药品质量管理检查记录

药品质量管理检查记录（精选8篇）

药品质量管理检查记录 篇1

在测绘数字化产品质量检查当中, 可以采用软件自动分析和判断的计算机自动检查、人机交互的计算机辅助检查和人工检查等几种方式。自动检查和人机交互检查可以通过编写专业的检查软件实现。但是现在的测绘数字化产品趋于多源化,包括不同的数据格式和不同的空间坐标系等。一个专业数据质量检查软件一般是针对某个项目或数据内容设计相应的检查方案和输出检查成果,兼容所有检查数据源具有较大的难度。同时,专业软件在自动检查的过程中由于智能化水平的限制,目前还会产生大量人工排查的疑似质量错误。因此,人工检查也是目前测绘数字产品质量把关不可缺少的部分。人工检查虽然可以检查软件无法判断的质量错误,但是检查效率不高。在人工记录检查记录的过程中,存在多种检查结果格式和检查项命名的问题,为质量检查数据的交换、共享和使用带来了一定难度。

目前青海省测绘地理信息局主要采用Arc GIS平台软件进行数据的生产、加工和使用。Arc GIS是美国环境系统研究所(ESRI)公司开发的地理信息平台级产品,对目前主流的矢量和栅格数据都支持。本文结合测绘数字产品质量检查的流程与方法,基于Arc GIS插件技术设计了一个既符合数据检查流程又简单通用的辅助人工实现数据质量检查信息记录的工具。

1 测绘数字化产品数据检查过程分析

1.1 检查流程

本文中的质检记录工具结合青海省测绘地理信息局的质量业务流程进行设计,数据需要经过三级检查,包括部门一级检查、中心或院级二级检查、省质检站三级检查。

1.2 检查过程

质量检查过程包括提交检查数据、接收检查数据、检查数据质量,合格后提交下一级检查,不合格数据返回数据修改部门。以上检查过程在3 个质检部门均要进行,整个检查过程中的检查信息需要以图形标记结合属性信息的方式记录,并按检查报表格式反馈给数据作业员。

2 Arc GIS插件开发技术解析

2.1 简介

Arc GIS 10 版本引入了桌面插件模型(Add-in),Add-in插件能够很方便地在用户之间共享,因为它们既不需要安装程序,也不需要组件模型(COM)注册, 使用户更容易定制和扩展Arc GIS桌面应用。Add-in插件支持的对象类型包括按钮和工具、组合框、多项目、可停靠窗口、编辑器扩展、服务对象扩展、工具栏、工具盘、菜单和上下文菜单等。Add-ins插件可以基于C#、Java、Python的语言开发。

2.2 开发方法

本文利用Visual Studio 2010 集成开发环境中C# 语言,通过Arc Objects组件集的开发工具包(SDK)提供的Add-in向导开发插件扩展应用程序。

首先,使用Visual Studio的新建工程向导,选择ESRI提供的Arc GIS Add-in的Arc Map应用插件模板,通过向导选择第一个或多个添加到Add-in里的对象类型,本文主要用到Button、EditorExtension两个扩展对象。为扩展对象填写包括类名称、标题、工具分类、气泡提示、功能描述和帮助文件等信息,点击Finish完成扩展插件的工程创建。

其次,在按照相应的类编写功能实现自定义对象的逻辑时,有一个和工程相对应的Arc GIS Desktop程序对象,该内置程序对象是Arc Map的静态类,该静态类包含一些静态对象,如Application、Document、Events,通过这些对象就很容易在代码里获得包含Addin的地图文档实例,继而获得类似Map这些核心编程对象。

2.3 Add-in安装部署

Add-in的部署也十分简单,可以把编译好的Add-in文件复制到需要部署的安装了Arc GIS Desktop的机器上。然后通过Arc GIS Desktop应用程序的Add-in Manager来安装Add-in插件,也可以通过它来卸载。安装插件不需要重启Arc GIS Desktop应用程序。

3 工具设计

本文中的工具设计将从需求分析、功能模块设计、数据库表设计和代码实现的几个关键方面展开。

3.1 需求分析

根据实际的业务需求调查,用户要求基于Arc GIS桌面版环境,开发一个易于部署和使用,能对多源数据进行检查信息记录,以图形交互的方式添加、修改、删除质量检查图形和属性记录,并且能按照规定的模板格式输出检查记录报表的功能软件。软件操作流程和具体功能包括:(1)创建检查记录数据库;(2)添加和修改基本检查信息;(3)添加检查数据源开始人工检查;(4)交互式添加和修改检查记录图形和信息;(5)输出标准格式检查记录报表。

3.2 功能模块设计

根据需求分析,将质量检查记录工具分为检查记录数据库创建、基本记录信息修改、检查记录添加、检查记录修改及检查记录输出5 个模块。(1)检查记录数据库创建模块实现了File Geo Data Base数据库、检查记录要素层、基本信息记录表的自动创建功能;(2)基本信息修改模块实现了基本检查信息(项目名称、区域范围、检查内容、作业员、检查者、检查日期、复查者、复查日期)的修改功能;(3)检查记录添加模块实现了检查记录信息(检查内容、处理意见、缺陷情况、缺陷子情况、修改情况)的添加功能;(4)检查记录修改模块实现了检查记录信息的修改功能;(5)检查记录输出模块实现了检查记录报表输出功能。

3.3 数据库设计

质量检查记录数据库以Arc GIS File Geo Data Base格式建立,内部包括检查图形标记层和基础检查信息记录表。

基础检查信息表记录了项目名称、检查范围名称、检查内容、检查类型、作业员、检查员、检查日期、复查员和复查日期等信息。

检查记录要素层记录了要素具体的错误位置,属性包括错误记录ID、检查内容、处理意见、缺陷情况、缺陷子情况、缺陷类型和修改情况等信息。

3.4 关键代码

Arc GIS插件技术中的编辑器扩展Editor-Extensions允许开发人员通过该编辑扩展接口来自定义编辑工作流程和自定义编辑会话的功能。本文利用编辑器扩展接口实现如下功能:当用户开始编辑时,用绘制要素工具绘制要素后,自动弹出检查记录添加对话框,用户填写相关检查信息后,点击确定完成一条检查记录的交互添加。以下是交互添加要素时显示记录添加对话框的关键代码。

