试验现场检查要求（通用10篇）
一、组织机构
1、技术、质量人员的质量职责不清，体系组织架构与实际运行不符；（经理室）
2、没有质量考核记录。（质检部）
二、一般管理要求
1、体系文件与公司的实际情况符合度需提高；（经理室）
2、未能提供密性检验、无损检测、精控、分段起吊、翻身作业指导书；焊接涂装作业指导书需与WPS的内容相符，涂装作业指导书内容不详细需改进。（经理室）
三、生产场所与设备
1、未能提供一、二级设备保养制度及相关的保养记录；（设备部）
2、未能对全站仪、压力表、超声波探伤仪等计量器具进行有效管理，没有提供有效检定证书；（质检部）
3、没有制定焊机配备的电流、电压表的校准规程及校准记录；（质检部）
四、人力资源
1、技术负责人、质量（检验）负责人没有相应的技术职称；（经理室）
2、未能提供焊工动态管理的相关资料；（质检部）
五、技术管理
1、未能提供技术交底的记录；（技术部）
六、过程质量管理
1、没有供方评价准则，未能提供合格供方名册及评价资料；（经理室）
2、没有制定工艺管理制度及考核办法；（技术部）
3、没有制定过程质量检验管理办法；（质检部）
4、焊材库管理需加强，没有焊接材料的发放记录；（生产部）
5、部分分段建造工采用外板整贴工艺与熔盛分段建造工艺要求不符；（生产部）
6、焊接工艺与WPS内容不一致；未能提供焊接过程的监控记录。（质检部）
七、信息沟通
1、没有建立与熔盛的信息通报制度，相关的沟通、通报需有序进行。（经理室）
八、质量检验管理
1、没有建立自检、互检与专职检验相结合的检验制度；（质检部）
2、对不合格品处理有效性不到位；（生产部）
3、未能提供密性检验、无损检测、精控作业指导书；（质检部）
九、产品实物质量抽查情况
1、未能提供对507焊条、CO2气体进货检验的质量证明资料；（采购、经理室）
2、未能提供密性试验记录；（质检部）
3、未能提供分段制造过程中各工序的自、互、专检验记录；（质检部）
4、切割板材堆放散乱；（生产部）
5、熔盛H1146分段焊缝，焊接顺序不正确；（生产部）
6、引、熄板、马板使用不规范；（生产部）
7、母材点焊补焊现象来得；（生产部）
1 监管要求
在我国, 药物临床试验一般需在通过国家食品药品监督管理局 (以下简称“国家局”) 资格认定的医疗机构和专业内进行[2]。但疫苗临床试验较为特殊。我国疫苗计划、免疫接种、冷链管理主要由疾病预防控制机构负责组织实施, 因此, 疫苗临床试验也主要由省级疾病预防控制中心 (Center for Disease Control and Prevention, CDC) 而非医疗机构承担。《药物临床试验机构资格认定办法》中特别规定“疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的, 均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请”[3]。具体而言, 在疫苗临床试验开始前, 申办者需向国家局提交一次性药物临床试验机构资格认定申请资料, 其中包括拟选择开展该项疫苗临床试验的省级CDC、县级CDC接种单位和主要研究者的情况。省级CDC在获得一次性药物临床试验机构资格认定批件后方有资格开展疫苗临床试验。批件的效力与具体的疫苗临床试验项目紧密关联, 试验结束后该省级CDC开展临床试验的资格即相应失效, 如需承接其他疫苗临床试验项目, 需再次向国家局申请一次性药物临床试验机构资格认定批件。
因此, 在疫苗临床试验现场检查中, 检查员核实项目合法性文件时, 除查看国家局的药物临床试验批件外, 还应特别关注: (1) 该项目是否具有国家局的一次性药物临床试验机构资格认定批件; (2) 现场开展临床试验的疫苗品种、省级CDC、县级CDC接种单位和主要研究者等是否与申报资料和批件内容一致。
2 组织管理和运行模式
一般药物临床试验的组织管理和试验实施现场均集中在同一场点 (医疗机构) 内进行。疫苗临床试验则不同, 由于省级CDC不具备疫苗接种的职能, 疫苗临床试验的现场不能设在省级CDC, 而需在县市级CDC下设的疫苗接种单位[4]。同时, 疫苗临床试验的受试者多来自偏远地区 (乡镇) , 一般会聘请当地乡镇防保所人员 (村医) 参与临床试验工作。因此, 疫苗临床试验组织管理架构通常分为三级:省级CDC、县市级CDC和乡镇防保所 (村医) 。省级CDC下设有临床试验研究所/中心, 负责:疫苗临床试验的组织协调、方案的确认、合同签订、协助选择合适的接种单位、质量保证/质量控制体系的建立和运行、人员培训、相关管理制度和SOP的建立、SAE/AE管理、总结报告的确认、资料归档管理、以及与伦理委员会和申办方的沟通等工作;同时, 省级CDC设有伦理委员会, 负责对所在省CDC开展的疫苗临床试验进行伦理审查, 保证受试者的安全和权益。县市级CDC负责疫苗临床试验现场实施, 包括:受试者招募、筛选、知情同意、疫苗接种、急救、随访、生物样本的采集、初步处理和保管、CRF的填写/录入、SAE/AE报告、疫苗的管理、现场临床试验资料的保管等。乡镇防保所 (村医) 负责协助招募受试者、协助受试者填写日记卡、协助收集、运送必要的生物标本、协助受试者报告SAE/AE等。每一级别的机构均应根据其职责, 建立相应的疫苗临床试验的组织管理体系、管理制度和SOP、配备相应的研究和工作人员和设施设备。
