gmp培训教材设备管理（精选10篇）
江苏三联生物工程有限公司
2014.08
物料与产品管理 概述
1.1 物料管理的重要性
医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。物料质量是产品质量的先决条件和基础。医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。1.2 医疗器械生产全过程流程图
供应商
→
购入
→ 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售 →用户 → 售后服务 1.3 物料及物料管理的概念
物料：包括原料、辅料和包装材料。
原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。2 GMP对物料和产品管理的要求 2.1 物料的管理
物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。
物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。2.1.1 物料管理的原则
2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。
2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：
（1）
交货单和包装容器上所注物料的名称；
（2）
企业内部所用物料名称和（或）代码；
（3）
接收日期；
（4）
供应商和生产商（如不同）的名称；
（5）
供应商和生产商（如不同）标注的批号；
（6）
接收总数量和包装容器数量（件数）；
（7）
接收后企业指定的批号或流水号；
（8）
有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。2.1.1.6 物料和产品的运输应能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的（如有冷冻、冷藏要求等），其运输条件应予以确认。2.2 物料系统管理流程
2.2.1 物料管理流程图1：物料管理流程图
制订物料标准选择供应商评 审NYNY合格供应商名录再评审采 购连续三批不合格品退货初 检NY拒收/退货请 验销 毁N检验QA评价YN超有效期入库、标识请验近复验期/超复验期定期盘点贮 存检验结果QA评价YN发 放销 毁使 用
2.2.2物料管理流程图2：供应商评审流程图
收集供应商信息和样品QA初步筛选NY发出调查表N评审小组初步评审YY一般原料N关键原料小试Y现场审计NY验 证NY批准合格供应商YN编制合格供应商名录定期再评审取消合格供应商N
2.2.3 物料管理流程图3：物料接收、储存、发放、拒收流程图 物料进厂初 检YN拒 收入库、标识请 验QC检验NYQA评价决定是否放行NY建帐卡、贮存发 放使 用
2.3 规范购入
2.3.1 供应商评估和选择
由质量管理部会同物供部、生产部、研发技术部、综合管理部（EHS方面）、（必要时财务部）组成评审组对供应商质量管理体系及其他（如EHS等）进行评估，经质量受权人或质量管理部经理批准，列入合格供应商名录，作为购入物料的依据。2.3.2定点采购
企业为保证所用物料质量稳定，实行定点采购。定点采购的对象及范围是 经管理者代表（质量受权人）或质量管理部经理批准，列入合格供应商名录的供应商。新增物料及供应商须经评估批准后才能实行购进和验收。2.3.3按批验收 须按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库，保证结果的代表性和准确，并可追溯。物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。验收和取样检验的操作应符合制定的验收标准、操作规程。
验收（接收）记录的内容：企业内部所用物料名称和代码、接收日期、是否是合格供应商，供应商与生产商名称（如不同）、是否有送货单和包装容器上所注物料名称是否一致，产品合格证、供应商标注的批号、接收的件数和重量、接收后企业指定的批号等，检查外包装是否受潮、破损，标签是否完好，是否有原始检验报告单，检验是否合格。
物料接收后和成品生产后应及时按照待验管理，直至取得原辅料由管理者代表（质量受权人）授权的物料QA评估后开具放行单同意物料放行使用、成品由管理者代表（质量受权人）评估后开具放行单同意产品放行销售，方可按合格状态进行管理。2.3.4 取样检验
取样要按规定的取样规则和取样方法取样，取样规则：物料件数≤3件，每件取样，物料件数＞3件＜300件，根据n＋1公式 计算取样件数，物料件数＞300件，根据
n＋1公式计算取样件数，取样采取2随机取样方式，样品应具代表性。企业制定自己的取样规则应有依据并不违背国家法规的原则。
原辅料检验至少要有一项鉴别试验。2.4 定置定位
物料应根据仓库、车间备料间划分的区域在固定的位置存放，并有明显的标识。化学性质互相要起化学反应的应避免相邻存放，以免影响质量或发生危险。2.5 合理储存 2.5.1 分类储存
物料须按其类别、化学性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污 染。
通常分类原则： 常温、阴凉、冷藏分开； 挥发性及易串味原料避免污染其他物料； 特殊物料按规定储存及明显标识。2.5.2规定条件下储存
温度：冷藏：2～8℃
阴凉：20℃以下 常温（室温）：10～30℃；自然温度：天气温度。
相对湿度：45﹪～75﹪，特殊物料按规定储存； 储存要求：干燥、避光、密闭或密封、通风等。
不正确的储存会导致物料变质分解和有效期缩短，甚至报废。2.5.3规定期限内使用
根据物料稳定性规定贮存期（复验期）或有效期，在期间内使用，过贮存期（复验期）应复验合格方可使用，过有效期的则应报废处理。2.5.4 仓储设施与定期养护
物料的储存要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉污染。对 仓储设施环境进行维护和清洁，定期检查是否有虫鼠咬导致物料包装破损污染，目的是保证物料在规定的储存条件不对物料产生不良影响。
仓库的五防设施：防火、防爆、防小动物进入、防霉、防潮。
五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。
规范堆放：物料堆放在没有特殊要求的情况下一般贯彻《五五》堆放的原则，便于检查和计数。
2.6
控制接收、发放与放行 2.6.1 物料状态与控制
物料质量状态有四种：待检（已取样）、合格、不合格；分别使用黄、绿、红三种颜色来明显区分避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。
待验 —— 黄色，标志等待检验；
合格 —— 绿色，标志检验合格，可以使用或已批准放行；
不合格 —— 红色，不准使用或不能放行。
不合格的物料、中间产品、待包装产品、成品的每个包装容器上均应有醒目的标志，并在隔离区内妥然保存。2.6.2 物料的发放和使用 管理者代表（质量受权人）指定的专人应依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否放行。同时按应发放的数量发放合格证。物料在未贴合格证前均应为待验状态。物料的发放应凭批生产指令或批包装指令限额领用并作记录，发放和使用过程中应复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包装完整等，复核无误方可发放和使用。
发放应符合先进先出和近效期先出的原则。2.6.3 物料标识卡、待验证及合格证的内容
2.6.3.1 物料标识卡至少应包括的内容：物料（产品）名称、供应商（生产厂）、物料（产品）代码、接收批号（产品批号）、供应商原始批号、数量、件数、物料（产品）质量状态（待验、已取样、合格、不合格）、生产日期（产品）、有效期（复验期、贮存期）。
2.6.3.2 待验证应包括的内容：物料名称、代码、质量状态（已取样）、批号、包装规格、件数、操作人、日期。
