湖北省施工图审查规定

湖北省施工图审查规定（精选4篇）

湖北省施工图审查规定篇1

关于印发《湖北省建筑工程施工图设计文件审查办法》及配套文件的通

知

[ | 时间:2008-09-14 21:06:25 | 作者: | 来源: | 浏览:839次 ] k 关于印发《湖北省建筑工程施工图设计文件审查办法》及配

套文件的通知

鄂建文[2001]300号

各市、州、县、林区、直管市建委（建设局）：

为进一步规范施工图审查工作，明确施工图审查技术要点，强化对施工图审查机构的监管，确保审查质量和建设工程质量，省建设厅根据建设部颁布的《建筑

工程施工图设计文件审查暂行办法》，结合我省施工图审查工作的执行情况，对原颁布的《湖北省建筑工程施工图设计文件审查办法（暂行）》进行了必要的完善和修改。现将修改制定的《湖北省建筑工程施工图设计文件审查办法》及《湖北省建筑工程施工图设计文件技术性审查要点》、《湖北省建筑工程施工图设计文件审查机构资格年检办法（试行）》二个配套文件，一并印发给你们，请遵照执行。

二○○三年十一月十四日

湖北省建筑工程施工图设计文件审查办法

第一章总则

第一条为贯彻国务院第279号令《建设工程质量管理条例》和国务院第293号令《建设工程勘察设计管理条例》，切实做好建筑工程施干甲设计大件(以下简称施工图)审查工作，确保建设工程质量，维护国家及人民生命财产安全和社会公众利益，根据建设部颁布的《建筑工程施工图设计文件审查暂行办法》，结合我省施工图设计文件审查工作的执行情况，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内各类新建、改建、扩建的房屋建筑工程、装饰装修工程以及涉及建筑主体承重结构变动的加固工程和与其配套的线路、管道、设备工程。

第三条施工图审查包括程序性审查和技术性审查两部分。

程序性审查由项目所在地建设行政主管部门(以下简称审查管理部门)负责，技术性审查由取得相应施工图设计审查许可证的技术性审查机构(以下简称审查机构)承担。程序性审查主要是对送审项目在执行基本建设管理程序、编制勘察设计文件、建设单位和勘察设计单位执行国家和省有关勘察设计市场及质量管理规定等方面情况进行审查。技术性审查主要是对建筑工程项目的勘察文件和施工图设计文件中涉及的结构安全、公众利益和工程建设标准强制性条文执行情况等内容进行审查。程序性审查分预审和终审两个阶段进行，在进行技术性审查之前应通过程序性预审，在通过技术性审查之后必须进行程序性终审。

第四条施工图审查由县级以上(合县级，下同)建设行政主管部门统一组织实施，并实行分级监督和管理。

第五条为简化手续，提高效率，凡依法需进行人防、消管线、燃气、节能、幕培等专项审查的项目宜采取“统一报送防、环保、通信、专项管理”的原则，当各专项审查通过后，由项目所在地建设行政主管部门统一向建设核发《湖北省建设工程施工图设计文件审查批准书》。单位核发《湖北省建设工程施工图设计文件审查批准书》。

第六条施工图审查工作应当坚持经济效益、社会效益、环境效益相统一的原则，鼓励在建设工程勘察设计中采用先进技术、先进工艺、先进设备、新型材料和现代管理办法。

第二章审查管理部门

第七条省建设行政主管部门为全省施工图审查工作的管理部门，其职责如下：

(一)对全省施工图审查工作实施监督管理，负责制定和颁布有关管理规定和政策。

(二)负责全省审查机构审查许可证的申报、批准和管理以及审查人员的审查资格认定、业务培训工作。

(三)负责全省审查机构资格年检工作，并按照本办法第三十八条的规定，组织专家对各审查机构的已审项目进行定期调审和质量评定。

(四)对建设单位或设计单位提出的复审申请，按照本办法第三十五条规定，组织专家论证并作出仲裁决定。

(五)对工程建设勘察、设计阶段执行强制性技术标准的情况实施监督，受理单位和个人对违反工程建设强制性标准行为的检举和投诉，井依据相关法规予以处罚。

第八条各市、州、县、林区建设行政主管部门为本行政区域施工图审查工作的管理部门，其职责如下：

(一)受理建设单位报审的工程项目施工图设计文件，按照本办法第十八条要求进行程序性预审，并确定工程项目的等级及承担技术性审查的审查机构的审查资格，签发技术性审查通知书和专项审查通知书。

(二)按照本办法第二十条要求进行程序性终审，并核发《湖北省建设工程施工图设计文件审查批准书》。

(三)对在本地注册的审查机构的有关活动(包括审查机构的运行、收费情况、审查合同、审查质量和服务质量等)实行监督管理。

(四)对审查人员的审查工作情况进行监督管理，对审查机构聘用审查人员的活动进行审查鉴证等。

(五)协调与各专项审查部f1和基本建设程序各环节之间的关系，强化各部门之间的配合。

(六)对工程建设勘察、设计阶段执行强制性技术标准的情况实施监督，受理单位和个人对违反工程建设强制性标准的行为的检举和投诉，并依据相关法规予以处罚。第三章审查机构及人员

第九条施工图审查机构的设置必须符合本办法第十二条对审查机构设置所规定的设立条件。省建设行政主管部门根据各地建筑工程建设规模和施工图审查工作的需要，对审查机构的设置实行总量控制，合理分布。取得施工图设计审查许

可证的审查机构不得设置分支机构和委托审查。

第十条施工图审查中的技术性审查由建设单位根据审查管理部门签发的技术性审查通知书，委托已取得与其建筑工程分类等级相对应的审查许可证的技术性审查机构进行。取得施工图审查许可证的技术性审查机构方可承担建设单位委托的技术性审查工作，并接受审查管理部门的指导和监督。

