国家药品新版gsp标准（共12篇）
（一）目 的
为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度。
（二）依 据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则
3、公安、药监部门有关规定
（三）内 容
1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。
2、含特殊药品复方制剂门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送的规定外，门店购进该类药品的付款不得采用“现金”的形式，允许采用银行卡付款的结算方式，持卡人必须是各店的企业负责人。
3、含特药复方制剂的销售管理
门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。
（1）销售时应查验、登记购买者身份证。在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。
（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。
新版GSP第二十条中规定了药品经营企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历, 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力[1]。与2000年4月30日发布的旧版GSP相比发生的变化主要在于[2]: (1) 取消了企业的规模限制, 制订了一个所有药品经营企业都应该遵守的基本要求; (2) 强调质量负责人的学历, 弱化职称、专业; (3) 增加执业药师资格; (4) 注重药品质量管理工作经验。并且根据新版GSP要求质量负责人应具有以下职能: (1) 在批发企业主要负责贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章; (2) 起草公司药品质量管理制度, 并指导、督促、检查制度的执行; (3) 负责新销售客户、首营企业和首营品种的质量审核; (4) 负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案; (5) 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; (6) 负责药品入库检查验收的管理, 指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作; (7) 负责质量不合格药品的审核, 对不合格药品的处理过程实施监督; (8) 收集和分析药品质量信息, 并及时反馈和上报; (9) 协助综合办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训; (10) 有权对进货、销售、储运过程中的药品质量在本公司内部按国家有关药品管理的法律、法规和行政规章的要求进行裁决; (11) 负责组织进货情况质量评审。质量负责人在药品经营企业提高质量管理水平, 规范药品经营行为、保障药品质量、保障人体用药安全、促进医药事业的发展等方面都有极其深远的意义。
新版GSP明确了质量负责人的权利和义务, 虽说企业的经营方式和管理形式可能存在差异, 进而导致质量负责人的工作范围存在差异。但究其根本, 质量负责人履行的基本职责、所承担工作的性质是不变的。进一步讲, 企业规模、经营范围等即使有所不同, 对质量负责人的基本要求应该是一致的。新版GSP对此项内容的详述正是基于上述普遍规律做出科学的归纳, 以对质量负责人的性质与特征加以规范和完整。
1 资料与方法
2009年以前辽宁省采用省市联动的方式对药品经营许可证的变更进行审批, 此前许可证的变更数据分散于全省各市局, 实际采集有较大难度。故结合GSP证书有效期, 选取2009-2014年这6年的药品经营许可证即时办理和质量负责人变更的数据, 对其进行统计分析。其中2009-2012年及2014年的数据统计以年为单位, 而2013年数据按新版GSP执行时间的2013年6月1日, 分为1-5月和6-12月两个时间段。又由于GSP证书有效期为5年, 故2009年和2014年是GSP认证比较集中的年份。采用SPSS 13.0进行数据统计, 组间比较采用χ2检验。
2 结果
2009~2012年药品经营许可证质量负责人变更的申请数量占总即时办理数量不超过32.0%;2013上半年质量负责人变更的申请数量占总数量的29.2%, 后半年占总数量的57.6%;2014年为61.3%。经SPSS13.0软件统计分析, 2013下半年及2014年即时办理事项数量均显著高于前几年, 差异具有统计学意义 (P<0.01) 。见表1。
(n)
注:A:药品经营许可证即时办理项目变更;B:药品经营许可证质量负责人变更;C:C=B/A×100%, 即B项在A项中的百分比;药品经营许可证即时办理事项 (即A项) 包括:企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人 (即B项) 的变更。
以上数据中可以看出, 虽然2009年也是认证较为集中的一年, 但是与新版GSP实施前几年相比, 即时办理项目并没有明显差异。经统计分析发现, 2009、2010、2011、2012年质量负责人组间比较差异无统计学意义 (P>0.05) 。分析原因可能是由于虽然2009年是继2004年之后的第二个集中认证时期, 而这两年所执行的是同一版的GSP, 对质量负责人的要求是一致的, 因此2009年质量负责人变更并没有明显变化。
新版GSP执行后, 即2013年6月1日起, 同年6-12月份以及2014年药品经营许可证的即时办理事项与前几个时间段相比有显著增加, 质量负责人变更所占的比例也大幅增加。经统计分析发现, 仅2013上半年与下半年相比较也有统计学差异 (P<0.01) , 而2014年与2013年之前几年比较亦有统计学差异 (P<0.01) 。
3 讨论
实施GSP认证的意义在于提高药品经营企业的人员素质和经营条件, 严格企业管理制度和行为规范, 控制可能影响药品质量的各种因素, 消除发生质量问题的隐患, 保证药品的安全性、有效性和稳定性。而新版GSP的实行将进一步推动药品经营企业自我完善、自我发展、自我约束, 最终提高企业综合素质。在对质量负责人在药品经营企业的职责分析中也不难看出, 对于药品经营企业, 任命符合要求的质量负责人是保证职责的完成, 实现企业自我完善、自我提高、自我约束的保证。新版GSP的实施也正是为适应医药行业发展, 与时俱进地做出适当调整, 最终实现药品经营企业全部经营过程的质量可控。
参考文献
[1]中华人民共和国卫生部.药品经营企业质量管理规范[S].卫生部令第90号, 2013.
