车间日常生产管理要点（精选11篇）
一、上班前：
1.提前15分钟到车间。
2.先检视车间环境卫生。
3.查看当日使用设备及备料状况（紧要材料提前一天备料）。
4.当日生产计划确认。
5.定期早会
二、上班后：
1.确认当日有无临时缺勤员工。
2.临时缺勤员工人力调整。
3.有否新手，需工作指导。
4.员工服装、仪容管理。
三、上班中：
1.有无依照生产计划之进度。
2.查看每位员工工作有无依照标准作业。
3.生产过程中，确认产品品质。
4.有无员工工作情绪不稳定，应予协助。
5.有无堆积情况，应即时处理。
6.生产环境、通道随时保持流畅。
四、下班前：
1.上级指示及员工反应之问题应当日处理。
2.次日工作预做准备。
3.下班前应检视车间内工作环境及安全事项。
药品是一种特殊的商品,在流通过程中由于受到光照、潮湿、微生物污染等周围环境的影响很容易分解变质。在药品加工成型以后,需要适当选择直接接触药品的包装材料和容器,以保证药品的质量,提高药品的稳定性,延缓药品变质的期限,保障患者的用药安全。因此,直接接触药品的包装材料(简称药包材)被称为是药品的“第二生命”[1]。
2004年,我国国家食品药品监督管理局令第13号颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及附件规定了药包材生产企业质量管量体系的要求及药包材生产洁净室(区)的要求,自公布之日起施行。该办法取消了原总局令第21号将药包材分为3类的做法,对于直接接触药品的包装材料实行统一管理。自该办法颁布以来,至今已有十余年,期间《药品生产质量管理规范》已从1998版过渡到2010版并得到全面实施,医药洁净技术也取得了很大的发展。
本文将对药包材生产车间的设计要点进行阐述,并结合具体工程实例进行探讨。
1 药包材的分类和质量要求及其对药品质量的影响
药包材既可以按不同的包装形式分类,也可以按使用方式、材料组成成分和形状等进行分类。药包材按材料组成成分、形状、使用方式归纳的分类情况如表1所示(因药包材品种多样,部分品种未列入表内)。
与普通包装材料的要求不同,理想的药包材应能满足以下要求:保证药品质量特性、适应流通要求、具备防伪性和美观性、成本低、使用方便、利于环保。
药包材对药品质量的影响主要有两方面:一是药包材表面沾污的微粒或其自身掉落的微粒;二是其组分的溶出,详见相关文献的阐述[2]。
2 药包材生产洁净室(区)的要求
药包材生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时,应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能排除污染时,应在条件许可的前提下尽量提高生产环境的洁净度[3]。
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件七第二条规定:“药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应的洁净度级别,洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产。”此管理办法实施时,医药洁净厂房还是在按照《药品生产质量管理规范》(1998版)所规定的洁净级别进行设计,因此管理办法及附件对药包材生产洁净区的要求参照了《药品生产质量管理规范》(1998版)的相关规定。随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)从2011年3月1日起的全面实施,根据药包材生产车间洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,其净化级别也应参照新版《药品生产质量管理规范》的要求执行,而目前《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及附件还没做修订,建议国家相关主管部门对药包材管理办法及时进行修订,以适应药品生产的新要求。
根据药包材管理办法的原则和新版GMP的要求,经笔者整理的部分药包材的主要工序生产所要求的洁净度级别如表2所示(因药包材品种多样,部分品种未列入表内)。
3 药包材生产车间的设计要点
药包材生产车间的设计重点是防止药包材生产过程中人流、物流的交叉污染和混杂,应做到布置合理、紧凑,有利于生产操作,并能保证对生产过程进行有效的管理[4]。
直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时,应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,应在条件许可的前提下尽量提高生产环境的洁净度。药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应的洁净度级别,洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产[3]。
在进行具体的设计工作前,应弄清药包材的品种、产能、规模、装备水平等用户需求信息,主要参考的设计规范除了《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)、《工业金属管道设计规范》(GB50316—2008)等之外,还必须符合《建筑设计防火规范》(GB50016—2014)等通用规范对各专业的要求。如果生产过程中涉及到危险化学品使用的(如有机溶剂等),相关区域还应严格按照防爆区的要求进行设计。
药包材生产企业必须有整洁的生产环境,生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍;生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。药包材生产企业的生产区域可分为生产控制区和洁净室(区),其中洁净室(区)应为密闭空间,具备粗效过滤的集中送风系统,内表面应平整光滑,无颗粒物脱落,墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。
药包材的生产设备应表面光滑、平整,易清洗或消毒,耐腐蚀,不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。与设备相连的主要固定管道应标明管内物料的名称、流向。
4 药包材生产车间的设计示例
附图1为某药用复合膜(袋)生产车间的平面布置图,该车间按功能划分为生产区、原料库、板辊库、成品库、质量部及废料暂存区域。其中的生产区除脱外包及外包装工序外,其余均按D级洁净区要求进行设计,物料(主要包括原材料及油墨等)从专用的气锁进入洁净区,经过印刷、涂布、复合、固化、分切等工序后,通过气锁间运出洁净区,最后进行外包装的入库,生产区的人员净化房间布置在靠下方一侧,满足了分区合理的要求。原料及成品仓储区按物料流向布置,以减短在车间内的搬运距离,质量部配备产品和原料的各类理化指标分析仪器,并设计了微生物检测实验室,完全能满足相关需要。
附图2为某笔式注射器用硼硅玻璃套筒(卡氏瓶)成型车间的平面布置图,其主要工序为玻璃管的分选、清洗、装载玻璃管、切割成型、退火、包装等。经分选、清洗后的玻璃管通过专用装载设备送入洁净区成型后,冷却退火传递进入中转间供外包装使用。洁净区的洁净度参照D级设计,洁净区的人、物流流向合理,适合大批量的玻璃管物料中转。生产后的卡氏瓶在药厂使用灌装前还需进行清洗灭菌方可使用。
5 结语
药包材对药品的质量安全至关重要,药包材生产车间的设计更是直接关系到药包材的产品质量及药包材生产企业的生产成本,一个设计良好的药包材生产车间有利于保证产品的质量和降低运行成本。
参考文献
[1]张淑秀,杜中勤主编.最新药包材注册手册[M].北京:中国医药科技出版社,2008.
[2]许钟麟.药厂洁净室设计、运行与GMP认证[M].2版.上海:同济大学出版社,2011.
[3]国家食品药品监督管理局令第13号.直接接触药品的包装材料和容器管理办法及附件[S].
