2024年药品批发企业自查报告

2024年药品批发企业自查报告（推荐10篇）

2024年药品批发企业自查报告 篇1

一、公司基本情况

公司成立于2010年10月1日，注册资金100万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动），化妆品及卫生用品**。公司以“质量第一、顾客至上、诚信经营”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

自2015年1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、规范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。

（一）、质量管理体系

公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价，对主要供货、购货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

（二）、机构质量管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有六 1 个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部，现有人员XX人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

（三）、人员与培训

公司现有员工XX人，药学及相关专业技术人员共XX人，其中执业药师XX人，药师XX人。总经理（法定代表人兼企业负责人）XX，药学专业、本科学历、从事药品经营18年；质量副总经理（企业质量负责人）XX，药剂学专业、本科学历、执业药师、从事药品经营9年；质量机构负责人XX，药学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年；业务部经理XX，医学专业、本科学历、从药年限23年；质量管理员XX，中药学专业，药师，从事药品经营多年；验收员XX，药学专业、大专学历；中药验收员蒋仁强，主管中药师；养护员XX，中药学专业、中专学历；兼中药养护员；采购员XX，药学专业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等工作的人员具有高中（或中专）以上学历；会 2 计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

公司按照质量教育、培训考核管理制度制定了培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前教育培训和继续教育培训，培训内容包括相关法律法规、职业道德、质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、药品专业知识及技能等培训并考核。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案，取得较为明显的培训效果。

公司制定了环境卫生、人员健康管理制度，对储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。公司每年组织在质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，新员工岗前体检，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。

（四）、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范（2015年版）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。

公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。

（五）、设施与设备

公司为完善经营场所和仓库条件，在阴凉库增添空调设备，保证药品储存安全有效。库房的设计、布局应合理、有效划分收货、验收、退货、储存、发货等 3 各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、中药饮片库等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。

公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。对储运部工作人员以外的人员进入实行可控管理，可以防止药品被盗、替换或者混入假药。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有符合要求的消防安全设施。常温库、阴凉仓库安装了空调15台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个，容积为22平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在2-8℃范围内。

冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，系统与公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。已通过了第二次验证。

仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区（黄色）、发货区、合格区（绿色）、退货区（黄色）、不合格区（红色），各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场所。所有营业、办公、仓库设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。公司配备了备用发电机组2台，作为停电应急处置使。公司现有厢式江铃牌送货车2辆，厢式金龙牌送货车1辆，福田牌冷藏运输车1辆，保温箱1个。

（六）、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行校验或 4 检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

（七）、计算机系统

公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。

公司计算机管理系统采用“用友时空”软件系统。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存期限至少保存5年。

计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

（八）、采购方面

公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采 5 购。

公司药品采购行为严格执行公司药品采购操作规程，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供货单位中进行，确保从合法的供货单位处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。所有涉及到首营企业、首营品种的，业务部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。

公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供货单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。

经质量管理部审查合格的供货单位、首营品种，质量管理部建立供货单位档案、首营品种档案；首营品种档案应归入药品质量档案。公司收集了所有供货单位的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。

所有采购药品均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。

业务部、财务部共同审核供货单位的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所采购药品均有合法票据，按规定建立完整采购记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

业务部有专人负责采购国家有专门管理要求的药品的采购工作。

质量管理部每根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同业务部、储运部等相关人员对每所采购药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性，保证了购进药品的质量。

（九）、药品的收货、验收

公司制定有药品收货、药品验收、药品退货管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退回药品进行逐批检查收货、验收，确保入库药品质量。

采购药品到货时，药品收货员在计算机系统查询采购记录，确认是公司采购药品的，办理收货手续。销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。

收货时，药品收货员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单（票），并依据随货同行单（票）核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标志等候质量验收。药品收货员在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。国家有专门管理要求的药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。

在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单（票）与到货药品进行逐批验收，按照药品验收操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。

药品检查验收结束后，验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴封口胶。

验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，按照不合格品处置。公司未发现有不合格药品入库。

对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

（十）、药品储存养护

药品保管员依据验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，按照计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。药品与非药品严格分区存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有储存管理和药品无关的物品，所有药品均按温、湿度要求储存。养护员按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。

养护员每天检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理。

对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。采取符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。

公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超过有效期的药品能自动锁定，禁止销售。公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。

对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

（十一）、销售

公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。

（十二）、出库

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理。

公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。国家有专门管理要求的药品，实行指定专人双人复核出库。

冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。

实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

（十三）、运输与配送

公司制定有药品运输与配送管理制度和操作规程，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

公司制定有药品运输应急预案管理制度，可以处理运输中的突发事件。

（十四）、售后服务

公司制定有药品质量投诉、不良反应管理制度和操作规程，配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。

公司发现已售出药品有严重有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售，追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

公司制定有药品召回管理制度，协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。

通过自查，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。

四川XX药业有限公司

2012年药品质量自查报告 篇2

2012，我院严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法》（试行）等法律法规，建立健全各项工作制度和药品质量管理体系，有完善的药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任，全未发生药品质量问题及调配差错事故。现将具体工作从以下几方面汇报如下：

一、认真执行药品集中招标政策，遴选品质优良的药品。

按照《河南省医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的要求，我院成立了药品集中招标采购监督委员会，组成了由医院药事管理委员会成员及各临床科室主任为成员的遴选专家库，负责医院用药的遴选工作。本着纳入“基本药物”、“医保目录”和“新农合目录”内药品优先及质优价廉的原则，从《2010河南省药品集中招标采购中标品目》中遴选了临床常用的中成药、西药1200多个品种。根据相关要求，每月及时从网上发布采购计划，及时办理网上入库手续。2012年1月1日—2012年11月30日，通过“河南省医药招标采购网”与十三家药品经营企业完成药品交易金额41286824.49元（麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品除外），所有采购药品发票均盖有“漯河药品集中招标办公室专用章”才可办理审核入库手续，不存在标外采购情况。医院所用药品由医院药剂科统一采购。

