药品零售企业GSP认证自查报告样本

药品零售企业GSP认证自查报告样本（通用9篇）

药品零售企业GSP认证自查报告样本 篇1

GSP实施情况自查报告

(请结合本店实际，对部分内容进行修改）

xx食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、基本情况

XXX大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。

二、企业实施GSP自查情况

（一）质量管理与职责

我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。

企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员XXX专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，1

指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。

（二）人员管理

我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。

XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了培训计划并开展培训。每年进行健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。

（三）文件

本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管 2

理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。

建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。(无计算机系统的删除这一段）。

（四）设施与设备

本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含麻黄碱专柜。

（五）药品的采购与验收

1、药品采购

药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采 3

购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。

（1）采购企业合法性

对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。

（2）采购药品合法性

采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。

检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。

2、药品的验收

为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。

药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。

企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

（六）、陈列与储存

本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品 5

及时下架，并通知质量管理员。

（七）、销售管理与售后管理

企业在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、职业药师注册证等。在药品销售管理中，我们制定了药品销售管理规定，药品处方调配的管理规定，拆零药品的管理规定，药品不良反应报告的规定。严格遵守国家法律法规，依法销售药品、确保药品经营行为合法，经营药品质量合格。营业员销售药品能正确介绍药品的性能用途，禁忌及注意事项，对非处方药的购买和使用能进行及时正确的指导。服务热情。站立服务，处方经处方审核人员签字后方可调配和销售。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有超剂量的处方拒绝销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可销售。

销售药品没有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售。

拆零药品销售使用的工具、包装清洁卫生。出售时在药袋上写明了药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。拆零销售期间，保留原包装和说明书。营业时间内，处方审核员在岗负责处方审核及顾客用药的指导工作。处方审核员佩戴标明姓名、技术职称、学历等内容的胸卡，以方便顾客用药咨询。

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。营业场所内，明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见薄，以利于顾客对我店的药品质量和服务质量进行监督和咨询。对顾客的质量查询、质量投诉和销售过程中发现的质量问题，我店都要热情接待，详细记录，明查原因，分清责任及时纠正。通过顾客对药品质量、服务质量意见和建议的分析总结。不断改进和提高了我们的工作和服务质量。

（八）、企业计算机系统（没有的药店删除此项）

我药房按要求配备了计算机系统，保证按流程和要求操作系统，使数据原始、真实、准确、安全和可追溯且及时备份。我药 6

房硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，能满足质量管理的实际需要。配备了药品电子监管码扫码与数据上传设备，保证数据及时上传。

三、自查结果

我店成立了以企业负责人XXX为组长，质量负责人XXX，处方审核员XXXXXX为成员的自查小组，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格，各种记录等进行自查，检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。我店经过认真自查，认为本店基本达到了GSP认证要求，特申请GSP认证。

XXX药店

药品零售企业GSP认证自查报告样本 篇2

据江西省食品药品监督管理局称,从5月1日起,江西将把药品零售企业GSP认证评审及发(换)证工作,全部下放给11个设区市食品药品监督管理局和樟树市食品药品监督管理局。江西省食品药品监督管理局发文要求,各市局必须严格按照《药品经营质量管理规范》、《GSP认证管理办法》等相关文件规定,认真组织开展辖区内药品零售企业GSP认证评审及发(换)证工作,并切实加强认证评审及发(换)证后的监督管理,确保药品零售企业药品质量安全。一经发现有徇私舞弊、吃、拿、卡、要等违法违纪现象发生,将坚决依法依规严肃追究当事人和单位领导的责任。

药品零售企业GSP认证自查报告样本 篇3

依据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十一条之规定及**市县以上药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证跟踪检查工作实施方案[以下简称方案]的安排部署，我市近期开展了针对县以上药品零售企业GSP认证的跟踪检查工作。

此次工作我局坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针，本着公平、公开、公正的原则，以巩固GSP认证成果为目的，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》结合GSP认证检查中出现问题的整改情况，以药品的购进渠道、药品的分类管理、特殊药品管理、药店的库房、药学技术人员配备为检查重点，各相关部门根据职能权限都完成了工作目标，具体跟踪检查情况汇总如下。

我市现有县以上已通过GSP认证的药品零售企业587家，按照方案制定的今年10月底前完成跟踪检查覆盖率50的目标，到目前为止已完成跟踪检查361家，覆盖率61。其中通过跟踪检查360家，1家没有通过。检查中我们发现，有的企业通过实施认证后确实增强了规范经营的理念，经营中注意落实GSP相关条款的要求，把工作落到了实处；而有的企业则规范经营的管理意识淡泊，落实GSP不到位，或多或少的存在一些问题：

1、药品摆放和分类管理方面还有待提高，包括拆零药品未集中存放在专柜、陈列药品未按用途摆放、类别标签放置不准确等；

2、处方药凭医师处方销售方面没有按要求完全做到；

3、药师不在岗；

4、药品质量验收记录不全，票、帐、货不相符；

5、未与供货单位签订购货合同等。

针对通过检查但经营过程中存在问题的企业，我局给予了警告并责令其限期改正，随后又进行了复查，使其存在的问题得以纠正，经营行为更加规范。没有通过跟踪检查的企业，我局将上报省局并建议撤消其GSP认证证书。

总之，通过第一阶段的GSP跟踪检查工作，进一步巩固了GSP的认证成果，提高了经营者规范经营的意识和水平。我们又认真总结了第一阶段GSP跟踪检查工作，并以此为契机，为第二阶段的GSP跟踪检查工作做好了充分的准备，为探索更科学、有效的长效监管机制奠定了坚实的基础。

药品零售企业GSP认证自查报告样本 篇4

新版药品GSP认证材料申报要求（批发、零售连锁总部企业）

一、药品GSP认证执行标准

（一）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

（二）药品GSP认证判定的标准:《药品GSP现场检查指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号）批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项，零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项117项 药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业，门店按照药品零售企业检查项目检查 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%--30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 0 ≥10% 不通过检查 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30%

（三）药品GSP《附录》（国家食品药品监督管理总局38号公告）1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 2.药品经营企业计算机系统 3.温湿度自动监测 4.药品收货与验收 5.验证管理

