药厂(制药公司)实习报告（精选10篇）
一、实习目的1.1 实习单位简介
xxx保税区xxx合成制药有限公司是xxx医药集团股份有限公司下属子公司，成立于1993年，固定资产投资1亿多元，占地面积5万多平方米，是依据GMp（已通过认证）标准建设的头孢菌素和半合成抗生素原料药生产企业。地址位于xxx保税区内，1996年被市政府授予花园式企业称号。～年兄弟公司xxx保税区丽达医药有限公司成立并由xxx合成制药有限公司治理、固定资产投资1亿多元，占地面积4.3万多平方米，一期工程枸橼酸铋钾生产车间现已落成，500MT头孢新车间，中试车间、中心化验室等相继落成，xxx合成及丽达将成为合成原料药生产及中试基地。
公司现有员工近300人，主要产品为年产700吨的 6-apa，600吨氨苄西林、阿莫西林，160吨头孢曲松钠，30吨头孢他啶及头孢呋辛钠，其工艺和经济技术指标均已达到国际领先水平，产品质量均符合国际最新药典标准。年产值和销售额均已近4亿元，现已成为国内最具规模的青霉素三水酸原料药和头孢类无菌原料药生产基地之一。同时为了适应企业的持续发展，对原有品种扩展的同时开发头孢类原料药头孢匹胺、头孢尼西、头孢米诺等，心血管类药辛伐汀，消化系统药枸橼酸铋钾。
本公司以市场为依托，以高新技术为动力，以现代治理为手段，以创名牌、上规模为目标，以“超越自我，挑战极限”的企业理念，迎接新经济时代的到来。
1.2 实习目的及意义
（1）了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；
（2）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强GMp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；
（3）了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结；
（4）提高沟通及人际关系处理能力；
（5）体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础；
（6）找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。
二、实习内容
2.1 公司生产部门介绍
合成部分：合成一车间，合成二车间，合成三车间，500MT车间，负责头孢粗品的合成，离心干燥。
精制部分：精制一车间，精制二车间，精制三车间，精制四车间，负责对头孢类粗品进行精制加工无菌处理，得无菌粉，再送进包装车间包装就得到成品。
（1）合成部生产一车间
合成生产一车间是xxx合成有限公司四个合成车间中重要车间之一，该车间共有正式员工30人，车间主任1人，工站长1人，技术员2人，分四个班，车间的主要生产产品为头孢曲松钠粗品，年产量300MT，车间员工操作岗位分为：反应岗位和离心干燥岗位。
2.2 岗位实习内容
(1)离心干燥岗位职责和工作制度；了解离心干燥岗位标准操作规程，熟悉产品和半成品的质量标准；把握该岗位主要设备的性能和使用注重事项
(2)熟悉车间布局和管线流向
(3)根据“上部料式离心机标准离心操作规程”，对头孢曲松钠粗品及中间体7-ACT进行放料，离心，洗涤操作，把握离心机速度的控制和放料阀门的切换
(4)把握设备的清洁保养技能（离心机双锥，粉碎机，出料车，滤包等清洁保养）
(5)使用摇摆式颗粒机进行产品的粉碎操作
（一）离心机
工作原理：
离心机是立式刮刀卸料自动过滤离心机，待分离的物料经进料管进入高速旋转的离心机转鼓内，在离心机力场的作用下，物料通过滤布（滤网）实现过滤，液相经液管排出，固相则截留在转鼓内，待转鼓内滤饼达到机器规定的装料量，停止装料，对滤饼进行洗涤，同时将洗涤液滤出，达到分离要求后，离心机低速运转，刮刀装置动作，将滤饼刮下，完成一次工作循环。
（二）摇摆式颗粒机
工作原理：
电动机直接针齿减速机，通过偏心凸轮带动齿条，驱动制粉轴往复旋转，使固体物料进入刮粉轴内仓，再由齿轮顶角将物料推出筛网成粒，粉型固体物。
（三）回转真空干燥机（双锥）
工作原理：
干燥设备通过对设备夹套的加热加温，内胆不停地翻滚搅和，同时对设备内胆进行真空抽湿，达到对物料的进一步干燥与混合的目的，本厂生产的干燥机广泛应用在化工，医药，染料，食品等行业。
产品生产流程：
7-氨基头孢三嗪（7-ACT）反应—→离心干燥—→7-氨基头孢三嗪湿料粉碎—→真空干燥—→7-氨基头孢三嗪干料粗品—→贴产品标签—→头孢曲松钠（CTR）反应—→离心干燥—→湿料粉碎—→真空干燥—→头孢曲松钠（CTR）粗品—→贴产品标签—→包装送进冷库
头孢曲松钠的制备工艺属于化然后再加入钠成盐剂进行反应析出结晶而制得，其特征在于溶媒是由烷的卤代烃，乙酸乙脂或丙酮与醇类溶剂和水组成的混合溶媒，在7-ACT和AE-活性脂的搅拌反应至澄清，再直接加入钠成盐剂进行成盐反应，待反应溶液变混浊时进行养晶处理，然后用头孢曲松钠的不溶性有机溶剂将结晶析出，最后经过常规的结晶洗涤、干燥后处理得头孢曲松钠成品。
7-氨基头孢三嗪的合成工艺方法以7-氨基头孢烷酸（7-ACA）为原料，经3-位三嗪环取代，先制得7-氨基头孢三嗪（7-ACT）。
头孢曲松钠的生产工艺合成的制备技术领域，由氮气保护，在溶媒中，由7-ACT和AE-活性脂在胺类中间反应物的作用下进行反应。
三、实习结果
在为期几个月的实习里，像一个真正的员工一样拥有自己的工作卡，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样上班，天天8：00（20：00）在xxx集团集体宿舍门口等候公司专线车接送我们上下班，实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗，闯岗，不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有经验的同事学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识，使自己在工作中更有竞争力，在实习过程中我顺利的通过了司级，车间级，班级的层层考核，获得了独立上岗操作的资格。
四、实习体会
关键词：反渗透,除盐水工艺,经济性核算
反渗透法是目前化工生产中经常采用的一种除盐水制备方法, 氯化氢吸收等生产过程需要大量使用除盐水。以水厂的工业自来水作为制备除盐水的原水, 其主要指标如下:电导率350μs/cm;pH值7.80;总硬度130mg/l;钙30.5mg/l;硫酸盐28mg/l, 对除盐水的指标要求主要有:电导率<10μs/cm;钙镁离子含量<20ppb;氯离子含量<10ppm。本文在工艺原理、流程组织、操作方法、制水成本等因素讨论了反渗透法除盐水的工艺。
1 反渗透法工艺原理
反渗透属于新型膜分离技术的一种, 是自然界渗透现象的逆过程, 它主要是通过物理方法, 利用半透膜的选择透过特性, 在进水侧加上一个超过水中离子渗透压的压力, 使溶剂 (水) 分子透过半渗透膜, 而将大部分溶质 (盐) 分子截留在膜的进水侧, 从而达到去除水中离子, 制备除盐水的目的。与离子交换相比, 反渗透具有占地面积小、设备简单、能连续运行、出水水质稳定、操作方便、无需酸碱再生、废水排放少等优点。
2 反渗透法工艺流程
反渗透除盐水装置的简易流程如下:
原水池→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→反渗透机组→浓水→浓水池→反洗多介质/活性炭过滤器→消防水池
3 单位制水成本
下面以100m3/h装置年运行时间8000h为基准计算单位制水成本。
3.1 工业水消耗费用X1
(1) 反渗透装置的产水率为75%, 因此100m3/h装置年运行8000h, 可制得除盐水为Q1=80 00 00 t, 理论上消耗的工业水为Q2=800000÷75%≈1066667t, 产浓水Q3=266667t。
(2) 多介质过滤器和活性炭过滤器每年反洗约320次, 每次约1h, 反洗流量200m3/h, 由此可知全年过滤器反洗共消耗浓水总量和回用的浓水量分别为:
