
· 陆上石油天然气开采事故灾难应急预案
· 冶金事故灾难应急预案
三、安全生产应急管理标准
· 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则
· 生产安全事故应急演练评估规范
· 生产安全事故应急演练指南
四、安全生产应急管理地方性法规文件
· 辽宁省突发事件应对条例
· 辽宁省生产安全事故应急预案管理办法
· 江西省突发事件应对条例
· 江西省安全生产应急预案管理办法
· 江苏省实施《中华人民共和国突发事件应对法》办法
· 湖南省实施《中华人民共和国突发事件应对法》办法
· 河北省突发事件应对条例
· 河北省矿山应急救援队伍有偿服务费收取及管理暂行规定
· 河北省建设工程质量安全事故应急救援管理规定
· 河北省安全生产应急管理规定
· 广西壮族自治区实施《中华人民共和国突发事件应对法》办法
· 广东省突发事件应对条例
· 北京市实施《中华人民共和国突发事件应对法》办法
· 北京市生产经营单位生产安全事故应急预案演练管理办法(试行)· 安徽省突发事件应对条例
· 重庆市危险化学品和非煤矿山应急救援队伍有偿服务管理暂行办法
· 重庆市突发事件应对条例 · 浙江省安全生产应急救援体系建设专项资金使用管理办法
· 《上海市生产安全事故应急预案管理办法》实施细则
· 云南省安全生产应急管理特别规定
· 新疆维吾尔自治区实施《中华人民共和国突发事件应对法》办法
· 天津市突发公共卫生事件应急办法
· 上海市实施《中华人民共和国突发事件应对法》办法
· 陕西省生产安全事故应急预案管理工作实施意见
· 山西省突发事件应对条例
· 山东省突发事件应急预案管理办法
· 山东省突发事件应对条例
· 山东省人民政府关于全面加强应急管理工作的意见
· 山东省核事故应急管理办法
· 宁夏回族自治区突发事件应对条例
· 内蒙古安全生产委员会关于进一步加强生产安全事故应急预案备案管理工作的通知
五、政策解读
· 《企业安全生产应急管理九条规定》解读
· 国务院应急管理办公室负责人就《国务院关于全面加强应急管理工作的意见》答新华社记者问
2、药事管理：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。又称“药政管理”
3、药事法规：是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。
5、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
6、新药：未在中国境内上市销售的药品。
7、处方药：必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。
9、药品监督管理：根据药品管理法及有关药事法规，对药品质量、药学服务质量和药事机构（药厂、药房、药品批发商等）保证药品质量所具备的条件进行监督管理的活动总称。
10、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
12、药物研究是指对药物种植、养殖、加工炮制、化学合成、制剂、质量标准、安全性、有效性等进行的研究。
13、药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
14、新药技术转让：指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
15、药品再注册：指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。
16、样品检验：是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。
17、药品标准复核：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
18、国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
19、药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
20、非临床研究：为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。
21、实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
22、临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
23、药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
24、新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
25、药物滥用：与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。
26、易制毒化学品是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因等类麻醉药品和精神药品的物质。
27、医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
28、中药：以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物。
29、药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。30、药品流通：指药品从生产者转移到患者的过程。
31、ＧＳＰ：即药品经营质量管理规范，是控制药品经营环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
二、填空题 1、13-18世纪，药事管理兴起时期的发展，主要表现在，第一，开始了药事管理立法活动。1407年，热那亚市颁布的《药师法》是最早的药师职业法定标准。1617年．成立了伦敦药师协会（英国皇家药学会前身），标志着欧洲药学职业的建立及药事管理范畴的扩展。
2、药事管理学科的发展朝纵深化、理论化、和科学化的方向发展。
4、药事管理研究方法由目的、知识、程序、格式和规则5要素构成。
