机动车检测站-比对,能力验证分析报告(精选5篇)
按照《实验室资质认定评审准则》的要求及国家质量监督检验检疫《机动车安全技术检验机构监督管理办法(【2009】总局令第121号)》,汽车安全检测站间应开展比对测试。由雅安市机动车检测站发起并参加,内江市汽车综合性能检测站、自贡市机动车辆及驾驶员安全技术检测站参加的2012年站间比对,于2012年2月14日至2012年2月17日在上述三站开展,现已圆满结束。并由我站编制完成《雅安市机动车检测站、内江市汽车综合性能检测站、自贡市机动车辆及驾驶员安全技术检测站2012年站间比对评价报告》。
本次比对试验的试验现场环境、试验过程符合要求,由比对小组监督其全过程,试验数据真实有效。
比对样车在三站的检测结论一致(合格);比对的技术指标:车速表、左前照灯发光强度、一轴制动率、轴重,与参考标准比对相对误差、五次试验重复性误差、Z比分值在三站全部满意(技术指标侧滑:由于测试次数不够,不作为比对项目,其评价指标仅作参考)。
在我站与内江站开展的人员比对中,其比对的五个技术指标:侧滑、车速表、左前照灯发光强度、一轴制动率、轴重,全部满意。
需要指出的是,这次参加比对的机构有汽车安全检测站,也有汽车综合性能检测站,这次比对的结果说明不同行业系统的汽车检测站在汽车检测和执行国家标准上是一致的。
检测数据分析(内江市汽车综合性能检测站)
项目比对(内江市汽车综合性能检测站)
人员比对(内江市汽车综合性能检测站)
根据《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)文件技术要求部分中结果质量控制的要求,实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性,其中就包括参加实验室间的比对或能力验证。
能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动,实际上它是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。
1 结果数据统计处理
稳健统计技术是CNAS—GL02《能力验证结果的统计处理和能力评价指南(试用)》推荐的统计技术之一,能够适用于大部分的比对试验能力验证计划。稳健统计技术是使极端结果对平均值估计的影响减至最小的技术,在稳健统计方法中,使用中位置和标准四分位间距分别代替平均值和标准偏差作为总体的估计,即对检测结果总体参数的估计。据此,我中心组织了全集团公司下属共46家检测机构进行了实验室间检测比对的能力验证活动,被测物品材质参数以及比对检测项目如表1所示。
上述被测物品从同一材料源中截取出46份样品,从而保证样品均匀,排除任何极端结果归因于被测样品间存在的差异。同时将样品分发给参加比对试验能力验证的检测机构,并将结果回收,实验室检测结果分析见表2。
按照钢筋的试验规程,抗拉强度结果要出现两个值,为统计分析方便和能力验证的目的(仅仅为比对试验,而非对材质合格与否的判定),我们将两个抗拉强度值做以平均,将此平均值作为该检测机构的返回结果。
我们采用稳健统计技术来分析反馈回来的结果数据,稳健统计包含7种综合的统计量:结果数、中位置、标准四分位数间距(IQR)、稳健变异系数(CV)、最小值、最大值和级差。其中最为重要的统计量是中位置和标准化IQR———它们是数据集中和分散的量度与平均值和标准差相似。使用中位置和标准化IQR是因为它们是稳健的统计量,即它们不受数据中离群值的影响。
结果数是从一个特定检测中得到的结果总数,符号N,本次比对试验的结果数为46。
中位置是一组数据的中间值,即有一半的结果高于它,一半的结果低于它,如果N为奇数,则中位置为一个单一的中心值,即X(N+1)/2。如果N为偶数,则中位置是两个中心值的平均值,即(X[N/2]+X[(N/2)+1])/2。在本次比对试验中,中位置为(X23+X24)/2=440。
标准化IQR是一个结果变异性的量度。它等于四分位间距(IQR)乘以因子0.741 3,其与一个标准差类似。四分位间距是低四分位数值和高四分位数值的差值。低四分位数值(Q1)是低于结果1/4处的最近值,高四分位数值(Q3)是高于结果3/4的最近值。本次比对试验中低四分位数值Q1=430;高四分位数值Q3=460。四分位间距IQR=Q3-Q1=460-430=30。标准化IQR=IQR×0.741 3=30×0.741 3=22.239。
