医疗器械不合格品管理制度（通用13篇）
文件编号： 版号： 生效日期： 起草人： 审核人： 批准人： 批准日期： 制定日期： 审核日期： 颁发部门： 分发部门： 不合格品管理制度目的 对不合格品进行识别和控制，防止不合格品进行非预期使用和交付。范围 适用于对采购产品及交付后的产品发生的不合格品的控制。3 职责 质量管理部负责对不合格产品实行有效控制管理。4 工作程序 4.1 产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。4.2 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。4.3 在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。4.4 不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。4.5 对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。4.6 认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
一、医疗费用增长的原因分析
1. 医疗服务需求的提高导致医疗费用增长。
医药科技的进步,使某些过去不能治疗的疾病变得可以治疗,相应地增加了这类疾病的治疗需求;一些具有更好治疗效果或更好治疗功能的药物和检查、治疗手段,又会形成新的医疗服务需求指向,增加和扩大检查治疗的内容和范围,导致医疗服务需求增加。随着医学理论的不断更新,医生的治疗理念、治疗手段与以前相比都有了很大改变,比如肿瘤患者化疗的应用,原来只输化疗药物,现在则加入了对心、肝、肾等重要脏器的保护以及对化疗不良反应的对症治疗。高新的治疗技术和药物虽然挽救了危重病人的生命,但其昂贵的价格也使医疗费用激增,譬如一次人工心脏手术的费用,相当于11900人次医疗保健门诊所需要的费用。
2. 人口老龄化加剧了医疗费用的不断增长。
中国现有老龄人口超过1.6亿,且每年以近800万人的速度增加。有专家预测,到2050年,中国老龄人口将达到总人口的三分之一。老年人口的快速增加,特别是80岁以上的高龄老人和失能老人年均100万的增长速度,对老年人的医疗保健、康复护理等需求日益凸显。老年人疾病多,病情往往比较严重,需要消耗更多的资源。随着人口的老龄化,必将带来更多的医疗服务需求和医疗保险费用负担。据国内外大量资料分析,退休职工医疗费用与在职职工相比约为3:1,有的国家甚至达到5:1。人口的老龄化,使得患病(尤其是慢性病)和失能人口在总人口中的比例上升,医疗支出增加。
3. 传统的医疗保险支付制度是造成几十年来各国医疗费用快速增长的一个重要原因。
在传统的支付制度下,医疗服务供需双方都缺乏费用约束。研究数据表明:卫生费用上涨部分的12%是由第三方按服务项目付费引起的。由于大约80%以上的费用由第三方支付,无论患者还是医院、医生,都不会太关心医疗花费的多少。一方面,费用并不是由病人个人来支付,医生在提供服务时,就没有病人支付能力方面的顾虑;另一方面,也是因为费用不是由病人个人支付,服务的价格弹性不高,病人接受服务花费多少并不会对医院业务量产生多大影响。因为在按服务项目后付制的支付方式下,提供服务量越多,将获得更多的经济补偿,以致医院不仅能够接受较高的服务成本,而且愿意提供更多的服务(甚至提供不合理、不必要的服务)。
4. 过度医疗服务导致医疗费用居高不下。
由于缺少内在的成本制约机制和激励机制,以及健康和疾病风险的不确定性高,医疗服务专业化程度高,导致消费者和医疗服务的提供者之间信息的严重不对称,当医疗机构(或医生)可以通过提供医疗服务获取自身经济利益时,很容易导致高新医疗技术手段和价格昂贵新药的不合理使用,出现滥用医疗新技术和新药的行为;或者通过延长患者住院天数、增加住院周转次数等手段增加收入,造成医疗服务资源的不合理利用和费用的浪费。
二、现行医保付费制度存在的问题
我国现行的医疗保险支付制度具有两个方面的特征:一是第三方付费。即医疗保险经办机构是作为医疗服务供(医院和医生)、需(参保人)之外的第三方,在参保人发生疾病风险(即患病)并利用医疗服务后,对医疗服务提供方的经济消耗进行支付或补偿。二是按服务项目后付制。即医疗保险经办机构向医疗服务提供方的偿付方式,采取在提供服务后,按提供服务项目数量的多少和单位服务费用标准进行支付。这两个方面的特征使得医保付费无法防范道德风险,从而使参加医疗保险的消费者在患病时过度消费医疗服务产品,进而造成医疗费用的膨胀。现行基本医疗保险尚未建立对医疗服务供给方合理、高效利用资源的激励机制和监督机制,诱导需求和过度医疗的行为得不到有效制止,因此医疗费用上涨的趋势并未得到有效抑制,医保付费制度亟待进一步改革和完善。
同时,未能建立起有效的社区首诊制度,没有发挥基层和社区医疗机构卫生服务的“守门人”作用。由于传统和历史的原因,我国的医疗资源配置不合理,医疗资源过多地集中于城市和大型医院。农村和城市社区卫生服务水平低,医疗技术落后,就医环境差,医用设备少,人员素质不高,缺医少药的局面还没有根本扭转。这种状况使得病人即使患有常见病、多发病也难以在社区得到有效治疗,往往也到大医院就诊,医疗费用随之升高。
三、改革医保付费制度,抑制医疗费用不合理增长
1. 改变传统医疗保险支付制度。
从各国的实践看,医疗保险支付制度改革的核心是从后付制转向预付制。如:德国对医师的支付采取总额预付制,即由疾病保险基金会与保险医师联合会谈判,依据上一年度医疗费用总额,结合物价、人口等因素的变化情况,协商年度医疗费用总额,由医师联合会承担全部门诊服务责任(医师联合会按服务计费的方式分配给各个医师);荷兰医疗保险采取按人头预付制,即医疗保险费首先集中缴纳到一个全国性基金会,这个基金会按每个保险机构登记的人数及患病风险计算人头费,支付给各个保险机构;美国在老年医疗保险中实行按病种进行定额预付。医疗保险支付的预付制机制,通过预付约束,迫使医疗服务提供者(医疗机构和医生)承担经济风险,促使其能够从自身经济利益的角度合理利用医疗资源,尽可能以较低的医疗费用提供服务,进而达到既控制医疗费用,又保证医疗质量的目的。但是,我们不能照搬国外的模式。适合于我国国情的预付制模式,还需要政府部门和相关专业人员多方协作、通力探索构建。
2. 实施第三方对医疗费用和医疗质量的控制。
发达国家的医疗保障制度充分体现了对医疗费用和医疗服务的管理和监督,有利于提高质量、降低费用。而我国由于对医疗服务项目和服务质量缺乏相应的监管,过度医疗服务问题比较突出。目前基本医疗保险主要通过承担全部或部分医疗费用来约束医疗服务提供方,达到控制费用、避免浪费的目的。但患者在整个医疗过程中,始终处于被动的地位,根本无法有效地约束供方一些不规范的行为。因此,应从多方面入手,尤其是从供方入手,建立起有效的供方自我约束机制,适时引入第三方机制,加强第三方在服务定价方面的谈判权和服务质量方面的监督权,实现医疗保险制度的可持续发展。
3. 发展社区医疗服务。
全科医生和基层社区能够在很大程度上防止患者滥用医疗服务和过量药品消费,有效遏制医疗保障公共支出的增长速度。我国的基本医疗保险在资源有限的情况下应引导病人合理就医,保证资金的合理、高效利用。社区卫生服务融预防、医疗、保健、康复、健康教育、计划生育技术服务等为一体,进行有效、经济、方便、综合、连续的卫生服务,这对筹资水平总体不高的基本医疗保险有着积极的作用。研究表明,目前在二级或三级医院就诊的常见病、多发病、慢性病中,80%的疾病可以在社区解决。因此,应该加强医疗保险与社区卫生服务的结合,促进卫生资源的合理利用。构建以社区卫生服务为基础、社区卫生服务机构与医院和预防保健机构分工合理、协作密切的新型城市卫生服务体系。病人必须首先在社区卫生服务站就诊,并且个人承担的费用比例最低,真正形成“小病在社区,大病进医院”的机制,从而充分、合理地利用现有的医疗卫生资源,更好地节省医疗费用。
4. 完善药品价格形成机制。
目前在我国整个药品价格形成过程中,作为患者利益代表的医疗保险部门对价格形成没有任何影响。而发达国家是由政府部门与药品企业协商制定药品价格,在价格形成过程中,政府作为相关付费方,是以全体患者代言人身份与药品企业、医药代表进行谈判。药品价格的高低,直接影响政府所能提供的医疗保障水平和数量。因此,付费方本能地具有降低药品价格的动机,又由于它代表广大患者,属于集团购买者,所以也具有通过谈判降低药品价格的能力。也就是说,付费方参与药品价格形成有利于将药品价格控制在一个比较合理的水平上,使国家能够接受、民众能够承担、药品企业能够享有适当的利润。
5. 制定针对性的制度,应对老龄化社会。
老龄化对实行现收现付制医保体制的国家意味着赡养比例的恶化。我国早在2000年就进入了老龄化社会,面对严峻的老龄化趋势,必须提前准备,针对老人群体制定科学合理的医疗制度,提高基金使用效益。一些城市重视加强社区建设,使老年人在社区中得到方便的医疗、保健咨询服务,降低了医疗开支,这些都是有益的经验。从管理体制上,还可实行社会保障与商业保险相结合,进一步加大保障的力度。
6. 加强疾病预防,促进身体健康。
疾病的预防有利于费用的节约和人们生命的延长,而且还有利于改善身体健康状况以提高生活质量。我国医疗保险基金基本上都用于疾病治疗,重治疗轻预防。随着经济社会的发展,主要医治对象已不再是急性病,取而代之的是慢性病。通过有针对性的健康检查,可以发现一些可能引发慢性病的危险因素,或在慢性病症出现之前即能发现其早期的活动情况。重视疾病预防,投入少收效大,不仅节约了费用,而且促进了人们身体健康。
医保付费制度和医疗费用的增长之间,可以形成一种良性互动关系。可通过对医疗费用补偿机制的合理设计,尽力减少因道德风险对医疗卫生资源造成的浪费;同时,如果医保付费制度的完善能够和医疗服务机构的改革相匹配,则能起到监督医疗服务机构的经营管理,促进其产业优化组合,有效控制医疗费用开支的不合理增长的作用。
摘要：医疗保险制度在抑制医疗费用不合理增长中应该发挥重要作用,但必须改变传统的医疗保险支付制度,实施第三方对医疗费用和医疗质量的控制、发展社区医疗服务、完善药品价格形成机制等,促进医疗保险和医疗服务机构共同发展。
