不良报告范文（通用11篇）
不良原因分析:
1）在线材剥头铆接时，端子深压，致使端子将线束中的部分铜丝切断，只有部分或几根铜丝连接，引起通信不可靠。当线束摇晃时，线束中的铜丝处于时断时通的状态，造成外连接的LED不亮或闪烁。
2）端子铆接到了线材的外皮绝缘部分，端子浅压，端子未与线束中的铜丝存在可靠的电气连接，端子极易与线束断开。当摇晃线束时，端子与线束中的铜丝处于时断时通或完全断开的状态，造成外连接的LED闪烁或不亮。
3）按键板的测试工装保养不够，针座存在较大磨损，尚在使用，导致部分线束不良导致的LED闪烁判定为线束未与工装针座未接触好，经员工再次插入，发现LED亮，就判定为产品合格，致使存在不良的按键板出货。
改善措施：
1)要求制线时，做如下调整:
调整刀具，控制端子压着质量.端子压着后，压好的端子要全数检验，并用抽检办法确认全数检验的效果，确保端子压着不良的不合格线束不流入下道工序
2）建立按键板测试工装档案，调整产品测试工装，对工装上的针座要求每500-1000次更新一次，并做好记录。确保测试的工装状态完好。
3）按键板测试时，要对线束来回摇晃3次，若发现指示灯闪烁，立即将产品判为不良品，并对此不良品分析，做纠正预防。
4）加强线束供应商管理，对来料的线束按标准抽检，并抽取0.5%做破坏性检验，检验端子的压着是否存在深压和浅压问题。要求供应商提供出货检验报告。
关键词：儿童药物,不良反应,监侧分析
儿童用药相对成人比较单一, 但儿童正处于生长发育旺盛期, 其对药物的耐受性、反应性均与成人有差异, 且许多药物在儿童中的使用经验不如成人, 因此应重视儿童的用药安全[1]。我们总结了2008年牡丹江市妇女儿童医院收集的药品不良反应 (adverse drugs reaction, ADR) 报告, 以了解牡丹江市妇女儿童医院ADR的发生以及上报情况。
1 资料与方法
收集牡丹江市妇女儿童医院2008年ADR报告共57份 (怀疑药品均为1种, 关联性评价为可能、很可能或肯定) , 从患儿情况、ADR临床表现、引发ADR的药品等方面进行评价分析。
2 结果
2.1 ADR与年龄、性别关系
共57例患儿发生ADR, 其中<1岁13例 (22.8%) , l~<4岁25例 (43.9%) , 4~<7岁7例 (12.3%) , 7~14岁12例 (21.1%) 。男孩31例 (54.4%) , 女孩26例 (45.6%) 。
2.2 ADR与既往不良反应关系
33例 (57.9%) 既往无ADR, 11例 (19.3%) 有药品不良反应史, 13例 (22.8%) 不详。
2.3 ADR主要临床表现
主要为损害皮肤及附件的不良反应。28例 (49.1%) 发生于用药后当日, 24例 (42.1%) 于用药后2~6d内出现, 5例 (8.8%) 为6d后出现不良反应 (表1) 。
2.4 ADR的最后结果
治愈19例, 好转38例。
2.5 ADR与药物关联性评价
ADR发生与药物肯定有关10例, 很可能有关39例, 可能有关8例。
2.6 ADR涉及药品种类
抗微生物药35例 (61.4%) 、抗肿瘤药l0例 (17.5%) 、抗癫痫药3例、促凝血药、解热镇痛药、抗组胺药各l例, 中药制剂6例 (10.6%) , 中药制剂中包括清热解毒类药3例, 调理脾胃药2例, 皮肤类药1例。导致严重ADR (共7例) 的药物为抗微生物药、抗癫痫药各2例, 抗肿瘤药、中药抗感染药、促凝血药各1例。抗微生物药物中, 第3代头孢菌素所占比例最高, 其次是第2代头孢菌素以及青霉素类。单药涉及不良反应最多的是头孢克洛 (表2) 。
2.7 ADR发生与给药途径关系
静脉滴注34例 (59.6%) , 口服21例 (36.8%) , 局部外用2例 (3.5%) 。
2.8 ADR报告上报人员情况
医师31名 (54.4%) , 护士2名 (3.5%) , 药师24名 (42.2%) 。
3 讨论
0~18岁人群占我国近1/3人口, 是一个处于生长发育迅猛时期的特殊群体。儿科患者包括新生儿期、婴幼儿期 (0~3岁) 、学龄前及学龄期 (3~12岁) 和青春期 (12~18岁) 患者。由于儿童各器官生理功能尚未成熟, 免疫功能低下, 对外界侵袭的防御能力较差, 因此比成人更易罹患疾病;又由于儿童的药物代谢酶分泌不足或缺少, 肾功能发育不完善, 药品清除能力差, 对药品的敏感性较高, 故极易发生ADR[2]。各年龄段儿童的身高、体质量、体表面积、组织器官、内脏功能等差别很大, 其药物动力学和药效学过程极具特殊性。
本组57例ADR中, 年龄小的患儿比例较高, 男孩比例较女孩高, 与文献[3]相符;但性别与ADR的关系现尚无定论, 本次统计样本数少, 年龄性别的影响还有待观察。此次统计无新生儿的ADR报告, 应加强其监测。ADR临床表现以皮肤及其附件的损害为多, 其他类型的ADR较少。这与患儿主诉不充分有关, 临床上应注意观察用药过程中ADR发生情况, 尤其是说明书上没有标注的ADR。患儿家长也应学会看药品说明书, 配合医师观察随访, 以帮助降低ADR的损害。