2.6.3.3 合格证应包括的内容：物料名称、代码、批号、数量、件数（共几件第几件）、检验单号、供应商名称、放行人、放行日期、复验期或有效期。2.7 可追溯
2.7.1 物料的编码系统
2.7.1.1 物料代码
企业对每一种物料编制唯一的代码，同一品种不同规格其代码也应不同；
2.7.1.2 物料批号
对每一物料的不同到货批次编制企业唯一的批号，随物料的流转而流转。编制方式：物料代码＋年＋月＋顺序号。
2.7.1.3 产品批号
用于识别批的一组数字或字母加数字，也应体现唯一性。编制方式：产品代码＋年＋月＋顺序号（日期）2.7.2 帐、卡、物相符
帐、卡、物是指物料帐、货位卡、物料实物。
物料帐
是指同一种物料的相关信息登记；
货位卡
用于标示一个货位的单批物料的供应商、品名、规格、批号、数量及来源去向的卡。
帐、卡、物相应的信息必须保持一致，物料发放的同时应在货位卡上进行记录。货位卡是追溯货物的重要凭据。
3需特殊管理的物料
3.1需特殊管理的物料：毒性物料、麻醉物料、精神药品、放射性物料。
与公安机关联网或专库、专柜，双人双锁管理，并有明显标志。3.2标签、印刷包装材料的管理
标签的管理应视同人民币的管理，验收和发放均应计数，并应正确无误。应专库、专柜、分类存放，品种与品种、不同规格间均应有一定的距离，帐、卡、货应保证绝对正确，保管应加锁保管。发放应点数发放并做好记录，领发人均应在记录上签字，允许领取比规定数量稍多一些，使用过程中应做好物料平衡计算，发现异常应立即报告相关负责人及时调查处理，调查处理未有结论前产品不准放行。标签的销毁应经过审核批准，并做好销毁记录，销毁人与监销人均应在记录上签字。印刷包装材料（带商标、批准或备案文号等内容的）应等同标签管理。4 产品管理 4.1成品管理
4.1.1
成品应有唯一的批号；
4.1.2帐、卡、物相符，帐、卡、物相应的信息必须保持一致，产品发运的同时应在卡上进行记录。
4.1.3成品在未取得放行单前应显示待验状态，取得放行单后方可显示合格状态。
4.2中间产品的质量控制和管理 4.2.1中间产品的质量控制
是否按批准的工艺规程、操作规程生产；
人员培训是否到位；
设备对产品有无影响；
生产环境是否符合要求；
质量管理人员应在生产过程中采取合理措施确保中间产品符合企业内控标准。
中间产品的放行由质量管理部门车间QA根据生产记录及QC检验报告单决定是否放行。决定放行质量管理部门车间QA发放绿色合格标识，粘贴在物料标识卡的质量状态标识栏内。4.2.2待包装产品的质量控制
是否按批准的工艺规程、操作规程生产；
人员培训是否到位；
设备对产品有无影响；
生产环境是否符合要求；
偏差是否调查处理；
一般情况待包装产品的放行由质量管理部门车间QA根据生产记录及QC检验报告单决定是否放行，有主要偏差或重要偏差的由管理者代表（质量受权人）决定是否放行。决定放行后由质量管理部门车间QA发放绿色合格标识，粘贴在物料标识卡的质量状态标识栏内。4.2.3中间产品和待包装产品的管理
（1）中间产品和待包装产品应在适宜的环境条件下贮存。
（2）任何中间产品和待包装产品应有物料标识卡，标识卡的内容应至少标明产品名称及代码、产品批号、数量或重量、生产工
序（必要时）、产品的质量状态（待验、合格、不合格、已取样）。4.2.4信息传递
信息传递发生的偏差主要是由于记录或标志不清或错误，接收未核对，产生记录、标志、实物不相符。口头传递也是发生信息传递错误的一个重要原因。因此，操作人员按规程操作、标志清楚、发放、接受认真复核与记录，避免口头传递是保证信息传递准确的关键。4.2.5 运输过程
物料的运输过程要保证包装容器的清洁和密封是保证物料在运输过程中不受污染的重要条件。有特殊运输要求产品还应按其要求进行运输。4.3产品的合理储存
有足够的空间保证中间产品、待包装产品和成品的存放，醒目标志，避免污染和混淆。
产品的合理储存与物料合理储存基本相同。4.4控制放行
物料与成品的放行是关乎物料和产品质量最为关键的一环，对物料和成品放行人员的素质能力要求极高，实行管理者代表(质量受权人)制度是保证产品质量和保证产品质量安全与有效的手段。产品控制放行有固定的流程。产品放行流程图：
批生产记录等文件审核（生产车间初审通过）
N
↓
←
生产部审核
↓
N
↓Y
偏差、调查、处理
← 质量管理部QA审核 ←检验记录、检验报告单
↑
↓Y
←
← 管理者代表（质量受权人）审批
N
↓Y 签发放行单
↓Y 产品出库放行
4.5 可追溯性
产品与物料一样应具有追溯性。对于产品来讲批号在可追溯性中发挥重要作用。
4.6 体外诊断试剂对物料的要求
4.6.1 应当明确物料的技术指标和质量标准要求，对物料的重要程度进行质量风险评估后实施分级管理，严格按照质量标准进行采购和验收，按照物料的质量标准制定入库验收准则。
4.6.2 建立供应商评估制度，建立合格供应商名录，定期进行评估，保存评估结果和评价记录，签订供需合同或质量（技术）协议，确保物料的质量和稳定性。4.6.3 主要物料的采购资料应能够追溯，要求保存供应商的资质证明，合同或协议、发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验报告或试样生产及检验报告。外购标准品和质控品应能证明来源和溯源性。
4.6.4 物料应当按照规定的使用期限储存，无规定期限的，储存期限一般不超过3年，期满后应复验。应定期盘库，储存期内如存储条件发生变化可能影响产品质量时，应及时复验。
4.6.5必须能够提供质控血清的来源，应当由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。5 案例分析齐齐哈尔第二制药有限公司假药有毒事件就是物料管理不规范造 成的。
2006年4月有病人注射了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的批号为06030501亮菌甲素注射液，出现了急性肾功能衰竭的不良反应，至2006年5月1日，出现相同症状的病人增加到11人，5月7日有4名有药品不良反应的患者死亡。
黑龙江省药监局对涉及批次药品进行检测，在处方配比里，有两种辅料用 量最大，一种是丙二醇，另一种是聚乙二醇四百。聚乙二醇四百在降解的产物有二甘醇，二甘醇能带来肾毒性的不良反应。经检测，注射液中二甘醇含量高于聚乙二醇四百的含量，怀疑可能用二甘醇替代了丙二醇，经红外检测确定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中含有大量的工业二甘醇，导致了这次事件。事件一共死亡13人，2人病情加重。
丙二醇市场价14500元，二甘醇市场价7000元，江苏泰兴商人王桂平挺而走险以二甘醇冒充丙二醇卖给了齐齐哈尔第二制药有限公司。
齐齐哈尔第二制药有限公司在物料管理和质量控制管理中没有做到：（1）供应商评审确认；（2）检验中未进行鉴别试验，没有红外光谱仪，检测设备不全；（3）检验人员资质不全；（4）发现相对密度不合格，开具虚假检验报告单放行。
处理：吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品生产许可证
吊销齐齐哈尔第二制药有限公司所有药品生产批件（注册证）
吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品GMP证书
关键词：GMP,药品,培训,管理
药品生产包含化学原料药及其制剂、生化药品和中药产品等的生产, 是一项专业性很强的产品制造工作, 目前国内很多制药企业都存在不重视人员的资质和培训工作等问题, 在一定程度上防碍了我国GMP的国际认证[1]。药品生产质量管理规范 (2010年修订) (卫生部令第79号) (以下简称“新版GMP”) 施行已过两年, 经了解, 约80%以上的认证检查均有培训不到位的缺陷项。本文以新版GMP为依据, 结合实际工作探讨药品生产企业的培训管理工作。
1 对新版GMP培训要求的理解