技术性审查机构应是专门从事施工图审查与技术咨询的具有独立法人资格和承担民事责任的中介机构，不得兼营工程建设的勘察设计业务。

第十一条施工图审查机构的审查许可证分为甲、乙、丙三个级别。甲级审查许可证经省建设行政主管部f1初审后，报国务院建设行政主管部门审批；乙、丙级审查许可证由审查机构注册地的市、州、直管市、林区建掐行政主管部门初审后，报省建设行政主管部门审批。施工图设计审查许可证和审查专用章由审批部门统一颁发。

第十二条各级审查机构的设立条件：

(一)应具有独立企业法人资格，所有人员采取聘用方式，签订聘用合同，合同交同级审查管理部门审查备案。

(二)有固定的工作场所，注册资金不少于20万元。

(三)有相对固定并取得审查资格的审查人员，各级审查机构的审查人员组成应达到以下最低要求：

甲级：结构专业的审查人员不少于6名，建筑、勘察专业的审查人员各不少于2名，其他专业(包括给排水、电气、舜通等专业，下同)的审查人员各不少于1名。其中：结构专业审查人员应具有一级注册结构工程师资格，其专业负责人主持完成过3项及以上特级建筑工程的结构设计；建筑专业审查人员应具有—1级注册建筑师资格，其中一人主持完成过2项及以上特级建筑工程的建筑设计。

乙级：结构专业的审查人员不少于5名，建筑专业的审查人员不少于2名，勘察专业的审查人员不少于1名，其他专业的审查人员不少于3名。其中：结构专业的审查人员至少有2名应具有一级注册结构工程师资格，其专业负责人不仅具有一级注册结构工程师资格，并主持完成过2项及以上一级建筑工程的结构设计；建筑专业审查人员中至少有一名具有一级注册建筑师资格，并主持完成过1项及以上一级建筑工程的建筑设计。

丙级：结构专业的审查人员不少于3名，建筑、勘察专业的审查人员各不少于1名，其他专业的审查人员不少于2名。其中：结构专业的审查人员中至少有1名应具有一级注册结构工程师资格，并主持完成过3项及以上二级建筑工程的结构设计；建筑专业的审查人员中至少有一名具有二级注册建筑师资格，并主持完成过2项及以上二级建筑工浑的建筑设计；

(四)有健全的技术管理和质量保证体系，完整的技术资料和微机管理手段。

(五)有严格的财务管理制度。审查收费严格按省物价局核定的收费标准执行，并设有专门帐户。

第十三条施工图审查机构的设置与审查范围按以下规定执行：

(一)省会城市的技术性审查机构应具备甲级审查资格，负责审查除超限高层以外的建筑工程项目。超限高层建筑项目由省建设行政主管部门组织进行抗震专项审查和施工图技术性审查。

(二)地级市(合自治州，下同)的技术性审查机构应具备乙级审查资格，负责审查二级以下(合二级)的建筑工程项目。

(三)县级市(合直管市、县、林区，下同)的技术性审查机构应具备丙织审查资格，负责审查三级以下(合三级)的建筑工程项目。

第十四条申报审查资格的人员应同时具备下列基本条件：

(一)本专业大专及以上的学历，10年以上本专业的工作经历。

(二)年满35周岁，最高不超过65周岁，身体健康，有独立工作能力和—J定的语言文字表达能力。

(三)熟练掌握国家和湖北省现行强制性标准、规范。

(四)具有良好的职业道德。

(五)申报结构、建筑专业审查资格的人员应具有注册执业资格或高织技术职称并作为专业负责人或主要设计人，主持完成过4项建筑工程三织以上项目的全过程设计，其中二级以上项目不少于1项；申报勘察专业审查资格的人员应具有高级技术职称，井作为项目负责人或专业负责人，主持完成过3项以上丙级工程勘察工作，其中乙级以上项目不少于1项；申报其他专业审查资格的人员应具有本专业高级技术职称，在丙农审查机枯从事其他专业审查的人员应具有本专业中级技术职称。

第十五条符合以上基本条件的人员只能申报一个专业的审查资格审查人员的资格由省建设行政主管部门考核认定后，颁发审查人员资格证书。受聘到审查机构的审查人员，由审查机构所在地建设行政主管部门审核同意后，向省建设行政主管部门申请审查执业章。

第四章程序性审查的程序和内容

第十六条凡列入施工图审查范围的工程项目，建设单位在收到勘察设计单位提供的全套施工图和工程勘察报告后，在施工招投标及施工许可前应到项目所在地审查管理部门办理施工图报审手续。

第十七条建设单位在办理施工图报审时，应提供下列资料：

(一)工程建设项目的批准文件。

(二)规划部门签发的工程用地红线图(原件)。

(三)经主管部门备案及鉴证的工程勘察合同、工程设计合同(原件)。

(四)初步设计文件及初步设计审批意见书(对一阶段设计的项目，则提供方案设计文件和审批意见书)。

(五)工程勘察成果报告(详勘)3份(其中封面、目录及修改补充目录应为4份)以及工程勘察中的原始资料。二级以上(合于级)项目、的工程勘察报告须附《建设工程施工图设计文件技术性审查报告》。

(六)一级以上(合一级)的建筑工程项目应提供该项目桩基静载荷试压报告(原件)。

(七)3套完整的盖有设计单位出图专用章、注册建筑师、注册结构工程师执业专用章、签署齐全的施工周(其中封面、目录及修改补充图目录、建筑总平面应为4份)和结构计算书及计算软件名称、版本。

