药事管理学期中复习题

药事管理学期中复习题（精选5篇）

药事管理学期中复习题 篇1

药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。国家药品标准：是指由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。

药物滥用：是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。何谓严重药品不良反应？

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

何为假药,哪些情形的药品按假药论处？

《药品管理法》规定，如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

附：生产、销售假药需承担的法律责任：（根据《药品管理法》第七十四条）没收假药和违法所得 2 并处罚款：药品货值金额2-5倍 3 撤销药品批准证明文件 并责令停产、停业整顿 5 情节严重的吊销许可证。构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。

何为劣药,哪些情形的药品按劣药论处？

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。附：生产、销售劣药需承担的法律责任：（根据《药品管理法》第七十五条）没收劣药和违法所得 2 并处罚款：药品货值金额1-3倍 3 情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证。构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。

为什么要对麻醉药品和精神药品进行特殊管理? 麻醉药品、精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是也由于其各自存在独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会危害使用者个人的健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。

麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备哪些条件？

麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。

依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。1.申请中药一级保护品种应具备的条件

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的，②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，③用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种应具备的条件

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种，②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

简述GLP.GCP的全称,目的和适用范围

GLP英文全称为”Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies”或“Non-clinical Good Laboratory Practice”,即《药物非临床研究质量管理规范》。GLP的制定目的是为了提高药物非临床研究质量，确保试验资料的真实性，完整性和可靠性，保证人们用药安全。GLP使用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。

GCP英文全称为“Good Clinical Practice”,即《药物临床试验质量管理规范》。GCP是为保证药物临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者利益，并保障其安全，根据《药品管理法》，并参照国际公认原则而制定的。GCP适用于药物临床研究，凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均需按该规范执行。

简述新药临床试验研究的分期和各期研究的目的。

分期：I，II，III，IV期

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。单选：

药事管理学科是指（药学科学的分支）药事管理学科具有（社会科学性质）

3、以下所列哪一项不是特殊管理药品（Ｄ）

A 麻醉药品、精神药品

B 医疗用毒性药品、肽类激素

C 放射性药品、麻黄素

D 治疗类疫苗、细胞毒性药品

E 药品类易制毒化学品 《中国药典》（2010版）于（2010年10月1日）起执行。

药品质量监督检验的指定检验包括（口岸检验、生物制品批签发检验）基本药物是适应基本医疗卫生需求、（剂型适宜、价格合理、能够保障供应）、公众可公平获得的药品。

药品分类管理的首要作用是确保（用药安全）

国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节是（研究、生产、经营、使用）

《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为（药品生产、药品经营、药品使用）

《药品管理法实施条例》对新药的界定是（未曾在中国境内上市和销售的药品）

《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测器，是为了（保护公众健康的要求）

《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（临床需要而市场上没有供应的品种）

《药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员（十年内不得从事药品生产、经营活动）药品批准文号的有效期是（5年）

为申请药品注册而进行的药品临床前研究，不包括（人体药代动力学研究）符合麻醉药品和精神药品管理规定的是（C）

A 麻醉药品和精神药品的原料药和制剂生产企业均由SFDA批准

B 第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售

C 麻醉药品注射剂只限于医疗机构使用

D 医疗机构内麻醉药品、精神药品处方至少保存三年

E 不得通过邮局邮寄麻醉药品和精神药品

17、《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》规定黄曲霉毒素含量应（≤5μg/㎏）

X型选择题：

药事管理研究的特征是（结合性、规范性、开放性、实用性）

药品合格证明和其他标识是指（药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、药品标签、药品说明书）

下列按新药申请程序申报的是（已上市药品改变剂型、已上市药品改变给药途径、以上市药品增加新适应证、生物制品仿制药）下列中属于第一类精神药品的有（AE）

A 氯胺酮

B 阿普唑仑

C 芬太尼

D 匹莫林

E哌醋甲酯

销售前或进口时应当按照规定由指定的药品检验机构进行检验或者审核批准的包括（疫苗类制品、血液制品、用于血液筛查的体外诊断试剂）属于二级保护的野生药材是（ABC）

A甘草

B黄连

C厚朴

D细辛

药事管理复习用PPT 篇2

GMP , 物料，文件，批记录，操作规程的含义

假药劣药

药事管理学的性质和定义，还有意义

两报两批具体内涵

药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件

新药研究意义和反应停案件

我国药品定价方式及定价原则。

什么是药品注册？新药的注册程序。

◆《药品管理法》中假（劣）药的定义。

有一下情节之一的属于假药：①药品所含成分与国家药品标准规定不符的；②以非药品冒充药品或者以其他药药品冒充此种药品的；

有以下情节之一按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②按照本法必须批准而未经批准生产、进口或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；⑥所表明的适应症或功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的；

