病区医疗文件管理制度（推荐12篇）
为提高疗项质量，保障医疗安全，按照医院医疗质量管理制度及方案要求，特制订我科室医疗质量管理计划及实施措施。
1、每月3日前，科主任将科室医疗管理与持续改进工作具体实施安排，记录在科主任工作记录本上。
2、每日做好晨会规范，危重患者日报、传染病及死亡病例报告、临床检验危急值报告处理情况。
3、详期记录院周会及科内各种工作安排.并将各实施措施记在科主任工作安排记录本上。
4、每周四下午组织业务学习或各种病例讨论，并记录在科室会议记录本或各种讨论记录本上，记录要完整、真实。业务学习内容：医疗核心制度、临床诊疗指南、临床操作技术规范、“三基三严”等。
病例讨论内容：每月开展至少两次疑难病例讨论，每例死亡病例必须在规定吋间内讨论。
5、严格落实各项医疗核心制度，规范各种医疗文书书写制度，严格执行三级医师查房制度，科主任或副主任医师查房每周不少于两次，科肉质控小组每月进行一次科内医疗质量、医疗安全运行状况的督导评价，并对当月所发生医疗差错或事故，以及院质量检查组检查所发现及反馈问题进行评价分析、总结、奖惩提出相应整改措施，并做好相关记录。
6、严格执行《医疗质量责任追究制度》，医院对发生的医疗质量投诉或纠纷案例召开讨论会议.分析原因、确定纠纷性质、对存在缺陷的个人和科室制定处理意见和整改措施。科室每月召开医疗安全专题会议一次，对发生的医疗质量投诉或纠纷，科室及责任人都要写出情况汇报和改进措施，对每例构成赔偿的纠纷或差错、事故，都要进行个人层面和管理层面存在的漏洞不和不足的分析、总结。
7、每年第一季度，第一个月初布置“三基三严”培训、临床诊疗操作技术规范和临床诊疗指导培训与考核计划。第一季度第三个月中下旬进行科内考核(笔试),有记录(有试卷)；第二季度按时参加院内考核；第三季度安排科内临床技能考核；第四季度参加院内统一考核。科内考试考核有计划、有记录，有考核结果。
8、科内会诊及时，环节通畅规范。
9、认真执行行卫生印发的有关临床路径管理；加强本科室单病种质量控制，达到单病种质量控制标准，临床诊疗技术项目达到二级水平。定期进行科内自纠自查，并做好相关记录。科室开展新技术、新业务，有科室报告及医疗技术档案。
10、落实患者安全目标，病情评估、知情告知、医患沟通及时准确。严格执行《住院危重患者日报制度》、《医护人员主动报告医疗安全(不良)事件的制度》和(查对制度),准确识别患者身份.建立与完善在特殊情况下医务人员之间的有效沟通，做到正确执行医嘱，提高临床用药的安全性。严格执行紧急抢救危重病患者时的口头医嘱执行制度，除紧急抢救危重症患者外，不得使用口头医嘱。并建立抢救用药记录本。
11、规范治疗、合理用药、严格执行《大额医疗费用患者报告制度》,尤其是抗生紊应用合理规范。
12、严洛执行《传染病报告制度)、《医疗并发症和医院感染事件报告制度》,不瞒报、不漏报。
13、科内每月质量考核结果与当月绩效工资挂钩，全年考评结果累计与年终评先以及科室人员招聘挂钩。并将每月科内质控结果及奖惩措施、整改措施等相关记录复印件于每月30日前上交医疗质量管理委员会。
西华县人民医院非手术类科室医疗质量管
理主要指标
1、床位使用率80%-90%
2、、床位周转次数≥25人次/年
3、平均住院日≤12天
4、法定传染病登记报告率100%
5、死亡病例讨论率100%
6、危重病人报告率100%
7、出院病历一周归档率100%
8、重大医疗过失和医疗事故及时报告率100%
9、入院诊断符合率≥95%