(八)工程勘察设计单位的《业绩手册》。

(九)审查管理部门认为需要的其他资料。

第十八条：对建设单位报审的资料，审查管理部门按下列主要内容进行程序性预审：

(一)按照基本建设程序办理立项、用地、规划批准及报建等有关市期手续是否到位。

(三)勘察设计单位是否持有建设部和省建设厅颁发的与报审项目相应等级的勘察设计资质证书。

(三)省外勘察设计单位是否按有关规定办理了进省注财登记备案手续。

(四)实行注册执业资格制度的专业，其勘察设计文件上是否由相应资格的注册执业人员签字盖章。

(五)勘察设计文件上是否由编制单位的法定代表人、技术负责人及农关技术人员签字盖章，设计图纸是否使用本单位专用图签，并加盖本单位出图专用章。

(六)勘察、设计合同是否经主管部门备案及鉴证，勘察设计责是否躬国家制定的收费标准执行和已按合同要求付讫。

(七)是否违反国家和地方建设行政主管部门有关勘察设计市场及质量管理等方面的法律、法规和规定。

(八)其他认为需要审查的内容。

第十九条除特殊情况外，程序性预审应在2个工作日内完成。程序性预审通过后，由建设单位填写《建设工程施工图设计文件审查报审表》，审查管理部门正式受理，并确定项目等级和承接本项目技术性审查的资格等级，签发技术性审查通知书。建设单位据此委托具有相应审查许可证的审查机构并与之签订施

工图技术性审查合同。若有专项审查要求的，审查管理部门应向符合项目等级的专项审查部门签发专项审查通知书。若为超限高层项目应送省建设行政主管部门组织进行抗震专项审查和施工图技术性审查。

第二十条审查管理部门在收到建设单位提交的报审项目《建设工程施工图设计文件技术性审查报告》后，即可进行程序性终审。除特殊情况外，程序性终审应在2个工作日内完成。

(一)对程序性终审合格的项目，由审查管理部门签发《湖北省建设工程施工图设计文件审查批准书》，并在三套送审施工图的封面、目录及修改目录、建筑总平面团上加盖审查管理部门的公章。所有资料除本办法第二十一条要求归档以外，其余均返还建设单位。

(二)对程序性终审不合格钠项目，由审查管理部门签发《建设工程施工图设计文件程序性审查意见书》交建设单位，待其将有关手续补齐后再重新进行程序性终审。

(三)适审的工程勘察报告和施工图设计文件在审查中，发现存在重大安全隐患；严重违背强制性标准、规范，或勘察、设计文件深度不够等重大勘察设计质量问题，技术性审查机构可向项目所在地审查管理部门建议重新勘察设计，经审查管理部门确认后，可向建设单位签发《重新委托勘察设计建议书》。

第二十一条报审项目各项审查完毕，审查管理部门应将该项目的有关文件资料整理归档，施工图审查工作至此完成。其中必须归档的文件资料如下：

(一)审查报审表。

(二)技术性审查和专项审查通知书。

(三)技术性审查合同。

(四)技术性审查报告、各专项审查结论。

(五)程序性审查意见书。

(六)《湖北省建设工程施工图设计文件审查批准书》(存根联)。

(七)其他认为需要归档的资料。

第五章技术性审查的程序和内容

第二十二条程序性预审通过后，建设单位持审查管理部门签发的技术性审查通知书，委托具有相应审查许可证的审查机构并与之签订施工图技术性审查合同。

第二十三条审查合同签订后，由审查机构将合同报送项目所在地的审查管理部门备案。

第二十四条技术性审查的主要内容：

(一)是否符合有关的法律、法规，是否符合国家强制性技术规范和标准。

(二)是去符合抗震、消防、节能、环保、卫生、地下空间(人防)、无障碍设计等要求；

(三)建筑物的稳定性、安全性审查，包括地基基础和主体结构体系是否安全、可靠。

(四)是否按照经批准的初步设计文件进行施工图举计；施工图设计文件是否达到规定的深度要求。

(五)是否损害公众利益。

第二十五条建筑工程设计等级分级标准宁二级以上(合二级)项目的工程勘察文件(以下简称勘察报告)必须经技术性审’查合格，并经审查管理部门审查批准(在技术性审查报告上签署意见并加盖审查管理部门公章)后才能交付设计单位进行工程设计，设计单位不得依据未经审查或审工程施工图设计文件技术性审查报告》，到审查管理部门办理程序性终审手续，申领审查批准书。审查机构应及时将该项目的有关文件资料整理归档；其中必须归档的文件资料如下：

(一)技术性审查通知书。

(二)技术性审查合同。

(三)技术性审查报告、审查意见书。

(四)规划部门签发的工程用地红线图(复印件)。

(五)工程勘察报告封面、目录及修改补充目录。

(六)施工图封面、目录及修改补充目录、建筑总平面图。

(七)其他认为需要归档的资料。第六章专项审查程序

第二十九条施工图审查中涉及人防、抗震、消防、环保、通信管线、燃气、节能、幕墙等专项审查时，宜采取“统一报送，专项受理”的审查模式。

即建设单位在项目所在地审查管理部门统一进行施工图报审，根据预审情况

确定报审项目的专项审查范围，再向建设单位签发专项审查通知书，由建设单位凭此通知书到各专项审查机构办理专顷审查手续，并在约定的时间内反馈专项审查的结论和意见。

第三十条各专项审查的报送及受理办法由各地审查管理部与有关专项审查部门商定。

第三十一条审查管理部门收到各专项审查机构的审查结论革，对各项审查通过的项目即可进行程序性终审。

第七章监督管理

第三十二条施工图审查制度的建立和实施作为基本建设的一项重要管理环节，必须与其他管理环节相衔接才能对建筑工程质量起到保证作用。施工图审查合格后，建设单位凭《湖北省建设工程施工图设计文件审查批准书》及审查批准的施工图办理规划、招投标、施工许可审批手续和竣工验收备案手续，否则不予办理。

第三十三条审查机构应建立健全内部管理制度，制定有效的质量约束和控制措施，编制质量管理手册，形成完善的质量保证体系。

审查机构对审查中发现的质量问题应详细记录，对质量通病应当进行；归灸；总结、反馈；建设行政主管部门和勘察设计单位应有针对性地加强质量管理，逐步消除质量通病，提高勘察设计质量。