一、新版药品GSP检查步骤

（一）申请与受理：

1.申请药品GSP认证的药品经营企业应当依法持有《药品经营许可证》和《营业执照》。药品经营企业在申请认证前一年内，没有非违规出现经营假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。新开办药品经营企业按照《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定进行认证。已依法持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业在药品《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满6个月前重新申请认证。2.药品经营企业申请认证前应当按照药品GSP进行内部评审，确认基本符合药品GSP规定的条件和要求。上次检查发现的缺陷应当整改完成。3.药品经营企业应当如实填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关资料，药品批发、零售连锁企业经所在地设区市食品药品监督管理部门初审后向省食品药品监督管理局申请药品GSP认证。

（二）药品GSP认证申报材料内容 申报药品GSP认证的经营企业需要报送《药品GSP认证申请书》（一式四份）和申请材料（一式二份）以及上述电子版材料；其内容包括： 1.申请材料封面和目录 2.药品GSP认证申请报告 3.企业的总体情况 3.1 企业基本信息 3.1.1 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；

3.1.2 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。3.1.3简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况 3.2.1 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

3.2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。3.2.3批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

3.2.4 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。3.2.5近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。4.企业质量管理体系情况 4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： 4.2.1 企业组织机构及岗位人员配备情况； 4.2.2 企业设施设备配备情况； 4.2.3企业质量管理文件建立情况； 4.2.4 企业计算机系统概况；

4.2.5 药品经营质量管理风险的管控情况； 4.2.6各岗位人员培训及健康管理情况； 4.2.7企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； 4.2.8企业实施电子监管工作情况；

4.2.9 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

4.2.10 企业其他需要说明的情况。4.2.11 企业质量风险管理情况

4.2.12 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。4.2.13质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。5.企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负

责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况 6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7.质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。

7.2 部门及岗位职责文件目录。

7.3 操作规程文件目录。8.企业设施与设备及校准与验证情况 8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。9.企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 10 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11 企业申报材料真实性保证书。

（二）技术资料审核 1.核对企业《药品经营质量管理规范认证申请书》各项内容填写是否准确、规范，并按照药品GSP认证申请资料项目和要求逐项核对申报相关资料内容是否真实完整，是还符合有关要求。

2.技术资料审核中需要企业补正的，应发出资料补充通知书； 3.申请企业必须在收到书面通知后，按通知书上时限要求完成资料补正。逾期未补正的，按终止认证处理。4.申报资料符合要求的，安排现场检查；申报资料不符合要求的，按终止认证处理。

（三）现场检查 1.对经技术资料审核符合要求的认证申请，实施现场检查，拟定现场检查通知书。2.制定现场检查方案，并从随机抽取检查员库中选派3-4名药品GSP认证检查员组成现场检查组，实行组长负责制和企业所在地检查员属地回避制度。3.检查组按照《药品GSP现场指导原则》实施现场检查，检查时间一般不超过4个工作日。4.药品零售连锁总部按药品批发企业《药品GSP现场指导原则》实施现场检查。5.企业所在地市或县食品药品监督管理部门指派1名药品监督管理人员作为观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作，省食品药品监督管理局或认证中心可视需要派员监督检查。6.现场检查按照以下程序和要求进行： 6.1首次会议应当由检查组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同人员。6.1.1企业介绍人员，参会人员签到；核实关键人员到位：企业负责人、质量负责人；工作人员在岗：业务、储运、财务、信息、质量、养护；宣读相关纪律和要求；验明正身，核实企业相关许可和资质证明；企业介绍基本情况和药品GSP自查情况；了解企业的基本经营模式和特点；经营情况，盈利情况，交税情况供货单位、经营品种、购货单位计算机系统、开展的验证、冷链的管理，运输等重点内容；核实储运、监测、供电系统、网络、服务器、终端是否运行正常。6.1.2企业必备的资料 ：企业的组织机构图；各岗位人员花名册（岗位、职务、资质、培训）；质量体系文件（职责、制度、程序、记录）；经营场所的平面图（精确比例）；地址、面积、功能划分是否准确、平面图的比例与图上标示的是否一致； 设备设施的目录（名称、型号、数量、位置）；检查5年的数据、记录、票据。6.2检查组必须严格按照现场检查方案和《药品GSP现场指导原则》对企业实施药品GSP的情况进行全面检查，对发现的问题必须现场检查。在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经组织认证的认证机构或发证食品药品监督管理部门批准后方可执行： 6.2.1检查组成员发生变化； 6.2.2需延长认证检查时间； 6.2.3发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致； 6.2.4企业近3个月内未开展过任何经营活动； 6.2.5其他检查组认为必须报告后方可继续认证现场检查的情况。

6.3检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。检查组长负责组织汇总检查情况，确定被检查企业存在的缺陷和问题，并撰写现场检查报告。汇总期间，被检查企业人员应当回避。现场检查报告须经检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据材料。6.4检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明。6.5《药品GSP认证缺陷项目情况》应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，经检查组全体成员一致讨论签字后，检查组应当做好记录，双方各执一份。6.6检查组应当将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束按规定时限上交检查材料。现场检查如发现企业有其他违规违法的问题，检查组应及时向企业所在地药品监督管理部门报告，检查组在检查报告中详细记录。6.7现场检查中企业如有故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即终止认证现场检查。

（四）缺陷整改方案 1.整改方案应由正文和附件两部分组成 1.1正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、采取的整改措施及完成时间、相关责任人。1.2正文部分应采取文字描述，必要时可以采用表格的形式加以说明。1.3附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。1.4、整改方案要求以红头文件形式一式两份并加盖企业公章。1.5整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况。2.整改方案撰写的具体技术要求 2.1正文部分 缺陷的描述

2.2企业需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。2.3应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体 情节及相关人员等。3.原因分析 3.1应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。3.2对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析 3.2.1涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相

应的文件是否已经过了培训； 员工是否按照相应的文件进行了操作； 质量管理部门是否进行了有效的监督。3.2.2涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该 硬件的文件系统。3.2.3涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。3.3根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。4.风险评估

