医疗机构换发执业许可证申请书（精选9篇）
附表5-1-1 填 表 说 明
1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。
2、医疗机构代码按照卫统发（1991）第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法（暂行）》和补充规定的有关规定填写。
3、附表5-2隶属关系：在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。
4、附表5-2所有制形式：在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。
5、附表5-2服务对象：填写要求同4。
6、附表5-2法定代理人：医疗机构拥有法人地位者；只填定其法定代理人的姓名；医疗机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代理人姓名及本医疗机构主要负责人情况。
7、附表5-3在诊疗科目代码前的口内用划“∨”方式填报。
8、附表5-3医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科（专业组）的，只填报到一级诊疗科目。在某科目下只开展门诊服务的，应在备注栏注明“门诊”字样。
9、附表5-3只展专科病诊疗的机构，应填报专科病诊疗所属的科目，并在备注栏注明专科病名称，如颈椎
病专科诊疗机构填写“骨科”并于备注栏注明“颈椎病专科”。
10、附表5-4在每项空格中填写相应项目的人数。
11、附表5-4-1职工总数：按支付工资的职工（固定工、合同工）统计。包括医院等卫生机构中的幼儿园、托儿所、药厂等附属机构的职工。不包括临时工，计划外用工，离退休人员；也不包括独立核算、自负盈亏的服务公司的职工。“职工总数”应为“卫生技术人员数”，“其他技术人员数”和“行政后勤人员数”之和。
12、附表5-4-1人员分类：医疗机构的人员按现任职务划分（通过考核及晋升，技术职称与职务应一致，如有不一致的情况应以职务为准），不按所学的专业划分。医疗机构的负责人和主要从事管理工作的卫生技术人员计入“行政后勤人员”中。
13、附表5-4-1第一行卫生技术人员数应为“中医医生”，“西医医生”，“中药人员”，“西药人员”，“检验人员”，“护理人员”，“放射技术人员”，“口腔技术人员”及“其他卫技人员”之和。附表5-4-1第一行“其他技术人员”与“行政后勤人员”之和应大于等于附表5-4-2“管理人员”、“工程技术人员”、“财会人员”及“其他人员”之和。14.附表5-4-1 具有医疗、教学或科研多职称的卫生技术人员还应填写“研究人员”、“教学人员”中相应项目。“其他中医”指尚未评定技术职称的中医。“其他初级卫生技术人员”包括防疫员、检疫员、消毒员、牙科技术员、理疗、放射线技术员、营养员、妇幼保健员、接生员等初级卫生技术人员和中医学徒。15.附表5-4-2 管理人员；医疗机构的负责人和职能科室的各级管理人员按职称分类计入“管理人员”的各项中，财会人员除外。16.附表5-4 其他人员；指原在大专院校，中专学过数学、物理、化学等非卫生专业、现从事科研、教学、医疗器械修配、卫生宣传等技术工作人员，不包括原学这些专业，现从事管理工作的人员。17.附表5-4 康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员。18.附表5-5 普通设备按医疗机构基本标准中的医疗设备标准逐项填写。19.附表5-6 凡是在1994年9月1日以前开业的医疗机构要填写此项，在1994年9月1日以后申请新开业的医疗机构可不填写。20.附表5-6 出院人数；指所有住院后出院的人数。包括正常分娩及未产出院的产妇、住院经检查无病出院、未治出院及健康人进行人工流产或绝育手术后正常出院等非病人数。21.附表5-6平均开放病床数，以及实际开放总床日数“被本年日历日数（365天或366天）除所得的商数。22.附表5-6 实际占用的总床日数；指各院各科每日夜晚12点钟实际占用病床数（即每日夜晚12点钟的 住院人数）的总和。包括实际占用的临时床在内。病人入院后于当晚12点钟以前死亡或因故出院的病人，亦应作为”实际占用总床日数“一天进行统计，同时亦应统计”出元者占用总床日数“一天，入院及出院人数各一人。23.附表5-6 实际开放总床日数；指本年内各科每日夜晚12点钟开放病床数总和，不论该床是否被病人占用，都应计算在内。包括因故（如消毒、小修理等）暂时停用的病床，不包括因医院病房扩建、大修理或粉刷而停用的病床，以及临时增设的病床。24.附表5-6 出院者占用总床日数；指出院者（包括正常分娩、未产出院，住院检查无病出院、未治疗出院及健康人进行人工流产或绝育手术后正常出院者）住院日数的总和。25.附表5-6 出院者平均住院日计算公式：出院者占用总床日数 / 出院人数 26.附表5-6 床位周转次数计算公式：出院人数 /平均开放病床数 27.附表5-6 床位使用率计算公式：实际占用总床日数 /实际开放总床日数 28.附表5-6平均每一门诊诊疗人次医疗费（元）计算公式： 上一年全年门诊医疗费用总数（元）/ 上一年全年门诊诊疗人次总数 门诊医疗费用包括：挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。29.附表5-6平均每一出院者住院医疗费（元）计算公式： 上一年全年出院者住院医疗费用总数（元）/ 上一年全年出院总人数 住院医疗费用包括：床位费、药费、手术费、检查费等费用。30.附表5-6 出院者平均每天住院医疗费（元）计算公式：平均每一出院者住院医疗费（元）/ 住院者平均住院日
医 疗 机 构 简 况 附表5-2 医疗机构名称 开业日期 登记号（医疗机构代码）所有制形式（1）全民（2）集体（3）私人（4）中外合资合作（5）其他（6）股份制（7）股份合作制（）隶属关系
