医疗器械专业介绍（共8篇）
医疗器械产业的迅猛发展直接引发了人才的短缺。目前医疗器械行业现状是各级医院医学工程技术人才奇缺，数量和质量都远远满足不了日益增长的人才要求，专业的售前售后维护工程师还不到 30%，培养合格的医疗器械应用技术人才是行业当务之急。
医疗器械专业始建于1998年，医疗器械专业是战略性新兴产业的本科专业。全面培养专业技术、应用实践能力强的复合型人才的医疗器械医工销结合的应用型专业。医疗器械专业覆盖了医学超声、临床检验分析仪器、生命信息监测、放射成像、康复工程、生物医学图像处理等研究方向。医疗器械技术服务医学工程师、医疗仪器产品的安装、调试、维修、培训等医学工程师供不应求的供需状况将持续，本专业学生的就业前景看好。
医疗器械专业主要课程：医疗器械工程专业概论、生物医学电子学、电子线路工艺及EDA设计、医学信号处理、医学仪器原理、医用可编程逻辑技术、人体解剖生理学、医疗器械综合设计、医学超声技术、医学超声工程实践与创新、医学成像原理、康复辅助器械原理及设计、医用电磁兼容检测技术、DSP系统设计、医学传感器实践与创新、医学仪器原理、微机式医学仪器实践与创新、医院设备管理、医疗器械检测与计量技术、医疗器械法规、临床检验仪器实践与创新、医疗器械创新科研训练等。
医疗器械专业培养目标：培养具备医疗器械工程基本理论和基本知识，受到严格的科学实验训练和初步的科学研究训练，为从事研究新型的医疗诊断和治疗方法，开发新型的医学仪器和医疗装置，医疗器械、康复器具的设计、开发、系统的维护、检测与评价，以及医疗器械的质量监督、质量认证、临床培训和设备管理等工作打下扎实基础。能在医疗器械行业、医疗卫生系统、医疗电子工程、医学信息与计算机技术等领域和医疗器械监督管理等行政部门从事科学研究、教学、系统设计、产品开发、生产管理与品质管理、质量监督与检测工作的专门人才。
医疗器械应用专业学制专科三年、本科四年，致力于培养职业素质强、心理素质好、技术能力强的实用型高级医学技术人才，主要培养服务于医疗器械行业各医院医学工程部门从事医疗器械的管理、选购、维护、维修、质量保证等工作和各医疗器械公司从事产品销售市场管理和售后技术服务的高技能型人才。
2011 年5 月20 日我国发布了《医疗器械召回管理办法 (试行) 》 (中华人民共和国卫生部令第82 号) , 并于同年7 月1 日起实施[1]。对于那些已经进入商业流通环节, 对人体具有严重健康风险的器械, 迅速获得其准确的定位信息将有助于召回的实施, 这需要一套完整并有效运行的追踪体系作为保障。
目前我国尚无专门的医疗器械追踪法规, 对器械追踪的要求部分体现在对其可追溯性要求的条款中, 且由于追溯与追踪在概念上的相似性, 常常给企业和监管人员造成困惑, 导致各相关方责任界定不清、执行不到位等问题。
以追踪患者为目的制定的YY/T0682-2008《外科植入物用最小资料群》, 虽然针对植入性医疗器械的制造商、分销商以及医院和其他医疗机构分别规定了应记录并保存的追踪资料内容, 但该标准仅为医疗器械的行业标准, 且是推荐性标准, 在法律上不具强制性, 特别是对于不属于医疗器械行业的医疗机构没有法律约束力。由于缺乏法律的保障, 致使生产企业难以收集到最终用户的信息[2,3]。
本文将在厘清追溯及追踪概念的基础上介绍美国FDA《医疗器械追踪要求》的主要内容, 为建立和完善我国医疗器械追踪体系法规提供参考。
1.医疗器械的追溯与追踪概念
在现代汉语词典中[4], “追溯”作为动词的释义为“逆流而上, 向江河发源处走, 比喻探索事物的由来”;“追踪”作为动词的释义则为“按踪迹或线索追寻”。
在现代汉语大辞典[5]中对作为动词的“追溯”与“追踪”有着与现代汉语词典类似的解释:前者指“逆流行向江河源头。1比喻向前推算, 探索事物的由来。2指回顾过去的人和事”;后者则指“1按踪迹或线索追寻。2赶上”。
由上述释义可知追溯的指向是源头, 即起始端, 意在探查原因;而追踪则具有双向性-既可指向起始端, 也可以指向终末端。
对于发现有质量缺陷的医疗器械而言, 追溯的指向是造成质量缺陷的原因或/和责任人;而追踪的指向则通常是可能由于质量缺陷而受到伤害的器械使用者或/和患者。
2. 法规背景简介[6]
1990 年, 根据安全医疗器械法 (the Safe Medical Device Act ;SMDA) , 追踪条款被列入美国联邦食品药品化妆品法 (the Federal Food, Drug, and Cosmic Act ;FDCA) 第519 (e) 部分;1997 年该部分依据食品药品管理局现代化法 (Food and Drug Administration Modernization Act ;FDAMA) 修订, 修订后的519 (e) 于1998 年2月19 日生效。FDCA 519 (e) 授权FDA可以要求制造商对其生产的特定的II类或III类医疗器械 (被追踪器械) 进行追踪。对被追踪器械实施从生产到使用的全过程跟踪是制造商的法定责任。
为实施519 (e) , FDA制订了医疗器械追踪要求 (21 CFR 821) , 21 CFR 821最初于1993年8月16日发布, 并于同年8月29日生效。21CFR 821对须追踪的器械、器械追踪体系和内容要求 (对制造商的要求) 、非制造商人员的追踪责任 (对批发商的要求) 以及其他相关事项做了明确细致的规定。
3. 医疗器械追踪要求[7~9]
3.1 被追踪器械及追踪指令
根据519 (e) (1) 规定, 符合下列法定标准之一的II类或III类医疗器械属于被追踪器械:
a) 一旦出现故障, 很可能对健康导致严重不良影响的;
b) 或者用于植入人体一年以上的;
c) 或是作为生命维持或支持的器械, 但在医疗机构以外使用的器械 (注:此处医疗机构是指医院、护理之家、门诊手术机构、诊断以及门诊治疗机构) 。
FDAMA修订前, 基于SMDA的追踪适用于所有符合上述法定标准之一的器械, FDA不必为此发布追踪指令。作为指南性文件, FDA发布了符合上述标准的器械清单, 以帮助制造商确定其产品是否会被要求追踪。而FDAMA修订后, 只有在FDA发布追踪指令后, 对特定器械的追踪才成为法定的要求。
对于必须依法进行追踪的已经生产并合法上市的器械, FDA已发信函给每个相应的器械制造商。对于“新”器械, FDA将向申请上市前通知 (510 (k) ) 或上市前许可申请 (PMA) 的责任人出具追踪指令。
