美国FDA医疗器械认证介绍

美国FDA医疗器械认证介绍（精选4篇）

美国FDA医疗器械认证介绍 篇1

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

FDA医疗器材的分类

医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节，规定医疗器材分成三级： 一类器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。

二类器材：特别管制(Special Controls)这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

三类器材：上市前许可

一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

原则上，1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋须经FDA的PMA即可继续销 售，目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可，包括

1.植入式小脑刺激器(1984,6,28)； 2.植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8)； 3.子宫内避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope(Fetoscope)and Auessories(1987,1,29)； 5.替代心脏(1987,5,13)；

6.输卵管闭塞手术器材(1987,12,31)； 7.植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材； 8.以及硅胶***填充物(1991,7,9)。

在SMDA的规定之下，FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前FDA设有16个Panel，每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成，另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与，任期4年。除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在「医疗器材与体外诊断产品分类名录」(Classification Names for Medical Devicesand In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材，称为Transitional Devices，它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的申请。

医疗器械认证与检测

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括： 厂家在FDA注册 产品的FDA登记

产品上市登记（510表登记），产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（１）包装完整的产成品五份，（２）器械构造图及其文字说明，（３）器械的性能及工作原理；

（４）器械的安全性论证或试验材料，（５）制造工艺简介，（６）临床试验总结，（７）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.美国医疗器材GMP的要求

所谓GMP就是Good Manufacturing Practice，从字面来看，可以解释成优良制造规范，早在1978年，也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的第2年，美国就公布实施了医疗器材GMP，从品质管理的理念来看，美国很早就采用了「产品品质是由制造过程所决定」的理念，在当时可算得上先进的观念，尤其是将GMP纳入法律之中更可见科技管理法律之进步。

我们先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)节中规定，医疗器材制造商的设计、制造、包装、储存及组装的过程、设施及品质管制等过程都必须符合一般性要求，这些要求包括下列： 1.组织与员工；

2.建筑物、设备、对零组件、制程、包装、标示的管制； 3.器材的组装、销售及仓储； 4.器材功能及安全性的评估； 5.器材与制程的记录、抱怨及 6.品质系统稽核。

这些要求的具体实践，就是制造商的品质保证系统，与近10年来蔚为风潮的ISO 9000品质系统相符合，不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000指定机构(Notified Body)的实务有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP，其名单可见于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要实施GMP，FDA的查厂政策是选择性的抽查，查厂完成并不给予证书，请读者特别注意到这些差异。当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相同与相异之处。

历经20年的实施，GMP也一再修正，主要的修正从1990年开始，如医疗器材安全法SMDA修正案，就增加了对设计验证、器材安全与功效性以外的性能评估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式实施，这份新规范采用了ISO 9001的架构，除了原有的GMP精神之外，更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。

医疗器械向FDA申请时需注意的一些问题

1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申

请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；

6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

医疗器械的工厂和产品注册： FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：

2．实质相等性比较（SE）3．510（K）审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

510(k)简介 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与已经在市场上的器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。

谁必须递交510(k)

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示： 1)把器械引入美国市场的国内厂家；

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

2)把器械引入美国市场的规范制订者；

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。3)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

如何准备510（K）申请文件 1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：

1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）； 3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本； 4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码； 7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等； 9）实质相等性比较（SE）摘要； 10）510（K）摘要或声明；

11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料； 13）生物相容性；

14）色素添加剂（如适用）； 15）软件验证（如适用）； 16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

2、实质相等性比较（SE）数据。

何时无需510(k)何时需要510(k)下面情况下无需 510(k)：

1.如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。

2.如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。

3.如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。

4.大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。

5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6.如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)： a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或

b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。

某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。何时需要510(k)

在下列情况下需要递交510(k)：

1)第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。

2)对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

3)已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。

申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

等价器械介绍

510(k)通过等价器械来证明安全性和有效性。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。

与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械： —与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者 —与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。