一、GSP概述
GSP是“良好的供应规范”的简称。让药品经营企业在药品的采购、存储、运输以及销售等环节实施质量管理，从而将包括职责制度、组织机构、设施设备以及过程管理等方面的质量体系建立起来，并将其可以有效地运行起来是GSP的基本精神。而实施新版GSP之后，我国的医药商业质量管理和质量保证国际标准化才能得到有效的实施，从而让我国药品经营企业的质量管理水平得到稳步的提升。
二、新版GSP的实施对药品经营企业的影响作用
1、企业的组织架构和岗位人员的职责更加的清晰明确
在新版GSP中针对药品经营企业的相关工作人员的职责进行了明确的规定，规定药品经营企业的负责人主要需要对药品的质量进行负责，控制药品的质量，保障企业日常运作的正常性，为经营企业的运作提供有力的条件，使得管理部门以及歌儿部门之间能够加强合作，保障相关的药品质量管理人员能够明确自身的职责，有效的确定药品经营企业的发展目标，制定出具体和健全的药品经营计划，使得相关的岗位人员可以依据所制定的完善的药品经营计划来展开工作，保障药品经营企业运作的规范性。合理的利用法律来对企业的岗位人员职责进行确定。
2、使得企业经营行为更客观、更规范
新版GSP对计算机系统提出具体要求药品经营企业计算机系统将企业采、销、储、运四大环节的经营行为内化到计算机系统业务流程进行管理，在业务关键控制点设定质量控制，通过系统控制规范人员操作行为，企业经营使用的基础数据受到系统自动控制，保证了企业经营过程数据使用的有效性。药店系统的销售终端对处方药品自动识别控制提示、含麻黄碱的复方制剂单次销售数量自动控制等功能将一系列的国家法律法规要求落实到企业经营系统各环节，规避人为操作的随意性。可以说新版GSP对计算机系统的要求在实质上实现了药品企业经营行为的规范、真实。
3、为药品经营企业提供有效的技术管理手段
仓储硬件设备设施的配备，实现储运环节温控的有效性，为保证药品储存运输质量，提供了有效的技术管理手段。温湿度自动检测对企业药品存储环境、冷链运输过程提出自动监测、记录、报警要求，保证药品存储及运输全过程处于温控状态，改变原有药品仓储温湿度人工记录的不及时、不真实的状况。企业通过硬件环境改造达标后，能够做到在入库环节药品按照存储条件分类存储，出库环节低温药品冷链运输。仓储环境出现异常系统启动报警功能，提示养护人员干预温控环境。能够保证企业储存运输环节的药品质量。
4、使得药品经营企业的风险得到有效控制
在实施新版GSP后，就可以依据新版GSP中所制定的相关质量风险评估管理新方式来对药品经营企业存在的经营风险进行有效的测评和估算，从而使得药品经营企业的经营风险可以得到有效的控制，在充分的将新版GSP的作用发挥出来后，就可以使得药品经营企业的药品质量得到有效的提升，从而也可以使得药品的安全得到合理的控制，从而实现药品经营企业的长远可持续发展。
三、实施新版GSP对药品批发企业的影响作用
在实施新版GSP后，会使得药品批发企业的药品批发能够严格的遵照相应的流程进行。而该流程如下：药品批发检验——药品批发计划书的制定——批发药品的验收——批发药品的入库保存。
在对药品进行批发和经营的过程中，首要的环节就是药品的批发。在对药品进行批发的过程中，最主要的就是要先搞清楚药品批发渠道是否具有合法性。其次，就是要对批发单位的营业资格进行检查，考虑批发单位的信誉度，检查其可靠性等。而在对批发单位进行合法性考察的过程中，着重需要检查批发企业的营业资格证书、法人授权的委托书以及授权人身份证复印件等资料，在检查所有的资料齐全以及真实的基础上，就需要相关的质量检验人员针对批发企业所提供的各项药品信息进行整理和维护，然后依据这些信息进行药品批发计划书的制定。
在针对药品批发计划进行制定的时候，需要有相关的质量管理人员进行参与，并将所制定出来的计划书上交给药品批发企业的管理人员，在管理人员对药品批发书进行详细的审核后，就可以具体的依据该计划书进行药品的批发。在药品批发的过程中，相关的批发人员还需要做好相应的记录工作，将药品的名称、种类、数量以及购买日期等进行详细的记录。另外，要签订公正的药品批发合同，在合同中，针对药品批发的具体细节进行详细的规定，严格依据合同中的规定要求来进行药品的批发。
除此之外，在将新版GSP实施到药品批发企业中时，会使得药品的验收工作更加的细致化。收货人员严格的依照批发合同中以及批发计划书来对药品的种类、数量等进行一一的对照，对比相关的药品批发资料，对照供应商所提出的相应的供货单据以及企业要求购进的药品等进行反复的审验，只有验收合格后，才能够将药品进行存库，而所批发的藥品不符合要求，那么就需要收货员严格的进行药品退货清单的填写，将药品全数退回。同时，合格的药品需要验货人员严格的依照相关的验收标准来进行开箱验货，以抽样检验的方式来进行批发药品的质量检验，保障批发药品的真实性。在对批发的药品进行验收完成后，就需要验货工作人员能够仔细的将药品入库允许单据填写完成，然后交给药品库房保管员。
从上述的分析中就可以看出，在有效的实施新版GSP后，会使得药品批发企业的药品批发更加的研究，使得药品批发可以得到精细化的管理，保障药品批发的质量，使得药品批发的环节环环相扣，呈现出规划化以及系统化的特点，保障药品的质量，使得药品批发企业能够实现长远可持续的发展。
四、结语
综上所述，在实施新版GSP后，不仅会使得药品批发企业的药品批发流程更加的系统化和科学化，还会使得药品经营企业的经营效益得到有效的提升，可以说，有效的进行新版GSP的实施，能够极大的促进药品批发企业以及药品经营企业的发展，使得药品的经营以及批发都能够更加的顺利，保障药品的质量，使得药品的应用更加的安全。最终可以实现药品经营企业以及批发企业的长远可持续发展。
1、认真执行国家有关法律法规和公司的财务管理制度；
2、负责业务结算和承付货款；
3、确保付款流向及金额、品名与发票上的购、销售单位名称及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，做到票、账、货、款一致；
4、确保承付的货款其药品入库凭证均有药品验收人员签字或盖章；
5、负责财税工作；
6、负责其他有关工作。
财务部负责人岗位职责
1、全面负责财务部日常管理工作；
2、督促相关岗位人员执行有关财务法律法规和公司财务管理制度；
3、把好付款流向关；
4、协调与税务、银行等有关部门的关系；
一、目的
为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。
二、引用标准及制定依据
（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三、操作规程
（一）药品采购
1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。