关键词：医疗保险制度,医疗费用
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关键词：不合格品；管理；控制
中图分类号：F253.3 文献标识码：A文章编号：1674-0432（2011）-10-0222-2
当今世界多变的市场战略格局和未来高科技条件下的制造使用要求，使质量成为航空产品的核心，所以航空企业必须生产出高质量的产品，满足市场的需要。对航空企业而言，产品质量是生命、是政治、是价值，是生存的保证，是企业安身立命的根本。这就要求航空企业高度关注产品质量，关注质量管理与控制工作。而作为质量管理与控制的工作内容之一，不合格品管理与控制尤为重要。
1 不合格品管理与控制存在的问题
航空产品的最终顾客是乘客，乘客对航空产品的要求和期望代表了市场的需求，因此落实体系标准，满足最终顾客要求是航空企业的责任和义务。
ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》第8.3条规定：“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限……”
由于部分航空企业对体系标准此项条款中的要求理解不深入、不到位，导致其不合格品管理与控制工作走入误区，实际工作较被动，未能达到全面、正确实施不合格品控制工作，不能完全满足体系标准要求。主要表现有以下三种情况：
1.1 重硬件，轻软件
部分航空企业对不合格品硬件本身管理和控制很重视，能够严格按标准要求实施隔离、标识、记录、审理和处置,但对审理记录、呈报单等软件的填写却重视不够，常出现记录不完整、原因分析不正确、纠正措施针对性不强等问题，导致纠正措施无效或效果不顯著。
1.2 重个体，轻全局
部分航空企业对发生的不合格品个体很重视，其保管、记录、审理、处置等工作规范，但对本单位一个时间段内（如一个月、半年、全年）发生的不合格品没有综合分析，只见树林，不见森林。没有从系统的角度查找薄弱环节、分析原因，导致形成“救火”局面，着一次，灭一次。
1.3 重实物，轻管理
部分航空企业对不合格品实物管理和控制很重视，让步接收、报废、返工、返修、退回等管理无问题，但对不合格品审理系统的管理薄弱，对审理人员的培训、日常监管、检查不到位，导致部分审理人员缺乏不合格品审理相关知识更新速度不够；单位对不合格品控制出现不规范现象，如不按程序执行、没有完成审理手续的不合格品转序等。
只有不合格品管理规范、管理系统有效运行，才能保证不合格品控制完全满足体系标准要求，才能确保产品质量，为顾客提供可靠的装备。
因此，如何提高不合格品管理与控制的有效性，提高不合格品管理系统运行的有效性，是航空企业必须做好的一项工作。
2 不合格品管理与控制工作的关键点
要提高不合格品管理与控制的有效性，提高不合格品管理系统运行的有效性，应把握好以下三个关键点：
2.1 制度至上，完善规章
规章是价值得以创造的运行模式，是质量活动的行为准则。企业以文件、标准、制度等规章来规范生产经营活动，所以做好不合格品管理与控制，应先从文件规定入手，完善文件是做好工作的前提。
2.2 规范管理，形成系统
体系系统是质量赖以形成的有机整体，规范是标准的物化，规范管理是现代企业必备的特质。所以做好不合格品控制工作，必须以文件规章为前提，以规范、系统化管理为基础，形成良性循环。
2.3 分析数据，重在利用
数据是决策的依据，是持续改进的依据。只有建立一种机制，在定期收集、统计、分析基础上，充分利用数据实施改进、提高产品质量，才能使不合格品的管理与控制上升一个台阶。
3 如何做好不合格品管理与控制工作
作为航空企业，要做好不合格品控制工作，要立足于现有的管理基础和产品特点，时刻跟踪质量形势、经营形势的发展，要持续不断地对照新的相关标准、顾客新的要求，查找薄弱环节和差距，探索新的、有效的工作方法，持续不断地将新方法溶进日常管理工作中，以提升不合格品管理与控制的有效性。建议具体在以下方面开展工作：
3.1 从文件入手完善规章
从文件入手完善规章是做好不合格品管理与控制的前提，建议不合格管理与控制文件应在遵循国军标的基础上，结合企业产品特点和生产经营实际，明确以下几方面规定：清楚地表述出健全的不合格品审理系统组织机构，完整地规定不合格品审理人员授权程序；清晰区划出不合格品审理委员会各级机构、各类人员的职责与权限；简洁地描述不合格品审理系统管理流程和步骤；明确规定不合格品控制要求。
3.2 从管理入手完善系统建设
3.2.1 完善系统建设 航空企业在健全不合格品审理系统后，健全不合格管理与控制人员队伍，建立不合格品审理委员会和纠正措施委员会，明确各类人员职能分工和业务流程，这是完善系统建设的基础。因为不合格品管理与控制中，审理仅是一部分工作，不合格品管理与控制的全过程是从发现到确认，从标识到隔离，从记录到报告，从审理到处置等等，特别是不合格品原因分析，产生的影响分析，纠正措施的制定等，一系列工作均应责任清晰。上述工作不仅涉及“MRB”（不合格品审理委员会）人员，还涉及“CAB”（纠正措施委员会）人员、操作者、检验员等。
3.2.2 实施系统管理 系统建设工作完成后，要确保系统有效运行，建议做好以下几方面工作：明确不合格品审理系统管理工作项目；定期检查系统人员工作情况，注意信息收集、统计；检查发现问题时，应采取相应的措施，如警告、限期整改、实施质量奖惩等。注意数据收集、统计；定期分析系统运行状况，查找不足，持续改进。
3.3 从控制入手确保取得实效
3.3.1 规范管理 规范管理，重在落实。航空企业在对不合格进行管理和控制工作中，必须严格按文件规定执行，领导重视是根本，将不合格品控制的规范管理将有助于培育员工严、慎、细、实的职业素质，为提升工作质量、管理质量打下良好基础。
3.3.2 控制关键环节 不合格品管理与控制也要注重抓关键环节，抓管理的本质。防止不合格品的非预期使用和交付是控制不合格品的关键，此环节涉及检验、生产、技术等各类人员。不合格品控制虽然是质量管理的一项重要工作，但质量是全员的、是全方位的事。工作过程中，质量人员要融合到生产技术团队中去，发挥出质量管理工作的严谨、全面、站位较高的优势作用，质量与技术、生产等各类人员共同做好不合格品管理与控制工作。
3.3.3 做好数据利用 从日常管理、系统管理入手，注重数据收集，有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上的，所以，不合格品管理与控制要在系统梳理相关问题的基础上，以数据量的统计和系统分析查找出不合格品发生的规律，找到解决问题的突破口，利用数据分析结果改进产品质量，杜绝类似不合格品的重复发生。促进持续改进机制的有效运行，促进不合格品的管理与控制水平的提升。
4 不合格品管理与控制的拓展和延伸
产品是过程的结果。产品有下述四种通用的类别：硬件（如发动机机械零件）；软件（如计算机程序）；流程性材料（如润滑油）；服务（如运输）。软件由信息组成，通常是无形产品，可以方法、报告或程序的形式存在。而服务通常也是无形的，是完成一项活动的结果。
ISO9001:2008《质量管理体系 要求》8.3规定：“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付……”作为航空企业的生产单位，其产品为硬件；而作为设计部门、技术管理部门、质量管理部门、生产管理部门等，其产品为软件。从做好软件不合格品管理角度说，企业应建立预警机制，确保发出的管理文件、输出的技术图纸、规范中的不合格能被及时识别；采取授权人员审查、批准等措施，有效防止其原预期的使用或应用。
建议航空企业相关部门深入理解ISO9001:2008《质量管理体系 要求》8.3条款内容，从设计、工艺、管理等工作角度出发，对不合格品控制要求做进一步探讨和研究，将有助于航空企业改进工作质量，提高管理效能。
一、凡不符合产品图纸、工艺和技术标准的。
产品，半成品、毛坯以及外购、外协件均称为不合格品；不合格品根据其缺陷情况，对产品的使用性能、安全、可靠性等质量特性分为三类：1、返工：以达到规定要求。
2、经返修或不经返修作让步接受。
3、降级或改作他用。
4、拒收或报废。
二、不合格品的处理：
1、不合格品处理程序：
经检验确认为不合格品，检验人员应在零件上作出不合格品标识，并同时开出一式五联的不合格品通知单；不合格品通知单应以单个零件或单个产品为单位填写，以便统计和处理，不得以缺陷内容为单位填写，亦不得将若干相同零件或产品合填一份。缺陷内容应详细和如实的填写。
经研究所研究签署“报废＇、“让步＇、或“返工＇意见，交生产、质保部门会签；如无异议即按“报废＇、“让步＇、或“返工＇规定办理。对于批量较大、大型关键零件或各部门有争议意见，若有需要报请总经理仲裁。
2、不合格品的处理方法，原则上24小时内由分厂送废品库。对于由于内部材质缺陷报废的作废料处理；由于尺寸等偏差使本零件为废品但其尺寸规格可改制成其他零件的由车间库分类保管以便改制。
3、让步按受：凡被签批为让步的，检查员应在零件上作好让步标识，并签字转入下道工序或入库。
4、返修或返工：凡签批需返修或返工的由车间返修或返工。
三、发生废品的责任：
1、操应负责任：
首件检验合格，成批加工的不合格，而在巡检时已被检验人员发现告诉者。
首件不交检验或不按工艺规程及要求进行而造成的废品。
操明知不合格而弄虚作假、不论流到何道工序，一起由操负责，并由所在车间追究处理。
2、检验人员应负责任：
首件加工合格，由于检验员错检，认为不合格，操作员将其错加工，造成成批不合格。
加工零件在入库时或装配时发现零件尺寸不合格。
受到检验设备的限制，操作员无法测试，只得检验仪器测量，而检验员又错测造成不合格。
由于通用量具计量错误造成的不合格。
3、工检双方责任：
首件不合格，检验时及巡回检查时（特别是关键件的巡回检查）都未发现，造成零件不合格（检验员负主要责任）。
加工过程中，后道工序发现前道工序不合格（检验员负主要责任）。
（1）原材料进场后，试验人员除应对进场材料进行常规检测外，还应留有足够的样品进行复检。