[关键词] 学校；日常管理；管理方法
一、建设平安校园
众所周知，学校的发展必须有安全作保障，所有工作必须以安全第一，因此，学校要把安全管理放在首位。结合学校实际，组织“珍爱生命，远离溺水伤害”等相关主题活动，如开展“防溺水安全教育”主题班会，观看“防溺水教育”短片，举办防溺水安全知识展览等。提高全体学生对溺水危害的认识，增强学生的安全防患意识和自我保护能力。还可以邀请当地派出所民警，为全校师生做法制安全教育方面的报告，进一步增强学生的法制安全意识。加强教师课间值班工作，确保学生课间活动有序进行，防止追逐打闹、拥堵碰撞现象的发生。强化安全防范意识，制订和完善学校各类应急预案，层层签订安全目标责任书，提高认识，明确责任，维护学校正常的教育教学秩序。
二、落实以德治校
德育工作是落实学校办学理念，扎实推进校训、校风、教风、学风建设的主要途径。新颁布的《中小学教师专业标准（试行）》提出中小学教师的四个基本理念：学生为本、师德为先、能力为重、终身学习，这体现了加强师德师风建设的重要性。学校要定期组织学习《中华人民共和国教师法》《中小学教师职业道德规范》等相关法律法规，贯彻落实“中小学教师八不准”，明确师德建设目标，把师德教育工作列为教师继续教育的重要内容，提升教师素质，使之具备优秀的道德品质、良好的心理素质和深厚的职业素养。
结合党的群众路线教育，在各年级教师中开展“四风”自查工作，与每位教师签订师德承诺书。德育工作应和学校文化建设联系起来，深入推进学校的文化体系建设。首先做好学校显性文化建设，如在教室外增设班级名片，教室楼道上张贴温馨提示牌，走廊上张贴十佳美德少年、文明用语等。其次，制定学生道德行为习惯评分细则，抓好学生的品行教育。在学生中开展教育活动，如文明礼仪伴我行演讲比赛、优秀书画展览、优秀作业评选、安全知识网上竞赛等。除此之外，在师生中开展黑板报评比、庆元旦篮球赛、作文比赛、师生田径运动会、“六一”文艺汇演等活动，通过活动规范师生的言行举止，增强班集体的荣誉感，增添校园文化氛围，丰富师生的校园生活。
三、强化过程管理
抓常规就是抓落实，抓常规就是抓督查，用抓常规来提高质量。具体要做好以下三个方面：
（一）教学管理部门坚持“常规常抓，常抓常规”
加强对教师教学常规工作随机抽查的力度，采取隔周随机抽查与定期抽查相结合的方式，从备课的数量到质量进行全方位的客观评价。各教研组对待常规检查要认真组织、详细布置，针对部分教师备课中的突出问题以及对学生作业、试卷、练习册的批阅等情况及时督促改进，并将检查结果与考核挂钩。各教研组要认真制订教研计划，积极开展教研活动，采取单周数学和英语、双周语文的形式，使每次活动有主题、有内容。备课组按年级学科进行集体小研究，在开学初由备课组长确定主备课人和备课内容，将备课课时下发到各教师手中，最后由组长汇总形成书面小研究报告，达到资源共享、全体提高的目的。
（二）树立“科研兴校”意识，深入推进课程改革
学校要成立以校长为组长的课改工作领导小组，制定符合本校实际的课堂改革实施方案，定期召开课改领导小组会议。加强课改试点班教师的培训，选派教师到外面学习课改理念；安排教师到课改试点校学习，探讨课改经验的心得体会。组织各种形式的培训交流活动，使每位教师参与进来，积极推进学校的课改。为保障课改工作胜利进行，学校应对积极参与课改的教师在评优评先时给予优先考虑，对课改工作成果得到专家肯定的给予一定的经济奖励和精神激励。
（三）加强队伍建设
一是加强领导班子队伍建设，完善学校领导班子考核方案，明确各自职责，每学年组织教师对领导班子成员进行民主测评，根据测评等级作为班子是否继续聘用的依据。二是加强师德师风培训。制定《教师师德师风建设考评方案》，加强师德师风过程考核。举行师德师风集中培训，组织教师学习有关法律法规。三是加强班主任队伍建设。制定班主任工作考核方案和文明班级评比方案，明确班主任的工作职责。每学期组织两次主题班队活动课展示。每月召开一次班主任会议，组织学习优秀班主任工作经验，解决工作中遇到的困难和问题。四是加强业务培训，提升教师的专业水平。鼓励教师参加业务培训，增长知识，开拓视野，提高自己的业务水平。学校要积极为教师发展铺路搭桥，可以组织岗位练兵、优质课竞赛和送教下村活动，开展示范课观摩、学习汇报、培训、观看录像课等活动，安排教师到兄弟学校和外县、市听课学习等。五是加强对教师的各类考核，成立以校长为组长的“教师专业发展规划领导小组”，制定《教师专业成长实施方案》《教师专业成长评价量化体系》《“青蓝工程”实施方案》等一系列方案与制度，要求每位教师制定“三年专业成长规划”，使教师明晰专业发展的方向。
四、注重文化建设
文化是学校的灵魂，是师生的精神支柱，学校要注重校园文化建设，潜移默化地影响师生的言行举止。一是积极开展校园文化活动，如教室布置评比、黑板报评比、学生家长会、全校体育运动会、美德少年评选、感恩教育演讲比赛、英语听力和书写比赛、教师基本功大赛等活动。通过一系列的活动，丰富学校发展内涵，促进校园文化建设，创设宽松而舒适的教育教学环境。二是完善特色文化建设体系，在楼梯间悬挂美德故事牌，教室内增设校园宣传栏和美德评比栏，教室走廊上张贴十佳美德少年宣传画、名人名言、文明用语。三是要抓好阵地建设。充分利用墙壁上的标语、走廊的名人名言、教室里的黑班报、学习园地，对学生进行广泛、深入、持久的思想教育。办好红领巾广播站，宣传校园文明事迹，树立榜样。四是积极开展“教师读书活动”和“书香校园创建活动”。要求全体教师每月读一本好书，写读书笔记和读书心得体会。在全校各班中开设阅读课程，建立图书角。要求学生坚持每周1节阅读课，语文课前三分钟进行古诗词背诵和名著介绍。举办“阅读之星”“书香班级”的评选，从而推动全校师生的读书热情。通过形式多样的书香校园创建活动，为学生营造良好的读书氛围。
五、严格依法治校
校长是党风廉政建设的第一责任人，是依法治校的推进者。学校只有强化责任，明确任务，才能落实党内监督各项制度，贯彻民主集中制和集体决策、集体决议，从而保证学校决策的民主性和科学性。尤其是在经费使用、人事安排、评优评先等关系教职工切身利益的问题上，应按政策、按规定、按民意去办理。推进校务公开，让管理在阳光下运行，通过校务公开栏向教职工公开信息。按照有关法律法规的要求，从办学思想、教育决策、教育管理、教学活动等方面规范办学行为。落实以法治校，实行民主管理。发挥工会组织的作用，建立健全工会组织，完善工会的各项制度。每学期召开教师代表会，审议考核方案、学校办学理念、学校发展规划，进行阶段总结和年终总结。学校对工会组织的各项活动应给予指导和支持，看望生病教职工，慰问在职（退休）困难教师，为各项比赛、健身等活动提供经费支持。严格执行免学杂费制，按照代收费和服务性收费学生家长自愿原则做好收费公示，自觉接受社会监督。
俗话说“无规矩不成方圆”。管理好一所学校，需制定出一套适合自己学校的规章制度，使各项工作有章可循。学校在制定规章制度时要广泛征求师生的意见，经过教职工代表大会表决通过。这样制定出来的规章制度操作性较强，执行起来才不会受到太多的阻力。
参考文献
[1]萧宗六.学校管理学[M].北京：人民教育出版社，2009.