4.1应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容 4.1.1该缺陷带来的直接后果； 该缺陷可能发生频率的高低； 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的药品； 该缺陷是否对药品质量产生直接的不良影响； 该缺陷是否对药品质量存在潜在的风险； 风险的高低程度。4.2风险评估结果认为存在的缺陷对药品质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的控制措施。4.3根据风险评估结果，采取与风险等级相适应的纠正与预防措施。4.4.1采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。4.4.2纠正措施企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三。4.4.3预防措施 对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。4.4.4采取的整改措施应详细描述，并附整改资料、证明。5.附件部分 企业应在附件提供所采取的控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内 容。5.1涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。5.2涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人 员、考核方式、考核结果等。5.3涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对 照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。5.4涉及设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。5.5涉及计量校准的，还应提供相应的计量校验合格证书。在短期内确实无法完成的。5.6涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片或其他证明性材料。5.7涉及验证的，应提供相应的验证方案、验证报告。6.整改情况综述与结论

（五）综合评定 采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度对检查结果进行评定。依据风险评估的方法对缺陷和企业整改情况进行判定。对企业申请存在以下情况之一的应当做出不予通过认证的结论： 1.技术资料审核工作中因资料不符合要求被终止认证的； 2.技术资料工作中使其未提供补正资料被终止认证的； 3.未通过现场认证检查的。

（六）公示、公告与发证 1.对通过认证的企业，省食品药品监督管理局通过政府网站予以公示，公示时间为10天，公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、药品GSP检查员等。公示期间无异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，证书有效期5年。公示期间有异议的，省食品药品监督管理局在规定的时限内组织核查，并根据核查情况做出结论。2.省食品药品监督管理局通过政府网站向社会公告药品GSP认证结果。对颁发《药品经营质量管理规范认证证书》公告内容应当包括企业名称、地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、有效期等；未通过认证的企业公告内容应当包括企业名称、地址、经营范围、经营方式、未通过认证的理由等。3.对通过认证的药品批发企业，除在本地区公告外，还通过国家食品药品监督管理总局政府网站向全国公告。新版药品GSP认证检查中常出现的问题

（一）质量管理体系 1.制定的质量方针、质量目标没有分解到各门； 2.药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善； 3.定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，没有开展内审和进行专项内审； 4.内审的检查内容不完整，药品GSP内审发现的缺陷项目没有整改、追踪、完结的有效文件；未对存在问题的原因进行有效分析； 5.审计部、门位相关人员未参与质量管理体系。

（二）组织机构与质量管理职责 1.未根据企业经营情况设立相适应的组织机构；

2.企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责； 3.企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权 4.质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。未履行全面负责药品质量管理工作职责； 5.零售连锁企业未能实行统一的质量管理（组织、人员、文件、控制）、统一采购（所有销售药品由总部完全统一采购）、统一配送（所有销售药品由总部完全统一配送）、统一信息系统（同一信息平台、数据联网、资料共享）等； 6.质量管理部门在计算机系统操作权限设定等方面没有充分有效履行职责，造成部分岗位权限交叉。

（三）人员与培训 1.容易出现问题的地方：每年的培训计划相同，缺乏针对性；培训内容不全；培训没有完整的一套记录；培训不能达到应有的目的； 2.容易出现问题的地方：新员工及员工岗位调整后不进行培训或者时间不能合理衔接； 3.健康档案不全，直接接触药品的人员未经岗前体检直接上岗，体检项目不全（验收和养护人员未检测辨色力）； 4.中药材验收人员中无中药学中级以上专业技术职称的。

（四）质量管理体系文件 1.制订的质量管理体系文件没有与其经营范围相适应，不符合企业管理实际；不符合国家相关法律法规；勿简单地照搬、照抄其他企业的制度或有关参考资料的内容； 2.文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁缺少相关记录；文件不及时按照国家新的规定，新的要求及时修订变更。3.已废止的文件仍放在现场； 4.计算机系统操作未经授权及密码登陆限制可以直接访问修改相关数据； 5.制定的文件管理操作规程中没有规定定期审核、修订体系文件的内容； 6.验证的冷链数据不纳入质量体系文件中。

（五）设施与设备 1.不合格药品存放场所无有效隔离； 2.非药品与药品未分开存放； 3.仓库设施设备未达到规定要求（防虫防鼠设施、空调故障未及时维修）；

4.冷藏（保温）箱配置不符合附录要求，如不具有外部显示箱内温度数据的功能； 5.冷库的不合格品区内没有地脚架； 6.库房内配备的防鼠设施不足，无粘鼠板、捕鼠笼等；

7.设施设备的日常维护保养未填写相关记录。

（六）校准与验证 1.企业未每年对计量器具及温湿度监测设备进行校准或检定，或时间衔接不上； 2.冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备使用前未做验证或验证内容不完整； 3.企业对冷库储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施使用前验证报告未经质量负责人审核、批准； 4.冷藏车、冷库操作规程没有结合验证参数和条件制订。

（七）计算机系统

1、计算机管理系统不能合符新版GSP附录2规定内容；

2、连锁企业总部、配送中心（仓库）、零售门店之间数据未能实现共享；

3.收货、验收、储存、养护配备的计算机系统终端机数量不足；

4、计算机系统数据未按日进行备份或无配备安全的备份储存设备。

（八）采购 1.企业“首营企业和首营品种审核制度”中没有对实地考察的有关情形做出规定； 2.对供货单位、销售人员资质审核不严，多见供货方资料过期、质保协议规定的内容不全、无盖本公司公章、无签署人及签署时间、销售人员委托资质资料过期等现象。3.对购进未按规定项目开具票据的药品就予以验收入库，未及时索取增值税发票，或在无任何票据情况下就验收入库，未认真核对供货方的销售票据真实性情况，发票未能全部列明药品的未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。

（九）收货与验收 1.验收时未及时索取查验相关批准证明文件和检验报告书，需批签发的生物制品未及时索取批签发合格证明。验收人员未对药品的包装、标签、说明书进行认真检查，存在先入库后验收以及不在相对应的库区验收的现象； 2.电子监管数据未及时上传

（十）储存与养护 1.养护信息分析报告缺产生的原因等内容； 2.养护员未按规定对储存条件有特殊要求的品种进行重点养护； 3.计算机系统无对库存药品自动生成药品养护计划的功能； 4.药品未按温、湿度要求储存；

