2024年度医疗器械不良事件分析总结

2024年度医疗器械不良事件分析总结（共12篇）

2024年度医疗器械不良事件分析总结 篇1

2014医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件13例，医疗器械不良事件的情况跟2013年一样，发生的数量不多、总体的严重程度不大，主要是我院高度重视医疗器械的选购，认真组织人员选购，所选购的医疗器械质量良好；同时，在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训。

一、不良事件统计：

（一）护理类耗材：

1、一次性使用无菌注射器共6例；

2、一次性使用输液器共3例；

3、一次性使用无菌导尿袋共1例；

4、一次性医用口罩（普通型）共1例。

（二）血液透析及透析管路：

1、空心纤维血液透析器共2例；

2、一次性使用空心纤维血液透析器共1例；

3、透析干粉共1例。

（三）肿瘤类耗材：经外周中心静脉导管（BD）共2例。

（四）骨科耗材：锁定锁骨钩重建钢板共1例。

二、原因分析：

1、分析今年不良事件发生的原因，主要由极个别的医疗器械质量所造成。

2、临床科室使用时，不全按照正确的流程操作从而造成不良事件的发生，如不正确使用采血管导致采血管的负压不够，采血量达不到检验要求。

3、其他个别情况造成不良事件的发生，如过敏体质患者使用医用口罩时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响医疗器械的外形，甚至质量等。

三、改进方法：

1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，最大限度降低伤害。

2、对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。

3、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。

3、积极与不良事件监测中心联系，不断完善医疗器械不良事件监测的工作

XX科

2024年度医疗器械不良事件分析总结 篇2

1 2012年我市的ADR监测工作开展情况分析

铜陵市现辖一县三区一个国营普济圩农场, 全市总人口74万, 面积1113平方公里。根据“点、线、面相结合, 最大程度广覆盖”的ADR/MDR监测工作思路, 目前已将监测网络延伸到所有的乡镇, 有效发挥ADR/MDR监测的预警作用。

1.1全年共上报ADR监测报告1206例 (百万人口1629例) , 其中属于新的ADR376例 (新的严重的17例) 、严重的ADR报告22例, 合计398例, 占33.0%。 (1) 从品种分析, 涉及350多个中西药品。其中属于国家基本药物目录的品种有70多个, 400多例; (2) 从报告来源分析, 其中医疗机构上报的ADR监测报告为705例、药品经营零售企业上报的ADR监测报告为501例; (3) 从报告频次分析, 单个品种ADR超过20例的依次为:头孢他啶注射液42例, 其中属于新的反应8例、严重的1例;复方氨酚烷胺 (片剂、胶囊剂) 39例其中属于新的反应3例;利培酮片30例, 其中属于新的反应16例、严重的1例;阿莫西林克拉维酸钾 (片剂、针剂) 共计28例, 其中属于新的反应3例、严重的1例;头孢西丁注射剂28例, 其中属于新的反应6例、严重的1例;阿奇霉素27例 (胶囊、片、干混悬剂、针剂) , 其中3例为新的反应;氯化钠注射液24例, 其中属于新的反应6例、严重的2例;头孢哌酮舒巴坦注射剂24例, 其中属于新的反应6例、严重的1例;甲磺酸左氧氟沙星 (针剂、片剂、胶囊) 24例, 其中属于新的反应3例;注射用头孢曲松钠21例, 其中属于新的反应6例、严重的4例;奥硝唑20例 (胶囊剂、针剂) , 其中7例为新的反应、严重1例等。

1.2全年共收集上报MDR监测报告112例, 分属于21大类医疗器械, 主要品种为理疗贴 (57例) 、保健器材 (4例) 、注射器 (4例) 、电子血压计 (3例) 、椎牵引器 (3例) 、接骨板 (3例) 、医用高分子材料及制品 (3例) 、拔罐器 (2例) 、医用胶带 (2例) 、外周中心静脉导管套装 (2例) 、眼科手术器械 (1例) 、骨折内固定器 (1例) 等;其中属于器械故障的为5例, 其他均为身体伤害;主要不良事件反应为骨折部位异常活动导致钢板断裂、导管质量缺陷、皮疹、瘙痒、疼痛、头昏、数值不稳定、粘贴不牢、进气管与穿刺器接口处漏水、输液器内发现异物等;有效监测报告百万人口131例, 较去年同期有较大提高。上报单位数有了很大的提高, 由2011年的不足10家上升到近56家, 其中医疗机构4家, 其余均为零售企业。

2 存在的问题分析

近年来, 我市ADR/MDR监测工作虽然取得了很大进步, 但是, 我们清醒地看到, 与人民群众、社会公众的期望还有不少差距, 具体表现在:①体系建设尚不完善, 运行机制尚不健全。我市ADR/MDR监测存在单位间发展不平衡, 各单位在机构建设、制度建设、人员配备等方面差异明显。还有很多个体诊所、村卫生室、社区卫生服务站未能覆盖。②各单位监测人员业务素质亟待提高。仍然存在部分上报单位书写不规范的情况;存在有部分ADR/MDR监测报告不能及时上报的情况;导致报告质量不高等现象。③存在一些上报主体对ADR/MDR监测工作仍存在误区。有些单位领导担心ADR/MDR监测工作影响企业自身产品的声誉, 损害企业的利益, 缺少收集上报的主动性和积极性, 甚至有意瞒报。特别是生产企业、批发企业至今仍然为零报告。药械企业不报, 不等于其生产经营的药品和医疗器械没有ADR/MDR, 别人上报会更被动。④药械预警能力、分析评价水平、监测科研水平及指导临床合理用药水平等需要进一步提高等。⑤在人才、经费、设施和车辆等方面也制约了ADR/MDR监测工作的正常开展和进一步提升。期待上级有关部门予以帮助和支持。