10、临床主要诊断与病理诊断符合率≥60%
11、急危重症抢救成功率≥75%
12、医疗事故发生率0
13、医疗差错发生率0.5%
14、住院病历甲级病历≥90%无丙级病历
15、临床试验、药品试验、医疗器械试验、手术麻醉、特殊检查治疗履行及临床危急值告知率100%
16、三级医师查房率100%
17、危重症日报率100%
18、需输血病人成份输血率≥85%
19、药物及抗菌素合理应用，住院病人抗菌药物使用率＜80%，治疗性应用抗生素送检率≥40% 20、各科处方书写合格率≥95%
21、药房有处方医疗签名留样，门诊处方医师签名与药房留样符合率100%，门诊处方符合率100%
22、各种检查单据申请规范率≥95%
23、彩超、CT、MRI、检查阳性率均≥50%
24、急诊留观时间72小时
25、急救药品完好率100%
26、院内急诊会诊≤5分钟；接到急救中心或120求救电话后3分钟内出诊
27、临床主要诊断与病理诊断符合率≥60%28、29、大额医疗费用报告率、告知率100% 治愈好转率≥90% 内科六病区医疗安全管理方案及实施措施
本科认真学习医院医疗安全管理方案及相关规定，规范医疗行为。在医院医疗质量管理委员会、医院职能部门指导下，成立以科主任为组长，科副主任、护士长、科质控医师、质控护士为成员的医疗安全管理小组，负责科内医疗安全管理工作。内科六病区医疗安全管理小组成员名单如下： 组长：冯战胜
成员：工巧灵 工华巧 马莉 张元培
l、严格落实医疗质量和医疗安全核心制度，要求人人熟练掌握首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级管理制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、医生值班及交接班制度、新技术准入制度和病历管理制度。科内医疗安全管理小组每月召开一次医疗安全专题会议，对全科人员进行医疗质量、医疗安全管理教育。
2、严格落实医疗纠纷分析讲评制度，健全医疗纠纷防范处理措施，增强全员法律意识.对每例医疗纠纷进行讨论学习，从技术、服务、责任心等方面发现问题，找出科室管理层面和个人层面的漏洞和不足，并利用案例进行全员教育，汲取教训，不断改进工作。
3、落实患者安全目标。
①严格执行查对制度，准确识别患者的身份，病情评估、知情告知、医患沟通及时准确。
②熟练掌握并严格执行紧急抢救危重症患者时的口头医嘱执行制度及流程，除紧急抢救危重症患者外，不得使用口头医嘱。
③建立抢救用药记录本，记录抢救患者时执行口头医嘱的药物名称、剂量、用法及各项紧急处置的内容和时间,保留抢救用品.事后由医护双方进行确认核查。
4、尊重和维护患者的知情同意权、隐私权、选择权等。按照法律、法规、规章等有关规定，进行药品和器械临床实验、输血以及特殊检查、特殊治疗时,取得患者书面知知情同意。落实医患沟通制度，在医疗服务过程中，使用患者及家属易于接受的方式和理解的语言，及时向患者和家属说明诊断，治疗操作的目的以及可能发生的危险,使家属充分理解临床医疗工作的风险，尊重病人及家属的选择权，并保护患者隐私。
关键词：PDCA循环,护理文件书写,质量管理
护理文件是医疗文件的重要组成部分, 是护理人员对患者的病情观察和实施护理的原始文字记载, 记载了患者接受治疗的全过程, 具有重要的法律意义, 对解决医疗事故有不容置疑的举证责任。通过护理记录单既可以直接反映护士的观察能力和专业水平, 又是评价护理质量高低的客观依据。我科将PDCA循环管理法应用于护理文件书写质量管理, 应用效果显著, 现报告如下。