5.药品与非药品混放，内服药与外用药混放，中药饮片与其他药品未分库存放； 6.搬运和堆码药品未按外包装标示要求规范操作，药品与地面、内墙、顶、温度调控设备及管道等设施之间无相应的间距或间距过小； 7.企业未通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。

（十一）销售 没有建立专门的直调药品销售记录；

（十二）出库 1.药品拼箱发货时没有设置醒目的拼箱标志； 2.出库复核应建立记录项目不全； 3.药品出库时，随货同行单（票）无加盖企业药品出库专用章。

（十三）运输 1.公司在药品发运前，没有对运输工具在发运前状况进行检查，且无记录； 2.在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品直接接触蓄冷剂； 3.未对委托其他单位运输药品的质量保障能力进行审计即进行委托运输药品；

4、企业委托运输药品无相关运输记录。

GSP认证自查报告 篇5

实施GSP情况的自查报告

XXX食品药品监督管理局：

依据《药品经营质量管理规范》及《实施细则》和甘肃省药品监督管理局《关于印发<甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定>的通知》(甘食药监市[20055]1 5 3号和《药品零售企业GsP认证检查评定标准(试行)》，庄XXX药店认真开展了GsP认证准备工作，现将自查情况报告如下：

一、药店基本情况

XXX药店于2004年9月正式注册成立，位于XXX，注册资金6万元，营业面积40m，共有从业人员2人，其中中药师1人。企业负责人XXX，农村驻店药师，兼药品验收、养护员；质量管理负责人XXX，中药师，负责药品质量管理和处方审核工作。

经营范围：中成药，中药饮片，化学药制剂，抗生素，生化药品。经营品种9 0 0余种。本店自经营以来，各项工作均按照GsP规范运行，建立健全了质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序等一系列质量保证体系。

二、质量管理情况

本店自创建开办以来就严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》设置管理机构，成立了“质量管理领导小组”，设置了由质量管理员、验收员、养护员共同组成的质量管理机构。制定了各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立了药品进货、验收、储存养护、销售全过程的质量保证体系；确保药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。采取白查和督查结合的方式，定期对质量管理制度的执行情况进行考核，并建立了质量管理制度考核记录。

三、人员与培训情况

本店现有从业人员2人，企业负责人XXX，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品的知识。

质量管理负责人XXX，中药师，有医药专业知识和药品质量管理工作经验，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品质量、能坚持原则，按照国家药品经营有关规定、法规、政策进行监督和检查，并能独立解决。

本店对所有从业人员每年进行健康检查，持健康证上岗，建立了职工健康档案。

四、设施与设备

本店经营面积4 0 m，药店周围环境清洁，无污染。经营场所内分非药品区、外用药品区，非处方药品区、处方药品区，标志醒目，分类规范，并悬挂处方药、非处方药警示语。为了确保所经营药品的质量，本店配备了干湿温度计、温度计、换气扇、防鼠夹等养护设备。能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案等制度，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。索取加盖供货方红色印章的“两证一照”复印件和销售人员企业法人委托书复印件，签订购销合同和质量保证协议，建立健全了合格供货方档案。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

五、药品质量验收管理

建立健全了药品验收管理制度，药品购进验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进的药品进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式签字收货，对验收不合格、货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告有关部门处理。

认真填写药品验收记录，按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定进行归档保存。

六、药品储存与养护情况

建立健全了药品储存、养护、陈列等管理制度，在药品验收合格后，严格按照药品储存、养护制度，根据药品储存条件和要求对药品分区、分类存放，达到了药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品与其它药品分开。

对所有陈列药品进行按月检查，认真填写《陈列药品按月检查记录》，建立了近效期药品催销表和不合格药品登记表，对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

建立了中药饮片养护管理制度，定期对中药饮片进行质量检查并进行通风和干燥。中药饮片装斗进行复核，并建立《中药饮片装斗复核记录》。

七、药品销售与服务情况

建立健全了药品销售管理制度和处方药销售管理制度，销售药品严格按照制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导患者。

按规定做好处方药销售记录和拆零药品记录，认真记载

药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单

位、销售日期、销售数量、批准文号等项目，并建立药品销

售档案，按规定保存药品销售记录。

对已售出的药品如发现质量问题，能及时追回药品和做

好记录，并向有关管理部门报告。建立了药品不良反应报告

制度，发现药品不良反应按规定及时上报有关部门。

在店内醒目位置悬挂了《药品监督明示公约》和顾客意

见簿，公布监督举报电话，认真听取顾客意见和建议，及时

处理，让顾客满意。

八、自查情况

1、为了保证本店的各项管理工作和《药品经营质量管理规

范》相一致，我店每月从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，对发现的问题进行详

细记录并及时整改。

2、加大管理，确保管理药品经营质量的提高

随着经营规范的不断扩大，将进一步加大药品的采购、验收、养护管理，确保药品质量及经营管理水平再上一个新的台阶。

特此上报。

自查单位：XXX

兽药GSP认证自查报告 篇6

一、企业概况

****兽药经销部成立于2009年11月1日，企业性质为个体，注册地址为滦南县程庄镇梁各庄村。营业场所36平方米，仓库36平方米。目前共有人员3人，其中专业技术人员 2人，中专学历，养护员1人，中专学历。经营范围为兽用化学药品、中成药、抗生素、杀虫剂、消毒剂，经营品种达210个，为确保GSP认证，企业花费近1 万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查情况(一)管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP要求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每半年组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。(二)人员与培训

企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：中专学历，西药师职称，其他员工均经培训考核合格后上岗。企业自成立以来,每年年初制定培训计划,并按计划实施。两年来，自行组织各类培训4 次，其中法制培训 2次，质量管理制度培训1 次，专业知识培训1次。(三)销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。营业场所内设有咨询台、文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区，并按要求实行了色标管理。

企业于 2012 年 2月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检杏指导并对我们的工作进行核查。

****兽药经销部

药品零售企业GSP认证自查报告样本 篇7

【人员管理】

1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证？

答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。

2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗？

答：可以。北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。

3、药学的执业药师可以审核中药处方吗？

答：不可以，2012版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责处方的审核；《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。