(试行)
为加强汽修车间的日常管理，规范车间员工行为，持续营造文明、整洁、安全的工作环境，树立良好的车间形象，保证车间各项工作有序进行，根据《设备维修中心日常管理制度》，结合汽修车间实际情况，特制订本制度。
第一条：保证汽修车间内外卫生清洁以及消防器材完好、齐全、有效。
第二条：认真做好各设备的点检、维修、保养记录，并分类存档，做好汽修车间内部辅助设备的日常管理、点检工作。
第三条：做好公共配电箱的日常管理，规范用电，杜绝私搭乱接现象，如有不符合规定现象应及时处理。
第四条：非生产车辆必须停放在指定位置。
第五条：汽修车间长期保持清洁，在维修保养过程中做到三（水、油、泥）不落地，地面有污物应及时清理。
第六条：汽修车间的工器具、零部件必须统一摆放且整齐，零部件摆放符合《汽修车间车辆及备件摆放管理制度》。
第七条：休息室保持清洁、物品摆放整齐。
第八条：严禁破坏消防设备、消防安全标志和在无火警时动用消防防火器材，保证消防设备、消防安全标示齐全有效。
第九条：配电设施安全、完好、有效（配电柜必须完好、有锁），如有缺失、损坏应及时修复。
第十条：维修人员要爱护车间公物，避免对机器设备、工具、物料造成人为性的破坏，如有违反，原件赔偿并根据损坏情况予以处罚。
第十一条：维修车间严禁吸烟。
第十二条：进入车间非维修人员必修佩带安全帽（休息室除外），维修人员在作业时必须佩带齐全的劳动防护用品。
第十三条：卡车点检、维修、保养设备必须挂牌、打掩后作业。第十四条：车间维修人员要提倡增收节支，严禁浪费，养成随手关灯、关水、关电的好习惯。
第十五条： 严禁维修人员酒后上岗，如有违者与其解除劳动合同。
第十六条：新入职员工必须经过三级（入中心、车间、班组）教育后方可上岗作业。
第十七条：各使用班组要严格按照《安全操作规程》操作桥式起重机、空压机、电动门。
第十八条：高空作业时，不准向下或向上乱抛材料和工具等物件，超过1.5米高需系安全带。
第十九条：各种电动机械设备，必须有可靠有效的安全措施和
防护装置，方能开动使用。
第二十条：在无可靠安全措施的情况下，禁止在上、下同一空间位置同时进行作业。
第二十一条：联合作业时，要有专人负责，做好呼唤应答。第二十二条：卡车维修保养要严格按照《安全操作规程》。第二十三条：设备点检、保养要严格按照点检保养工作单逐项完成。
第二十四条：设备维修时要启动设备，必须由设备操作者启动，维修人员禁止启动设备。
第二十五条：汽修车间原则上不允许存放油脂，需临时存放的油脂要分开摆放，挂上标示牌，任何人进入油品存放区不得乱动标牌，以防油脂混淆，影响使用。
第二十六条：汽修车间临时存放的油脂，必须放置在专用油脂存放场地，油脂周围严禁烟火，凡进入检修车间者，不准携带易燃物品，不准吸烟，距油脂30米内严禁使用电气焊作业。
第二十七条：存放的油桶要严格密封不准启盖防止杂物进入油中。在检查设备、清洗零部件时所用的油脂，必须远离火源，检修过程中检修人员不得抽烟或乱动火源。
第二十八条：设备的摆放要保证车间内防火通道出口的畅通，过道处严禁摆放设备及备品备件。
第二十九条：车间设备的摆放不得高于1.5米，防止放置的物料滑落倒塌伤人。
第三十条：存放不平整的物料时，要放置枕木或垫板将其垫平后，方可摆放。
第三十一条：设备、备品备件必须分类摆放，设备、备品备件摆放要成线，且必须挂牌管理。
第三十二条：摆放设备时，不允许遮挡灭火器、消防栓及消防通道。
第三十三条：不同规格、品种、等级的备件不允许混放，特殊情况混放时，需有明确标示。
第三十四条：操作特种设备作业时需持证上岗。
第三十五条：生产指挥车司机在驾驶生产指挥车时，不允许接打电话。生产指挥车不允许外单位人员搭乘。
第三十六条：汽修车间所有设备的摆放必须坚持整体保持平衡的原则进行。
如违反以上规定，初次视情况予以200-1000元罚款。如有重复违反者，予以下岗培训1-3个月。以上管理制度从颁布之日起生效，望各班组人员严格执行。
汽修车间
时间：
地点：
参加人员：
论坛内容：
一、人员管理方面：
1、对员工实行人性化、科学化管理，因人定岗
⑴ 根据员工的性格、特长、能力大小，合理安排、调配人员，充分发挥其个人特长；
⑵ 经常关心、帮助员工，急工人之所及，想工人所想，在不违反公司原则的基础上与他们交心，使其带着感激的心情去工作；
⑶ 经常与员工沟通、交流，每天观察员工的情绪心态、变化等，多给与他们关怀，根据个人的适时状况及时调整工作安排。
⑷ 车间主任、带班长以身作责，与员工打成一片，做好表率；
2、加大管理力度，奖罚分明，做到公平、公正。
⑴ 利用班前会大力表彰先进，打击后进，表扬点区域、点个人，批评点事不对人，对于个别问题员工，进行单独交流、说服教育，如不改正，严肃处罚；
⑵ 上、下统一思想，抓好骨干，逐级管理，树立典型，宣扬“日事日毕”； ⑶ 将懒人工作安排紧凑，为算小帐的工人安排单独的工序，对有一定能力的工人，每天让其负责几样活，力求做到各尽其能；
⑷ 经常引导、鼓励员工热爱本职工作，让员工自己查找问题、解决问题，培养其工作兴趣，提高上进心和责任意识；
⑸ 制定满负荷生产计划和严格的考勤，不给那些藏奸耍滑的人机会，对违反规定、影响生产者加大考核力度，奖励先进和满月生产的员工；
⑹ 针对班长、维修工、换模工及叉车司机等人群，让员工定期对他们进行测评、打分，并与工资挂钩，达不到要求的进行严厉批评、教育，严重的调离岗位；
3、集思广益、博采众长，发挥团队整体能力
⑴ 发挥带班长、技术骨干、老员工的模范带头作用，分组、分类、分人传、帮、带新员工，通过以师带徒，以老带新，绩效考核，提高员工综合能力； ⑵ 鼓励员工多提好的想法和建议，对合理化建议加以采用；
