监察委员会的职责

监察委员会的职责（精选6篇）

监察委员会的职责 篇1

根据董事会对监察委员会的工作要求，结合公司实际，特制定以下工作职责：

一、重点监督对象：公司副矿级以上领导干部。

二、监督检查内容：

（一）监督检查作风建设方面存在的问题

1、干部队伍在编不在岗、迟到早退、办事拖拉等问题。

2、干部队伍管教不严、有令不行、扯皮内耗、独断专行等问题。

3、干部队伍言行不

一、虚假浮夸等问题。

4、干部队伍学习不刻苦、工作不用心、精神不振奋等问题。

（二）监督检查干部执行力方面存在的问题

1、贯彻执行董事会决策决议的情况。

2、公司内部规章、制度贯彻落实情况。

3、重点工程建设项目完成情况

4、公司员工的招聘、录用、选拔、任命等情况

三、监督检查干部队伍廉政建设方面的问题

1、检查、敦促各部门制定落实干部廉政建设责任制和责任追究制，2、调查、分析公司内部干部廉政建设状况，提出改进的意见和建议，3、纠正和处理生产经营活动的违规违纪行为；

4、查处领导干部滥用职权、铺张浪费等廉洁自律方面存在的问题。

监察委员会的职责 篇2

一直以来,监察院对于对公共机关放肆傲慢的工作态度,对其工作人员任职资格的评价,以及对他们不当行为的不满,这些情况是韩国民众长期以来议论纷纷的现象。

由于这样的争议,韩国政府根据 “OECD公有企业领导层组成指南”,于2006 年12 月制定了 《公共机关工作法》。该法将公共机关划分为准政府机关型公共机关和市场型公有企业两类,准政府机关型公共机关又进一步划分受政府委托开展工作的委托型公有企业和管理政府基金的基金管理型公有企业两类,并规定对之实行常任监察制度。另外还规定,适应企业原则的市场型公有企业有义务设置 “监察委员会”,它是比照常任监察制度设置的理事会的专门委员会的一种。但是,在市场型公有企业中,需要由政府控制的公有企业又把它进一步划分为准市场型公有企业,规定有选择性地设置检察委员会。公共机关的常任监察员和监察员会根据企划预算处部长与财政部长协商制定的检查标准,对公共机关的业务和会计进行监察,并将监察意见、审议结果、决议案等向理事会进行报告。

另外,为了加强内部控制技能,尤其是为了加强监察技能,该法规定了对监察委员及常任监察员履职情况的评价制度。监察员和监察委员的任职原则上是两年,但可依据履行职责的实绩延长任期一年。同时,在履行职责的实绩下的情况下,经公共机关工作委员会的审议、议决,可向任命者提出解除职务的建议。这是通过对监察委员会及常任监察员的履职评价,进行人事处置,促进公共机关检查活动的法律。所以,对检察委员会及常任监察员的履职评价对公共机关内部监控的时机效率会产生很大的影响,因此确立履职评价是十分重要的。

2 监察委员、常任监察员履职评价制度的有型化

根据被评价对象( 监察委员、常任监察员) 和评价主体( 外部专家、外部机关的评价,理事会议长评价) ,对监察委员、常任监察员履职的评价划分为A、B、C、D四种类型。

首先,对 “市场型公有企业” ( 由前任非常人历史担任理事会议议长,作为理事会所属委员会或一个专门委员会设置监察委员会开展工作) ,理事会议长起到评价监察委员的评价主题的作用( B型) 。负有管理理事会总体评价责任的理事会议长享有公正、正确地评价监察委员的地位和权限。

对有选择性地设置检查委员会的 “准市场型公有企业”,由于理事会议长是由企业长官来兼任的,所以,不能由议长来评价担任监督理事会议长的职责的检察委员。因此,在这种情况下,使用外部专家/外部机关来承担监察的第三方评价方法( A型) 或检察委员会内部评价或同行评价( peer group evaluation) 方法( 类似于B型) 。

其次,对引入常任监察制度的一些准市场型公有企业和准政府机关来说,因为其内部不具备能够站在独立的立场上对常任监察员进行评价的评价主体,所以使用依托外部专家的第三方评价方法( C型) 或者常任监察员自己进行自我评价的自律方法( D型) 。

3 评价对象要素的确定

首先,检察委员会议长等构成的理事会,它是由赋予同样职责的委员所构成的,因此,对监察委员进行履职评价时,以每个人的履职成效与委员会或监察机构会员的履职成效联系在一起加以评价。对常任监察员来说,无法将本人的履职成效与监察机构全员的履职成效加以分开,因此,只对常任监察员本人的履职成效加以评价。

其次,常任监察员不同于监察委员,其没有身兼检察委员会委员和理事会非常任理事的双重身份与地位,不履行内部监察职能,它是由1 人构成的独任制机构,是不同于理事会的由公共机关内部管控的独立存在的机构。因此,在确立履职评价要素时要适当考虑这些分常任监察委员与常任监察员在公共机关内部结构上敌伪、职位、身份以及在内部检查职能履行手段方面的差异。

考虑到上述差异,对监察委员进行履职评价的评价对象要素确定为以下几点。

( 1) 监察委员的履行职能能力: 对监察委员及监察委员职责的理解度; 履行职务的专门性; 履行职务的独立性。

( 2) 监察委员在任职之前准备履行职务的情况和在委员会内的工作情况: 与监察委员履行职务相关的岗位责任受训情况; 对履行监察委员职责所需要的经营情报的掌握程度;对委员会的工作情况。

( 3) 对内部监察部门及外部监察人员等的管理活动: 对内部监察部门的管理及管理情况; 与外部监察人员的联系情况; 与外部监察人员的联络情况; 与监察员等外部机关的联络情况。

( 4) 监察委员的履职成效: 能在加强检查技能的战略行的领导力; 委员会的运作; 内部管理; 事故的处置及预防;遵守规章制度方面的管理; 各监察委员对履职意见的陈述;遵守监察委员基本伦理道德情况。

另外,旨在对常任监察员进行履职评价的评价对象和评价指标主要包括如下。

第一,常任理事检察院的履职能力: 对常任监察员职责的理解度; 旅行职责的专门性; 旅行职责的独立性。

第二,任监察员在任职之前准备履行职务的情况: 与监察员履行职务相关的岗位责任受训情况; 与履行检察员职务所需的经营情报的掌握程度。

第三,对内部监察部门及外部监察人员等的管理情况:对内部监察部门的管控及管理情况; 与外部检察人员的联系情况; 与监察员等外部机关的联络情况。

第四,常任监察员的履职成效: 旨在加强内部监察能力的战略性领导力; 内部管控; 事故的处置及预防; 遵守规章制度方面的管理; 遵守常任监察员基本伦理道德情况。

4 依据不同评价标准: 评价的标准是什么

第一,对监察委员来说,其还履行着理事会非常任理事的职责。因此,把将在非常任理事履职评价中零星接受评价的对公共机关的全面理解度等( 对公共机关的瞻望; 对经营理念、经营战略、工作特征的理解度等) 等项从评价对象中排除掉。对监察委员的评价着重于在检查委员会中的作用、责任、对义务的理解度等项上。

第二,检查委员会的所有成员,基本上都要具有会计及检查工作方面的专门知识和经验。为了保障检查委员会的工作效率,按照专业类型进行分工,对专业性和各部门代表性进行评价。

第三,对各监察委员的履职情况,不受理事会及所有权行使机关的干涉,不受政治干涉的独立性程度等分别加以评价。

第四,主动参加相关公共机关或政府主管部门举办的信任检查专业培训,提升专业性能的职业教育,民间组织举办的与检察委员会履职能力相关的研讨会或培训项目等的情况进行评价。

监察委员会的职责 篇3

关键词：大学；学术委员会；学术权力；党委权力；行政权力

中图分类号：G47 文献标识码：A 文章编号：1009-010X（2014）03-0015-04

依法治校与大学章程是高等教育改革与发展的方向与重点，是建设中国特色现代大学制度的切入点与突破口。完善高校学术委员会的职责是依法治校和大学章程的核心问题之一。完善大学学术委员会就要处理好六大关系。

