医疗不良事件报告（精选10篇）
医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。为牢固树立患者安全意识,强化安全保证措施,有效防范医疗缺陷,切实提高医疗质量,保障医疗安全,构建和谐医患关系,为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。
一、成立组织：
成立医疗不良事件领导小组
组长：
副组长：
成员：
二、报告项目：
手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。
三、报告方式：
医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。
四、报告处理：
医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。
五、督查考核：
医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。
医院
医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。与药品不良反应监测工作相比, 具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚, 因此医疗器械不良事件的报告和监测工作仍是一个新生事物, 重要性尚未得到普遍的认同。
(1) 医疗器械的不良作用很大部分都不是直接的、现场的, 很多都无法现场在病人身上获取, 具有一定的滞后性。医疗器械不良反应的这种滞后性, 非常容易让医护人员放松警惕。
(2) 部分医护人员错误地认为医疗器械不良事件就等同于医疗事故, 担心因为上报医疗器械不良事件而引发医疗纠纷, 故出现医疗器械不良事件时, 部分临床科室不想报, 不敢报也不主动报。
(3) 部分医护人员在医疗器械的使用上出现问题时, 因为不能准确判断该问题是否归属于不良事件, 而放弃填报。
2几点做法
为了做好医疗器械不良事件的监测报告工作, 可以从以下几个方面进行落实和开展工作。
(1) 提高医院对医疗器械不良事件监测报告的重视程度, 根据上级文件要求, 制定医疗器械不良事件监测报告相关的制度, 并形成文件通知到临床各科室。
(2) 医院要把医疗器械不良事件的监测报告工作当做科室的一项考核工作来抓, 增加临床科室的压力, 促进其执行力度。
(3) 定期开展医疗器械不良事件监测报告的宣传和培训工作, 详细解说医疗器械不良事件监测报告工作与医疗纠纷的不等同性, 以推动医疗系统对医疗器械不良事件监测的普遍重视和及时监测报告。
(4) 监测报告员要经常走访临床科室, 跟相关的工作人员进行沟通, 了解情况, 归纳困难, 想法解决。
(5) 在医疗器械不良事件的监测报告工作上, 应该重视医学工程工程师在其中的作用。工程师掌握了专业的技术, 能对医疗设备的故障还是缺陷或产品不良情况从专业的角度进行甄别, 可以给临床使用科室相关的专业性的不良原因分析指导, 有利于临床科室准确地填报《医疗器械不良事件报告表》。
另外, 通过工程师的日常维修工作, 还可以对医疗设备的一些不足或者缺陷进行归纳总结, 这也很有利于医疗器械不良事件监测工作的开展。因此, 工程师协同临床科室一起进行医疗器械不良事件的监测报告工作是一种行之有效的方法。
3总结
医疗器械不良事件监测报告工作是一项新生的事物, 也是一项要一直坚持的工作, 因此要做好这项工作就要寻找到行之有效的办法, 能快速的打开局面。同时, 也还要多方面的通力合作和协同努力。
摘要：医疗器械不良事件监测报告工作势在必行, 也是一项长期而艰巨的任务。工作的开展很少经验可借鉴, 只有靠各方面互相探讨, 不断摸索, 才能不断深入, 取得成果。
关键词：不良事件,工程师,医疗纠纷
参考文献
[1]张黎明.探索建立医疗器械不良事件培训模式[J].首都医药.2006, 13 (22) :21-23
关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件监测 风险管理
医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。
1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题
医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。
1.1 行政管理力度不够
在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。
1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识
多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。
由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。
2 对不良事件监测工作的设想
2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规
药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。
2.2 创建医院监测组织，完善监测体制
首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。
2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量
医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。
2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用
对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。
同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。
综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。
参考文献：
[1]罗雪梅.卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J].中国药物警戒，2012，09（8）：469-471.
[2]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2012，6（11）：680-683.
[3]汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010，7（5）：316-317.
[4]尹娜，赵彬，陈秀琴，等.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2012，8（3）：215-217.