FDA在确定其是否会命令追踪符合法定标准的器械, 或者解除对器械的追踪时, 会考虑下列附加因素:
a) 发生突然的、灾难性的故障的可能性;
b) 发生重大的不良临床结果的可能性;
c) 是否需要迅速的专业干预。
修订后的519 (e) 保证了无论对FDA还是制造商, 追踪的启动原因及启动时间均是明确确认了的。
3.2 追踪责任
器械从生产到使用的全程追踪, 涉及制造商、经销商、医疗机构等多个环节, 需要建立完整的追踪体系。信息链上任何一个环节的开裂都将影响追踪体系的有效运转。有鉴于此, FDA对各方的职责均做出了明确的规定, 即:制造商应为确保追踪体系的正常运转承担主要责任;经销商一旦购买或销售获利, 必须及时将相关信息反馈给制造商;拥有器械的个人或机构 (例如医生和医院) 被视为最终经销商, 也必须承担将信息反馈给制造商的责任。
FDA规定, 如果制造商或经销商停业, 应在通知政府机构、法院或供应商的同时通知FDA, 并向FDA提交一份完整的追踪记录和信息。此时, 如果其他人获得了生产或销售该被追踪器械的权利, 则这些继承者同时也继承了继续追踪该器械的责任。
如果某器械制造商或经销商终止销售一被追踪器械, 但继续进行其他贸易, 则对其之前销售的该器械仍负有追踪责任。
3.3 追踪体系及内容要求
3.3.1 对制造商的要求
根据21CFR 821.25, 制造商应针对每一种类型的被追踪器械制定追踪措施, 因器械的多样性, 追踪方法可以各异, 但制造商必须制定并形成书面的标准操作规程 (SOP) , 以保证在FDA规定的时限内提供被追踪器械所处位置的重要信息资料 (详见表1) 。SOP的内容包括数据的收集、维护及审核。一旦FDA要求, 应能向FDA提供该SOP。在数据收集及记录程序中应包含对丢失及不能收集所要求数据的原因记录。
法规允许制造商将追踪项目的管理分包给其他公司, 但制造商有责任确保所委托的公司满足追踪要求。除非书面的变通或豁免申请被FDA批准, 否则制造商不得变更、改变或以任何方式逃避追踪的义务。
3.3.2 对经销商的要求
根据21CFR 821.30 的要求, 被追踪器械的经销商 (无论初级、终级还是重复的) 一旦购买或从该器械获利, 必须立即向该器械的制造商提供以下信息:
A.经销商的姓名、地址;
B.器械的批号、批次、型号, 器械序列号或制造商为追踪器械所用的其他标识符;
C. 器械接收日期及接收人;
D. 适用时:器械被移除的日期、患者死亡日期、器械返回经销商日期、器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置日期。
除上述信息外, 终级经销商在销售器械后还应立即向制造商提供以下信息:
A. 接受该器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号 (尽量提供) , 除非该患者依821.55 (a) 拒绝提供;
B.向患者提供该器械的日期或用于患者的日期;
C. 处方医师的姓名、邮箱地址及电话;
D.随访医师的姓名、邮箱地址及电话 (当随访医师与处方医师不是同一人时) ;
E. 适用时:器械移除的日期以及实施移除的医师姓名、邮箱地址及电话。
根据821.30, 重复经销商应保存每次收到的用于生命维持或支持的被追踪器械的追踪记录, 应在制造商提出要求后5 个工作日内或FDA提出要求后的10 个工作日内向制造商或FDA提交含下列内容的记录:
A. 器械批号、批次, 或器械的型号/ 序列号;或其他制造商用于辨识器械的标识符;
B.使用器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号 (尽量提供) ;
C.器械位置, 除非患者依821.55 (a) 拒绝提供信息;
D.器械提供给患者使用的日期;
E.处方医师的姓名、地址及电话;
F.随访医师的姓名、地址及电话 (当随访医师与处方医师不是同一人时) ;
G. 适用时:器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置的日期。
需要注意的是, 在该法规中, 拥有被追踪器械的医生或医院被视为经销商, 依器械是单一患者使用还是多个患者使用, 可分别被视为终级经销商或重复经销商。
通过上述详细具体的规定, 不但使处于追踪信息链上的各方均明确了对各自所应收集和保存的追踪信息的要求, 且有利于信息的分析及汇总。更为重要的是这些要求对于追踪链上的各方均具有法律的约束力。
3.3 制造商对追踪体系的审核以及FDA的检查
制造商必须确保其追踪措施的有效运行。为此, 在追踪器械的头3 年, FDA要求制造商必须至少每6 个月对追踪措施进行审核, 接下来是至少每年审核一次。应使用经验证的统计学抽样方案, 以确保对追踪系统运行数据及性能检测的准确性。审核可通过现场考察进行, 或通过与所涉及的经销商、专业人士和患者进行沟通其他有效方式。
一旦制造商意识到任何初级、终级或重复经销商未按要求收集、维护或提供所要求的信息或记录, 应向FDA报告, 以便相关机构采取相应的跟进措施。
FDA对追踪措施的检查, 可包括对追踪系统评估以及信息要求验证, 以保证追踪措施可真正追踪至器械的最终用户。
4.结语
综上所述, 追踪体系的有效运行需要生产、经营以及使用 (主要为医疗机构) 各环节的密切配合, 任何一个环节信息链的断裂均将导致追踪的失败。FDA制定的医疗器械追踪要求, 对医疗器械追踪所涉及的各相关方的法定职责及应遵守的程序做出了明确的规定, 为快速准确地获得被追踪器械的位置信息提供了有力的法律支撑环境, 这正是我国亟待解决的问题。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异, 但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路对于我国相关法律法规的建立和完善仍具有重要的参考价值。
参考文献
[1]《医疗器械召回管理办法 (试行) 》 (中华人民共和国卫生部令第82号)
[2]卢爱丽王昕赵卫新等.可植入医疗器械追溯性现状调研[J].首都医药.2010 (8) :15-18.
[3]卢爱丽王昕赵卫新等.可植入医疗器械追溯性现状调研[J].首都医药.2010 (10) :15-17.