第三十四条勘察设计文件一经审查批准，对涉及到工程结构安全及强制性标准规范的内容，任何单位和个人不得擅自进行修改。如逼特殊情况需要修改时，必须重新报请原审批部门审查批准。

第三十五条建设单位或设计单位对审查机构作出的技术性审查意见有重大原则分歧时，可由建设单位或设计单位向省建设行政主管部门提出复审申请，由省建设行政主管部门组织专家论证并做出仲裁决定。

第三十六条审查人员应参加省建设行政主管部门规定的专业技术培训和继续教育，其审查资格每三年由省建设行政主管部门根据其业绩和职业道德进行考核，并根据考核结果延续或撤销其审查资格。审查人员的人数实行总量控制。审查人员被取消审查资格后，其审查资格证书和执业印章相应注销，审查人员被撤销审查资格后不得再次申报。

第三十七条省建设行政主管部门每年对施工图审查机构进行年检。年检考核的主要内容包括：审查人员异动情况，审查人员继续教育情况，被调审项目质量情况，审查工作月报情况，超越范围审查情况等。几年检不合格者，视情况给予通报批评、限期整顿、降低或吊销审查机构资格。

第三十八条为保证各级审查机构的审查质量，加强对审查机构的监管，省建设行政主管部门指定省工程建设专家委员会定期调审各审查机构的已审项目。甲、乙级审查机构每年被调审的项目不少于2项，丙级审查机构不少于1项。专家委员会的调审费用由被调审的审查机构按省物价部门核定收费标准的50％支付。

第三十九条凡属审查范围而未取得《湖北省建设工程施工图设计文件审查批准书》的项目，擅自交付施工的，按国务院第279号令《建设工程质量管理条例》第56条的规定给予处罚。

第四十条施工单位应严格按照经审查批准的施工图进行施工。工程监理单位应依据经审查批准的施工图进行监理。建筑工程竣工时，建设单位和有关部门应按经审查批准的施工图进行验收，否则不予验收备案。

第四十一条建设单位对其报送的审查材料真实性负责，如因弄虚作假而产生的后果由项目业主承担。勘察、设计单位对其提交的勘察、设计文件的真实性负责，并应积极配合审查工作。审查机构对其审查结论的合法性和有效性负责。

第四十二条施工图审查机构应对审查的施工图质量负相应的审查责任，但不代替设计单位承担设计质量责任。建筑工程经施工图设计文科审查批准后，因勘察设计原因发生工程质量问题，审查机构承担审查失系的责任，如发生工程质量事故的直接原因是由于勘察设计单位按照审查朝构的审查意见做出修改并经审查机构确认的，审查机构应承担相应的设计质量责任。施工图审查机构和审查人员不得对本单位及与本人有直接牙益关系的单位完成的施工图进行审查。

第四十三条审查机构应在规定的范围内开展施工图审查工作，不予超资格承接施工图审查任务。

第四十四条审查机构应每月底向所在地建设行政主管部门报施工图审查报表，由建设行政主管部门定期公布。各市、州、直管市、林区建设行政主管部门应在每年的1月5日、4月5日、7月5日、10月5日之前向省建设行政主管却门报送上季度已审查完成的项目审查报表。

第四十五条施工图审查结果是勘察设计单位资质年检考核的重要内容之一。审查管理部门应将每个项目首次送审的审查结果登入勘察设计单位的《业绩手册》。

第四十六条施工图设计文件送审时应由建设单位与审查机构签定审查合同，明确迭审项目的审查内容、双方责任和义务等。施工图审查收费标准按照省物价局公布的收费标准执行。审查费由建设单位向审查构支付。

第四十七条审查人员应依据国家和地方有关法律、法规以及相关技术标准、规范进行审查。对玩忽职守、循私舞弊、贪污受贿的审查人员按照国务院第279号令《建设工程质量管理条例》、《湖北省建设工程勘蓉设计管理办法》等法律、法规进行处罚。触犯法律的，依法追究法律责任。

对审查工作业绩突出的审查机构和审查人员，应予表彰奖励。

第四十八条市政基础设施工程的施工图审查工作参照本办法执行其他专业工程的施工图审查办法另行制定。

第四十九条本办法中所涉及的施工图审查批准书、审查报审表、审查通知书、审查报告、审查意见书等文本，由省建设行政主管部门统一制其并印制，报建设部备案。

第五十条本办法是对《湖北省建筑工程施工图设计文件审查办法(试行)》(鄂建[2000]089号)的进一步完善和必要修改，本办法颁布实施后，原《湖北省建筑工程施工图设计文件审查办法(试行)》同时废止。

第五十一条本办法由省建设行政主管部门负责解释。

湖北省施工图审查规定篇2

第三条省人民政府建设行政主管部门负责本省区域内中央管理以外的建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理工作。前款所称中央管理的建筑施工企业，是指国有资产管理委员会代表国务院履行出资人职责的建筑施工类企业总部。第二章申请、审批和使用第四条建筑施工企业取得安全生产许可证，应当具备下列安全生产条件：

（一）建立、健全安全生产责任制，制定完备的安全生产规章制度和操作规程；

（二）按规定提取安全费用，保证本单位安全生产条件所需资金的投入；

（三）安全生产管理机构设置和专职安全生产管理人员配备符合建设行政主管部门有关规定要求；

（四）企业主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员经省建设行政主管部门或铁路、交通、水利等有关部门对其安全生产知识和管理能力考核合格，取得考核合格证书；

（五）特种作业人员经有关业务主管部门考核合格，取得特种作业操作资格证书；

（六）企业管理人员和作业人员按规定参加安全生产教育培训并考核合格；

（七）依法参加工伤保险，依法为施工现场从事危险作业的人员办理意外伤害保险，为从业人员交纳保险费；

（八）施工现场临时设施、安全防护设施和施工机械设备、机具、配件、施工工艺等符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求；

