药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)（精选10篇）

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇1

姓名：岗位：成绩：

1、企业应按照法定批准的和，从事药品经营活动。

2、，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3、企业应定期检查和考核 执行情况，并有记录。

4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行。

5、企业管理机构的负责人应能，可独立解决经营过程中的质量问题。

6、企业每年组织在、等直接接触药品的岗位工作的人进行健康检查，并建立健康档案。

7、企业应定期对各类人员进行、、业技术、职业道德等教育或培训，并建立档案。

8、常温库温度为，阴凉库温度不高于，冷库温度：各类库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

9、库区有符合规定要求的、。

10、仓库应划分为等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），以上各库（区）应设有明显的标志。

11、仓库应有、、、以及、、等设备。

12、企业进货应审核所购入药品的。

13、企业进货应按购货合同中。

14、企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对、的质量进行逐批验收，并有记录。

15、验收整件包装中应有产品。

16、对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行。

17、验收应在规定的场所进行，在完成。

18、不合格药品的、、、应有完善的手续和记录。

19、药品出库应、和按。

20、药品出库复核时，应按发货凭证对进行检查和、的核对。

21、麻醉药品，一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应。

22、企业销售药品应开具，做到相符。销售票据应按规

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇2

一、管理职责

1、、企业情况

*0401（1）GSP认证报资料

（2）GSP实施情况汇报资料

2、企业质量领导组织

0501，0502（1）成立企业质量领导组织的文件（2）授予质量管理部质量否决权的决定（3）企业质量领导组织职责

（4）企业质量领导组织成员情况表（5）企业质量领导组织机构与职能框图（6）企业质量领导组织活动记录

3、企业质管机构

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企业成立质管机构的文件（2）企业质管机构人员情况表（3）企业质管机构人员任命书

（4）企业质管机构人员学历、职称、上岗证复印件（5）企业质管机构职责

（6）企业质管机构职能与框图

4、首营企业审核

0604（1）首营企业审批表（2）首营企业证照复印件（3）首营企业销售法人委托书（4）首营企业质量保证协议书

（5）首营企业GMP或GSP证书复印件（6）首营企业审核登记表

5、首营品种审核

0604（1）首营品种审批表

（2）首营品种生产批件复印件（3）首营品种质量标准复印件（4）首营品种包装、标签及说明书（5）首营品种注册商标复印件（6）首营品种物价公示表复印件（7）首营品种法定检验报告书复印件（8）首营品种样品

（9）首营品种首批到货批次厂方检验收报告书

6、药品质量档案

0605（1）建档品种

a﹑主营品种；b ﹑常营品种；c ﹑生过质量问题品种；d ﹑质量不稳定品种； e ﹑短效期品种； f﹑药监局监控品种

g ﹑消费者集中投诉的品种（2）药品质量档案内容

a﹑药品质量档案表；

b ﹑药品质量标准；c ﹑包装、标签及说明书（3）药品质量档案目录表

7、药品质量查询

*0606（1）质量查询记录表（2）质量查询登记表

8、药品质量投诉

*0606（1）质量投诉记录表(2)质量投诉登记表

9、药品质量事故调查处理

*0606（1）质量事故报告书

（2）质量事故分析报告书

10、指导监督记录

0608

*0701 4201（1）指导监督记录表（2）指导监督相关资料

11、不合格药品审核处理

0609（1）不合格药品报损审批表

（2）不合格药品报损（销毁）清单（3）不合格药品销毁记录

12、药品质量信息

0610（1）各级药监局文件

（2）药品质量抽查通报公告、通告

（3）媒体杂志公布、报导、投诉的药品质量信息（4）药品质量信息传递反馈表（5）药品质量信息反馈表

（6）药品质量信息季度汇总分析表

13、质量管理制度

*0801（1）质量管理制度

（2）各级人员及相关部门质量职责

（3）质量工作程序

14、制度定期检查与考核

*0802（1）制度执行情况检查考核程序（2）制度执行情况检查考核表（3）问题改进和措施跟踪记录

15、GSP实施情况内部评审

0901（1）GSP实施情况评审程序（2）GSP实施情况检查记录（3）GSP实施情况内部评审报告（4）问题改进和措施跟踪记录

二、人员与培训

1、企业负责人及质管人员情况表

1001，*1101，（附学历、职称、上岗证等复印件）

2、企业验收养护人员情况表

1501，1502（附学历、上岗证复印件）

3、国家就业准入岗位人员情况表

1503（（附学历、上岗证复印件）

4、健康检查资料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企业员工健康检查汇总表（2）员工个人健康检查档案

5、企业员工培训教育

1701，1702（1）企业员工教育培训计划表（3）培训现场签到册（4）员工培训教育档案（5）培训教育资料

三、设备与设施

1、仓库设备设施台帐

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、验收养护设备设施台帐

2402，2403，2701，4207

3、营业办公场所设备设施台帐

1901

4、计量器具台帐

2402，4207（1）强制检定工作计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录

5、养护设备检修维护记录

2501，3701，4207

6、养护设备使用记录

3701，4207

四、药品购进

1、药品购进程序

2701

2、供货企业目录

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供货企业证照复印件

（2）供货企业销售员的法人委托书（3）供货企业质量协议书

（4）供货单位GSP或GMP认证书复印件

3、进口药品证书文件

*2802（1）进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件（2）进口药品检验报告书或进口药品通关单