[4]现代汉语词典 (第五版) /中国社会科学院语言研究所词典编辑室编—商务印书馆, 2005 (p1795-1796)
[5]现代汉语大辞典/阮智富、郭忠新编著—上海:上海辞书出版社, 2009, 12 (p1742)
[6]FDA Medical Device Tracking;Guidance for Industry and FDA Staff;Document Issued on:January 25, 2010;http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071756.htm
[7]FDA Medical Device Tracking Requirements;http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=821&showFR=1
[8]袁曙宏张敬礼主编.百年FDA-美国药品监管法律框架.中国医药科技出版社。2008年1月第1版 (p277)
摘要：文章结合医械（医疗器械的简称）专业人才培养要求，通过对医械专业电路教学现状的分析，提出有利于培养该专业学生创新能力、综合应用能力的电路教学理念，该理念有助于激发学生自主探索和学习的积极性，对于提高学生的多学科综合应用能力有重要的意义。
关键词：医械；电路；教学理念；
【分类号】R-4；G712.3
一、医械专业电路教学为什么要进行改革？
1、医械专业是集计算机、医学、信通于一体的多缘性学科，而目前电路课程的主要分析方法和由此构成的电路理论在60年前就已经很完善了，而60年前彩超机等诊断仪器还很落后，造成了电路课本中几乎没有彩超机等诊疗设备具体电路应用，同时有些知识点在后续一些课程重复出现，课堂教学偏重理论讲授，缺乏医学工程应用实例。
2、目前的电路课程始终沉湎于分析理想模型，教师的授课一般是在理想元件构成的电路里打转，学生限于公式化的完成列方程求解由理想元件构成的电路题，与分析实际电路有较大脱节，更没有电路知识在具体医疗器械中的应用。
3、60年来，医疗器械发展迅猛，构成各种功能的实际电路发生了重大改变，多端元件和集成电路成为构建实际功能电路的主角，我们不能对该专业的重大变革视而不见。另外我国建设创新型国家的战略举措，对医械人才培养质量提出了更高要求，时代要求培养出卓越的医械工程师，而目前医械专业的电路课程主要要求学生熟练掌握节点电压法、相量法等公式化的分析方法，培养出来的大都是只会做理想模型电路题的应试者，对于卓越医械师培养要求来说远远不够。
二、医械专业电路课程教学的改革与创新
1、理论课教学-注重医学应用特色。针对医疗器械专业特点 应遵循“学以致用”的原则，发挥多媒体教学可以使教学内容信息量更大这一优势，在有限的课时内，传授给学生更适合这个专业发展要求的电路理论内容。比如彩超机上由就有很多电路元器件，这就要求老师平时多积累医疗仪器方面的素材，要注重电路与相关医疗设备的有机结合，比如讲到电感时，我们可以把电感的特点与超声仪中常用的偏转线圈等结合起来。不能只把学生的思维局限在分析理想模型、罗列方程组、求解课后习题，这样就与实际需求完全脱节了。应该把它在彩超机等医疗器械中的应用体现出来，突出医疗特色；
培养学生应用能力，鼓励学生多观察医疗器械的构成，活跃学生课内外的医学电路实例研究氛围；引导学生去发现自己所学的电路知识在哪些具体的医疗设备上有应用；比如在超声仪中运用了哪些原理等。激发学生主动学习的热情，可选择和设计概念容易混淆的综合性问题作为讨论题目，课后布置下去，让学生以分组形式进行研究，下次课时让学生从不同侧面分析问题并陈述自己的观点，鼓励学生发言讨论去找到问题并能说出所以然，对于表现好的在期末考核平时成绩这一栏中予以体现，这样即活跃了课堂气氛，又提高了学生的思维能力、应用能力。
总之，由于该专业交叉学科特点，电路课程理论课教学应更注重学生发散思维、多学科综合应用能力的培养，实现由知识型向知识综合应用能力、素质型的转变。
2、实验课教学—验证性实验、综合性实验、设计性实验相结合并突出后者。以往的电路实验大都是进行电路理论验证的验证性实验，通常都是教师先准备好实验器材，学生在了解实验原理的前提下按照电路图进行连线，按要求测出实验数据，这种实验方式通常让学生感到平淡无奇，难以激发实验积极性，时此可适当减少验证性实验，只保留比较典型的验证性实验用来训练和提高学生的基本操作技能。增加综合性实验，它的具体实验方案和连线可以由学生独立确定，它可以更好培养学生发现、解决问题的能力。
开设设计性实验，老师根据专业特点和学生特点设计实验内容，可在设计性实验中体现相关医学应用，比如可以让学生设计简单的医学仪器，如彩超机去躁电路和相关超声测量的硬件电路等，鼓励学生充分发挥想象力，大胆设计，勇于尝试，这时要给予学生一个宽松的评价方法，即使有的学生最终没有设计出最佳的作品，但只要是学生自己发挥主观能动性去设计出来的，也要给予充分的肯定，这样有利于培养学生在电路设计、敢于创新方面的良好品质与自信。同时也可以开放实验教学基地，充分利用医学院校的实验设备，给学生创造独立设计与研究的机会。若能增加医院医疗设备体验环节，充分让学生感受到电路知识的魅力，那效果更好。
3、考核评价方法创新：考试是检验教学结果的重要手段，我们看到其它医学院校的电路课考试长期采用单一的笔试考试且内容局限于教材，这样助长了许多学生考前突击，想尽办法获取考试重点的投機心理，不利于学生综合能力的培养。为此我们采用了总成绩=理论课笔试成绩+实验课成绩+平时表现成绩，也就是三者相结合的考核方式，其中实验成绩又分为两部分：平时实验报告成绩和实验课操作考试成绩，关于实验操作考试，老师根据学生的专业特点设计出多个典型的操作题，学生采用抽签方式来确定自己的题目，一人一组，限定15分钟进行实际操作实验，这样一来，学生非常注重平时实验的动手能力练习，大大增强了学生用已学知识解决实际问题的能力。为了端正学生平时上理论课的态度，增加了平时成绩这一项，课前可以经常点名，对于经常缺课者、迟到者、不认真做或抄袭作业及实验报告者予以记录，在平时成绩中体现出来，由于考试形式多样化，学生无法通过突击复习的方式通过考试，只能在平时的学习中打好基础，当然，这种考核方式需要任课老师有更高的用心度与责任感才能很好的实行，但为了培养出优秀的专业人才，老师的付出也是应该的、必须的。我们这样做，取得了良好效果。
三、总结
医械专业是实践性很强的新兴学科， 这样的课程教学改革既突出了电路理论与实验的应用教学效果，又突出了实践环节。这样的教学改革重视学生思维能力和创新意识的培养，很好的体现了该专业重工科素质、求科技创新，突出医学特色的重要内涵。同时，我们会紧跟时代发展，在教学与科研中不断总结经验，持续将教学改革作为工作重点，与时俱进，做好教学改革与实践工作。
参考文献：
[1].王竹萍.高校电路课堂教学改革与实践.中国高教研究.2005.06
[2]. 夏稻子.《超声诊断学》人民卫生出版社 出版时间：2008
（2012年修订）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。
第二条 本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。
第三条 经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。
第二章 机构与人员
第四条 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
第五条 企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。
第六条 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。
第七条 质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。第八条 质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。
第九条 企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。
第十条 企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。
第十一条 企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。
第三章 经营及仓储场所
第十二条 企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
第十三条 企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。
第十四条 企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。