(3) 多介质过滤器和活性炭过滤器每年正洗约320次, 每次约40min, 反洗流量100m3/h, 由此可知全年过滤器正洗共消耗浓水总量为:Q6=320×40÷60×100=21333t。
(4) 反渗透膜每年冲洗1 00 0次, 每次10min, 流量100m3/h, 则全年膜冲洗共消耗RO除盐水总量为:Q7=1000×10÷60×100=16667t。
(5) 根据以上计算可知, 每年运行8000h, 可以外供的除盐水总量和消耗的工业水总量分别为:Q8=Q1-Q7=800000-16667=783333t, Q9=Q2+Q6-Q5=1066667+21333-202667=885333t。
(6) 我公司使用的工业水单价为1.15元/吨, 因此全年所消耗的工业水总费用为:X1=885333×1.15≈1018133元。
3.2 药剂费用X2
(1) 絮凝剂加入量1ppm, 即1g/t, 单价为33元/kg, 因此每年的絮凝剂总费用为:1g/t×1066667t×33元/kg÷1000=35200元。
(2) 还原剂加入量3ppm, 即3g/t, 单价为2.5元/kg, 因此每年的还原剂总费用为:3g/t×1066667t×2.5元/kg÷1000=8000元。
(3) 阻垢剂加入量3ppm, 即3g/t, 单价为55元/kg, 因此每年的阻垢剂总费用为:3g/t×1066667t×55元/kg÷1000=176000元。
(4) 全年所加药剂总费用为:X2=35200+8000+176000=219200元。
3.3 设备及填料的折旧费用X3
(1) 反渗透装置采用的是物理方法, 无需进行再生, 因此一般不设备用装置, 我公司反渗透装置的设备投资约120万元 (含管道、阀门、泵机及活性炭过滤器的石英砂垫层, 不含活性炭和膜。) , 一般可按照15年折旧, 那么每年的费用为80000元。
(2) 水质预处理中设有三只活性炭过滤器, 其中装填有优质果壳活性炭共约10t, 活性炭单价为8000元/吨, 一般2年需要更换一次, 因此每年的活性炭折旧费用为:10×8000÷2=40000元。
(3) 因为反渗透膜对进水水质要求很高, 一般在高压泵之前设有保安过滤器, 其中装有5μm滤芯96支, 单价为35元/支, 滤芯每年更换约15次, 由此可知每年更换滤芯的总费用为:96×35×15=50400元。
(4) 100m3/h反渗透装置共装有108支膜, 单价约为4500元/支, 一般按3年折旧, 因此每年的折旧费为:108×4500÷3=162000元。
(5) 每年的折旧总费用为:
3.4 动力消耗费用X4
反渗透装置中的各台泵机的动力消耗分别为:
(5) 动力电价格为0.645元/千瓦时, 由此可知每年的动力消耗总费用为:
3.5 日常维修费用X5
包括检修材料费和人工费, 一般可以按每年5万元计算。
3.6 操作工人工资X6
该装置额定操作人员5人, 按照年工资支出4万元/人计算, 总的工资支出为:X6=5×4=20万元。
3.7 制水总成本为
（一）实习主要内容及进程
我实习的地点是四川省资阳市，实习的单位是四川禾邦集团和润制药有限公司，实习的岗位是质量管理部门的QC质检员，实习时间是从8月30号一直到10月26号，在此实习过程中我一直位于QC质检员这个岗位上，没有实习岗位的变换。
8月30号，是我第一天踏进禾润制药公司，是我第一天踏进质量管理部门，是我第一天也是第一次成为一名工作人员，更是第一次接触QC质检员这个岗位，其实刚开始我并不知道QC、QA是什么意思，不过我到部门的那天正好是部门员工一起进行学习的日子，这样不仅了解到QA、QC的意思，还了解了我所在部门的职责、自己所在职位的工作以及工作注意事项，然后我的指导教师就领着我参观了一下我们进行工作的地方——检验室、办公区、各种仪器室、储物室等等。第二天，在同事的带领下，我在旁边看着同事完成药材白芷的检验，首先将白芷切碎，加入一定量的溶液进行超声30min，然后过滤，当滤液自然挥干约至1ml时进行点样，将处理好的白芷药材与标准白芷对照品点于同一块硅胶G薄层板上，再放入展开剂中展开，待一段时间后取出晾干拿至紫外灯365nm下观察是否出现与白芷对照品相同位置上的相同斑点。这就是我第一次接触药物检验，也大概明白药物理化检验的步骤。
紧接着我慢慢地学习到一些基础的知识。比如，有原料药材进厂时，QA人员抽样就去抽样，然后我们QC人员进行检验，看药材里的成分和水分是否合格，而我们做理化检验的就是检验其成分和水分，当厂里的药物半成品被抽样回来后，我们要检验其成分、水分、重量差异等，当车间里的包装一切完毕后就是成品，我们除了要检验其成分、水分、重量差异之外还要检验装量差异、内外包装还有说明书等，当然不同的药品检验不同，但大致上差不多的。刚开始，因为我有很多的地方都不懂，所以我就从检验药品的水分、重量差异、装量差异开始学起。
首先是水分，对药材来说，首先要将其切碎，然后称取3~5g并记录，放于一旁，再取一带瓶盖的小瓶将称好的药材放于其内称其总重量并记录，最后放在干燥箱中4~5个小时取出冷却后称重，记录，在计算所含水分，即可。而对半成品和成品来说，其步骤只需将检验药材步骤中的第一步——将药材切碎，去掉即可，其他都不变。水分的测定很简单，只是在计算和记录时要仔细。
然后就是重量差异和装量差异，这只是对半成品和成品才做的检验，装量差异的检验比重量差异的检验要简单一些，先精密称取每袋的重量并记录，不过此
操作之前要先去包装的重量，每袋药物上都标有标准装量，然后再根据药典所规
定的装量差异限度为正负百分之几，然后用标准装量与正负百分数的乘积计算出
标准装量的范围，不是此范围的数据不得超出三个，否则不合格。而重量差异就
需要以十粒为一份称量，记录，称取十份，算其平均值，然后再根据药典所规定的装量差异限度与平均值的乘积确定范围，此后的步骤与装量差异的测法一样。
不过对于不同的药品有不同的重量差异限度和装量差异限度以及不同的称量方
法，所以要视药品种类来计算。
经过对水分、重量差异以及装量差异一段时间的检验，我对一些知识也有一
定的基础，接着就是对成分的检验，大部分药品的理化检验步骤都差不多，都是
经过称量、处理、超声或者回流、提取、蒸干、挥干、点样、展开、观察等等过
程，不过对于某些药物不仅仅是检验它的主要成分方面是否合格，还要检验其中
含有的特殊成分，比如，黄连上清丸还要检验其砷盐、灰分、酸不溶液性灰分等，砷盐的检验实际就是检验其三氧化二砷的含量是否超标，通过样品经过处理产生的砷斑与标准砷溶液的砷斑作对比，若样品砷斑颜色比标准砷斑的浅即为合格，若颜色深，则复测，若颜色也深，则要重新抽样，再进行检验，若结果相同则不
合格。其灰分的测定即测其含有的泥沙等杂质的含量，经过炭化处理，若其最后的重量与炭化前的百分比小于等于药典标准灰分含量则为合格，相反就要像检验
砷斑一样进行复测。酸不溶液性灰分主要是检验一些硫化物，它的检验和砷盐、灰分的测定都差不多，都是最后所算出的百分数不能超过药典所规定的含量，则
为合格，只是这三种的检验内容和方法不同，但都是定量检验。
这些就基本上是我所实习的岗位需要做的，也是我这次为期两个月的实习内
容，在这次实习中我学到了最关键的东西，那就是要克服心浮气躁，做到脚踏实
地，提高工作效率及主动性，不怕多做事，不怕做小事，在点滴实践中积累经验。
实习工作让我学会许多，并懂得一定道理，虽然这个工作是枯燥的，但是在工作中我还是体会到了责任心，态度等比较抽象的词语。除了遵守一定的标准之
外还要有一定的变通等。有关于说什么是好工作，我认为在工作过程中你时常感
到快乐的工作，总能让你感到快乐与激情的工作就是好工作。
虽然刚开始一项工作时，你有可能遇到很多的困难，比如，专业知识比较缺
乏，实践动手能力不强，人际关系不是很好，不较胆小，不自信，但我相信只要
自己是真心的学习，真心的踏实工作，虚心请教，总会有成功的时候，就拿我这
次实习的事来说，虽然刚去的时候犯了不少小错，但是只要你想学，没有学不会的，只要坚持下去，一定有好收获。
（二）主要收获与体会
转眼间我已经在质检部门工作生活近两个月之久。在短暂的实习过程中，我深深的感觉到自己所学知识的肤浅和在实际运用中的专业知识的匮乏。刚开始的一段时间里，对一些工作感到无从下手，不知所措。不过慢慢觉得只要用心地
做就会越做越觉得乐趣，越做越起劲。