2012，我院与河南省医药有限公司、华润河南医药有限公司、0

漯河市力致康医药有限责任公司等十五家药品经营企业签订了供货合同，留取了供货单位的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、等相关证明文件及销售人员持有的授权书原件和身份证复印件、上岗证复印件，并与各供货公司签订了药品质量保证协议。购进药品时及时留存供货单位的合法票据，包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。

二、加强药品的验收、储存、在库养护，有效保证药品质量。

（一）医院认真建立和执行进货验收制度。购进药品做到逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。进口药品及时索取加盖供货公司公章的《进口药品注册证》及批检验报告。中药饮片的购进严格按照《医院中药饮片管理规范》的要求，从具有中药饮片生产经营范围的公司购进，验收入库时认真核对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、等内容，不符合要求的一律拒绝入库。

（二）对验收合格的入库药品，按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。库管员认真执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染

等措施，保证药品质量。药品养护人员定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备。

（三）为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每周一次对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全。

（四）建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。各药库、药房对药品效期实施有效追踪，库存药品三个月未发生出库记录的，及时与供货公司协商退回；距有效期六个月的药品填报《近效期药品统计表》并及时与各供货公司沟通退回或调换，从源头上减少了医院因药品过期造成的损失。

（五）加强病区备用药品管理。为保证病区备用药品质量安全，药剂科每月组织人员对全院病区临床科室及手术室、透析室、急诊科、内镜室等重点部门药品的管理及使用状况（包括麻醉、精神药品、高危药品的管理；药品的贮存保养方法；环境状况；药品质量情况等）进行检查。发现问题及时与护理部协商解决，从根本上保证了病人的用药安全。

三、处方调配认真执行“四查十对”，杜绝调配差错事故。

（一）医院处方调配工作均由依法经资格认定的药学技术人员负责。调配工作严格执行操作规程，由药师以上职称药学人员对处方适宜性进行审核，认为存在用药不适宜时，及时告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，拒绝调剂并及时告知处方医师。药师调剂处方时做到“四查十对”，完成处方调剂后，及时在处方上签名或以示负责。

（二）医院每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。建立药品拆零调配管理制度，用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域整洁卫生。

2012，我院共接受市、区药品监督管理部门的监督检查六次，检查人员对我院使用的药品及药房、药库、病区环境温湿度、药品贮存、养护进行了现场检查并抽取多批次药品进行质量检验。所抽检药品全部合格，未发现假劣药品。

针对药品监督管理部门检查中提出的病区药房温度不符合药品贮存要求，药房不能自主调控房间温度的问题，我院及时在病区药房安装了两台壁挂空调；对于药库阴凉库面积小，不能满足贮存要求的问题，我们将在新门诊楼启用时，根据业务需要添加制冷设备，扩大阴凉库面积，以满足药品贮藏的要求，保证药品在库贮藏期间的质量。

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2024年药品批发企业自查报告 篇3

自查自纠报告

市药品“三统一”办公室：

按照省市统一部署，我县自2010年11月1日对全县所有的卫生院和村卫生室推行国家基本药物制度，实行药品“三统一”政策和药品零差率销售。为保证这项社会高度关注、政策性强、实施难度大的工作顺利开展，县委、县政府高度重视，及时进行安排部署，要求各相关部门要密切协作，相互配合，必须按期启动药品“三统一”工作。县卫生局通过精心组织、广泛宣传、健全制度、规范程序，使各项工作稳步推进。县药品“三统一”办公室组织相关单位认真学习相关法规政策，积极采取一系列有效措施，扎实推进药品“三统一”工作的开展。从目前督导和检查的情况看，各卫生院和村卫生室都能严格按照政策要求做好药品“三统一”工作，较好落实了国家基本药物制度和执行药品零差价销售政策，现将我县开展药品“三统一”工作自查自纠情况报告如下：