3.5 工具应用

Arc GIS插件主要应用在青海省测绘地理信息局下属各部门的数据质量检查工作中,以下是质量检查记录工具的界面,如图1 所示,该工具基于Arc GIS10.1+Visual Studio 2010 开发。

4 结语

基于Arc GIS插件技术质量检查记录工具的开发,实现了多源数据检查结果的记录和各级检查部门检查数据以标准化的共享交换。本工具在青海省测绘地理信息局各业务部门的实际工作中得到了应用,是笔者从事相关工作经验的总结,具有一定的参考价值。

参考文献

[1]国家测绘局测绘标准化研究所.数字测绘产品检查验收和质量评定(GB/T 18316-2001)[S].2001.

[2]国家测绘产品质量监督检验测试中心.测绘成果质量检查与验收(GB/T 24356-2009)[S].2009.

[3]牟乃夏.Arc GIS Engine地理信息系统开发教程——基于C#.NET[M].北京:科学出版社,2015.

[4]李崇贵.Arc GIS Engine组件式开发及应用[M].北京:科学出版社,2012.

[5]张丰,杜震洪,刘仁义.GIS程序设计教程——基于Arc GIS Engine的C#开发实例[M].杭州:浙江大学出版社,2012.

药品质量管理检查记录 篇2

关键词：药品微生物 食品微生物

中图分类号：R155.5 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2014）16-0037-01

新组建的国家食品药品监督管理总局，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。食品药品检验所的检验人员，由先前的单一药品检验改为食品、药品全部检验。只有发现并掌握二者检验的异同，才能更好的开展检验工作。本文对日常工作中发现的药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同，作如下概述。

1 检验标准

（1）药品。《中华人民共和国药典》2010年版一部/二部微生物限度检查法。（2）食品。《中华人民共和国国家标准》食品微生物学检验。（3）比较。药品标准近些年来五年更新一个版本，为能及时反映当前科学发展水平，通常在新版药典出版之后，下一版药典出版之前出版增补本。食品标准无固定更新周期。

2 实验室环境

（1）药品。微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。[1]微生物限度检查应有单独的洁净实验室，每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。涉及实验室监控菌株的分离鉴定、样品阳性菌株的分离分析、方法验证中的阳性菌操作等实验活动，应在专门的阳性菌实验室进行。阳性菌操作不得在供试品检验用洁净实验室内进行。[2]（2）食品。实验室环境不影响检验结果的准确性，布局应采用单方向工作流程，避免交叉污染。实验室内环境的温度、湿度、照度、噪声和洁净度等应符合工作要求。一般样品检验应在洁净区域进行，洁净区域应有明显的标示。病原微生物分离鉴定工作应在二级生物安全实验室进行。[3]（3）比较。二者对阳性菌和病原微生物的实验室环境都有严格的限制。药品微生物限度检查对环境洁净度、悬浮粒子、浮游菌和沉降菌有明确的要求，而食品没有要求。

3 培养基

（1）药品。药品微生物限度检查用的培养基应进行培养基的适用性检查，计数测定用培养基进行促生长能力的检查，控制菌检查用培养基进行促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。（2）食品。培养基的制备和质量控制按照GB/T 4789.28的规定执行。（3）比较。培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节，药品对培养基有适用性检查，食品对培养基有质量控制。二者计数所用的培养基也有区别，应当引起注意，如药品细菌计数一般用营养琼脂培养基，食品菌落总数测定用平板计数培养基；药品霉菌及酵母菌计数用玫瑰红钠培养基，食品霉菌和酵母计数用孟加拉红培养基。

4 抽（采）样

（1）药品。一般采用随机抽样方法，其抽样量应为检验用量（2个以上最小包装单位）的3-5倍。抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应选取有疑问的样品，机械损伤、明显破裂的包装不得作为样品。凡能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检验。（2）食品。食品的采样应根据检验目的、食品特点、批量、检验方法、微生物的危害程度等确定采样方案。采样方案分为二级和三级采样方案。应采用随机原则进行采样，确保所采集的样品具有代表性。（3）比较。食品与药品对抽（采）样都有明确的要求。食品的采样更加复杂和严格。不同类型的食品的有不同的采样方案，采样过程遵循无菌操作程序，防止一切可能的外来污染，样品在保存和运输的过程中，应采取必要的措施防止样品中原有微生物的数量变化，保持样品的原有状态。

5 方法验证

（1）药品。当建立产品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，技术方法应重新验证。（2）食品。食品标准中没有方法学验证实验的规定。（3）比较。微生物检验结果易受实验条件的影响，特别是样品中含有对微生物生长有抑制作用组分时，影响尤为突出。进行微生物检验时，应保证在检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长，确保检验结果的有效和准确。食品微生物检验由于没有引入方法学验证，若加工过程中添加防腐剂等抑制微生物生长的添加剂，可能会影响食品本身所含微生物的检出，对检验结果的准确性产生影响。

6 动物实验

（1）药品。控制菌检查标准中无做动物实验的规定。（2）食品。某些致病菌的检验需要做动物实验，如：致泻大肠埃希氏菌、肉毒梭菌、椰毒假单胞菌酵米面亚种、单核细胞增生李斯特氏菌。（3）比较。动物实验对检验者的操作技能要求较高，动物实验的开展对评估致病菌对人体危害具有重要意义。

7 仪器设备

（1）药品。标准中规定生化实验用传统方法。（2）食品。标准中规定生化实验可用传统方法或全自动微生物生化鉴定系统。（3）比较。微生物检验中的生化实验对检验者的操作技能要求较高，全自动微生物生化鉴定系统提高了鉴定水平，提升了检验效率和质量。

8 结语

通过对比食品和药品微生物检验各方面，可以发现二者既有相同点又有各自的特点。如药品的方法验证和标准按时更新是食品所没有的，食品的全自动微生物生化检定系统和动物实验是药品所没有的。如果二者在标准制定过程中能相互借鉴，取长补短，二者的检验能更上一个新台阶。作为食品药品检验人员，要掌握二者的异同，以便更好的开展检验工作，保障人民的食品用药安全。

参考文献

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[S].中国医药科技出版社，2010，附录：附录Ⅷ C 79-88.