新版GMP有33处提到到培训, 对培训要求有专门的一节, 列有3条。第26条:企业应当指定部门或专人负责培训管理工作, 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划, 培训记录应当予以保存。第27条:与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训, 培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外, 还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训, 并定期评估培训的实际效果。第28条:高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员应当接受专门的培训[2]。
对以上条款的理解可以归纳为三点:①要有专人管理培训工作;②所有人员要有培训;③特殊岗位要有专门培训。其中第26条还强调了培训方案或计划要经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准, 表明了培训工作的组织性和权威性。培训记录是药品生产企业各种记录中的一部分, 要及时妥善保管。新版GMP在培训要求方面比98版GMP更具体和详细。
2 培训管理工作的开展
培训是实施药品GMP的重要环节, 内容复杂, 工作量大, 为了能系统的执行GMP管理, 根据对法规的理解和实践经验, 从以下10个要素进行药品生产企业的培训管理, 能达到良好的效果。
2.1 培训目的
首先, 药品生产企业作为工业企业, 是生产制造行业中的一员, 对于培训的目的要明确和理解。
由于生产制造业有特定的生产工艺, 有很多设备, 如果没有专业的技术知识, 是无法完成这些工作的。药品生产企业的培训就是培养员工的GMP习惯和训练专业技能, 通过培训能够加强员工的专业知识和技能, 检验员工的工作熟练程度和正确程度, 进一步保证药品的质量。
2.2 培训的组织
目前阶段, 有相当的药品生产企业认为人员培训是GMP认证需要的一种形式而已[3], 对培训工作不重视, 培训工作无专人负责, 管理培训的人员对培训工作不熟悉, 不专业。在企业内部设立专门的培训部门, 建立完整的培训制度, 能够更好地为企业提供培训保障。在培训工作开展的初始阶段, 建立一个“培训工作领导小组”, 由高层管理人员任组长, 可以有效的推进培训工作。培训管理人员依据上一年度的生产质量状况、最新的行业动态和法规定要求, 以及公司的发展需求, 系统的制订培训计划和培训方案, 由分管生产和质量的高层领导批准后执行。
2.3 培训对象
根据知识和经验不同, 将培训对象分为三个层次:
初级员工:新员工、岗位操作工和班组长。
中级管理人员:部门负责人和车间负责人、技术骨干。
高级管理人员:公司领导层。
不同层次的员工知识需求不一样, 接受培训内容不一样。把培训对象分为不同层次, 能有效管理, 提高培训效果。
2.4 培训老师
根据企业的实际情况确定培训老师, 从技术骨干、部门负责人、高级管理人员和外部专家挑选适合本企业的培训老师, 建立师资库。这些人员熟悉本企业, 又能迅速接受外部新知识, 能及时传递新方法和新思想。培训管理人员要对培训老师分门别类, 列出各位老师善长的科目和研究方向, 比如药物制剂、药物分析、药物化学、药事管理、设备管理和操作等。针对不同培训任务分派老师, 使培训效果最大化。
2.5 培训内容
在许多GMP检查的缺陷项中, 经常反馈员工培训不到位[4], 培训工作不系统, 流于形式, 培训内容和本企业或本岗位无关, 针对性知识很少。例如:有些员工对本企业生产的品种叫不上药品的通用名称, 有哪些规格, 有哪些性质特点不熟悉, 工作中对错误不敏感, 未能及时纠正错误。培训管理人员要依据本企业实际情况, 设立与本企业密切相关的培训科目。培训的内容包含但不限于以下六部分。第一部分:药学知识和微生物知识, 如有原料药生产的企业, 要增加化工物料, 合成工艺等方面的知识;第二部:GMP及相关法规知识;第三部分:本企业的岗位职责与操作技能;第四部分:本企业的产品和设备知识;第五部分:特殊岗位知识和安全知识, 对高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员进行专门的培训。第六部分:生产管理和企业管理的知识。培训管理人员要定期组织相关老师对以上知识进行更新。
2.6 培训方式
根据不同的培训内容, 培训有多种方式:①理论知识讲解和现场操作示范;②全员学习和分岗学习;③参加外部机构培训, 请老师到公司内部讲课;④系统培训和专题培训[5];⑤利用网络技术, 进行网上授课等。在培训过程体现针对性和有效性[6], 利用多媒体, 图文并茂, 形象生动的讲解, 同时充分互动, 在讲解过程就学懂会用。
2.7 考核方式
考核方式有闭卷笔试, 开卷笔试, 现场操作, 口头答题等几种方式。随着网络的发展, 可以利用电脑在网上答题, 答案和解释即时显示。不少员工认为培训工作影响生产, 影响产量, 对培训工作不积极, 无动力, 没意识到培训工作是生产质量活动的一部分, 是日常工作和业绩的一部分, 是企业可持续发展的保障。明确将培训做为每位员工每个月的工作内容之一, 占5%的绩效份额。每位员工每个月必须完成一次培训才能达标。选择一种适合本企业的考核方式有助于培训工作有效进行。
2.8 培训纪律
培训工作要讲效率, 要有效果, 就一定要严格培训纪律。要按批准的培训计划执行, 每次培训要有签到记录。接受培训的人员要认真听讲和交流, 做好培训笔记。
2.9 培训资料归档
培训管理员要记录好每次培训, 将培训时间, 地点, 接受培训的人员, 培训内容, 培训老师, 考核结果等信息, 建立培训总台帐, 同时完成每个员工的个人培训台帐。培训讲义和考核试卷等资料由培训管理员按月检查、收集, 建立档案;分年度, 按部门存放于档案室。培训管理员要同时建立培训电子记录台帐。
2.1 0 培训和考核周期
以月份为周期, 按月份进行培训、考核和资料归档。按年度对培训工作进行分析报告, 并做好下一年度的培训计划。我们处在一个知识爆炸增长的时代, 知识更新速度很快, 各种新技术, 新应用层出不穷, 要处于知识领先的前沿, 建议每个部门每个月至少有一次培训。
3 讨论
培训过程是一个沟通的过程, 是知识和思想的统一。通过培训, 杜绝和防范每一个与企业有关的人员所可能造成的负面影响。新版GMP的特点之一就是对药品生产过程进行风险管理[7], 风险管理是新版GMP的灵魂。建立良好的培训管理体系, 能降低药品生产过程中的风险。因为人员是最大的不确定因素, 人员知识和素质提高, 无形中就降低生产过程的风险, 降低物料被污染和混淆的风险。
良好的企业培训是企业发展所需人力资源的来源, 是企业人才培养的最重要途径, 在企业发展中起着决定性的作用[8]。无论是从校园招聘来的应届毕业生还是人市场上招聘有工作经验的人员, 对于本企业来讲都是新人。所谓的有经验更多是对以往工作的熟悉, 对以往企业的熟悉。只有通过培训, 才能让新员工快速熟悉本企业的工作制度和流程, 迅速融入企业中, 能尽快发挥作用。通过培训, 能让老员工跟上企业发展的步伐, 适应企业的可持续发展。
总之, 随着新版GMP认证工作的开展, 药品生产企业只有不断创新培训管理内容, 提高培训管理人员的水平, 才能为GMP认证和药品生产管理提供保证。
参考文献
[1]林琳, 李野, 杨悦.我国制药企业人员资质与培训问题研究[J].中国药事, 2009, 23 (12) :1189-1192.
[2]药品生产质量管理规范 (2010年修订) [S].卫生部令第79号, 2011.
[3]黄海燕, 马丽芳.制药企业实施新版GMP的思考[J].广州化工, 2012, 40 (19) :183-184.
[4]高良美.我省新版GMP认证中存在的主要问题及思考[J].中国药事, 2012, 12:1406-1410.
[5]赵小荒.试论GMP管理的有效实施[J].中国医药指南, 2012, 10 (30) :680-681.
[6]朱娜.浅析药品生产现场的GMP管理策略[J].求医问药, 2013, 11 (2) :241-242.
[7]康恺.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[J].机电信息, 2012, 344 (26) :19-22.