我是在四川禾邦集团禾润制药有限公司的质量管理部门进行实习的，我实习的岗位是QC质检员。在质检部门的实习学习，在老师精心指导下我认识并了解
到一些中药及其部分成分。两个月的实习时间，对于刚踏入社会的我来说不长但
也不算短。特别是知识积累方面比以前要丰富许多更深刻体会到了实践对于学习的重要性。自实习以来，在领导和同事帮助下通过自身的努力和经验的积累，知
识不断扩展职业素质有了很大的提高。在实习期间内理论联系实践更好的作用于
自己的工作中。在人际交往方面也有了很大的改善，不再想以前那样胆怯、冲动，也懂得人际关系对于工作的发展是特别重要的。通过这两个月的实践使我增长了
见识，也懂得了许多做人的道理，也使我更清楚地认识到自己的不足和缺点，所
以我要在今后的学习和生活中严格要求自己，提高自己的素质，努力学好自己的专业技能。
现在我就具体的谈谈我的收获与体会。从自身能力来说，通过这次实习后，发现自己所存在的很多不足之处，而这些不足之处是你没去实习就无法发现的，自身的整体能力不足，比如说沟通能力、一些专业技巧、与同事与领导相处的技
巧，因为公司就是公司，不是学校，在学校里，同学与同学之间同学与老师之间
都是很好相处的，但是在外面的话就不一定了，你必须懂得一些相处的技巧。
然后就是我们的专业技术，在学校里学校的专业知识都比较基础，要使这些
知识用于公司还远远不够，不能满足公司的要求，所以还得自己去提升，继续去
学习。还有学校里学的东西有时在外面不一定可以用得上，这要求我们自己去留
意社会上的需求，因为学校学的东西与社会上需求的东西有个时间差在里面。学
校里学的东西也不会去针对某某个公司来开设课程，所以每个公司都有自己的实
际情况，要根据自已公司的要求来提高自己。所以我们一定要继续向公司里的老
同事学习更多的东西。
再者就是我心理上的一些变化，现在的学生不再是以前的天之娇子了，不管
是专科生还是本科生甚至是研究生社会上都一大把，不要以为自己读那么一点读
就觉得自己很了不起的样子，其实一个有高文凭有时还比不上一个有经验的人，所以快要毕业的同学们要调整心态，不要高不成低不就的，多学习，多积累经验
那才是最好的。
当然，我觉得我的自信心也提高了不少，虽然我是第一次接触工作，第一次
接触QC质检员这个岗位，虽然在实习过程中做实验失败过，出了几次错，但自
己上手很快，对于自己以后适应工作很有信心，不过，幸好能够有这样的实习经
历，让我提前感受到工作的艰辛，也让我对以后的生活充满信心，我相信我能够
克服工作上的困难。
我有幸能够成为公司质检部门中的一员, 在质检部门领导及同事们的帮助
下, 使我能够独立完成药物产品及其它原料辅料、中药饮片的理化检验。两个月
来，在检验一系列的片剂和丸剂等产品后，所遇到一系列的问题，也更突现了自
己在经验上的不足，再则自己的学识、能力和阅历与其任职都有一定的距离，所
以在检验过程中总不敢掉以轻心，在严格遵循检验规范的同时，保证产品按时按
量完成。
在质检部的时间里，我学到了很多，也懂了很多，这也就是我两个月的工作心得。
在接下来的日子里，我将再接再厉，不断地完善自己。要以“细”为起点，做到
细致入微，对每一岗位、部门的每一项具体的业务，都建立起一套相应的成本归
集。
（三）实习生自我小结（总结实习的收获、体会和存在的问题）
这次在禾润制药有限公司的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十
分重要的意义，我是在四川禾邦集团禾润制药有限公司的质量管理部门进行实习的，我实习的岗位是QC质检员。实习是对一个大学毕业生来说非常重要的经历，它使我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药这个
领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视
野。实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，通过这次实习，我体会到上班族的生活是多么的不容易，对于即将面临工作的我来说这次实习使
我懂得了什么事情都是要从基础做起的，更要不怕辛苦。它是为了让同学们把知
识和实践二合一，从而提高和锻炼我们自身的实践技能的一个很好的途径。通过
实习，一方面，我锻炼了自己的能力，在实践中成长；另一方面，我也为社会做
出了自己的贡献；更重要的是我交了很多朋友，认识到生活的不容易。
通过这次实习,在生产和质检方面我感觉自己有了一定的收获.这次实习主
要是为了我们今后在工作及业务上能力的提高起到了促进的作用,增强了我们今
后的竞争力,为我们能在以后立足增添了一块基石.实习单位也给了我很多机会
参与他们的生产和质检使我懂得了很多以前难以解决的问题,将来从事生产和质
检工作所要面对的问题。
在前几周的学习中，刚开始接触到药品的检验，由于操作练习的次数不多熟
练程度不够，而导致试验时间过长，这有可能会对试验的结果有一定的影响。有
些工作还不够过细，存在或大或小的毛病，工作效率有待进一步提高；一些工作
协调的不是十分到位，让我感觉在工作上有头无尾，有尾无身。
这次实习丰富了我在这方面的知识,使我向更深的层次迈进,对我在今后的社会当中立足有一定的促进作用,但我也认识到,要想做好这方面的工作单靠这
两个月的实习是不行的,还需要我在平时的学习和工作中一点一点的积累,不断
丰富自己的经验才行。我面前的路还是很漫长的,需要不断的努力和奋斗才能真
正地走好。
此次实习,我深深体会到了积累知识的重要性.这次实习,虽有药典作参考,但工作的时候常常涉及质检的问题,确实够我折腾了的.通过这次实习,我真正领
会了以前一位老生送给我的一句话:在学校要多看多学,到了社会总有用到的时
候。
经过这两个月的实习,我的动手能力提高了不少,最关键的是我的心态更加
平和了我觉得现在的大学生有个最大的问题就是眼高手低,许多才毕业的大学生
总是希望一出社会就能找一个好工作,又舒服又找钱的工作,不愿意去做一些比较辛苦的工作,我觉得这种心态是不正确的,解决这个问题的根本是在校大学生应该多到企业基层学习,提高自己的动手能力,放平自己的心态,不要怕辛苦,现在是在为自己积累资本,积累的经验越多,你以后在工作中越能体现自己的价值,眼光应该放长远些,不要只顾眼前一点芝麻而丢掉了西瓜。
在实习期间，为了弥补我们对于今后工作环境有所了解，我来到芜湖绿叶制药有限公司。在这次实习中使得我对制药行业的现状以及标准有了进一步的认识，有了更为恰当的了解，对以后将会进入的工作环境有了更为真实的体验。第一天踏入公司内部更像是踏足了另一个世界般，洁白无瑕的内部环境没有一丝灰尘，而在一些拐角处都尽量采用了柔和的弯角处理技术似乎是为了避免人员或者物品在运送时磕伤与碰损。在即将进入生产车间时我们被吩咐穿上实验服与鞋套，之后依次通过人员流动通道进入男子/女子更衣室
1、男子/女子更衣室2抵达缓冲区，在那里我们稍许洗净了双手终于来到了生产加工车间。随着时间的推移我们纷纷了解到了不同规格的软、硬胶囊、片剂、粉剂、颗粒剂等各种制剂生产车间中陈列的设备以及为这些药品内外包装的机械、晾干的防爆车间等其他一些我们从前所不知的区域，在工厂师傅的带领下让我渐渐了解到药物被生产出来的整个细节过程，那些从书本与实验室中所学到的知识慢慢地立体起来。
在这一段日子里我们所实习的是生产不同剂型的药品。面对不同的药物材料、不同用途的辅料设计并制作出不同的剂型这令我们这些习惯按照书本实验的学生们有些不知所措。一开始面对那些熟悉的药物有效成分与辅料却没有给出改如何配置的我很是为难，于是我只能先从师傅们学是习，再加上查询资料，在彻底弄清这些药物有效成分以及相对应的辅料的搭配与用途后，在师傅的带领下我谨慎地试着尝试生产不同剂型的药品，最终经过几个月的努力我得到我想要的成果。虽然药品的溶解性不相同，有水溶性的、脂溶性的、乳剂，但作为我们新人来说要想掌握它们的性质还是很困难的，从药材起步到最后的成型的每一步都是关键的，这可谓是一招不慎满盘皆输啊，所以我们必须认真谨慎。尽管在这段时间我们因为自己的知识不足吃了些苦头了，但是在学校中遭遇挫折总比在以后在公司中犯错误好，因为在学校实习中一旦我们遇到困难还能请教老师、实在不行还能从头来过，可是真的当我们抱着这种一知半解的态度到了社会上所惹出的麻烦就不仅仅是把试剂倒了重新来过这么简单了。所以这次实习绝不单单只是培养了我们的动手能力，更是让我们学到了独立思考解决问题的能力，同时也使我们意识到了自己在某些方面的不足，这次的实习可以说是为我们日后正式踏足社会公司起到了一定的缓冲作用。
