零售药店gsp质量规范（精选10篇）
药店经营质量管理规范认证
第一部分硬件部分
一、人员结构：
1、药师或执业药师在职在岗。
2、上岗证：质量管理、验收养护、计量及营业人员必须是经市级药品监督管理部门考试合格，取得上岗证的人员。一般还应该有专业的岗位培训记录。再教育记录等。
注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证。
3、继续教育：质量管理、验收养护、计量及营业人员在制度中要有明确的继续教育规定。企业要有“继续教育档案”。
4、人员培训：制度体现。培训记录（多次、有试卷、评测等）
5、健康档案：质量管理、验收养护、计量及营业员、保管员等直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查体检表），并建立“健康档案”
6、质量管理人员药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；验收人员高中以上文化。
注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。
注意：初中文化程度的营业员，需从事药品经营工作的年限要5年以上（以档案为准）。
7、处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。
8、职工档案册，相关证书复印件—存放于职工档案内。
9、统一工作服，每人配置胸卡。
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二、营业场所：
1、面积要求：营业场所和仓库面积大型（年药品销售额1000万元以上）≥100平方米≥30平方米中型（年药品销售额500-1000万元）≥50平方米≥20平方米小型（年药品销售额500万元以下）≥40平方米≥20平方米
2、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“有效隔离”。
3、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。注意：砖木结构的民房要有顶棚。
4、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。注意：经营中药需有中药的操作平台（案台）。药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌。
5、设备：仓库设施：吸尘器、除湿机、加湿器、空调、温湿度监测仪、排风扇、底座（10cm）、标示牌、一楼或地下需要排水设施、照明、消防设施等。
注意：检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如：门店和仓库窗户的窗帘（北面可没有）、纱网、密封，档鼠板、老鼠夹等。
注意：准备些设备使用操作规程。设备使用记录门店的硬件设置：仪器、设备、消防器材、度量衡器等的检验记录等必要的验收养护设备特大店：分析天平、澄
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明度检测仪、标准比色液（注意针剂验收时的设备使用记录）；中药材、中药饮片用仪器：水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。注意：中药只能经营小包装的中药饮片。
6、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。例如：毒麻中药材的专柜（双人双锁、双人验收）如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱。（检查：整肠生、妈咪爱等）如果经营危险品（酒精、双氧水、高锰酸钾溶液等）不得摆放柜台，只能是空包装合。
7、处方调配设备：
西药：药勺、乳钵，上皿天平、量杯、玻璃棒、毒药天平等；
中药饮片：调配台、预分装台、冲筒，乳钵，铁研船、药筛、托盘天平、包装纸（袋）、戥称、发药牌等；
注意：毒麻中药称取的操作方法（或单独的毒药天平）
10、中药饮片装斗前要有“质量复核”记录。注意：检查是否存在错斗、串斗现象，是否存在混药现象注意：如果有微机，可以通过多仓库方式，以仓库调拨单替代。也可以手工单独填写。
11、检查中药饮片斗前是否写正名正字
12、药品与非药品、中药饮片、毒麻中药材、低温储藏品种、危险品需要绝对分开（可以是柜、除湿冰箱等）；
13、在库药品均应实行色标管理，中药饮片与一般药品的仓库分开，可总共20平方米
注意：检查相应的库（区）色标是否准确（包括地线）。待验、退货区为黄色，合格、发货区为绿色，不合格区为红色检查相应色标管理区域面积是否与之相适应
注意：检查药品垛堆之间，药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距是否符合规定。药品与墙、顶、散热器之间的间距不小于30厘米，与仓库地面的间距不小于10厘米
14、检查不合格药品是否存放在不合格药品库（区），是否有明显标志注意：不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录
15、商品摆放： 1）、检查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确。2）、检查陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、某些膏药等含有挥发性成分的药品）与一般药品是否分开存放。3）、检查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志是否有明显标志和规范存放。4）、检查特殊管理的药品是否按照规定存放，例如：毒麻中药材。5）、检查危险品是否有陈列（只能陈列空包装）；检查危险品是否按国家有关规定管理和存放（查记录和现场）。6）、检查拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，要有记录（如：土霉素、四环素、制霉菌素、肠虫清、两片包装的安乃近、APC等）注意：练习实际操作过程，别忘了说明书、禁忌等，要考核营业员现场操作情况。注意：药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生；如:药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等注意：检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。
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7）、检查是否有处方药在开架自选区内。不能有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。也不能有买几赠几的说法，更不能有“买甲赠乙”的情况。总原则：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放；应单独存放的药品：易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品、低温品注意：医疗用毒******、放射******---专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录---微机中分出来。二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理—在制度上可以与一类精神药品同等管理。
16、店堂现场管理： 1）、检查店堂是否悬挂合法的证照（药品经营许可证、营业执照、卫生许可证、器械经营许可证、税务登记证等）2）、检查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师、药师）相符的执业证明 3）、可以有“门店药师”对顾客购买、使用药品指导，没有卫生部门批准不可以有“坐堂医”。4）、特殊管理的药品（二类精神药品、罂粟壳等），要按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存二年。5）、处方药的管理：检查处方登记簿。大容量注射剂,小容量注射剂,粉针剂,含可待因的药物.龙胆泻肝丸,普瑞博思品等必须有处方，其他可以有登记，登记上有顾客联系方式、签字等。注意：处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。6）、店堂内要张贴服务公约；公布药品质量和服务监督电话号码；有缺药登记簿、有顾客意见簿和笔。
110、119号码上墙。7）、门店要有不良反应记录。不良反应报告上报有关部门要有记录，查看不良反应的报告是否及时、准确。8）、店内广告宣传是否符合国家有关规定，必须有广告批文。------
第二部分 软件部分
一、质量管理制度
二、岗位职责
三、工作程序
四、工作流程图
五、GSP相关表单
六、GSP上报材料（参考相关材料）
-------第三部分 企业工作过程
第一章
采购业务流程
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（一）、采购管理