第十五条 仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。
第十六条 在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。
第十七条 有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
第四章 质量管理制度
第十八条 企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。
第十九条 企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针；
（二）质量责任；
（三）质量裁决流程；
（四）质量信息管理；
（五）文件管理及控制；
（六）部门及岗位职责；
（七）培训考核及继续教育；
（八）首营企业审核；
（九）供应商及采购商审核；
（十）产品购销；
（十一）产品验收、仓储、出库复核；
（十二）记录及档案；票据及凭证；
（十三）不合格品控制；
（十四）销后退回产品控制；
（十五）质量跟踪；（十六）质量事故处理;（十七）医疗器械不良事件监测管理制度；（十八）医疗器械召回；
（十九）医疗器械经营电子监管及上报；（二十）计算机信息系统维护及使用；（二十一）客户信息反馈及处理；（二十二）售后服务情况等内容。
第二十条 企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十一条 企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十二条 企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：
（一）组织机构图；
（二）人员花名册；
（三）人员健康检查登记表；
（四）人员培训签到表；
（五）人员考核及继续教育情况表；
（六）文件使用申请表；
（七）产品质量信息登记表；
（八）首营企业资质审核表；
（九）供应商及采购商资质审查表；
（十）产品购进验收单；
（十一）产品出库复核及销售单；
（十二）设施设备一览表；
（十三）设施设备使用情况登记表；
（十四）不合格品处理审批表；
（十五）销后退回产品登记及处理情况表；（十六）不良事件处理及上报表；（十七）医疗器械召回情况记录表；
（十八）医疗器械经营电子监管上报登记表；（十九）客户信息反馈表；（二十）售后服务情况记录表等。
第二十三条 企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：
（一）人力资源；
（二）人员健康检查；
（三）培训考核及继续教育；
（四）供应商及采购商；
（五）首营企业；
（六）产品质量信息；
（七）购进验收记录；
（八）出库复核及销售记录；
（九）设施设备；
（十）不合格品处理；
（十一）销后退回产品管理；
（十二）质量事故；
（十三）医疗器械不良事件；
（十四）医疗器械召回；
（十五）票据及凭证；
（十六）医疗器械经营电子监管上报；（十七）客户信息；
（十八）售后服务记录等内容。
第五章 分类管理
第二十四条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节，将医疗器械产品划分以下类别管理：
A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。
B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-
1、6821-
2、Ⅲ类6821-
3、Ⅲ类6822（F类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-
3、6877。
C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。
F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。
第二十五条 经营范围含A类医疗器械的，仓库实际使用面积应不少于200平方米。
第二十六条 经营范围含B类医疗器械的，应符合如下要求：
（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
（二）质量管理人应具备以下条件：
1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称； 2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。
（三）应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的B类医疗器械经营信息。
（四）如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。
（五）建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度、质量事故及不良事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后的B类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。
第二十七条 经营范围含C类医疗器械的，应符合如下要求：
（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；
（二）质量管理人应具备以下条件： 1.具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称； 2.具有2年以上医疗器械相关工作经验。
第二十八条 经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。
第二十九条 经营范围含E类医疗器械的，应符合如下要求：
（一）应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；
（二）应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
第三十条 经营范围含B、C、E、F类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。
第六章
附 则
第三十一条 本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章“分类管理”中各款为专用要求。
检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。
第三十二条 名词解释：
（一）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
（二）临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
（三）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
第三十三条 本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
第三十四条 本标准及附录A所述“以上”，包含本数。
（暂行）
第一章总则
第一条为了加强新型农村合作医疗定点医疗机构的管理，规范服务行为，根据《医疗机构管理条例》和《国务院办公厅转发卫生部等部门关于建立新型农村合作医疗制度意见的通知》（国办发[2003]3号）等有关规定，特制定本办法。
凡本省辖区内新型农村合作医疗定点医疗机构都适用本办法。
第二条本办法所称的新型农村合作医疗定点医疗机构（以下简称“定点医疗机构”），是指经县级以上卫生行政部门审查认定、为新型农村合作医疗提供医疗服务的医疗保健机构。定点医疗机构分为省、市（州）、县（市、区）、乡（镇）、村（社区）五级。
第三条县以上卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》及本办法的规定，负责对定点医疗机构的管理与监督。
卫生行政部门新型农村合作医疗管理机构与乡镇新型农村合作医疗管理机构，负责对定点医疗机构的相关业务实施管理、检查和指导。
第二章定点医疗机构的认定
第四条定点医疗机构审查认定应当符合以下原则：
（一）方便就医的原则。认定定点医疗机构应当合理布局，优先考虑方便农民看病就医。
（二）结构合理的原则。定点医疗机构的主体应当是乡镇卫生院和县级医疗保健机构，并有一定数量的市州及以上二、三级医院；中医医院、中西医结合医院及民族医院应当认定为定点医疗机构。
（三）动态管理的原则。对定点医疗机构的医疗服务行为、质量和医疗费用控制等进行定期考核评估，并将考核评估结果作为重新认定其定点资格的依据。
（四）定点医疗机构的审查、评估，不得收取费用。
第五条定点医疗机构的审查认定和日常监管实行分级管理。
