iso9001内审流程（精选8篇）
姓名：
一、不定项选择题（每题3分）
1、ISO9000标准最初制定的基础是
（）
A、BS7750
B、BS5750
C、BS5570
D、BS5755
2、下列产品哪些产品属于流程性材料型的产品
（A、油漆
B、热轧钢板
C、电冰箱
D、电线
3、下列哪些属于本公司的相关方
（A、动物
B邻居
C、员工
D总经理
4、下列文件哪些是质量管理体系的内部审核准则
（A、顾客的合同
B、ISO9000标准
C、质量管理手册
D、总经理的要求
5、环境审核范围应考虑：
（A.公司的地点
B.公司生产的产品
C.建立环境管理体系的时间
D.产品实现过程
6、下列描述环境因素那些是正确的：
（A.苯
B.电池
C.机器噪音
D.遗址遭破坏
7、内部环境管理体系审核中严重不合格的类型包括：
（A.系统性的不合格
B.区域性的不合格
C.严重危害性的不合格
D.管理层重视性的不合格 8.管理评审要针对下列方面进行：
（）
A.符合性
B.适宜性））））））
C.有效性
D.充分性
9质量管理体系管理评审的输入有哪些？
（）A、方针、目标的达成情况
B、供应商的供货情况 C、产品的成本
D、员工的建议
10、标识的直接作用是
（）A、区分产品类别
B、追溯 C、区分监视和测量状态
D、证据
二判断下列描述是否正确，并说明违反ISO9001/ISO14001的条款（每题2分）
1、作为质量管理体系的业绩测量，应对顾客满意度进行测量。
（）（）
2、应对与环境有关的人员进行环境意识的培训。
（）（）
3、ISO9001标准的引用标准修改时，组织应考虑使用新标准的可能性。
（）（）
4、对内部环境管理体系审核中发现的问题一定要采取纠正措施。
（）（）
5、设计开发的更改应保持记录。
（）（）
6、对供应商的评价可包括对供应商的所有管理体系进行评价。
（）（）
7、一个环境目标应只有通过一个环境管理方案的实施来实现。
（）（）
8、内审是企业内部自己进行的审核。
（）（）
9、重要环境因素的评价应考虑到企业的经济状况。（）（）
10、环境法律法规的收集应包括本公司的所有活动、产品、服务。
（）（）
三、案例分析，请说明下列描述违反ISO9001/ISO14001的哪个条款。（每题3分）1、2、3、在审核“内部审核”时，你看到一份上次的审核报告，报告上说有三位采在开发部门里并没有明确的规定每一位开发工程师的任务 一份焊接工序控制的文件已经是过期了的两个版本。
购人员未接受如何使用“合格供应商名单”的训练。纠正措施写的是：三位采购人员必须接受相关训练，该审核报告已结案。管理者代表告诉你：因此措施已足够，无需其他的调查，内部审核员在结案前也检查了该三位采购人员的的训练记录。
4、在采购部门，审核员问：供应TMX101材料的分包商是如何选择的？采购员说：因为合格供应商无法及时交货，订单就下给了这家新厂商，他们的价格很低。采购员又说，通常这种事不需咨询其它部门。
5、审核一家银行营业部时发现，太阳通过玻璃橱窗直接照射到电脑上，抽查几份“确认单”发现都有一些错误，现场很拥挤，也很闷热，问员工出错的原因是：现场太热，影响员工工作心情，曾经增加人手来工作，但同样会发生问题。
6、一公司审核计划规定所有部门每6个月审核一次，从最近的三次审核结果看，共有不符合项40个，其中业务部有25个，有两个部门没有不符合项，其余平均分配在其他部门，该公司的业务部门负责市场的开拓、合约签定及售后服务的工作
7、审核时看到采购经理正在电话中向其合格供应商下订单，然后将所需的信息输入电脑采购系统中，问采购经理如何确认采购信息是否适宜时，采购经理回答“电脑采购系统包含所有合格供应商清单，所有的采购人员均经过严格培训，并合格上岗，电脑中采购系统已包含对采购信息的确认过程，所以不需再做确认”。
8、一公司为机械加工企业，财务统计生产用电与照明用电的比例为50：1，去年共耗电20万度，为贯彻ISO14001，制定的环境目标为：今年要比去年节约用电5万度，但环境管理方案只是将所有照明灯全部换成节能灯。
9、审核员在审核车间员工时，发现员工对油漆的MSDS不清楚，后来询问管理代表，管理代表说未制定MSDS的文件。
10、审核员发现锅炉员工：“锅炉操作岗位会有哪些环境因素”。员工回答不出。并说：“公司没告诉我啊！什么是环境因素啊？”。
四、请编制采购部门的质量环境检查表。（10分）
1 资料与方法
1.1 一般资料
我院是一所综合性三甲医院,共有临床科室31个,住院楼5栋,医院布局比较分散,距离急诊科路途较远。急诊护士共有64人,其中,副主任护师2人,主管护师13人,护理师22人,护士27人,护工13人;项目小组成员由护士长3人、护士9人,共12人组成。
1.2 ISO9001及六西格玛管理方法定义与测量阶段
1.2.1 成立项目团队,明确目标,定义缺陷,做出框架流程图
本研究的质量目标关键点:缩短住院患者交接等待时间,到病房后5 min内进行交接;护理纠纷及缺陷降至0.5%;护患及护护满意率达95%以上。我院2003年2月实施ISO9001标准管理,编制住院患者交接的质量手册、程序文件和通用及部门作业指导书。流程框架图:急诊护士电话通知→相关科室→护士持住院病历、门诊病历→交接病情→由护工取回物品返回病区。支持记录文件是住院患者登记本,登记内容是:患者姓名、年龄、日期/时间、住院科室、诊断、患者住址或电话。运用多年的程序文件及作业指导书虽然通过多次的修订,但管理环节上还是出现管理环节质量不稳定,重要环节控制失衡,难以解决各部门间的工作脱节及部门间的隔阂。据2007年1~12月ISO9001质量管理体系统计资料,急诊住院患者2883例,收到护患纠纷及护理缺陷46起;每月随机发放急诊住院患者、急诊护士满意度调查表各10份,内容包括接送护士服务态度、工作责任心、接患者时间、护理技术等内容。发放急诊住院患者、急诊护士满意度调查表各120份,急诊住院患者总满意率为88.6%,急诊护士对病房护士工作满意率为82.2%。调查60名急诊护士,其中62.4%的急诊护士在与病房护士交接患者时发生过矛盾纠纷,主要存在问题:病房护士接患者不及时,等待时间过长;急诊护士护送途中观察病情不仔细;病房借用转运床导致急诊转运床不够周转;病房借用急救物品未记录导致寻找费时,甚至造成物品丢失等。
1.2.2 分析阶段
对分析定义测量阶段ISO9001质量管理体系统计资料数据,分析定义测量阶段的详细资料,护患之间及护护之间矛盾纠纷与不满意主要原因包括:(1)病房护士接患者不及时,以各种理由延缓接患者时间,尤其是在午班及夜班最为严重,最长等待时间20 min,平均(9.4±2.3)min;(2)护送患者途中护理观察不细致,液体外渗未及时发现。(3)氧气管及输液器脱管。(4)护士交接患者时态度生硬。(5)病房借用转运床导致急诊转运床不够周转,严重影响急诊接诊及转送患者工作。(6)病房借用急救物品未记录导致寻找费时费力,甚至造成物品丢失等。
1.3 改进阶段
1.3.1 编制理想流程图,制订改进方案
项目组成员与急诊科相关人员一起,针对分析阶段显示的主要影响因子,逐个分析原因并制订出相应的改进措施。改进阶段强调发挥每名护士的创造性思维,更好地解决实际问题,根据护理工作流程、病房环境、人员服务等方面的问题,提出改进意见,选择改进方案,实施改进措施[1]。运用理想流程图法,提出改进方案,依靠护理部行政管理力度,项目责任人在护士长会议上与相关科室护士长进行沟通讨论,达成共识,在实施过程中使各科室护士长、护士从心理上接受支持我科改进流程。2008年1~12月实施改进交接流程:急诊护士电话通知→相关科室→评估患者病情→护士携带住院病历、门诊病历、急诊科护送患者交接班登记本(登记内容:日期→患者姓名→主要诊断→入住科室→送患者时间→到达病房时间→接患者时间→是否输液→是否吸氧→其他→急诊护士签名→病房护士签名→备注)→交接病情、用药、辅助检查→完成登记本各项内容、双方护士签名(借物在备注栏注明并签名)→由护工取回物品返回病区。建立了新的支持文件《急诊科护送患者交接班登记本》。
1.3.2 落实改进措施
逐一落实了6项改进措施:(1)患者病情评估。送患者前评估患者病情,我院肩负着全市大部分CD型患者救治任务,根据深圳市卫生局对病例分型标准的具体规定,CD型病例的范围:C型指病情复杂,诊断不明确或治疗难度大,有较严重并发症发生,预后较差的疑难病例;D型指病情危重复杂,生命体征不稳定或有重要器官功能衰竭,需要做紧急处理的疑难危重病例,为确保急诊住院患者护送途中安全及完善患者病情交接,凡D型患者必须由医生、护士、护工各1人护送,其余由护士及护工各1人护送。(2)规范交班内容,按病情、治疗、辅助检查逐一交班,但要特别注意以下几点:对急救药物先用后补时当班护士要向患者取回,避免患者住院后误认急救药没有及时使用,而导致护患纠纷;未输完的血制品要做好配血结果及血液的交接;已抽血而结果未回的化验检查也要做好交接。(3)建立《急诊科护送患者交接班登记本》,各环节有了详细记录与责任人签名,落实岗位责任制,记录到病房时间,接患者时间,有效约束护理人员活动行为,解决了以往最为突出的接患者不及时的难题,缩短无效等待时间,提高了急诊科护士的工作质量和工作效率。(4)记录患者输液及吸氧情况,护士在护送患者前,评估患者各种管道固定是否牢固,液体有无外渗,对烦躁患者可适当约束,到病房后再次评估并做好交班,加强护理人员责任心。(5)新增转运车床7张,同时与经常借用转运床相关科室协商,适当增加转运床,减少占用急诊转运床。在遇转运床不够周转情况可上护理部、报院总值,由护理部、院总值在院内协调解决。(6)在备注栏内记录所借物品并签名,使借物科室能及时归还所借物品,避免以往无记录,全院各科逐一寻找费时费力的现象,同时还减少物品丢失。
1.4 控制阶段
此阶段贯彻最优解决方案,避免结果漂移[2]。在实施改进新流程基础上,制订控制措施:(1)加强护士及护工的业务培训,加强医德医风学习,树立以患者为中心的思想,提高护理人员的服务意识,增强工作责任心。(2)项目组成员每月检查《急诊科护送患者交接班登记本》登记内容完成情况,检查是否存在不可控现象,随时对流程实施调整、巩固、提高。(3)定期监测满意度、护理纠纷及护理缺陷进行改进前后对比分析。(4)项目负责人在全院护士长会议上收集各相关科室的意见,以达到持续改进的目的,在流程实施稳定后对修改程序文件和通用作业指导书及各部门作业指导书提供依据。
2 结果
改进流程后,2008年1~12月,住院患者3 125例,收到护理纠纷和护理缺陷15起。每月同样随机发放急诊住院患者、急诊护士满意度调查表各10份,调查内容与改进前相同,同样发放调查表各120份,改造前后急诊入院患者交接时间、护理纠纷及缺陷发生率、满意度比较,结果见表1。
从表1可见,流程优化后缩短了接患者时间;明显降低护患纠纷和护理缺陷发生;提高了患者和急诊护士的满意率,体现流程优化的重要性和必要性。
3 讨论
3.1 ISO90001质理管理体系融合六西格玛管理法的意义
急诊患者入院面向全院各临床科室,需要各相关科室的相互合作、相互支持,ISO9001组织所建立的质量管理体系,无法建立跨部门的流程管理模式来有效减少各部门间工作脱节及部门间隔阂,在护理管理过程中容易出现管理环节质量不稳定,重要环节控制失衡,护理管理中会有很高的缺陷率发生。而六西格玛管理方法则充分体现跨部门的团队合作,通常把部门间的相互支持放在首位[3]。跨部门团队合作的价值在于:形成一种统一的意识、更好地沟通、团队工作的价值和对组织的整体观,并通过流程设计、流程再设计或流程重组方式,加强了自上而下、自下而上和跨部门的团队工作,改变组织原先以部门为单位的工作模式,实现组织内部及与相关科室的有效沟通[3,4]。ISO9001质量管理体系可将调整优化后的流程进行“规范化、文件化、制度化”,以巩固效果和达到持续改进的目的。
3.2 ISO90001质理管理融合六西格玛管理法效果分析
优化后的工作流程,经过一年多的运行,实现了本研究的质量目标关键点:缩短住院患者交接等待时间,到病房后5 min内进行交接,交接患者时间由原来的(9.4±2.3)min缩短至(3.8±1.2)min(P<0.05);护理纠纷及缺陷率从1.60%降至0.48%(P<0.05);护患及护护间满意率达95%以上(P<0.01)。2009年3月修订了程序文件、部门作业指导书,建立了新的支持文件《急诊科护送患者交接班登记本》。新的工作流程优化了医护人员的工作程序,加强了各临床科室间紧密协作,减轻了护士的工作压力,提高了急诊护士工作质量和工作效率,降低了工作缺陷率,在护理管工作中值得推广应用。
参考文献
[1]沈蓉蓉,毛雅芬,朱建萍,等.六西格玛管理理论在我科护理管理中的运用[J].护理管理杂志,2007,7(3):49-50.