抗微生物药中, 头孢克洛ADR报告数最多, 其血清病样反应较其他口服抗生素多见, 儿童尤其常见[4], 典型症状包括皮肤反应和关节痛, 临床应予以关注。文献[5]提示外用药物所致ADR中, 中成药类所致ADR仅次于皮质激素类, 位列第2, 此次ADR报告调查中有l例全身性的皮肤反应与中药外用贴剂有关, 因此对于皮肤娇嫩的儿童, 应慎用一些刺激性较大的中药外用制剂。
另外, 儿童的用药史大多较简单, 有些甚至是首次应用即发生ADR, 因此儿科医师及护士更应注重用药监护。
参考文献
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摘 要 新生适应不良,是指初一或高一新生进入新的学校后,由于和周围环境不适应、不协调,由此在认知、情绪、行为等方面出现的迷茫、困惑、痛苦情绪反应。新生适应情况直接影响新生对新环境的认可,对自我的肯定,对新的学习生活的信心。本报告详细叙述了咨询师以认知行为主义理论为指导,帮助一位高一新生调整心理,适应新生活的过程。
关键词 高一新生 适应不良 案例
一、一般资料
来访者小宜,女,16岁,深圳市某全寄宿中学高一学生。
来访者从小身体健康,性格内向。不爱交朋友,没有特殊的爱好。家庭和睦,父母均为公务员,经济条件好。家族成员均无精神疾病史。来访者是独女,很受父母疼爱,从小很依赖,但由于管教很严,成绩一直很优秀。
在五岁时,有一天下午来访者睡醒后发现家里没有人,门是反锁的,连邻居都不在。大声呼叫了好久也没有人回应,年纪还小的来访者以为自己被抛弃了,害怕得哭起来。四个小时后,当家人回到家时,来访者已累得睡着了。自此之后,来访者害怕一个人在家。初一时,有一次来访者在表妹家玩得很晚,干脆就在那过夜。半夜里想起爸爸妈妈,很想回家,于是偷偷哭了起来。后来假称牙痛发作,由舅舅连夜送回父母身边。那一次之后来访者从来没有在外过夜,也不喜欢父母出差在外。
生活一切都很顺利,来访者基本没有受过什么挫折。今年考上了一所著名的寄宿高中后,全家很开心。第一次离开了自己熟悉的环境和亲人生活,就感到很多的事情非常不顺利。出现失眠,吃不下饭,紧张、想哭,注意力不集中的情况,学习受到影响。听了由咨询师主讲的《新生心理调适讲座》后,主动求助。
二、来访者自述
主诉:最一个多月来睡眠差,食欲下除,感到自卑,不安,紧张,焦虑,对生活感到害怕。
个人陈述:自人上了高中后,离开亲人生活,内心很孤独。新同学和老师都很冷漠,没有初中的同学那么亲切,感觉失落。一想起以前初中的同学就想落泪。寄宿生活很多事情都要自己做,觉得自己承受不住。身边的同学都很优秀,总觉得自己比不上她们。学校作息时间安排紧凑,有严格的规章制度,精神总处于紧张状态,连晚上睡觉时都放松不了,睡眠不好。很想认真听课,但老是走神,效果非常差。心情很压抑、低落,面对高中生活,感到焦虑。担心这样下去整个高中就完了,但是又不知所措,感到十分苦恼,于是来到学校的心理咨询室求助,希望尽快找到解决的办法。
三、观察与搜集的资料
第一次接待时,咨询师观察到来访者身体消瘦,衣装得体,头发整齐。表情很疲倦,低着头,情绪低沉。说话时声音很小,在陈述自己的问题时,思维清晰连贯。来访者希望能够改变目前状态,态度诚恳。观察中,来访者无出现感知觉异常,人格相对稳定。
病历资料中表明来访者没有重大生理疾病,身体无不舒适感。向生活老师了解的情况:来访者自理能力较弱,很少与室友交流,常常打电话回家,没说几句就流泪。同桌反映来访者较害羞,少说话,当谈起初中生活时就津津乐道,看得出她很怀念以前的同学。科任老师反映来访者上课时精神不佳,学习上缺乏毅力和信心。来访者自知力完整,陈述情况与上述资料一致。上述资料可靠。
四、评估与诊断
(一)评估
综合收集的临床资料,根据教材诊断标准,将其问题初步定性为:一般性心理问题。
(二)诊断依据
1.来访者的心理问题是客观现实激发的情绪紊乱。所导致的学习效率下降是可以理解的,表现了内外反应的统一性和心理活动协调一致。其心理问题的表现与她内向、依赖的个性相符合。来访者对自己的心理问题产生的因果关系有很好的自知力并主动求助。根据区分心理正常与异常的“三原则”,属于正常的心理活动,排除精神病诊断。
2.来访者的主要症状是睡眠差,食欲下降,情绪低落,紧张,焦虑,担忧、注意力不集中,记忆力下降。从严重程度来看,来访者的反应强度不太强烈,只限于对新环境产生的应激反应,反应尚未泛化。从病程标准来看,来访者不良的情绪反应是近期发生的,持续时间不够两个月。引起心理问题的因素带有现实性质,主要与新环境的适应有关。可以排除严重心理问题和神经性心理问题。
3.在心理测评中SCL—90测验结果:恐怖、人际关系、焦虑、抑郁因子超过正常范围,总分205分,总均分2.28分均超过划界标准。EPQ结果:E维度32.94分;N维度56.48分;P维度52.24分,属于不稳定内倾—抑郁质。SAS量表 62分。学习适应性AAT分数:学习技术40分,朋友关系38分,独立性33分、学校环境25分。AAT分数显示来访者在学校环境、朋友关系及独立性方面适应不良,属于需辅导人群。心理测评结果基本支持诊断。
五、原因分析
(一)生理因素