3 解决方法探讨

3.1 加大宣传培训力度

组织对涉药单位和从药人员进行药品不良反应及医疗器械不良事件法律法规及业务技能培训, 并组织计生、防疫、妇幼部门和各级医疗机构有关人员参加ADR/MDR监测培训班, 不断提高对做好ADR/MDR监测工作重要意义的认识, 提高ADR的发现率和上报率, 杜绝漏报和瞒报现象, 提高报告质量水平。

3.2 加强部门间的沟通合作, 注重部门联动。

为积极推动ADR/MDR监测工作的健康、快速发展, 加强与卫生局的相互沟通和协调, 做到相互支持、相互配合, 并一起制定措施, 做到有章可循, 各司其职, 通力配合, 共同抓好对医疗机构单位和个人的目标责任考评, 完善追责机制, 真正实现谁尽责谁受褒奖, 真正做好ADR监测工作。

2013医疗安全不良事件总结 篇3

为发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全、促进医学发展和保护者的利益，医院按照卫生部《三级精神病医院评审标准细则（2011年版）》要求，制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》，鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，并作为绩效考核加分项目，大大提高了医护人员的医疗安全不良事件报告意识和积极性.。现将2013年医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。

一、事件统计分析

本合计上报51例，全部由临床科室上报，具体科室上报分布情况见下图，报告数量最多的科室为精神一科、精神四科、心理二科，各10例，这与科室主任负责管理、科室人员自觉主动密切相关。

本第一季度上报12例、第二季度上报9例、第三季度上报 12例、第四季度上报18例，第四季度上报数量较多，可能与医务科多次对不良事件上报制度督导有关。加强培训学习、督导，增强大家主动报告意识，鼓励大家积极上报，最终才能达到防范不良后果，持续整改，提高医疗质量的目的。

本医疗安全不良事件根据报告类别分为7类，见下图，报告前三位的是其他事件、基础护理事件、信息传递错误事件，出现这种情况的原因在于：

一、科室人员对本院的医疗安全不良事件定义及上报制度不熟悉；

二、医疗安全不良事件包括范围广，与护理不良事件、药物不良事件、院感不良事件等有交叉；

三、报告人为分类报告给相关职能部门。

IV级事件（隐患事件）18件，III级事件（未造成后果事件）24件，Ⅱ级事件9件。无Ⅰ级事件，上报事件均未引起医疗纠纷。

二、总体情况 医疗上报不良事件51件，护理不良事件73件，共124件，我院编制床位数510张，符合每百张床位应至少≥20例。但其中部分为药物不良反应，其他事件上报率较低，说明医疗安全不良事件主动报告意识还没有在医护人员心目中牢固树立，还需加大宣传、教育和培训，提高医疗安全不良事件报告率。

医务处、护理部在及时受理上报不良事件的基础上，每季度对当月发生的不良事件汇总分析，及时找出主观和客观因素，督促发生科室对主观因素不足进行整改，医务科通过季度汇总分析，对频发事件，医务人员行为规范存在缺陷问题利用不良事件管理小组会议进行通报，强化全员职工的质量与安全意识，起到提醒、警示的作用。

2024年度医疗器械不良事件分析总结 篇4

2012年共报告医疗安全（不良）事件0起。经科室医疗质量管理小组分析后认为存在以下问题：科室所有医务人员医疗安全（不良）事件上报意识差。

改进措施：

1.学习培训，认识意义。

病人安全是医疗的基本原则,是质量管理的核心。维护病人安全应包括对医疗不良事件的调查、预防与降低损害。建立不以惩罚为手段的医疗安全（不良）事件报告系统是建立安全医疗体系的第一步。管理者及医务人员要充分认识到报告医疗不良事件的积极意义,即通过好的报告系统来掌握错误发生的信息,医疗不良事件的发生,虽有一部分原因来自个人的疏忽或技术不良,但更大部分原因来自长期潜在于整个系统中的失误,是因为系统、程序、工作环境的疏失。增加对错误的系统识别能力,通过整改来提高医疗服务质量。

医疗错误一旦发生,苛责个人并不能使系统更安全,重要的是防止别人犯类似的错误。增进病人安全,捕获关于不良事件信息,通过分析深入分析并提出具体整改意见与措施,将应吸取的教训广为传播,为预防事件发生奠定基础。

2.鼓励积极上报，体现价值。

认识到了报告医疗不良事件的积极意义，为对本人和医院的明天负责，为了医院明天的繁荣昌盛，尽到自己的一份责任，放下包袱，积极上报，体现自己的价值。

医疗器械不良事件报告制度 篇5

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按

可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；

死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按

时限要求上报器械科联络员。

3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

五、奖惩：

医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。

1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；

2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。

2024年度医疗器械不良事件分析总结 篇6

医疗器械作为医疗、科研、教学等活动的物质基础,已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中,但是使用医疗器械具有一定的风险性,因此加强对医疗器械上市后的监测和管理,控制医疗器械的潜在风险,保证安全有效地使用是非常必要的。我院从2006年开展医疗器械不良事件监测以来,做了以下工作。

