药品价格问题

药品价格问题（推荐8篇）

药品价格问题 篇1

药品价格问题

姓名：饶亚 学号：5801309025 摘要：目前看病难、看病贵成为社会各界反应尤为强烈的问题之一。医药价格秩序混乱，根本原因在于“以药养医”框架下的现行药品价格管理体制。解决药品价格虚高问题是一个系统工程，需要在各环节同时进行规制，核心措施是废除“以药养医”体制，实行药品价格上限制度。只有通过全社会的共同努力，政府、药品流通中间环节以及医疗机构三方面的通力配合，医疗行业才能探索出一条适合我国国情的路子，并尽快地解决药价虚高的问题，真正地解决群众看病难、看病贵的现象，让卫生服务行业服务于患者，造福于社会。关键词：药品虚高 价格

药品是一种特殊商品，是医疗保障体系的重要组成部份，它的使用价值是预防和医治疾病，维护人体健康，因此对其价值的衡量应该是以此为基础来确定。但是当前看病难、看病贵成为社会各界反应尤为强烈的问题之一，到处是对药价虚高不满的呼声，医药行业成了一块烫手的山芋，上至专家学者下到黎民百姓纷纷积极建言献策，然而大多是不明就里地对医生、医药代表的咒骂。我认为认为应该理性对待当前的药价虚高问题。药品价格是体制、机制和市场结构中存在的矛盾和问题的综合反映。药品价格虚高是指政府规定的药品最高零售限价或企业自主制定的药品零售价格远远高于其社会平均成本，使药品最终以远远高于社会平均成本的价格出售。目前，我国药品售价基本达到以下比例：中成药出厂价格一般为零售价格的20％－25％，化学药品为10％－20％，极个别在10％以下。也就是说，药品的零售价格一般是出厂价格的4－10倍，甚至更多。药品价格虚高是造成老百姓看病难、看病贵的重要原因，已严重影响社会和谐，必须下大力气解决。

一、造成医药价格秩序混乱的原因

(一)“以药养医”的药品价格管理体制是药品价格虚高的根本原因。20世纪90年代以来，我国卫生支出预算逐年下降，医院为谋求更大的利润，把目光转移到药品上，开大处方，提高药价，实行“以药养医”。从2001年至2006年的六年间，我国人均药费占人均医疗费用的比重始终保持在42.7％以上，医院本来应依靠医疗服务获取收入、维持运行，而出现药费支出过高的情况显然不合理。国家对“以药养医”的体制基本采取默认态度，在药品定价上直接预留了医院的利润空间，成为导致药价虚高的根本原因。

(二)医药生产企业以给医院高额回扣推动药品销售。我国医药生产企业数量多，很多企业规模小，难以实现规模经济，导致成本高。

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而企业研发新药的能力低，以生产仿制药为主，同一药品往往有几十家甚至上百家企业生产，产品同质化问题严重，缺乏竞争力。最终的后果是药品企业间无序竞争和恶性竞争，企业只能以给医院高额回扣推动药品销售，造成药价虚高。

(三)医药流通企业销售费用高。据统计，我国前10位药品批发商仅占国内医药批发28％的市场份额，全行业平均利润率不足1％，而销售费用率却平均高达12％。医药批发企业数量多，规模小，行业集中度不高，单个企业市场覆盖率低，造成销售环节多，费用高，提高了药价。而不计其数的医药个体代理商规模更小，并且由于缺乏监督机制，回扣更隐秘，数额更大。个体代理商经销的药品种类和数量往往有限，无法实现市场覆盖，所以转手频繁。每次转手，都提高药价。值的注意的是，个体代理商合法的经营身份和政府监管的缺失在客观上为哄抬药品价格创造了便利条件。

(四)医患间信息不对称使医院提高药价。药品是一种特殊的商品，其特殊性体现在患者并不是真正意义上的需方。患者缺乏专业知识，而医生利用其掌握的专业知识和信息的绝对优势成为患者用药的决定者，医生与患者间存在严重的信息不对称。在缺乏监督机制和利益的驱使下，基于这种信息不对称的道德风险便大面积产生。医院提高药价，医生开大处方，过度提供药品，造成药费上升。

(五)药品集中招标采购存在“暗箱操作”。1999年，为改变药品采购腐败和混乱现象，降低虚高的药价，我国开始实行药品集中招标采购制度。但从目前看，上述目标都没实现，相反，药品招标采购却使“中介机构获利，患者和企业受损”。药品招标又增加了医药企业的负担，企业为招标成功，不得不拿出一笔可观的“公关”费，进行“暗箱操作”，这些费用都追加到药价上，最终转嫁到患者身上。药价并未降低，甚至出现越招标药价越高的现象，药品招标的作用只不过是通过招标增加了一个利益分享者而已。

(六)多头管理的医药管理体制造成药价虚高。我国目前的医药管理体制是：发改委负责药价的调控，卫生部分管医院，药监局分管药品生产企业和流通企业。在药品定价机制上，分为非医保品种和医保品种两大类，其中，非医保品种由药品生产企业自行定价，只需将有关定价资料报当地物价管理部门备案即可在全国销售。而医保品种则分为甲、乙两类，实行不同的价格管理办法，其中甲类由国家发改委统一定价和调价，全国执行同一价格；乙类由各地物价管理部门分别定价，在生产企业自行定价的基础上有上下15％的调控空间，各地分别执行各地的价格。近年来，虽然发改委屡屡降低药价，但医院、药店和医药企业每次都能迅速地找到替代药，使降价药“消失”，形成“降价死”的现象，将发改委的降价努力化为乌有。替代药品中，药品价格问题

不仅包括疗效相同或相近的药品，更多的是通过改包装、改剂型、改规格等办法使同一药品改头换面，逃避降价，以高价重新上市。在这一过程中，药监局管理失控，为“四改”大开绿灯，使新药审批达到泛滥的程度。药品生产企业对自行定价药品往往虚报成本，以提高药价。地方政府出于地方保护的考虑，对药品生产企业上报的定价资料采取睁一只眼闭一只眼的态度，缺乏真实有效的测算和监管，造成企业自行定价药品和医保乙类药品价格虚高。

二、治理药品价格虚高的措施

由于药品市场上存在严重的信息不对称，导致市场失灵，因此政府有必要介入进行规制。从目前的情况看，从根本上解决药品价格虚高问题是一项系统工程，需要在各环节同时进行规制。