经过这几个月的实习方后，我获得了一些经验和收获：
（一）只有摆正自己的位置，下功夫苦练基本功，日后才能尽快适应自己的工作岗位
（二）只有熟悉自己的工作环境，知晓各设备的工作原理，日后才能保持好的工作状态
（三）只有拥有独立解决问题的能力，同时又保持着团结意识，日后才能把分内的工作做好。
在校内外的实习时间里里通过亲身经历，使在学校所学的理论知识得到了很好的实践。而且对于实际的设计工作也提供了很大的帮助，为毕业设计提供了现实资料。从而避免了在设计过程中出现设计与实际相脱节的现象。不管是学习、生活都要认真对待，面对自己不明的地方要勤于查询资料与询问，解决问题的时候也要讲究技巧。要做为一名优秀的制药工作人员确实不容易。实习工作时间虽然不长，在其中也有成功与失败，但这都将是我的美好回忆，是我的宝贵经验。
你好！
非常感谢领导给予在西安杨森工作的机会以及在这两年里对我的帮助和关怀!由于某些原因，今天我在这里提出辞职申请。
在杨森两年的时间里，公司给予我多次参加大小项目的实施机会，使我在这个工作岗位上积累了一定的技术技能和工程经验，同时也学到了许多工作以外的处世为人等做人的道理。所有的这些我很珍惜也很感谢公司，因为这些都为我在将来的工作和生活中带来帮助和方便。
另外，在杨森部各位同事的朝夕相处的两年时间里，也使我对这个部门，对过去的、现在的同事建立了由浅到深的友谊，我从内心希望这份友谊，这份感情能继续并永久保持下去。
杨森的发展和建设在进一步的规范和完善中，真心祝愿杨森在今后的发展旅途中步步为赢、蒸蒸日上！
此致
我司拟建的冻干粉针剂车间,车间计划建造在一座老车间内,老车间已经拆除完毕,层高6 m,适合洁净厂房的洁净区域和技术夹层的建造。一个楼层包含了洁净区域和公用部分,楼顶设冷却塔和设备,建筑面积2 528.8 m2,洁净区域面积1 313.3 m2。洁净区域围护结构采用50 mm厚复合彩钢壁板,顶板采用50 mm厚岩棉夹芯顶板。吊顶高度有2.6 m、局部3 m两种。
本工程的厂房设计、安装、调试、验收等应按照新版GMP要求执行,并需通过中国SFDA相关法定机构的认证。结合生产工艺和相关法规,该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组:
(1)关键生产区“灌装—轧盖”工序控制用“Fan Filter Units”净化单元机组若干台套,由FFU满布,洁净级别为A级;
(2)“灌装、精配、轧盖工序背景区”控制用净化型组合式空调机组一台套,系统编号为JK—06,洁净级别为B级;
(3)“洗瓶、烘瓶、粗配区”控制用净化型组合式空调机组一台套,系统编号为JK—05,洁净级别为C级非无菌净化区;
(4)“配置层析区”控制用净化型组合式空调机组一台套,系统编号为JK—04,洁净级别为C级无菌净化区;
(5)“蛇毒纯化区”控制用净化型组合式空调机组一台套,系统编号为JK—03,洁净级别为C级非无菌净化区;
(6)“胸腺纯化区”控制用净化型组合式空调机组一台套,系统编号为JK—02,洁净级别为C级无菌净化区;
(7)“胸腺肽提取区”控制用净化型组合式空调机组一台套,系统编号为JK—01,洁净级别为C级非无菌净化区;
(8)“预处理”控制用净化型组合式空调机组一台套,系统编号为JK—07,洁净级别为D级区;
(9)“中控、清外包”控制用舒适性空调机组一台套,系统编号为K—01,无净化级别要求。
2 生物制药厂洁净车间应控制的设计参数
根据《医药工业洁净厂房设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》以及新版GMP的要求,生物制药厂洁净车间应控制的设计参数如表1所示。
可见,直接影响产品质量的是:
(1)换气次数:送入房间的气流充满整个洁净室净化工程断面,它像“活塞作用”那样把室内随时产生的灰尘压至下风侧,再把灰尘排至室外。
(2)工作区截面风速:是单向流A级洁净室保证洁净度级别的主要参数。
(3)气流组织:是对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。就是在空调房间内合理地布置送风口和回风口,使得经过净化和热湿处理的空气,由送风口送入室内后,在扩散与混合的过程中,均匀地消除室内余热和余湿,从而使工作区形成比较均匀而稳定的温度、湿度、气流速度和结净度,以满足生产工艺和人体舒适的要求。
(4)房间静压差:正的静压差是洁净室抵挡外来污染的一个重要参数,负的静压差是防止洁净室内污染外溢的一个重要参数。
(5)温湿度:主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件。
(6)照度:主要影响产品的工艺条件。
(7)噪声:未具体要求,主要影响操作人员的舒适度。
3 各房间空气洁净级别
新版GMP附录1中第十三条:无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择,因本产品属于非最终灭菌产品,所以下表中只列举非最终灭菌产品的无菌生产操作示例,如表2所示。
注:(1)轧盖前产品视为处于未完全密封状态。(2)根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。[1]
根据表2要求,结合本工程的实际情况,对本车间的各个洁净房间空气洁净级别进行规划。
4 洁净空调系统洁净环境参数设计
4.1 换气次数和截面风速
4.1.1 换气次数
房间送风量/房间体积,单位是次/h。换气次数的大小不仅与空调房间的性质有关,也与房间的体积、高度、位置、送风方式以及室内空气变差的程度等许多因素有关,是一个经验系数;2010版GMP虽然未要求,但是在医药工业洁净厂房设计规范、洁净厂房设计规范以及ISO14644国际规范里面,我们可以在空气洁净度等级表中看到。下面通过几种规范的对比,选择适合我们车间的设计要求进行应用。
4.1.2 工作区截面风速
通过工作区高度截面的房间总送风量/(3 600×工作区高度截面积)(m/s)。单向流系统在其工作位置必须均匀送风,2010版GMP给出的风速为0.36 m/s～0.54 m/s(指导值),但是在密闭的隔离器或手套箱里可采用较低的风速。
4.1.3 换气次数和截面风速的几种规范数值对比
换气次数和截面风速的几种规范数值对比如表3所示。
综合以上几种规范建议:A级单向流风速为0.36 m/s～0.54 m/s (指导值),B级参照ISO14644和洁净厂房设计规范的标准,换气次数为50～70(次/h),C级换气次数为15～25 (次/h),D级换气次数为10～15(次/h),舒适性空调8～12 (次/h)。
4.2 气流组织
4.2.1 气流组织形式设计原则
如何选择气流组织形式,要从工艺产品对洁净度的要求去看,保证能均匀地送风和回风,充分发挥干净气流的稀释作用[2],限制和减少灰尘对洁净房间操作工序产品的污染,因此,设计时要考虑一下原则;尽量减少涡流,避免将工作区以外的污染带入工作区;尽量防止灰尘的二次飞扬,以减少灰尘对工序的污染机会;为了稀释空气中的含尘浓度,要有足够的通风换气量;工作区的气流要尽量均匀,风速必须满足工艺和卫生要求,当气流向回风口流动时,要使空气中的灰尘能有效地被带走。根据不同的洁净度要求,选择不同的送、回风方式,通风量和送、回风的风速[3]。
4.2.2 气流流型的设计要求
气流流型的设计应符合下列要求:气流流型用满足空气洁净度等级的要求,空气洁净度100级时,气流采用单向流;空气洁净度10 000级、100 000级和300 000级时,气流应采用非单向流流型,非单向流气流流型应减少涡流区。医药洁净室(区)气流分布应均匀。气流流速应满足生产工艺、空气洁净度等级和人体卫生的要求。
4.2.3 医药工业洁净厂房设计规范给出的医药洁净室(区)气流的送、回风方式[4]
送、回风方式如表4所示。
4.2.4 本车间气流流型的分类
本车间气流流型的分类大致分为:单向流、非单向、混合流,所应用的这3种气流流型以图片的方式展现出来。
