卫生部 人类辅助生殖技术规范

卫生部 人类辅助生殖技术规范（精选8篇）

卫生部 人类辅助生殖技术规范 篇1

人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。

（一）基本要求。

1、机构设臵条件

（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；

（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；

（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；

（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；

（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；

（6）机构必须具备选择性减胎技术；

（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；

（8）机构如同时设臵人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；

（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；

（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。

2、在编人员要求

机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人（包括男科执业医师1人），实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。

外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。

（1）临床医师

①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师；

②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任； ③临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力：

掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控；

掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手术的能力；具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力；

④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。（2）实验室技术人员

①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称； ②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任，具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技术的实验室技能，具有实验室管理能力；

③至少一人具有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的技能；

④至少一人在卫生部指定的机构接受过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训，并系统掌握精子、胚胎冷冻及复苏技能；

⑤开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，至少有一人在卫生部指定机构受过本技术的培训，并具备熟练的显微操作及体外受精与胚胎移植实验室技能；

⑥开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训，熟练掌握该项技术的操作技能，掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术，所在机构必须具备遗传咨询和产前诊断技术条件。

（3）护士

护士须有护士执业证书，受过生殖医学护理工作的培训，护理工作的负责人必须具备中级技术职称。

3、场所要求

（1）场所须包括候诊区、诊疗室、检查室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区（包括更衣室）、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精实验室、胚胎移植室及其它辅助场所；

（2）用于生殖医学医疗活动的总使用面积不小于260平方米；

（3）场所布局须合理,符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源；

（4）工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应。各工作间应具备空气消毒设施；

（5）主要场所要求：

①超声室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标准； ②取精室：与精液处理室邻近，使用面积不小于5平方米，并有洗手设备； ③精液处理室：使用面积不小于10平方米；

④取卵室：供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准；

⑤体外受精实验室：使用面积不小于30平方米，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设臵空气净化层流室。胚胎操作区必须达到百级标准；

⑥胚胎移植室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准。

4、设备条件

（1）B超：2台（配臵阴道探头和穿刺引导装臵）；（2）负压吸引器；（3）妇科床；

（4）超净工作台：3台；（5）解剖显微镜；（6）生物显微镜；

（7）倒臵显微镜（含恒温平台）；（8）精液分析设备；

（9）二氧化碳培养箱（至少3台）；（10）二氧化碳浓度测定仪；（11）恒温平台和恒温试管架；（12）冰箱；（13）离心机；

（14）实验室常规仪器：pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等；

（15）配子和胚胎冷冻设备包括：冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。申报开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，必备具备显微操作仪1台。

5、其它要求

开展体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，还必须具备以下条件：

（1）临床常规检验（包括常规生化、血尿常规、影像学检查、生殖免疫学检查）；（2）生殖内分泌实验室及其相关设备；

（3）细胞和分子遗传学诊断实验室及其相关设备；若开展植入前胚胎遗传学诊断的机构必须同时具备产前诊断技术的认可资格；

（4）开腹手术条件；（5）住院治疗条件；

（6）用品消毒和污物处理条件。

（二）管理。

1、实施体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定，并同不育夫妇签署相关技术的《知情同意书》和《多胎妊娠减胎术同意书》；

2、机构必须预先认真查验不育夫妇的身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例规定的生育证明原件，并保留其复印件备案；涉外婚姻夫妇及外籍人员应出示护照及婚姻证明并保留其复印件备案；

3、机构必须按期对工作情况进行自查，按要求向卫生部提供必需的各种资料及报告；

4、机构的各种病历及其相关记录，须按卫生部和国家中医药管理局卫医发„2002‟193号“关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知”要求，予以严格管理；

5、机构实施供精体外受精与胚胎移植及其衍生技术，必须向供精的人类精子库及时准确地反馈受者的妊娠和子代等相关信息；

6、规章制度

机构应建立以下制度

（1）生殖医学伦理委员会工作制度；（2）病案管理制度；（3）随访制度；

（4）工作人员分工责任制度；

（5）接触配子、胚胎的实验材料质控制度；（6）各项技术操作常规；（7）特殊药品管理制度；（8）仪器管理制度；（9）消毒隔离制度；（10）材料管理制度。

7、技术安全要求

（1）要求机构具有基本急救条件，包括供氧、气管插管等用品和常用急救药品和设备等；（2）采用麻醉技术的机构，必须配备相应的监护、抢救设备和人员；（3）实验材料必须无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准；（4）实验用水须用去离子超纯水；

（5）每周期移植胚胎总数不得超过3个，其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2个 ；

（6）与配子或胚胎接触的用品须为一次性使用耗材；

（7）实施供精的体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须参照人工授精的有关规定执行。

（三）适应症与禁忌症。

1、适应症

（1）体外受精-胚胎移植适应症

①女方各种因素导致的配子运输障碍； ②排卵障碍； ③子宫内膜异位症； ④男方少、弱精子症； ⑤不明原因的不育； ⑥免疫性不孕。

（2）卵胞浆内单精子显微注射适应症 ①严重的少、弱、畸精子症； ②不可逆的梗阻性无精子症；

③生精功能障碍（排除遗传缺陷疾病所致）； ④免疫性不育； ⑤体外受精失败； ⑥精子顶体异常；

⑦需行植入前胚胎遗传学检查的。（3）植入前胚胎遗传学诊断适应症

目前主要用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育异常患儿的高风险人群等。（4）接受卵子赠送适应症 ①丧失产生卵子的能力；

②女方是严重的遗传性疾病携带者或患者； ③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。（5）赠卵的基本条件

①赠卵是一种人道主义行为,禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化的供卵行为；

②赠卵只限于人类辅助生殖治疗周期中剩余的卵子；

③对赠卵者必须进行相关的健康检查（参照供精者健康检查标准）；

④赠卵者对所赠卵子的用途、权利和义务应完全知情并签定知情同意书；

⑤每位赠卵者最多只能使5名妇女妊娠；

⑥赠卵的临床随访率必须达100%。

2、禁忌症

（1）有如下情况之一者，不得实施体外受精-胚胎移植及其衍技术

①男女任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病；

②患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病； ③任何一方具有吸毒等严重不良嗜好；

④任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。（2）女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。

（四）质量标准。

1、为了切实保障患者的利益，维护妇女和儿童健康权益，提高人口质量，严格防止人类辅助生殖技术产业化和商品化，以及确保该技术更加规范有序进行，任何生殖机构每年所实施的体外受精与胚胎移植及其衍生技术不得超过1000个取卵周期；

2、机构对体外受精-胚胎移植出生的随访率不得低于95%；

3、体外受精的受精率不得低于65％，卵胞浆内单精子显微注射的受精率不得低于70％；

4、取卵周期临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；冻融胚胎的移植周期临床妊娠率不得低于10%„移植周期临床妊娠率=(临床妊娠数/移植周期数)x100%‟；

5、对于多胎妊娠必须实施减胎术，避免双胎，严禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技术规范

人工授精技术根据精子来源分为夫精人工授精和供精人工授精技术。

（一）基本要求。

1、机构设臵条件

（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构；

（2）实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书，实施夫精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案；

（3）中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的，根据两个《办法》规定，对申请开展夫精人工授精技术的机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审、审核、审批，并报国家卫生部备案；对申请开展供精人工授精的医疗机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核，报国家卫生部审批；

（4）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；

（5）实施供精人工授精的机构，必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议，并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息；协议应明确双方的职责；