（2）试验人员通过检测，若试验结果合格应及时通知收料员收料。若试验结果不合格，根据不合格品的类别、分析不合格品发生的原因，制定处置措施。
（3）对由于样品或结构本身原因造成的不合格情况，应及时以书面形式通知主管领导、安全质量主管部门及物资主管部门，同时登记不合格品台帐，出具不合格报告，对不合格样品进行留样封存。
（4）经检测不合格的材料要对实物增加明显的“不合格”标志，在规定区域存放，实行有效的隔离并清理出现场。
（5）由人员、仪器、环境等因素造成的不合格，应具体分析原因采取纠正措施，并重新进行检测并判定最终结果。
（6）对检测不合格的产品按如下要求进行复检： a、技术负责人会同检测人员检查原检验报告，原始记录、检测仪器、检测方法、检测依据、测试环境条件、数据计算、结论判断方法等，确属无误，按相应规范、规定执行。
一、本制度适用于本厂原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制等范围；
二、本企业授权检验人员负责本厂内不合格品的评审现场不合格品的评审由本厂委派的人员负责；
三、工作程序按照原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知生产技术部门，质管部门有关负责人。产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，通知质管部门；
四、对原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。不符合规定检验标准的产品，不允许包装入库；
五、检验人员对不合格品评审有作出处置决定，由相关人员进行处置。收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。
生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。现场不合格由本厂委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交质量管理部；
1 资料来源与方法
1.1 资料来源
2001年,卫生部-联合国儿童基金会(UNICEF)合作开展的农村初级卫生保健项目(2001～2005年周期)在我国西部贫困地区正式启动,作为初级卫生保健项目重要内容之一的农村合理用药各项干预措施的实施,使农村卫生人员的医疗行为得到规范,然而,作为农村初级卫生保健枢纽的乡级医疗机构的用药情况尚缺乏必要的定量信息和评价。为此,本课题组于2004年9月对甘肃、宁夏、青海3省(自治区)的5个项目县进行了现场调查,随机抽取乡镇卫生院2003年2月、8月和2004年2月、8月的处方各220张,除去字迹模糊无法辨认和中草药处方外,实际录入处方3 733张。
1.2 分析方法
通过EpiData3.02软件建立处方数据库,对单张处方的每一信息赋予相应的变量,数据录入完毕后导成MS-Excel 2000表格进行校对、整理,并用SPSS11.0软件进行统计分析。
2 结果与分析
2.1 平均处方费用
随机抽取的3 733张乡级医疗机构处方中,单张处方最大费用为615元,最小费用0.1元,平均处方费用15.62元。绝大多数的处方费用在20元以下,占抽样处方的78.04%,但50元以上的处方仍有177张,占4.74%,特别是超过100元的大处方有33张,占抽样处方的0.88%。从总体上分析,各项目县的乡级医疗机构平均处方费用在近两年来均呈下降趋势;但各项目县乡级医疗机构平均处方费用差异较大,最高达21.57元,最低为9.52元。均远低于第二次国家卫生服务调查的结果——四类农村平均处方费用为40.20元(中位数14.0元)[2],说明项目地区经济水平较低。
2.2 平均处方用药种数
处方用药种数是反映处方信息的最基本指标,既可反应医疗机构在药物使用上的一般情况,也可提示医师的处方行为[3]。处方分析结果表明,乡级医疗机构的平均处方用药数多集中在2～3种之间,平均处方用药数为2.33种,但各项目县用药情况不一:其中,最高的是渭源县,在2003年和2004年平均处方用药数分别为3.25种和2.85种,最低的是平安县,在2003年为1.65种。另一方面,从近两年的变化来分析,渭源县、会宁县、隆德县乡级医疗机构的平均处方药数有所下降,而固原县和平安县乡级医疗机构的平均处方药数有不同程度的增加,但变化的幅度并不大。
2.3 各类常用药物的使用频数分析
对乡级医疗机构的抽样处方进行分析,在所抽取的3 733张处方中,药物使用的总频次为8 698次。这些处方用药以西药为主,中药(主要是中成药)为辅。进一步对所有处方进行深入分析,在西部贫困地区乡级医疗机构使用最多的是抗微生物与寄生虫药,占用药总频数的31.12%,其次是解热镇痛药,占16.51%,再次是维生素及矿物质类以及调节水电解质及酸碱平衡药,分别占10.87%和8.62%,这从侧面说明在我国现阶段农村,疾病谱仍以临床常见病和多发病为主,如感染性疾病等。
2.4 抗生素的使用情况分析
在3 733张乡级医疗机构的抽样处方中,含有一种或一种以上抗生素的处方有1 754张,占抽样处方的46.99%,提示抗生素的使用在西部农村乡级医疗机构还相当普遍。
进一步对抗生素的使用情况进行分析,在3 733张乡级医疗机构处方中,联用2种或2种以上抗生素的处方有489张,占总抽样处方的13.10%。2003年和2004年抗生素联用处方所占的比例分别为12.64%和13.59%,并无显著性差异(χ2=0.738,P=0.390)。其中部分项目县的乡级医疗机构抗生素联用率有所降低,但经统计学检验无显著性意义(P>0.05),说明干预措施对不合理的抗生素联用改善极为有限。
2.5 激素的使用情况分析
针对农村基层医疗机构,特别是村卫生室滥用激素的不合理用药状况,自1999年来,卫生部与联合国儿童基金会(UNICEF)在中国西部农村地区,分别明确规定要控制抗生素的滥用、限制激素使用和静脉输液等卫生服务的医疗活动[4,5]。
注:* 表示P<0.05。
由表2可知,乡级医疗机构3 733张处方中,使用了激素的处方有318张,占总抽样处方的8.52%。从2003年和2004年的变化来分析,乡级医疗机构使用激素的比例无显著性变化(χ2=0.113,P=0.737)。从各项目县的使用情况来分析,除固原县的乡级医疗机构使用激素的比例有明显下降外(P<0.05),其余各县均无显著性变化(P>0.05),提示干预措施对控制农村地区激素不合理使用状况尚未起到显著效果。
2.6 注射的使用情况
在乡级医疗机构的3 733张处方中,有注射针剂的处方1 289张,占总抽样处方的34.53%,两年的注射处方的比例并无显著性差异,详见表3所示。
注:*表示P<0.05,**表示P<0.01。
各项目县乡级医疗机构注射情况有较大差别:注射针剂使用比例最高的为54.21%,而使用比例最低的为16.67%。值得注意的是,固原县乡级机构注射使用比例明显增加,至2004年高达41.91%,此外,除隆德县和会宁县乡级机构注射使用比例有所下降外(P<0.05),其余各县的情况变化不显著。加之对比WHO在发展中国家制定的注射使用率在13.40%～24.10%之间的标准和崔斌等人调查2001年西部农村乡村两级医疗机构的处方注射的使用比例平均达21.06%的结果[6],提示西部农村乡级医疗机构滥用注射的情况并没有得到较大的改善。
3 讨论与建议
此次研究显示,项目县乡级医疗机构抗生素的使用率为46.99%,激素的使用率为8.52%,注射的使用率为34.53%,均超出WHO在发展中国家通过专家论证法对医疗机构门诊药品的合理利用制定了标准(平均处方药物种数为1.6～2.8种,抗生素的使用率为20.00%～26.80%,注射的使用率为13.40%～24.10%)[7,8],这表明,自农村初级卫生保健项目以来,西部贫困地区乡级医疗机构在疾病的治疗过程中依然存在抗生素、激素、注射的不合理使用以及多种药物联用的现象,干预措施并未产生明显的效用。基于研究结果,乡级医疗机构应加大以下措施的力度,有效管理并执行以改善农村医疗机构用药不合理的现状。
3.1 大力推行农村基本药物政策
基于不合理用药是普遍存在的严重问题,基本药物政策对发展中国家及不发达国家具有很好的指导作用。由于我国农民占全国人口的80%左右,有相当一部分农村的生活水平还比较贫困,缺医少药与药物滥用的情况并存,因此在农村大力推行基本药物政策意义特别重大[9]。通过改善基本药物在农村的供应、规范用药品种、加强基本药物的宣传和培训,改变乡、村医疗机构用药现状,促进合理用药。
3.2 完善乡村医生推荐处方及基本药物目录工作促进药物的合理使用
在现阶段,我国广大农村卫生人员的技术水平还相对比较低,并且这种状况不可能在短期内得到根本改变。因此,有必要在乡、村两级医疗机构进一步完善乡村医生推荐处方,增加疾病种类,扩大基本药物的使用,为广大农村卫生人员提出一整套的诊断和治疗规范,反对以经验为主的疾病治疗方式,减少处方行为的随意性,促使农村医务人员规范、合理、安全、经济地使用药物。
3.3 进一步推进乡村卫生组织一体化管理,整合资源
从处方分析的结果来看,合理用药干预措施对乡级医疗机构的改善有限,个别乡级医疗机构不合理用药的状况仍不可忽视,突出地表现在抗生素的使用率偏高(如渭源县的乡、村两级医疗机构)、静脉注射仍未严格控制(如平安县的村级医疗机构)。要彻底改变上述项目县之间发展不平衡的状况,需要当地政府的重视和努力,进一步推进乡村卫生组织一体化管理,完善农村医疗机构的补偿机制,整合资源,加大项目督导力度,持续贯彻落实初级卫生保健项目所推行的合理用药各项干预措施。
3.4 建章立制,依法监管
农村地区不合理的用药行为,一方面是因为卫生人员医疗技术水平较低,诊疗技术和手段有限,另一方面与各级医疗机构规章制度不健全,卫生行政部门监督管理不力有很大的关系。因此,卫生行政部门要切实依据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《药品管理法》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》以及农村基本药物政策、措施等加强对农村乡级医疗机构的基础设施、医疗器械配置、开展的诊疗业务范围以及从医人员的资格审核,制定严格可行的处方用药管理制度和奖惩机制,加强监督和管理,促进药物的合理使用。
