两非药品整治方案

两非药品整治方案（通用10篇）

两非药品整治方案 篇1

施方案

为贯彻落实党中央、国务院关于综合治理出生人口性别比偏高问题做出的重要部署和国家食品药品监督管理局《关于贯彻集中整治“两非”专项行动实施方案有关安排的通知》（国食药监办[2011]399号）、省食品药品监督管理局《关于印发集中整治“两非”药品专项行动实施方案的通知》（湘食药监市[2011]19号）、市食品药品监督管理局《关于印发集中整治“两非”药品专项行动实施方案的通知》（永食药监市发[2011]8号）要求，严厉打击非法生产经营终止妊娠药品的行为，结合我县实际，特制定如下实施方案。

一、工作目标

根据《中华人民共和国药品管理法》、《湖南省药品医疗器械流通监督管理条例》、国家人口和计划生育委员会、卫生部、国家食品药品监督管理局《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》（2002年第8号令）、《湖南省禁止非医学需要鉴定胎儿性别选择性别终止妊娠的规定》（省政府194号令）等法律法规和国家食品药品监督管理局《关于贯彻集中整治“两非”专项行动实施方案有关安排的通知》（国食药监办[2011]399号）、省食品药品监督管理局《关于印发集中整治“两非”药品专项行动实施方案的通知》（湘食药监市[2011]19号）、市食品药品监督管理局《关于印发集中整治“两非”药品

专项行动实施方案的通知》（永食药监市发[2011]8号）要精神，开展集中整治“两非”药品专项行动，进一步建立健全长效工作机制，综合治理我县出生人口性别比偏高问题，为构建和谐社会创造良好的人口环境。

（一）开展集中整治行动。集中力量联合查处一批“两非”药品案件，依法严肃处理一批涉案单位和有关责任人，有效遏制非法销售“两非”药品案件的发生。

（二）完善相关管理制度。加强对药品生产、批发、零售企业销售终止妊娠药品情况的监督检查，规范终止妊娠药品经营行为。

（三）建立长效工作机制。要加强与人口计生、公安、卫生等部门的相互配合，联合查处“非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠行为”案件，共同推进，形成工作合力。

（四）营造浓厚舆论氛围。广泛宣传国家有关禁止“两非”行为的法律法规规定，宣传“两非”行为带来的严重危害，营造严厉打击“两非”行为的舆论氛围，形成良好的工作环境和社会环境。

二、工作措施

（一）有效开展宣传教育活动。组织辖区内药品批发、零售企业认真学习党中央、国务院关于综合治理出生人口性别比偏高问题做出的重要部署，贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于贯彻集中整治“两非”专项行动实施方案有关安排的通知》、省

食品药品监督管理局《关于印发集中整治“两非”药品专项行动实施方案的通知》和市食品药品监管管理局《关于印发集中整治“两非”药品专项行动实施方案的通知》要求。同时，要协调电视台、广播、报刊等媒体宣传国家有关禁止“两非”行为的法律法规规定和“两非”行为带来的严重危害，重要路段、场所开辟整治“两非”专栏，营造集中整治“两非”的舆论氛围。

（二）扎实开展集中整治“两非”药品专项行动。要把集中整治“两非”药品专项行动作为现阶段一项重要工作来抓，对药品生产、批发、零售企业生产、销售终止妊娠的药品进行地毯式清查，严肃查处非法销售“两非”药品案件。对用于终止妊娠的药品复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（Ⅱ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液等品种进行无缝隙监管，要查清每一笔购进和销售流向，落实到一针、一片（粒）。

（三）着力强化长效机制。要把“两非”行为常态化，着力强化长效机制，全面加强监督管理，并作为一项长期性工作来抓。要加强对生产、销售“两非”药品的日常监督检查、督促药品批发企业在经营场所张贴（悬挂）《药品批发企业销售终止妊娠药品流程图》、《药品批发企业销售终止妊娠药品管理规定》和终止妊娠药品警示语；督促药品批发企业建立健全购销资质审核制度、严格购销管理、做到票、帐、货相符，严格落实终止妊娠药

品“专人、专柜、专账”管理，严格执行禁止药品零售企业销售终止妊娠药品的规定，形成责任清晰、监督有力的管理体系。同时，对日常监督检查中发现的问题，要责任相关单位限期整改并督促落实，建立健全长效工作机制，从源头堵住漏洞，把住整治“两非”药品的关口。

（四）大力查处“两非”药品案件。要针对非法销售终止妊娠药品的隐蔽性，认真研究检查措施和有效方法，积极寻找线索、深挖案源。一经查明，依法从速从严、从重查处，情节严重的吊销《药品经营（生产）许可证》，构成犯罪的要移送司法机关追究刑事责任。要出重拳，出实招，形成严打的高压态势，有效遏制非法销售终止妊娠药品案件的发生。

三、时间安排

集中整治“两非”专项行动时间：2011年10月至2012年3月，分三个阶段实施：

（一）部署阶段（2011年10月底日前）。要迅速成立领导小组对专项行动进行安排部署，结合我县实际制定具体实施措施，启动整治“两非”药品专项行动。

（二）集中整治阶段（2011年11月1日-2012年2月）。要根据我县实际，集中开展查处非法销售“两非”药品案件，依法严肃处理涉案单位及有关责任人。

（三）总结评估阶段（2012年3月）。要切实开展集中整治“两非”药品专项行动，及时总结工作经验，认真迎接省、市、县出生人口性别比综合治理工作领导小组对整治“两非”专项行动的督察评估。

四、工作要求

（一）强化组织领导。要高度重视，迅速成立领导小组，将此次集中整治“两非”药品专项行动切实摆上重要日程。要切实履行法定职责，按照每个阶段的工作要求，将专项行动落实到实处，不走过场。

（二）强化制度建设。要注重将整治行动与日常监督检查结合起来，要全面加强辖区内药品经营企业销售“两非”药品的监督管理，建立和完善长效工作机制及管理制度。

（三）强化协调联动。要于人口计生、公安、卫生等部门积极协调配合，及时通报信息，联合开展工作，共同查处“两非”案件，依法严肃处理涉案单位及有关责任人。

（四）强化宣传教育。在整治“两非”专项行动中要加强宣传，广泛开展“关爱女孩行动”，引导全社会充分认识集中整治“两非”的必要性和急迫性，充分认识综合治理出生人口性别比问题的重大意义。