1、采购计划：GSP要求企业编制“采购计划”—建议企业按月编制采购计划，采购计划可以按上月的按品种汇总销售的数据输出—可以是部分大品种，不需要全部品种，质量等部门签字
2、合同：采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的、购销双方应提前签订书注明了各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。---不一定每次需要合同，每年必须至少有一个，数量可以不明确，商家有质量协议。注意：定期评审合同，汇总供应商信息，形成合同评审记录。对供货方法的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方相应档案。购进合同评审：(1)合同评审人员
A负责该品种的采购人员
B质量管理部负责人
C企业主要负责人
D主管药品购进的负责人 E财务及物价人员
(2)合同评审内容
A供货方是否为合法的药品供货企业
B待购药品及其规格、是否为合法的、质量可靠的药品
C进货数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应 D付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符 E货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符
F质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需要
G其它条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益
3、首营供应商：建议首营供应商的资料与首应商品的资料放在一个档案袋内，编号存档，微机内存放档案编号。注意：供应商的经营范围—采购的商品是否在供应商的经营范围之内；供应商的药品经营许可证的期限；业务员的授权委托书的期限；供应商更换名称，在微机上可以沿用老的编号，但需要备注注明，目的为应付帐款的延续，但是首营供应商需要的资料需要重新制作。
4、首营商品：定义：初次从生产厂家购进的药品（包括新品种，新规格，新剂型，新包装）（1）、购进首营药品，必须要求生产厂家提供：加盖单位原印章的合法药品生产许可证、营业执照，药品质量标准，药品批准文号，同一批次药品的检验报告单，价格批文，使用说明书，包装，标签。药品推销人员提供：加盖了企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件，药品推销人员的身份证复印件。购进人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管审核。（2）、质量部（负责人）根据业务部门提供的资料及相关质量标准进行资料审定，签署审核意见，再交企业主管领导审批，批准后，方可安排进货试销。（3）、质量部（负责人）将审核批准的“首营品种审批表”及产品资料使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。（4）、如果以前从商家购进某一个品种，可以没有首营。。。。。。。
5、质量档案：长期经营的品种、首营品种、重点品种（易出现质量问题的品种）
6、购进记录：零售药店的购进记录一般认为是验收之后的一个行为，可微机自
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动生成。
7、验收：按GSP要求，零售单店进货流程:（1）、供应商来货后，保管员根据随货同行单核对数量、批号、效期（2）、微机员按核对后的情况录入微机的“验收单”（3）、打印“验收入库单”（注意：空着“质量状况、验收结论、验收员签字”）（单据的内容原则与验收记录的内容相同）（4）、验收员按“验收入库单”验收。填写相关内容（5）、微机员补齐微机上的“质量状况、验收结论、验收员”相关内容。（6）、装订此单，形成原始验收信息，微机形成验收记录注：验收单有空项时，起的作用为“验收通知单”，验收员填写完整单据后，起的作用为“验收入库单”。一单两用验收单表示的是一个工作行为，必须有纸面的验收单。可以手工填写，可以微机打印，但相应的内容项必须齐全（储藏条件）。建议微机打印空着需要手写的内容的“验收通知单”，验收后填写完整此单，输入微机，形成验收记录，验收记录可以在微机内存在。无需打印。毒麻中药材—双人验收，保管—双人双锁中药材和中药饮片：应有包装，并附有质量合格的标志；中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期；实施文号管理的，还应标明批准文号的合格证和生产日期一般商业不允许使用收购的中药材，购进时不能是大件散包装，关于既是食品又是中药材的部分商品（如：红小豆），是否允许从农贸市场购进，建议咨询当地的药检部门。注意：在软件中给客户定义验收记录的时候，建议把一般药品、进口药品、器械、中药饮片、毒麻药品、精神类药品分开输出验收记录，可以在实施时定义类别，也可以在备注中注明，由“包含”筛选。
注意：验收中有不合格品的来货，可以做拒收记录，建议拒收原因主要以价格因素为主。破碎可以做拒收记录。
注意：一次购进量大的验收建议验收单上注明抽样数量。
注意：该炮制而未炮制的中药饮片不得购入进口药品合法性的检查： 注意：进口药品、进口中药材---口岸检验所、《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件（加盖企业质检部门原印章）注意：注册证等的有效期限与生产日期的关系（1）、包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号。（2）、进口药品包装应附中文说明书（3）、进口药品＜进口药品注册证＞或＜医药产品注册证＞＜进口药品检验报告书＞或＜进口药品通关单＞复印件。进口中药材应有《进口中药材批件》。（4）、＜进口药品注册证＞须是国家药品监督管理局颁发（5）、进口药品注册证号的格式符合＜进口药品管理办法＞第十八条的有关规定。（6）、进口预防性生物制品、血液制品应有＜生物制品进口批件＞复印件。注意：以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。注意：检查“生产日期”是否大于“注册证的有效期限”。备注：有国家正式批准文号的进口分装药品，按一般药品管理
注意：首次经营商品的定价问题。后到货商品与原商品采购价格差异较大，需要重新定价时，原有商品需要制作调价单，不论调高、调低，商品的零售价都应以当前售价为准。
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（二）、（三）、入库退货工作流程：制定入库退回审批表----业务、质检、领导审批----微机制单----打印入库退回单----仓库出库（拿货人员签字）----财务冲减应付帐款。注意：微机软件中需要需要选择、合并批次（注意哪些是开单时的冲红单据，哪些是销售退回单据）
（四）、结算工作流程：供应商发票----制作付款计划----按付款方式审查微机----财务付款----微机核销。建议付款单有质检的意见或签字。关于发票问题：只要付款了，必须有发票，没有付款的可以解释，但不要很多次购进没有一次发票。
（五）、软件操作过程中问题处理
1、验收时验收的批号有误或微机录入有误：如果已经入库，但没有销售，财务未结账，验收入库单撤单，重新录入；如果财务已结账，但没有销售，验收入库单一正一负，新增一个正确的；
2、建议基础资料的增加由专人负责，见到相应的文档再进入微机—不出纰漏。第二章
存储与养护管理
一、在库药品的养护过程：
1、养护检查记录：在库3个月以上的商品必须养护；近效期商品必须月月养护；3个月原则上所有在库商品循环养护一次（3-3-4原则）。
2、可以微机打印养护品种，保管员填写相应的养护内容。
3、养护档案：首营品种、近效期商品、重点商品建议建立养护档案。
二、仓库盘点：动态盘点：每天打印变化过的品种，可以动态盘点。月末盘点：一般情况下，每月需要进行月末盘点。可以打印实数盘点表，直接按数量盘点实货，盘点出差异后，进行报损、报溢处理。也可以先打印空盘点表，盘点实数后，录入微机，由微机自动生成损益。批次盘点：如果企业管理细致的话，建议每3个月进行一次批次盘点。注意：
1、在仓库盘点中出现盘赢盘亏，一般采用报损报溢对库存进行调整。
2、盘点速度，原则上货架应该编号，在微机上填写每一商品的货位。一个货位内可以存放多个商品。（货位化管理）
三、陈列检查记录：建议每月打印盘点表时，打印“陈列检查记录”，空着“检查情况”。
四、中药饮片装斗前的质量复核记录：如果企业能够做到每次进货全部进入药斗内，可以入库后直接打印“中药饮片质量复核记录”，中药调配人员签字即可如果企业不能够做到每次进货全部进入药斗内，建议企业手工填写“中药饮片质量复核记录”如果是大型药店（使用草药划价程序的大客户），建议来货后进入总仓库，把药斗作为前台仓库的一部分，仓库调拨时，打印“中药饮片质量复核记录”，中药调配人员签字即可。
五、温湿度检查记录：保管员、监测时间：每日上下午定时各一次（包括星期
六、星期天—报纸）、做好库房、库外温湿度记录、库房温湿度超标，及时调控，予以记录（建议温湿度记录上有“工作建议—如何处理”）注意：涉及《设备施用记录》《设备检修记录》等
六、近效期药品提醒表：建议每月打印，并上墙，小型6个月；中型最低6个月；大型建议1年。
-------第三章销售管理