2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。
3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。
4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。
5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。
6、认真做好购进记录。
7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。
8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。
（二）药品验收
1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收；
2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行；
3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标识，包装上应有特定储运标志。内包装检查包括容器（药包材）应符合要求并清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。
4、包装标签和说明书检查：药品包装必须按规定印有或者贴有标签，并附有说明书。标签和说明书必须注明药品通用名称、主要成分、规格、储藏条件、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等至少标明品名、规格、生产批号三项，中药蜜丸蜡壳至少标明药品名称。
5、产品合格证：药品的每个整件包装中，应有产品合格证。
6、进口药品：应有《药品进口注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》，以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章；包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、进口药品注册证号或医药产品注册证号及生产企业名称等；进口药品的每个最小销售单元包装应附有中文说明书。
7、验收员根据药品的剂型严格按照法定标准对药品外观性状进行质量检查验收。
8、验收员认真做好验收记录，如实填写验收结论并在验收记录中逐批签字或盖章，验收合格的药品上架进行陈列销售。对验收质量可疑的药品由验收员填写“质量可疑药品报告、确认单”，报质量管理员审核处理。
（三）药品销售
1、验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
内容简介
本书在分析了现行的23个抽样检验国家标准的基础上，概括介绍了抽样检验的基本规则，包括抽样检验的数学基础、抽样检验的基本原理与程序、抽样检验方案的选择等内容；简要介绍了《抽样检验导则》等4个指导抽样检验的基础标准；详细介绍了稳定批的连续批和孤立批计数与计量抽样检验标准、流动批抽样检验标准、散料抽样检验标准等19个现行的抽样检验国家标准，重点介绍了这些标准的术语、符号，特点、适用范围及使用条件，抽样检验的对象，抽样表和图的构成，抽样检验程序与使用步骤、方法，各种抽样检验方法的分析对比及其应用示例等重要内容。
本书具有内容全面、含量大，可操作性强，文字通俗易懂的特点，是质量监督、质量检验与管理人员以及其他科技人员必备的工具书，也可供其他有关人员在使用中参考。
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本书目录
第1章抽样检验基本规则
第2章GB/T 2828.1逐批计数抽样检验检验的使用方法
第3章GB/T 13263跳批计数抽样检验标准的使用方法
第4章GB/T 13264不合格品率的小批计数抽样检验标准的使用方法
第5章GB/T 13262不合格品率的计数标准型一次抽样检验标准的使用方法
第6章GB/T 13546挑选型计数抽样检验标准的使用方法
第7章GB/T 6378不合格品率的计量抽样检验标准的使用方法
第8章GB/T 16307计量截尾序贯抽样检验标准的使用方法
第9章GB/T 2829周期计数抽样检验标准的使用方法
第10章GB/T 15239孤立批计数抽样检验标准的使用方法
第11章GB/T 8053不合格品率的计量标准型一次抽样检验标准的使用方法
第12章GB/T 8054平均值的计量标准型一次抽样检验标准的使用方法
第13章GB/T 8051计数序贯抽样检验标准的使用方法
第14章GB/T 8052计数连续抽样检验标准的使用方法
第15章GB/T14437产品质量监督计数一次抽样检验标准的使用方法
第16章GB/T 14162产品质量监督计数抽样检验标准的使用方法
第17章GB/T 15482产品质量监督小总体计数一次抽样检验标准的使用方法
第18章GB/T 14900产品质量平均值的计量一次监督抽样检验标准的使用方法
第19章GB/T 16306产品质量监督复查抽样检验标准的使用方法
一、企业证件档案（质量管理）1.四证一照 2.厂房房产证件 3.认证有关资料
二、质量体系设置档案（质量管理）1.公司概况
2.组织机构成立文件
3.企业组织机构设置与职能框架图 4.质量管理机构设置与职能框架图
4.办公室、仓库、验收养护室平面图（物流的）5.员工花名册
6.质量领导小组成立文件 7.主要岗位人员聘任书（复印件）
三、质量管理体系文件档案（质量管理）1.文件系统的管理制度
2.文件审批、变更、发放、收回、记录表 3.质量管理制度(原稿)4.部门岗位职责（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白质量记录。
四、质量方针目标档案（质量管理）1.质量方针与质量目标管理制度 2.质量方针和目标一览表 3.部门质量指标和管理方案 4.部门质量目标分解
5、质量方针与质量目确定文件
6、质量与方针确定会议记录
7、质量方针培训记录
五、质量管理体系内审档案（质量管理）1.质量管理体系审核制度 2.内部评审计划表 3.GSP内部评审记录 4.不合格项目通知书 5.整改实施报告 6.纠正和预防措施表
六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理）1.质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度 2.质量管理制度执行情况检查考核记录表 3.整改通知单
4.《预防与纠正措施表》
七、质量信息档案（质量管理）1.质量信息管理制度