(一)实行全国统一的涵盖全部药品的价格上限规制。在药品定价方法上，取消预留的医院的利润空间，实行价格上限规制，制定药品的最高零售限价。药品最高零售限价应以药品的生产和流通费用为依据进行制定。对疗效确切的廉价经典药和有临床应用前景的创新药，应适当提高限价，以鼓励企业生产廉价经典药并进行新药研发。价格上限规制的“最基本的目的是保护消费者”，最大限度的使企业在关注利润的同时，进一步激励企业提高生产效率和促进创新。将现有的按厂家、按规格、按剂型、按给药途径定价的单一被动的定价方法，改为同一药品按厂家、按规格、按剂型、按给药途径定价和按剂型、按给药途径制定单位数量的价格两种方式并举的复式定价方法，并以单位数量的定价乘药品的规格数量计算得出药品的定价。这样，无论医药生产企业怎样“四改”，都无法躲避规制，摆脱了通过所谓的“新药审批”逃避规制的被动局面，避免“新药”审批的泛滥，便于患者监督药价。同时，在定价药品的范围上，考虑到现有定价机制存在的问题，应对全部药品实行定价，这有利于解决企业自主定价所产生的虚报成本问题。

(二)设立专门的药品价格规制机构。在药品定价的机构设臵和权力分配上，应取消地方政府的定价权，在中央政府内成立药价规制机构，作为全国统一的药价管理机关，配备一定数量药学专家、临床医生专家和经济学专家等专业技术人员，对所有药品进行动态、实时的成本跟踪测算，并通过网络等传播媒体，实时公布，提高透明度，实行全社会监督。药品价格规制机构应建立新药审批的联动机制，将药品定价作为新药审批的一个必要程序，没有进行药品定价的新药一律不得审批。为了规范新药审批程序，严格新药审批管理，可考虑在各省市建立中央药价规制机构的派出机构，承担与当地医药企业的联络工作，但派出机构没有定价权。通过这些机构的设臵，统一全国药价并可避免地方保护主义，保证所有药品包括新药都纳入药价规制的范

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围内。为防止在药品定价过程中产生腐败现象，审计部门应加强对药价规制机构的审计监督，对定价药品进行抽样测算，提出整改意见，使药价规制更透明、更合理、更科学。

(三)全面整合医药流通企业。整合医药流通企业可扩大市场覆盖，减少流通环节，实现规模经济，降低成本，进而降低药价。我国应由政府出面，推动医药流通企业的兼并重组，培植大型医药公司，提高药品流通产业的集中度。在整合过程中，不宜按行政区划为医药企业指定市场范围，以免造成某一行政区划的市场垄断。应保持全国统一的、完整的药品市场体系，允许所有的医药公司在全国市场范围内开展业务，展开竞争。在医药企业的经营管理方式上，应引入现代化的物流运作模式，利用现代信息技术，实行集中配送，连锁经营，高效率利用人力资源，提高配送效率，实现成本低、效率高、投资少的目的。应取消医药个人代理模式，消除医药个人代理所产生的种种弊端，净化医药流通市场。

(四)提高医疗服务收费标准，加快推进医药分家。财政预算资金足额投入后，医院已经没有“以药养医”的压力，但信息不对称导致的大处方的道德风险依然存在。政府部门应完善处方监管制度，加强处方监管。加强医生的职业道德建设，将职业道德记录作为医生执业资格的一项重要考察内容，实行职业道德一票否决制，出现开大处方等职业道德不良记录，直接吊销医生执业资格，以实现对医生的制度震慑。应改革医院收费标准，明确医院的主营业务是提供医疗服务，医院的主营业务收入也应是医疗服务收入。应提高目前过低的医疗服务收费标准，合理拉开不同水平医生医疗服务的收费标准差距，作到质价相称，真正体现出知识的价值，使医生的价值能通过直接的、正当的收费得以实现，而不再以大处方和高额的设备诊察费用等这些扭曲的形式体现出来。应认真测算设备诊察收费标准，适当降低高额的设备诊察费用。加快推进医药分家，将医院药房从医院剥离出去，成为拥有独立产权的实体，切断医院与药品销售间的利益关系。医院药房的客户群主要是来自医院的患者，医院药房对医院有很深的依赖关系，这就决定即使其独立出去，仍将会与医院保持千丝万缕的联系。所以，医药分家必须与其他各项措施共同实施，才能发挥作用。

(五)废除药品集中招标采购制度，代之以药品网上交易平台。药品价格上限规制已为药品规定了合理的价格上限，医药企业的利润已被限定在合理的范围内，医药企业只需在上限价格内展开竞争就可以了。但药品集中招标采购额外增加了企业的负担和费用，浪费了资源，有违背药品价格上限规制的初衷，而其现有的种种弊端也为各界所诟病。所以，应予废除。随着医药分家的逐步推进，医院不再成为药品采购的主体，但却仍是药品使用的主体。应搭建药品网上推广交易平

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台，在此平台上，医院可发布药品需求信息，企业可发布药品介绍及参考报价，以此共同推进医药事业的健康发展。

三、结束语

药品价格是体制、机制和市场结构中存在的矛盾和问题的综合反映。只有通过全社会的共同努力，政府、药品流通中间环节以及医疗机构三方面的通力配合，医疗行业才能探索出一条适合我国国情的路子，尽快地解决药价虚高的问题，真正地解决群众看病难、看病贵的现象。而我们也能从根本上认识医疗服务行业的特殊性，遏制医药市场的畸形的利益格局，让卫生服务行业服务于患者，造福于社会。

药品价格问题 篇2

1 我国药品价格规制

1.1 我国药品价格规制现状

我国药品价格是从原来的国家单一主体定价逐步向市场多元化主体定价过渡, 药品价格规制在不断改进和完善。依据相关法规, 我国药品价格采取政府定价和市场调节价的规制办法。不同企业生产的政府定价药品, 疗效明显好于和毒副作用明显低于其它企业生产的同一产品, 以及疗程可以缩短或疗程费用可以节省的产品, 可以申请单独定价。政府定价原则上按社会成本确定价格, 对供大于求的药品要按社会先进成本定价。流通环节的进销差率和批零差率合并计算, 实行差别率。

1.2 药品价格规制存在的问题

1.2.1 药品定价方法不合理

主要表现在:①对药品定价时, 一般依据其社会成本进行, 但当前不同所有制企业的成本组成有所不同, 因此, 社会平均成本难以计算;②未考虑高新技术的附加值。医药行业是技术密集型的高科技产业, 新药开发周期长、风险大、耗资多。我国的药品定价方法虽然对新药的利润放宽, 但只计算物质成本, 不考虑技术成本;③顺加作价办法问题多。其一, 由于政府定价主要采取平均成本加成的定价方法, 加之药品生产专业性强, 技术含量高, 原料成分构成复杂, 形成厂商与政府管理者之间关于成本信息的严重不对称, 一些药品生产厂家为了生存或牟取暴利虚报成本。其二, 各个药店、医院由于进货批次、时间、环节的不同而药价不同, 但国家实行“高进高出, 低进低出”的政策, 所以追逐利益的趋向会刺激医院和药店更多应用高价药;④批发环节与零售环节的进销差率不合理。在我国, 由于药品批发环节的进销差率较大, 诱使过多的药品商业流通企业参与到药品流通领域, 致使流通环节加长, 结果造成无序竞争, 影响药品市场的正常秩序。