4、首营企业审核目录

*2901（1）首营企业证照复印件

（2）首营企业销售员法人委托书（3）首营企业质量保证协议书

（4）首营企业GSP或GMP认证复印件（5）首营企业审核登记目录

5、首营品种审核目录

*3001（1）首营品种批准文号批件复印件（2）首营品种质量标准复印件（3）首营品种包装、标签及说明书（4）首营品种注册商标批件复印件（5）首营品种物价公示表复印件（6）首营品种法定检验报告书复印件（7）首营品种样品（8）首营品种审批表（9）首营品种审核登记表

6、药品购货计划

3101

7、药品购销合同

3201，2705

8、药品购进记录

*3301

9、特殊药品购进资料

3302

10、进货质量情况评审资料

3401

五、验收

1、药品质量验收检查程序

*3501

2、购进药品验收记录

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、销后退回药品验收记录

*3501，3505，3506，*3509

4、进口药品验收记录

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊药品验收记录

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中药材、中药饮片验收记录

3507

7、药品送货凭证

*3501

8、药品验收通知单

*3501

9、药品入库通知单

*3501

10、药品拒收报告单

*3501

11、药品验收抽样记录

3511

12、首营品种厂方质量检验报告书

3510

六、储存与养护

1、不合格药品报告单

4003

2、药品停售通知单

4003

3、药品解除停售通知单

4003

4、不合格药品台帐

*4002

5、不合格药品报损审批表

*4004

6、报损药品销毁记录

*4004

7、不合格药品处理汇总分析

4005

8、近效期药品催销表

4006

9、销货退回通知单

*4109

10、销货退回药品（台帐）记录

*4109

11、库房温湿度记录

*4202

12、药品养护检查记录

4204

13、药品质量复查通知单

4205，4209

14、养护检查定期汇总、分析报告

4206

15、重点养护品种确定表

4208

16、药品养护档案表

4208

17、养护设备使用记录

4207

18、养护设备检修维护记录

4207

19、计量器具台帐

4207（1）强制检定计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录 20、暂停发货标志牌

4209

七、出库与运输

1、药品出库复核记录

*4401，4501

2、特殊药品出库复核记录

4402，4501

3、直调药品验收记录（生产厂）

*4801

4、药品出库凭证

*4401

5、药品直调凭证

*4801

八、销售与服务

1、合法资格购货单位目录

*5001

2、合法资格购货单证照复印件

*5001

3、药品销售票据

*5301

4、药品销售记录

*5302

5、直调药品购进记录（商业）

5401

6、直调药品销售记录（商业）

5401

7、质量问题处理记录

8、药品追回记录

9、不良反应报告

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇3

ＸＸ省食品药品监督管理局：

我公司申请ＧＳＰ认证再次认证，提交如下材料：

1、《药品经营许可证》正副本复印件、《营业执照》复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》、《证书延期申请表》复印件。

2、我公司实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。

3、我公司内审执行情况及内审评定结果报告。

4、我公司自上次认证后关键人员变更，经营场所、库房设施设备重大调整情况报告。

5、我公司质量风险点管理重点和处置预案。

6、我公司首营企业、首营品种管理制度及工作流程。

7、我公司实施电子监管工作情况。

8、法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明。

９、质量管理人员情况表，验收员、养护员情况表。

10、我公司仓储、验收养护设施设备情况表。

11、我公司经营质量管理文件目录。

12、我公司岗位机构图和各岗位职能架构图。

13、我公司经营场所、仓库平面布局图和流向图。

我公司保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料的实质性内容负责。

企业负责人(签名)：

质量负责人（签名）：

ＸＸＸ医药有限公司

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇4

GSP认证现场检查不合格项目整改报告

省、市食品药品监督管理局：

2012年10月12日，贵局对河南东森医药有限公司第二平价药店进行了GSP现场检查。检查小组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷项目，存在一般缺陷项目六项。本店负责人高度重视，针对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

一、6011企业2011-2012年未收集药品质量信息；

为了规范企业的质量管理工作，保证企业推行GSP改造和完善企业的质量管理体系。本企业质量负责人依据《药品经营质量管理规范》，针对此缺陷已经完成了对药品质量信息的收集，并在今后的经营中坚持下去。

负责人：*****完成日期：2012.10.15

二、6505企业建立的继续教育档案内容不全，缺少培训计划等具体内容；

针对此缺陷，我们立即修改了学习培训计划，补充了培训教案，并保证在今后的工作中加强培训教育。

负责人：******完成日期：2012.10.15

三、6703冷藏设施冰箱内放有食物；

由于管理上的疏忽，导致冰箱内放有食物，本企业已对本缺陷整改：做到冰箱内只存放药物。

负责人：*****完成日期：2012.10.13

四、7706该企业未设拆零专柜；

本企业已组织营业员对拆零药品管理制度进行认真学习，要求认

真做好每一条，并责任落实到人。严格按照拆零药品的管理制度执行，设置拆零药品专柜。

负责人：*****完成日期：2012.10.13

五、7708个别饮片斗前未写正名正字,例如：将“牡丹皮”写成“丹皮”、“蒲公英”写成“公英”；

企业负责人针对此缺陷及时整改。责令中药饮片负责人按照《中国药典》（（2005版一部）的规范名称，逐一更改中药饮片斗前正名正字，现已更改完毕。

负责人：*****完成日期：2012.10.13

六、8401营业店堂内未设咨询台。

为创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍。企业负责人按照服务质量管理制度，针对此缺陷本店已在店内设置咨询台。