2.药品质量信息收集、分析处理表 3.《质量信息传递、反馈表》
4.药监部门、检查部门发放文件或公报等资料 5.其他资料信息
八、药品质量档案（质量管理）1.药品质量档案审核表 2.药品质量标准
3.药监所出具该药品检验报告书 4.进口药品注册证和检验报告书 5.首营企业与首营品种资料
6.药品包装、使用说明书、标签复印件等
九、不合格药品管理档案（质量管理）1.不合格药品管理制度 2.《不合格药品报损申请表》 3.《不合格药品报告、确认表》 4.《不合格药品销毁记录》 5.《药品销毁申请单》 6.《不合格药品管理台账》 7.《药品质量复查通知单》 8.《药品拒收报告单》 9.《药品停售（收回）通知单》 10.《解除停售通知单》 11.《销后退回通知单》
12.《（季度报损药品汇总分析及预防措施表（年 季）》
十、药品不良反应与质量事故档案（质量管理）1.药品不良反应报告管理制度 2.药品不良反应/事件报告表 3.药品不良反应记录表 4.药品不良反应相关信息 5.质量事故管理制度 6.量事故报告记录表 7.量事故分析报告书
十一、药品质量查询、投诉档案(销售与售后管理)1.质量查询管理制度 2.质量投诉管理制度 3.药品质量查询、投诉记录表 4.顾客意见投诉受理卡 5.《药品质量查询登记台帐》 6.《用户质量投诉登记台帐》
十二、召回药品档案（质量管理）1.药品召回管理制度 2.售后药品召回通知单 3.药品召回记录
十三、供货单位档案（采购管理）1.首营企业和首营品种审核制度 2.合格供货方目录 3.首营品种目录
3.首营企业或首营品种审批表 4.供货单位质量体系调查表 5.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）
6.首营品种所需资料（质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等）7.合同或质量保证协议
8.供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等
十四、药品采购档案(采购管理)1.药品采购管理制度 2.药品购销合同
3.医药商品质量保证协议书 4.药品采购计划表 5.采购申请表 6.药品购进记录
7.药品进货联系记录（代替电话或传真要货）8.药品进货情况质量评审表（附表）9.《进货质量评审报告》
十五、药品验收档案（收货与验收）1.验收管理制度
2.药品质量验收记录（结果）3.《药品拒收报告单》 4.进口药品目录表
5.进口药品注册证及检验报告书 6.整件药品的药品合格证 7.（冷藏）药品运输记录表 8 药品来货温度检查记录表 9.药品随货同行单
十六、药品养护档案(储存与养护)1.药品养护的管理制度 2.药品重点养护档案表 3.重点养护品种目录确定表 4.库存药品养护检查记录
5.年季度验收、养护药品质量信息汇总表 6.近效期药品促销表
十七、销售客户档案(销售)1.药品销售管理制度 2.合格购货单位目录
3.销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照 4.销售合同或质量保证协议
5.特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件
十八、药品出库、凭证类档案(药品出库)1.药品出库复核管理制度 2.《药品出库单》 3.《出库复核记录表》 4.《购进退出通知单》 5.《药品购进退出台帐》 6.（冷藏）药品运输记录表
十九、公司人员有关证件（人员与培训）
1.花名册、学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证、劳动合同
二十、质量教育培训及考核档案（人员与培训）1.质量教育培训及考核管理制度 2.员工花名册 3.培训计划表 4.培训汇总表 5．培训记录、考核表
6.员工个人培训教育档案（附试卷、取得时间）二
十一、卫生及人员健康档案（人员与培训）1.卫生和人员健康状况管理制度 2.日卫生检查表
3.《岗位人员健康情况登记表》
4.体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）5.《健康异常申报表》
二十二、设施、设备档案（设施与设备）1.仓库设施设备管理制度 2.设施设备一览表 3.设施设备使用记录表 4.仪器设备维修保养记录 5.设施设备使用说明书
二十三、计量器具校准与验证档案（校准与验证）1.计量器具校准、验证管理制度 2.强制检定计量器具检定记录卡 3.计量器具设备管理台账 4.计量器具校验、设备验证台账 5.校准报告单 6.验证报告资料
二十四、第三方物流相关资料
1、企业法人营业执照复印件
2、道路运输许可证复印件
3、组织机构代码证复印件
4、税务登记证复印件
5、开展第三方药品物流批复复印件（或GSP证书复印件)
6、物流服务协议原件
7、人员花名册（质量管理员、验收员、养护员、保管员、运输员档案）【毕业证、身份证、上岗证、健康证，职称证】
8、仓库平面图、位置图，仓库租赁合同
9、设施设备档案（含温湿度自动监控系统，冷库，冷藏车及相应的验证文件）
10、供应商随货单复印件
11、送货清单货主联复印件或原件
12、第三方物流定期审计记录、日常监管记录 二
十五、计算机系统相关资料
1、计算机系统相关制度
2、计算机设置权限备案表
3、数据修改申请表
1.2013年6月1日。
2.《药品经营质量管理规范》
3.执业药师资格企业负责人
4.执业药师
5.中药学中专以上学历中药调剂员
6.储存、陈列剂型、用途储存要求
7.醒目标志阳光直射处方药非处方药处方药非处方药
8.计算机系统电子监管
9.避光通风防潮防虫防鼠温湿度
10.合法性加盖供货单位公章原印章
11.品名规格批号产地生产日期生产厂商供货单位到货数量验收合格数量批准文号
12.检验报告书
13.处方药外用药第二类精神药品毒性中药品种罂粟壳专区
14.质量特性35%～75%色标管理绿色红色黄色
药品非药品外用药中药饮片
15.配伍禁忌超剂量处方医师
16.有效期药品销售药品质量
17.拆零药品易变质近效期中药饮片
汾阳市药材公司2014年第一季度考试题答案（零售）
1.2013年6月1日。
2.《药品经营质量管理规范》
3.执业药师资格企业负责人
4.执业药师
5.中药学中专以上学历中药调剂员
6.储存、陈列剂型、用途储存要求
7.醒目标志阳光直射处方药非处方药处方药非处方药
8.计算机系统电子监管
9.避光通风防潮防虫防鼠温湿度
10.合法性加盖供货单位公章原印章
11.品名规格批号产地生产日期生产厂商供货单位到货数量验收合格数量批准文号
12.检验报告书
13.处方药外用药第二类精神药品毒性中药品种罂粟壳专区