（6）具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。

2、人员要求

（1）最少具有从事生殖医学专业的在编专职医师2人，实验室工作人员2人，护士1人，且均具备良好的职业道德；

（2）从业医师须具备执业医师资格；

（3）机构必须指定专职负责人，该负责人须是具备高级技术职称的妇产科执业医师；

（4）机构内医师应具备临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，并具备妇科超声技术资格和经验；

（5）实验室工作人员应具备按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的培训经历和实践操作技能；

（6）护士具备执业护士资格；

（7）同时开展体外受精-胚胎移植技术的机构必须指定专职负责人一人，其他人员可以兼用。

3、场所要求

场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域，总使用面积不得少于100平方米，其中人工授精实验室不少于20平方米和授精室的专用面积不少于15平方米；同时开展人工授精和体外受精与胚胎移植的机构，候诊室、诊室、检查室和B超室可不必单设，但人工授精室和人工授精实验室必须专用，且使用面积各不少于20平方米；另外，技术服务机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

4、设备条件

（1）妇检床2张以上；

（2）B超仪1台（配臵阴道探头）；（3）生物显微镜1台；（4）离心机1台；

（5）百级超净工作台1台；（6）二氧化碳培养箱1台；（7）液氮罐2个以上；（8）冰箱一台；（9）精液分析设备；（10）水浴箱1台；

（11）与精液接触的器皿等须使用无毒的一次性耗材。以上设备要求运行良好，专业检验合格。

（二）管理。

1、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》；

2、供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源；

3、机构必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严格管理，对每一位受者都应进行随访；

4、实施供精人工授精的机构必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况，记录档案应永久保存；

5、严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕；

6、除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外，其他任何单位和个人一律谢绝查阅供受精者双方的档案；确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时，则必须经授精机构负责人批准，并隐去供受者双方的社会身份资料；

7、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册并切实付诸实施；

8、机构必须按期对人工授精的情况进行自查，按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及报告。

（三）适应症与禁忌症。

1、夫精人工授精（1）适应症

①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育； ②宫颈因素不育；

③生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育； ④免疫性不育； ⑤原因不明不育。（2）禁忌症

①男女一方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病； ②一方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患； ③一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； ④一方有吸毒等严重不良嗜好。

2、供精人工授精（1）适应症

①不可逆的无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症； ②输精管复通失败； ③射精障碍；

④适应症①②③中，除不可逆的无精子症外，其它需行供精人工授精技术的患者，医务人员必须向其交代清楚：通过卵胞浆内单精子显微注射技术也可能使其有自己血亲关系的后代，如果患者本人仍坚持放弃通过卵胞浆内单精子显微注射技术助孕的权益，则必须与其签署知情同意书后，方可采用供精人工授精技术助孕；

⑤男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病； ⑥母儿血型不合不能得到存活新生儿。（2）禁忌症

①女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病； ②女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神疾患；

③女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； ④女方有吸毒等不良嗜好。

（四）技术程序与质量控制。

1、技术程序

（1）严格掌握适应症并排除禁忌症；

（2）人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行，但严禁以多胎妊娠为目的使用促排卵药；（3）通过B超和有关激素水平联合监测卵泡的生长发育；（4）掌握排卵时间，适时实施人工授精；（5）用于人工授精的精子必须经过洗涤分离处理，行宫颈内人工授精，其前向运动精子总数不得低于20×106 ；行宫腔内人工授精，其前向运动精子总数不得低于10×106；

（6）人工授精后可用药物支持黄体功能；

（7）人工授精后14-16天诊断生化妊娠，5周B超确认临床妊娠；（8）多胎妊娠必须到具有选择性减胎术条件的机构行选择性减胎术；

（9）实施供精人工授精的机构如不具备选择性减胎术的条件和技术，必须与具备该技术的机构签定使用减胎技术协议，以确保选择性减胎术的有效实施，避免多胎分娩。

2、质量标准

（1）用于供精人工授精的冷冻精液，复苏后前向运动的精子不低于40% ；

（2）周期临床妊娠率不低于15%（周期临床妊娠率=临床妊娠数/人工授精周期数×100%）。

三、实施技术人员的行为准则

（一）必须严格遵守国家人口和计划生育法律法规；

（二）必须严格遵守知情同意、知情选择的自愿原则；

（三）必须尊重患者隐私权；

（四）禁止无医学指征的性别选择；

（五）禁止实施代孕技术；

（六）禁止实施胚胎赠送；

（七）禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术；

（八）禁止人类与异种配子的杂交；禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎；禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎；

（九）禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作；

（十）禁止实施近亲间的精子和卵子结合；

（十一）在同一治疗周期中，配子和合子必须来自同一男性和同一女性；

（十二）禁止在患者不知情和不自愿的情况下，将配子、合子和胚胎转送他人或进行科学研究；

（十三）禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术；

（十四）禁止开展人类嵌合体胚胎试验研究；

卫生部 人类辅助生殖技术规范 篇2

一、辅助生殖中心的设计内容

(一) 功能平面设计内容

开展辅助生殖活动的医疗机构, 必须具备常规检查、住院治疗、开腹手术的条件。辅助生殖技术中心, 一般包括体外受精/胚胎移植实验室和人工授精两个部分, 体外授精与人工授精所针对的适应症和所从事的医疗活动是有区别的。

医院对辅助生殖技术中心在医院中的管理定位, 对设计内容有较大的影响, 相对独立的辅助生殖技术中心, 一般包括体外授精实验室和人工授精实验室两大部分内容。其中人工授精实验室包括:候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室;体外授精/胚胎移植实验室应包括:候诊室、诊室、检查室、超声室、取卵室、取精室、精液处理、体外受精实验室、胚胎移植室等。

在同时开展人工授精和体外受精/胚胎移植时, 以上区域中的候诊室、诊室、检查室、B超室可不必单设, 但人工授精室和人工授精实验室必须专用。

此外还应包括医生办公室、更衣室、资料室、冷冻室、液氮储藏室、污物处理室等。

(二) 建筑环境设计原则

实验室对建筑环境的要求是比较严格的, 对建筑材料要求环保无毒、无放射性、无有害气体挥发, 保证对卵子、胚胎无侵害性。装饰建筑材料要保证耐擦洗、不积灰、不起尘、易清洁, 应有降噪作用, 使实验室区域环境保持在医疗场所消毒标准要求下。

净化区域的装饰设计与普通区域装饰设计手法是有一定的差别的, 普通区域的装饰设计可以采取各种造型、曲线, 可以利用不同的装饰材料得到理想的装饰性效果, 而净化工程装饰首先应满足封闭性、气流组织的要求。不积灰、易清洁, 是对装饰面整体性提出的要求, 因此净化装饰受到诸多因素的影响, 但通过材料、颜色、安装方法的选择与研究, 依然可以做出令人满意的设计。

根据要求, 超声室环境要求应符合卫生部医疗场所III类标准;取卵室、胚胎移植室环境要求应符合卫生部医疗场所II类标准;体外受精实验室环境要求应符合卫生部医疗场所I类标准。

要实现和保持辅助生殖技术中心要求的医疗场所的环境标准, 通过空气净化系统是最有效的技术手段, 其中体外授精实验室对场所的环境要求是最高的, 因此在空气净化系统中, 体外授精实验室的空气净化的重点区域, 应围绕中心实验室对整个区域进行净化空调系统设计。