⑶ 用各种方式向员工灌输团队整体作战精神，发挥团队效应，搞好团队氛围，培养员工间互帮互助的集体意识和总体能力。
二、生产管理
1、管理者必须以身作则，说话算话，带好头，靠到位；加强同计划、采购部门沟通，统筹安排，根据轻重缓急，提前做好策划，尽量避免停工待料；
2、分区域，责任到人，包干到户，每个区域安排一个区域长，由其直接管理本区域内大小事务，并且每日早来十分钟，向主任汇报所辖区域内的生产情况及遇到的问题，以便及时进行调整；
3、每个区域定期更换生产线，均衡每人工资，经常调整员工岗位，满足员工的新鲜感，提高员工的积极性，勤练习，多操作，培养多面手能力；
4、涂装车间结合生产计划合理调配人员及定额，尽量避免放空钩现象；
5、对20岁左右人群，采取定量生产的措施；
6、对藏奸耍滑、算小帐的员工，具备一定能力的，为其安排较艰巨的任务，因势利导，变消极为积极；
7、利用班前会树先评优，表扬先进，激励后进，总结前一天工作表现，安排当天生产任务，查找问题和不足，及时解决。
8、制定生产任务目标，协调好生产计划，分工要明确，生产安排要合理，当日下达任务必须当日完成；
三、设备管理
1、施行区域管理，落实到人。从责任意识入手，定期对设备进行日常维护、保养，量化细节，提高设备管理能力；
2、不断学习，了解所用设备结构、性能、技术特点，增强对本设备保养、维修能力；
3、加强同设备维修人员的联系，及时把设备运行信息反馈给维修人员，帮助维修工更快修理好设备；
4、建立设备维修档案，对设备常发和多发问题进行记录，以便尽快查找设备问题原因；
5、加大检查、维护和保养频次，变被动修理，为主动预防，从源头上查找漏洞。
6、完善交接班制度，每班使用者对设备运行状况做好记录并签字确认。
四、质量管理
1、加大检查检测力度，由定检、抽检做到每件必检；
2、利用班前会强调质量，加大岗位考核，提升员工责任意识、质量意识，从员工自检重视，到每一环节落实；
3、利用后序检查前序的方法，层层把关，责任到人，加大绩效考核力度；
一、车间调度人员要合理有效安排每天的工作量，要保证每个岗位每天早晨上班都能有工作；
二、车间调度人员每天早晨用5分钟-10分钟开个早会，会
议的内容：
1、总结前一天工作情况与安全；、把当日的工作安排要具体落实到每个人
头上；
三、每日工作具体安排如下：
1、外边打磨人员每天下午要把第二天所要加工的胎体与胎顶用机器都磨出来放到小磨室；
2、小打磨人员尽量不要抽出来做其他事情，因为小磨出不来其他工作都没事做；
3、小磨人员在每天上午就要把当天所要加工的轮胎都要推到刷胶车间进行刷胶；（有人会想这一上午的时间怎么可能把一天的工作量做完？说明：因为你在前一天下午所磨的轮胎就是你第二天的生产任务了，这样一天赶一天效率就出来了。）
4、刷胶人员每天下班之前要把第二天所要加工的轮胎，刷上生产任务的1／3.这样第二天填胶人员早晨上班来就会要事做了；
关键词：麻醉机,维护,检修
手术是当前治疗疾病非常重要的手段, 而手术期间的麻醉同样非常重要。麻醉机械能够帮助调节麻醉流量、为患者提供氧气支持, 减少手术对患者造成的伤害, 是疾病治疗过程中非常重要的器械[1]。分析医院麻醉机可能出现的故障, 掌握科学的麻醉机维修与保养技术措施, 不但能够提高设备的使用质量, 对于保障手术治疗患者的生命健康具有重要意义。同时可以延长麻醉机的使用寿命, 降低治疗的成本, 为医院创造更大的经济效益和社会效益。
1. 医院麻醉机的常见故障
麻醉机在日常使用过程中容易发生的故障主要有开关故障, 主要表现为麻醉机械无法正常开关, 出现黑屏或者主板产生蜂鸣, 或是开关之后屏幕没有正常的显示以及交流电源丢失导致停机故障。发生这些故障的主要原因是电源, 麻醉机的主板上有电源故障报警系统, 当开关闭合之后如果主板不能正常工作将无法抑制开关报警器, 进而产生蜂鸣音, 此外还有可能是电池失效造成的;第二是呼吸器的故障, 主要表现为开机之后风箱活塞运动后出现呼吸器故障报警, 或者麻醉机在使用过程中偶尔出现呼吸机故障报警, 麻醉机的活塞运动没有到达到初始位置, 证实编码器和马达正常, 因此可以判断为限位开关故障。如果麻醉机的PEEP参数值低于设定值, 且活塞泵的声音非常低沉, 检查系统可知是进气过滤器发生堵塞而造成。
2. 麻醉机日常检查工作
2.1 麻醉机使用前的检查
基于安全医疗的角度, 每一次使用医疗设备之前都应当进行安全检查, 以免在使用过程中发生意外和故障[2]。通常情况下, 专业人员要在使用之前对麻醉机的呼吸通路氧分析仪、二氧化碳浓度检测设备等进行常规检查, 查验是否能够正常工作。此外, 麻醉与麻醉挥发罐也需要进行检查, 尤其应当做好循环回路试验以及系统泄漏试验, 确保麻醉机能够正常工作。
2.2 麻醉机使用过程中的安全检查
麻醉机在使用过程中并不是完全安全的, 使用期间同样有可能发生故障或意外。由于麻醉机的设计、构造、操作、装卸和使用都非常复杂, 各个环节和部位都可能出现各种问题, 如系统故障以及细菌污染等。如果不能够将上述故障完全排查, 患者手术过程中可能出现心脏骤停等不良现象, 而被污染的麻醉机投入使用之后对患者健康威胁更大, 可能造成术后感染等一系列并发症。因此, 手术过程中需要加强对麻醉机的观察与监测, 预防故障发生。
3. 麻醉机的维护