【关键词】药品 质量管理 新GMP 提高
引言：
GMP功能就是指在药品生产的过程中一种十分重要也较为常用的一种控制和管理的功能，这种功能对药品生产的质量有着很重要的影响意义，在药品质量管理方面早就进入了 “GMP时代”，在经历了几年时间后，药业公司现在的质量管理水平有一定程度的提高，但与新GMP相比，还是存在很大差距，本文根据笔者多年工作经验，就在新GMP中现有药品质量管理水平的提高等相关内容进行探讨。
一、建立并完善质量管理文化建设
质量文化就是企业在长期生产经营实践过程中，以质量为中心，由企业管理层特别是主要领导者所倡导、员工所普遍认同的逐步形成并相对固化的群体质量意识、质量价值观、行为准则或行为模式、质量奖惩制度与道德规范等因素及其总和。
它表现为三个层次：（1）质量文化的精神层（2）质量文化的物质层（3）质量文化的制度层。在质量文化中，质量物质文化是基础，是质量文化建设的前提条件，质量制度文化是保障，质量精神文化是关键是核心，三者密不可分，缺一不可。公司目前有必要从以下几方面着手进行质量文化方面的建设。
二、思想保障---质量文化核心价值观的建立
企业质量文化建设是企业文化的一部分，建设的关键是如何将企业的质量方针、质量目标贯彻于质量管理的全过程，并在全员形成一种良好的并能得到共识的质量文化核心价值观，进而形成一套系统完善的质量管理体系。
在这一过程中，质量价值观起着重要作用，它是企业作为一个共同体长期形成的一种质量意识，是人们对企业产品、质量形象、生产行为、社会声望与质量信用等总的看法，是企业质量文化建设过程中形成的一种共同的稳定的心理定式或文化积淀建立和发展企业质量文化，就是要以“顾客需求为导向”为行为价值准则，培养企业员工崇尚质量、注重质量、对顾客负责的质量意识。
药品作为一种特殊的商品，其质量决定了产品的安全性与有效性，药品质量与人民的生命息息相关，因而，这儿的“满足顾客现在或潜在需求”其本质便是对生命的尊重与珍惜，这种情况下的质量意识便构成了药品生产的淡薄，也正是由于员工参与意识不强，造成部分操作文件的可操作性不强。
三、公司质量管理水平与新GMP的差距对比
1、对硬件标准要求变化
（1）新GMP新增相关标准：洁净等级采用ISO14664标准引用了ABCD级标准，不同级别洁净区之间的压差由不低于5帕上调为不低于10帕。暴露工序区域，应参照“无菌药品”附中的D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特征对该区域采取适当的微生物监控措施；企业可根据产品的标准和特性对该生产区域采取适当的微生物监控措施。
（2）GM公司现状：对于生产区空调系统洁净等级，其中一条MX生产线需要改造；微生物检验室布局不够合理。
2、对软件管理方面变化
（1）新GMP新增相关标准：文件管理范围加大；细化各类文件编写的具体内容，增加电子记录管理内容。
（2）GM公司现状：部分文件内容不够具体，可操作性不强。
3、对人员与组织标准要求的变化
（1）新GMP新增相关标准：关键人员任职资格、工作经历要求及职责明确化，培训对培训覆盖对象与内容要求扩大。
（2）GM公司现状：关键人员综合素质欠缺人员培训效果不佳。
4、生产和质量控制现场管理方面
（1）新GMP新增相关标准：提出了生产过程控制的要求和针对生产过程的质量风险分析要求，明确了药品质量管理、质量保证与质量控制基本要求，引入了质量风险管理理念。
（2）GM公司现状：设计缺陷，工艺参数选择依据不够充分。
5、物料与产品方面
（1）新GMP新增相关标准：物料管理的范围明显扩展，管理内容细化，要求对原辅料、中间产品和待包装产品、内外包材料、成品等进行标准化管理规定。
（2）GM公司现状：部分原辅料标准不足，现有产品标准缺陷。
四、存在问题
通过公司质量管理水平与新GMP的差距对比可以发现存在的一些问题。
1、工艺设计过程中缺乏“质量源于设计”理论，造成质量控制难度加大工艺设计只注重产品的实现，不注重产品质量实现的精度，从而造成MX千燥失重偏高，增大了公司的质量风险。同时，用于小包装计量包装设备的自动化程度不高，受人为因素影响较大，造成计量偏差加大。
2、对原料缺乏完善的监控指标，不合格原料进入生产环节导致不合格产品比例增大就品种而言，公司对其生产原料建立了质量监控相关制度与标准，但由于监控指标的缺失，“合格”的劣质原料投入到生产中，直接导致了不合格品的广生。
3、对流通过程中的产品质量缺乏监控，导致大量因运输环节出现的质量投诉流通过程对产品质量的影响并不亚于生产过程对质量的影响，特别是对于对运输环境有特殊要求的产品。公司MX产品包装是采用通用的、强度相对较高的PE-PET内包装材料，外包装采用的是纸箱包装，也是常规药品的通用外包材。大量的MX破包投诉都源于流通过程出现的对产品包装质量的破坏。
结束语：
综上所述， 通过公司质量管理水平与新GMP的差距对比，产品出厂前的质量监管难度远远小于产品出厂后，也正是这个原因，我们更需要制定切实可行的措施，实现并加大对流通过程中的产品质量监督，使药业公司更快发展。
【参考文献】
[1]袁因. 新版GMP施行 制药业迎来大考[J]. 中国食品药品监管. 2011（03）
[2]刘永丽.药品生产管理中风险管理的应用[J]. 中国医药导报. 2010（05）
[3]刘杰.精益六西格玛——GE的管理战略[J]. 冶金管理. 2008（11）
[4]陈彬华，文彬.QbD理念在药品研发、生产、质量控制过程中的应用[J]. 上海医药. 2008（10）
[5]杨辉.企业质量文化中价值观的要求及应用例析[J]. 安装. 2008（08）
[6]魏骅，黄传华.重视药品运输质量管理 完善质量保证体系[J]. 中国药事. 2006（07）
[7]颜敏，吴晔，王兰明，李少丽.药品上市后再评价工作的现状与思考[J]. 中国新药杂志. 1999（07）
10月30和31日新发药业有限公司GMP培训使我受益匪浅，通过这次GMP培训课使我学到了很多有用的东西：
首先，通过培训我明白了质量源于设计，设计源于研发，知识管理是风险管理的基础，风险管理是质量管理的基础。要以风险为基础来建设GMP。通过以风险为基础的体系把风险降到最小。以及基于风险的药品质量体系建立的注意事项：（1）QRM计划（2）风险评估的基本方法（3）QRM活动的组织（4）偏差调查的方法（5）纠正与预防措施CAPA（6）变更控制（7）PQS体系的设计和组织保障等等。
其次，通过培训我学到了原料药生产的GMP符合性的一些知识：（1）原料药生产的GMP规范，GMP是原料药生产的最低要求，原料药在中国称为药品可以申请注册而在国际上被称为活性物料不能注册。（2）合成起始物料和GMP起始点的定义，在起始物料开始使用的时候就得实施GMP控制，起始物料应当是具备明确化学特性及结构的物质，并且是原料药的重要结构部分，不能分离的中间体不适合作为起始物料。（3）物料控制和仓储管理（4）厂房设备和环境（5）工艺过程控制和验证（6）溶剂和母液回收，回收是正常的，用于精致的溶剂要求很高，回收的溶剂最好不要用在精制。
最重要的是学到了原料药国际注册文件的编写方法：（1）一般性质，需要描述原料药确切的化学和物理性质而且还应指出分子是否包含手型中心，若不存在也应说明不存在手型中心，立体异构体时不可能存在的以及多晶形问题比较看重此处。（2）制造（3）生产场地，要求详细到生产的单位和建筑物，提供物理地址应很清楚GPRS定位。由代包的应将代包原料的生产工厂都得说明。（4）生产工艺描述，提供详细的反应流程图，包括化学结构、分子量、溶剂、试剂，提供每一合成步骤的详细描述。包括用到的试剂、溶剂的类型和量、反应条件、关键步骤、过程控制、收率以及溶剂回收等（5）物料控制，应包括从API-SM开始所有使用的物料、试剂和溶剂，并说明每种物料是在哪一步骤是用的。每一化合物都应提供质量标准，重要样品应出具检验报告单。（6）关键步骤和中间体的控制，应提供分离中间体的质量标准，包括鉴别、杂质和含量的检测方法和可接受标准。（7）特性描述，结构的确认、异构体、多晶型等等，（8）杂质，此部分时最重要的地方，潜在杂质应全部列出，逐一排除杂质将杂质检测方法归纳总结等（9）质量标准（10）标准品，应对含量测定、杂质分析和鉴别试验中使用的原始标准品和工作标准品作出说明。（11）包装密封系统，一般要求应提供内包装材料的质量标准复印件，构建内包装材料的材质必须要与药物相适合，应确认所采用的包装也用于API的稳定性研究。（12）必须要提出一个推荐的储藏温度和复检期。
最后，非常感谢李总能给我们提供这次学习的机会同时也非常感谢孙老师精彩的讲课，在今后的工作中我会继续认真学习并学以至用，争取以最好的成绩回报公司！！
2013年11月1
一、填空题（每题10分、共60分）
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。
2、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并 培训的实际效果。
3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
4、生产设备应有明显的状态标识，标明 和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
5、成品放行前应当 贮存。
6、在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注。
二、名词解释（每题10分，共20分）
1、返工：
2、重新加工：
三、简答题（每题20分，共20分）
1、GMP制定的目的是什么？ 答：
答案：
一、填空题 1、2011年3月1日
2、职责、技能、定期评估 3、10；压差梯度
4、设备编号、内容物、清洁状态
5、待验
6、姓名和日期。
二、名词解释
1、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
2、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
三、简答
部门 姓名 分数
一、选择题（每题4分，共40分）1.原辅材料的感官检查，包括有（）
A、一般性检查 B、视觉检查 C、嗅觉检查 D、触觉检查 E、味觉检查。2.原辅材料不宜长期储存的水分含量是（）
A、15.5％以上 B、2%以下 C、6%以下 D、2%～6% 3．供货单位应具备的条件是（）A、有卫生许可证。
B、厂房设施与设备能符合原辅材料生产和质量要求。C、生产过程与质量保证体系完善。
D、产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好。E、相关的检验报告单齐全