为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。
一、基本概念
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则
（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按
可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程
（一）报告时限
突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；
死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。
（二）报告流程
1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。
2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按
时限要求上报器械科联络员。
3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。
4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。
四、加强宣传与培训
在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。
五、奖惩：
医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。
1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；
2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。
报告分析及整改措施
今年我院医务科共接到医疗安全（不良）事件12起，其中办公室上报3件、护士站上报3件、药房上报2件、理疗科上报2件、内科上报2件。通过核查漏报率为0%。2016年不良事件上报率100%。
经医疗质量管理委员会讨论后认为存在以下问题:
一、未能严格执行十四项核心制度。不严格执行护理规章制度和护理技术操作规程。不严格执行护理分级制度，观察病情不仔细，护理措施不到位；违反护理操作规程，查对制度不严格，不认真执行各种查对制度，而在实际护理工作中出现的不良事件仍占较高比例。
二、医护人员责任心不强工作不认真、服务态度不好。其中大部分不良事件均能从中发现医护人员责任心不强、工作不认真负责、服务态度差。医生没有树立良好的为患者服务思想，未能做到病人随叫随到、未能急病人所急、想病人所想。
三、医护人员业务水平有待进一步提高、特别是加强危急重症的学习。针对上述问题，委员会讨论决定采取以下整改措施：
一、严格执行各项关键性医疗制度，明确各级各类医师职责，实行科主任负责制：如首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血审核制度等，有效防范、控制医疗风险，及时发现医疗质量和安全隐患。对年龄较大的，特别是重病人，术前评估应尽可能的详尽、完整、准确，及时和患者及其家属沟通，对可能出现的后果，医患双方均要做到心中有数，并作好应对准备。严格执行护理分级制度，密切观察病情变化，对老、幼、昏迷病人按需要加防护栏，躁动病人应用安全约束带防止坠床，精神异常和有自杀倾向病人应密切观察动态，防止因护理人员疏忽大意而发生以外。
二、对一些疑难病例，应及时组织讨论、会诊，避免造成诊疗过程的被动。对并发症较多的病人，入院评估应尽可能的详尽、完整、准确，及时和患者及其家属沟通，及时发现可能的隐患，对此要做到心中有数，并想好对策，不至于等到意外出现时而手足无措。一些必要的辅助检查应尽快落实，以免造成诊疗过程的被动。
三、加强业务学习，提高医务人员的业务水平，使各科室的整体水平有一个质的飞跃，全院形成良好的学习氛围。
四、加强医患沟通，使病人对疾病的诊断、治疗、预后有大概的了解。不能你自己心里有数，而病人不理解。一旦出现效果不好，就会导致纠纷的发生。要有良好的职业道德，诚实守信。“全心全意为病人服务”不是一句空话，要凭良心做事。
五、实行手术分级管理制度，重大手术报告、审批制度。严格执行重大、疑难、手术术前讨论制度，重点是：术前诊断、手术适应证、术式、麻醉与输血选择、预防性应用抗菌药物等。必要时可以请医技科室一起参加。围手术期管理措施要到位。
主要内容：
第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》 第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》
第三部分：《医疗器械不良事件汇总报告表》 第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》
第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求
一、法规依据
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章 第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
（一）基本概念
医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。
严重伤害是指有下列情况之一者：
1、危及生命；
2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
（二）报告范围
1、死亡事件；
2、严重伤害事件；
3、可能导致死亡或者严重伤害事件。
（三）报告原则
1、基本原则
造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
（四）报告时限
导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