一、学术委员会与党委的关系

学术委员会与党委之间的关系涉及到学术权力与党委权力的关系，涉及到学术自治与党的领导的关系。《中华人民共和国高等教育法》（以下称《高等教育法》）第42条规定，高等学校设立学术委员会，评定教学与科学研究成果等学术事项。《高等教育法》第39条规定，在高等学校设立中国共产党基层委员会（以下称党委），统一领导学校工作，讨论决定学校的改革、发展和基本管理制度等重大事项，是中国特色现代大学制度的本质属性。《中国共产党普通高等学校基层组织工作条例》（以下称《普通高校基层党组织工作条例》）第10条第2项进一步明确规定，党委讨论决定教学、科研和行政管理中的重大事项。可见，党委和学术委员会都有权对学术事项进行管理。其不同之处在于：第一，学术委员会对全部学术事项进行管理，而党委仅对重大教学与科研事项进行管理；第二，学术委员会对学术事项的权力是“评定”，而党委对学术事项的权力是“讨论决定”。问题是“评定权”与“讨论决定权”有什么区别，更关键的问题是“重大学术事项”的边界在哪。

从全国高校章程的实践看，大多数高校试图通过穷尽学术委员会的职责，以明确学术委员会与党委的权力边界。例如，《中国人民大学章程（试行）（提请核准稿）》第31条列举了学术委员会审议科研计划方案等六项职责。《华中师范大学章程（提请核准稿）》第25条列举了学术委员会审定学校学术评价标准等七项职责。而《上海外国语大学章程》第15条更是列举了学术委员会评定重大学术奖励的申报推荐与重要学术组织任职的申报推荐等九项职责。这种详列学术委员会职责为大多数高校章程所采用，可能是因为《普通高校基层党组织工作条例》第10条已经对党委职责详尽列举了八项，而《高等教育法》对学术委员会职责的规定仅列举了三项，且没有配套法规，不足于避免党委权力对学术权力的过度干预或介入。

我们认为，党委权力对学术权力的干预应当限于事后救济，党委行使监督权，对违法或不当的学术决议做出撤销决定，也就是说，“党委讨论决定重大教学与科研事项”的含义应当解释为对学术委员会做出的违法或不当决定予以撤销。这样，党委既尊重与支持了学术委员会的学术自治与学术自由，又形成了对学术委员会的有效监督，符合其统一领导学校工作的职能，体现了党管大事的思想。这是因为，党委是正确把握社会主义大学办学方向的重要力量，发挥着国家顶层设计自上而下实施的纽带作用，而大学发展的基本逻辑是学术本位。

二、学术委员会与校长的关系

学术委员会与校长之间的关系涉及到学术权力与行政权力的关系。《高等教育法》第41条规定，校长组织教学活动和科学研究。可见，从法律规定看，校长没有学术权力的决策权，只能为学术活动提供管理与服务。不过，实践上，校长对学术事项干预颇多，出现了学术事务行政化的严重问题，没有切实落实教授治学和学术自治原则。造成这种局面的主要原因是法律对学术组织成员的组成比例、任职条件、产生办法没有明确规定，而是留给了高校。高校大多受我国官本位思想影响，设置了有利于校长的学术组织与议事规则。更为深层次的原因是我国高校大多脱胎于高度集中的计划经济体制，政府将大学视为其附属事业单位，政府包揽高校的所有事务。随着社会主义市场经济体制的建立与完善，为了强化学术权力，防止学术事项行政化，法律应当明确规定学术组织中不担任任何行政职务的专任教授（含副教授）的法定比例，还应当规定成员的资格、产生与任期、权利与义务、责任与追究等。可喜的是，教育部正准备以部门规章的形式对学术组织的组织规则加以规约。，当然，学术评价标准、学术奖励规则、学术发展政策和学术道德规范的制定权还是应当留给学术组织。这是为了激发学术力量并给予保护。不过，为了实现学术权力与行政权力的制衡，校长像党委一样应当拥有对学术事项的适度干预权。校长干预学术事项的具体形式有：校长为学术组织的当然主席；校长参与制定学术组织章程或规程；校长聘任与解聘教授。

三、学术委员会与学位评定委员会的关系

学术委员会与学位评定委员会之间的关系涉及到学术权力的内部分工与制衡问题。《中华人民共和国学位条例》（以下称《学位条例》）第9条和第10条规定，高等学校设立学位评定委员会，负责学位评定、授予、撤销等事宜。《中华人民共和国学位条例暂行实施办法》（以下称《学位条例暂行实施办法》）第18条具体规定了学位评定委员会的职责，即审查通过申请学位名单，确定研究生考试事宜，作出授予或撤销学位决定，处理学位授予争议。可见，与学术委员会一样，学位评定委员会也属于大学内部学术组织。问题是学位评定委员会与学术委员会之间是一种怎样的关系？两者地位等同，还是学术委员会地位高于学位评定委员会，或者学位评定委员会地位高于学术委员会？对此，法律没有明确规定。从高校章程实践看，一些高校规定，学术委员会是学校学术事务的最高决策机构。例如，《武汉理工大学章程（提请核准稿）》第54条第2款就明确指出，学校学术委员会是学校最高学术权力机构。这实际上承认了学位评定委员会从属于学术委员会的地位。而教育部刚刚公布的《高等学校学术委员会规程（征求意见稿）》第3条与第17条更加明确地规定，学术委员会是高等学校的最高学术机构，其可以就学位评定事项设立专门委员会。这实质上表明，学位评定委员会行使的学位评定职责是从学术委员会的学术职责中独立或剥离出来的，学位评定委员会和其他学术机构一样，也应以学术委员会为核心。

不过，我们认为，学位评定委员会和学术委员会应当处于相同的法律地位。第一，这是现行法律的隐含要求。《学位条例》和《高等教育法》都属于全国人大常委会制定的法律，没有上位法与下位法之分。从法律的文义、上下文和目的等来看，还不能从这两部法律中得出学位评定委员会从属于学术委员会的解释。第二，这是学术权力制衡的需要。与行政权力一样，学术权力不能完全集中到学术委员会一家之手，因为绝对的集中产生绝对的腐败。不仅行政权力要求分工与制衡，而且学术权力也应当适当分工与制衡。不过，学术权力的分工是指学术机构之间的权力分工，而学术权力的制衡主要是指行政权力对学术权力的适度干预。第三，这已成为许多高校的普遍实践。例如，《中国人民大学章程（试行）（提请核准稿）》第31条与第32条就没有区分学术委员会和学位评定委员会地位的高下，亦即，两者具有同等地位。简言之，学位评定事宜由学位评定委员专司行使，不受学术委员会的干预，学位评定事宜的议事规则则由行政权力作为制衡需要加以制定。

四、学术委员会和教学委员会、职称评审委员会的关系

学术委员会和教学委员会、职称评审委员会之间的关系也涉及到学术权力的内部分工与制衡问题。《高等教育法》第42条规定，学术委员会审议教学计划方案，评定教学成果。不过，实践上，不少学校设立了教学指导委员会，专门负责高校教育教学事宜。例如，《苏州大学章程（草案）》第67条，学校设立教学委员会，是学校教学工作的决策、咨询和审议机构。虽然现行法律规定，校长聘任与解聘教师，但没有规定其教师职称评审的权力，也没有明确学术委员会享有此项权利。职称评审委员会的设立更多是来自大学的实践。例如，《上海交通大学章程》第14条规定，设立教师与专业技术职务聘任委员会，负责职称聘任事宜。简言之，教学委员会和职称评审委员会都来自高校的实践。