方法
PDCA循环管理法是美国质量管理专家戴明在20世纪50年代提出的, PDCA循环管理就是按照计划、实施、检查、处理的原理, 使工作质量在不断循环往返中得到提高[1]。
计划阶段 (P) :发现问题是实施PDCA循环管理的基础工作, 也是每一次循环的起点。护士长根据每月护理部专项护理质量检查结果、跟检查结果及自查检查结果总结出本病区护理文件书写质量状况, 找出主要问题, 并分析产生这些问题的影响因素, 针对主要影响因素, 制定出整改措施及培训计划。
实施阶段 (D) : (1) 组织学习《青海省护理文件书写规范》及医院制定的护理文件书写质量标准, 要求每位护士熟记并通过自行组织的考核。新入科的护士必须经过培训考核合格后才能独立书写护理文件。 (2) 加强专科理论知识、法律法规知识的培训, 提高护理人员的专业水平及法律意识。护士长组织全科护理人员每周1次小讲课, 每月1次护理查房或疑难病例讨论。每天晨间交班时提问专科理论知识。积极参加院内外学术活动。 (3) 将每月护理文件书写质量检查结果纳入护理人员个人绩效考核中, 可以提高护理人员对护理文件书写的重视, 并创造了良好的学习氛围。
检查阶段 (C) :检查阶段即是上一个阶段的延续和深入, 是PDCA循环管理实施过程中必不可少的一个重要环节[2]。全面检查要做到“三勤”, 即勤检查、勤指导、勤整改。病区成立了护理文件书写质量控制小组, 小组人员由高年资护士、护理骨干、责任组长组成。质控小组每周检查1次, 护士长对危重患者、围手术期患者的护理文件及低年资护士书写的护理文件进行跟班检查。为了便于观察分析质量发展的趋势和改进效果, 建立专门的登记本, 记录每次检查存在的问题、责任人姓名、讲评意见等。
处理阶段 (A) :PDCA循环管理作为不断的、开放的质量管理体系, 是一项只有起点没有终点的系统工程。每月在护士例会上, 分析讲评本月护理部专项检查结果、质控小组检查结果、护士长跟班检查结果, 对于科室存在的共性问题、重点问题应重点讲评。必要时可将护理文件书写中容易出错的项目用温馨提示的方式记录在交班本上, 也可以写出标准的模板供大家参考。针对这一循环中存在或发现的新问题, 制定出持续质量改进措施, 并纳入下一个管理环节, 达到持续改进的目的。
结果
PDCA循环管理与各个环节质量管理密不可分, 通过实施PDCA循环管理在一定程度上也规范了护士行为, 增强了护理人员的责任心。
对PDCA循环管理实施前后结果进行分析比较, 依据医院护理部每月对护理文件书写质量的检查以及科室质控小组每周的质量检查结论进行分析, 护理文件书写质量有了明显的提高, 合格率达到98%以上。
讨论
应用PDCA循环管理对病区护理文件书写质量进行管理, 找出存在问题, 分析原因, 然后制定计划、改进措施, 并组织实施及检查, 检查后进行分析评定措施是否正确有效, 是否有新问题出现, 并总结好的经验, 将成功的经验形成一定的标准, 制定和规范, 对效果不确切的措施进行修改, 将新出现的问题纳入下一个PDCA循环过程, 使护理人员认识到护理规范书写护理文件的重要性, 保证科学严谨的工作态度, 不断提高护理文件书写质量。
参考文献
[1]陈谢语.PDCA循环在合理使用抗菌药物管理中的应用[J].中华医院管理学杂志, 2007, 17 (1) :75-77.