由于辅助生殖技术中心在医院中是相对独立的区域和部门, 因此在对洁净空调的设计中, 应采取独立的控制运行模式。此外, 辅助生殖技术中心还应进行弱电、气体系统等的配套设计, 以满足对该区域的控制和使用要求。

二、辅助生殖技术中心的平面布局特点

(一) 河北某医院辅助生殖技术中心的设计

该医院辅助生殖技术中心独立设置, 包括诊室、实验室等。其体外授精实验室和人工授精实验室分区明确。体外受精/胚胎移植部分的取卵室、胚胎移植室、精液处理室围绕着中心实验室 (体外授精实验室) 布置, 用传递窗与中心实验室联系, 布局合理。取卵室为患者和医生分别设置了缓冲、更衣入口, 体外授精实验室入口布置了缓冲更衣室并设置了风淋室, 符合医院消毒卫生标准流程。

实验室采用轻钢龙骨石膏板隔墙及吊顶、表面粘贴铝塑板工艺做法, 地面采用PVC同质透心卷材铺贴, 在满足医院环境标准的要求下, 取得良好的装饰效果。

设置净化空调范围, 参照《医院洁净手术部建筑技术规范》中洁净辅助用房Ⅲ级标准设计取卵室、精液处理室、胚胎移植室、人工授精实验室、人工授精室和按洁净辅助用房Ⅰ级标准设计体外授精实验室。

(二) 山东某医院辅助生殖技术中心的设计

本例中对诊疗区、实验区、操作区进行区域划分并进行独立设计, 诊疗区相对隐秘。考虑到消除患者心理障碍的因素, 设男、女科诊室、资料室等功能用房。中心实验室设缓冲区, 进行二次更衣。患者在通过更衣室、专用的通道进入取卵、移植、人工授精室等区域。

实验服务库房 (主要存贮液氮) 可通过外围的专用通道进入, 取精室靠近外窗 (根据业主的要求) , 保证了室内的通风, 及时消除异味。平面中设置了患者休息室, 患者术后可得到较好的休息, 方便医护人员术后观察。该平面功能划分明确、各种人流组织较为通畅, 不互相交叉, 便于管理, 也保障了实验室的洁净。

(三) 北京某医院辅助生殖技术中心的设计

该医院的辅助生殖工作业务较多, 设有专科门诊, 男科、女科等功能用房配套齐全。本例仅为体外授精实验室的区域, 因此并未包含诊室和相关的常规检查室等。

医护人员通过更衣后, 由通道右侧进入实验区, 实验区设细胞学分析、定量分析实验室及试剂库等, 可完成一系列的分子学、细胞学实验检查工作。进入中心实验室区域时需通过缓冲走廊。由于面积有限, 设计时把体外授精实验室与培养室设在一个区域。取卵、移植、精液处理室环绕中心实验室布置。精液处理室、体外授精实验室超净工作台布置在传递窗附近, 方便实验人员操作, 缩短工作流线。

设有专门的护士站, 加强了取精室的管理。患者通过专用的通道进入取卵、移植区域和取卵室、胚胎移植室。设计中还专门设置了腔镜手术室, 为生殖技术中心提供了手术条件。

三、辅助生殖技术中心的空调通风设计

从实验室的工作流程可以看出, 体外授精实验中要完成体外授精实验、卵胞浆内单精子注射等一系列显微操作, 这是辅助生殖技术中心的核心工作区, 应符合卫生部医疗场所I类标准, 其他实验室区域如胚胎移植、精液处理、取卵室、人工授精实验室、人工授精室应符合卫生部医疗场所Ⅱ类标准。在实验室空调净化系统设计中, 体外授精实验室一般按空气洁净度1000级标准设计, 其他实验室区域一般可按空气洁净度100000级标准设计, 实验工作区内配百级超净工作台。

体外授精实验室应设缓冲区, 缓冲区的空气洁净度应按1000级设计;胚胎移植室、取卵室一般可按全室100000级设计, 送风口可分散布置, 也可参考《医院洁净手术部建筑技术规范》中规定的Ⅲ级洁净手术室设计。在实例设计中, 各房间均采用了上送下回的气流组织方式。取精室应设计为保持负压状态, 加大排风量, 可不做空气净化系统。

设计实例三中, 腔镜手术室按《医院洁净手术部建筑技术规范》中规定的Ⅲ级手术室设计, 取卵室、移植室、中心实验室等环境空气洁净度设计为10000级。如以医院医疗场所对应空气洁净度设计, 采用万级洁净度, 应是偏于保守的, 而中心实验室做到万级洁净度是受到改造工程建筑现状的限制因素而设计的。

四、控制与其他系统设计

辅助生殖技术中心实验室是相对独立的医疗管理单元, 其洁净空调、普通空调, 应由实验室单独控制。如需物业统一管理, 可将信号输送到中央控制室, 但在中央控制室应“只监不控”。体外授精实验室一般采用一套净化空调系统, 可在实验室内或缓冲区设置控制面板, 其他实验室可采用一套净化空调系统, 可设在护士工作站或进入实验室区域的走廊位置。控制系统应包括:空调机组的启停、温湿度的设定、高效过滤器阻塞报警、机组状态显示及报警等。

位于医院主体建筑之中的辅助生殖技术中心, 一般不再设置独立的弱电系统, 如综合布线、背景音乐等。

设计实例三中的取精室独立设计了一个区域, 增加了门禁系统、视频服务系统, 即加强了区域的管理, 又为患者提供了周到的服务, 同时保证了患者的隐私和安全。

以实验室为中心, 辅助生殖技术系统还应设置专用的医用气体系统, 应为培养箱提供专用的高纯度二氧化碳, 并根据设备要求提供正常的压力。取卵、胚胎移植室、人工授精室应至少设氧气、压缩空气、负压吸引3种气体。

五、结束语

医院辅助生殖技术系统工程设计, 内容和方式没有硬性的规定, 与医院管理的方式、业务开展的规模有很大关系。设计中应以对体外授精/胚胎移植和人工授精两种业务从平面功能设计中有所区分。辅助生殖技术中心的重点, 应围绕体外授精实验室进行建筑平面和洁净空调系统的设计。在净化空调系统设计上, 还应根据医院业务的开展情况与使用功能, 参考医院洁净手术部建筑技术规范的房间分级进行设计。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.医院感染管理规范[Z].2001

[2]卫生部办公厅.人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知[Z].2001-05-14日

[3]国家计划生育委员会.关于印发《从事计划生育技术服务的机构设置标准》的通知.国计生发[2001]150号.2002-01-07

卫生部 人类辅助生殖技术规范 篇3

关键词：人类辅助生殖技术；伦理研究；人工授精；胚胎移植；代孕

【中图分类号】R339.2 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）05-0078-02

人类辅助生殖技术又称助孕技术，指利用医学技术手段代替自然生殖过程中某一步骤或全部步骤?当前，人类辅助生殖技术有三大类型：人工授精?体外受精-胚胎移植及其衍生技术?1它的应用从技术上解决了不孕不育难题，但同时也引发了夫妻关系?家庭关系?社会关系等一系列伦理问题?对此，我们必须进行伦理辨析和理性约束，使之正确有序应用，从而造福于人类?

一?人类辅助生殖技术的社会价值

应用人类辅助生殖技术，主要有三个方面的价值功用：

1?解决了不孕不育的难题?在我国，不孕不育夫妇占到了育龄夫妇的10%—15%?应用人类辅助生殖技术，满足了千千万万个不孕不育家庭生儿育女的愿望，既最大限度保障了育龄夫妇的生育权，促进了家庭?社会的和谐美满?

