质量体系文件编写要求

质量体系文件编写要求（精选6篇）

质量体系文件编写要求篇1

第一条标尺标准

1.横标尺左距为“6”，右标距为“43”； 2.纵标尺上距为“4.5”，下标距为“49”。第二条正文文字格式

1.标题字型“宋体”，字号“小二”或“二号”，加粗； 2.正文字型“宋体”，字号“小四”；第三条行距、段距要求

1.段前、段后距离为“0”或“段前0.5”，行间距为“1.5倍”；

2.短落首行前空2个字符，次行顶格，每段标尺格式为：“上标为2，下标为0”。第四条正文序号要求

1.第一层为“第一章、第二章、第三章…”，序号使用粗体，文字内容不使用粗体，每段标尺格式为：“上标为0，下标为0”；

2.第二层为“

（一）、（二）、（三）…”，不使用粗体，每段标尺格式为：“上标为0，下标为0”

3.第三层为“1.、2.、3.…”，若第第二层没有分层，则直接只用第三层序号，不使用粗体，每段标尺格式为：“上标为2，下标为0”；

4.第四层为“（1）、（2）、（3）…”，不使用粗体，每段标尺格式为：“上标为2，下标为2”；

5.第五层为“①、②、③…”，不使用粗体，每段标尺格式为：“上标为2，下标为2”；

6.第六层为“A、B、C…”，不使用粗体，每段标尺格式为：“上标为2，下标为2”； 7.序号如加括号，如

（一）（二）

质量体系文件编写要求篇2

药品生产企业实施GMP,硬件是基础,软件是保证,人员是关键[1]。文件作为GMP中的“软件”,是GMP质量管理体系的保证,文件的规范化管理是药品生产过程规范化管理的前提。

1 GMP文件定义与范围

定义:GMP文件是指一切涉及药品生产、质量管理全过程使用的书面标准和实施过程中产生结果的记录。药品制造的全过程均依文件形式来体现。

范围:工艺规程、质量标准、管理规程、确认与验证、操作规程、记录等。

2文件管理的目的

为药品生产、质量管理提供唯一书面标准,避免语言上的差错与误解而造成事故,以保证每批药品的质量尽可能与注册工艺预先设计的质量一致。任何活动均有文字记录可查,便于追溯,为改进工作提供依据[2]。

3文件管理流程

在GMP文件制定过程,文件标头填写制定日期、审核日期、批准日期、生效日期、修订时间尤为重要。GMP文件制定流程如下:文件制定(会审修改)→审核→批准生效→分发培训→文件失效→文件存档→定期回顾。

3.1文件制定

由使用部门的相关人员起草建立、制定新文件或对已有文件进行定期更新。

3.2文件审核

3.2.1格式审核

由使用部门的文件管理人员对照已规定的文件标准格式检查相应的字符字号、页眉、页脚和内容。

3.2.2内容审核

由使用部门的技术负责人或管理负责人从法规、技术、质量和管理方面确认文件内容。

3.3批准生效

文件经过批准后即生效,政策类文件由公司最高管理层负责批准,工艺规程、质量标准、管理规程、确认与验证等指导类文件由质量负责人批准或生产负责人批准,操作规程和辅助记录由各部门负责人进行批准; 原版空白批生产记录和批包装记录由生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

3.4分发、培训

在文件批准生效后立即发放,文件分发填写发放记录。采用理论知识和实际操作相结合的培训方式,立即组织相关人员进行培训,培训填写相应培训记录,培训合格方可上岗。如遇相关人员出差或请假等情况,在恢复上岗前进行培训,培训合格方可上岗。

3.5文件失效

不能同时有2个版本的文件在工作现场出现。已有文件失效后应立即撤销,防止错误使用失效版本的文件。

3.6文件存档

(1)记录填写要字迹清晰、内容正确、数据完整、及时记录,不得任意涂改或撕毁。记录能真实详细反映生产运行状况和人员工作情况,用于生产过程的回顾和追踪批生产历史;记录是进行年度质量回顾、趋势分析的重要依据,是文件系统重要的组成部分,能够体现企业执行GMP的实际情况。

(2)对于每批药品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、药品放行审核记录、批销售记录等,与本批产品有关的记录由质量管理部门按规定对文件进行保存和归档,保存至有效期后一年销毁。对于质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认与验证、变更控制、偏差处理、人员培训等重要文件,在GMP要求长期保存并由质量管理部门按规定对文件进行保存和归档,专人妥善管理,借阅时登记。

3.7定期回顾

文件定期回顾规定时限为1年,检查文件内容是否适用于最新法规或质量标准。

3.7.1审核

所有GMP相关文件均由质量管理部门参与审核, 工艺规程、质量标准、管理规程、操作规程、确认与验证等指导文件以及原版空白的批生产记录和批包装记录由生产负责人和质量负责人共同审核。