与学术委员会、学位评定委员会一样，教学委员会和职称评审委员会都属于学术组织。从法律规定看，教学委员会应当隶属于学术委员会，因为教学委员会的职责显然是从学术委员会的职责中分离出来的。更关键的问题是，职称评审委员会与学术委员会之间的关系。从目前全国的职称评审标准看，评审标准既包括科研要求，也包括教学要求。从这个角度看，职称评定委员会似乎应当从属于学术委员会。不过，从权力制衡和世界高等教育发展规律看，教学委员会和职称评审委员会也应当独立于学术委员会。此外，若将教学委员会和职称评审委员会都设置为学术委员会下属的专门委员会，则容易将学术委员会异化为学术管理机构，而背离其学术评价的核心职能。由此，教学委员会应当专司专业设置与调整、人才培养方案、教学大纲与计划方案、教学改革方案、教学质量评估、课程与教材建设、教学名师与成果、教学实验室建设等教学事宜的审议、评审和审定；职称评审委员会应当专司职称资格审查、职称评审标准与办法等职称事宜；而学术委员会专注于学科建设、科学研究、学术评价、学术发展和学术道德等纯学术事宜。

五、学术委员会与教职工代表大会的关系

学术委员会与教职工代表大会之间的关系涉及到学术权力与民主管理权力之间的关系。《高等教育法》第43条规定，高等学校通过以教师为主体的教职工代表大会等组织形式，依法保障教职工参与民主管理和监督，维护教职工合法权益，学校教职工代表大会是教职工依法参与学校民主管理和监督的基本形式。在高等学校设立教职工代表大会是《中华人民共和国宪法》所确立的人民当家作主的宪法原则对高校的基本要求，是《中华人民共和国工会法》在高校领域的具体贯彻，是由我国的社会主义属性决定的。《学校教职工代表大会规定》第7条进一步规定，教职工代表大会对学校发展规划、教职工队伍建设、教育教学改革、校内分配方案、教职工聘任与考核、校内管理制度等享有听取报告权、提出意见与建议权以及讨论通过权。可见，教职工代表大会可以对学校的所有事务提出意见与建议，其中当然包括对学科建设、学术评价制度、学术发展规划和学术决议决定的建议与批评权。学术委员会与教职工代表大会的关系实质上主要是民主管理权力对学术权力的监督。赋予教职工代表大会对学术权力的提出意见与建议权，既保证了学术权力的相对独立性和高度权威性，又体现了教职工民主管理与监督权的具体落实。

六、学术委员会与学院的关系

学术委员会与学院之间的关系涉及到大学纵向内部治理结构问题。改革开放后，最早确立校、院两级管理模式的高校可能要属吉林大学，其原因是新世纪的吉林大学是由六个高校合并而成的，是为了解决学校的内部管理与治理结构问题。这得到了许多高校实践的认可。学院在学校授权范围内实行自主管理，具体组织实施人才培养、科学研究、学科建设等事项，制订并组织实施学院发展规划，组织开展科学研究。实践中，有的高校，与校级设置类似，在学院也设置学术委员会和学位评定委员会。例如，《苏州大学章程（草案）》第100条与第101条规定，学院设立学术委员会和学位评定分委员会分别行使学术评价权与学位评定权。在学院设学术委员会和学位评定委员会有机构臃肿和成员重叠度高的弊病。这种模式实质上是校级学术机构的翻版与复制，没有考虑学院的实际情况，没有考虑学校纵向治理结构的分工与平衡，也没有体现制度创新和与时俱进的时代特征。有的高校在学院设立学术委员会和教授委员会，将教授委员会作为教授治学和民主管理的重要组织形式。例如，《吉林大学章程》第37条与第38条规定，学院设置学术委员会，行使学术权力；设立教授会，履行教授治学与民主管理的职能。在这种模式下，教授会的学术职能与学术委员会的职能交叉太多，其民主管理职能忽视了除教授外的教职工的利益诉求途径和民主权利，与学院教职工大会或教职工代表大会的职能交叉过多。一些高校在学院仅设立教授会或教授委员会，主要行使学院的所有学术评价与发展职责，兼具学术委员会和学位评定委员会的职能。例如，《中国政法大学章程（暂行）》第37条规定，学院设立教授会，行使专业设置、学科建设、教师聘任、学术评议、学位评定、教学指导等审议与评定职能。这种设置避免了机构臃肿和职称交叉的问题，也理顺其与学院教职工大会或教职工代表大会的关系。更重要的是，这种设置还厘清其与校级学术机构的关系，保障了学术权力的独立性，解决了学校与学院在学术事务方面的权力边界。学院设置的学术机构与学校设置的学术机构没有上下隶属关系，学院设置的学术机构在其学院学科与专业内具有很大的独立性，学校设置的学术组织对学院设置的学术机构仅有业务指导的职责。

学术委员会是大学的法定重要内部治理机构之一，是依法治校与大学章程的核心内容之一，是维护大学学术独立与自由的重要组织保证。完善大学学术委员会的职责，就要处理好学术权力与党委权力、行政权力和民主管理权力的关系，就要合理界定其与其他学术机构的隶属关系与职能分工，就要理顺其与学院学术机构的关系。

校文明监察委员会章程 篇4

校文明监察委员文监会章程

第一章 总 则

三峡电力职业学院（以下简称电院）校文明监察委员会（简称文监会）是三峡电力职业学院学生的自治组织，在学院保卫处领导的指导下独立开展工作。

第一条：本会的宗旨是：服务同学、自我管理、自我提高。

第二条：本会的责任是：强化大学生的安全防范意识、树立青年学生自尊、自信、自强的形象。

第三条：本会的基本任务：

（1）、充分发挥桥梁和纽带作用，疏通学院与同学之间的民主渠道，及时反映和阻止同学之间的矛盾。在维护党和国家利益、学校利益、本会利益的同时，维护全学院同学的具体利益。

（2）、遵循和贯彻党的教育方针及学院的精神，倡导和组织本会成员，服务同学、自我管理、开展有益丰富的文体活动和社会实践活动，提高同学综合素质。

（3）、维护校园秩序，营造良好的校园氛围，协助学校创建文明、安全、和谐，校园环境。

（4）、加强与校内各有关单位的联系，争取广泛的支持加强兄弟学院组织联系，增进有谊交流经验，加强合作。

（5）、积极负责的完成上级布置的各项工作任务。

第四条

本会的一切活动以中华人民共和国宪法为最高准则。

第二章 组织机构与职权

第五条

校文明检查委员会按照民主集中制原则。

1)本会的各级组织都要执行本会的决议，坚持个人服从集体，少数服从多数，集体、领导和个人分工相结合的原则。

2)本会的下级组织应如实向上级组织汇报情况，及时请示和汇报工作。

第六条 校文明监察委员会机构职责。

第一款 校文明监察委员会常委会由主席、副主席、助理、秘书长组成，每周至少召开一次会议，会议一般由文监会主席召开并主持。

第二款 文监会主席：

（1）主持召开文监会全体成员会议；（2）负责文监会全面工作；

（3）根据文监会干部标准，提名各职能机构负责人和建议罢免学生干

部，由本会常委会通过生效；

3)负责协调文监会各部门工作，解决相关问题。监督、考核、反映各部门的工作情况。文监会副主席、助理：

（1）协助文监会主席开展文监会全面工作。（2）按分工负责文监会有关部门工作。

（3）负责所管辖部门的中长期规划，组织协调工作，协助解决相关问题。

文监会秘书长：

（1）协助文监会主席开展文监会全面工作。

（2）按分工负责文监会有关部门工作。

（3）负责所管辖部门的中长期规划，组织协调工作，协助解决相关问题。

（4）协助主席处理文监会日常事务。

第三款 校文明监察委员会下设部门及部门职责简介。

纪检部:1）负责文明监察委员会每次例会或活动的考勤工作；

2）

负责检查督察队每次值日的到岗情况；

3）

负责校文明监察委员会全体成员的考评，加强和督促文明监察委员会全体成员的自我约束、自我完善、自我管理，全心全意为同学服务；并配合其他部门工作。

组织部：

1）负责整理组织内部人事档案；

2）各项活动的策划和组织及本组织内部人员的调动、协调； 3）负责统计成员政治情况，并配合其他部门工作。宣传部: 1）负责保卫处、校文明监察委员会橱窗、通知、海报、横幅、宣传板的制作等各项宣传工作并配合其他部门工作。