不难看出, 疫苗临床试验的运行较一般药物临床试验更复杂、要求更高。现场检查时, 检查范围应尽可能涵盖不同场点, 包括省级CDC的临床试验研究所/中心、伦理委员会和有代表性的县级CDC及接种单位。根据职责分工, 明确各个场点检查重点和内容、确认相关各方是否具备开展药物临床试验的条件: (1) 省级CDC临床试验研究所/中心现场检查可参照“药物临床试验机构资格认定复核检查标准——机构部分”[5]的要求, 重点关注:组织管理框架和人员分工及资质、人员培训体系、疫苗临床试验的管理制度和设计规范及SOP的建立、质量保证/质量控制体系的建立、档案管理体系、办公及档案保管的设施设备条件。 (2) 省级CDC伦理委员会现场检查时应按照《药物临床试验伦理审查指导原则》[6]要求, 重点检查:伦理委员会人员组成和独立性、人员的伦理培训、伦理审查相关制度和SOP的建立、办公和档案保管的场所和设施设备、结合试验项目检查伦理审查相关原始记录。 (3) 县市级CDC (接种单位) 现场检查时应关注:试验现场的组织架构和试验流程、人员资质和培训、试验场所的条件、相关的疫苗临床试验SOP及应急预案、疫苗的管理体系、试验实施过程对GCP和方案的依从性;结合试验项目开展数据核查, 核实试验原始记录与CRF、总结报告一致性。
3 受试者
疫苗临床试验的受试者多采用健康人群, 尤以健康儿童和婴幼儿为主要接种对象。实践中疫苗临床试验所需样本量大, 注册前随机对照试验的样本量往往需5000人以上, 才可能提供可靠的安全性数据[7]。因此, 疫苗临床试验对伦理学的考虑应高于一般治疗性药物。现场检查应关注: (1) 伦理委员会的伦理审查能力。伦理委员会应有针对儿童受试人群伦理审查的要求, 例如试验设计 (有创检验项目、频次) 、受试者招募程序、知情同意程序、知情同意书的设计、受试者补偿等方面的特殊考虑。 (2) 知情同意。儿童受试者原则上要求父母均同时知情同意, 法定监护人不能到场需委托监护人代为签署时应提供书面委托。对于有能力给予书面同意的儿童 (例如10岁以上儿童) , 还应提供用于儿童签署的知情同意书, 其内容和措词应浅显易懂。试验现场应具有相对独立、安静、空间充足的房间/区域用以进行知情同意。 (3) 用于婴幼儿的疫苗, 在进行人体安全性试验时, 应按先成人、后儿童、最后婴幼儿的顺序分步进行[1]。
4 疫苗的管理
疫苗通常需要在特定冷藏 (2℃~8℃) 或者冷冻 (-20℃) 温度下保存, 温度过高或者过低都可能对疫苗质量产生影响, 进而影响试验结果。因此临床试验过程中, 冷链管理对于保证疫苗质量至关重要。此外, 根据《药品注册管理办法》[8]和《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》[9]规定, 临床试验用疫苗必须由中国药品生物制品检定所 (现更名为“中国食品药品检定研究院”) 进行质量复核, 复核合格后方可用于临床试验。因此, 现场检查时应注意: (1) 疫苗从运输、接收、贮存、分发到使用的整个过程应对温度进行了监控和记录。对于温度偏差, 研究者是否及时向申办者进行了报告, 申办者是否进行了偏差分析和处理。 (2) 试验现场应配有与疫苗临床试验相适应的冷链设施设备和温度监控设备, 例如2℃~8℃冰箱或-20℃冰柜、疫苗运送的各种温度要求冷藏包等。冷链设施设备在使用前应经过验证、状态正常;温度监控设备应配有自动报警、温度自动记录装置;疫苗保存现场应具备双路供电系统或备用电源用于停电应急[10]。 (3) 试验用疫苗应具有中国食品药品检定研究院批签发报告。疫苗的名称、批号、规格应与报告一致。
5 试验现场 (接种单位)
疫苗临床试验多采用集中入组的方式, 即在预定的疫苗接种时间段内, 有组织的、分批集中安排所有受试者到接种单位进行知情同意、体检、采血、疫苗接种等临床试验活动。疫苗临床试验现场通常一天会有几十人甚至上百人同时参加试验, 因此对试验现场条件、研究者的组织协调能力和质量控制要求较为严格。现场检查时应关注: (1) 接种单位应有疫苗接种资质。现场应有足够的空间能够同时满足几十人参加疫苗临床试验;试验现场应有适当的知情同意、体检、采血、接种、留观、急救等功能区;各功能分区布局合理并有显著标识, 引导受试者有序参加临床试验; (2) 试验现场组织架构应清晰、人员分工明确、试验流程设计合理, 便于现场组织协调工作;应有记录能够证明相关研究及工作人员经过适当的培训, 有资质和能力承担相应的职责;现场应详细询问各环节研究及工作人员的操作细节, 鉴别操作过程中易出现差错环节, 例如受试者识别、生物样本的标识、试验用疫苗的分发和使用等。 (3) 现场应建立较完善的质量保证和质量控制体系, 如疫苗接种“三查七对”制度等;省级CDC应对试验现场开展质量控制检查, 应有相应问题的反馈和处理记录;监查员的访视频次应与所开展的试验项目相适合, 研究者应对监查员发现的问题及时进行改正。
6 安全性