一、药品“三统一”工作开展情况

我县在14所乡镇卫生院和124个村卫生室启动药品“三统一”工作以来，首先是县委、县政府高度重视。县政府及时成立了工作机构，成立了以主管县长任组长，卫生、药监、监察等部门主要负责人为成员的基层医疗卫生机构药品“三统一”工作领导小组，召开全县所有镇卫生院长及卫生室负责人的药品“三统一”工作启动 会议，全面安排部署我县基层医疗卫生机构药品“三统一”工作。制定下发了我县《关于推行国家基本药物制度的实施方案》，并认真组织实施；其次是县卫生局联合县药监局制定下发了《xxx基层医疗机构基本药物使用管理规定》和《xxx基层医疗机构推行基本药物制度实施细则》，县卫生局按时组织药品配送企业与14个乡镇卫生院负责人签订了《xxx基层医疗机构药品统一配送合同》确保了药品“三统一”工作顺利启动。为保证药品三统一工作的落实，县卫生局安排专职人员负责全县的药品“三统一”工作，要求各卫生院、村卫生室对库存药品进行了清仓盘底核资，建立明晰清楚的库存药品台账，确保库存药品使用与“三统一”配送药品使用有序对接。第三是开展多种形式的培训、宣传活动。县卫生局为所有乡镇卫生院和村卫生室统一制作了138个（60*120cm）的宣传标牌，为卫生院、村卫生室免费配备了价格打码机，统一了药品价格标签；编印了《xxx基本药物制度政策文件汇编》并发到乡镇卫生院和村卫生室；各卫生院、卫生室及时公示“三统一”药品价格，悬挂标语，培训医护人员，广为宣传药品“三统一”知识。通过建立完善工作机制，有力地促进了药品“三统一”工作的落实。第四是加强行政监管职能，强化监督管理。为认真做好药品“三统一”工作，加强对医疗机构、药品配送企业的监督管理，政府先后组织县督查室联合县药品“三统一”办、卫生局、药监局、物价局、财政局、县纪委、纠风办等部门多次在卫生院、村卫生室进行药品“三统一”工作专项督导检查，县药品“三统一”办公室每月不少于一次的督导检查，对违反药品“三统一”政策使用非中标药品的问题要求立即清退，对个别执行不力的村卫生室进行了严肃处理。为解决药品配送企业配送过程中配送周期长、到位率低的问题，7月22日，县“三统一”办公室组织药品“三统一”相关成员单位负责人、陕西康健医药有限公司代表（我县配送企业）、部分卫生院长及村医召开座谈会，解决运行过程中存在的矛盾和主要问题，有力的促进全县药品“三统一”各项工作的有序推进，推动了此项工作的顺利开展。目前药品“三统一”工作运行平稳，基本药物购进与使用基本规范。从督导、检查情况看，药品配送企业（陕西康健医药有限公司，下同）配送到位率约80%。各卫生院和卫生室能按照药品“三统一”的工作要求配备和使用基本药物，2010年11月—2011年9月共购进药品687万元，基本药物购进率达93.5%，平均使用率在91.2%以上，所有库存和新购进药品全部零差价销售且药品价格公示齐全。货款结算及时，无挪用和违规使用药款的现象，药品平均销售价格水平与“三统一”前相比下降了23个百分点，所有“三统一”药品品种全部纳入报销范围，有效缓解了人民群众“看病贵”的问题。

二、存在的主要问题

（一）药品配送企业存在的主要问题

1、药品配送周期太长。实施“三统一”后，药品配送企业配要求每月逢8才能报计划，10天以上才能配送一次，不能按照合同约定在48小时内配送到位，且供药品种、品规、数量不能保证足额、及时配送，尤其是我县村卫生室因为面广点稀，药品用量少，周转 慢，配送企业如不能按要求及时配送，无法保障乡村医疗机构正常用药。

2、配送同名非中标药品比例较高。在督导、检查发现，药品配送企业未按照医疗卫生机构的采购计划配送药品，经常配送同名标外药品，且价格高于中标药品价格。影响了药品“三统一”工作的开展。

3、配送中标药品价格高于《陕西省药品三统一目录》规定的价格。在日常检查、督导购药发票中查看，配送企业未严格按照“三统一”定价目录执行，部分中标药品加价配送，影响了医疗机构临床药品使用。如参麦注射液中标价为18.9元/盒，配送价格达43元/盒，高于中标价的2.3倍。

4、信息平台建设滞后。按照合同约定配送企业要搭建药品统一配送网络服务信息平台，提供软件设备，培训医疗机构信息技术人员，运行近一年了，信息技术平台建设尚未全面完成，医疗机构报送购药计划极不方便，增加了医疗机构的工作量和支出成本，直接影响了药品“三统一”工作的运行。

（二）医疗机构存在的主要问题

1、少数医疗机构基本药物配备、使用率较低，从检查督导看个别卫生室的基本药物配备使用率仅达78%，有待提高。

2、宣传有待加强。部分医疗机构宣传氛围不浓，对药品统一配送的政策认识理解不到位，中标药品品种、价格不熟悉，致使“三统一”政策在执行时产生了一些偏差。农民群众对“三统一”政策 知晓率偏低，对“三统一”的内容、目的、意义等了解不够，造成了“三统一”在基层执行时缺乏群众监督。

3、基层医疗机构基本药物培训、学习力度不够。医务人员和群众的用药习惯尚未完全改变。

4、药品零差价补助不及时；乡村两级医疗机构的65%以上收入靠药品销售，对药品收入的依赖性比较强。实行药品“零差率”销售后，尽管政府每年有一定补贴，但由于标准偏低且不能及时到位，影响了乡村两级医疗机构工作的积极性，制约了基层医疗机构的正常运行。

三、下一步工作打算

建立健全药品保障体系，实施国家基本药物制度，加快推行药品“三统一”工作，是今年医改工作的重点任务。根据省市要求，到今年年底，基本药物的配送、使用率必须达到90%，从目前看，任务还很繁重，后一阶段的工作我们将围绕这一工作目标，抓紧解决药品“三统一”工作存在的主要问题，力争到年底，使我县的基层医疗卫生机构基本药物配备、使用达90%以上。

四、几点建议

1、完善相关监管机制，要尽快完善对配送企业的约束和监督机制，要求配送企业尽快完善药品配送环节的配送机制、共同遵守的约定制度等，做到药品配送及时，品种齐全，质量有保证。只要药品配送企业能按照现行规定配送药品基本药物，保障基本药物供应，不配送标外药品，推行国家基本药物制度，落实药品三统一工作就 容易了。

2、适当增加配送企业，采取多家药品配送企业同时配送的方法，形成竞争机制，提高配送工作效率和配送率，有利于中标药品品种调剂互补，满足乡村医疗机构临床的正常需要；

3、进一步扩大“三统一”药品目录范围和统一招标范围，同时进一步遴选群众习用、临床效果好和部分名优药品进入“三统一”药品目录，使基层群众用上品规更全、质量更优的廉价药品。