医疗活动中使用的麻醉机类型非常多, 当前大多数医院的麻醉机中应用的是上升式风箱[3]。这种类型的麻醉机在使用过程中风箱内的皮囊会逐渐掉落, 导致漏气问题发生。也就是说, 如果麻醉机的方向在打气之后始终不能够回到顶部, 就说明出现了漏气的问题。在日常维护过程中可以将机器调整成为手动模式, 然后短接到患者的进出气口, 随后将皮囊的接口密封好, 在其中充氧气达到规定的数值。然后对气道的压力表进行观察, 如果此时麻醉机的性能良好, 指针也会是正常表现。但是如果指针总是向下落, 则提示仍然存在漏气的问题。在漏气问题解决之后于进出气口连接好管路, 将模拟肺接好之后检查机控过程中是否存在漏气。如果各个部件的表现均正常, 问题还是可能出现在风箱上面。对风箱进行故障检查要求有三个步骤, 如果发现是风箱皮囊漏气, 首先对皮囊的褶皱部位进行检查, 如果出现裂缝可以进行修补或直接进行替换;第二对风箱与皮囊的连接处进行检查, 如果是连接不理想的问题, 应当对密封圈位置进行调整, 提高密封度, 避免漏气;在冬季较为寒冷的地区, 受到气温的影响麻醉机机控过程中可能出现皮囊位置不正常的现象, 其原因可能是伸缩性受到影响, 可以将皮囊浸泡在温水中10min, 恢复期正常的伸缩性[4]。
以往在使用麻醉机的过程中可能出现输出潮气量与监测潮气量误差的问题, 随着设备技术越来越先进, 流量补偿技术可以很好地解决这一现象。当前很多医院应用的麻醉机应用压差是流量传感器, 当气流在两个压力测试管连接口流动过程中, 可以根据不一样的内容相对传感器的静态、动态压力以及流量进行调节。如果麻醉机没有出现漏气现象, 而设定潮气量与监测成交量之间的误差在10%以上, 说明麻醉机的流量监测存在问题。检修人员在对其进行维修的过程中应对旋钮进行调节, 直到进入维修模式, 然后对流量板进行校准。具体步骤是将流量传感器取下, 按屏幕上的开始键。如果能够校准说明传感器有问题, 如果不能则说明麻醉机的内部有问题。如果是麻醉机流量传感器出现问题, 则应对其进行检查, 首先查看传感器中间塑料布片是否存在水珠, 若有将其擦掉。之后故障仍然存在, 进一步对压力测的积水情况进行查看, 如有积水则使用注射器将其吸取, 并进一步对传感器进行晾晒。同时对传感器端口进行检查, 如果出现脱胶应使用粘合剂进行粘结处理。如果将麻醉机漏气以及管道积水的问题解决之后流量传感器的流量值仍然存在较大的误差, 或者说传感器屏幕上显示“?”的标志, 则提示问题发生的原因在芯片上, 维修人员应当进一步对芯片进行检查。如果芯片出现损坏, 则应当立刻予以更换。
在麻醉机使用过程中, 会出现大量耗气的现象, 严重的情况下会发生药液渗漏, 对患者的治疗影响很大。此时如果没有流量报警, 进行人员可以尝试调节流速开关, 或者是增加吸气坪台。如果感觉到麻醉药液发生外渗, 应当重新对流量开关进行检查, 一般情况下的流量速度为1.2L/min。也可以使用长塑料管接入呼吸机的排气管到室外。在进行全麻手术过程中, 还会出现监护仪显示问题。其中很多问题的出现是在麻醉师的潮气量计算并没有失误的情况下, 此时监护仪显示异常, 或者患者的肺扩张不良, 通气情况也不够好, 大多数情况下会对流量计进行检查。此时还应当对麻醉呼吸机与回路连接管道进行检查, 由于麻醉机的使用时间过长, 很多部分可能出现积水的现象, 由于水在管道中会产生阻力, 从而诱发故障, 会对临床效果造成影响。在麻醉机检修工作完成之后还应当进行校准, 首先取设备进入到维修模式、然后选择“校准”, 校正工作完成之后会有“完成”的标志, 如果此时显示的是“失败”, 则提示校准并没有通过, 需再次对管道进行检查。
总而言之, 麻醉机的工作质量直接影响到治疗的安全与质量, 对患者的生命健康有着重要意义[5]。因此, 加强麻醉机的日常维护和故障维修工作非常重要, 应尽可能避免或者减少由于人为失误对患者造成的伤害。通过规范管理, 加强日常维护工作, 确保麻醉机的完好程度, 减少故障的发生率, 确保麻醉机的使用安全性, 从而维持医疗服务的持续性与长久发展。
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关键词：有线传输光缆 技术维护 日常维护
光缆是利用玻璃制造出的，大多数情况下，光缆的外径为125um，如果是单模光纤，纤芯为7um到8um，而多模光纤的纤芯则是50um。虽然说光缆的本身是利用塑料、油膏等多种方式来进行自身保护，使光缆抗外力的强度在一定程度上得到了加强，但是在实际施工的过程中，会由于外力的冲击和光缆的自身原因，如：接头盒出现腐蚀以及开裂、光缆自然老化等多种情况，就会导致光缆传输系统出现故障。如果光缆通信发生中断现象，就会给通信运营企业带来一定的经济损失。此外，也会给人们的正常生活带来一定的影响。因此，必须要使光缆通信能够保证可持续运行，就要加强对光缆技术的维护以及日常工作的维护。
1 有线传输光缆的日常维护策略
1.1 对光设备的维护进行加强
要对光放大器和光发射机的供电情况、工作状态等多个方面进行仔细的检查，此外，还要对发射机的输入射频进行准确的测量，一旦发现异常的情况就应该及时的选择有效地措施进行处理，对机房内部的光设备和配线盘上的接头，我们也必须要定期进行全面的清理，确保光分路器的传输出口没有出现空闲情况。
1.2 对机房内的光缆成端维护进行加强
安装光缆也成为光缆成端安装，也就是安装光纤配线箱，光纤配线箱可以使光缆与光无源器件以及光通信设备进行有效的连接，对配线箱中配备的适配器进行充分的利用，利用光跳線来对光信号进行引出，以此来对光配线的功能进行有效的促进。由于配线箱的生产厂家不同，所生产单型号和规格也有所不同，如：有的配线箱中盘纤单元与熔接单元是分开的，还有的配线箱这两个单元是在一起的。所以，在进行使用的过程中，必须要根据自身的实际情况对配线箱进行合理的选择。对成端进行维护时，必须要确保跳线短面的连接，如果适配器上没有连接跳线就要在上面加盖防尘帽，同时还要注意防鼠。在对光纤跳线进行使用的过程中，对光纤跳线进行拉伸的时候不能过于用力，光纤跳线弯曲的半径也不能过小。
2 有限传输光缆的技术维护要点
2.1 对光缆资料的整理和构建进行加强