5、根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。
6、OTC药的遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
7、药品的质量特征包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
8、《药品生产许可证》的有效期为5年，期满前6个月重新申请。
9、SFDA根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口。
10、药品定价的三种形式是政府定价、政府指导价、市场调节价。
11、药物研究根据其研究的重点可以分为基础研究、应用基础研究和开发研究。
12、药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请、进口药品分包装注册申请、非处方药申请。
13、药品注册应遵循公开、公平、公正的原则。
14、药物临床研究必须经SFDA批准后实施。临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
15、新药审批的基本程序包括新药临床研究和新药生产审批两大部分。
16、新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期为2年。
17、药品不良反应分为：A类药品不良反应（量变性异常）、B类药品不良反应（质变性异常）、药物相互作用所致不良反应、迟现性不良反应（“三致”作用）。18、1984年3月12日全国人大常委会通过了《中华人民共和国专利法》，1985年4月1日起施行。
19、药品专利的类型分为发明、实用新型及外观设计三类。
20、授予专利的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。
21、专利权的期限发明专利权的期限为20年，实用新型和外观设计专利权的期限为10年。
22、药品包装的基本功能为保护药品功能、提高效率功能、信息传递功能。
23、药包材须经药监局注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月申请换发。
24、国家工商行政管理局商标局统一办理全国商标注册工作。
25、特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
26、麻醉药品药用原植物种植企业由SFDA和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
27、麻、一精药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理。
28、中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。
29、《农药管理条例》规定，我国的农药登记分三个阶段：田间试验阶段、临时登记阶段和正式登记阶段。
30、在整理农药残留试验资料时，需提出供试产品在中国的最高残留限量（MRL）和安全间隔期的建议值。
31、我国农药登记资料的保护的规定时限为：新农药首家登记6年，新制剂首家登记5年，新使用范围和方法首家登记3年。
32、农药登记管理包括登记管理和登记后管理。
33、各种农药的标志带如下：杀虫剂红色，杀菌剂黑色，除草剂绿色，杀鼠剂蓝色，植物生长调节剂深黄色。卫生杀虫剂除外。判断题
1、处方药在医院和药房只能凭医生处方使用。
2、甲类非处方药可在医院和药房由执业药师指导使用，零售甲类非处方药的药房或药店必须具有《药品经营许可证》。
3、处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传。《药品生产许可证》应标明生产范围。
2、开办药品经营企业，必须经过省或县级以上药监局批准，取得《药品经营许可证》。
3、药品批准证明文件有效期为5年。
4、有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5、已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的，按照新药管理。
6、所有药品批准文号使用统一的格式：国药准字＋1位字母＋8位数字。
7、药品补充申请的申报时，申请人应为药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。
8、进口药品补充申请，由SFDA审批。
9、进口药品的再注册申请由申请人向SFDA提出。
10、省ADR监测中心，每季度向国家ADR监测中心报告。新的、严重的不良反应3日内报告；死亡病例及时报告。
11、国家ADR监测中心每半年将报告ADR监测统计资料上报SFDA。
12、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
13、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
14、对于毒性药品的生产，生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
15、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限。
16、农药生产厂家在未取得“三证”之前，不允许生产农药。
简答题
1简述药事管理学的性质。（5分）答：药事管理学的性质主要有：
1）边缘性、交叉性、应用性学科2）药学的分支的学科3）具有社会科学的性质
2、药事管理研究特征有哪些？（5分）
答：药事管理研究的特征有以下几点：1）结合性：自然科学与社会科学结合； 2）规范性: 法律、伦理道德、管理等规范；3）实用性：药事管理研究指导实践；4）开放性: 内容、人员、领域多样性。
3简述药事管理研究一般过程。（5分）
答药事管理研究一般过程主要包括1）选题2）设计研究方案，制定计划3）进行观察，收集资料数据4）数据处理5）分析数据，解释结果。6）写成论文、方案、调查报告、建议。
4、药事管理研究方法有哪些？（5分）答：
（一）描述性研究方法
对某一特定的事物和领域的事实和特性进行系统客观的描述。该方法是基本的研究方法。
（二）发展性研究方法