[2]余黎明,陈羽中.医院运用六西格玛进行质量管理的探讨[J].中国卫生质量管理,2005,2(12):13-16.
[3]孔安妹.六西格玛管理方法与l SO9001质量管理体系相结合的探讨[J].中国钼业,2005,29(6):50-52.
计世集团获得本次质量管理认证覆盖的业务范围包括:本报和集团其他报纸及杂志的编辑、出版及发行;应用软件及系统集成的开发、安装和维护;科技信息咨询、市场研究以及会议展览等服务。与计世集团一同获得质量体系认证证书的还包括计世在线、计世资讯和计世会展三个信息服务部门。
通过ISO 9001认证，既是计世集团长期坚持以客户需求为中心、强调业务流程控制、力求提供优质服务的结果，也是计世集团针对最近几年市场新的变化，坚持通过提高信息服务质量，不断提高客户满意度，从而进一步凝聚市场竞争力的战略举措。
3月31至4月1日，我司共3人参加了CQC中国检验认证集团辽宁有限公司组织的“ISO9001:2015质量管理体系内审员转版培训班”，针对的是参加过ISO基础班培训、了解ISO9001:2008版标准、在企业从事质量管理体系工作、内审工作的人员，所以在培训过程中，主要讲解的内容是15版的变化内容，由刘蔚老师主讲。
2015版质量管理体系标准其章节体系调整为十章，分别为：1范围→2规规范性引用文件→3术语和定义→4组织环境→5领导作用→6质量管理体系策划→7支持→8运行→9绩效评价→10改进；这种章节被称为HLS高阶架构，与常说的三体系认证中的环境和安全今后都保持一致；在以后的10年ISO9000认证基本是按照这样的思路，不会有太大变化。按照新版本进行外审时，外审老师不会像以往08版时以文件查看为主的审核，而是要求进入到实际“过程”进行审核（有点抽象），根据这个“过程”来判定是否需要文件、记录、以及文件和记录是否合格适用，来判定是否符合新版本要求；就是说，新版本对我司各种流程“内控”的要求变高了，其难度不言而喻。
新版提出了“改进”的概念，改进可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。以前我们经常挂在嘴边的“持续改进”变成了属于“改进”的一个部分。
取消了08版的“预防措施”（但是词汇还是保留的），只保留了“纠正措施”，并且对“纠正”和“纠正措施”做出了详细解释：纠正是为消除已发生的不合格所采取的措施；纠正措施是为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。
以下做八点总结：
一、充分理解PDCA循环，善于运用PDCA思路进行管理
PDCA即：Plan（策划）、Do（实施）、Check（检查）、Action（处理），见下图：
2015版本作出解释：该循环不仅仅适用于质量管理体系及管理体系中的所有过程，同样适用于企业及企业内部各个部门的管理。凡事要有目的有计划，制定计划后要按照计划执行，执行后要进行总结，得到执行结果，针对执行结果要进行处理（改进或维持并形成闭环），只有不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进，企业才能持续的提高。
二、导入战略及风险管理概念
在新版质量管理体系中提到了战略概念，要求最高管理者按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。企业战略是一个自上而下的整体性规划过程,并将其分为公司战略、职能战略、业务战略及产品战略等几个层面的内容；战略的制定是对企业发展的一个规划，是企业最高领导者对企业发展方向的期望，而质量管理体系必须要贴合企业的战略目标。
关于风险，不外乎来源于4M1E等方面。对于风险的预测可通过SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakness（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具进行分析，从而发现风险，制定应对措施并把握机会，因为机会是有时限的，如下图所做的SWOT分析图（内容仅供参考）：
三、加强沟通
在2015版质量管理体系中所描述的沟通是：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。特别是在内部，沟通不仅是发现问题和解决问题的过程，也是人际交流的过程。就我公司现状，的确有加强沟通的需要和必要，特别是部门与部门之间的沟通，需要多一点积极性，少一点不满情绪，以解决问题为目的，而不是以逃避责任为原则。沟通的五大要素：1沟通什么、2何时沟通、3与谁沟通、4如何沟通、5谁负责沟通。
四、文件化信息的控制
控制文件化信息的活动有以下几种：1分发、访问（指查阅文件的许可、授权和允许查阅和修改书面信息）、检索和使用；2存储和防护、包括保持可读性；3更改的控制（如版本控制，特别是新老图纸更换版本的要明确标识，以免误用）；④保留和处置。
对于形成文件信息的“访问”，可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
凡是有“保持”字样的必须做出规定形成文件；凡是有“保留”字样的则必须形成记录保存（经统计需要保留的记录性文件最少为16份）。五、七项质量管理原则
由以前的八项质量管理原则变成七项：1以顾客为关注焦点、2领导作用、3全员参与、4过程方法、5改进、6循证决策、7关系管理。
六、弱化了质量手册和和程序文件的要求
在2015版的标准中，不再对质量手册有要求，不再有文件化程序的要求，更加的注重所需文件的有效性；文件一旦形成生效，就要求各部门严格执行、严格遵守，具有强制性；但是要确保在需要的场合和时机，均可获得并适用；确保得到妥善保护（如：防止泄密、不当使用或残缺）。所以说15版的标准更加灵活了，但是需要企业自己把握度却更难了（同时关于各类行为需要进行授权，这对于我司目前状况而言难度很大）；同时对于质量管理体系过程有效性的考核、质量目标分解的考核等，需要相对应的严格、严谨的流程来实施、保证；对数据分析的要求更加严格，杜绝了以前版本运行时各种数据造假。
七、领导作用与管理评审
领导作用：各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件以实现组织的质量目标。统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。领导需要做的除了明确职责和权限之外，还有以下七点：
1、在组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通
2、在组织所有层次创建并保持共同价值观和公平道德行为模式
3、培育诚信和正直的文化
4、鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺
5、确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模
6、为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和权限
7、激发、鼓励和表彰员工的贡献。
在管理评审方面，提出：最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并于组织的战略方向一致。针对做为管理评审输入的6项内容作出要求：每一条必须做出小结，且每一条均须贴合企业的战略目标。对管理评审的输出也做出3点明确规定：1改进的机会，2质量管理体系所需的变更，3资源的需求；且必须保留记录。
八、总结
历时两天半的培训，通过老师的讲解，对2015版质量管理体系有了一定的了解，但完全掌握尚需时日；就连讲课老师，对一些问题也是模棱两可，待以后逐步学习、完善。
对于老师的讲解，大家都感觉有“咬文嚼字”、“抠字眼”的现象，这也表明了新版质量管理体系的对企业要求的确是提高了；对体系的运行要求具有严谨性和强制性。举例来说，以前PDCA过程4阶段8步骤，也就那么回事；新版也是4阶段8步骤，但是需要从策划开始直到形成标准或制度，要求一步不落（类似于TS16949体系中的8D报告）。2015版ISO质量管理体系实际运行起来，困难、问题会有很多，但是最重要的是需要得到最高管理者的全力支持，且需要全员参与，需要所有相关的人员全身心的投入，共同参与才能把这项工作做好。
以上
2016年4月6日
从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将代号填入（）中：
一、选择题：（每题2分）
1．ISO9001：2008版标准是（a）
a.质量管理体系 要求 b.基础和术语 c.业绩改进指南 d.QMS指南
2． GB/T19001：2008所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的（b）a.适宜性 b.有效性 c.符合性 d.a+b+c
3．组织应（c）质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 a.识别 b.评价 c.确定 d.确认
4．最高管理者应在本组织（d）中指定一名成员 a.有能力的人员 b.质量管理人员 c.技术人员 d.管理层
5．在质量管理体系中承担（d）的人员可能直接或间接地影响产品要求符合性。a.生产任务 b.质检任务 c.维修任务 d.任何任务
6． 组织应在产品实现的（c），针对监视和测量要求识别产品的状态。a.贮存过程 b.生产过程 c.全过程 d.以上都不是
7．对生产和服务提供过程的确认包括(d)a.规定准则 b.设备认可 c.人员资格鉴定 d.a+b+c
8． 文件可采用任何形式或类型的媒介:包括（d）a.计算机光盘 b.照片 c.标准样品 d.a+b+c
9．过程的监视和测量是监视和测量（d）a．设备能力 b．过程人员的技能
c．特定的方法和程序 d．过程实现所策划的结果的能力
10．组织应（d）为达到产品符合要求所需的工作环境 a.识别和确定 b.评审和管理 c.识别和控制 d.确定和管理
11、质量管理体系要求的“产品”适用的范围：（c）a.适用于所有的产品；
b.预期提供给顾客或顾客所要求的产品； c.产品实现过程所产生的任何预期输出； d.硬件，软件产品；
12、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时：（b）a．可以删减不适用的条款； b．仅限于删减第七章的条款； c．仅限于删减有关监视和测量的条款； d．可删减组织做不到的条款；
13、ISO9001-2008标准中提及的记录是：（b）a．提供产品符合要求的记录； b．提供质量管理体系有效运行的记录； c．提供认证机构证实体系运行的记录； d．a+b两种;
14、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果：（d）
a.符合ISO9001-2008标准要求； b.符合计划的安排并得到有效实施； c.得到有效实施和保持； d．a+c
15、质量目标：（a）a.是可测量的； b.是已达到的；
c.在质量方面所追求的目的 d.是量化的
16、对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证：
a.实施纠正措施的有效性； b.不符合项的纠正；
c.评价确保不合格不再发生的措施的需求； d.审核报告；
c）（17、审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定：（d）a.审核的目的和范围； b.有关质量管理体系的要求； c.审核所需时间（人.时/日）； d.上述全部
18、八项质量管理原则是ISO9001-2008标准的：（d）a.补充 b.附加条件； c.理论基础； d.a+b 19、7.5.1条款中规定使用的生产设备是指 ：（c）
a.使用满足生产要求的足够数量的生产设备； b.使用自动化程度最高的生产设备； c.使用适宜的生产设备；
d.使用高效、节能、低污染的生产设备；
20、内审员在现场审核时，应怎样使用检查表：（d）a.向受审核方出示检查表； b.把问题念一遍，然后进行检查； c.把检查表交给受审核方，然后提问； d.将检查表作为检查的辅助手段；
21.八项质量管理原则中，质量管理的关键是（c）。
a.以顾客为关注焦点
b.持续改进
c.领导作用
22.ISO9001：2008标准是（a）。
a.质量管理体系 要求
b.质量管理体系 业绩改进指南
c.质量管理体系 基础和术语