东安县食品药品监督管理局

整治“两非”工作汇报 篇2

综合治理性别比偏高问题是全面贯彻中央《决定》精神的重要举措。2011年8月16日，全国集中整治“两非”专项行动电视电话会议召开后，我们按照临清市委、市政府下发的《临清市集中整治“两非”专项行动实施方案》要求成立了集中整治“两非”专项行动领导小组，部门包括公安、卫生、计生、宣传、食品药品监督管理。现就工作情况做以下汇报：

一、宣传方面、镇统一印刷了集中整治“两非”专项行动明白纸，重点宣传性别比失调对社会造成的危害，以及市委市政府、镇党委政府整治“两非”的工作措施，并号召广大村民对存在该种行为的单位和个人进行监督和举报。明白纸采取集中发放和定点发放，集中发放充分利用集市人群集中的优点，以及镇村人口学校在培训时发放，另外在医院挂号处、B超室、妇产科、公安户籍等地方摆放民白纸，形成全镇上下家喻户晓，人人皆知打击“两非”的氛围。

二、配合市领导小组各项清理专项工作、1、清理整理B超，做好登记。

通过清理，发现镇辖区内有B超的医院、服务单位3处，镇卫生院、计生服务站、白铺村卫生所。虽然有B 超但对开展业务情况，对该B超进行有价收购，现存放于镇计生服务站，为广大育龄妇女健康查体所用。

2、完善制度加强管理。

首先针对B超室实行两把锁，双人管理制度，为产妇做B超检查，检验生育证和身份证实名登记制度，并严禁告知性别。

第二、终止妊娠术实行执业许可制度，检验生育证和身份证实名登记制度，终止妊娠需执行“三级表”审批手续（镇、服务中心、计生局）。

3、严格药物市场管理

对于镇辖区的各诊所及两种药店都不得销售终止妊娠药物，并发放了整治“两非”专项行动明白纸

三、加强孕情跟踪管理服务、1、严格落实村级随访服务制度。

对于孕前、孕后随访服务要按时入户见面随访，每月村计生主任要本村持证待孕、在孕育龄妇女按时到计生服务站参加孕情监测，把孕情随访情况和叶酸发放情况报计生服务站站长。

2、严格落实每月孕情检测制度。要为持证待孕、在孕育龄妇女每月开展一次孕情监测服务，月监测率要达到100%，确保及时发现孕情、准确掌握孕情，确保持证怀孕三个月以内必须上报孕情，确保提高孕情上报及时率。

3、加强对持证流出育龄妇女孕情的跟踪管理。持证外出育龄妇女，在办理流动人口证明之前要通知其到计生服务站进行孕情查体，并按有关法定程序签定有效的有孕情监护内同的计划生育合同；要通过网上流动人口交流平台加强与流入地计生部门的联系，发现孕情及时上报。

4、严格因流产手术的管理。要严把因流产手术的审批关，严格会自行现行的因流产“三级表”审批手续，对不申请审批手续私自进行因流产的，要即使与市计生服务中心取得抽取标本送聊城市计生科研所进行鉴定，经鉴定属于选择性别因流产的，严格按照《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的规定》给予处理处罚。

四、严格责任追究

1、对本村持证育龄妇女到站参加孕情检测率达不到95%的村计生主任，取消评先树优资格，并按百分比扣发工资；检测率低于70%的，给予通报批评，并按百分比扣发工资；检测率低于60%的，建议予以解聘。

两非药品整治方案 篇3

根据县整治“两非”专项行动工作领导小组的安排，我镇高度重视此次工作，及时成立领导小组，分工明确，结合实际情况制定了实施方案，现将各项工作小结如下：

一、加强领导，精心组织。11日下午，我镇召开少数名族领导干部争做维护社会稳定工作表率活动总结暨开展整治“两非”专项行动动员大会。镇党政班子成员，县派的维稳工作组成员，机关干部，学校，站，所负责人，村“两委”班子成员等参加会议。会议上镇党委书记作重要讲话并要求全体干部抓好此次专项行动，转变工作作风，深入基层，及时掌握敌社情，能抓，敢抓，会抓宗教工作，为我镇的社会稳定做出应有的贡献。同时成立由镇党委书记为组长，党委副书记、镇长同志为副组长，镇其他副职领导及各相关单位负责人为成员的整治“两非”专项行动工作领导小组，下设办公室在统战办。

二、宣传教育，营造氛围。一是层层召开动员大会，向各族干部群众讲清工作的重要性及相关要求，做到家喻户晓，为开展工作提供方便和思想基础；二是营造氛围，各村、站所社、学校都采取挂横幅、贴标语、绘文化墙、发宣传单、致家庭一封信等多种形式，在全社会营造浓厚的宣传舆论氛围，让各族干部群众了解政策、知晓活动，形成强大的社会舆论攻势；三是开展宣讲，充分发挥三级宣讲队及驻村工作队作用，大力开展以新疆“三史”、民族团结、党的惠民政策及开展非法宣传品整治工作的目的和意义为主要内容的宣讲活动，使广大干部群众进一步明辨是非，主动参与和配合。

三、做好对“四种人”调查摸排，登记造册工作。根据上级的安排部署，全面做好对“四种人”调查摸排，登记造册，每人一张表的工作要求，建立档案，掌握基本情况和思想状况。

药品安全专项整治工作汇报方案 篇4

按照地局与四川省食品药品监督管理局等六部门联合下发的《新津县药品安全专项整治工作实施方案》的要求，我办积极配合有关部门工作，按照“标本兼治、重在治本、重在深入”的工作原则，推进全县药品安全专项整治工作，通过与县上各药品安全专项整治工作协调小组成员单位齐抓共管，有力维护了全县药品安全、维护了民生，取得了良好效果。

一、具体工作

（一）高度重视，加强组织保障。我办高度重视药品安全这一民生问题，按照整治工作实施方案成立了“新津县药品安全专项整治领导小组”，将工作落实到职责人。

（二）强化服务，着力宣传。在该项工作的开展中，我办结合日常工作，建立了帮建促建制度和驻企联络员制度，通过适时走访，了解和收集了企业在生产经营过程中的各种困难和问题，积极协调相关部门予以解决，有力保证了企业的正常生产和产品质量安全。同时积极配合有关部门向企业宣传有关法律法规和相关政策，使企业了解了国家、省、市有关药品安全专项整治的具体工作与部署，并督促企业加强质量管理、杜绝虚假广告宣传，收到了良好效果。