3.5 加强农村卫生人员的培训和道德教育,提高医疗技术水平,规范用药行为
农村卫生人员技术水平低是不争的事实,提高他们合理用药水平的根本措施是加强对他们业务技能和合理用药知识的培训,提高他们的专业技术水平,使其做到合理诊疗和因病施药。同时,通过规范处方行为和进行医疗职业道德教育,提高农村医务人员对处方重要性的认识,建立起合理用药的意识,真正做到安全、经济、有效地使用药物,让有限的药物资源发挥最大的效用。
摘要：目的:通过对西部贫困地区乡级医疗机构门诊处方的调查分析,揭示其不合理用药的程度并提出药物合理使用的建议。方法:运用快速评价法、描述性统计分析方法对医疗机构门诊处方情况进行客观分析。结果:乡级医疗机构门诊平均处方费用和平均处方用药数分别为15.62元和2.33种,抗生素的使用率为46.99%,激素的使用率为8.52%,注射使用率为34.53%。结论:西部贫困地区乡级医疗机构不合理用药的状况改善极为有限,建议大力推行农村基本药物政策,完善乡村医生推荐处方,加强医务人员的培训,规范处方用药行为,促进合理用药。
关键词：乡级医疗机构,处方,合理用药
参考文献
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当试验检测过程中，出现不合格品时，应做如下工作：
一、保存试验样品，以备查。
二、通知施工单位相关部门，暂停该样品代表的材料使用。
三、向试验室主任报告。
四、试验室主任组织取样人、检测人员及施工单位相关人员分析不合格原因，是否取样具有代表性，还是样品已经损坏，或者是样品所代表的材料有质量问题。
五、应重新取双倍试样进行复检。
六、复检合格应通知施工单位相关部门及施工现场继续使用，若不合格应立即报告驻地监理工程师，并通知施工单位相关部门停止发料，并立即作出不合格标识。
七、当产品生产厂家对检测结果有异议时，可进行见证取样后委托有资质的检测单位进行仲裁检验，并做好留样工作。对水泥、外加剂、外掺料可取复检样品进行仲裁检验。
八、经检测不合格的材料由施工单位相关部门负责退货。经降级使用的材料需经上级相关部门审批后方可使用。
1.所有员工都必须意识到产品质量的重要性，降低不合格品，提高产品质量是减少成本，提高工作效率的体现。2.在生产包装过程中，要不断加强机台巡查和工作自检，以此减少不合格品的产生和人为造成不合格品的增加。3.接触到产品的所有工序员工，懂得慎重将合格品与不合格品进行分离，隔开避免混杂，造成工时成本的浪费。4.所隔离出的不合格品，要由质检部对其评审，围绕返工、降级、报废及状况认可的不同程度进行定位。
5.区分开的不合格品，不可与其它合格产品混装、混放，须放置到指定地点，有必要的还可用相关标识予以注明。6.当不合格品数量大于一般正常情况的，须由专人根据不合格品的数量、特征、损失程度、影响等及相关补救或再防发生措施情况，以书面、表格形式进行如实统计、汇报。7.不合格品定位后，要进行及时处理，不可因长时的堆放而引发更严重的质变。
8.不合格品定位后，属于二等品的降价处理, 产品尽快出售，不符合食用的产品，损害消费者的身体健康，严禁出售。应当及时报废处理，并将处理结果用书面逐级汇报存档。
附:不合格的区分
二等品(次品):
偏膜、日期不明显，经过杀菌正常处
理的产品。
废品：
保险, 是指投保人根据合同约定, 向保险人支付保险费, 保险人对于合同约定的可能发生的事故因其发生所造成的财产损失承担赔偿保险金责任。或者当被保险人死亡、伤残、疾病或者达到合同约定的年龄、期限时承担给付保险责任的商业保险行为。保险具有分散风险以及补偿损失的特有功用。投保人和保险人订立了保险合同后, 在他们之间就产生了债权债务关系, 一旦投保人遭遇了特定风险并导致特定损失, 就合法地享有向保险人请求赔偿的权利。
在财产保险中, 有一项基本的原则:损失补偿原则。所谓损失补偿是指当保险事故发生使投保人或保险人遭受损失时, 保险人必须在责任范围内对投保人或被保险人的实际损失进行补偿。由保险损失补偿原则派生出了两个重要原则, 既保险代位原则和重复保险的分担原则。在这里只分析保险代位原则。
保险代位权, 是指保险人享有的、代位行使被保险人对造成保险标的损害而负有赔偿责任的第三人的求偿权的权利。代位求偿权是一种转移的请求权。在财产保险中, 保险人在补偿被保险人的损失后, 如果第三人对保险标的损失根据法律或合同规定, 尚应承担赔偿责任, 被保险人应将对该第三人享有的赔偿请求权转移给保险人, 由保险人代位行使。我国《保险法》第44条第1款规定, 因第三者对保险标的损害而造成保险事故的, 保险人自向被保险人支付赔偿保险金之日起, 在赔偿金额范围内代位行使被保险人对第三者请求赔偿的权利。我国《海商法》第252条规定, 保险标的发生保险责任范围内的损失是由第三人造成的, 被保险人向第三人要求赔偿的权利, 自保险人支付赔偿金之日起, 相应转移给保险人。被保险人应当向保险人提供必要的文件和其所需要知道的情况, 并尽力协助保险人向第三人追偿。
通过以上的法条可以看出, 关于保险代位权在我国法律规定中属于强制性规范, 保险代位实行当然代位主义。保险人的保险代位权为保险人享有的法定权利, 不论保险合同是否有所约定, 保险人均可依法行使该项权利。保险人的代位权似乎成了板上定钉的事实。保险代位权作为强制性规定真的是天经地义的吗?
二、对于代位求偿制度的不合理性分析
笔者从现行保险费率厘定方法对代位求偿制度做了一定的分析, 认为代位求偿产生的利益应该在保费中体现出来, 而目前保费中却并未将这部分利益体现出来, 所以说是存在不合理的。以下是笔者的具体分析:
由于代位求偿只涉及财产保险, 故在这里我们只分析与其相关的财产保险的费率计算方式, 具体公式如下:
财产保险费率=纯费率+附加费率=平均保额损失率× (1+安全附加系数) +附加费率
附加费率= (附加费用+预期利润+意外准备金) ÷保险金额总和×1000‰
纯费率=平均保额损失率× (1+安全附加系数)
保额损失率=保险赔偿金额 (赔款) ÷承保责任金额 (保险金额)
(安全附加, 又叫稳定系数, 是衡量期望值与实际结果的密切程度, 即平均保额损失率对实际保额损失率的代表程度。由保险赔款总额和保险总金额的比率确定的保额损失率, 是过去若干年保额损失率的算术平均数。由于它具有不稳定的特点, 所以保险人不能直接将它作为纯费率。所以保险人有必要在测算实际保额损失率对预计保额损失率背离程度的基础上, 在纯费率的基础上适当添加某一稳定的系数, 以保证所收取的保险费在大多数情况下都能够满足保险赔偿的需要。一般认为, 在纯费率的基础上附加3倍的均方差作为稳定系数, 就能够保障保险人的财务稳定性。在保险实践中为方便起见, 安全附加多取平均保额损失率的10%~20%。)
由现行财产保险费率计算公式中, 可以看出, 保险公司在设计开发险种之初, 便已充分考虑了各种风险情况, 并增加了相对的防护措施, 并将各项业务费用和预期利润加入其中。而预期利润中并不包含保险事故发生后的代位追偿收益部分, 保险损失率的计算中也未除去代位追偿部分的收益, 而只是单单计算赔偿金额, 由于此部分收益也未在保费计算中体现出来, 因此这部分收益明显是保险公司的额外收入“意外收获”, 并且数目不小, 这难免会使保险人有不当得利之嫌, 同时也是对投保人保费支出的不公。
分析可以看出, 保险的代位求偿制度是不太完备的, 不尽合理的, 是偏爱保险人的, 保险人从中得到了巨大的收益, 而这些收益是一种不劳而获的所得, 是市场经济社会分配中所不允许, 所以我们必须想法取缔保险公司的这些不劳而获的收入, 同时兼顾社会公平和法律尊严。
三、完善保险代位求偿制度的办法
为了解决保险代位求偿制度存在的问题, 首先应该将保额损失率分为两部分计算, 即从以往的数据中统计出财产保险事故中的第三者责任事故损失率和非第三者责任事故损失率。
其次根据以往数据统计出第三者责任事故追偿成功率。
追偿成功率=实际追偿金额/第三者责任事故损失额
最后我们要重新定义一下财产保险费率计算方式:
财产保险费率=纯费率+附加费率= (平均事故损失率—第三者事故损失率) × (1+安全附加系数) +附加费率
附加费率= (附加费用+预期利润+意外准备金+追偿成本) ÷保险金额总和×1000‰
纯费率= (平均事故损失率—第三者事故损失率) × (1+安全附加系数)
从重新定义过的财产保险费率计算公式中, 可以清楚的看到由于第三者责任造成的财产损失最后的追偿金的去处, 这不仅保护了投保人和被保险人的利益, 同时也保护了保险人的利益, 投保人可以在投保之初就以相对低的保费获取日后对追偿金的分配, 同时也防止了各方的不当得利, 也解决了第三方免责的法律风险问题。
综上所述, 保险代位权本身是有一定的不合理性的, 如果说保险代位权在保险业发展初期, 为保护其发展是必要的, 那么保险业高度发达的今天, 仍坚持保险代位权产生的利益完全属于保险人, 就会过分地突出保护强者的利益, 这是不合理的。所以我们要改变这种不合理情况, 同时照顾各方利益, 兼顾规避相关法律风险和道德风险, 但我们不能因噎废食, 完全弃之不用, 这是不符合现实的, 我们所要做的就是从理论上和技术上去不断去完善它, 使它更符合时代发展的需要, 调整财产保险费率计算方法就是一种不错的选择。
摘要：现行保险法律制度规定保险人享有代位求偿权从而使保险人无偿得到了代位求偿的这部分利益, 这明显是利于保险人而不利于被保险人, 是缺乏公平和不尽合理的, 本文从保险费率的角度就这种不合理性做了分析, 同时为了解决这种不合理性, 通过调整保险费率的计算方法, 来使代位求偿这部分利益实现在保险人和被保险人之间的重新分配, 从而使投保人和保险人都获得公正的待遇, 同时又不违背损失补偿原则。
关键词：代位求偿,不当得利,保险费率,损失补偿原则
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自治区卫生厅关于印发《控制医疗费用
不合理增长实施方案》的通知
各市、县（区）卫生局，二级以上医疗机构：