研究随着时间的演变，事物或人物的形成和（或）变化的模式和顺序。包括：纵向发展研究、横向发展研究和发展趋势研究。
（三）概况和状况研究方法
集中研究特定社会单位（个人、一组人、某机构、某一社会等）的背景、现状和环境的相互关系。如：中国制药工业现状分析。
（四）分析和比较研究方法
1）相互关系研究：调查研究一种因素变化随另一种或多种具有相关系数的其它因素变化的程度。
2）原因比较研究：通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因材料，调查可能的原因和结果的关系。又称可能的因果关系的研究。
（五）实验研究方法
实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。
3、我国药品定义的特点是什么？（5分）
答： 1）规定了使用目的和使用方法。区别于食品和毒品。2）规定了是人用药品。区别于其它国家定义的药品。
3）规定了传统药和现代药均为药品。鼓励发扬我国医药特色。
4）确定了以“药品”作为药物原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。
4、简述国家基本药物的来源和遴选的原则。（5分）
答：国家基本药物来源为国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。
遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。》基本医疗保险用药分为哪两类？其品种范围和遴选原则是什么？（5分）答：基本医疗保险用药分为“甲类目录”和“乙类目录”。品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应。
5、简述药品分类管理的意义。（5分）答：药品分类管理的意义: 1）保证人民用药安全；2）提高人民自我保健意识；3）推动医疗保险制度改革；4）合理利用卫生资源；5）加快与国际接轨。
6、如何理解药品是特殊商品？（5分）
答：药品是特殊商品可以从以下5个方面进行理解：
1）生命关联性；2）高质量性；3）公共福利性；4）高度专业性；5）药品多产量有限。
7、药品质量监督检验的性质是什么？类型有哪些？（5分）
答：药品质量监督检验的性质：公正性、仲裁性 药品质量监督检验的类型有：
（1）抽查性检验（2）评价性检验，（3）仲裁性检验，（4）国家检定。
8、何为药学？结合自己的专业，谈谈药学的社会任务有哪些。（5分）
答：药学是研究药品的来源、制造、加工、性状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及管理的科学，其主要任务是提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全，使人类能更好地同病害作斗争。
药学的社会任务有：
1）研制新药，2）生产供应药品，3）保证合理用药，4）培训药师，药学家和药学企业家，5）组织药学力量。
9、药事组织的狭义和广义的含义各是什么？按药学社会任务和药师职业功能，药事组织可以分为哪些类型？（8分）
答：狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体。按药学社会任务和药师职业功能进行分类，药事组织可以分为以下五类： 1）药品生产、经营组织，2）医疗机构药房组织，3）药学教育组织，4）药品管理行政组织，5）药学社会团体组织。
10、《药品管理法》规定的行政处罚种类有哪些？（5分）答：《药品管理法》规定的行政处罚种类有：
①警告；责令改正或限期改正；②罚款；③没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具；④责令停产、停业整顿；⑤吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构资格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号；⑥其它：依法取缔；若干时限内不受理其申请或不得从事相关工作等。
11、药物研究开发具有哪些特点？（5分）答：药物研究开发具有的特点是：
1）知识技术密集，多学科渗透；2）研究周期长；3）风险高；4）效益好；5）潜力大，竞争激烈；6）研究投入高。
12、简述新药研究的程序。（8分）
答：新药研究的程序主要包括以下几个步骤：
第一阶段，新药发现与筛选阶段；第二阶段，临床前研究与IND阶段。
临床前研究的任务是系统评价新的候选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求，这一阶段药物在国外统称称为“申请作为临床研究用新药（IND）”。
临床研究工作包括：（1）药学研究：包括候选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性考察研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工机炮制等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的研究。（2）药理毒理学研究：包括药效学、一般药理学、药代动力学、毒理学研究等，其中毒理学研究包括急性毒性、长期毒性和特殊毒性等研究。
第三阶段，临床研究与NDA阶段。
临床研究阶段的药物在国外称为“新药申请（NDA）”。临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后实施，并严格的执行《药物临床实验质量管理规范》的规定。一般的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
13、简述我国新药研究与开发存在的问题。（5分）答：我国新药研究与开发存在的问题主要有，1）创新不够；2）投入不足；3）仓促立项；4）短期效应。
14、简述各国药品注册管理制度的主要内容。（5分）答：各国药品注册管理制度的主要内容如下：
1）定义新药，明确药品注册范围；2）明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册；3）规定申请和审批程序；4）规定申请者必须提交的研究资料；5）制定各项试验研究指南；6）实行GLP和GCP。