（三）抓好标准化管理，保证药品质量。鼓励和支持企业建立原材料标准化种植基地，强化对调迁医药企业的监督、管理，积极支持和督促药品生产企业申报GMP认证，保证企业在调迁后的药品质量安全。

（四）支持本地医药产品进目录，加大地产配套力度。鼓励、支持并积极推荐我县医药企业将产品申报列入基本药物目录，同时加大对本地医药产品的地方产品配套工作力度，拓展了企业产品销路，减轻了老百姓用药负担。

（五）制定规划，完善相关产业政策。我局编制了《生物医药产业提升发展规划》，鼓励我县医药企业利用资源、品牌、平台和营销渠道等优势，大力发展我县医药高端产业和产业高端，优化和促进医药产业结构调整。引导和支持企业通过向园区调迁扩大规模、发展壮大，鼓励和扶持有实力的企业融资上市，解决发展瓶颈、提升全县医药行业整体水平。

二、下一步工作

通过以上工作，使企业更加重视专项整治工作，进一步加强了对药品质量安全的工作措施，同时也为企业解决了一些实际问题，为我县医药产业的发展谋划了未来。下一步，我办将按照《新津县药品安全专项整治工作实施方案》的有关部署，继续强化监管、落实责任，进一步整治和规范企业发展环境，为企业解决实际困难，在规划和政策方面给予企

业支持，促进我县医药产业提档升级、又好又快发展，提高公众安全用药水平，保障我县人民群众的用药安全。

新津县药品安全整治办公室

两非药品整治方案 篇5

整 治 的 方 案

为深入贯彻落实兰安发[2011]7号文件要求，进一步加强食品药品安全监管工作，确保广大人民群众饮食用药安全，结合我局工作实际，特制定本方案。

一、指导思想

以十七大、十七届五中全会精神为指导，按照标本兼治、着力治本、突出重点、带动全面的方针，紧紧围绕群众关注的食品药品安全热点问题，统一时间，集中整治，分步实施，进一步强化对食品药品安全监管力度，保证人民群众饮食和用药安全。

二、工作目标

我局在2010年食品药品专项整治工作的基础上，进一步增强涉药、涉械单位诚信守法意识、质量责任意识，规范药械经营使用行为，提高合理用药水平，严厉打击各类销售使用假劣药械等违法违规经营使用行为。同时还针对目前存在的中小型餐饮业后厨卫生环境差、部分学校食堂硬件设施不足、卫生管理不到位、和节日大众食品消费高峰季节制售假劣食品的违法违规等行为，统一组织、统一人力、统一时间，开展专项整治活动，坚决取缔无证食品生产经营单位，保证专项整治工作各项任务落实到位。坚持“标本兼治、着力治本，突出重点、以点带面，分级管理、加强督查、整体推进”的原则，维持市场秩序，加强督促检查，探索长效管理机制，解决食品药品安全中存在的突出问题和薄弱环节，确保人民群众身体健康安全。

三、具体工作方法 餐饮业监管方面：

（一）结合食品安全监督量化分级管理工作，对餐饮单位进行全面整治，营业面积50平方米以下的中小型餐饮单位是整治工作的重中之重。要严格按标准审批，对不符合标准的，坚决不予许可。进一步规范餐饮具消毒保洁，对餐饮具消毒情况进行抽样检查，核实其消毒效果，对不符合规定要求的要促其进行整改，对不按照要求整改和整改不合格情节严重的，要依法予以吊销餐饮许可证。严厉查处无餐饮许可证的餐饮单位。抓住食品加工过程卫生、食品原料采购索证管理等关键环节，严防食物中毒事件的发生。

（二）学校食堂，全面实施食品食品监督量化分级管理制度，改善学校食堂的卫生经营环境，对不符合卫生条件的学校食堂，限期整改；餐饮具消毒制度，要求必须有两个以上清洗池，餐饮具清洗消毒后要有专置贮存柜；进货查验记录制度，采购食品应当查验供货者的许可证和食品合格证明文件，如实记录食品名称、规格、数量、生产批号、保质 期、供货名称及联系方式，进货日期等内容，食品进货查验记录保存期限不得少于二年。严格落实食品安全管理员制度，推行食品安全检查员制度。经过整治，使软硬件建设得到提高，各项制度落实到位，学校自身管理意识明显增强。

保健食品化妆品监管方面：

按照职责继续做好保健食品化妆品的监管。提高保健食品市场规范程度，规范化妆品的进货渠道。推动保健食品化妆品安全示范店的创建，逐步提高保健食品化妆品监管安全主要指数。加强保健食品化妆品广告秩序监督，逐步建立良好的保健食品化妆品广告市场秩序。

药械监管方面:

（一）我们应始终保持对药械市场的高压监管态势，不断建立完善协调联动新机制，提升GMP、GSP执行力度。主要工作是加强药品日常监管，继续推进医疗机构药械规范化管理，提高医疗机构使用药械水平和质量。加强对基本药物目录中307种药品的供货渠道、资质重点监管。开展计生药械市场专项监督检查。加强特殊药品监管及特殊药品专项监督检查。抓好药品经营零售企业认证跟踪检查工作。继续开展非法渠道购进药品、非药品冒充药品、制售假劣药品侵犯知识产权等专项整治。开展药品抽验工作，提高抽验质量。加强药械不良反应（事件）监测，把药品器械不良反应（事件）监测工作向深度和广度推进。开展中药饮片、隐形眼镜、护理液、体验式器械等药械专项检查，确保广大群众药械使用安全有效。强化培训，提高食品药品安全协管员、信息员、药品从业人员、药械不良反应监测人员素质。加大稽查办案力度，继续严厉打击上门静点及以义诊、宣传活动等形式违法销售药品行为，查处医疗机构变相无证经营药品案，规范物流业流通的药品和医疗器械。

（二）对药械流通、使用环节的违法违规行为，依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，严肃查处；继续抓好药械违法案件受理举报投诉工作，畅通群众举报渠道，向社会公开举报投诉电话，发动群众参与药品使用过程中的监督管理。对群众反应的问题要予以高度重视，认真对待，逐一排查。