1.来访者没有躯体性症状,心理问题与躯体没有因果关系。
2.来访者是女生,16岁正处于青春期,没有经验和能力应对新环境的变化和情绪困扰。
(二)社会因素
1.自小受宠爱,对父母过分依赖,心理未能断乳。
2.负性情绪记忆,五岁时那次“被抛弃”的事件和初一那次“装病归家”,来访者在独自一人时就会感到害怕,不安。
3.缺少社会支持体系,烦恼无处倾诉,压力无处释放。未得到父母、老师和同学的理解和关注,未得到及时的安抚和正确的指导。
4.高中生活节奏紧张,学习任务重,来访者一时无所适从。
(三)心理因素
1.个性内向,不善于交往,适应新环境速度慢;依赖的个性,在遇上困难时消极被动,缺乏坚强和勇气克服困难。
2.认知上,认为“还是初中好”、“新同学很冷漠”,用旧眼光来衡量新环境的人和事,感到孤独失落。因认为“自己不如同学”的错误评价产生自卑。
3.在情绪方面,受害怕、焦虑、紧张等情绪的困扰而自己不能摆脱。
4.心理准备不足,面对环境变化和学习压力缺乏解决问题的策略与应对技巧。出现失眠、学习成绩下降后不知所措。
六、咨询目标的制定
根据以上评估和诊断,同来访者协商,确定如下咨询目标:
(一)具体目标与近期目标
1.缓解来访者的紧张、焦虑、不安等不良情绪;
2.改善睡眠状况;
3.改变社会交往状况,克服不善于交往的缺点,逐步改善人际关系;
4.改变对新环境的错误评价和认为自己不如同学的错误评。
(二)最终目标与长远目标
协助来访者建立良好的人际沟通模式,学习有效的人际交往技巧。提高人际交往的能力水平培养独立自理的能力,逐渐适应学校寄宿生活。克服不良个性特征的制约,完善自己的个性。注重自身有关能力的培养和训练,掌握缓解焦虑、应对挫折的方法,进而促进其心理的健康和发展,逐步达到人格的完善。
七、咨询方案的制定
(一)方法
针对上述咨询目标,咨询师决定采用操作性、时效性、目标性很强的认知疗法、行为疗法和支持心理疗法,帮助来访者适应新学校,以获得应对人生中其它变化的能力。
(二)原理
来访者的心理问题主要表现在社会支持不良和学校环境适应不良上。导致社会支持不良和学校环境适应不良的主要因素是人际关系。有人际关系较好的人,其社会支持体系较健全;人际交往能力强的人能够更快适应新环境。因此,改善来访者的人际交往是咨询成功的关键点。改善人际交往有三个切入点:第一,完善性格的缺陷。良好的性格是身心健康的前提,可以弥补气质的不足;不良的性格会影响人际关系,甚至导致心理疾病。来访者过分内向、自我封闭、抑郁、过分依赖性,影响了她的人际交往,进而影响她不能获得足够的社会支持。第二,改变认知偏差。认知是基础,直接影响和决定着情感和意志,主导行为取向。正确的认知会产生健康的情感;错误的认知则导致消极的情感和不良的行为。来访者用过去的旧眼光来衡量和评判新环境中的同学和事情,继而产生孤独失落和自卑的不良情感,阻碍了自己投入新生活。第三,加强能力训练。由于成长环境和个性方面的原因,来访者欠缺与人沟通、自我调节和应对挫折的能力。增强这些方面的能力有利于来访者更好应对生活。
(三)咨询分三个阶段
1.诊断评估与咨询关系建立阶段;
2.咨询阶段;
3.巩固与结束阶段。
八、咨询过程
第1次咨询(2009年10月8日)
任务:了解来访者基本情况,确定主要的心理与行为问题;建立信任,帮助来访者建立信心;商定咨询方案,设定近期目标。
方法:摄入性会谈法。
过程:来访者对咨询师的第一印象影响咨询关系的建立。微笑和一杯热茶,是让来访者感觉被接纳的第一个信号。随着安全放松氛围的营造,来访者开始说起她进入高中后“糟糕”的生活。咨询师运用言语和非言语的方式来对来访者的倾诉做出反应,运用开放式提问技术,对来访者的困扰和焦虑表示理解和同情。在无条件的尊重和接纳中,来访者从被动的回答,变成更主动地宣泄,来访者似乎好久没有这么痛快地表达自己了,她急切希望调整自己,适应新环境。在了解一般情况,对来访者进行心理测评。当咨询耐心向来访者解释测评结果时,来访者更多地了解了自己,并表示愿意拿出毅力和勇气去完善性格缺陷、调整认知偏差和加强能力锻炼。咨询师鼓励来访者,只要她努力配合,情况会好起来的。
最后,咨询师与来访者一起商讨治疗方案,确定在治疗过程中主要运用行为疗法和认知疗法。来访者对治疗方案表示愿意配合。咨询师布置家庭作业,让来访者回去搜集生物是如何适应环境的资料,下次会谈时汇报。
在心理测评中SCL—90测验结果:恐怖、人际关系、焦虑、抑郁因子超过正常范围。EPQ结果:E维度32.94分;N维度56.48分;P维度52.24分,属于不稳定内倾—抑郁质。SAS量表 62分。学习适应性AAT分数38分,属中等偏下水平。
第2次咨询(2009年10月15日)
任务:帮助来访者认识,适应来自自我的改变;鼓励并找出来访者对新环境的不合理的认知成份,并进行纠正。
方法:会谈法、认识疗法、行为疗法。
会谈摘要:
咨询师:谈谈你作业中的发现?
来访者:变色龙是靠改变自身的颜色来适应环境的,仙人掌的叶子变成针对适应干燥的环境,还有壁虎的断尾求生,舍弃自己的一部分能获得生存。
咨询师:它们有什么共性呢?
来访者:为了生存,自己要做出一些改变。
咨询师:嗯。这对你现在生活有什么启发吗?