负责人：***** 完成日期：2012.10.15

整改小结

通过这次《药品质量管理规范》认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已整改完毕。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！

河南********************药店

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇5

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX县食品药品监督管理局：

本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，经过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、质管员不在岗（03）

本店质管员当天因事未在岗，今后本店将严格按照GSP认证的要求，加强对质管员的管理，确保按时到岗，定期监督药品质量，确保药品购进、储存的质量安全可靠。

二、验收记录不完整（07）

本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况，本店将按照GSP认证要求，严格进行购进药品的检查和验收，并坚持要求供药方签字，确保药品来源信息清楚，查有所依。

三、口服药与外用药，处方药和非处方药未严格分柜摆放（10）

本企业确实存在口服药与外用药，处方药和非处方药混摆现象，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店将加强业务员的教育，督促业务员认真仔细、一丝不苟，严格按照要求分柜进行摆放，保证今后不再出现类似情况。

四、对陈列药品未严格按月检查并记录（13）； 本店经过整改，已对陈列药品进行了登记检查，下月开始，本店将严格按照要求，对柜台陈列药品进行检查登记，并对过期药品进行下架，近效期药品进行登记，以此确保药品安全。

五、未严格逐日对营业场所温湿度做记录（14）出现这一问题主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店已加强对业务员的教育，督促加强温湿度记录管理，严格按照记录表要求进行一天两次温湿度监测，确保药品存放环境稳定。

通过这次《药品质量管理规范》认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，搞好企业的规范化管理。

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇6

黔东南州食品药品监督管理局：

本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，经过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、质管员对制度执行的指导、督促力度不够（6003）本店质管员确实存在对制度执行的指导，督促力度不够的现象，本店将严格按照GSP认证的要求，加强对药品质量管理力度、加强对制度的执行指导、督促力度，确保药品购进、储存的质量安全可靠。

二、对收集的药品质量信息未进行分析和处理（6011）本店质管员对惧的药品质量信息确实未进行分析和处理，本店将按照GSP认证要求，不仅要进一步做好对药品质量，包括国家公告的质量信息，省局、州局和县局下发的药品质量管理信息和新闻等各方面的信息收集，而且还要对其分析和处理，加强本店药品质量信息管理。

三、企业购进药品质量合同协议书的日期填不正确（7201）

本企业确实存在购进药品质量合同协议书的日期填不 1

正确，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店加强业务员的教育，提高业务员认真仔细、一丝不苟，保证今后不再出现类似情况。

四、企业未设置拆零专柜（7706）；

本店经过整改，已设置了拆零专柜，并标明字样。

五、药师未佩戴标明其姓名、职称等内容的胸卡（8402）本店药师已制作了标明其姓名、职称等内容胸卡，本企业要求其随时配带。

通过这次《药品质量管理规范》认证跟踪检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，搞好企业的规范化管理。

施秉县平价药店

新版GSP认证现场检查工作程序 篇7

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：

1、企业申请GSP认证申请材料

2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）

3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列

*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间 *包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。首次会议参会人员： *检查员

*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员 *企业领导班子所有成员 *企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人

首次会议内容是：

1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；

2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；

3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。现场检查的内容是：

1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；

2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）

3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。

4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案：人事、教育、健康 *客户档案：供货方、购货方 *药品档案：药品质量、药品养护 *设备档案

*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。

（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。

（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员：与首次会议相同。末次会议内容：

1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求：

⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；

⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请； ⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；

2、企业法定代表人或质量负责人讲话；

3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。

（六）GSP认证现场检查工作结束。现场检查的有关注意事项：

1、现场检查中避免的做法

*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处； *不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见； *尽可能少说话，不回答问题； *一问三不知，不清楚之处用方言搪塞； *高谈阔论，纠缠问题拖延时间； *对问题百般辩解，拒不承认。

2、其他事宜

*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）； *明确首次会议及末次会议参加人员； *确定检查路线； *现场检查陪同人员； *检查软件时总体协调人及各部门联络员；

*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。

*在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。

七、GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审（10个工作日）

2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）

3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）

4、现场检查（一般为3个工作日）

5、认证中心审核检查报告（10个工作日）

6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）

7、媒体公示10天

8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

9、公布名单

10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）

八、GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

3、《GSP认证现场检查评定项目》

九、现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3个月之内）

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇8

常温库温度为0-300C，企业可以根据情况采取多种措施，只要达到要求既可。

一、关于设立中药饮片零货称取专库（区）的问题：企业根据业务需要确立是否设立该库（区）。

二、关于有效期药品是否每个垛位上必须设立“校期标志”问题：企业根据自己的管理需要确定。

三、情况。

四、关于库房应有符合安全用电要求的照明设备问题：危险库房必须使用防爆灯，其质管员、养护员的监督、指导记录：重点记录发现问题所给予的具体指导和整改它库房的照明设施可采用白炽灯（60w以下）。