4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师（从业），中药调剂员，可以审核中草药处方吗？

答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。中药师（从业）不能替代执业药师审核中草药处方。

5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作？ 答：可以。

6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师（单体店）？

答：开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。

7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗？

答：按照2012版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。

8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办？ 答：请参照规范第129条第二款。

9、药师在门店起什么作用？

答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。

10、药师有哪些职责？

答：可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品，还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训教育等，具体的工作职责由门店确定。

11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗？

答：2012版药品GSP要求药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师，质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业质量负责人应为执业药师。这是两个不同的文件，我们都应该遵照执行，文件中没有明确指出企业负责人不可以兼质量负责人。

12、质量负责人要求是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经验，是以取得执业药师资格一年以后才能作为质量负责人吗？如果之前取得了初级药师资格，拥有了一年以上药品经营质量管理经验。当年取得了执业药师资格，当年可以作质量负责人吗？还是必须一年以后？

答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验，强调的是一年的质量管理工作经历和经验，与执业药师取得的时间没有直接联系。如果在取得执业药师之前就做过一年以上质量管理工作，那么取得执业药师后即可担任质量负责人。

13、法定代表人是药师与质量负责人为同一个人，学历大专，还有一个质量管理员是执业药师，问是否符合新版药品GSP的要求？

答：请参照规范第128条。

14、企业负责人与质量负责人，现在是从业药师还可以吗？ 答：不可以。

15、法定代表人是执业药师，企业负责人是否还需要是大专学历？

答：需要，《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业负责人应当具有大学专科以上学历。

16、企业负责人是执业药师，法定代表人没有学历可否？

答：2012版药品GSP及相关法规对法定代表人的学历没有具体要求。

17、法定代表人和企业负责人均不是执业药师，该怎么办？不变更法定代表人或企业负责人是否影响GSP认证？ 答：会影响认证，企业负责人应为执业药师。18、2012年底进入连锁的门店，法定代表人、企业负责人不是执业药师怎么办？

答：连锁总部的法定代表人不是执业药师，门店的负责人则必须是执业药师。如果连锁总部的法定代表人是执业药师，门店的负责人可以不是执业药师。法定代表人或负责人可以通过学习考试取得执业药师资格，或进行调整，认证时必须达到要求。

19、企业负责人是执业药师可否兼审核处方？ 答：可以履行驻店执业药师的职责。

20、质量负责人能否兼职做执业药师？ 答：可以。

21、法定代表人、企业负责人、质量负责人、四大员、采购员，是否可以兼职，最多能兼几个职位？

答：2012版药品GSP对药品零售企业没有岗位之间不得兼职的限制，但是企业在设置各岗位的人员时应该根据企业的经营规模和经营范围配备人员，并充分考虑各岗位人员要保证有效履行岗位职责。

22、一个独立的个体药店最少的人员配备是几个人？

答：根据药店的经营规模配备人员，但是各岗位人员配备要符合2012版药品GSP和相关法规的要求，并能够保证经营质量管理的有效运行。

23、现在药店都要求必须有采购员吗？采购员的证在哪里考？

答：参加北京医药行业协会职业技能鉴定所考试，取得人力资源和社会保障局颁发的职业资格证书，即《医药购销员 》证书。

24、验收员和采购员是否可以是一个人承担？保管员是否需要药学人员？

答：2012版药品GSP和相关法规中，没有明确限制验收员不得兼职采购员，我们认为验收员可以兼职采购员。2012版药品GSP对保管员的资质要求是高中学历。

25、验收员、采购员都有上岗证，但是学历达不到要求，怎么办？

答：按照2012版药品GSP的要求，学历达不到要求不能从事相关岗位工作。

26、不设库房的零售药店是否需要配备养护员？

答：按照2012版药品GSP的要求，不设库房的零售药店，可以不配备养护员，陈列检查工作可以由质量管理员承担。

27、质量管理、验收、采购、养护员的学历、职称不符合新版药品GSP要求，如果有四大员证，是否可以？ 答：不可以。

28、药店验收、养护，普通药师都有相关的证件，但是学历不符合相关专业，问是否以后还可以从事相关的工作？ 答：2012版的药品GSP中提高了对验收员和养护员的资质要求，如果资质不够即使是有养护员证和验收员证，按照新的要求也不能再从事相关的工作了。

29、零售企业的养护员需要什么学历职称？

答：零售企业如果不设仓库可以不配备养护员，设立仓库的应配备养护员，按批发养护员的学历要求，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

30、营业员上岗证取消，高中以上学历即可直接上岗吗？

答：2012版药品GSP 对营业员的上岗要求是：营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。按《北京市开办药品零售企业的暂行规定》的要求：没有专业学历或技术职称的人员担任营业员岗位应按劳动法规定经过职业鉴定取得《医药商品购销员》资格，因此营业员上岗证没被取消，而是门槛提高了。首先具有高中以上学历的人员才可以参加职业技能培训考试合格取得《医药商品购销员》或《中药调剂员》上岗证后方可上岗。

31、在职人员是返聘人员可以吗？

答：可以，返聘人员应与企业签订返聘协议。

32、聘用原药品零售企业退休人员担任营业员，不是高中学历，是否要考“医药商品购销员”证？ 答：没有相当于高中的学历，也就不具备参加营业员职业技能培训的最基本条件。

33、“营业员符合省级监督管理部门规定的条件”指的是什么？

答：各省市药监局对营业员的上岗证要求有具体的规定，如《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中即要求，营业员应该具有医药商品销售员的职业资格证书才可以上岗。

34、四大员培训是必须参加行业协会培训考试，还是各店可以自行培训即可？

答：在2012版药品GSP里没有明确规定，企业可以自行选择培训的方式，但是不管采取什么样的培训，应达到上岗人员具有效履职的能力。

35、企业培训计划如何体现新员工岗前培训？

答：企业制定培训计划时应列明岗前培训项目，明确培训内容，培训方式、培训目的等。

36、连锁药店各门店的企业负责人可以相同吗？ 答：可以。【设施设备】

1、饮片库房是用温湿度计还是必须要用温湿度自动监测器呢？

答：按照2012版药品GSP的规定，零售药店的仓库应当配备有效监测和调控温湿度的设备。

2、冷藏设备是否需要建立单独的温湿度记录？

答：2012版药品GSP规定，冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。因此冷藏设备应建立单独的温度记录。