23.过程方式模式图中相关方是指（e）。
a.顾客
b.所有者
c.员工
d.供方
e.a＋b＋c＋d
24.ISO9004：2008标准关于评价质量管理体系的方法有（d）。
a.审核
b.管理评审
c.自我评定
d.a＋b＋c 0 E!R8 Y9 B: G% _ 25.组织对ISO9001：2008标准的应用可以证实有能力提供满足（c）要求的产品。
a.顾客
b.适用法律、法规
c.a＋b
26.质量改进的重点是对（c）的改进。
a.产品
b.体系
c.过程
27.管理评审的输出包括（d）。
a.质量管理体系及其过程的改进
b.与顾客要求有关的产品的改进
c.资源要求
d.a＋b＋c.28.本企业的设施主要包括（b）。
a.厂房、卫生室
b.用于生产的设备、硬件和软件
c.运输汽车、火车和轮船
d.a＋b＋c 29.管理者代表应（a）。
a.在整个组织内促进顾客要求意识的形成 b.向组织传达满足顾客法律法规要求的重要性 c.负责识别顾客的要求
30.工作环境指的是为实现产品的符合性所需要的工作环境中（c）的因素。
a.人
b.物
c.a＋b
1.2008版标准的供应链使用的术语是（a）。
a.供方－组织－顾客
b.分供方－供方－顾客
c.分承包方－组织－顾客
12.（b）是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。
a.文件
b.记录
c.资料
13.不合格品的纠正涉及（d）。
a.返修
b.返工
c.降级
d.a＋b＋c 14.企业实施质量体系认证的依据是（b）标准。
a.ISO9004：2008标准
b.ISO9001：2008标准
c.ISO9001 ：2008标准
15.产品要求可以由（d）规定。
a.顾客
b.组织对顾客要求的预测
c.法规
d.a＋b＋c
（B）1.ISO9000族质量管理体系国际标准是： A）产品要求的国际标准 B）由ISO/TC176制定的质量管理体系国际标准
C）是质量管理体系审核的依据 D）用于检验产品质量的国际
（B）2.针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是
A）质量目标 B）质量计划 C）质量手册 D）程序文件（D）3.GB/T19001标准规定的质量管理体系要求
A）是为了统一质量管理体系的结构和文件 B）是为了统一组织的质量管理体系过程 C）是为了规定与产品有关的法律法规要求 D）以上都不是（D）4.为采购、生产和服务提供适当的信息。A）设计评审 B）设计验证 C）设计确认 D）设计输出（A）5.对顾客指定的供方提供的原材料，组织应。A）按”7.4采购”进行控制 B）按”7.5.4顾客财产进行控制 C）顾客对原材料的质量负责 D）B+C（D）6.质量方针应包括
A)产品的目标 B)满足规定的要求的承诺 C)持续改进的承诺 D)B+C（D）7.文件的详略程度取决于
A)组织的规模和活动的类型 B)人员的能力
C)过程及其相互作用的复杂程度 D)A+B+C（D）8.根据GB/T19001标准的要求，以下哪个过程必须制定文件化程序
A)产品实现的策划 B)内部审核 C)不合格品控制 D)B+C（C）9.通常是有形产品，其量具有连续性特性的产品是。A)软件 B)硬件 C)流程性材料 D)服务（D）10.质量目标应。
A)可测量的 B)都是量化的 C)应进行分解 D)A+C（D）11.质量手册必须包括。
A)质量方针和质量目标 B)质量管理体系的范围
C)各过程的顺序和相互作用的描述 D)B+C（B）12.系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为
A)管理的系统方法 B)过程方法 C)基于事实的决策方法 D)系统论（C）13.每次内审的审核结果应作为 过程的输入。A）设计和开发 B）管理体系策划 C）管理评审 D）产品实现（A）14.对一次审核活动和安排的描述。A)审核计划 B)审核方案 C)审核范围 D)B+C（B）15.由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核是指。
A）第一方审核 B）第二方审核 C）第三方审核 D）结合审核（D）16.内部审核是为了评价质量管理体系的
A）适宜性 B）有效性 C）符合性 D）B+C（C）17.当对某份合同中与产品有关的要求进行评审时
A）必须召开会议对合同的要求进行评审 B）必须向总经理报告 C）采用任何有效的方式 D）以上都不是
（D）18.一个组织的最高管理者主持对本组织的质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是 A）第一方审核 B）第二方审核 C）第三方审核 D）管理评审（D）19.实施GB/T19001标准可以帮助组织
A）提高组织的质量管理体系运作能力
B）有利于提高产品质量，增强竞争能力，提高经济效益 C）有利于组织持续满足顾客的需求和期望，增强顾客满意程度
D）A+B+C（A）20.检查表
A）是审核员对审核活动进行具体策划的结果 B）应提前交给受审核部门的人员认可
C）必须经过管理着代表的批准 D）B+C（D）21.组织应确定并提供的资源是
A）实施、保持质量管理体系所需的资源 B）持续改进质量管理体系有效性所需的资源 C）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 D）A+B+C（B）22.针对特定时间所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核是
A）审核计划 B）审核方案 C）审核范围 D）A+C（C）23.首次会议由 主持
A）最高管理者 B）审核组长 C）受审核部门负责人 D）管理者代表（C）24.质量手册中可以不包括
A）形成文件的程序或对其引用 B）质量管理体系过程的相互作用
C）质量方针和质量目标 D）质量管理体系范围，包括删减的细节与合理性（D）25.以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行
A）管理评审 B）与产品有关要求的评审 C）设计和开发 D）内部审核（D）26.收集信息的方法可以是
A）面谈 B）观察 C）查阅文件和记录 D）A+B+C（B）27.随着现场审核活动的进展，可以。
A）更改审核范围 B）修改审核计划 C）改变审核目的 D）A+B+C（B）28.针对内部审核中发现的不符合项，由 实施纠正措施 A）审核组 B）出现不符合项的责任部门 C）管理者代表 D）审核组长（B）29.末次会议 主持
A）最高管理者 B）审核组长 C）受审核部门负责人 D）管理者代表（B）30.对供方的质量管理体系要求可以体现在
A）与顾客签定的销售合同中 B）组织的采购信息中 C）质量计划中 D）以上各项都不允许（B）31.审核是一个 的过程
A）发现不合格 B）抽样调查 C）对不合格品处置 D）检验产品质量（D）32.是需要确认的过程
A）产品实现过程 B）生产和服务提供过程
C）所有质量管理体系过程 D）在产品使用或交付后问题才暴露的过程（C）33.能够达到可追溯目的的标识是。A）产品标识 B）产品的监视和测量状态标识
C）唯一性标识 D）产品的防护标识（D）34.内审员的作用。A）对质量管理体系的运行起监督作用 B）对质量管理体系的保持和改进起参谋作用
C）在第二，三方审核中起内外接口的作用 D）A+B+C（C）35.为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施是。A）纠正 B）纠正措施 C）预防措施 D）改进（C）36.质量目标是。
A）组织总的质量宗旨和方向 B）应定量可测量
C）与质量方针保持一致 D）A+C（D）37.内审由 实施的。
A）最高管理者 B）部门负责人 C）相关方 D）内审员（C）38.质量管理体系和环境管理体系一起审核时称为。A)联合审核 B)内部审核 C)结合审核
（C）39.审核准则是。A)质量管理体系标准 B)合同
C)用作依据的一组方针、程序或要求 D)法律法规（D）40.审核工作文件包括。
A)检查表和抽样计划 B)记录信息的表格 C)审核后形成的记录 D)A+B+C（B）41.现场审核活动由 控制
A)最高管理者 B)审核组长 C)受审核部门负责人 D)管理者代表（C）42.不是内审员的责任
A)编制检查表 B)实施现场审核 C)制定纠正措施 D)跟踪验证纠正措施
（C）43.内审时发现质量体系活动没有按文件或标准的规定或要求执行，此类不合格称为 A)体系性不符合 B)效果性不符合 C)实施性不符合 D)观察项（A）44.审核报告中可以不包括。
A)审核计划 B)审核准则 C)审核发现 D)审核结论（C）45.对顾客提供的原材料，组织应：
A）与采购的产品同等对待 B）进行严格检验 C）进行验证，如检查合格证、外观、数量等(A)46.“质量”定义中的“特性”指的是(A)。
A.固有的B.赋予的C.潜在的D，明示的
(B)47.若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性为()。
A.关键质量特性B.重要质量特性C.次要质量特性D.一般质量特性(D)48.方针目标管理的理论依据是()。
A.行为科学B.泰罗制C.系统理论D.A+C(B)49.方针目标横向展开应用的主要方法是()。
A.系统图B.矩阵图C.亲和图D.因果图
(B)50.认为应“消除不同部门之间的壁垒”的质量管理原则的质量专家是()。
A.朱兰B.戴明C.石川馨D.克劳斯比(E)
51、危险源辨识的含意是（）
A）识别危险源的存在 B）评估风险大小及确定风险是否可容许的过程 C）确定危险源的性质 D）A+C E）A+B
(B)52.下列论述中错误的是()。
A.特性可以是固有的或赋予的
B.完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性
C.产品可能具有一类或多类别的固有的特性
D.某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性
(B)53.由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变化的，这反映了质量的()。
A.广泛性B.时效性C.相对性D.主观性
(A)
54、与产品有关的要求的评审（）A在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B应只有营销部处理
C应在定单或合同接受后处理 D不包括非书面定单评审
(B)
55、以下哪种情况正确描述了特殊工序：（）A工序必须由外面专家确定
B工序的结果不能被随后的检验或试验所确定，加工缺陷仅在使用后才能暴露出来 C工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。D工序只能随着新的技术革新出现加工测试
(C)56.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是()。
A.保护本国产业不受外国竞争的影响
B.保护本国的国家安全
C.保证各企业参与平等竞争的条件和环境
D.保证各成员之间不引起竞争
(B)57.下列环节哪一个不是质量管理培训实施的基本环节()。
A.识别培训的需要B.编制培训管理文件
C.提供培训D.评价培训有效性(B)58.顾客需求调查费应计人()。
(C)59.内审和外审的纠正措施费应计人()。
A.预防成本B.鉴定成本C.内部故障成本D.外部故障成本
(C)60.美国质量管理专家朱兰博士提出的“质量管理三部曲”包括质量策划、质量控制和()。
A.质量保证B.质量检验C.质量改进D.质量监督
(A)61.认为“引起效率低下和不良质量的原因主要在公司的管理系统而不在员工”的质量专 家是()。
A.戴明B.朱兰C.石川馨D.克劳斯比(A)62.质量信息传递大体由()组成。
A.信源-信道一信宿B.信源-信道-反馈
C.信源-信道-新信源D.信源-信道-信源(D)63.质量信息系统的作业层的特点之一是()。
A.不可预见性B.阶段性C.概要性D.可预见性
(E)64、对职业健康安全管理体系内审时发现有以下何种事实，可判不符合4.4.7要素。（）A）消防通道被阻塞 B）操作工未按规定穿戴工作衣帽 C）急救用的药品过期 D）A+B E）A+C
练习二 判断题
下列各题中，你认为正确的在（）中划“√”，错误的划“×”（√）1.持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。