一、《控费意见》出台的背景
近年来，随着社会经济发展，我国居民消费结构升级、人口老龄化加快、疾病模式转变，加之基本医疗卫生制度不断完善，医疗技术水平不断提高，群众的医疗服务需求得到释放，我国医疗卫生事业进入快速发展阶段，医疗费用上涨较快。同时，医药费用结构和增长情况也存在一定的不合理因素，包括城市公立医院的费用在医药费用总量中占比较大，医疗服务量尤其是住院服务量增长较快，药品、大型医用设备检查治疗和医用耗材收入占比较高等。为切实减轻群众看病就医负担，确保医保基金可持续，增强深化医改的综合成效，有必要从国家层面出台控制公立医院医疗费用不合理增长的指导性文件。
二、《控费意见》提出的费用控制的主要目标
《控费意见》提出，费用控制的总体目标是将控制公立医院医疗费用不合理增长作为深化医改的重要目标和任务，统筹谋划，综合施策，强化规范医疗、完善医保、改革医药等政策联动，推动实现医疗费用增长与经济社会发展、医保基金运行和群众承受能力相协调，切实维护群众健康权益，减轻群众就医负担，促进医疗行业健康发展。并提出了费用控制的阶段性目标，即到2016年上半年，各地结合实际合理确定并量化区域医疗费用增长幅度，定期公示主要监测指标，初步建立公立医院医疗费用监测体系，医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制。到2017年底，公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全，参保患者医疗费用中个人支出占比逐步降低，居民看病就医负担进一步减轻。
三、《控费意见》的总体思路
有效控制医疗费用不合理过快增长是深化医改的重要目标，也是医改各项措施落实到位的重要体现，涉及政策配套、部门配合。文件的总体思路：一是以问题为导向，抓住关键环节，综合施策。强调医保、医疗、医药领域各项改革措施的相互衔接，注重医院内控管理的同时，增强控费工作的系统性、整体性和协同性。二是因地制宜，分类要求。对部分可控的关键指标作出明确量化要求;对于监测指标从国家层面强调导向性要求，不设统一量化要求，由各地结合医疗机构功能定位、服务量变化合理确定调控指标。三是注重监测，强化考核。要求健全医疗费用的监测、排序和公开制度，将费用控制目标与公立医院投入与发展、院长和医务人员绩效考核等挂钩。
四、《控费意见》提出控制医疗费用不合理增长的主要措施
《控费意见》在综合控制措施上，共提出8个方面的具体要求，主要包括规范医务人员诊疗行为，重点加强对用药、耗材、大型医学检查等行为的监管;强化医疗机构内控制度，提高内部运行效率;严格控制公立医院规模，严禁公立医院举债建设，严格控制建设标准;降低药品耗材虚高价格，完善药品集中招标采购，实施高值医用耗材阳光采购;推进医保支付方式改革，建立医疗机构和医务人员规范诊疗行为的内在激励机制;破除以药补医，建立公立医院科学的补偿机制;构建分级诊疗体系，提高医疗服务体系的整体效率;实施全民健康促进和健康管理，从源头上控制医疗费用增长。
五、《控费意见》提出了哪些主要监测指标
为加强医疗费用监测，便于量化比较费用控制情况，《控费意见》提出21个指标，在费用变化方面，包括区域医疗费用增长、门诊病人次均费用及增幅、住院病人人均医药费用及增幅、10种典型单病种例均费用等指标;居民负担情况方面，包括参保患者个人卫生支出比例、医保目录外费用比例等指标;医疗服务体系整体效率方面，包括城市三级综合医院普通门诊就诊人次占比、住院的人次人头比、手术类型构成比等指标;医疗机构收入结构方面，包括门诊、住院收入占医疗收入的比重，药品收入、检查化验收入、卫生材料收入等占医疗收入比重等指标;运行管理效率方面，包括百元医疗收入消耗的卫生材料费用、平均住院日、管理费用率和资产负债率等指标，并明确提出指标的导向要求。
六、怎样有效落实《控费意见》提出的各项政策措施
为确保医疗费用控制工作取得实效，《控费意见》要求建立相应的考核问责机制，并强化组织实施。一是加强费用监测，建立费用监测体系，定期对费用控制情况进行排序、公示。二是建立挂钩机制，将费用控制情况与公立医院基建投入、设备购置投入、重点学（专）科建设投入、财政拨款预算安排等挂钩;与公立医院等级评审准入、新增床位和大型医用设备配置审批等挂钩;与所属公立医院目标管理、院长年度绩效考核和院长任期考核范围挂钩;与医务人员的评优、评先、晋升、聘用、绩效工资分配等绩效考核评价挂钩。三是要求各地把控制医疗费用不合理增长作为深化医改的重要目标，结合实际情况，研究制订本地区的具体实施方案，相关部门统筹推进综合改革，形成控制医疗费用不合理过快上涨的长效机制。 （据《中央政府门户网站 www.gov.cn》）
字【2017】 号
关于成立医疗纠纷预防、处理管理委员会的
通知
各科室：
为加强医院管理，提高医疗质量，保障医疗质量安全，落实医疗质量管理各项规章制度，确保医院的医疗质量与安全稳定与持续改进，成立医院医疗纠纷预防、处理管理委员会成员，组成如下：
一、组 成：
组长：魏淑珍院长
成员：曾燕副院长主治医师 胡作堂副院长副主任医师
雷程灏医务科科长主治医师 唐滢浍内科主任主治医师 黄芳护士长护士丁成信息科科长
下设办公室：院办 请严格遵照执行。特此通知。
成都成华珍君仁济医院医务科
发布时间：2014-11-18
许可项目名称：医疗器械经营许可证延续 编号：38-7-04 法定实施主体：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局
依据：
1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条）3．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号 第二十二条）4．《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)5．《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42号）收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请延续《医疗器械经营许可证》，由企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理，延续同时申请变更许可证内容的一并办理。许可程序：