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一、业务模式：
1、一般柜台式销售：顾客到柜台与营业员沟通—〉营业员开销售小票（注意填写营业员代号、商品货号、数量等信息）--〉顾客拿着销售小票到收款台交款—〉收款员把小票录入微机、收款、找零。（有的单位打印微机小票，有的单位是柜台开一式两联的销售小票）--〉在微机打印的小票（发票）或交款小票上盖章—〉顾客拿着交款凭据到柜台拿货，并留下一联。
2、纯超市模式：（处方药不得开架）
3、柜台+超市模式
二、日清日结
1、收款员交接班：每天下午2点收款员交接。通知柜台营业员收款员开始交接—〉营业员汇总各自的销售小票-〉新开的小票分开存放—〉早班收款员汇总早班的微机收款金额—〉清点收款金额—〉现金、微机核对无误—〉核对每个营业员或柜组的销售小票—〉全部核对无误—〉早班收款员填写销售记录（或微机打印）—〉下午班收款员检查微机中的销售汇总与交接过来的数据是否相符—〉早班人员下班。
2、日报表的制作：晚班收款员通知柜台营业员收款员开始结账—〉营业员汇总各自的晚班的销售小票-〉新开小票需要填写明天日期并分开存放—〉晚班收款员汇总晚班的微机收款金额—〉清点收款金额—〉现金、微机核对无误—〉核对每个营业员或柜组的销售小票—〉全部核对无误—〉收款员填写销售记录—〉制作销售日报表。注意：每个收款员各人的底钱交接。打折的权限控制，打折的手续问题。顾客的退货签字问题。
三、销后退回：没有、不能有—非质量问题不能退回。
四、处方管理
１、西药处方需要处方登记的药品范围：大容量注射剂,小容量注射剂,粉针剂,含可待因的药物。龙胆泻肝丸,普瑞博思品等必须有处方，其他可以有登记，登记上有顾客联系方式、签字等。注意：处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。
２、中药饮片处方管理
五、拆零问题：检查拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，要有记录（如：土霉素、四环素、制霉菌素、肠虫清、两片包装的安乃近、APC等）注意：练习实际操作过程，别忘了说明书、禁忌等，要考核营业员现场操作情况。注意：药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生；如:药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等注意：检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。如果微机可以随时打印单据，建议微机制作了“其他类单据（拆零出、拆零入）”后，打印单据记录，拆零人员签字。如果微机不能随时打印单据，手工填写“拆零记录”。微机录入“其他类单据（拆零出、拆零入）”。-------第四章其它管理
一、GSP问题处理
1、停营、停售的处理：准备“暂停发货标示牌”，用于仓库药品的暂停销售。
2、停营、停售的开启；
3、养护检查中问题的处理等都需要有相应的处理流程。
4、质量问题品种的搜集、建档。
8、零售门店的顾客意见簿，售后服务追踪记录（有质量问题品种）
9、由2个以上批准文号的一个包装内的药品，验收记录中2个文号全部体现，医 学 一 得 轩
如：白加黑
10、验收前软件需要检查的内容：商品收发明细、批次收发明细；2002年12月以后的单批号的处理问题。近效期商品提醒表的连续问题。注意问题：同批号的药品别出现不同效期情况。（购进记录）。
-------二附录：
（一）索证目录 商家：
.药品经营许可证*.税务登记证
.企业法人营业执照*.卫生许可证
.法人授权委托书（异地商家）*.业务代表身份证复印件及联系电话（异地商家）*.进口药品口岸报告及进口药品注册证（进口药品）（质检原印章）* 厂家（需加盖持有单位的红章、质检红章）
1、药准字
.药品生产企业许可证*.税务登记证
.企业法人营业执照*.卫生许可证
.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证
.组织机构代码证
.药品GMP证书（GMP认证企业）
.质量保证体系（非GMP认证企业及药品经营企业）.药品标准（质量标准）*.批准文号*.使用说明书*.法人授权委托书*.业务代表身份证复印件及联系电话*.物价批文
.药检报告（药检所）（加盖质检原印章）
.首营品种首次进货的批号的药检报告（加盖质检原印章））*.进口药品口岸报告及进口药品注册证（进口药品）（质检原印章）医疗器械
.生产企业许可证.企业法人营业执照.税务登记证.卫生许可证
.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证
.组织机构代码证.医疗器械注册证
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.产品质量标准.质量保证
.产品质量合格证.产品生产制造认可表.法人授权委托书
.业务代表身份证复印件及联系电话.物价批文.检验报告
.进口器械口岸检验报告（进口器械）食健字
.生产企业许可证.税务登记证
.企业法人营业执照.卫生许可证
.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证
.组织机构代码证
.卫生部发放的＜保健食品批准证书＞
.＜进口保健食品批准证书＞（进口保健食品）.法人授权委托书
.业务代表身份证复印件及联系电话.物价批文.检验报告
.进口保健食品口岸检验报告（进口保健食品）食准字
.生产企业许可证.税务登记证
.企业法人营业执照.卫生许可证
.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证.组织机构代码
.进口食品需提供同批食品的出入境检验检疫卫生证书（进口食品）.法人授权委托书
.业务代表身份证复印件及联系电话.物价批文
.检验报告（疾控中心、卫生防疫站）妆准字
.生产企业许可证.税务登记证
.企业法人营业执照.卫生许可证
.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证
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.组织机构代码证
.特殊用途化妆品和进口化妆品需卫生部批准证明复印件.法人授权委托书
.业务代表身份证复印件及联系电话.物价批文
.检验报告（疾控中心、卫生防疫站）.口岸检测报告（进口化妆品）
消准字（消毒剂、消毒器械。一次性使用医疗用品、卫生用品）.生产企业许可证.税务登记证
.企业法人营业执照.卫生许可证
.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证
.组织机构代码证
.卫生许可批件或产品备案凭证.法人授权委托书
.业务代表身份证复印件及联系电话.物价批文.检验报告
.口岸检测报告（进口消毒产品）
三、参考
法定的批准文号和生产批号药品批准文号格式
国药准字＋1位字母＋8位数字试生产药品批准文号格式： 国药试字＋1位字母＋8位数字 化学药品：字母A
中药：字母Z
通过国家药品监督管理局整顿的保健药品：字母B 生物制品：字母S 体外化学诊断试剂：字母T 药用辅料：字母F
1 我市兽药经营企业现状及人员情况
1.1 现状
我市目前有兽药经营店107家, 分布在一县两区3个城市区、20个乡镇 (办事处) 。其中平罗县77家、惠农区22家、大武口区8家。经营形式全部为个体零售经营。有独立法人登记和兽药经营许可证。经营门店规模小且比较分散。有固定营业用房。经营的药品大多数由兽药批发商送货上门。经营品种有兽药、饲料等多个生产厂家的几十种产品。兽药使用单位主要是规模养殖企业和动物诊疗所共计169家。
1.2 人员情况
兽药经营企业多数是家族店、夫妻店, 兽药经营人员既是老板又是技术负责人, 没有专职技术人员及质量管理人员。兽药经营负责人具有兽医畜牧等相关专业中专以上学历。掌握基本兽药经营知识。动物诊疗所和规模养殖场都有专职或兼职兽医, 建有自备药房;有固定兽药批发商送货。
2 在的问题
2.1 兽药经营企业资质问题
我市兽药经营企业都是家族式管理。企业法人、技术质量管理、采购、经营和保管全部由一人负责。经营人员虽参加过各级主管部门的专业培训, 但对兽药有关法律法规不熟悉, 缺乏识别假劣兽药的能力, 对经营的兽药特性、使用方法、注意事项等掌握的不全面, 市场上假、劣兽药时有出现, 损害了养殖者的合法权益。
2.2 兽药经营场所硬件条件差
目前大部分兽药经营店规模小, 环境差, 硬件设施方面不能满足兽药经营的要求。兽药、饲料、饲料添加剂及动物诊疗活动没有划区经营, 没有专门存放兽药的库房;店内药品、饲料等摆放杂乱不整齐, 兽药采购、保管、储藏等缺少相应的制度和必要的冷藏、防尘和防鼠设施, 不能真正保证所经营兽药的质量。
2.3 兽药企业管理水平低
由于兽药经营人员素质参差不齐, 管理不规范, 没有相应的管理制度和工作程序, 对所经营兽药来源入库、出库检查验收记录和保存登记记录不完整。购销记录内容登记不全面。存在销售假劣兽药现象。
2.4 兽药使用管理不规范
养殖场使用兽药不规范, 专门药房和专门摆放兽药的货架, 药品乱堆乱放, 环境卫生差。个别规模养殖场没有配备专职兽医人员, 经营人员自聘为兽医, 既是管理者又是技术人员, 对兽药知识了解不多, 凭经验使用治疗药物, 存在不执行休药期、使用标签不规范或过期、假劣兽药的现象。影响动物性食品安全。