单向流洁净室:又分垂直单向流和水平单向流洁净室。单向流气流的净化原理是活塞和挤压原理,把灰尘从一端向另一端挤压出去,用洁净气流置换污染气流。包括有垂直单向流和水平单向流,如图1所示。
非单向流洁净室:其气流流型又可分为顶送下回;顶送下侧回;顶送顶回等。非单向流气流的净化原理是稀释原理。一般型式为高效过滤器送风口顶部送风;回风的型式有下部回风、侧下部回风和顶部回风等,如图2所示。
混合流洁净室:是将垂直单向流和非单向流两种气流组合在一起构成的气流流型。这种气流的特点是将垂直单向流面积压缩到最小,用大面积非单向流替代大面积单向流,如图3所示。
综合以上要求建议:A级洁净区域气流流型为单向流,送回风方式为顶送相对两侧墙下部均布回风口;B级洁净区域气流流型为混合流,送回风方式为顶送相对两侧墙下部均布回风口;C级洁净区域为非单向流,送回风方式为顶送单侧墙下部布置回风口。
4.3 房间静压差
4.3.1 静压差设计的一般原则
为了防止外界污染的侵入,需要保持内部的压力(静压)高于外部的压力(静压)。静压差的维持一般应符合以下原则:洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力;洁净度级别高的空间的压力要高于相邻相通的洁净度低的空间压力;洁净区与非洁净区之间,不同级别洁净区之间的压差应不低于10 Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应保持适当的压差梯度;对于一部分生物洁净室,为了防止危险的微生物从操作或研究对象处散发到控制空间以外而造成污染,需要保持内部的压力低于外部的压力。
4.3.2 我国GMP及相关规范对压差的规定
相关规定如表5所示。
4.4 风量计算
4.4.1 洁净室的送风量应取下列最大值
(1)根据表5中“换气次数和截面风速的几种规范数值对比”相关数据计算和按室内发尘量计算;
(2)根据热湿负荷计算确定的送风量;
(3)向洁净室内供应的新鲜空气量。
洁净室的换气次数并不能成为药厂工业洁净厂房的验收标准,它只是洁净室净化空气的一种手段,最终需要根据洁净室的检测作出评价。设计中换气次数还要根据室内生产操作情况、人员、房间层高等具体情况确定。由于药厂洁净室的送风量除了要达到的空气洁净度等级外,还有温湿度和室内风量平衡,包括补偿室内排风量和为保持正压所需风量的要求,所以应该将这三种情况所需要的送风量予以比较,并取最大值作为医药洁净室的送风量[4]。
4.4.2 非单向流洁净室送风量计算
式中v——洁净室净体积,m3;
n——换气次数,次/h。
实际工程计算中换气次数n很难用以上公式计算,一般均采用经验换气次数。在各国的洁净室标准中,相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》(GB 50073—2001)中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数,如表6所示。
注:(1)换气次数适用于层高小于4.0 m的洁净室;(2)室内人数少、热源小时,宜采用下限值;(3)大于100 000级的洁净室换气次数不小于12次。
4.4.3 单向流洁净室送风量计算
式中F——洁净室垂直于气流方向的截面积,m2;
v——洁净室垂直于气流方向截面上的平均风速,m/s。
4.4.4 系统送风量计算
式中∑Q1—各洁净室送风量之和;
ε∑——系统和空调设备漏风率之和。
ε∑可按照实际数值采用,也可按照《洁净室施工及验收规范》规定的数值选用,系统送风量应在洁净室送风量基础上再加上系统漏风量。
4.4.5 系统新风量计算
(1)满足洁净室所需要的新风量,对于室内无明显有害气体的一般情况,而无专业规定的,按《洁净室厂房设计规范》每人每小时新风量不得小于40 m3计算;
(2)保持洁净室正压所需要的新风量;
(3)满足总风量一定比例的新风量;
(4)补充送风系统泄露所需的新风量[5]。
4.5 温湿度
4.5.1 GMP以及医药工业洁净厂房设计规范GB50457—2008对温湿度的规定
规定如表7所示。
4.5.2 满足洁净室的工艺要求
通过上面的对比可以看到,新版GMP对温湿度的要求没有像98版GMP那样有具体的要求,新版GMP增加了厂房设施需要相应生产环境条件,满足药品生产和贮存的要求,并保证生产设备及辅助生产设备的性能始终得到保持;相关的设备是对照明、温度、湿度和通风有要求的设备,包括生产设备与必要的公用系统设备。
洁净室(区)的温度和相对湿度应该与药品生产工艺向适应。无特殊要求时,温湿度已经控制在18～26℃,相对湿度控制在45%～65%。有特殊的要求,温度和适度则要根据具体情况而定,可以适当减少或增加。如层析间的生产过程要求低温,一般温度控制在2～8℃,相对湿度要低于45%。
怎样的温湿度控制标准才符合生产工艺要求呢?首先让我们看一下温湿度的作用。从生产工艺的角度分析,每个生产线应有不同的控制参数要求;从卫生学角度分析,湿度高容易使细菌特别是霉菌滋生繁殖,温湿度越低越能抑制细菌的繁殖,虽然湿度低易起尘,使细菌扩散。但综合分析,湿度偏低些还是有利的。在各生产洁净区温湿度控制中,不必强求统一的参数标准,而应根据不同剂型、不同品种的生产工艺要求进行确定,既有利于空调系统调节操作,又有利于生产控制。
4.5.3 满足洁净室的舒适感要求
洁净室的温湿度不但要满足生产工艺的要求,也要满足操作人员的舒适度的要求,满足生产工艺是洁净室的特殊要求,满足操作人员的舒适度是一般要求。从人的角度分析,人是洁净室内主要的发尘源,作业人员进入洁净区必须穿戴与洁净室的空气洁净度等级相适应的工作服、口罩等,由于洁净工作服的透气性较差,为了保证作业人员的工作环境,提高劳动生产率,在洁净室生产工艺对环境的温湿度没有特殊要求时,洁净室内的温湿度主要是考虑作业人员的舒适程度。
4.6 照度
4.6.1 GMP以及医药工业洁净厂房设计规范GB50457—2008对照度的规定
照度的规定如表8所示。
4.6.2 3种规范照度的对比
新版GMP没有洁净室的照度有具体的要求,考虑规范的严谨性和科学性,只是提到厂房应当有适当的照明,生产区域强调适度的照明要求,对于有目视操作要求的区域可以采用增设局部照明的方式,以满足操作者的操作要求。
而医药工业洁净厂房设计规范对一般工作区和辅助工作区给出了参考值。
4.7 洁净室的噪声
洁净室的静态噪声主要来源于净化空调系统和局部净化设备的运行噪声,静态噪声的大小与洁净室空气气流流型、换气次数等因素有关。《洁净厂房设计规范》(GB 50457—2008)规定洁净室内的噪声级如下:
非单向流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60 dB(A),单向流和混合流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65 dB (A)。
4.8 洁净室空调净化系统各设计参数实例
各生产区域均应对各参数设计与选用,以列出风量平衡表,本文列出几个有代表实例,洁净室空调净化系统各设计参数实例如表9、表10、表11、表12、表13、表14所示(表中单位:湿度控制/%;压差控制/Pa;面积/m2;吊顶标高/m;换气次数/(次/h);送风量/(m3/h);回风量/(m3/h);排风量/(m3/h);渗透风量(m3/h)。
5 洁净空调系统处理和空气净化设备
5.1 洁净空调处理方案
在集中处理空气过程中,室内回风和室外新风混合后,经过表冷器冷却降湿后,直接送入空调房间或者加热后再送入空调房间称为一次回风;二次回风是指经过表冷器的处理后,把加热段的功能由二次回风来代替的系统;还有一种是全新风系统,新风经过处理,送入洁净室,然后不回风直接排入大气。这种系统形式用于不可以循环利用的情况,如动物室、生物安全洁净室等[6]。
5.2 本车间洁净空调处理方案
本车间洁净空调系统采用一次回风系统,局部负压全排,是常见的净化空调系统。设新回风混合段、初效过滤段、表面式冷却段、流线挡水段、再热段、增压送风段、加湿段、消声段、中效过滤段、亚高效过滤短、出风段,其中表面式冷却段,高效过滤器的设置在最末端,这是净化空调区别于一般空调系统的最主要的特征。冷媒采用8℃冷冻水,加湿器采用蒸汽加湿器。主要功能段设检修门、观察窗、检修灯。为防止空调机组停工时回风倒灌,回风设置在初效过滤器的后端。