1.1 完善监测制度,明确报告责任

为做好医疗器械不良事件监测工作,及时发现可疑医疗器械不良事件,快速有效地对存在安全隐患的医疗器械采取控制措施,自2006年以来医院先后制定《医疗器械不良事件监测报告制度》、《医疗器械不良事件监测保密制度》和《医疗器械不良事件应急预案》等一系列相关规章制度。这些规章制度一方面对医疗器械不良事件的报告范围、报告原则、报告责任人、报告格式、报告程序、报告时限、保密款项和应急处理等进行详细规定,另一方面则起到加强领导、明确责任和提高效能的作用。

1.2 健全机构建设,完善监测网络

医疗器械不良事件涉及到医院各个临床、医技科室,为实现资源整合和统一管理,医院成立了医疗器械不良事件监测领导小组,组织和领导全院的医疗器械不良事件监测工作。领导小组下设医疗器械不良事件监测办公室,主要负责医疗器械不良事件监测报告收集、汇总、网络上报和数据分析等日常工作。医院在各临床、医技科室设立监测点,每处监测点都设立监测员,监测员组织本科室的医疗器械不良事件监测工作。目前我院共设立98处监测点,106名监测员,在全院内建立了医疗器械不良事件监测网络,为监测工作的开展奠定基础。

2 报告结果及原因分析

2.1 报告结果

2008年1月至2010年12月期间,医院在全面监测基础上,把第二类、第三类的器械列为重点监测范围。3 a上报的可疑医疗器械不良事件报告共226例(见表1),涉及到注射器、输液器、血压计、多参数监护仪、胎心监护仪、洗胃机、呼吸机、注射泵、透析机等45种医疗器械,引起医疗器械不良事件的医疗器械类别和构成比见表1。

我们对3 a的报告数据统计、分析,并进行排序,发现一次性注射器上报数量最多,下面是前6位的医疗器械及不良事件表现(见表2)。

2.2 原因分析

对3 a内发生的医疗器械不良事件进行分析,设计存在缺陷为主要因素的39例(约占17%),产品质量问题为主要因素的160例(约占71%),使用说明等有问题导致使用不当的27例(约占12%)。

2.2.1 设计缺陷

设计缺陷包括设计策划、设计评审、设计验证、设计确认、未履行风险分析原则等诸多环节中存在的缺陷,例如所选择的材料不具有预期的适用性。有些缺陷是由于现有方法学,如安全性评价方法、临床研究方法的局限性等而难以避免的[1]。按照质量管理的标准,设计过程的控制主要是控制设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计修改[2],实际的使用过程是对产品的最终确认过程。医院上报的监护仪自动关机、微量注射泵开机后持续报警等,经调查确认,属于生产厂家的设计存在缺陷。

2.2.2 产品质量问题

制造过程中受到设备、人员、工艺、材料、环境及检验的影响,医疗器械许多材料的选择,不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题[3]。科室上报的输液器过滤器漏水、注射器乳头与针头连接不牢而频繁脱落、微量注射泵外壳易损、监护仪心电导联线不耐用等不良事件,经医学工程人员判断分析都是产品的材料问题或质量问题。

2.2.3 使用说明等有问题导致使用不当

在医疗器械的标签、使用说明书中存在错误或缺陷;产品标志、说明书不明确导致错误操作。上报的多参数监护仪心电波形干扰大,主要是由于操作说明中未能强调电极片要与患者皮肤有效接触导致。

2.3 总结

上述3种原因主要是由于医疗器械上市前研究、试验的局限性所致,医疗器械上市前的研究和临床试验,因受医学伦理、社会条件、经济条件等因素的制约,普遍存在研究时间短、试用例数少、对象范围窄、人群选择偏倚等问题,因此医疗器械潜在的问题只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现[1]。

3 对策建议

3.1 加强医疗器械安全管理

国家对于医疗器械的生产、检测及使用有严格的法规要求,医疗器械在上市前,国家委托有实验条件的机构对其安全性、有效性、质量的可靠性进行临床性能测试和效果评价。但是被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受的产品”[4],只有通过在各种不同环境中长期和大范围地使用才能暴露缺陷,所以医疗器械在实际使用过程中出现一定比例的问题是客观存在的,关键是要及时发现,报告这些问题并找出问题的原因,及时改进工作流程和提高产品质量,减少医疗人身伤害,保证医患安全。

3.2 加强培训和宣传,提高医务人员对医疗器械不良事件监测工作的认识

一些医务人员对医疗器械不良事件的认识不够或认识有偏差,担心会引起医患纠纷,会给科室、医院造成不良的社会影响等,而不愿上报。为提高医务人员对医疗器械不良事件的认识,增强监测的积极性、主动性,医院积极开展专业知识培训,每年都邀请专家来院讲课,使医务人员学习国家有关法律法规,掌握不良事件内涵,熟悉不良事件的主要表现,提高对不良事件的应对能力。

为做好宣传工作,医院利用《医院信息》和医院内部网络等途径进行医疗器械不良事件知识的宣传。在院内网站上制作《医疗器械不良事件监测》知识专栏,及时更新相关内容。医院通过长期持续地培训和宣传,不断转变医务人员的错误观念,增强对监测工作的责任感,提高风险意识和上报意识。