二、填写详细要求
目前国家药品不良反应监测中心制定的《可疑医疗器械不良事件报告表》可大致分为报告的基本信息、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、报告人信息六部分。
1、表头部分
报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。
报告来源：填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。
单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2、患者资料
姓名：患者真实全名。
年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。性别：选择相应的性别，并在“○”中划“●”。
预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的 疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。
3、不良事件情况
事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。分为器械故障、主要伤害。
事件发生日期：事件发生时的确切时间。
发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间。
医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“○”中划“●”。
事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“○”中划“●”。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。
事件陈述：
使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日。
使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。
使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。
出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放臵节育器后出现腹痛、放臵骨科钢板后钢板断裂。
对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放臵节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。
器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。
总结：四个时间四个项目四个尽可能
4、医疗器械情况
注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。产品名称：同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器。商品名称：为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。
产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。
操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。
停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。
事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。
5、关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？
是
否
2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？
是
否
无法确定
3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
是
否
无法确定
关联性评价结果 很有可能
定
6、表尾部分
报告人：根据报告人的职业选择相应的选项，并在“○”中划“●”。
报告人签名。
可能有关 可能无关 无法确
第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》
一、法规依据：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
二、报告时限
在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》。
三、报告表填写说明
1、表头部分：
报告时间：生产企业填报该补充报告的确切时间。
首次报告时间：填报可疑医疗器械不良事件报告表的确切时间。编码：自动生成。
2、企业信息
企业名称及地址：填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械生产企业的全称及所在地地址。联系人、电话、传真：指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作人员及其联系电话、传真号码。
邮编：填报《医疗器械不良事件补充报告表》企业所在地的邮政编码。
事件涉及产品：指首次报告中不良事件涉及医疗器械的产品注册证号、产品名称、商品名称、型号规格、产品编号、产品批号。（与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致）
3、事件跟踪信息