一、申请与受理条件
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营许可延续申请表》；
2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）3．《医疗器械经营许可证》复印件；（交验原件）
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）5.组织机构与部门设置说明；
6.经营场所和库房的房屋产权、使用权证明；跨辖区设库的，应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》；委托贮存的，应提交含有明确双方质量责任内容的委托协议及被委托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件； 7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 11．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12．企业自查报告：应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。备注：企业延续时《医疗器械经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营许可延续申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；（2）“住所”与“经营场所”相同；
（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；
（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；
（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；
5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；
6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
7．房屋产权、使用权证明应有效；《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》应经被委托方所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容； 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求； 10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； 11.医疗器械经营企业没有被食品药品监督管理局立案调查、尚未结案的情形； 12.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员 岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料，核对《医疗器械经营许可申请表》填写是否完整、正确，核查证明性材料是否完整、有效，核对复印件与原件是否一致，复印件确认留存，原件退回。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
5．对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的，填写《不予受理通知书》，并说明理由。6．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》及《不予受理通知书》应当加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章，注明日期。期限：2个工作日
二、审核 标准：
1.材料审核：申请材料应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范的要求。
2.现场检查：现场情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范的要求。
3.审核意见：出具审核意见。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室审核人员 岗位职责及权限：
1.材料审核：按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范对申请材料进行审核。
2.现场检查：《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范，由药械市场监管科或相关科室负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。
需要整改的，检查员应当当场书面告知整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认整改事项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提交整改报告和复查申请至药械市场监管科或相关科室；接到复查申请的科室应在规定时限内再次组织审核，必要时进行现场核查。3.审核意见：（1）符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；（2）不符合标准的或整改后仍不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。期限：22个工作日
三、复审 标准：
1．程序应符合规定要求。2．在规定期限内完成。