五、储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施：指一类精神药品、麻醉药品和医疗用毒性药品。二类精神药品的储存要求：转垛或专柜储存。

六、进货情况的质量评审：可以采取企业总体进货情况的评审、分品种评审、分企业评审等多种形式的评审。按企业自己的管理规定检查。

七、关于澄明度检测问题：根据药品经营企业的实际情况，目前验收、养护环节必须进行注射液澄明度检测。

八、温湿度记录的时间：要求在企业制度规定的时间内进行监测和记录；不强求记录监测的具体时间。

九、药品验收抽样问题：

（一）、检查企业的验收制度或程序是否有明确的抽样原则或规定。

（二）、检查企业实际操作是否按制度或程序抽样的。

（三）、抽样记录，按企业的管理规定检查。

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇9

1、什么是GSP？

《药品经营质量管理规范》,英文译为“Good Supply practice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对药品实施有效跟踪，保证向消费者提供合格有效的药品。

2、实施GSP的意义是什么？ 实施GSP的重要意义在于：

一是消除质量隐患，确保药品安全有效；

二是提高企业综合素质，确保药品的社会需求； 三是是积极参与国际竞争的需要。

3、GSP的主要内容有哪些？

现行《药品经营质量管理规范》共四章，分十四节，八十八条，其主要内容贯穿药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面。

4、实施GSP的主要目的是什么？ 实施GSP的主要目的主要有三个：

一是保证药品质量，确保人民群众用药安全； 二是提升药品经营企业 的经营管理水平；

三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。

5、什么是GMP？

《药品生产质量管理规范》

是指药品在生产过程中要保证生产的药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性，防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

6、什么是药品零售企业？

指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

7、什么是药品批发企业？

指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

8、什么是药品生产企业？

是指将本企业生产的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品制造企业。

9、药品的经营方式是指什么？

指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有：药品批发、药品零售（含零售连锁）两种。

10、药品的经营范围是指什么？

是指药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别在《药品经营许可证》中明确注明。如：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗。

11、药品的定义是什么？

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

12、什么是国家基本药物？

指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而筛选出的在各类药品中有代表性的药品。其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。

13、什么是新药？ 指未曾在中国境内上市销售的药品。

14、什么是特殊管理药品？

指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

15、《药品生产许可证》中的生产范围是用什么表述的？

《药品生产许可证》中的生产范围是用药品剂型做表述的；头孢菌素类、青霉素类、抗肿瘤类、激素类、性激素类必须注明；化学原料药必须标明品种的名称。

16、现行《中国药典》分几部？为哪年出版的？

《中国药典》分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料，三部收载生物制品。现行药典为2010版。

17、什么是药品标准？现行的药品标准有哪些？

药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定。是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。现行的药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药品管理部门颁布的药品标准，另外，还有部门地方药品监督管理部门颁布的地方药品标准。

18、药品零售企业经营场所内需要悬挂、摆放的证照及标志有哪些？ 药品零售企业经营场所内需要在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师、从业药师或药师、药士资格证原件，还应该有意见本、缺药记录本、服务公约、咨询台标志、警示语等。

19、什么是药品质量档案？包括哪些材料？ 1药品质量档案表 2药品质量标准 3药品生产批准文件 4药品标签说明书 5药品最小包装量

20、药品零售企业中谁对企业经营药品的质量负领导责任？

企业主要负责人。即，法人资格的企业是指其法定代表人；在不具备法人资格的企业中是指其最高管理者。

21、药品经营企业具体负责企业质量管理工作的是谁？

22、药品经营企业负责人负责哪些质量责任？

23、药品经营企业采购员负责哪些质量责任？

1树立质量第一的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》法律法规

2坚持按需进货，择优采购原则，严把进货质量关 3认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理机构对其进行现场考察，并签订质量保证协议。4签订质量保证协议并立有质量条款

5配合质量负责人搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位获取生产批文，药品质量标准药品包装，标签说明和同批号药品出厂检验报告书

6了解供货单位的生产或经营状况质量状况及时反馈信息为有关人员开展有针对性的质量把关提供依据

7对购进药品质量负责、了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。

24、药品经营企业质量管理机构负责人负责哪些质量责任？

25、药品经营企业验收员负责哪些质量责任？

26、药品经营企业药品养护员负责哪些质量责任？

27、药品零售企业营业员负责哪些质量责任？

（1）树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要；

（2）严格按药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与易串味药、中药饮片等分开摆放，准确标明品名、厂家、规格、价格等项目，药品陈列整齐，美观大方；

（3）努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客；

（4）发现药品质量问题、原包装破损必须停止销售，报质量负责人处理；、（5）注意检查药品有效期，过期药品不得陈列销售；（6）不得在柜台上代卖私人药品；

（7）出售药品应仔细认真，严格按处方要求配药、售药，对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交代清楚；