15、对哪些新药申请可实行特殊审批？（5分）答实行特殊申批的新药有：
1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；5）突发事件应急所必需的药品。
16、新药技术的转让方条件和新药技术受让方条件分别是什么？（5分）
答：新药技术的转让方条件为：持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构；已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。
新药技术受让方条件：必须取得《药品生产许可证》和《GMP》认证证书。受转让的新药应与受让方证书中载明的生产范围一致。
17、新药技术转让有哪些规定？（5分）答：新药技术转让规定有：
1）一次性完全转让：新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。
2）保证转让技术内容的完善性：新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批产品。3）新药进入监测期以后，不再受理该新药技术转让的申请。新药监测期满后，申请人可以按照已有国家标准药品的要求提出注册申请。
18、药品申请进口的条件有哪些？（5分）答：药品申请进口条件主要有：
1）获得上市许可或经SFDA批准：申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。2）符合GMP：申请进口的药品应当符合所在国家或者地区GMP及中国GMP的要求。3）药包材、原辅料来源合法;原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局的批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等的研究资料。20、简述目前药品标识物主要问题。（5分）答：药品标识物主要问题有：
1）药品有效期和批号的标示问题，2）含量标示不规范，3）药品包装不科学，4）副作用和配伍禁忌项目不全，5）注射液pH值末标示，6）复方制剂成分不明，7）标签易脱落。
21、简述商标的概念和功能。（5分）
答：商标即商品标记。商标的功能为：1）表彰商品来源的功能、广告宣传功能和提供法律保护的功能。2）区别商品、标示商品质量和测知消费水准的功能。3）有助于监督和提高产品质量，保证公平竞争。
23、请写出麻、精处方格式。（5分）答：麻、精处方格式如下： 前记：身份证明编号 正文：病情及诊断
后记：审核、调配、核对、发药人员签名。
24、简述中药的种类。（5分）答：中药的种类主要有：
1）中药材：药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产的原料。2）中药饮片：在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。3）中成药：“成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。4）民族药：我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。
25、为什么要对中药进行管理？（5分）
答：中药管理的必要性表现在以下几个方面：
1）保护野生药材资源，2）保护中药名优产品，3）规范中药生产、流通秩序，4）与国际接轨，促进中药对外贸易，5）控制特殊中药品种。》简述农药登记的种类。（10分）答：农药登记的种类主要包括：
1新药登记，2新制剂登记，3新使用范围和使用方法登记，4相同产品登记，5续展登记，6变更登记，7分装登记，8特殊需要的临时登记。
》简述农药登记证中的试验许可证号和农药临时登记证号的样式及含义。（10分）
答：试验许可证号的样式为N(X)××.××××。N 取自“农药”的汉语拼音的第一个字母，(X)表示农药的类别，如“NI”表示杀虫剂，“NF”表示杀菌剂，“NH”表示除草剂，试验××系取年号的后两位，××××为批准的顺序编号。
农药临时登记证号以“LS”开头，接着加上年号，再加上获准临时登记时的顺序编号。例如，LS2001466即表示该产品于2001年获得临时登记，其产品顺序号为466。注意，2000年以前的年号，只取后两位，而2000年之后的则取四位。》简述农药登记证号的有效期限。（10分）答：试验许可证号：有效期为2-3年。
临时登记证号：有效期为1年，期满可以续展，证号不变，累积有效期不得超过4年。正式登记证号：有效期为5年，期满可以续展，证号不变。
农药分装登记证号：有效期为1年，随原包装厂家的分装产品登记和分装协议有效期续展，证号不变。
》简述农药登记残留试验资料的准备。（5分）
答：1)了解产品的残留研究状况。2）选择合适的农药登记残留试验单位。3）适时进行农药残留试验。
》简述农药登记资料保护的目的。（5分）
答：1）保护资料首创者的知识产权和利益。2）加速开展新农药研究深度和进度。3）促进创新投入。4）实行补偿制，促进公平竞争。5）实现资源共享，给广大用户带来实惠。6）加快农药市场的流通和产品的更新换代。
》》常见的不符合农药标签要求的表现形式有哪些？（10分）
规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别,是正确使用和科学监管的前提。
2014 年国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650 号,以下简称《条例》),第二十六条规定,“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”
《条例》发布后,国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路和相关标准,参照药品通用名称命名的格式和内容,组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)。经过系统研究和广泛征求意见,《规则》于2015 年12 月21 日以总局令第19号发布,2016 年4 月1 日起施行。
2.《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么?