想要确保光缆线路能够持续的正常运行且通信的质量较高，就必须要对技术档案进行有效的构建，在光缆的技术维护中，就已经包含了对光缆资料的构建，要对原始资料与OTDR测试之间的对比进行加强，对出现的问题进行具体的分析，要制定出一个有效的措施来对问题进行解决，以此来使备用光纤的实用性得到提升，避免出现突发性的事故。
2.2 对维护工作人员的培训力度进行加强
维护人员必须要具备较高的反映灵敏度以及责任感，将这些维护人员组织起来进行与技术有关的培训，使其可以对光纤的维护技术以及检修技术进行全面的记忆，明确对光缆线路的正常运行进行保障的必要性和重要性。此外，还要对巡线员会议进行定期的开展，以此来对在维护线路的过程中所出现的问题以及困难进行全面的了解，对维护线路工作过程中巡线员所提出的意见或是建议的质量进行具体的分析，对于不合理的方面要及时的进行整改，以此来使线路维护工作的质量可以得到有效的提升。
2.3 对光缆抢修的工作进行加强
复杂性是光缆线路具备的主要特性，是直埋光缆、管道光缆以及架空光缆等，其中光缆故障出现的情况也有很大的不同，但是光缆抢修都是突发性事件，此外，光缆线路一旦出现故障，就会造成大面积的地区受到影响。因此，光缆维护的工作人员一旦接到光缆的故障通知后，就必须要按照信号的范围以及实际出现的情况，准确的对故障类型进行分析判断，对测试点进行有效地确定，在测试障碍点的过程中，就必须要对抢修人员进行组织，一旦确定障碍点的实际位置，相关人员就要及时的进行抢修，在进行接续之前，必须要确保场地的整洁度以及干燥度。在进行抢修的过程中，现场、故障台以及测试人员必须要时刻进行联系，在进行熔接的过程中必须要将通信号光纤先行熔接好，这样才能使得信号停止的时间有效地降低。在熔接工作完成以后，就要对有故障的所有光节点进行检查，确保没有故障，这样抢修工作就可以说是完成了。在抢修工作之后，清点所使用的器材和工具，对测试的数据也要及时的进行整理，详细的进行记录，对资料做到及时更新。
3 结语
有线传输光缆具有非常强大的功能，但是自身也有一定的缺陷存在，所以想要保证线路能够稳定的运行，最关键的措施就是要对光缆线路的维护管理工作进行加强，要制定出一个具有高效率的管理机制，还要树立有效地维护理念，建设专业的维护队伍，我们对有效地维修方法可以进行选择，这些都能够对光缆通信的正常运行以及稳定的发展起到良好的促进作用。本文对有限传输光缆的技术维护要点以及日常维护策略进行了具体的叙述，希望能够为相关的工作人员提供一些帮助，使光缆线路能够高效、优质、安全的运行。
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2、光照：15000-25000lux(注：中等光照)为宜。
3、水分与湿度：花烛的根部环境要求湿润不干燥，同时又要透气。高品质的花烛取决于高湿的环境，要经常给它叶面喷雾，使环境湿度保持在70-90%为宜。
4、肥分： 花烛需高钾肥。
5、病虫害：花烛要求高温高湿，同时有利于病虫害的发生，增加了防病治病的难度。主要有根腐病、疫病及红蜘蛛，防治同上。
6、花烛的品质与标准：一级品五掌，株型丰满;二级品三掌;特级品以七掌为主。
1 加速器日常晨检操作和应急情况处理
加速器日常使用中, 首先做好开机前的准备工作, 每日早晨开机前检查加速器水温、水压、SF6、水位、机房的温度、湿度等情况。上述参数应保持在正常的范围内。早晨技师做机器运行前的晨检工作内容包括MLC (多叶准直器) 晨检、激光灯和等中心的位置、照射野、OBI系统预热晨检。高能电子线各种能量和高能X线6 MV以及15MV分别依次出束, 观察出束时剂量率的稳定性。晨检结束后, 打印晨检报告单, 记录加速器晨检参数、若数值偏离正常范围, 应及时汇报工程师。
加速器突然断电是日常使用中最常见的应急情况。首先, 打开机房内应急照明灯, 技师通过自备电源对讲系统安慰病人并用人工方法把屏蔽门打开;进入机房采用紧急手控盒把病人放下治疗床, 让病人安全的离开机房。由于各种原因突然断电, 会导致离子泵停止工作, 从而影响加速器的真空度, 因此必须通知后勤部门尽快送电, 恢复供电后380 V稳压器必须人为启动[1]。工程师和技师必须同时启动380 V稳压器和加速器高压调制柜内的启动开关, 完成二次启动复位。实际工作中, 放疗科应与后勤部门保持沟通, 有停电的情况, 后勤部门提前通知放疗科, 可减少放疗科突然停电的频率。瓦里安CLINAC IX加速器载有OBI系统, 加速器断电恢复供电后, 还需给OBI系统控制部分重新启动复位, 才能确保加速器机臂正常运转。载有OBI系统的加速器关机时, 机臂转到125°位置, 以免机器在长时间无人看管的情况下, 一旦机架上循环水管出现漏水, 水也不会淹到真空电源盒及机头内部的电离室等部件, 另一方面, 由于带多叶准直器MLC, 还要求小机头转到90°或270°, 否则因为叶片马达、丝杆等长时间受自身重力作用, 会缩短其使用寿命[2]。
2 瓦里安放疗Aria网络的使用
瓦里安放疗Aria网络将直线加速器、CT模拟机、Eclipse计划系统、治疗工作站、OBI系统等连接在一起。在实际摆位操作中, 放疗技师第1次摆位完成后, 设置治疗床参数。Aria网络记录和验证确保处方参数设置与计划参数相一致。特别在治疗过程中, 随着治疗时间的延长, 病人的体形发生变化, 摆位床值也有相应的变化, 此时治疗工作站发出警告, 提示当前床值参数与计划参数不一致并限制治疗。技师应及时进行位置验证扫描, 纠正治疗床值。
