国家注册审核员实习审核指导

国家注册审核员实习审核指导（精选4篇）

国家注册审核员实习审核指导篇1

发布日期：2012-10-12 浏览次数：186 核心提示：要成为一个正式的国家注册审核员，必然要经历一定步骤和流程。在考生通过了中国认证认可协会（CCAA）举办的国家统一考试后，首先

要成为一个正式的国家注册审核员，必然要经历一定步骤和流程。在考生通过了中国认证认可协会（CCAA）举办的国家统一考试后，首先需要考生挂靠一家认证机构进行实习审核。虽然国内的认证机构在知名度上有些许差异，但是对于一个实习审核员来说必须要经历至少15天的现场审核后才能成为一名正式的国家注册审核员。这种形式在一定程度上可以保证审核员达到《质量和(或)环境管理体系审核指南》中对审核员的知识和技能的相关要求，使审核员在理论知识上得到了保障。

审核员如何从实习审核过程中获得相应的审核知识、经验和技能，使实习审核员在审核技能方面同样满足管理体系的要求，成为一名合格的审核员呢？可从以下几个方面考虑。

一、选择适合的受审核方法

1.选择管理水平较高的组织实习

因为刚刚通过笔试的人员没有以审核员身份参与过第三方认证审核，不清楚采用什么方式才能使受审核方满足标准的相关要求，所以，选择管理水平较高的组织进行实习审核，可以使实习审核员看到标准在组织中的实施情况，有利于对标准的理解。

2.选择审核类型为初审或复审的组织实习

认可机构要求对审核类型为初次审核或复评审核的组织需进行全部条款的审核，参加这种类型的审核有利于实习审核员对全部标准条款的熟悉，且可以学习到级别审核员对各个条款的审核方法。

3.选择与本人所学专业相近、易于理解的组织进行实习

选择与自己所学专业相同、相近，易于理解的组织进行审核，有利于实习审核员了解组织的标准实施情况，如：化工专业的人员可到塑料、橡胶制品等组织实习，水产专业的人员可到食品组织实习审核等。

二、审核前的准备

1.在审核前，学习认证机构审核程序的相关要求是必须的，只有了解要求，才能在审核中得到良好的实施和应用。

2.实习审核员如果能在审核前主动翻阅受审核方的相关文件，了解组织结构和工艺流程等信息，有助于在审核中分析、识别相关部门所具备的标准条款，理解审核计划的安排。

3.在参加了两三次实习审核后，实习审核员便可以独立对一些易于理解和审核的条款做核查表，并请有经验的级别审核员指导、指正，在下次的审核过程中检查自己的核查内容是否与级别审核员的核查方法、内容相同，以此来不断提高自己的审核水平。

三、认真学习、仔细观察

1.在审核中，认真向经验丰富、责任心较强的审核员学习，有利于实习审核员树立独立、客观、公正的审核原则。

2.用谦虚谨慎的态度，仔细地观察、记录高级审核员在审核相应条款时的提问方法、关注的焦点、运用的审核方式，是实习审核中最重要的内容，掌握这一切也是实习审核的最终目的所在。

3.为符合注册要求，实习审核员在完成至少15天现场审核的同时，还需要由见证审核员见证其对全部条款的实习审核情况，并出具报告。只有在充分理解了标准条款，掌握了审核方法和技能后，进行的见证审核才是最有效果的见证，因此，在参加实习审核10～12天后安排见证活动是最好的时机。

四、不断归纳、总结

实习审核的目的是什么？是通过实习审核使实习审核员学到审核技能、积累审核经验，绝不是以 “凑”够审核天数来满足注册的要求，实习审核员要不断的学习、归纳，找到自己的不足。总结内容包括：在审核相关部门时，应做哪些记录，记录到什么样的详细程度，在与每个组织的管理者座谈中，所审核的条款相同点是什么，不同点是什么，监督审核和复评审核的侧重点是什么等问题。

通过不断的归纳、总结，熟悉、了解标准的要求，才能发现自身在审核技能和标准理解方面的不足与偏差，并可根据情况在以后的实习审核中与审核组长及早沟通，以便于下次审核工作更具有针对性和有效性。

国家注册审核员面试说明

发布日期：2012-10-12 浏览次数：151 核心提示：审核员面试一般在实习审核员晋升正式审核员、正式审核员晋升高级审核员的时候进行。当某人员的审核经历积累满条件后，可以提出晋

审核员面试一般在实习审核员晋升正式审核员、正式审核员晋升高级审核员的时候进行。

当某人员的审核经历积累满条件后，可以提出晋升申请。通常在此之前先挂靠一家认证机构，由这家认证机构上报该人员的申请资料，上报资料审查通过后会通知面试时间。

国家注册审核员实习审核指导篇2

1．总则

本大纲依据CCAA《质量管理体系审核员注册准则》（以下简称注册准则）制定，旨在通过统一的笔试，客观、公正、全面地考核参加考试人员满足注册准则中“2.4知识要求”的程度，及其基本的个人素质情况，为CCAA评价质量管理体系实习审核员注册申请人的能力提供依据。本大纲适用于拟向CCAA申请注册为质量管理体系实习审核员的人员。

2．考试要求

2.1考试对象

已完成符合注册准则2.2.4要求的质量管理体系审核员培训的人员。参加考试时，考试人员需提供本人身份证件和审核员培训证书原件。

2.2考试方式

考试为书面闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制。

考试分为基础知识和审核知识两部分，分别安排在同一天的上、下午进行，每部分考试时间

为2小时。

参加基础知识考试时，考生不能携带任何参考资料；参加审核知识考试时，考生可参看CCAA提供的、考场专用的GB/T 19001-2008 标准《质量管理体系要求》文本。

申请人可以一次参加两个部分的考试，也可以一次参加一个部分的考试，两个部分都合格方

为通过考试。

考生应严格遵守考场规则（见附件一）。违反考场规则者，将取消考试资格和考试成绩。

2.3考试频次及地点

考试原则上每季度末月下旬组织一次，每次在北京和选定的国内大中城市设立考点。CCAA将提前发文通知报名，申请人可在每次设立的考点范围内选择地点报名并参加考试，具体的考试日期、地点及安排在考试前1个月公布。

2.4考试费用

CCAA根据《认证人员注册收费规则》收取考试费用。

报名截止后，无论是否参加考试，考试费用将不予退还。

2.5考试的题型及分值

2.5.1基础知识部分考试的题型及分值

分值分布 1.GB/T19001-2008 标准理解约占65%

2．GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识约占20% 3．法律法规知识约占10% 4．个人素质约占5%