（√）2.ISO9000族标准强调质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，应与其他管理体系相容。
（√）3.不合格品在经过纠正后应进行再次验证。（√）4.设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准则。
（×）5.只有按策划的安排圆满完成所有产品实现过程之后，才能放行产品和交付服务。（×）6.组织应分别编制“纠正措施控制程序”和“预防措施控制程序”。（√）7.过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。（×）8.对供方的评价选择就是对供方提供的产品质量的好坏进行选择和评价。（×）9.组织应对与供方签定的采购合同进行评审。
（√）10.管理的系统方法和过程方法研究的对象都与过程有关。
（√）11.组织应对顾客以口头的方式提出的与产品有关的要求进行评审。（×）12.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件是质量计划。（√）13.对顾客提供的原材料，组织应进行验证，如检查合格证、外观、数量。（×）14.产品标识能够达到防止误用不合格品的目的。（√）15.组织对外包过程负有责任。
（×）16.组织对生产和服务提供过程的控制不包括对交付产品后实施的活动的控制。（√）17.组织最高管理者的管理承诺是建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。（√）18.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时应向顾客报告。（×）19.组织应分别编制“文件控制程序”和“记录控制程序”。（√）20.在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。（√）21.产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。（√）22.最高管理者必须定期进行管理评审。
（×）23.ISO9001：2000标准规定对所有的供方都应进行评价和选择。（√）24.对信息和数据的逻辑分析或直觉判断是进行有效决策的基础。（×）25.程序文件指ISO9001标准要求编写的程序文件。
（√）26.对员工的能力判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
（×）27.为确保质量管理体系，所要求的文件的控制，现行有效文件必须有受控标识。（×）28.测量和监控只需对生产和服务运作进行策划。
（×）29.只有得到了顾客的批准后，在策划安排的某项活动/过程未圆满完成之前均可放行或交付产品。
（√）30.工作环境的对象是指工作时所处一组条件,可以是物理的,社会的,心理的和环境因素。（√）31.管理评审应评价组织质量管理体系改进的机会及变更的需要。（√）32.最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。（√）33.公司所建立的质量管理体系必须满足客户的要求及法律、法规的要求。（×）34.组织的质量体系文件只能由质量手册，程序文件，作业指导书、记录组成。（×）35.没有抱怨和投诉就表明顾客满意了
（×）36.与产品有关的评审只需要考虑顾客的合同要求的内容就可以。（×）37.与顾客沟通就是指顾客购买了产品后能找到组织及时解决问题的途径。（×）38.所有的生产都需要作业指导书。
（√）39.组织实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益。
（×）40.用于监视和测量的计算机软件只需在初次使用前对其是否具备满足预期的测量能力进行确认。
（√）41.对于内审中确定的不合格项，组织均应采取相应的纠正措施。（√）42.并非所有的生产和服务提供过程都需要进行确认。
（×）43.现场审核时不能对审核计划进行调整和修改，以确保审核任务的完成。
（×）44.检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时，必须严格按检查表审核。
（√）45.供方提供的有关信息可以作为组织对供方进行选择和评价的依据。（√）46.审核员的能力体现在个人素质和对知识和技能的应用两个方面。（×）47.内部审核的结论是审核组在对不符合项分析后得出的审核结果。（×）48.内审员可以代替不符合项的责任部门制定纠正措施计划。
（√）49.内部审核和管理评审都是组织对自己的质量管理体系进行评价活动，两项活动可以合二为一。
（√）50.ISO9001：2000标准的名称 中不再有“质量保证”一词，反映了ISO9001：2000标准不要求质量保证只要求增强顾客满意。
（×）51.为了找到更多的不符合项，审核时可以增加抽样量。
（×）52.审核过程中，审核员与所有人员进行的面谈而收集到的信息均可作为审核证据。（√）53.审核准则可以包括合同和适用的法律法规。
（√）54.内审中发现的不符合项的纠正措施的实施及其有效性应进行验证。（×）55.每一次内部审核必须覆盖组织所有的质量管理体系过程。（×）56.对质量管理体系评价的方法就是内部审核。
（×）57.第一方审核的审核准则就是组织的质量管理体系文件。
（√）58.每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起到带头的作用。
（√）59.在现场审核时可以根据特殊情况适当调整检查表，以便于审核任务的完成。量管理体系过程。
（×）60.每次内审的审核结果应作为质量管理体系策划过程的输入。
（×）61.组织应针对质量管理体系实施运行中发现的每一个不符合项采取纠正措施。（×）62.对质量管理体系符合性和有效性的综合评价是审核计划中的重要内容。（√）63.组织的内审员应具备基本的素质和能力，获得相应的培训，具备审核的能力和专业能力。
（√）64.审核员在审核中收集到的与审核准则有关的信息都可以作为审核证据。
（×）65.内审的目的是找出不符合项以便改正，即发现的问题越多，审核员的工作越出色。（√）67.对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制是过程方法的优点。
（×）68．组织建立质量管理体系是为了证实具有满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力（×）69．“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由组织和供方共同实施的过程。
（×）70．一个文件可包括对一个程序的要求；一个形成文件的程序的要求只能包含在一个文件中
（√）71．进行管理评审是为了确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。（×）72．人力资源管理部门应对各部门的职责、权限进行规定，并在组织内得到沟通（×）73．组织的基础设施不包括网络信息系统。（√）74．组织应确定适用于产品的法律法规要求
（√）75．技术状态管理在某些行业是保持标识和可追溯性的一种方法。
（√）76、内审应由与被审核部门无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。（×）77、要素、场所和活动是质量体系审核的范围的三大主要内容。（×）78、审核小组必须由超过2人组成。
（×）79、在选定审核员时，应考虑下列因素：资格、业务范围、专业知识、工作中的协调和为被审核部门所接受。
（×）80、内审时，若按选定的样本调查后，没有发现不合格，则应扩大样本的品种及数量，直到发现不合格项。（√）76．内审的后续活动包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。（√）81、公司必须规定质量方针，并形成文件，且确保其各级人员均会流利地背诵。（√）82、在管理评审会议上必须评审公司的产品质量状况。（√）83、口头订单也必须进行评审。
（√）84、内部质量体系审核又称作为第一方审核。
（×）85、内审的目的是找出不符合项以便改正，即发现的问题越多，审核员的工作越出色。（×）86、对外来标准如果属国家正式颁布的文件不需要控制。
（×）87、审核完成后，必须向被审核部门发出审核报告，审核报告可以用不合格项报告来代替。
（√）88、内部质量审核员必须是经过培训合格的熟悉公司的业务、了解质量管理的基本知识的公司正式职员。
（√）89、对某项产品返工后仍需重新进行检查。
（√）90、公司应建立系统以确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性及如何为实现质量目标作出贡献。（√）91、最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。（√）92、公司应对顾客满意/不满意的资料进行分析，以采取相应的预防行动。（√）93、公司应对培训的有效性进行评估，以确保人员的能力满足工作所需。（√）94、公司所建立的质量管理体系必须同时满足客户的要求及法律、法规的要求。（√）95、公司应建立与顾客沟通的渠道。
练习三 填空题
指出GB/T19001-2000标准中适用于下述情景的某项条款，请将条款号填在横线上。1．“某产品的设计图纸中标明了该产品所用材料的名称、性能、规格、型号等信息。” 适合于这一情景的条款是 7.3.3
2．“销售部对收回的顾客调查表进行整理分析，其中有14%的顾客对产品质量不满意。” 适合于这一情景的条款是 8.4
3．“某化工厂编制的工艺指导书的内容与实际生产过程控制不一致，工人对此意见很大。” 适合于这一情景的条款是 7.1
4．“生产部针对管理评审时提出的改进要求采取纠正措施。” 适合于这一情景的条款是 5.6.3
5．“质检科正在对检验记录进行清理，将超过保存期的记录进行销毁。” 适合于这一情景的条款是 4.2.4
6．“办公室每季度对各部门文件和记录的控制情况进行一次检查。” 适合于这一情景的条款是 8.2.3
7．“某学校的教研室正在讨论开发新课程的方案。” 适合于这一情景的条款是 7.3.1
8．“总工召集各部门负责人对工程部起拟的投标书进行讨论。” 适合于这一情景的条款是 7.2.2
9．“学校后勤集团的餐饮部对每季度收集的‘饭菜质量和餐饮服务质量调查表’进行分类整理分析。”
适合于这一情景的条款是 8.4 10．“一台已经校准的计量装置没有检定标识。” 适合于这一情景的条款是 7.6
11．“某小学按GB/T19001标准建立质量管理体系时删减了7.3‘设计和开发’。” 适合于这一情景的条款是 1.2
12．“装配车间的检验员在最终产品检验报告单上签名” 适合于这一情景的条款是 8.2.4
13．“质检科编制了Y-10型产品的检验规程。” 适合于这一情景的条款是 7.1
14．“棉纺厂的机织车间的温度和湿度达不到规定要求。” 适合于这一情景的条款是 6.4
15．“由于没有统一的规定，某工序每个工人的做法都不同，而且产品的合格率差别很大。” 适合于这一情景的条款是 7.5.1 16．“销售科将客户电话订货产品的信息传真给客户进行确认”。适合于这一情景的条款是 7.2.2
17．“顾客经常投诉服务员的态度不好，餐厅经理总是对被投诉的服务员进行罚款处理，严重的开除处理。”
适合于这一情景的条款是 8.5.2
18．“办公室正在组织新员工的技能考核。” 适合于这一情景的条款是 6.2.2
19．“某公司将已出售的电磁辐射超标的手机全部招回了。” 适合于这一情景的条款是 8.3
20．“某建筑施工单位的工程部正在商量如何编制华南商贸大厦项目的‘施工组织设计’。” 适合于这一情景的条款是 7.1
21．“物业小区正在检修供暖设施。” 适合于这一情景的条款是 6.3
22．“制药厂的试验室正在对新开发的流感疫苗的疗效进行动物试验。” 适合于这一情景的条款是 7.3.5
23．“商场降价处理外壳上有划痕的冰箱。” 适合于这一情景的条款是8.3
24．“组织不能确认他们能把培训记录保持多久。” 适合于这一情景的条款是 4.2.4
25．“我们的管理评审会议解决了许多问题大家都知道.但是在开管理评审会议那天,记录员出差去了,所以没有记录.”。适合于这一情景的条款是 5.6
26．“酒店的餐饮服务人员没有有健康证。” 适合于这一情景的条款是 7.2.1