（1）中央属（2）省、自治区、直辖市属（3）直辖市区、省辖市、地区（盟）属（4）省辖市区、地辖市区、地辖市属（5）县（旗）属（6）街道办事处属（7）乡镇属（8）村属（9）其他（）主管单位名称 服务对象（1）社会（2）内部（3）境外人员（4）社会+境外人员（）医疗机构地址 电话 传真 邮政编码 姓名 性别 姓名 性别 法主出生年月
专业 出生年月 专业 定要代负表责职务 职称 职务 职称 人 人 最高学历 最高学历 建筑 建筑面积中 占地 面积平方米 业务用房面积平方米 面积平方米 固定资金 万元 流动资金 万元 资金总计 万元 服务方式 □门诊
□急诊 □住院 □家庭 □巡诊 □其他 床位数 牙科诊椅数 备注
诊疗机构诊疗科目申报表 附表5-3-1 请在代码前划“√” 代码 诊疗科目 备注 代码 诊疗科目 备注
01
预防保健科
06
妇女保健科 06.01 青春期保健专业 02 全科医疗科 06.02 围产期保健专业 06.03 更年期保健专业 03 内科 06.04 妇女心理卫生专业 03.01 呼吸内科专业 06.05 妇女营养专业 03.02 消化内科专业 03.03 神经内科专业 03.04 心血管内科专业 07 儿科 03.05 血液内科专业 07.01 新生儿专业 03.06 肾病学专业 07.02 小儿传染病专业 03.07 内分泌专业 07.03 小儿消化专业 03.08 免疫学专业 07.04 小儿呼吸专业 03.09 变态反应专业 07.05 小儿心脏病专业 03.10 老年病专业 07.06 小儿肾病专业 03.12 重症监护(内科)07.07 小儿血液病专业 07.08 小儿神经病专业 04 外科 07.09 小儿内分泌专业 04.01 普通外科专业 07.10 小儿遗传病专业 04.02 神经外科专业 07.11 小儿免疫专业 04.03 骨科专业 04.04 泌尿外科专业 04.05 胸外科专业 08 小儿外科 04.06 心脏大血管外科专业 08.01 小儿普通外科专业 04.07 烧伤科专业 08.02 小儿骨科专业 04.08 整形外科专业 08.03 小儿泌尿外科专业
04.10 重症监护(外科)08.04 小儿胸外科专业 08.05 小儿神经外科专业 05 妇科 05.01 妇科专业 05.02 产科专业 09 儿童保健科 05.03 计划生育专业
09.01
儿童生长发育专业
05.04
优生学专业 09.02
儿童营养专业
05.05
生殖健康与不孕症专业 09.03 儿童心理卫生专业 09.04 儿童五官保健专业
诊疗机构诊疗科目申报表 附表5-3-2 请在代码前划“√” 代码 诊疗科目 备注 代码 诊疗科目 备注
09.05
儿童康复专业
传染病科 16.01 肠道传染病专业 16.02 呼吸道传染病专业 10 眼科 16.03 肝炎专业 16.04 虫媒传染病专业 11 耳鼻喉科 16.05 动物源性传染病专业 11.01 耳科专业 16.06 蠕虫病专业
11.02
鼻科专业
11.03
咽喉科专业 17 结核病科 12 口腔科 18 地方病科 12.01 口腔内科专业 12.02 口腔额面外科专业 19 肿瘤科 12.03 正畸专业 12.04 口腔修复专业 20 急诊医学科
12.05
口腔预防保健专业
康复医学科
皮肤科
13.01
皮肤病专业
运动医学科
13.02
性传播疾病专业 23 职业病科 14 医疗美容科 23.01 职业中毒专业 14.01 美容外科 23.02 尘肺专业 14.02 美容牙科 23.03 放射病专业 14.03 美容皮肤科 23.04 物理因素损伤专业 14.04 美容中医科 23.05 职业健康监护专业 15 精神科 15.01 精神病专业 15.02 精神卫生专业 24 临终关怀科 15.03 药物依赖专业 15.04 精神康复专业 25 特种医学与军事医学科 15.05 社区防治专业 15.06 临床心理专业 26 麻醉科 15.07 司法精神专业
诊疗机构诊疗科目申报表 附表5-3-3 请在代码前划“√” 代码 诊疗科目 备注 代码 诊疗科目 备注 30 医学检验科 50.04 儿科专业 30.01 临床体液、血液专业 50.05 皮肤科专业 30.02 临床微生物学专业 50.06 眼科专业 30.03 临床生化检验专业 50.07
耳鼻喉科专业
30.04
临床免疫、血清学专业 50.08 口腔科专业 50.09 肿瘤科专业 50.10 骨伤科专业 31 病理科 50.11 肛肠科专业 50.12 老年病科专业 32 医学影像科 50.13 针炙科专业 32.01 X 线诊断专业 50.14 推拿科专业 32.02 C T 诊断专业 50.15 康复医学专业 32.03 磁共振成像诊断专业
50.16
急诊科专业 32.04
核医学专业
50.17
预防保健科专业
32.05
超声诊断专业 32.06
心电诊断专业
32.07
脑电及脑血流图诊断专业 51 民族医学科 32.08 神经肌肉电图专业 51.01 维吾尔医学 32.09 介入放射学专业 51.02 藏医学
32.10
放射治疗专业
51.03
蒙医学 51.04 彝医学 51.05 傣医学 50 中医科 52 中西医结合科 50.01 内科专业 50.02 外科专业 61 重症监护室(综合)50.03 妇产科专业 99 管理科室 99.01 感染(管理)科 新增诊疗科目(无编码已核定):
人 员 情 况
（一）附表5-4-1 职工 其 中 卫