1.2.2 药品价格核实难度过大

我国现有制药企业4000多家, 制造几十万种药品, 具有“三证”的药品批发企业达1.65万家[1]。如果医药管理部门根据成本加成法去核算每种或每类药品的各环节价格, 核实难度明显过大。加上我国在制定药品价格时允许有一定的地区差异, 但这种地区差异由于地区部门利益的缘故而被异化了, 实际操作中多采取“就高不就低”的办法。近几年来, 物价管理部门对药品价格监督的重点放在了生产企业、流通环节的批发企业和医疗机构上, 对药品零售企业的监督力度较弱。

1.2.3 新药的管理制度不够完善

据权威部门统计, 目前我国每年开发新药800项, 能申请专利的只有20多项。因为多年来一直走仿制道路, 国内97%的药品为仿制药品, 新药比例仅占3%。目前市场上所谓的“新药”多为原有品种的仿制品或更换剂型的药品。但这些所谓的“新药”价格往往是同种老药的几倍甚至几十倍[2]。由于对仿药的定价规制不够完善, 企业为了获取高额利润, 纷纷仿制药品, 导致药品价格持续上涨。

2 我国药品价格规制失灵的原因分析

2.1 药品价格的构成

在药品的生产、流通、销售环节中存在不合理定价和加价, 是导致药品价格虚高不下的主要原因。在药品价值链的加价过程中, 主要是流通中间环节的加价, 如医药流通企业和医院的各种加价。按规定医院药品加价率最高为15%, 但据卫生部调查, 2005年医院的平均加价率竟为42%, 实际相当于零售价的30%。这中间包含了进入医院药房的“公关”费和医药代表“公关”医生的各种费用。因此有国家发改委官员认为, 药价高企主要集中在医院环节。这位官员表示, “目前企业对医院和药店销售药品, 采用两种价格体系。一些药品在药店销售更接近于出厂价, 而卖到医院则包含流通环节、医院加成等各种成本。”该人士指出, 目前药品销售80%的市场被医院占据, 在药品收入利益分配格局中, 若以零售价为100%, 其中生产环节占30%, 商业流通环节占20%, 医院则占到50%。而医院的50%收益份额中, 医院正常加价占30%, 医院接受企业费用占5%, 医生个人收入占15%[3]。正是基于这种论点, 所以“挤压药品价格的中间环节”成为药品价格规制的主要切入点。

2.2 药品流通中的“回扣链”

多数药品从厂家到患者, 要经历招标机构、批发公司、代理商, 然后进入医院、药店或诊所。在这些环节中, 吃回扣者达上10种之多。

首先, 药品招标环节。在这个本为减轻交易成本、降低药价的“阳光工程”中, 行业潜规则也已经悄然形成。参与投标的每种药品都须缴纳3 000~5 000元的保证金, 招标机构根据成交额向中标者收取服务费。

其次, 多级批发企业、代理商、医药代表。药品中标以后, 要经过大大小小很多批发企业。批发商及代理商的层层堆积, 导致雁过拔毛, 每级批发商、代理商可获取下级利润的5%~10%。而厂家会把每个环节的费用都累加在药价上, 转嫁给患者承担。

终端一, 药店。对多数民营药店而言, 压低进价比吃回扣更实在。在这个环节, 唯一的回扣方向就是采购经理, 这正是药店药价低于医院的重要原因之一。

终端二, 医院。纵向来看, 药价主要是在这里飞涨起来的, 因为医院吃回扣者至少有7种。在招标阶段, 药剂科主任、药事管理委员会、采购、库管决定药品能否中标, 因作用大小依次降低, 其所获回扣逐级递减。中标后, 科室主任和临床医生因直接决定药品销售量, 是吃回扣的主要力量。其中, 除必需药品外, 临床医生的回扣额可高达药品零售价的30%之多。此外, 财务科的回扣也少不了, 因为其决定了药品的回款率。一些大型医药企业还通过请医生外出开学术会议、旅游等方式, 向医生提共变相的回扣[4]。小公司也要不时地想方设法在自身实力基础上再出血, 以博得医院长久青睐。为此, 许多生产商每年都推出“新药”, 给旧药换包装或重新申请批号, 以此提高药价, 再图中标[5]。

3 我国药品价格规制的策略建议

目前, 药价虚高可以说是一个老大难问题, 虽然国家有关部门相继出台了一系列规定, 在几年内降低了几千种药品的价格, 但是看病难、看病贵依然是群众反映比较激烈的问题。在一些医院, 医生开大处方、开贵重药品的现象仍然时有发生。在经济利益的驱动下, 药价虚高似乎成了一个顽症, 要想切实降低虚高的药价, 必须对现行的医药体制进行改革。针对我国药品价格规制中存在的问题, 当前应采取以下几个方面的对策。

3.1 建立完整的药品价格预算、评估和政策调控机制

在对药品的成本进行正确的预算、评估之后, 定出生产企业的出厂价格和零售价格。这个价格应该既让生产商有利可图, 又给流通领域留有合理的利润空间, 因为单纯的降价往往造成得不偿失, 其中不乏很多降价药品从市场上消失的先例。屡次降价只会导致企业用新的对策来应付政策, 企业要么停止生产该降价品种, 要么更换品种和外包装, 让降价品种以新的价格出现, 最后蒙的还是老百姓。

3.2 积极推进药品价格改革, 规范定价行为

其一, 规定零售价格。药品零售价格直接面对社会人群, 降低零售价格对减轻社会医药负担具有直接的作用。

其二, 改变新药价格管理方式。对于一类新药以及中药方面的孤稀药品, 应该允许生产厂家在一定期限内根据市场的需求自行决定出厂价格。这类药品的研究需要大量的资金和时间, 因此要给企业留有一定的利润空间, 以利于企业生存和发展。

其三, 实施差别对待。对原创药和仿制药应实施差别对待的定价方法。而对于同品种、同规格、实行全国统一零售价格、疗效特别显著的, 可以申请单独定价, 并实行价格公开听证会。

其四, 完善进口药品价格规制。对于临床治疗急需的进口药品价格, 我国可以参照国际上其它国家的价格进行定价, 同时根据引进药品的安全性、有效性和经济性原则加强监督管理。