2?促进了生命科学研究?人类辅助生殖技术有助于对人类生殖过程?胚胎干细胞定向分化?遗传病机制等方面的研究，极大地促进了生命科学的发展，开启了人类探索自身生长发育奥秘的科学之门?

3?有利于优生优育?目前，人类共发现3200多种遗传病，严重影响了人口整体质量?人类辅助生殖技术在防治遗传病方面具有无可比拟的优势，它可以有效阻隔不良基因的组合，从而避免遗传性疾病的产生?2

二?人类辅助生殖技术引发的伦理问题

人类辅助生殖技术导致生殖过程与性爱?婚姻?家庭等传统伦理因素分离，不可避免地对人类原有的社会伦理观念产生了巨大的冲击?

1?引发同父异母子代的血亲婚配?人工授精技术的后果之一，就是会产生一些同一精源的后代?在生物学上，他们被称为同父异母子代?如果他们相识相爱并结婚生育，就会引发同父异母子代的血亲婚配问题?英国伦敦一名叫做贝托尔德·维斯纳的医生，在受方不知情的情况下，用自己提供的精子生育了300多个后代，引起了伦理学界的强烈抨击?

2?影响家庭关系的稳定性?实施人类辅助生殖技术，将导致产生三种母亲：遗传母亲?孕育母亲和养育母亲；产生两种父亲：遗传父亲?养育父亲?这让父母亲的权利和义务无法界定，亲子关系变得非常复杂?孩子一旦对身世产生怀疑或者知晓实情，会想方设法去找寻亲生父母（遗传学父母），从而影响家庭关系的稳定性?

3?产生商业化的倾向?在利益的引诱下，一些人会将自己的精子?卵细胞当作商品出售；一些人会“出租”子宫，实施商业代孕行为?一些地下代孕机构以20-50万的酬劳，大量招募22岁—30岁的代孕妈妈，其中不乏女大学生?生育儿女变成一种商业行为，这既为伦理道德所不容，也是法律明文禁止的?

4?加剧男女比例的失衡?由于重男轻女观念的根深蒂固，我国一些家庭倾向于生男孩传宗接代?延续香火?目前，我国男女比例已经严重失衡，男性比女性多了3400万人?随着人类辅助生殖技术的广泛应用，人们可以提前知晓胎儿性别再进行生育选择，这加剧了男女比例的失衡问题?3

三?人类辅助生殖技术伦理问题的应对之策

人类辅助生殖技术的发展应用空间无比广阔，我们应采取有力措施进行调控和规范，积极构建应对相关伦理问题的道德机制，让该技术更好地为人类谋福利?

1?严格遵循伦理原则?实施人类辅助生殖技术需遵循谨慎应用?知情同意?优生优育等三大原则?4一是谨慎应用原则，严格掌握适应症?只有符合计划生育政策而又不能自然生育的夫妇才能接受辅助生殖技术?二是知情同意原则，签署文字契约?必须在夫妻双方同意的前提下实施手术，供精及人工授精等医疗技术档案和法律文书，应当永久性地保存?三是优生优育原则，保障人口质量?必须严格遵守《人类辅助生殖技术规范》，特别是人工授精所用精液必须来自合格的精子冷冻库，严防遗传性疾病?5

2?倡导培育科学的生育观念?首先，牢固树立男女平等的理念?摒弃封建社会中“男尊女卑”的落后观念，强调男女平等，倡导生男生女一个样?其次，理性看待多胞胎问题?积极引导不孕不育家庭理性看待多胞胎，依据自身客观条件合理选择生育数量?再次，普及健康生殖知识?通过科普杂志?生殖网站?电视专栏等平台，积极宣传一些生殖伦理及法律法规知识?

3?强化从业人员的道德自律?一方面，开展职业道德教育?制定专门的培训计划，大力加强对从业人员的思想道德教育，倡导“救死扶伤”?重义轻利等价值理念?另一方面，对从业人员的道德修养进行考核?详细记录实施技术的全过程，掌握从业人员在一系列操作中的道德表现情况?对于明显违规的从业人员，取消从业资格，清除出行业队伍?

4?加大伦理监管和法律约束?一方面，加大伦理委员会的监管力度?严格执行有关规章制度，推动科研机构和医疗机构建立专门的伦理委员会?在人员组成方面，严格按照要求配置人员，包括医学专家?法律学人士?伦理学专家?患者代表等各个领域的人员?另一方面，加强法律法规的约束?健全行政法规和民法，填补人类辅助生殖技术领域的法律空隙地帶?加强刑法控制，严厉打击非法行为?如坚决打击取缔一些非法代孕机构，对涉案人员处以管制?拘役?有期徒刑等处罚?

参考文献

[1] 乔杰.人类辅助生殖技术的新进展[J].中国实用妇科与产科杂志，2008 年第1 期.

[2] 沈东.生育选择引论.[M].沈阳，辽宁人民出版社会.2011.02.

[3] 谢志青，王萍.人类辅助生殖技术的伦理问题与应对机制[J].南昌大学学报（人文社会科学版），2008 年第 5 期.

[4] 李铮，孙贻娟，冯云，陈向峰，田一飞，王一飞.对我国辅助生殖技术伦理学指导原则的反思与建议 [J].医学与哲学（人文社会医学版），2010 年第 11 期.

人类辅助生殖技术管理办法 篇4

第一章 总则

第一条为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人 类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。

第二条本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。

第三条人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗 为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。

禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。

第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖 技术的日常监督管理。

第二章 审批

第五条卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情 况，制订人类辅助生殖技术应用规划。

第六条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：

（一）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人 员；

（二）具有与开展技术相适应的技术和设备；

（三）设有医学伦 理委员会；

（四）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。

第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：

（一）可行性 报告；

（二）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员 情况、设备和技术条件情况等）；

（三）拟开展的人类辅助生殖技术

的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；

（四）开展人类辅助生殖技术的规章制度；

（五）省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

第八条申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治 区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人 民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行 论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

对申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。

第九条卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的 初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告 后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意 的，书面通知申请单位。

第十条批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机 构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政 部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政 部门办理变更登记手续。

第十一条人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原 审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验 不合格的，收回其批准证书。

第三章 实施

第十二条人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机 构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅 助生殖技术。

第十三条实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅 助生殖技术规范》的规定。

第十四条实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署 知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。

第十五条实施供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种 衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议。严禁私自采精。

医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。

第十六条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，不得泄漏有关信息。

第十七条实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规另有规定的除外。

第十八条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档 案管理制度。

供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久 保存。

第十九条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助 生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。

第二十条卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术 的医疗机构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人 类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和 技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门和卫生部备案。

第四章 处罚

第二十一条违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技 术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚； 对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七 条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

第二十二条开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下 列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警 告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依 法追究刑事责任：

（一）买卖配子、合子、胚胎的；

（二）实施代孕 技术的；

（三）使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子 的；

（四）擅自 3 进行性别选择的；

（五）实施人类辅助生殖技术档案 不健全的；

（六）经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；（七）其他违反本办法规定的行为。

第五章 附则

第二十三条本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构，在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫 生部按照本办法审查，审查同意的，发给批准证书；审查不同意的，不得再开展人类辅助生殖技术服务。

第二十四条本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方 法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为 人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术。

人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使 其妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精和供 精人工授精。

体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出 卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继 续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直 至分娩的技术。