来访者:我现在对环境的不适应,是因为,我还是过去的我,没有改变自己,但环境已经变化了。
咨询师用自然界的例子启发来访者,适应环境就要改变自己。然后让来访者用四种姿势走路,感受不同的感觉。分别是:眼睛往后看向前走、眼睛往上看向前走、眼睛盯着脚尖往前走、矇着眼睛向前走。这四种姿势比喻四种心态,阻碍我们投入现实的生活中去。第一种比喻喜欢回忆过去就会错过现实,第二种比喻期望太高,会更来失落,第三种比喻只看到眼前,就看不清未来,第四种比喻,活在自己的想象中,而不去行动。问来访者,自己属于哪一种。
来访者:我很怀念以前的同学,老想着以前的快乐日子。应该是第一种吧。
来访者慢慢开始明白到自己一直活在过去的回忆中,用以前的眼光来衡量现在的新环境。只要自己融入来,改变那旧眼光,对老师和同学的看法会改变,生活会变得不一样。
家庭作业:记录这一周以来自己在生活中所尝试改变的小细节,越多越好,越具体越好。鼓励来访者用调查的方式来获得真实的结果来纠正自己的错误认知。
第3次咨询(2009年10月23日)
任务:感受自我暗示的力量,学习肌肉放松方法,在感到紧张时能够自我放松。
方法:自我暗示。
过程:咨询师向来访者简单介绍自我放松原理,争取来访者的主动配合。
播放轻音乐:《早晨的空气》,帮助来访者更易进入放松状态。让来访者靠在沙发上,全身各部位处于紧张舒适状态,双臂自然下垂或搁置在沙发扶手上。让来访者想象自己处于令人轻松的情境中,例如静坐在湖边或者漫步在一片美丽的田野上,使其达到一种安静平和的状态。然后,咨询师用轻柔的声调引导来访者依次练习放松前臂、头面部、颈、肩、背、胸、腹及下肢,重点强调面部肌肉放松。
每日练习放松1次,每次20～30分钟。一般6～8次即可学会放松。要求来访者在家中反复练习,直至能在实际生活中自如运用自我放松技巧。
第4次咨询(2009年11月2日)
任务:认识人际交往的重要性。
方法:行为疗法、认知疗法。
过程:鼓励来访者与她认为的比较喜欢的人进行主动的交往和互动;强化来访者对人际关系重要性的重新认识。来访者表示,最近她基本不会失眠了,东西也吃多了。
布置家庭作业:一周内主动与自己比较喜欢的家人沟通,并记录沟通的心得。
第5次咨询(2009年11月9日)
任务:学会合理正确的评价在校的学习、生活,提高自理能力;提高处理人际交往矛盾的水平,学会控制自己的情绪;加强与同学和老师之间的沟通。
方法:认知疗法、支持心理疗法。
过程:针对来访者在学校的学习、生活,促使来访者认识自己在生活自理能力方面的欠缺,从而利用科学理性的认知去改变自己的情绪和行为模式,锻炼、提高自己社会、生活的自立能力。指导她多利用集体的活动、班会、生日聚会的场合去与人交往,多与同学交流接触。咨询师与老师协商,请老师在适当的时机多鼓励、表扬来访者。
布置家庭作业:找出自己的能被同学和老师接受的5个优点,并确认就是自己的优点,意在提高来访者与人交往时的自信心。制定自己与人交往的一个计划(一周内)。
咨询师观察到来访者最近几次来咨询的时候,精神很好,进来的时候是带着微笑的,也会用眼睛与咨询师交流,这表明了来访者开始掌握与人交往的技巧。咨询完后,还与咨询师谈起自己身边的趣事。
第6次咨询(2009年11月15日)
任务:巩固咨询的效果;训练交往能力;从人际交往中完善人格欠缺。
方法:行为训练、支持心理疗法。
过程:通过与来访者一起分析家庭作业,提高她对人际交往的自信。继续强化来访者对同学和老师的人际关系,利用角色扮演习得正确的交往技巧,并要求来访者尽快的迁移到现实的生活中去。与来访者共同分析她性格上的缺陷,鼓励她克服自己的弱点,不断完善性格。
布置家庭作业:记录自己的情绪与行为有什么改变。
第7次咨询(2009年11月23日)
任务:巩固咨询效果;结束咨询。
过程:反馈上次家庭作业的完成情况,指出来访者需要继续用积极、理性的态度去看待人际的关系和矛盾。以后要不断的提高个人自信心,学会分析自己非理性认知,提高自我的情绪控制能力。
结束咨询,进一步巩固自己与同学和老师之间的人际交往,适应学校的学习生活。
九、咨询效果评估
1.来访者自己的评价:我不再害怕看别人了,我能接受别人直视和直视别人了,不再害怕眼光有问题,感觉轻松多了,我从新回到了学校的宿舍,逐步学会自己打理自己的学习、生活,与同学交往渐渐多了,不再像以前那么压力,我觉得自己自信、有主见了。老师对我评价挺好的,我很开心,我的成绩也好多了。
2.SCL—90测验复查结果:恐怖、人际关系、焦虑、抑郁指数正常,SAS分数30分,AAT分数处于中等水平。
3.老师与同学反映,来访者与以前相比在为人处事上有了非常大的进步,能与同学有说有笑,整个人变的自信、乐观了。
4.咨询师的评估:两个月后,咨询师进行了回访和跟踪,来访者的交流态度和状态非常好。本次咨询协助来访者建立良好的人际沟通模式,提高人际交往的能力和独立自理的能力,逐渐适应学校寄宿生活。克服不良个性特征的制约,完善自己的个性。掌握了缓解焦虑、应对挫折的方法,进而促进其心理的健康和发展,逐步达到人格的完善。本次心理咨询基本达到了预期目标。
参考文献:
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一．定义：
1．药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。
2．ADR具体范围是:
⑴．所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。
⑵．新药投入使用后所发生的各种ADR。
⑶．疑为药品所至的突变、癌变、畸形。
⑷．各种类型的过敏反应。
⑸．非麻醉药品产生的药物依赖性。
⑹．疑为药品间相互作用的不良反应。⑺．其它一切意外的不良反应。
3．药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
二．药品不良反应监测领导小组组成： 组
长：廖安辉 副组长：陈
麒
组
员：杨昌万
林雅辉
林果森
吴文碧
刘川 三．药品不良反应检测领导小组职能：
1．负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。2．把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到各科室及人员。
3．负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。4．制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。5．负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。四．药品不良反应的报告范围：