医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大,规范命名难度大,要实现对每一个具体产品的规范命名,需要建立一套以“规则- 术语- 数据库”为架构的医疗器械命名系统。
《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等,对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范,重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题,是命名工作的统领。依据规则,分领域对核心词和特征词制定术语,形成术语“字典”,对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范,解决现有名称中不标准、不系统等问题,是命名工作的技术支持。根据产品特点,选择适宜的术语,组合生成通用名称,汇总形成通用名称数据库,是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新,逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。
医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题,分类解决产品风险问题,标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题,三者相互关联,在医疗器械全程监管中发挥重要作用。
3. 通用名称应具有什么样的组成结构?
《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实,即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规,应采用专业术语及词汇进行表述, 应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文,并符合国家语言文字规范。实施中,对于一些多年应用,且形成行业共识的专业词汇,如X射线,C反应蛋白等,在通用名称中使用也是被允许的
《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》标准(等同采用ISO 15225 :2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致,明确了通用名称是共性名称的定位,又与国际命名相关标准的要求相接轨。
具体来说,“具有相同或相似预期目的”,是指产品的预期使用相同或相似;“共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。由于医疗器械的复杂性,形式的多样性,需要从预期目的、技术特点、结构特点和组成等方面综合考虑,且不同领域产品通用名称命名侧重点不同,如“OCu宫内节育器”体现的是产品结构特点和预期目的;“光固化树脂水门汀”体现的是产品技术特点和材料组成。为进一步明确通用名称的组成结构,参照YY/T 0468-2015标准,《规则》规定了通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成,如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等;实施中,对已被广泛接受或者了解的特征词可以依据相关术语标准进行缺省,以简化产品通用名称。
通用名称是反映具有相同或相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械的共性特征。食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批,但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称,其应符合《中华人民共和国商标法》及国家相关规定的要求。
4. 通用名称中的核心词和特征词指什么?
核心词指向的是产品本身,如手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等。
特征词指向的是产品的主要特征,不同领域产品的主要特征各有差异。
使用部位如支气管、胆道、血管、前列腺、头部、关节、心脏、血液、细胞、眼科等,但一般不建议以常见病种为作用对象,如糖尿病、癌症、前列腺炎等。
结构特点如单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式等。
技术特点如电子、数字、三维、自动、半自动、无菌、植入式、一次性使用、可重复使用等。
材料组成如金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、含药等。
随着命名工作的推进,国家食品药品监督管理部门将适时发布针对不同技术领域的命名术语指南,指导各领域产品的通用名称命名工作。
5. 通用名称中不得包含哪些内容?
通用名称除符合《规则》规定的相应要求外,还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9 项禁止性要求。如“KF2 型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000 型糖尿病治疗仪、玄极治疗仪、强心卡”等名称中涉及的规格型号、夸张绝对化词语、与真实属性不符或未经科学证明的概念等将不得应用。
6. 通用名称是否能作为商标注册?
《规则》强调了根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定,医疗器械通用名称不得作为商标注册。通用名称实际上是同品种医疗器械的共有名称,不能由企业作为独家的商标申请注册。
7.《规则》是否适用于体外诊断试剂产品?