结合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等）和器械的相关情况（主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况）对该次不良事件进行分析、评价，提出可能发生原因。不良事件发生后企业所采取的相关控制措施。
4、产品信息
请依次粘贴或装订下列材料：
医疗器械生产许可证复印件（境内企业）； 医疗器械产品注册证复印件； 医疗器械产品标准；
医疗器械检测机构出具的检测报告； 产品标签； 使用说明书； 产品年产量、销量； 用户分布及联系方式；
本企业生产同类新产品名称及临床应用情况。
5、评价：
评价时限: 死亡事件补充报告 — 省级（15个工作日）严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件补充报告— 省级（20个工作日）
6、表尾部分
报告人：填报补充报告的人员。
第三部分：《医疗器械不良事件汇总报告表》
一、法规依据：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章 第十六条要求，第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
二、报告时限：
在每年1月底前对上一医疗器械不良事件监测情况进行汇 总分析，并填写《医疗器械不良事件汇总报告表》。
三、报告表填写说明
1.企业信息 ：负责不良事件监测工作的具体联系人及其联系方式。
2.医疗器械信息：汇总期内，本企业生产、经营的全部医疗器械的信息，医疗器械的产品名称，商品名称、类别、分类代号、注册证号、变更情况。
3.不良事件信息
生产、经营医疗器械在境内、外发生的应报告的全部可疑医疗器械不良事件。
各产品汇总内容包括：某器械发生不良事件的总例数、主要表现、针对发生的事件企业所采取的措施、企业对事件的分析等。“企业采取的措施”：企业针对不良事件所采取的控制措施。如：开展安全性研究、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁、限制销售、改变目标人群或适应症、制定“风险管理计划”等。
“企业对事件的分析”：对事件发生原因以及产品安全性的分析。4.评价信息
填写时限 省中心：收到报告后的30个工作日内第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》
一、法规依据：
第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
二、报告时限
在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
三、报告表填写说明
1、事件基本情况：按照实际用械人数、事件发生的人数、发生地区、首例用械日期、首例发生日期填写。
这里实际用械人数指的是包括全部用械人数。首例用械日期指的是第一例使用器械的日期。
2、医疗器械信息：填写使用医疗器械的注册证号、产品名称，商品名称、生产企业名称、型号规格、产品编号、产品批号。
3、事件主要表现：分别填写医疗器械故障、人员主要伤害情况，以及主要临床经过、报告单位、报告人、报告日期。
1 医疗不良事件及相关问题
1.1 概念
医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件[1]。
1.2 法制化进程
国际上的英、美、澳和日本等国，率先建立了较为完善的医疗不良事件报告系统。国内的香港医院管理局对于不良事件的监管更加细化，实施分级管理和报告;国务院于2002年9月1日颁布实施了《医疗事故处理条例》，同时建立了重大医疗过失行为和医疗事故的报告制度;2011年4月1日起正式施行的《医疗质量安全事件报告暂行规定》对医疗质量安全事件做了“一般”、“重大”和“特大”三个级别的规定，并明确了具体、严格的报告时限。
1.3 意义
为加强医疗安全隐患的管理，中国医院协会根据医事法律、法规的相关要求，从2006年起，在《患者安全目标》中倡议并鼓励医院积极参加中国医院协会的自愿、非处罚性不良事件报告系统。此倡议标志着管理理念的进步，表明医院管理和医疗质量管理进入了科学、理性思考的新阶段。“非处罚”既可以使医务人员免除因报告不良事件而被惩戒的后顾之忧，也可以使管理者了解更多的医疗安全隐患，通过对报告信息的归因分析，使风险防范对策的制定更具有针对性，应该说“报告机制”在隐患管理、医疗安全促进等方面发挥了积极作用。
2“报告机制”存在的问题
2.1 缺乏分级
现阶段，发生医疗不良事件后只是按类报告，即将不良事件分为医疗、护理、药物、血液制品和医疗器械等几大类，并没有将各类进行级别划分和分级管理。鉴于此，作者仅就医疗、护理类不良事件的具体情况进行分析和思考。在临床工作中，这两类不良事件常见两种情形，一种是作用于患者之前即被发现和纠正(暂且称为“隐性”不良事件)，患者并未受到损害;另一种是已经发生在患者身上(称为“显性”不良事件)并产生不同程度的损害后果或引发纠纷。如果按照“报告机制”的要求和现行做法，“隐性”与“显性”不良事件报告时不作区分，其结果既不利于管理者第一时间掌握明晰的信息，也不利于培养临床分析问题与思考问题的能力。
2.2 缺乏奖罚
以“非处罚”为条件鼓励不良事件报告的制度设计，有效减少或杜绝了少报甚至瞒报的现象。但是，主动报告即不处罚的负性作用，会导致管理者和当事人对不良事件关注重心的偏移，精力会更多的放在发生不良事件后是否主动报告，从而忽视了对早期发现隐患及有效防范的足够重视，也就是说，“非处罚”不足以鼓励“隐性”不良事件的“发现者”和“堵漏者”，也难以警戒不良事件的“制造者”。事实上，这种管理取向的偏移，与现行法律精神是相悖的，缺乏奖罚可能对阻却“隐性”发展为“显性”不良事件的积极性产生消极作用。
2.3 认识误区
依据《医疗事故处理条例》、《医疗质量安全事件报告暂行规定》(简称《规定》)等法律、法规的相关要求，对医疗不良事件报告的“非处罚”需要重新认识和解读。第一，“报告机制”容易使人产生认识上的差异，“非处罚”仅仅是倡导、鼓励不良事件报告的一种手段，而非只要报告即不处罚、不处罚才报告;第二，按照《规定》的要求，按时限主动报告是法定义务，少报、瞒报应当受到相应处罚;第三，在解决纠纷的实践中，判定医方是否存在过错、是否进行民事赔偿的关键，不取决于此前是否主动报告，主动报告不是免责的法定情形，或者说，“报告机制”的“非处罚”不符合《侵权责任法》的立法本意。