省级卫生行政部门对申请定点的省、部直属医疗保健机构实施审查认定和日常监管。省级卫生行政部门认定的定点医疗机构资格在本省范围内有效。
市州卫生行政部门对辖区内申请定点的市州直属医疗保健机构实施审查认定和日常监管。市州卫生行政部门认定的定点医疗机构资格在本市州范围内有效。
县级卫生行政部门对辖区内申请定点的县级医疗保健机构、乡镇卫生院、村卫生室以及社区卫生服务机构实施审查认定和日常监管。县级卫生行政部门认定的定点医疗机构资格在本县市区范围内有效。
第六条申请定点医疗机构应当符合下列基本条件：
（一）取得《医疗机构执业许可证》及相关专业诊疗技术服务准入许可、专业技术人员具备相应的执业资格证件。
（二）实行统一经营、统一收费、统一核算、统一管理。
（三）具备与相应级别定点医疗机构相适应的规模、功能、技术人员、医疗设备和技术水平，医疗服务规章制度健全，管理规范。
（四）严格执行国家基本医疗服务价格政策和收费标准。
（五）承诺严格执行新型农村合作医疗的相关政策、制度和规定。
（六）具备承担定点医疗服务要求的信息化设施。
第七条申请定点医疗机构，应当按照本办法第五条的规定，向相应的卫生行政部门提出书面申请，并提交以下材料：
（一）《医疗机构执业许可证》（副本复印件）；
（二）新型农村合作医疗定点医疗机构申请书；
（三）主要业务科室和诊疗项目说明；
（四）近三年的医院统计报表和医院财务报表；
（五）县级以上卫生行政部门规定的其他材料。
第八条卫生行政部门自受理申请之日起20个工作日内，应当组织并完成资料审查与现场评估。经审查、评估符合定点医疗机构基本条件的，由卫生行政部门行文认定。
第九条经卫生行政部门认定的定点医疗机构，应当签署并递交新型农村合作医疗定点医疗机构责任承诺书。
卫生行政部门对被批准并签署责任承诺书的定点医疗机构应当予以公布。
第十条定点医疗机构有效期限为二年。
定点医疗机构应当于有效期限到期前三个月申请延续。逾期不申请延续或经审查、评估达不
到定点医疗机构基本条件的，由原认定的卫生行政部门取消其定点医疗机构资格并予以公告。
第三章对定点医疗机构的一般要求
第十一条定点医疗机构应当明确一位主要负责人负责新型农村合作医疗的相关管理协调工作，明确相应的管理职能科室，安排专职或者兼职人员从事有关工作。
第十二条定点医疗机构应当严格执行医院工作制度、诊疗技术常规和操作规程，建立健全规章制度，确保参合农民得到优质、安全、方便、廉价的医疗服务。
第十三条定点医疗机构应当对本单位的工作人员进行相关培训，使其掌握新型农村合作医疗的基本政策、基本作法和基本要求，能够对参合农民及其家属进行宣传、解释、说明。第十四条定点医疗机构应当在大门公开悬挂新型农村合作医疗定点医疗机构的标牌，设置“新型农村合作医疗投诉箱”，在门诊、病房的适当位置公示新型农村合作医疗的基本政策和基本药品目录、基本诊疗项目。
第十五条定点医疗机构应当将执行新型农村合作医疗制度的情况纳入科室和工作人员考核的内容，定期进行考核评估，并与目标管理考核和奖金分配挂钩。
第四章对定点医疗机构诊疗行为的规范
第十六条定点医疗机构应当坚持因病施治、合理用药、合理检查、合理收费的原则，正确引导参合病人看病就医，控制医药费用的不合理增长。
禁止将医药费用收入与医务人员个人收入挂钩。
第十七条定点医疗机构应当为参合病人建立门诊和住院病历，按照病历（病案）管理的有关规定，准确、完整地记录诊疗过程，妥善保存病历（病案）资料。
定点医疗机构对参合病人的住院病历，应当在适当位置标注“参合病人”标识。
第十八条定点医疗机构应当认真执行省级卫生行政部门制定的常见疾病诊疗技术规范，严格掌握入院、治疗、手术、出院指征和标准，不得接收不符合住院标准的参合病人，也不得拒收符合住院标准的参合病人。
第十九条定点医疗机构及其医务人员应当严格执行新型农村合作医疗基本药品目录和抗生素使用指导原则等有关规定，实行梯度用药，合理药物配伍，不得滥用药物、开大处方，不得开人情方、开“搭车”药。
对参合病人的临床用药应当优先在基本药品目录范围内选择，因病情需要超出基本药品目录的自费药物，应当告知病人或其家属，并经其签字同意。
对超出新型农村合作医疗基本药品目录之外的自费药品实行限额，乡镇卫生院不得超过药品费用总额的5%，县级医院不得超过10%，县以上医院不得超过15%。
第二十条定点医疗机构及其医务人员应当严格掌握大型设备检查的指征，能够用常规检查确诊的不得用特殊检查，不得使用与诊疗无关的特殊检查。
因病情需要作自费或部分报销的大型仪器设备检查的，应当告知病人或其家属，并经其签字同意。
上级医院已经检查并出具检查结果报告的，下级医院应当予以认可，同级医院出具的检查结果报告应当予以互认，不得重复检查。
第二十一条定点医疗机构及其医务人员对参合病人采取的治疗措施应当在基本诊疗项目范围内选择。因病情需要超出基本诊疗项目的自费诊疗项目或部分报销的诊疗项目，应当告知参合病人或其家属，并经其签字同意。
第二十二条新型农村合作医疗基本药品目录内的药品应当经过县级以上有关部门统一组织的集中招标采购或集中配送。
第二十三条定点医疗机构对参合病人出院带药应当执行处方规定，一般急性疾病出院带药不得超过7天用量，慢性疾病不得超过15天用量。
第二十四条定点医疗机构对参合病人因病情需要转诊的，应当执行转诊审批制度，具体办法由县级卫生行政部门规定。
第五章费用结算管理
第二十五条定点医疗机构应当按照县级新型农村合作医疗管理机构的要求，做好参合病人的证件查验和身份辨认工作，认真核对参合病人的《合作医疗证》、身份证或户口薄，防止冒名顶替，弄虚作假。
发现借用《合作医疗证》看病住院等行为的，应当予以纠正并报告当地新型农村合作医疗管理机构。
第二十六条定点医疗机构应当采用适当的方式，实行费用一日一清单制度，方便参合病人
查询及新型农村合作医疗管理机构审核。参合病人出院时，应当出具住院医药费用详细清单。第二十七条定点医疗机构及其工作人员应当严格遵守医疗文书书写管理的有关规定，非经亲自诊查，不得出具医疗文书，也不得出具与自己执业范围无关或与执业类别不相符的医疗文书，严禁出具假证明、假病历、假处方、假票据。
第二十八条定点医疗机构应当安排专人或者确定有关人员负责办理参合病人医药费用结算，并严格执行新型农村合作医疗基本药品目录、基本诊疗项目及有关费用补偿标准，严禁擅自提高或者降低补偿标准。
第二十九条定点医疗机构应当加强对参合病人医药费用结算的管理，严禁任何单位和个人利用工作之便，通过编造假病历、出具假票据等任何方式套取合作医疗资金。
第六章管理与监督
第三十条新型农村合作医疗管理机构及其人员在执行职务时，有权行使以下权力：
（一）向定点医疗机构负责人及当事人询问与新型农村合作医疗有关的医疗服务和费用结算等情况；
（二）调阅、查询参合病人的病历（案）、处方、医嘱、收费清单和收费票据；
（三）必要时，与定点医疗机构暂时封存参合病人的有关资料。定点医疗机构应当予以配合，主动提供有关情况和资料。
第三十一条县级以上卫生行政部门及其新型农村合作医疗管理机构应当及时了解定点医疗机构的有关情况，加强日常监管，发现问题应当及时处理。
第三十二条定点医疗机构应当按照卫生行政部门及其新型农村合作医疗管理机构的规定，定期上报有关信息统计报表。
县级以上新型农村合作医疗管理机构应当建立定点医疗机构服务信息监测发布制度，及时收集、汇总、综合、分析辖区内定点医疗机构参合病人的医药费用情况，并定期公布监测信息。第三十三条新型农村合作医疗管理机构遇到以下情况，应当开展现场监审：
（一）接到有关定点医疗机构乱检查、滥用药，增加病人负担的投诉的；
（二）在审查参合病人医药费用时，发现可报医药费用比例明显低于同级定点医疗机构平均水平的；
（三）发现涉嫌冒名顶替、弄虚作假，套取新型农村合作医疗资金的；
（四）其它有必要进行现场监审的。
第三十四条卫生行政部门应当每年对定点医疗机构进行一次全面考核评估；连续两年考核不合格的，应暂停定其点医疗机构资格。
第七章违规处理
第三十五条违反本办法的有关规定的，由县级以上卫生行政部门予以书面告诫、督促其改正，情节严重的予以通报；连续三次告诫仍不改正的，可视其情节取消定点医疗机构资格。第三十六条定点医疗机构及其工作人员擅自降低补偿标准的、或者违反规定增加参合病人负担的，由卫生行政部门责令其将有关费用退回参合病人。
定点医疗机构及其工作人员擅自提高补偿标准的，新型农村合作医疗管理机构应当拒绝结算提高标准部分的费用，由定点医疗机构承担。
第三十七条定点医疗机构及其工作人员弄虚作假，编造假病历、出具假票据套取新型农村合作医疗资金的，由县级以上卫生行政部门责令其退回套取的资金；情节恶劣的，应当取消其定点医疗机构资格，并对直接责任人给予行政处分。
第八章附则
第三十八条本办法自2007年5月1日起施行。
兹委托我公司员工xx(身份证号码：)前往贵局领取xx、xx医疗保障卡，望接洽!委托期限为xxx-xxx，受托人出示同时本委托书及身份证复印件方为有效。
xx
20xx年x月x日
延伸阅读：
医保卡使用方法
1,医保卡使用范围:参保职工在定点医院,药店就医购药时,可凭密码在POS机上刷卡使用,但无法提取现金或进行转帐使用.