1．上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2．上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
五．药品不良反应报告程序与时限
1．一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。
2．发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。
3．ADR信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。
4．《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。5．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
六．评价与控制
1．药品不良反应监测领导小组应经常对院内使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
2．对已确认发生严重不良反应的药品，应立即停止用药，通知药品生产厂家，来院调查了解、分析原因。
七．相关处理规定
1．对发现药品不良反应事件应报告而未报告的，扣除当事人该月奖金。
2．对发现药品不良反应事件没有采取积极果断措施的，造成损失的扣除当事人半年奖金。
汇总分析
本季度药品不良反应报告与监测工作小组按照我院《药品不良反应报告与监测管理制度》开展工作，共计收到科室上报药物不良反应信息6例。分别为外妇科病区2例，预防保健科3例，康复科住院部1例。
分析：
1、本季度科室上报药物不良反应信息6例，均通过网络上报国家药品不良反应监测系统。同时按照医院医疗安全（不良）事件进行了填报处理。
2、药物不良反应信息6例，涉及山莨菪碱注射液、盐酸左氧氟沙星、吸附无细胞百白破联合疫苗、腮腺炎减毒活疫苗以及肠道病毒71型灭活疫苗。
3、药物不良反应信息6例，其中男性4例，女性2例。3例为儿童。4、6例不良反应中，5例分别出现接种部位红肿、硬结，面部潮红以及全身瘙痒等皮肤过敏反应；1例为上腹饱胀不适、恶心等胃肠道反应。
【关键词】 川崎病；儿科；合理用药
川崎病（kd）又称皮肤粘膜淋巴结综合征（mucocutaneous lymph node syndrom，mcls），此病好发于5岁以下的儿童，为儿科临床常见的疾病之一。由于川崎病已经成为患儿后天性心脏病的主要原因，近年来引起儿科临床的重视，因此药物的正确选用和合理应用愈加显得重要。为了解小儿kd临床用药情况，包括治疗方案及药物不良反应等，拟从合理用药角度进行 科学 的分析和论证，选出合理治疗方案。现报道如下。1 资料与方法 1.1 资料
通过计算机检索取得我院2005～2006年两年经临床诊断为kd住院患儿98份病史并记录以下项目：（1）姓名、出生年月、性别、住院号、出（入）院时间，主要症状、体征、是否有冠状动脉损害情况、病史、诊断、实验室检测数据及报告、药敏等情况；（2）用药情况，包括药品名称、生产单位、用药时间、用法、剂量、疗程、用药中改变方案目的，联合用药情况及发生adr的相关因素等、药物过敏史或家属过敏史、发生adrs后治疗情况及疗效和疗程等。
1.2 方法
病例纳入标准：入院后经儿科临床医生根据《小儿内科学》［1］典型的kd标准确定为kd的患儿，通过计算机检索所查阅的住院患儿病史（包括复发病例7例）。如6项指标不在同时间点出现，就根据动态观察而定，若发热≥5 d，主要临床症状表现不足5项，但超声心动图或血管造影发现有冠状动脉病变（cal）临床诊断肯定为kd的病例，剔除资料不全、证据不足的病例，而且入院后经儿科临床医生会诊为kd的病例共98例，因此本文不包含可疑病例。1.3 药物应用情况
包括治疗kd患儿药物选用的指征，了解合理用药治疗方案及临床需要改变治疗方案的可靠性，药物的配伍禁忌、小儿个体差异及药物的安全性，kd患儿经过治疗后的愈后随访情况等。1.4 药物不良反应情况的调查
以每份病例的住院用药详细医嘱单和医生每天两次详细查房记录确诊为药物不良反应的病例，调查患儿药物不良反应症状、相关诱发因素及对相应药物不良反应所采取的治疗措施及疗效等。2 结果 2.1 患儿情况
被确定为kd的患儿98例，男60例，女38例，男女比例为1.63∶1。其中有kd复发患儿7例（7.14%）。复发间隔时间为3个月到2年。年龄1月～11岁，平均年龄为2.70岁，发病年龄主要在3岁以下为77.5%，1岁以下为33.67%；住院天数3～ 24 d，平均住院9.4 d；临床实验室检查发现kd患儿检验结果异常，包括血小板（plt）计数增高76例（77.55%）、血沉（esr）增快75例（76.53%）、c反应蛋白（crp）增高25例（25.51%）、中性粒细胞异常等；小儿kd主要临床症状体征及影像学表现见表1。治疗愈后情况：好转93例（94.89％），治愈3例（3.06%），病情未愈自动要求离院2例（2.04%）。表1 kd患儿临床症状体征及影像学表现
2.2 kd患儿用药情况
kd患儿主要使用以阿司匹林（asa）为93例（94.90％）和静脉注射人免疫球蛋白（ivig）为71例（72.45%）为主，其它为头孢类抗生素86例（87.76%），糖皮质激素（gcs）为15例（15.31%），药物的有效率为97.96%，结果见表2。调查中没有发现药物滥用和不合理用药现象。
2.3 不良反应观察
1 病例报告
患者,女,30岁,头部间歇性疼痛数年。CT检查表现为两侧侧脑室体部分离,体部正常弧形消失,呈微抱球状。后角相对扩大,第三脑室增宽并上抬,脑实质未见明显异常,诊断为胼胝体发育不良。
2 讨论
胼胝体是神经系统最大的神经束,在胚胎7周~10周,胼胝体终板背侧普遍性增厚产生再联合板,以后其上方再形成联合板,由联合板诱导大脑半球轴突由一侧达另一侧而形成胼胝体,在此期间发生损伤常导致胼胝体发育不良,胼胝体可完全或部分阙如。本病可单独发生也可并发胼胝体脂肪瘤或透明隔阙如,灰质异位,脑小畸形等。胼胝体发育不良主要症状是癫痫和智力低下,有时可无临床症状。