新风处设置新风机组,系统中的90%多来源于新风,而尘粒又是细菌的载体,所以新风处理是系统中重要环节。新风采用初效和中效二级过滤。空调净化系统所产生的空气经三级过滤后进入洁净室,承担的任务主要有两个:满足洁净室(区)各环境指标如洁净度、温湿度、压力等的要求;再一个就是带走室内所产生的污染。这些都是要靠洁净空调系统来完成。
5.3 洁净空气净化设备新风机组和组合式空调柜
5.3.1 充足新风量的重要性
洁净室内必须保证充足的新风量,它是保证工作人员身体健康的重要措施,如果新风量不足,在室内长期停留的人员将有气闷、怠倦、以至头晕、心率偏快等提高不舒适的症状发生,工作人员的患病几率显著增加,因此在空调净化系统中要有充足的新风量。新风量是衡量室内空气质量的一个重要标准,新风量直接影响到空气的流通。
2003年我国发生非典时,北京市卫生局对北京80家公共场所的空气质量进行抽查,检查结果90%属于严重污染,在天津市首次空气质量调查活动中,对50家室内空气污染严重的单位和家庭进行了检测,结果发现大多数室内空气污染物(甲醛、苯、氨、氡等)并没有超标,为什么在众多空气污染物都没有超标的情况下,室内空气仍然污染严重呢?经调查发现其共同的特点是通风不好,也就是说新风量不足。那么对于洁净室来说40 m3/h,每人的限量是最低的了。
5.3.2 增加新风机组的必要性
根据笔者多年所从事空气净化系统的建造和日常管理已经认证的实践中,由于新风比较脏,对于净化系统,90%以上的尘源来自新风,再加上如果新风口无纺布更换不及时,新风量很容易得不到补充,这对室内的污染空气得不到及时排放。再一个还会使空调器加热和表冷器很快就堵塞,中效过滤器以及高效过滤器的寿命大为缩短。由于经济方面的原因,对中效过滤器和高效过滤器不能很快地更换,系统内的空气品质大受影响。
许钟霖老师在1994年《洁净室设计》一书中就提出了对新风最好是采用粗效、中效、亚高效三级过滤的建议,1997年正式发表了此种新风净化处理的理论依据。作为我单位的此次空气净化系统,我个人认为新增的新风机组,两级过滤足以。
5.3.3 增加新风机组的措施
出于以上考虑,在每套净化空调系统前段都增加一台新风机组,风机控制安装变频器调节新风机组的送风量,里面设置粗效段、风机段、中效段。加强新风处理对提高进风品质是十分必要的,直接阻挡室外的尘源,所花的经费不多且收效很大。一般情况下,最末—级过滤器决定空气净化的程度,上游的各级过滤器只是起到保护作用,它保护下风段过滤器以延长其使用寿命,保护空调系统正常工作。那么这个新风机组也可以称作是“预过滤器”。这对延长高效过滤器的使用寿命起很大作用,根据工作需求,尽量减少更换高效过滤器的频率。新风机的应用,保证洁净室的空气新风量充足,维持洁净室内足够的送风量。根据本人多年的经验,在洁净室的维护管理中,个别时间无法查明的房间送风量减少,同时上级部门的突击检查,使得这个时候,新风机的设置更显重要[7]。
5.3.4 组合式净化空调柜
组合式空调柜是由各种空气处理功能段组装而成的一种空气处理设备。适用于阻力大于100 Pa的空调系统。机组空气处理功能段有:空气混合、均流、过滤、冷却、一次和二次加热、去湿、加湿、送风机、回风机、喷水、消声、热回收等单元体。
净化机组功能段的设置要根据生产工艺或洁净室要求确定,这是基本原则。净化机组功能段的合并及取舍要与空调房的设计紧密结合起来。必须对净化机组中的微生物污染点进行控制。由于结构、温湿度较适宜细菌等微生物的滋长,净化机组的箱体、过滤器、消声器、加湿器等成了潜在的微生物污染点,必须对其进行控制。如机组箱体应无破损、无锈蚀、耐消毒、保温及密封性能好,可使用如在冰箱上已广泛应用的抗菌材料;过滤器性能指标符合要求;消声器、加湿器等不滞留可凝物;机组内经常清洗或消毒。
6 排风系统和防排烟系统的设计
6.1 洁净室的排风系统
洁净厂房在生产过程中不可避免地将会有各种粉尘、有害物质等的排出,防止它们最好的方法就是将这些粉尘和有害物质利用设备局部排风的方式排出室外。
医药洁净室的排风系统设计时,应采取下列技术措施,防止在洁净室的净化空调系统停止运行时,室外空气倒灌流入室内,引起污染和积尘。工程中常用的防倒灌措施有两种,一种是设置中效过滤段,二种是采用止回阀。含有易燃易爆局部排风系统应采用与排除物质相适应的防火防爆;对排含有蒸汽和凝结性物质的排风系统,应设置坡度及排放口,以便及时排除凝结液;洁净室应根据生产工艺要求设置事故排风系统。事故排风系统应设自动和手动控制开关,手动控制开关应分别设在洁净室及洁净室外便于操作的地方[4]。一般对于有可能散放有害气体或易燃易爆气体的洁净室(区)应设事故排风系统。
6.2 洁净室的排烟系统
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008第9.2.15规定:医药工业洁净厂房疏散走廊应设置排烟设施。洁净室医药工业洁净厂房防排烟设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。
设置机械排烟的场所,其排烟风机的排烟量,当担负一个防烟分区排烟时,应按每平方不小于60 m3/h计算排烟量;担负两个或以上防烟分区的排烟系统时,应按最大的防烟分区的面积每平方米不小于120 m3/h计算排烟量,单台排烟风机的最小排烟量每平方米不小于7 200 m3/h。
排烟口的设置应设置在顶棚内的墙面上,且与临近安全出口相邻边缘之间的水平距离不应小于1.5 m,据可燃物体的距离不应小于1.0 m;排烟口和排烟阀平时应关闭,并应设手动或自动开启装置,排烟口与该防烟分区内最远的水平距离不应超过300 m[8]。
7 结语
通过某生物制药厂洁净空调系统设计实例,结合新版GMP规范规定,对我单位新车间做出如上设计。在总结的过程中得到各位老师的大力协助,这里一并感谢。
参考文献
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[2]许仲麟.药厂洁净室设计、运行与GMP认证(第二版) [M].上海:同济大学出版社,2011,6
[3]电子工业部第十设计研究院主编.空气调节设计手册(第二版)[M].北京:中国建筑工业出版社,2005
[4]GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范[S].北京:中国计划出版社,2009
[5]许仲麟.洁净室及其受控环境设计[M].北京:化学工业出版社
[6]陈霖新等.洁净厂房的设计与施工[M].北京:化学工业出版社,2003
[7]胡卫杰.生物制药厂生产车间净化空调气流速度/换气次数及新风机组的设计[J].洁净与空调技术,2010 (6)
（[2000]知监字第27－2号函 2000年6月20日）
四川省高级人民法院：
浙江东方制药有限公司、绍兴中药厂为与四川涪陵制药厂(现名太极集团涪陵制药厂)专利侵权纠纷一案，不服你院(1996)川高法经一终字第75号民事判决，向本院申请再审，本院已予调卷审查并建议你院在本院调卷审查期间暂缓执行本案判决。今年4月，太极集团有限公司致函本院称，浙江东方制药有限公司、绍兴中药厂的出资人浙江震元(集团)国有资本投资有限公司与太极集团有限公司已于今年3月24日签订《股权转让与组建新公司协议书》，约定浙江东方制药有限公司由双方合资，组建太极集团浙江东方制药有限公司，太极集团有限公司出资占总资本的70%。据此，太极集团有限公司认为双方已不存在纷争，希望尽快结束对本案的审查。今年5月26日，太极集团有限公司又向本院知识产权审判庭来函，声明放弃执行本案的判决和要求赔偿的请求。
鉴于以上情况，从有利于双方当事人之间更好地发展生产出发，请你院抓紧工作，争取双方当事人尽快和解，撤回再审申请。现将该案全部案卷退回你院，并将有关材料转去，请你院审查处理。有关工作进展情况，望及时报告本院。
制药厂制药质量关系到人们群众的身体健康及社会的稳定。
制药厂制药质量管理应严格按照国家制药标准的要求，构建制药厂制药质量体系，对每一个制药环节进行严格的审查和质量把关，一旦发现质量问题，要及时向上级领导汇报，并采取相应的改进措施，确保药品质量的安全性，不断完善和提高质量管理工作水平，逐渐提高制药生产效率与质量，从而促进我国制药企业的蓬勃发展。