3.3 加强药品价格的监督与管理

加大政府职能部门对生产、销售等各环节的药品价格管理力度。面对众多厂家成百上千的药品价格, 必须监控到位, 并且对成本、疗效要了解清楚再批准。首先, 药品行业应该增强自律性。其次, 加大监督力度, 必须配合熟悉药品行业的价格管理者;监督机构应该监督产、供、销的所有环节;加强对药品价格总水平的监测, 并及时公布药品市场价格变动情况;加强对价格违法行为的监督检查和处罚。再次, 规范药品投标价格。

医疗行政部门要责成医疗单位改进奖励制度, 不能以开大处方作为奖励原则, 应以治好病为奖励原则, 强调医务人员要根据病情合理用药, 从而节约社会资源。同时卫生、物价、税务、消协等部门和机构也要加强领导, 统一行动, 严格执法。

3.4 实施医药分业制度

要解决药价虚高, 必须标本兼治, 根本措施是医药分家, 从源头上解决“以药养医”的问题。应通过出台相关政策, 调整医疗费用不合理的构成, 同时下决心推进增加医疗技术服务费, 让公益性医疗机构在国家投入严重不足的情况下, 能够健康生存和发展, 让广大医务人员靠诚实劳动获得应有收入, 从根本上解决利益驱动问题。同时扩大市场零售药品销售比重, 对医保挂钩的药品也要实行招标, 哪个连锁店的价格最合理就给其挂钩, 挂钩药店价格要定期检查, 如高于市场平均水平的取消挂钩。

3.5 采取综合治理措施, 规范药品市场行为

第一, 政府为规范企业价格行为创造良好的社会环境。政府价格主管部门对价格的管理是全方位的、整体性的, 要管住、管好实行政府指导价、政府定价的药品价格, 要运用价格听证会的形式, 民主决策, 合理定价, 规范政府定价行为, 为企业价格决策发挥示范效应。第二, 发挥行业组织对市场价格的协调和服务作用, 为规范企业价格行为提供可靠的组织保障。目前, 全国医药行业协会组织处于企业生产营销的“前沿阵地”, 对企业的生产经营状况以及医药行业的市场价格态势较为熟悉, 因而是帮助、引导、协调企业进行价格决策的参谋。行业组织要正确认识自己的职责, 在规范企业价格行为中发挥应有的作用。第三, 发挥企业自我调节、自我约束、自我管理的主观能动作用, 完善企业内部价格决策机制。企业内部价格管理是我国市场价格机制条件下国家实施价格管理的重要组成部分, 是国家管理价格的基础。企业能否正确行使自己的价格自主权, 价格行为是否科学、合理、规范, 关键在于企业内部是否有一套完善的价格自我管理决策机制。要建立企业内部价格管理制度, 进一步完善企业价格台账、明码标价、定价审价、行情调研等制度, 配备业务精、作风好、思想过硬的企业价格管理人员, 确保企业定价有依据, 管理有制度, 调节有秩序, 执行有规章, 防止企业定随意价、张口价、人情价、关系价甚至违规违法现象的发生, 避免价格决策失误, 减少市场价格风险。

3.6 打破现行的药品流通体制, 缩短分销渠道

药品从厂家生产出来到患者手中, 往往要经历4~5个环节, 患者遭到层层剥削, 药价自然无法下降。摒弃垄断的购销模式, 实现药品零售市场的充分竞争是当务之急。近年来, 越来越多的平价药房陆续出现, 有的甚至打出降价40%~50%的条幅, 这让习惯了虚高药价的消费者看到了看病吃药的另一种方式[6]。究其低价的原因, 无非是挤压药品的购销环节, 降低采购渠道中间环节的不良成本, 药店直接向药品生产厂家或者大的药品供应商进货。

摘要：运用产业政策的理论, 研究我国药品价格规制的现状及药品价格存在的问题, 分析药品价格虚高不下以及多次降价无果的原因, 由此提出了有关解决此问题的建议。

关键词：药品价格,规制,价格虚高

参考文献

[1]付俊文, 赵红.完善我国药品价格管理的思考[J].价格理论与实践, 2004 (2) :30.

[2]徐金发, 刘国辉.药品价格虚高形成的原因和对策研究[J].价格理论与实践, 2003 (6) :104.

[3]刘宏胜, 王铭革.浅析药价下调与药店经营[J].中药研究与信息, 2002 (4) :35.

[4]张平淡, 艾凤义.医药营销:观察与思考[M].北京:中国经济出版社, 2006.

[5]肖亚琴, 郑大喜.药品价格虚高的成因及其对策[J].中国药事2008 (9) :128.

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（一）以降价为主要手段，致使大批优质低价药退出市场

根据对2014年参加二会医药界代表调研，一家公司183个药品批号，停产100多个，其中有62个是2013年停产，另一家公司300多个药品批号，在产的只有几十个。一份对12个城市42家三甲医院临床用药的调查显示，大医院“廉价药”短缺情况严重，短缺药品的数量高达342种，这些药品多数是医院临床大量使用的常用药、治疗特殊病的药品，患者只能选择价格高昂的进口药代替。比如，西地兰注射液、利凡诺注射液、去氧肾上腺素注射液、麦角新碱注射液、马利兰片、地高辛片、氯米芬片、大黄碳酸氯钠片（大黄苏打片）、复方阿司匹林片、碳酸氢钠片（小苏打片）、新斯的明注射液、胃舒平片等等。最新出现“一片难求”的廉价药是治疗甲亢的“他巴唑”，这种每片售价仅几分钱的药片，在全国各大城市都出现断货情况，患者只能选择价格高昂的进口药代替。

（二）外资超国民待遇，使国内药企发展受到严重制约

出于保护知识产权和鼓励创新的需要，各国对专利药定价有一定浮动空间，日本规定专利药定价上浮30%，美国专利药保护期满时，价格下降90%。从我国医药产业产品结构看，专利药主要在外企或合资企业手中，按照国际惯例，只有专利期届满才可以出仿制药，一旦仿药上市，专利药价格必然大幅拉低，但我国还普遍存在着单独定价的到期专利药现象，这些被称为原研药。原研药和仿药价格差距5—15倍，这种现象国际市场罕见（见表1），而从部分省中标药物看，部分原研药与仿药价差高达6—126倍（见表2）。

（三）药品招投标制度执行不到位，问题多

通过药品集中采购，降低基本药物价格的政策出发点是好的，但在各地集采过程中出现几个共性问题值得关注。

一是最低价格低于生产成本，造成市场秩序混乱。根据山东省医药行业协会报告，在2013年山东省基本药物招投标中，全国100强制药企业仅有199个品规中标，占中标品规总数的25%，山东省共有15家医药百强企业，在省内中标品规为57个。很多中标价格低于物耗成本，造成假药流通和普药缺乏现象。