为认真贯彻自治区人民政府第100次常务会议精神和《自治区人民政府办公厅关于控制医疗费用不合理增长的指导意见》，进一步深化医药卫生体制改革，有效控制全区城乡居民医疗总费用和降低诊疗费用增长率，切实解决人民群众看病就医的负担。现将《自治区卫生厅控制医疗费用不合理增长实施方案》印发给你们，请各级卫生行政部门和医疗机构认真贯彻执行，切实采取有效措施，加强医院管理，努力完成各项控费指标。
附件：自治区卫生厅控制医疗费用不合理增长实施方案
二○一一年十二月二日 附件
自治区卫生厅控制医疗费用不合理增长实施方案
按照国务院医改工作的总体部署，在自治区党委、政府的正确领导下，自治区卫生厅按照“保基本、强基层、建机制”的总体要求，积极推进医疗卫生服务体系建设，医疗保障服务能力得到显著提高。但是一些地区、一些医疗机构门诊次均费用、出院患者次均费用增长过快，医疗费用不合理增长的势头仍没有得到有效遏制，成为了社会反映强烈的热点问题。为认真贯彻自治区人民政府第100次常务会议精神和《自治区人民政府办公厅关于控制医疗费用不合理增长的指导意见》（宁政办发„2011‟166号），切实解决人民群众看病就医的负担。结合我区实际，制定本实施方案。
一、指导思想
以解决减轻人民群众看病就医负担问题为出发点，以保基本、强基层、建机制为主线，以群众是否得实惠、医务人员是否受鼓舞为衡量标准，把控制医疗费用不合理增长作为推进医药卫生体制改革工作的重要抓手。实现“一个目标”，即有效控制全区城乡居民医疗总费用和降低诊疗费用增幅，使其与我区经济社会发展水平相适应、与城乡居民的收入水平相适应。调动医务人员和医疗机构管理者“两个积极性”。坚持“三个挂钩”，加强绩效考核，将控费指标的完成情况与医院院长的任用挂钩，与医院的财政补贴和评级挂钩，与医务人员的个人待遇挂钩。
二、基本原则
（一）坚持政府主导、政策干预。综合采取行政和经济等手段，通过改革和完善院长任免制度、医务人员职称工资晋升制度和政府卫生经费补助办法，加强对各级各类公立医疗机构的监管，坚决遏制医疗费用不合理增长。
（二）坚持调动“两个积极性”。一是充分调动医务人员的积极性。完善各项政策措施，通过提供优质医疗服务等途径增加收入，保障医务人员合理待遇，创造有利于医务人员执业、成长的发展环境。二是充分调动医院院长的积极性。进一步修订完善医院管理办法，分层分级强化对各级医院的监管，同时给予各级医院更大的自主权，使医院院长成为医改的积极推动者。
（三）坚持保障“两大安全”。一是保障患者健康安全。采取适宜技术，对患者合理检查、合理用药、合理治疗，确保患者获得有效医疗服务。二是保障医院的运行安全。坚持公立医院的公益属性，在加强管理和改善服务的基础上，加大对公立医疗机构建设和运行的财政支持力度，保障医院的正常运行。
（四）坚持标本兼治、综合治理。将短期控费手段与长效工作机制相结合，采取推进支付方式改革、促进公立医院优先配备使用基本药物、加强医院财务管理、加强医疗费用的监管控制、加大对医院及医务人员医疗行为监管等多种措施，形成控制医疗费用过快增长的长效机制和持久动力。
（五）坚持“两医”协作管理。医疗机构与医保部门相互配合、相互促进，充分发挥医疗机构主动参与、积极管理对控制医疗费用不合理增长的关键作用。医保管理充分发挥医保基金的调节作用，改革和完善付费方式，约束医疗机构不规范医疗行为，保障参保患者的利益。
三、治理目标
（一）总体目标
到2011年底，使医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制，实现“六降六升一规范”即药占比、抗菌药物使用率、门诊病人人均医疗费用增幅比例、平均每一出院患者医疗费用增幅比例、平均住院日（或住院率）、业务收入增长率下降；基本药物使用比例、合理用药合格率、大型设备检查阳性率、基层医疗机构诊疗人次、医保报销比例、患者满意度上升；诊疗行为更趋规范。使门诊病人人均医疗费用增幅比例、平均每一出院患者医疗费用增幅比例、住院率、非医保费用占住院总费用比例、转院率控制在前三年的平均水平，力争不高于全国平均水平。到2012年底，我区医疗费用增长水平低于全国平均增长水平，与我区经济社会发展水平、城乡居民人均可支配收入增长水平相适应，医疗保险报销比例逐步提升，完成国家确定的医改目标任务。
（二）控制指标
1.住院标准符合率。二级以上医疗机构不低于95%；一级医疗机构（乡镇卫生院）不低于90%。住院率控制在前三年的平均水平。
2.平均每一出院患者医疗费用。二级医疗机构增幅比上一年度下降5个百分点；三级医疗机构增幅比上一年度下降4个百分点；乡镇卫生院增幅比上一年度下降3个百分点。3.门诊病人人均医疗费用。二级医疗机构增幅比上一年度下降5个百分点；三级医疗机构增幅比上一年度下降4个百分点；乡镇卫生院增幅比上一年度下降3个百分点。
4.药品收入占医药总收入的比重。三级综合医院药占比不超过40%，二级综合医院药占比不超过48%；三级中医医院药占比不超过52%，二级中医医院药占比不超过60%。
5.基本药物使用比例。
二、三级医疗机构采购基本药物比例不低于《基层目录》品种数的90%和80%，二级医疗机构金额不低于全部药品收入的25%，三级医疗机构金额不低于全部药品收入的15%。
6.出院者平均住院日。三级综合医院平均住院日≤12天，二级综合医院平均住院日≤10天。
7.合理用药合格率。三级医疗机构合理用药抽查合格率为98%以上。其他医疗机构合理用药抽查合格率为95%以上。
8.大型医疗设备检查阳性率。三级综合医院和中医医院为72%以上；二级综合医院和中医医院为62%以上。
9.抗菌药物使用率。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。
10.患者满意度。出院和门诊患者满意度调查均达到95%。
四、主要措施
（一）实行“三挂钩”，建立医院、医务人员医疗费用管理新机制
1.控制指标完成情况与医院院长任用挂钩。实行院长任期目标管理责任制，每年分别由各级卫生行政部门牵头，会同组织、人事、监察、财政、审计等部门按照年度医院管理目标对院长进行两次考核。对未完成年度管理目标的院长，按照干部管理权限，对其进行诫免谈话，给予黄牌警告，同时单位班子成员年度考核不能确定为优秀等次；连续两年未完成年度医院管理目标的院长，按照干部管理权限，对其作出调离、降职直至免职处理。
2.控制指标完成情况与医院财政补贴和等级评审挂钩。实行医院财政补贴和等级评审动态管理。2012年对门诊病人人均医疗费用、平均每一出院患者医药费用、药占比、大型设备检查阳性率、抗菌药物使用率5项不达标的医院给予降低一个等次的处理，2年后方可重新申请等级评审，并建议财政部门减少财政补贴。对于新申请等级评审的医院如果上述5项指标不达标则实行一票否决制，必须延缓一年才能重新参加评审，并建议财政部门减少财政补贴。
3.控制指标完成情况与医务人员职称评聘等挂钩。将控费指标与医务人员医保处方权、职称晋升、绩效工资挂钩。各医疗机构要将控制医疗费用增长指标任务细化分解到各部门（科室）及每个医务人员，实行季度考核制。对完不成季度任务的、有违规行为的医师扣发1-3个月的奖励性绩效工资、扣罚1-2倍违规费用；对完不成年度任务的、有2次以上违规行为的医师扣发全年奖励性绩效工资、扣罚3-5倍违规费用，取消其1年医保处方权，将其不良记录计入其医德考评档案，对其专业技术职称实行低聘一级且评聘上一级专业职称年限延长5年；同时扣罚科室负责人50%的年度奖励性绩效工资。
（二）改革基本医疗支付方式，促进医疗机构主动控制医疗费用
全面推行以总额预付制为主，按病种付费、按人头付费为辅等多种结算方式相结合的付费办法。按照“总额预付、风险共担、超支自付、结余奖励”的原则，一是探索推进乡（社区卫生服务中心）、村（站）两级门诊人头包干经费预付制；二是实行医疗机构住院费用总额预付制；三是推行按病种付费制；四是推进按人头付费制。
（三）多措并举加强管理，有效控制费用过快增长 1.控制审批，严格准入。从2011年至2012年暂停新增收费项目的审批，对原有收费项目进行全面清理。新评审的三级医院收费标准三年内不予调整，继续执行原有收费标准。严格落实大型医疗设备准入制度，乙类以上大型医疗设备购置必须经自治区以上卫生行政部门审批后，方可购置。对未经同意，擅自购置乙类以上大型医疗设备的医疗机构将追究院长责任，同时，物价部门不予核发该医疗项目收费标准。
2.合理用药，专项整治。在全区范围内开展临床抗菌药物合理使用专项治理活动。针对存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解决。重点做好11个方面的工作，即建立抗菌药物临床应用管理责任制、开展抗菌药物临床应用基本情况调查、建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系、严格落实抗菌药物分级管理制度、加强抗菌药物购用管理、抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内、定期开展抗菌药物临床应用监测与评估、加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测、落实抗菌药物处方点评制度、建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度、严肃查处抗菌药物不合理使用情况。不断完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进。
3.落实制度，有效控制。严格执行国家基本药物制度和药品“三统一”政策。基层医疗机构全部选择使用基本药物，实行零差率销售；在财政保障到位的基础上，取消县级医疗机构药品加成；
二、三级医疗机构优先选择申购使用《基层目录》中的药品，百分之百使用中标医用耗材，心脏植入内、电生理类等高值耗材，严格执行卫生部招标目录。药品配送企业对医疗机构申购药品的配送到位率达95%以上。