疫苗临床试验的受试者在接种后30分钟内易出现急性过敏性不良反应, 发生快速且严重, 如处置不当可导致死亡。低年龄组人群对不良反应的心理承受力低, 易发生群体性心因性反应[11]。而目前疫苗临床试验的接种单位通常设在县级CDC, 甚至乡镇卫生院, 急救设施和抢救能力较一般的药物临床试验机构有很大差距[12], 因此, 试验现场应特别关注研究人员就地抢救和快速转诊的能力, 包括: (1) 现场应有防范和处理疫苗临床试验受试者损害及突发事件应急的SOP, 研究人员应熟悉该流程; (2) 试验现场应设有独立的、面积足够的、环境舒适、通风条件良好的观察室, 并要求受试者接种后在观察室留观30分钟; (3) 试验现场应设立有独立的抢救室、配备急救医生, 急救医生应经过心肺复苏等技能培训;试验现场应配备急救箱/推车及必要的抢救设备。急救箱/推车中应配有必要的注射和输液器械 (特别应注意所配备针头的型号应与受试者相符) 、肾上腺素等常用急救药物且在效期内;还应配置便携式氧气袋、生命指征监测仪 (心电图、血压和脉搏) 、简易呼吸机等必要的抢救设备且状态是否正常; (4) 对于急救能力较差的接种单位, 特别是乡镇卫生院, 研究者应与有资质开展救治的综合性医院签订医疗救治绿色通道协定、接种现场配备救护车和急救医生、接种单位到协定医院的距离不宜过远或者途经路段过于拥堵, 以便能够及时、快速的将发生严重不良反应的受试者转诊到协定医院进行紧急救治, 确保受试者安全和健康; (5) 安全性数据核查时, 应关注对于不良反应的分级是否符合《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》[9]要求。
7 血样管理
疫苗的有效性 (又称为疫苗保护效力) 通常通过临床终点和/或合理的免疫学 (包括血清学) 替代指标来判定。对于能够提供充分依据显示免疫学替代指标与临床保护力有明确的相关性的疫苗, 可采用免疫学替代指标进行评价;无法确证其临床有效性与免疫学指标相关性的疫苗, 亦建议应努力发现、建立保护作用与免疫学指标之间的相关联系[1]。相关的血清学检测按规定需由中国食品药品检定研究院进行并出具报告。因此, 血样的采集、处理、保存和运输过程中确保血样的质量 (例如:避免出现溶血) , 不影响和干扰检验结果, 对于疫苗保护效力的研究至关重要。现场检查应关注: (1) 临床试验现场应具有相对独立的血样采集、处理和保存区域和必要的设施设备, 如-20℃、-80℃低温冰箱、离心机、加样器和温浴设备且状态正常; (2) 样本应建立识别系统, 避免混淆;每一个受试者的每份血样识别码应唯一并可追溯; (3) 现场询问相关人员血样采集、处理、保存和运输的操作流程, 考核人员的实际操作是否严格遵循方案和SOP要求。
参考文献
[1] 国家食品药品监督管理局.疫苗临床试验技术指导原则.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html, 2003-08-06
[2] 国家食品药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法实施条例.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0062/23395.html, 2002-08-04
[3] 国家食品药品监督管理局.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法 (试行) 》的通知.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0058/9346.html, 2004-02-19
[4] 中华人民共和国卫生部.疫苗流通和预防接种管理条例.http//www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsjsfg/200804/e2eb73d414a44f8daf92e9506bec4e64.shtml, 2005-03-24
[5] 国家食品药品监督管理局.关于发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准的公告.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/42913.html, 2009-11-02
[6] 国家食品药品监督管理局.关于发布药物临床试验机伦理审查工作指导原则的通知.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/55613.html, 2010-11-02
[7] 周宏灏, 袁洪.药物临床试验.北京:人民卫生出版社.2011
[8] 国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html, 2007-07-10
[9] 国家食品药品监督管理局.关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/9350.html, 2005-10-14
[10] 中华人民共和国卫生部.关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知.http//www.moh.gov.cn/jkj/s3581/200804/a517d386ccf140e19b170d4522a8.shtml, 2006-03-08
[11] 高荣, 李见明.关于加强我国疫苗临床试验监管的思考 (上) [J].中国新药杂志, 2012;21 (16) :1861~1863
药品技术转让注册审批包括受理、现场检查、注册检验、技术审评、行政审批等环节，其中药品注册生产现场检查是重要环节之一，是对企业技术转让研究的真实性、可行性、符合性检查的重要手段之一，对从源头规范药品注册起着关键性的作用，为药品审评审批提供决策基础支持。本文从现场检查内容及要求进行探讨，为广东省药品技术转让生产现场检查提供借鉴。