3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。4．签署复审意见。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室科长 岗位职责及权限：
1．按照复审标准进行复审。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。期限：3个工作日
四、审定 标准：
1．对复审意见进行确认。2．签发审定意见。
岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局主管局长 岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。期限：3个工作日
五、行政许可决定 标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全。2．全套申请材料符合规定要求。3．许可文书等符合公文要求。4．制作的《医疗器械经营许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章准确、无误。
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室人员 岗位职责及权限：
1．对准予许可的，制作《医疗器械经营许可证》，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。
2．对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
六、送达 标准：
1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营许可证》，凭《受理通知书》领取延续后的《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
2．在《送达回执》上的签字、日期、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许专用章准确、无误。
岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达人员 岗位职责及权限：
凭《受理通知书》将新的《医疗器械经营许可证》原件交予申请人（复印件归档），收回原《医疗器械经营许可证》，归档；或将《不予行政许可决定书》1份交予申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。
1、《医疗机构执业许可证》（正、副本）；
2、《医疗机构申请注销登记注册书》：卫生行政部门提供；
3、申请注销的原因和理由：由申请单位（人）自行申明；
4、医疗机构全部印章；
5、法定代表人身份证明；
6、《工商营业执照》原件及复印件；
7、有上级部门的，需提交决定撤销的决议或文件；无上级部门的，由法定代表人申明；单位（人）合作、合办的，提交协议材料。
申请材料的要求
（一）卫生行政部门提供的《申请书》和《注册书》填写要求准确、完整，不得空项，对同一项目的填写应当一致；
（二）除《申请书》和《注册书》外，申请人（单位）应在申报材料原件逐页盖章或盖骑缝章，没有印章的应签名；
（三）使用A4规格纸张打印；申报内容应完整、清楚，不得任意涂改，如有涂改，应在涂改处加盖印章或签名；
（四）复印件应当清晰并与原件一致，由申请人（单位）盖章或签字；
（五）使用中国法定计量单位和符号；
（六）提供外文资料应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料后；
（七）提交的证件原件（除需办理执业注册外），均为审查原件，留存复印件，由申请单位盖章或个人在复印件上签章；
（八）申请人可以委托代理人提出行政许可申请，代理人办理行政许可申请时应当提供委托代理证明和本人身份证复印件；
（九）申请人应按照以上要求如实提供资料，并向卫生行政部门作出书面承诺（卫生行政部门提供样本），以对申请事项和提供资料的真实性负责。
申请医师执业注册，应当提交下列材料：
（一）医师执业注册申请审核表；
（二）二寸免冠正面半身照片两张；
（三）《医师资格证书》；
（四）注册主管部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检表；
（五）申请人身份证明；
（六）医疗、预防、保健机构的拟聘用证明；
(一)急救物品管理制度
1）急救药品，必须置于急救车或专用急救柜指定区域或位置存放。2）急救药品要根据药品种类与性质(如针剂、内服、外用、剧毒药等)，定位存放，标记明显。
3）急救药品的种类和数量要确保满足临床急救需要。
4）急救药品专人管理，工作人员不得私自取用急救药品登记本。记录急救药品用途、种类、规格、数量、有效期和使用、补充时间等，随时备查。
5）建立急救药品基数及质量检查制度。急救药品登记本置于急救车外。定期检查急救药品、规格、种类、数量、有效期是否与账目相符，记录并签名。每周检查一次时，可以用封条管理。
6）急救药品每次用后须及时补充。次日当班责任组长再次核查。保证急救药品处于应急随时可用状态。(二)病区基数药品管理制度
1）病区内基数药品应根据临床需要保存一定基数。供住院患者临时医嘱使用，其他人员不得私自取用。
2）基数药品应指定专人管理，负责领药、退药、保管、检查等工作。3）基数药品应定位、定点、按药品种类摆放，口服药必须原瓶或原盒包装存放，药瓶内不能混放不同规格、片型、颜色的药片，性质不稳定的药品，须避光储存及使用，现用现配。
4）每日当班清点，用药后及时补充，以保持在规定的基数，保证随时可用。
5）定期检食药品数量、质量、有效期并记录。近有效期药先用。如发现药品有污染、变色过期、瓶签与瓶内药品不符、标签模糊或有涂改，不得使用并报药房处理。对接近有效期6个月的药品，应及时联系药房予以更换，以确保药品质量，避免过期。
6）药品应贮存在光线好且易取的地方，需避光保存的药品应放在避光包装容器内保存。
7）药房应及时向病区提供更换药品的使用期限，以保证病区及时更换。
8）药房应指定负责人定期对各病区基数药品进行检查。(三)麻醉精神药品管理制度
1）医院应对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。