（三）加大药品监督抽验覆盖面及品种覆盖率，强化抽验，进一步加大对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种抽验力度。充分运用快速鉴别方法，对药品进行初筛，不断提高辩假、识假的能力，确保药品质量；对涉嫌犯罪的案件，严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，该移送的必须移送，不得以罚代刑，降格处理。

四、时间安排

从2011年4月15日开始至2011年7月10日结束。我局统一时间、统一行动、统一步骤、统一整治。把专项整治工作开展得既轰轰烈烈又扎扎实实。本次活动分三个阶段 进行：

第一阶段：4月15日-4月30日为准备阶段，开展食品药品宣传动员工作，大造声势、大造舆论，在全社会营造一个良好的整治氛围。同时以新闻媒体，宣传车等形式，大张旗鼓的开展食品药品宣传活动。

第二阶段：5月1日-6月10日为实施阶段，开展督促、检查、整改工作。对所属的学校食堂、中小型餐饮业、药械生产、经营企业及使用单位开展拉网式大检查，确保人民群众饮食用药安全。

第三阶段：6月10日-7月10日为总结阶段。对检查实施过程中有违法行为、不积极整改的单位和业主，依据有关法律法规进行严肃处理。同时将整治情况上报给政府督查室。

五、领导组织

为了使安全整治工作取得圆满成功，特成立工作领导小组： 组 长：赵通林

副组长：

两非药品整治方案 篇6

关于印发潍城区药品流通领域集中

整治行动工作方案的通知

各科室、稽查队、相关单位：

为全面贯彻全国、全省药品流通领域集中整治行动电视会议精神，加强药品市场监管，推进全区药品市场规范有序发展。根据省市各级在药品流通领域开展集中整治的部署，结合我局“双百行动”实施方案的安排，现制定潍城区药品流通领域集中整治行动工作方案，请结合实际，认真贯彻执行。

二○一二年三月十六日

整治行动工作方案

潍城区药品流通领域集中

一、工作目标

通过集中整治行动，着力解决当前药品流通领域存在的突出问题，严肃查处药品经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品经营秩序持续好转，药品不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作重点

1、重点整治内容 药品生产企业：

（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程中存在偷工减料的行为；

（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备行为；（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

药品批发企业：

（1）对购销方资质审查不严格的行为；

（2）“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致；

（4）无证经营、超范围经营、私设仓库；（5）未经许可私自变更经营地址及仓库。药品零售企业：

（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）购进资质档案不全，超方式、超范围经营；

（4）购销票据与实物不符，记录不真实。

2、重点企业

（1）近两年受过行政处罚的或近一个时期有群众举报的；

（2）未按规定进行GSP认证或管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的；

（3）2009年以来新开办药品零售连锁企业及其门店，城乡结合部和农村地区的零售药店；

（4）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；

（5）外购原料药用于制剂生产的。3．检查要点： 药品批发环节：

（1）购销药品票、账、货、款相符情况。主要检查增值税发票及所附销售货物清单、随货同行是否真实一致；在进货、验收、储存、销售等几个环节上，检查增值税票与购销记录、药品实物是否一致；购销付款的单位、金额与购销票据载明的单位、金额是否相符；付款是否有付到个人账户行为；必要时可以进行延伸检查；

（2）购销资质审核情况。主要检查企业购货渠道资质是否按程序严格审核，是否有效，资质与票据、记录显示的名称是否一致；

（3）企业库房使用和管理情况。应重点检查库房地址、面积是否与批准的一致，库存的品种与票、账是否相符；是否按药品储存要求存放；销售含特殊药品复方制剂是否留存运输凭证以及收货单位确认记录；

（4）企业从事购销业务人员资格符合性。主要检查采购和销售人员劳动合同的签订情况和保险、工资的缴纳和支付情况是否正常。

药品零售环节：

（1）进货渠道符合情况。主要检查购货渠道资质是否完整有效；对购进的药品的价格明显低于正常市场价格的进货渠道重点核查，是否存在从非法渠道采购行为；

（2）药品销售管理规定的执行情况，主要检查检查必须凭处方销售的药品是否凭处方销售；含特殊药品复方制剂销售去向是否清晰、符合要求；是否存在超方式、超范围经营行为等情况；

（3）药品采购管理中票、账、货符合情况。主要检查购销票据与实物是否相符，购销票据与记录是否一致以及含特殊药品复方制剂是否存在现金付款情况。

三、工作步骤

此次集中整治行动，分为宣传发动、自查自纠、集中检查三个阶段开展，到今年6月底前结束。

（一）宣传发动阶段（3月中旬前完成）。区局成立领导小组，制定具体实施方案，并进行宣传发动、动员部署。

（二）企业自查自纠阶段（3月底前完成）。全区所有药品经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。药品经营4

企业的自查自纠报告于3月31日前上报区局市场科。

（三）集中检查阶段（3月初-5月底完成）。各稽查队按照属地管理的原则负责对辖区内药品经营企业进行全面检查，可与企业自查交叉进行，覆盖面要达到100%。

四、工作要求

（一）加强领导，明确任务抓好落实。本次专项行动作为今年药品监管的重点工作，要切实加强对专项行动的领导，按照“网格化监管”分工要求建立药品安全责任制和责任追究制，明确具体任务和工作目标逐级分解落实，对集中整治行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，强化监管责任，确保抓出实效。

（二）依法办案，突出重点严肃处理。对集中整治中查出的违法违规企业，依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对销售假药的药品经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

（三）加强宣传，营造氛围。要充分利用电视、广播、互联网、报刊等媒体，及时宣传整治成效，曝光一批大案要案。广泛发动药品生产和经营企业 积极参与整治行动，认

真开展自查自纠，积极配合监督检查。畅通举报渠道，注重发动和借助社会力量，形成强大声势，不断扩大整治成效。

主题词：药品 流通领域 集中整治 通知

报：潍坊市食品药品监督管理局

潍坊市食品药品监督管理局潍城区分局 2012年3月26日印发

潍坊市食品药品监督管理局潍城区分局 药品生产流通领域集中整治行动领导小组

为加强对全区药品流通领域集中整治行动的组织领导，经研究，成立潍坊市食品药品监督管理局潍城区分局药品流通领域集中整治行动领导小组。组成人员名单如下：

组 长：王明海 潍坊市食品药品监督管理局

潍城区分局局长

副组长：吕永红 潍坊市食品药品监督管理局

潍城区分局副局长

赵 强 潍坊市食品药品监督管理局

潍城区分局副局长

汤浩龙 潍坊市食品药品监督管理局

潍城区分局稽查大队队长

成 员：张慧、王婷、高耀东、黄建文、高莹、韩宗起、李效森

两非药品整治方案 篇7

为深入贯彻落实全省药品医疗器械安全专项整治电视电话会议精神，根据省九部门近期联合发布的《河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案》（冀食药监办„2009‟224号）文件要求，自2009年9月1日至2010年12月30日将在全县范围内开展药品医疗器械安全专项整治行动（以下简称专项整治行动），进一步规范药品和医疗器械（以下简称药械）市场秩序，解决影响药械安全突出问题，保障人民群众药械使用安全有效。现结合易县实际，特制定全县药械安全专项整治行动方案如下。