4、尽快落实补偿机制。及时落实基层医疗机构药品零差价销售的补偿资金和补偿办法，提高基层医疗机构的积极性。特别是要加大补助来支撑村卫生室的运行发展。

5、加大宣传、培训力度，通过报纸、期刊、杂志、新闻等媒体对“三统一”政策进行广泛宣传，使“三统一”这项惠民利民工程得到全社会的支持。同时要加强基层医务人员基本药物知识的培训，改变医生用药习惯，指导患者使用物廉价美、疗效确切的基本药物，促进合理用药。

xxx药品“三统一”办公室

2024年药品批发企业自查报告 篇4

定宁镇现辖10个村委会，94个村民小组，5405户，24034人。2008年，全镇完成国内生产总值6369万元；完成农业增加值3460万元；完成第三产业增加值2255万元；完成工业增加值521万元；人均纯收入达到2507元。

年初以来，我镇食品药品安全工作在县委、县政府的领导下，在县有关部门的大力支持下，认真贯彻省、市、县有关文件精神，全面落实食品药品安全管理责任制，加大监管力度，由镇政府统一领导，各村、各单位各负其责，积极发动群众，全面实施食品放心工程，积极推进食品药品安全体系建设，大力开展食品安全专项整治，配合有关部门严厉打击制售假劣食品、药品的违法犯罪行为，使食品药品市场秩序得到进一步规范，有效的保障了人民群众的饮食安全和身体健康，我们的具体做法是：

一、加强领导，加大宣传力度

我镇高度重视食品药品安全工作，与各村、各单位签定了食品药品安全工作目标管理责任书，并明确各村、各单位负责人为第一责任人，实行首问制。建立健全了食品药品各项制度，进一步明确了食品药品安全工作责任。同时，从舆论宣传、政府引导、群众参与等多方面入手，组织开展了一系列“食品药品安全”宣传活动，组织群众开展创建购物放心药店、放心肉店、放心餐饮店等活动；组织兽医站、农技站在定宁集镇开展蔬菜农残检测现

场演示和“放心菜”、“放心肉”等食品安全知识宣传咨询活动。镇食品药品安全工作领导小组多次对卫生院、饭店、学校食堂食品药品安全工作进行督查，有力地推动了我镇食品药品卫生安全工作的深入开展。

二、明确重点，加强安全监管

一是严格食品药品质量安全市场准入，加强了对食品生产加工环节的监管，实行食品安全监督。镇上对镇区范围内的12家餐饮、医疗企业（单位）、6家食品食品小摊点进行了登记造册, 并对这些单位和个人的卫生设施、操作流程、从业人员持证、健康状况进行了详细的排查，对食品小摊点进行了专项检查，督促其办理健康证，并发放“两证一书”，发放率达到100%。对存在着诸如加工操作场所简陋、防蝇防尘设施缺少等影响食品药品安全隐患的问题，采取现场整改和不定期检查相结合的方式，督促其彻底整改。对肉食品市场的监管力度进一步加强，由镇兽医站执法人员对畜禽产品进行检验检疫，对全镇10家肉类经营商铺进行登记备案，对上市肉类进行100%严格检疫，做到上市一头（只），检疫一头（只），真正使群众吃上了放心肉。对兽药、饲料进行定期抽检，严格管理畜禽产品的养殖、加工、销售环节，严格落实各项管理规定，确保畜禽产品生产、加工、销售各环节不出问题二是加强食品药品流通，消费领域的综合治理，全面落实市场巡查制度，推行餐饮业、学校食堂全面实施食品卫生安全工作制度。三是强化畜禽屠宰行业管理，鼓励促进质量优、信誉好的食品在市场上销售。四是配合有关部门严厉打击制售假冒伪劣食品行为，加大对分散在各村各类食品批发商贩、小加工作坊、小食品店、小餐馆和村卫生（所）室的监管力度，强化对餐饮业、学校食堂和建筑工地食堂的检查监督。五是对食品、药品市场进行专项整治，配合有关部门查处无证药品经营行为，打击制售假劣药品、医疗器械违法活动，规范了药品流通经营秩序，健全了农村药品监督，促进农村药品供应安全。为了保证农村婚丧家宴的食品卫生安全，预防重大群体性中毒事件和其他食源性疾患的发生，我镇积极推行农村婚丧家宴制度。截至目前，已对户农村家庭自办宴席进行了备案，对全镇从事农村婚丧家宴的厨师7人进行登记备案，督促其办理健康证明，动态监督其卫生状况及从业行为，未出现一列集体中毒事件。

三、预防为主，落实“两网”建设

为了贯彻落实农村食品药品“两网”建设，我镇把重点放在预防工作上。通过广泛宣传发动，切实增强了群众食品药品的安全意识。并积极配合有关部门，认真组织实施食品放心工程，全面开展粮、肉、食糖、食盐、肉食加工等食品市场集中整治，重点打击销售不合格、冒牌、来路不明和“三无”商品等不法流通销售行为，严厉查处无证药品经营行为，打击制售假劣药品、医疗器械违法活动，规范了食品药品流通经营秩序，健全了我镇食品药品监督网络、促进各村食品药品供应安全网络建设。

药品批发企业采购科职责 篇5

1、在保证药品质量的前提下，完成公司的药品购进任务。

2、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

3、质管科通过验收组对进货质量进行监控。有权拒收不合格药品、不符合购货合同规定的质量条款的药品。

4、制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

5、进货应审核所购入药品的合法性。购进的药品应有法定的批准文号和生产批号。购进的药品的包装和标识应符合有关规定的储运要求。

6、对与本企业进行业务联系的销售人员，进行合法资格的验证。

7、进货应按购货合同中质量条款执行。签订进货合同应明确质量条款。

8、购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。购进生物制品，应有《生物制品批签发》。

9、对首营企业应进行包抱资格和质量保证能力的审核。经审核批准后，方可从首营企业进货。对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。