（8）认真执行配方、发药操作过程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；

（9）严格执行物价计量政策，算方快速而准确，配方分戥均匀，认真 核对签字，对有疑问的处方拒绝配售，并向顾客说明清楚，不得擅自更改处方。

28、处方审核员负责哪些质量责任？

29、什么是药品质量信息？

其来源有哪些？

指从企业内部或外部获得的能够反映药品质量的各种信息资料。信息的一般来源有上级文件、传媒、顾客反馈、监督抽样等。30、什么是质量管理制度？药品批发、零售企业各包括哪些内容？

是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门（各岗位）和各业务环节保证质量做出的原则性规定。

批发企业应包括：

（1）企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核 ；（3）质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）质量验收的管理；（8）仓储保管、养护和出库复核的管理；（9）有关记录和凭证的管理；（10）特殊管理药品的管理；（11）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（12）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（13）药品不良反应报告的规定；（14）卫生和人员健康状况的管理；（15）质量方面的教育、培训及考核的规定等内容

零售企业应包括：

(1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理规定；(3)药品验收的管理制定；(4)药品储存的管理规定；(5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首营企业和首营品种审核的规定；(8)药品的销售及处方管理的规定；(9)拆零药品的管理规定(10)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(11)质量事故的处理和报告的规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告的规定；(14)人员健康状况的管理规定；(16)服务质量的管理规定；(17)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；(18)不合格药品管理规定；(19)各项管理制度考核规定。

31、药品零售企业中必须取得职业技能鉴定证书资格的岗位有哪些？ 销售员、中药调剂人员

32、什么是健康档案？接触药品人员为什么要定期进行健康体检，有哪些要求？ 指企业直接接触药品岗位人员健康检查的个人资料和汇总记录。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。凡患有传染病(隐性传染病)、精神病、严重皮肤病或有其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。要求是：(1)直接接触药品的人员应在体检合格后方可上岗；(2)直接接触药品的人员应每年进行健康检查；(3)对在健康检查中发现有上述疾病的应调离原工作岗位；如需要返回原岗位，必须治愈并经医生证明；(4)作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、色盲、嗅觉等检查；(5)企业应建立员工健康档案。

33、“五防”指的是什么？

指防虫鼠、防尘、防潮、防污染、防霉变。

34、首营企业的概念什么？

购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

35、企业建立首营企业档案应包括哪些内容？(1)首营企业审核表；

(2)药品产生或经营许可证复印件；

(3)加盖有该企业公章的营业执照复印件；(4)加盖有该企业公章的企业质量认证证书复印件；(5)具有保证质量条款的协议书。

36、如何对供货单位销售人员，进行合法资格验证？

企业应索取销售人员相关证明材料，并进行合法资格审核，同时建立相关档案。审核验证的主要内容为：(1)药品销售员身份证；

(2)供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；

(3)销售人员职业技能鉴定资格证书。

37、购进药品的原则是什么？

一是应把质量放在选择药品和供货单位的首位； 二是要确定供货企业的法定资格及质量信誉； 三是确保所购入药品的合法性的质量可靠性；

四是对来本单位推销药品的供货单位人员进行合法资格的验证； 五是签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书； 六是购进药品应有合法的票据，并应建立完整的购进记录。

38、保证药品质量的进货质量管理程序有哪些环节？(1)确定供货企业的法定资格及质量信誉；(2)审核所购药品的合法性及质量可靠性；

(3)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证；

(4)对首营品种填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构(或人员)或企业领导审核批准;(5)签订有明确质量条款的购货合同；(6)按购货合同中质量条款执行。

39、首营品种的概念是什么？

本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

40、首营品种合法性及质量情况的审核内容包括什么？

核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。

41、首营品种档案包括哪些内容？(1)首次经营药品审批表；(2)药品批准文件；(3)药品质量标准；(4)药品检验报告书；(5)药品标签或包装；(6)药品说明书；

(7)具备有效的药品物价单。

42、企业购进药品的合同(或质量保证协议)中应明确哪些质量条款？ 企业购进药品的合同(或质量保证协议)应内容齐全，并有明确的质量条款，主要包括：明确双方质量责任，药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证明文件。

43、如何确定购入药品的合法性？(1)合法企业生产的药品；(2)具有法定的药品标准；

(3)除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应具有法定的批准文号；

(4)进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》(港、澳、台地区为《医药产品注册证》)和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”《进口药品通关单》的复印件，国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，在进口时同样提供口岸药检所的批签发证明文件。

44、药品购进记录有哪些内容？

内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。对于药品零售企业，可采用采购员在购进药品票据上签字、核对外的方式代替购进记录，购进票据按规定装订，妥善保管。(购进记录由采购部门或人员填写并保存)。

45、验收时发现药品批号与票据生产批号不符怎样处理？（1）要求供货单位调换与票据生产批号相符的药品；

（2）不能调换的可更改票据，要于更改处加盖供货单位印章。

46、进货票据及验收记录应保存多长时间？ 超过药品有效期1年，但不得少于3年

49、外包装有哪些标识？

OTC、外用药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品标识。50、怎样核对药品标签？

(1)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致；(2)内包装标签，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，如因尺寸太小不能全部注明，则必须标明药品名称、规格、生产批号；(3)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；(4)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等；(5)最小销售包装的标签或说明书上必须要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。

51、怎样核对药品说明书？ 药品的说明书应列有以下内容：

药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用、如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批号文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。