2.5 监管部门多, 监督检测经费不足
由于我市没有专职兽药管理机构和人员, 监管工作都由各级农牧部门委托各级动物卫生监督所或农业综合执法支队管理, 由于监管部门不一致, 存在工作经费不足, 专业人员、检测设备缺乏等问题, 制约了工作的全面开展。
2.6 宣传跟不上
经营者、消费者对兽药法律法规知识和科学使用兽药常识了解的不多, 给违法制售假劣兽药的不法分子以可趁之机, 给养殖业带来危害。
3 采取的对策
3.1 推行兽药经营质量管理 (GSP) , 提高兽药质量水平
针对以上存在的不足, 使我们感到在兽药市场经营激烈竞争、监管力量不足的情况下, 全面推行和实施兽药GSP势在必行。实施兽药GSP, 使兽药经营企业通过改造硬件设施环境和规范软件条件, 完善质量管理体系, 用技术规范程序保证兽药经营质量, 进而规范兽药经营行为。彻底有效净化兽药市场, 保证兽药质量可靠, 提高动物用药安全水平。
3.2 提高企业经营管理水平
通过实施兽药GSP标准化管理, 改变我市兽药经营格局、营销体系和服务体系, 经营规模逐步向大连锁、大流通和区域化经营方向发展, 建立科学化、规范化的质量管理体系和各项规章制度。促进兽药经营企业转变服务思想, 改变经营思路, 提高兽药GSP企业经营、物流配送和人才实力, 建立企业经营能力。促使企业经营的产品符合国家要求。同时也为执业兽医提供更高的技术服务平台。
3.3 广泛宣传, 扩大宣传面
推行兽药GSP, 是《兽药管理条例》的新要求, 兽药经营企业尤其是养殖场 (户) 对实施GSP尚不完全了解。因此, 应通过电视、报刊、科技下乡等多种传媒和方式, 加大宣传的力度, 全方位、立体式开展宣传。向社会宣传, 向领导宣传, 向管理相对人宣传, 提高全社会认识, 营造更加浓厚的实施氛围, 力争在兽药经营企业全面实施GSP。
3.4 规范兽药企业人员和经营管理
按《兽药管理条例》及法规的要求, 制定工作程序, 建立管理制度。用技术规范程序保证兽药经营质量, 完善质量管理体系, 严格执行岗位责任制, 严把兽药的进货关。进而规范兽药经营行为, 有效保证兽药质量可靠。对不符合条件的企业限期整改, 对整改后仍不具备经营要求的单位或经营户, 及时吊销《兽药经营许可证》。对自购和使用兽药的规模养殖场, 要指导和监督其科学规范使用兽药, 规范兽药经营、使用行为。确保动物用药和畜产品质量安全。
3.5 积极探索兽药管理新模式
红河州食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：
红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照，2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营方式：零售；注册地址：云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。
药房自成立以来，严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，从未经营假劣药品。药房有员工5人，其中本科学历2人，大专学历1人，中专学历1人，初中以上学历1人；有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。
药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生，营业面积114平方米。店内标识醒目，药品分类摆放。为确保药品质量，药房建立了质量管理体系，包括：质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备（配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等）、采购与验收、陈列与储存养护、销售管理、售后管理等。
药房始终严格执行《药品经营质量管理规范》的规定，坚持
“品种保证、专业服务、顾客满意”的质量方针，预计经营药品品种约1000余种。
根据《药品管理法》、GSP相关规定的要求，自2015年12月10日起，对药房人员进行合理设置，对软硬件标准进行内审自查。现将基本情况报告如下：
一、药品经营质量管理体系的总体描述，药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点：
按照GSP规定，为加强质量管理工作，本企业制定25个制度职责，6个岗位职责，9个操作程序，50个记录表格，做好各项记录。
药房质量管理工作由质量负责人负责监督并保证质量体系的运行，具体工作由具有执业药师资格的人员对药品的质量全面负责。同时下设质量管理部，由采购员、验收员、养护员、营业员对药品的购进验收、储存养护进行系统的管理和执行。
二、药品经营风险防控制度及执行情况，存在主要风险及主要防控措施：
药品经营风险防控始终认真执行《药品管理法》，以及本企业结合GSP规定制定的40个制度、职责和操作程序，做好各项记录。坚持问病拿药，充分发挥执业药师的职能为顾客安全用药，有效化解药品的各种风险。
三、企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行情况等：
药房在经营环节质量方面，首先，坚持从合法的供货方购进药品，索取药品经营的合法文书，做好验收记录，养护记录，杜
绝了药品质量问题的发生。
四、人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核和定期体检制度的实施情况：
药房从GSP要求和质量管理工作出发，制定了严密的培训计划，对员工进行全面培训，针对不同岗位进行重点培训，相关药品知识和职业道德教育，培训对象包括药房负责人、药品质量负责人、质量管理员、养护员、验收员、营业员。对培训内容进行考核记录，并建立培训档案，同时全体员工积极参加药监部门组织的培训，药房人员均持有上岗证，并每年进行健康检查。
五、运输与配送管理情况：
我药房拟购进的药品全部由合法的医药公司配送到店，根据新版GSP的规定对购进药品进行核查，做好验收工作并按照规定销售。
六、近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况：近三个月来，企业经营及质量管理情况正常运行，人员没有变动。
药房2015年12月10日新开办至今，通过自查自检，对药房经营中的规章制度，按照新版GSP的要求全面审核。自查结果，我药房基本符合新版GSP的相关要求。
红河州美罗汇健康药房有限公司
实施GSP情况自查报告
***食品药品监督管理委员会: 依据《陕西省药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》和有关换证要求，我店已严格进行了各项自查，并进行了改进。现将自查情况汇报如下：
一、企业概况
**药店成立于****年**月，企业性质为民营，无分支机构。注册地址为**，库房地址为**。企业负责人：**。质量负责人：**。经营方式：零售。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。经营药品**品种，上年度销售额**万元左右。本企业共有职工*人，其中药学技术人员*名，占员工总数的**%，经营场所面积**m2，中药阴凉库面积**m2。为确保顺利通过GSP认证，我店对内部硬件设施设备进行了改造，健全完善了各项管理制度、制定了岗位职责及操作规程并严格执行。
二、组织机构、人员和培训情况
我店现有工作人员*人，其中，药师*人，中药师*人。企业负责人***为药师职称。质量负责人***具有西医士中专学历，职称为药师，同时兼任本店质管员、验收员、驻店药师、复核员等职；业务负责人***具有医士专业中专学历，职称为药师，同时兼任本店西药采购员一职；中药质管员***职称为中药师，同时兼任本店验收员、驻店药师、复核员等职；采购员***为中药学中专学历，职称为中药师，同时兼任本店养护员、库管员、调剂员、营业员等职；养护员***具有西医士专业中专学历，同时兼任本店调剂员、营业员等职；为了提高员工的综合素质及质量意识，确保GSP的顺利实施，我店加强了员工的教育培训，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录相关法律法规、药学专业知识、制度、岗位职责、操作规程，《冷
藏、冷冻药品的储存与运输管理》等内容的培训，特别加强了对计算机管理系统及药品电子监管数据上传等操作规程的培训，并经过考试、考核，建立了培训档案。为防止患有传染病或其它可能污染药品的疾病人员污染药品，根据GSP要求，本店员工均进行了年度健康检查，建立了员工健康档案。
三、房屋设备情况
我店有经营用房120.32㎡，其中营业厅100.32㎡，仓库20㎡。主要设施设备有：计算机1台（配千方百剂软件），移动硬盘1个，阴凉柜1台，冷藏柜1台，空调2台，温湿度计2个，灭火器2个，扫码枪1部，换气扇1台，西药货架12组，柜台7组，地垫3个，中药柜3组，戥称1个，中药捣药罐1个，灭蝇灯2个，粘鼠板2个，饮水机1台，基本满足了药品储存和经营工作的需要。
四、质量管理文件制订落实情况
今年以来，我们按照新版GSP要求，结合企业实际情况，制定了质量管理制度、各级岗位及人员职责职责、质量操作规程（程序）和相关质量记录等质量管理文件。为保证各项管理制度等文件有效贯彻实施，我们抓紧了文件的培训学习，组织全体员工学习相关制度、规程和职责，做到基本内容熟悉，基本操作熟练，基本职责清楚。坚持了质量管理文件考核制度，依据制度、规程和职责的落实执行情况，及时加以改进，促进了经营质量的提高。