4.生产管理是保健食品良好生产规范实施的核心环节，是确保产品（）的关键。A质量安全 B、有效 C、均一 D、畅销 5.生产工艺规程一般由企业哪个部门组织编写（）
A、工程部门 B、物料部门 C、生产部门 D、行政部门 6.生产指令包括哪些指令（）
A、批生产指令 B、批包装指令 C、各工序生产(操作)D、发货指令 7.保健食品仓库的相对湿度宜在（）
A、30％～40％ B、60%～80% C、35％～75％ D、70%～90% 8.在仓储色标管理中，保健食品GMP规定黄色表示（）
A、表示产品检验合格，准予出库 B、表示产品处于待验之中 C、表示产品不符合质量要求，不准出库 D、表示产品待返工处理 9.销售发货记录应保存至保健食品保质期后多长时间（）
A、一个月 B、半年 C、一年 D、长期保存 10.微生物简单分类分为哪三类（）
A、细菌 B、真菌 C、益生菌 D、病毒
二、判断题（每题3分，共30分）11.成品销售要执行先产先销的原则。（）
12．产品退货是指经销售部门退回或收回的本企业售出的产品，退货分为两种情况：质量原因退货和非质量原因（经济原因等）退货。（）
13.灭菌方法基本分为两大类：物理方法；化学方法。（）14．对于不有除去外包装的原辅材料，可直接进入生产区。（）15.用于识别同一批产品的一组数字(或字母加数字)称为批号。（）16．根据保健食品储存管理要求，成品仓库可以不设立专库区。（）
17.每批成品均应有销售发货记录。根据销售发货记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。（）
18.保健食品所使用标签中，批准文号可不标示出来。（）19．传播污染的四大媒介是空气、水、表明、人。（）20．95%乙醇是常用的消毒剂。（）
三、问答题（每题10分，共30分）
1． 请列出成品退货、收回程序。
2． 成品退货、收回后如何处理？
3． 所有保健食品均应根据国家法定要求使用标签中以标识，一般标签应包括哪些内容？
试题1 姓名：
岗位：
分数：
一、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题4分，共100分）
1、保健食品GMP的全称是：
（）
A、保健食品生产管理规程
B、保健食品良好生产规范
C、保健食品种植质量管理规范
D、保健食品经营质量管理规范
2、保健食品GMP实施指南是
和
的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
（）
A、保健食品生产、技术管理
B、保健食品研发、生产管理
C、保健食品生产、质量管理
D、保健食品质量、销售管理
3、保健食品生产企业应建立
和
机构。
（）
A、生产、销售
B、生产、质量管理
C、种植、采购管理
D、销售、培训管理
4、保健食品生产企业各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有
、及组织能力的管理人员和技术人员。（）
A、专业知识、生产经验
B、专业技术、社会经验
C、专业能力、实践经验
D、生产经验、实践经验
5、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业
以上学历。
（）
A、本科
B、大专
C、中专
D、高中
6、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经
，具有基础理论知识和实际操作技能。
（）
A、专业技术培训
B、生产培训 C、质量培训
D、管理技术培训
7、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行 和。（）
A、培训、考核
B、培训、规范
C、生产培训、质量培训
D、理论培训、实践培训
8、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为
；对照度有特殊要求的生产部门可设置
照明。厂房应有应急照明设施。
（）
A、250LX、现场
B、250LX、局部
C、300LX、局部
D、300LX、现场
9、洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于
，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于
，并应有指示压差的装置。
（）
A、10Pa、5Pa
B、5Pa、10Pa
C、15Pa、10Pa
D、10Pa、15Pa
10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在 摄氏度,相对湿度控制在（）
A、18°C～26°C、40%～60% B、16°C～28°C、45%～60%
C、18°C～26°C、45%～65% D、16°C～28°C、45%～65%
11、洁净室(区)内安装的、不得对药品产生污染。
（）
A、水池、地漏
B、水池、设备
C、管道、设备
D、照明、设备
12、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有的措施。（）
A、专门
B、防止交叉污染
C、防止污染
D、防止混淆
13、生产设备应有明显的,并定期维修、保养和验证。
（）
A、标志
B、状态标志
C、设备标志
D、设备名称
14、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的，的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的。
A、质量、不合格、标志
B、含量、不合格、说明
C、含量、合格、标志
D、质量、合格、说明
15、与保健食品直接接触的设备表面应、、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与保健食品发生化学变化或吸附保健食品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或
造成污染。
（）
A、光滑、平整、设备
B、光洁、整齐、容器
C、光洁、平整、容器
D、光滑、整齐、容器
16、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经，符合生产要求。（）
A、消毒处理
B、净化处理
C、灭菌处理
D、干燥处理
17、进入洁净室(区)的人员不得
和
，不得
接触药品，应勤洗澡。（）
A、化妆、佩带饰物、裸手
B、化妆、戴口罩、带手套
C、化妆、说话、裸手
D、化妆、佩带饰物、带手套
18、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：
级。
（）
A、100级
B、10000级
C、100000级
D、300000级
19、保健食品的标签、说明书应有
保管，领用。
（）
A、自己
B、班长
C、专人
D、主任 20、标签发放、使用、销毁，应有。
（）
A、说明
B、记录
C、报告
D、数字
21.生产区不得存放非生产物品和
，生产中的废弃物应及时处理。（）
A、个人杂物
B、设备
C、半成品
D、洁净外衣
22.洁净室（区）应
消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
（）
A、定期、污染
B、定期、混淆
C、经常、污染
D、经常、混淆 23.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得
后方可上岗,以后每 须进行一次健康检查.()A、健康证、半年
B、合格证、半年
C、健康证、一年 D、合格证、一年 24.批生产记录应及时填写、字迹、内容、数据，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处，并使原数据仍可辨认。
（）
A、清晰、真实、完整、签名
B、工整、完整、清楚、盖章
C、清晰、真实、真实、签名
D、工整、真实、完整、盖章
24.在规定限度内具有同一
和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为。
（）
A、原料、质量、一批
B、性质、原料、一批
C、性质、质量、一批
D、规格、品名、一批
不定项选择
25、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂包括：
（）
A、胶囊剂
B、颗粒剂
C、片剂
D、粉剂
试题2
第1题。gmp的适用范围是
a 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
b 原料药生产的全过程
c 中药材的选种栽培
d 药品生产的关键工序
e 注射剂品种的生产过程
正确答案：a
第2题。药品生产和质量管理部门的负责人应具有
a 受过中等教育或具有相当学历
b 医药或相关专业大专以上学历
c 受过中等专业教育或具有相当学历
d 受过成人高等教育
e 受过成人中等教育
正确答案：b
第3题。gmp对空气洁净度等级标准要求的内容是
a 尘埃颗粒数、浮游菌数
b 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
c 换气次数、浮游菌数
d 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
e 换气次数、沉降菌数
正确答案：d
第4题
cmp中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为
a 600勒克斯
b 500勒克斯
c 400勒克斯
d 300勒克斯
e 200勒克斯
正确答案：d
第5题 gmp规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是
a 青霉素类等高致敏药品
b 毒性药品
c 放射性药品
d 一般生化类药品
e 普通药品
正确答案：a
第6题 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
a 生化制品、普通制品
b 放射性药品、一般药品
c 毒性药品、外用药
d 激素类药品
e 激素类、抗肿瘤类化学药品
正确答案：e
第7题 gmp规定，厂房的合理布局主要按
a 生产厂长的生产工作经验
b 采光和照明
c 周边环境
d 领导意图和专家意见
e 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
正确答案：e