10、编制购货计划时应以药品质量作为得要依据，并有质量管理机构人员参加。

11、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

药品批发企业仓库管理制度 篇6

2、凡贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗登记本，做到账物相符。如有差错和丢失现象，按科内差错事故有关规定处理。

3、贵重药品如有破损，应按院内规定的报损制度处理，认真清点破损药品数量，填写药品报损单，由科主任签字方能上报财务。

2024年药品批发企业自查报告 篇7

检查重点

飞检的特点： 1.不通知企业 2.不透露检查信息 3.不听取企业汇报

4.不安排接待，直奔现场检查

行政人事部

主要检查内容：

1、对照企业花名册核实人员配备情况

2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员

3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况

4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致

5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件

6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书

7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明

8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件

9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件

10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案

11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：

1.质量管理相关人员不能正常履行职责

2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责 3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书 4.查看有签名的各类原始记录 5.查看企业人员考勤表

1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致

2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致

3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来

4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致

5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性 常见问题：

1、采购或销售发票与账、货不一致

2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一致

采购部

主要检查内容：

1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求（首营资质材料共享，做到人人能查阅到，有查阅意识）

2、核对首营企业随货同行单，查看样式与印章是否与档案中留存的样式一致

3、查供货单位销售人员档案与法人委托书

4、与供货单位签订的质保协议是否符合要求（质保协议无日期、法人章、公章）常见问题：

1、没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全

2、随货同行单、企业资金流向与首营企业档案不一致

3、首营企业资质过期仍在发生业务

4、没有建立供货单位销售人员档案或不全

5、同一销售人员同时被两家或多家药品企业委托

6、未与供货单位签订质保协议或协议内容不全

7、企业未建立评审机制

8、企业质量评审档案不健全，没有可信度

销售部

主要检查内容：

1、购货单位档案

2、采购人员、收货人员资质（根据《药品经营管理规范》第十一节第九十一条明确规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法)

3、查退货品种是否在企业销售记录中得到确认

4、退货记录内容应当完整，退货原因应当明确注明

5、药品销售出库单与物流单据显示的收货地址不一致，在库药品计算机系统无入库和库存记录 常见问题：

将药品销售给无药品购进资质的单位和个人 购货单位资质不合法 出现非本企业销售退回的药品 销后退回记录内容不完整

仓储部

主要检查内容：

1、仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理

2、查看库房所有的内、外环境是否有污染源

3、现场检查：地垫、货架是否符合要求；中央空调出风口位置是否合理；是否已配备增湿、除湿的设备；是否安装温湿度自动监测系统

4、检查企业运输情况

5、查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响

6、检查收货人员执行收货制度、规程的情况

7、检查库存与计算机系统库存是否一致

8、仓库每月底盘点数据

9、询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全

10、抽查委托运输单位的证照

11、检查运输记录

12、在退货区抽取品种，查看采购、退货记录及档案 常见问题：

1、有相应的经营范围，但未设置专用库区

2、库区内、外有污染源，库房内部地面是否平整、干净，墙壁有光滑、洁净，门窗是否严密

3、未配备相应的设施或设备/

4、设施与设备使用记录不全

5、收货人员实际收货与收货制度、规程不符

6、库存药品票、账、货不一致

7、仓库无盘点数据

8、没有制定药品运输的操作规程

9、药品运输时未用封闭式交通工具

10、委托运输单位资质不全

11、运输记录不全

12、销售退回验收后药品未按规范放入指定区域

质量管理部

主要检查内容：

1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要

2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件

3、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致

4、查温湿度监控系统和探头的验证 5.查企业内审 6.查企业风险评估 7.查企业对供货单位、购货单位外审情况

8.检查验收、养护人员执行验收、养护、出库复核制度、规程的情况 常见问题：

1、企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性

2、修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性

3、质量体系文件内容前后矛盾、要求不一致

4、个别岗位没有获得其岗位的相应文件

5、企业的制度、规程、岗位职责未履盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方

6、温湿度监控系统和探头未验证 常见问题：

1.在内审时审核中审核自己的工作 2.内审未按计划的时机和时间间隔实施内审 3.未对采取措施的有效性进行评价

4.相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任地、后果和控制措施

5.所规定的控制措施不适宜质量风险评价的结果

6.验收、养护人员未按验收、养护、出库复核制度、规程规定执行

2024年药品批发企业自查报告 篇8

许可项目名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 认证依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号）

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）

5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号）

6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市 [2000]526号）

7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25 号）

8、《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》

9、《药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准》

收费标准： 申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）受理4工作日

技术审查及制定检查方案16个工作日（不计入审批时限）现场检查10个工作日（不计入审批时限）审核8个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日

公示：7个工作日（不计入审批时限）公示审核2个工作日 公示复审2个工作日 审批2个工作日 制作认证决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围：本省辖区内药品批发、零售连锁企业 GSP 认证。认证程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定提交以下申请材料：

一、药品GSP认证申请材料电子版一份

二、《药品GSP认证申请书》（一式四份）

三、申请纸质材料一式二份 1 申请材料封面和目录 2 药品GSP认证申请报告 3 企业的总体情况 3.1 企业基本信息

◆ 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；

◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。

◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况

◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。企业质量管理体系情况

4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况； ◆ 企业设施设备配备情况； ◆ 企业质量管理文件建立情况； ◆ 企业计算机系统概况；