为了统计参加实验室比对试验能力验证的结果,我们使用基于稳健总统计量的Z比分数(中位置和标准化IQR),对于一个样品的结果而言,简单的稳健Z比分数为:Z=(Xi-中位置)/标准化IQR。
我们在表中计算出每一个参加比对试验能力验证的实验室的Z比分数,并依据这些Z比分数来评定实验室的结果。我们把离群值定义为Z≥3的结果。
利用Z比分数对参加比对试验能力验证实验室的检测结果的判定,判定的标准分为以下几种情况:
︱Z︱≤1,非常满意结果,实验室评为优秀;
1<︱Z︱<2,满意结果,实验室评为良好;
2<︱Z︱<3,有问题结果,实验室评为中等;
︱Z︱≥3,离群结果,实验室评为较差。
2 结果评价
判定结果如表2所示,全公司46家参加比对试验能力验证的检测机构中共有34家为优秀;10家为良好;2家为中等;无较差实验室。
3 结语
以上仅仅是举例论述了稳健统计技术在比对试验能力验证活动中的简单应用,本文中也仅仅是一个简单的钢筋抗拉强度的比对试验,且稳健统计参数也只是涉及到了结果数、中位置、标准四分位数间距(IQR)等,实际的能力验证活动所要求验证的检测项目以及统计所涉及到的统计参数远远较此复杂,本文对此也只是起到一个抛砖引玉的作用,为今后能力验证的检测数据的分析和处理提供了方法和指导,并希望在以后的工作中对同行能有所借鉴。
摘要:结合实例主要介绍了如何利用稳健统计技术对参加实验室间的比对或能力验证试验的检测结果进行分析和处理,并根据结果考核各实验室检测能力的优劣,为实验室比对试验能力验证中检测结果数据的分析和处理提供了方法和指导。
[关键词]血细胞分析仪;比对;自动进样;偏倚
随着医院规模的不断扩大和检验技术的不断更新,同时伴随着患者数量的增加,临床检验科的检验仪器也随之不断增加。现市场上,血球仪品牌众多,临床上使用的血细胞分析仪型号较多,虽然这些仪器问的检测原理基本相同,但同一厂家生产的不同型号血细胞分析仪在内部结构上存在的差异及其他各种因素的影响,这些影响均会对检测结果带来一定的偏差,此种偏差如不控制在有效范围内,会造成同一实验室对于同一标本出现两种检测结果的现象,或是同一实验室对于同一标本两次检测结果相差甚远的现象,会对临床与患者造成一定的困惑,同时,也对本实验室的检测能力提出了质疑。实验室认可的国际标准ISO 15189(2007,医学实验室一质量和能力的专用要求)和CAP认证(美国病例协会),均强调比对试验是实现准确度溯源和患者标本检测结果可比性的重要途径。同时,临床实验室不能忽视对同一台血液分析仪不同进样模式检测结果的比对分析,仪器的两种进样模式,其旋转阀进样以及内部管路有所不同,实验证明手动进样模式与自动进样模式检测标本时结果存在一定的偏倚,因此,我室根据IS015189要求建立了本室的血球仪比对程序及比对标准,规定同一血球仪自动进样模式与手动进样模式进行比对;不同仪器比对时,自动进样模式与自动进样模式进行比对,手动进样模式与手动进样模式进行比对,且要求相关偏倚在规定范围内。我室自成立以来,仪器不断更新,血球仪现主要有三台,分别为XE-2100、XE-4000i和AC-T5diffAL三台,应选择一台性能较好的仪器做标准。XE-2100性能稳定、重复性好,我室用此台仪器的自动进样模式参加省及卫生部室间质评,成绩良好,所以定期做仪器比对时将XE-2100作为参比仪器,按照我室制定的血球仪比对程序,以三台仪器自动进样模式为标准,于2015年10月14日~2015年10月23日对我室三台血细胞分析仪的五个主要参数白细胞WBC、红细胞RBC、血红蛋白HGB、血小板PLT、红细胞压积HCT进行比对分析,现将比对结果作如下汇报。
1材料与方法
1.1材料
仪器;日本Sysmex XE-2100一台、SysmexXE-4000i一台、美国Beckman AC-T5diff AL一台。试剂;XE-2100原装配套试剂、XE-4000i原装配套试剂、AC-T5diffAL原装配套且均在有效期内。
质控品;XE-2100原装配套质控品、XE-4000i原装配套质控品、AC-T5diffAL原装配套质控品且均在有效期内。
耗材;EDTA-K2抗凝管,购自江苏康健有限公司且在有效期内。
标本来源;新鲜抗凝血全血,来自健康体检者或临床患者,包含高值、中值、低值标本。
1.2方法
1.2.1操作人员严格按照我室临检室标准操作规程血球仪比对程序执行,做好仪器的维护保养、校准,做好检验前的质量控制,包括标本采集、运送、处理等。