★ 加强环境监测网络可持续发展建设
★ 经信局年度质量体系建设工作总结
★ 电网建设及电磁环境监测管理论文
★ 社会工作建设的建议
★ 质量体系培训工作计划
★ 质量体系内审总结报告
★ 《环境监测管理办法》
★ 环境监测报告
★ 学科建设与实验室建设上半年工作总结-工作总结
硬件部分:利用现有设备的控制器件PLC, 把这些PLC的通讯接口转换为工业以太网接口, 同时将车间公用系统的各类传感器信号也转换为工业以太网接口, 使得整个车间内的设备及各类传感器组成了一个以工业以太网为核心的局域网。
软件部分:ER1.0组态软件是一个操作平台, 可把每一台设备的数据实时采集进来, 也能把各传感器的数据实时采集进来, 并将这些数据按要求制成表格及图形, 实时地将其放在管理者的桌面上, 同时这些数据表格及图形存放在计算机极大的存储器中, 供管理者随时查询及管理。实现了由一台计算机与整个车间的对接。
ER1.0系统特点: (1) 数据的真实性与连续性; (2) 生产环节的可视性; (3) 各类数据的可追溯性; (4) 节约人力资源; (5) 只需少量的现场改造工作; (6) 现场输入、电子签名。
此外, ER1.0系统软件采用组态形式, 可对各种不同车间的工艺流程进行组合, 形成符合使用者需要的图表类型和数据表格。同时系统由双套电脑备份组成, 当一套电脑出现问题时, 第二套电脑自动顶替, 保证数据采集的连续性和安全性。
此系统已在浙江台州、江苏常州等多家药厂使用。
上海和伟科技发展有限公司
地址:上海市闵行区沪闵路2960号邮编:201109联系人:朱伟根 (13901935324)
一年来，在公司领导的正确领导下，在同事们的热情帮助与支持下，通过自身的不懈努力，自己的思想水平和工作能力都有了很大的进步，专业技术水平也有了很大的提高，特别是在落实焦化公司提出的“安全质量标准化建设和设备质量标准化建设”方面做出了一定的工作，为车间日常管理打下了良好的基础，也为公司全年安全生产目标与生产任务的顺利完成做出了一定的工作，主要有以下几个方面：
一、思想方面
1、为使自己的思想更好地适应新形势下对管理工作的要求，一年来自己积极参加公司组织的各类学习活动，努力钻研本专业的安全与技术业务，深切领会上级领导的指示精神，针对上级领导提出的各项意见和要求认真查找自己的不足，使自己的思想和公司领导工作的指导方向保持一致。
二、安全生产方面、树立安全生产责任意识。把安全工作真正放在了首位，放在了心里，把过去嘴上讲安全变成了现在心中想安全。形成了安全工作天天讲，人人抓的良好局面。
三、存在的缺点和不足
一年来，自己在工作中虽然取得了一定的成绩，同时也感到离领导和生产的要求还有很大差距，具体表现在：
1、思想上有时跟不上形势的要求，观念老旧，锐意进取的思想差。今后必须加强学 本文来自文秘。习，以适应企业深化改革的需要。
2、在管理工作上力度不够，执行制度不够坚决，工作中有拖拉现象，主动性差，这是在今后工作中必须加以克服的。
3、工作中易犯急躁情绪，有时不能妥善处理好设备和生产的关系。总之，工作成绩和不足都已成为过去，在下一步的工作中，自己要认认真真的学习、踏踏实实的工作，完成好公司交给的各项工作任务。为公司的发展壮大、为构建和谐班组、和谐车间、和谐企业贡献自己的全部力量。篇二：药厂工作总结
各位领导、各位同事：
大家下午好！
今天,我能够站在这里,做为我们优秀的、团结的、富有激情的年轻集体的一员，和大家一起分享此时幸福的时刻，我感到特别激动。首先，非常感谢辽海给我这个成长的平台。令我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身素质与才能。在此我向公司的领导以及全体同事表示最衷心的感谢，感谢公司所有领导和同事，我有今天的进步离不开大家的帮助和支持，因为有了你们的帮助让使我在工作中更加的得心应手，工作才能顺利进展。也因为有你们的帮助，使我的发展更上一个新台阶，经过五年多工作的锤炼，我已抛弃了那些不切实际的想法，全身心地投入到工作中。随着工作越来越结得心应手，我开始考虑如何在工作中取得新的成绩，以实现自己的价值。我从来都是积极的，从来都是不甘落后的，我不断告诫自己：一定要做好每一件事情，一定要全力以赴。我深刻认识到：细心、严谨是所应具备的素质，而不断创新,勇于实践,才能推动我们的工作不断向前发展。2014年我会以一颗感恩的心，不断学习，努力工作。我要用全部的激情和智慧创造成绩，让事业充满生机和活力！追求完美！和大家一起齐心协力，从新的起点开始，迈向更美好的明天！
最后祝公司所有员工在新的一年。马年大吉，马到成功。篇三：药厂工作总结(个人)个人工作总结 2011年即将结束，2011年的工作也即将告一段落，在这一年里，我的工作经过自身努力，克服困难，特别是在领导的大力支持下和教导下，我顺利完成了2011年的任务和工作，这一年对于我是有着重大意义的一年。2011年，我工作经历了两个阶段，7月份前，我在北厂做车间质检员，让我从一线学习到了车间生产样品的检测知识，配合好车间的生产工作,保质保量地完成各项检测任务。在检验之前，我首先了解需要检验的项目，检测方法及技术要求等才能在检查检测工作中做好事前的准备工作。并且在检查前应该做好事前准备，检查时认真监督。在检查过程中做好监督工作，及时发现并纠正检验过程中存在的问题。对质量要求较高的加工工序的加工工艺的生产、全过程跟踪检查确保每道工序合格。对进场的原料严把质量关，以免原料出现质量问题影响药物质量且浪费人力物力。完成了质检员的基本职责工作。7月份开始进入润泽制药质检部，是我工作和学习的新开端。
我顺利的完成了头孢硫脒、头孢尼西的方法验证并整理数据，也接触了许多设备操作、流动相的配制等相关的知识，这为今后的工作打下了一定的经验基础，也为我以后的发展指明了方向。同时在参与中学习和成长，同公司一起不断提高自己的意识和理念，以及工作能力。
积极参与公司其他活动或项目。尽自己最大的努力，参与到公司的发展建设中去。有意同公司一同发展和成长。
在2011年有所收获的同时，我也认识了很多自身不足： 1.虽然充满干劲，但是经验缺乏，在处理突发事件和一些新问题上存在着较大的欠缺。需要进一步努力和学习。2.在工作上同同事的交流和讨论还不够，自己的很多不成熟的想法和观念需要同事和领导的教导。3.专业能力特别是在工艺以为设备等方面的能力还很欠缺，急需自己努力补上。
在今后的工作和生活中，必须更加积极努力提高业务能力，要加强自己专业知识和专业技能的学习。并以高标准要求自己，不断学习，让自己能够成为一个优秀的质检技术人员。2011工作规划
1．加强学习和实践，继续提高。
针对自己的岗位，重点是深入学习药品检测相关业务及研发相关知识，提高解决问题的能力。
2．竭尽全力完成工作任务。2011年有许多挑战性和重要的工作，工艺的验证是对于我有挑战性工作；同时参与其他项目时候的自我学习和提升，以及对其他项目所需要的知识的提高。现在只是参与和记录，我希望在不久的将来能提出建设性的意见。3．完善自身素质。
新的一年，要毫不动摇为成为一个品德好、素质高、能力强、勤学习、善思考、会办事的聪明人而努力。同时在人际、社交等不足的方面也努力提高。篇四：制药企业-工作总结 制药企业工作小结
自2012年6月11日踏入江苏天士力帝益药业有限公司，转眼间已经快4个月了，对于别人来说可能只是茫茫工作生涯中的点滴，对我们刚入职的学生来说却意义深长，开始为了更好的生活而努力。
经过近三个月试用期实习，无论从企业发展前景，到企业文化背景，到质量控制的焦点，逐渐有了从模糊到清晰的认识。这里应特别感谢领导和各位同事的帮助，是他们给予我工作和生活的莫大支持与帮助，是他们的帮助为我融入企业文化奠定了基础。现将实习试用期工作总结如下： 1.使用仪器时候要看操作规范，使用后不能忘记登使用记录，对送检来的样品，样品检验记录和批号要对应。2.用完玻璃仪器后要洗刷干净，我认为这是减少仪器误差的关键，同时也是确保检品结果的关键因素之一。3.对于一批检品，不同检测项目，要穿插起来做，实验空余时间用来写记录，不然时间真的有点不够用，不过一般情况还是没有这么忙的。4.对于液相来说要提前想好以后要做的样品，提前配好流动相，不然时间很赶容易发生错误，一错就会耽误很长时间，影响出报告时间同时也会影响车间部门生产。5.第一次检测不合格的样品，自己要重新严谨重做，然后才能上报给部门领导寻求意见，切勿以为自己的不规范而导致产品问题。