题型数量单题分值（分））小计分值（分

单项选择题 40 1 40 判断题 30 1 30 多项选择题 15 2 30

2.5.2审核知识部分考试的题型及分值

分值分布 1.审核及认证知识约占75%

2.标准、质量管理工具和法律法规知识的综合应用约占15% 3.对审核员管理的通用要求及组织状况、管理运作约占10% 题型数量单题分值（分））小计分值（分

单项选择题 20 1 20 判断题 15 1 15 多项选择题 3 5 15 阐述题 2 10 20 案例分析题 5 6 30

2.6考试合格判定

基础知识部分和审核知识部分考试的满分均为100分，每部分70分（含）以上合格，两部分均合格方能通过考试。

2.7 考试结果发布

CCAA将在考试结束后45天内，公布考试合格人员名单。

3．基础知识部分的考试范围和内容

3.1 范围

a.注册准则2.3.1 个人素质

b.注册准则2.4.1.2 质量管理体系

c.注册准则2.4.1.3 法律法规

3.2 内容

3.2.1 GB/T 19001-2008 标准（以下序号以GB/T 19001-2008 标准的条款号为序）

理解本条款中列出的内容

0 引言

a.影响组织质量管理体系的设计和实施的6个因素

b.标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系

c.过程方法、PDCA的含义

d.GB/T 19001 与GB/T 19004 标准的关系

e.GB/T 19001 标准与其它管理体系标准的相容性范围

a.GB/T 19001-2008 标准的适用范围

b.遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容

c.标准中，术语“产品”适用的范围应用标准要求的通用性、“删减”的要求和条件引用标准引用的标准是GB/T 19000-2008 标准质量管理体系

4.1 总要求

a.建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路

b.外包过程的含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制的类型和程度的3 个因素

c.外包过程和7.4 的关系

4.2 文件要求

a.质量管理体系文件的类型

b.质量手册必须包括的内容 c.文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容

d.记录与文件的关系及控制要求，记录的作用管理职责

5.1管理承诺的内容和证据

5.2以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1条款、8.2.1条款的关系

5.3质量方针的制定要求和管理要求

a.质量方针应包括的两个承诺、一个框架

b.质量方针的管理要求及与质量目标的关系

5.4策划的控制要点

a.质量管理体系策划与标准4.1 条款和质量目标的关系

b.质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求

c.质量管理体系策划的内容与要求

5.5职责权限和沟通

a.内部沟通的内容、目的、方法和措施

5.6管理评审

a.管理评审的目的与要求

b.管理评审输入、输出内容资源管理

6.1 需要确定和提供资源的两个方面

6.2 人力资源

a.考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求

b.直接或间接地影响产品要求符合性的人员的范围

c.满足人员能力要求的措施及其评价，记录的要求

6.3 对基础设施控制的范围和要求

6.4 工作环境所涉及的对象、范围、要求和内容产品实现

7.1产品实现策划

a.产品实现策划的对象、范围及4 项内容

b.对质量策划和质量计划的理解

7.2与顾客有关的过程

a.产品要求包括的4 个方面，交付后活动的内容

b.产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容

c.组织与顾客沟通的安排与控制

7.3设计和开发

a.产品设计和开发策划应确定的内容

b.产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系

c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和方法（可单独或以任意组合的方式进行并记录）

d.产品设计更改的控制要点

7.4采购

a.对供方评价和选择的要求，评价的方法

b.评价、选择和再评价供方的准则

c.采购过程的控制要求

d.对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜 e.适当时采购信息应包括的三个方面要求的具体含义

f.采购产品的验证

7.5生产和服务提供

a.生产和服务提供的策划及其控制的要求

b.交付后活动的类型

c.过程确认的目的、对象和要求

d.标识的三种形式和作用及其区别

e.顾客财产的类型（包括知识产权和个人信息）及控制要求

f.产品防护涉及的对象、内容、要求与方式

7.6 监视和测量设备的控制

a.监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定（验证）的关系

b.对测量设备的控制要求

c.发现设备不符合要求时，组织应采取的措施

d.校准和验证（检定）结果的记录要求

e.对用于监视和测量的计算机软件的确认要求测量、分析和改进

8.1总则

a.对监视、测量、分析和改进过程策划的要求、范围和目的b.对包括统计技术在内的适用方法的确定要求

8.2.1 顾客满意

a.“顾客满意”的概念

b.对“顾客满意”的信息获取、利用的要求

c.获取“顾客满意”的信息的方法

8.2.2 内部审核

a.内部审核的时机、目的、作用及实施要求

b.审核方案的策划要求

c.编制形成文件的程序的要求及程序文件的内容

d.审核的独立性和公正性要求,审核员的选择

e.纠正和纠正措施要求及跟踪活动要求

8.2.3 过程的监视和测量

a.过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求

8.2.4 产品的监视和测量

a.产品监视和测量的目的、对象、时机和记录的要求

b.向顾客放行产品和交付服务的要求

8.3 不合格品控制

a.对不合格品控制和处置的目的和要求

b.编制形成文件的程序的要求

c.纠正后再验证的要求

8.4 数据分析

a.数据分析的目的、输入和输出的要求

8.5 改进

a.持续改进的概念，持续改进的方法和活动

b.纠正、纠正措施和预防措施的目的和要求

3.2.2 GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识 1 八项质量管理原则

重点理解：

a．八项质量管理原则的含义

b.八项质量管理原则在GB/T19001-2008 标准中的体现和应用质量管理体系基础

重点理解以下基础：

a．质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系

b.过程方法

c.文件的价值

d．持续改进

e.统计技术的作用术语和定义

了解GB/T 19000-2008 标准中的所有术语和定义。

重点理解以下术语及其相互关系：质量、要求、质量管理、产品、质量策划、质量计划、质量方针、质量目标、过程、程序、不合格、纠正、纠正措施、预防措施、持续改进、文件、特性、返工、返修、顾客、顾客满意。质量管理工具相关知识

a.统计技术

--GB/Z19027-2005《GB/T 19001-2000 的统计技术指南》指导性技术文件的目的、范围和用

--描述性统计的概念、益处和用途；均值、标准差、趋势图（也称“运行图”），散布图，直方图的概念和作用

--过程能力分析、过程能力指数和实际过程能力指数的概念；用途；表述及计算

--抽样的概念、益处及用途

--统计过程控制及SPC图的概念、益处、用途和常规控制图的类型（计数控制图和计量控制图）

b.重点掌握GB 2828.1-2003《计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》标准中：

--标准的适用范围

--术语：检验批、批量、样本、样本量、抽样计划、抽样方案、正常检验、加严检验、放宽检验、过程平均、接受质量限

--标准第5、6、10章的内容以及第9章的“转移规则”

c.了解失效（故障）模式和影响分析（FMEA）、六西格玛的概念

3.2.3 法律法规

a.《中华人民共和国认证认可条例》

b.《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（国家质检总局令2004年第61号）

c.《中华人民共和国产品质量法》

第一章总则

第二章产品质量的监督第十二条至第十七条第二十条第二十一条

第三章生产者、销售者的产品质量责任和义务

d.《中华人民共和国标准化法》

第一章总则

第二章标准的制定第六条第七条

第三章标准的实施第十四条至第十七条

e.《中华人民共和国计量法》

第一章总则第二章计量基准器具、计量标准器具和计量检定

3.2.4 个人素质

a.阅读理解能力

b.观察感知能力

c.分析判断能力

d.逻辑推理能力

4.审核知识部分的考试范围和内容

4.1 范围

a.注册准则2.3.2审核原则

b.注册准则2.4.1.1管理体系审核

c.注册准则2.4.1.4组织状况

d.注册准则2.6审核员行为规范

4.2 内容

4.2.1 质量管理体系审核概述

a．GB/T 19011-2003 标准中的术语和定义：

审核、审核组、审核员、能力、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核方案、审核计划、审核范围

b．质量管理体系审核的类型（第一方、第二方和第三方审核）

c．审核原则

d．质量管理体系审核的阶段及活动

e．审核方案与审核计划的不同点

4.2.2审核的启动

a．指定的审核组长，审核组长和审核员的职责

b．影响确定审核组组成和规模的因素

c．审核目的、范围和准则的内容和确定原则

d．确定审核是否可行的重要性，确定时需考虑的因素

e．与受审核方建立初步联系的目的及责任人

4.2.3 文件评审

a．文件评审的时机、目的、作用、内容、依据、评审意见和结论

b．现场初访的意图和时机

4.2.4现场审核的准备

a．编制审核计划的要求（编制人、作用、提交的时间和修改）

b．审核计划应包括的内容

c．审核计划在现场审核中的灵活性

d．审核人日的确定依据和影响因素

e．审核组工作分配的原则

f．审核工作文件的内容和使用要求，在审核中使用检查表的益处和风险

g．编制检查表的方法和技能（如何体现审核准则的要求、抽样原则和审核的方法）

4.2.5现场审核的实施

a．举行首次会议的目的、时机、可能的参加人员、内容及程序

b．沟通的类型、目的、重要性以及对审核过程的影响

c．向导和观察员的作用和职责

d．信息与审核证据的关系，信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程，收集信息/ 审核证据的方法 e．审核中运用抽样技术的适宜性和后果，掌握合理抽样的方法