生 其他技术 行政后勤 ： ： ： ： 总数 技术人员数 人 员 数 人 员 数 中医 主任中医师 副主任中医师 主治中医师 住院中医师 助理医师 医生 西医 主任西医师 副主任西医师 主治西医师 住院西医师 助理医师 医生 中药 主任中药师 副主任中药师 主管中药师 中药剂师 中药剂士 人员 西药 主任西药师 副主任西药师 主管西药师 西药剂师 西药剂士 人员 检验 主任检验师 副主任检验师 主管检验师 检 验 师 检验士 人员 护理 主任护师 副主任护师 主管护师 护 师 护 士 护理员 人员 放射 主任技师 副主任技师 主管技师 技 师 技 士 技术 人员 口腔 主任技师 副主任技师 主管技师 技 师 技 士 技术 人员 中西医结合医师 其他技师 其中：营养师 助产士 其他技士 其中： 其他 营养士 卫技 人员 其他中医 其他初级卫技人员 其中： 一技之长 中医学徒 研究 研 究 员 副研究员 助理研究员 实习研究员 人员 教学 教 授 副 教 授 讲 师 助 教 人员
人 员 情 况
（二）附表5-4-2 主任中医师 副主
任中医师 主治中医师 住院中医师 助理医师 主任西医师 副主任西医师 主治西医师 住院西医师 助理医师 主任中药师 副主任中药师 主管中药师 中药师 中药士 主任西药师 副主任西药师 主管西药师 西药师 西药士 管 理 主任护师 副主任护师 主管护师 护 师 护 士 人 主任技师 副主任技师 主管技师 技 师 技 士 员 其他技术人员 其中：高级 中级 初级 无职称人员 工程高级工程师 工 程 师 助理工程师 技术员 技术人员 高级会计师 会 计 师 主力会计师 会计员 财会 人员 高级职称： 中 级 职 称： 其他人员 工 人： 康复治疗人员： 乡村医生： 村卫生员：
仪 器 设 备 情 况 附表5-5 数量 名 称 名 称 数量（1）伽玛刀（12）腹腔镜（手术用）（13）碎石机（2）核磁共振成像仪（MRI）（14）彩色多普勒成像仪（3）全身CT 大
（15）自动生化分析仪（10万元以上）（4）头部CT 型
（16）血液透析机（5）钴-60治疗机 仪（17）环氧乙烷消毒设备（6）加速器 器（18）PET（7）500mA X光机 设（19）X到（8）800mA X光机 备（20）超高速CT（UFCT）（9）1000mA 以上X光机
（21）眼科准分子激光治疗仪（10）r 照相机
（11）体外循环机
普 通 设 备 注：普通设备栏如不够，请自行另附页。
普 通 设 备 附 页 普通设备名称 数量
普通设备名称 数量
上一业务工作概况 附表5—6
门诊治疗 入 院 出 院平均开放 实际占用总床急诊诊疗 实际开放总床日数 人 次 人 次 人 数 床位数 日数 人 次 服 务 出院者占用床位周转 出院者平家庭病床 床位使 出诊人次 用率（%）总床日数 次 数
均住院日（张）量 国家拨款 业务 业务 专项 集 捐 贷 款 其它 收入 收入 补助 补助资款 经常性拨款 专款 来源（万元）药品费 检查费 手术费 挂号费 诊疗费 其 他 门诊 收入分类（万元）药品费 检查费 手术费 床位费 诊疗费 其 他 住院 收入分类（万元）人 员 开 支 消耗 大型 药品 设备 维支 出 品 仪器 其他 离退休人购置 购置 修 基本工资 资金补贴 购置 折旧 员经费（万元）平均每一门诊诊疗人次医疗费（元）平均每一出院者住院医疗费（元）出院者平均每天住院医疗费（元）□ 门诊病人管理 □ 住院病人管理 □ 病案首页管理 □ 医疗统计 计算机 □ 病房医嘱管理 □ 药品管理 □ 营养膳食管理 □ 科研项目管理 应 用 □ 后勤管理 □ 财务管理 □ 人事管理 □ 其他
提交文件、证件和上级主管部门意见 附表5—7 □医疗机构换发执业许可证申请书（）份 □医疗机构执业人员花名册（）份 □原《医疗机构执业许可证》正、副本原件及复印件（）份 □原《广东省医疗机构科目核定表》原件及复印件
（）份 □资信证明（）份 申请执业 □身份证复印件（）份
□执业医师资格证书复印件（）份 登记提交 □执业助理医师资格证书复印件（）份 □执业医师执业证书复印件（）份 的文件、□执业助理医师执业证书复印件（）份
□乡村医生资格证复印件（）份 证 件□乡村医生执业证复印件（）份 □毕业证书复印件（）份 □护士资格证书复印件（）份 □护士执业证书复印件（）份 □药学人员资格证书复印件（）份 上级主管
部门签署 意 见 年 月 日（章）
审查、主管领导意见、局长核批 附表
5—8
审 查
人 员
意 见 签字： 年 月 日
主管领
导意见 签字：
****年**月**日
局
长
核
批 签字： 年 月 日
核 准 登 记 事 项附表5—9 执
业许可证登记号：（医疗机构代码）邮编： 法定代理人（主要负责人）：
医疗机构类别： 名称： 地址： 所有制形式： 注册资金（资本）： 职工人数： 服务对象： 服务方式： 占地面积：平方米 建筑面积：平方米 诊疗科目： 床位数： 牙椅数： 其他项
目： 核准药品种类：
核发《医疗机构执业许可证》及归档、公告情况 附表5—10 批准文号 核准日期 领证人签字： 领证日期： 发证人签字：
1、消防、环保验收合格报告（消防验收意见书，环境影响评价报告书等）
2、放射卫生防护监测合格评价报告；
3、医疗废弃物处置协议
4、医疗机构法定代表人、主要负责人、科室负责人及其他所有卫技人员花名册及资格证书、执业证书、职称证书或者毕业证书复印件，原件备查
5、《医疗机构申请执业登记注册书》
6、核发医疗机构批准书、设置医疗机构备案回执；
7、设置医疗机构批准书、设置医疗季后备案回执
8、医疗机构建筑设计平面图
9、验资证明、资产评估报告
10、医疗机构规章制度
11、医疗用房使用权的证明材料（复印件）
12、申请门诊部、诊所、医务室、卫生所等级的，还须提供提交附设药房（药柜）的药品种类清单
13、设置医疗机构审批相应资料
14、委托证明
桂食药监械〔2005〕23号2007-6-1 19:16:49 各市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，《医疗器械经营企业许可证》（以下简称“许可证”）的有效期为5年，有效期届满需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应在有效期届满前6个月，向省、自治区直辖市（食品）药品监督管理部门或受委托的设区市级食品药品监督管理机构申请换发“许可证”。我局决定启动对我区医疗器械经营企业换发“许可证”工作，现将有关事项通知如下：