下一步我的工作重点： 1.做好个人工作计划，恰当安排工作时间，尽量不犯低级错误，确保规范操作，得出真实结果。
2.进一步学习高效液相色谱知识，不仅仅局限在按质量标准检测的阶段，要学会处理在使用仪器时候出现故障的排除，同时做好仪器的维护。学习高效液相色谱仪1个多月以来，从以前的一窍不通，到现在自己能够单独处理样品，这期间离不开王宇和陈芳芳的指导，但是我学习到的还远远不够，只能算是皮毛而已吧，以后要学习的还有很多。3.严格按照gmp标准做事，养成良好的做事规范，严格要求自己。学习 gmp知识，让自己不仅仅停留在只做事的层次。4.学习其他方面知识，提高自己的专业素质，药师资格证和公务员都是自己想要努力的方向。
在工作上，我要严格要求自己，工作实干，并能完成领导给予的各项任务，为提高自身的素质，要不断积极参加各项培训，刚进入职场，自己所要学习的还有很多，除了做自己分内的事情外还要处好同事之间的人际关系，为了公司的共同利益而做出贡献。争取成为一个优秀的基层工作者，不辜负领导的期望和栽培之心!篇五：药厂个人工作总结 药厂个人工作总结 xxxx年即将过去，我来到xx药业已差不多有两年的时间，从最初的实习生到现在的产品部主管，真的很感谢各位领导对我工作能力的认可以及信任，对我工作方面的教导！
根据分工，我现在的工作职责主要体现在：洽谈、引进新品种的合作；理解、读懂新形势下的医药方案；负责广东省挂网的统筹工作；组织安排学术推广会议；协助副总处理部门的工作；编制各类统计报表；审核首营资料以及药监数据上传；负责处理药品质量方面的工作等等，虽然工作面非常宽，工作内容非常杂。但是，这两年来，本人紧紧地围绕着公司“xxxxxxxxx”的宗旨，不仅对客户，对同事，对本人更是如此，严格要求自己，刻苦学习，扎实工作，不断改进工作方法，提高工作效率，增强工作的系统性、预见性、科学性，较好地完成了各项工作任务。xx年过去了，静心回顾这一年的工作生活，收益颇多。现将几方面的工作情况总结如下：
一、招投标及挂网工作
刚进入xx药业，从器械部转到质管部，首先第一接触的就是招投标的工作，一直延续到现在的挂网。看似很繁琐重复的工作，却教会了我很多东西。从最初的06市属招投标，到06汕尾市招投标、市属22种降价抗生素招投标、xx年广东省挂网、xx年部队招投标，五个项目，每一次都让我更深刻地体会了“责任心”、“耐心”、“细心”、“信心”的深刻含义。
责任心：就是指每一个人对自己的所作所为，敢为负责的心态；是对他人、对集体、对社会、对国家及整个人类承担责任和履行义务的自觉态度。xx年的广东全省统一挂网，是一个全新的模式，一个新生的事物。对于医药政策的每一次变动，我都需要深刻地去理解，理解是为了更专业的对待我的工作，对待我面对的客户。对于每一个委托我司全权进行投标，挂网的品种或是厂家，我都以高度的工作责任心去对待，因为每一次投标或是挂网的开始，就预示着我司未来一年所经营的产品，也预示着厂家的品种未来一年内在广东的市场基础。正是工作责任心的驱动，每一次对方案，我都是反复地阅读思考，读透理解，并了解与其相关的一些政策文件，如
差比价原则等。总结06——xx年的几个项目，报错价的概率为0%，报价并成功入围品种的概率为90%，客户满意度为100%。
责任心的另一个方面是耐心、细心，招投标及挂网工作涉及到大量的数据，如果不耐心，不细心，那将会造成不可挽救的错误，因为涉及到客户委托我们报价。总结以往的招投标、挂网经验，其实数据多、大并不可怕，最重要的是有没有想办法去解决它，而不是盲目地解决，这样盲目一个一个数据去核对，就算完成了，也只是一个空白白的结果，并不能感受到解决难题的胜利，也不能总结方法应用到下一次的工作中。
在工作中，每一个人都必须要信心百倍的对待自己的工作，这样才能够做得更出色。必须要做自已本职工作的专家。当然，做本职工作的专家，就必须要付出自己的努力，在2008年，新一轮的广东省挂网中，我会更加努力，更加读懂方案，多跟前辈学习，弥补自己的不足。
二、新产品引进，洽谈-------产品部 xx年的广东全省统一挂网，给公司带来了机会，也带来了挑战。“一品两规”，加大了产品竞争的激烈化，市场份额竞争的白炽化。目前公司的产品结构主要以抗生素、心脑血管、能量合剂为主，附带部分普药，妇科药等，所经营品种数共___个，其中底价合作___个，配送品种____个。市场竞争的激烈，迫使大多数的医药企业都在寻找长线，独家通用名，空间大的品种，以完善公司的产品结构。
受益于招投标、挂网经验，目前我对产品的敏感度有了一定程度的提高，基本了解医院的部分常规用药，常规规格，对于产品的药理分类归属也有了一定的认知；通过多次与厂家、代理商沟通、洽谈品种，沟通技巧有了一定的进步，但同时也深深认识到自己对于产品市场了解的缺乏。或者是因为自己的急于求成，为了更快地了解医药行业的趋势及市场情况，每天一下班回家后都迫不及待地回家搜索、查看中国医药联盟网的产品与市场版块，招商版块，上百度查看相关品种的相关信息，相关市场情况，像一只无头苍蝇，转来转去的，成效并不大。当然，谈品种，除了要对产品有一定的了解，而且也需要市场销售数据的分析、敏感度。这就有赖于销售 数据的整理分析、报表编制以及图像分析。谈品种不难，难的是谈到好的品种，这必须下很大的苦功夫。只有产品跟市场相结合起来，才能找到好的品种，有销售数据的不一定就是好的品种，没有销售数据的不一定是没有前景的品种。我相信，最了解市场的一定是站在最前线的一线人员，要弥补自己的不足，空白之处，除了要多了解医药行业发展的趋势，而且必须要跟客户、业务员多沟通，因为从与他们的沟通当中，可以获取到更多更新的信息。另外，要对品种多做数据分析表，从数据表中读出信息。
三、学术推广会议 xxxx年_____，我司与xx药业策划召开xxxx的大型学术会议，会前经过精细的策划,顺利地召开。总结此次经验，一个会议的顺利召开，必须要经过会前，会中，会后的精细安排；要加强策划人员的沟通，„„ xxxx，我司前后共举行了xxxxxxxxxx等等产品的知识讲座，这些知识讲座对于公司包括业务员在内的员工提高对产品的认知度以及熟悉度，起到了很大的作用，而且经过厂家相关人员的介绍，业务员对产品的药理以及相关临床应用、用法用量有了更深的理解，更有利于他们开展其业务工作。但总结xx的各类知识讲座，本人觉得有几点是有待改善的：
1、在介绍产品本身的同时，应同时对其竞争产品作比较。才能更突出其优势及卖点；
2、区别对待商务一部、业务部以及商务二部。商务一部面对的客户全部是临床人员、业务部面对的客户直接是药剂科，对产品本身的特点、优势要求有明确的了解熟悉。而商务二部面对的客户大多数是商业或个人代理商，除了对产品本身的特点等需要了解外，更需要的是对于市场的分析。
公司内部的产品培训。因工作的担搁，本人只在商务二部举行过xx注射液的产品培训，原计划的省代品种的知识培训并没有按时完成，这是最大的遗憾，在新的2008年，我一定会加强这方面的工作，同时，自己也会加强医、药学知识，医药市场方面的学习，加强学术推广能力。
四、质量管理方面------质管部 药品是一种特殊的商品，其质量问题直接关乎到人类的生命。所以，国家颁布了gsp，医药经营企业必须对其经营的药品质量进行严格的管理。
质管部的工作：对首营资料进行审核、归档；处理药品出现的不良反应事件；药监上传数据的审核；二类精神药品购销存数据上报、熟练千金方物流管理系统等等。工作总结：对首营药品、首营企业、一般商品档案资料重新进行了以编码为序的资料整理，资料归档已趋完善有序；熟练千金方物流管理系统，能及时导出相关的数据，自如应对药监局的gsp检查，飞行检查，申请二类精神药经营范围的现场检查、申请蛋白同化、肽类激素的现场检查等等，并获得了相关部门对我司资料管理的赞许。对二类精神药的购销进行实时的监督，做到及时上传。
不足之处：未能及时追踪业务员与医院签订的二类精神药购销合同；部分首营资料尚不齐全，需完善。
建议：对于药品资料，应在原代码里备注其药品编码，以示其已归档，避免重复，增加工作量。对于首营资料，尽量在药品进仓前进行审批。
五、其它
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