f．有效的人际交往技能和面谈技巧，包括听和问的能力

g．审核发现的形成、审核发现的评审需求以及记录的要求

h．不符合的含义、不符合报告的主要内容，编写不符合报告的技能

i．审核结论的定义，根据审核发现评价质量管理体系有效性应考虑的几个方面，认证

审核的结论还应包括认证推荐建议

j．末次会议的时机、参加人员、内容及程序

k．在现场审核实施活动中需要记录的内容和要求

4.2.6审核报告的编制、批准和分发

a．审核报告应当包括的内容

b．编制审核报告的要求

c．审核报告的批准和分发的要求

4.2.7审核的完成a．审核结束的时间

b．对审核信息的保密要求

4.2.8审核后续活动的实施

a．审核后续活动的内容和要求

b．纠正、预防或改进措施实施的需要

c．纠正措施验证的要求

4.2.9质量管理体系认证过程

a．质量管理体系认证的过程，认证与审核的关系

b．初次审核（第一阶段审核、第二阶段审核）

c．监督审核

d．再认证审核

e．特殊审核

注：4.2.9条款涉及GB/T27021-2007中9.2至9.5条款与审核有关的要求。

4.2.10 认证认可管理体制和审核员注册管理的通用要求

a．我国认证认可管理体制：国家认证认可监督管理委员会（CNCA）、中国认证认可协会

（CCAA）、中国合格评定国家认可中心（CNAS）的性质、作用和关系

b．质量管理体系审核员的注册要求

4.2.11审核员行为规范

4.2.12组织的状况、管理与运作的基础知识

a.GB/T 19011-2003 标准7.3.1c）条款要求的知识和技能

——组织的规模、结构、职能和关系

——总体运营过程和相关术语

——受审核方的文化和社会习俗

b．组织的管理和运作常识，如：企业的生产、管理部门的常规设置和名称、运作的常用术语等

4.2.13标准、质量管理工具和法规知识的综合应用

a.GB/T19001－2008 标准中条款的综合理解和应用

b.基础知识部分（GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识）中需重点理解

和重点掌握的内容的应用

c.法律法规知识的应用

附件一：考场规则

1．参加考试的人员必须遵守以下规则，违反者考试成绩无效： 1）考生应携带身份证件和审核员培训证书，并向监考人员出示。

2）请使用蓝色、黑色签字笔书写答案。

3）写清姓名。字迹要工整清晰，以免误判。

4）每题答案请书写在指定的位置或试卷正反面空白处。

5）听从监考人员指挥和管理，严格遵守考试时间。过时不交卷，本次考试无效。

6）不得自带并使用考场提供的标准之外的书籍、笔记、纸张等物。

7）不得使用和查看手机、便携电脑等电子信息设备。

8）未经监考人员准许，不得擅自离开考场。

2．以下行为属考场违纪行为，一经发现将取消考试资格: 1）交头接耳，传递纸条。

2）抄、看他人的试卷。

3）抄、看非考场提供的笔记、书籍。

4）使用、查看手机等电子信息设备等。

5）吸烟、喧哗及其它妨害他人正常考试的行为。

6）不听从监考人员的指挥。

7）扰乱考场秩序。

附件二：参考书目

【1】全国质量管理和质量保证标准化技术委员会、中国合格评定国家认可委员会、中国认证认可协会联合编著：《GB/T 19001-2008 理解与实施》，北京，2009年3 月

【2】中国认证机构国家认可委员会、中国认证人员与培训机构国家认可委员会、全国质量管理和质量保证标准化技术委员会编著：国家标准化管理委员会统一宣贯教

材、国家认证认可监督管理委员会指定培训教材《（GB/T 19011-2003质量和（或）环

境管理体系审核指南）理解与实施》，中国标准出版社，北京，2003年8月

【3】中国认证人员与培训机构国家认可委员会编：《审核员统计技术应用指南》，中国计量出版社，北京，2006年5月

【4】全国认证认可标准化技术委员会编著：《GB/T 27021-2007《合格评定管理体

国家注册审核员实习审核指导篇3

审核知识考试题

（共47题，满分：100分，考试时间：120分钟）

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括（）。

（A）都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告

（B）都要颁发证书

（C）都是一种第三方审核

（D）以上都不是

2.以下说法错误的是（）。

（A）首次会议应确认审核计划

（B）审核组长应该能够指导实习审核员进行审核

（C）审核方案中的目的应当考虑其他相关方的要求

（D）现场审核过程中，由审核组长确定审核范围

3.关于过程能力指数，以下说法错误的是（）。

（A）随着过程的调整过程能力指数也会改变

（B）过程能力指数越高，过程不合格率越高

（C）在过程调整后应重新计算过程能力指数

（D）过程能力指数越高，过程不合格率越低

4.在生产过程尚不稳定的情况下建立的控制图称为（）。

（A）计量型控制图

（B）分析用控制图

（C）生产用控制图

（D）控制用控制图

5.在审核客户服务部时，该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法，该部门负责人介绍的内容是（）。

（A）审核准则

（B）审核发现

（C）审核结论

（D）审核证据

6.将收集到的审核证据对照（）进行评价的结果是审核发现。

（A）GB/T19001标准

（B）法律、法规要求

（C）审核准则

（D）质量管理体系文件

7.受审核方在审核中，因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项不是合理理由?（）

（A）该审核员审核太认真

（B）该审核员曾为本公司提供过咨询

（C）该审核员一年前是本公司的雇主

（D）该审核员有缺乏职业道德行为

8.质量管理体系审核是用来确定（）。

（A）组织的管理效率

（B）产品和服务符合有关法律法规要求的程度

（C）质量管理体系满足审核准则的程度

（D）质量手册与标准的符合程度

9.现场审核中的末次会议应由（）主持。

（A）向导

（B）企业最高管理者

（C）企业授权代表

（D）审核组长

10.审核方案是（）。

（A）针对特定的时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核

（B）对审核进行策划后所形成的文件

（C）审核检查方案

（D）审核计划

11.质量管理体系内部审核的依据有（）。

（A）审核方案

（B）ISO9001标准

（C）审核员的审核经验

（D）专业知识

12.以下哪一种情况可以作为审核证据?（）

（A）陪同人员说“他们供应科是从非合格供方中采购的这种关键材料”

（B）在某钳工的工具箱中发现一把自制的匕首

（C）财务科主管说“我们建立体系的投资太大了，已经影响了与顾客沟通感情的投入了”

（D）供应科长说“我们确有一种关键材料是由非合格供方中采购的”