3 思考及建议
3.1 更新安全管理理念
WHO建议建立不以惩罚为手段的不良事件报告系统，是建立安全医疗体系的第一步[2]。我国响应建议而建立的“报告机制”，为隐患管理和安全促进奠定了认识与实践的基础。伴随社会法制化的进程和WHO“第一步”的稳步推进，“非处罚”的管理理念相对落后。我们注意到，“非处罚”至少有两个问题已经显现出来，一是对那些安全意识淡漠、责任心不强的个别人不能产生足够的教育作用。二是不利于激发医务人员主动发现和弥补潜在隐患的积极性。因此，更新安全管理理念、建立不良事件分级管理和奖罚机制，对于促进医疗安全十分必要。
3.2 建立分级管理制度
香港医院管理局对不良事件进行分级管理的做法值得借鉴。据了解，香港医院管理局将不良事件分为0～7级，0级的判断标准是发生不该发生的、在作用患者前发现并有效避免;1级为虽然作用于患者，但没有发生不良损害;2～7级是从患者损害轻微到损害严重类推。基于此，笔者建议学习香港医院管理局的做法，在原有“报告机制”的基础上，对不良事件实行分级报告和管理，这样有助于体现“报告机制”的潜在价值。对不良事件进行分级管理不仅符合国家卫生部《规定》的精神，同时也利于实现管理的最佳效能，即在不良事件总数一定的情况下，通过分级实施重点管理和环节质量改进，对于减少“显性”或提高“隐性”不良事件所占比例具有实际意义。
3.3 建立奖罚机制
毋庸置疑，“报告机制”在倡导和鼓励不良事件报告的初期发挥了积极作用，但时至今日，这一管理理念仅仅停留在“非处罚”阶段显然落后了。笔者认为，降低不良事件发生率需要奖罚并重。因为，对于报告不良事件的非处罚，只是免除了医务人员因报告而被处罚的担忧，对于及时有效地避免“隐性”不良事件尚未达到激励目的。如果以香港分级标准作为参考，首先建议对0级不良事件报告建立必要的奖励，鼓励善于发现并杜绝安全隐患者，同时通过报告的信息分享警醒医务人员使之举一反三并查疑堵漏，可以有效避免小隐患在患者身上酿成大缺陷，可以激发全员参与质量安全事件源头预防的积极性。第二，对于确属个人失误原因造成的医疗不良事件，建立明确的惩罚机制，奖惩分明利于人事管理并对当事人起到警醒作用[3]。试想，如果医院管理者和医务人员将医疗安全的关口前移到0级或之前，相信医疗质量安全事件将大幅下降，保障患者安全才能真正落到实处。
3.4 制订新规范
《规定》已于2011年4月1日起实施，执行5年多的“报告机制”与《规定》除法律地位不同之外，还有许多方面不尽相同。如果“报告机制”与《规定》在概念和事实上没有本质区别的话，二者如何衔接及整合?“医疗不良事件”的名称、定义是否与《规定》的“医疗质量安全事件”相统一等，诸多问题需要思考和探讨。为此建议学者、医院管理同仁和医疗卫生行政部门尽快做出科学、严谨的规范。
4 小结
医疗行业具有高风险和风险无处不在的职业特性，不良事件分级和必要的奖罚是依法管理和科学管理的需要。只有创新思维和提高管理效能，才能有效防范不良事件、保障患者安全目标的实现，对此，希望与医院管理同仁形成共识。
参考文献
[1]哈维超,周亚夫,顾民,等.医疗不良事件内部报告系统建立之初探[J].中国医院管理,2009,29(9):10-11.
[2]张振伟.摒弃处罚,鼓励主动报告医疗不良事件[EB/OL].中国医学论坛报(网络版),2007,33(25)[2011-04-20].http://www.cmt.com.cn/article/070705/a070705a0903.htm.
按照国家药品不良反应监测中心的统一部署和要求，在省局领导的高度重视及医疗器械处的大力支持下，在甘肃省医疗器械安全监测与评价中心主任的正确领导及各市（州）局的积极努力下，甘肃省医疗器械不良事件监测及上报工作取得了一定的成绩，但是通过2007年至今收到的报表情况分析，依然存在很多问题，其中报告质量不高是普遍存在的情况，虽然有客观原因，但是，基层监测人员的专业知识水平需要进一步提高。也间接地反映出我省医疗器械生产、经营、使用单位监测人员及公众对医疗器械不良事件监测及上报知识的认识还不透彻、不全面。为了更好的推进全省医疗器械不良事件监测工作的发展，使基层监测人员正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，现将如何填报报表详细介绍如下：
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。
1、患者资料
第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中：
第4条 预期治疗疾病或作用 是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。
2、不良事件情况
第5条至第9条为医疗器械不良情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。
第5条 事件主要表现 是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。
第6条 事件发生日期 指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。
第7条 医疗器械使用场所 指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。
第8条 事件后果 例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它”。
第9条 事件陈述 至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；
对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补救措施；结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。