五、经营过程情况
（一）采购、收货与验收请况
按照供货单位合法、药品质量合格的原则，我店严格按照GSP和本店药品购进制度、规程的要求购进药品，严格审核供货单位、购入药品及供货单位销售人员的有关资质文件，与供货单位签订质量保证协议，明确质量条款。购进药品均有合法票据。建立了规范完整的购进记录，做到了票、账、货相符。对购进药品及时按照随货同行单逐批进行收货2
验收，特别加强了冷藏药品、含特殊成分药品的收货验收，不符合运输温度要求的不予收货。严格检查同批次药品检验报告、药品外观、包装、标签和说明书，严把药品入库质量关。对每次到货的中药饮片，对照随货通行单认真检查药品的品名、产地、批号和质量状况，防止购入不合格药品。对验收合格的药品及时扫码上传至电子监管平台并及时入库、上架。建立了完整的中西药品验收记录。
（二）陈列、储存与养护情况
本店对所经营的药品严格按照GSP有关要求，做到：按剂型、用途 以及储存要求分类陈列，并设有醒目标志，类别标签字迹清晰，放臵准确。处方药与非处方药分区陈列并有专用标识；内服药与外用药分开存放；对国家有专门管理要求的特殊药品复方制剂设臵专柜存放；拆零药品存放于拆零专区，并保留原包装标签和说明书；冷藏药品放臵于冷藏柜中，并对其温度按时进行监测和记录；中药饮片柜斗谱的书写做到了正名正字，装斗前坚持复核，对有批号的中药饮片按照不同批号，在装斗前坚持清斗并及时记录，药品与非药品区明显隔离，并有醒目标志。为了保证药品储存质量，养护员对库存和陈列的药品每月定期检查，每天上、下午各一次定时对营业室、冷藏柜、阴凉柜及中药库房温湿度进行检测并记录，发现温湿度接近或超出规定范围时及时采取调控措施，保证了药品储存中的温湿度要求。对易变质、近效期、摆放时间长的药品重点检查，发现问题及时采取有效的处理措施，同时做好养护检查记录定期汇总，分析和上报药品养护质量信息。加强近效期药品管理，对有质量疑问的药品及时下架，并通知质量人员及时处理。
对相关仪器设备包括对空调、阴凉柜、电脑、温湿度计等设备定期检查维修，建立记录，及时归入设施设备档案。
（三）、销售与售后服务情况
按照GSP要求，本店在营业场所的显著位臵悬挂了《药品经营许可证》、《营业执照》和《执业药师注册证》等相关资质。营业员在营业
期间佩带有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌。销售处方药时处方经执业药师审核后方可调配，对处方所陈列的药品做出了不得擅 自更改或代用，处方审核、调配、核对人员均应在处方上签字或盖章的规定。营业员在销售药品时做到了正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不夸大药品的功效及用途，确保顾客用药安全。对拆零药品在售出时在药袋上写明药品的名称、规格、数量、用法、用量等内容；对国家有专门管理要求的含可待因等复方制剂、麻黄碱复方制剂和复方甘草片等药品，严格执行国家有关规定。确保药品来源规范，并按规定销售。本店没有销售麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品。在营业厅内设臵了药师咨询台、指导顾客正确购买和使用药品，防范了药害现象的发生。认真执行国家价格政策，明码标价，售出药品时开具销售凭证。认真学习中华人民共和国广告法，在营业厅内不张贴非法药品广告，在营业厅内设臵顾客意见本、公布监督电话、服务公约等。对顾客反映的问题及时处理，做到诚信经营，规范经营，热心为广大消费者服务。熟悉药品追回和召回操作程序，为做好追回和召回做好准备。
六、计算机管理情况
完善了计算机系统管理工作。按照GSP对计算机系统要求，安装了千方百剂管理软件，完善了计算机相关软、硬件设施，配备了专用服务器。药品电子监管的监管码采集设备、数字证书符合要求。质管、采购、验收、养护、销售等各有关岗位人员授予了相应操作权限，规定了登录密码。配备了系统信息员，对计算机系统及网络安全及时维护。在系统内建立了基础数据库，将审核合格的供货单位与人员及经营品种等信息录入系统并正常运行，发挥着自动跟踪、识别与控制(提示、预警、锁定)功能。各类数据的录入、修改、保存等操作与授权范围相一致，严格遵守管理制度和操作规程各项要求，基本保证了数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。对计算机系统有关数据采用硬盘方式储存并按日备份，保证了数据的安全。
七、存在问题及改进措施
依据GSP及其实施细则进行严格自查，发现我店还存在一些不足之处：一是人员整体素质有待提高。一些人员对GSP和药学法规基本知识以及本职岗位应知应会知识的熟练掌握和应用还有一定差距，做好本职工作的能力尚显不足。二是一些记录不规范，对做过的工作记录略显简单，记录质量有待提高。三是个别药品储存陈列不够规范、美观。
改进措施：一是持之以恒的加强人员思想道德、法律法规和业务知识教育，不断增强员工的思想素质、法律观念和业务素质，提高员工做好本职工作的能力。二是加强培训与检查指导，不断进行专业知识和文字知识的培训教育，同时经常进行检查指导，及时解决记录中存在的各种问题。三是加强检查与指导，及时指出和改进储存陈列中存在的有关问题。教育员工养成过硬、过细和求实的工作作风，做到认真、细心、负责，一丝不苟，精益求精，确保各项工作质量。
我店按照GSP的检查评定标准逐条检查，逐项落实，不断完善，各项工作已基本到位，现提出认证申请。恳请渭南市食品药品监督管理委员会派认证检查专家组来我店检查、验收、指导工作，并提出宝贵意见，我们将积极加以改进，确保本店药品经营质量不断提高，确保人民群众用药安全有效。
1、为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制订本制度。
2、依照有关法律法规的规定，门店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得药品经营许可证并具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业采购该类药品。在采购前采购部门应做好首营企业资料的收集、备案、报批工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成对首营企业的资料审核后方可购进该类药品。
3、该类药品到货后，质量管理验收人员依据药品说明书中注明的成分及时分辨出该类药品，做到票、账、货相符。在依照验收程序对该类药品验收合格后应及时通知营业员上架陈列。
4、质量管理部门应将该类药品定位重点养护品种，养护人员应按照重点养护的药品品种标准进行养护。当发现店内药品存在质量问题时，应及时上报质量管理部门。
5、该类药品的效期管理应严格执行门店制定的药品效期管理制度。
6、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理应遵守门店不合格药品管理制度。
7、销售此类药品时，营业员会同质量管理人员检查、核实购买人员实际使用及身份证明情况。
xxxx市场监督管理局：
xxxxx公司主要从事中成药,化学药制剂,抗生素,生化药品,生物制品（除疫苗），医疗器械的销售经营。企业成立于 年 月 日，企业性质为有限责任公司（法人独资），注册地址为xxxxxxxx，注册资金 万元整，公司于 年月日取得《医疗器械经营许可证》，法定代表人：，许可证号：，年月日公司向市场监管局申请换发《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更法定代表人为，备案编号：
xxxxx公司营业场所面积平方米，通风条件良好，温湿度适宜，有必要的安全、消防设施。公司开业至今从未变更过经营场所地址，没有擅自设立库房，经营范围均严格按照许可证和备案凭证允许的经营范围经营。xxxxx公司没有出现过停业情况，所经营产品均来自合格的生产企业，公司从未发生过质量事故、没有受到过行政处罚。
xxxxx公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求制定了《xxxxx公司医疗器械管理体系制度》，保证公司医疗器械经营活动符合国家法律法规。公司设有质量负责人，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械，质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
xxxxx公司法定代表人、负责人、质量管理人员均熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求。企业法定代表人、负责人、质量管理人员没有相关法律法规禁止从业的情形。企业质量管理、采购、验收、存储养护、销售岗位都是具有药学专业技术职称的专业人员。公司质量负责人及各岗位人员都进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并且建立了培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。xxxxx公司员工都建立了相应的健康档案，公司要求员工每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