27．“在电路版印刷车间，审核员发现已印刷好的电路板被杂乱无章地摆放在地上” 适合于这一情景的条款是 7.5.5
28．“某企业的电工没有操作证。” 适合于这一情景的条款是 6.2.2
29．“采购控制程序规定：所有原材料到厂后，由供应科填写送检单报质检科，由质检科检验合格后入库。”
适合于这一情景的条款是 7.4.3
30．“试验员每次使用天平前均要进行调整。” 适合于这一情景的条款是 7.6
31．“库房针对内审时提出的不符合项采取纠正措施。” 适合于这一情景的条款是 8.2.2
32．“某机械加工厂的质量手册中写明删减GB/T19001标准中‘7.3设计和开发’,但没写明删减的理由。”
适合于这一情景的条款是 4.2.2
33．“某疗养院新植了150平米的草坪和120株花木，使疗养院的空气更加清新。” 适合于这一情景的条款是 6.4
34．“客户发来传真询问是否同意合同补充条款，但销售科未及时回复。” 适合于这一情景的条款是 7.2.3
35．“检验员正在对加工后的零件进行抽检”。适合于这一情景的条款是8.2.4
36．“施工现场的检验员详细记录了每批水泥和钢筋的供货单位、规格型号、数量及使用单位等信息。”
适合于这一情景的条款是 7.4.3
37．“顾客提供的产品标准不是现行版本。” 适合于这一情景的条款是 7.5.4
38．“技术科的资料员在已作废的图纸上加盖‘作废’章。” 适合于这一情景的条款是 4.2.3
39．“计量员用推车将三台精密仪器送到生产线去校准生产检测用的仪表，因修路仪器在小车上颠簸不停。”
适合于这一情景的条款是 7.6
40．“某汽车制造公司规定：只有通过了质量管理体系认证的汽车配件厂才有资格入选合格供应商。”
适合于这一情景的条款是 7.4.1
41．“家用电器服务网点按服务规范的规定对顾客反应的产品质量问题在24小时内派人进行了解决。”
适合于这一情景的条款是 7.5.1
42．“某企业规定对顾客提供的配件不须检验，配件质量由顾客负责。” 适合于这一情景的条款是 7.5.4
43．“某电脑操作人员不会利用某程序对数字进行累加，而每次都要由同事代打。” 适合于这一情景的条款是 6.2.1
44．在审核中问及谁是管理者代表，常务副厂长说：“是我，当厂长外出时就由我全权代表。”问是否有专门的任务？答：“不用，作为常务副厂长是当然的代表”。适合于这一情景的条款是 5.5.2
45．“顾客对某产品质量问题反复投诉多次，但生产部的技术人员却不知道。” 适合于这一情景的条款是 5.5.3
46．“虽然合同要求当流程更改时应通知客户，现发现合同XY-001流程被修改时，客户并没有得到通知。”
适合于这一情景的条款是 7.2.3
47．“电厂供应科没有对提供原煤的大同煤矿公司进行审核。” 适合于这一情景的条款是 7.4.1
四、简答题
2.与产品有关的要求包括那些方面？ 答：（1）顾客明确规定的要求（2）预期用途的要求（3）法律法规要求（4）组织的附加要求
3、审核员的职责是什么
答：内审员的职责是按照审核组的分工，依据9001标准和企业的体系文件（质量手册、程序文件、作业文件）编制检查表，按照所编制的检查表的条款进行现场审 核，发现受审核部门存在的不符合项，将不符合项提交给审核组长，判定哪些可以做为不合格项提出，要求受审核部门在规定的期限内整改，并在整改后进行验证。
4.与产品有关的要求包括那些方面？ 答：（1）顾客明确规定的要求（2）预期用途的要求（3）法律法规要求（4）组织的附加要求
5.什么是质量管理体系审核？其特点是什么？ 答：为获得质量管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
6.内审的目的和审核准则是什么？
答：内审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性； 审核准则是：用作为依据的一组方针、程序或要求。
a、标准要求 b、顾客要求 c、适用法律法规要求
d、组织确定的质量管理体系文件要求
7.过程方法和管理系统方法的区别和联系？ 答：过程方法与管理系统方法的区别 过程方法 管理系统方法
目 的: 高效地达到过程目标 有效地实现组织目标
研究对象：单个过程/与相关过程关系 若干过程/过程形成的体系 管理对象：一组活动 一组过程 含 义： 活动和资源作为过程进行管理 将过程形成体系
联 系： 过程方法是管理系统方法的基础
8.如果你是某公司的内审员，让你审公司人力资源部，请写出“6.2.2”审核思路。答：（1）是否确定了各岗位人员的能力和基本要求？
（2）在岗的员工是否达到了相关的要求？
（3）是否制订了培训计划和采取其他措施满足要求？（4）是否对培训的有效性进行评价？（5）员工的质量意识如何？
9.质量管理的八项原则是什么？ 答：（1）以顾客为关注焦点（2）领导作用（3）全员参与（4）过程方法（5）管理的系统方法（6）持续改进（7）基于事实的决策方法（8）与供方互利的关系 12、2000版ISO9000族标准的组成是什么？
答：（1）核心标准ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011；（2）其他标准ISO10012；（3）技术报告和小册子。
13．审核是为获得审核证据，并对其进行客观的评价，已确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的并形成文件的过程。请解释“系统的”“独立的”及“形成文件”的含义
答：系统的：表现在有计划地按规定的程序进行，从审核的策划准备到审核的实施，审核报告的编写以及跟踪验证是一个系统方法。
独立的：即审核员应具备开展相应审核工作的能力，且与受审核活动或区域无直接责任的人员进行。
形成文件的：审核是形成文件的过程，包括审核计划、检查表、现场审核记录、不合格报告、首末次会议记录、审核报告等，通过文件形式以确保审核的客观性。
14．一个组织质量管理体系的设计和实施受哪些因素的影响？ 答：采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b)组织不断变化的需求； c)组织的特定目标； d)组织所提供的产品； e)组织所采用的过程； f)组织的规模和组织结构。
15.ISO9001：2008规定组织要有哪几个 “形成文件的程序”？ 答：4.2.3文件控制
4.2.4记录控制
8.2.2 内部审核
8.3不合格品控制
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
16．简述质量管理体系中使用的文件有哪些？ 答：质量方针 质量目标 质量手册 程序文件
过程图、工艺流程图和/或过程描述；
规范；
作业指导书；
内部沟通的文件；
生产进度计划；
质量计划等。
17．在编制形成文件的纠正措施程序时，要对哪几个方面的要求作出的规定？ 答：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a)评审不合格（包括顾客抱怨）； b)确定不合格的原因；
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实施所需的措施；
e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f)评审所采取的纠正措施的有效性。
18、试述内审的一般顺序（4分）
答：审核计划 → 首次会议 → 审核实施 → 末次会议 → 改善纠正 → 预防纠正 → 纠正预防验证 → END。
19、画出ISO9001:2000质量管理体系过程模式（4分）答：
20、质量体系审核范围有哪三大内容？（4分）
答：实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。
4、什么是质量管理八大原则？（4分）
答：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的方法、与供方互利的关系。
21、试述客观证据的定义（4分）答：支持事物存在或其真实性的数据。
五、案例题。
1、在对客户的投诉关于天花板漏水处理时，物业部人员已采取了纠正措施，为了防止该类问题的再次发生，物业部采取了预防措施，预防措施须在99年2月底完成，物业部人员在98年10月对纠正措施进行验证，发现是有效的，于是关闭了该份客户投诉档案。
答：不合格。物业部采取了预防措施在99年2月底完成，但在98年10月便进行验证，认为有效关闭档案，不符合8.5.3预防措施：评审所采取的预防措施。记录所采取的措施的结果在该措施还未有结果之前便判定该措施有效。
2、在PCB焊锡车间，波峰焊锡炉温度控制每天的记录中几乎都是280℃，按操作指引其温度控制范围为300℃+/-10℃，生产主管说这一温度控制并不重要，而且以前也未因此出现问题。
答：不符合7.5.1生产和服务提供的控制：获得表述产品特性的信息。该车间的操作指引温度控制比实际温度高，可能对产品产生一定的影响。目前失去了控制温度的意义。
3、某电子厂在每年一次的公司董事会议上，均邀请了公司中层以上人员参加讨论公司的发展方向，在公司董事会议规定内要求，须对每年一次的内审结果、客户投 诉、公司的质量目标的达成情况、纠正及预防措施、公司的赢利、公司的财政目标进行讨论。审核员在审核管理评审时，该厂管理代表拿出此次会议记录给审核员 看，审核员问有没有程序文件，管理代表拿出受控的董事会议规定给审核员，没有管理评审程序。答：合格。
4、在成品检验会上发现有一些产品判定为不合格，审核员问这批产品现在何处，检验人员说该批产品已经重新返工，所以未检验已出厂了。
答：不符合8.3不合格品控制：不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，无证实符合要求。
5、在营业部发现五份顾客投诉产品质量的信件，但没有发现对此投诉处理的记录，业务员解释说，这类问题属于顾客使用不当引起，所以无需处理。
答：不符合7.2.3顾客沟通：顾客反馈，包括顾客抱怨。当顾客有反馈回来，业务员却将责任推在顾客身上，而不进行调查和处理。
五、不合格判及描述—据以下陈述的事实，判断是否为不合格，如果是，请指出不符合ISO9001相应条款，并用简要的语言对不合格进行描述。（10分）（任选2题）
1、审核员在原料仓库中发现六个箱子标有“客户来料”字样，仓库主管解释说，这是客户送来的一批特殊电子零件，指定安装在为他们制造的产品上，审核员问对 用户提供的零件是否经过验证，仓主管说：“这些零件既然由客户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手 段。”
答：不符合7.4.3采购产品的验证。组织对其购买的产品进行产品验证，当所采购的产品是自身无法检验时，应向供方索取该产品的检验报告。另外，也不符合7.5.4顾客财产：组织应验证顾客财产。仓库主管违反以上两个原则。
2、在某电器厂QA部审核客户投诉时，发现有6份同一客户的投诉报告均为客户关于VCD机画面抖动，每次均采取了纠正措施，QA部及营业部均与客户联络，且对坏机进行了退换处理，纠正措施也是有效的。
答：不符合8.5.3预防纠正：组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。同一问题连续发生而又均采取了纠正措施，证明一开始就无判断出潜在的发生原因，无采取相关的预防措施，只对解决了单一的问题。
3、采购部于98年6月12日，采购单编号为98123，向供应商ABC印刷有限公司购买了一批彩盒，以包装产品出厂给客户，审核员检查了认可供应商名 单，该ABC印刷有限公司不在认可供应商名单上，采购员解释说，该供应商的价格最低，且我们已让QA部对其样板进行了评估，然后将该供应商移交的彩盒的样 板评估报告交给审核员看。
答：不符合7.4.1采购过程：组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。题目中仅考虑供方的价格和样板并不充分，而且也无让步标准，也无登陆到合格供应商名单中。〖案例001〗在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公楼的消防系统是请某消防安装公司安装的。审核员要求查看该公司安装资质证明材料，项目部经理出示 了安装公司的安装资质证明。审核员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工队人员资质的证明文件。项目部经理说:“这事不归我们管，应该由安装公司自己负 责。”