校园部：

1）负责维护日常校园内的文明举止；

2）负责创造文明整洁的学习、生活环境；

3）负责配合我院的其它活动纪律管理工作。秘书处：

1）负责文监会内部的文档管理，办公室规章制度、及与文监会有关条例制度的起草拟订。

2）对所有文件资料的清理、归档、立卷、保管工作。

3）负责各部门活动工作总结及工作计划的收集、整理；并配合其他部门工作。

生活部： 1）负责维护食堂的就餐秩序，收集同学的就餐意见；

2）酝酿食堂文化氛围；

3）定期或不定期抽查食堂饭菜出售情况，监督其饭菜质量、卫生和工作人员的服务态度。

外联部: 以增进校企合作关系为工作重点，向外展示我学院风采的同时,为其他部门工作的顺利开展提供适当的赞助物资保障；并配合其他部门工作。

第四款 各部部长：

（1）在文监会主席的带领下，负责开展本部的全面工作，并有义务承担

本部工作的全部责任。

（2）各部部长可以向文监会主席提名建议罢免本部工作人员，批准后生

效。

（3）文监会各部在工作中应相互协作，共同维护文监会的集体荣誉。

第三章 会 员

凡取得三峡电力职业学院学籍正式注册的学生，承认本会章程的均可成为本会会员。

第七条： 会员的基本权利：

1）有选举权和被选举权。

2)有权监督本会的工作，有权对本会工作提出质问、意见、建议，有权建议罢免本会中不称职的工作人员。

3)有权参加本会组织的各项工作，并通过符合本会章程的民主秩序讨论和决定本会的重大事物。

4)有权要求本会支持和维护个人正当权益，有权要求本会反映对学校各项工作的意见和建议，有权享受本会提供的各种便利条件。

第八条 会员的基本义务：

1)坚持四项基本原则，拥护党的路线、方针、政策，遵守国家法律、法规和学校的规章制度。

2)遵守本会章程，执行本会决议，服从本会领导，积极完成本会安排的工作任务，关心、支持并积极参加组织的各项活动。3)刻苦学习，奋发成才，创造性地完成学校及学院规定的各项学习、争做全面发展的优秀大学生。

4)尊重教职工，团结同学，维护我校的荣誉。

第九条 会员因各种原因转学院或离校，其会籍自动取消。

第四章

管理制度

第十条

成员作风管理制度

1)树立全心全意为同学服务的思想，严格要求自己,充分发挥模范带头作用；工作积极主动，相互支持，相互配合，不断提高自身素质。

2)服从组织安排，认真完成各项工作，正确处理学习与工作的关系及学习成绩的优良。

3)密切联系学院群众，广泛团结同学，自觉接受同学的监督，善于批评与自我批评。

4)不允许打架斗殴；不允许抽烟酗酒、生活铺张浪费；不允许组织老乡会，在非正式组织中担任骨干；不允许穿奇装异服、染发等； 5)不允许考试作弊，出现考试不及格现象。

第十一条 本会考勤制度：

本会组织的各项活动及例会，本会会员必须按时打考勤，三次缺勤作退会处理，三次请假、迟到记一次缺勤。

第十二条

活动管理制度

一、学期的工作计划、重要设想方案提前上交，讨论表决；

二、在开展各项工作前应由常委会统一安排并负责具体工作的安排和落实；

三、各项活动要有考勤并且要有相关部门负责期间纪律。

四、各部门要有自己的计划方案。第十三条

财务管理：

为了使经费更有效的利用，学生的各项活动得以顺利的开展，所有活动都要做到合理用款，勤俭节约。

一、文明监察委员会的各种活动经费，必须事先做出可行的预算申请，经常务委员会同意，辅导员批准，送秘书处备案。

二、凡购买回的物品，必须由秘书处验收，属固定财物的送有关部门统一编号，统一保管。

三、各项开支以正规发票为准，须由经受人签名方有效。第十四条 证件管理

文明监察会成员必须佩带“校园文明监察”工作证或袖章。工作证、袖章是成员的身份证明，所有成员须妥善保管，为加强工作证、袖章的管理，特作如下规定：

1、新成员进入组织工作后，由主管单位为其办理工作证，如有损坏丢失立即报有关部门并尽快自费办理。

2、凡自动退出本组织者或被组织开除者在接到通知后立即交回工作证、袖章。

3、工作证、袖章是本会人员的重要标志，值勤时必须佩带工作证、袖章。

4、工作证、袖章不准转借他人或作为抵押物品。

5、当工作证发放到成员手中时，必须保持工作证的清洁，不允许乱贴乱画。

第五章 奖励和处罚

第十四条 奖罚具体规则：

一、对工作积极、成绩突出的委员给予表扬和推优。

二、先进个人的奖励实行精神奖励和物质奖励相结合形式。

三、对工作作风散漫，不负责任的成员，对于无故不参加会议或活动达三次以上(包括三次)的成员，给予警告、批评直至劝退处理。迟到或缺勤者，必须上交检讨书。值班期间不得外出办私事，违例者给予口头警告，违例达3次者，给予点名批评，严重者给予停职处理。

四、对严重失职、态度恶劣者，作退会处理。

五、任何成员做出有损于校文明监察委员会行为（如语言污秽、行为严劣等）者，依据情节轻重给予不同程度的处理。

第六章 评优细则

第十五条 为加强组织内部管理、定期检查总结成员工作，促进成员在德、智、体诸方面的全面发展，提高学生工作热情，委员会决定进行学期总结，并对优秀工作者按组织总人数的28%比率进行表彰。评选方法如下：

一、从考勤、参加公益劳动、爱护公物、勤俭节约、为同学服务、道德等方面的表现情况进行考察。

二、政治思想表现好，立志为组织服务。

三、品德优良，遵纪守法，遵守学校的规章制度，尊敬师长，团结同学，关心集体，热心助人。

四、课程学习阶段，按计划完成学习任务，学习成绩优良，(无补考科目)。

五、无旷课记录、考试作弊、夜不归宿等现象。

六、在公寓内，讲究个人卫生，自己的物品要整理好，注意个人的举止言谈。

第十六条 学年评优活动在学院统一领导和部署下，由我组织负责组织实施。学年评优每年进行一次。评优活动必须坚持规范管理、依章办事，全面发展、择优评选，客观公正、民主评定的原。

第七章 附则

第十七条 以上条款最终解释权归三峡电力职业学院文明监察委员会。

监察员的职责 篇5

药物临床试验的监查

监查员（Monitor，也称“临床研究助理”即 CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。

监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。

一、临床监查工作的大体程序 1．试验开始前--试验启动工作

获得临床研究批件→ 准备研究者手册 → 实地访视，确定研究中心，选择合格研究者 → 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等 → 试验用药品的准备 →试验前访视 → 访视报告 → 致研究者的回函，告之参试结果 → 协助获得伦理委员会批件 → 协助申办者和研究者签定试验合同 → 建立试验总档案（包括中心文档和管理文件册）→ 试验前写作组会议 → 启动临床试验 → 试验中相关文件、表格及药品的发放 → 现场培训研究者及相关参试人员 → 致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告 → 试验正式开始 2．试验进行中--监查访视 2.1 常规访视：

制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划）→ 回顾试验的进展情况、前次未解决的问题 → 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足 → 制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品→ 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、CRF填写情况），以前访视所发现问题的解决情况 → 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品 → 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）→ 核查原始文件及CRF表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）→ 收集CRF表 → 试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）→ 记录所发现的问题 → 整理和更新各种记录表格 → 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。

2.2 后续工作：将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、CRF等按规定存放 → 完成访视报告 → 更新中心文档和各项跟踪记录表格 → 监查工作项目组会议 → 对发现问题的追踪及解决→ 安排后续访视计划。

2.3 试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。3．试验结束后或提前终止--关闭中心 3.1 试验结束访视：

访视前的准备 → 回顾常规访视中遗留的问题 → 确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表 → 向研究者递交试验结束函 → 确认研究者管理文件册完整并已更新 → 确认所有CRF表均已收集 → 确认研究单位无数据丢失 → 确认严重不良事件的报告和追踪情况 → 确认遗留问题的解决情况 → 清点并回收剩余药品，核对药品运送、发放和回收记录 → 收回盲码信封及其他试验相关物品 → 讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求 → 致谢。