52、对药品最小销售包装有何规定？

(1)药品的每个最小销售包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书；

(2)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品、在其中包装、最小销售包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志(如注明有“外”字样、“OTC”字样等)；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书注明(如冷藏)。

53、进口药品的包装、标签

有什么规定？

其包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册注号，并有中文说明书。

54、药品质量验收按规定应检查什么项目？其具体内容是什么？

药品质量验收按规定检查药品的包装、标签、说明书、标识以及相关的合格证明等项内容。

55、怎样识别批准文号各部分的含义？ 药品批准文号格式：

国药准字+1位字母+8位数字

1位字母：化学药品使用“H”中药使用“Z”，通过SFDA整顿的原保健药品使用“B”，生物制品使用“S’’，体外化学诊断试剂使用“T”，进口分包装药品使用 “J”。

56、什么是药品合格证明和

其它标识？

指药品生产批准证明文件，药品检验报告书，药品的包装、标签和说明书。

57、什么是药品批号？

指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

58、购进进口药品需向供货方索要什么材料？

索要加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》(同一批号)复印件随货同行。或加盖印章的注明“已抽样”字样的《通关单》复印件。

59、怎样识别进口药品包装上有关内容？

进口药品包装上必须注明进口药品注册证号，常用Bat.No或Lot.No表示生产批号； Manuf.Date 表示生产日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。60、药品验收记录内容包括哪些？

药品验收应根据票据对照药品做好记录，其内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、外观质量、验收结论、验收员签字等内容。61、验收整件混批药品时，原则上不能超过几个生产批号？ 不能超过2个生产批号

62、陈列药品应如何分类摆放？(1)药品与非药品分开摆放；(2)内服药与外用药分开摆放；(3)处方药与非处方药分开摆放；

(4)易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品与其他药品分开摆放；(5)药品按剂型或用途以及储存要求分类摆放。

63、药品经营企业仓库分为几个区，色标颜色分别是什么？ 五区：

绿色：合格、待发

红色：不合格

黄色：待验、退货 64、什么是中药饮片的正名正字？依据是什么？

正名是指国家药品标准收载的中药材和中药饮品名称，国家药品标准中未收载的为地方药品标准中收载的名称。正字是指按《中华人民共和国通用语言文字法》确定的规范文字使用的规范字体。其依据为《中国药典》及各省市《中药饮片炮制规范》。65、中药饮片装斗时如何做好质量复核工作？

复核中药饮片的品名、生产企业、生产批号、重量、外观质量，合格后方可装斗。一人装斗，经质量负责人或中药技术人员复核后并做好记录。66、如何管理药品零售企业拆零药品 67、哪些药品时易串味药品？

易串味药品是指药品成分中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：

内服制剂：如人丹、藿香正气水（液、胶囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；、外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风油精等；

外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。68、非处方药和处方药警示语分别是什么？

非处方药警示语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。处方药警示语：凭执业药师或执业助理医师处方销售、购买和使用。69、什么是非处方药、分几种，有何区别？ 国务院药品监督管理局部门公布的，不需要执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品为非处方药。

非处方药分甲、乙两类。甲类为红色“OTC”标识，乙类为绿色“OTC”标识，另外乙类比甲类安全性更高一些，副作用更小。70、危险品陈列的要求是什么？

陈列空包装、代用品 71、中药饮片如何储存？

应根据中药饮片的性质设置相应的储存仓库(区)，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应放置在干燥、凉爽、洁净的仓库（区）；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双人、双锁保管。另外为便于清斗及批号管理应在中药饮片中设置符合规定的容器或纸斗。

72、药品养护员具体养护内容

包括哪些？ 73、如何正确做好温湿度的检测和调控？ 74、储存药品的温、湿度是如何规定的？

疫苗库2-8℃；冷藏温度为2-10℃；阴凉温度为小于20℃（针剂产品注意防冻）；常温温度为0-30 ℃；相对湿度应保持在45%-75%之间。

75、什么是药品有效期？如何正确识别药品标签上的效期表示？

药品有效期系指该药品被批准的使用期限。效期表示方法一般为（1）直接标明有效期，指当月还有效。如有效期表示至x年x月，指该药品可使用至x月底。（2）直接标明失效期，如表示失效期x年x月，系指该药品在x月1日即停止使用。76、何为近效期药品，如何管理？

药品批发企业及药品零售企业一般分别指距失效期12个月及6个月的药品为近效期药品（由企业自定）。由养护员填写近效期药品月报表，报质量负责人，销售人员优先销售效期的药品。

77、企业在药品销售过程中发现不合格药品应如何处理？药品不合格包括哪几方面？

（1）对库存及陈列中发现的不合格药品，药品养护人员应立即将药品移入不合格药品区待处理，同时填写不合格药品报告、确认单；（2）质量负责人接到不合格药品报告、确认单后，应对不合格药品进行检查、确认并签署意见；（3）对经确认的不合格药品，填写不合格药品报损申请表；（4）对已经销售出的药品要全部追回；（5）经企业负责人批准后，应填写不合格药品台账，及时将不合格药品进行销毁，并做好记录；（6）每年对不合格药品进行分析，杜绝不合格药品再次发生。