13.组织结构分为三部分，其中不包括（）。

（A）组织理论

（B）组织机构

（C）职务系统

（D）相互关系

14.在确定审核时间时，认证机构不应该考虑的因素是（）。

（A）客户及其管理体系的复杂程度

（B）场所的数量和规模、地理位置以及对多场所的考虑

（C）从客户收取的认证费用的多少

（D）与组织的产品、过程或活动相关联的风险

15.质量管理体系审核中一般不采用以下哪种方法收集信息?（）

（A）面谈

（B）查阅文件记录

（C）抽取产品送认可的实验室检测

（D）现场观察

16.审核员在某企业机加工车间下料工序审核，操作工没有提供该工序作业指导书，审核员该如何处理?（）

（A）开具不符合报告

（B）末发现不符合（C）就此问题进一步追踪

（D）确定该操作工没有能力

17.认证中的初次审核是指（）。

（A）现场审核前的初访

（B）预审核

（C）组织提出申请后的首次正式审核

（D）以上全不是

18.以下不属于质量管理体系审核准则的是（）。

（A）公司与顾客签订的协议

（B）公司生产用工艺卡片

（C）岗位操作法

（D）向导提供的竞争对手的《生产操作规程》

19.“某车间新分配的操作人员不会操作生产设备”。请判断不符合GB/T19001-2016标准哪个条款要求（）。

（A）5.3

（B）7.1.2

（C）7.2

（D）8.5.1

20.应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，验证方式取决于（）。

（A）不符合的严重程度

（B）不符合数量的多少

（C）与受审核方共同商定

（D）被验证信息的可信程度

21.以下对产品质量特性无直接影响的人员是（）.（A）产品检验人员

（B）产品制造人员

（C）产品开发人员

（D）工艺设计人员

22.审核员审核受审核方的监视和测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于（）。

（A）所有的监视和测量设备

（B）用于验证产品和服务符合要求的监视和测量设备

（C）正在使用的监视和测量设备

（D）所有暂时不用的监视和测量设备

23.审核组应当与受审核方一起评审不符合，以便（）。

（A）确认审核证据的准确性

（B）使受审核方接受不符合（C）为末次会议顺利召开做准备

（D）商定纠正措施的验证方式

24.监督审核应至少每个日历年进行一次，初次认证后的第一次监督审核应在（）进行。

（A）认证决定日期起12个月内

（B）初次认证审核第二阶段审核最后一天算起的一年内

（C）初次认证审核第二阶段不符合项的纠正措施完成之日起一年内

（D）颁发认证证书之日起一年内

25.（）享有对审核报告的所有权。

（A）受审核方

（B）监管机构

（C）审核委托方

（D）以上都对

26.按（）划分部门是目前最普遍采用的一种方法。

（A）产品

（B）地区

（C）职能

（D）时间

27.下列说法不正确的是（）

（A）审核组可以由一名或多名审核员组成（B）审核组应至少配备一名经认可具有专业能力的成员

（C）实习审核员可在技术专家指导下承担审核任务

（D）实习审核员不可以单独审核

28.审核准则、审核证据、审核发现三者之间的关系为（）。

（A）审核证据对照审核准则形成审核发现

（B）审核发现对照审核准则形成审核证据

（C）审核准则形成审核证据，从而形成审核发现

（D）三者毫无关系

29.下列文件应在现场审核前通知受审核方的是（）。

（A）检查表

（B）审核计划

（C）审核工作文件

（D）以上都需要

30.对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及（）。

（A）供应方式

（B）运输方式

（C）仓储方式

（D）价格的经济性

二、多项选择题（每题2分，共计20分）

31.以下关于审核方案的说法正确的是（）。

（A）认证周期的审核方案应覆盖全部的管理体系要求

（B）审核方案的确定和任何后续调整应考虑客户的规模，其管理体系、产品和过程的范围与复杂程度，以及经过证实的管理体系有效性水平和以前审核的结果

（C）监督审核应至少每个日历年(应进行再认证的年份除外)进行一次

（D）审核方案的第一个周期从初次认证决定算起，以后的周期从证书颁发之日起算

32.依据GB/T19011标准，对于符合性的记录，应考虑的内容包括（）。

（A）明确判断符合的审核准则

（B）支持符合性的审核证据

（C）所有的审核发现

（D）适用时符合性陈述

33.以下属于与审核有关的原则的是（）。

（A）基于证据的方法

（B）公正表达

（C）独立性

（D）职业素养

34.在监督审核中对所发现的问题视问题的严重程度对获证方可以采用以下处置方式（）。

（A）暂停证书

（B）撒销证书

（C）注销证书

（D）保持证书

35.观察员可以是（）或其他有合理理由的人员。

（A）客户组织的成员

（B）监督人员

（C）实施见证的认可机构人员

（D）咨询人员

36.按照SO/Ec17021-1规定，下列哪些是第一阶段审核的目的?（）

（A）审核客户的文件的管理体系信息

（B）审核客户理解和实施标准要求的情况，特别是管理的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况

（C）审核二阶段所需资源的配置情况，并与客户商定第二阶段的细节

（D）评价客户管理体系的实施情况

37.认证机构应根据（），做出是否更新认证的决定。

（A）内部审核和管理评审的过程

（B）认证使用方的投诉

（C）认证周期内的体系评价结果

（D）再认证审核的结果

38.GB/T19011标准规定，决定审核组的规模和组成时，应考虑（）。

（A）审核的复杂程度

（B）所选定的审核方法

（C）审核组长的专业能力

（D）法律法规要求

39.随着现场审核活动的进展，可以（）。

（A）更改审核范围

（B）修改审核计划

（C）改变审核目的（D）改变审核对象

40.下列不属于质量管理体系审核准则的是（）。

（A）公司编写的质量管理体系文件

（B）化工公司收集的适用环境相关的法律法规

（C）化工公司的消防演练记录

（D）化工公司产品检验规程

三、阐述题（每题10分，共20分）

41.审核员在按GB/T19001-2016标准审核组织的管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否考虑了其战略要求？

42.某平板玻璃生产企业依据GB11614-2009《平板玻璃»标准进行生产和质量检测，平板玻璃的尺寸、外观质量和光学性能是出厂必检项目，所用检测设备包括钢直尺、外径千分尺、塞尺、分光光度计等，在生产流水线上采用计算机控制系统自动检测外观质量，发现外观不合格，自动报废处理。审核员查验了钢直尺、外径千分尺和分光光度计的检定合格证书，比较齐全，很满意，道谢后就离开了。请阐述对该企业监视和测量资源还应审核哪些内容。

四、案例题（每题6分，共30分）

43.某组织的热处理过程是外包的，不了解外包厂家热处理设备的能力及工艺方法。技术负责人介绍，外包厂家是一个军工企业，对产品质量控制的很严格，热处理设备据说也很先进的，无需怀疑，质量很好，请审核员放心。

44.审核员来到一家生产汽轮机油过滤设备的企业审核,销售科长介绍说“我们是采用美国技术生产的新产品,过滤效果良好,公司成立短短2年时间就已售出了约300多台,全国各大电厂均有我们的产品,深受广大用户的好评”,于是审核员询问销售科长:“产品保修是多长时间,售出以后保修期间内出现故障如何解决?”销售科长说:“我们公司的产品质量非常好,目前公司产品主要问题是供不应求,保修期内一般不会出现问题,因此目前公司还没有策划售后服务的问题。

45.审核员在某机械制造公司与公司领导交谈,了解到公司已对专业技术进行了识别并要求技术部门人员及时整理归档技术资料,审核员询问对老技工掌握的技术、经验是如何管理的,公司领导说:“他们退体后,所掌握的经验技术就带走了,如何传承确实是个问题,我们目前也没有好办法。”

46.列车客运公司承诺并规定空调列车冬季温度不低于18℃,但2015年12月22日北京南至上海虹桥的0101列车5号车厢内的温度显示14.8℃。现场询问,旅客纷纷抱怨。

47.在车间现场审核过程中，发现产品检验中用于探测照明等级，序号626799，型号LX1020BS的照度计没有校准鉴定（状态）的标识，又询问负责检定设备管理的部门，也不能提供校准的证据。部门介绍平时用的时间很少，因此没有定期检定。

参考答案

说明：撒哈拉秀才根据历年真题整理。

一、单项选择题（每题1分，共30分）

01-05：ADBBA，06-10：CACDA，11-15：BDACC，16-20：CCDCA，21-25：ABAAC，26-30：CCABD

二、多项选择题（每题2分，共20分）

31.ABC，32.ABD，33.ABCD，34.ABD，35.ABCD

36.ABC，37.BCD，38.ABD，39.ABC，40.BC

三、阐述题（每题10分，共20分）

41.按照GB/T19001-2016标准建立、实施、保持和改进质量管理体系应是组织的一项战略性决策，涉及与体系所覆盖产品的相关部门所有过程，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。应从以下方面关注企业的质量管理体系建立考虑了其战略要求：

（1）4.1组织环境：企业在确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素时是否考虑与战略有关；

（2）5.1.1总则：最高管理者在确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标时是否考虑与组织战略方向相一致。

（3）5.2.1质量方针：最高管理者制定的质量方针是否支持其战略方向。

（4）9.3.1管理评审：最高管理者应按照策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，评审的目的是否考虑与组织的战略方向一致。

42.还应该审核以下内容：

1）该企业所提供的钢直尺、外径千分尺、塞尺、分光光度计等监视测量设备的规格型号、检测量程和精度是否能够满足平板玻璃生产过程、产品质量符合性判定所需，设备是否齐全充分？抽查上述监测设备2-3把／支。

2）该企业所使用的监测设备是否得到定期的维护及检定，抽查检定规程，是否按规定进行校准、检定或验证，是否有对应的国家标准，如果没有依据标准，是否保留作为校准或检定（验证）依据的文件；抽查上述监测设备2-3把／支的检定、校准证书／报告。

3）现场观察所用监测设备状态是否完好，有无归零状态：检定校准标签有无，是否在有效期内等，抽查上述监测设备2-3把／支，并记录其名称、规格、型号及唯一编号、有效期。

4）是否存在测量结果的调整、损坏等情况，如果出现不符合的情况，组织对以往测量结果的有效性是否受到不利影响，是否采取措施：若有，抽查2-3份采取措施的记录。

5）使用计算机控制系统自动检测时，是否提前对计算机有效监测进行确认；抽查确认记录。

6）抽查是否有日常检查，是否对发现的问题进行及时的纠正并采取纠正措施；若有，抽查相关记录。

四、案例分析题（每题6分，共30分）

43.不符合GB/T19001-2016标准的“8.4.2a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中”的要求