3.2 后续工作：完成试验结束访视报告 → 通知伦理委员会试验结束 → 处理收回的剩余药品及其他用品 → 继续追踪和解决遗留问题 → 所有文件存档。

3.3 试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。

二、实例--试验过程监查 1．监查的时间安排

根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。一般情况下，定期做监查，例如1周1次或1月1次，每次时间为1天或2天。特殊情况下，可随时调整，与研究者事先预约，增加或减少监查的时间或次数。2．准备

1）按照SOP规定，按照常规准备的列表检查是否所有项目都已就绪。2）回顾试验进度，查阅以往的监查报告，了解完成情况和有关的问题。

3）复习研究方案、研究人员手册及相关资料，了解最新的要求和来自研究中心或小组的规定与信息。

4）与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要。5）与主管的项目经理或有关人员讨论可能的问题，得到统一的认识。6）做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。3．实施

1）与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。

2）检查试验档案文件夹、研究人员手册，在监查情况记录表上登记，请研究者签字。3）监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。

4）检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点：

· 数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。

· 安全性数据及记录，确认发生的不良事件记录与否，确认有无严重不良事件发生。· 入选、排除标准，有无违反方案要求。· 是否按访视日期分配受试者随机号码。

· 受试者是否按规定要求进行访视，有无拖延或遗漏。· 记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。

· 实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。5）与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决情况。

6）对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时，重点培训有关规定。7）试验药品的检查。

· 检查药品的保存和记录情况。· 检查药品数量，与记录的数量核对。· 检查盲码信封。

· 检查药物使用情况的记录，是否违反方案要求。8）受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。9）更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。10）研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。

11）研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。12）其他情况。

13）在离开之前，召集研究人员开会，总结本次监查的结果和情况，重申各项管理要求，再次询问有无需要，预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。4．报告和跟踪

1）完成监查访问报告，上交项目经理。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。

2）召开项目组会议，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划。3）将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存。4）更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表。5）跟踪未解决的问题，直到有了结果。6）与其他部门协调。

7）安排随后的监查计划，上报项目经理，以便其全面掌握情况。知情同意和知情同意书的签订。

⑪在临床试验筛选受试者前，应由研究者或协调研究者依《知情同意与知情同意书签订的标准操作规程（SOPs）》取得受试者的知情同意书。

⑫知情同意过程应完善，除签订知情同意书外，尚应包括信息告知，信息理解、知情同意和签订书面文件四个方面。

⑬知情同意书的签订应在研究者、受试者和受试者见证人均在场的情况下进行，尤其是在特殊（紧急）情况下，见证人或法定监护人更应在场。

⑭在临床试验过程中如遇有试验方案和或研究者手册需要修改等有需受试者了解和知晓的情况，需重新取得受试者的知情同意书。

⑮受试者在知情同意书签订完毕后应取得一份与研究者保存内容完全相同的知情同意书或其复印件。

研究者依方案设计与法规要求进行受试者的筛选和入选。

⑪根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者，对符合试验入组标准的受试者进行编码，并建立《受试者筛选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《受试者入选登记（注册）表》（保密）。

⑫受试者一旦入选试验观察，应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应，发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。

⑬建立入选统计表，保证临床试验顺序与随机进度表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。

⑭《受试者筛选登记表》、《受试者入选（注册）表》、《受试看身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。

严格依照试验方案设计和相关法规要求进行试验药品的管理和计量，提高受试者的用药依从性。

⑪根据临床试验进度申办者应（或分批）提供足量的试验用药品（含对照品和安慰剂），并提供相应药品的质检报告。

⑫如系盲法试验设计，则临床试验药品（含对照品和安慰剂）应在盲法临床试验设计后一次性提供研究者（含应急信件）。⑬药品管理员将依据临床疗程和随访时间窗适当分装的药品依临床试验流程图分发给合格的受试者，并对试验用药品和《受试者临床用药记录卡》进行清点、回收和记录。⑭药品管理人员定期对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、数量和剂型等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药品等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录。

⑮试验药品的贮藏和保存应符合相应的存放条件，贮存地点应具备必要的设备和环境（如采光、温度、湿度、橱柜、标识和冰箱等）。

⑯随机流水号（药品随机化编码（盲底））应保存在药品临床试验组长单位和申办者（申办者所在地食品药品监督管理局），非研究结束或终止不得开启。

⑰应急信件是随临床试验药品下发的一种在盲法试验设计时，一旦受试者发生严重不良事件/受试者生命受到威胁需抢救时由研究者开启的密封信件，此信件应由研究者妥善保存，取用方便，非紧急情况下不得随意拆开，一旦开启，该受试者即视为脱落。

⑱建立药品的包装、编码、传送、接收和再传送管理系统，保持药品的种类、数量和剂型上的一致。

⑲药品在贮存过程中应定期检查其效期，如药品已接近效期应委托药检部门进行药检，如仍能维持一定时间的效期，则应注明新的有效期。如效期己近，应给予及时更换，并对其进行记录。

按临床试验流程图进行临床试验，包括各项检查，逐日或按随访时间窗进行随访，实施理化检查和必要的特殊检查等，并将所有发现及时录入CRF中。

⑪严格遵循试验方案进行病例采集、筛选，并据此施加干预因素，对于合格的受试者应进行严密观察，研究者应在24-48小时内将临床试验数据采集、录入格式病案和CRF，各种临床试验数据的采集、录入、报告和转抄，均应严格遵守临床试验方案和各种试验数据的标准操作规程（SOPs），且应做到及时、准确、完整、真实和一致。

⑫临床试验用药品的发放、回收、清点应有专人管理，并填写《临床试验用药品发放、回收、清点记录表》和《患者服药记录卡》，临床试验用药品使用记录表应和《患者服药记录卡》一并回收，并监控受试者对试验用药品（含对照药和安慰剂）的依从性。

⑬对不良事件应予以如实、及时处理和记录，并进行跟踪，并查找原因，保障受试者的健康、安全和权益。对于严重的不良事件应在24小时内报告申办者、各临床试验参加单位、伦理委员会、国家食品药品监督管理局，并对受试者进行妥善处理。

⑭对于CRF的填写应做到项目齐全、字迹工整、填写及时、翻译转抄准确、数据可靠、修正数据有说明和不得出现无源数据和虚假数据。

⑮对于数据记录失真的情况应以问题表的形式向研究者提出置疑，查找原因后予以及时更正，且在更正处注明理由、更正人和日期，并确保更正轨迹清晰可辨。

⑯对于受访者的失访、违背试验方案入组和破坏随机化等应及时进行更正、注明，必要时，应中止该中心试验研究资格。

⑰对于受试者在试验过程中变更治疗、中止治疗、间发疾病、合并用药及检查遗漏等均应做出说明。

⑱对于已完成的CRF（或格式病案）要求在48～72小时内进行自查，研究负责人核查，监查员监查并以问题表提出质疑，并要求研究者更正和说明后注明理由，待项目齐全、填写规范、数据可靠和字迹工整可读后，监查员和研究负责人双双签字、注明日期，分批递交数据管理员。

数据管理与数据库的建立。

⑪数据管理员对CRF进行审核，发现问题（数据缺失、漏项和数据错误等）以问题表的形式返还监查员，由监查员将问题反馈给研究者，进行核对和注明，然后由监查员送交数据管理员分批输入数据库中。

⑫统计学专家和（或）数据管理员依据临床试验设计和CRF数据结构建立数据库，并对数据库进行试运行，同时制定统计分析计划书。

⑬病例报告表在按要求完成录入和核查后，可按编码的顺序归档保存，并填写检索目录，以备查考。

⑭电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、编码本和说明文件等应分类保存，并备有多个备份保存于不同的磁盘或记录介质上，防止破坏和丢失。

研究者依试验方案设计进行药品（含对照品、安慰剂）的有效性和安全性评定。伦理委员会实时监控临床试验有可能给受试者健康、安全和权益造成的损害。研究者负责受试者的安全、健康和权益。