一、组织领导
（一）提高对换发证工作重要性的认识。把换发证工作作为一项重要工作列入议事日程，加强领导，落实责任，严格掌握条件和标准，保证工作的质量，确保换证与发证工作同步、平稳进行。
（二）区局成立许可证换发证工作领导小组，办公室设在医疗器械处。各市局也要成立换发证工作领导小组，领导小组人员名单于10月9日前报区局医疗器械处。
二、换发证范围
（一）为便于开展工作，总结经验，此次集中换发证的范围在许可证有效期截止日期为2006年12月30日且需要继续经营的企业。
（二）经营医疗器械法人单位所设立的分支机构，不论何时取得“许可证”，均应随其法人单位同时换证。换发证申请由法人单位一并提出。
三、换证申报材料
企业应在“许可证”有效期届满前6个月内但不少于45个工作日前按《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则》（桂食药监械〔2005〕20号，以下简称《细则》）界定的受理范围向自治区或受委托的市食品药品监督管理局递交以下申报材料：
1、换证申请报告；
2、医疗器械经营企业旧证换新证申请表；（经营范围按《医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范》填写，见《细则》）
3、《医疗器械经营企业许可证》正、付本原件、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》付本复印件。
4、经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件（交验原件）；
5、分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》，兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各1份（盖法人企业印章）；
6、企业法定代表人、负责人身份证复印件；
7、企业组织机构与岗位职能框架图、质量管理框架图；
8、相关质量管理人员的任命（或聘用协议）文件、身份证、学历和技术职称证明复印件（交验原件）及个人简历；
9、注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图；
10、经营场所布局平面图，标明详细地址、部门名称、面积，陈列室（柜）位置；
11、仓库总平面图，标明详细地址、仓库名称、总使用面积；各仓库平面布局图，标明详细地址、仓库名称、使用面积、各功能库（区）及其面积；
12、注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件）；
13、企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单；
14、与经营的医疗器械产品相适应的技术培训、售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持的有关证明；
15、企业自查报告和自查打分表，自查报告以文字形式，自查打分表对照验收标准自查、逐条自行打分（自查打分表见《细则》附表7）；
16、法律、法规、规章规定的其它相关材料；
17、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。
申报材料要求：申请表格在自治区食品药品监督管理局网站医疗器械经营企业许可管理系统的“企业客户端程序”（下载网站：）中填写，按A4规格打印出纸质文本，同时递交与表格内容一致的“企业客户端程序”生成的数据软盘一份，其他申请材料用A4纸打印或复印。向市食品药品监督管理局申请的纸质材料一式二份，向自治区食品药品监督管理局申请的纸质材料一式三份，要求真实、完整、准确、不得涂改，每份材料均应加盖单位印章，无印章的由法定代表人（负责人）签字，并按规定顺序标明目录装订成册。
四、行政审批要求
（一）对换证申报材料及换证企业的现场审查，要严格按照《细则》规定的审批时限、审批程序、审批要求进行。重点审查企业的人员资质、场地条件、经营范围及制度执行情况，以及是否具有与经营品种、范围相适应的技术培训和售后服务能力或者具有第三方技术支持，以此作为核定经营范围的依据之一。
（二）新修订的医疗器械经营企业现场检查验收标准比原执行的现场检查验收标准划分更细，为了公平、统一、规范，所有旧证换新证企业必须进行现场审查。根据需要区局可组织现场检查验收组集中验收部分自治区负责审批发证的企业。
（三）换证期间企业同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址、经营范围的，应按许可或登记事项变更的相关要求申请。
（四）医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》换证或变更申请，直至案件处理完结。
（五）对审查合格的申请换证企业，在区局网站公示无异议后换发新版“许可证”，收回原“许可证”。
（六）有以下情形之一的，各市局应在其“许可证”有效期满时，及时将企业名称和许可证号报我局，由我局统一注销“许可证”，并在局网站公布。
1、原经营第一类和国家局公布不需要申请“许可证”的第二类医疗器械的；
2、“许可证”有效期届满未申请或未获准换证的；
3、已无法正常经营的。
五、工作要求
1、换证工作是2005年底和2006年全区医疗器械经营监管的重点工作。各市局要加强领导，精心组织，按照本通知要求，制定计划，贯彻实施，并通知辖区内所有企业按时申报。
2、通过换证，要依法规范企业的经营行为，帮助促进经营企业提高质量管理水平，达到换证一批，提升一批，规范一批。进一步促进医疗器械经营行业的持续、快速、健康发展。