所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。

美国FDA医疗器械认证介绍 篇2

2011 年5 月20 日我国发布了《医疗器械召回管理办法 (试行) 》 (中华人民共和国卫生部令第82 号) , 并于同年7 月1 日起实施[1]。对于那些已经进入商业流通环节, 对人体具有严重健康风险的器械, 迅速获得其准确的定位信息将有助于召回的实施, 这需要一套完整并有效运行的追踪体系作为保障。

目前我国尚无专门的医疗器械追踪法规, 对器械追踪的要求部分体现在对其可追溯性要求的条款中, 且由于追溯与追踪在概念上的相似性, 常常给企业和监管人员造成困惑, 导致各相关方责任界定不清、执行不到位等问题。

以追踪患者为目的制定的YY/T0682-2008《外科植入物用最小资料群》, 虽然针对植入性医疗器械的制造商、分销商以及医院和其他医疗机构分别规定了应记录并保存的追踪资料内容, 但该标准仅为医疗器械的行业标准, 且是推荐性标准, 在法律上不具强制性, 特别是对于不属于医疗器械行业的医疗机构没有法律约束力。由于缺乏法律的保障, 致使生产企业难以收集到最终用户的信息[2,3]。

本文将在厘清追溯及追踪概念的基础上介绍美国FDA《医疗器械追踪要求》的主要内容, 为建立和完善我国医疗器械追踪体系法规提供参考。

1.医疗器械的追溯与追踪概念

在现代汉语词典中[4], “追溯”作为动词的释义为“逆流而上, 向江河发源处走, 比喻探索事物的由来”;“追踪”作为动词的释义则为“按踪迹或线索追寻”。

在现代汉语大辞典[5]中对作为动词的“追溯”与“追踪”有着与现代汉语词典类似的解释:前者指“逆流行向江河源头。1比喻向前推算, 探索事物的由来。2指回顾过去的人和事”;后者则指“1按踪迹或线索追寻。2赶上”。

由上述释义可知追溯的指向是源头, 即起始端, 意在探查原因;而追踪则具有双向性-既可指向起始端, 也可以指向终末端。

对于发现有质量缺陷的医疗器械而言, 追溯的指向是造成质量缺陷的原因或/和责任人;而追踪的指向则通常是可能由于质量缺陷而受到伤害的器械使用者或/和患者。

2. 法规背景简介[6]

1990 年, 根据安全医疗器械法 (the Safe Medical Device Act ;SMDA) , 追踪条款被列入美国联邦食品药品化妆品法 (the Federal Food, Drug, and Cosmic Act ;FDCA) 第519 (e) 部分;1997 年该部分依据食品药品管理局现代化法 (Food and Drug Administration Modernization Act ;FDAMA) 修订, 修订后的519 (e) 于1998 年2月19 日生效。FDCA 519 (e) 授权FDA可以要求制造商对其生产的特定的II类或III类医疗器械 (被追踪器械) 进行追踪。对被追踪器械实施从生产到使用的全过程跟踪是制造商的法定责任。

为实施519 (e) , FDA制订了医疗器械追踪要求 (21 CFR 821) , 21 CFR 821最初于1993年8月16日发布, 并于同年8月29日生效。21CFR 821对须追踪的器械、器械追踪体系和内容要求 (对制造商的要求) 、非制造商人员的追踪责任 (对批发商的要求) 以及其他相关事项做了明确细致的规定。

3. 医疗器械追踪要求[7~9]

3.1 被追踪器械及追踪指令

根据519 (e) (1) 规定, 符合下列法定标准之一的II类或III类医疗器械属于被追踪器械:

a) 一旦出现故障, 很可能对健康导致严重不良影响的;

b) 或者用于植入人体一年以上的;

c) 或是作为生命维持或支持的器械, 但在医疗机构以外使用的器械 (注:此处医疗机构是指医院、护理之家、门诊手术机构、诊断以及门诊治疗机构) 。

FDAMA修订前, 基于SMDA的追踪适用于所有符合上述法定标准之一的器械, FDA不必为此发布追踪指令。作为指南性文件, FDA发布了符合上述标准的器械清单, 以帮助制造商确定其产品是否会被要求追踪。而FDAMA修订后, 只有在FDA发布追踪指令后, 对特定器械的追踪才成为法定的要求。