药品不合格包括：（1）内在质量不合格；（2）外观质量不合格；（3）包装不合格。78、药品批发企业出库复核记录有哪些内容？ 包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员签字等

80、药品零售企业销售处方药的注意事项是什么？

(1)必须经过驻店药师审查处方内容，看处方是否有配伍禁忌或超剂量现象；(2)配方过程精神集中，仔细认真；

(3)配方后要认真核对，最后发药给顾客要交代服用注意事项；(4)所保留处方上要有调配人员、审核人员签字；

(5)处方上所列药品未经医生同意不得擅自更改或代用。81、药品零售企业销售药品应注意哪些问题？(1)无医生开具的处方不得销售处方药；(2)处方药不应采取开架自选的销售的方式；

(3)非处方药可不凭处方销售，但顾客要求执业药师、从业药师或药师负责对药品的购买和使用进行指导；

(4)药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售；(5)销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到剂量准确；

(6)销售药品时应向顾客正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。82、为什么需要对处方进行审核？

83、药品零售企业中，处方审核人员应具有何种资格？

药品零售企业中处方审核人员应是执业药师、从业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

84、哪些人具有处分权？ 执业医师或执业助理医师 85、处方应包括哪些内容？

处方一般分为前记、正文、后记三部分。

（1）前记：医疗、预防、保健机构名称、处方编号、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目；（2）正文：以RP或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量；

（3）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

86、处方中常用外文缩写有哪些？ 87、处方印刷用纸颜色是如何规定的？ 麻醉药品处方（淡红）、急诊处方（淡黄）、儿科处方（淡绿）、普通处方（白）的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以字注明。

88、按照国家食品药品监督管理局要求，从2004年7月1日起哪几类抗菌药物在零售药店必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售？ 抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物

89、什么是处方药？现阶段必须凭处方购买的药品有哪几类？

处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、配调和使用的药品。

现阶段必须凭处方购买的药品包括：医疗用毒性药品、二类精神药品、注射剂类(大输液、小水针、粉针剂)、含有可待因成分的复方制剂，抗菌药以及国家新规定的药品也必须凭处方购买。90、2006年1月1日国家食品药品监督管

理局对处方药与非处方药分类

管理有哪些新要求？

(1)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、(胰岛素除外)、药品类易制毒化学药品、疫苗以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营；(2)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。91、药师在审核中医处方时应着重注意什么？ 应着重注意：处方中的配伍禁忌以及个别药品用量问题。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用药禁忌。

92、“十八反”、“十九畏”的主要内容是什么？ 十八反的主要内容是：本草言明十八，半蒌贝蔹及攻乌；藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。“十九畏”的主要内容是：硫磺原是火中精，朴硝一见便相争；水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情；丁香莫与郁金见，牙硝难和荆三梭；川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂；官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。93、药品零售企业对有配伍禁忌或超剂量的处方，应如何处理？

对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。

94、什么是药品不良反应？

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。95、处方药与非处方药在药 品广告宣传上有哪些规定？ 处方药只准在国家批准的医药专业刊物进行宣传，非处方药经审批可以在大众媒体进行广告宣传。

96、对要在药品零售企业内进行的药品广告宣传，企业应索要

哪些材料？

企业应审核药品广告是否经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。97、顾客退货时如何处理？

(1)原则上药品零售企业药品售出后不予退换；

(2)在确认为本企业售出的药品，且未发现药品有损坏的情况下；(3)退货放在退货区；

(4)退回药品经验收合格后放置于合格区或陈列区，不合格的放于不合格区，必要时抽样送检验部门检验。

98、药品零售企业销售第二类精神药品有哪些规定？ 经药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品，必须执业医师或执业助理医师的处方销售，并将处方保存2年备查，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售第二类精神药品。

99、药品批发企业销售药品时应向对方索取哪些资料?注意哪些事项？ 应索取药品生产或经营许可证、营业执照复印件，医疗机构提供医疗机构执业许可证复印件。应注意事项：

(1)只允许向药品生产企业销售其生产药品所需的化学原料药、中药材；(2)只允许向药品经营企业销售其药品经营许可证载明范围内的药品种类；(3)不准向药品零售连锁企业门店直接销售药品；(4)注意各项证件必须在有效期内。

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 篇10

魏 骅

（2010年2月28日）

按照药品审评认证中心《关于上报全省药品认证检查员个人工作总结的通知》（皖药审认函„2010‟1号）的要求，结合参加药品批发企业认证工作的体会，总结如下：

一、工作情况：

2009年是药品经营企业《药品经营质量管理规范》首次认证五年期满，进行第二轮认证相对比较集中的年份，在审评认证中心的公布的183家认证企业中，进行再认证的企业是主要的。我在这一年中，参与了20多家企业认证，自我评价有几个方面：

1、能够按照市场处和审评认证中心的要求开展工作。GSP认证随着国家药品经营政策的变化不同的阶段有不同的要求

2、现场检查能够坚持原则性又有灵活性，对企业存在的问题能够做到不留情面。

3、能够在检查中虚心学习、认真思考，在检查中进步。

4、加强与被检查企业的沟通，做到和谐认证。

5、严格遵守认证检查员工作纪律。

二、认证中发现企业存在的问题

2009年参加了批发企业的GSP认证和五年到期后再认证现场检查工作，GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，GSP认证是对药品经营企业实施全过程质量管理水平的检查，是对药品经营企业内部管理的检验，是对药学技术人员专业知识和业务能力的考核，是社会对药品经营企业质量管理工作认同的考验，是药品经营是否能存在的一次考试，对药品经营企业的影响重大，各被检查企业高度重视。但从现场检查的情况看，在看到药品经营企业质量管理工作长足进步的同时，也看到存在很多问题。