2,医保卡余额查询:参保职工可通过拨打电话95566进行余额查询,也可在中行储蓄所或市区定点医院,药店查询.
3,医保卡交易查询:参保职工可以到中行的储蓄所凭身份证和医保证要求打印医保卡交易记录,包括个人帐户金的拨付记录和消费记录.对交易记录有疑问的,可以到中行零售业务部进行查询
4,医保卡密码:参保职工若修改密码,可拨打电话95566进行修改,也可持身份证到中行储蓄所进行修改.参保职工若忘记密码,可持身份证到中行储蓄所挂失原密码并更改密码.
5,医保卡的保管:参保职工要妥善保管好医保卡,若不慎丢失,请立即到单位开具证明信并到医保处盖章确认,然后持身份证到中行储蓄所挂失,并办理补卡手续,7天后可领取新卡.
6,注意事项:当医保卡交易次数达到60次时,参保职工必须到中行储蓄所打印交易记录,否则,会停止该卡的使用.交易记录打印完后,该卡即可继续使用.
在药店100%自己承担，住院才能享受到报销比例(还得在医保范围内的)。
伴随着科技迅速发展的大潮,目前在我国申报注册的产品中药械组合产品数量不断增多,研发者和生产企业等对于该类产品如何进行属性界定、如何申报及申报资料基本要求等方面的咨询日益增多,因此,本文根据国家食品药品监督管理总局对药械组合产品的监管情况,简单介绍了我国药械组合产品的定义和界定、申报流程;根据近几年药械组合产品的申报情况,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型;并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料的基本要求。希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助和参考。
1.我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程
1.1药械组合产品的定义
根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009年]16号[1],在我国,药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。
从国际范围看,美国、欧盟、加拿大、日本等管理部门,对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。如在美国FDA,按照21CFR 3.2(e)的定义[2],组合产品是指由药物和器械;生物制品和器械;药物和生物制品,或由药物、器械和生物制品组成的产品。这包括:(1)由两种或多种适用部分组成的一种产品;即由药物/器械、生物制品/器械、药物/生物制品,或药物/器械/生物制品通过物理、化学或其他方式结合或混合在一起,且作为一个实体生产的产品;(2)两个或多个独立产品在一个包装里或作为一个单元包装在一起,且由药物和器械、器械和生物制品或生物制品和药物组成的;(3)单独包装的一种药物、器械或生物制品:根据其临床研究计划或预期用途,只与一种指定的单独批准的药物、器械或生物制品在一起使用。其中药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效果,拟定的产品一旦获得批准,则其说明书将需要改变;例如体现在预期用途、剂量、药效、给药途径或剂量中的重大变化;(4)任何单独包装的药物、器械或生物制品,根据其拟定说明书只用于另一种指定的药物、器械或生物制品。其中这两种药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效果。
从定义上比较,FDA复合产品的概念涉及的范围更宽泛,在国外作为组合产品批准的产品,在我国不一定作为药械组合产品管理,因此拟申报注册的药械组合产品,如该类产品尚未在我国获准上市,申请人应当在申报注册前,向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称“受理中心”)申请产品属性界定,报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。
1.2建议企业申请药械组合产品属性界定时提交的资料
建议企业在申请药械组合产品属性界定时,提交以下资料(包括但不限于):
(1)产品描述:应当包括产品名称、组成及各组件(分)的用途、产品示意图等。
(2)拟采用的使用说明书及标签:至少包括产品的使用方法和条件、包装方式、预期用途或适用范围、注意事项、禁忌症、(累积)使用时限等信息。
(3)产品技术报告:包括产品立题依据、研发资料和相关研究或测试结果等。
(4)药械组合产品中药品的名称、供应商、上市证明、剂量、给药途径及与器械的组合方式等。
(5)产品的作用机制、主要作用方式及依据;详细论证以器械为主还是以药品为主,并提供详细支持和验证性资料。
(6)境外产品应当提交该产品在出口国(地区)和已上市国(地区)的监管类型和类别。
(7)样品。
(8)其他相关资料。
1.3药械组合产品的产品属性界定程序和申报流程
1.3.1药械组合产品的产品属性界定程序
国家食品药品监督管理总局受理中心收到申请人关于药械组合产品界定的申请后,发函和产品属性界定申请资料至药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心征求对该产品的属性界定意见。当各部门对产品的属性界定意见不一致时,由国家食品药品监督管理总局受理中心召集药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心召开药械组合产品属性界定会。界定该产品是否属于药械组合产品,若属于药械组合产品则进一步界定是属于药品作用为主还是医疗器械作用为主的药械组合产品。最终的产品属性界定结果,由国家食品药品监督管理总局受理中心以书面通知形式告知申请人。
1.3.2药械组合产品的申报流程
申请人根据产品属性审定意见,向国家食品药品监督管理总局申报药品或医疗器械注册申请,并在申请表中注明“药械组合产品”。对于以药品作用为主的药械组合产品,后续按药品进行申报受理,最终取得药品注册证;对于以医疗器械作用为主的药械组合产品(又称“含药医疗器械”),后续按医疗器械进行申报受理,最终取得医疗器械注册证。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评,需要联合审评的,注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评;按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评。需要联合审评的,注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方分别完成审评工作,并出具审评结论,由牵头单位进行汇总并做出总体评价,出具审评结论后转入国家食品药品监督管理总局相应业务司进行行政审批。
首次进口的药械组合产品,未获出口国(地区)批准上市的,以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国(地区)批准上市的,均不予受理。
2.我国目前含药医疗器械的主要类型