对于必须依法进行追踪的已经生产并合法上市的器械, FDA已发信函给每个相应的器械制造商。对于“新”器械, FDA将向申请上市前通知 (510 (k) ) 或上市前许可申请 (PMA) 的责任人出具追踪指令。

FDA在确定其是否会命令追踪符合法定标准的器械, 或者解除对器械的追踪时, 会考虑下列附加因素:

a) 发生突然的、灾难性的故障的可能性;

b) 发生重大的不良临床结果的可能性;

c) 是否需要迅速的专业干预。

修订后的519 (e) 保证了无论对FDA还是制造商, 追踪的启动原因及启动时间均是明确确认了的。

3.2 追踪责任

器械从生产到使用的全程追踪, 涉及制造商、经销商、医疗机构等多个环节, 需要建立完整的追踪体系。信息链上任何一个环节的开裂都将影响追踪体系的有效运转。有鉴于此, FDA对各方的职责均做出了明确的规定, 即:制造商应为确保追踪体系的正常运转承担主要责任;经销商一旦购买或销售获利, 必须及时将相关信息反馈给制造商;拥有器械的个人或机构 (例如医生和医院) 被视为最终经销商, 也必须承担将信息反馈给制造商的责任。

FDA规定, 如果制造商或经销商停业, 应在通知政府机构、法院或供应商的同时通知FDA, 并向FDA提交一份完整的追踪记录和信息。此时, 如果其他人获得了生产或销售该被追踪器械的权利, 则这些继承者同时也继承了继续追踪该器械的责任。

如果某器械制造商或经销商终止销售一被追踪器械, 但继续进行其他贸易, 则对其之前销售的该器械仍负有追踪责任。

3.3 追踪体系及内容要求

3.3.1 对制造商的要求

根据21CFR 821.25, 制造商应针对每一种类型的被追踪器械制定追踪措施, 因器械的多样性, 追踪方法可以各异, 但制造商必须制定并形成书面的标准操作规程 (SOP) , 以保证在FDA规定的时限内提供被追踪器械所处位置的重要信息资料 (详见表1) 。SOP的内容包括数据的收集、维护及审核。一旦FDA要求, 应能向FDA提供该SOP。在数据收集及记录程序中应包含对丢失及不能收集所要求数据的原因记录。

法规允许制造商将追踪项目的管理分包给其他公司, 但制造商有责任确保所委托的公司满足追踪要求。除非书面的变通或豁免申请被FDA批准, 否则制造商不得变更、改变或以任何方式逃避追踪的义务。

3.3.2 对经销商的要求

根据21CFR 821.30 的要求, 被追踪器械的经销商 (无论初级、终级还是重复的) 一旦购买或从该器械获利, 必须立即向该器械的制造商提供以下信息:

A.经销商的姓名、地址;

B.器械的批号、批次、型号, 器械序列号或制造商为追踪器械所用的其他标识符;

C. 器械接收日期及接收人;

D. 适用时:器械被移除的日期、患者死亡日期、器械返回经销商日期、器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置日期。

除上述信息外, 终级经销商在销售器械后还应立即向制造商提供以下信息:

A. 接受该器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号 (尽量提供) , 除非该患者依821.55 (a) 拒绝提供;

B.向患者提供该器械的日期或用于患者的日期;

C. 处方医师的姓名、邮箱地址及电话;

D.随访医师的姓名、邮箱地址及电话 (当随访医师与处方医师不是同一人时) ;

E. 适用时:器械移除的日期以及实施移除的医师姓名、邮箱地址及电话。

根据821.30, 重复经销商应保存每次收到的用于生命维持或支持的被追踪器械的追踪记录, 应在制造商提出要求后5 个工作日内或FDA提出要求后的10 个工作日内向制造商或FDA提交含下列内容的记录:

A. 器械批号、批次, 或器械的型号/ 序列号;或其他制造商用于辨识器械的标识符;

B.使用器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号 (尽量提供) ;

C.器械位置, 除非患者依821.55 (a) 拒绝提供信息;

D.器械提供给患者使用的日期;