二是实施内外有别的制度。大部分二级以上医疗机构在购进药品时执行“一品两规”管理规定，即在选择同一通用名称，同一剂型的药品时，只购进二个厂家产品，从实际执行来看，两家产品中必然有一家为外资企业所生产。实际上保护了外资药的垄断地位。国外没有这种超国民待遇情况存在。

三是地方保护主义抬头。当前我们的医保目录覆盖品类只有520种，各地增补目录时，基本都对本地优势产品给予绿灯，医改目录覆盖品类过少，造成过度竞争和投机。许多企业反映我们不是在同一的药品市场竞争，是在几十个分割的市场中战斗。

四是助长了药价的隐性竞争。许多药品企业为了应对价格招投标中低价取胜原则，设计了新的“高定价、大回扣”营销竞争体系，全国工商联医药商会报告，有的企业成立三个“公关办”：品种办，申报伪新药，获得高价定价资格；成立物价办，获得高定价；成立招标办，确保高价中标。

二、问题成因

问题出在哪里？从整个医疗服务体系来看，以药养医是一个关键点，根据OECD2013年报告，美国药品消费在卫生总费用中占比11.7%，日本为20.3%，德国为14.1%。在整个OECD国家中药品费用超过20%的只有少数国家，发展中国家药品支出在卫生总费用中的比重高于发达国家，大多数在20%—35%之间。而2011年中国药品支出在卫生总费用依然高达45.7%。如果不考虑大的医疗卫生服务体系的问题，就医药市场来看，全球大多数国家对药品价格实行干预或调节政策，其中日本实施价格管制，德国采用参考定价体系，美国也有保险组织推出的《药品报销目录》，问题不在价格管理制度，而在于我们对药品市场的管制理念与方法落后。

市场有其基本规律，就是要增值盈利，增值盈利是企业可持续发展的基础和条件，价格管制是限制价格虚高，而不能压缩其基本的生产发展空间。综合美国自由市场定价模式、德国市场调控价格模式和日本政府管制价格模式看，注意发挥市场机制作用是调控的核心。美国实施知识产权国家战略，自由市场机制对创新药研制激励最大，使美国在医疗医药业成为世界盟主。日本德国都推行全民医保制度，医药费用和国家财政支出密切相关，因此都有降低医药价格的政策动机，但无论日本模式还是德国模式都注意到产业生态的问题，为生产、流通、销售企业留下合理的利益空间，保障产业的良性发展。如德国规定批发和零售环节的加价率，高价药品和低价药品的加价率不同，但总体计算，出厂价到批发价环节的加价率为15%左右，批发到零售环节的加价率为42%左右，其中包括了给零售环节15%的税率和给保险公司5%左右的“回报”。市场机制必须多赢，才能可持续。价格管制要大禹治水，顺势疏导，才能实现平抑价格，保障供给的作用。

另一个值得研究的问题是价格机制在什么条件下发挥什么作用？主要发达国家都没有基本药物制度，换言之他们的价格管制是对全部制药企业发挥作用的，价格调控同时对全部市场参与主体的行为发生影响，对全部产品品类有相同或相当的调控力度，这样调控相当于环境变迁，在实现降低总支出的同时，没有扭曲资源配置。而我们的药品市场结构是外企和合资企业占市场主导地位，占有70%左右大医院用药量，国内6000家企业在普药和仿药市场恶性竞争，利润空间微薄，加上医保目录只有520种品类，加上地方保护主义，价格管控的作用如何发挥真的需要高超的谋划。

三、深化药品价格管理体制改革建议

药品价格管理要建立激励产业发展和维护消费者权益双平衡目标，掌握调控力度，改善调控手段，革新调控方法。

（一）修订调控目标和调控手段

修订调控目标。调控价格是为了保障民生，销售价格调控更重要，日本和德国药品价格调控都是盯住终端的销售价格，通过市场机制引导企业的生产价格。而中国的价格管制是实施源头治理，政府盯住出厂价，这样管死了企业，也没有管住市场。老百姓没有得到实惠。

扩展调控手段。中国的药品价格管理主要采用行政手段，由发改委颁布价格。而德国比较多的引入了社会机制，德国对药品实行参考定价制度，参考定价首先要对药品进行分类，药品分类由联邦联合委员会（GemBA）负责，参考价格由疾病基金会联合会制定参考价格， 提案公布后， 制药企业和药剂师协会会有一段时间可以提出书面意见。近年来德国把药物经济学评价纳入定价和补偿机制，于2004年设立卫生服务质量和效果研究院（Institute for Quality and Efficiency in H ealthCare， IQW iG）。该独立机构被授权进行药物经济学评价， 并拥有推荐某种医疗技术或药品是否该纳入法定医疗保险报销范围的权利。德国的药品定价制度广泛动员了政府主管部门、企业、科研单位、行业团体、从业人员的力量。

（二）清理药品价格管理制度和条例，统一价格管理对象

目前我国所有三甲医院全年药品销售额中70%为外资企业的原研药。原研药主要是指过了专利保护期的进口药，过了专利保护期，按照国际惯例应该取消单独定价的权利，对于授予外资超国民待遇的制度和文件应该统一清理，严肃价格管理的权威性。对于质量分层建议行业主管部门、行业团体、社会学术组织、企业团体组成联合工作协作组，制订质量分层评定规范，指导差异定价。

（三）对优质低价药开放基药目录

按照日用药成本或一个治疗周期成本测算，对低于一定标准的药物，放开进入基本药物目录。对于同类药物医生和消费者拥有选择权。同时加快药品审评进度，提高审批价格，对国产创新药开辟审批绿色通道。

（四）调整定价原则，改良定价方法

参考德国参考定价制度，准许企业定价在一定范围内浮动，但制订医保补偿价格，多出部分消费者承担，这样给消费者自主选择权，给企业相对自由定价权，激励优秀品牌企业获得质量和品牌溢价，促进国内医药行业的健康发展。

价格问题教学反思 篇4

永登县新城区小学：李燕

单价×数量=总价这一数量关系，学生在日常生活和以前解答各种应用题时都遇到过，只是没有加以概括，形成规律性的认识。本课的关键是如何通过实际的例子，使学生理解和掌握以及能用术语表达这些数量关系，并能在解答应用题和实际问题中加以运用。在设计时，我充分考虑学生的特点，努力实现以下几点：

一、挖掘生活中的数学，发现数学。

数学源于生活，生活中到处有数学。教师要善于结合课堂教学内容，去采撷生活中的数学实例。因此，课前我就给学生布置了一个作业，让他们亲自到超市购买一种所需的物品，并且了解这种商品的价钱，以及购买了多少和一共用的钱数。课上，把学生从生活中自己搜集到的这些细息写到黑板上，再让学生解答。由于这些题来源于学生的生活实际，因此学生的兴趣极高，这就为后面的学习做好了铺垫。