（九）有职业危害防治措施，并为作业人员配备符合国家标准或者行业标准的安全防护用具和安全防护服装；

（十）依法进行安全评价；

（十一）有对危险性较大的分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防、监控措施和应急预案；

（十二）有生产安全事故应急救援预案、应急救援组织或者应急救援人员，配备必要的应急救援器材、设备；

（十三）法律、法规规定的其他条件。新设立的建筑施工企业安全生产条件不包括第（八）、（十一）项等有关施工现场的内容。

第五条建筑施工企业申请安全生产许可证，应当向建设行政主管部门提供下列资料：

（一）建筑施工企业安全生产许可证申请表（一式三份）；

（二）企业法人营业执照（复印件）；

（三）各级安全生产责任制和安全生产规章制度目录及文件；操作规程目录；

（四）保证安全生产投入的证明文件，包括企业保证安全生产投入的管理办法或规章制度、安全资金投入计划、实际安全生产投入台帐、实物投入清单等；

（五）设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件，包括企业设置安全管理机构的文件、安全管理机构的工作职责、安全机构负责人的任命文件、安全管理机构组成人员明细表等；

（六）企业主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全生产考核合格名单及证书（复印件）；

（七）本企业特种作业人员名单及操作资格证书（复印件）；

（八）管理人员和作业人员安全培训教育材料，包括培训教育计划、培训考核记录等；

（九）从业人员参加工伤保险及施工现场从事危险作业人员参加意外伤害保险的证明材料；

（十）依法进行的安全评价报告；

（十一）职业危害防治措施；

（十二）企业安全防护用具、安全防护服装、机械设备、施工机具及配件清单，施工起重机械设备等检测合格证明；

（十三）危险性较大分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防监控措施和应急预案；

（十四）生产安全事故应急救援预案，应列出救援人员详细名单及救援器材、设备清单和救援演练记录。其中，第（二）至第（十四）项统一装订成册。企业在申请安全生产许可证时，需要交验所有证件、凭证原件。

第六条安全生产许可证申请的受理和审批程序：

（一）企业申请。企业申请安全生产许可证时，可向省建设行政主管部门委托受理安全生产许可申请的企业所在市建设行政主管部门报送第五条所列材料。

（二）设区市建设行政主管部门应当对申请材料进行查验，对于不符合申请要件的，应当一次书面告知申请人补充。

设区市建设行政主管部门应当在收到企业申请之日起15个工作日内，将所有申请人的申请材料及证件、凭证原件报省建设行政主管部门。

（三）省建设行政主管部门对设区市建设行政主管部门代为受理的安全生产许可证申请材料进行审查，根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当指派两名以上工作人员进行核查。涉及铁路、交通、水利等有关专业工程施工企业时，可以征求铁路、交通、水利等有关部门的意见。

（四）省建设行政主管部门应当自设区市建设行政主管部门代为受理申请之日起45个工作日内作出颁发或不予颁发安全生产许可证的决定。准予颁发安全生产许可证的，省建设行政主管部门自作出准予颁发安全生产许可证的决定之日起10个工作日内，向申请人颁发统一印制的安全生产许可证；对不予颁发安全生产许可证的，自作出不予颁发安全生产许可证决定之日起10个工作日内，书面通知申请人并说明理由。

第七条建筑施工企业申请安全生产许可证，应当对申请材料实质内容的真实性负责，不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料。第八条安全生产许可证有效期为3年。安全生产许可证有效期满需要延期的，企业应当于期满前3个月向省建设行政主管部门提出延期申请，并提交本细则第五条规定的文件、资料以及原安全生产许可证。建筑施工企业在安全生产许可证有效期内，严格遵守有关安全生产法律、法规和规章，未降低安全生产条件，未发生死亡事故的，安全生产许可证有效期届满时，经省建设行政主管部门同意，不再进行审查，直接办理延期手续。对于属本条第二款规定情况以外的建筑施工企业，省建设行政主管部门须对其安全生产条件重新进行审查，审查合格的，予以办理延期手续。

第九条对申请延期的申请人审查合格或有效期满经省建设行政主管部门同意不需再审查可直接办理延期手续的企业，省建设行政主管部门收回企业原安全生产许可证后，予以换发新的安全生产许可证。

第十条建筑施工企业遗失安全生产许可证的，应持申请补办的报告及在公众媒体上刊登的遗失作废声明，向省建设行政主管部门申请补办。

第十一条建筑施工企业变更名称、地址、法定代表人等，应当在变更后10日内，到省建设行政主管部门办理安全生产许可证变更手续。第十二条安全生产许可证申请表采用建设部规定的统一式样。申请表式样由建设行政主管部门免费提供。安全生产许可证采用国务院安全生产监督管理部门规定的统一式样。安全生产许可证分正本和副本，正、副本具有同等法律效力。第三章监督管理第十三条建设行政主管部门在向建设单位审核发放施工许可证时，应当对已经确定的建筑施工企业是否取得安全生产许可证进行审查，没有取得安全生产许可证的，不得颁发施工许可证。第十四条企业取得安全生产许可证后，应当加强日常安全生产管理，不得降低安全生产条件，并应接受建设行政主管部门及所属安全监督机构的监督管理。

第十五条各级建设行政主管部门在对本行政区域内取得安全生产许可证的建筑施工企业及外省进冀建筑施工企业从事建筑活动的日常监督检查中，发现企业有不符合安全生产许可证条件或违反建设部《建筑施工企业安全生产许可证管理规定》和本实施细则行为的，应及时逐级向省建设行政主管部门报告。对同级交通、水利等有关部门抄告的从事专业建设工程的建筑施工企业违反建设部《建筑施工企业安全生产许可证管理规定》和本实施细则行为的违法事实、处理建议，应及时逐级向省建设行政主管部门报告。省建设行政主管部门委托省建筑工程施工安全监督总站负责对取得安全生产许可证的建筑施工企业从事建筑活动的行为进行监督管理，每年应当进行不少于一次的综合查验，并向省建设行政主管部门报告。