第二十五条本办法自2001年8月1日起实施。

申请开展人类辅助生殖技术服务（丈夫精液人工授精技术）许可须知

一、办事依据

《人类辅助生殖技术管理办法》；

《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》；

《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》；

《上海市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务管理办法》。

二、受理范围

上海市拟开展人类辅助生殖技术（丈夫精液人工授精技术）的医疗机构。

三、提供资料

1、《人类辅助生殖技术申请书》；

2、《医疗机构执业许可证》副本及复印件，中外合资、合作医疗机构须同时提供《外商投资企业批准证书》和卫生部批准证书及复印件；

3、医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置、人员情况、设备和技术条件情况等）以及开展人类辅助生殖技术的业务项目、技术条件、设备条件和技术人员配备的情况；

4、可行性报告；

5、拟开展人类辅助生殖技术的场所设计平面图；

6、医疗机构伦理委员会成员名单；

7、相关人员的医师执业证书复印件、职称证书复印件、培训证书复印件、学历学位证明复印件；

8、辅助生殖技术的操作手册及各项规章制度。

四、办理时限

卫生部 人类辅助生殖技术规范 篇5

【发布文号】卫科教发[2006]43号 【发布日期】2006-02-07 【生效日期】2006-02-07 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部

人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定

(卫科教发[2006]43号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

自我部2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）和2003年颁布《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》、《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》以来，我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术已开始步入规范有序的程序化管理阶段。

为加强人类辅助生殖技术和人类精子库从业人员生殖医学基础知识、基本理论和基本技能的培训，巩固并提高我国人类辅助生殖技术整体水平，依据两个《办法》的有关规定，我部制定了《人类辅助生殖技术与人类精子库培训基地认可标准及管理规定》（以下简称《培训基地规定》）。现将《培训基地规定》印发给你们，并就有关事宜通知如下：

一、请各省、区、市卫生厅局于2006年3月底前将《培训基地规定》转发至辖区内已经我部批准正式运行人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，并组织符合条件的基地进行申报。

二、2006年9月30日后，已纳入辖区省级卫生行政部门规划，拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，在申请卫生部专家评审前，其临床、实验室负责人及主要技术人员，必须到我部确定的培训基地接受不少于3个月的培训，并获得《卫生部岗位培训合格证书》，否则，我部将不受理其申请。

三、已经我部审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，要有计划地安排在职卫生技术人员和新上岗的卫生技术人员到我部确定的培训基地进修培训，其中2006年9月1日后新上岗的卫生技术人员必须在培训基地接受不少于2个月的岗位培训，并获得《卫生部岗位培训合格证书》，否则将不能从事人类辅助生殖技术和人类精子库的有关技术工作。

四、被确定为培训基地的各有关机构也要认真加强生殖医学基础知识、基本理论和基本技能的学习与训练，建立并逐步完善培训和自查制度，不断提高管理和技术水平，在提高服务水平和质量的基础上，完成好培训工作。

附件：人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定

人类辅助生殖技术人类精子库技术培训基地申请表

二○○六年二月七日

附件：

卫生部人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定

为规范和促进我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的应用和发展，加强对上述技术应用的管理与监督，提高管理和技术人员的工作水平，依据卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）的有关规定，特制定本标准和规定。

一、培训基地认可标准

1、经卫生部审核批准具有正式开展人类辅助生殖技术或设置人类精子库的机构，并规范开展上述技术2年以上。

2、国务院学位委员会认定的妇产科或相关学科硕士或博士学位授权点，或省级以上重点学科或实验室。

3、近3年来获得过至少1项省级及以上相关课题的科技奖励，或承担至少2项省级及以上相关学科科技计划课题。

4、近2年来举办过本学科的国家级继续医学教育项目，并承担过不少于50人月的上述技术的进修培训任务，且培训效果良好。

5、能够按照卫生部《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》及《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）在批准的项目范围内规范开展相关技术工作，且无任何违规行为，实施的相关技术数量能够满足培训要求。其中，申请作为常规体外受精-胚胎移植技术（以下简称IVF-ET）培训基地的机构开展IVF-ET不少于500个周期/年，其中，卵胞浆内单精子显微注射技术（以下简称ICSI）不少于120周期/年；申请作为供精人工授精技术（以下简称AID）培训基地的机构开展AID不少于200个周期/年；申请开展胚胎植入前遗传学诊断技术（以下简称PGD）培训基地的机构开展PGD不少于10例/年；申请作为人类精子库培训基地的应具备同时接收10人以上培训的实验室。

6、有专人负责技术培训和继续医学教育工作，机构负责人有相应学科正高级专业技术职务，有合理的师资队伍和现代化教学、实验设备和条件。

二、申请、审批程序

1、拟申请成为卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库技术培训基地的机构，应填写《卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库技术培训基地申请表》，经所在单位批准同意后，由所在省级卫生行政部门于每年3月前报卫生部科教司。

2、卫生部接到申请后应于30个工作日内组织专家进行书面或实地评审，评审认可结果由卫生部公布。

3、培训基地实地评审工作可结合每两年一次的校验工作同时进行。

4、经评审认可的培训基地授予《卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库培训基地》名称。

三、培训基地职责

1、面向全国开展人类辅助生殖技术或人类精子库技术的国家级继续医学教育活动，培训内容应侧重本学科领域的新技术、新方法、新理论。

2、面向全国已经审核批准开展上述技术机构的在职人员开展管理和技术的岗位培训活动；面向已经纳入本省规划的、拟开展上述技术的机构的人员开展管理和技术岗位培训活动。

培训内容应侧重在实施上述技术的管理规范、伦理原则、基本理论、基本知识、基本技能等方面。

3、制定培训计划和接受进修学习计划，并向社会公布。同时，可接受省级以上卫生行政部门委托的培训任务。

4、认真组织培训活动，规范培训管理，严格考试考核制度，确保培训质量。对经培训合格的人员颁发《卫生部岗位培训合格证书》。

5、每年12月底前将培训基地总结、本开展岗位培训情况汇总表和执行情况等材料报卫生部科教司。

6、培训基地及其所在单位应不断加强培训基地建设与管理，为培训工作提供必要的设备和条件。

四、培训基地管理

1、卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库培训基地在卫生部的指导下，在省级卫生行政部门和所在单位的领导下开展相关的培训活动。

2、培训基地应认真履行基地职责，接受相关部门的管理和监督，举办的岗位培训活动应严格遵循卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》要求，使用卫生部规划教材。

3、培训基地举办的国家级继续医学教育项目按照卫生部和全国继续医学教育委员会的有关规定进行管理。

4、培训基地组织的岗位培训活动应按照成本核定收费标准，不得以营利为目的。

5、培训基地实行动态管理，结合每两年一次的校验工作进行重新评估。凡不能履行基地职责，教学质量差，实施上述技术存在违规现象，经校验不合格或限期整改的，卫生部可随时撤销其作为培训基地的资格。

五、此规定由卫生部负责解释，自公布之日起施行。

辅助生殖技术现状与展望 篇6

1978年7月25日，随着世界首例试管婴儿Louise Brown的诞生，揭开了人类辅助生殖技术(ART)研究的序幕，此后，体外受精(IVF)技术不断成功用于多种不孕症的治疗。目前，世界上已有超过400万的婴儿通过该技术出生，IVF技术发明人Robert Edwards博士也因此获得了2010诺贝尔生理学或医学奖。ART对于人类的重要意义得到了充分的肯定。在中国生殖医学工作者的共同努力下，中国ART在近30年里也飞速发展。