⑪临床试验过程应严格遵循试验方案和相关标准操作程序，从临床试验的合格的受试对象、施加因素的选择和控制及临床试验效应指标的观察和判定三个主要环节进行严格的管理和质量控制，提高试验方案的依从性。

⑫知情同意过程应严格执行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，使知情同意过程符合法定程序，以保障受试者的权益、安全和健康。⑬临床试验过程中出现不良事件，应及时予以记录和处理，并评价其与临床试验药品的相关性，观察医师签名并注明日期。

⑭对于严重的不良事件应在24小时内通知申办者，并填写《严重不良事件报告表》，书面向国家药品监督管理局安监司和申办者所在地省市药监部门报告，同时通知各临床试验参加单位。

⑮发生严重不良事件时，观察医师应视病情决定是否中止临床试验，承担临床试验的单位必须立即采取措施处理和保护受试者的安全，并追踪其原因，直到妥善解决和或病情稳定，若属物理化学检验和检测指标明显（超过正常值上限20%）异常且有临床意义时，应追踪至正常，并做好相应记录。⑯如系双盲试验，一旦发生严重不良事件，研究者应立即打开应急信件，确认应用药品的类型、总剂量和暴露时间等，并确定与不良事件之间的逻辑关系，积极有效的给予处理，并对其处理经过做好记录，并填写脱落病例原因分析表，积极跟踪至临床康复或检测指标正常。⑰在临床试验过程中，应密切观察受试者生命体征及心、肝、肾功能的变化。⑱随访和跟踪处理方式可采用选择住院、门诊观察、电话随访等形式。

申办者委派监查员进行临床试验监查工作。申办者委派稽查员对临床试验进行稽查。

⑪申办者委派品质保证部——稽查员对临床试验进行的一种系统性检查，稽查员是独立于临床试验/体系的人员，不直接涉及和参与药品临床试验。

⑫稽查工作的重点是研究者试验方案的依从性和质量控制（QC）和质量保证（QA）体系。⑬稽查工作分为随机稽查和寻因稽查两种。

国家、省、自治区、直辖市食品药品监管部门对药品临床试验单位、申办者或CRO组织所在地进行稽查和视察。

⑪政府药品监督管理部门执行的视察和稽查是批准新药上市申请的一个重要组成部分，以确保呈报的药品临床试验数据的可靠性和准确性。

⑫政府药品监督管理部门的视察和稽查一般分为有因稽查和常规稽查。

⑬视察和稽查人员一般由政府药品监督管理部门的官员、该学术或专业的专家和临床试验专家等组成。

⑭视察和稽查前应制定详细的计划包括时间、目的、内容、方法和评价方法等。

⑮视察和稽查结束后应出具视察和稽查报告，同时将视察和稽查结果通报各研究中心和监查单位，要求其进行讨论、核实和更正，并限期答复。

⑯视察和稽查报告中尚包括需要跟踪和重新核实的内容和时间，以提起研究者和监查员的重视。

临床试验的中止/暂停。

⑪如研究者因任何原因需中止/暂停一项临床试验，研究者应当通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通知申办者和IRB/IEC，并向申办者和IRB/IEC提供中止/暂停试验的详细理由。

⑫如申办者终止或暂停一项临床试验，研究者应当立即通知研究机构，研究者/研究机构应立即通知IRB/IEC，并向IRB/IEC提供中止/暂停的详细理由。

⑬如果IRB/IEC终止或暂停一项试验的批准/赞成意见，研究者应立即通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通报申办者，并提供终止或暂停的详细书面理出。对试验方案的依从性。

⑪研究者/研究机构应当按申办者和研究者共同制定的国家食品药品监督管理局同意的，并得到IRB/IEC批准/赞成的试验方案实施临床试验，研究者/研究机构和申办者应当在方案上或另立的合同上签字，确认同意方案。

⑫研究者在没有取得申办者同意或事先得到IRB/IEC对一个方案修改的审评与书面批准/赞成时，不应当偏离或改变方案，除非必须消除试验对受试对象的直接危险或这些改变只涉及试验的供应或管理方面（如更换监查员，改变联系电话号码）。

⑬研究者或研究者指定的研究协调员，应当记录和解释与己批准方案的任何偏离。⑭为了消除对试验受试对象的直接危险，研究者可以没有IRB/IEC的预先批准/赞成意见偏离或改变方案，所实施的偏离或改变、改变的理由、以及所提议的方案修改应尽可能快的提交给：

lIRB/IEC审评得到批准/赞成。l申办者征得同意，如果需要。l报告国家食品药品监督管理局。研究进展报告和安全性报告。

⑪研究者应当每年一次，或应IRB/IEC要求的频度向IRB/IEC和国家食品药品监督管理局提交书面的试验情况摘要，同时向省、自治区、直辖市食品药监督管理局提交临床试验进展报告。

⑫研究者应当迅速向申办者、IRB/IEC和向研究提供关于明显影响临床试验实施和/或增加对象风险的任何改变的书面报告。

⑬研究者或申办者因为任何理由过早的中止或暂停一项试验应立即报告研究机构、研究者、申办者、IRB/IEC和国家食品药品监督管理局。

⑭如临床试验设计为中期分析设计，应在试验方案或协议中详细说明其分析过程和必要的盲态保持措施，并向申办者和国家食品药品监督管理局报告其设计、过程、结论和结果。⑮研究者对于SAE和未预期的药品的严重不良反应在规定时限内报告申办者和国家食品药品监督管理局。

⑯对于所报告的死亡事件，研究者应当向申办者和IRB/IEC提供所需的全部资料或附加资料（解剖学、病理学报告或最终医学报告）。临床试验原始文件的记录、监查和保存。

a.临床试验原始文件（源文件/源数据）的记录和保存。

⑪研究者在填写原始记录（文件）的同时填写病例报告表，且应保持其记录与报告的一致性。⑫研究者在记录原始文件时应注意与药品临床试验有关的关键特征的记录与描述，以保证在临床试验数据溯源性和评估时的重现性。

⑬研究者在记录原始文件时可使用受试者姓名等与受试者特征有关的信息与数据，但应保证在研究报告或任何医学论文均不透露受试者身份或其它相关关键特征。

⑭原始文件应同CRF、受试者筛选表和入选（注册）表等一同由研究者保存至临床试验结束后5年。b.原始文件的监查。

⑪在临床试验监查访问的准备工作中，利用电话询问受试者的入选登记和研究进展情况，并依据临床试验流程等制定监查工作日程，并由协调研究者准备监查需各种表格、文件（含原始文件）和相关临床试验用品。

⑫临床试验原始文件包括实验室报告、受试者病案、知情同意书、受试者筛选和入选登记、仪器说明书、X光（CT、MRI）记录、药效学或药代动力学记录、录像和/或照片等。⑬在对任何受试者原始记录进行监查前，必须检查每一个受试者知情同意书，确认其己签字允许使用其相关医疗记录。

⑭监查过程中应核实病例报告表中疗效性、安全性以及其它内容的相关原始记录的关键因素，需要核实重要数据包括受试者编号、随机号、入选/排除标准、访视数据、不良事件数据、实验室数据、同期治疗数据、研究药品记录和药品安全性和疗效性参数等。

⑮对于原始文件的审核和监查过程中的发现，以问题表（Query form）的形式向研究者提出质询，提醒研究者核实并做出说明，对于影响数据质量和重大违反试验方案和法规文件者给予提示和说明，及时给予更正和补充，并避免再次发生。⑯监查员对原始文件的监查和核实应保存完整的记录。应急信件的保管、拆启和监查。

⑪研究者在临床试验过程中应妥善保管应急信件，确保应急信件在数量上与研究药品相一致，既做到取用方便，又要确保其完整性和保密性。

⑫在研究地的访问过程中监查员必须定期检查应急信件，以确保除在紧急情况外没有破盲，对于任何非盲事件，应及时、准确加以记录并向申办者报告，其紧急情况如下： ▲严重不良事件。▲不可预知的不良反应。▲医疗紧急情况需抢救者。▲偶然性的非盲。