不符合事实：组织对于外包厂家的热处理设备能力及工艺方法不了解。

44.不符合GB/T19001-2016标准8.5.5条款“组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求”之规定

不符合事实：审核查售出产品在保修期间出现故障如何解决,未见公司对售后服务问题的策划。

45.不符合GB/T1900-2016标准7.1.6“组织应确定必要的知识,以运行过程,并获得合格产品和服务这些知识应予以保持,并能在所需的范围内得到。”

不符合事实：公司老技工所掌握的经验技术在其退休后就带走了,没有保留传承下来。

46.不符合GB/T19001-2016标准8.5.1条款“适用时，受控条件应包括：d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境”的规定。

不符合事实：列车客运公司承诺并规定空调列车冬季温度不低于18℃,但2015年12月22日北京南至上海虹桥的G101列车5号车厢内的温度显示18℃,旅客纷纷抱怨。

47.不符合GB/T1900-2016标准7.1.5.2条款“当要求测量测源时,或组织认为测量酬源是信任测量结果有效的基础时,测量设备应:a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间问隔或在使用前进行校准和(或)检定,当不存在上述标准时,应保留作为校准或验证依据的成文信息”

国家注册审核员实习审核指导篇4

（仅供参考）

3．基础知识部分的考试范围和内容 3.1 范围

a.注册准则2.3.1 个人素质

2.3.1 各级别注册审核员应具备下列个人素质： a)有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； b)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点； c)善于交往，即灵活地与人交往；

d)善于观察，即主动地认识周围环境和活动； e)有感知力，即能本能地了解和理解环境； f)适应力强，即容易适应不同情况； g)坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈；

h)明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论； i)自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。b.注册准则2.4.1.2 质量管理体系

●理解GB/T19001标准每项条款的内容和要求 ●了解GB/T19000标准中的质量术语 ●理解质量管理原则及其运用

●理解质量管理体系在不同组织中的应用 ●认识引用文件之间的区别及优先顺序，及引用文件在不同审核情况下的应用

●了解用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术

●了解质量管理工具及其运用（如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等）c.注册准则2.4.1.3 法律法规

●理解相关法律、法规和标准的应用，以及其他与管理体系和审核活动有关的要求的应用

●了解国家认证认可法规、规章要求 ●了解国际条约和公约、合同和协议等 ●了解组织遵守的其他要求

●了解CCAA-QMS审核员行为规范要求

3.2 内容

3.2.1 质量管理体系标准的发展概况 a．质量管理体系标准产生的背景及发展概况

●国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁发ISO9000系列标准；

●1994年国际标准划组织对标准进行第一次修订，颁布ISO9000：1994族标准；

●2000年12月15日国际标准化组织对标准进行第二次修订，颁布ISO9000：2000族标准；

b．ISO 9000 族标准的概念、意图

● 由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。● TC176是第176号技术委员会，负责制定《质量管理和质量保证标准》的技术委员会。

● 它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。

c．实施ISO 9000 族标准的意义

1）有利于提高产品质量，增加消费者（采购商）选购合格供应商的产品可信程度。

2）有利于提高企业管理水平和运作能力，增强市场竞争能力。

3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒和排除贸易障碍，是加入WTO的通行证。

4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需要和期望。d．ISO 9000 族标准在中国的进展情况

●1987年3月ISO9000系列标准发布后，1988年12月我国发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300系列国家标准并在于1989年8月1日起在全国实施。

●1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准，发布了GB/T19000—1992idtISO9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000idtISO9000族标准。

●2000年12月28日发布了2000版的GB/T19000idtISO9000族标准。

3.2.2 ISO 9000 族标准的构成和特点 a．ISO 9000 族核心标准

●GB/T19000-2000idtISO9000:2000《质量管理体系-----基础和术语》

●GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系-----要求》 ●GB/T19004-2000idtISO9004:2000《质量管理体系----业绩改进指南》

●GB/T19011-2003idtISO19011:2002《质量和环境管理体系审核指南》

b．ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004 的作用和相互关系 ●GB/T19000-2000idtISO9000:2000《质量管理体系-----基础和术语》

该标准表述了质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。

●GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系-----要求》该标准规定质量管理体系要求用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法律、法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。●GB/T19004-2000idtISO9004:2000《质量管理体系----业绩改进指南》

该标准提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。

c．ISO 9001 与ISO 9004 协调一致的概念和异同点其共同点：

●都用“以过程为基础的QMS模式”加以表述，编写结构一致； ●都建立在质量管理八项原则的基础上； ●应用相同的质量管理基础和术语； ●运用内审和管理评审对QMS进行评价； ●促进组织达到“持续的顾客满意”

●提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性 ●与其他管理体系相容。异同点：

项目 ISO9001：2000 ISO9004：2000 目的证实组织具有满足顾客和适用的法律法规要求的能力有助于组织使顾客和相关方满意，不断改进组织的总体绩效性质质量管理体系要求业绩指南而不是ISO9001标准的实施指南

用途用作审核或认证的依据帮助组织追求卓越，不能用作审核和认证的依据，可作为自我评价依据管理内容规定使顾客满意所需的最低要求希望超越ISO9001最低要求，寻求更多的业绩改进

评价方法内审和管理评审除内审和管理评审外，还增加了自我评价方法

结果提高适宜性、充分性、有效性和符合性除提高适宜性、有效性、充分性外还要提高效率和总体业绩 d．ISO 9001 与其它管理体系标准的相容性

●其他管理体系（环境管理、职业健康安全管理、财务管理等）；相容性：

●运行模式都以过程为基础，用PDCA循环法； ●系统的管理思想； ●文件化的管理体系 ●满足法律法规的重要性。

3.2.3 八项质量管理原则 a.八项质量管理原则内容

1、以顾客为关注焦点

2、领导作用

3、全员参与

4、过程方法

5、管理的系统方法

6、持续改进

7、基于事实的决策方法

8、与供方互利的关系 b．八项质量管理原则的含义

●八项质量管理原则是最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础； ●八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。

c.与ISO 9001 标准的关系

●以八项质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用；

●标准以质量管理体系基础作为总体要求，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南。

3.2.4 质量管理体系基础重点理解以下基础： a．质量管理体系理论说明

●质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意； ●顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性；

●顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程； ●质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品； ●质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会；

●治理管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。

b．质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系 ●治理管理体系要求是管理性要求，具有通用型，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（不规定产品要求）；

●产品要求是对产品的技术要求，适用于特定产品，可由顾客规定，或组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定； ●质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。c.过程方法

●任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；

●系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”； ●本标准鼓励采用过程方法管理组织。d.文件的价值

●文件能够沟通意图、同一行动，其使用有助于 a)满足顾客要求和质量改进； b)提供适宜的培训； c)重复性和可追溯性 d)提供客观证据

e)评价治质量管理体系的有效性和持续适宜性 e．持续改进

●主要在于增加顾客和其他相关方满意的机会 ●改进活动包括：

a)分析和评价现状，以识别改进区域 b)确定改进目标

c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标 d)评价这些解决办法并作出选择 e)实施选定的解决办法

f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现 g)正式采纳更改 ●改进是一种持续的活动 f.统计技术的作用

●帮助组织了解产品或过程的变异或变差

●在有变异或变差的情况下，通过对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，使之更好地理解变异的性质、程度和原因； ●帮助组织：

a)寻找最佳的方法以解决由变异引起的问题并提高有效性和工作效率；

b)利用可获得的数据进行决策； c)促进持续改进

3.2.5 术语和定义

理解GB/T 19000-2000 标准中的所有术语和定义。重点理解以下术语及其相互关系：特性和要求。质量、●一组固有特性满足要求的程度

注1：术语“质量”可使用形容词,如:差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量管理、●在质量方面指挥和控制组织的协调的活动

注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。产品、●过程的结果

注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务(如运输)； ——软件(如计算机程序、字典)； ——硬件(如发动机机械零件)； ——流程性材料(如润滑油)。

许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。

注2：服务通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。

服务的提供可涉及，例如：

——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；

——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动；

——无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递)； ——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。

软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。

硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具

有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。质量策划、●质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标

注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量计划、●对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件

注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。

注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。质量方针、●由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向