一、中国ART的发展现状

中国内地首例试管婴儿于1988年3月在北京大学(原北京医科大学)第三医院诞生。随后首例赠胚试管婴儿于1988年6月在中南大学湘雅医学院(原湖南医科大学)诞生。1995年2月，中国首例冻融胚胎试管婴儿诞生。目前，中国内地已经有百余个生殖医学中心能够开展常规体外受精一胚胎移植(IVF．ET)技术，且能保持稳定的成功率。中国ART衍生技术的应用范围和技术水平已接近国际先进水平。

1992年，在比利时诞生了人类首例卵母细胞胞质内单精子注射(ICSI)的试管婴儿。1996年4月，中国首例ICSI试管婴儿在中山大学附属第一医院诞生。目前，无论是来自自然射精的精液，还是取自附睾、睾丸、逆行射精膀胱内的精子行ICSI，甚至是精细胞ICSI，都获得了成功。然而，ICSI技术避开了人类生殖的自然选择过程，有可能会增加后代出生缺陷的发生率。已有研究表明，Y染色体长臂基因或基因簇微缺失与无精或严重少弱精有关。此外，严重少精子症、弱精子症患者染色体异常包括嵌合体比例较正常人群高。因此，ICSI手术应严格掌握适应证，并重视术前的遗传学咨询及检查。1989年，英国学者Handyside成功地采用PCR技术分析卵裂球的性别构成，完成了世界首例植人前遗传学诊断(PGD)，开创了产前诊断的新纪元。中国首例PGD于1999年在中山大学附属第一医院完成。随着荧光原位杂交(FISH)技术在植入前诊断染色体非整倍体及胚胎性别获得成功后，多重PER、荧光PCR和多色FISH等技术，特别是1999年以来开展的间期核转换、全基因组扩增和比较基因组杂交技术相继用于PGD，促进了PGD技术的应用。目前中国有2O余家PGD中心能够进行相应的研究和临床应用，技术水平达到国际先进水平。冷冻技术在中国生殖医学领域的应用发展始于20世纪80年代。1981年，中国首个人类精子库在中南大学湘雅医学院(原湖南医科大学)创立，并于2004年向社会开放自存精子服务。随着女性生育年龄的推迟、癌症患者的增加，女性生育能力保留的需求也日益增加。卵母细胞及卵巢组织冷冻技术逐步应用于临床。2006年1月，我国首例、国际上第2例“三冻(冻卵、冻精、冻胚胎，再解冻移植入母体子宫内)”试管婴儿在北京大学第三医院诞生。目前，国内开展卵母细胞冷冻的中心有30余家，尽管2011年应用卵母细胞冷冻技术治疗的患者仅有300余例，但临床妊娠率也达到了30％ 的较高水平。

但是，在取得这些成绩的同时，也存在着多胎妊娠率高，促排卵药物的过度使用，配子捐赠在临床应用时伦理规范和法律制度不够健全等相关问题。

二、中国ART的管理现状

自2001年，卫生部制定和颁布了一系列法规，如2001年卫生部第l4号部长令发布《人类辅助生殖技术管理办法》，2003年颁布《卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》、《卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》，2007年颁布《卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知》，并公布北京大学第三医院等12家医疗机构成为人类ART及人类精子库培训基地。截至2011年，中华医学会生殖医学分会调查的数据显示，中国内地31个省、自治区和直辖市共有178家ART治疗中心，覆盖除西藏外的3O个省级行政区域，年开展ART治疗超过18万个周期，临床妊娠率近5年来稳定在40％左右。这些法规的颁布和实施，对严防ART商业化，引导中国ART沿着健康、实用的轨道发展起了重要作用。特别是《人类辅助生殖技术规范》中，明确规定每周期移植胚胎总数不得超过3个，其中35岁以下妇女第1次助孕周期移植胚胎数不得超过2个，在一定程度上有效控制了多胎妊娠的发生。但是，进一步减少ART的合并症，还有待于技术水平的提高和法律法规的完善。

近年来，虽然国家行政管理部门加大管理和执法力度，但是仍有一些未经批准的单位违规开展人类ART和人类精子库技术工作。已被批准的单位，有的未严格执行技术规范、技术标准和伦理原则的规定，违反《人类辅助生殖技术规范》中“对于多胎妊娠必须实施减胎术，避免双胎，严禁三胎和三胎以上妊娠分娩”的规定；有的超出批准范围开展业务。这些导致ART在一定层面的滥用，多胎妊娠等并发症的增加，给家庭和社会增加了经济负担。2013年2月5日，卫生部、总后勤部卫生部联合启动了人类ART管理专项整治行动，重点查处医疗机构未经批准擅自开展ART和运行人类精子库的行为；医疗机构超出批准范围开展ART的行为；非法买卖配子、合子、胚胎的行为；实施代孕技术的行为；违规采供精、使用不具有“人类精子库批准证书”机构提供的精子的行为；在开展人类ART过程中擅自进行性别选择的行为；医疗机构工作人员参与非法ART的行为；非法销售、滥用促排卵药物的行为；其他违反《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》、《军队医疗机构开展人类辅助生殖技术管理办法》及相关规定的行为。并针对薄弱环节和突出问题进行重点治理，加快修订和完善相关法律法规、技术规范。随着活动的开展和深入将有效地促进我国ART管理水平，促进ART质量控制与评估标准的制定、ART管理信息系统的建立、国家级质量控制中心的设立、ART质控与评估的开展。

三、中国ART的科学研究现状

2010年，经教育部批准北京大学第三医院、山东大学省立医院和浙江大学医学院附属妇产科医院分别筹建了辅助生殖、生殖内分泌、生殖遗传3个教育部重点实验室，这是我国生殖医学研究发展史上一件尤为重要的事情。围绕当前国际及国内重大的生殖医学问题，这些重点实验室组织全国各地生殖中心与科研院所承担了“雌性生育力维持调节机制研究及生殖资源库建立”、“排卵障碍相关疾病发生机制研究”、“辅助生殖诱发胚胎源性疾病的风险评估和机制研究”等重大研究项目，紧密追踪辅助生殖相关研究的前沿方向，以创新ART、提高辅助生殖的效率、明确辅助生殖的风险与安全性为主攻研究方向，采用临床与基础相结合的研究手段，推动我国生殖医学研究快速、稳定、健康的发展。通过这些全国性大型的合作研究项目的开展，有利于解决女性生殖健康相关疾病的发生机制、提出女性生育能力保护的策略、进一步完善ART风险评估及各项临床标准的建立、促进分子与细胞遗传学诊断方法的改善与相关评价体系的建立。

四、中国ART的展望

回顾过去的30年，控制性超促排卵、冷冻保存、ICSI、改良的胚胎培养技术、经阴道取卵技术、配子捐赠等技术的发展成就了生殖医学的今天。展望未来，我们必须进一步加深对ART的安全性研究，ART的改进及人文关怀研究，重视生育能力保留问题，发展PGD技术，开展干细胞在ART及再生医学中的应用研究，体外培养的研究，加强对辅助生殖机构的监管，推进ART规范化培训，建立我国健康、安全、高效的ART平台。

1．ART的安全性研究：辅助生殖本身非生理性的特征，引发了相应的“生殖安全性问题”。其可能与高流产率、早产、先天性畸形、低出生体质量、遗传性疾病、染色体异常、表观遗传学修饰异常、神经系统发育异常等成年期疾病发生有联系。为解决此问题有必要建立长期随访和报告制度。同时，提高胚胎培养水平、胚胎筛选能力、囊胚培养能力，提倡单胚胎移植，减少多胎妊娠也将是未来几年内ART管理的重要环节。