有以下情节之一的按劣药处理：①为标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料或容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其它不符合药品标准规定的。

◆开办药品生产（经营）企业的法定程序和法定条件。

药品生产企业：申请人向省药品监督管理部门提出申请，经省药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》，持许可证到工商管理部门办理登记注册，取得营业执照，到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。法定条件：应具备四项条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；②要求药品生产企业具有和药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③药设置质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；④要建立保证药品质量的规章制度。

药品经营企业：①申请药品经营许可证，拟开药品批发企业的向省级药品监督管理部门提出申请，拟开药品零售企业的向设区的市级药品监督管理机构提出申请，符合条件的发给相关经营许可证；②凭许可证到工商管理部门办理登记注册；③新开办的经营企业，自取得许可证后30天内，申请GSP认证，认证合格，发给认证证书；④药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项变更30天前，向原发证机关申请变更登记，未经批准，不得变更许可事项；⑤《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》

开办药品经营企业应具备的4项条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要和经营企业所经营的药品相适应；③要求企业具有和所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④要建立健全保证药品质量的规章制度

◆《药品生产（经营）许可证》相关规定。

答：

一、程序:开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

二、条件：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法

经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度

◆我国药品定价方式及定价原则。

政 府 定 价，是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。

政 府 指 导 价，是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动

幅度，指导经营者制定的价格

市 场 调 节 价，是指由经营者自主制定的，通过市场竞争形成的价格。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

◆药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义

药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质

1、药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质；

2、该学科是多学科理论和方法的综合应用；

3、该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；

4、该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系、以实现卫生的社会目标。

◆麻醉药品和精神药品处方管理的主要内容。

开具麻醉药品、精神药品须使用专用处方。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。

癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂的处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。

精神药品处方至少保存2年，麻醉药品处方至少保存3年

◆我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项制度的目的和意义。

1.部门职责（1）国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理办法的制定以及非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作（2）其他各级药品监督管理部门负责辖区内药品分类管理工作的组织实施和监督管理

生产：处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，生产品种应取得药品批准文号

经营（1）经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品生产许可证》（2）经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药（3）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具有高中以上文化程度、经过专业培训、由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的工作人员

使用（1）处方药必须凭执业医药师或执业助理医师的处方才可调配、购买、使用（2）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用（3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药

标识物及广告（1）非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语应科学、易懂，以便于消费者自行判断、选择和使用；非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门的批准（2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装须附有标签和说明书（3）处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传

目的与意义：根据药品的安全性程度和作用特点，将药品分类管理，可以充分发挥药品的防病治病作用，最大限度的降低药品的不良反应危害

◆处方药与非处方药在注册、生产、销售、包装管理和广告管理上的对比。

1、宗旨：保障人民用药安全有效、使用方便。

2、处方药与非处方药分类依据：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。（处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用)

3、非处方药目录遴选、审批、发布部门：由国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整0TC目录。

4、非处方药包装、标签、说明书

（1)除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

（2)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识医.学.全.在.线，必须符合质量要求，方便

储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

5、非处方药分类：根据药品的安全性分为甲、乙两类。

6.处方药和非处方药的经营使用

（1)经营处方药、非处方药的批发企业，以及经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药监部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

（2)零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

（3)医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

（4)消费者有权自主选购非处方药，并按标签和说明书所示内容使用。

7.处方药和非处方药广告

（1)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

（2)非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

◆什么是药品注册？新药的注册程序。

答：药品注册管理是控制药品市场准入的前置性管理制度，是对药品上市的事前管理。

新药注册的基本程序包括新药临床研究审批和新药生产审批两大部分

（一）新药临床研究审批程序（1）申请人完成临床前研究后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门如实报送有关材料（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括：① 对申报资料进行形式审查 ② 组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查 ③ 在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：① 对省级报送的新药临床研究申请资料，进行审查、受理、发给受理通知书 ②由审评中心组织药学、医学和其他学科人员对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样