在加速器的放疗过程中, 由于剂量率连锁等原因造成治疗野中断, 连锁消除后工作站提示可完成剩余的治疗跳数, 且不需要人工输入。当加速器出现故障后治疗计划无法继续完成, 此时应退出治疗计划;工作站提示选择保留未完成的计划或删除该计划。技师应选择保留未完成的计划。由此可见, Aria网络的使用, 提高放射治疗的效率, 对精确放疗的过程实施管理, 在放射治疗质量保证和质量控制中起到一定作用。
3 OBI系统的使用
随着精确放疗的深入开展, 由于其剂量梯度陡峭, 而放疗摆位引入的摆位误差往往导致肿瘤及其周围正常组织实际接受剂量与初始计划不一致[3]。为了减少摆位误差, 提高摆位精度, 国内目前以图像引导放疗瓦里安OBI系统和CBCT分别用于患者治疗前, 分析摆位误差大小并给予在线纠正, 研究CTV-PTV外放大小。
头颈部、胸腹部、盆腔等恶性肿瘤患者在摆位完成后使用OBI系统进行位置的验证, 首次治疗前行CBCT扫描, 然后每周1次。患者摆位完成后, 技师扫描前在机房内把CBCT连同机臂转一圈, 保证摆位位置床值在安全范围内。CBCT扫描完成得出横断面、矢状面、冠状面图像与计划CT图像进行配准。放疗医师和物理师先用自动配准, 然后采用手动配准进行微调, 达到CBCT图像相应解剖结构最佳重叠。
根据患者的治疗部位设置在线纠正摆位误差的阈值, 例如:头颈部为2 mm, 胸腹部、盆腔3 mm。摆位误差的平均值代表系统误差, 标准差代表随机误差。根据公式推算出CTV-PTV摆位扩边大小。图像引导放疗在很大程度上解决了分次放疗间和单次治疗过程中由于位置不确定性给放疗带来的影响。这样可以提高分次放疗的摆位精度, 从而实现精确放疗的目的[4]。
4 治疗安全和辐射防护
治疗安全包括工作人员安全和患者的安全。安全措施及检查应纳入质量保证和质量控制[5]。技师在实际运行过程中应熟悉常见设备连锁和治疗连锁。如KEY和DOOR (钥匙和机房门连锁) 、GFIL:加速器电子枪电路故障、HVCB;高压过流报警连锁、UDRS:剂量率低等。
例如, 早晨开机前出现PUMP (水的内外循环系统障碍) FLOW (水位低) 连锁, 技师应进入机房观察是否有漏水, 且不能转动机臂, 以防止水管漏水渗入到机器部件内, 并尽快通知工程师。物理师和工程师应定期检查加速器的设备和治疗连锁, 保证其功能的安全性和可靠性。另外, 技师应正确使用应急开关, 在加速器使用中, 技师遇到紧急情况, 应将加速器紧急停止运行。应急开关有2个位置:按下为关、再松一下为开。若按在关的位置, 机器二次启动恢复供电不能完成。因此, 使用应急开关后应保持在开的位置。
直线加速器是高精密的放疗设备, 技师在操作过程中, 病人首次摆位时应认真阅读放射治疗单, 核对计划数据单和治疗单相一致。在病人放疗中, 应注意监视器中病人的体位变化, 旋转容积调强放疗的病人, 应在治疗前从起始角度到终止角度把机臂打一遍。避免机臂碰到治疗床和患者。对于危重病人和意识不清的病人, 应注意与病人的沟通, 必要时在治疗过程中用绑带约束, 治疗时高度注意监视器的情况, 一旦发生意外及时停止治疗。
加速器的辐射防护是近期国内讨论的热点。在医用直线加速器操作过程中, 由感生放射性带来的照射剂量占据放疗技师接受照射剂量的大部分[6], 射线能量在10 MV以下, 不会产生感生性[7]。15 MV以上高能X线放疗, 技师应根据治疗需求合理安排延长摆位间隔时间。高能电子线放疗摆位时, 无须刻意延长放疗摆位时间间隔[8]。
综上所述, 瓦里安CLINAC IX加速器日常使用中除了放疗技师的操作、摆位、验证和网络使用外, 还需要放疗医师对治疗方案制定和确认, 物理师对治疗计划的验证、加速器剂量的测量和工程师对加速器日常保养、维护。总之, 放疗医师、物理师和维修工程师、技师有效的结合在一起, 才能对加速器的质量控制和质量保证形成技术保障, 以提高放射治疗质量控制和质量保证的水平, 保障放疗工作人员和患者的安全。
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GMP生产指南（ICH-Q7A）以及FDA、WHO相应的原料药GMP生产指南中均明确指出：原料药的生产从原料药起始物料引入工艺过程开始就应按GMP要求加以控制。如：控制物料的交叉污染、控制粉尘的产生、保证清洁生产等。而国内《药品生产质量管理规范》（98修订版GMP）关于原料药精制、干燥、包装的生产做了详尽的规定，但对其前面的合成反应、分离等生产过程未做过多描述。因此这是目前对原料药车间设计应首要考虑的新要求。原料药车间的生产特点
原料药车间的生产的主要特点为在其生产过程中具有的高危险性、高污染性、高毒害性以及生产环境的洁净性。
1.1 高危险性
几乎所有的原料药生产均使用大量的有机溶媒，反应过程中通常拌有高温或高压。大多数的有机溶媒具有易燃、易爆的特性，在生产过程中有机溶媒的挥发或沉积在地面，生产过程中稍有操作不当或设计本身存在缺陷，便具有产生爆炸或火灾的高危险性。
1.2 高污染性、高毒害性
原料药的生产过程中同时还会用到有腐蚀性的化工原料（如强酸、强碱等），这些化工原料不仅对设备、设施有强烈的腐蚀性，同时对人体也有极大的危害；原料药合成反应过程中产生的污水、废水对土壤、水体均有很高的污染性。使用的部分有机溶媒还具有有毒、有害的特性，其挥发排至空中会对大气产生污染，并直接危害操作人员；其液体排入地下直接污染水体和土壤，而有些溶媒对土壤的污染甚至是永久性不可逆转的，给人们的生活环境会带来极大的危害。
1.3 生产环境的洁净性
原料药的生产还具有与其它医药或化工中间体生产不同的独特性质，就是其精制、干燥、包装生产环境的空气有洁净度级别要求。并且法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药与非无菌原料药生产环境的空气洁净度级别要求也不同，98修订版GMP中对此有严格的要求。原料药车间的设计要点