第十六条外省进冀建筑施工企业，应持企业所在省、自治区、直辖市建设行政主管部门颁发的安全生产许可证及有关材料，向省建设行政主管部门备案。外省进冀建筑施工企业有违反建设部《建筑施工企业安全生产许可证管理规定》和本《实施细则》行为的，省建设行政主管部门应将其在本地区的违法事实、处理结果或建议抄告其安全生产许可证颁发机关。

第十七条县级以上交通、水利等有关部门，对从事专业建设工程的建筑施工企业从事的建筑活动实施监督检查时，发现企业有违反建设部《建筑施工企业安全生产许可证管理规定》和本实施细则行为的，应将其违法事实、处理建议抄告同级建设行政主管部门。

第十八条有下列情形之一的，应当撤销已经颁发的安全生产许可证：

（一）安全生产许可证颁发管理机关工作人员滥用职权、玩忽职守颁发安全生产许可证的；

（二）超越法定职权颁发安全生产许可证的；

（三）违反法定程序颁发安全生产许可证的；

（四）对不具备安全生产条件的建筑施工企业颁发安全生产许可证的；

（五）依据法律、法规应当撤销的其他情形。依照前款规定撤销安全生产许可证，对建筑施工企业的合法权益造成损害的，建设行政主管部门应当依法给予赔偿。

第十九条有下列情形之一的，应当注销已经颁发的安全生产许可证：

（一）企业依法终止的；

（二）安全生产许可证有效期届满未延续的；

（三）安全生产许可证依法被撤销、吊销的；

（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；

（五）依据法律、法规应当注销的其他情形。

第二十条省建设行政主管部门建立安全生产许可证档案管理制度，定期向社会公布取得安全生产许可证企业的情况，并每年向省安全生产综合监督管理部门通报建筑施工企业安全生产许可证颁发和管理情况。第二十一条建设行政主管部门、其他有关部门工作人员，在安全生产许可证颁发、管理和监督检查中，不得索取或者接受企业的财物，不得谋取其他利益。

第二十二条任何单位或者个人对违反本办法规定的行为，有权向建设行政主管部门或者监察机关等有关部门举报。第四章罚则第二十三条建设行政主管部门、其他有关部门工作人员有下列行为之一的，给予降级或者撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）向不符合本办法规定的安全生产条件的企业颁发安全生产许可证的；

（二）发现企业未依法取得安全生产许可证擅自从事生产活动，不依法处理的；

（三）发现取得安全生产许可证的企业不再具备本办法规定的安全生产条件，不及时报告和依法处理的；

（四）接到对违反本办法规定行为的报告、举报后，不及时处理的；

（五）在安全生产许可证颁发、管理和监督检查工作中，索取或者接受企业的财物，或者谋取其他利益的。

第二十四条省建设行政主管部门根据各级建设行政主管部门、安全监督机构的报告，其他省级建设行政主管部门及交通、水利等有关部门抄告的企业的违法事实，依法予以处理的，应将处理结果通告原报告或抄告部门。

第二十五条发现取得安全生产许可证的企业不再具备本细则第四条规定的安全生产条件之一的，责令限期改正；经整改仍未达到规定安全生产条件的，处暂扣安全生产许可证7至30日的处罚；安全生产许可证暂扣期间，拒不整改或经整改仍未达到规定安全生产条件的，处以延长暂扣期7日至15日，直至吊销安全生产许可证的处罚。

第二十六条企业发生工程建设死亡事故后，省建设行政主管部门须对该企业安全生产条件进行复查，发现企业不再具备本细则第四条规定的安全生产条件之一的，按照以下规定给予处罚：

（一）发生一起1至2人死亡事故的，处暂扣安全生产许可证30日至45日的处罚。

（二）发生一起3人至9人死亡事故的，或者一年内发生两起一至二人死亡事故的，处暂扣企业安全生产许可证45日至60日。

（三）发生一起10人以上死亡事故，或者一年内发生两起3人至9人死亡事故、或三起及以上1至2人死亡事故的，处暂扣企业安全生产许可证60日至90日。

安全生产许可证暂扣期间，拒不整改或经整改仍未达到规定安全生产条件的，处以延长暂扣期30日至60日，直至吊销安全生产许可证的处罚。

第二十七条企业安全生产许可证被暂扣期间，不得承揽新的工程项目，不具备安全生产条件或发生死亡事故的在建项目停工整改，整改合格后方可继续施工。企业安全生产许可证被吊销后，该企业不得进行任何施工活动，且一年之内不得重新申请安全生产许可证。

第二十八条建筑施工未取得安全生产许可证擅自从事建设工程生产经营活动的，责令停止生产经营活动，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；造成重大事故或者其他严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十九条建筑施工企业安全生产许可证有效期满未办理延期手续，继续从事建设工程生产经营活动的，责令停止生产经营活动，限期补办延期手续，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下的罚款；逾期仍不办理延期手续，继续从事建设工程生产经营活动的，依照本细则第二十八条的规定处罚。

第三十条建筑施工企业转让安全生产许可证的，没收违法所得，处10万元以上50万元以下的罚款，并吊销其安全生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；接受转让的，依照本细则第二十八条的规定处罚。冒用安全生产许可证或者使用伪造的安全生产许可证的，依照本细则第二十八条的规定处罚。