案例分析:安装公司是建筑公司的外包方，在施工时应该纳入建筑公司的质量管理体系统一管理。因此不仅对安装公司资质有要求，而且对其现场施工人员的资质也 应进行控制，只有这样才能真正保证质量。本案违反了标准“4.1总要求”中“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”的规定。”
〖案例002〗在某物业公司审查顾客投诉报告时发现有多起投诉康乐宫游泳池水不清洁的问题。物业公司经理说:“这事不归我们管。”经询问，康乐宫是包给另外一家公司经营的，但它对外经营没有招牌，一般人都以为是由物业公司管理的。
案例分析:这实际上是把游泳池进行了外包，物业公司对其服务质量应该纳入公司统一的管理之中。本案违反了标准4.1的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。”的规定。
〖案例003〗在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公楼的消防系统是请某消防安装公司安装的。审核员要求查看该公司安装资质证明材料，项目部经理出示 了安装公司的安装资质证明。审核员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工队人员资质的证明文件。项目部经理说:“这事不归我们管，应该由安装公司自己负 责。”
案例分析:安装公司是建筑公司的外包方，在施工时应该纳入建筑公司的质量管理体系统一管理。因此不仅对安装公司资质有要求，而且对其现场施工人员的资质也 应进行控制，只有这样才能真正保证质量。本案违反了标准“4.1总要求”中“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”的规定。”
〖案例004〗商场搬进新楼已经一年多，但是开发商仍然没有把有关的安全设施及其控制权移交给商场。商场内有烟感器350多个，感温器100多个，喷淋头 1200多个，防火卷帘门30多个，均由开发商指定的物业公司代管。审核员在审查商场保卫部时要求出示对消防设施按规定的周期进行全面检查的记录，保卫部 长说:“因为这些设施由物业公司管理，因此我们就没有介入。关于交接设备的问题，我们与开发商争论了很长时间，现在正准备打官司，否则我们也没有办法。” 审核员请保卫部的人将物业公司的工作记录拿来，看到记录中只有对误报警的烟感器进行调整和修理卷帘门的记录，没有对消防设施进行定期检查的记录。
案例分析:即使商场的消防设施因种种原因还没有转交商场管理，但是物业公司只要代管一天，它就是商场的服务提供的供方。因为消防服务是影响商场服务的非常 关键的工作，因此商场必须把物业公司有关消防的服务纳入商场的质量管理体系统一管理，而不能听之任之。对于各类消防设施，应该确保按规定的时间间隔进行百 分之百的检查。本案违反了标准“4.1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在 质量管理体系中加以识别。”的规定。
此外，上述消防设施既有监视作用，也有控制作用，属于监视和测量装置及基础设施的范围，对这类装置当然应该进行周期校准和检查。本案违反了标准“7.6监 视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。”的规定及“6.3基础设施”的“组织应确 定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。
〖案例005〗业公司负责写字楼的基础设施管理工作，工程部经理说在大部分维修或装修项目中，客户要求使用哪一个承包商就一定要使用这一家，我们只是起个 监督辅助的作用。查物业公司《工程部工作手册》中，有房屋维修管理规定:“驻楼单位需要进行装修、维修等工作，一律须经过物业公司工程部对承揽装修的公司 评审、批准后方可进行。工程部负责对维修全过程的监督、管理和验收的工作。”
案例分析:既然物业公司工程部负责写字楼的基础设施管理工作，就不能客户想用哪家装修公司就用哪家公司。工程部应对装修公司的质量能力进行评价，只能使用 合格的供方承担工程分包。本案违反了标准“4.1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。……”及 “7.4.1采购过程”的“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。”的规定。
〖案例006〗根据公司《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过15分钟应扣除职工考核分1分、超过30分钟扣2分，依此类推。审核时了解到自去年秋天以来职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分。办公室主任说，由于目前交通经常堵塞，没有办法。
案例分析:由于特殊原因不能执行原来的规定，应该另下文件予以说明。否则原来的文件形同虚没，失去了意义。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。
〖案例007〗在某建筑公司业务部进行审核时，审核员查阅公司承担的当地乡政府办公楼建设开工的有关文件。结果发现该项目的中标日期是5月3日，而工地开 工时期却是4月1日，公司与甲方签定的施工合同为4月20日。审核员问业务部经理:“这是怎幺回事?”经理笑着回答:“这种事儿谁都明白，招标只是个虚 的。跟当地乡政府搞好关系，施工许可证还没发下来就进驻工地了，其它手续都是后补的。”
按照国家规定:建筑业必须实行招投标制度，实行公平竞争。
案例分析:这种现象在实际中常有看到，从质量管理体系标准的角度来看，公司这样做明显地违反了国家有关的法律法规的规定，这也说明在公司有关的人员中关于 应符合法律法规要求的意识太差。本案造反了标准“5.1管理承诺”的“d)向纽织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。
〖案例008〗在质管部8月15号出具的一份《纠正措施处理单》中，在“不合格事实陈述”栏内写道:“8月10日库房反映有10箱液体瓶装产品出现黄色浑 浊现象。”在“原因分析栏”内质检室填写为:“这是产品发霉所致，建议在产品中加人防腐剂。”在“纠正措施”栏内，车间主任填写:“已加人防腐剂，产品经 质检室检验已完全解决问题。”质管部在措施验证栏内填写:“纠正措施实施有效。”审核员说:“增加防腐剂说明对工艺进行了更改，请提供工艺更改的文件。” 质管部长说:“这是生产部长口头通知车间改的，没形成文件。”查阅《文件控制程序》规定:“文件更改需经原审批部门审批。”审核员接着询问:“仓库那批发 霉的产品如何处理的?”质管部长说:“当然报废了。”审核员请求出示产品报废的批准手续，质管部长说:“是我们口头通知仓库报废的。”查《不合格晶控制程 序》规定:“产品报废应报生产部长批准。”
案例分析:工艺文件的更改是必要的，但是没有按照文件更改的程序规定执行。违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次 批准；”对不合格品的处理，应该经过授权人批准，并保留处理记录。这里违反了标准“8.3不合格品控制”的“b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；”及“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，……”的规定。〖案例009〗审核员查看《游泳池管理规定》，其中第二条规定“本泳池没有救生员，请听从他们的劝导及安排”。审核员问:“这‘没有’是怎幺回事?”负责人看了管理规定说:“大概是打印错误，把‘设有’写成‘没有’了”，并随手把“没”字改成“设”字。
案例分析:把“设”打印成“没”，这是打印员的错误。但是作为质量管理体系运行的文件，是经过领导审批的，如果领导只是走形式签字而已，则违反了标准 “4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”的规定。负责人随手把“没有”改成“设有”，又违反了标准4.2.3的 “b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。
〖案例010〗审核员在酒店质管部看到酒店管理制度汇编，是1993年酒店开业时发布实施的，而酒店今年又发布实施了质量手册、程序文件。两个文件在客房管理、餐饮管理都有一些不一致的规定。审核员问:“哪个文件算数?”质保部长回答:“管理制度未作废，都有效。” 案例分析:本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。应对文件进行评审、更新，而不能把旧文件照搬过来了事。
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年 月 日
一、选择题（每小题2分，共40分）
从以下每题的几个答案中选择出你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。（）
1、GB/T19001-2008标准鼓励组织在质量管理体系中采用 方法。a、控制 b、协调 c、监督 d、过程
（）
2、GB/T19001-2008标准规定的质量管理体系要求是。a、为了进一步明确规定组织的产品要求； b、为了统一组织质量管理体系的结构和文件； c、为了统一组织的质量管理体系过程； d、以上都不是。
（）
3、以下几种说法正确的是。
a、组织的质量管理体系符合GB/T19001-2008标准要求，说明该组织的产品符合要求。b、提供不同产品的组织，其质量管理体系都有可能符合GB/T19001-2008标准要求。c、组织的质量管理体系符合GB/T19001-2008标准要求，表明该组织遵守了适用的法律法规要求。
d、a+b+c（）
4、管理评审应由。a、管理者代表负责领导和组织实施 b、质量经理负责领导和组织实施 c、最高管理者主持进行
d、董事长领导进行
（）
5、阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为。a、规范 b、指南 c、记录 d、程序文件（）
6、产品要求。
a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定
b、包括与产品有关过程的要求 c、通常体现固有特性要求 d、a+b+c（）
7、质量方针和质量目标的关系是。a、一 一对应
b、质量目标依据质量方针来制定
c、质量方针为制定质量目标的制定、评审提供框架 d、a+b e、b+c f、a+b+c（）
8、设计和开发策划应确定。
a、开发阶段及其职责
b、每个阶段的评审、验证和确认活动 c、设计和开发小组之间的接口
d、a+b+c（）
9、GB/T19001-2008标准中4.2.3要求控制的文件范围是。a、组织制定的所有文件 b、组织需用的所有外来文件 c、质量管理体系过程策划、运行和控制所需的文件 d、a+b+c（）
10、系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为。
a、管理的系统方法 b、基于事实的决策方法 c、持续改进 d、过程方法
（）
11、针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是。
a、程序文件 b、质量手册 c、质量目标 d、质量计划（）
12、以下哪种说法是正确的。a、过程在受控状态下就不会存在变异。
b、统计技术可以帮助组织了解、发现并解决产品或过程的变异。
c、在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。d、a+b
e、b+c（）
13、质量管理体系审核是 的过程。a、发现不合格项
b、对不合格项进行处置 c、评价质量管理体系
d、检查生产进度和产品质量（）
14、针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核，称为。a、审核计划 b、审核方案 c、审核范围 d、a+b（）
15、收集审核证据的方法包括。a、面谈 b、观察 c、查阅 d、a+b+c（）
16、审核结束的标志是。
a、末次会议的召开 b、提交审核报告
c、所有不合格项均已关闭 d、审核报告批准并已分发（）
17、审核发现是指。a、审核中观察到的事实 b、审核中提出的不合格项