◆ 药品经营质量管理风险的管控情况； ◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；

◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； ◆ 企业实施电子监管工作情况；

◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况； ◆ 企业其他需要说明的情况。4.3 企业质量风险管理情况

◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。5 企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况

6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。

6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。7.2 部门及岗位职责文件目录。7.3 操作规程文件目录。企业设施与设备及校准与验证情况

8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。

8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。9 企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。

9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11 企业申报材料真实性保证书。

注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请 2份，按照药品经营企业（批发、零售连锁）、零售连锁GSP 认证程序相关环节办理。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正所缺材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备的和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转省药品认证中心技术审查人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日

二、技术审查及制定检查方案 标准：

1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求；

2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。岗位责任人：药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查；

2、对不符合技术审查规定要求的申报材料，书面通知申请人，填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》，申请人应在1周内将材料补齐，材料补齐后重新计算审查时间；

3、申请人在规定的时限内不能补齐材料的，药品认证中心应将申请人的所有申请材料退回省局行政受理服务中心，双方办理交接手续；

4、制定检查方案，将材料移交检查组负责人，交接双方在《行政许可移送表》上签字。时限：16个工作日（不计入审批时限）

四、现场检查

现场检查前申请人向省药品认证中心缴费

标准：

依据《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准》和省认证中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查。岗位责任人：检查组成员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》对申请企业进行现场检查；

2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查报告》并由企业负责人签字确认；

3、汇总检查结果，报省药品认证中心，经省药品认证中心出具认证意见转省局市场监督处，双办理交接手续；

时限：10个工作日（不计入审批时限）

五、审核 标准：

1、对现场检查报告和检查结论进行确认；

2、召开处务会，根据审查结果进行研究讨论，提出认证结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对局药品认证中心提交的材料进行审核；

2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

4、对符合认证标准的，提出审核意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

5、对不符合认证标准的，提出不予认证的意见和理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：8个工作日

六、复审 标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、材料审查意见的确认。

岗位责任人：市场监督处负责人 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对审核人员移交的申请材料、认证文书进行复审；

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员；

3、不同意或部分同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

七、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对市场监督处移交的申请材料、认证文书进行审定；

2、同意市场监督处意见的，签署审定意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员。时限：2个工作日

八、公示

标准：对公示情况作出结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、依据签发审批意见对通过GSP认证的药品经营企业进行公示；

2、通过认证的药品经营企业在国家局和省局网上公示（7个自然日）；

3、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行调查核实，根据调查核实结果再作出结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：7个工作日

九、公示审核

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对公示通过的申请资料提出审核意见；

2、将审核意见和申报资料一并转复审人员； 时限：2个工作日

十、公示复审

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处处长 岗位职责及权限：

1、对审核人移送的公示材料进行复审；

2、同意审核人意见的，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。时限：2个工作日

十一、审批

标准：对公示情况的确认，签发审批意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对复审人移送的公示材料进行审批；

2、同意市场监督处意见的，签署审批意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审批意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审批意见一并转省局行政受理服务中心受理人员。

时限：2个工作日

十二、制作认证决定 标准：

1、受理、审查、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、认证文书符合公文要求；

4.制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效，格式、文字准确无误、加盖省食品药品监督管理局公章；

5、制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由；

6.制作《不予认证决定书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

7、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；

8、留存归档的材料装订成册、齐全、规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1.制作《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予认证决定书》并加盖省食品药品监督管理局公章，将 《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档；填写《认证流程表》和《审批流程表》，与《行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》一并移交省局行政受理服务中心送达人员。

2、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；

3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给市场监督处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日

十三、送达

标准：

1、收回原《药品GSP证书》

2、通知申请人缴费；

3、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》；

4、及时通知申请人认证结果，并在《送达回执》上签字、注明日期； 岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

1、收回原《药品GSP证书》；

2、告知申请人缴费的数额、缴费地点；

3、负责通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予认证决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期；

2024年药品批发企业自查报告 篇9

国食药监市[2004]76号

2004年03月24日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：药品经营许可证申请审查表

国家食品药品监督管理局

二○○四年三月二十四日

开办药品批发企业验收实施标准

（试行）

第一章 机构与人员

第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章 设施与设备

第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

第十三条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。

药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。

第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

第三章 制度与管理

第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量方针和目标管理；

（2）质量体系的审核；

（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

（4）质量否决的规定；

（5）质量信息管理；

（6）首营企业和首营品种的审核；

（7）药品采购管理；

（8）质量验收的管理；

（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（10）销售和售后服务的管理；

（11）有关记录和凭证的管理；

（12）特殊管理药品的管理；

（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（15）药品不良反应报告的规定；

（16）用户访问的管理；

（17）卫生和人员健康状况的管理；

（18）重要仪器设备管理；

（19）计量器具管理；

（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护、检查记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品销售记录；

（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；

（8）直调药品质量验收记录；

（9）药品退货记录；

（10）销后退回药品验收记录；

（11）仓库温、湿度记录；

（12）计量器具使用、检定记录；

（13）质量事故报告记录；

（14）药品不良反应报告记录；

（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）用户档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）近效期药品催销表；

（15）药品不良反应报告表等；

第四章 验收结果评定

第三十五条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

2024年药品批发企业自查报告 篇10

《新办药品批发企业现代物流系统基本标准》的说明

一、指导思想

以保障药品质量为目的，以监管为手段，以降低物流成本和提高物流效率为核心，按照现代物流理念，整合资源，努力构筑现代化药品流通企业，加快我省药品现代物流的发展。

二、制订依据

《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条第四款“具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备”