医疗器械市场准入审查规定篇3

国家医药管理局医疗器械产品市场准入审查规定

根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：

一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。

医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。

二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。

三、医疗器械分为三类：

第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；

第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；

第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。

四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。

五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：

1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。

六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。

省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。

七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。

八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。试产注册应提交：（1）试制报告；

（2）产品标准及编制说明；（3）产品性能自测报告；

（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；（5）产品临床研究或临床验证报告；（6）产品使用说明书；

（7）产品结构原理及主要工艺流程；（8）设计计算及说明；（9）原材料及零配件来源。

试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：（1）试字号注册证；

（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；（3）产品标准；（4）企业质量体系现状；

（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。

九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。

十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；

（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；（3）产品标准；（4）产品使用说明书；

（5）生产企业的产品质量保证书；

（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。

必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。

十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。

十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。

境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。

十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。

十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。

湖北省施工图审查规定篇4

一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。

医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。

（一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。

（二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。

（三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号

其中：

Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市）

Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口））

ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位）

Ｘ４——注册产品分类号

ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册）

产品品种编码号（准产注册）

ＸＸＸ６——注册流水号

在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时

Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号

（四）产品注册的识别标志应当标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。

（五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。

（六）国家医药管理局每半年发布一次公告，公布已经注册的第一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品。

二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。

（七）需要说明的有：

１．专供某种医疗器械配套消耗使用并直接触及人体或血液的特种消耗器，列为医疗器械；

２．医疗器械专用，并能影响该产品主要性能的元部件，列为医疗器械；

３．产品有独立的存在形态，但在使用时可外加药物或生物制品，则列为医疗器械；

４．产品本身包含某些化学药品或植物药，但药物仅仅是起辅助作用时，列为医疗器械。

５．残疾人使用的假体由民政部门直接管理，不列入本规定的医疗器械范围内。

三、医疗器械分为三类：

第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；

第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；

第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。

《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。

（八）本规定提出的是分类的一般原则，具体操作按国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》（以下称《目录》）办理。

（九）《目录》中未能列出的品种的注册，由该品种生产者或其所在省级医疗器械行政监督机构向国家医药管理局提出“产品归类书面请示”，待国家医药管理局作出判定后，按确定类别进行注册。

（十）国家医药管理局根据不同时期的产品质量状况，定期调整《目录》并及时发布公告。

四、国家医药管理局和省，自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。

（十一）医疗器械产品注册是一项强制性行政程序，按我国目前采取的管理模式，应由政府机构组织实施，非政府序列的机构（或组织）实施此项工作时，需取得省级政府的授权。

（十二）医疗器械产品注册分国家和省两级实施。

五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：

１．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；

２．由境外企业生产、在中国销售的第一、二、三类医疗器械产品。

六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：

境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。

省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。

（十三）对医疗器械产品的境内生产者，不分隶属关系，不分所有制性质，一视同仁，一律按本规定对其生产的医疗器械产品实施市场准入审查，强制注册。

（十四）事业单位生产销售医疗器械产品时，视同企业，也按本规定实施市场准入审查，进行注册。

（十五）省级医疗器械行政监督管理部门只受理本辖区内生产企业生产的二、三类医疗器械产品的注册。

七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。

（十六）在国家医药管理局注册的境内企业生产的一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品（不分一、二、三类）可以在全国销售。

在各省级医疗器械管理部门注册的境内企业生产的二、三类医疗器械产品可以在全国销售；

以上各类产品均不需重复注册，但不按上述规定范围注册的产品不得在市场销售。

八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。

试产注册应提交：

（１）试制报告；

（２）产品标准及编制说明；

（３）产品性能自测报告；

（４）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；

（５）产品临床研究或临床验证报告；

（６）产品使用说明书；

（７）产品结构原理及主要工艺流程；

（８）设计计算及说明；

（９）原材料及需配件来源。

试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：

（１）试字号注册证；

（２）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；

（３）产品标准；

（４）企业质量体系现状；

（５）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；

（６）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。

（十七）境内企业生产的医疗器械产品注册，一般分试产注册和准产注册两个阶段。但符合下列条件之一时，可以申请一次注册，直接进行准产注册：

１．该企业已通过中国政府质量认证主管部门认可的体系认证机构的ＧＢ／Ｔ１９００１（ＩＳＯ９００１）或ＧＢ／Ｔ１９００２（ＩＳＯ９００２）和医疗器械专用要求标准（ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５戒ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８８）的认证；

２．该企业所申请注册产品与其现有已准产注册产品属同一品种的不同规格产品；

３．结构简单，原理公认，工艺成熟，安全性，有效性和可靠性有保障的产品。

４．注射器，输液器，输血器，输液针，注射针，采血器，药液过滤器，血袋等八种一次性使用的医疗用品实施一次注册，并和产品生产许可证核发程序同时进行。

（十八）试产注册有效期一般采用限期制，即两年有效。对大型医疗装备可以采用限量制，即限定只能试产若干台后，进入准产注册。准产注册原则上无有效期限的限制。

（十九）产品标准制定与实施的三种情况：

１．企业直接采用该产品的国家（行业）标准；

２．该产品虽然有国家（行业）产品标准，但企业自订企业产品标准严于国家（行业）标准；

３．该产品无国家（行业）标准，企业自订产品标准。

上述２和３两种情况，产品标准必须按国家有关规定进行备案。

（二十）产品性能自测报告。一般情况下为出厂检验报告，内容包括产品使用性能检验和安全性能检验。

（二十一）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心。对于一类医疗器械产品的注册检验而言，是对应的国家或行业级医疗器械质检中心或在国家医药管理局备案认可的具有法定资格的质检中心；对于二、三类医疗异器械产品的注册检验而言，是具有该产品检测资格的省级医疗器械质量检测中心。

（二十二）全性能测试报告指该产品型式试验报告。

（二十三）产品临床研究或产品临床验证是验证医疗器械产品安全性和有效性的重要内容。

具有以下特征的医疗器械产品，在申请注册前，必须进行临床研究：

１．长期植入人体的；２．生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理，相似机理及相似结构的产品在市场出售的。