第8题 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
a 不与药品发生分解反应
b 不与药品发生化合反应
c 不与药品发生反应]
d 不与药品发生化学变化或吸附药品
e 不与药品发生吸附作用
正确答案：d
第9题 进入洁净室（区）的人员不得
a 化妆和佩带饰物 b 带入食品c 带入书籍和其它用品d 裸手直接接触药品e 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
正确答案：e
第10题 生产药品设备更换时，关键环节是进行
a 设备验证b 设备检修c 设备维护、保养 d 设备清洁卫生e 设备的登记
正确答案：a
第11题 gmp规定，批生产记录应
a 按生产日期归档b 按批号归档 c 按检验报告日期顺序归档d 按药品入库日期归档e 按药品分类归档
正确答案：b
第12题
药品gmp认证是
a 国家对药品加强法制管理的一种办法
b 国家对医药行业监管的一种办法
c 国家对药品生产企业监督检查的一种办法
d 国家在医药行业与国际接轨的一种办法
e 国家对药品监管力度的一种体现
正确答案：c
第13题
新开办的药品生产企业（车间）申请gmp认证时，除报送规定的资料外，还必须报送
a 开办药品生产企业（车间）批准立项文件
b 生产品种或剂型3批试生产记录
c 生产品种或剂型3批试生产样品
d 所在地药品检定所的检验报告书
e 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
正确答案：e
第14题
药品退货和收回的记录内容包括
a 处理意见
b 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
c 退货和收回单位、原因、日期
d 品名、批号、规格、数量
e 退货和收回单位及地址
正确答案：b
◆b型题
第15-19题
a 1年b 2年 c 3年d 4年e 5年 “药品gmp认证书”的有效期为 药品销售记录应保存至药品有效期后 未规定有效期的药品，其销售记录应保存 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 批生产记录保存至药品有效期后
正确答案：eacba
第20-24题
a 100级洁净区
b 10000级洁净区
c 10万级洁净区
d 30万级洁净区
e 1万级背景下局部100级区 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在<>
p> 口服固体药品的暴露工序的生产应在 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 不得设置地漏的洁净室（区）是
正确答案：edcba
第25-29题
a 注射用水质量标准
b 纯化水质量标准
c 两者均是
d 两者均不是 非无菌药品的配料工艺用水应符合 无菌原料药精制工艺用水应符合 中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合 非无菌原料药精制工艺用水应符合［医学教育网 搜集整 理］
正确答案：badab
◆x型题
第30题 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该
a 符合生产要求b 便于生产操作c 易于清洗、消毒或灭菌d 便于维修、保养e 能防止差错和减少污染
正确答案：abcde
第31题 gmp中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是
a 粉碎b 包装c 压片d 精制e 干燥
正确答案：bde
第32题 为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应
a 定期消毒
b 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
c 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
d 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施
e 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
正确答案：abcde
第33题 批包装记录内容应包括
a 待包装产品的名称、批号、规格
b 待包装产品和包装材料的领取数量
c 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
d 已包装产品数量
e 生产操作负责人签字
正确答案：abcde
第34题 制定生产管理和质量管理文件的要求
a 文件的标题应能清楚地说明文件的性质
b 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
c 文件使用的语言应确切、易懂
d 填写数据时应有足够的空格
e 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字
正确答案：abcde 7 洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在A 温度18~240C，相对湿度55%~75% B 温度18~260C，相对湿度45%~65% C 温度18~240C，相对湿度45%~65% D 温度18~260C，相对湿度35%~55% E 温度18~280C，相对湿度55%~75% 参考答案 B 9 对无菌作业区洁净工作服的要求
A 选用防静电、耐消毒的长纤维材质
B 其式样能覆盖全部头发、胡须等
C 能阻留人体脱落物
D 应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物
E 宜选用物纤维脱落的材质制作
参考答案 D 10 药品生产企业直接接触药品的生产人员定期体检，时间为
A 轮流抽检，每两年一次
B 每年至少体检两次
C 一年一次
D 二年一次
E 每年至少体检一次
参考答案 C 12 药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是
A 二段长
B 车间质量管理人员
C 车间工艺员
D 车间技术员
E 厂质检科管理人员
参考答案 B 13 进入洁净区的维护保养设备人员应
A 可带随身物品
B 使用擦洗干净的工具
C 不用洗手消毒
D 穿适宜的工作服
E 不能患有疾病
参考答案 BDE
[B型题]（21~25题）
A 批生产记录
B 批号
C 标准操作规程
D 生产工艺规程
E 洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）
参考答案 E 22 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件
参考答案 D 23 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法
参考答案 C 24 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史
参考答案 B 25 一个批次的待包装或成品的所有生产记录
参考答案 A（36~40题）
A 洁净度
B 浮游菌
C 沉降菌
D 单向流（层流）
E 动态测试
洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试
参考答案 E 37 沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流 参考答案 D 38 可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长
条件下繁殖到可见的群落数
参考答案 C 39 悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数
随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨, 制药企业面临着更大的机遇和挑战, 对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定, 如:设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 易于清洗、消毒和灭菌, 便于生产操作和维修、保养, 并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系, 但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理, 对设备管理并没有提出具体的要求, 因此, 设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际, 对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。
制药设备管理是一个规划工程, 要从GMP要求出发, 将设备“一生”纳入综合管理范畴, 深入到设备管理的各个环节, 即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。
2 制药设备管理工作的环节
2.1 设备资产管理
设备资产管理是系统的基本组成部分, 对企业与设备维护工作相关的各项资源 (设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等) 的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前源于计算机化的设备资产管理和维护系统 (CMMS:Computerized Maintenance Management System) 可降低维护成本, 合理安排维修周期, 减少不必要的维修次数;提高设备管理部门有效工作时间;降低备件的库存, 提高备件库存的准确率;减少设备宕机时间;提高设备使用效率, 延迟设备的生命周期。
2.2 设备前期管理
设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的过程。
URS (用户需求标准) 和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。