c、审核中收集到的审核证据对照审核准则评价的结果 d、审核中提出的观察项
（）
18、下面哪一种情况是审核证据。a、陪同人员质检科长向审核员反映：“供应科从非合格供方A处采购部件”。b、审核员在合格供方名录中找不到部件供应商A。
c、供应科长确认：部件供应商A不是公司评定的合格供应商。d、a+b+c（）
19、如果组织声称符合GB/T19001-2008标准，以下哪一种情况是正确的。a、组织没有设计开发部门，要求删减7.3条款。
b、组织的产品性能稳定，要求删减8.2.3条款。
c、组织委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款。d、以上都不正确。
（）20、与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息称为。a、审核发现 b、审核证据 c、审核信息 d、审核结论
二、判断题（每题1分，共30分）
下列各题中，你认为正确的在（）中“∨”，错误的划“ ×”
（）
1、理解并满足顾客的需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途径，而超越顾客期望则是使顾客满意的最有效的方式。
（）
2、过程方法就是PDCA。
（）
3、产品是否满足顾客要求并可接受，最终由顾客决定。
（）
4、产品要求与质量管理体系要求相辅相成，产品要求是对质量管理体系要求的补充。（）
5、所有工作都是通过过程来完成。
（）
6、一个文件只能包括一个程序的要求，一个形成文件的程序的要求只能被包含在一个文件中。
（）
7、某一份文件是否需要编制，取决于标准有无明确要求。
（）
8、应用统计技术有助于了解变异，帮助组织解决问题并提高有效性和效率。（）
9、质量目标是组织在质量方面预定的要达到的程度，因此必须是定量的。（）
10、效率实际就是投入与产出的比值。（）
11、过程必须得到控制并得到预期结果。
（）
12、纠正可连同纠正措施一起实施，因此纠正和纠正措施没有区别。（）
13、有缺陷的产品肯定不合格，但不合格的产品未必有缺陷。（）
14、返工和返修都是对不合格产品采取的纠正措施。（）
15、组织必须根据标准的要求编制质量计划。
（）
16、管理者代表可以由外部有管理经验的职业经理人担任。
（）
17、在质量管理体系中承担任何任务都可能直接或间接的影响产品要求符合性，因此都必须能够胜任。
（）
18、工作环境就是指工作时所处的条件。
（）
19、组织使用的所有文件都应得到控制，并符合GB/T19001-2008标准4.2.3的要求。（）20、外包过程就是指组织没有能力实施而决定由外部方实施的过程。（）
21、随机抽样就是随便抽样。（）
22、审核发现就是不合格项。
（）
23、检查表是审核员的工作提纲，不由受审核方确定。（）
24、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。
（）
25、审核方案和审核计划没有区别，可以互相替代。（）
26、对质量管理体系过程必须进行监视和测量。（）
27、个人信息也属于顾客财产。（）
28、基础设施也包括信息系统。（）
29、管理评审必须每年进行一次。（）30、应保持不合格性质的记录。
三、案例分析题（每题6分，共30分）
请根据所述情况判断：如能判断有不合格项，请写出不符合GB/19001-2008标准条款号和内容，并写出不符合事实、理由及严重程度。
1、某公司（A）负责楼房的设计，开发，建筑，但公司没有设计能力。由项目将设计分包给另一工程公司（B）。A公司是否可以删减标准7.3条款？为什么？A公司应如何做才能满足标准的要求。
2、某零件表面处理工艺文件中规定：每筐限装该零件10件，在80-90℃槽液浸泡20分钟，近期因蒸汽不足，槽液温度最高也只能达到68℃，厂长决定用延长滑泡时间来解决。即浸泡30分钟，为保证产量，每筐装15件，在蒸汽不足的情况下完成了生产任务。内审员问工艺员是否知道这一工艺更改，工艺员表示不知道。
3、在车间审核时，内审员了解到，公司要求的车间产品合格率为95%，内审员了解到近五个月合格品率分别为：97.01%，96.52%，96.00%，95.30%，95.01%，问与车间主任指标完成的情况，主任自信地说：“几年来，我们这个指标能都能保持在98%以上，你说的情况我还没有注意到，不过能达到95%，也算是完成指标了，不影响奖金。”
4、在食品厂车间，内审员发现窗户敞开，窗外是一条市政路，车流量较大，烟尘滚滚，车间主任解释说：“天太热了，车间又没有空调，没有办法，只能开着通风。”
5、内审员在检验科询问检验科长：“对于生产急需又来不急检验的采购件如何进行控制？”科长说：“因为都是评定过的供方，我们把进厂验收改为查合格证，装配中如果发现问题再追回。内审员从生产部门了解到有一种零件由好几个供方提供，都是生产急需来不及检验就验证合格证后就放行的，现在都在生产线上，于是内审员在装配车间就问了几个操作者和检验员，这些零件都是按同一要
1 相关研究和实践综述
对于教学质量的控制,古今中外涌现出了许多方法和手段。这些方法和手段尽管表现形式丰富多样,但就其本质而言主要体现为从教学理念、教学内容、教学方法、教学手段、教学过程、教学机制等层面进行优化设计或更新,从而促进教学质量的提高。我们认为,教学活动作为一种知识的传授(不是简单的传递或传输)活动,具有非常典型的过程性。这种过程性突出地表现为该活动构成的多环节性、不同环节的时续性和相互关联性、传受双方的互动性,以及主体行为的自然延伸性。高校教学活动的这种过程性及其所表现出的这些特点启示我们,在控制和提高教学质量时,除了要在上述教学理念、教学内容、教学方法、教学手段等方面不断创新外,更要特别注意从教学过程的角度去发挥其对教学质量的提高作用。将普遍应用于企业的ISO 9001质量管理体系运用于高校教学管理活动,正是在这一理论基础上形成的教学改革和实践创新。应该说,运用ISO 9001到高等学校的做法近年来在理论和实践上都有所尝试。陈慧(2006)从管理原则和系统构成的角度阐述了借鉴ISO质量管理思想、构建教学监控体系的认识;刘智元(2001)从功能角度分析认为,开展教育质量ISO认证,有利于学校和教育工作者树立质量意识、责任意识和竞争意识,有利于维护消费者的合法权益,推动高等教育质量管理与国际接轨;王宏达、元凤江和周钰等(2004)认为,运用ISO9000标准进行高等教育质量管理非常必要,还通过对质量管理体系的框架和教育服务过程进行初步设计,为高校质量管理提供了可资选择的新路。当然,除了完全正面的赞成之外,学者们也非常严谨地对ISO 9001在教育领域的适用性问题进行了理论上的分析和论证。纪剑鸣(2001)从行业定位、高等教育国际化的推进、高等教育大众化的发展等3个层次论述了高校构建ISO 9000质量保证体系的动因和必要性;Ralph.Q.Lewis和Douglas.H.Smith (1994)认为,不能将ISO 9000直接移植到教育领域。他们在对ISO 9000系列标准和高等教育质量保证的关系进行系统分析的基础上,指出,应从ISO 9001标准的20个要素中提取12个与教育过程有关的要素,组成高等教育的质量体系;赵中建(2001)则就教育领域是否要建立质量体系和进行认证进行了深入分析,并提出建立依据ISO 9000思想同时引入TQM思想的质量管理体系,有助于学校建立质量保障体系并真正形成“以学生发展为本的教育”。可以这样说,所有这些已有的研究中,都对ISO 9000应用于高等教育持完全赞成的观点,这无疑为该标准体系在我国高校的不断尝试和应用,提供了重要的理论支撑和方法指导,而那些在一定程度上持谨慎态度甚至保留意见的研究和观点,则为该体系在教育这个特殊行业的运用提供了有所扬弃、创造条件、不断完善并最终促进教学活动规范化、科学化和教学质量日益提高的重要思想指引。在实践方面,英美等西方国家的高等教育在引入ISO 9000系列标准方面走在各国前列。英国率先使用ISO 9000族标准来保障高校教学质量,BS 5750就是该国于1987年公布的;美国在1992年就有220所高等院校采用该标准,其中包括哈佛等名校;北美洲、欧洲和亚洲分别有139所、263所和123所教育机构已通过国际认证。在我国,自上世纪末以来,先后有上海海运学院、大连海事大学、山东大学等学校陆续开始这方面的探索。他们的尝试为该活动的不断扩大和深入提供了宝贵的经验。
本文试图在上述已有研究、分析和实践的基础上,结合所在学校在教学管理活动中构建和实施ISO9001质量管理体系的实践,分析其构建和运行情况,并就一些有可能成为ISO 9001质量管理体系在教学领域中应用的共性和难点问题进行研究。
2 教学质量管理体系的建立和构成
2.1 ISO 9000系列标准运用于教学质量管理体系的可行性
我们知道,ISO 9000系列标准最初适用于加工类产品的质量管理,后来被逐渐应用推广到诸多行业,包括服务业,几乎已经成为一个通用的标准。在ISO 9000系列标准框架内,“产品”被定义为“活动和过程的结果”。而高等学校的产品满足这一定义,高校的产品一是教育服务,二是作为教育服务结果的学生知识和能力,以及修养等的提高,学生是前一产品的受体和后一产品的载体。从这个意义上讲,学生可以在相当大程度上被看作学校的产品。依据ISO9001标准的基本思想,要保证学生这一特殊“产品”的教育质量,必须使所有影响教育质量的每个因素,在教育过程中的全部环节上都受到控制。基于这样的思路,就可以将ISO 9001标准的20要素按照人才培养的教育特点移植过来,设计出学校的质量体系结构要素,这构成了ISO 9000系列标准运用于教学质量管理体系的理论可行性。中国计量学院经济与管理学院的二级学院对质量和标准化有着较为深刻的理解,加上国内外高校的先期探索和尝试,这些都为我们提供了实践上的可行性。
2.2 教学质量管理体系的建立
2.2.1 体系建立的依据
经管学院教学质量管理体系建立的依据是GB/T 9001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》,以及学校教学培养目标。这里我们特别强调体系建立依据的非唯一性,即:依据不能是单纯和原始的ISO 9001:2000,而还要包括已经包含高等教育特有元素的培养目标。在多大程度上有效地融合两大依据将直接决定体系的适用性和有效性。
2.2.2 体系建立的组织程序和制定主体
经管学院教学质量管理体系建立的组织程序为:由行政院长结合学院教学培养目标要求,在集思广益的基础上,对建立教学质量管理体系做出决策并任命主管教学副院长为体系的管理者代表。后者接受前者授权依据GB/T 9001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》建立学院教学质量管理体系并负责日常贯彻、实施、保持和改进等;体系本身的建立则由管理者代表组织学院办公室、教务员、标准化研究所、质量管理系等部门和人员共同制定并由管理者代表审核。制定主体构成的专业性和代表性决定了体系本身的科学性和完备性。
2.2.3 体系的定位
教学质量管理体系严格贯彻“以教学为中心”的存在和运行原则。它适用于学院所有与教学相关活动的质量管理,是学院范围内教学质量管理的纲领性和法规性文件。
2.3 教学质量管理体系的基本构成
根据ISO 9001标准的要求,经管学院文件化的教学质量管理体系由3个层次构成。
2.3.1 质量手册
质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,是一个组织质量体系文件化的结果,是质量体系运行的依据。质量手册共分九大部分。第一部分着重强调了学院的教学质量方针和质量目标。我们的教学质量方针定位为:先进的标准、精密的计量、卓越的质量。先进的标准强调各项教学工作都要有标准,而且要高标准严要求,各教学子部门和全体教职工要有自己的标杆;精密的计量指各项教学管理工作都要依据标准进行严格检查,对照标杆判别与所追求目标的差距;卓越的质量则指对存在的问题和差距,要采取持续改进的措施,不断优化以实现教学质量的卓越。质量目标则规定了学院在教学评估、教师课堂教学质量测评优良比例、学生毕业率、毕业生学位获得率、学生就业率、教学事故发生率,以及校级重点课程和省级精品课程建设数量等方面所要达到的水平。其余8个部分分别规定了教学质量管理体系的范围、引用标准、术语和定义、管理体系、管理职责、资源管理、教学过程,以及教学效果的测量、分析和改进等。
2.3.2 程序文件