（二）新药生产审批程序（1）申请人完成药物临床试验后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料和有关标准物质的研究资料（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括： ①对申报资料进行形式审查 ②组织对临床试验情况及原始资料进行现场核查 ③在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：①进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料 ②符合规定的，发给新药证书，申请人已持有〈药品生产许可证〉并具备该药品相应生产条件的同时发给药品批准文号 ③在批准新药申请同时，发布该药品的注册标准和说明书 ④改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓剂、控释制剂等特殊剂型除外

◆不良反应监测的程序。

药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

1、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构必须配备有专（兼）职人员负责本单生产、经营、使用的药品不良反应报告和监测工作。每个季度集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，如有新的或严重的不良反应应在15日内向省级药品不良反应中心报告，如果出现死亡案例应该及时报告；

2、新药在监测期的时候应该一年上报一次，监测期满的在第一次药品批准文号期满的时候汇总报告一次，以后每5年报告一次；

3、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构发现集体不良反应的时候应该及时向省级药品监督管理部门、卫生厅和省级药品不良反应监测中心报告，省级药品监督管理部门和卫生厅应该组织检查核实，再上报国家药品监督管理部门和卫生部；

4、个人发现新的或严重的不良反应可以直接跟所在地的省级药品监督管理部门或药品不良反应监测中心进行报告；

5、省级药品不良反应监测中心应该每个季度向国家药品不良反应监测中心报告，每一年汇总报告一次；

6、国家药品不良反应监测中心应该每半年向国家药品监督管理部门和卫生部报告不良反应监测统计资料，其中新的、严重的和群体性的不良反应应该在统计结果出来后及时报告。

◆药品批准文号基本知识。

答：药品批准文号是指国家批准的该药品的生产文号，由国家食品药品监督管理局，是药品生产合法性的主要标志。它与〈进口药品注册证〉和〈医药产品注册证〉同为国务院药品监督管理部门统一核发的药品批准证明文件。所有药品批准文号使用统一的格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。其中

化学药品使用字母H，中药使用字母Z，生物制品使字母S，进口分包装药品使用字母J。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表卫生部批准的药品，“19”、“2001”代表2002年1月1日以前国务院药品监督管理部门批准的药品，其他使用各省行政区划分代码前两位的，为原各省级卫生部门批准的药品。数字3、4位换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国务院药品监督管理部门的批准文号仍使用原年号的后两位数字。数字5至8位为顺序号。

◆药品生产企业委托生产药品相关规定。

答：

（一）药品委托生产管理监督管理部门

一般药品委托生产申请，由委托生产双方所在省级药品监督管理部门负责受理和审批。同时，省级药品监督管理部门应当将药品委托生产地批准、备案情况报国务院药品监督管理部门。

（二）委托生产的审批

进行药品委托生产，委托方应向国务院药品监督管理部门或省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料。受理申请的药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产地申请进行审查，不做出决定；20工作日内不能做出决定的，经批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

1.《药品委托生产批件》

申请《药品委托生产批件》应按照《药品生产监督管理办法》的规定提交相应材料，经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门审批，符合规定的，药品监督管理部门应予以批准，并向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过改药品批准证明文件规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产地，委托方应当在有效期届满30日前，按照《药品生产监督管理办法》的规定，提交相应申请材料办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

（三）对委托双方的要求

委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家相关药品管理的法律法规。

药品委托生产地委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，要向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，对其生产全过程进行指导和监督。

（四）委托生产药品的质量标准应当执行国建药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产地药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

◆什么是药品不良反应？药品不良反应的分类。

药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；

ADR与药理作用关系可以将ADR分成A、B、C三类；A 剂量相关型，剂量依赖型；包括副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应、撤药反应等B 非剂量相关型；包括过敏反应和特异质反应等C 不良反应发生的药理学机制尚不清楚，一般在长期用药后发生。

◆如何理解药品的主要性质（安全性、有效性和质量可控），药品注册过程中如何对这些性质进行控制。

1.有效性（effectiveness）：有效性是药品质量的固有特性。

2.安全性（safety）：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。医`学教育网搜集整理

3.稳定性（stability）：药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。

4.均一性（uniformity）：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全医`学教育网搜集整理性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。