药品技术转让的分类与特点
根据《药品技术转让注册管理规定》，药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让；新药技术转让是指持有《新药证书》、且新药监测期满前提出的药品技术转让；生产技术转让是指持有《新药证书》、不设监测期、新药监测期已满，或者集团控股内部公司间的产品技术转让。但无论是哪一种情形，药品技术转让都是转让方已获批的药品技术在受让方的工业化生产的过程。技术上总体要求转让双方的处方工艺等保持一致，而针对新药技术转让，如果有利于提高药品质量，有利于控制安全风险变更，并有经过充分研究支持的，允许发生变更一定程度变更。
国家鼓励成熟的、先进的药品技术进行转让。但国内的现实状况是近年来所批准的品种由于审评时对工业化生产可行性的强调，其处方工艺一般比较成熟，而早期药品注册申报有不少仅基于实验室小试或初步的中试生产，与生产实际脱节，在获得注册批准后往往需要修改甚至重新摸索工艺条件，导致了一些企业“注册的工艺不生产，生产的工艺未注册”的现象。这类“先天不足”的药品技术进行转让，一是会带来合法性的问题，二是因未经研究验证而变更带来药品质量风险，三是产生工业化生产实现的风险。
相同的技术并不一定就能生产出相同质量的产品，这与生产方的人员、设备条件、质量管理体系等还有关系，药品也是如此。尤其对生产工艺过程控制要求高而受让方又无相应剂型品种生产经验的，技术转让时受让方生产实现的风险就大大增加，这也是药品技术转让的一个实际特点。
药品技术转让生产现场检查的侧重点 原则要求
药品技术转让的技术要求和一些实际的特点，决定了其生产现场检查的侧重点与其他药品补充申请的是不同的。
（一）注重对转让方已批准处方工艺信息的核实和一致性。
对转让方已批准处方工艺信息的核实是评价转让双方处方工艺一致性的基础。需重点检查申报资料描述的转让方已批准处方工艺是否有可经核实的证明材料，如转让方移交的有相应原始记录支持的原注册申报的处方工艺资料、处方工艺变更补充申请批件，还可以进一步与转让方的生产工艺规程核对。
（二）强调处方工艺的可行性。
药品技术转让的处方工艺是先前批准注册的，其研究开发工作可不做过多关注，但更加强调与受让方当前生产条件的适应性、工业化生产的可行性。《药品注册管理办法》第一百一十七条规定，药品技术转让须由受理的省级药品监管部门组织生产现场检查及抽样，通过对药品批量生产过程的动态检查，重点确认处方工艺的可行性，而对GMP的符合性方面一般仅以《药品注册现场核查管理规定》载明的检查要点为依据，不将GMP标准作为检查的重点。
（三）关注处方工艺变更研究、工艺验证、质量对比研究、稳定性研究的真实性。
药品技术转让主要涉及到工艺验证、质量对比、稳定性等研究工作，以及受让方根据生产设备调整工艺参数等进行的处方工艺变更研究。对这些研究工作的场所、设备和仪器、记录等进行现场检查，确认其真实性，才能使药品技术转让的审评建立在真实可靠的研究数据基础之上，做出准确恰当的评价。
药品技术转让生产现场检查内容及要求的建议
《药品注册管理办法》对技术转让虽未专门规定进行研制现场核查，但根据其重点关注转让双方一致性的技术要求特点以及目前国内实际研究状况，建议药品技术转让的生产现场检查除批量生产现场检查外，还应关注上述有所侧重的研制现场核查内容。两方面的检查内容一般均是在受让方现场进行，并出具现场检查报告。以下就按研制现场核查、生产现场检查分别叙述其内容及要求。
（一）研制现场核查内容及要求。
1、处方工艺研究及试制。
（1）检查处方工艺研究资料及原始记录（包括转让方移交的和受让方开展的），研究试验过程在原始记录中的体现情况，处方工艺研究及其确定处方工艺的试验数据、时间与申报资料的一致性情况，原始记录的真实性。在报告中记录转让方移交的处方工艺资料是否有可核实的证明材料（如原注册申报资料、原始记录或工艺规程）并与申报资料描述的转让方处方工艺一致，受让方处方工艺变更研究是否有原始记录并与申报资料一致。
（2）检查处方工艺（变更）研究、样品试制的场所、设备和仪器，仪器设备购置时间与试验、试制时间的逻辑关系，使用记录、校验情况等。在报告中记录是否具有与处方工艺（变更）研究项目相适应的场所和仪器设备，样品试制是否在本企业生产车间内相适应的设备上进行。
（3）检查样品试制的批生产记录，记录项目及内容如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等的完整性、真实性，样品试制时间与质量、稳定性研究时间的逻辑关系。在报告中记录样品试制的批生产记录是否完整、真实，是否与申报的处方工艺一致。
2、质量、稳定性研究及样品检验。
（1）检查质量对比研究用对照药品、稳定性留样情况。对照药品是否有相应凭证，如实样、标签、发票等；稳定性留样场所或设备的温湿度与申报资料中稳定性试验条件的一致性，样品试制量、剩余量、留样量与使用量之间的数量关系吻合性，留样或剩余样品的内包材与申报资料的一致性。在报告中记录是否有相应的留样或留样记录、对照药品的凭证。
（2）检查质量、稳定性研究的原始记录。各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱，是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配；实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件；原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。在报告中记录质量、稳定性研究的原始记录是否保存完整、真实可信、与申报资料一致。