3.3 根据专业特点,做好医疗器械不良事件监测工作

按照《医疗器械分类目录》,我国医疗器械共分43个大类,258个小类,涉及物理、化学、材料学等基础科学,技术领域的广泛性、技术水平的高度性决定了医疗器械不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。为确保做好监测工作,医院根据医疗器械专业特点,充分发挥医学工程人员这一队伍的专业技术优势,他们在全院内正常进行维修保养、计量检定的同时,一方面为科室提供专业技术支持,帮助科室开展医疗器械不良事件的监测和上报工作;另一方面可以根据医疗设备维修记录将科室没有上报的进行补报,从而减少漏报。据统计,2008至2010年医学工程人员上报数量为总数量的38%,在医疗器械不良事件的监测中起到了重要的作用。

3.4 加强与厂商沟通,减少不良事件发生,避免不良事件的扩大化

医疗器械不良事件监测办公室定期对收集的医疗器械不良事件报表进行统计分析,对可能存在的风险因素进行预测判断。对于已经出现、存在风险的医疗器械品种,医疗器械不良事件监测办公室及时与医疗器械厂家沟通,就存在的问题向厂家提出合理化的要求或建议,要求其限期调查和解决。例如,在微量注射泵外壳质量不耐用、胎心监护仪低频段胎心率偏高和高频电刀的输出功率误差等问题我们向厂商提出建议,都得到了解决。

3.5 提高医务人员对医疗器械不良事件的应对能力

医疗器械的不良事件多是在使用中反映的设计缺陷或质量缺陷。医务人员在使用医疗器械前应经过专业的培训,详细阅读使用说明,了解产品的作用和注意事项,以便及时发现问题。针对呼吸机使用中存在的问题,医院联系厂家对医务人员进行使用培训;洗胃机洗液量和抽液量存在偏差,要求护理人员操作时认真观察。同时与生产厂家联系,督促其采取改进措施,从根本上提高产品的可靠性。

4 结语

医疗器械不良事件监测工作在我国起步晚,医疗器械不良事件的管理研究是一项新的内容。本文介绍我院一些具有实际意义的方法和管理思路,希望引起同仁对医疗器械不良事件的重视,目的在于提高医务人员对医疗器械不良事件风险的认识,加强医院监管力度,科学用械,安全用械,保障医患安全。

参考文献

[1]付泽武.对当前我国医疗器械不良事件监测的思考[J].医学信息,2010,23(5):1 372-1 373.

[2]GB/T19001—2000质量管理体系要求[S].

[3]韩月红,王学艳,胡成.临床护理中医疗器械不良事件的分析与管理[J].中华护理杂志,2008,43(10):924-926.

医疗安全不良事件 篇7

为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，结合《患者安全目标》，制定医疗（安全）不良事件报告制度与流程，具体如下:

一、医疗安全（不良）事件的定义及范围：

医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。

包括：1.可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；2.可能导致患者残疾或死亡的事件；3.各类可能引发医疗纠纷的事件；4.不符合临床诊疗规范的操作；5.可能引起患者额外经济损失的事件；6.可能给医院带来经济损失的事件；7.可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；8.可能给医院带来信誉等各种损失的事件；9.其他可能导致不良后果的事件或隐患。

二、医疗安全（不良）事件分级：

1.Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。分三个级别：

（1）一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

（2）重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

（3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。

2.Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

3.Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

4.Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现并修正错误，未形成事实。

三、医疗质量安全（不良）事件报告的原则

1.Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。

2.Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。（1）主动性：医院倡导各科室、部门和个人自愿参与，主动报告不良事件。（2）非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

四、医疗安全（不良）事件信息表根据不同内容，有以下相应部门收集处理：

1.医疗安全（不良）事件由医务科处理； 2.护理安全（不良）事件由护理部处理； 3.感染相关安全（不良）事件由控感办处理； 4.药品安全（不良）事件由临床药剂科处理；

5.器械、设备安全（不良）事件由药剂科和设备科处理； 6.设施安全（不良）事件由总务科处理； 7.服务及风纪安全（不良）由政工科处理； 8.安全不良事件由保卫科处理。

五、上报形式

（1）书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件报告表》，上报至相应职能部门。

（2）．紧急电话报告仅限于在安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日应统一上报医院总值班人员。

六、上报流程

1.Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件，除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务科、护理部报告。同时在1个工作日内填报《医疗质量安全（不良）事件报告表》，并提交至医务科或护理部；由其核实结果后再上报分管院领导。

2.Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅲ、Ⅳ级事件时，当事人需及时报告科室负责人，在1-2个工作日内填写《医疗（安全）不良事件报告表》，上交至医务科或护理部，并提出初步的质量改进建议。

3.医务科、护理部接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，与相关科室共同分析问题，制定对策及整改措施；在7个工作日内提出建议，反馈给科室，督促相关科室限期整改。医务科、护理部负责备案，每季度进行总结，依据评定标准，提出奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，上报院长办公会决议。

七、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性

（一）自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

（三）非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

八、监管医疗（安全）不良事件上报管理，实行医院质量与安全管理委员会、医务科（或护理部）等相关职能部门、临床科室及病区参与的管理体系。各临床科室、病区应积极主动上报，全院年上报医疗安全（不良）事件案例，每百张床应至少≥15例。对于医疗安全（不良）安全事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。职能部门应对科室上报安全（不良）事件及时给予调查及核实，给出改进意见，每季度进行汇总，并提交医院质量与安全管理委员会。医疗质量与安全管理委员会应针对各职能部门上报的安全（不良）事件，每半年召开一次评估总结会议，分析结果及时反馈各职能部门，保证医疗质量持续改进。