3、温湿度表应挂在离地面多高的位置？ 答：温湿度表应平视读取。

4、药品连锁企业可以不设库房而委托第三方配送吗？什么样的企业可以接受第三方配送？ 答：目前药品连锁企业没有委托第三方配送的。

5、药品连锁企业不经营生物制剂，仅经营少量胰岛素和其他冷藏药品，还一定要建冷库吗？ 答：要，只要经营冷藏药品就必须建立冷库。

6、中药饮片的计算机管理系统操作流程简单，是否也要求和中西成药的计算机管理系统完全一致吗？例如：采购记录？

答：门店的计算机管理系统应该是完整统一的，饮片的管理应纳入整个系统中。饮片的采购也要有采购记录。

7、冷藏箱中湿度达不到35%能储存药品吗？

答：2012版GSP对零售药店经营的冷藏药品要求放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。企业应按照药品的说明书规定的储存要求做好药品的储存。

8、温湿度设备定期校对，有没有规定多长时间？

答：温湿度设备应该根据企业的使用情况和制度要求定期进行校准或检定。

9、新开办药店距离还有要求吗？

答：有距离要求，根据开办零售企业暂行规定的距离和面积要求。10、2012版药品GSP的第153条要求，储存中药饮片应当设立专用库房。请问还需要前面药品库房所述的分区码放，按色标管理等内容吗？ 答：需要。

11、经营中药饮片是否要求设置库房，有无面积的要求？

答：2012版药品GSP要求经营中药饮片的必须设置专用库房，北京市《开办药品零售企业暂行规定》要求，有饮片经营的必须设专用库房，面积要15平方米。

12、连锁药店还要设饮片的库房吗？

答：因为是总部统一配送，门店可以不设库房。

13、新买的温湿度计有合格证还用校验吗？

答：不用，使用后应按国家规定定期进行校准或检定。

14、温湿度计属于送检范畴，送检与强检的区别？

答：强检是指，强制计量检定的计量器具，要求必须按规定时限进行计量检定。送检指不属于强检的计量器具，我们一般每年要送检，计量局出具检测报告，并出具检测的校正值，使用时通过校正值计算出准确的温湿度情况使记录更准确。【采购与验收】

1、首营品种资料归入药品质量档案，还需要建首营品种档案吗？

答：不需要。但首营品种的审核资料应按照企业质量文件管理制度的要求归档管理。

2、从生产和经营企业首次购进的药品都算首营品种吗？ 答：是的。

3、零售连锁总部做了首营品种审核，连锁药店是否仍要做？ 答：连锁门店不用再做首营品种的审核。

4、连锁总部已经建立了药品质量档案，连锁药店是否仍要建立？ 答：不用。

5、首营品种只需索取药品生产批准证明，其他药检、物价批文、质量标准都不需要索取？

答：2012版药品GSP指出：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，首营品种的审核资料按规范要求索要即可。

6、从6月1日起，药店所有的新增品种，都必须按首营品种审批？填写《首营品种审批表》？建立质量档案可以是电子版的吗？

答：可以，但是在索取资质的时候对方给你们的纸质版的资质审核后也应该留存。

7、首营品种、首营企业由质量管理员审核后，可以由其他人员录入吗？ 答：不可以。

8、首营品种是否需要做首营记录？

答：首营品种须由采购部门填写申请，经质量人员审核签字，质量负责人审批签字后方可以采购，这些都是首营审核的记录。不用单独做记录。

9、是否每个批次的药品都需要保存相应的批次批件？

答：批件按品种索取、审核、归档保存，检验报告书按批次索取、归档保存。

10、北京药品零售企业可以从外阜进货（中药饮片除外），其他药品可以从外阜进货吗？ 答：除中药饮片外的其他药品，没有规定不得从外阜购进。

11、外地药批没有流通监管码是否可以进货？

答：可以的，目前票据的流通监管码只是要求从北京经营企业购入的票据必须附有流通监管码。

12、怎么查进货的药品的批号是不是真的，如果不是这个厂生产的有办法查吗？

答：购进药品时要确保从合法渠道购进，做好首营企业合法性和首营品种合法性的审核，这样才能杜绝购进假劣药品。

13、采购记录是到货后入机生成吗？

答：不是。采购记录应由采购员录入采购计划或采购订单后，系统生成的采购记录。

14、药店的购进记录可以和验收记录合并成为一项记录吗？ 答：不可以。

15、采购记录与验收记录的关系，验收记录的品种数量如果少于采购记录的品种数（因为批发企业可能出现断货的情况），还需要处理吗，如果处理品种太多，处理起来很困难，该怎么办？

答：采购记录和验收记录不一样，采购员做采购订单生成采购记录，验收员对药品逐批验收合格后在系统采购记录的基础上输入验收的信息，确认后生成验收记录；如果遇到缺货没有到货就没有验收信息，所以验收记录的品种有可能比采购记录少，这种情况不用处理。

16、药品购进记录怕电脑数据丢失，可手写吗？ 答：请参照规范第144条。

17、单体药店现在只做验收记录，不做采购记录，如果都做在系统中，电脑录入两遍，重复、无用，原来的药监局检查认证时不要求也未查过，我们现在怎么办？

答：按照计算机系统管理要求，做系统升级，完善系统管理功能，达到2012版药品GSP的要求。

18、目前，大型批发物流无法给终端提供全部首营品种资料，如何办理？

答：可以登录国家药监局网站从数据查询库中下载药品的批准证明文件，与首营品种进行核对审核。

19、验收记录电子化，由计算机系统自动生成可以吗？ 答：可以。

20、药店经营的低温冷藏药品到货后，待验应设在哪里，验收时限应是多少？

答：冷藏药品的待验区应该在冷藏柜中设置出一个区域，并有标识牌，验收时限的要求，按照附录“药品收货与验收（征求意见稿）”；“冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（征求意见稿）”相关要求执行。