二、引导学生主动参与，促进学生主动思考。

小学生具有强烈的好奇心和要求独立的意识。因此，在课堂上应把内容放手交给学生，为他们提供独立思考，独立解决问题的时间和空间。在本节课上，我并没有简单地把数量关系告诉学生，而是让学生找找黑板上的这些题有哪些相同点，引导他们通过小组合作，讨论，共同探究出单价×数量=总价这一数量关系，使每一个学生真正成为学习的主人。

三、精心设计练习，发展应用意识。练习是数学课堂教学的重要环节。它不仅是学生掌握知识，发展能力的重要手段，也是学生巩固知识、应用知识的重要环节。因此，在本节课上，我精心设计与日常生活相联系的内容，创设运用数学知识的机会，让学生在练习中更加深刻地体验数学的应用价值。如：让学生选择合适的数量关系解答。全由学生自己做主，一下子就激发了学生的兴趣。这样，既联系了学生的生活实际，又突出了应用意识的培养。

这节课虽然较好地完成了教学任务，但在教学方法上仍存在着一些问题：如留给学生合作交流地机会和时间明显不足，学生真正投入的有思维碰撞的讨论不多，对学生的评价还不能尊重学生的个性，还不能以不同的标准，从不同的角度，给予学生不同的评价。

药品说明书问题 篇5

药品说明书担负着指导医生和患者安全用药的使命，然而，部分药品说明书却存在着“只说不明”、项目“缺斤少两”的现象。按照中国消费者协会的统一部署，北京市消费者协会于今年１０月开展了药品说明书评议活动。

北京市消费者协会随机抽取了抗生素类和心血管等种类的８３份药品说明书，先后邀请在京各医院的临床、药剂、药政等专业人员以及各界代表参照有关法律法规进行评议。综合评价后，按照好、较好、一般、差进行分级。

评议结果表明，药品说明书的编写质量悬殊很大，令人喜忧参半。格式规范、项目齐全、叙述较清楚而被评议“好”和“较好”说明书有４７份，格式不规范、内容简单、叙述不清等存有问题而评为“一般”和“差”的说明书有３６份。

时事政策论文——药品安全问题 篇6

落实药品安全，保障人民健康

药品安全是重大的民生和公共安全问题，药品安全与广大人民群众的日常生活息息相关，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。近年来,药品监督管理部门在药品质量安全监管方面取得了一定成效,药品质量较之以往有了大幅度提升。药品质量安全监督覆盖了药品的生产、批发、流通、零售、临床使用全过程,但由于条件限制,某些环节还存在一些漏洞,在药品质量安全方面还还存在一些不容忽视的问题。

1、药品质量安全意识不强,认识不到位

药品质量安全工作是一项系统工程,其实质是对药品的生产、药品中间批发流通、终端零售使用施行全过程监管。其中对零售和使用的终端监管尤其重要,因为药品是直接应用于病人的,是最后的安全保证环节。但目前的药品监管体系中只对药品的生产、批发、零售施行了许可证制度;而对最重要的临床使用环节,由于种种原因并未实行严格的许可证制度。这就使某些社区医疗服务单位疏于严格管理,对药品质量安全的重要性认识不足,思想上放松,加上有时受利益驱动,从不正规渠道购进药品,忽视了药品质量安全问题。

2、药学专业人员缺乏,药品质量安全监管水平差

多数社区医疗服务单位药学专业人员配备紧张,缘于许多站(点)无财政支持,经济上很难保证增加药剂人员的岗位,且即使有财政支持,有的站点服务规模太小,也难以配备合适的药剂人员。所以在实际工作中经常由医疗或护理人员代为从事药剂工作,而他们一般都缺少相应的药学专业知识以及保证药品质量安全的知识。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。

3、相关医疗单位的药品质量检验管理薄弱

药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。

为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定了国家药品安全“十二五”规划。“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。

1、全面提高国家药品标准

提高国家药品标准。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。

提高国家医疗器械标准。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。

健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

2、强化药品全过程质量监管

严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。

严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。

严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。

严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。

3、依法严厉打击制售假劣药品行为

深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。

4、提升人才队伍素质

制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。

5、完善各项保障政策

完善保障药品安全的配套政策。完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法。加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品检查员队伍建设。全面落实药品安全责任。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。药品安全状况明显改善。公众用药需求基本满足。药品安全监管能力大幅提高。

我国药品物流发展的问题研究 篇7

1 药品物流及其运作模式

商务部发布的《医药商业企业对医疗机构的服务规范》中对药品物流定义为依托一定的物流设施设备、技术和物流管理信息系统, 完成对药品运输、验收、储存、分拣、装卸、搬运、包装、流通加工、配送和信息管理等基本功能的组织与管理, 满足药品物流服务的需求。药品是指用于预防、治疗和诊断人体疾病的特殊商品, 直接关系到民众的生命健康, 因此国家对药品质量要求极为严格。大部分药品质量都受到温湿度等外部环境条件的影响, 这也给药品物流带来了巨大挑战。药品物流的具体运作模式有制药企业自营物流、医药批发企业的传统物流以及现代第三方医药物流。

1.1 制药企业自营物流

药品消费市场增长、生产技术进步、产业投资加大、企业兼并重组等条件促成了一批具有一定规模且实力较强的大型制药企业集团。哈药、广药、北京同仁堂、扬子江药业等企业集团实力不断壮大, 天士力、神威药业、江苏恒瑞、浙江海正等创新型企业快速成长, 特别是中国医药集团、上海医药集团、华润医药集团等大型国有企业集团通过不断并购重组, 规模迅速扩大。这些企业资金雄厚, 产业基础完善, 主要采用自营物流方式, 他们积极建设具有仓储管理信息系统、自动化立体仓库、自动分拣系统等技术设备的现代医药物流中心, 在满足本企业药品物流需求的基础上, 部分企业逐步向社会开放药品物流服务。

1.2 传统批发企业物流

在计划经济时期我国药品实行统购统销, 由中国医药公司统一将药品分三级批发站逐级下发。改革开放后, 我国打破了单一的药品流通渠道, 取消了三级批发制度。社会企业开始参与经营药品批发业务, 形成了如图1所示药品流通渠道。截至2013年底, 全国共有药品批发企业1.49万家, 其中大部分为规模比较小, 采用传统仓储和运输方式的传统批发企业。

1.3 第三方物流

第三方物流是指独立于供需双方, 为客户提供专项或全面的物流系统设计或系统运营的物流服务模式。由于我国幅员辽阔, 药品种类众多, 每类药品的储运条件不尽相同, 物流服务质量要求高, 第三方物流是专业化的物流服务企业, 可以更专业地提供个性化的药品物流, 是现代物流的必然发展趋势。我国目前具有一定规模的第三方药品物流企业不多, 大多为医药集团下分离的物流分公司。