2024年度医疗器械不良事件分析总结 篇8

为有效预防，及时控制和减少医疗器械不良事件的危害，建立健全对重大医疗器械不良事件的救助体系和运行机制，按照“四早”要求，保障公众身体健康与生命安全，根据国家制定的《医疗器械监督管理条例》，《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》最大限度减少医疗器械不良事件对社会的危害，采取有关的控制措施，确保应急处理工作快速有效。特制定本预案。

一、成立医疗器械不良事件管理领导小组

工作职责：

1、医院医疗器械不良反应事件工作领导小组贯彻依靠科学技术防范医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管，负责管理医院的医疗器械不良反应事件监测，对医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力；

2、设备科具体负责各科室的医疗器械不良事件监测工作并对领导小组负责，临床各科室负责本科室医疗器械不良反应事件的防范，监测和报告工作，尤其是严重的，群发的医疗器械不良反应事件必须及时报告。

3、加强日常监督、监测，关注医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，合理使用医疗器械，对确认发生严重不良反应的医疗器械采取相应的紧急控制措施。

4、设备科负责对医疗器械不良事件信息收集、核实、及其他有关上报工作，在事件处理中应同各有关各临床科室密切配合，既做到分工明确，又使各方充分协作，并对发生的医疗器械不良反应事件进行详细记录，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件及时报告领导小组，同时向不良反应监测中心报告。

5、逐步完善不良反应监测体系，加强对医疗器械不良事件报告资料的监测，整理、评价工作，对国家药监局确定的重点品种加强管理，各临床科室发现医疗器械不良反应及时上报并采取相应措施，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件启动本预案。

二、应急响应制度

（一）分级响应

1、一般病例和新的或严重的医疗器械不良反应。

2、突发性群体不良反应。依照医疗器械不良反应的不同情况和严重程度，将医疗器械不良反应突发性群体不良反应划分为两个等级：一级事件：出现医疗器械不良反应群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件：医疗器械不良反应群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重医疗器械不良反应突发性群体不良反应。

（二）、响应程序

1、一般病例应逐级、定期报告，医院各科室发现医疗器械不良反应事件后应立即报告设备科，接报科室进行初步分析评价后，认真如实填写《可疑医疗器械不良事件报告表》及时将报表向自治区药品不良反应监测中心报告。

2、对新的或严重的医疗器械不良反应，接报科室应进行调查、核实，并报医院药品不良反应监测领导小组进行评价，于发现之日起15日内上报自治区药品不良反应监测中心，死亡病例须及时报告。

3、医疗器械群体不良反应响应，临床各科室发现群发性医疗器械不良事件应立即报告设备科和医务科，由设备科市向医院药品不良反应监测领导小组报告，在领导小组的统一领导和组织下，组建应急医疗救治队伍立即开展医疗救治工作，并立刻停止使用该医疗器械并统一封存。同时接报科室应立即向自治区药品不良反应监测中心报告，并报告市药品监督管理部门和市卫生局，在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向药品不良反应监测中心报送。

三、预案启动

2024年度医疗器械不良事件分析总结 篇9

（一）护理记录单书写方面： 1.手术清单缺项（如镇痛泵）2.护理记录单清点缺项，填写有误

3.手术登记本登记不全及错误（如缺主刀医生，麻醉方式错误）

（二）护理安全及管理方面：

1.标本管理快速送检方法错误，医生未签字，不送检未请家属签字 2.手术清点有缝针掉到地上

3.腔镜器械放入时间不及时，忘了放电钩影响手术，有○丘卡丢失未及时寻找 4.感染手术术后处理不到位，健之素使用浓度不到位 5.护理操作技术不过关，打针没打进去影响手术 6.消毒锅使用没注意时间 7.病人收费错误 8.引流管未做标识

9.特殊包准备不充分影响手术 10.学生包器械包差器械

（三）各班职责方面：

1.洗手护士清理腔镜不到位，特别是乙肝的处理

2.主班忘了写交班报告，白天手术未登记，忘了关层流，忘了放电刀入薰箱 3.巡回护士忘了将手术病人电刀负极片取下 4.8—3班职责完成不及时

5.洗手护士将台上物品掉到地上影响手术 6.夜班护士器械包没及时打包

（四）个人负责制方面：

1.泡盘忘了更换，液面未完全浸没 2.器械包外标识错误 3.急救车药物过期未请出

4.手术间清理不及时不到位未登记，引流瓶无消毒标签 5.手术间有过去药品物品未清出

二、针对出现的问题进行原因分析

1、护理记录单书写方面主要是巡回护士书写马虎，没与麻醉师沟通，登记时没注意缺项部分，对于不清楚的地方没有询问和学习。

2、护理安全及管理方面主要是制度不健全，护士责任心不强，工作疏忽，工作流程不熟悉学习不够，交接班制度落实不严，感控知识学习不够，护理技术培训考核不够，收费培训学习欠缺，护理管理要求执行不严，对特殊手术的器械准备不全面不细致，学生带教违反原则。