3、做好换证工作总结，各市局在2006年12月换证工作结束后，将本市经营企业的概况、存在问题、解决对策及建议专题报告本局，同时报送本市经营企业（包括换证和未换证）名单。
第一条 为了规范本市医疗机构《医疗机构执业许可证》的校验工作，加强对医疗机构的日常监督管理，保障公民健康，根据《医疗机构管理条例》及其实施细则、《上海市医疗机构管理办法》等相关法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内各级各类医疗机构《医疗机构执业许可证》的校验及其管理工作。
第三条 市卫生行政部门主管本市医疗机构《医疗机构执业许可证》的校验(以下简称校验)工作，并负责对区县卫生行政部门的校验工作进行指导和监督。
各级各类医疗机构的校验工作由其原核准登记的机关负责。
第四条 本市建立医疗机构不良执业行为积分制度。具体办法由市卫生行政部门另行制定。
各级卫生行政部门应加强对医疗机构执业活动的检查、考核、指导等日常监督管理。
医疗机构不良执业行为积分和卫生行政部门对医疗机构日常监督管理情况是登记机关实施校验的重要依据之一。
第五条 登记机关应当加强对医疗机构的日常监督管理，建立、健全包括日常监督管理档案、校验档案在内的医疗机构登记注册档案，并及时将监督管理情况和校验结果予以公示。
区县卫生行政部门应当加强对辖区内医疗机构的日常监督，建立、健全辖区内医疗机构日常监督管理档案并实现与市卫生行政部门相关监督管理信息的交换与共享。
第六条 卫生行政部门对医疗机构日常监督管理主要内容包括：
(一)执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;
(二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;
(三)医德医风情况;
(四)医疗服务质量和服务水平情况;
(五)执行医疗收费标准和备案情况;
(六)执行医疗广告管理法规的`情况;
(七)组织管理情况;
(八)人员任用情况;
(九)卫生技术人员登记注册和考核管理情况。
第七条 床位不满100张的医疗机构每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构每3年校验1次。
第八条 医疗机构应当于校验期届满前3个月向登记机关申请校验。
第九条 医疗机构申请校验时应当提交下列材料：
(一)《上海市医疗机构执业许可证校验申请书》;
(二)《医疗机构执业许可证》正、副本原件及复印件;
(三)对卫生行政部门日常监督管理中发现的问题的整改报告;
(四)业务开展情况和年度工作总结;
(五)卫生技术人员、诊疗科目等执业登记项目以及大型医疗设备变更情况;
(六)发生医疗事故的情况、卫生技术人员违法、违规执业及其相应处理情况;
(七)开展特殊医疗技术项目情况;
(八)该医疗机构和其上级主管部门接受对其医疗执业行为的投诉及处理情况。
第十条 登记机关收到申请人提交的申请材料后，应当根据下列情况作出处理：
(一)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并要求申请人在规定期限内补正;申请人逾期不补正或者补正不完全的，视作未申请;
(二)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照登记机关的要求提交全部补正申请材料的，应当在5日内受理其申请。
第十一条 医疗机构应当主动按期办理校验手续，如实向登记机关提供与校验有关的情况和材料，不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
登记机关受理校验申请后应当对申请人提交的材料及时进行书面审核;必要时，可以组织有关专业人员进行现场审核或者评审。
第十二条 登记机关应当在受理校验申请后30日内作出准予校验、暂缓校验或者不能通过校验的决定，并书面告知申请人。
第十三条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予1至6个月的暂缓校验期：
(一)不符合《医疗机构基本标准》或者有关诊疗科目标准;
(二)限期改正期间;
(三)停业期间;
(四)现场审核或评审不合格;
(五)在同一年度因同一案由被卫生行政部门予以2次以上罚款处罚;
(六)校验期内不良执业行为积分超过规定分值。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满，医疗机构有下列情形之一的，不能通过校验，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》：
(一)未达到医疗机构基本标准或者相应的诊疗科目标准;
(二)经卫生行政部门责令限期改正的，拒不改正或无法改正;
(三)停业超过规定期限;
(四)登记机关组织的再次现场审核或评审不合格;
(五)暂缓期内不良执业行为积分超过规定分值。
第十四条 校验期内医疗机构有下列情形之一的，不能通过校验，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》：
(一)违规违法执业造成严重后果或者严重社会不良影响的;
(二)抗拒或者阻碍卫生行政部门监督执法，造成严重社会不良影响的;
(三)校验期内不良执业行为积分超过规定分值。
第十五条 医疗机构违反本办法规定，在校验期内未按期校验的，登记机关应当及时告知其办理校验手续;在校验期届满后未校验的，登记机关应当及时责令其10日内补办校验手续并停止相关诊疗活动。在限期内医疗机构仍不办理校验的，由登记机关吊销其《医疗机构执业许可证》。
第十六条 本办法的具体应用问题，由市卫生行政部门负责解释。
一、许可部门：南宁市兴宁区卫生局