xxxxx公司医疗器械均实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独存放。公司没有设立库房，医疗器械贮存作业区、辅助作业区与办公区和生活区分开一定距离。医疗器械的陈列、储存温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，公司配备有效调控及监测温湿度的设备和仪器。公司定期对陈列、存放的医疗器械进行检查（每日动碰盘点，每月最后一天全盘），对近效期医疗器械实行重点检查。在盘点过程中若发现有质量疑问的医疗器械，检查人员及时停止该医疗器械销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。公司的基础设施及相关设备都安排有相应责任人，责任人定期对责任区进行检查、清洁和维护，并建立记录和档案。公司按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准和检定，并保存校准或检定记录。公司配备电子计算机九台用于医疗器械经营质量管理，电子计算机管理系统根据人员岗位设置不同的管理权限，凭借账号、密码登录管理系统进行管理。
xxxxx公司采购的医疗器械均来自有合法资格的供货企业。公司在采购前审核、备案了供货企业的相关资质，签署采购合同和协议，在采购合同和协议中，与供货企业约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。购购的医疗器械要求供货单位提供相关证明文件或复印件并加盖公章。公司采购记录明确标注医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
验收人员在验收医疗器械时，按照公司的验收流程核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。验收合格后，交货和收货双方对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单包括供货企业、生产企业、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货企业出库专用印章。
公司对验收合格的医疗器械及时入库，建立入库记录。验收不合格的，注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。验收完成后根据要求按医疗器械的质量特性进行合理贮存。公司通过计算机系统对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期、滞销预警。近效期、滞销医疗器械按规定进行催销、退货，并保存相关记录。超过有效期的医疗器械，禁止销售。xxxxx公司在医疗器械销售过程中给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
xxxxx公司销售人员应树立为用户服务，维护用户利益的观念，优质服务，做好医疗器械产品售后服务工作，收集用户对医疗器械产品质量、工作质量和服务质量的评价并对照改进。依据医疗器械的使用说明，正确介绍医疗器械的用途，不得虚假夸大疗效和治疗范围，以免误导用户。销售员应广泛收集客户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的意见及建议。积极做好售后服务工作，及时向质量管员反馈客户质量查询、投诉信息及销售过程中发现的质量问题，并落实相关质量改进措施。
公司在营业场所醒目位置粘贴有食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。
公司配备专职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，积极配合医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查。
xxxxx公司《医疗器械管理体系制度》中规定：发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
xxxxx公司建立了《医疗器械召回管理制度》协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
xxxxx公司提交的质量体系自查报告内容和相关数据均真实、有效，并承诺对申请材料内容的真实性负责。
xxxxx公司
法定代表人：
姓名：
分数：
一.填空题：
1.储存药品相对湿度为。
2.阴凉处是指。
3.常温是指。
4.冷处是指。
5.采购药品应当符合以下要求：
（1）.确定供货单位的。
（2）.确定所购入药品。
（3）.核实供货单位人员的。
（4）.与供货企业签订。
6.销售凭证要打印，其必须有的内容包括。
7.应当对陈列，存放的药品进行检查，除了对拆零药品和中药饮片外，还应对
，药品进行重点检查。二.问答题：
一、企业概况：
我药店成立于20 年 月 日，企业性质为个人独资企业，注册地址为，注册资金为 万元。药店营业场所40平方米。目前共有人员 人，其中药学专业技术人员 人，质量管理员（兼验收员）人，学历，职称为，养护员 人，学历。药店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、二类精神药品，经营药品品种达 个，20 年实现销售 万元。为确保GSP认证，本药店花费近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查总结
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了 项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员与培训
药店目前共有人员 人，企业负责人为 学历，职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人 学历，职称（资格），质管部经理 学历，职称（资格）。其他员工 名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。
药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训 次，其中药品管理法制培训 次，药店质量管理制度培训 次，药品专业知识培训 次，参加药监部门组织的GSP培训 次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。
（三）设施与设备
我店营业场所 m²，仓库面积 m²，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱 台，地架 个，空调 台，温湿度计 只，鼠夹 个，避光用
窗帘等。
（四）进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
（五）陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。
我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。
（六）销售与服务
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
我店于2004年2月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
本药店在实施GSP管理过程中，已建立起相对完善的质量管理体系。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，按照《药品经营质量管理规范》进行了自查整改，现将自查整改情况报告如下：
一、药店概况：
陆丰市东海同和药店成立于2013年05月27日，企业性质为个人经营企业，注册地址为陆丰市东海镇建设路15号。药店营业场所63平方米。自开业以来，我店一直以GSP为准则，努力提高企业科学管理水平，投入了大量的人力、物力进行了GSP硬件改造和GSP软件建设。本药店遵循“诚信务实、合法经营、质量第一、顾客满意”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。
二、企业GSP质量体系自查总结
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员与培训
药店目前共有人员×人，企业负责人为××学历，××职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格），质管部经理××学历，××职称（资格）。其他员工×名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。
药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训×次，其中药品管理法制培训×次，药店质量管理制度培训×次，药品专业知识培训×次，参加药监部门组织的GSP培训×次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。
（三）设施与设备