2）各临床科室、手术室存放的麻醉药品、第一类精神药品严格按照《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫生部卫医发[2005]438号文件）及《处方管理办法》【中华人民共和国卫生部令（第53号）2006年】管理，实行专人、专册、专柜加锁、专账、专用处方的“五专”管理。有醒目标示，数量固定。储存各环节应专人负责，明确责任，交接班有记录。实行每日每班交接制，双人双锁随身保管钥匙，班班交接。做到物帐相符。
3）定期检查毒、麻、限制类药品管理是否符合规定。检查药物性状，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，停止使用并报药房处理。
4）发现下列情况，应当立即向医院药剂科和保卫科报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；骗取或冒领的。5）临床科室所有毒、麻、限制类药品，只能供应住院患者，并按医嘱使用，其他人员不得私自取用、借用。
6）建立毒、麻药使用登记本，注明患者姓名、床号、使用药名、规格、剂量、数量、使用日期、时间，护士签名，及时凭专用处方和空安瓿补充基数。
7）毒、麻类药品必须用专用处方开具，项目填写齐全，不得缺项，字迹清晰，不得涂改，特别是患者或代办人的身份证明名称、编号等资料，医生签全名，使用后保留空安瓿瓶。
8）各临床科室、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，应收回空安瓿，核对批号和数量，并由专人负责计数记录。
9）患者使用麻醉药品、第一类精神药品贴剂的，再次调配时，应当要求患者将用过的贴剂交回，并记录收回的废贴数量。
10）患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院，由医院按照规定销毁处理。
2.配备一定数量速干手消毒剂。
3.应要求隔离观察者每次使用卫生间冲水后，立即消毒。单人隔离使用的厕所，应每天消毒一次。便池及周边可用mg/L的含氯消毒剂擦拭消毒，作用30分钟。厕所内的表面以消毒手经常接触的表面为主，如门把手、水龙头等。可用有效氯为500mg/L～1000mg/L的含氯消毒剂或其他可用于表面消毒的消毒剂，擦拭消毒，作用30分钟后清水擦拭干净。
4.拖布和抹布等卫生用具应按照房间分区专用，使用后以有效氯含量为1000mg/L的含氯消毒剂进行浸泡消毒，作用30分钟后用清水冲洗干净，晾干存放。
医疗器械注册申办需知的相关文件总结
关于印发河南省食品药品监督管理局行政审批受理工作规则的通知关于印发《河南省医疗器械企业信用分级监督管理暂行规定》的通知
关于印发《河南省药品稽查办案协查核查管理规定（试行）》的通知
关于印发《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》的通知
《医疗器械注册管理办法（试行）》
《医疗器械生产监督管理办法（试行）》
《医疗器械临床试验规定（试行）》
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
医疗器械临床试验规定
医疗器械监督管理条例
国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理局关于认可陕西省医疗器械检验中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理局关于认可河南省医疗器械检验所医疗器械产品和项目检测资格的通知
国建食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知
2、无菌容器、器械、敷料缸、持物钳等使用后应及时盖严，每周高压灭菌2次，消毒液定时更换，浓度符合要求，注明灭菌日期、开启日期和时间、负责人姓名。
3、各诊室、治疗室、抢救室、重症监护室、换药室、注射室、、无菌器械敷料室、隔离观察室、传染病房、供应室等均有严格的消毒、灭菌、隔离制度，每月做空气微生物监测1次，监测达标有报告及登记。
4、治疗室、换药室每日通风换气，定期清扫，工作人员进治疗室要戴帽子、口罩，私人物品不准带入室内，抹布、拖把应有标记，专物专用。
5、病室定期通风换气，每日晨间护理时用湿式扫床，一床一套;一桌一布，用后浸泡消毒、清洗晾干。
6、被服每周更换一次，如有污渍随时更换。换下的脏被服放于污物袋。
7、暖瓶、痰盂、便盆等用具专人专用，出院时消毒后带走。 8、采血使用的注射器、针头直接焚烧。
9、体温表一人一支，用后浸泡消毒。
10、输液操作一人一针一管一止血带，用后消毒。
11、治疗室、换药室每日紫外线照射一次，每月空气培养一次。
12、隔离单位
①严重感染及传染患者要单独安置，病室门口挂隔离衣，放洗手盆，内盛消毒液。
②为隔离患者进行操作时要穿隔离衣，操作完脱去隔离衣并消毒双手。
③隔离患者物品专用，一次性用物使用后回收集中处理。
④隔离患者用过的血压表、听诊器等用消毒液擦拭，血压计袖带若被血液、体液污染，应浸泡。
⑤在含氯消毒液内浸泡30分钟后，清洗干净，晾干备用。
⑥传染患者应在规定范围内活动，不得外出。
13、凡厌氧菌、绿脓杆菌等特殊感染的患者，应严格隔离，用过的器械、被服要灭菌，用过的敷料焚烧。
14、各种内窥镜使用后必须认真清洗，彻底消毒;乙肝患者应固定内窥镜，用后严格消毒。
一般要求
一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。
二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。
五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）。
六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。
具体要求
一、进口医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、中英文对照；
2、必须打印；