3、委托研究。
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
（二）生产现场检查内容及要求
1、机构和人员：检查组织机构、生产和质量管理关键岗位人员的资质、健康档案、培训档案及相关制度规定、本品相关生产和质量管理人员接受法律法规、GMP（2010年修订版）、工艺规程的培训和考核情况。在报告中描述现有组织机构、人员与质量体系是否满足该品种生产的要求。
2、厂房与设施、设备：按照申报资料中的《生产工艺信息表》检查与申报品种相关的生产厂房、仓储、关键设施设备（包括设备编号、型号、IQ/OQ/PQ情况及生产能力）与批量生产的匹配情况，设备使用、清洁和维护记录、清洁验证。确认是否有对新增本品后共线生产的安全性风险评估（有效防止交叉污染控制措施）。在报告中描述申报品种在什么车间生产，各工序分别设置于何种级别洁净区；配备有哪些设施设备，是否进行了设备验证、清洁验证。生产批量（包括拟订商业批量是多少、本次生产现场检查的批量是多少）与其实际生产条件和能力是否匹配。描述共线生产情况，防止交叉污染的措施及有效性。
3、原辅料和包装材料：检查研究试制及本次动态生产所用原辅料、包装材料来源是否合法并与注册申报一致，如有变更，是否按程序进行变更控制；物料投入使用前是否经检验合格，物料的购入、接收、储存、发放、使用是否有相应记录、台账等，物料平衡情况，供应商审计情况；仓库设施是否与物料储存条件相适应。在报告中描述所用原辅料、包装材料来源是否合法并与注册申报一致，如有变更，是否按程序进行变更控制，是否经检验合格后投入使用，是否进行了供应商审计并建立档案，物料的购入、接收、储存、发放、使用是否得到有效控制。
4、样品批量生产过程：检查产品工艺规程、连续三批产品工艺验证、动态生产检查批次样品的处方工艺、生产情况（包括批记录、批量、偏差的处置和报告情况）是否与申报资料一致。动态检查的生产工序应至少包含关键工艺步骤（按申报资料所定关键步骤）。在报告中描述本次生产现场检查产品批号、批量。现场动态检查了哪些工序，其生产操作是否按生产工艺规程和sop进行，是否与申报资料及《生产工艺信息表》一致。批生产记录内容是否完整并能真实反映其生产过程实际情况，其处方投料、关键工艺参数、工艺流程是否与申报资料及《生产工艺信息表》一致。工艺验证情况，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。生产完成后，检查组动态抽样三批的批号、批量。
5、质量控制实验室：检查仪器设备、检验人员、标准物质等是否满足本品（包括与本品生产相关的原辅材料）质量研究、质量控制要求；检验仪器、设备的使用记录、校验情况；使用工作对照品的是否有完整的标化记录；是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定；质量标准（原辅料、包材、中间体、成品）是否与批准的一致、检验方法是否经验证；取样、检验、留样是否有操作规程，并按规定保留台账、记录。在报告中描述该公司质量管理部门是否配备了相应的专业技术人员和仪器设备，用于本品检验的主要仪器设备有哪些，检验能力能否满足该品种原辅料、中间产品和成品的检验需要。结语
药品注册生产现场检查，是核实申报工艺的真实性和可行性最直接的重要手段。药品技术转让过程中的生产现场检查则是对转让方已获批的药品技术是否能在受让方顺利实现工业化生产重要评价之一。一方面要对已批准处方工艺等转让方药品技术信息进行核实，夯实药品技术转让一致性评价的基础，对转让的研究验证工作进行检查，确保试验数据的真实可靠，另一方面，通过批量生产现场检查确认受让方的处方工艺真实可行，从而更有效地从源头上来控制技术转让药品上市后的质量安全风险，保障人民用药安全。（作者单位：广东省食品药品监督管理局审评认证中心）
一、比赛内容：现场提供，赛前5分钟公布。
二、比赛形式：现场教学设计比赛，不得带任何资料。
三、比赛要求：现场教学设计时间为90分钟，请老师们在规定时间准时到达比赛地点。比赛只允许带书写和绘图工具，不允许带书本、教参、教案等参考资料。
四、教学设计要求：
（一）有效的教学设计应主要围绕下面几个主要环节：
1、教学内容
2、教学目标（从知识与能力、过程与方法、情感态度价值观三个维度去进行教学目标的设计）
3、教学重点、难点
4、教学课时
5、教学准备
6、教学过程
7、作业布置
8、板书设计
作业形式为：
印刷成品，装帧为书籍。采用不同的纸质，多道的印刷后期工艺。
（1）作品尺寸及其他要求：
成品展开尺寸为：266*426MM，每个同学根据提供的模版根据自己的学号单双号选择左右排列的位置。每个同学自己的版面上必须有6-8副作品，作品排版的方式可以根据自己的爱好排版，但不能够超过版心的位置（灰色部分）。
（2）在版面上的6-8副作品要求：
色彩模式为CMYK。DPI（分辨率）为300。每个（副）文件大小必须大于1.5兆。
（3）软件制作要求为：
AI软件制作，（4）上交作业时间：
12月20号
统一以班为单位上交学习委员处。
每个班邀请1到2个同学统一排列。
文件格式：
AI软件原文件，自己的名字和学号命名文件，文件全部转曲。印刷费用交学习委员处。
现场检查汇报材料