3、各班职责方面主要是洗手巡回护士没认真完成本职工作，有马虎懒散现象，主班、夜班护士工作拖延疏忽现象。

4、个人负责制方面主要是护士责任心不强，对负责的事务没有认真去完成，有拖延、遗漏的现象。

三、改进措施

1、每周检查手术护理记录单、清单、手术登记本的书写，发现问题及时整改，每月汇总针对容易出现的书写问题分析讨论，统一书写规范，强调其重要性。

2、完善标本管理制度、感染手术处理流程，学习消毒锅的操作规程、医保收费知识、特殊手术的术前准备、套管针的技术操作，要求人人掌握，并考核过关，提高护士的操作技能和相关知识的掌握，强调学生带教严格遵循不放手不放眼，保证护理安全。

3、加强督促检查各班职责的完成情况，发现问题及时整改，保证各班工作无遗漏，加强交接班制度的落实，保证及时准确的完成工作任务。

4、责任到人，对于每个人负责的事务完成情况进行评比，有一定的奖惩措施，促进护士工作积极性和责任感，定期检查，实行三级核查制度，责任人—质控人员—护士长，确保工作到位无遗漏。

四、效果评价

1、通过每周的检查，每月的汇总分析讨论，各种手术护理记录单、登记本的记录有明显改进，出现的问题少了，每个人都清楚该如何正确书写。

2、标本管理到位，再没有严重问题出现，通过感控学习，每位护士都掌握了处理流程，防范了交叉感染的发生，通过练习，对于消毒锅的操作、收费流程、术前准备工作、留置针的穿刺技术都有了一定的提高，只是还需要不断的巩固和练习，提高整体护士素质。严格对老师的要求，能更加负责任的对待学生，提高带教水平。

3、各班职责的问题虽仍有发生，但每个人都清楚了职责的要求和完成的重要性，还需要不断改进。

医疗不良事件报告的处理 篇10

【摘要】 通过各级卫生行政部门的推动和医院认识的提高，很多医院都建立了医疗不良事件报告制度，但制度执行的效果却参差不齐。患者医疗不良事件制度是否能够取得明显成效，除了加强领导重视，健全健全组织，加强宣传发动，最重要的是医院对职工的医疗不良事件报告是否认真对待，是否及时有效地采取必要措施进行处理。

【关键词】 病人安全；不良事件；处理

Medical adverse event report handling 【Abstract】By the health administrative departments at all levels to promote and improve the understanding of the hospital, many hospitals have set up medical adverse event reporting system, but the system implementation effect is uneven.Patients with adverse medical events whether the system can obtain apparent effect, in addition to strengthen leadership, perfect perfect organization, strengthen conduct propaganda to start, the most important is the hospital for medical adverse event reporting whether seriously, whether timely and effectively to take the necessary measures to deal with.【Key words】patient’s safey;adverse events;handle 随着我国卫生事业的不断发展，各级卫生行政部门和医院对医疗不良事件也越来越重视，通过各种途径和措施，介绍和推广医疗不良事件报告制度。通过推行医疗不良事件报告制度，有效地防范医疗纠纷的发生，对影响医疗质量及医疗安全的不良事件，及时、及早地进行介入处理，把隐患消除在萌芽之中，防范事态的扩大、恶化，最大限度维护患者医疗安全，构建和谐医患关系。

1．医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。医疗不良事件可分为两类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害。

2．医疗不良事件的分级 结合我国当前实际情况，SH9

分类法将医疗不良事件分成Ⅰ—Ⅳ四个级别：Ⅰ级医疗不良事件指有过错事实并且造成后果的事件：如果两者有因果关系，根据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”。Ⅱ级医疗不良事件是指无过错事实但造成后果的事件：医疗行为无过错，主要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外，或不可避免的医疗并发症和疾病的自然转归，其后果可能比较严重，但一般不构成“医疗事故”或“医疗差错”。Ⅲ级医疗不良事件是指有过错事实但未造成后果的事件：虽然发生的错误事实（指错误的行为已实施在患者身上），但未给病人机体与功能造成任何处理可完全康复。Ⅳ级医疗不良事件是指无过错事实也未造成后果的事件：由于及时发现错误，未形成医疗行为的过错事实，其级别最低。Ⅰ—Ⅳ级其后果严重程度逐步递减。[1]

3．医疗不良事件报告制度 医疗不良事件报告制度是指全院医务人员，尤其是事件当事人发现或发生医疗不良事件时，有义务和责任向医院医疗服务安全管理委员会（下设办公室，挂靠在医务部）主动地、及时地、详细地，不加隐瞒地报告。根据医疗不良事件的分级，后果程度越高的，应越及时地报告。报告方式多样，可以是当面交谈、电话报告、书面报告及通过医院内网及医院设立的医疗不良事件报告邮箱报告。同时，医务人员视医疗不良事件的严重程度，主动向科室主任或护士长报告，以及时发现潜在的医疗隐患并尽可能采取措施消除隐患，防止事态扩大恶化，避免医疗纠纷发生，把损失减少到最低水平。我院医疗不良事件报告制度的具有非惩罚性、鼓励性、保密性、处理的及时性、奖励性等特点。

4．医疗不良事件报告的处理 4.1 建立和完善管理组织

我院把医疗不良事件报告相关工作由医疗服务安全管理委员会负责，医疗服务安全管理委员会由院领导、医疗相关的主要职能科室负责人、临床医技科室负责人组成。医疗服务安全管理委员会下设办公室（挂靠在医务部），医务部指定一名副主任及一名干事负责医疗不良事件报告相关工作。