14.质量特性35%～75%色标管理绿色红色黄色
药品非药品外用药中药饮片
15.配伍禁忌超剂量处方医师
16.有效期药品销售药品质量
岗位 姓名： 分数
一、填空（30）
1、验收药品应当按照 批号 逐批查验药品的 合格证明 文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的, 不得 入库，并交质量管理部门处理。
2、验收员每次到货的药品进行 逐批抽样 验收，抽取的样品应当具有 代表性，对于 不符合 验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。
3、对到货随机抽样检查。整件数量在 2 件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查 3 件；整件数量在50件以上的，每增加 50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。
4、对抽取的整件药品需 开箱抽样 检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取 3 个最小包装进行检查，对存在 封口不严、标签污损、有明显
重量差异 或外观异常等情况的，至少再增加 一倍 抽样数量，进行再检查。
5、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏 等包装异常的，要开箱检查至 最小 包装。到货的非整件药品要 逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最 小包装 进行检查。
6、验收人员应当对抽样药品的 外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报 质量管理部 处理。
7、检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格 及储运图示标志，以及 特殊管理的 的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和
警示 说明；处方药和非处方药的标签 和说明书上有相应的警示语 或忠告语，非处方药的 包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“ 运动员慎用 ”警示标识。
9、检查验收结束后，应当将检查后的 完好 样品放回原包装，并在 抽样 的整件包装上 标明 抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时 调整 药品质量状态标识或移入相应 区域。
10、对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码 扫码，并及时将
数据 上传至 中国药品电子监管网 系统平台。监管码信息与 信息不符的，要及时向供货单位进行 查询、确认，未得到确认之前不得入库。
二、简单题
1、公司的质量方针是什么？你所在岗位的质量目标是什么？（10分）
2、化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（20分）
1、药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、2、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、3、性状、4、适应症、5、规格、6、用法用量、7、不良反应、8禁忌、9注意事项、10孕妇及哺乳期妇女用药、11儿童用药、12老年用药、13药物相互作用、14药物过量、15临床试验、16药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）
3、请简述销后退回药品验收的操作规程。（20分）
企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
1、收货人员应当依据销售部门的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所；
2、销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；
3、验收人员应当对销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第九条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验；
4、销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。
实施《药品经营质量管理规范》内审报告
南阳市食品药品监督管理局：
（变更）南阳市XX大药房成立于XX年XX月XX日，为独立型的医药零售企业，XX年XX月取得《药品经营许可证》，证书号为：XX，有效期为：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式营业。XX年XX月XX日取得GSP证书，证书号为：C-HENXX-XX，有效期为：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注册地址变更为XX,XX年XX月XX日变更企业名称为南阳市XX大药房有限公司，企业法定代表人变更为XX，企业负责人变更为XX，质量负责人变更为XX。
（新开办）南阳XX医药有限公司XX大药房成立于XX年XX月，该店注册地址南阳市XX路，营业场所面积XX平方米，经营范围有：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企业负责人XX，质量负责人XX。药品经营许可证号：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。
我公司位于南阳市XX路，经营面积XX平方米，现有员工XX人，其中执业药师XX人。公司经营范围是：中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗），共经营品种约XX多个，各类人员符合岗位要求，制定了质量管理文件，共XX项管理制度、XX项岗位职责和XX项操作规程，并且按时对各项制度执行情况进行考核，并建立考核记录。配备的设施设备有：货架X组，柜台X组，中药柜X组，冷藏柜XX台：BD/BC-50；空调XX台：IFR-71LM；计算机XX台：（安装有XX药业管理系统）；打印机XX台：AR-2080；温湿度检测仪XX个：HM-22；阴凉区XX平方米（长XX米，宽XX米）内臵空调X台，IFR-71LM；扫描枪XX个；戥秤XX个；拆零工具（剪子XX个；药匙XX个、医用手套XX个、药袋、中药饮片包装袋等），灭蚊器XX个，粘鼠板XX个。我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。