其它医疗器械产品在申请注册前，一般应作产品临床验证。

（二十四）有关产品临床试用要求，见《医疗器械临床试用暂行规定》。

（二十五）产品使用说明书必须符合《医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定》的要求。

（二十六）产品安全性能的风险性分析及防犯路线选择，必须在有关文件中说明，并在注册申请时作口头答辩。

（二十七）企业质量体系现状。指企业现行的质量管理和质量保证模式（ＩＳＯ９０００或ＴＱＣ），质量工作制度，及执行情况。

（二十八）已试产注册的产品在试产过程中，规格型号不变，但对某些不影响整机主要性能指标作了更改，或生产工艺有所改善，应在准产注册时说明。

（二十九）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。系要求生产者如实提供用户对已试产注册产品的意见。特别是植入人体的产品，生产者必须提供产品使用跟踪的分析总结材料，如该产品曾发生较大质量事故或和重大医疗事故有牵连时，必须予以说明。

（三十）医疗器械产品注册程序中的豁免有三种：第一是第三方检测程序的豁免；第二是临床研究或临床验证的豁免；第三是某些试产注册文件的豁免。

（三十一）同时符合下列三个条件者，可以申请豁免第三方检测程序：

１．生产企业已通过中国政府质量认证主管部门认可的体系认证机构的体系认证，获得ＧＢ／Ｔ１９００１—ＩＳＯ９００１及医疗器械专用要求（ＩＳＯ１３４８５）的认证证书；

２．注册产品和该生产企业已获得注册证的正常生产品种同属一个产品类别；

３．注册产品不是有源植入物。

（三十二）同时符合下列四个条件者，可以申请豁免临床验证：

１．非植入人体的产品；

２．注册产品和在市销售已证明安全有效的产品，在结构原理、主要性能及指标、使用操作程序等方面相同或相似；

３．注册产品的安全标准符合或优于在市销售产品的安全标准，并经检测证明的；

４．产品一旦发生故障时，不会造成使用者或操作者重大伤害的。

（三十三）医疗器械产品临床验证的豁免许可，必须在评审专家委员会的该产品工作组进行讨论并同意后作出。

（三十四）产品标准及编制说明，产品性能自测报告，国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告，产品临床研究或临床验证报告及产品使用说明书是产品注册的基本文件。

除植入人体的产品，放射性治疗产品，尚无获准注册案例的产品作参照的创新产品和使用高分子生物材料直接触及在体血液的产品以外的产品试产注册，可以申请豁免其他的注册文件。

十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：

（１）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；

（２）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；

（３）产品标准；

（４）产品使用说明书；

（５）生产企业的产品质量保证书；

（６）在中国指定服务机构的证明及相关文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。

必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。

（三十五）第（２）款所称的“证明文件”，系指：

１．生产者所在国（地区）政府医疗器械监督管理机构颁发的“产品制造认可书”，准许生产制造通知；或

２．本国政府认可的第三方认证机构出具的产品认证证书；或

３．如本国政府医疗器械监督管理机构尚无该产品法定的批准生产程序和规定及生产许可证明，则应出具该机构颁发的出口证明书。

（三十六）注册品种为植入人体或接触人体使用的生物材料制品时，生产者应同时出具通过企业质量保证体系的证件（ＩＳＯ９０００＋ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５或ＥＮ２９０００＋ＥＮ４６０００或ＧＭＰ）

（三十七）第（３）款所指的“产品标准”，是用于表明生产者对该产品使用性能及安全性能的承诺。因此，申请注册时，应提供：

１．生产企业直接采用的国际（ＩＳＯ、ＩＥＣ）产品标准名称及编号；或

２．企业的产品标准；或

３．产品出厂检验的规则和试验项目（交货标准）；

如提供的２或３项标准中未提及引用的国际安全标准，则应补充符合国际相关安全标准情况的文件。

（三十八）服务机构可以是：

１．在中国或包括中国在内的地区总代理总经销；

２．在中国的办事机构；

３．在中国的维修服务机构。

但该服务机构应能有效地处理用户对不合格品的报怨和申诉。

（三十九）所提供的文件均应有对应的中文译本。

（四十）国家医药管理局可对境外企业生产的要求注册的医疗器械产品进行临床评估或性能测试，甚至派员核查生产现场质量体系实施状况，以确定是否符合中国标准及法规，是否适合在中国使用。上述活动费用由注册申请者支付。

某些有源植入物，国家医药管理局可确定有限数量的生产企业，择优受理注册。

十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件。并在国家医药管理局备案。

（四十一）进口经销商如果保证：其经销的已使用过或使用后翻新产品性能达到原标准；而且在进口经销商和该产品原制造商之间，有书面协议，原制造商承担该产品再次销售后的保修和零配件供应，则国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心可以对该同一规格型号产品进行一次检测，免除台台检测，并在报告中说明。但进口经销商必须每台进行自测并提供给用户。

十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的４０个工作日内应做出是否同意注册的决定。

境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。

省级医疗器械管理部门应在１５个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。

（四十二）受理注册机构在收到完整的注册资料后，应开具受理通知书，受理日期即日开始计算。

（四十三）受理注册机构在进行产品审查时，应充分发挥专家评审员作用。

（四十四）此外，如有以下任何一种情况发生时，注册受理机构可以撤消已获准市场准入产品的注册证书和注册标志：

１．用户反映产品质量问题严重并经核实的，或商检机构多次检验产品不符合标准要求的；

２．新的研究及临床实践证明产品危害人身安全或身体健康的；

３．发现提供注册的文件有伪造冒用或文件出具者已宣布无效的；

４．发现产品已侵犯他人专利权的；

５．对该类产品的生产企业要求强制通过体系认证或体系考查，而未能通过的；

６．向他人转让产品注册号的。