我店营业场所××m²，环境整洁。营业场所、办公、生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱×
台，地架×个，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避光用窗帘等。
（四）进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
（五）陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。
我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。
（六）销售与服务
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
我店于200×年××月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
珠海欣源科技有限公司
药店收银(新版GSP)管理系统
珠海欣源科技有限公司
《药店收银(新版GSP)管理系统方案》
目 录
第一章 系统介绍.......................................................................................................................3
1.1、系统介绍..................................................................................................................3 1.2、软件特色..................................................................................................................3 1.3、系统功能..................................................................................................................4
第二章 药店质量控制过程.......................................................................................................5
2.1、权限管控..................................................................................................................5 2.2、首营审批..................................................................................................................6 2.2.1首营企业审批..........................................................................................................6 2.2.2首营品种审批..........................................................................................................6 2.3、采购管控..................................................................................................................7 2.3.1采购计划生成..........................................................................................................7 2.3.1采购计划审批..........................................................................................................8 2.4、收货管理..................................................................................................................9 2.5、验收管理..................................................................................................................9 2.6、入库管理................................................................................................................10 2.7、购进退出................................................................................................................10 2.8、养护管理................................................................................................................11 2.8.1养护计划................................................................................................................11 2.8.2养护记录................................................................................................................12 2.8.3近效期药品............................................................................................................12 2.8.4中药饮片清斗装斗记录........................................................................................13 2.9、不合格品管理........................................................................................................13 2.9.1不合格品报告........................................................................................................13 2.9.2不合格品报损........................................................................................................14
第三章 药品销售质量控制.....................................................................................................15
3.1、销售管理................................................................................................................15 3.1.1处方药品销售登记................................................................................................15 3.1.2近效期药品销售拦截............................................................................................16 3.1.3拦截被锁定或已停售的药品................................................................................17 3.1.4拦截被限定销售数量的特殊药品超量销售........................................................17 3.2、销售记录................................................................................................................18 3.3、销售分析................................................................................................................20