通过认真细致的自查，我们认为已达到GSP标准，因此，特向市药品监督管理局提出认证的申请。
我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《规范》）对该店进行了认真、细致的自查。现将自查情况报告如下：
一、质量管理与职责
1、门店严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在经营活动中无虚假、欺骗行为。
2、设臵有法定代表人、企业负责人、质量管理人员、审方药师、采购员、验收员、养护员、中药调剂员、营业员、收银员等工作岗位，配备相关设施设备和计算机系统，建立有完善的质量管理体系文件，并定期对质量管理体系的运行进行检查与考核。
3、法定代表人、企业负责人XX负责门店日常管理，是药品质量的主要责任人。
4、质量负责人XX，具体负责企业的质量管理工作，负 责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；组织制定质量管理文件，并指导和督促文件的执行；负责药品质量查询、投诉的处理和报告；负责假劣药品的报告；负责指导药品的验收陈列、养护、销售环节的质量管理工作；对质量不合格药品进行审核；监督不合格药品的处理过程；负责药品质量查询；及时收集和分析药品质量信息，并开展药品质量管理教育和培训工作；负责计算机操作系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维；负责组织计量器具的校准和检定工作；指导并监督药学服务工作。
二、人员管理
1、企业所有从事药品经营和质量管理人员符合有关法律法规规定的资格要求，无法律禁止的从业情形。
2、法定代表人XX，XX学历，从事药品经营工作多年，熟悉国家药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。
3、企业负责人XX，专科学历，执业药师，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。
4、质量负责人XX，执业药师，能够坚持原则，和独立解决经营过程中的质量问题，保证质量管理体系有效运行。
5、审方药师XX，负责处方审核工作，指导合理用药。
6、质量管理员XX，XX学专业，XX学历，在质量负责人领导下，指导药品验收、药品陈列工作，负责药品质量查询、计量器具校准及检定。
7、验收员XX，中药学专业，熟悉药品验收流程。
8、养护员XX，XX专业，XX学历，熟悉药品养护流程。
9、采购员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。
10、中药调剂员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。
11、从事质量管理、验收、养护等工作的人员共XX人，全部在职在岗，并具有中专以上学历。
12、门店员工全部经岗前培训考核合格后上岗，并按照企业培训计划，进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、质量管理制度、操作程序、岗位职责、药品知识及职业道德等的培训和继续教育，对从事国家专门管理要求的药品、冷藏药品的销售人员进行相关专门培训，使其掌握相关法律法规和专业知识，并建有完善的企业员工培训和继续教育档案。
13、对于直接接触药品的有关人员，配备有整洁卫生的工作服，由公司组织进行岗前检查和健康检查。发现患有传染病或者可能污染药品疾病的人员，立即调离工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。建立有完善的健康档案。
三、文件管理
1、建立的质量管理文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并定期进行审核和修订，定期进行各岗位人员的培训和考核，确保各类人员理解并有效执行质量管理文件。
2、制定质量管理制度XX个，包括：药品验收管理制度，药品陈列管理制度，药品销售管理制度，处方药销售管理规定，药品拆零管理规定，国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，冷藏药品管理规定，质量信息收集和查询管理制度，质量事故报告及调查、处理制度，质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理规定，效期药品管理制度，不合格药品、药品销毁管理制度，环境卫生和人员健康状况管理制度，用药咨询与药学服务管理规定，质量教育、培训与考核管理制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管的规定。
3、制订岗位职责XX个，包括：法定代表人岗位职责、企业负责人岗位职责、门店店长岗位职责、质量管理员岗位职责、采购员岗位职责、验收员岗位职责、处方审核员岗位职责、处方调配员质量职责、营业员岗位职责。
4、制订各岗位操作规程XX个，包括：药品验收操作规程，药品销售操作规程，处方审核、调配、核对操作规程，中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，中药煎药操作规程，药品拆零销售操作规程，国家有专门管理要求的药品销售操作规程，营业场所药品陈列及检查操作规程，营业场所冷藏药品的存放操作规程，计算机系统操作规程，投诉管理操作规程。
5、建立有采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理、药品召回、信息收集、拆零、装斗复核、清斗、处方登记、含麻品种销售登记记录等各项记录，记录填写真实、完整、准确、有效、可追溯，并按规定保存。
6、企业建立有全面的计算机数据库，可以提供完善的品种、数量、规格、批号、效期、到货时间、陈列时间、供货单 位等质量管理基础数据。各岗位操作通过输入用户名、密码等身份确认登录计算机，在权限范围内进行操作，如需修改各类经营数据，需提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在计算机系统中予以记录。
7、计算机系统中的操作记录和数据记录，日期和时间均由计算机自动生成，未采用手工编辑或菜单选择等方式录入。记录数据按日备份，安全存储。
四、设施与设备