一、总体要求

坚持标本兼治、打防结合、综合治理的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实把药械安全工作作为重要的民生工程，加大药械市场监管力度，严格落实安全责任，进一步规范经营行为，健全完善药械安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全。

二、工作目标

强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构；加强医药诚信体系建设，强化药品实时监控系统管理；严厉打击制假售假及无证无照、出租柜台、挂靠经营等行为；进一步加强对非药械冒充药械进行广告宣传的监管；开展定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、甲型H1N1流感药品、医用防护用品专项整治；加强医疗器械经营使用环节监管，规范体外诊断试剂经营使用行为；结合医药卫生体制改革工作，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全；加强医疗机构药品采购和储存环节的管理。

通过专项整治行动，及时排查各类药械安全隐患，有效遏制制售假劣药械违法违规行为，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品经营使用秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众用药用械安全感增强。

三、主要任务

（一）明确药械安全责任

落实“地方政府负总责”的责任要求，加强药械安全工作的统一

领导和组织协调，完善工作机制，严格责任落实，建立药械安全的长效机制。药械经营使用单位要切实负起药械安全第一责任人的责任，依照法律、法规和药械安全标准等要求从事药械经营和使用活动，确保药械质量安全。

（二）加强药品安全监管

1、加强药品流通环节监管。进一步规范药品经营企业经营行为，严查零售药店药师不在岗、无处方售药行为；加大对药品经营企业药品购销行为的监督检查力度，加强经营企业购销票据的管理和对销售人员、企业资质网上核查工作，重点治理从非法渠道进货的违法行为，凡是无税票、无法证明药品合法来源的，将依法给予从重处罚；对未按规定向实时监控系统及时上传药品数据的视为有意规避监管，涉及经营假劣药品的，依法给予从重处罚；药品经营企业要确保用于药品质量安全的资金投入，配备符合药品储存条件和药品实时监控信息传输要求的设施设备；严厉打击利用互联网、邮寄等形式销售假劣药品的违法行为；大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为，坚决维护药品市场秩序；加强对注射剂、血液制品、生物制品、疫苗类和中药饮片的监督检查，对经营和使用单位的监督检查覆盖面达到100%；药品经营企业和医疗机构购进不符合包装规格、标签标识相关规定的中药饮片按劣药查处；加强药品经营企业特殊药品监管，规范易制爆易制毒药品经营使用行为；加强对药械广告的监管，建立责任追究制度，对违法违规发布广告的，责令其立即整改，造成严重后果的，追究直接责任人的责任；对涉及非法添加化学药物成分的，依法从重处罚。

2、加强药品使用环节监管。加强对医疗机构药品购进、验收、储存的监督管理，重点加大对未按药品储存条件存放药品的监管，严厉打击非法配制医院制剂、非法邮寄处方药、从无药品许可证企业购进药品等违法违规行为。凡采购药品时没有税票、不通过网上核查业务员身份、无法证明药品合法来源的，按从无药品许可证的企业购进药品查处，造成假劣药品使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法从重处罚；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（三）加强医疗器械安全监管

进一步贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，加强对医疗器械经营企业的日常监管，重点加大对产品购进验收、购销记录及低温储存产品储存条件的监督检查力度；重点查处医疗机构采购使用无证、过期医疗器械产品及在用医疗设备老化等安全隐患问题；医疗机构在用设备要经常进行维护保养，定期到法定医疗器械检测机构进行检定；医疗机构购置的二手设备必须经过法定医疗器械检测机构检验合格，方可投入使用；积极探索医疗器械使用环节的监管机制，实现科学依法监管。

四、保障措施

（一）加强领导，落实责任

成立以副县长赵春生为组长，县政府办副主任王维宇、县食药监局局长和春生为副组长，县卫生局、公安局、工商局、邮政局、食药监局主管局长为成员的专项整治行动领导小组，负责组织、协调全县专项整治行动工作。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局，由副局长龙增元同志担任办公室主任，具体负责专项整治行动各项工作的具体安排、协调和信息汇总等工作，开展药械安全形势分析，制定相应措施，确保专项整治行动取得实效。

（二）突出重点，强化监督

专项整治行动着眼于整治效果，监督检查要覆盖全面，横向到边，纵向到底，对重点品种和重点企业的检查做到全覆盖，并结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节治理。

加强卫生、公安、工商、邮政、药监等部门的联合协作，完善联合打假工作机制，形成监管合力，并加强行政执法与刑事司法的衔接，以打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为为重点，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，严厉查处重大案件。

加强信息反馈。各成员单位要定期向县专项整治行动协调小组办公室报送专项行动进展情况，对查办的重大案件和正在核查的重大案件线索情况要及时报送，领导小组办公室将加大督导检查力度，并对任务落实情况进行通报。

（三）广泛宣传，营造氛围

组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效，组织开展药品安全科普宣传活动，宣传药械政策法规、药品安全知识。畅通举报渠道，曝光销售、使用假劣药械的典型案例，保持打击制假售假违法犯罪活动的高压态势，营造人人关注、人人重视药品安全的社会氛围。

五、阶段安排

本次专项整治行动分为三个阶段。

第一阶段：动员部署阶段（2009年9月1日至2009年9月30日）

要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，并立即部署、迅速行动。

第二阶段：组织实施阶段（2009年10月1日至2010年11月30日）各成员单位要针对专项整治行动的工作目标及任务，组织经营企业和医疗机构进行自查自纠，按照专项整治行动方案要求，针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，深入治理，严厉查处违法违规行为，县专项整治行动协调小组将派出督查组进行督导检查。