胼胝体发育不良CT表现有:侧脑室额角和体部间距宽大,而且两侧侧脑室平行分离;枕角呈不对称性扩大(憩室);三脑室轻度扩大并抬高,不同程度地延伸至双侧脑室中间位置;Monro区常拉长;冠状位扫描可清楚显示两侧前角呈八字状分离和扩大及上移的三室。增强扫描示两侧大脑内静脉分开居扩张的三室顶,大脑大静脉在压部的弧形走行消失且位置较高,有助于显示侧脑室体部内的脉络丛,测出它们之间的夹角,通常小于35°~40°,正常为45°~70°。并发脂肪瘤常位于胼胝体膝部,表现为纵裂内脂肪密度肿块,有时脂肪瘤壁上有致密的线状钙化,这一征象仅见于胼胝体脂肪瘤,不见于其他部位的脂肪瘤。
【关键词】药品不良发应；报告；分析
【中图分类号】R722.12【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0529-01
药品不良反应（ADR）是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应和继发反应等。为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，本文对我院2011年度上报的64例ADR报告进行分类统计、分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。
1资料和方法
资料来源于我院2011年由医护人员呈报的院内ADR报告64份。根据患者的性别、年龄、给药途径、引发ADR的药品种类等统计分析。
2结果
2.1ADR年龄分布
64例ADR报告中，患者年龄最小的7个月，最大的88岁。发生ADR患者的年龄分布见表1。
表1发生药品不良反应患者的年龄分布
年龄（岁）例数（n）构成比（%）<10812.511～204621～3069.331～4069.341～50710.951～601117.1>602234.4合计641002.2ADR的给药途径分布
静脉给药方式引发的ADR最多，有62例（占96.88%），具体见表2。
表2发生ADR不同给药途径例数及构成比
给药途径例数（n）构成比（%）静脉给药6296.88口服给药11.56肌内给药11.56合计641002.3ADR涉及的药品和抗菌药物种类分布
64例ADR报告涉及药品29种，各类药物发生ADR的构成比见表3。
表3引起ADR的药品种类及发生率
药物分类药品数（n）例数（n）构成比（%）抗感染药物164367.19神经系统药物234.69循环系统药物71421.88生物制品111.56影响血液及造血系统药物111.56泌尿系统药物111.56营养药物111.56合计2964100
3讨论
3.1ADR与患者年龄的关系
本次调查的64例ADR报告中，男女比例为1：1.13，但基本平衡，无统计学意义，表明ADR发生率在性别方面无显著性差异。由表1可知，ADR可发生在任何年龄组的人群，但60岁以上高龄患者构成比高于其它年龄段，这可能与老年人的生理特性及用药频次有关[1]。老年患者器官功能退化，从而影响药物在体内的代谢过程，而且老年患者往往有多种疾病，合并用药较普遍，ADR发生率较其它年齡段高。提示伴随我国人口老龄化趋势，对老年患者ADR的监测工作将成为研究领域的重点[2]。
3.2ADR与给药途径
由表2可见，ADR的发生与给药途径有很大的关系，其中静脉给药的发生率最高，与国内其他报道相似[3]。静脉给药时，药物直接进入体循环，除药物本身原因如药物的PH、渗透压、内毒素等外，注射剂为保持其稳定性需要加入缓冲剂、防腐剂或其他添加剂，这些也有可能使患者发生不良反应，医务人员应尽量减少使用静脉给药，遵循“可口服勿注射”的基本原则，另外，避免因药物配伍不当、浓度过高、配置的溶液放置时间过长、静滴速度过快等引发的ADR[4]。
3.3ADR发生与药品种类
从表3可见，抗菌药物无论是药品种类还是ADR发生率均处于首位，其中？-内酰胺类引发ADR比例最高，其次是氟喹诺酮类。这与我院抗感染要的广泛应用密切相关。抗菌药物在临床治疗中具有不可替代性，是人类健康和生存的必要保证，但是随着不合理使用日益严重，致使越来越多的致病菌产生了耐药，同时也增加了药品不良反应事件的发生，给公众健康和生命安全造成威胁。因此，抗菌药物的合理应用极其重要，并且应在治疗全过程中加强观察，做好对ADR的预防和及时处理，保证患者用药安全。
由表3可见，循环系统药物引起的ADR也不能忽视，且全是由静脉用的中药注射剂引起的，这与中药成分比较复杂，不易提纯及在炮制、运输、储存的过程中理化性质易变化有关[5]。此外，长期用药，超剂量用药及忽视配伍禁忌均易导致中药制剂ADR的发生，因此，医疗部门应规范使用中药制剂并加强ADR的监测和研究。
我院是一所拥有500张病床的三级乙等综合性医院，年门诊量约50多万人次，年住院人数约3万人次，目前我院的ADR报告主要来自门诊和住院病房，报告量较少，监测力度不足。在收集的病例报告中，临床易观察的ADR上报数量较多，而那些不易观察的ADR漏报率较高，严重ADR报告率很少，有些医务人员分不清ADR与医疗差错的关系。由此，要定期对医务人员进行ADR知识培训，积极进行ADR的收集与分析，促进ADR监测工作的全面开展，从而促进临床用药的合理、安全、有效，提高我院的医疗水平和质量。
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护理不良事件是指治疗和护理过程中以及医院运行过程中，任何可能影响患者治疗护理效果，增加患者痛苦和负担，并可能引发护理纠纷或护理事故，以及影响护理工作正常运行和护理人员人身安全的因素和事件，称为护理不良事件。
一、不良事件的等级划分
1、Ⅰ级事件（警讯事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
2、Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的永久患者机体与功能丧失。
3、Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
4、Ⅳ级事件（隐患事件）：由于发现及时，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。
二、不良事件的报告范围
1、患者在住院期间发生跌倒、坠床、用药错误、走失、误吸或窒息、导管滑脱、烫伤以及其他与患者安全相关的护理意外。
2、护理差错或护理事故导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件。
3、严重药物不良反应或输血不良反应。
4、因医疗器械或医疗设备原因给患者或医务人员带来的损害。
5、因陪护人员的原因给患者带来的损害。
6、严重院内感染。