《药店收银(新版GSP)管理系统方案》
第一章 系统介绍
1.1、系统介绍
《药店收银(新版GSP)管理系统》是针对新版GSP质量管理体系和规范的要求，专为单体药店开发设计的实现药品在采购、收货、验收入库、销售、特殊药品及近效期控制、养护等所有关键重点环节实现业务数据和操作信息自动采集和记录的药店专用软件，系统严格按照权限进行控制和操作，实现麻黄碱类等特殊药品的销售控制和登记，对近效期和证件即将到期的供货商及客户提前预警提示，自动拦截与无经营范围、无有效证件的供货商或客户进行采购或销售，并实现每日的安全自动备份。
1.2、软件特色
★ 符合新版GSP的规范和要求：严格按照新版GSP的要求，自动采集药品在采购、收货、验收、入库、出库复核、在库养护、报损审批等各关键环节的数据信息及操作记录，每日自动备份数据库信息。★ 严格的权限管理：工作人员必须经过授权才能打开和操作软件系统，在软件中的操作记录自动保存到日志中以便浏览查询。
★近效期药品提前预警：依据“先进先出、近效期先出”的原则按批号发货，可按批号对药品流转进行跟踪追溯，通过设定的近效期预警天数，提前自动生成近效期预警报表。
★ 提前预警供货商到期证件、严格控制经营范围：对即将到期的供货商证件，软件提前预警，并在采购环节严格控制供货商无效证件和经营范围，证件到期或无经营范围的供货商，软件提醒并限制继续采购。★ 严格控制麻黄碱类等特殊药品的销售：软件可设置麻黄碱类等受控药品的销售数量，在门店销售时，控制销售数量不得超出所限定的数量，并登记购药人的身份证信息。
★ 自动拦截近效期或过期药品销售：对于规定在特定近效期内不允许销售或已过期的药品，软件自动提醒并拦截销售。
《药店收银(新版GSP)管理系统方案》
★ 业务数据自动采集、电子记录保存完整并不可更改：可查询任意时段的采购、收货、验收、养护、销售等GSP要求的记录和报表。★ 可扫描电子监管码、采购、销售、库存可实时上报：软件的电子监管码与数据上报接口，可扫描并上传电子监管码，并可按药监部门规定的数据项目和格式上报采购、销售、库存等经营记录。
★ 自动补货、灵活比价：可按选定条件自动补货、比价功能可实现不同供应商价格对比，找到最优供应商,从而减少资金占用，降低采购成本。★ 促销方式灵活多样：支持时间段价格促销、商品买赠促销、支持品类金额满足后馈赠、支持品类金额满足后特价购买某商品、支持现金卷、储值卡等多种促销方式。
★ 报表齐全，图文并茂：软件自动采集和提取的库存、销售、会员等经营分析报表数据准确、图文并茂，为您的决策分析带来方便。★ 发票、收据，小票可灵活选择：软件自可按需要灵活选择打印小票、收据和发票。
1.3、系统功能
《药店收银(新版GSP)管理系统方案》
第二章 药店质量控制过程
系统完全按照新版GSP质量管理体系和规范的要求，在药品采购、收货、验收、入库、冷连、销售、退货、养护的所有关键环节实现业务数据和操作信息的自动采集和记录，并严格按照权限和质量控制流程进行操作，对近效期药品和证件即将到期的供货商和门店提前预警提示，自动拦截与无经营范围、无有效证件的供货商及门店进行采购或配送,每天自动进行数据安全备份。
2.1、权限管控
严格按岗位规定操作权限
操作人员必须凭账号、密码和经过审批的权限操作软件
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2.2、首营审批
主要包括首营企业、首营品种的建档与审批流程及证照管理。
2.2.1首营企业审批
流程控制：首营企业申请–质管员审核 –质量负责人审批。
2.2.2首营品种审批
流程控制：首营品种申请 –质管员审核 – 质量负责人审批。
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2.3、采购管控
流程控制：采购员申请 – 主管经理审核 – 质管部审核（特殊药品）。
2.3.1采购计划生成
采购员生成计划、并提交审批
采购时系统自动检测供货商证件效期、经营范围，凡存在证件过期、无经营范围等不符合规定和要求的供货商，系统自动拦截和提示
自动拦截证件过期的供货商
《药店收银(新版GSP)管理系统方案》
自动拦截从无经营范围的供货商处采购药品
自动拦截采购批准文号已过期的药品
2.3.1采购计划审批
主管经理审批，麻黄碱类特殊药品需质量负责人审批
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2.4、收货管理
收货人凭经过审批的采购订单收货，并与供货商的随货同行单、药检报告等等票据凭证核对一致后才可收货，应货物不符或存在包装破损等质量问题需要拒收时，要填写拒收数量和原因。
2.5、验收管理
验收人员凭据收货员提交的收货单据进行验收，验收过程存在质量效期和质量问题的要填写拒收数量及原因。
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2.6、入库管理
仓管员凭据验收员提交的验收单进行入库操作，入库时对照验收单核对实物的数量、批号及有效期等信息。
2.7、购进退出
流程控制：退货申请 – 主管经理审核 – 质管员审批。
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2.8、养护管理
主要包括一般药品养护、近效期药品、重点品种养护和中药饮片养护 可按类别制定养护计划，到达规定养护天数时自动提醒养护
2.8.1养护计划
分类设定一般药品、重点药品、近效期药品、中药饮片及陈列品的养护品种及间隔时间。
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2.8.2养护记录
自动提取库存、生成一般药品、重点药品、陈列品养护计划、记录养护操作过程。
2.8.3近效期药品
近效期药品自动提示、跑马灯信息滚动预警，依据近效期药品催销表生成近效期药品养护计划，记录养护操作过程。
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2.8.4中药饮片清斗装斗记录
中药饮片在清斗和装斗操作时，填写清斗、装斗的批号及数量，自动生成中药饮片在清斗装斗记录。
2.9、不合格品管理
不合格品质量控制流程包括不合格品报告审批与部合格品报损审批二个控制流程，不合格
品销毁中还需要填写不合格品报损及销毁登记台账。
2.9.1不合格品报告
流程控制：不合格品发现报告 –质量员审核 –质量负责人审批。
《药店收银(新版GSP)管理系统方案》
2.9.2不合格品报损
流程控制：不合格品报损申请 –质量员审核 –质量负责人审批。
《药店收银(新版GSP)管理系统方案》
第三章 药品销售质量控制
药品销售过程中，软件自动拦截近效期药品、被锁定或已停售的药品，对于凭处方销售的药品，提醒等级处方信息，对于麻黄碱类的特殊药品，需要登记身份证信息，并严格控制按限定的数量销售,对于拆零销售的药品，自动记录分拆人、复核人、分拆时间、有效期等相关信息，可按时段、分类查询一般药品、特殊药品、中药饮片、拆零药品等详细的销售记录
3.1、销售管理
过期药品销售拦截 凭处方销售药品须审核处方
麻黄碱类等特殊药品登记身份证信息 控制销售类药品限制超数量销售
3.1.1处方药品销售登记
处方药品、麻黄碱类特殊药品，可登记处方及购药人信息
《药店收银(新版GSP)管理系统方案》
处方及购药人信息登记
3.1.2近效期药品销售拦截
《药店收银(新版GSP)管理系统方案》
3.1.3拦截被锁定或已停售的药品
3.1.4拦截被限定销售数量的特殊药品超量销售
《药店收银(新版GSP)管理系统方案》
3.2、销售记录
一般药品销售记录
处方药品销售记录
特殊药品销售记录
《药店收银(新版GSP)管理系统方案》
拆零药品销售记录
《药店收银(新版GSP)管理系统方案》
3.3、销售分析
软件系统严格按照新版GSP要求，规范化地进行药品质量管理，同时提供强大的数据统计与分析功能，方便药店调整药品库存结构（主力商品、核心商品、必备商品等）、开展特价促销活动、分析会员用药占比、增强员工销售激情、提升药店经营利润。
药店常用的统计分析与实用功能包括：单品分析、销售分析、库存分析、会员日、会员折扣与会员价、会员积分与兑奖、联合用药、特价促销、奖励提成等实用的统计与分析功能，药店可根据经营需要选择实用，公司将会提供永久的培训与维护等服务。
随时可查当日销售动态
销售收入分析表查询普药、中药及ABC类占比
可按时段查询每天销售状况
《药店收银(新版GSP)管理系统方案》
可按类别查询销售状况、并与上年和上月进行同比与环比
可按ABC类统计营业员、收款员销售业绩和激励奖金
可按单品统计营业员、收款员统计销售业绩和激励奖金
《药店收银(新版GSP)管理系统方案》
功能强大的单品分析，可灵活查询进货记录、销售记录、当前库存、动销率、会员占比等
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