二、受理范围：本辖区乡镇行政区域范围内两个科目以下（含两个科目）医疗机构（含中医）的设置审批和医疗机构执业许可证的核发。
三、承诺办结时限：45个工作日（不包括申请单位整改时间）
四、许可程序
五、申请人须提交以下材料：（除平面图外，所提交的材料一律使用A4纸）
1、设置医疗机构的《申请报告》（原件1份）；
2、设置医疗机构的《可行性研究报告》（原件1份）；
注：设置可行性研究报告包括以下内容： ①申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码： ②所在地区的人口、经济和社会发展等概况；； ③拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径； ④拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目； ⑤拟设医疗机构的组织结构、人员配备； ⑥拟设医疗机构的仪器、设备配备；
⑦拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
⑧资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）;⑨拟设医疗机构的投资预算； ⑩拟设医疗机构的污水及医疗废弃物处理方案。
3、医疗机构场所的场地所有权或使用权证明材料；
注：①场所为自己所有的，提交《房产证》原件及复印件1份。
②场所租用他人的,提交：《房屋租赁合同书》原件及复印件1份，房主《房产证》复印件1份。
4、医疗机构场所《平面图》、《地理位置图》（原件1份）；
5、与拟开展诊疗业务相适应的《资信证明》（原件1份）；
6、申请人（法定代表人）及医疗负责人的《身份证》、《学历证书》、《资格证书》、《职称证书》、《退休证》（复印件1份，请携带原件）、二级以上医院体检合格证明、不在职证明；
7、承诺依法开展诊疗活动的《承诺书》（原件1份）；
8、所有科目专业技术人员的《身份证》、《学历证书》、《资格证书》、《职称证书》、《退休证》（复印件1份，请携带原件）、二级以上医院体检合格证明、不在职证明（复印件1份）；
9、专业技术人员办理胸牌、台牌（复印件1份）；
10、与所开设诊疗科目相应的《管理制度》（复印件1份）； ☆注意：申请人在取得《设置医疗机构批准书》后，请到工商部门核准医疗机构名称，然后向申请窗口提交以下补充材料：
11、工商部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件1份）；
12、与专业机构签订的《医疗垃圾处理协议书》（复印件1份）；
13、所有执业医师变更执业地点的证明（执业地点已变更到新的医疗机构的《医师执业证书》）（复印件1份）。
六、许可依据
1、《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）
2、《中华人民共和国中医药条例》（国务院令第374号）
3、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构标准》
4、《南宁市卫生监督分级管理暂行规定》（南卫[2005]3号）
5、其他有关法律法规及卫生标准
七、联系方式：
1、办证地址：南宁市厢竹大道63号 兴宁区人民政府政务服务中心卫生局服务窗口
（位于广西药用植物园对面的兴宁区政府机关办公大楼旁，可乘坐20路、42路、90路或环城1路公交车在兴宁区政府站下车；或搭乘至二塘站的公交车，到站后右拐直行约600米即到）
2、咨询电话：0771-3305905
八、重要提示：请申请人仔细阅读本指南，并认真查对所交材料是否符合本指南第五点要求；对本指南有不清楚之处请向首问责任人咨询。
南宁市兴宁区营利性医疗机构执业许可条件
一、选址
1、有固定经营场所，场所必须远离污染源，距离暴露的垃圾堆（场）、坑式厕所、粪池等开放式污染源25米以上，周围环境卫生状况良好。
2、经营场所使用集中式给水，水源充足。
3、经营场所距离医院和社区卫生服务中心≥500米；距离社区卫生服务站点≥100米。
二、建筑面积
1、设置一个诊疗科目，建筑面积不少于40平方米。
2、每增加一个诊疗科目，面积相应增加不少于20平方米
（口腔诊所每增加一张牙椅，净使用面积不少于6平方米）。
三、建筑与布局
（一）建筑布局
诊所的内部功能分区应按从污染区→半清洁区→清洁区的流程进行布局，避免发生诊所（院）内交叉感染。根据所设诊疗科目设置诊室、检查室、治疗室、配剂室、观察室、消毒供应室和药房等，各室必须独立并设置明显标志牌。每室使用面积不小于8平方米，室内净高度不低于2.8米。
（二）建筑材料和设备
1、诊所内各医疗用房之间使用砖墙或铝合金玻璃分隔。诊所内所有砖墙内墙面贴1.5米高的浅色瓷砖，地面铺设防滑耐磨地砖，天面涂覆防霉涂料，以便于清洗和消毒。室内安装良好的机械通风设施（如排气扇、电扇等）。
2、开设妇科的诊所，应设有一间妇科检查室。
开设外科的诊所，应设有一间外科处置室。
开设口腔科的诊所，应设有一间牙模制作间。
开设静脉用药的诊所：应设有一间配剂室和一间观察室。
（注：单纯设置中医科、口腔科的诊所不得开展静脉用药诊疗活动）。
以上妇科检查室、外科处置室、牙模制作间、配剂室和观察室的内部装修须满足以下要求：
（1）独立成间，使用面积≥8平方米。要求用砖墙或铝合金玻璃分隔到顶；内设洗手池、消毒池各一个（砖砌水池可见面贴瓷砖），按功率不小于1.5W/m3安装紫外线空气消毒灯（悬挂于室中央，距离地面2米）和排气扇。
（2）根据使用功能相应配备妇科检查床、观察床、配剂案台（不锈钢或瓷砖材料）、铝合金玻璃药柜等必要的诊疗设备和密闭加盖的污物桶。
3、设有手术室的诊所（如医疗美容外科诊所），手术室应该分设医务人员通道和病人通道，并按照换鞋→更衣→洗手消毒→准备→手术→污物出口的流程进行设计。手术室内安装空气净化消毒设备。