3.7.2文件更新

除定期回顾外,政策类文件由质量部门依据政策新的标准要求及时修订;工艺规程、质量标准、管理规程、确认与验证等指导文件由质量负责人或生产负责人根据变更政策、注册要求、更新法规或新的客户需求随时进行修订;操作规程和辅助记录由各部门负责人根据确认与验证的情况随时进行修订;原版空白的批生产记录和批包装记录由生产负责人和质量负责人根据确认与验证情况随时进行修订。

4文件编制原则

4.1文件格式要求

(1)文件文字用语规范、标题明确、内容确切易懂, 编写顺序合理,便于与其他文件区分。

(2)文件内容要依据国家医药行业有关法律法规、 GMP、中国药典的要求制定。

(3)文件要内容准确,具有可操作性。

(4)各类文件具有统一性,便于识别其类别和文件查找的系统编码。文件表头、术语、符号、代号、尺寸、打印字体、格式统一,文件与文件之间相关内容衔接一致。

(5)对需填写有关数据的文件和记录,在文件格式设计时注意留足填写空间,便于填写内容。

(6)文件的制订、审核、批准责任人均应在文件上签字,以保证文件的严肃与准确性,文件按要求统一使用打印本,以防出错。

(7)文件中各种工艺技术参数的计量单位,按国家规定采用国际计量单位。

(8)原辅料、中药材、成品名称采用中国药典或国家食品药品监督管理部门批准的法定名,适当附注商品名或其他通用别名。

(9)文件应具有改进性,在使用过程中不断完善、健全文件系统,定期对文件进行复审、修订。

(10)文件格式为目的、范围、职责、术语定义、内容等。

4.2文件编码要求

(1)系统性:统一分类和编码,指定专人按照文件系统负责建立编码系统,同时进行记录。

(2)准确性:文件与编码一一对应,一文一码,一旦文件撤销,此文件编码随之作废,不再使用。

(3)可追踪性:制订编码系统规定时,应能保证文件根据编码系统的规定文件编码,能任意调出文件,能随时查询文件变更的历史并具有可追踪性。

(4)识别性:制定编码系统规定时,其编码能便于识别文件的文本和类别。

(5)稳定性:文件编码系统确定后,不可轻易变动, 防止造成文件管理的混乱。

(6)相关一致性:文件一旦经过修订,必须给予所修订文件新的编码,同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。

(7)发展性:制订编码系统规定时,要考虑企业将来的发展及管理手段的改进。

4.3记录编制要求

(1)一致性:记录的内容与工艺规程标准、岗位操作规程编制相一致,关键的生产工艺控制数据能在记录中体现出来。

(2)合理性:根据填写数据的字符长度预留足够位置,根据操作程序的先后安排填写数据。

(3)负责性:每项操作操作人、复核人均应签注姓名和日期。生产和检验设备仪器自动打印记录,图谱和曲线图等应标明产品或样品名称、批号和设备仪器信息;质量部门负责电子备份记录。

(4)明示性:生产管理的标准文件、质量管理的标准文件、操作的标准文件与记录相关联。

5文件编码方法

编码由文件分类标准代码、文件属类代号、文件所在类别项下编号、文件版本号、文件所需记录编号组成,各部分中间用“—”隔开。文件编码方法如下:

5.1文件分类标准代号用英文字母表示

SMP:标准管理规程;

SOP:标准操作规程;

TS:技术标准。

5.2 SMP/SOP文件的属类代号用阿拉伯数字表示

01:机构与人员;

02:厂房与设施;

03:设备;

04:物料与产品;

05:确认与验证;

06:文件管理;

07:生产管理;

08:质量控制与质量保证;

09:委托生产与委托检验;

10:产品发运与召回;

11:自检。

5.3文件所在类别项下编号用阿拉伯数字表示

编号包括000~999,位数不够时可按需增加为0 000~9 999。

5.4文件版本号用阿拉伯数字表示

新订文件版本号为00,修订版本号从01开始,后续更新。

举例:完整的SM(O)P文件编码格式如图1所示。

如:SMP-05-009-00表示新订的“确认与验证”文件的第9个管理文件。

5.5文件所需记录编码用小写英文字母表示

记录编号按顺序依次排列为a、b、c等。

举例:完整的SOP文件记录编码格式如图2所示。

如:S0P-07-009-00-a表示新订的生产管理操作第9个文件所使用的记录编码。

6文件保密

文件是企业的重要资源,涉及到商业机密和生产机密[3]。电子版全套文件应保存在质量部门电脑加密保管,管理规程、生产工艺规程、岗位操作规程、确认与验证方案及报告等核心文件,在QA监督下打印复印所需的份数,登记打印记录。对打印过程、使用过程破损污染的文件应及时上交,换取新印制的文件,并填写更换台账记录备查。生产工艺规程、岗位操作规程、批生产记录应由各部门负责人加锁保管,严禁带离工作岗位, 并建立记录领用发放台账的记录备查。 (下转第16页)