根据原料药的生产特点，了解其生产过程中的主要特性后，其车间的设计要点为尽可能降低生产过程中的高危险性，减少生产过程中的高污染性和高毒害性，保证车间生产环境的洁净性。主要体现如下：
2.1 劳动安全卫生的设计要点
2.1.1平面布置要合理分区，将有安全隐患或有毒有害区域集中单独布置，并采取有效的防护措施，以达到生产安全卫生的要求；如将易燃、易爆的区域集中设置并与其它区域用防爆墙隔离，区域内做好良好的通、排风系统及电气报警系统；将有空气洁净度级别要求的精烘包区域与合成反应区域有效隔离，以保证生产环境的洁净要求。
2.1.2 对有安全隐患或有毒、有害的车间液体中转罐或周转罐，相对集中布置在车间外，并采取相应的防护措施；如设置罐内氮气保护系统与车间监控系统连锁，防止液体泄漏产生火灾和爆炸的伤害以及有毒液体泄漏对人身体的危害；同时对低温液体贮罐、高温液体贮罐也应采取相应的保温、控（降）温防护措施，如夹套冷却系统和贮罐顶部喷淋系统。
2.1.3 对有高压安全隐患的反应罐或气体钢瓶，应采取安全阀超压泄放措施，以达到生产安全的要求。
2.1.4 对生产所产生的直接排放会对人体产生有毒危害的固体或液体残渣，应集中收集后加以焚烧并高空排放。
2.2 环境保护的设计要点
2.2.1 生产车间产生的各种对大气产生危害的尾气不应直接排放至车间或大气，设计应考虑使其进入不同的尾气收集系统，通过采取低温冷凝措施后加以回收再利用。
2.2.2 生产车间产生的各种对土壤、水体产生危害的废液，设计时应尽可能避免采取明沟直排的形式（明沟的设置会使比空气重的挥发性溶剂气体积聚在沟底，给生产车间带来易燃、易爆的安全隐患），而应该采用管道排放形式对不同性质的污水收集，并进入车间各自的预收集系统，然后由厂区的地上式管道输送系统送入厂区的集中式污水处理站分别处理，达标后排放。
2.2.3 生产车间产生的各种有害废渣，不应随处丢弃或无处暂存、无处处理，设计应考虑先在车间内收集、暂存，并在厂区内设置集中的废固室外堆场或焚烧区，就近焚烧、捕尘吸收后再高空排放，以减少废渣直接排放对环境的污染。
2.2.4 生产车间的母液收集，设计时应尽可能突破传统的地埋式收集系统（长期的运行埋地式贮罐的泄露会对地下水体和土壤产生污染，而且泄露无法随时预见），而应该采用新颖的地上式母液收集系统，以避免母液对土壤或地下水体的污染。
2.2.5 生产车间的反应罐系统，不论反应本身是否需要回流，只要反应有高温加热或反应大量放热，设计时都应该考虑冷凝回流系统，以减少有机溶媒的挥发。
2.3 GMP实施及清洁生产的设计要点
原料药生产车间的设计不仅要考虑劳动安全及环境保护的要求，同时也要满足原料药GMP的要求。目前国内大多数原料药生产厂及设计人员对原料药最后的精制、烘干、包装等的GMP要求比较重视，而对原料药生产的前期GMP要求没有充分的认识，其实从原料药起始物料引入工艺过程开始就应按GMP要求加以控制，因此：
2.3.1 在生产车间的布置中，设计不仅要考虑原料药精制的GMP要求，同时也应该考虑原料药合成反应的GMP要求，即在原料药的合成反应区也应该设置相对独立的原辅料（或化工原料）存放区，反应中间体的干燥存放区等，已避免物料的交叉污染。
2.3.2 在生产车间人净的设置中，不仅要按GMP要求设置精烘包人员的人净设施，原料药合成反应岗位的人员也应该考虑统一的更衣及淋浴系统，并且在设计时尽可能考虑精烘包人员与合成反应岗位的人员分开进入各自的生产岗位（尤其是无菌原料药的人净设置），以减少人员的交叉污染。
2.3.3 原料药车间生产的另一大特点是公用系统使用复杂，既有不同温度要求的冷媒系统，也有蒸汽和不同温度的热源系统，设计时应该充分考虑节能降耗，符合清洁生产的要求：比如对冷冻水（7℃～12℃）系统，设计时可以考虑冬天用循环水系统，而夏天则用冷冻水系统的单一冷却水系统模式，以使两套水系统共用同一套管路，通过阀门实现切换，有效地节省能源及减少管路的布置。
2.3.4 对车间的蒸汽凝水系统，设计时应考虑回收再利用。典型的原料药车间的平面布置
典型的原料药车间的平面布置有如下三种形式：“一”字形布置，“L”字形布置，“U”字形布置，详见图
1、图
2、图3。三种平面布置均按工艺流程顺序及人、物明确分流的原则设计，每种布置都按照上述设计要点设置了功能区域，但各自有自己的特点：一”字形的平面布置，车间外观比较齐整，但车间外有突出的溶媒暂存区域及污水收集系统，对厂区的总体规划有一定的影响，而且由于合成反应区域的宽度通常不宜太宽（太宽不利于区域的防爆泄爆的处理及人员的安全疏散），为满足生产需要所以车间设计必然会变成细长型，对厂区的要求较高；“L”字形布置和“U”字形布置可以解决上述不利影响，但其车间的外观有一定的局限，而且因为“L”形和“U”形，在平面设计中车间的公用系统及辅助部分会设置在“L”字及“U”字的突出端，距离使用点较远，增加了系统的管路长度。因此在具体的设计中应综合考虑不同的影响因素，选用不同的布置形式，甚至可以将不同的形式加以融合，但无论采用何种布局都应该考虑原料药车间的设计要点以满足生产及规范的要求，达到优化设计的目标。
图1 “一”字形原料药车间的典型布置
图2 “L”字形原料药车间的典型布置
图3 “U”字形原料药车间的典型布置 结束语
以上介绍均为笔者在长期的设计过程中对原料药车间如何考虑设计的一点心得及个人体会，所有的总结均基于原料药车间的共性考虑，虽然不同的原料药车间因为其生产性质及业主的功能要求不同而有所不同，但在设计时都离不开上述设计要点的考虑，并且必须将功能、安全环保、清洁生产有机结合，对不同的车间采取不同的设计方案。