4、设有放射诊疗设备的场所，必须配备医学影像科执业医师，经有资质的检测部门对放射装置检测合格，取得《放射诊疗许可证》后方可开展相应诊疗活动。
5、开展静脉用药的诊所，应配备有急救设备和急救药品。
（1）急救设备：治疗盘、一次性注射器、一次性输液器及头皮针、输液架、启瓶器、止血带、胶布、酒精盒、绷带、无菌脱脂棉、镊子、药勺、注射登记本、输液登记本、氧气瓶、药物配伍禁忌表、手电筒等。
（2）急救药品：盐酸肾上腺素、异丙肾上腺素、可拉明、洛贝林、西地兰、非那根、复方氨基比林、氨茶碱、阿托品、止血敏、地塞米松、10%葡萄糖酸钙、10%葡萄糖注射液、2%碘酊和70%乙醇等。
（3）至少配备一名持有《护士执业证书》的护士。
（4）建议安装固定电话便于急救通讯。
6、不使用一次性医疗消耗品要设置消毒供应室：
有专门的清洗诊疗用具及诊疗床上用品的消毒供应室，内设洗消池两个，配有高压灭菌设备、洗衣机、消毒剂等设施。一级以上医院消毒供应室的建筑布局和设备条件按自治区卫生厅《关于下发〈广西壮族自治区消毒供应室管理规范〉及其配套文件的通知》要求执行。
（三）诊疗设备
1、基本设备
诊察床、诊察桌、诊察凳、听诊器、血压计、出诊箱、体温计、压舌板、处置台、注射器、纱布罐、方盘、药品柜、紫外线灯、高压灭菌设备。
2、专科诊所按卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的要求设置。
四、资金（人民币）
1、设置一个科目，投资总额≥5万元（除房屋外），注册资金≥2万元。
2、设置两个科目，投资总额≥10万元（除房屋外），注册资金≥5万元。
3、设置门诊部，投资总额≥100万元（除房屋外），注册资金≥20万元。
4、设置医 院，投资总额≥100万元（除房屋外），注册资金≥50万元。
五、执业人员
1、法定代表人：申请开设营利性医疗机构的法定代表人(业务负责人)必须是具有南宁市常住户口，具备国家承认的中专以上（含中专）医学学历，获得执业医师资格5年以上并经二级以上医院体检证明身体健康，能适应拟开设的诊疗科目需要的非在职人员。
2、其他执业人员：受聘于营利性医疗机构的人员，应持有国家承认的中专以上（含中专）医学学历，《医师资格证书》、《医师执业证书》、《医学专业技术职称证书》（或《护士执业证书》），二级以上医院身体健康证明、离退休证明或离职证明，待业证明（注：不具备以上资格者为实习人员，不得独立申请执业科目）。
3、卫生行政部门同意发放《医疗机构执业许可证》前，所有科目的执业医师、执业助理医师应先行办理执业地点的变更，并提供变更后的《医师执业证书》复印件。
4、暂不受理公司或其他组织办理营利性医疗机构的申请。
六、医疗服务管理
1、规章制度：制定与开设的诊疗科目相适应的医疗安全制度、消毒管理制度、医疗护理技术操作规程及人员岗位责任制，并装订成册，确保医疗安全和质量。
2、执业人员符合《中华人民共和国执业医师法》的规定，遵守国家卫生法律法规，严格按照《医师执业证书》许可的执业地点和执业科目开展诊疗活动。
3、工作时注意个人卫生，穿着工作服，戴口罩，佩戴标明执业人员姓名、医学专业职称（或职务）、执业科目和诊所名称的工作牌。
4、与特种垃圾处理机构签订《医疗垃圾处理协议书》并复印备查。
一、申报资料目录
（一）药品制剂、原料药、中药饮片
1、换证申请报告。对照换证标准简要说明企业在《药品生产许可证》有效期内，遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情况的总结；对药品监督检查和药品GMP认证检查中发现问题的整改落实情况进行评估，对自查中发现的问题采取的有效措施；五年来企业变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明；
2、申报资料真实性保证声明（见附件）；
3、由法定代表人提交资料的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证复印件；
4、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；
5、企业营业执照正、副本全本复印件；
6、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；
7、环境保护、消防等有关合格证明；
8、企业总平面图（应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围，标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；仓储及检验场所
平面布置图；卫生学检查室平面布置图（应标明空气洁净度等级）；生产工艺平面布局图；空气净化送风回风图；
9、主要生产设备及检验仪器一览表（5年来的变更及备案情况在表中注明）；
10、企业2009年以来组织机构、生产和质量主要管理人员的变动及备案情况；附现企业组织机构图、企业生产质量管理关键岗位工作人员及药品不良反应专（兼职）人员情况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门)；
11、涉及新增生产范围的，提交相应证明文件；新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明；
12、企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等；
13、其他需要同时申请的变更情况及相关资料；
14、企业自查报告：
（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；
（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
（5）如有厂外车间，厂外车间的生产质量管理基本情况；（6）委托生产和接受委托生产情况（包括共用中药提取车间），并附自治区局委托加工批件复印件；