填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进行归纳填写： 1一般情况：○即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况。如属适合放置节育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用节育器”。
2使用情况：例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用○
节育器4个月者，可填写“使用节育器4个月”。可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后注意事项执行。出现副反应和并发症时，曾经接受了怎样的处理（治疗）措施。
3事件情况：陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表○
现（症状）。例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml，异位妊娠、节育器脱落等。
4造成影响：如放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延○
长、不规则出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。
5采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取出节育器○
措施者，填写“取器”。
3、医疗器械情况
第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。
其中：
第10条 医疗器械分类名称 按产品注册时医疗器分类名称填写，使用单位如不明确可不填写，企业和省级监测中心收到报告后医疗器械分类名称填写。
第11条 商品名称 指器械生产企业所生产的具体产品的商品名（品牌，通常标示有符号）。例如，曼月乐。
第12条 注册证号 是产品上市的准入证明，也是产品识别依据，是国家医疗器械管理部门核发的医疗器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字2004第3660603号。一般可通过医疗器械采购部门获得注册号。
第13条 生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。
第14条 有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。
第15条 操作人 是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。
第16条 有效期至 是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。
第17条 停用日期 是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。
第18条 植入日期 是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。例如，放置宫内节育器的具体时间。
第19条 事件发生原因 分析可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
第20条 事件处理情况 例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。如果属节育器意外脱离事件，需重新放置宫内节育器的，可填写“放置节育器”。
第21条 事件报告状态 应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的产品问题是否通知了使用单位或药监分局。
报告来源信息：包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。
通过日常工作中的检查，发现以下问题：
1、未能严格执行十八项核心制度。如放射科无签名嘱。
2、医务人员沟通、医患沟通不好。像超声科的患者不满意事件,均能发现部分医务工作者医务人员沟通、医患沟通不好,未能急病人所急、想病人所想。
3、医护人员责任心不强。特别是检验科的病人信息写不完整事件,从中发现医护人员责任心不强,工作不认直负责,导致了一些原可避免的不良事件。
4、医护巡视病房不到位。如外科的输液患者换药还得去护办找护士,是典型的医护人员巡视病房不到位。针对上述问题,采取以下整改措施：
1、严格执行各项医疗制度,明确各级各类医师、护士职责,实行科主任负责制:如首诊责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分扱制度、术前讨论制度、死亡病侧讨论制度、分级护理制度、査对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度,有效防范、控制医疗风险,及时发现医疗质量和安全对年较大的,特别是重病人、老年病人加强巡视病房及其家属沟通,对可能出现的后果医方均要做到心中有数,并作好应对准备。2加通责任心，要求每位医护人员要有高度的责任心对待每一位病人,对待自己的工作。加强巡视病房。
3、加强业务学习,提高医务人员的业务水平,使各科室的整体水平有一个质的飞跃,全院形成良好的学习氖围。
4、加强医患沟通,使病人对疾病的诊断、治疗、预后有大概的了解,不能你自己心里有数而病人不理解,一旦出现效果不好,就会导致纠纷的发生。要有良好的职业道德,诚实守信。“全心全意为病人服务”不是一句空话，要凭良心做事。
1 存在的问题
1.1 护士对医疗器械不良事件的概念不清
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[1]。由于护士参加有关医疗器械不良事件的专业培训机会少, 有关部门的业务指导力度不够, 对医疗器械不良事件的概念存在着模糊不清的问题, 特别是对“可疑即报”理解不透, 不知道该报什么, 造成了对可疑医疗器械不良事件收集难度大和数量少。