尊敬的检查组各位专家！首先，我代表******公司全体员工热烈欢迎各位光临我公司检查指导工作！下面就我公司实施GSP管理的一些情况简要汇报如下。
一、企业简介：
公司成立于****年*月*日，原注册地址、仓库地址为*********。当时租用的房屋为****厂房，因年久失修，很难跟上企业发展的需要。为改善办公环境及药品储存条件，于****年**月公司在******自购房屋，****年****月装修完工，****年***月许可证注册地址、仓库地址变更为******号。****年**月通过换发药品经营许可证****年*月通过GSP认证。
二、办公用房、仓库
公司办公用房和仓库总面积为***㎡。设有常温库、阴凉库、冷藏库，仓库面积***㎡,办公用房面积为***㎡。按要求配置设施、设备；全面实行计算机系统信息管理；温湿度自动监测报警功能，能有效实施质量安全风险管控。
三、组织机构
公司设立有质量管理部、综合部、行政部、财务部,组织机构健全。质量管理领导小组，组织开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
四、人员情况
现有员工***人，其中执业药师**名，主管中药师*名,主管药师*名，中药师一名，药学相关专业人员*名，在职人员资质均符合GSP规定要求。
五、内审、检查及整改情况：
1、经过对软件、硬件的改造，从****年*月*日起，按《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）规定正式运行，各部门认真开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
2、****年**月**日，公司质量管理体系内部评审小组按照内部审核方案，对照**省药品批发企业换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》现场检查项目评定细则，现场检查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，从质量管理体系、机构与质量管理责任、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与售后管理方面，并逐项作出肯定、或者否定的评定，不涉及经营范围有疫苗、特殊管理药品，其合理缺项10项，其中严重项目（* *）0项，主要项目（*）9项，一般项目1项。
3、实际审核检查涉及项目***项，其中严重项目（* *）*项，主要项目（*）**项，一般项目***项。（1）、检查判定： 严重缺陷0项。 主要缺陷0项。 一般缺陷：*项：
4、检查结果：符合规定要求。
六、我公司自成立以来，在药品经营过程中一直坚持GSP管理，严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和省、市食品药品监督管理局制定的各项行业法规，合法从事药品经营活动。公司自成立以来从未经销过假劣药品；无违法违规经营行为；无药品质量事故和安全事故发生。我们将在GSP认证检查工作中扬长避短，将药品质量管理工作更上一个台阶。随着国家对药品安全的严格管理，新的药品经营质量管理规范对药品经营企业质量管理要求更高。我们的工作中也有很多不足之处，但我们有决心在GSP认证过程中，使企业质量管理工作更加完善，更加规范，请各位专家检查验收，并提出宝贵意见，我们一定虚心接受并努力改正。
谢谢大家！
现场笔录
时间：年月日时分至年月日时分 地点：检查人员：当事人：
（个人）姓名：身份证（其他有效证件）号码：（单位）名称：住所（住址）：邮政编码：联系电话：见证人：身份证（其他有效证件）号码：单位或者住址：邮政编码：联系电话：告知情况：检查情况：当事人（签名或者盖章）：年月日 见证人（签名或者盖章）：年月日 检查人员（签名或者盖章）：年月日
年月日
（续页）当事人（签名或者盖章）：年月日 见证人（签名或者盖章）：年月日 检查人员（签名或者盖章）：年月日
一、为加强现场工程管理，检查监督项目现场各家总包、分包施工单位管理制度落实情况，通过开展定期质量、安全大检查以发现工程管理的薄弱环节，进行有针对性地整改，保证工程质量安全始终处于稳定、良好状态，特制定本制度。
二、检查时间：每月最后一周周六上午9:00。
三、参加人员
1、建设方：工程副总、工程部经理（副经理）、各专业工程师、资料员（必要时可邀请设计部、成本部等其他部门参加）；
2、监理方：项目总监、副总监（总监代表）；各专业监理工程师、资料员；
3、施工单位：项目经理、项目副经理、项目总工程师（技术负责人）、质量监督员、安全监督员、资料员、其他各专业负责人等；
4、其他相关单位：（若有检查前另行通知）。
四、检查小组及设置
1、检查前须成立质量、安全大检查小组；
设组长1名（由建设单位工程副总担任）；
副组长3名（分别由建设单位工程经理或副经理和监理单位总监担任和项目经理）；组员由建设单位和监理单位各专业工程师和施工单位相关负责人等组成。
2、分组设置
1）检查以内容不同分设工程质量检查组（分观感组和实测组）、安全文明施工检查组和工程资料检查组。各小组组长分别由大检查小组组长和副组长担任。
2）大检查前一周各小组组长须根据项目现场施工单位实际数量以及施工进度情况制定切合实际的检查内容和评分细则，并报组长审核，经审批后须提前三天通知现场各总包及分包施工单位。
五、主要检查内容
1、质量保证条件：现场组织机构、质保体系，建立健全并落实质量、安全生产责任制情况；