7、门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。
三、不良事件的上报时限
1、Ⅰ级事件（警讯事件）：护理部应主动及时向医院相关职能报告。
2、Ⅱ级事件（不良后果事件）：在采取积极救治措施的同时，当事人须立即通知护士长、上级医生和科主任，同时报护理部、医务科（夜间为总值班），事后48小时内上报《护理不良事件报告表》。
3、Ⅲ级事件（未造成后果事件），当事人应立即报告护士长，护士长在了解情况后及时报科护士长，并填写《护理不良事件报告表》上报护理部。
4、Ⅳ级事件（隐患事件），鼓励护理人员主动上报，护士长每月进行记录，科护士长审核，对共性问题及 时向护理部报告。
四、具体要求
1、科室应按规定时限主动上报护理不良事件，逾期未报或有意隐瞒不报者，视情节轻重予以处罚，并与科室质量考评挂钩。科室每月召开护理不良事件分析会，制定整改措施，必要时请护理部参加。
2、护理部接到科室上报的不良事件后，调查核实，协助解决，并跟踪验证。
3、护理不良事件需要其他协助解决的，护理部及时沟通解决。
4、对于警讯事件，护理部应及时向全院各科室发出预警信息。
5、护理部实行全院护理不良事件监控，定期召开护理不良事件分析讨论会，并在护士长例会上进行反馈。
6、护理部对于主动上报护理不良事件者，给与鼓励和表扬。对于未增加患者痛苦、未影响患者治疗及预后的护理不良事件，将不影响个人、集体评优晋级。
护理部
1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。
5、内容： 5.1定义：
5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；
5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；
5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：
5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。
5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。
5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。
5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
【摘要】目的：了解我院2009年度药品不良反应（ADR）的发生情况及引发ADR的相关因素。方法：对我院2009年1月至2009年12月收集到的128例ADR进行回顾性统计与分析。 结果：128例ADR报告中，女性多于男性，65岁以上老年患者占总例数的57.8%。给药方式中，静脉滴注引发的ADR最多，口服第二。涉及的药品种类中，抗感染药物居首位，其次是心血管药物，中药位列第三。引起ADR的抗感染药中，喹诺酮类药物占首位，头孢菌素类药物居第二位，依次是林可霉素类、β-内酰胺酶抑制类。ADR的临床表现形式呈多样化，但以过敏、消化系统反应比较多见。结论：我院ADR的发生以女性、老年患者居多，其临床表现多样，发生因素与患者年龄、给药途径、药品种类等相关。应加强对ADR的监测及相关知识的宣传，以减少和避免ADR的发生。
【关键词】药品不良反应；监测；统计分析
Analysis on 128 Adverse Drug Reaction Case Reports
Zhu Li-ming，Jin Jian，Jin Zhi-gui，Wu Fei-hua
【Abstract】Objective：To observe the occurrence of ADR in our hospital and analyze its correlative factors. Methods： The 128 case reports of ADR collected from Jan 2009 to Dec 2009 in our hospital and were analyzed statistically. Results： Of the 128 patients， Females were more than males. There were 57.8% of patients who were older than 65.Most of them were resulted from i.v which accounted for 61.72%(79 cases)，induced by p.o which accounted for 36.72%.Antimicrobial drug was the first of all the drugs involved in the present study， and the next one was cardiovascular drugs. The third category was traditional Chinese medicine. Of all the antimicrobial drugs， Fluoroquinolones was accounted for 48.08% of that of ADR induced by Antimicrobial drug. The second were Cephalosporins. Various ADR were discovered. Of the 128 ADR cases， most commonly manifested itself in the anaphylactic reaction. Conclusions： The ADR of female and older patients in our hospital occurs commonly and clinical manifestations of ADR varies. The occurrence of ADR is related to many factors， such as age of patients， administration route and category of drug. ADR monitoring should be strengthened and knowledge of ADR should be publicized so as to lessen and avoid the occurrence of ADR.