第三阶段：总结验收阶段（2010年12月1日至2010年12月31日）

各成员单位对专项整治行动要进行认真总结，重点总结专项整治行动工作中行之有效的措施、经验和机制、办法，并将总结报告于2010年12月20日前报县专项整治行动领导小组办公室。

两非药品整治方案 篇8

计划生育是我国的一项基本国策，关爱女孩行动综合治理出生人口性别比偏高问题，是“三个代表”和科学发展的具体体现，他关系到我国人口安全和社会稳定。整治“两非”工作，我们药品监督管理部门有着义不容辞的责任。半年来，在县委、县政府的正确领导下，在县人大常

委会的监督和支持下，在上级主管部门的精心指导下，全局干部的密切配合，我局计生综治工作在县计生综治领导小组的指导下，认真对照与县人民政府签定的《会同县计划生育综合治理责任书》，积极开展了计划生育综合管理和打击“两非”专项整治工作，现将____年上半年“两非”专项检查主要工作总结如下：

_、认真学习了《某省省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》（省政府___号令）、《县二__七人口和计划生育工作综合治理目标管理责任书》、《会同县人民政府集中开展关爱女孩行动综合治理出生人口性别比偏高问题联合执法责任书》等法规和文件，从而进一步认识到开展关爱女孩和整治“两非”行动的工作，是推动人口与经济，促进社会协调发展的一项长远而艰巨的任务，是构建和谐社会、全面建设小康社会的基础性工作，进一步认识到“两非”的危害性、紧迫性和整治工作的重要性和艰巨性，使全局工作人员树立起了坚持不懈抓紧抓好这项工作的自觉性。

_、为了加强对全局开展关爱女孩和整治“两非”行动工作的领导，我们及时对领导小组进行了调整，并确定了专门的工作股室，使我局的该项工作上有领导专门管，下有专人具体做。

_、大力开展宣传关爱女孩行动综合治理出生人口性别比偏高问题的重要意义，要求各药品经营企业门前或店堂内张贴“严禁非法销售终止妊娠药品”等警示语，公布举报电话，使相关法律法规进公司、进药店，做到人人皆知，以提高相关人员的法律意识和职业道德水平。同时加强对本系统执法人员的宣传教育，强化知识，提高行政执法水平。

_、把打击违法销售终止妊娠药品行为纳入药品市场专项整治的重要内容，我们及时制定了《关于集中开展关爱女孩行动、综合治理出生人口性别比偏高问题的联合执法行动方案》和《会同县药品经营企业、医疗机构经营使用“两非”药品管理规定》，进一步建立健全了终止妊娠药品流通的管理制度，规范了终止妊娠药品的经营使用管理，严禁药品批发企业将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人；严禁药品零售企业销售终止妊娠药品；并与__家药品经营企业签定了《会同县食品药品监督管理局集中开展关爱女孩行动综合治理出生人口性别比偏高问题目标管理责任书》,签订率达___。

_、根据县委、县政府的工作部署，_至_月份，我们集中了人力和时间，组成专项检查小组，对全县范围的__家药品经营企业进行了一次全面检查。认真检查了其是否还有超范围批发、采购和销售终止妊娠药品的违规行为，原有的终止妊娠药品是否已按我局的布置全部予以销毁，政策规定是否全部知晓，管理制度和有关防范措施是否已经建立等，使“两非”药品的检查面达到了___。在整个检查过程中，严格执法程序，依法查处违法行为，把查处“两非”点型案件作为一项重要工作来抓，力争查处_-_起典型案件。

两非药品整治方案 篇9

依据《巴彦淖尔旗药品安全专项整治工作实施方案》通知要求，为了切实加强开展全旗药品安全专项整治工作，结合辖区药品安全实际，特制定本实施方案。

一、指导思想

以“科学发展观”指导药品安全专项整治工作，严厉打击制售假劣药品违法行为，整顿和规范我市药品市场秩序，促进我市药品市场健康发展。

二、总体目标

把药品安全工作作为重要的民生工程，通过两年左右的时间，深入开展药品安全专项整治，坚持标本兼治,着力治本，采取有力措施,打假治劣，净化药品市场，提高药品质量水平，确保公众用药安全有效。

三、整治任务

（一）落实药品安全责任。按照“各级政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，完善组织领导，明确工作职责，建立健全药品安全长效工作机制。

（二）强化药品全过程监管。控制新开办企业的数量，推进药品企业整体素质提高，加强监督实施药品质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。

（三）规范药品市场秩序，提高药品供应保障能力，维 1

护良好的药品生产、经营秩序。

（四）着力解决社会关注的热点、难点问题。下大力气解决公众关注的虚假违法药品广告、非药品冒充药品等突出问题，创造更加安全的用药环境。

四、具体措施

（一）加强领导，落实责任。成立杭锦后旗药品安全专项整治工作的领导小组，明确各相关单位的责任。

组长：全国斌政府副旗长

成员：王来平旗纠风办主任

闫峰旗药监局副局长

贺鹏旗卫生局副局长

程国用旗公安局副局长

刘永生旗经济局副局长

刘志刚旗工商局副局长

领导小组办公室设在杭锦后旗食品药品监督管理局办公室，主要承担药品安全专项整治工作的日常组织协调工作。

（二）强化药品安全各环节监管。

一是强化药品经营环节的监管。进一步加大药品经营企业超范围经营、挂靠经营、异地经营、出租柜台以及购销渠道和票据的合法性等方面的检查力度。在全旗积极推行高风险品种和基本药物电子监管，建立健全质量追溯体系，提高

质量追踪能力。

二是强化药品使用环节的监管。加强医疗机构药品购进渠道、药品储存条件和非法生产和使用制剂等方面的监管。加强药品不良反应监测和报告。

（四）深入开展专项整治工作。

1、继续开展非药品冒充药品专项检查。非药品冒充药品问题社会影响和危害十分严重，社会各界反映强烈。会同有关部门，对以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市销售的行为，进行深入治理整顿。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品上市许可。严厉打击非药品冒充药品的违法行为，坚决维护药品市场秩序。

2、深入开展非法邮寄销售药品专项检查。增强与邮政部门的沟通、联系，及时向邮政部门通报制售假劣药品有关信息，加强邮寄药品的合法性审查。同时，联合工商部门加强通过物流公司、运输公司等方式运送药品的监督检查，有力堵截假劣药品流入市场的渠道。