1.2.2我室SysmexXE-2100血球仪每年参加卫生部及陕西省临检中心室间质量评价活动,白细胞WBC、红细胞RBC、血红蛋白HGB、血小板PLT、红细胞压积HCT五个指标成绩均良好,性能稳定,故选择XE-2100作为参比仪器。以SysmexXE-4000i及Beckman AC-T5diffAL的作为实验仪器。因相同仪器在检测时不同进样模式会对结果造成一定的偏差,因此在制定仪器比对方案时按照不同仪器相同进样模式进行比对,相同仪器不同进样模式进行比对的原则,所以,此次比对,我室三台血球仪全部选择自动进样模式进行比对。
从2015年10月14日起每天收集新鲜患者2mL EDTA-K2抗凝血液5份,包括高值、中值、低值标本在内,为了避免抗凝剂、温度等各方面的影响,所以在2h内分别在三台仪器上以自动进样模式进行检测,编号后按顺序检测1次,再按反顺序检测一次,计算2次平均值,并做好记录。连续收集10d,至2015年10月23日,共50份标本。收集全部比对项目(白细胞WBC、红细胞RBC、血红蛋白HGB、血小板PLT、红细胞压积HCT)数据进行统计、分析与总结。
2结果
2.1偏倚度
以1/2CLIA’88允许误差为标准。表1为XE-2100与AC-T5diffAL偏倚度分析,表2为XE-2100与SysmexXE-4000i偏倚度分析。由表1可看出,AC-T5diffAL与SysmexXE-2100 5项指标(WBC、RBC、HGB、PLT、HCT)偏倚度均远小于1/2TEA,在我室允许误差范围内;由表2可知,SysmexXE-4000i与SysmexXE-2100相比,HCT一项偏倚度为3.7%,超过3.0%的偏倚要求,需我室进行校准,其余项目均在允许误差范围内。
2.2相关性
表3为XE-4000i、5diffAL两台血细胞分析仪与XE-2100相关性分析表,经软件方差分析,所有项目相关系数r均大于0.975,r2均大于0.95,3台仪器自动进样模式检测结果相关性较好。
3讨论
血常规检测为临床检验专业实验室最常规的检测项目之一,血液分析仪检测结果的准确性直接影响患者疾病的诊断和疗效监测,目前,许多医院都有数台血细胞分析仪,同一检验项目在不同仪器上的检测结果可能存在偏差,如何保证不同检测系统间检验结果的一致性、准确性及稳定性是目前医学界关注和讨论的热点。校准物和质控物对于仪器的准确度与精密度起决定性作用,除此以外,可比性是反映仪器检测结果与使用常规程序检测结果达到一致的能力。按照不同检测系统间结果的准确性和一致性要求,新鲜抗凝全血为仪器问的比对提供了简便可行的途径。同时,血球仪有自动进样与手动进样两种模式,而对同一台血液分析仪不同进样模式检测结果的比对却往往被忽视,研究表明,不同进样模式之间存在一定的偏倚,所以我室制定比对方案时,规定三台不同血球仪比对时按照相同进样模式进行比对。
浅谈检测实验室能力验证
摘要:详细介绍了检测实验室能力验证工作的依据、作用和意义,以及实验室能力验证的一般程序,并结合自身参加实验室能力验证工作,总结了提高实验室能力验证结果的几个关键环节.作 者:古丽米娜 沙吾列 作者单位:新疆塔城地区产品质量与计量检测所,新疆,塔城,834700期 刊:计量与测试技术 Journal:METROLOGY & MEASUREMENT TECHNIQUE年,卷(期):,37(3)分类号:X3关键词:实验室 能力验证 关键 环节
1 实验部分
1.1 样品来源
本次能力验证采用分割水平样品设计,样品浓度水平主要根据我国现行“地表水环境质量标准GB3838-2002”、“生活饮用水卫生标准GB5749-2006”的浓度限值以及我省目前地表水、饮用水中实际检测浓度范围确定。本次计划发给每个参加实验室的样品为浓度相近的一对25mL安瓿装的浓样。样品均由国家环保部标准样品研究所进行现配制,经检验其均匀性良好,样品的配制浓度情况见表1所示。
1.2 检测方法
本次参加总磷测定的实验室共有132家,采用的分析方法共有3种,分别为钼酸铵分光光度法GB/T11893-1989(128家)、水质用流动分析(FIA和CFA)测定正磷酸盐和总磷含量第二部分:连续流动分析法(CFA)ISO15681-2-2003(1家)、过硫酸钾消解-钼锑抗分光光度法《水和废水监测分析方法》(第四版)(3家),所以分析方法相对统一。
2 结果与分析
2.1 评价方法
按照GB/T15483.1-1999《利用实验室间比对的能力验证第一部分:能力验证计划的建立和运作》,以及CNAS-GL02:2014《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》中推荐的统计技术之一,四分位稳健统计技术处理实验室报出的结果,并对参加实验室的检测能力状况进行判断。|Z|≤2为满意结果;2<|Z|<3为有问题的结果(可疑值);—Z—≥3为不满意结果(离群值)。