E.处方医师的姓名、地址及电话;

F.随访医师的姓名、地址及电话 (当随访医师与处方医师不是同一人时) ;

G. 适用时:器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置的日期。

需要注意的是, 在该法规中, 拥有被追踪器械的医生或医院被视为经销商, 依器械是单一患者使用还是多个患者使用, 可分别被视为终级经销商或重复经销商。

通过上述详细具体的规定, 不但使处于追踪信息链上的各方均明确了对各自所应收集和保存的追踪信息的要求, 且有利于信息的分析及汇总。更为重要的是这些要求对于追踪链上的各方均具有法律的约束力。

3.3 制造商对追踪体系的审核以及FDA的检查

制造商必须确保其追踪措施的有效运行。为此, 在追踪器械的头3 年, FDA要求制造商必须至少每6 个月对追踪措施进行审核, 接下来是至少每年审核一次。应使用经验证的统计学抽样方案, 以确保对追踪系统运行数据及性能检测的准确性。审核可通过现场考察进行, 或通过与所涉及的经销商、专业人士和患者进行沟通其他有效方式。

一旦制造商意识到任何初级、终级或重复经销商未按要求收集、维护或提供所要求的信息或记录, 应向FDA报告, 以便相关机构采取相应的跟进措施。

FDA对追踪措施的检查, 可包括对追踪系统评估以及信息要求验证, 以保证追踪措施可真正追踪至器械的最终用户。

4.结语

综上所述, 追踪体系的有效运行需要生产、经营以及使用 (主要为医疗机构) 各环节的密切配合, 任何一个环节信息链的断裂均将导致追踪的失败。FDA制定的医疗器械追踪要求, 对医疗器械追踪所涉及的各相关方的法定职责及应遵守的程序做出了明确的规定, 为快速准确地获得被追踪器械的位置信息提供了有力的法律支撑环境, 这正是我国亟待解决的问题。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异, 但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路对于我国相关法律法规的建立和完善仍具有重要的参考价值。

参考文献

[1]《医疗器械召回管理办法 (试行) 》 (中华人民共和国卫生部令第82号)

[2]卢爱丽王昕赵卫新等.可植入医疗器械追溯性现状调研[J].首都医药.2010 (8) :15-18.

[3]卢爱丽王昕赵卫新等.可植入医疗器械追溯性现状调研[J].首都医药.2010 (10) :15-17.

[4]现代汉语词典 (第五版) /中国社会科学院语言研究所词典编辑室编—商务印书馆, 2005 (p1795-1796)

[5]现代汉语大辞典/阮智富、郭忠新编著—上海:上海辞书出版社, 2009, 12 (p1742)

[6]FDA Medical Device Tracking;Guidance for Industry and FDA Staff;Document Issued on:January 25, 2010;http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071756.htm

[7]FDA Medical Device Tracking Requirements;http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=821&showFR=1

[8]袁曙宏张敬礼主编.百年FDA-美国药品监管法律框架.中国医药科技出版社。2008年1月第1版 (p277)

美国 FDA 对企业的检查重点 篇3

美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性，时效性是强调以现行 GMP 为依据（即 CGMP）。因为 GMP 是一个不断提高、螺旋式上升的一种管理模式，没有最好，只有更好，因此现行 GMP 就代表了一定时期内较先进的管理水平。动态性是强调检查时申请注册的品种在生产状态下动态检查；每隔两年要对申请企业进行复查 , 以保证企业处于良好的、持续的按照现行 GMP 管理的状态。

FDA 检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查，FDA 对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（Validation）非常重视。

FDA 在对企业进行检查时对影响产品质量的关键工艺控制、防止交叉污染措施、工艺验证、清洁方法、设备验证、变更控制、水、环境、检验以及检验方法验证等非常重视。

FDA 对企业现场检查的重点以下几个方面：

1.对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视

其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、检验及发放的制度、库房的仓储条件。

2.原料药生产工艺

通常重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。

3.验证

FDA 从 1991 年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家，FDA 要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动（工艺、设备、原材料、质量标准检验方法），应重新进行验证。