（7）委托检验情况及备案情况，并附委托检验的原辅料或成品按批检验的汇总表及自治区局委托检验备案件复印件。
（8）药品不良反应监测工作开展情况（只限制剂生产企业）；（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业还应提交相应品种安全管理情况、存在问题及改进措施的自查报告。
（二）医用气体
生产企业除申报上述资料外，还需增加《危险化学品安全生产许可证》、《气瓶充装许可证》、《压力容器使用证》、《道路运输经营许可证》、《道路危险货物非营运运输许可证》、《移动式压力容器槽车使用证》及特种设备作业证书（如：氧气充装员需取得操作人员资格证、液氧充装员需取得压力容器气瓶充装员证、气瓶定期检验操作员需取得检验员资格证、驾驶员需取得B类驾驶证和压力容器气瓶驾驶员证、押运员需取得压力容器气瓶押运员等）复印件。附在第7号申报资料后。
（三）2010年12月31日许可证有效期尚未到期，需更换新版《药品生产许可证》的，按上述1-7号申报资料目录提交资料。
二、申报资料要求
1、申报资料均应加盖公章，公章须与申请单位名称一致；
2、凡要求提供的复印件上均应注明“与原件一致”并加盖企业公章，注明日期；如单项材料复印件为2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。凡注明“签名”的项目应有相关人员的亲笔签名。
3．申报资料应完整、清晰，除图纸外的资料用A4幅面纸张、4号宋体字打印，图纸及其上标注文字应清晰；并按申报材料目录和页码顺序装订成册，其中《药品生产许可证换发申请表》单独装订。
办理机构：宝山区卫生局卫生监督所
办理地点：宝山区月明路158号辅搂
办理时间：每周一至周五全天
联系电话：33796357
政策依据：
国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》、上海市政府《上海市医疗机构管理办法》、市卫生局《上海市医疗机构设置审批、执业登记实施意见》。受理登记具备条件：
1、有《设置医疗机构批准书》；
2、符合国家规定的医疗机构基本标准；
3、有符合规定的组织机构；
4、有与所开展的业务相适用并符合规定的资金、仪器设备、卫生技术人员以及通信、供电、上下水道等必要设施；
5、有相应的规章制度；
6、能独立承担民事责任
须提交材料：
1、《医疗机构申请执业登记注册书》；
2、《设置医疗机构批准书》；
3、房屋产权证明或者使用证明；
4、验资证明；
5、医疗机构建筑设计平面图；
6、医疗机构规章制度；
7、医疗机构法定代表人或者主要负责人姓名及其资格证书或者执业证书。
办理时限：
【发布文号】商务部公告2004年第99号 【发布日期】2004-12-28 【生效日期】2004-12-28 【失效日期】 【所属类别】政策参考
【文件来源】法律图书馆新法规速递
商务部公告2004年第99号
关于汽车进口配额换发自动进口许可证问题的公告
按照加入世界贸易组织的承诺，我国将于2005年1月1日起取消汽车进口配额管理，并将对汽车进口实行自动进口许可管理。2004年签发的汽车《机电产品进口配额证明》、《进口许可证》有效期截至2004年12月31日，2005年1月1日起自动失效，届时进口单位须凭《自动进口许可证》办理汽车进口报关手续。鉴于部分进口单位在《机电产品进口配额证明》有效期内订购的车辆难以在2004年年底前到货，为做好新旧证件管理的衔接工作，有利于相关企业正常经营，现将有关换证事宜公告如下：
一、换发《自动进口许可证》的程序
（一）进口单位向本地区、部门机电办提出更换新证申请，并提交相关材料；
（二）各机电办对换证申请材料进行核实，统一将本地区、部门进口单位换证申请的书面材料及电子数据集中报送商务部（机电司）；
（三）国资委管理企业及其他有关单位，可向所在地机电办提交换证申请有关材料及电子数据；
（四）商务部对申请材料核实后，签发《自动进口许可证》。
二、换发《自动进口许可证》所需材料
（一）申请换证的说明，应标明原配额证号、数量、对应的许可证号、已报关数量及申请换证的数量；
（二）《机电产品进口申请表》，进口用户和商品编码应与原配额证明相应内容一致，申请换证的数量不得超过原配额证明中未报关的数量，备注栏中注明原配额证号；
（三）2004年12月31日前签定的汽车订货合同；
（四）2004年12月31日前银行出具的付汇证明材料；
（五）《机电产品进口配额证明》；
（六）《进口许可证》。
上述材料必须真实有效。如提供虚假材料，不予换发《自动进口许可证》。
三、《自动进口许可证》有效期
换发的《自动进口许可证》有效期为半年，不再延期。
特此公告
商务部
二○○四年十二月二十八日
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；（奥咨达医疗器械咨询）
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。（只专注于医疗器械领域）
申请程序
第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;（奥咨达医疗器械咨询）
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域）
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(七)拟办企业经营范围。
第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
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医疗机构校验汇报06-03
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