[2]中国药品生物制品检定所.中国药品检验总所.中国药品检验标准操作规范[M].中国医药科技出版社，2010：351-389.

公路养护质量检查记录方案 篇3

咸阳彬县农村公路管理局的公路巡检系统调研过程中，关于公路养护质量检查记录表的记录一直采用人工现场巡检，笔纸作业方式，大大降低工作效率。针对上述现象，我公司提出以下几种解决方案供选择：

方案一：在公路巡检过程中，通过手持终端完整录入公路养护质量检查记录，包括路面、路基构造物、桥涵隧道、设施、绿化的详细病害信息，录入的数据在PC端可以查询和导出，根据导出的数据手动录入至公路技术状况评定系统中，进行上报工作；

此方案需要重复工作，需要在公路巡检系统中录入检查记录，并在公路技术状况评定系统中再次录入检查记录。

方案二：在公路巡检过程中，通过手持终端完整录入公路养护质量检查记录，包括路面、路基构造物、桥涵隧道、设施、绿化的详细病害信息，PC端系统根据《公路技术状况评定标准》制定评定规则，对于手持终端录入的数据进行计算和评定，并导出符合上报规则的报表，进行上报；

此方案，公路巡检系统即完成公路养护质量检查信息记录、整理、评定，并导出需上报的报表，理论上可以替代公路技术状况评定系统，但是对于计算和评定出的结果是否与公路技术状况评定系统一致有待确认。

方案三：在公路巡检过程中，通过手持终端完整录入公路养护质量检查记录，包括路面、路基构造物、桥涵隧道、设施、绿化的详细病害信息，录入完毕，通过接口方式传输至公路技术状况评定系统对应模块，在公路技术状况评定系统中不必进行录入工作，直接进行报表导出即可。

此方案通过接口进行数据传递，需要公路技术状况评定系统的开发单位提供公路养护质量检查的表结构、字段对应关系、接口调用约束、接口调用方式等信息，即可快速、准确传递数据至公路技术状况评定系统。

药品质量管理检查记录 篇4

药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式, 指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

从2005年5月飞行检查的方式得以确认的2个月后国家食品药品监管局药品安全监管司内部就制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》 (试行稿) , 并在随后的飞行检查工作中执行。2006年初, 在总结2005年飞行检查工作经验的基础上, 药品安全监管司委托药品认证管理中心起草了《药品GMP飞行检查暂行规定》 (讨论稿) 。经多方讨论研究, 听取意见, 最后形成了《药品GMP飞行检查规定》[1]。《规定》主要从目的和依据、检查性质和范围、检查特点、观察员选派、处理结果等五方面阐述了其主要内容。尤其在检查特点中规定飞行检查与以往GMP跟踪检查不同, 检查行动一定是保密的, 即使在组织实施部门内部也是相对保密的, 只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。而且由于飞行检查的保密性, 所以, 被检查企业事先不可能做任何准备工作, 检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。为了进一步杜绝以往“猫鼠一家”的情况出现, 飞行检查组一定要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车, 费用全部由药品认证管理中心支付。其次就是检查现场的灵活性, 药品认证管理中心制定检查预案, 主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定, 确保检查质量。最后就是记录的即时性, 检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录[2]。

二、药企在GMP飞行检查中存在的主要问题

近几年的飞行检查结果显示, 药企在药品生产过程中主要存在以下几方面的问题:

1. 编造篡改生产、检验数据

一些企业为应付检查编造采购数据, 例如2016年6月对吉林省长源药业有限公司的飞行检查发现该企业财务软件系统显示2016年从未购入猪脑。而企业编造的物料台账显示2016年分6次购入猪脑17吨;出库29吨, 并编造6批成品及半成品批记录, 剩余2批次无法提供任何记录。

有些企业擅自编造、修改批检验记录。例如2016年4月对武汉五景药业有限公司的飞行检查中发现该公司擅自编造、修改批检验记录, 该企业色甘酸钠滴眼液中间体同一批次产品出现多个检验记录 (“16010401”和“16010401改”) ;批次 (16010405) 检验记录查无实际生产记录;多个批次 (15070401、15070402、15070403) 检验记录的创建时间间隔极短检验时间有重叠。再例如对白云山东泰商丘药业有限公司的飞检过程中对该企业人工牛黄的批生产记录和批检验记录进行抽查, 发现个别批次存在总混工序生产时间和成品检验时间相矛盾, 如20160314批总混的生产时间为2016年3月15号9:00~9:15, 检验时间为2016年3月15号8:27~8:34;20160308批总混的生产时间为2016年3月9号9:00~9:15, 检验时间为2016年3月9号8:33, 存在明显造假。

2. 质量监管不到位

在飞检期间发现, 一些企业的质量负责人和质量授权人不稳定, 短时间内发生多次变更, 不能有效履行质量管理和质量否决、产品放行的责任。而且有些企业在生产过程中不能严格按照GMP规定的要求进行生产操作, 例如2016年4月在对安徽艾珂尔制药有限公司进行飞行检查过程中就发现该公司的滴眼剂生产过程中无菌操作及质量控制不严, 具体的问题如下:

(1) 该企业滴眼剂瓶的密封件进行密封时, 未进行微生物浸入试验, 未验证包装容器完整性。

(2) 灭菌后的滴眼剂瓶的外包装未经消毒处理, 直接经物流通道进入B+A区域。

(3) C级洁净区无悬浮粒子和微生物日常动态监测数据, 未在关键操作完成后对表面和操作人员进行表面微生物监测。

(4) 药液除菌过滤系统除菌过滤器采用离线方式灭菌后安装, 未采取单向流保护措施, 未对循环除菌过滤时的最大过滤容量进行验证确认。

三、针对药企在GMP飞行检查中存在的问题及解决建议

首先要在国家食品药品监管局组织实施飞行检查的基础上, 各级食品药品监管部门要对本地药品生产企业开展更加深入、透彻的飞行检查。通过实施更加普遍、深入的飞行检查, 促使药品生产企业始终按照GMP规范组织生产。

其次为了确保飞检的针对性及高效性, 各级药监部门应加大对高风险药品企业以及质量管理体系落后信用等级较差的企业飞检密度, 重点监督检查药品生产企业质量保证、物料采购、生产管理、委托生产等重点环节和岗位, 及时发现并消除药品生产中的安全隐患, 保证药品的安全生产, 提高飞检效率[3]。

四、结语

CFDA官网数据显示, 2014年飞行检查收回50家药品生产企业的GMP证书, 2015年则收回了147家药品生产企业的GMP证书, 而仅2016年上半年就有60家企业的67张GMP证书被收回。从全国形势来看, 2016上半年收证较多的省份主要包括吉林、广西、广东、湖北以及山东等省。而且随着国家对药品生产企业GMP愈加重视, 严格的飞行检查已经成为药监部门对药企的常态监管模式, 药企势必要面临更多的飞行检查、跟踪检查、抽查检查等检查。药企想要在进一步的飞检中生存下来, 就必须进一步加强质量管理体系建设, 就必须加大对原辅料采购、生产操作规程、产品留样检测等重要环节的检查考核, 进而确保药品质量。与此同时药品生产企业也应更加重视生产技术人才的引进, 进一步强化对员工的规范培训[4]。

摘要：自2005年5月, 国家食品药品监管局委派药品认证管理中心首次在事先不通知企业, 不让企业做任何准备的情况下, 对广东省一些药品生产企业的违规行为进行现场检查。由于检查突然, 收到了良好的效果, 飞行检查的方式得以确认。时至今日在对药品生产企业GMP进行飞行检查的十余年间, 由于其先不通知, 针对性强等的检查特点, 在检查的过程中不仅提升了地方食品药品监管部门监管水平以及监管效能, 更促进了企业质量管理意识的提高。

关键词：GMP,飞行检查,问题分析

参考文献

[1]孙爽, 张军涛, 焦玉秀.浅谈食药监局GMP飞行检查[J].机电信息, 2016, (17) :15-17, 39.

[2]段国华, 梅星红, 徐卫国.GMP飞行检查案例分析与思考[J].法规验证与装备, 2016, (4) :1-8.

[3]龚翔.GMP飞行检查成效显著[N].中国医药报, 2007-01-18 (A03) .

医院医疗质量检查情况记录单 篇5

检查日期检查科室医疗组检查内容：

病案质量、科主任台帐、带教台帐、核心制度、住院医师24小时负责制签到本、医疗卫生、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）。门诊病历、处方、其他

检查中存在问题：

被查科室签名检查人签名

渡头卫生院医疗质量检查情况记录单

检查日期检查科室妇产科检查内容：

病案质量（观察病历）、科主任台帐、出生登记本、医师交接班本、护送病人登记本、留观天数、住院医师24小时负责制签到本、医疗卫生、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度。

检查中存在问题：

被查科室签名检查人签名

渡头卫生院医疗质量检查情况记录单

检查日期检查科室放射科检查内容：

科主任台帐、随访登记、报告审签制度、摄片登记本完整性、每日读片评片制度、医疗卫生、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度。

检查中存在问题：

被查科室签名检查人签名

渡头卫生院医疗质量检查情况记录单

检查日期检查科室检验科检查内容：

科主任台帐、随访登记、室内质控、报告准确性、急诊报告及时性、标本管理、核心制度、医疗卫生、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）。

检查中存在问题：

被查科室签名检查人签名

检查日期检查科室B超室检查内容：

科主任台帐、随访登记、报告审签制度、摄片登记本完整性、每日读片评片制度、医疗卫生、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度。

检查中存在问题：

被查科室签名检查人签名

检查日期检查科室护理组检查内容：

科主任台帐、入、出院登记本、医疗卫生、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度。

检查中存在问题：

药品质量管理检查记录 篇6

科室：

检查者：

检查内容

时间

存在问题

整改措施

环境管理

1、各室（抢救室、治疗室、注射室、清创室、输液室、洗胃室、办公室等）室内陈设规范、清洁、整齐、安全、有序

2、走廊无杂物，地面清洁防滑

3、保持急诊“绿色通道”通畅

4、拖把标识明显，分区使用，有消毒措施

人

员

管

理

1、掌握急诊室规章制度，并严格执行

2、掌握岗位职责并切实履行职责

3、信息畅通，人员随时处于紧急接诊状态

4、工作态度认真。保持急诊室安静、无大声喧哗现象，进行护理操作时严禁接打手机

5、严格执行查对制度及安全措施，确保无差错事故

6、严格执行无菌操作和各项操作规程

7、护士熟练掌握各种急救仪器的使用，能30秒之内找到物品

物

资

管

理

1、无菌物品专柜放置，柜内清洁，标识明显，物品陈设规范，排列有序，定点放置，无潮湿、无过期失效，按效期时间顺序放置使用

2、无菌物品、一次性无菌物品、非无菌物品、外用药、消毒剂等分开放置，标识醒目，无过期变质

3、药品无积压、无过期、无变质、无破损，排列整齐，标签清晰，基数明确，药物有专人负责，有交接记录

4、所有抢救物品和药品做到五定一及时：定点放置、定人管理、定量、定期检查维修、定期消毒灭菌，完好率100%，标签清楚，标识醒目，无过期无变质，用后及时补充，班班交接，有记录