三、制订背景 1、2004年国家局6号令规定新办药品批发企业仓储应当具备现代物流系统装置设备的条件，2005年国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中要求各省推行药品现代流通模式，从监督管理的角度促进药品现代物流较快发展。我省按照国家局的要求，对新开办药品批发企业实施了现代物流准入条件，由于对药品现代物流认识不足，原实施的现代物流标准存在一些问题和缺陷。主要有：一是标准较原则，对企业仓储物流装备的配置、信息技术和物流运作一体化等指导力不强；二是现代物流装置设备配置呈低水平发展趋势，新办企业少量的配置一些货架、电子标签、机械叉车等，以满足形式和验收要求，投入逐渐减少，出现低、小、散、多状况，近一年新增企业90家，比原170家总数增加了50%，现代物流的作用得不到充分发挥；三是原有的老企业对药品现代物流认识不足，不愿投入现代物流建设。四是政策扶持力度不强，第三方药品物流企业发展缓慢。

2、实施现代物流后出现的新办企业低、小、散、多情况，对此，业界存在两种不同的认识，一是认为新办企业出现低、小、散、多现象，政府应有所作为，要通过行政行为或政策导向，限制新办企业低水平重复，避免和减少资源浪费。二是认为在市场经济条件下，企业的开办和发展应当由市场来决定，企业总是从小到大，自由就是最主要的资源。我们认为两种主张都有合理性，应当创新思路，把政府引导扶优扶强和尊重市场自由的理念有机结合，贯穿到药品批发企业的开办工作中，提高浙江流通企业整体实力和竞争力。我们的思路简单概括就是“收紧一小口，放开一大口”，其内涵就是提高现代物流标准，引导企业向大中型现代物流模式投入和发展，充分发挥现代物流的作用，力促社会化第三方物流发展，扶持具有一定规模的符合现代物流标准的药品批发企业和社会现代物流企业开展第三方物流业务，允许其为新办小型批发企业储存配送药品，小型批发企业可不设自己所有的储运设施。这一思路的特点是“先大后小”，好处是扶强扶优大企业与小企业自由发展和专业化发展相结合。

3、我们先后考察了上海、广州，江苏等省的现代物流，进一步认识到发展现代物流的核心是发展社会化的第三方物流，而发展第三方物流步子迈不开，主要原因是存在规模的瓶颈制约。让所有企业开办之初就成为规模化的现代物流企业是不现实的，继续原有思路，意味着5-10年或更长时间内，我省药品流通领域仍然难有现代化的物流。有突破才有发展，完善现代物流标准，“先大后小”发展大批发企业和社会第三方现代物流就是我们期望的突破。因此，我们制订了《发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见》和《药品批发企业现代物流系统基本标准》。

四、制订过程

为推进药品流通现代物流的发展，引导和培育设施完备、运作高效现代物流企业，今年初我们拟订了《发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见》和《药品批发企业现代物流系统基本标准》。3月在全省市场处长会议上进行讨论，得到了大家的认同，同时大家也提出了许多好的建议。4月份我们考察上海、广东、江苏等现代物流较先进的省市，借鉴和汲取他们成功的经验，对《标准》进行充实和完善。5月我们在杭州、温州两地召开征求意见座谈会，参加座谈会的单位有新老药品批发企业、物流企业、计算机信息技术企业、优秀审查员、当地市县药监部门，座谈会上他们对我们的总体思路均给予肯定，同时也对有些细节提出修改意见，我们及时将《标准》做出了进一步修改，6月份再一次征求了各地市局分管局长和市场处长的意见。

五、新老《标准》的主要区别 《标准》主要从实际出发，结合现代仓储先进理念，对仓储物流的场地、装置设备、计算机信息系统、人员四个主要方面作了规定，并按照发展趋势对部分规定提出了基本标准和发展标准，基本标准为企业必须达到，发展标准为企业可逐步实现。仓储物流基础设施投入大，实施基本标准和发展标准，可减轻企业一次性投入过多的压力，并引导企业逐步改善物流基础设施，向一流现代化药品流通企业努力。

1、仓库面积和层高作了量化确定，原标准无规定，现基本标准要求仓库层高6m以上（标准仓库的层高一般为5-6米，现代物流要求有高架库，定为6米），总面积6000m²以上，冷库200m³以上，（省内大中型药品批发企业仓库面积基本在5000—20000，考虑到新办企业和社会第三方物流企业承担为小型批发企业储存的情况，综合定为6000）,参考标准仓库层高6m以上，总面积10000m²以上,冷库400m³以上。

2、物流装置设备规定了基本标准和参考标准，基本标准与原标准无差异，参考标准要求较高，同时对装置设备的功能提作了具体规定。

3、增加了冷链装置设备。

4、增加了空调、温度监测装置设备

5、增加了消防设施

6、计算机信息系统规定了硬件设备和实现药品质量管理功能

7、人员方面要求药品质管人员应当具有计算机基本应用能力，配备计算机管理人员和物流人员。附：

1、新办药品批发企业现代物流系统基本标准

2、发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见

新办药品批发企业现代物流系统标准（讨论稿）

本标准依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号），结合《药品经营质量管理规范》（原国家药品监督管理局第6号令）有关规定制订。本标准包括场地、装置设备、计算机信息管理系统、人员四方面，部分条款分基本标准和参考标准。基本标准申请者必须一步建设到位，参考标准申请者可分步实施。

一、场地

1、与经营范围和规模相适应的现代物流仓库

基本标准：库房层高6米以上（楼库二层以上可为4米以上），建筑面积6000平方米以上，现代物流硬件设备在仓库的平面占用率60%以上。仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库；其中冷库容积200立方米以上。

参考标准：库房层高6米以上，建筑面积10000平方米以上。仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库；其中冷库容积400立方米以上。