4.对生产设备诸如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证，在交叉使用设备生产不同的产品时尤为重要。

5.供出口美国的成品批量对于一般的美国终端用户来说批量较大为好，这样可以减少批检验所需的成本。但是批的划分一定要能达到均质性，而且要对均质性进行验证，包括每一桶、每一机等。

5.FDA 对工厂的生产工艺用水等均要求提供质量标准及检验结果的资料。对制剂用水的要求比对原料药的要求更为严格，每月每季每年要作趋势分析。

6.对原料药的包装容器上的标签应与对制剂药的要求一样进行严格的控制。

7.对生产上的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作规程。

8.FDA 非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA 官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的 GMP 管理的水平。

9.生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、生产线的系列设备、水、电、汽及压缩空气等的附属设施，设备的布局等。FDA 均要求申报厂家在 DMF 文件中作详细的描述。FDA 官员只择重点进行检查。

10.凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制定校正的规程及周期并应有完整的校正记录。无论自校或委外校都要保存记录，并要有资质证明。

11.FDA 认为在原料厂中化验实验室的管理最重要。对产品的杂质状况不了解，则该生产工艺就不能进行充分验证，也不能对该工艺的变化进行评估，在 DMF 中工厂应对此作出叙述。

12.FDA 对工艺过程控制的要求是过程管制的分析，操作应由称职的人员采用完整的分析仪器来进行。

13.FDA 要求原料药，特别是抗生素原料药有一个规定的有效期，并且有一套完整的产品稳定性试验的规程及正确的实施。在 DMF 中对此要加以描述，并提供实例及数据。

14.FDA 要求所有≥ 0.1% 的杂质必须要有确定的名称和结构。

15.杂质检查要求使用二级管矩阵检测器，要求检查杂质的纯度。

16.对分析方法的验证特别严格，必须按 ICH Q7A 中规定的验证方法进行验证。在具体检验样品时做 HPLC 方法系统适应性必须进样 5 次，测定 RSD 标准。

17.要求对微生物超净工作台每年重新鉴定一次，按照超净工作台的参数来判定是否符合要求。

18.要求对菌种的传代次数作出规定，一般不超过 5 次。

需要承诺继续进行试验，当有结果时，提交相关部门。

按照美国联邦法规（Code of Federal Regulations）的要求任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。FDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合USP的标准，而且要实施对生产现场的cGMP符合性检查。cGMP规范在美国联邦法规的第210及第211条中有具体的规定。FDA检查官是分地区的，国内各地区检查也兼国外检查官，每个FDA的管辖区都有一个原料药生产厂家的名单，一般对药物生产厂家每两年检查一次，由各辖区安排检查计划。

美国GMP的一个特点是时间性和动态性，它强调是现行的GMP，即cGMP，还有一个显著的特点是，生产、质控和物流的全过程以及设施设备都必须验证。美国GMP还具有可追溯性和说明性，也正因如此，通常认为美国的GMP法规是世界上最为严格的。实际上，FDA 对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并不象想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并很不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA批准的原因。

FDA检查官按原料药的生产工艺顺序从进厂接收原料到成品包装出厂的顺序来进行检查，FDA官员的检查既是全面的又是有重点的，通常对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（Validation）结果很重视。FDA认为生产工艺的验证是药品质量得以保证的基本条件，凡未经验证的工艺，原则上不能进行正式生产。对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动，应重新进行验证。另外, 生产上的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料的入库、检验及发放、质量控制及质量保证的操作及管理等都要有标准操作规程（SOP）。

美国FDA的现场检查严格但不苛刻，只要认真准备，我国的企业完全有能力通过美国的GMP现场检查并获得FDA批准，从而使自己的产品打入美国市场。当然，成功通过FDA的批准有赖于各方努力，也就是企业所具备的实力和扎实的工作，严谨科学的工作程序和质量保证体系。