5、各种急救仪器保持应急状态，确保随时使用，保养、检修、交接、使用有记录

护

理

工

作

质

量

1、评估病情、分诊正确，能够在医生到来之前，实施必要的急救措施

2、准确、及时执行医嘱，口头医嘱执行前加以复诵，核对无误后执行，准确实施治疗及抢救措施，并及时记录

3、配合抢救及时、准确、灵活，熟练、护理措施有效落实

4、密切观察生命体征及病情变化，并做好记录

5、危重、昏迷、烦躁病人有安全措施，卧位舒适，各项处置准确无误，护理措施到位

6、做好急诊病人的心理护理、基础护理，耐心细致地回答病人及家属的问题，并做好相关疾病的健康教育

7、指导病人或家属了解用药、检查目的及注意事项

8、协助联系会诊，安排检查、转科、护送，并做好交接工作，并记录

9、发生护理缺陷及时上报，做好分析、讨论、改进工作

消

毒

隔

离

1、各种无菌包清洁干燥，有明显效期，标识醒目，无过期

2、消毒液浓度配置准确，并定期更换消毒液及消毒容器

3、各种医疗用物用后按规定处置；呼吸机、洗胃机、吸引器等各种设备管道用后处置符合要求

4、紫外线消毒及时登记，时间充足，有记录，灯管保持清洁

5、医用垃圾与生活垃圾分类放置，集中处理后由专人回收至存放处，登记规范齐全

6、按要求履行职责，发现问题采取有效措施进行控制。发生利器伤、职业暴露、输血、输液反应等应立即报告相关部门，防护用具齐全，处理措施正确、有效。

监测

按感染管理科要求配合做好各项消毒效果监测。

—

END

药品质量管理检查记录 篇7

我国《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》[1] (以下简称新版GMP) 已于2011年3月1日起正式实施, 截至2013年12月31日, 国家总局食品药品审核查验中心共对安徽省进行了39家次的新版GMP认证现场检查, 共检查了生产线98条。本文将对检查的总体情况进行分析, 找出无菌药品生产企业在实施新版GMP过程中存在的主要问题和缺陷, 为日常监督检查提供更具有针对性的依据, 并提出相应的对策与建议。

1 检查的总体情况

1.1 检查剂型

此次39家次的药品新版GMP认证现场检查共涉及26家无菌药品生产企业 (含1家血液制品企业、2家生物制品企业) , 其中有1家企业6次申请、1家企业3次申请、6家企业2次申请, 生产的剂型涵盖大容量注射剂、小容量注射剂 (含非最终灭菌和最终灭菌) 、冻干粉针剂、粉针剂、凝胶剂 (生物制品) 、滴眼剂 (生物制品) 、乳膏剂 (生物制品) 、栓剂 (生物制品) 等8个剂型。按生产线归类, 结果如表1所示。

1.2 检查结果

经国家总局食品药品审核查验中心审核, 39家次药品GMP认证现场检查均符合新版GMP要求。其中, 一次性通过检查的有35家次, 占检查总数的89.74%;整改后通过检查的有4家次;发放告诫信的有4家次。

2 缺陷项目构成情况

2.1 缺陷项数量情况

此次39家次的检查共发现缺陷569项 (含附录1、5中出现的缺陷项目) , 其中严重缺陷0项, 主要缺陷40项, 一般缺陷529项, 平均每次出现缺陷14.6项。

2.2 缺陷项分布情况

将此次检查中发现的缺陷项目进行归纳, 结果如表2所示。

2.3 主要缺陷项目情况

此次现场检查发现的40条主要缺陷主要涉及新版GMP中第14、18、27、42、71、92、138、139、140、170、174、183、197、198、240、248、250条以及附录1第10、12、47、51条, 具体情况如表3所示。

2.4 缺陷项目出现频次情况

此次现场检查发现的569条缺陷项中出现6次以上的缺陷项共有25项, 合计253项, 占总缺陷项目数的44.46%, 各缺陷项出现频次情况具体如表4所示。

3 存在问题

从缺陷项目的构成情况可以看出, 缺陷相对集中在质量管理及质量控制与质量保证、设备、文件管理、厂房与设施、生产管理、机构与人员6个部分, 占总缺陷项目的83.12%;从主要缺陷和缺陷项目出现的频次可以看出, 风险管理、人员培训、实验室管理、设备选型、验证方案和报告、批记录、自检、物料管理、偏差处理、无菌操作等缺陷频次较高。以上统计数据一定程度上反映了目前无菌药品生产企业实施新版GMP过程中普遍存在的一些问题。

3.1 质量风险管理尚处于起步阶段

新版GMP提出了质量风险管理的理念, 尽管大部分企业已经引入了风险管理, 但不少企业还处于起步阶段, 缺少对于新版GMP要求的“质量源于设计, 过程控制质量”理念的细节方面的应答, 不善于在过程中发现潜在的风险, 也不重视与产品质量有关的各要素的趋势, 且不按控制要求做回顾, 所以表现出的缺陷是风险管理的相关工作还没有得到有效实施。另外, 企业制定的质量风险管理的文件内容不全, 缺乏针对性, 不能在质量管理活动中对质量风险进行前瞻性评估、控制、沟通和回顾, 难以保证产品的质量。

3.2 不重视人才与培训

企业不重视人才与培训主要表现在:

(1) 一些企业对人才重视程度不够, 重认证、轻管理;重硬件、轻软件;重效益、轻人才, 导致人才流失严重。

(2) 不重视培训工作, 企业人员素质得不到提高, 每年培训计划相同, 缺乏针对性或计划不落实;新法律、新法规得不到及时培训;不能进行工艺改进、设备更新的有效培训;新员工及员工岗位调整后不进行培训;岗位专业知识不能进行深入培训;无菌操作人员微生物知识培训效果不佳。