2 我国药品物流行业存在的问题

2.1 行业标准有待进一步完善落实

近年来药害事件接连发生, 药品质量安全是政府和社会长期高度关注的热点问题。政府和物流行业协会陆续出台了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品物流设施与设备技术标准》、《药品物流服务规范》和《药品批发企业物流服务能力评估指标》等法规和行业标准。尽管我国药品物流服务规范和标准体系不断充实, 但除了药品管理法和药品经营质量管理规范为国家强制执行的法规外, 其他药品物流行业标准都属于推荐标准, 不具有强制性, 而且标准的具体落实尚需具体明确, 可操作性较弱。药品物流行业的健康发展不仅要有标准可循, 更需要有如何让标准向企业推广, 引导企业主动执行的标准。

2.2 药品物流服务质量问题多发

我国大部分药品批发企业规模小, 技术装备匮乏, 管理粗放, 药品的储存和运输条件难以达到标准。部分企业由于质量意识不强, 存在诸如储运环境温湿度不达标, 仓库缺少温湿度监测系统, 企业私设仓库逃避监管等情况, 企业的这些问题严重影响药品质量。2008年昆明特大暴雨造成库存的黑龙江完达山药业生产的刺五加注射液被雨水浸泡, 使药品受到细菌污染。公司云南销售人员用新包装标签更换后销售, 造成6名患者使用后出现严重不良反应, 其中有3人死亡。2015年7月, 食药监管总局在飞行检查中发现西安新龙药业有限公司在夜间竟切断冷库电源。仓储运输环节的质量风险严重威胁药品质量安全。医药行业迫切需要传统批发企业向现代物流企业转型升级。

2.3 药品物流发展受体制阻碍

现代药品物流具有很强的规模经济性, 服务区域越大经济效率越高。随着连锁药店和医药电子商务的迅猛发展, 大量的药品运输与配送必然打破地方区域的界限。然而药品物流发展仍受到地方保护主义的阻碍。目前国家基本药物采取省级集中招标采购, 药品配送商的选择往往局限于省内企业, 这在一定程度上会阻碍药品物流行业向规模化、集约化方向发展。激烈竞争下, 物流企业的配送费率较低, 企业还需要支付保证金和预付金。这也提高了跨区域经营的物流企业的进入成本, 形成地区进入壁垒, 导致物流组织分散, 效率低下, 严重阻碍跨地区、跨行业、跨所有制的大型医药企业集团的健康发展。

此外, 药品物流行业发展还存在企业服务观念落后、信息化水平不高、高级专业人才不足等制约因素。

3 我国药品物流未来发展的思路

3.1 推广落实行业标准

随着药品物流行业标准的不断充实完善, 标准如何落实推广是面临的重要课题。应鼓励企业参与新标准的制定和原有标准的修订, 广泛普及宣传行业标准, 对企业的相关部门的管理人员采取集中培训的方式提升企业对标准的认知水平和执行能力。应按照行业标准制定企业等级评价指标, 打造标杆企业, 引导行业整体提升服务质量。

3.2 强化行业监管

严格的行业监管是药品物流行业健康发展的必要保证。依据现有的相关法规, 政府监管部门应借助信息技术和现代监测手段密切监管物流企业的整个运作流程, 实现全程监管和透明监管。从2011年起, 我国开始对基本药物实施电子监管, 每件药品都有唯一的电子监管码, 实现了对药品的监控、追溯和查询, 未来应充分利用电子监管手段, 实现采购、生产、流通和使用整个药品流通过程的全程监管。此外, 飞行检查也是对药品物流监管的重要手段。

3.3 引导药品批发企业转型升级

我国药品批发企业多、规模小, 大部分依靠传统运输和仓储手段开展业务, 物流效率低, 药品质量风险高。特别是在当前大型制药企业自营物流和现代第三方物流的冲击下, 传统药品批发企业同质化竞争更为激烈, 恶性的低价竞争难以保证药品物流的服务质量。因此, 必须加强政策引导, 鼓励企业并购重组优胜劣汰, 推动大型企业壮大物流网络提升规模效益, 支持中小型企业开展差异化特色经营。传统批发企业向现代第三方物流转型的进程中, 必然加大技术和资金投入进而实现企业的升级, 可以大幅度提升整个药品物流行业的现代化水平。

3.4 加强顶层设计, 抑制地方保护

药品物流的管理涉及国家食品药品监督管理总局、卫生与计划生育委员会、人力资源与社会保障部、国家发展与改革委员会、商务部、工业与信息化部等部门。应加强药品物流管理的顶层设计, 保证各部门间的政策相互衔接, 避免冲突, 同时要抑制地方保护主义, 打破区域封锁, 为药品物流的发展创造良好的外部政策环境。

3.5 大力发展第三方物流

第三方物流企业可以提供高标准、专业化、个性化的物流服务, 满足药品储运和药品管理的苛刻要求, 是现代药品物流的关键力量。第三方医药物流企业完全能够替代传统批发企业实现服务生产和销售的功能, 有力保障药品质量。应在严格制定准入条件的基础上大力发展第三方医药物流, 引导传统批发企业转型升级, 鼓励企业扩大规模, 引进先进物流技术提高服务能力。同时要积极引导物流企业扩展服务范围, 向核心企业上游和下游延伸服务, 与各个节点企业密切合作, 为整个药品物流设计高质量运行方案, 确保药品质量和服务质量。

摘要：我国是药品消费大国, 药品物流的健康发展直接关系到民众的用药安全。药品物流运作模式有制药企业自营物流、药品批发企业的传统物流以及现代第三方医药物流。药品物流的发展面临着行业标准有待进一步完善落实、药品物流服务质量问题多发、行业发展受体制阻碍等主要问题。为此, 必须推广行业标准;强化行业监管;引导药品批发企业转型升级;加强顶层设计, 抑制地方保护;大力发展第三方物流。

关键词：药品物流,自营物流,批发企业,第三方物流

参考文献

[1]国家质量监督检验检疫总局, 国家标准化管理委员会.《医药商业企业对医疗机构的服务规范》 (SB/T11037-2013) [M].中国标准出版社, 2015.

[2]国家质量监督检验检疫总局, 国家标准化管理委员会.中华人民共和国国家标准物流术语 (GB/T18354-2006) [M].中国标准出版社, 2006.

[3]商务部.2014年药品流通行业运行统计分析报告[R].http://sczxs.mofcom.gov.cn/article/dyplwz/bh/201506/20150601017235.shtml.