程序文件是执行教学质量活动的具体方法,它是教学质量手册的展开和具体化,并使前者中原则性和纲领性的要求得以落实。经管学院教学质量管理体系中的程序文件包括:教学管理文件控制程序、教学质量记录控制程序、教学质量管理评审控制程序、内部审核控制程序、纠正和预防措施控制程序、教学计划制修订程序、不合格项控制程序、顾客满意度测评控制程序、教学任务落实程序、课程设计(实习)控制程序、毕业设计(论文)控制程序、新专业申报程序、专业实习控制程序、师资队伍建设控制程序、课程建设控制程序和专业建设控制程序等,可以说涵盖了日常教学活动的各个层面。
2.3.3 文件汇编
文件汇编属于体系第三层次文件,是程序文件的展开和细化,在功能上作为支持性文件而存在。包括课程建设细则、毕业设计细则等10多项文件。
3 教学质量管理体系的运行和审核
中国计量学院经管学院教学质量管理体系自2005年12月开始全面运行,所有的教职员工和学生都作为体系内的行为主体而存在,所有的教学相关活动都作为体系的约束和控制目标而开展,整个教学管理和教学运作活动呈现出前所未有的规范化、组织化和严谨性,教学活动进入了一个无需过多交易成本的制度控制阶段。体系运行近5年来,经管学院的教学质量呈现出了预期的积极效果:建成了质量管理学国家精品课程一门;建成误差理论与数据处理、管理信息系统等省级精品课程两门;建成管理学原理等校精品课程3门;建成标准化等校重点课程22门;学生英语四、六级通过率、就业率均达预期目标;教学事故发生率不断下降;教师课堂教学质量测评优良比率显著提高;学生课外科技活动(国家和省级挑战杯、电子商务大赛、课外科技创新、财会信息化技能大赛,以及学生公开发表学术论文等)参与率和获奖率明显上升;此外,所在单位还获得全球首届唯一的“ISO标准化高等教育奖”。
经管学院教学质量管理体系在持续运行的同时,按照规范化要求不断接受第三方审核(外审)。我们目前已经分别于2006年6月、2007年7月、2008年7月、2009年9月和2010年9月接受了中国方圆标志认证集团公司进行的质量管理体系认证中的5次外审活动,即教学质量管理体系的初审和数次监督。初审在于确认受审核方在拟认证范围内的管理体系与审核准则的符合性;几次监督在于确认受审核方在拟认证范围内的管理体系与审核准则的持续符合性。目前上述环节已经通过,当然也存在一些需要改进的领域,接下来还要接受扩大认证范围审核,以及认证复评。
4 对教学质量管理体系运作中若干重要问题的思考
4.1 关于教学质量管理体系运行过程中标准与创新的关系
众所周知,ISO 9000体系的构成要件及本质特征是系列化的标准,以GB/T 9001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》为基础建立的教学质量管理体系当然也不例外。它的构成单元也是诸多的标准,包括所有教学相关活动中的各种程序标准和实体标准。一直以来,存在这样一种观点,认为强调标准就意味着放弃创新。事实上,这种观点更多是出自于直觉或推测。实践表明,标准和创新可以并行不悖,也可以相辅相成。那么,教学质量管理体系中的标准和创新之间到底存在什么样的关系呢?通过实践和思考,我们认为,在教学质量管理体系运行过程中,标准和创新之间通过以下方式形成了相互促进的正向作用关系。
4.1.1 标准为教学过程中的创新和教学质量的提高提供了充足的时间和精力保证
如前所述,基于GB/T 9001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》建立起来的教学质量管理体系,其主要构成内容是各种标准。这些标准要么是程序标准,要么是程序标准作用对象的实体标准,而实体标准是对教学活动诸环节最基层要素的规范要求。一般而言,这些标准并不直接控制和干预教学内容本身,相反它恰恰是为教学内容和教学质量服务的。这样以来,由于这些服从和服务于教学内容和教学质量的标准的一致性、连续性和稳定性,使得广大教师可以从以前烦琐、不断变化,以及随意性很强的事务性活动中解放出来,将节省出来的宝贵时间和精力用于教学内容的不断巩固、凝练、深化和更新、用于教学方法与教学方式的探索和创新,而所有这些都将有利于教学活动中的创新和教学质量的提高。
4.1.2 标准为教学过程中的创新和教学质量的提高提供了制度动力
基于GB/T 9001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》的教学质量管理体系不但是一个教学质量管理系统,它同样体现了教学活动中责、权、利辩证统一的制约和协调机制。体系中的三大层次文件和两类标准的各自本质要求和相互作用,对所有教学相关人员的教学相关活动形成了一个强大的制度推力,促使教学相关人员不断思考、勇于创新,实现体系质量目标。例如,在我院的体系运行实践中,为了提高课堂教学质量和测评满意度,教师们摒弃了以前独立作战或者以教研室为单位的松散的教学活动组织形式,创新性地形成了以课程群为战斗堡垒的QC小组,性质相近、内容承接紧密的课程组成课程群,每个课程群形成一个QC小组,QC小组成员定期就授课内容、授课方法、前沿动态、相近课程内容交叉重复的协调处理,以及授课心得等进行讨论交流并形成记录。这样做的结果是,学生们反映教师课堂教学内容的信息量明显增加、照本宣科、内容重复的现象大为减少。学生们的目光也已经不是只停留在对前人已有知识和经验的简单识记和掌握上,而是逐渐把视野放宽到对专业新事物的认识思考和思维方法的获取上来。从这个意义上看,体系的运行也有助于学生创新意识的树立和创新能力的提高。
4.1.3 创新活动和教学质量的提高反过来又促进了标准的更新和修订,为进一步的良性互动打下基础
教学相关活动包括:教学管理和教学本身既是对体系、对标准的实施,也是对体系对标准的检验。在教学创新过程中,可以发现一些原有的实体标准明显滞后过时,或者程序标准存在逻辑欠缺,这种发现将直接推动现有不合理标准的更新换版。我们在教学实践过程中,QC小组的教师互听课项目中听与被听双方的相互意见反馈和答辩机制,就是对原有听课制度单向评价做法的科学改进,取得了很好的效果。此外,毕业设计答辩前成绩的指导教师和同行四重盲审(指导教师-成绩-同行-成绩)制度也是对此前本科毕业设计成绩给定制度的改进。这些既体现了创新对标准的正向反作用,也体现了ISO9001标准持续改进的原则。
4.2 关于教学质量管理体系的客观作用
我们认为,教学质量管理体系的建立和运行有助于教学质量的提高,但是不能因此而盲目地夸大这种作用。从本质上讲,教学质量管理体系的建立和严格运行,更大程度上反映的是教学管理工作的规范和教学管理活动本身的效率,教学管理活动和教学质量之间的关系完全遵从管理和效益之间的关系。也就是说,管理效率的提高并不必然对应着效益的提高,如果管理的方向是符合管理对象自身客观规律的,则管理效率的提高直接导致效益的提高。相反,如果管理的方向违背管理对象自身客观规律,那么管理效率的提高只能加速效益的下滑。因此,教学质量管理体系要发挥对教学质量提高的促进作用,一定要强调体系建立的宗旨是真正切实为教学服务的,是以教学为中心的。体系的内容是尊重高等教育和教学活动基本规律和特点的。非但如此,由于高等教育所提供产品的物质载体——学生的能动性和差异性,还要求体系在实际运行过程中要处理好原则和权变、一般和特殊的关系,防止简单机械地搞一刀切做法,使体系的运行流于形式,沦为为管理而管理的体系。如果这样,教学质量管理体系的存在和运行就在功能上丧失了意义。因此,教学质量管理体系的建立,不但要保证其出发点的教学中心性,还应该是动态的,是一个不断调整和扬弃的过程。
4.3 关于教学质量管理体系中的质量目标设定问题
如果说包括教学质量管理体系本身在内的各种教学资源构成了高校教学方程式的约束条件的话,那么质量目标就是目标函数。给定约束条件下的目标函数最大化表现为教学质量的不断提高。从我们和其他高校教学质量管理体系的实践来看,体系中质量目标的设定更多情况下要么被定位于使学生具备国家规定的毕业资格,要么被定位于各种类型选拔性或资格性考试的通过率,以及毕业率、教学事故发生率等。我们在经过一年多的实践后对此进行了冷静的反思,认为上述目标固然可以作为教学质量管理体系的质量目标而存在,但还谈不上全部,甚至不能成为主要目标,这些目标充其量只能算做内部控制目标。高等学校的产品具有两层含义:一是教育供给所提供的服务,包括:知识工具、知识加工、传授活动,以及为学生提供的相关服务等,即教学服务产品;二是指将学生智力、技能的增加,即人力资本增加部分看成是高校的产品,称之为学生产品。因此,高等学校中的直接顾客是学生——接受教育服务的人,最终顾客是学生的家长——出资供学生接受教育服务的人和学生的就业单位——出资购买学生产品的组织。既然高校产品的接收方不止学生本身,还包括家长和社会用人单位,那么教学质量管理体系质量目标的内涵当然应该更宽广了。它应该包括:学生走向社会时所应具备并能适时呈现出来的良好的心理素质、高尚的道德情操、适应社会的能力、良好的团队精神和组织、协调与应变能力。但这些目标往往没有能够在体系文件中很好地表现出来,而这又是能够真正反映我们教育教学质量的东西。除了目标设定的范围和主次问题之外,质量目标实现程度的可测性和测试方式也需要加以研究。这是因为社会和用人单位对毕业生的评价侧重不尽相同,测试标准和手段不会千篇一律,而且,作为高校产品物质载体的学生,只有离开学校走上社会才能真正算做“产品下线”。在这种情况下,对产品质量(教学质量)的衡量在时间维度上就不同于其他行业,具有明显的滞后性。所以上文所提内部控制目标的达到与否难以完全承担起测定教学质量的重任。这也是我们在以后的教学管理实践中应该着力分析和解决的问题。
总体上来看,将ISO 9001标准用于学校教学质量管理体系在我国基本上还处于尝试和摸索阶段。已有的实践既为我们提供了促进和提高教学质量的有益启示和经验,也为我们提供了正确、客观、冷静、全面地认识ISO 9001标准,并将其运用于教学质量管理体系的思路和方法。我们所需要做的是,要在现有的基础上继续深化对高等教育和教学规律的认识,正确理解教学管理和教学质量的相互关系,客观、全面、准确地把握ISO 9000标准在不同情况下运用于高等学校教学管理的条件和作用过程。在尊重客观规律、理顺管理思路、兼顾时代特征的基础上,创造条件、有所扬弃地让ISO 9001标准这一在众多行业和领域中为质量建设攻城拔寨的武器,在高校教学质量建设中迸发出更亮丽的光彩。
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在6月15日召开的红豆集团党建标准通过认证新闻发布会，中组部组织局副局长韩旭在会上表示，长期以来，民企党建相对比较薄弱，与民企的快速发展且占GDP比重日益增强的地位不相符合，现在不少民营企业党建实现了有形覆盖，但还没有实现有效覆盖，而且不少民企不懂该如何搞党建。红豆集团党委通过党建贯标来提高党委的科学化管理水平，解决了经济发展与党建两张皮的现象，值得全国民企借鉴和学习。
无锡市委组织部部长陈振一认为，虽然无锡民营企业党建工作“有形覆盖”的推进速度较快，达到98％以上，但民营企业党建工作依然相对薄弱。民营企业党建存在不会抓、不愿意抓的情况，在一定程度上影响了企业的凝聚力和创造力。红豆集团率先通过党建质量管理认证，为无锡市民营企业如何抓好党建工作提供了一个模式和样本，值得在全市推广示范，通过宣传红豆集团的党建创新理念和创新成果，以交流、互动、结对等形式，来更好地促进民营企业党建工作走上规范化道路，推动企业健康发展。
红豆集团早在1997年成立党委，目前共有党员1007人，下设7个党总支，90个党支部。多年来，红豆集团一直十分重视党建工作，形成了“现代企业制度+企业党建+社会责任”的红豆发展模式。
ISO9001党建质量管理体系于去年12月在红豆集团正式运行以来，在广泛征求广大党员干部和职工意见建议的基础上，红豆集团确定了“把党的政治优势转化为红豆的发展优势”的党建质量方针和“建成落实科学发展观的坚强政治核心，打造红豆产业行业标杆”的质量目标；进一步明确了公司党建工作对象和工作过程；按标准要求使体系的管理职能、职责、目标和权限进一步明确；策划编写了党建质量手册、17个程序文件和业务指导书等体系文件。
已经近半年实践，红豆集团党建质量管理体系形成了三个特点，一是通过建立一系列科学的、规范的程序来控制党建工作的所有过程；二是通过P(计划)D(实施)C(检查)A(改进)循环方法，使每项工作都能持续改进，实现党组织从先进到更先进的不断地良性循环发展；三是培养了一批党的复合型干部，使党的干部既懂党建管理又懂生产经营管理。
方圆认证在审核中认为，红豆集团将质量管理体系认证导人到党建工作，体现了创新精神和红豆特色，形成了“现代企业制度+党建+企业责任”的红豆模式，成为我国非公企业党建工作的标杆。
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