21、收取发票一定要增值税专用发票吗？ 答：不一定。【陈列与储存】

1、一种是胃肠类的胶囊剂药品，另一种是治感冒的胶囊剂药品，陈列时是按照剂型还是用途分类？ 答：请参照规范第164条。

2、老企业没有电子设备，一年以后GSP认证，现在做材料怎么办？ 答：请参照规范第124条、144条和149条。

3、药品零售企业的陈列与储存中，药品养护的内容取消了，设施设备还用养护吗？ 答：请参照规范第163条。

4、新版药品GSP没有要求零售企业设置库房和养护员，库存药品的储存与养护记录谁来做，如果没有库房，陈列药品是否还要定期养护并做养护记录？ 答：请参照规范第165条。

5、包装盒上写的阴凉处储存的药品是都要放冷藏柜里吗？

答：阴凉处是指不超过20℃，根据企业经营场所的实际情况合理储存，保证药品储存符合要求。

6、陈列药品检查要求定期，应多长时间合适，1个月、2个月、3个月？计算机管理系统自动生成检查计划，如设置2个月未售药品自动生成检查计划可以吗？

答：企业根据实际情况自行确定，并在质量管理制度中明确，同时落实职责完善程序。计算机管理系统应支持定期生成陈列检查计划，定期检查的时间企业按实际需要自行确定，并在企业的管理制度中定出具体时限。时限定为60天符合企业要求是可以的。

7、按照老的规定没有五年保存怎么办？

答：2012版药品GSP从今年6月1日开始实施，要求记录和凭证保存不得少于5年，在此之前按老的规定执行。

8、连锁门店需要色标管理吗？

答：需要。连锁门店要设定待验区状态标识和不合格区及待处理区，其标识牌要符合规定。【销售管理】

1、主管药师可以审方吗？必须是执业药师审方吗？执业药师不在岗，只有主管药师和药师就不可以再销售处方药吗？

答：按照2012版药品GSP规定审核处方的应是执业药师。执业药师不在岗，处方无人审核，凭处方销售的药品不能销售。

2、药师不在岗，停止销售处方药和甲类非处方药的警示语是否仍在执行和是否还须公示？

答：该警示语是《药品流通监督管理办法》的规定，应认真执行，警示语在药师离岗时，应挂牌公示。

3、一个中包装中小包装数量与说明书数量相同，按小包装销售，算药品拆零销售吗？

答：按照2012版药品GSP规定，拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。以中包装中的小包装进行销售，不属于拆零销售。

4、没有拆零销售是否就不用设置拆零工具和专柜了？

答：可以，但是要在你的系统中锁定不能拆零销售，只能是按照最小包装销售，所有的销售记录能够体现，检查时能够有充分依据证明药店没有拆零销售即可。

5、连锁门店都必须配备采购员吗？

答：连锁门店是统一采购，统一配送药品，不需要配备采购员。

6、中药饮片清斗记录的内容除了品名、批号、清斗日期及经手人外，还需要什么内容？

答：中药饮片换批号要求清斗，目的是避免混批，记录中要能够体现清斗前的药品批号和清斗后装入斗中的药品批号的内容，还要有清斗的复核人。

7、有计算机扫码、打印机打印小票，是否还要手写小票？ 答：符合规范第171条。

8、药品的销后退回环节中，如何确认有质量问题？

药品零售企业GSP认证自查报告样本 篇8

一、管理职责

1、、企业情况

*0401（1）GSP认证报资料

（2）GSP实施情况汇报资料

2、企业质量领导组织

0501，0502（1）成立企业质量领导组织的文件（2）授予质量管理部质量否决权的决定（3）企业质量领导组织职责

（4）企业质量领导组织成员情况表（5）企业质量领导组织机构与职能框图（6）企业质量领导组织活动记录

3、企业质管机构

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企业成立质管机构的文件（2）企业质管机构人员情况表（3）企业质管机构人员任命书

（4）企业质管机构人员学历、职称、上岗证复印件（5）企业质管机构职责

（6）企业质管机构职能与框图

4、首营企业审核

0604（1）首营企业审批表（2）首营企业证照复印件（3）首营企业销售法人委托书（4）首营企业质量保证协议书

（5）首营企业GMP或GSP证书复印件（6）首营企业审核登记表

5、首营品种审核

0604（1）首营品种审批表

（2）首营品种生产批件复印件（3）首营品种质量标准复印件（4）首营品种包装、标签及说明书（5）首营品种注册商标复印件（6）首营品种物价公示表复印件（7）首营品种法定检验报告书复印件（8）首营品种样品

（9）首营品种首批到货批次厂方检验收报告书

6、药品质量档案

0605（1）建档品种

a﹑主营品种；b ﹑常营品种；c ﹑生过质量问题品种；d ﹑质量不稳定品种； e ﹑短效期品种； f﹑药监局监控品种

g ﹑消费者集中投诉的品种（2）药品质量档案内容

a﹑药品质量档案表；

b ﹑药品质量标准；c ﹑包装、标签及说明书（3）药品质量档案目录表

7、药品质量查询

*0606（1）质量查询记录表（2）质量查询登记表

8、药品质量投诉

*0606（1）质量投诉记录表(2)质量投诉登记表

9、药品质量事故调查处理

*0606（1）质量事故报告书

（2）质量事故分析报告书

10、指导监督记录

0608

*0701 4201（1）指导监督记录表（2）指导监督相关资料

11、不合格药品审核处理

0609（1）不合格药品报损审批表

（2）不合格药品报损（销毁）清单（3）不合格药品销毁记录

12、药品质量信息

0610（1）各级药监局文件

（2）药品质量抽查通报公告、通告

（3）媒体杂志公布、报导、投诉的药品质量信息（4）药品质量信息传递反馈表（5）药品质量信息反馈表

（6）药品质量信息季度汇总分析表

13、质量管理制度

*0801（1）质量管理制度

（2）各级人员及相关部门质量职责

（3）质量工作程序

14、制度定期检查与考核

*0802（1）制度执行情况检查考核程序（2）制度执行情况检查考核表（3）问题改进和措施跟踪记录

15、GSP实施情况内部评审

0901（1）GSP实施情况评审程序（2）GSP实施情况检查记录（3）GSP实施情况内部评审报告（4）问题改进和措施跟踪记录

二、人员与培训

1、企业负责人及质管人员情况表

1001，*1101，（附学历、职称、上岗证等复印件）

2、企业验收养护人员情况表

1501，1502（附学历、上岗证复印件）

3、国家就业准入岗位人员情况表

1503（（附学历、上岗证复印件）

4、健康检查资料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企业员工健康检查汇总表（2）员工个人健康检查档案