1、营业场所面积XX平方米，宽敞明亮、整洁、布臵合理；附近环境整洁，无污染物；营业场所与办公、生活区域分开；营业场所、营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目；营业场所内地面平整、清洁。
2、设施设备齐全，有防尘、防潮、防虫、防鼠、照明等设备。
3、配备的设施设备有：货架X组，柜台X组，中药柜X组，冷藏柜XX台：BD/BC-50；空调XX台：IFR-71LM；计算机XX台：（安装有XX药业管理系统）；打印机XX台：AR-2080；温湿度检测仪XX个：HM-22；阴凉区XX平方米（长XX米，宽XX米）内臵空调X台，IFR-71LM；扫描枪XX个；戥秤XX个；拆零工具（剪子XX个；药匙XX个、医用手套XX个、药袋、中药饮片包装袋等），灭蚊器XX个，粘鼠板XX个。
4、配备有中药柜、口罩、手套、药袋、煎药机等中药调配工具。
5、拆零专柜配备有药匙、药袋、手套、剪刀、拆零包装 袋等拆零工具。
6、计算机系统的软硬件和网络均按企业规模配备，设有电子监管端口，满足日常经营和质量管理实际需求。并有专人负责系统日常维护和及时升级。
7、由质量管理员负责，按规定每年组织对台称、戥称、温湿度计等设备进行检定或校准，确保计量准确无误。
五、到货与验收
1、（零售连锁）我店属于南阳XX医药有限公司零售连锁门店，由总部统一配送，门店无自行采购权。
（零售）我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。我店采购药品时：严格审核供货单位的合法资格及质量信誉；审核所购进药品的合法性和质量可靠性；确认供货单位销售人员的合法资格；并建立档案。与供货单位签订质量保证协议。
2、（零售）采购中涉及的首营企业、首营品种，填写相关申请表格，经过企业质量负责人的审核批准，对供货单位质量管理体系进行评价。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
3、采购首营品种，及时审核药品的合法性，索取加盖供 货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核资料归入药品质量档案。
4、（零售）我店核实审查后，留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
5、（零售）我店与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
6、（零售）采购药品时，我店及时向供货单位索取发票。发票列明了药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
7、采购药品已经建立采购记录。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
8、药品到货时，按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。同时按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处臵措施。验收抽取的样品均具有代表性。
9、验收的中药饮片，都附有质量合格的标示，并标明品名、规格、批号、产地、生产企业、生产日期、有效期、供货单位、到货数量、验收合格数量等，实施文号管理的中药饮品，在包装还标明有批准文号。
10、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的现场拒收药品。
11、验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但必须保证其合法性和有效性。
11、国家有专门管理要求的药品按照相关规定进行验收。
12、验收合格后的药品及时上架陈列；实施电子监管的药品按照规定执行。
13、验收合格的药品上架销售，不合格的药品不得上架，由质量管理员处理。
14、药品验收记录各项内容齐全，记录及时准确，并按规定保存完好。
六、陈列与储存
1、每天对营业场所及冷藏柜、阴凉区、阴凉陈列柜温湿度进行监测调控并做好记录，确保药品陈列环境的温度符合要求。
2、每天交接班时进行卫生和药品陈列检查，保持环境和陈列设备清洁卫生，防止人为污染。
3、严格按照药品的陈列要求分区、分类存放。药品与非药品、处方药品与非处方药、内服药与外用药分开陈列摆放；阴凉储存药品存放于阴凉柜中，冷藏药品存放于冷藏柜中，并每天监测温湿度并记录，避光药品集中存放于避光柜中，处方药集中摆放于处方柜，凭处方销售，各类药品按照用途分类，摆放整齐有序，类别标签放臵准确，字迹清晰。
4、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签和说明书。
5、中药饮片斗全部使用中正名正字书写斗谱；中药饮片装斗前进行质量复核并记录，确保不错斗，不串斗，并防止混药现象出现；对于不同批号的中药饮片装斗前和长时间储存后及时进行清斗并记录，防止发霉、生虫、变质。
6、设臵有非药品陈列专区，悬挂明显标志，并与药品区域分开。
7、设臵了不合格药品区，并设有明显的标志。对于不合格药品的确认、报告、报损、审批都有完善的程序和记录。
8、陈列药品的货柜能保持清洁，并防止人为污染，确保陈列药品的质量。
9、每月根据计算机系统自动生成的养护计划，对陈列药品进行检查，重点检查冷藏药品、中药饮片、拆零药品、近效期及摆放时间较长的药品，发现质量问题及时撤柜停售，报质量管理员进行确认和处理，并保留有相关记录。
10、每月依据计算机系统的质量管理基础数据，对近效期药品进行催销和质量检查，并对于售出的近效期药品进行追踪管理，防止过期使用。
七、销售与售后
1、《药品经营许可证》、《营业执照》以及《执业药师注册证》等证照悬挂在营业场所的显著位臵；
2、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌上岗，执业药师和药学技术人员都注明了执业资格或专业技术职称。
3、执业药师在职在岗，上班时间内挂牌明示，执业药师不在岗时挂牌明示停售处方药。
4、计算机系统建立有质量管理基础数据库，自动识别处方药。
5、营业员在销售药品时，严格遵守有关法律、法规的制度，并正确介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项；销售近效期药品时，明确告知顾客药品使用期限；销售处方药品时，处方经执业药师审核后进行调配和销售；严格按照处方所列药品进行调配，不擅自更改和代用；发现有配伍禁忌和超剂量的 处方，拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更改或重新签字后，再进行调配和销售；审核、调配、和销售人员在处方上签字或盖章；处方药必须凭处方销售，处方按规定保存备查。