4.规范行为，强力推进。继续强力推进临床路径管理试点工作，年内三级综合医院选取不少于30个病种、二级综合医院不少于15个病种开展临床路径管理。对于符合进入临床路径标准的患者，达到入组率不低于50%，入组后完成率不低于70%的目标。各医院要进一步细化各病种临床路径，优化诊疗流程，明确治疗药物，限定使用耗材，严格控制单病种诊疗费用。对于城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗患者，原则上不得超过卫生部公布的单病种诊疗费用推荐标准。
5.完善手段，强化监管。加快推进以电子病历为主的医院信息化建设，建立准确、快捷、高效的监管体系，提升监管工作效率，降低监管成本。推行医务人员“四个排队”（医师用药品种数量、药品总金额、抗菌素使用量、患者非医保费用比例）和医疗机构“十个排队”制度（医疗机构业务总收入及增长率、平均门诊费用及增长率、门诊及住院患者抗生素使用比率、出院患者平均医疗费用及增长率、转院率及增长率、平均单病种费用及增长率、平均住院非医保费用比例，平均住院医保政策内报销比例、大型设备检查阳性率、药品收入占总收入比例）。各级医疗机构要每月对“四个排队”结果进行内部公示；区、市、县（区）卫生行政部门对所属医疗机构分别实行每半年、每季度、每月向社会公示“十个排队”结果，并将督查情况和处理意见上报同级人民政府和自治区卫生厅。
五、组织保障
第一章
总则
第1条 目的
规范不合格品、废品管理工作程序，提高管理工作质量，以利生产和施工质量相关管理工作的开展。第2条 适用范围
本制度适用于蒙华铁路MHTJ-12标三工区钢筋加工厂产品生产过程中的不合格品、废品的管理。第3条 相关定义
（一）不合格品指任何具有一个或一个以上不符合技术文件要求之特性的产品。不合格品分为废品、返修品两类。
（二）废品指不能按预定要求使用或不能经济地进行返修的不合格品。
（三）返修品指不符合技术文件，但可修复的不合格品。
第二章
不合格品的处理
1.检验人员正确判明产品合格与否，对不合格品做出标记或隔离，填写不合格品报告单。
2.处理不合格品紧持“三不放过”原则，即原因找不出不放过；责任查不清不放过；纠正措施不落实不放过。
3.不合格品的处理结论仅本次、本批一次有效，不能作为以后不合格品处理和验收的依据。
4.不合格品必须按规定权限分级处理，办理手续后才能转放下工序。5.当不合格品的范围涉及已入库的零组件或涉及其它车间的在制品时，发现车间或质检人员应及时通知相关单位质检人员进行复查处理。5.下列情况不作为不合品处理：上级通知设计更改造成的不能继续使用的在制品；技术试验、攻关消耗的成品、零组件；工装试模用的试验件；丢失或短缺的产品、零组件。6.不合格品的处理程序
发现不合格品时，由检验员及时做出标记并按规定隔离，检验人员即时开具不合格品报告单。由班组或责任车间分析原因，查明责任，并签字确认。报质量部审核，质量部根据故障情况，确定质量、技术、工艺处理程序。
第三章
废品管理
明确产品报废后，不合格品报告单经签审确认，废品交检验室隔离保管后，不合格品报告单复印三份（共四份）。质量部自存一份，车间检验室组长存一份，生产部、责任车间各一份。确认废品交检验室隔离保管后，不合格品报告单需加盖废品收讫章。
1、废品处理期限
废品按照当月发现当月处理、当月核算、当月统计的原则。属本单位责任的应在二日内办理统计完毕，属外车间（部门）责任的应在四日内办理统计完毕。未经质量部长同意的不得跨月处理。
2、废品的统计
开具废品的不合格报告单后，废品的数量由检验人员核准数量，并填写废品标笺或标记，交检验室组长集中于废品库分类存放。根据不合格品报告单，质量部和生产车间单位统计人员应即时录入废品数据信息，并按月整理、汇总、编制废品统计月报。
3、废品经济损失计入责任单位，进行统计、计算、考核。
4、废品处理的权限和责任工厂承担责任的，一般由质量部长签字，损失较大的由项目经理签字。属于错检、漏检的废品，由生产工人和检验人员共同负责承担责任。由于责任心不强而造成大批报废或重大质量事故的，视情节轻重和经济损失程度给予相应的处罚和赔偿。对于生产中出现的废品，如果不是人为因素造成（如工艺系统的不稳定造成）的，操作工人能主动报告，可以视情况从轻或不处罚。对于抽检造成的废品流转，且与下道工序质量保证相关，操作工人还继续进行本工序的加工，本工序操作者要承担相应的责任。
5、对于全检工序出现的废品流转，检验员要承担全部责任。对于抽检工序出现的废品流转量，也要作为检验员月份考核的重要指标。
第四章
返修品管理
1.不合格品的返修由检验员开出不合格品报告单，经质量、技术部签审，明确返修方法，生产部门核定返修费用（工时），责任单位负责组织返修。
2.对签审核定已完成的不合格品报告单复印三份（共四份），质量部和检验 组长各存一份，发生产部和生产车间各一份。车间一份作为返修品返修流转卡、完工交检单使用。返修损失计入废品损失，数据即时录入，按月份分类汇总统计。
关键词：医疗器械,注册管理,规制,行政许可
医疗器械注册管理制度是公共安全管理的重要组成部分和政府公共服务的重要内容。医疗器械与药品一样是特殊商品,事关公众健康安全和社会和谐稳定。同时,医疗器械作为疾病治疗的重要物质基础和经常被动性消费的特点,具有准公共产品的属性,但在现实中又是通过市场机制提供的工业产品,这种特点决定了改革和完善医疗器械注册管理制度具有重要的社会意义和政治价值。
中国医疗器械注册管理制度的建立和发展与经济社会发展状况、医疗器械市场及产业发展水平、监管部门自身的不断完善等外在和内在因素密切相关。近年来,中国医疗器械注册管理的法规体系和运行体系逐步建立并不断完善,为保障公众用械安全和促进产业健康发展发挥了重要作用。然而,随着医疗器械市场的不断扩大、医疗器械产业水平的迅速提升、公众对医疗器械安全性、有效性需求的不断提高,中国医疗器械注册管理制度不断面临着新的挑战。因此,必须充分研究借鉴国际成功经验,适应当今医疗器械监管形势的需要,科学合理地对中国医疗器械注册管理制度进行必要的改革和调整,进一步提高注册管理工作的质量和效率,在增进社会福利、满足公众健康需求方面发挥更大的作用。
本文拟针对当前中国医疗器械注册管理工作的现状及存在的薄弱环节,结合政府规制和行政许可等基本理论,对如何进一步改革和完善中国医疗器械注册管理制度进行学术探讨。
1 变革医疗器械注册管理理念
保障医疗器械的安全、有效是医疗器械监督管理的工作目标,也是政府部门实现执政为民的必然要求。医疗器械注册管理是医疗器械产品上市的入口,也是监督管理体系的源头环节,因此保障上市医疗器械的安全、有效同样也是医疗器械注册管理的核心理念。医疗器械作为一种特殊商品,具有独特的准公共产品的属性,事关公众健康、民族素质和社会和谐稳定。随着经济社会的发展,公众对医疗器械的数量、质量和安全性的需求不断提高,而科学技术进步和医疗器械产业的发展为公众获得更多的产品选择提供了可能。然而,任何一种医疗器械总是伴随着一定的潜在风险,一种医疗器械被批准上市只是其潜在风险与其获益相平衡的结果。这种平衡意味着必须进行基于科学基础的审慎判断,否则将可能造成难以预见的后果,行政部门及其工作人员也将承担相应的责任。因此,作为政府监管部门,必须站在社会和公众的角度,以高度的社会责任感和使命感,处理好保障产品安全有效与促进公众健康的关系,以实现既要保障上市产品安全、有效,又要促进安全、有效的产品及时上市满足公众健康需求。据了解,在美国,FDA器械和辐射卫生中心(CDRH)负责保障医疗器械产品的安全和有效,同时还致力于通过减少开发和评估医疗器械产品所需要的时间和资源,促进医疗器械产业的发展,并通过这种努力促进技术创新、支持高质量产品的制造和加快新的技术投入市场的速度[1]。建议借鉴相关做法,变革医疗器械注册管理的理念,将医疗器械注册管理的目标定位为“保护和促进公众健康”,即通过保障医疗器械的安全有效,促进公众及时获得安全有效的医疗器械,从而实现保护和促进公众健康的目标。在这里,保障医疗器械安全有效是手段,保护和促进公众健康才是最终目标。
在上述理念的基础上,应当充分认识并妥善处理好以下几个关系:
1.1 加强规制与放松规制的关系
规制在西方市场经济国家由来已久,历史上在发达国家也经历了一系列变迁过程。以美国为例,其经济性规制经历了规制、放松规制到再规制与放松规制并存的变迁过程,社会性规制则自20世纪60年代以来一直呈现持续加强的态势[2]。中国尚处在建立市场经济的初期,社会诚信体系尚有待全面建立和完善,市场秩序虽不断规范但总体上仍存在许多问题,医疗产品目前正处在风险高发期和矛盾凸显期,在现阶段加强规制应当是优先考虑的问题。因此,中国医疗器械注册管理制度作为保障公众健康安全的规制制度,总体上必须继续坚持严格审评审批的原则。
从目前中国医疗器械注册管理的现状来看,“规制不足”和“规制过度”并存。众所周知,注册审批不严必将给公众用械安全带来隐患和威胁。然而,过度的准入要求虽然减少了行政部门的监管责任风险,却增加了产品进入市场的成本,推迟了产品上市的进程,并最终影响公众及时获得有效的治疗方法。因此,“宁严勿宽”和“宁宽勿严”一样,都是不科学的、有害的、必须避免的倾向。作为政府主管部门,应当努力在保证产品安全有效和避免给产品上市带来不必要的负担之间寻求平衡,努力建立科学、有效的评价方法,实现既要保证产品安全有效,又要促进公众对产品的可获得性;既要避免监管缺乏,又要避免监管过度;既要保证监管效果,又要尽可能避免行政资源和社会资源的浪费。总体上来说,对于首次上市的高风险产品应当建立和实施更加严格、充分的科学审查制度,提高实质性审查的专业化水平,而对于低风险产品和许多重新注册的产品可以适当简化相关要求,特别是尽可能简化形式方面的要求,并探索建立依不同品种类别的针对性更强的审查策略。
1.2 保护公众健康与促进产业发展的关系
严格依法监管是行政执法的基本要求,服务经济建设和发展生产力也是行政执法的基本任务。保护公众健康与促进产业发展的关系在微观上经常表现为公共利益与商业利益的关系。众所周知,医疗器械制造商是通过市场运行机制为公众提供健康产品的营利性组织,具有天然的逐利性,这使得医疗器械作为私人产品的属性彰显出来。公共利益与商业利益虽然在宏观目标上是一致的,但在微观上和现实中却时常暴露出矛盾的一面。由于医疗器械注册管理对医疗器械产品上市和产业发展发挥着十分重要的作用[3,4],对二者关系的处理既涉及复杂的技术把握,有时也容易演化为社会问题和政治问题。