5、企业员工培训教育

1701，1702（1）企业员工教育培训计划表（3）培训现场签到册（4）员工培训教育档案（5）培训教育资料

三、设备与设施

1、仓库设备设施台帐

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、验收养护设备设施台帐

2402，2403，2701，4207

3、营业办公场所设备设施台帐

1901

4、计量器具台帐

2402，4207（1）强制检定工作计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录

5、养护设备检修维护记录

2501，3701，4207

6、养护设备使用记录

3701，4207

四、药品购进

1、药品购进程序

2701

2、供货企业目录

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供货企业证照复印件

（2）供货企业销售员的法人委托书（3）供货企业质量协议书

（4）供货单位GSP或GMP认证书复印件

3、进口药品证书文件

*2802（1）进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件（2）进口药品检验报告书或进口药品通关单

4、首营企业审核目录

*2901（1）首营企业证照复印件

（2）首营企业销售员法人委托书（3）首营企业质量保证协议书

（4）首营企业GSP或GMP认证复印件（5）首营企业审核登记目录

5、首营品种审核目录

*3001（1）首营品种批准文号批件复印件（2）首营品种质量标准复印件（3）首营品种包装、标签及说明书（4）首营品种注册商标批件复印件（5）首营品种物价公示表复印件（6）首营品种法定检验报告书复印件（7）首营品种样品（8）首营品种审批表（9）首营品种审核登记表

6、药品购货计划

3101

7、药品购销合同

3201，2705

8、药品购进记录

*3301

9、特殊药品购进资料

3302

10、进货质量情况评审资料

3401

五、验收

1、药品质量验收检查程序

*3501

2、购进药品验收记录

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、销后退回药品验收记录

*3501，3505，3506，*3509

4、进口药品验收记录

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊药品验收记录

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中药材、中药饮片验收记录

3507

7、药品送货凭证

*3501

8、药品验收通知单

*3501

9、药品入库通知单

*3501

10、药品拒收报告单

*3501

11、药品验收抽样记录

3511

12、首营品种厂方质量检验报告书

3510

六、储存与养护

1、不合格药品报告单

4003

2、药品停售通知单

4003

3、药品解除停售通知单

4003

4、不合格药品台帐

*4002

5、不合格药品报损审批表

*4004

6、报损药品销毁记录

*4004

7、不合格药品处理汇总分析

4005

8、近效期药品催销表

4006

9、销货退回通知单

*4109

10、销货退回药品（台帐）记录

*4109

11、库房温湿度记录

*4202

12、药品养护检查记录

4204

13、药品质量复查通知单

4205，4209

14、养护检查定期汇总、分析报告

4206

15、重点养护品种确定表

4208

16、药品养护档案表

4208

17、养护设备使用记录

4207

18、养护设备检修维护记录

4207

19、计量器具台帐

4207（1）强制检定计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录 20、暂停发货标志牌

4209

七、出库与运输

1、药品出库复核记录

*4401，4501

2、特殊药品出库复核记录

4402，4501

3、直调药品验收记录（生产厂）

*4801

4、药品出库凭证

*4401

5、药品直调凭证

*4801

八、销售与服务

1、合法资格购货单位目录

*5001

2、合法资格购货单证照复印件

*5001

3、药品销售票据

*5301

4、药品销售记录

*5302

5、直调药品购进记录（商业）

5401

6、直调药品销售记录（商业）

5401

7、质量问题处理记录

8、药品追回记录

9、不良反应报告

药店GSP认证申请书自查报告 篇9

为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共

和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我药店在xx年

年

月通过

GSP

认证后，严格按照

GSP

要求经营药品，按照沧州市食药监局的部署，我药店特申请提出

GSP

认证申请，现

将

GSP

实际情况汇报如下：

一、企业概况

XX

药店成立于

xx年

年

月，并于

xx年

年

月领取得了《药

品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：

xxx。

经营范围：

生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。

xx年

年销售额为

xx

万余元，属小型药品零售企业。药店于

xx年

年

月

日第一次通过

GSP

认证。

1、药店人员情况：

XX

药店现有职工

人，其中

人为县以下农村药学技术人员，三人均为高中以上学历。

2、药店组织分工：

经理

xx

负责全面工作;副经理

xx

兼职质管员;营业员

xx

兼采

购员、养护员。

3、药店经营情况：

药店属个体零售企业，主要经营：

生物制品;中成药、化学药制

剂、抗生素、生化药品。经营品种达

900

余种。xx年

年销售额为

5余元，属小型药品零售企业。

4、经营条件：

药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业

面积

60.40m2,仓库面积

21.60m2，冰箱容积为

189L。配

备了升级进、销、存系统软件，达到新版

GSP

要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等

设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。

二、药店实施

GSP

概况

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和

xx

食药监局的统一部署，我药店经讨论与研究，决定于

xx年

年

月申报

GSP

认证的工作目标，具体实施工作分

个阶段组织进行实施

GSP。

1、xx年

年

月

日

月

日是我药店实施

GSP

组织发动

及整体设计阶段。

组织药店职工学习关于零售药店实施

GSP

认证的有关文件精神，使大家深刻地认识到

GSP

认证的重要性。通过组织发动工作，统一

职工思想，提高认识，坚定实施

GSP

认证的决心。为实施

GSP

认证

工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主

要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实

施

GSP

工作计划，为有条不紊开展

GSP

工作奠定了基础。

2、xx年

年

月

日

月

日为全面实施阶段。

按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按

照

GSP

标准，全面实施

GSP

工作。具体主要抓好以下方面的工作：

做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;

做好职工的GSP

质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌

握本岗位的质量职责和操作规范;

整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及

服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《GSP

认证现

场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定