6、销售的中药饮片炮制规范，计量准确，并告知煎服方法和注意事项，提供代煎中药服务。
7、销售药品时开具销售凭证，并在计算机系统自动生成销售记录。
8、销售拆零药品的员工经过专业培训后上岗，拆零工作台清洁、卫生，拆零使用的包装上注明品名、规格、数量、用法、用量、批号、效期以及店名等内容。拆零销售期间保留拆零药品原包装和说明书，销售时向顾客提供所销售拆零药品原件或者复印件，药品拆零销售记录内容齐全。
9、销售国家有专门管理要求的药品时，严格按照国家有关规定进行销售，计算机系统有识别设定和限量控制，国家有专门管理要求的药品销售登记记录内容齐全。
10、对实施电子监管的药品按照国家规定执行。
11、店内药品广告宣传符合国家有关广告管理的规定。
12、规定药品除质量原因外，药品一经售出，不得退换。
13、在经营场所内所提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。营业场所内按规定明示服务公约，公布监督电话，设臵顾客意见簿。
14、制订有药品不良反应报告制度，按规定收集并上报本门店售出药品的不良反应情况。
15、对顾客的批评或投诉及时解决，对顾客反映的药品 质量问题，认真对待，详细记录，及时解决。
16、制订有药品质量事故管理制度，如果已售出药品发现严重质量问题，立即追回并做好记录，同时向当地药监部门报告。如果生产企业药品出现安全隐患，协助其召回并建立药品召回记录。
综上所述，南阳XX医药有限公司依法经营、诚实守信，能够严格按照《药品经营质量管理规范》开展质量管理和药品经营活动，门店软、硬件达到《规范》要求，自查结果合格。特申请市局领导对我店进行认证检查。
南阳XX医药有限公司
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?
答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?
答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。
问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?
答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?
答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?
答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。
《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。
《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。
《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?
答：《细则》第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
《细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?
答：《细则》第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。
《细则》第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
甲方（供货方）：
乙方（购货方）：
为加强药品的质量管理，保障药品安全有效，是甲乙双方共同的义务和责任。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（新版GSP）等法律、法规的要求，甲、乙双方本着平等、合作的原则签订本协议：
一、甲乙双方必须是国家合法的药品经营或生产企业，应相互提供合法、真实、有效的证照及相关资料复印机并加盖企业原印章，如因乙方药品证照、资料不全、失效等因素造成另一方的经济损失及法律责任由对方负全部责任。同时甲方还需要提供企业法人签字或盖章的药品销售人员授权委托书原件（需要载明被授权人姓名、身份证号及授权销售品种、地域、期限）、身份证复印机，乙方如因非本公司授权的销售人员发生业务所造成的损失由乙方负责。
二、甲方保证向乙方提供的药品是资质资料齐全且符合国家药品生产（或经营）质量标准的药品、同时每批药品随货提供同批号的厂方检验报告及合格证（国产药品）。乙方从甲方购入进口药品时，甲方应提供该药品有效期内的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印机并加盖企业鲜章。
三、甲方所提供的药品包装应符合药品质量要求，包装、标签、说明书符合规定。甲方应严格按照包装标识运输药品，达乙方时，应符合国家对药品运输的药品，确保药品质量。乙方收到货物应根据有关标准立即验收，发现短少、破损时，应及时通知甲方，双方应积极配合，及时妥善解决相关问题。乙方对货物验收合格入库后，因存储条件不符合规定造成的药品质量问题由乙方负责。
四、乙方对药品质量进行验收时，如发现品种、规格、质量等不符合合同规定，甲方负责退换。
五、甲方按照国家规定给乙方开具发票，发票上不能全部列明的，应付附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖甲方发票专用章原印章、注明税票号码。
六、若消费者因药品质量问题进行 投诉，甲方应积极配合妥善解决，药品质量问题的裁定要有省级以上药品检验所出具的鉴定报告，确因甲方供货的药品质量问题（有省级鉴定证明）所造成经济法律责任；甲方要承担全部责任。如因甲方责任，而造成药品破损或保管不当而引起药品质量问题由乙方承担全部责任。
七、乙方在经营甲方提供的药品时若涉及药品质量问题，应及时与甲方联系，甲方提供详细的符合质量标准的信息，双方如有分歧，以当地省级药品检验所的检验报告结果为准。
八、国家要件管理部门有关药品政策调整时，涉及到甲方所供药品的甲方应负责对药品进行换（退）货。
九、本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等的法律效力，未尽事宜，以《药品管理法》、《药品质量管理规范》（新版GSP）中的规定为准。由双方协商解决。本协议有效期： 自年月日 起至年月日止。
甲方(盖章)：乙方（盖章）：
代表人（签字）代表人（签字）：
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