URS是用户需求标准, 是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准, 根据使用目的、环境、用途等可以提出自己的要求。简单的说, 就是用户对设备厂家提出的种种有关配置与制造标准等的要求。URS一般由用户自己编写, 也可由设备供应商编写;经用户项目经理、验证人员、质量部门共同审批, 最终达成。通常是工艺图形 (表) 配以文字、参数等形式的技术文件。
URS是设备供应商设计、制造设备的依据, 良好的URS不仅考虑工艺要求, 而且考虑与GMP的符合性及验证要求, 它在设备前期管理环节的重要作用如图1所示。
2.2.2 设备验证和验收
设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认 (设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ) 和验证状态维护, 以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性, 包括所有影响质量的操作。
设备管理部门要做好验收验证管理工作首先应明确法规对验证的要求, 明确哪些是法规强制要求的GMP文件;其次明确非GMP文件 (用户需求标准、试机、试验等) 和确认之间的关联与区别。URS、试运行文件 (FAT、SAT) 等对设备确认、验证起着重要的支持作用。
设计确认DQ是在设计阶段确认设计与GMP和使用用途的符合性, 一般针对定制系统进行;DQ应包含用户需求标准、设计标准、供应商评估等。安装确认IQ是整体安装情况评价及按GMP要求, 对校准、维护、证明和资料的检查。运行确认OQ是动态确认, 证明设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。性能确认PQ是通过文件证明在其设定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预设定的标准。
验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的, 也是GMP要求的。验证状态的维护包括变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证, 而且还应在制药生产设备更新、重新启用、重大维修或技术改造后, 都对该设备重新组织验证;在验证过程中应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作, 增强验证的准确性。
图2为设备验证生命周期 (V形图) , 由此可见设备前期管理中两个关键环节的内在联系与区别。
2.3 设备使用和维护管理
包括设备使用准备、清洁、检查、维护, 该环节保证正确操作运行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能, 延长设备使用寿命, 确保设备经济效益最佳。
2.3.1 设备使用管理
在GMP实施中, 一显著特点是推行标准操作规程 (SOP) 管理, 即:在药品生产过程中, 任何与之相关的工作, 都须完全按照SOP进行。这样不但可提高工作效率, 且可避免人为原因造成工作失误, 影响药品质量。在设备日常管理中推行SOP管理, 规范工作方法和工人操作、维修方法, 以便跟踪管理和提高操作、维修技能。
制药设备使用中应加强预防性维护, 注重日常维护保养, 严格执行SOP管理。为更好满足药品生产需要, 减少生产过程中对人的依赖程度, 确保药品质量稳定, 提高生产效率和产品质量, 应在条件许可的情况下, 对设备进行技术改造, 提高机电一体化水平, 同时注重新技术、新设备的信息搜集和技术资料储备, 结合企业生产实际, 提高企业技术装备水平。
2.3.2 设备维护管理
设备维护管理包括设备日常维护、定期维护、事先维护。
设备日常维护:设备、生产管理人员应要求操作人员按设备维护保养SOP执行并做好点检检查。
设备定期维护:设备管理部门以计划形式下达执行, 由操作、维修人员按设备维护保养SOP进行的定期维护工作。对于设备大、中修计划, 设备管理部门应同生产计划部门协商, 根据设备运行记录和设备状况, 每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划, 并根据维修计划提前做好设备备件购置和加工工作, 确保设备大、中修计划顺利实施。
设备事先维护:即通过一定的技术手段, 对设备各部位进行状态监测, 提前发现设备故障的发生趋势, 在设备故障还未发生时采取措施, 排除故障隐患。目前, 国内制药企业设备维修主要以事后维修为主, 即维修工作在设备发生故障后才实施, 其代价是轻则中断药品生产, 重则药品返工或报废, 严重影响药品质量。为满足GMP要求和科学技术的发展, 逐步以事先维护替代事后维护已成为大势所趋。在实际设备管理中确定维护管理目标可首先选定对药品生产过程中关键设备、关键部位、联动生产线等进行状态监测, 开展事先维护, 并逐步推广到所有设备上。
目前, 传统的制药企业设备维护管理模式已明显不能适应当今的发展要求和竞争机制, 应切实利用信息化技术, 逐步建立起设备预防性维护体系。
2.4 设备润滑管理
制药设备润滑管理是设备管理的重要组成部分, 也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备润滑SOP规定, 做到“五定” (定点、定质、定量、定人、定时) 和“三级过滤”。对于润滑油、脂的选择, 设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及润滑部位, 合理选择符合标准的润滑剂。加强制药设备润滑管理, 保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。
2.5 设备故障管理
设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约, 是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障, 是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成的故障, 是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进行分类:譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。根据上述分类判断故障原因, 进而确定维修人员, 提高维修效率及减少企业经济损失。
3 结语
药品质量的最终形成通过生产而完成, 因此, 药品生产的质量保证很大程度上依赖于设备管理和设备系统的支持。如今, 设备管理已趋向现代化, 设备管理必须与GMP相适应已成必然, 这对设备管理提出了更高的目标和要求, 同时也带来了机遇和挑战。设备管理应采用现代化管理工具与技术手段, 使之动态化, 在设备管理系统中, 融入SOP管理, 用设备管理系统规范设备管理行为, 以适应GMP要求, 保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染, 提高企业经济效益和社会效益。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范, 1998
[2]杜春明.制药设备前期管理中的两个中心环节.机电信息, 2009 (35) :46～50
本附件列举了部分严重缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。人员
-高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。厂房
-无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。虫害严重。设备
-用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。
生产管理
-无书面的生产处方。
-生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。记录
-伪造或篡改记录。稳定性
-无确定产品效期的数据。
-伪造或篡改稳定性考察数据／伪造检验报告。无菌产品
-关键灭菌程序未经验证。
-注射用水（WFI）系统未经验证，有证据表明存在微生物／内毒素超标的情况。无菌灌装产品在灌装期间无环境控制／未监控微生物。附件2 主要缺陷举例
本附件列举了部分主要缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员
-生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。
-与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP偏差。
-健康要求内容不完整。厂房
-存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。
-未对如空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。
-未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。
-与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。
-因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。
-表面外层涂料（地面、墙面和天棚）无法进行有效清洁。
-有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。
-生产区域空间太小，可能导致混淆。
-未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域／物理分隔的待验区域无良好标志，且／或未按规程使用。
-原辅料取样无独立区域／没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。
-厂房虽然洁净，但缺少书面的卫生清洁规程。
-无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。设备
-设备未在规定的标准范围内运行。
-用于复杂生产工艺的设备未经确认符合要求。未对存放的设备采取防止污染的措施。
-设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁／材质有颗粒物脱落。