(3) 没有认识到在药品生产中“人、机、料、法、环”最关键的生产要素是人, 只有保证足够的训练有素的人员, 才能使质量管理体系得到顺利运行。

3.3 物料管理存在不足

产品质量基于物料质量, 形成于药品生产的全过程, 可以说, 物料质量是产品质量的先决条件和基础。但目前不少企业的物料管理还存在诸多不足:没有根据物料对药品质量影响的风险程度, 确定物料的安全等级;有些企业对供应商的审计只有简单的资质审查, 根本没有质量保证体系的现场考核;有些物料供应商未纳入管理;物料不按规定条件贮存, 仓储面积小, 物料贮存不悬挂货位卡, 账、物、卡不符;物料发放流向不清晰, 缺乏追溯性。

3.4 确认与验证缺乏有效性

按新版GMP规定, 应通过验证确立控制生产过程的运行标准, 且对已验证的状态进行监控, 控制整个工艺过程, 确保产品质量。但是, 检查中发现多数企业没有进行有效验证, 不按规定的项目和验证周期开展验证工作, 为了验证而验证, 流于形式, 对生产管理缺乏指导意义, 验证的结果不能证明设备操作的可靠性和工艺规程的合理性。非最终灭菌的无菌产品培养基模拟试验未模拟生产中可能出现的人为干预, 最终灭菌产品的灭菌柜未严格按照要求进行热分布、热穿透和生物指示剂挑战试验。

3.5 生产过程的偏差分析不深入

生产过程中的偏差分析不深入表现在:

(1) 对生产过程中出现的偏离工艺参数、超出物料平衡限度、生产设备出现故障、生产过程出现异常情况、环境条件发生变化等偏差未及时报告和记录;

(2) 不按程序处理偏差问题, 质量部门未参与分析调查解决偏差问题, 调查缺乏逻辑性和系统性, 未进行必要的延伸, 各产品和系统之间的关联未引起重视;

(3) 在进行偏差调查时, 不恰当地引入新的问题或其他潜在偏差;未确定纠正预防措施 (CAPA) 的有效性, 没有系统跟踪、评价CAPA的完成情况及效果, “培训”作为整改及预防措施过于频繁, 针对性不强且效果未经评价。

3.6 自检工作流于形式

自检不认真, 不能真正查到问题;自检记录不完整, 对查到的问题记录不具体;自检后存在的问题整改不到位。

4 对策与建议

4.1 强化企业质量风险管理意识[2]

药品在生产过程中存在的各种风险因素均会增加药品质量风险事件发生的几率, 这不仅会增加企业的生产成本, 影响企业经济效益, 而且患者一旦使用不合格药品, 其产生的风险损失将无法想象。因此, 企业应强化药品生产质量风险管理, 清晰地认识到药品生产风险, 并运用各种风险分析工具对其进行科学地分析, 确定药品生产风险的发生几率及药品生产风险导致的风险损失大小, 在此基础上制定药品生产风险管理预案, 并采取相应的有效措施防止药品生产风险事件的发生, 或在药品生产风险事件发生后将损失降低到最低程度, 不断提高企业的GMP实施水平。

4.2 完善质量管理体系[3,4]

质量管理体系的建设要从文件上下手, 涉及风险管理、变更控制、偏差管理、CAPA、年度产品质量回顾等整个质量管理体系的文件接口严密, 尤其是管理偏差、变更、验证等主要的质量管理体系要素, 必须充分考虑到本公司的实际情况, 不能生搬硬套。

质量管理体系建设及有效运行的关键是理念及意识的转变, 理念的灌输及知识的培训是人们观念及意识转变的催化剂, 仅仅以最终产品的检验结果合格与否作为产品上市放行的依据的观念已经过时。企业应该强调药品质量是设计出来的, 好的产品从设计阶段就应该控制风险, 进而在后期生产、储运、上市销售的各个环节均要加以控制, 确保无风险或风险可以控制或接受, 方可最终上市。

4.3 强化全员意识[5]

企业发展以人为本, 只有一流的人才, 才有一流的企业, 稳定的、高素质的员工队伍是实施药品GMP的基础, 是企业生存和发展的关键。新版GMP强调的是整个质量管理体系, 更注重理念的认识、转变, 而不是机械地执行条款。只有从最基层的员工到高管层全体人员均真正地理解了新版GMP的精髓, 基于系统及风险的理念去处理问题, 才能真正执行好GMP, 更好地保证产品质量。

4.4 维护验证状态[6]

验证状态的维护对于设备、工艺或系统始终保持处于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的, 保持持续的验证状态是能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品的必备条件。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范 (2010年修订) [S]

[2]徐侃敏.浅析药品生产中的风险管理[J].海峡药学, 2012, 24 (12)

[3]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系[S]

[4]胡士高, 窦颖辉, 罗京京, 等.安徽省新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析[J].安徽医药, 2013, 17 (9)

[5]董旭, 周海洋, 齐麟.符合新版GMP要求的质量管理体系建设[J].中国卫生产业, 2013 (13)

药品质量管理检查记录 篇8

《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》

一、药品批发企业的质量管理制度与职责

要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）中有关规定的要求，药品批发企业应建立以下各种质量管理制度，这些制度贯穿了药品批发企业经营活动的全过程，重点在于经营活动的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪，根据这些制度要求原则，结合企业工作的实际，制订出企业自身的质量管理制度。其基本内容如下：