3、所有项目必须齐全,空缺栏用“/”表示不适用；
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。
（二）生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。
（三）申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照；
2、生产者给予的代理注册的委托书。
（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件
1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。
2、属以下两种情况之一：
（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；
（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
（1）政府出具的自由销售证书；
（2）致外国政府证明；
（3）符合当地法规规定的企业自我保证声明。
（五）注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。
（六）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（七）检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具；
2、期限在近一年内；
3、所检项目应在该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。
（八）产品质量保证书
由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。
（九）售后服务委托书
1、由生产者出具；
2、委托书应明确产品的名称；
3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。
（十）售后服务单位的承诺书
1、承诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；
2、承诺书中还需包括：
（1）负有产品质量事故报告的责任；
（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；
（十一）售后服务单位的资格证明文件
营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具；
2、列出提交材料的清单；
3、对承担责任的承诺。
（十三）产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十四）临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终责任的单位。
二、国产第三类医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、打印、务必清楚、整洁；
2、所有项目必须填写齐全；
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。
（二）医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。
（三）产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。
（四）安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施：
1、能量危害；
2、生物学危害；
3、环境危害；
4、有关使用的危害；
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。
（五）注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。
（六）产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。
（七）检测报告
1、SDA认可的检测中心；
2、期限在近一年以内；
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。
（八）临床报告
１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；
２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》。
（九）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（十）真实性自我保证
1、交材料的清单；
2、对承担责任的承诺。
（十一）试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。
（十二）质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十三）质量体系考核报告
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
1.工作人员口罩、衣、帽、鞋整洁，无长指甲，按规定洗手，向患者及陪护人员做好卫生宣教。
2.指导并监督卫生员完成病室清洁卫生工作。
3.卫生工具标志明显、分类悬挂于固定位置、分区使用，卫生间设专用卫生工具。
4.每日定时做好地面清扫及家具抹洗，保持地面清洁，干燥，无污迹；墙壁、天花板无蜘蛛网；定期采取防蚊、防蝇、防鼠、防蟑螂措施。
5.一般物体表面按清洁卫生要求清洁消毒。
6.保持治疗室、换药室、配餐室等工作用房清洁干燥，无私人物品，用物摆放整齐、洁净、无污渍。
7.垃圾处理遵循由清洁区域向污染区域的流向原则，避免回复和往返。
8.患者离院后，进行床单位终末处理和消毒。
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