根据药品/生物制品在药械组合产品中的负载形式和药械组合产品的加工工艺等不同,涉及产品的类型形式复杂多样。我中心承担了进口二类、三类医疗器械和国产三类医疗器械的技术审评工作,结合近年来含药医疗器械的申报情况,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型:
2.1药品或生物制品作为器械的涂层
如含抗菌涂层或抗凝涂层的体外循环管路、静脉导管、输液/血管路、导尿管路等,药物涂层的球囊,药物涂层支架,药物涂层补片,激素涂层的植入式心脏电极导线,生物制品涂层的血糖监测系统传感器,药物涂层医用手套等。
2.2药品或生物制品作为器械的材料组成成分
如抗菌物质浸渍的体外循环管路、静脉导管、输液/血管路等。含抗生素的脑脊液分/引流管路,含药的骨水泥。含药品或生物制品的骨科和口腔科充填材料,含抗菌物质和止血药品/生物制品的敷料,含麻醉剂的胃镜/肠镜润滑剂、面部注射填充材料、宫颈扩张棒等。含药的胆囊覆膜支架,含药的节育环,含药的宫颈炎治疗托,含药/生物制品的止血材料、含药医用缝合线、含药避孕产品等。
2.3其他
如含生理盐水的预冲式冲管注射器,含抗凝剂、血液保存液的血袋等。
3.药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求
我中心结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求。药械组合产品中器械部分除应符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)等相关规定外,还应提交以下资料(包括但不限于):
3.1产品技术要求
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标,药械组合产品中器械还应考虑其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。
3.2产品技术资料
在药械组合产品的技术资料部分,建议提交以下资料(包括但不限于):
(1)药械组合产品中器械部分的描述,建议明确以下信息:包括器械名称、性能结构组成、示意图、预期功能、与药物的组合方式等。
(2)与药物组合后,对器械部分的预期用途、安全有效性、稳定性等的影响或改变;该类产品含药及不含药的疗效对比报告。
(3)生产工艺:生产者应根据药物及器械的理化特性和药物与器械的相互作用,制定合理的生产工艺、有效的质量控制措施及控制指标。
(4)原材料及终产品的质控要求。
(5)其他相关资料。
3.3药品部分与器械部分的相互作用
建议申请人针对药械组合产品中药品部分与器械部分之间的潜在相互作用,考虑以下问题并提交相关技术资料(包括但不限于):
(1)药品部分与器械部分组合方式的合理性。
(2)药品部分与器械部分形成药械组合产品时,与其单独批准时的适应证、适用人群等相比是否发生改变。对于药品部分,还应当考虑其配方、灭菌、病毒灭活、输送方法、给药途径、释放量和释放型式、药效、活性、体内过程及代谢产物等是否发生变化及带来的影响;对于器械部分,还应当考虑其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。
(3)药品含量确定的依据,与单独使用时相比其给药剂量、安全阈值、局部和系统毒性等是否发生变化;器械对药品的粘附/吸收是否会影响实际给药剂量。
(4)当用器械作为载体负载、储存、输送药品时,或药品作为器械涂层或加入到器械的原材料中时,药品部分的稳定性、活性等是否发生变化;终产品的贮存、运输等方面是否有特殊要求。
(5)器械原材料的可沥滤物/浸提物、器械的无活性降解物或生产过程残留物是否影响药品部分,最终是否影响终产品的安全性;在药械组合产品使用过程中,器械的作用(特别是与有能量激发的器械一起使用时)是否会改变药品部分的性能特征。
(6)药品部分对器械部分可能产生的影响。
4.结语
从国际和国内情况来看,药械组合产品的发展很快,产品日益增多。由于药械结合产品的多样性和复杂性,监管部门和技术审评部门对于该类产品的监管理念和技术审评要求也在不断完善中。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理总局.《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》[EB/OL].2009-11-12.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/43215.html
关键词：高职；医疗器械；就业能力；提升路径
中图分类号：G711文献标识码：A文章编号：1005-1422（2016）08-0045-03
一、医疗器械高职生就业影响因素研究的背景与必要性
按照国际劳工组织（ILO）的定义，就业能力是“个体获得和保持工作，在工作中进步以及应对工作中出现的变化的能力，即获得工作和胜任工作的能力。”从上述定义看，劳动者的特质是影响就业能力的主要因素。从高等教育角度而言，就业能力是指大学生通过学习和实践，在毕业时具有获得工作职位的能力，以及在获得工作后保持工作与晋升职务的能力。
当前，我国高职教育正从“规模扩张”向“内涵建设”的发展模式迅速转型，高职教育“内涵建设”的关键是培养和开发高职学生的就业能力，它关系到高职生的前途和命运，关系到高职院校的改革与长期发展。广东是医疗器械大省、强省，需求规模大，同时具有人才需求的引领性。本文将立足广东省，面向医疗器械行业，跟踪用人单位，进行就业质量跟踪，进而提炼高职学生就业能力提升路径的建议。
二、广东医疗器械高职毕业生培养质量跟踪
对广东省内医疗器械行业三届新参加工作的毕业生培养结果及毕业生评价进行分析，发现整体就业数量较好，且较稳定，就业质量较高，专业相关度呈持续提升趋势，且相对于全国高职院校有优势。而从就业满意度来看，从2012届到2014届的就业满意度为64%、62%、60%，三届呈持续下降趋势，同期全国高职院校就业现状满意度则逐年攀升，因相对于全国高职院校的优势在缩小，因此需关注并采取优化措施。下面从三个方面进行统计罗列。
（一）就业专业相关度呈提升趋势
毕业生是知识的使用者，他们能够判断自己的工作是否用到了所学的专业知识。通过发放问卷，采用计算公式，分母是受雇全职工作，分子是受雇全职工作且与专业相关的毕业生人数。得出统计结果，本专业从2012至2014届的专业相关度呈持续提升趋势，同期全国高职院校专业相关度为62%，相对于全国高职院校有优势，如图1所示：
图1高职医疗器械专业就业相关度与全国高职变化趋势图
从比例上来看，普通招生毕业生的工作相关度低于3+证书毕业生，本专业毕业生选择专业无关工作的最主要原因在于两方面，第一是专业工作不符合自己的职业期待（43%），第二是迫于现实先就业再择业（22%）。
（二）就业现状满意度呈持续下降趋势
麦可思公司选择部分2014届毕业生作为样本，调查对象包括四类人群：“受雇全职工作”“受雇半职工作”“自主创业”“毕业后入伍”，让其对自己目前的现状进行满意度打分，是毕业生的主观判断，代表着毕业生对就业的满意程度。数据显示，本专业2012至2014届的就业现状满意度分别为64%、62%、60%，同期全国高职院校就业现状满意度分别为51%、54%、59%，本校毕业生三届呈持续下降趋势，且相对于全国高职院校的优势在缩小，具体见图2：
图2就业满意度趋势图