【Keywords】 adverse drug reactions；monitoring；analyzed statistically近年来，药物不良反应（adverse drug reactions，ADR）危害的严重性正受到人们的极大关注[1]，发达国家纷纷加强了药物不良反应的监测工作。我国于2004年实施《药品不良反应报告和监测管理办法》以来。ADR的监测得到不断加强，广大医护人员越来越认识到报告和监测ADR是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，也是确保人们用药安全的重要措施。我院为三级甲等医院，已将ADR的监测纳入到临床药学的日常工作中。现将2009年1月至2009年12月中我院呈报的128例ADR进行回顾性统计与分析，为临床合理用药提供参考。
1资料与方法
本文资料来源于我院2009年1月1日至2009年12月31期间，各科室自发呈报，剔除内容填写不完整和内容重复的，并上报符合要求的128例ADR。采用描述性的分析方法，对发生ADR的患者在年龄、性别、给药途径、药品种类、临床表现等多项指标进行分析处理。
2结果
2.1ADR发生率与患者年龄性别的关系：从表1看出，不同年龄段患者均有ADR发生，其中65岁以上患者发生率最高，占57.8%。男性患者52例，占总例数40.63%；女性患者76例，占总例数的59.37%。女性多于男性。
2.2ADR涉及药物品种及分布：根据《临床用药须知》分类方法，将收集的128例ADR涉及的药物进行分类统计，引起ADR的药物分布广泛。其中抗感染药物引起的ADR所占比例最高，为40.63%；其次是心血管药物，占23.44%；中药和营养药物分别为第三、四位。ADR发生少见的有抗疟药物、解热镇痛药物和消化系统药物等。详见表2。
3.1 ADR与年龄的关系：上述统计结果显示，2009年来我院ADR发生的人群分布主要集中在中老年患者，以65岁以上患者最多，共74例，占57.8%。由此可见，年龄是影响药物不良反应发生的重要因素。与老年患者血浆蛋白浓度减少，与药物结合能力降低，同时肝、肾功能减退，特别是肾小球率过滤的降低和分泌功能的减弱，使药物的代谢和排泄速度减慢，易引起药物蓄积导致ADR发生。许多老年患者常患有多种疾病，多种药物联合应用较为常见，药物相互作用及各种原因导致的用药依从性差，也是引起老年患者ADR和ADR加重的主要原因[2]。虽然儿童患者也是ADR发生率较高的人群，但由于我院为一家综合性医院，儿童患者较少，所以儿童患者ADR上报例数较少。
3.2 ADR与性别的关系：从性别来看，我院女性患者ADR发生率明显多于男性患者，在中老年患者中特别明显，但具体原因不明。考虑到医院流动人群数较大，这些数据并不能说明女性ADR较男性发生率高。
3.3 ADR与药物品种的关系：抗感染药引起ADR有52例，占40.63%，与李铮[3]等的报道基本一致。这主要与抗感染药种类多、应用范围广、用药频率高有关。在引起ADR的抗感染药中，以喹诺酮类药物与头孢菌素类药物居多，这两类抗生素ADR的比例高达82.69%，主要与这两类药物抗菌谱广、高效、品种繁多、新药层出不穷、临床使用广泛有关[4]。其中喹诺酮类药物由于不用皮试，患者使用方便或因个人用药习惯而经常被使用，所以ADR发生率较同样高发的头孢菌素类药物高。因此，应切实执行《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物管理，尤其是广谱抗菌药物的管理，以减少ADR的发生。
其次应引起重视的是中药的不良反应，在128例ADR中，中药引起的不良反应共有14例，占总例数的10.94%。虽然ADR发生率不算高，但考虑到我院主要以西医治疗为主，故ADR发生率相对较高。由于中药来源于大自然，中药的不良反应常常被人们忽视，通常认为无不良反应或不良反应较西医少且轻。中药引发的不良反应多种多样，主要以过敏反应比较多见，轻者仅表现为皮疹，但严重者可致过敏性休克甚至死亡。近年来，全球中药的ADR事件不断出现，中药制剂也成为关注焦点。国家ADR中心报道[5]，其10年来收到的与中药相关的ADR病例数和死亡人数，约占全部ADR报告总数的5%，而其中又以中药的注射剂引起的不良反应最为常见也最为严重[6]。在我院发生的中药不良反应中，以注射剂所致者多见，如参麦注射液、灯盏花素等。因此，临床使用中药注射剂时要重点监测，加强用药监护。
3.4 ADR与给药途径的关系：给药途径与ADR的发生有着密切的联系。本调查显示，静脉滴注的ADR发生率最高，其次为口服给药，前者明显高于后者，这与国内其他报道[7]相符。静脉滴注时大量药物直接进入血液循环，静脉注射液的pH值、渗透压等都可能成为引起ADR的重要因素，同时由于静脉滴注见效较快，医生经常用于急诊患者，但由于配伍问题、溶解后的稳定性问题、给药速度问题，使应用静脉滴注给药途径的ADR发生率高于其他给药途径。因此我们提倡根据患者的病情选择合适的给药途径，能口服给药就不注射给药，能肌肉注射就不静脉给药，这对减少ADR的发生及预防严重的ADR大有益处。
3.5 ADR的临床表现：我院2009年发生的128例ADR的临床表现与文献报道基本一致[8]。其临床表现多样，又以过敏反应多见，占34.38%，其次为消化系统反应和神经系统反应。大多数的ADR的临床表现较轻，危害较小，如皮疹、恶心等，经过医生的相应治疗，不良反应症状都逐步渐轻。但个别药物能引起较严重的ADR，如过敏性休克、溶血性贫血等。严重不良反应以抗感染药物（如头孢菌素，大环内酯及林可霉素）和部分中药为主，但经过医生的积极抢救，不良反应症状均好转，未出现后遗症。这进一步提示我们，特别在应用抗菌药物时，对药物少见的ADR及有过敏史的患者应详细询问用药史，在患者用药期间应密切观察，出现用药后的所有不适，都应尽快查明发生原因，并及时停药和对症治疗[9]。
4结语
药品是一把双刃剑。ADR的发生与患者的年龄、给药途径等相关，由此可见，合理并正确使用药品，是确保用药安全的前提。为此，医务工作者们必须正确认识ADR的危害，积极探索和总结ADR发生的规律，加强安全用药意识，确保药物正确、合理、安全的使用。尤其要加强和重视抗感染药物、心血管药物、中药等药品，加强和重视儿童、女性和老人患者的监测，谨慎合理地选择用药，以有效避免或减少ADR的发生。
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