4.2 报告的处理步骤

4.2.1医疗不良事件报告的接收和整理

医务部指定的一名副主任及一名干事负责医疗不良事件报告相关工作。为了及时接收职工报送的医疗不良事件，每天早晨上班，固定查看医院内网及外网设立的专用报告邮箱，同时注意在日常工作中，接收职工通过其他途径报送的医疗不良事件报告。对接收的医疗不良事件报告人员姓名、报告时间、报告内容、报告性质等，进行分级分类登记整理。

4.2.2 医疗不良事件报告的责任划分和落实

医务部专职副主任对医疗不良事件报告根据内容和涉及的责任科室/部门和责任人进行划分，并制作《医疗不良事件报告协办单》，协办单内容主要包括：报告责任科室或责任人，协办单送出时间，医疗不良事件报告主要内容，医疗服务安全管理委员会初步处理意见，责任科室或责任人调查处理意见，医疗服务安全管理委员会最终处理意见。协办单要求责任科室或责任人在5个工作日反馈协办情况，并将协办单送回医务部。针对收回的《医疗不良事件报告协办单》了解医疗不良事件调查处理情况，如需要进一步调查协办的，进行进一步调查协办，直至报告得到比较肯定的处理结果。对于医疗不良事件报告内容涉及多个科室的，由专职副主任及干事到相关科室进行调查处理，必要时请示医疗服务安全管理委员会主任牵头各相关科室集中讨论处理。对于处理难度很大或者无法处理的问题，也及时医疗服务安全管理委员会主任，并做好登记工作。

4.2.3 医疗不良事件报告的追踪和后续处理

对于医疗不良事件的处理情况，医务部专职副主任要负责追踪，发现落实不到位的，要进一步督促，直至问题得到肯定的处理。我院对于医疗不良事件报告和处理情况，每个月通过《医疗质量及医疗安全简讯》进行通报；每个季度/医务部对医疗不良事件报告进行统计分析汇总，装订成册；在每半年的医疗质量和医疗安全分析会上，对每件医疗不良事件报告进行分析反馈；同时，报告的处理情况，及时回复报告人；对医疗不良事件的报告者兑现奖金，奖励金额由医务部专职副主任针对报告内容的实效性和重要性进行确定。

5．医疗不良事件报告处理中的需注意和探讨的问题

5.1 对报告的处理要保持足够的耐性和毅力。很多报告内容的处理难度比较大，或者比较复杂，无法通过转发一次《医疗不良事件协办单》就可以解决。需要保持有足够的耐心和毅力，对报告的处理进行连续跟踪，与院领导和相关科室负责人保持沟通，取得支持，努力解决问题。

5.2 医疗不良事件报告处理情况要及时回复报告者。很多报告者很在乎他的报告是否得到回应。不管报告者它报告内容是否符合实际，能否处理，医院应及时反馈，对于不能解决的问题，尽量给予充分理由。

5.3定期对医疗不良事件报告进行总结分析，努力从中找出规律性或共通性的东西，从制度上给予完善，同时发现处理过程中的不足，吸取教训。

5.4报告奖励金额的确定。针对报告内容的价值进行确定奖励金额，但报告的价值很难确定，难以制定出统一的标准或具体的细则。

参考文献

医疗不良事件报告制度2 篇11

根据卫生部医政司指导，中国医院协会提出的《患者安全目标手册》要求，制定我院医疗不良事件报告制度。1 意义

医院通过简化上报流程、减轻处罚及奖励等多种形式鼓励员工主动上报医疗过程中的不良事件和医疗隐患。重点在于通过一定样本量的无伤害不良事件案例分析发现医院在流程、设施等方面的不合理设置，从而持续改进减少或杜绝对患者造成伤害的不良事件的发生。医疗不良事件（Medical adverse event）定义及分级

医疗不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故、影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。分级：

0级：事件又发生趋势，但在执行前被制止。1级：事件已发生并执行，但未造成伤害。

2级：轻微伤害，生命体征无变化，需进一步临床观察及简单处理。

3级：中级伤害，部分生命体征有变化，需进一步临床观察及简单处理。4级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。5级：永久性功能丧失。6级：死亡。3 医疗不良事件范围

3.1 医疗隐患：软硬件不合理设置，不合理流程、工作制度，或制度落实不到位现象等。

3.2 各类差错：用药、用血错误、手术部位错误。3.3 输血反应、用药输液反应 3.4 压疮、跌到、坠床

3.5 医源性损伤：医源性气胸，医源性意外穿刺伤

3.6 手术相关并发症：肺炎、深静脉栓塞、肺栓塞、败血症、休克、心脏骤停、消化道出血、应激性溃疡，术后切口裂开、术后出血与血肿，术后髋关节骨折，手术操作异物残留、严重院内感染、严重生理代谢紊乱等。3.7 非计划二次手术（具体要求另见《非计划二次手术管理制度》）4 医疗不良事件的报告程序

4.1 发生不良事件后，应首先采取积极有效的措施避免情况进一步发展，同时及时主动上报不良事件，并做好相应病程记录。4.2 当发现不良事件后，可有以下上报途径： 4.2.1 上报本科室上级医生或护士。4.2.2 电话报告医教科。

4.2.3 书写不良事件相关病程记录。

4.2.4 填写《不良事件报告表》上报医教科。

4.3 0-3级不良事件可口头上报，2、3即不良事件鼓励作登记。4.4 单个病人发生的4级不良事件必须需在48小时内填写《医疗不良事件报告表》，上报医教科。5级及以上不良事件、涉及多个病人的4及不良事件、及其他重大、情况紧急者必须在处理的同时口头上报医教科（30分钟内），2小时内填写《医疗不良事件报告表》上报医教科。医疗不良事件后续措施