按照美国联邦法规(Code of Federal Regulations)的要求，任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。FDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合USP的标准，而且要实施对生产现场的cGMP符合性检查。cGMP规范在美国联邦法规的第210及第211条中有具体的规定。FDA检查官是分地区的，国内各地区检查也兼国外检查官，每个FDA的管辖区都有一个原料药生产厂家的名单，一般对药物生产厂家每2年检查一次，由各辖区安排检查计划。FDA检查的主要内容：

(1)FDA检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序进行检查，FDA对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。

(2)FDA检查官对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视，其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、检验及发放的制度。

(3)原料药生产工艺范围极广，通常FDA官员重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。

(4)FDA从1991年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家，FDA要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动，应重新进行验证。

(5)对生产设备诸如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证，在交叉使用设备生产不同的产品时尤为重要。

(6)供出口美国的成品批量对于一般的美国终端用户来说批量较大为好，这样可以减少批检验所需的成本。(7)FDA对工厂的生产工艺用水等均要求提供质量标准及检验结果的资料。对制剂用水的要求比对原料药的要求更为严格。

(8)对原料药的包装容器上的标签应与对制剂药的要求一样进行严格的控制。

(9)对生产上的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作规程。

(10)FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。

(11)生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、生产线的系列设备、水、电、汽及压缩空气等的附属设施，设备的布局等。FDA均要求申报厂家在DMF文件中作详细的描述。FDA官员只择重点进行检查。

(12)凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制订校正的规程及周期并应有完整的校正记录。

(13)FDA认为在原料药厂中没有比化验实验室的管理更为重要的了。在有些方面，它对原料药比制剂更为重要。FDA认为对产品的杂质状况不了解，则该生产工艺就不能进行充分验证，也不能对该工艺的变化进行评估，在DMF中工厂应对此作出叙述。

(14)FDA对工艺过程控制的要求是这些过程管制的分析，操作应由称职的人员采用完整的分析仪器来进行。

(15)FDA要求原料药，特别是抗生素原料药有一个规定的有效期，并且有一套完整的产品稳定性试验的规程及正确的实施。在DMF中对此要加以描述，并提供实例及数据。现场检查的结论

FDA 官员对申请企业进行检查后，在最后一次检查通报会上，将存在的问题写在 483 表（检查问题清单）中通报给企业。当然此时 FDA 检查官会让企业相关人员证实存在问题的客观性，企业如果认为 483 表的问题与实际情况不符合时可以重新拿出证据证明驳回或修改；如果企业不能拿出证明那么就要写在 483 表中。

在通报存在问题的同时，如果存在的问题不是严重警告，他们也可以当场口头宣布企业通过检查；如果是严重警告，他们也会口头宣布企业未通过检查。最终是否通过要以书面报告为准。

美国FDA新批准医疗器械选介 篇4

美国Aesculap Implant Systems, LLC公司递交的activ L® 人工椎间盘于2015年6月11日通过了FDA上市前审核。 该产品是一种可替代受损或病变椎间盘的植入物,旨在恢复患者日常生活中的活动能力。其由两片钴铬材质(含钛涂层)的金属端板和一个置于两片金属端板之间的塑料(聚乙烯)嵌入物构成。在使用时,须先将金属端板置入患者的脊椎中,再将塑料嵌入物放置于两片金属端板之间。

该产品取代了腰椎中的椎间盘,可缓解疼痛,并使脊椎层能够前后活动。

activ L® 人工椎间盘是专门针对骨骼已完全形成与发育 (即骨骼成熟的人群),因一节腰椎间盘出现问题(以医生诊断为准)而腰背疼痛,其L4/L5或L5/S1段脊椎的一处腰椎间盘已被确诊为退行性椎间盘疾病(DDD),并且在接受了至少六个月的非手术治疗后症状仍未缓解的患者。

不同于融合术,该产品有助于稳固受术者的脊椎骨段, 能够使受术者的脊椎骨段活动,但是并非所有患者在术后均可以活动。activ L® 人工椎间盘还能减轻患者的背部或下肢疼痛,并且有助于使患者恢复正常活动。

患者如出现下述情形之一,应避免使用activ L® 人工椎间盘进行手术治疗 :