就业满意度有所降低的原因主要是未来职业发展空间不够，其中有用人单位的原因，也有一部分学生自身的主观原因造成。
（三）母校教学总体知识的满足度略低于全国水平
本校2012届毕业生对母校的总体满意度为78%，比全国高职院校（81%）低3个百分点，对于核心课程及实验实训条件作了调查分析，还涉及35项基本工作能力的统计，在大学生创业创新能力的培养、指导他人、解决负责问题的能力方面需要加强。
图3总体知识满意度对比
（四）离职率较高
离职率是用以衡量企业人力资源流动状况的一个重要指标，通过这项数据，可以了解企业对员工的吸引和满意情况，以及员工自身的情绪波动和主观预期。离职率太高，会导致组织效率下降；一定的离职率则可以保持企业的活力和创新意识。而对于培养方来说，如果毕业生离职率较高，会影响到学校在用人单位的声誉。被动离职反映了毕业生没有满足用人单位的需求，主动离职会使用人单位认为本校毕业生缺乏忠诚度。
图4本校2012届毕业生主动离职的原因分布
本校2012届在毕业半年内平均的离职率为48%，比全国职业院校（42%）高出6个百分点，而离职的类型主要为主动离职，被动离职的比例较小。
三、广东高职医疗器械毕业生就业能力提升路径
高职学生的就业能力发展受到专业知识与技能、人际交往能力、择业动机与心理、身体素质、家庭因素、就业政策等因素的影响，而主观因素对学生就业所起的作用最大。普遍意义上，高职生认为拥有扎实的专业知识、适合的自我强度、优良的团队合作意识及较强的社会学习能力，也就是说健全的个人综合素质、心理素质及情绪素质相结合，将成为他们在未来就业和初期职业生涯规划成功的关键因素。
从调研结果来看，学生就业能力是学生、学校、政府、社会和企业综合作用的结果。面对严峻的就业形势，以提升高职生职业素质为核心的就业能力提升是高职生主动适应和参与就业市场竞争的关键。根据上述培养质量跟踪结果，有针对性地提出就业能力提升路径。
（一）办学单位对就业能力提升政策建议
学校是毕业生的主体培养方，而课程是培养的主要载体，在学生希望的教学改进方面，改进期待度最高的是“实习实践环节不够”“无法调动学生学习兴趣”，其中无法调动学生学习兴趣改进期待度高于全国职教水平。
图5本校2014届毕业生认为母校的教学需要改进的地方（多选）
本校医疗器械专业2014届的核心课程重要度为82%，与2013届持平；而核心课程满足度为63%，比2013届低4个百分点。这说明核心课程对工作实际需求的支撑度有所降低，在课程教学质量方面，需要进一步加强与企业联系，了解最新的职业能力动态，针对毕业工作实际需要加以改善，以保持较好的支撑度。
其次，在就业指导上应予以足够重视。新生入校应对其进行专业方向指导，要求其进行合理的职业生涯规划，而且要根据实际工作的变化，提高职业生涯规划的有效性。就业指导课程应突出实际，必要时可请合作企业的人力资源进行讲解，在保持就业指导的组织力度的同时，要采取措施，重点提高就业指导活动的开展质量，让学生获得更有效的就业指导活动。
除了核心的就业能力外，高校还应该加强对学生创新创业能力的培养。创新创业教育是以培养具有创业基本素质和开创型个性的人才为目标，其本质上是一种实用教育。高校要尽可能形成良好的创新创业培育体系，形成一个像生态系统一样的良性循环系统。该教育最终落脚点在学生，只有学生接受了创业观念，并勇于去实践创新创业，积极参加各项创业大赛，并实践于现实，才能说创新创业教育起到了实际的效果。
（二）学习对象对就业能力提升主观改进
广东高职医疗器械专业学生培养质量跟踪及就业能力提升路径研究
对比于客观因素，个人因素对学生就业所起的作用最大。绝大多数的高职生及用人单位在访谈中表示，全面提高自身综合素质才是保障就业的先决条件。通过调查，发现我校毕业后离职的学生中，90%以上是主动离职，有个别是用人单位请退的。个人因素中影响最大的是主观因素，主观要素是高职学生就业能力发展的内因，应从以下几个方面进行训练和提升。
1综合素质。综合素质，是指人具有的学识、才气、能力以及专业技术特长等综合条件，也称综合表现力。据此可知，高职生的综合素质应包括思想道德素质、人文素质、竞争和创新观念、审美及沟通能力等。
2心理素质。人类在面对环境压力时，通过各种反应形式，以对个体或群里有利的变化来对付这种压力，使得个体或群体有更好的生存能力，成为心理调适能力。每个毕业生应通过增强自身人际关系的适应能力、多角度看待问题、不断改变认知模式及对压力的充分认识和准备来提高心理调适能力。
3表达能力。表达能力又叫做表现能力或显示能力，是指一个人善于把自己的思想、情感、想法和意图等，用语言、文字、图形、表情和动作等清晰明确地表达出来，并善于让他人理解、体会和掌握。出色的口头表达能力其实是由多种内在素质综合决定的，它需要冷静的头脑、敏捷的思维、超人的智慧、渊博的知识及一定的文化修养。而专业人才不仅需要过硬的专业知识，而且需要良好的文字表达能力，善于撰写文书，准备各种材料，文字表达能力对于自己的事业和前途都会有较大的影响。
（三）用人单位及社会对就业能力提升政策建议
由政府牵头，完善高职学生就业支持体系。目前来看私营企业是吸纳高职毕业生的主渠道，占80%左右，政府的工作重点为改善高职学生就业的外部环境，除了第三产业和民营经济，应鼓励和发展事业单位、中外合资企业、外资企业等参与到就业体系中，拓宽毕业生的就业渠道。其次还应健全社会保障体系，确保高职毕业生到非公有制单位也能享受到各种保险福利，有效降低学生的离职率。
用人单位一方面应建立科学的人力资源制度，确定规范的职业能力标准。就业市场信号功能的有效发挥，及时发布企业的真实需求，不仅能帮助其找到合格的员工，也能让高校毕业生找到满意的工作岗位。同时，用人单位应为学生提供职业发展空间，对学生进行职业规划，让其工作目标更清晰。同时也应提供公平公正的待遇，保障学生的个人利益。
另一方面用人单位可配合高校工作，建立深度校企合作，共同培养学生。用人单位可以根据发展计划和实际需求，确定人才类型和工作胜任力，参与课程开发与授课。同时成为实习基地，有利于毕业生掌握工作中的关键技能，更好适应未来的工作。
发达国家普遍重视高校毕业生就业能力培养，而且已经成为公共政策的重要方面。我国也进行了一些有益的实践和探索。本文以高职医疗器械专业学生就业质量跟踪为数据来源，进行了就业能力提升的路径研究。结果表明，因为主观因素和客观因素均会影响毕业生就业，应以就业的主客观外部环境为切入点，依次从学校、就业主体、用人单位三方出发，分析各自对于就业能力提升的贡献，三方应优势互补、相互配合、积极行动，构建提升高职医疗器械专业毕业生就业能力的最佳路径。
（备注：本文参考数据来源，麦可思—中国2012届～2014届大学毕业生社会需求与培养质量调查。）
参考文献：
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[4]徐丽杰基于层次分析法的自主创新能力比较研究[J]科技管理研究，2012（20）：1
[5]方军霞提升高职学生就业能力的策略研究[J]南昌教育学院学报，2013，28（3）：87
[6]周晨发挥市场的资源配置作用提升高职生就业能力[J]中国职业技术教育，2015（6）：88
[7]广东食品药品职业学院应届毕业生社会需求与培养质量跟踪评价报告（2015）[R]麦可思数据有限公司
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