◆我国现行药典基本知识。

收载品种有较大幅度的增加

药品检测项目和检测方法增加，标准提高是中药标准有突破和创新

凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。（1）品种大幅度增加

◆反应停事件的经验和教训？

从反应停灾难中所得的教训，对畸形的防治提出了一些措施：

（一）过去对先天性畸形的监察缺乏认识，反应停灾难发生后（1963年后），不少国家已建立了先天性畸形的监察系统，以后并建立了国际性的合作，交流经验，互通情报等。

（二）对药物的筛选、生产与使用等加强了管理和监督。特别是对药物的致畸形、致癌性、致突变性等研究有了很大的发展。

（三）加强了药物的流行病学研究，从反应停事件中说明应用流行病学方法研究药物对人群健康影响的必要性与迫切性。

（四）促进了围产医学的发展，并开展了围产期的监护工作。

（五）保证公众的用药安全十分重要，建立健全药品不良反应监测制度刻不容缓。

◆什么是新药？我国的新药注册的分类。

我国《药品管理法实施条例》规定，“新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。”对已上市药品改变

剂型、改变给药途径、增加新适应症，并按照法定程序申请管理的亦属于新药范围。新药注册分类有：a、中药及天然药物新药；b、化学药物新药；c、生物制品新药。

◆GMP中几个重要术语的含义（物料、文件、批记录、操作规程）。

物料：指原料、辅料和包装材料等；原料、辅料是指除包装材料外，药品生产中使用的任何物件；

文件：包括质量标准、工艺流程、操作规程、记录和报告等；

批记录：用于记录每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件记录，可追溯所有与成品有关的历史记录

操作规程：经批准用来指导设备操作、维护和清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件

◆什么是精神药品？精神药品的分类。

精神药品：是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，长期应用能产生精神依赖性的药品；

精神药品 可 的 分 类：根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，有关部门将其分为第一类和第二类。第一类精神药品对人体产生的依赖性和对健康的危害程度较大，表1共22种，主要是以致幻剂与四氢大麻酚类为主，对这类药管制最严格，只能供眼科使用；表2共13种，包括咖啡因等；第二类精神药品包括安定、巴比妥等72种，主要是指可在药店凭盖有医疗机构公章的医师处方购买的精神药物。

◆药品知识产权的类型，及其保护规定。

药品专利权、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权

药品知识产权是指一切和药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权；具有无形性、专有性、时间性和地域性

◆各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。

（1）GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。

（2）GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。

（3）GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。

（4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP)4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查

（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

◆中药保护品种的保护期及相关规定。

分为两级，一级保护品种期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种保护期限为7年。

一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，有生产企业在该品种保护期限满前6个月，依照条例申请中药品种保护的程序规定的程序申报。每次延长的期限不得超过第一次批准的期限。二级保护品种在保护期满后可以延长7年。

1.符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。

2.符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

（1）符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

◆GMP的指导思想。GMP的实施对保证药品质量有何意义？

GMP的指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。

GMP实施的意义：1）、减少差错事故的发生，提高产品质量，保护消者利益

2）、为提高组织的运作能力提供了有效的方法，使药品生产质量管理的水平提升；

3）、药品监督管理规范化；

4）、实施GMP使我国药品生产企业生产的产品进入国际市场的先决条件

◆临床试验的分期，各期临床试验的主要内容。

一般临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准，特殊情况可仅进行II期、III期临床试验或仅进行III期临床试验。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例组数20~30例。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例组数≥100例。

Ⅲ期临床试验： 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例组数 ≥300例。

Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中其使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例组数≥2000例。

◆新药注册的程序，“两报两批”的具体涵义。

新药的注册分为两报两批，即药品临床研究的申报和审批；药品生产的申报和审批；

其中新药的临床研究的申报和审批程序如下：

1、新药申请人填写申请表向所在地的省级药品监督管理部门提出申请，并上报材料；

2、省级药品监督管理部门进行初审，即形式检查和现场核查，并把审查意见、核查报告和申报资料提交国家局药品审评中心；3国家局药品审评中心组织人员进行技术审评，并向国家局提交审评意见；

4、国家局做最终审批，审批同意的发给《药品临床试验批件》，对于审批不同意的提出审评意见通知书。

新药生产的申报和审批程序如下:

1、新药申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并上报申请材料；

2、省级药品监督管理部门进行初审，即形式检查和现场核查，并把审查意见、核查报告和申请材料提交给国家局药品审评中心；

3、国家局药品审评中心告知国家局药品认证管理中心，并通知申请人申请现场检查；

4、国家局药品认证中心组织人员进行现场检查并提交检查报告给国家局药品审评中心；5国家局药品审评中心综合各方面材料和意见向国家局上报综合意见；

6、国家局进行最终审批。

◆药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件

1、合法企业所生产或经营的药品；

2、具有法定的质量标准；

3、除国家规定以外，应有法定的批准文号、生产批号；进口药品应有符合规定的，加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；

4、包装和标识符合有关规定和储运要求；

5、中药材应标明产地

◆新药的研究和开发对于制药企业的意义。

首先，医药产业具有知识密集、专业性强、国际化程度高的特点，新药研究与开发是医药企业可持续发展的动力源。

其次，随着人类生存环境的改变，人类疾病谱发生了很大变化，医学模式也发生了转变。然而新药上市后生命周期不断缩短，更新换代的速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。

最后，开发新药，使新产品尽早投入生产，提前占领市场份额，赚钱并扩大企业影响，而且对于制药企业来说，开发新药对于企业的声望及名誉都有很大影响，可以提高企业在市场的竞争力。

◆GSP（GMP）认证程序。

◆药品广告的审批和备案程序。

◆我国药品上市前监管的主要内容

药事管理学期中复习题 篇3

2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题一

2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！1.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是

A.麻醉药品、精神药品

B.治疗肿瘤、爱滋病的药品

C.毒性药品、放射性药品

D.治疗感冒药品

E.防疫制品

正确答案:D

2.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内不得变更

A.5年

B.2年

C.4年

D.10年

E.3年

正确答案:A

3.国家对已获批准新药的技术转让实行

A.注册制度

B.复核制度

C.审批制度

D.认证制度

E.备案制度

正确答案:C

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4.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是

A.同位素室

B.供应科

C.急诊室

D.外科

E.小儿科

正确答案:A

5.医疗单位必须有使用许可证才可使用的药品是

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

E.戒毒药品

正确答案:D

6.依据《中华人民共和国专利法》，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自

A.批准日起计算

B.公告日起计算

C.登记日起计算

D.申请日满18个月起计算

E.申请日起计算

正确答案:E

7.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的

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A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督局

C.国家药品管理局

D.国家药品质量监督局

E.国家药品质量监督管理局

正确答案:A

8.《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进入中药材专业市场的中药材是

A.当归

B.白芷

C.山药

D.天麻

E.生南星

正确答案:E

9.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明

A.产地

B.药理活性

C.化学成分

D.杂质含量

E.储藏条件

正确答案:A

10.进口的计量器具必须经

A.口岸商品检验机构检定合格后出售

B.省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售

C.审核出口国的计量检验机构检定合格证书后销售

D.进口单位检定合格后销售

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E.县级以上人民政府工商行政部门检定合格后方可销售

正确答案:B

11.不符合药品经营企业零售药品要求的情形有

A.按商品的品种规格、剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜

B.陈列药品时，应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开

C.建立卫生制度，保证药品不受污染

D.坚持问病卖药，防止事故发生

E.麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列

正确答案:E

12.《中药品种的保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，并且

A.对经济效益好的中药品种实行分级保护

B.按特殊药品管理的中药品种实行分级保护

C.对质量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护

D.对获得专利的中药品种实行分级保护

E.对安全性强的中药品种实行分级保护

正确答案:C

13.可以在中药材专业市场交易的药品是

A.常用的中成药

B.有批准文号的化学原料药

C.放开价格的药品

D.家种、家养中药材

E.经炮制加工的中药饮片

正确答案:D

14.药品有效期是指

A.药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限

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B.药品在规定的储存条件下，使用安全的期限

C.药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限

D.药品在规定的储存条件下，疗效有效的期限

E.药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限

正确答案:A

15.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管理的环节为

A.生产、流通、使用、检验、广告、价格

B.研制、生产、流通、价格、广告、使用

C.研制、生产、流通、使用、广告、检验

D.研制、生产、流通、检验、价格、使用

E.生产、流通、使用、广告、检验、研制

正确答案:B

16.依据《新药保护和技术转让的规定)(1999年5月1日起施行)，五类新药

A.没有保护期

B.保护期2年

C.保护期4年

D.保护期5年

E.保护期6年

正确答案:E

17.依据《中华人民共和国产品质量法》，下列叙述不正确的是

A.建设工程的设计、建设质量适用本法

B.国家对于产品质量的监督检查的主要方式是抽查

C.生产者能够证明未将产品投入流通的，可不承担赔偿责任

D.销售者应当采取措施，保持销售产品的质量

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E.质量监督部门根据监督抽查需要，可以对产品进行检验，但不得向企业收取检验费用