2．ART的改进及人文关怀问题：常规IVF治疗过程需要一定的刺激时间，多次的注射，频繁就诊及监测，造成患者压力和焦虑情绪增加，迫使一些患者退出治疗。有必要开发性价比更适合我国目前发展中国家国情的ART。郎景和院士多次强调，医师要加强人文修养，给予患者的首先是关爱、帮助、慰藉，要充分考虑心理因素和社会因素对患者健康和疾病的影响。对于接受ART治疗的患者更应该给予更多的人文关怀。

3．生育能力保留问题：随着生育年龄后延及妇科恶性肿瘤的治疗，女性保留生育能力受到越来越多的重视，人卵母细胞冷冻、卵巢组织冷冻为她们带来了希望，也成为生殖医学重要的研究方向。加强生育能力保留相关基础机制的研究，才能使我国的生殖医学研究处于国际领先行列。

4．遗传性疾病PGD的研究和应用：随着高龄、反复自然流产、反复IVF失败女性的增多，使需要应用PGD的患者也在增加。同时，随着与疾病有关基因的研究的深入及数据的积累使得植入前基因诊断成为现实。如BRCA1、2基因与乳腺癌和(或)卵巢上皮性癌的发生相关，对于有乳腺癌和(或)卵巢上皮性癌家族史的个体，上述两种基因的植入前筛查将有助于排除携带这两种基因的后代。目前对于某些隐性遗传病，我们通常采用产前诊断。现在的技术完全可以做到在一张芯片上同时检测500个基因，如果某一隐性基因纯合子与一种严重的疾病有关联，我们可以用该方法在胚胎植入前进行筛选、排除。多基因诊断芯片的开发与应用有望成为PGD研究的一个重要方向。但是我们同时也要明确，PGD是一把双刃剑，目前虽然对PGD儿童进行的流行病学调查未提示胚胎活检影响生长发育，但模型动物的结果给我们敲响了警钟。随着囊胚玻璃化冷冻技术的成熟，囊胚期活检可能取代卵裂期胚胎活检成为今后的发展方向。

5．干细胞在ART及再生医学中的应用：克隆羊多利的诞生开创了体细胞生殖的先河。多利羊只具有单亲的遗传物质，它的出现是生殖医学发展史上的一大飞跃，克服了诱导基因组融合并保证胚胎的正常发育等一系列科学难题。如今这种研究思路已被用于各种哺乳动物模型中。如果我们能实现体细胞生殖，那么我们就不会像现在这样依赖于精卵捐赠，与之伴随的社会和法律争议也可迎刃而解。2012年10月，13本京都大学研究团队在Science发表论文，成功从小鼠的人工诱导性多能干细胞(iPS细胞)中培育出卵母细胞，并使其体外受精后产下健康后代。该研究团队2012年成功从小鼠的iPS细胞中制造出具有生殖功能的精子。这两项研究成果如果能用于人类，则可通过人体的皮肤细胞制造出iPS细胞，再用iPS细胞制造出的精子和卵母细胞进行体外受精，使无法产生精子或卵母细胞的夫妻获得继承自身遗传基因的后代。

人类胚胎干细胞是目前再生医学研究中的关键问题之一，优化多种成体干细胞分离纯化和体外培养技术，改进干细胞定向诱导分化的条件，建立骨髓等来源的成体干细胞定向诱导分化技术，并对诱导细胞的免疫表型、分化调控、生物学特征、体内外功能、临床应用安全性评估等进行了系统研究，已为干细胞治疗的临床应用奠定了基础。积极推动干细胞临床标准的制定和干细胞研究相关人员的培训应成为干细胞技术研究良性发展的必要元素之一。6．在体外受精并培养胚胎至成熟技术的研究：英国作家Aldous Huxley在其1932年出版的《美丽新世界》小说中将体外受精视为科幻，如今体外受精技术已成为现实。他当时还描述了另外一个概念—— 体外培养，即在体外受精并培养胚胎至成熟。自从该书出版后，世界各地学者开展了一系列体外培养的尝试，20世纪50年代13本的研究者曾成功地在体外培育出一只发展至妊娠中期的羊胚；二战后，Johns Hopkins大学也有学者在体外尝试培养啮齿目动物胚胎并取得了一定成就，但随着主要研究人员的退休，该项目也中断了。根据目前一些国家法律的规定，在实验室中培育人类胚胎的时限是两个星期，也导致该技术进展缓慢。一旦这种技术实现，对代孕的需求以及与代孕技术有关的争议会逐渐退出历史舞台。但也应该认识到这项技术的伦理争议，比如参与克隆技术研究的科学家可以不用代孕母亲而完成他们的实验；还将对劳动女性的劳动保障及健康保险产生冲击，意味着女性不再需要产假；父母的职责也会因此发生变化；父母与子女的联系可能因此削弱。

卫生部 人类辅助生殖技术规范 篇7

自体感染

阴道的生态与条件致病菌感染:阴道生理状态下微生物种类多, 密度大。正常情况下, 每个妇女的阴道内可分离出6~8种微生物。如果妇女在一些因素的影响下发生机体的抵抗能力下降, 这些正常寄生的微生物则会变成致病菌, 引起阴道炎等情况的发生。针对这种情况, 在对患者实施ART时应充分考虑并给予足够的关注。

特殊致病菌感染者实施ART的病毒传播风险: (1) HBV感染者精液、卵泡液中的病毒在实施ART过程中发生交叉感染。国外学者在乙肝患者的精液和卵泡液中均检测到HBV-DNA[2]。有学者通过研究发现, 在患者的血清中, 其病毒含量越高, 则在患者精子中检测到HBV-DNA的可能性越大。在配子或胚胎冻融过程中, 装配子和胚胎的麦管发生破碎或污染, 有发生交叉感染的风险。 (2) 感染者的生殖细胞 (精子及卵子) 由于受到病毒感染, 在受精时会作为载体将病毒带入胚胎使子代患病, 即生殖细胞遗传性传播。

ART过程中发生医院感染的危险因素

实验室培养系统隐患:在ART技术的实施过程中, 实验室培养体系是其中最为重要的一个环节, 它直接影响着ART的实施效果, 对其实施成败起着关键的作用。在实验室培养体系中, 由于操作不规范或其他因素的影响, 很容易发生污染, 存在一定的隐患, 主要包括培养液被污染、胚胎被污染、交叉感染等。在目前的生殖中心管理中, 有一些管理中心并没有设置隔离实验室, 并且其配子和胚胎放置的数量多, 使其在操作的过程中容易发生交叉感染等风险[3]。

侵入性操作:侵入性操作是最容易发生感染的过程之一, 主要包括取卵、胚胎移植等操作。在不孕的患者, 其疾病的发生同阴道内的病原体之间有着十分复杂的关系, 而在这个基础上再进行阴道的侵入性操作, 则会大大提高感染的发生率, 给患者造成一定的威胁。此外, 每个管理中心所要求的无菌技术手段各不相同, 也存在着一定的医院交叉感染风险。

ART技术方面存在的风险因素:虽然ART目前已在临床中有着广泛的使用, 但其应用中还是存在着一定的缺陷, 如进入ART周期前, 对血液传播疾病没有进行必要的生化检测, 没有对潜在的感染风险进行充分的评估。在冻融程序中, 装配子和胚胎的材料要求十分严格, 必须能够耐受极大的温差, 而在这个选择材料的过程中如果不当, 则会发生破裂而污染储存罐, 存在交叉感染的风险。