3、开展发布违法广告药品专项检查，对发布违法广告药品坚决采取行政强制措施。

4、严厉打击互联网上违法宣传和销售药品的行为。联合、工商、公安、电信等部门，加强对互联网上发布虚假药品广告和销售药品行为的监管，特别要加强对非法网站宣传或销售药品的监督，对销售假劣药品的行为，给予从重处罚，实施有力打击，切实加强对通过互联网非法销售药品行为的监管。

5、开展中成药中非法添加化学物质专项检查。重点对降糖类药品中非法添加格列苯脲、盐酸二甲双胍等；镇静安神类药品中添加地西泮、苯巴比妥；减肥类药品中添加盐酸西布曲明、芬氟拉明；哮喘类中成药中添加茶碱；补肾壮阳药品中添加枸橼酸西地那非等进行专项整治。加大可疑药品的监督抽验力度，经检验确定非法添加化学物质的，依法从重查处。联合相关部门依法打击利用社区健康咨询、讲座、义诊等方式销售药或以保健食品冒充药品等违法行为。

6、提高药品质量监督抽验的靶向性。保质保量完成市局下达的药品抽验任务。

五、工作安排与具体要求

（一）工作安排

此次专项行动具体分为三个阶段进行：

第一阶段是部署阶段（2009年12月-2010年1月上旬）。分析当前全旗药品安全存在的问题，研究制定工作措施和解决方案，部署专项工作任务。

第二阶段是实施阶段（2010年1月中旬-2011年5月）。按照实施方案积极开展专项整治工作。

第三阶段是总结巩固阶段（2011年6-8月）。对专项整治工作进行总结，探索健全药品安全监管的长效机制。

（二）工作要求

一是提高认识，周密部署。确定监管工作的重点地区、重点品种、重点环节和重点问题。真抓实干，确保专整治工作取得实效。

二是落实责任，实行严格的责任追究制度。对有法不依、执法不严、违法不究甚至滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要严格追究责任。

三是密切配合，形成合力。与有关部门密切配合，加强沟通，按照各自的职责分工，积极开展工作。形成部门分工协作、齐抓共管的格局。

四是畅通举报渠道，加大大要案件的查处力度。要保证实时受理药品安全问题的举报，保证举报渠道畅通无阻，保证举报问题件件有落实，事事有答复。

五是做好舆论宣传，营造良好的社会环境。加强对药品安全热点问题、重点问题的报道，做好舆论引导和应对工作。完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药的舆论环境。

两非药品整治方案 篇10

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治工作部署，根据《x省人民政府办公厅关于印发全省药品安全专项整治工作方案的通知》、市政府办公厅《关于印发x市药品安全专项整治工作方案的通知》要求，结合我县实际，制定本实施方案。

一、指导思想和工作目标

（一）指导思想。深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕我县药品生产、流通、使用各环节存在的突出问题，强化市场监管，排查安全隐患，落实安全责任，健全工作机制，进一步规范药品市场秩序，促进我县医药经济又好又快发展，确保公众用药安全，维护社会和谐稳定。

（二）工作目标。通过两年左右的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步落实和完善药品生产经营质量管理规范，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。

二、主要任务

（一）落实药品安全责任。各乡镇（区）对辖区内药品生产经营单位实行属地管理，各药品监管部门按照各自的职能分工各司其职，各负其责，加强组织协调配合，逐步完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效监管制度。

1、县与乡（镇）人民政府（开发区管委会）药品安全责任书签订率达到100%，乡（镇）人民政府（开发区管委会）与行政村药品安全责任书签订率达到95%以上。

2、辖区内100%乡镇（区）建立药品安全工作机构（安全环保办公室）、明确专人负责药品监管的具体工作；95%以上的行政村设立药品安全信息员。建立健全县、乡、村三级覆盖全县的药品安全监管网络。

3、农村药品监督网覆盖率达到100%，药品生产、经营、使用单位购药渠道合法率达98%以上，“两网”建设高效运行。

4、药品生产企业质量受权人制度实行率达100%，对注射剂生产企业（平光制药）实施派驻监督员制度，并进行不定期的巡查。

5、县境内无重大药品安全事件发生。

（二）强化全过程监管。围绕药品生产、流通、使用三个环节加强质量监管，全面提高企业的准入门槛，严格实施质量管理规范和质量跟踪，保证药品质量安全。

1、对药品生产企业年度检查频次不少于1次，对药品批发企业每年进行1次GSP跟踪检查，对药品零售企业年度检查率不低于80%。

2、进一步推进“规范药房”建设。县级医疗机构“规范药房”达标率达100%，乡镇医疗机构达90%以上，村卫生室达80%以上。对县、乡（镇）级医疗机构每年进行一次复查，对村卫生室每两年巡查一次。

3、加强药品违法广告监测，食品药品监管部门发现违法药械广告100%移送同级工商部门，工商部门对虚假违法药品广告查处率达100%，确保药品违法广告发生率逐年下降。

（三）净化医药市场秩序。加快双凤医药产业园区建设，做大做强医药产业；加大医药市场整顿力度，重拳出击，严厉打击生产、经营和使用假劣药品，无证经营药品及虚假广告宣传等各种违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

1、县境内无制售假药黑窝点，无非法药品集贸市场。

2、推行“购买假劣药品先行赔付”制度，对有证据证明购买使用假劣药品先行赔付率100%，查处率100%。

3、药品举报投诉核查处理率100%，药品违法案件中涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任率达100%。

三、工作重点

（一）严厉打击生产销售和使用假劣药品行为。假劣药品严重危害人体健康和生命安全。食品药品监管部门要把打击制售和使用假劣药品违法行为作为药品生产整治的首要工作，切实抓紧、抓好。要加强对以食品（包括保健食品）、消杀用品、化妆品等非药品冒充药品的打击力度，加大对具有降血糖、降血脂、降血压、补肾壮阳等功效的中成药检查和监督抽检，打击中成药非法添加化学药物等违法行为。对触犯刑律的案件，要及时移送司法部门追究刑事责任。通信、邮政管理部门要查处利用互联网销售假劣药品的违法网站，按照国家有关部门的部署打击邮寄假劣药品等违法行为；卫生、公安、食品药品监管等部门要联合开展“黑诊所”、“黑药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为的专项整治；食品药品监管、计生、公安等部门要联合开展“计生品店”、“保健品店”违法行为的集中整治活动，重点查处无证生产经营计生药械、生产经营假冒伪劣生育调节药物等违法行为；县食品药品监管部门要严厉打击，公安部门要积极配合药品安全整治工作的开展，对涉及假药的刑事案件要组织力量及时破案，依法追究犯罪分子的刑事责任，确保重大案件查处工作依法到位。