注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。

注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量目标、●在质量方面所追求的目的

注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。过程、●一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。程序、●为进行某项活动或过程所规定的途径

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。不合格、●未满足要求纠正、●为消除已发现的不合格所采取的措施注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。纠正措施、●为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

注3：纠正和纠正措施是有区别的。预防措施、●为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。

注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。持续改进、●增强满足要求的能力的循环活动

注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施文件、●信息及其承载媒体

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。

3.2.6 GB/T 19001-2000 标准（以下序号以GB/T 19001-2000 标准的条款号为序）1 范围

a.GB/T 19000-2000 标准的适用范围 ●通过实施质量管理体系寻求优势的组织； ●对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织； ●产品的使用者；

●就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如：供方、顾客、行政执法机构)；

●评价组织的质量管理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构(如：审核员、行政执法机构，认证（注册）机构)；

●对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；

●制定相关标准的人员。

b.遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容

●需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

●通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。应用：标准要求的通用性、“删减”的原则

●本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

●当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。

●除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。引用标准：引用的标准是GB/T 19000-2000 标准 4 质量管理体系 4.1 总要求

a.建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路

●组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e)监视、测量和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程 b.外包过程的识别和控制

●针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量

有关的过程。

4.2 文件要求 a.质量管理体系文件 ●质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。

注：1．本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

2．不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。

3．文件可采用任何形式或类型的媒体。b.质量手册必须包括的核心内容

●组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

c.文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容

●质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

●应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

c.记录与文件的关系及控制要求，记录的作用

●应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。管理职责

5.1 管理承诺的内容和证据

●最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1、8.2.1 的关系 ●最高管理者应确保顾客的需求和期望得到识别； ●确保这些要求得到确定并予以满足； ●最终达到增强顾客满意的目的。5.3 质量方针的制定要求和管理要求

●与组织的宗旨相适应；在持续适宜性方面得到评审。a.质量方针应包括的两个承诺、一个框架

●包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架

b.质量方针的管理要求及与质量目标的关系 ●在组织内得到沟通和理解；

●质量目标包括满足产品要求所需的内容。●质量目标应是可测量的，●与质量方针保持一致。5.4 策划的控制要点

a.质量管理体系策划与质量目标的关系

●质量管理体系策划对一个组织来讲属于“战略性决策”的策划，●质量目标是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。b.质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求 ●满足产品要求所需的内容； ●应是可测量的； ●与质量方针保持一致。

c.质量管理体系策划的内容与要求

●质量管理体系策划、产品实现的策划和过程运行的策划； ●对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4。1的要求； ●在对QMS的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性

5.5 职责权限和沟通

a.内部沟通的内容、目的、方法和措施

●沟通的内容涉及质量管理体系各过程及其有效性； ●沟通的目的及时处理过程中发现的异常问题，减少不必要的损失。如：能源、动力设施故障能及时、正确地传达到责任部门或人员等；

●沟通的方法可以是多种多样，如：质量例会、文件、简报、报表、会议、布告、内部刊物等等

5.6 管理评审

a.管理评审的目的与要求

●应按策划的时间间隔评审质量管理体系，●确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

●评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。●应保持管理评审的记录。b.管理评审输入、输出内容

●管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果； b)顾客反馈；

c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议。

●管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。资源管理

a.识别质量管理和产品达到质量要求所需的人力资源、基础设施和工作环境

●实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

●从事影响产品质量工作人员应是能够胜任的； ●应确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； ●确定、提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施； ●确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，b.能够胜任工作人员的范围和能力要求 ●胜任的范围：从事影响产品质量工作人员； ●人员的能力要求可基于：教育、培训、技能和经验 c.满足能力要求的措施及其评价

●确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； ●提供培训或其他措施；以满足能力要求； ●评价所采取措施的有效性；

●确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

●保持员工的教育、培训、技能和经验的适当记录，d.基础设施和工作环境所涉及的范围、要求和含义 ●组织应识别、提供和维护所需的基础设施； l依据：实现产品的符合性； l要求：识别；提供；维护。

●基础设施包括：

l建筑物、工作场所及相关的设施（工厂、车间、办公场所、娱乐场所及设施）；

l过程设备，包括硬件和软件（机具设备、工具、技术、方法、计算机软件）； ●支持性服务（水、电、汽、通讯、运输等）。●组织应确定和管理所需的工作环境； l范围：实现产品符合性所需的环境； l要求：确定和管理。

●管理和控制“工作环境”中人和物的因素：

l人的因素：工作方法、安全规程、人体工效学、防护措施等；

●物的因素：热、粉尘、振动、噪音、污染、温度、湿度、光、幅射等。产品实现 7.1 产品实现策划

a.产品实现策划的对象、范围及4 项内容

对象：应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现过程由一组有序的过程和子过程构成；

识别和确定产品实现的过程网络；

产品实现过程的策划应与质量管理体系其他过程要求相一致；

范围：与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供。

4项内容：

a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。b.质量策划和质量计划的理解

 质量策划：质量管理的一部分。致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

 质量计划：可以是质量策划的一部分。对特定的项目、产品、过程或合同。规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

7.2 与顾客有关的过程 a.产品要求包括的4 个方面

 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求（明示的）：

质量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（赋予特性）。

 顾客虽然没有规定，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求（隐含的）；

如：船用仪器的防震性；便携式产品的重量；餐饮服务的等候时间。

与产品有关的法律法规的要求；组织确定的任何附加要求。

b.产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容 ●组织应评审与产品有关的要求；

●时间：向顾客作承诺（投标、接受合同或订单）之前;●评审应解决的问题：  产品要求得到规定；

与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；  组织有能力满足规定要求。

●口头订单：在顾客提供的要求没有形成文件，组织接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；

●合同修订：确保修改相应文件，确保通知有关人员;●评审结果及引起的措施要予以记录;●评审的方式根据组织产品的销售方式确定。c.组织与顾客沟通的安排与控制

产品信息（售前）。

问询、合同或订单的处理，包括对其的修改（售中）。顾客反馈，包括顾客投诉（售后）。

7.3 设计和开发

a.产品设计和开发策划应确定的内容 ●设计和开发阶段；

●适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； ●设计和开发的职责和权限。

●组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

●随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。b.产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系

●输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律、法规要求；

c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。●输出应包括：

a）满足设计和开发输入的要求；

b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包括或引用产品的接收准则；

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。●设计输入是保证设计开发质量的保证，也是设计和开发活动和验证设计输出的依据，●设计输出是设计和开发的成果，为产品实现过程的后续活动提供产品或服务的特性和规范。c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵和区别内涵：

●设计评审：“评审”是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；

●设计验证：“验证”是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；

●设计确认：“确认”是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。区别：

●设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题； ●设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；

●设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足。

d.产品设计更改的控制要点识别：确定更改需要及可行性；

评审、验证和确认（适当时）：更改对产品及其组成部分的影响;批准：实施前批准；

记录：更改评审结果和任何必要措施的记录应予保持。

7.4 采购

a.对供方评价和选择的要求，评价的方法目的：评价供方按组织要求提供产品的能力；范围：供方和外包方可提供的评价方式：

对供方的相关经验进行评价；对供方供货的历史情况进行评价；对供方质量管理体系进行审核；调查供方的顾客满意度；

调查供方的财务、服务和支持能力。选择：根据选择准则，确定合格供方；

重新评价：对供方进行监视，考察能力的稳定性；制定评价、选择和重新评价的准则；评价结果和必要措施的记录应予保持。b.评价、选择和再评价供方的准则

●供方产品质量、交货情况、后续服务、支持能力、价格、相关经验和历史业绩；

●供方产品质量管理体系的质量保证能力，包括遵守法律法规情况；

●供方提供该类产品方面的其他顾客满意程度； ●与履约能力有关的财务状况等。c.采购过程的控制要求

●采购信息（含采购文件）应表述所采购产品的要求：质量要求（标准、规范、图样）；验收要求；

其他要求（如价格、数量、交付情况）。

d.对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜 ●有关产品、程序、过程、设备批准的要求；有关人员资格的要求；有关质量管理体系要求。