1、不能正视企业质量管理存在的缺陷

管理没有最好，只有更好，不可能做到极致，非常完美。建立药品经营企业质量管理体系的目的，就是企业能够正视质量管理工作存在的问题，及时采取措施，使质量管理工作取得明显进步，使经营药品质量能够得到保证。由于认证现场检查，涉及到企业能否通过认证，而认证不能通过对再认证企业来说，就失去了按时换发《药品经营许可证》的机会，就要停止营业，后果十分严重。检查组在药品经营企业现场检查时，对37个关键项目逐一检查，如果某一项不合格，就必须经过整改后重新检查。于是企业总是对涉及到有关关键项目的检查指标，如果稍有瑕疵，不是采取措施及时纠正防止类似问题出现，而往往采取隐瞒隐匿的办法，弄虚作假。销售出库核对批号不严谨，出现在库商品帐与仓库实物批号等不符合，采取虚假销售出库应对认证现场检查；对购进的尚未销售完的非饮片厂生产的中药饮片采取隐藏的手段。

2、质量管理职能部门异化

我在安庆一个企业看到，业务经营部门使用电脑软件，应有的经营条件都能达到要求，而质量管理部门、财务部门不能直接产生经济效益，当然没有与经营联网的电脑，也没有对经营部门进行检查的权力，只能按照领导的要求，按照经营部门的需要“做GSP”所需要的资料。企业设立质量管理部门的目的是强化药品经营企业的质量管理工作，质量管理部主要是检查业务部门收集的资料是否完整，对供应商和销售对象资格的审核是否认真，督促各职能部门积极整改存在的质量管理疏漏。但在有的企业，变成质量管理工作是质量管理部门的事，索取资料、审核供应商资质等都是质量管理部门的事，为做到资料完整而不断向业务部门催要，质量对业务没有否决权可言，只有给业务部门擦屁股的份。质量管理职能部门的异化，最主要是企业经营至上，利益驱动的集中表现。

3、制度建设严重滞后

我在现场检查中有时看到企业质量管理制度汇编中的表格，不是企业正在使用的表格；也发现同一个县市制度可能完全相同，与企业经营规模和实际操作完全脱节。制度建设是规范化管理的需要，药品经营企业制定的制度中，人事管理、经营管理等制度刚性特别强，执行力也很大。唯独药品经营质量管理的制度是对照现场检查条款和相关文件明确提出的，开始制定，只追求有这样的制度，不推敲制定的内容，不管这样的制度能否真正得到实施。质量管理部门起草质量管理制度的人，对质量管理制度极不熟悉，对员工的指导不以制度为依据，这不成为普遍现象，这是药品经营企业开展质量管理的悲哀。制度不完善是药品经营企业质量管理工作的重大缺陷，是很多质量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，与药品经营企业领导重视不够有关，与制度不完善是现场检查关键项目有关，就我所知，到目前为止尚没有某个经营企业因质量管理制度制定不完整而整改三个月的，现场检查的仁慈成为企业漠视质量管理制度最好的借口。借鉴其他公司的制度变成抄袭。

4、建立学习型企业意识淡漠

质量管理部门是企业的技术部门，往往对质量管理工作还存在一些模糊认识。学习意识不浓。

5、精细化管理难以落实

药品经营企业质量管理的疏漏往往是细节，我们能够看到的管理到位的企业不是很多。宣城有一家公司从精细管理中得到了好处，在改制的初期，每年销售不到2亿元，但仓库药品短少、破损高达80多万元，通过严格实施GSP，在精细化管理上做文章，现在接近5 亿元，破损能够控制在万元以内。我曾经从管理的角度给药品经营企业质量管理工作不到位的表现概括为8种：制度考核流于形式，内部评审蜻蜓点水，质量档案不归档，进货评审不会做，验收养护只填表，信息收集看电脑，不合格药品一批报，质量查询想起来就搞。如果不是强制认证，不知道质量管理工作谁知晓。

6、企业文化缺少质量管理认同

企业文化是全体员工共同认可和接受的、可以传承的价值观、道德规范、行为规范

和企业形象标准的总称，是物质文化和精神文化的总和。药品经营企业都重视企业文化建设，在质量管理工作中也有明确的质量方针、目标。如果我们把企业张贴在墙上的标语看作的是外显的物质文化，只是此浅层的表象，而重要的是企业精神文化，是指企业隐性文化，包括价值观、信念、作风、习俗、行为等，也是企业管理哲学的应用和具体化，良好的企业文化是营造企业核心竞争力优势必不可少的要素。我在到过的企业中，很想看到企业能够重视质量管理的文化建设、文化认同，但往往有些失望。

三、几点工作建议

1、完善GSP的制度

2、加强质量管理人员培训

3、树立典型，引导企业加强文化建设