（一）业务经营管理制度

1.应贯彻执行国家的法律法规；

2.购销对象选择原则及法人资格审核；

3.签订购销合同，有关质量条款内容的审核；

4.药品入库、付款、销售及库存结构的要求；

5.新产品、首次经营产品的经营原则规定；

6.业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。

（二）首次经营品种的质量审核制度

1.审核程序、手续及相关部门职责；

2.有关表式、记录及档案规定。

（三）药品的质量验收、保管养护及出库复核制度

1.质量验收人员条件，验收场地设施要求，特殊管理药品的验收，销货退回药品的验收，验收方式与内容；

2.保管养护组织、人员的要求，药品的安全及分类储存，温湿度记录和调控，库存药品检查，其他养护措施；

3.出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则发货。

（四）特殊管理药品的管理制度

1.严格执行《特殊药品管理办法》中有关特殊药品购进供应原则；

2.专库（柜）、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收，双人复核的基本管理要求；

3.危险品管理原则与要求。

（五）效期药品管理制度

1.按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定；

2.仓库有效期药品堆垛、标志管理；

3.有效期药品开单与催调；

4.使用期药品管理规 定。

（六）不合格药品管理制度

1.不合格药品的确认、记录；

2.入库验收不合格药品的存放、标志、查询与拒付；

3.在库检出不合格药品停销、标志、存放与查询处理；

4.不合格品的报损、处理与销毁。

（七）退货药品质量管理制度

1.售后退回药品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理；

2.售后退回药品重新检验合格办理入库的规定；

3.购进药品退出的有关质量管理规定。

（八）质量事故报告制度

1.质量事故的范围、类别；

2.质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法；

3.质量事故处理的“三不放过”原则（事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）；

4.防止事故再发生的 改进措施。

（九）用户访问制度

1.用户访问的组织管理与负责部门；

2.用户访问的对象、内容、方式、时间；

3.用户访问情况的汇总、分析、处理；

4.访问用的表式、记录与档案。

（十）质量信息管理制度

1.质量信息管理部门、网络；

2.质量信息类别与分级规定；

3.质量信息表式、流程、时间与图示。

（十一）药品分装管理制度

1.分装人员、场所及其要求；

2.分装操作规程；

3.分装室、分装工具、包装物的卫生与清场；

4.分装药品的标签、包装、说明书与记录；

5.分装药品的检验。

（十二）门市销售（药房）的质量管理制度

1.门市销售的场所、设备与人员要求；

2.药品的进货渠道与质量要求等有关规定；

3.药品的进货验收、陈列存放、配方复核质量管理规定；

4.特殊药品与非药品的管理规定；

5.计量管理规定；

6.质量管理记录内容、表式与要求。

（十三）计量管理制度

1.计量管理部门、网络与人员；

2.使用计量器具管理规定；

3.法定计量单位使用包括药品标价、账卡单的管理；

4.计量管理的台账、记录、报表内容与要求。

（十四）药品标准管理制度

1.药品标准管理的职能部门与人员；

2.药品标准的范围、收集、整理与档案；

3.药品标准的内部流转与反馈程序。

（十五）各级质量责任制度

1.各级领导与岗位人员的质量责任；

2.企业与各职能部门的质量考核的主要指标；

3.质量责任的考核奖罚规定；

4.质量奖励基金规定。

（十六）质量否决权制度

1.质量否决的内容、方式；

2.质量否决考核部门；

3.质量标准的内部流转与反馈程序。

（十七）卫生管理制度

1.营业场所的卫生管理；

2.库房内外的卫生管理；

3.化验场所的卫生管理；

4.分装室的卫生管理；

5.药品货垛的卫生管理；

6.工作人员的个人卫生管理；

7.防鼠、防虫、防尘及防污染措施。

二、药品零售企业质量管理制度与职责

药品零售企业要根据有关法律法规和GSP标准，结合企业的实际情况，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：

1.主要岗位人员的上岗条件；

2.药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理；

3.药品销售及调配处方的质量管理；

4.特殊药品及贵重药品的管理；

5.首次经营品种质量审核的规定；

6.药品拆零管理；

7.服务质量管理；

8.重大质量问题与质量事故报告与处理；

9.质量信息管理制度；

10.重要设备检测设施的使用管 理制度；

11.安全卫生管理。

三、药品经营企业主要职能部门质量职责

（一）质量管理组的具体任务

1.负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行；定期对业务、仓储、门市销售等有关部门执行药品质量管理制度的情况进行检查，对存在的问题，提出改进措施。

2.协助企业负责人成立由各有关部门质量负责人及有关人员参加的药品质量管理网络，定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

3.了解所收购产品的标准情况，参加药品生产企业产品标准的审定和新产品鉴定，收集国家标准、部颁标准和地方标准资料，登记汇编，分类管理。

4.负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询登记表，结合查看库存药品，根据化验、检测与 调查研究结果，按照《药品购销合同管理及调运责任划分办法》，在负责期以内应尽快解决，超过负责期或调拨期亦应及时给以答复。须各部门综合处理的问题，由企业主管负责人协调处理。药品质量查询处理情况按月综合整理，报送有关部门。

5.建立药品质量档案，其内容一般包括品名、规格、质量标准、包装情况、外观、化验报告、质量问题及金额大的药品质量查询、临床疗效反应、用户使用报告、用户访问、有关部门质量抽查报告及药品使用说明书等。药品质量档案可按品种剂型、字头（英文或汉语拼音）和厂名编号，便于检索。

6.负责药品质量信息管理

（1）定期收集药品质量信息，信息内容主要有企业的药品质量验收、检查养护、化验检测及用户访问、生产企业等反映的质量问题，药品监督管理 部门停止销售药品的通知等；

（2）分析处理药品质量信息，建立药品质量信息管理网络，按质量管理信息系统图进行信息传递与反馈；

（3）定期汇总填报国家药品监督管理局规定的“药品质量信息报表”。

7.负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作

（1）药品因质量问题报损时，应根据不合格药品报损审批表进行审核，必要时抽样鉴定，提出处理意见；

（2）会同有关部门及时组织报废药品的销毁。对报废的特殊管理药品及假冒药品需报药品监督管理等有关部门监销，并做好销毁记录，归档备查。

8.负责计量管理工作

（1）对企业使用的计量器具设立管理台账，应定期核对实物，做到账物相符。

（2）对企业使用的属强制检定的计量器具应按检定周期组织送检；对非强制检定 的计量器具应与法定计量管理部门商定，定期检定。对检定合格的计量器具标贴“准用证”，并做好历史记录卡。