-有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）污染。未维护或运行纯化水（PW）系统以提供质量合格的生产用水。复杂的生产工艺未经验证。
-复杂生产工艺的验证研究／报告内容不完整（缺少评估/批准）。生产中的偏差无书面记录，且未经质量管理部门批准。未定期检查测量器具／无检查记录。
-生产操作间和中间物料缺少适当的标识，易造成混淆。未按SOP由有资质的人员对原辅料进行配料。
-生产处方不完整，或在生产操作过程中显示出生产处方不准确。生产／包装批文件的内容不准确／不完整。
-尽管有文件记录，但未经质量管理部门批准即合并批号／SOP未涵盖此内容。无权进入生产区域。
-无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准。偏差和勉强符合要求的情况未按照SOP正常调查并做书面记录。未经质量管理部门事先批准即进行重新加工／返工操作。无药品召回规程，且发货操作的方式无法实施完全召回（无发货记录或未保存记录）。
-隔离和处理方式不当，会导致召回的产品、退货重新发货销售。生产用水的质量不符合要求。
-企业接收物料后未在工厂内做鉴别试验／未对每个容器中的原料药，或4
经第三方处理或再包装后的原料药做鉴别试验。质量标准内容不完整。
-质量标准未经质量管理部门批准。运输和贮存条件无SOP规定。未对包装材料进行检验。
-质量标准未经质量管理部门批准。
-包装／贴签生产企业接收物料后，未在工厂做鉴别试验。检验项目不全。无持续稳定性考察计划。
-生产（处方）／包装材料的变更未做稳定性考察。生产／灌装操作的房间洁净度等级不正确。
-采用无菌工艺生产的区域对D级洁净区域呈负压，D级洁净区域对非洁净区呈负压。
-房间洁净度等级测试的采样点不够／采样方法不正确。
-采用无菌工艺灌装的产品在无菌灌装时，环境控制／微生物监控不充分。纯化水与注射用水系统的维护不当。
改造和出现超标趋势后，未进行适当的再验证。-纯化水与注射用水系统在维护、-人员培训不当。
-洁净区、无菌区的更衣方式不当。培养基灌装规程不正确。培养基灌装的结果判定错误。未使用纯化水作为注射用水系统和纯蒸气发生器的源水。
-附件3 一般缺陷举例
本附件列举了部分一般缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。厂房
-人员可通过生产与包装区域的门直达室外。生产区内从事与生产无关的活动。
-休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。设备
-设备与墙面的间距太小而无法清洁。使用临时性的方法和装置进行维修。
-有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。清洁或健康卫生规程未有效实施。生产管理
-原辅料与产品处理的SOP内容不完整。对接收物料的检查不完全。质量管理
-召回规程内容不完整。原辅料检验
-用于符合性检验的原辅料，未经质量管理部门批准即用于生产。检验项目不全。记录和凭证的保存时间不够。贮存条件不正确。稳定性
物料入库监控：①随货资料复核，供应商是否经审计合格的，资料的内容是否与货物包装上的资料内容相符，是否与包装内物料相符；②货物外包装检查：药品、药用级辅料、内包材是否双层包装，内包装是否破损；辅料是否密封包装；药材包装是否透气（个别有特殊要求的除外）。物料包装是否完整、有否启封过的痕迹、外包装是否破损、受潮、虫蛀、霉变，水迹，污染等。
物料储存监控：①库区现场温湿度控制及记录登记；②物料状态标示是否齐全、明显，是否标示“合格”，带色围带的颜色是否清晰可分；③是否按划分的区域（注意不合格品区、退货区）存放物料；④特殊条件保管的药品是否达到要求；⑤防鼠、防虫、防霉等养护措施；⑥物料近贮存期必须进行复检；⑦物料物、卡是否相符（包括内容和数量等）。标签、说明书分区管理，特别注意复合膜、铝箔既属于标签，有属于内包材，应按内包材管理，又与无文字内容的内包材分区存放；说明书计数发放，注意清点；所有带文字内容的包装材料必须注意内容改版情况；⑧保持库区良好的卫生状况；⑨不合格品处理的监控检查。
物料发放监控：①原辅料、包装材料检验合格并通过评价后方可发放、中间产品检验合格后发放、成品检验合格后经质量管理部出具放行条方可出厂；②物料是否做到先进先出、先其先出；③发料前是否先检查领料单、批生产记录、补料申请单等必要资料；④是否切实核对领料资料与所发货物资料的内容、入库序号、数量等内容是否吻合；⑤特殊药品的发放，是否双人领料、双人发料、质量管理人员是否监督领料和投料。
物料回收监控：①是否核对回收货物和货物相关信息（名称、序号、数量等）是否相符；②是否了解货物退回的原因（查看回单等随退货一起的资料），并判断是否合理，懂得应当如何处理（如因为质量原因退回，应该检查是否有质量问题，如果有，应该申请按不合格品的程序处理，将退回货物放于不合格品区，并明显标示，需要补料的，应查看补料申请单，看是否生产部长签字确认补料合理，重新发放合格物料；如果因为生产剩余退回，检查无质量问题后可退回原库区，但分堆存放，下次领料先发。如此等等）③退回货物应进行记账，注明详细情况；④退回的不合格品、合格品按规定进行分开处理，做好相应的记录，质量管理人员监督进行。
1 制药设备在GMP管理中功能的设计
所谓功能, 实际上指的是在对药品进行生产加工的过程中, 相关的制药设备能够在客观的环境中, 按照既定的制药程序来完成动作的主要基点功能以及其他辅助功能。制药设备在GMP管理中, 主要需要具备以下几方面功能:
1.1 设备的净化功能
在制药设备GMP管理中, 净化功能是其中非常重要的功能, 也是必不可少的功能之一。在设备的净化功能中, 具体包括以下两方面表现:其一为设备本身不能够对制药环境产生污染;其二为制药设备能够对药物本身存在的污染进行净化。换句话说, 所谓的设备净化功能需要满足很多方面的要求, 举例来说, 药品生产过程中所存在的灰尘、水汽等污染物质, 能够运用电脑设备进行管理与控制, 从而完成制药过程中的自动化, 完成人机分离[1]。也就是说, 只要制药设备符合以上要求, 便具备了GMP功能。
1.2 设备的清洗功能
在制药设备GMP管理中, 清洗功能也是设备最基本的功能。在GMP管理中, 需要设备能够满足就地清洗的功能, 也就是CIP功能。对制药设备的CIP功能来说, 国内外也有很多比较典型的实例, 绝大多数的制药设备在GMP管理中, 都对设备中间环节的清洗过程给予了很大重视, 将其与制药监测的重要程度等同起来。但当前, 在制药设备对药品进行生产加工的过程中, 清洁手段、清洁方法与清洁质量还需要做出全面综合的考量。
1.3 设备的监测与控制功能
在现阶段的制药过程中, GMP管理已经成为一种比较广泛的管理模式, 在制药设备监测与控制功能中, 主要对制药设备分析处理问题的能力提出较高的客观要求, 不仅如此, 还要求设备能够按照既定的程序, 有针对性的完成药品生产加工过程中的相关工序, 这也是对制药设备完成联动与控制等相关操作的基本要求[2]。GMP管理需要制药设备能够在对端的工序传输时间内源源不断的对药品进行生产, 然而, 在现阶段我国对药品进行生产的过程中, 还不能够真正意义上实现纯机械操作。
1.4 设备的保护功能
药品的主要功能是帮助人类保持或恢复健康, 因此, 在药品的生产过程中, 保障药品的安全是最基本的要求。由于药品的特殊性, 很多都具有易挥发、热敏感、吸湿气等特点, 因此, 在对药品进行生产制作的过程中, 要充分了解这些药品的特性, 并有针对性的进行控制, 以防止药品的性能发生改变[3]。在实施GMP管理的过程中, 也要充分注意到这一点, 不仅要对药品进行防水隔热等相关保护, 还要充分考虑到药品在生产过程中可能会发生的一些意外事故, 以保障药品生产过程中的安全。
2 制药设备在GMP管理中功能的应用
在制药企业中构建起设备验证管理制度是保障制药设备能够在生产过程中得到规范使用的有效方法, 也使GMP管理的相关功能在制药设备中的充分利用。
2.1 设备验证的目的
药品是一种相对特殊的商品, 其质量的好坏可以在很大程度上影响人体健康。因此, 在药品的生产过程中, 企业需要严格依据GMP管理要求进行生产, 而制药设备作为制药过程中必不可少的组成要素, 也需要依据GMP的相关管理功能, 这便是对设备进行GMP验证的主要目的。
2.2 设备验证相关内容
首先, 需要对制药设备以及验证内容进行预确认, 针对企业对设备的具体要求进行相关验证, 具体主要包括供应商是否符合条件、所供应的原料是否合格、材料是否符合制药要求等。其次, 需要进行安装确认, 在安装之前, 需要明确设备所必须具备的相关条件, 满足要求以后, 还要根据GMP管理中所规定的要求, 针对不同设备的不同要求, 进行有针对性的安装, 使设备能够正常运行。再次, 需要制定出科学合理, 且具有可行性的设备操作章程, 并对相关操作人员进行严格的上岗培训与考核, 还要建立起健全的培训档案[4]。之后, 需要对设备的运行状况进行确认, 观察设备是否按照预先设定的程序运行, 所生产出来的药品是否符合规定, 并定期对设备中的相关参数进行确认, 以保障设备的正常运行, 减少误差。最后, 需要对设备的性能进行确认, 保证设备满足GMP管理要求。
3 结论
药品的生产是一个相对复杂的过程, 只有在生产过程中对每个方面都做出严格控制, 才能够在最大程度上保证药品的生产安全, 而只要设备作为药品生产过程中必不可少的生产要素, 同样需要对其进行严格的管理。制药设备GMP的实际功能是非常强大的, 但在现阶段的药品生产过程中, 还没有得到充分利用, 因此, 在未来对制药设备的开发与使用中, 还应该进一步使用制药设备GMP。
摘要：在制药的整个过程中, 制药设备是不可缺少的重要部分, 不同形状与材料的设备对药品的生产会产生不同的影响。而GMP管理功能是整个药品生产制造过程中具有管理控制能力的一种管理方式, 对药品生产的质量能起到保障作用。本文主要以制药设备在GMP管理中功能设备为研究基点, 分析制药设备在GMP管理中功能的应用。
关键词：制药设备,GMP管理,功能
参考文献
[1]金晓庆, 梁毅.简析GMP建设与ISO 14000环境管理系列标准对接[J].中国现代药物应用, 2013.
[2]周文婷.核心技术打造行业优势品牌——访上海恒谊制药设备有限公司总经理王沪育先生[J].机电信息, 2013.
[3]高贤申, 曹燕秋, 周立法.金属和聚合物材料表面处理的验收准则——ASME BPE SF篇及附录H的介绍和解读[J].机电信息, 2014.
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