医疗器械注册审批承担着政府公共服务职能,无疑必须以保障公共利益为天职,必须摆正公共利益与商业利益、依法监管与产业发展的关系,同时必须防止和避免各种利益集团以各种形式施加的影响和不当干预。实际上,只有严格实施依法注册审查,才能为医疗器械产业发展营造公平竞争的市场环境;只有促进医疗器械及时上市,才能使公众及时获得更好的治疗手段,实现保护和促进公众健康的目标。因此,医疗器械注册部门在工作中既要坚持严格执法的理念,确保做出独立、科学、公正的审批决定,保障获准上市产品的安全有效,又要从促进产业健康发展的角度出发,精简行政审批项目,取消不合理、不必要的程序,特别是增强法规的透明性、申报的可预见性、审批尺度的一致性,提高行政效率,创造公平竞争、规范有序的市场环境,促进和保障医疗器械生产企业为公众提供更好、更多的产品,最大限度地满足人民群众对医疗产品品种和数量的需求,促进经济社会协调发展[5]。
1.3 保障产品安全与鼓励技术创新的关系
创新的技术及产品给公众健康不断带来新的希望,但同时也往往意味着新的、未知的风险,这给监管部门不断带来新的挑战。从管理学角度来看,公共行政部门的属性容易导致其在承担风险意识和创新精神方面的先天不足,从而客观上推迟产品,特别是创新产品的上市进程,影响公众及时获得新的治疗方法。据有关研究表明,近年来,尽管世界各国用于生物医药研究开发的公共和私人投资不断增加,基础生物医学研究迅速发展,但是创新性的医疗产品上市用于患者的速度却逐渐在降低。虽然产生这个现象的原因是多方面的,但政府部门应当为改变这一状况有所作为。2004年,美国FDA提出了“新医疗产品关键路径行动计划”[6],其目的是发现并优先处理影响医疗产品研发的紧迫问题,创造新的、能够更加准确地判断和预测新医疗产品安全性、有效性的工具,促进生物医学基础研究成果迅速转变为用于改善公众健康的产品。2006年,FDA还制定实施了“医疗器械创新行动计划”[7],其目标是促进FDA与产业界的早期交流,努力减少产品开发和政府审查的成本,鼓励安全、有效的创新医疗器械的开发,以便使公众能够及时获得新的医疗器械和先进的治疗方法。
从中国现状来看,作为医疗器械注册审批部门,应当站在社会和公众的角度,在保障产品安全、有效的前提下,在鼓励医疗器械创新方面发挥更大的作用。在技术层面,可以通过建立和推进“监管科学”,开发更加准确、便捷的标准、检测方法和监管手段,促进高效、科学的审批决策过程。在法规层面,可以通过建立特别审批程序,加强对创新医疗器械的早期介入和沟通交流,加强协调和指导,尽力缩短审评审批所需要的时间;通过制定技术指南性文件,为创新者提供清晰、明确的法规路径,提高审评审批过程的透明性、确定性和可预测性,从而促进产品研究开发和上市的进程。
2 完善医疗器械注册法规体系
2.1 统筹规划医疗器械法律法规体系,提升医疗器械法规的法律层级
立法是执法的基础,完善的法律、法规是实施监管的条件。同时,许可法定是行政许可的一项基本原则。与普通工业产品相比较,医疗器械与药品一样是事关公众生命和身体健康的特殊产品,对其必须实施更加严格的监管措施。立法的适当层级不仅有利于保障执法权威和执法效力,并且可以促进操作层面交叉重复问题的解决。因此,应当对医疗器械有关的法律法规统筹规划,合理安排,切实加强医疗器械设计开发、生产流通和临床使用全过程的风险管理。建议在充分总结《医疗器械监督管理条例》运行实践的基础上,借鉴《药品管理法》等法律的立法经验,启动制定中国的《医疗器械监督管理法》;或者借鉴美国、日本等国家的做法,将医疗器械纳入《药品管理法》的管辖范围,解决法规层面存在的交叉重复等困扰,保障法律法规的权威。即使近期内条件不成熟,也应尽快修订完善《医疗器械监督管理条例》。在做好“顶层设计”的基础上,制定、修订配套的部门规章和规范性文件,形成系统、协调的法规体系,为医疗器械注册管理制度的改革和完善奠定基础。
2.2 修订《医疗器械注册管理办法》,补充完善配套的法规规定
现行《医疗器械注册管理办法》在近年来医疗器械注册管理工作中发挥了重要作用,但目前已经不能完全适应新的监管形势的要求。医疗器械注册管理是现行《医疗器械监督管理条例》已经确立的基本制度,受法律法规修订的预期影响相对较小,因此,建议加快《医疗器械注册管理办法》的修订工作,同时完善产品分类、产品标准、临床试验等相关制度,形成更加细化、可操作性强的规则体系。
在医疗器械注册法规制修订过程中,应充分注意公平、公正、公开、高效、便民的原则,提高法规的科学化水平。为此,要进一步提高法规的“技术含量”,细化医疗器械注册的申请条件和审查标准,最大程度地限制审评审批中的自由裁量权,切实保证执法的统一和权威。例如,在注册资料申报和审查要求方面,要进一步强化各项申报资料之间的关联性要求,即医疗器械制造商提交的注册申请资料不应当是文件的物理堆集,而是必须具有内在的有机联系,要以安全有效为核心,贯彻风险分析和控制要求,真正成为系统性的文件[8]。对部分医疗器械产品,例如中医器械、医用软件等产品,应根据产品特点设定针对性的注册审查要求,从而确保注册审查科学合理,重点突出。同时,还要加大产品注册技术审查指导原则的编写力度。与美国FDA已发布医疗器械技术审查指导原则412项相比,中国目前还有较大差距。技术审查指导原则一方面可以使得审查部门的审查尺度更加一致和科学,另一方面也可以有效指导申报企业对产品申报资料的准备,减少递交申请后的发补率,提高审查效率。
2.3 进一步精简行政审批事项,提高行政许可的效能
行政许可作为一种政府规制手段和行政管理措施,在给社会带来利益的同时,也可能因为各种原因而无法摆脱强力配置资源的传统,导致难以解决的社会问题和负面影响,产生政府失灵现象。因此,《行政许可法》确立了尽可能减少行政许可事项的基本原则。中国近10年来开展的行政审批制度改革,其主要做法就是通过清理、减少和调整行政审批项目,来规范行政审批行为,推动行政审批服务方式创新。对医疗器械生产企业而言,目前中国存在针对产品的《医疗器械注册证》和针对生产企业的《医疗器械生产企业许可证》两项法定的行政许可项目。事实上,申请产品注册,不仅需要预先取得生产企业许可证并且该许可证必须涵盖申请产品范围,同时还必须通过针对申请品种的质量管理体系检查(考核),以证明该企业具备相应的生产条件和质量保障能力;在申请生产企业许可时,也需要证明其具备相应的生产条件和生产能力,需要进行资料审查和现场检查。对于生产企业而言,即使取得了生产企业许可证,如果没有取得产品注册证,仍然不能合法生产销售产品。为了提高行政许可的效能,体现便民、效率原则,建议合并医疗器械注册和医疗器械生产企业许可两个许可事项,统一变更为《医疗器械许可证》的审查核发;或者仅保留《医疗器械注册证》,将医疗器械生产企业许可中的必要内容变更为备案登记。
3 改革医疗器械审评审批体制
3.1 改变分级注册管理模式,探索建立集中注册审批制度
管理系统运行的效率与其环境存在着互相依赖和互相影响的关系。行政环境决定和制约着政府职能,政府职能必须适应行政环境。同时,政府职能又可以有组织地控制和改造行政环境,使之沿着政府职能的积极方向发展。现行中国医疗器械注册的分级管理体制,导致全国有近400个监管机构核发医疗器械注册证,成为全国审评审批尺度不一致的体制性原因。这种现象不利于行政许可公平、公正和行政均衡、行政正当原则的实现,在一定程度上影响政府部门对医疗器械安全性、有效性的审查效果,也损害了统一的政府权威和形象。建议借鉴其他国家医疗器械上市许可和我国药品注册管理模式,集中医疗器械上市审批权限,由目前的国家、省、设区市分级审批改变为全国集中审批(至少对第二类、第三类产品),必要时可以在全国设立一定数量的分支机构,承担相关产品的技术审评工作。
3.2 统一和合并相关环节和部门,提高注册工作效率
从管理学的角度来看,合理的制度设计是系统有效运行的基础。只有合理、合法的权威,才是现代社会有效的组织形式。行政许可的效率原则,要求行政机关在履行职责时应当以尽可能小的社会成本来实现既定的行政管理目标,使社会效益最大化。现行我国医疗器械注册审查涉及部门和环节较多,条块分割,“互相制约、协调统一”的构想在现实中很容易演变为“各自为政、交叉重复”,降低了资源使用效益和行政工作效率。建议将医疗器械注册相关的部门和单位,通过机构改革进行精简合并,减少独立运行的环节,例如将技术审评部门与行政审查合部门合并,变外部沟通为内部沟通,提高效率,强化责任。即使暂时无法实现行政部门和技术机构之间的合并,也可以探索将各相关技术机构进行有效整合和合并重组。
3.3 恢复和完善注册收费制度,规范企业申报行为
行政收费是行政机关在向公民、法人和其它组织提供特定公共服务的过程中,按照成本补偿原则和非营利原则向特定服务对象收取的费用。这与行政许可的“无偿原则”并不存在矛盾。医疗器械注册是针对特定企业实施的行政行为,是针对产品安全性、有效性和质量可控性的实质性审查活动,往往需要材料学、电学、光学、工程学、医学等多学科的专业团队合作完成,必然需要耗费较多的公共资源。自1996年以来,食品药品监管部门一直按照经核准的标准收取医疗器械注册费。2003年,《中华人民共和国行政许可法》颁布后,根据有关部门的要求,食品药品监管部门自2009年1月1日起停止收取医疗器械产品注册费,所需费用全部由财政预算安排。上述规定体现了行政机关严格依法行政的要求,但自实施以来带来了一系列负面影响。首先,由公共财政负担针对于少数以营利为目的的企业产品的上市审查成本,不符合公共支出的基本原则,损害了公共财政预算支出的公平性。第二,取消医疗器械注册收费造成了国家财政资源的直接损失,特别是对大量进口医疗器械申报项目而言,还损害了政府的权威性。第三,取消收费刺激了许多不成熟项目的盲目申报,以及拆分单元申报、重复反复申报等现象的发生,造成注册申报数量大幅攀升,申报质量下降,额外耗费政府行政资源,加大政府运行成本。事实上,医疗器械注册收费不仅符合行政收费用于提供特定服务、成本补偿和非营利的设定原则,而且是世界上各个国家的通行做法。为此,建议尽快通过修订《医疗器械监督管理条例》明确收费依据,恢复和完善注册收费标准和相关制度。在该条例未修订前,可以根据医疗器械注册的实际支出成本进行测算,合理设定注册收费额度,经国务院财政、价格主管部门审核后,报国务院批准后发布施行。