●采购文件发放前，确保规定要求是充分的（方式：评审、批准）。

e.适当时应包括a）、b）、c）3 个方面的要求的具体含义 ●产品批准要求：即关于采购产品的生产许可、3C认证、验收依据、准则或标准等；

●程序批准要求：即涉及采购双方应遵守的程序，如：样品、试生产、批生产的批准程序等；

●过程批准要求：是指对所采购产品过程方面的批准要求。如：对采购产品涉及的特殊过程要求；

●设备的批准要求是指与制造该类产品或提供服务所需的特定设备的要求；

●与采购产品有关的供方人员资格方面的要求（例如当委托检测、计量服务时对供方人员的资格要求等）；

●对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求（如要求通过质量管理体系认证或第二方审核等）。f.采购产品的验证 ●建立并实施采购产品的验证规定： l方式：检验或其他活动；

l目的：确保采购产品符合规定要求。●验证地点：

 由组织在组织现场实施验证；

由顾客在组织现场实施验证；

由组织在供方现场实施验证；

由顾客在供方现场实施验证。● 验证活动：

检验、测量、观察、工艺验证；  提供合格证明文件。

●在供方现场验证，应在采购信息中规定验证的安排和产品放行的方法。

7.5 生产和服务提供

a.生产和服务提供的策划及其控制的对象、范围和要点 ●生产和服务提供的控制； ●生产和服务提供过程的确认； ●标识和可追溯性； ●顾客财产； ●产品防护。

b.如何从过程方法角度控制生产和服务提供的过程 ●生产和服务提供的控制：生产和服务运作部门（场所）应得到关于产品特性的规定信息；

●必要时，应得到指导生产和服务提供的指导文件； ● 应使用具有适当能力的生产和服务提供所需的设备，包括工装、模具、服务设施等；

●应配置和使用合适的监视和测量设备，确保在运作过程中能按规定监视和测量过程特性及产品特性状况，并通过调整和修正等措施江这些特性控制在规定范围内；

●应对那些与产品安全和正常使用至关重要的产品特性及过程特性形成的过程实施监视和测量；

●应实施规定的产品放行、交付和交付后活动。c.过程确认的目的、对象和要求

●目的：证实过程实现所策划结果的能力，保证产品的质量； ●对象：人、机、料、法、环境；

●要求：为过程的评审和批准所规定的准则；过程设备的认可和过程人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。

d.标识的三种形式和作用及其区别

●三种形式：全过程（原料、过程产品、成品）●作用：防止不同类产品的混淆 ●三种形式：待检、合格、不合格

●作用：防止不同检验和试验状态产品混淆;e.顾客财产识别、控制的范围及控制要求 ●识别、控制的范围：

顾客提供的构成产品的部件或组件；顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；顾客直接提供的包装材料；

服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；

代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方；顾客提供规范、图纸及知识产权。●控制要求

●识别、验证、保护、维护。

●发生丢失、损坏、不适用时应记录、报告。f.产品防护涉及的对象、内容、要求与方式： ●目的：防止产品变质、损坏和错用。内容：标识（包括运输标识）、搬运、包装（包括装箱）、贮存、保护（包括隔离）。●要求与方式：

标识（包括运输标识）：建立并保护好产品防护的标识，如：防碰撞、防雨淋等；

搬运、选用适当的搬运设备和搬运方法，搬运人员经过培训，掌握必要的作业规程和要求；

包装（包括装箱）、根据产品的特点，顾客的要求和适用的法规、标准规定，对产品进行包装，重点是防止产品受损；贮存、保护（包括隔离）贮存在适宜的场所条件与产品要求相适应，通风、温控、洁净，如：防火、防潮、防虫、防静电等。

7.6 监视和测量装置的控制

a.监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定的关系 ●控制目的：

确保测量能力与测量要求相一致。●控制范围：

“为产品符合确定要求提供证据所需的监视和测量装置”；  质量特性检测设备和直接控制产品质量的过程监视测量装置。

●校准和检定的关系：

校准：确保所提供的监视和测量装置必须具有与监视和测量要求相一致的能力；

检定：确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。

b.对测量装置的控制要求 ●控制要求：

定期或使用前进行校准和调整；

校淮的基准：溯源到国际或国家基准；自校依据要形成文件；

必要时进行调整或再调整；

得到识别，以确定其校准状态；

防止发生可能使校淮失效的调整；在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效；

具有校准结果的记录；

发现偏离校准状态，应再评价以往结果的有效性，并采取纠正措施；

测量软件使用前应予以确认。测量、分析和改进

a.“顾客满意”的概念及识别和获取的要求

●“顾客满意”的概念：“顾客对其要求已被满足的程度的感受” ●“顾客满意”的识别“顾客满意”测量体系业绩的特点;“顾客满意”对潜在效益的预示。

●获取的要求：与顾客沟通、市场走访、调研、委托收集和分析数据、专门团体、消费者组织的报告、各媒体的报告、行业研究的结果等。

b.内部审核的时间要求，内部审核的目的、作用及实施要求 ●内部审核的时间要求：通常每年至少进行一次完整的内审、●内部审核的目的：确定体系是否符合：策划的安排；本标准要求；组织确定的质量管理体系要求（符合性）； ●内部审核的作用：发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。●内部审核的实施要求：范围：质量管理体系审核（必须）;过程质量审核和产品质量审核（组织根据需要确定）。时间：按计划的时间间隔进行。

策划：编制审核方案。包括准则、范围、频次、方法（依据：受审方状态；已往审核结果）；

编制每次审核计划。审核人员不应审核自己的工作。实施：

l过程：启动、准备、实施、报告、完成、跟踪；

l发现问题部门的管理者，必须针对该问题采取纠正和纠正措施；

c.过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求 ●目的：证实过程实现所策划的结果的能力。

●对象：按照“质量管理体系”的策划，配置监视和测量设备，对各过程实施监视和测量；

●内容：“过程”包括：管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

●方法及要求：监视和测量方法：根据过程的特点，如内部审核、过程（工序）审核、工作质量检查等;l未达到策划结果时，采取纠正和纠正措施。

l采用包括统计技术在内的方法识别和控制过程的能力。d.“过程的监视和测量”与“产品的监视和测量”的区别 ●“过程的监视和测量”：证实过程实现所策划的结果的能力 ●“产品的监视和测量”：验证产品要求是否得到满足。e.对产品特性进行监视和测量的要求，对放行产品和交付服务的规定

●对产品特性进行监视和测量的要求：依据策划安排，确定测量阶段；

阶段包括：采购产品、过程产品、最终产品；确定监控视点、监视特性、人员要求、验收准则；符合要求的证据形成记录并有授权产品放行的责任人签名。●对放行产品和交付服务的规定：

规定策划的安排末完成前，不得放行产品和交付服务（包括产品实现过程中的产品）；

特例：有关授权人员批准或适用时顾客批准，可放行。但必须符合法律法规要求;必须满足顾客的要求;必须有控制措施。

f.对不合格品控制的要求 ●职责：规定识别、控制和处置的职责；活动：识别、标识、记录、隔离、评审、处置；评审：指定人员进行；

处置：纠正：消除发现的不合格（返工）；

让步：使用、放行或接收（授权人批准、适用时顾客批准）；降级和报废：防止原预期的使用或应用（降级、报废或终止）纠正后产品应再次验证其符合性。●交付后不合格的控制：

当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应对造成的后果（影响或潜在影响）采取措施；如调换、修理。g.数据分析的要求

●通过数据分析重点寻找持续改进的机会，发现问题，提出改进建议，提交主管领导、归口部门或管理评审。●为了证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价持续改进的机会，确定收集和分析适当的数据；

●确定和收集证实质量管理体系的适宜性和有效性和评价持续改进的机会 ●数据收集：

来源：测量和监控活动输出；竞争对手；相关过程的记录：供方和政府部门。

方式：质量记录、交谈、调查。注意：数据的真实性、代表性。●数据分析：

数据的波动性和统计规律；

常用的统计方法：直方图、排列图、控制图、相关图；

数据分析应提供的信息：顾客满意（见8.2.1）；与产品要求的符合性（见7.2.1）；过程、产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；供方。

h.持续改进的概念，持续改进的方法和活动 ●持续改进的概念：增强满足要求的能力的循环活动 ●持续改进的活动：改进质量方针、质量目标；审核结果；数据分析；纠正和预防措施；管理评审。● 方法：策划和管理：