2.2 参加本次能力验证的机构
本次参加总磷能力验证的实验室共132家,分别来自环境监测系统、疾病预防控制系统、城市供水系统、质检系统、研究院(所)实验室等,参加的实验室均通过资质认定。
2.3 结果分析
本次的稳健变异系数介于2.02%~2.13%,稳健变异系数是表示结果变异性的一个参数,由此可见参加本次能力验证实验室在这两个项目上的整体分析水平较高,没有出现某一项目的分析结果离散度很大。主要稳健参数的统计结果如表2所示。与能力验证样品配制值相比,本次能力验证所得中位值与配制值基本一致,相对偏差仅在-0.74%~1.26%,说明我省各实验室的总磷检测水平总体较高。
2.4 不满意结果分析
总磷满意率为79.5%,总磷实验室间Z比分数(ZB)满意率分别为87.1;实验室内Z比分数(ZW)满意率分别为86.7%。总体看来,参加实验室采用的分析方法均为国标方法或行标方法,是成熟可靠的,出现有问题和不满意结果可能主要是由于方法掌握的熟练程度、仪器状态或其他原因所致。造成实验室ZB值异常的原因可能是:
2.4.1 试剂可能存在的原因
(1)试剂的纯度、保存及有效期等会影响分析结果,如总磷测定中,抗坏血酸颜色变黄仍在使用的,会导致还原效率下降,影响结果测定。
(2)试剂配制不当,如过硫酸钾溶解时直接将烧杯放在电炉上加热,局部温度到达60℃以上,会导致过硫酸钾分解失效。
2.4.2 仪器设备可能存在的原因
(1)各实验室选用的方法均为相对测量方法。因此在样品分析前首先要对仪器进行校准,但如果校正标准的量值不准确,则不可能得到满意的结果;(2)实验室分析仪器超过检定周期或在两次检定之间未进行有效的期间检查,仪器显示值已出现偏差,但实验室尚未发现;(3)总磷样品消解用的高压锅未进行功能检查,垫圈失效,锅内温度无法达到120℃,致使消解不完全。
2.4.3 分析过程可能存在的其他原因
(1)个别实验室在分析过程中没有进行内部质量控制,也是造成ZB值异常的原因之一;(2)测定总磷的玻璃器皿用含磷酸盐的洗涤剂清洗,导致制样容器污染,可能会使结果偏高;(3)标准曲线制作或质控样测定未同时进行,测定条件发生改变,会使测定结果发生偏差;(4)由于本次能力验证的样品浓度值较低,标准曲线浓度范围的选择与样品浓度如果不匹配,会对分析结果造成较大影响;(5)玻璃器皿内壁不够光洁,磷酸盐被吸附,可能导致结果偏低;(6)测定总磷样品的比色皿使用后没有立即用稀硝酸或铬酸洗液浸泡片刻,磷钼蓝显色物被吸附在比色皿上,使结果偏高;(7)有些机构日常工作中所检测的样品浓度较高,对于本次低浓度样品的检测缺少经验。
2.4.4 造成实验室ZW值异常的原因
(1)实验室仪器处于非正常工作状态或不稳定,缺少有效的质控措施监控样品分析的全过程。仪器信号在测试过程中常常会发生漂移或波动,导致两个样品的检测结果出现一个偏高,一个偏低的现象。(2)个别实验室对分割样品检测的基本技术要求不清楚。分割水平样品设计在技术上要求参加实验室采用相同的技术条件对两个样品同时进行测试,但个别实验室将两个样品在不同技术条件下(如不同分析人员、不同仪器设备、不同时间等)分别进行检测,使实验室内技术条件产生变化。
3 结语
本次能力验证活动各实验室基本上采用了国家标准或行业标准方法进行分析,总体来说分析方法掌握得较好,检测能力都比较高。但个别机构在试剂配制,仪器设备功能检查,以及玻璃器皿的清洗等方面还需加强管理。
摘要:为了提高实验室检测结果的准确性和可比性,了解浙江省相关实验室对水质中总磷的检测能力,开展了全省总磷检测能力验证活动,并采用CNAS-GL02:2014《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》的规定四分位稳健统计法,从实验室间和实验室内两个方面对检测结果进行评价。分析全省总磷检测的总体情况,以及各机构在检测过程中存在的问题等。
关键词:总磷,能力验证,Z比分数
参考文献
[1]国家环保总局《水和废水监测分析方法》编委会.水和废水监测分析方法(第四版)中国环境科学出版社[M].2002.
[2]GB/T15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第一部分:能力验证计划的建立和运作[S].
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