4 改进医疗器械审评审批流程
4.1 合理设置审评审批工作流程,提高审评审批的效率
影响医疗器械注册工作效率的因素之一是现行审批流程工作环节过多。以境内第三类医疗器械首次注册申请为例,仅在技术审评和行政审批环节,目前需要分别经过10人以上的审查、审核、复核、核准、审定等程序,不仅降低了工作效率,而且容易造成职责不落实,还挤占了实质性审查工作的时限。借鉴美国FDA的管理理念,可以引入“最少工作量”[9]的概念,将“最少工作量”作为医疗器械注册流程和要求的设置原则,在满足产品审查要求的基础上,简化流程设置,减少可通过其他监管方式实现的要求,节约行政资源,减轻企业和社会负担,实现更加科学合理的监管。如果目前不能实现医疗器械审评审批部门的合并重组,那么,可以先从改革审评审批流程入手,适当合并或减少工作环节。建议进一步合并精简审查环节,切实落实审查责任,可以研究授权由技术审评部门合并执行部分行政审查工作,或者直接授权技术审评机构签发《医疗器械注册证》,而行政部门负责进行质量监控和上市后监督。
4.2 建立区分化的审评审批机制,提高审评审批的科学性
从政府规制角度来看,规制过度和规制不足都是不可取的。对于医疗器械注册而言,必须建立与产品风险程度相一致的审查机制和审查要求。目前,中国的医疗器械注册审评审批,既存在实质性审查不到位的现象,也存在某些“宁严勿松”的倾向,反映出科学性、系统性不够。因此,应当以保障产品安全、有效为核心,依产品的风险程度和技术特征不同建立区分化的审评审批机制和技术审查要求,合理使用行政资源,简化程序性要求,强化实质性技术审查。从目前中国现状来看,可以借鉴美国510 k法规的做法,探索建立“实质性等同”的注册审查制度,简化低风险产品和一般性变更产品的审评审批流程和要求,节约社会和行政资源,加快审评审批进程,提高审评审批的科学化水平。
4.3 建立医疗器械特别审批制度,促进技术进步和创新
技术进步是医疗器械产品创新的源泉,新的科学技术的发展为医疗器械创新和产品升级换代提供了动力,也给公众健康的改善带来新的希望。然而,创新也往往意味着给产品安全性带来新的、未知的潜在风险,从而使医疗器械监管部门无论是法规层面还是审查层面都面临挑战。中国目前处于建设创新型国家的进程中,鼓励和促进创新是全社会的责任,政府部门必须要有勇于承担风险的意识,建立和不断完善促进、鼓励和扶持技术创新的体制机制。作为医疗器械注册主管部门,在这方面应当发挥应有的职能作用。建议建立针对具有重大技术创新和解决重大临床疾病问题产品的特别审批制度,完善相关法规和程序,在保障产品安全、有效的前提下,坚持“程序不减少、标准不降低”,提前予以介入和指导,及时提供交流、沟通和咨询,减少用于法规流程的时间,以努力将那些符合法规要求的产品和技术尽快送至急需的患者手中。对于一些特殊情形,例如用于罕见严重疾病的产品,应当建立类似于国际上“人道主义豁免”(HDE)的产品审批的法规和机制,促进产品用于挽救生命和完善产品研究。
5 建立专业化的审评审批队伍
5.1 加强审评审批队伍建设和管理,提高工作质量和绩效水平
医疗器械注册具有专业性强、涉及学科领域广泛的特点,加强人员队伍的建设至关重要。实际上,前文所述审评审批的科学性、尺度的一致性等问题,也与人员队伍的素质和水平紧密相关。为此,建议进一步加强审评审批队伍建设,建立相适应的专业和学科结构,充实配备与审查任务匹配的专业人员,加强培训和继续教育,不断提高专业水平。对于行政审批队伍来讲,鉴于其专业技术类公务员的特点,应当努力保持医疗器械审批人员队伍的相对稳定。对于技术审评等技术队伍来讲,要大力提高专业化水平,切实培养专家型团队和领军人才,并通过建立完善的内部质量评价体系,加强内部规范管理,提高工作效率和绩效水平,全面保障技术审查工作的科学性和准确性。
5.2加强相关技术体系建设,为注册管理提供有力的技术支撑
在现行医疗器械注册管理的组织模式中,技术支撑机构承担着十分重要的任务和职责。由于中国医疗器械监督管理起步较晚,在技术审评、产品检测、质量体系检查、标准制修订等技术机构建设和装备方面严重滞后,客观上影响着整个注册管理工作的效能提高。以医疗器械检测机构为例,目前仍然存在某些产品重要的安全性技术指标在全国范围没有承检能力的情况。为此,建议加强基础性建设工作,建立合理有效的技术支撑体系,增加人员编制,加大对技术机构资金投入的力度。同时,加强各类专门领域专家委员会和专家库的建设,鼓励开展横向联合,探索利用社会资源,保证资源得到充分利用和优化配置。
5.3 推进事业单位体制改革,进一步明晰技术机构的属性定位
根据《事业单位登记管理暂行条例》的定义,事业单位是指为了社会公益目的,由国家机关举办或者其他组织利用国有资产举办的,从事教育、文化、卫生等活动的社会服务组织。以国家食品药品监管局为例,医疗器械技术审评等机构均属于事业单位建制,并且在经费预算管理上为自收自支类型。这类事业单位显然不同于高等学校、科研院所、国有医院等社会机构,也不属于独立为社会提供技术服务的第三方机构。目前,将该类机构作为事业单位管理,容易造成职能定位不清、行政效率降低、资金保障不畅、人员交流困难等问题,极大地影响着相关公共行政工作的效能和长远发展。建议取消这类技术机构的事业单位建制,将其工作职能和人员编制并入行政机关,按照精简、效能的原则合理设置岗位,有关岗位人员根据《公务员法》第14条的规定按照专业技术类公务员进行管理;或者根据《公务员法》第106条的规定,将其除工勤人员以外的工作人员,改为参照公务员管理。
6 加强医疗器械上市后监管
在行政许可活动中,行政许可机关既是行使许可职权的主体,也是对被许可人实施许可事项进行监督的主体。换句话说,行政许可机关在实施行政许可过程中,应当做到许可与监督的统一,否则将会降低行政许可应有的功效,起不到监管的作用。近些年来,国际医疗器械监督管理呈现出将工作重点从上市前审批向上市后监管、从产品质量检测向质量管理体系检查转移的趋势,以建立事前预防、事中控制和事后处理有机结合、互相反馈的管理体系。医疗器械监督管理由上市前准入和上市后监管两大部分组成,其中医疗器械注册管理主要是对产品设计开发及其结果的确认,后续还需要更多的上市后监管活动来监督生产企业保障产品的安全、有效[10]。近年来,国家食品药品监管局先后发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规,上市后监管体系逐步完善,使医疗器械安全保障水平得到提高,也为医疗器械注册制度的改革和完善奠定了基础[11]。为此,建议进一步改善和加强医疗器械上市后监管与产品注册的衔接,充分利用上市后安全性监测和质量体系监管等环节的信息,加大医疗器械注册相关环节的改革力度,改进注册申报和审查要求的设置,提高注册工作的质量和效率。例如,将产品上市后不良事件监测及其汇总分析报告作为申请重新注册时的申报资料和技术审查的重要依据,从而更加科学合理地实施有关注册审查工作。同时,基于较完善的上市后监管体系,还可以更好地实施“附有条件的审批”,在保障患者安全的前提下,促进新产品研究和上市用于临床的进程,更好地实现保障公众健康的目标。
7 培育和发挥社会组织的作用
中共“十六大”明确提出要适应我国社会主义市场经济发展和加入WTO的新形势,进一步深化行政体制改革,加快实现由管理型政府向服务型政府的职能转变。作为公共行政的主体,政府负有提供公共服务的责任,但这并不意味着公共服务只能由政府机关直接提供。政府对社会的管理必须以有效地整合整个社会资源为基础,必须善于利用政府机制、市场机制和社会自治机制等多种方式。因此,公共服务的提供可以采取政府直接提供、社会与企业提供、政府与企业合作提供等多种方式实现。在市场经济条件下,凡是市场配置资源能够发挥作用的地方,都应当优先交由或借鉴市场机制解决。利用第三方中介组织开展或参与医疗器械上市前审评审批活动,不仅有助于解决目前由于政府资金投入不足造成的服务能力有限问题,而且通过市场公平竞争,有助于促进提高服务水平和服务质量,同时有利于打破行政垄断,避免政府失灵现象。实际上,在这方面已有欧盟、美国等国家(地区)的一些经验可供研究借鉴。目前,中国的社会中介组织总体上还处于发展初期,特别是在能力、素质和信誉等方面尚需要完善和提高,大范围开放第三方审评审批的条件可能尚不够成熟。在现阶段,应当采取多种措施营造促进社会组织和第三方机构健康成长的环境,加快培育社会中介组织。目前,可以从委托开展政策和技术研究,为政府决策和行政执法提供独立咨询入手,逐步开放产品注册检测、质量体系检查等环节,待条件成熟时可以将较低风险的产品技术审评或者上市准入工作交由符合规定资质的独立的第三方中介机构承担。
综上所述,中国医疗器械注册制度的改革和完善涉及到多个环节和层面,既有基础层面,例如法规体系设置和分级管理方式的变革等问题,也有执行层面,例如如何科学设置审查标准、提高审查的科学性等问题。总体上说,中国的医疗器械注册管理制度,应以确保产品安全、有效为核心目标,并在实施科学评价的基础上坚持慎重从严、宽严适度、鼓励创新的理念,全面贯彻行政许可法定、公开、公平、公正、效率和便民等基本原则。当前,进一步提高法律层级、改善管理体制等制度建设具有迫切性,但通过完善机制进一步保证制度运行的优质、高效同样是十分重要的。因此,应当在统筹规划的基础上,根据政府规制和行政许可的基本理论,结合国务院推进行政审批制度改革的工作部署,分层次、有步骤地稳妥推进相应改革工作。首先,要注重做好长期性、基础性的制度设计,做好法律层级、分级管理等改革的准备工作。对于此类问题应作为战略性课题深入研究,充分调研论证,把握和适应医疗器械监管的整体要求和发展方向,选择合适的时机及时予以调整。同时,要在现有法律法规和机构设置等条件下,加快推进提升科学审查要求、提高审查效率等局部改革,科学设置注册申报和审查标准,合理调整工作流程,提高注册审查效率,通过局部改革推动整个管理制度的完善,并在此基础上不断改进和完善,以逐步提高中国医疗器械注册管理制度的法制化和科学化水平,更好地实现保障公众用械安全的根本目标。
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