改进项目的目标和总体要求；

分析现状确定改进方案；（日常改进和重大项目）实施改进并评价结果；循环改进。

i.纠正、纠正措施和预防措施的理解

●“纠正”： “为消除已发现的不合格（3.6.2）所采取的措施”。●“纠正措施”： “为消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施”。

●“预防措施”； “为消除潜在不合格（3.6.2）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。

3.2.7 质量管理专业基础

对ISO/TR 10017:2003《ISO 9001：2000 的统计技术指南》的理解，重点掌握：

a.描述性统计：趋势图（也称“运行图”），散布图，直方图 b.过程能力分析的概念、表述及计算

c.抽样，GB 2828.1-2003《计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 d.统计过程控制（SPC）图的概念

3.2.8 法律法规

a.《中华人民共和国认证认可条例》第一章总则

第一条为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展，制定本条例。

第二条本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。

第三条在中华人民共和国境内从事认证认可活动，应当遵守本条例。

第四条国家实行统一的认证认可监督管理制度。国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。

第五条国务院认证认可监督管理部门应当依法对认证培训机构、认证咨询机构的活动加强监督管理。

第六条认证认可活动应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。

第七条国家鼓励平等互利地开展认证认可国际互认活动。认证认可国际互认活动不得损害国家安全和社会公共利益。第八条从事认证认可活动的机构及其人员，对其所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。第二章认证机构

第九条设立认证机构，应当经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格后，方可从事批准范围内的认证活动。

未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。第十条设立认证机构，应当符合下列条件：

（一）有固定的场所和必要的设施；

（二）有符合认证认可要求的管理制度；

（三）注册资本不得少于人民币300万元；

（四）有10名以上相应领域的专职认证人员。

从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。

第十一条设立外商投资的认证机构除应当符合本条例第十条规定的条件外，还应当符合下列条件：

（一）外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构的认可；

（二）外方投资者具有3年以上从事认证活动的业务经历。设立外商投资认证机构的申请、批准和登记，按照有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定办理。第十二条设立认证机构的申请和批准程序：

（一）设立认证机构的申请人，应当向国务院认证认可监督管理部门提出书面申请，并提交符合本条例第十条规定条件的证明文件；

（二）国务院认证认可监督管理部门自受理认证机构设立申请之日起90日内，应当作出是否批准的决定。涉及国务院有关部门职责的，应当征求国务院有关部门的意见。决定批准的，向申请人出具批准文件，决定不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由；

（三）申请人凭国务院认证认可监督管理部门出具的批准文件，依法办理登记手续。

国务院认证认可监督管理部门应当公布依法设立的认证机构名录。

第十三条境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构，须经批准，并向工商行政管理部门依法办理登记手续后，方可从事与所从属机构的业务范围相关的推广活动，但不得从事认证活动。

境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构的申请、批准和登记，按照有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定办理。

第十四条认证机构不得与行政机关存在利益关系。认证机构不得接受任何可能对认证活动的客观公正产生影响的资助；不得从事任何可能对认证活动的客观公正产生影响的产品开发、营销等活动。

认证机构不得与认证委托人存在资产、管理方面的利益关系。

第十五条认证人员从事认证活动，应当在一个认证机构执业，不得同时在两个以上认证机构执业。

第十六条向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。

b.《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（国家质检总局令2004 年第61 号）

第一条为规范认证及认证培训、咨询人员的执业行为，加强对认证市场的管理，根据《中华人民共和国认证认可条例》，制定本办法。

第二条本办法所称的认证及认证培训、咨询人员，是指管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员，以及认证及认证培训、咨询机构的业务管理人员。

本办法所称认证及认证培训、咨询人员执业，是指受聘于认证及认证培训、咨询机构的人员从事的认证及认证培训、咨询和业务管理的活动。

第三条在中华人民共和国境内从事认证、认证培训、认证咨询活动的人员应当遵守本办法。

第四条国家对管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员实施统一的执业资格注册制度；对认证及认证培训、咨询人员的执业行为实行统一的监督管理。

第五条国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责对从事认证及认证培训、咨询活动人员执业资格注册制度的批准工作；对认证及认证培训、咨询人员执业行为实施监督管理。

地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下统称地方认证监督管理部门）按照各自职责分工，依法对所辖区域内的认证及认证培训、咨询人员的执业行为实施监督检查。

中国认证人员与培训机构国家认可委员会承担对从事认证及认证培训、咨询活动人员的执业资格注册工作。

中国认证机构国家认可委员会依照认可准则对认证机构的认证人员的能力评定及使用管理活动实施认可监督。

认证及认证培训、咨询机构依照本办法的规定，对所聘认证及认证培训、咨询人员执业行为实施管理。

第六条从事认证及认证培训、咨询活动的人员应当向中国认证人员与培训机构国家认可委员会申请执业资格注册，未经注册的，不得从事相关活动。

属于认证及认证培训、咨询新领域、国家尚未建立执业资格注册制度的，由相应认证及认证培训、咨询机构建立执业人员评价制度，并统一向中国认证人员与培训机构国家认可委员会申请办理相关人员执业资格的确认，未经确认的，不得从事相关活动。

第七条认证及认证培训、咨询人员执业分为专职和兼职。

专职认证及认证培训、咨询人员是指将认证及认证培训、咨询和有关业务管理活动作为本职工作，与1个认证、认证培训或者认证咨询机构签订劳务合同，并固定在该机构工作的人员；兼职认证及认证培训、咨询人员是指在不脱离本职工作的情况下与1个认证、认证培训或者认证咨询机构签订劳务合同，从事认证、认证培训或者认证咨询活动的人员。

国家公务员不得从事认证、认证咨询和认证培训活动。

第八条认证人员从事认证活动应当在1个认证机构执业，不得同时在2个或者2个以上认证机构执业。在认证机构执业的专职或者兼职认证人员，具备相关认证培训教员资格的，经所在认证机构与认证培训机构签订合同后，可以在1个认证培训机构从事认证培训活动。

认证人员不得受聘于认证咨询机构或者以任何方式，从事认证咨询活动。

第九条认证培训人员从事认证培训活动应当在1个认证培训机构执业，不得同时在2个或者2个以上的认证培训机构执业。在1个认证培训机构执业的专职或者兼职认证培训人员，具备相关认证或认证咨询人员资格的，经所在认证培训机构与认证机构或者认证咨询机构签订合同后，可以在1个认证机构或者1个认证咨询机构从事认证或者认证咨询活动。

第十条认证咨询人员应当在1个认证咨询机构从事认证咨询活动，不得同时在2个或者2个以上的认证咨询机构执业。在认证咨询机构执业的专职或者兼职认证咨询人员，具备相关认证培训教员资格的，经所在认证咨询机构与认证培训机构签订合同后，可以在1个认证培训机构从事认证培训活动。

认证咨询人员不得受聘于认证机构或者以任何方式从事认证活动。

第十一条特殊领域的认证及认证培训、咨询人员的执业，应当经国家认监委批准。

第十二条认证及认证培训、认证咨询人员受聘于认证及认证培训、咨询机构时，应当出具有关证明文件以及其他申明材料，并保证上述材料的真实、有效。

认证及认证培训、咨询机构在决定聘用执业人员时，应当查验所聘用的执业人员提供的证明文件以及其他申明材料是否真实、有效，并归档留存。

认证及认证培训、咨询人员与认证及认证培训、咨询机构之间建立聘用关系的，应当依法签订劳务合同，明确规定双方的权利、义务；聘用关系解除的，应当依法终止劳务合同。

第十三条认证及认证培训、认证咨询人员从事认证及认证培训、咨询活动，应当遵循客观公正、诚实信用的原则，确保所从事认证及认证培训、咨询活动具有完整性、客观性、真实性和有效性。

第十四条认证及认证培训、咨询人员从事认证及认证培训、咨询活动，禁止有下列行为：

（一）在不符合国家有关法律法规规定的机构或者单位，从事认证及认证培训、咨询活动；

（二）不具备注册资格或者未经确认、批准，从事认证及认证培训、咨询活动；

（三）出具虚假或者失实的结论，编造或者唆使编造虚假、失实的文件、记录；

（四）增加、减少、遗漏有关法律法规、标准或者相关规则规定的认证及认证培训、咨询程序；