1.2 护士对医疗器械不良事件报告的认识不到位
面对紧张繁重的临床护理工作, 护理工作者对医疗器械不良事件报告的必要性和重要性认识不足, 总认为这是医疗设备管理部门的职责, 非自身本职工作, 因此被视为分外之事, 即便工作开展起来, 也想方设法回避问题, 推卸责任, 缺乏主动发现和主动报告的意识。
1.3 护士对医疗器械不良事件报告存在心理顾虑
由于护士担心所报告的医疗器械不良事件内容被作为医疗纠纷诉讼的依据, 心存疑虑, 怕给自己惹麻烦, 造成临床工作中即使出现可疑医疗器械不良事件也不敢报、不愿报、不想报, 不同程度地影响了医疗器械不良事件报告的数量和质量。
1.4 医疗器械不良事件报告文书存在信息缺陷
由于对医疗器械不良事件报告标准把握不准, 致使所填报表不是内容不齐全、关键信息缺失, 就是缺乏真实性, 无采用价值, 特别是临床资料记录比较简单, 未对器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施等详细记录, 有些记录尚存在不规范的现象。
1.5 医疗器械不良事件报告管理机制尚不健全
医疗器械不良事件报告工作机构建立不完整, 个别管理制度也是形同虚设, 特别是对各个护理单元的责任人和联络护士职责不明确, 尚未形成应有的约束激励机制, 护士对此项工作积极性难以发挥, 致使护士参与医疗器械不良事件检测报告工作处于低水平徘徊。
2 对策
2.1 加强监管, 完善医疗器械不良事件监测报告体系
要建立健全组织机构和管理制度, 明确科室护士长为病区医疗器械不良事件监测网络的终端责任人。医疗设备管理部门要及时沟通, 加强管理, 定期和不定期地对工作开展情况进行检查和通报, 进一步完善护士在医疗器械不良事件报告工作中的约束激励机制。
2.2 强化培训, 明确医疗器械不良事件的范围
要积极组织护士进行医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南的培训, 让报告人员熟悉相关法规, 明确有关概念, 掌握收集和报告的方法, 做到愿报、会报。特别要掌握医疗器械不良事件监测的报告范围, 尽力杜绝对医疗器械不良事件含义的理解偏差, 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时, 要按可疑医疗器械不良事件报告, 同时要注意有关报告的时限要求。
2.3 转变观念, 提高对医疗器械不良事件报告的认识
要确实提高对医疗器械不良事件报告的认识, 努力营造全体护理人员都关注医疗器械不良事件监测工作的良好氛围, 充分发挥护士在临床护理中的工作优势, 及时准确地发现医疗器械不良事件, 最大限度地收集不良事件信息, 提高其报告率, 有效减少医疗器械不良事件的危害。
2.4 消除顾虑, 主动报告医疗器械不良事件
要让护理工作者明确医疗器械不良事件与医疗质量无关, 医疗器械不良事件不是医疗事故, 医疗器械不良事件不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据等政策法规, 消除思想上“不敢报、不愿报、不想报”的顾虑, 激励临床护士发现并主动上报医疗器械不良事件。
2.5 明确责任, 提高医疗器械不良事件报告文书质量
要强化“可疑即报”原则, 及时发现使用过程中存在的问题, 努力提高医疗器械不良事件报告的水平和效率。确实保证医疗器械不良事件报告文书规范、准确、及时, 并特别注意进行有因调查和与医疗设备管理部门的沟通, 及时补充完善项目, 提高报告的可追溯性。
2.6提高技能, 掌握常用医疗器械可能发生的可疑不良事件
据报道, 护理相关病人安全事件中, 与护理仪器装置有关的事件占4.2%[2]。护士要掌握工作中常用医疗器械可能发生不良事件的现象, 提高其鉴别技能, 如血压计在使用中可能会发生测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。体温计在使用中可能会发生测量结果不准确、水银柱不上升下降、不能计数等。一次性使用输液器在使用中可能会发生漏液、有异物等。医用监护仪在使用中可能会发生监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。输液泵在使用中可能会发生滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。
3 小结
任何医疗器械产品的设计和生产都具有一定的风险, 被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受的产品”[3]。因此, 医疗器械在实际使用过程中出现一定比例的问题是客观存在的。临床护士具有一定的专业背景, 并具有良好的鉴别能力, 在发现和报告医疗器械不良事件的过程中起着重要的作用, 要确实提高对医疗器械不良事件风险的认识, 掌握专业知识和报告流程, 确保医疗器械不良事件发现及时、报告规范、数据准确、信息可靠、传递快速、采用有效, 不断提高报告率和准确率, 最大限度地控制医疗器械在临床护理中的潜在风险, 有效减少医疗器械不良事件的危害, 促进医疗科学的持续发展, 确保人民群众的身体健康。
参考文献
[1]韩月红, 王学艳, 胡成立, 等.临床护理中医疗器械不良事件的分析与管理[J].中华护理杂志, 2008, 43 (10) :924.
[2]刘义兰, 段征征.护理人员与医疗器械的安全使用[J].中国护理管理, 2010, 10 (10) :12.
【医疗不良事件报告】推荐阅读：
药品不良反应医疗器械不良事件报告制度12-17
药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度11-05
医疗器械不良事件监测与报告制度09-19
医疗不良事件奖罚制度07-26
医疗器械不良事件情况汇报(8.13)11-21
不良事件报告分级制度05-27
护理不良事件报告表07-02
输血不良事件分析10-20
护理不良事件上报案例07-20