药品研发质量管理问题研究 篇8

【关键词】药品研发;项目管理;全面质量管理

1.起源与现状

现代质量管理起源于工业部门，产业界基于过程管理的R&D项目质量管理已较成熟。从20世纪90年代开始，国内研究机构就开始了科研质量管理体系的建设，开始认识到科研质量和信誉对于科研工作的重要性，并逐渐开始在科研工作中借鉴和采用质量管理的一些方法。目前国内医药企业的药品研发，一般是以项目管理的模式运作的，其中很重要的就是项目的质量管理，由于质量管理同时还涉及项目的其它内容，包括范围管理、时间管理、费用管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理和整体管理等8个方面。尽管有些研发人员认为对质量的关注主要针对产品或服务的功能，研发活动无法实施质量管理，但当研发部门采取了大量质量改进的措施，在考察具体效果后发现事实并非如此。从寻求减少研发流程中缺陷的各种方法开始，通过杜绝可见的损耗和隐藏的风险，在研发活动的成本上做出了实质性的改进，缩减了开发周期中各环节所需的时间，从而提高了整体效能。这两年药品研发项目所体现出来的问题，是在新的药品注册管理办法实施过程中逐渐暴露出来的。比如：实验设计不科学；研发实验记录不完整；实验结果不准确；方法研究草率；实验用原辅料来源随意，没有经过有效资质审查，无法溯源；实验用原辅料及各类试剂使用随意，没有相应科学妥善的管理；实验室的温湿度控制不达标；实验的规模及批次的重复上不具备实用性等。这些弊端造成的后果是实验室产品和最终上市产品的质量不具备同一性，生产不能按实验室得出的工艺条件实施，实验室处方在工业生产中不可行，结果导致按批准的处方和工艺不能组织有效的生产，给企业造成极大的浪费。

所以有必要在药品研发企业建立相应的质量管理体系，可以参照GMP和150的要求进行组织和实施，以生产出符合研发目的的产品为目标，以药品管理法、药品注册管理办法、GMP以及相关的法律法规为依据，组织研究和试验。

2.药品研发项目的流程与相应的问题

2.1在研发甄别和立项阶段，应重视前期调研，避免专利侵权和违法违规现象的出现

这几年国内出现的各类专利纠纷，如“氨氯地平对映体的拆分专利侵权纠纷”、“奥氮平专利侵权纠纷案”、“醋酸奥曲肤权利纠纷”、“江苏恒瑞医药股份有限公司多西他赛案”、“万生与三共奥美沙坦官司”、“盐酸吉西他滨专利无效案”、“伟哥应用专利中国无效案”等，都是大家很关注的案子。这些案例给了大家很多启示，专利意识在各公司也都已深入人心。产品开发前期，对药品专利情况的调研至关重要。

2.2临床前研究阶段应关注实验室记录、规范以及文档完整性

并重视实验设计的确认，组织部门的专家对实验设计的审核尤为重要，可防止发生缺项漏项，确保实验设计有效合理。药品研发的后期，形成产品的主要问题是没有经过中试或中试时间很短，产品没有生产文件或文件不足以指导生产、没有中控标准、生产现场出现问题没有相应的解决方案。有些企业希望在中试阶段解决产品的质量问题，但中试的定位与运作也很矛盾，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡。以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾的集散点。量产后才发现产品可生产性差、成品率低、经常返工，影响发货。所发生的大量设计变更，导致研发人员须到处去“救火”。以上问题提醒我们，在研发过程中应重视中试的重要作用，在处方和工艺基本确定后，就应该进行适当数量及规模的中试，并及时解决中试中暴露的问题。

2.3临床研究阶段应注重对临床研究基地的资质选择及质量管理

前期的重点是对临床研究基地资质的审核及临床项目的授权。进入临床研究后，受试者权益、安全、健康必须高于对科学性和社会利益的考虑。临床研究基地的伦理委员不能仅限于形式，应确保受试人员的安全健康、实验数据的合法性。研究者必须严格遵从试验方案，不得随意更改；如需变更，须经伦理委员会的同意并告知申报者。应彻底杜绝研究者编造试验数据、隐瞒不良反应事件、提前破盲及改变试验结果等作弊行为。临床研究方案应由申办者与研究者共同设计完成，明确在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文等方面的职责及分工。申办者同时应任命合格的监查员，监查和报告试验的进行情况、核实数据等；还应建立对临床研究的质量控制和质量保证系统，必要时还可组织对临床研究的稽查以保证质量。有些申办者在临床研究中往往缺乏主动性，过分依赖研究者。如对试验方案的设计基本上托付于研究者，不懂得共同参与协商；缺乏对试验数据的监查，直到试验接近尾声也未有监查员参与试验过程；未建立相关的质量控制和质量保证系统。实验的设计、实验记录的保存、實验药物的来源发放销毁等、受试人员的原始文件等所有这些记录的建立及保存必须准确、可靠、可溯源。

2.4提交申报阶段应重视实验记录、档案的整理和维护

现在很多企业在面临现场核查的时候就出现档案资料缺损。在药品研发项目的管理方面，过程文件和记录的完整保存对保证研发活动的持续顺利进行非常重要。文件记录要有人进行管理，更改要有程序规范。加强各类管理程序和流程的建设以及关键节点的确认。做到每项工作有文件规范、有记录、有人负责、受到监控，特殊事件有审批程序，凡事都要做到可控、可溯源。

对药品研发结果的综合分析、整合与升华对提升药品开发质量也至关重要，决定了项目的质量和使用价值。申报资料的撰写、研究报告、技术资料等文件是药品开发产出的主要载体，申报资料、档案整理、成果推广等后续工作对提高今后的药品研发质量具有重要作用。在最后阶段的有效总结，发掘潜在的有价值的技术内容，也是此阶段的重要工作之一。

2.5全面质量管理（TQM）、更加关注并满足顾客需求

TQM是研发质量管理体系建设并取得成功的关键。首先是要建立全员质量意识，以规范化的工作模式开展科研工作。质量管理部门应从协助科研人员工作的角度出发，找出项目管理的不足，阐明采用质量管理的好处。通过充分的培训和自下而上的讨论，使研究人员真正对质量管理产生兴趣，从被动机械接受到产生疑问，直至开始探究质量管理的真正涵义和具体做法，并主动参与其中。这样才能真正使质量管理为科研活动增加价值。药品研发产生的成果最终直接服务于生产部门的应用需求。对于研发成果的评价，一方面（下转第189页）（上接第152页）要考虑依托企业本身的评价体系，同时也要考虑提供资金的顾客及利益相关方的需求。没有经济上的支持，研发也无法进行。这就要求科研人员能主动收集各方的反馈意见并能持续改进。

3.结论

药品研发质量管理的核心就是“事前布控，事后可溯”。关键就是有效的文件记录管理，建立可实施并行之有效的规范流程。■

【参考文献】