⑬在临床试验结束时主要研究者（或监查员）必须确保应急信件完好的由研究者转交给申办者。

临床试验中的不正当行为。

⑪对于研究机构严重违背试验方案、违背申办者SOPs、GCP等法规要求的行为，监查员应技巧性的提醒研究者，并对其有可能给临床试验造成的影响给予解释和说明，避免此类行为再度发生。而对严重不良事件和严重违背试验方案和GCP法规事件应限期补报和修正。⑫在临床试验的监查过程中应对顺应性差和受人质疑的欺诈行为等不正当行为进行监查，它是确保临床试验数据真实性和完整性的重要环节，临床试验中的不正当行为主要以下原因: ①临床试验药品质量、数量和种类等出现问题的。②伦理委员会未履行职责的。③反复隐瞒或未按规定时限报告严重不良事件。④不能有效保证受试者安全、权益和健康的。

⑤不能如期征召任何研究受试者或征召数目不足以开展RCT研究工作。⑥经常对研究现场准备不足，尤其是源数据和文件。⑦过分违背、偏离试验方案导致低质量的研究数据。⑧经常的低质量的病例报告。

⑨未能及时在病例报告表上登记所有数据并递交给监查员进行监查。⑩未能及时、如实申报临床试验进展的。

⑪已有证据证明药品临床试验无效的，但仍进行临床试验者。

⑬对于以上行为，根据ICH、GCP指南要求，应立即将事件报告申办者，申办者依据相关法规精神给予研究终止或暂停临床试验，并由申办者通知各研究中心、国家食品药品监督管理局和伦理委员会

临床试验过程中文件的保管和整理。

⑪研究者取阅/归还临床试验文件应有相关记录，并将其与临床试验文件一同上锁保管。⑫研究者定期检查临床试验文件的使用和管理情况，对于缺失/损坏文件应立即追查原因，对于已丢失或缺损文件应立即以复印件的形式进行补充，并保留相关记录。⑬临床试验过程保留和归档文件目录如下：

①更新的临床试验方案、格式病案、及CRF（如有）。②更新的研究者手册和知情同意书（如有）。③更新的实验室检查项目正常值范围表（如有）。④更新的实验室合格证明（如有）。

⑤向申办者、各参研医院、国家食品药品监督管理局通告的《严重不良事件报告表》。⑥受试者填写的《知情同意书》。

⑦临床试验用药品的使用、清点和回收记录及受试者用药记录卡。⑧已完成的完整的格式病案和CRF。⑨紧急揭盲的记录和原因说明。⑩临床试验过程中监查员监查报告

⑭监查员定期查阅和更新保存于申办者和研究者处的临床试验文档，并对缺失/损坏/补充情况做出相应的记录。第五部分中期协调会议 中期协调会议前的准备工作。

⑪申办者在对前一阶段临床试验监查和稽查过程中发现的问题向大会提交监查和稽查阶段报告。

⑫研究者就试验方案实施和操作过程中的问题向多中心临床试验协调委员会提出建议和意见。

⑬统计学设计专家就数据库建立与试运行过程中存在的问题以及统计分析计划书的制定过程向与会专家做出说明。

⑭如需中期分析者统计分析工作者应向大会提供中期分析报告，并对试验盲态保持工作做出评估。

⑮申办者最终就包括会议时间、地点、参加人员和会议议题的会议程序寄往各临床试验参加单位。

第四十一条：会议的召开。

⑪首先听取各临床试验中心汇报前期工作及工作中存在的问题。

⑫临床试验组长单位负责人依大会议题逐条逐项与与会专家和项目主管进行讨论，并将讨论结果记录在案，最终根据讨论结果一一确认，并在会后以中期协调会纪要的形式送达各临床试验中心。

⑬临床试验组长单位负责人根据各单位的工作实际情况和目前存在的问题提出下一阶段的工作要求和解决方法。

⑭根据临床试验进程要求对统计分析计划书和临床试验总结报告框架进行讨论，并根据讨论结果提出修正意见。

⑮会后申办者和统计学专家分别对临床试验总结报告框架和统计学分析计划书进行修订。第四十二条：申办者起草中期协调会议纪要，并将此及时送达各研究中心、IRB/IEC、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。第四十三条：监查员起草中期叫会议监查报告。第六部分结束临床试验

第四十四条：申办者结束临床试验的监查和稽查。

⑪将各临床试验中心最终参研人员、年龄、学历、职务、职称、专业特长、参加GCP培训情况和联系方法及中途变更情况汇总成表，备案保存。

⑫各临床试验中心将所在单位涉及实验室检查和检测项目的名称、设备名称、品牌产地、监测单位及正常值范围（注明单位）及中途变更情况汇总成表备案保存。

⑬临床试验中心将所涉及临床试验项目的科室治疗急救设备名称、性能、产地、出厂日期、工作状况、检测日期、合格证书和发放单位等情况汇总成表备案保存。⑭伦理委员会的成立、人员构成、职责和IEC批准临床试验文件记录。⑮受试者在进入临床试验前均已签署知情同意书（紧急情况除外）。

⑯研究者筛选受试者、入选/排除病例、脱落病例、治疗用药、合并用药记录和报告与方案是否一致。

⑰临床试验方案的设计、修正、审批和实施、数据的录入和报告，尤其是随机化与盲法设计程序的设计、实施是否符合法规和试验方案的要求。⑱各种数据的采集、录入和报告与原始试验和原始记录是否一致，CRF数据采集、录入和报告是否及时、准确和完整，尤其是不良事件和受试者用药记录和报告。

⑲在临床试验过程中，药品是否设专人和专用设备管理，药品是否依要求进行回收、清点和记录。受试者的用药依从性是例守合临床试验设计要求。

⑳在临床试验过程中是否有重大违反试验方案和相关法规要求的事件发生，其发生率如何? ⑴多中心研究工作中监查员工作是否到位和尽职尽责。

⑵有条件的临床试验中心可将临床试验过程从普通CRF→E-CRF→E-临床试验，从而克服人为因素的干扰，提高临床试验的依从性、科学性和可信度。第四十五条：临床试验数据的录入、审核、分析的报告。

⑪研究者对录入CRF的数掘进行自查、发现问题及时更正，同时主要研究者或其委派的研究协调员对CRF中的数据与原始记录进行核对，确保其数据和信息录入和报告的一致性。⑫监查叫剩余的CRF进行监查，发现存在疑问和自相矛盾之处，立即反馈给研究者请其核实、更正并注明理由，完善后监查员与主要研究者双双共同签字注明日期，及时送到数据管理中心，填写CRF传递接受表。

⑬数据管理员对CRF进行审核，发现疑问以问题表的形式反馈给监查员，请研究者进行核实和注明。

⑭数据库建立后，数据审核员依计算机逻辑审核程序和人工审核程序进行数据检查，发现问题立即通知监查员，以求问题和疑问得到解决。

⑮进行数据盲态审核，必要时召开数据盲态审核会议，对数据进行集中审核，并对统计分析计划书进行最终审核，然后锁定数据，并出具盲态审核报告。

⑯依据临床试验设盲试验的揭盲程序进行揭盲和数据统计处理工作，最终完成临床试验统计报告。

第四十六条：设盲试验的揭盲程序

⑪在临床试验数据锁定后即进行统计学分析前第一次揭盲，确定每位受试者的用药编码属于A、B（或X、Y）中的哪一组，然后做数据统计分析，统计分析报告完成后，再进行第二次开盲，宣布A、B（或X、Y）对应的级别。

⑫开盲地点：申办者所在地（统计分析所在地）。参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地扶着人等。⑬如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验开盲仅为一次。⑭统计学设计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。第四十七条：研究者对受试者的保护。