(1)活动性全身(系统的)感染,如肺炎或受术部位出现感染,因为接受手术可能会对其愈合能力产生影响, 并会增加扩散或感染恶化的可能性。

(2)骨质疏松或骨质减少的患者,因为这些条件可能会增加患者骨头断裂的风险或可能导致植入物松动。

(3)已知对本设备中所含材料(钴、铬、钼、钛、羟磷灰石、聚乙烯、其他微量元素)过敏的患者。

(4)由单一神经根受压引起的下肢疼痛的患者,因为这种疼痛可以采用不同的外科手术进行治疗。

(5)椎管狭窄、神经根损伤(慢性神经根病)、椎间盘碎片已与间盘空间分离或脊柱畸形的患者,如脊柱侧弯, 因为activ L® 人工椎间盘手术不能治疗这些症状。

(6)上脊椎严重向前滑移,且下脊椎(脊椎滑脱 >1级) 或脊椎的特定位置(指峡部损伤)发生骨折(断裂)的患者, 由此可能引发脊柱内部的不稳定。

(7)对患者进行X射线检查,发现某一段腰椎表现出超乎正常的过多的运动(不稳固),因为activ L® 人工椎间盘无法提供足够的稳定性。

(8)因意外(外伤)或疾病(包括骨关节肿胀或生长在一起以及限制运动的炎症性疾病,如强直性脊柱炎和类风湿关节炎)导致腰椎受损,在此种情况下使用activ L® 人工椎间盘可能导致植入物功效不佳。

(9)脊柱后关节(关节面)患有严重疾病或出现变性的患者,该症状不在activ L® 人工椎间盘手术的治疗范围内。

(10)因椎间盘的间隙过大致使其余间隙太小,在这种情况下,该activ L® 人工椎间盘将无法正常工作。

(11)退行性椎间盘疾病需要多个级别的治疗。

(12)在现有状况下,无法通过患者腹部进行手术。

PROMUS Element Plus铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统(快速交换球囊和整体交换球囊)与Promus PREMIER铂铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统(快速交换球囊和整体交换球囊)

波士顿科学公司(Boston Scientific Corporation)研发的PROMUS Element Plus铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统(快速交换球囊和整体交换球囊)与Promus PREMIER铂铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统(快速交换球囊和整体交换球囊)于2015年6月1日经FDA批准进入美国进行市场化运作。PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架系统是一种表面覆有依维莫司涂层的金属支架。二者均由两部分构成 :支架及其传输导管系统。

在实际使用中,需将PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架系统放置于一个收拢的充气囊上,再通过传输导管系统使其进入主管向心脏供血的冠状动脉中。这两款产品有助于使冠状动脉保持通畅。

PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架系统的工作原理如下 :首先通过腹股沟或上肢血管将一根尾部带有瘪气囊的导管置入患者体内,并使其在血管内向前移至冠状动脉。导管尾部的气囊会在动脉狭窄处膨胀,推挤此处的斑块, 对动脉壁施以压力,从而达到疏通动脉的目的(即气囊血管成形术)。接着气囊将会变瘪,而此时需将导管从患者体内移除,使PROMUS Element Plus或Promus PREMIER支架及其传输系统由同一血管进入患者体内。待支架到达动脉的狭窄处后,其一端的气囊会在此膨胀,使支架扩张,并对动脉壁施以压力。为了达到理想的支架扩张效果,须反复数次使气囊膨胀。本产品中的支架部分系置入冠状动脉的永久性植入物,对重获畅通的血管起到支持作用。而支架上所包含的药物(依维莫司)会随着时间的推移释放到支架周围的动脉壁,有助于防止血管再度发生狭窄。

PROMUS Element Plus与Promus PREMIER支架适用于因冠心病所引发的冠状动脉狭窄的患者。冠心病是指由于冠状动脉功能性改变或器质性病变引起的冠脉血流和心肌需求之间不平衡而导致的心肌损害。PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架以其独特的支架设计,有效解决支架纵向压缩现象,同时确保支架的灵活性、顺应性与可视性,助力心血管介入医师高效、精准地针对复杂病变开展介入手术,减少临床不良事件发生概率,从而提升冠脉支架置入术的技术成功率。

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