5.1 医教科应汇总、保存不良事件报告记录及相关资料。

5.2 对于0-3级不良事件主要由职能部门汇总分析问题的原因，提出改进措施，并执行落实。

5.3 对于所发生的4、5、6级医疗不良事件，所在科室要进行经验教训的讨论总结，提出整改措施并落实，于患者出院后一周内完成《医疗不良事件讨论记录》（死亡病人可用死亡讨论记录替代），上交医教科备案，同时应将事件纳入科室医疗质量讲评分析会传达并做好记录。

5.4 医疗质量管理委员会定期对医疗不良事件进行讨论、分析，对于存在的医疗缺陷和事件作出相应处理，提出改进方案。

5.5 不良事件同时满足以下条件时，职能部门可上报院奖惩委员会审议，给予一定奖励，依据口头上报、书面上报、提出建议、建议被采纳等不同情况分别给予不同程度的奖励。

5.5.1 不良事件级别属于0、1级的，并采用规定的形式主动上报者。5.5.2 不良事件不因上报者的主观因素引起，且上报者及时采取了补救措施。

5.6 科室按本制度主动报告3级及以下的不良事件，医院将降低科室承担赔偿费用的比例。

5.7 发现4、5、6级不良事件瞒报的，每一例扣除科室当月医疗考核分2分，同时扣除科主任本季度全部医疗制度落实考核分。

2024年度医疗器械不良事件分析总结 篇12

为推动我市医疗器械不良事件监测工作深入开展，进一步提高我市医疗器械不良事件报告和监测水平，促进我市医疗器械不良事件报告和监测工作走上制度化、法制化、规范化的轨道，2012年医疗器械不良事件监测做以下工作计划：

一、加强领导，完善监测组织体系

充分发挥某市药品不良反应监测中心职能，做好全市医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作的组织领导、检查督导、考核考评。一是组织各区按照国家和省市局有关要求成立相应监测机构，选配素质高、专业对口、事业心强、扎实肯干的专职技术人员，负责组织协调本辖区药品不良反应和医疗器械监测工作。二是要求承担医疗器械不良事件监测网上直报的医疗机构成立由分管院长任组长，药剂、临床各相关科室医、护负责人为成员的药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告领导小组（药品生产、经营企业参照成立），落实办公场所，健全完善监测工作制度，把药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作纳入单位年度工作总目标，细化责任分工，实行定岗、定人、定责“三定”管理，切实加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作，把药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作各项要求落到实处。三是进一步完善医疗器械不良事件监测体系，根据监测需要，增扩监测主体，将监测网点延伸到乡（镇、办）、社区（行政村）涉药单位，不断完善监测网络，建立市、区、乡（镇、办）、社区（行政村）四级全覆盖的医疗器械不良事件监测体系。四是组织成立某市药品（医疗器械）不良反应监测专家委员会，对全市医疗器械不良事件以及新的、严重的不良反应（事件）组织开展分析、评价，对死亡病例进行调查、评估、判断，提高医疗器械不良事件调查、核实、评价和应急处置的组织和技术保障能力。

二、加强宣传培训，强化学习教育

一是继续组织开展医疗器械不良事件监测培训，加大《药品不良反应报告和监测管理办法》宣贯力度，进一步提高涉药单位及医疗器械不良事件监测人员的能力和水平。二是加大媒体宣传力度，充分利用好网上上报平台，鼓励群众提供药品不良反应信息，大力营造人人关注药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，积极推进合理用药用械的良好社会氛围。三是要求各监测单位加强对有关法律法规的学习，加强对监测人员的业务培训，普及知识，积极引导公众参与不良反应监测和评价。四是编印医械不良事件监测知识科普宣传材料，免费发放到涉械单位和群众手中。

三、加强制度建设，建立和完善监测工作运行机制

加强不良事件监测制度建设，建立完善工作联系、督查、考核评价、风险预警等监测制度，健全监测工作程序，细化操作流程，不断优化监测工作运行机制，实现医疗器械不良事件监测工作制度化、规范化、日常化，推动全市监测工作均衡发展。

四、突出监测重点，加大监测力度

（一）医疗器械不良事件监测重点：角膜塑形镜、心电监护仪、心血管内支架、婴儿保温箱、心脏瓣膜、无菌手术包、宫内节育器、血液透析器等净化器具；骨科植入物及相关产品；医疗影像设备等。

（二）本地医疗器械生产企业品种监测：对生产企业监测机构登记备案情况进行检查，督促生产企业按规定开展定期安全性更新报告。

（三）重点监测单位：某市人民医院、某市妇幼保健院、某市中医院等。

五、逐步建立、不断完善风险评估、预警和考评体系

一是主动与卫生部门加强配合，积极发挥医疗机构监测作用，对可能发生的质量安全问题及时预警，对可能存在安全隐患的产品及时抽验，必要时应采取暂停销售等控制措施，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”, 有效控制突发、群发医疗器械不良事件。二是建立全市报告数据库，对全市病例报告进行汇总统计，组织专家进行风险评估，为监管部门提供技术支撑。三是完善监测工作流程，加强应急培训与指导，提升应急处置能力。四是建立不良事件监测督查考评体系。将不良事件监测纳入涉械单位诚信体系管理，定期进行督查和通报。