防控策略

自体感染控制策略: (1) 实施ART前必须进行妇科检查, 只有保证阴道处于健康状态, 才能进行ART。 (2) 在实施ART过程中要密切注意观察阴道情况, 外阴阴道假丝酵母菌是促排卵患者较常遇到的问题, 要引起重视。一旦出现阴道炎症状, 应及时进行对症处理。 (3) 加强乙型肝炎患者宣教和围生期保健:在存在活动性乙肝的孕妇分娩时, 操作中应该严格执行消毒隔离制度, 从而在最大程度上降低垂直传播。有学者通过研究发现, 当新生儿分娩后, 立即洗澡可有效地降低感染风险[4]。

医院感染控制策略: (1) 完善医务人员的专业培养体系, 提升人员专业水平。医务人员的操作是否规范和得当在很大程度上决定着操作的效果是否良好以及能不能有效控制操作中潜在风险的发生, 所以, 提升医院人员的综合专业水平至关重要。首先要制定严格的实验室制度, 然后要求所有人员严格执行。对于存在高危风险的患者, 则需要在实施操作前制定严密的应急预案, 防止意外事故的发生。在实施操作后, 如果发生感染暴露, 则要严格执行清洗步骤和措施, 及时进行清理和报告。 (2) 加强患者及污染物管理, 做好消毒隔离工作:在决定进行ART周期前, 需要对患者进行全面的病原学筛查, 掌握患者的详细情况, 包括性传播疾病、结核等传染病的筛查, 严格把握ART适应证和禁忌证。如果确定患者存在感染, 并且已进入ART周期, 则应该进行分开管理, 最好能够设立隔离实验室对感染患者进行单独操作, 并且实施过程中的一些器械和设配也要严格地进行消毒和管理, 有条件的实验室可以使用隔离液氮罐, 专门保存感染样品。 (3) 优化ART技术程序:须制定严格的技术操作规范, 并将生物安全融入规范中。取精前要排尿以冲刷尿道, 采取严格的会阴部、双手皮肤清洗和消毒措施, 可以明显减少精液污染。取卵和胚胎移植手术前注意外阴、阴道、宫颈的清洁和消毒, 取卵手术过程中严格执行无菌操作, 进针时应设计好穿刺路径, 尽量减少进针穿刺次数, 减少对卵巢的损伤, 降低取卵后盆腔感染的发生。

综上所述, 在实施ART过程中, 生殖道有别于自然的感染防疫机制, 给预防感染带来了新的课题, 应该引起生殖医学工作者的高度重视。毕竟ART技术安全不仅关系不孕不育夫妇的生育问题, 更关系着子代的健康问题, 要求我们在实施过程中重视每一个环节, 优化每一个程序, 有助于更好地提高ART技术应用效果, 使其更广泛地应用于人类。

摘要：目的:探讨实施人类辅助生殖技术 (ART) 过程中感染管理防控策略。方法:分析ART过程中可能存在的感染管理危险因素, 制定相应的防控措施。结果:ART在自身感染、实验室培养体系、侵入性操作、ART程序等方面存在感染管理的高危因素。结论:分析ART技术的应用对患者及其家庭产生重要的影响作用, 重视每个环节的风险控制, 降低和消除感染的发生, 有助于更好地提高ART技术应用效果。

关键词：生殖技术,感染管理,防控策略

参考文献

[1]Englert Y, Lesage B, Van Vooren JP, et al.Medically assis-ted reproduction in the presence of chronic viral diseases[J].Hum Reprod Update, 2004, 10 (2) :149-162.

[2]Pasquier C, Souyris C, Moinard N, et al.Validation of an automated real-time PCR protocol for detection and quantitation of HIV and HCV genomes in senmen[J].J Virol Methods, 2006, 37 (1) :156-159.

[3]刘浩, 李国屏, 张丽燕.乙型和丙型肝炎患者实施辅助生殖技术中病毒传播风险和妊娠结局[J].中华妇产科杂志, 2007, 42 (11) :784-786.

卫生部 人类辅助生殖技术规范 篇8

促排卵药打破自然生育规则

一般人群中，自然怀孕多为单胎，多胎的发生可用Hellin公式来大约计算，即双胎概率为1／89，三胎概率为1／892，四胎概率为1／893，五胎概率为1／894，六胎概率为1／895，七胎概率为1／896，八胎概率为1／897……然而，自从有了促排卵药以来，Hellin公式被完全打破——一个月经周期基本只排一个卵子的规则被改变了，取而代之的是一个月经周期有可能获得几个甚至十几个卵子，所以人类辅助生殖技术使用后常有多胞胎发生。但为了母婴健康，我国卫生部明确规定，若怀有三胞胎，应进行减胎术处理。而“八胞胎”事件不仅未遵守卫生部规定，且更是我国法律禁止的代孕。

多胎极大危害母婴健康

单胎生殖是最大限度保障胎儿和母亲安全的重要生殖方式，多胎弊多利少，尤其是使用辅助生殖技术发生的多胎。多胎对母婴均有极大的健康风险，如，孕妇血容量增加过多，对心血管系统造成极大的压力：增加流产的风险：早产率高，胎数越多，早产时间越提前。具体来讲，多胎孕妇生理负担加重，行动不便，容易贫血、羊水过多、前置胎盘、胎盘早剥、产前产后出血、子宫复旧不良、产程延长、增加手术产概率，精力、体力、精神、经济负担加重，胎儿易早产、体重轻、畸形、神经系统发育不全、视网膜病变、免疫功能低下等，导致人生受到不同程度的影响。

辅助生殖技术引发的问题

辅助生殖技术(主要是人工授精和各种试管婴儿)的不断发展，引发许多伦理、法律、社会、道德、管理等复杂和难以解决的问题，具体涉及代孕、性别选择、买卖精子／卵子／胚胎，可能给后代带来2个父亲(遗传学父亲、抚养父亲)和4个母亲(遗传学母亲、孕育母亲、抚养母亲、胞质移植和原核置换后吸线粒体DNA遗传母亲)，由此也有争夺子女、继承财产等争夺战和保卫战。

首先，代孕方式不同，即精子、卵子、子宫三方的不同组合，引发的～系列法律问题目前都无法解决。如：执法中谁是主体，父母应承担什么责任，代孕母亲该受怎样的处罚，代孕者毁约怎么办，血缘关系问题及其引发的归属权、抚养权、继承权之争该怎么处理。此外，代孕也意味着人体的器官可以出租、出售，也表示有些人可以此谋生或赚钱，也可能最终导致贫穷者是富裕者的“器官产地”而有失社会公平。

其次，使用他人精子、卵子会面临许多是是非非。如离婚后孩子归属、血缘关系、财产分割、名人精子、美女卵子、一份精子可供他人使用的限度、捐精捐卵者的功利心等。

此外，人工辅助生殖的过程中，受精卵和早期胚胎的地位，法律如何界定，多年未被采用的受精卯、胚胎如何处理，性别选择引发的男女性别失调等也会导致严重的社会问题。

总之，人为多胞胎和代孕带来的问题举不胜举。面对这些问题，卫生行政部门应加强管理，相关法律法规应“与时俱进”，人工辅助生殖技术发展也应受伦理、道德的约束，有辅助生殖和代孕需求的人们，更应三思。