2、仓库物流场所按功能划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等库（区），并具有明显标志，实行色标管理。

二、装置设备

装置设备应符合药品储存要求，实现仓库药品上架、传送、分拣、出库的半自动化或自动化。

（一）主要装置设备

1、货架系统： 基本标准：

托盘立体货架、搁板式货架或流力式货架，配有相应的托盘。参考标准：

自动化立体仓库，配有相应的托盘。

2、分拣、输送、搬运系统 基本标准：

电子标签（DPS）、无线基站、RF手持终端、条码打印设备、电瓶叉车、电瓶托盘搬运车、小推车。参考标准： 自动输送机、自动分拣机、车载终端、电子标签（RFID）。

3、冷链系统

冷库、冷藏车、冷藏箱、制冷设备、双路电路或备用发电机组，冷库、冷藏车应配有自动监测、调控、显示记录温度状况以及报警的设备。

4、空调、温度监测系统

中央空调、库内配有自动检测、调控、显示、显示记录温度状况以及报警的设备。

5、消防系统

烟感或热感装置或自动喷淋等符合消防管理要求的消防设施。

（二）装置设备功能要求：

1、货架系统

有充足的储存能力，满足企业业务发展需求。

2、分拣、输送、搬运系统

在计算机管理系统的控制和管理下，具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能；具有货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；具有自动或半自动输送药品功能。

3、冷链系统

冷库、冷藏车应能实现24小时自动调控、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警，冷链系统能保证所储运药品的质量。

4、空调、温度监测系统

空调系统能保证仓库温度符合药品储存质量要求。监测系统应能实现24小时温湿度的自动监测、调控、报警功能，能自动记录和打印温湿度数据。

三、计算机信息管理系统

运用现代信息技术、网络技术和科学管理方法建立的，能覆盖药品经营和仓储物流质量管理全过程的计算机管理信息系统。系统应符合《药品质量管理规范》要求，能进行信息记录、收集、加工、存储、分析和交换等，并能接受当地药品监管部门网络监管。

（一）、计算机硬件软件：

硬件：有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和信息安全平台。设备包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统、数据存储及备份设备组成。

软件：能覆盖企业药品经营、质量、仓储物流运行和管理要求的系统软件和数据库，并能接受当地食品药品监管部门监管。

（二）、计算机管理功能： 符合《药品经营质量管理规范》要求，能有效实现药品购进、储存、销售全过程的质量管理和控制，以及相关数据的收集、记录、查询，相关表单的制作和档案管理，并与药品上架、传输、分拣、出库等现代物流装备的操作及控制相配套协调。

1、购进、验收管理系统：应包括首营企业；首营品种管理、药品信息管理；购进、验收的数据记录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品控制管理。

2、储存管理系统：应具有药品入库、保管、养护、退货的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿度预警功能；仪器设备维护管理。

3、分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、复核、销售的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；出库复核的预警功能。

四、人员

有关人员应具有计算机应用能力，并配有计算机技术人员、物流技术人员。

1、质量机构负责人、质量管理员、验收、养护、保管、复核人员除必须符合GSP要求外，应具有计算机操作技能，并取得《浙江省计算机应用能力考核证书》。

2、计算机技术人员：配有计算机网络管理员职业资格证书（中级职称）的计算机技术人员若干名。

3、物流技术人员：申请从事第三方药品物流企业的应配有与经营规模相适应的物流师（国家职业资格二级）若干名。

以上标准适用于浙江省新办药品批发企业（专营中药材、生物制品的除外），第三方药品物流专业企业（试点）参照执行。

浙江省药品流通现代物流发展指导意见（讨论稿）

发展现代物流对促进企业规模化、降低成本、提高竞争力、保证药品质量都具有重要的作用。我省药品批发领域现代物流尚处于初级状态，与快速发展的医药经济不相适应。为促进我省药品现代物流的发展，根据国家局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005] 160号）的精神，现提出意见如下：

一、规范新办药品批发企业现代物流装置设备，借鉴上海、广东、北京、江苏等地药品批发企业仓储现代物流模式，提高现代物流装置设备的基本配置标准，制订和实施“新办药品批发企业现代物流标准”（见附件），促进新办企业实现物流管理现代化，提高运行质量和效率。

二、培育第三方药品物流专业企业。鼓励行业内外有实力的企业进行药品物流专业化、现代化、规模化建设，选择若干符合“药品批发企业现代物流基本标准”的企业为第三方药品物流建设试点单位，允许试点企业仓储物流装备设施在信息化建设的基础上，分步实现半自动化或自动化，创新药品质量控制和管理方法，通过若干年努力，将试点企业建设成集信息技术、自动化技术、配送技术为一体的现代物流企业。试点企业要按照《药品经营质量管理规范》建立完善的药品质量管理体系、计算机管理信息系统和药品配送网络。

三、鼓励药品生产经营企业开展药品委托储存、配送业务。允许省内外医药工商企业（含新办药品批发企业）将药品储存、验收、养护、配送等业务，委托我省符合“药品批发企业现代物流基本标准”具有资质（经省级食品药品监管部门确认）的药品批发企业和第三方药品物流专业企业实施。在确保药品质量可控可追溯的前提下，充分尊重企业进行产业分工和协作，最大限度地节约成本，提高效率。

四、结合第三方药品物流工作的开展，探索和创新药品经营质量管理方式，制订“第三方药品物流专业企业药品质量、信息管理规范”和“药品委托储存、配送业务质量管理办法”，规范第三方药品物流专业企业经营和药品委托储存、配送业务中药品质量管理行为，加强监管，确保第三方药品物流和药品委托储存、配送过程中的药品质量。