⑪试验结束后对己出院受试者及时做好随访工作，以便及时发现问题及时处理。⑫试验虽结束，但受试者仍需住院或门诊治疗者，应给予妥善处理。

⑬对于出现不良事件的受试者，尤其是严重不良事件的受试者应给予跟踪处理，并采取必要措施以保障受试者的权益、安全和健康。

第四十八条：研究者对试验用药品（含对照品和安慰剂）的清点、处理。

⑪试验结束后，由药品保管人员将所有药品（含对照品和安慰剂）进行回收、登记、清点，并与申办者提供药品数量进行核对，要求数量一致。

⑫临床试验结束后，药品保管人员对药品收条、药品使用登记表和受试者用药记录卡三者进行核对，要求数量、品种和类型相一致。

⑬临床试验结束后，在研究中心负责人和监查员共同在场地情况下，对药品进行销毁，并形成药品销毁记录，或如数退回申办者，药品保管人员、研究中心负贵人和监查员三方共同签字。

第四十九条：监查员负责向研究者解释其试验结束后的相应职责。

⑪保管好各种文件和原始记录，以备申办者和国家药品监督管理部门的稽查。⑫妥善安排受试者； ⑬与研究者讨论出版安排；

第五十条：监督与监查关闭试验中心。

⑪临床试验结束后，与研究中心负责人一道对受试者入选人数与完整的格式病案、CRF相对照，使其在数量上保持一致。

⑫检查伦理委员会批准临床试验文件和已签署的知情问意书。⑬与临床试验中心负责人一道核对试验药品、文件和其它相关物品。⑭核对应急信件数目与有无拆阅痕。

⑮核对相关原始试验文件和原始数据是否与试验记录相一致。⑯妥善安排受试者。

⑰检查基地试验文件的保存与管理。

⑱以书面的形式向申办者、所在地药监部门、IRB/IEC宣布关闭临床试验中心。第五十一条：临床试验总结报告的撰写。

⑪在统计分析报告完成后，研究者在统计学设计与分析人员协助下完成（******药治疗******临床试验总结报告），并由各研究中心完成（******药治疗******临床试验小结）。⑫临床试验组长单位和各研究中心负责向申办者提供若干份加盖研究中心公章的（*******药治疗******临床试验总结报告）和（******药治疗******临床试验小结）。

⑬申办者完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交临床试验总结和统计分析报告。

⑭研究者/研究机构负责向IRB/IEC提供临床试验结果和结论的摘要，申办者负责向国家食品药品监督管理局提供所需的全部申报资料。第五十二条：研究者对试验文件和原始记录进行归档。

⑪研究者在临床试验结束时对临床试验文件和原始记录进行整理、归档保存。⑫研究者保存文件目录: ①临床试验方案、完整的格式病案和CRF。②受试者与研究者签订的知情同意书。③受试者的严重不良事件报告。

④试验用药登记表和受试者临床用药记录卡。⑤试验用药品回收、清点和销毁记录。⑥完整的受试者身份鉴别代码表。⑦临床试验随机表和一级、二级盲底。⑧密封代码和应急信件。⑨问题表和数据澄清（说明）表。⑩盲态审核报告。⑪临床试验的监查报告。

⑬监查员监查研究者研究文件和原始记录的归档情况，确保临床试验文件数量、种类齐全，无缺损、丢失和内容完整无误，并回收未用的CRF ⑭对各种临床试验文件归档后上锁，并保存至临床试验结束后五年。第五十三条：确保申办者按协议支付全部试验经费。

第五十四条：以书面的形式向国家食品药品监督管理局、研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC和申办者报告临床试验结束，内容主要包括： ⑪研究中心的名称、中心随机号、数量、承担任务数。

⑫研究起止日期，含关键事件的日期（设盲、启动试验、中期协调会议、数据库的建立、数据锁定、统计分析和临床总结报告等）。

劳动监察大队的职责有什么 篇6

劳动监察大队的职责有什么

劳动者不满用人单位行为遇到劳动纠纷,可以向劳动监察大队投诉。那么劳动监察大队的职责有什么呢？接下来由律伴网的小编为大家整理了一些关于这方面的知识，欢迎大家阅读！

劳动监察大队的职责

1、贯彻执行党的路线、方针和政策，坚持四项基本原则，实践”三个代表“重要思想，为构建社会主义和谐社会服务。

2、开展普法教育工作，宣传国家劳动保障方针、政策和劳动保障法律、法规和规章，督促用人单位贯彻执行;检查用人单位遵守劳动保障法律、法规和规章的情况;依法纠正和查处违反劳动保障法律、法规或者规章的行为;具体承办局各执法单位提请需要实施行政处罚的案件。

3、督促用人单位和劳动者依法办理各种用工手续。

4、负责劳动合同的推行和管理工作。

5、认真接待群众来信、来访，及时受理对违反劳动保障法律、法规或者规章的行为的举报、投诉。

6、协助做好劳动争议案件的调查取证和调解工作或移交劳动争议仲裁委员会处理。

7、对立案的劳动保障监察案件进行调查取证，并提出处理意见。

8、妥善处理企业职工罢工、集体上访等突发事件，协调劳动关系，维护社会稳定。

9、做好劳动力市场、职业介绍机构、职业技能培训机构和职业技能考核鉴定机构的管理、监督工作。

10、负责报送劳动保障监察、劳动信访等情况报表。

11、对劳动保障监察员进行培训和监督。

12、忠于职守，秉公执法，勤政廉洁，保守秘密。

13、完成法律、法规、规章规定的其他职责和上级布置的其他工作。

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查处违反劳动保障法律法规案件流程

1、案件来源

(1)主动监察：指劳动保障监察机构对用人单位的日常巡查、专项检查和检查。在主动监察中对违法事实清楚、情节简单、符合《行政处罚法》有关“简易程序”规定的案件，可以实施当场处罚。当场处罚案件须在二个工作日内报所属机关登记备案。

(2)举报投诉：指公民向劳动保障行政机关检举他人违反劳动保障法律法规或控告自己劳动保障权利受到他人损害的情况。对举报案件受理与否在三日内给予答复。凡符合规定的举报，应在七日内立案受理。对不符合规定的举报，应当告知举报人向有处理权的机关反映;信函举报的应将其转交有处理权的机关处理。举报人要求告知受理和查处结果的，应通知举报人。

(3)上级委托和其他机关移送案件：接到上级委托和其他机关移送的案件，属于劳动保障监察职权范围及本级机构管辖范围的，应及时立案查处;不属于劳动保障监察职权范围的，应及时回复并说明情况;属于劳动保障监察职权范围同时认为不属于本级机构管辖范围的，及时报送或移送有管辖权的监察机构处理。

2、案件登记

劳动保障监察机构应对所有案件进行分类登记。

3、案件审查

案件经登记后应及时填写立案审批表，送监察机构负责人进行审查，发现用人单位确有违法事实的，应当立案。劳动监察机构负责人批准之日为立案起始时间。未批准立案的，审批表归档后返回登记处注明案件未批准立案。

4、案件调查

案件立案后，劳动监察机构应指定两名以上劳动保障监察员在规定时限内全面客观公正调查、收集有关证据。办案人员完成调查取证后按规定填写案件处理报批表，报告调查取证情况并提出处理、处罚建议。

5、审议

指劳动监察机构对案件处理报批表进行审议。对事实清楚、证据确凿、依法应当予以行政处罚的，应将案件处理报批表报劳动保障行政部门负责人批准。在处罚决定作出前，必须依法向当事人履行告知义务。需要举行听证的案件，应依法组织听证。依法不应给予行政处罚以及十五日内经补充调查后仍证据不足的，经劳动监察机构负责人批准，应作出撤销案件的决定。撤销的案件应当归档后返回登记处注明撤销。

6、处理

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处理、处罚决定作出后，应当制作处理、处罚决定书，并在七日内参照民事诉讼法规定的方式送达被处理、处罚人，被处理、处罚人不服的，可以申请复议或提起诉讼，但不停止处理、处罚决定的执行。劳动监察机构应当对执行情况进行检查，根据需要可申请人民法院强制执行。

7、归档备案

处理、处罚决定执行后，办案人员应填写结案审批表，经劳动保障监察机构负责人批准结案后，由案件经办人员负责按规定制作案件档案卷宗，并交回登记处注明结案并归档。其中处理、处罚决定书应当在结案后十日内报送上一级劳动保障行政部门备案。

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