（二）大力整治违法药品广告

1.工商部门要会同文广新、食品药品监管等部门加大对县内媒体和其他形式发布的违法药品广告的监测和查处力度，严厉打击药品广告发布活动中欺骗和误导消费者的违法行为，及时查处违法药品广告，对食品药品监管部门移送的违法药品广告案件，工商部门要及时查处并反馈结果。食品药品监管部门要配合工商部门对涉及药品销售单位违法广告进行查处，对违法情节严重的药品广告，县食品药品监管局应及时报请上级食品药品监督局采取暂停销售的强制措施。

2.宣传、工商、食品药品监管、文广新等部门要组成联合检查组，对各类媒体的广告发布情况进行检查，依法查处违法违规行为；要加大新闻宣传力度，在舆论上形成对违法广告的强大压力，严格落实药品生产、经营企业、广告经营者和媒体的责任。

（三）加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管。食品药品监管部门要突出重点，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型H1N1流感疫苗，达菲和扎那米韦，疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点企业是：承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。

（四）加强药品生产、流通环节监管

1.加强药品生产环节的监管。食品药品监管部门要加强对高风险产品，特别是平光制药冻干粉针剂生产的监管，严格实施对原辅料、化学中间体及生产工艺的管理；完善质量受权人和派驻监督员制度。加大《药品生产质量管理规范》（GMP）认证跟踪检查力度，严肃查处违法违规行为。

2.加强药品流通环节监管。进一步强化药品购销渠道的管理，以《药品经营质量管理规范》（GSP）认证跟踪检查、飞行检查为主要手段，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。深入开展药品经营企业质量信用分类管理工作，建立药品经营企业不良行为记录，并向社会公布。推行中药注射剂批发的电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的药品召回制度。

（五）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药用械的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管部门要认真贯彻落实《x省药品和医疗器械使用监督管理办法》，开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查，深入推进医疗机构药品和医疗器械规范管理，加强对医疗机构药品购销、储存环节的监管，规范医疗机构药械质量管理。卫生、公安等部门要加强对特殊药品使用的监管，防止精麻药品的滥用和流弊，进一步净化特殊药品市场。

（六）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用的监管工作。食品药品监管部门要加强对基本药物的监管和抽样，确保基本药物的质量安全。卫生、食品药品监管、物价等部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本。卫生部门要加强对医疗机构使用基本药物的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（七）完善医药产业政策。县经济发展部门要会同相关部门制定全县医药产业发展规划及政策，加快双凤工业区医药产业园建设，大力发展现代医药物流建设，鼓励企业做大做强，进一步增强我县医药产业竞争力。食品药品监管部门要按照合理布局要求从严审批零售药店，进一步解决我县药品经营“小、散、低”的格局，提升整体水平，降低安全风险，从根本上保证药品安全。

（八）深化农村药品监督网络建设。进一步健全县、乡镇（区）、村三级药品监督网络建设，要通过跟班检查、课堂培训等方式，有计划地对乡镇药品安全监管人员、村信息员开展法律和药品监管知识的培训，有效发挥其在药品监管方面的协管协查作用，认真做好日常监管工作。

四、实施步骤

全县药械安全专项整治工作从20xx年11月开始，20xx年9月结束，分为四个阶段进行：

（一）动员部署阶段（20xx年11月-12月25日）。各乡镇（区）、各相关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，开展动员和部署，确保全县药品安全专项整治有计划、按步骤进行。其中，县食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节的整治实施方案，县卫生局牵头制定药品使用环节的整治实施方案，县工商局牵头制定虚假违法药品广告整治实施方案。各乡镇（区）、各相关部门的整治实施方案，要抄送县食品药品监管局。

（二）自查自纠阶段（20xx年12月25日—20xx年1月）。药品生产、流通、使用单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求，进行整改自查，针对自查发现的问题，提出并落实整改措施。

（三）集中整治阶段（20xx年2月—20xx年6月）。各乡镇（区）、各有关部门要按照具体实施方案，落实主体责任，积极开展工作。特别要加强对重点企业、重点环节的监督检查，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。县食品药品监管局要根据全县药品安全专项整治开展情况，适时联合有关部门对各地专项整治工作进行督促和检查，并及时将有关情况报告县政府和市食品药品监管局。

（四）总结验收阶段（20xx年7月-9月）。各乡镇（区）、各相关部门对药品安全专项整治工作进行认真总结，完善相关工作制度，建立药品安全监管长效机制。县政府对各乡镇（区）、各部门整治工作情况进行检查验收。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各乡镇（区）、各相关部门要从保增长、保民生、保稳定和推进科学发展、加速长丰崛起的高度，深刻认识开展全县药械安全专项整治的重大意义，把药品安全专项整治工作作为一项重要任务纳入工作日程。为加强对这项工作的领导，县成立由分管县长任组长，县食品药品监管、卫生、工商、文广新、计生、物价、公安等部门负责人为成员的“长丰县药品安全专项整治工作领导小组”（以下简称“领导小组”），下设办公室，办公室设在县食品药品监管局。领导小组的职责是：协调建立全县药品安全专项整治联席会议制度，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治工作的重大问题；加强对全县药品安全专项整治工作的指导，督促各乡镇（区）、各相关部门建立完善药品安全责任体系；组织开展专项整治阶段性调研和分析，总结经验，提出整改意见；协调推动相关部门建立健全长效机制。各乡镇（区）也要成立相应机构，明确一名负责同志牵头，认真组织开展日常监督检查工作，及时掌握并上报有关信息。

（二）明确职责，形成合力。食品药品监管、卫生、公安、工商、广电、物价、邮政、通信管理等有关部门要按照“全县统一领导，县、乡镇政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，围绕药品安全专项整治的主要任务，认真履行各自工作职责，加强协调配合，保证药品安全专项整治各项任务落到实处。食品药品监管部门要发挥主力军作用，加强对各乡镇、各部门专项整治工作的指导和督查。监察部门要依法加强监督，加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。县宣传部门要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。食品药品监管组织开展药品安全科普宣传活动，进一步完善药品和医疗器械安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造科学监管、安全用药的舆论环境。