2、材料设备封样、进场验收制度、抽样检测情况；
3、施工文件发放、修改、作废管理情况；
4、项目管理人员配备、资格及到位情况；专业工种配备、上岗资格及单位情况；
5、分包单位招投标情况、资质、安全许可证书、对分包单位管理情况；
6、施工组织设计和专项方案、应急预案编制、审批、交底及执行情况，危险性较大工程专家论证情况；
7、施工现场工地标样室建立情况，按规定执行见证取样的情况；
8、经审查批准的施工图设计文件的实施情况；
9、施工现场施工操作技术规程及国家有关规范、标准执行情况；
10、质量、安全问题的整改和处理情况；
11、施工技术资料收集、整理情况；
12、重点检查结构质量、质量通病防治和使用功能，主要为地基及桩基工程、结构工程、屋面工程、内外装饰装修工程及安装工程等部分，尤其重点控制防水、消防、机电设备及安装质量；
13、抽查涉及结构安全和使用功能的材料、构配件和设备的出厂合格证、实验报告、见证取样送检资料及结构实体检测报告；
14、对实体质量进行有必有得监督抽测，具体由检查人员根据结构部位的重要性及施工现场质量情况进行抽测；
15、安全文明生产各项制度建立情况；
16、安全文明施工落实情况；
17、三级安全教育、安全检查落实情况；
18、安全预案设立及安全事故处理情况等；
六、检查程序
1、简单碰头会
1）检查当日参加检查各方人员须准时到达指定会议现场，由检查组组长对检查的要求和安排进行部署。
2）参加检查人员不得无故缺席，必须准时到场并做好各项准备工作（包括检测设备的配带）。原则上监理单位总监、施工单位项目经理不允许请假，若确有其他特殊原因不能到场，必须提前半天以上通知建设方工程副总、工程部经理，经同意后需授权总监代表、项目副经理参加检查工作；其他参加检查人员若不能参加检查须提前半天以上通知建设方工程部经理，经同意后方可请假。
3）参加检查人员若无正当理由或未经建设方工程副总、工程部经理批准无故缺席，监理单位总监、施工单位项目经理每次罚款2000元，其他人员每次罚款1000元，迟到15分钟以内监理单位总监、施工单位项目经理每次罚款1000元，其他人员每次罚款500元，迟到15分钟以上视为缺席处理。
2、现场检查
1）根据检查内容不同分设工程质量检查组（分观感组和实测组）、安全文明施工检查组和工程资料检查组。每组分别按照之前经组长审核过的检查内容进行逐一检查，严禁走马观花，走过场。
2）每小组必须配备不少于一台照相机（必要时还需配备摄像机），对现场存
在的质量安全问题必须进行拍照，严格做到检查评分有理有据。实测组根据检查项目还需配备必要的检测工具（如尺、回弹仪、热成像红外仪等）。
3、召开现场会，组织安排整改
1）各小组检查完毕后，由各小组组长组织本小组对检查情况进行汇总和打分，检查结果和评分工作必须各小组成员全部签字确认。
2）各小组全部检查、评分完成后，由大检查组组长主持召开总结会议，参加检查人员必须全部参加会议，迟到缺席者将按本制度第六条第三款处罚条列进行处罚。
3）对检查中发现的工程质量、安全一般性问题，检查组将在当日对总包或分包单位发出《工程质量、安全缺陷整改通知书》，总包或分包单位会后需积极组织整改，原则上要在检查后三日内整改完毕并报监理单位核查，经监理单位检查合格后报建设单位组织复查（若因整改工作量较大以及其他特殊原因造成3日内不能完成整改的，施工单位需向建设单位提出书面申请，经工程副总、工程部经理同意后方可根据实际整改工作量情况给予适当放宽整改时间）。施工单位若无正当理由或未经建设方工程副总、工程部经理批准同意的，未在规定时间内完成整改的或整改项目基本达不到要求的，建设单位将给施工单位发出《工程停工整改通知书》，同时将上报项目公司领导和项目管理中心质量监管部给予该施工单位以经济处罚。施工单位若在建设单位发出《工程停工整改通知书》3日内仍未完成整改或整改基本达不到要求的，建设方将有权
1、通知当地建筑行政主管部门
2、通知该单位总公司或集团公司
3、停止一切合同的履约和向该企业追缴因此给我公司造成的一切经济和其他损失。
4）对检查中发现的工程质量、安全重大问题和隐患，检查组将在当日对总包或分包单位发出《工程质量、安全停工整改通知书》，总包或分包单位会后需立即停工并积极组织整改，原则上要在检查后三日内整改完毕并报监理单位核查，经监理单位检查合格后报建设单位组织复查（若因整改工作量较大以及其他特殊原因造成3日内不能完成整改的，施工单位需向建设单位提出书面申请，经工程副总、工程部经理同意后方可根据实际整改工作量情况给予适当放宽整改时间）。施工单位若无正当理由或未经建设方工程副总、工程部经理批准同意，未立即停工的或在规定时间内完成整改的和整改项目基本达不到要求的，建设方将
有权
1、通知当地建筑行政主管部门
2、通知该单位总公司或集团公司
3、停止一切合同的履约和向该企业追缴因此给我公司造成的一切经济和其他损失。
4、上报我项目公司领导和项目管理中心质量监管部给予该施工单位以经济处罚（扣除整改质量问题工程量3倍或50万元罚款，两者以较高者为准，该款项从工程进度款中扣除）。
七、检查结果评分及处理办法
1、评分标准
1）工程质量执行情况满分100分，权重40%；安全、文明施工执行情况满分100分，权重40%；技术资料整理情况满分100分，权重20%； 最后得分检查人员根据各家施工单位的工程质量、安全、及资料完成情况进行加权汇总。
2）检查时检查人员对照评定表要客观、公正的进行打分，做到有理有据（要有检测数据和影像资料），施工单位有对评定结果有申诉的权利，如情况属实，理由充分，评定小组将对该单位工程重新评定。