（3）监督企业在计量器具、检测设备及各种公文、报表、药品目录、账册、单据等文字资料上使用“中华人民共和国法定计量单位”字样。

（4）对新购置计量器具和仪器进行审核。

（二）质量验收组具体业务

1.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、生产企业、生产批号（含每批的数量）、批准文号、注册商标、合格证、包装质量及药品外观质量等。其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批（批号、批次、台）验收；

2.验收药品质量时应同时检查以下内容

（1）药品品名、规格（含量及包装）生产批号、生产企业、化验单号、检验依据、出厂日 期、检验部门和检验人员签章；

（2）药品的标签或说明书必须注明药品的品名、规格、批准文号、生产批号、注册商标、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该药品之有效期或使用期限；分装药品必须附有说明书，在包装上应有品名、规格、批准文号、生产厂名、注册商标、产品批号、分装单位和分装批号，规定有效期的药品，在分装后要说明原有效期；原料药标签应注明质量标准，特殊管理药品和外用药品的标签及包装上应有《中华人民共和国药品管理法实施办法》中规定的标志。

（3）在药品外包装上必须印有品名、规格（含量及包装）、数量、批准文号、生产批号、注册商标，有效期限或使用期限、生产企业、生产许可证编号、体积、重量、储运图示标志、危险物品的标志。药品包装必须有封口胶条、封口签。

（4）注册商标药品标签或包装上必须标明“注册商标”字样或者标明注册标记，只有商标没有注册标记是无效的。

3.对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知业务部门。

4.对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理。

5.做好药品质量验收记录并保存5年。

填写药品质量验收记录、注射剂澄明度检查记录要求：

（1）可按药品剂型分别填入表内；

（2）品名、规格、单位、生产企业按实货填写，生产批号及其数量应逐批填写。（3）批准文号按实际情况填写。注册商标、合格证填写“有”或“无”。进口药品及直接从本地药厂进货的药品需索取检验报告书填备注栏内。

（4）有效期限应填写×年×月×日。

（5）外观质量度按药品标准性状项下描写，不合格者填写实际情况。

（6）包装质量情况，内外包装符合要求填写“合格”，不符合要求填写实际情况。

（7）验收结论，根据验收综合情况做出合格与不合格结论。

（三）化验室任务要求

化验室应承担企业药品质量的化验和检测任务，提供可靠、准确的化验结论。并应做好以下工作：

1.制订并执行有关化验制度，做好滴定液、精密仪器、计量器具、毒品及危险品的使用管理

（1）滴定液需有专人标定与复标。在滴定液瓶上应有标签并注明标定的浓度、温度、时间、标定人、复标人签字。滴定液一般3个月标定1次。特殊滴定液、用量较少的滴定液及使用和标定的温差较大时，应时用临标。标定滴定液需填写原始记录。

（2）化验室使用的仪器、设备应经常检查，定期较正，精密仪器应指定专人保管，设立台账。

（3）化验室使用的强制检定计量器具需登记造册，报当地计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定，未经检定或经检定不合格的，不得使用。化验室强制检定的计量器具主要包括：玻璃液体温度计、砝码、天平、酒精计、密度计、糖量计、火焰光度计、分光光计度、比色计、酸度计等。

（4）严格毒品使用管理，建立毒品使用登记制度。

2.建立化验工作流程化验工作流程。

3.药品化验应按照生产时的法定标准规定进行。

四、GSP认证检查 项目。

按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》(国药监市［2001］449号)要求，GSP认证将在2004年底前分为3个阶段加以实施。药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。按照《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》的规定和程序，自2002年3月1日起，各地药品监督部门接受药品经营企业的认证申请，经初审合格后陆续报送国家药品监督管理局。各地药品经营企业也在加快GSP改造，争取GSP认证达标。

在《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》中，国家药品监督管理局对GSP认证管理的事权进行了以下的划分：

1.根据《药品管理法》等法律、法规，修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》，重新规定GSP认证工作的事权划分。各省(区、市)药品监督管理局负责辖区内原有药品经营企业和新开办药品零售企业的GSP认证；国家药品监督管理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。

2.各省(区、市)可建立相应的认证检查机构，负责辖区内药品经营企业的认证技术审查及现场检查工作。认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市)，可将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心进行。

3.国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外，要加强对各地区认证工作的监督管理，必要时可对认证结果组织复查，对违反认证管理规定的行为有权予以纠正直至严肃处理。局认证中心在承担委托认证检查工作的同时，负责对各地区认证检查机构进行业务协调和指导，并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。

为规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，国家食品药品监督管理局制定了《药品批发企业GSP认证

检查评定标准》、《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉》、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业〈GSP认证现场检查项目〉》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》、《 药品零售企业〈GSP认证现场检查项目〉》。其基本内容如下：

药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为“缺陷项目”；关键项目不合格为“严重缺陷”；一般项目不合格为“一般缺陷”。药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

检查结果评定标准如下表：

药品批发GSP认证检查结果评定标准

项目 结果

严重缺陷 一般缺陷

0 ≤10 % 通过GSP认证

0 10 % ～ 30 %限期3个月内整改后追踪检查

≤ 2 ≤ 10 %

≤ 2 ﹥ 10 %

不通过GSP认证

﹥ 2

0 ≥ 30 %

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》如下（略）。

其次是关于药品零售连锁企业GSP认证。药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项目132项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为“缺陷项目”；关键项目不合格为“严重缺陷”；一般项目不合格为“一般缺陷”。连锁门店抽查比例要求如下：连锁门店≤100个，抽查30%（至少10个）；连锁门店 > 100个，抽查20%（至少30个）；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。

检查结果评定标准如下表：

药品零售连锁企业GSP认证检查结果评定标准

项目 结果

严重缺陷 一般缺陷

0 ≤10 % 通过GSP认证

0 10 % ～ 30 %限期3个月内整改后追踪检查

≤ 2 ≤ 10 %

≤ 2 ﹥ 10 %

不通过GSP认证

﹥ 2