《规则》第九条规定体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5 号)规定执行,本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。
来源:CFDA网站
关键词：药事管理与法规；药学；教学方法
药事管理学是药学与社会学、法学、管理学、经济学及行为科学等学科相互交叉结合而形成的一门边缘学科，它是现代药学的重要组成部分，是药学科学与药学实践的重要内容之一；药事管理法规是国家关于药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称，是全国药品研制、生产、流通、进出口、使用单位和监督、检验管理部门都必须严格遵守和认真执行的行为规范，也是各级药品监督管理机构实施药品监督管理的主要依据[1]。
药事管理与法规是我校高职药学专业的一门重要专业课。这门课程的特点是：它是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的边缘学科，涉及的知识面广、知识点交错繁杂，内容多是法律法规性用语，用词严谨抽象，政策性强。在教学中笔者发现学生学习时有一定的困难，由于书本理论知识多是管理要求和法律条款，学生觉得枯燥乏味，认为和未来工作关系不大。因此，教学效果不佳。实际上，制定药事管理法规的目标是通过科学管理不断提高国民健康水平，保证人民安全、有效用药，关系到每一个学生的切身利益。因此如何将药事管理法规讲解得清楚明了，有效地激发学生的学习兴趣，培养学生运用药事管理的理论知识解决实际问题的能力，是提高本课程教学质量的重点。
根据药事管理法规课程的特点，以及高职药学专业学生的学情，笔者总结了药事管理法规教学方法改革方面的一些经验。
更新教学内容，补充学案导学
药事管理与法规这门课程的教学目标是通过学习本课程让学生具备医药专业人才所需要的药事管理法规的基本知识和基本技能，能够根据药事法规从事药品的生产、经营、医院药事管理等工作，从而保证公众用药的安全性、有效性、经济性等。由于医药行业的迅速发展、社会经济水平的不断提高、人民医药知识的普及，现代药事管理的内容不断更新完善，相应的法律法规也随之不断修订完善[2]。药事管理法规的教材更新速度往往赶不上这个速度，这时如果还使用陈旧的教材会导致学生所学知识与社会实际脱节，所以在教学过程中教师应即时调整教材，使教学内容与时俱进。
教师可以将教材的修订内容、法律法规条文的更新部分、课堂讨论案例等制成学案导学，并提前发给学生，让学生通过自学来做好课前预习工作，促进学生在课堂授课时更好地掌握所学内容。一方面教师要提前做好资料收集和整理工作，在平时不断积累各种影音、图文形式的教学资源；另一方面，学生是学习的主体，只有学生积极参与才能实现教学过程中的师生互动，所以要求学生在课前根据学案预习相关理论知识，分析案例中涉及的问题，为上课做好准备。通过学案导学可以提高学生的学习兴趣，让学生积极参与学案的讨论。
采用案例教学法提高学生学习兴趣
1.建立教学案例库
建立内容丰富的教学案例库是实施案例教学的基础。首先，教师平时要注意选择、收集案例，及时补充优化案例库，案例的来源可以是专业期刊、权威网站和新闻报道等。其次，一个良好的案例要能够结合授课内容，将抽象的理论知识用鲜活生动的案例表达出来，提高学生的学习兴趣。选择案例时要注意选择典型案例[3]。经典案例具有很强的说服力和影响力，比如在讲授药品管理法时结合“齐二药亮菌甲素事件”、“安徽华源欣弗事件”，可帮助学生更好的判断假药、劣药的定义。第三，设立案例时还应注重案例的时效性。一个事件刚发生时往往能引起所有人的兴趣，全国人民都在议论的事件更会让学生感觉到自己所学的知识是有用武之地的。比如去年央视曝光了不法厂家采用工业皮革废料生产的明胶来制造药用胶囊，“有毒胶囊事件”一经曝光立即引起全国人民的关注和热议，在授课时结合这一案例讲授药品生产质量管理规范，学生兴趣浓厚。一个良好的案例可以激发学生的学习热情，清楚明了地说明理论知识的难点和重点。总之，合适的案例可以提升学生对与案例相关的理论知识的关注，实现案例教学与理论教学的结合。