3）工程质量、安全评定结果由检查组组长最终核准，经被检查施工单位确认后生效。
2、处理办法
1）检查考核，得分值高于90分（含90分）建设单位将在大检查总结会上给予该（批）施工单位通报表扬；得分值低于75分（不含75分）建设单位将在大检查总结会上给予该（批）施工单位通报批评并根据实际质量、安全缺陷情况进行经济处罚。
为创建节约型工地，公司各项目部生活区域和施工现场要做到一下方面的 要求：
一、生活区
1、宿舍
①挖建污水沉淀池，并标识排水走向。（有条件可以做废水循环系统，沉淀过滤后冲洗厕所，控制扬尘路面洒水）
②分幢安装限流器。
③安装分路水表。
④更换节水龙头、节能灯。
⑤集中设置晒衣区，并挂牌，拆除各宿舍门前晒衣绳索。
⑥按规定设置灭火器材及做好检查记录。
2、食堂
①挖建隔油池、沉淀池。
②安装纱窗、纱门。
③安装杀菌灯、灭蝇笼或灭蝇灯。
④更换不合格插座和电箱。
⑤密封间装空调、保存留样菜记录。
⑥搞好卫生，及时清理生活垃圾。
3、浴室
①淋浴要采用喷雾式，有条件安装脚踩流水式。
②安装太阳能热水器。
4、厕所
①有条件安装感应灯，无条件的安装节能灯。
②便器冲水箱采用节水水箱。
5、其他
①垃圾集中定期处理，整洁面貌。（资料中体现垃圾集中运出的原始记录）②垃圾分类，可回收与不可回收。
③办公室门窗干净，不许用报纸粘糊。
④办公区场地要整洁。
二、施工区域
1、施工现场要安装电表。
2、区域用水要安装水表，并做好原始记录收集，统一建立台帐。
3、挖建蓄水池，建立再利用水源的收集系统。
4、标养室要整洁，留存相关记录。
三、仓库
1、设置防汛防台仓库，储备相关物品建立清单台帐。
2、物质仓库内设置清晰标识牌，建立台帐，做好检出记录。
3、油漆等危险化学品另行存放，不许混放在物质仓库内。
市建设局、质安站；
广元市城北片区棚户区改造工程建设项目三项目区由广元市城建投资建设有限公司建设，由四川江阳工程项目管理有限公司监理，一标段由广元市泰丰建设有限公司承建。二标段由江西嘉业工程建设集团公司承建。
2014年8月26日，市建设局组织各施工、监理项目部项目负责人及安全员到8.25较大安全事故现场进行参观，27日市住建局召开了紧急会议，会议主要针对8.25较大安全事故的发生原因分析。要求所有在建工地进行全面的、不留死角的安全隐患排查。并对项目管理人员及所有工人进行安全教育及安全技术交底。
认真贯彻上述会议精神，进一步加强建筑施工安全生产工作，确保在以后安全施工过程中，严防安全事故的发生，我们对所有项目部进行安全生产大检查，彻底排查安全隐患，对检查发现的问题和安全隐患，限期整改，专人跟踪监督，确保安全隐患整改率达到100%。一，基本情况
我们根据《安全生产法》，《建设工程安全管理条例》和《建筑施工安全检查标准》（等法律、法规及规范标准，采取听汇报、现场检查、集中讲评等方法进行了现场检查。
从检查情况看，各项目部从总体上还是较可以，但普遍存在问题为工人安全意识淡薄，施工现在临边、洞口防护不规范。
二，存在的主要问题
经过检查，发现存以下问题，主要表现在以下几个方面： 1.临边洞口防护不规范。
2.钢筋加工棚区域内的机械大部分无接地装置。3.临时用电配电箱未上锁、部分配电箱的锁已坏
4.卸料平台的搭设不符合规范要求，且平台两边无任何防护措施 5.3#楼外脚手架搭设不规范既无硬防护，也无软防护 6.施工现场工人安全意识淡薄。三，问题分析
1.安全入场教育培训落实不到位，工人安全意识得不到有效提高。2.安全技术交底内容不详细缺乏针对性，不能起到规范和指导施工的作用和效果。
3.日常安全检查流于形式，不能消除安全隐患
4.忽略临边防护的安全重要性，对各班组的技术交底不全面。四，措施和办法
首先，针对检查排查出的安全隐患和问题，要求项目部对生产安全实行全面管理，每周对施工现场安全进行安全检查，每天早上开工前进行安全技术交底及现场注意的安全事项。责令在限期整改，将严格监督整改落实情况，确保消除安全隐患和施工安全生产。
其次，各项目部应认真履行安全交底程序，各班长对各班组实行口头和书面交底，并留有文字记录。同时规范交底内容，并且要结合工程的实际情况进行结合工程施工特点进行有针对性的交底工作。对
每周的安全例行检查要认真落实到位，并且进行记录，公司对各项目部每月进行抽查的安全检查。由于现场大部分是工人，文化程度低，安全意识淡薄，管理难度大，因此各项目部必须对他们进行安全教育，通过对安全事故案例的讲述，剖析事故原因达到警示的作用，从而引导工人转变思想观念，从“要我安全”过渡要“我要安全”的地步，做到“三不伤害”达到其规范安全行为的目的。
2014年8月28日我监理项目部及时组织各项目部管理人员、安全员、各工班班组长召开了安全会议。会议主要传达了住建局安全会议精神。对工地现场及时发现的安全隐患进行通报，下达安全隐患整改通知书。并要求相关单位对其进行限期整改。整改后以书面形式进行回复，我单位将针对整改情况进行现场复查。
2014年9月2日我监理项目部对施工现场安全隐患的整改情况进行了复查，对提出的安全隐患基本得到整改落实。并要求施工单位加强对施工现场的安全巡查力度，及时发现问题、及时提出、及时整改。确保安全事故的零发生。
通过本次会议及现场安全隐患的排查与整改工作。所有管理人员及工人的安全意识的到了提高。各安全制度得到了完善及加强。各安全隐患得到了及时的整改。下一步我们将加强安全巡查力度。及时发现问题、及时提出、及时整改。确保安全事故的零发生。