正确答案:A

18.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是

A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应

B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法

C.不同洁净区域的工作服不得混用

D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

E.工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施

正确答案:B

19.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指

A.国家规定禁止使用的药品

B.未取得生产批准文号而生产的药品

C.超过有效期的药品

D.变质不能药用的药品

E.被污染不能药用的药品

正确答案:C

20.依据{新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，已在国外获准生产上市，但未载人药典，我国也未进口的药品应申报

A.化学药品一类新药

B.化学药品二类新药

C.化学药品三类新药

D.化学药品四类新药

E.化学药品五类新药

正确答案:B

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21.依据《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，属于中药第一类新药审批的是

A.复方中提取的有效部位群

B.新的中药复方制剂

C.复方中提取的有效成分

D.中药材中提取的有效部位及其制剂

E.天然药物中提取的有效部位及其制剂

正确答案:C

22.依据《药品非临床研究质量管理规定》，药品非临床安全性研究是指

A.药效学试验

B.药物动力学试验

C.一般药理试验

D.各种毒性试验

E.生理试验

正确答案:D

23.《进口药品管理办法》(1999年5月1El起施行)规定，进口药品的品种必须是

A.临床需要、价格合理、安全有效

B.临床需要、使用方便、安全有效

C.临床需要、安全有效、质量可控

D.临床需要、安全有效、保证供应

E.临床需要、价格合理、中西药并重

正确答案:C

24.股份公司股东按投入的资本额享有所有者的 A.法人财产权

B.决策执行权

C.自主经营权

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D.资产受益权

E.营销管理权

正确答案:D

25.《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的应

A.给予警告

B.判刑并处罚金

C.处以罚款

D.给予行政处分

E.承担民事责任

正确答案:B

26.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括

A.制度和记录两大类

B.标准和记录两大类

C.工作标准和原始记录两大类

D.技术标准和原始记录两大类

E.管理制度和技术标准两大类

正确答案:B

27.依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，申请仿制药品的企业必须取得

A.《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》

B.《营业执照》、《药品GMP证书》

C.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》

D.(药品生产企业许可证)、《营业执照》

E.《药品经营企业许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》

正确答案:C

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28.我国制定药品检验方法的原则为

A.准确、灵敏、简便、技术先进

B.准确、灵敏、简便、快速

C.准确、灵敏、技术先进、实际

D.准确、灵敏、技术先进、经济合理

E.准确、灵敏、快速、技术先进

正确答案:B

29.依据《药品生产质量管理规范)(1992年修定)，药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期一般不得超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

正确答案:C

30.注册商标有效期满，续展注册的时间应当在期满前

A.1个月内申请

B.2个月内申请

C.3个月内申请

D.5个月内申请

E.6个月内申请

正确答案:E

31.国家规定，在销售的计量器具上必须有

A.周期检定证书和定期检定证书标志

B.计量标准器具证书标志

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C.计量基准器具证书标志

D.社会公用计量标准器具证书标志

E.产品合格印、证和《制造计量器具许可证》标志

正确答案:E

32.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过

A.二日常用量，连续使用不超过7天

B.三日常用量，连续使用不超过7天

C.三日常用量，连续使用不超过6天

D.四日常用量，连续使用不超过7天

E.二日常用量，连续使用不超过6天

正确答案:B

33.执业药师资格考试属于

A.主管药师资格认定考试

B.职业资格准入考试

C.检验药学专业技术人员综合知识考试

D.选拔负责药品质量监督人员资格考试

E.为药学技术人员再就业培训考试

正确答案:B

34.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

E.2年

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正确答案:C

35.《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A.梅花鹿

B.厚朴

C.黑熊

D.银环蛇

E.五味子

正确答案:A

36.依据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野生药材物种实行

A.严格管理的原则

B.保护和采猎相结合的原则

C.严禁采猎的原则

D.限量采猎的原则

E.鼓励人工种养的原则

正确答案:B

37.《新药审批办法》(1999年5月1Et起施行)规定，可按加快程序审评的新药是

A.第一类化学药品，第二类化学药品

B.第一类中药，第二类中药

C.第一类化学药品，第一类中药

D.第一类化学药品，第一、二类中药

E.第一、二类化学药品，第一类中药

正确答案:C

38.国家基本药物的遴选原则是

A.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范

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B.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定