2.引导学生分析案例
在教学实施过程中，既可以把案例作为一节课的开始引入正题，也可以将案例贯穿在整节课的教学中，还可以在授课结束时用案例讨论来帮助学生理解总结。案例教学法的主要作用在于培养学生的独立思考能力、分析能力及实践应用能力，因此，分析案例这一环节至关重要。在案例分析环节，教师要精心设计并提出问题，组织和引导学生进行积极讨论[3]。设置问题时常采用半开放式问题来控制问题的难易程度和学生的讨论范围。比如，针对“双黄连注射液事件”教师可从案发原因、事故调查、结果处罚、社会讨论以及职业道德等方面进行解析，让学生认识到药品质量监管体系的重要性。在学生讨论过程中教师要及时调整、控制，防止出现冷场或者偏离主题的情况，引导学生进入预设讨论轨道。通过案例讨论让学生感觉到理论知识在实际生活中有实实在在的应用，从而增强学生的自主学习兴趣，有助于培养学生独立思考的能力、语言表达能力以及综合分析能力[4]。
3.教师归纳总结
在案例分析的最后环节需要教师归纳总结学生的观点。学生在讨论时容易思维发散、看问题不够全面，所以需要教师分析总结学生在案例讨论中的表现。既要总结概括案例涉及的知识点，又要总结案例讨论的全过程，指出学生分析问题的不足，阐述自己对这些问题的看法。通过教师对案例全过程的梳理，学生对比自己的思路从中取得经验，提高对知识的综合应用能力。
采用分组讨论法调动学生积极参与
职业学校的大多数学生对课堂学习缺乏兴趣，学习比较被动，因此，激发学生的学习兴趣成了取得良好教学效果的关键。在实践教学过程中，教师可采取学生分组讨论的教学方法，充分发挥学生的主观能动性[5]。比如，在讲授特殊管理的药品这章内容时，可将学生分好组，每组做一类药物，提前布置好学案中需要学生完成的任务，学生以小组为单位查找资料制作PPT，然后在课上向全班同学讲解，回答其他同学的疑问，最后由教师对该组完成的情况点评，并补充讲解这部分知识点。这样既增强了学生的积极性和参与感，又锻炼了学生的沟通能力、团队合作能力和解决问题的能力，调动了学生解决问题的积极性，最终提高了教学质量。
渗透职业道德素养教育
药品的特殊性决定了药品从业人员必须具有很强的责任意识，具备良好的职业道德素质。我校在对药学专业的高职学生进行教育时始终贯穿德育教育，在专业课教学中坚持培养学生的药品生产、经营、管理安全意识，潜移默化地培养学生的职业道德意识，塑造学生的职业理想和责任[6]。比如，在对药品行业严重违法违规的典型案例解析中，可以提高学生明辨是非的能力，使他们将来走向工作岗位后知法、懂法、严于律己。在课堂教学中不仅提高了学生的学习兴趣，更重要的是能促进学生更深层次地理解所学的知识，培养学生的责任感，树立正确的人生观，在潜移默化中学生的职业素养得到提高，为其顺利走上工作岗位打下坚实的基础。
评价形式多样化
药事管理法规这门课程具有一定的特殊性，书本内容主要是一些政策法规，不可能要求学生死记硬背，所以在考核时一方面要考察学生对理论知识的理解掌握，另一方面还要关注学生分析解决问题的能力。比如将学生平时案例分析的回答情况、课堂小组讨论的表现作为平时成绩，可以有效调动学生发言的积极性，使大部分学生敢于开口，学生的各方面能力得以培养。另外，在实施案例教学时可将几个案例作为案例分析试卷，让学生根据书本知识开卷完成，减轻了学生对繁琐枯燥法律法规的畏难心理，提高学习积极性。在整个教学过程中，要全面、综合地考察学生的学习情况。
总之，在药事管理与法规的教学中应结合学生的实际情况，灵活运用各种教学方法和手段，帮助学生更好地掌握课本知识，大力培养学生的专业素质和实践能力，为学生将来从事药学实践工作打下良好的基础。
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