C.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、价格合理

D.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范

E.临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范

正确答案:C

39.依据《进口药品管理办法》(1999年5月1日起施行)规定，进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者应为

A.买方

B.卖方

C.中国药品生物制品检定所

D.口岸药检所

E.国务院药品监督管理部门

正确答案:C

40.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当

A.撤销其批准文号

B.按劣药处理

C.立即停止生产、经营、使用

D.进行再评价

E.予以淘汰

药事管理学期中复习题 篇4

第三十七章 药品监督行政处罚程序[a型题]1 药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指 a 药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚 b 对违反法律、法规的行为作出的行政处罚 c 药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚 d 药品监督管理局对违法个人作出的行政出发 e 药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚答案2 药品监督行政处罚程序适用于 a 省级药品监督管理行政机关对违反法律、法规的单位进行行政处罚 b 县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚 c 县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规的单位进行行政处罚 d 县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规的个人进行行政处罚 e 国家药品监督管理局对违反法律、法规的单位或个人进行行政处罚答案3 药品监督管理行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时 a 填写“案件移送书”，移送给有管辖区的药品监督管理行政机关，并抄报上级药品监督管理行政机关 b 填写“案件移送书” c 移送给有管辖区的药品监督管理行政机关 d 抄报上级药品监督管理行政机关 e 作出继续管辖的决定答案4 药品监督管理行政机关的执法人员进行询问或者检查时，应当 a 记录，双方人员应当签字盖章 b 记录，核实无误，签字即可 c 记录存档 d 记录，核实无误后签字盖章 e 制作笔录，笔录经核对无误后，执法人员和被调查人应在笔录上签名答案5 调查终结后，承办人写出的调查报告应当包括 a 案由 b 案情 c 违法事实 d 案由、案情、违法事实，违反法律、法规或规章的具体款项 e 违反法律、法规或规章的款项答案[b型题](6~10题) a 行政处罚事先告知书 b 陈述、申辩笔录 c 案件合议记录 d 听政意见书 e 行政处罚结案报告6 行政处罚决定履行或执行后，承办人应制作答案7 听证结束后，听证主持人应依据听证情况制作答案8 行政机关在作出处罚决定前应制作答案9 药品监督管理行政机关必须听取当事人的陈述和申辩，并当场制作答案10 承办人在调查终结后，应对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度进行合议并填写答案

药事管理学期中复习题 篇5

第三十九行政处罚法、行政复议法与行政诉讼法

[a型题]1 行政法规可以设定 a 除限制人身自由以外的行政处罚 b 各种行政处罚 c 除责令停产、停业以外的行政处罚 d 除没收财务以外的行政处罚 e 除吊销营业执照以外的行政处罚答案2 行政处罚的管辖是由 a 县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 b 县级以上的司法机关管辖 c 违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 d 违法行为发生地的县级人民政府管辖 e 违法行为发生地的司法机关管辖答案3 公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚 a 有权申诉 b 有权检举 c 行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 d 有权申诉或检举，行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 e 发现有错误时，应当要求行政机关及时改正答案4 公民、法人或者其他组织可以依据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是 a 关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 b 关于确认水流、森林的使用权决定不服 c 关于确认山岭、草原的使用权的决定不服 d 关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 e 对行政机关的关于土地、矿藏、水流、森林、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服答案5 申请人申请行政复议，可采取 a 书面申请 b 口头申请 c 口头申请。行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间 d 书面申请，也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议要求、申请行政复议的主要事实、理由和时间 e 口头申请。行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求答案[b型题](6~10题) a 行政复议 b 申请人 c 被申请人 d 第三人 e 费用6 依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的公民、法人和其他组织是答案7 同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或者其他组织，可以作为答案8 公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关是答案9 行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何答案10 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出答案(11~15题)a 被告b 基层人民法院c 中级人民法院d 最高人民法院e 高级人民法院11 管辖第一审行政案件是答案12 确认发明专利权的案件是答案