7结语

按“四基”的要求编写数学教材篇3

首先，在某教材六年级“数学广角”单元的第一页（图1），直接出示“文具盒放铅笔”的问题，没有用“抽屉原理”作为标题，令人遗憾。事实上，抽屉原理，或者鸽笼原理，乃是一种逻辑推理方法。它是一种普适的原理，并非单纯的个别数学问题。时至今日，它们已经成为了国际通用的名词，业已成为人们的常识。不出现“原理”二字，就将它弱化了。

其次，要研究抽屉原理教材所应表述的重点所在：究竟是当作一种“知识”进行展示呢，还是突出数学思想方法加以呈现呢？

按照现在的处理（见图1），仍然将它当作一种解题知识加以表述。思考的顺序是：

提出放铅笔问题直接给出答案用穷举法加以证明，最后总结为“还可以这样想……”

这里，只是把抽屉原理当作一个“问题解决”的个别例题进行呈现，因而马上给出答案。最不妥的是把穷举各种情况作为论证的基础。然而，抽屉原理并不是靠穷举各种情况再加以归纳出来的。恰恰相反，学习抽屉原理的意义在于丢开穷举检验，诉诸逻辑论证。

图1

现在，我们不妨将上述教材的呈现顺序反过来，按照“四基“的要求进行教材设计。

标题：抽屉原理

●把4个苹果放到3个抽屉里，会不会有一个抽屉里至少有2个苹果呢？

●小胖说：“我来放放看。”

●小明说：“不必一个个地放苹果，我也能断定，总有某一个抽屉里至少有2个苹果。”

●为什么呢？

●因为苹果比抽屉多一个。如果每一个抽屉里都只放1个苹果，最多放3个。那么一定多出来1个苹果。现在还要把它放到某一个抽屉里去，那么那一个抽屉就会有2个苹果了。

●小胖说：“是的，我把各种情况都摆出来了。小明的判断是对的。”

●归纳：把N个苹果放到M个抽屉里（N>M），那么一定存在某一个抽屉中至少有2个苹果。

以上的设计，突出原理的普适性，彰显逻辑推理数学方法的理性价值。

接下来，还可以进行以下的数学活动。

标题：数学活动

活动1：现在有102个苹果，要放到100个抽屉里，试问是不是一定在某个抽屉里有2个以上的苹果？来得及把所有情况都摆出来吗？怎样论证你的结论？你知道是哪一个抽屉里的苹果数大于2吗？能不能肯定该抽屉里恰好有2个苹果？

活动2：某学校有400名学生，问是否会有两个学生同一天过生日？

（分组讨论，汇报总结）[ 这是教材里的一个练习，不妨作为课堂活动让学生讨论研究。]

这是一项非常重要的基本数学活动。事实上，活动1呈现的情况可以是成千上万的，根本无法摆完全，但是，运用抽象的演绎推理可以得出绝对肯定的结论。后面两个问题，是要说明抽屉原理是纯粹的存在性定理，只知其中有一个抽屉里至少有2个苹果，却不知道究竟是哪一个抽屉。也只知道某抽屉里的苹果数至少是2，却不能肯定究竟是几个？也许102 个苹果都放在某一个抽屉里呢！活动2是一个看起来无法回答的问题，却给出了绝对正确的答案。理性的力量令人震撼。积累这样的数学活动经验，并将之内化为一种数学思想方法，学生将终身受用。

某教材的第二页，出现了5本书放到两个抽屉的情形（图2），并引申到了7本、9本的情形。这是否有必要？放入练习如何？遗憾的是，教材呈现的情形越来越复杂，却没有展现每章蕴含的数学思想方法，制作极端情形。虽然教材的内容不可能包罗万象、面面俱到，但也不能把落实“四基”的任务统统推给任课教师。教材应该首先垂范才是。

图2

以下让我们来进行一些现代数学的注释，也许可以写入教学参考资料，供教学参考。

1.关于数学中的存在性定理和构造性定理

数学中有许多存在性的命题。它能肯定一些对象的存在，却不能具体地构造出来。最著名的是高斯首先证明的代数基本定理：在复数域内，任意单变元的N次代数方程，必有N 个根。但定理只是断言根的存在，却没有指出具体的根是什么。另一种问题则不同，比如鸡兔同笼这样的命题，不仅知道此问题一定有解，而且按照一定的方法，可以把解具体地求出来，即“构造”出来。这一类命题称为构造性的命题。中国古代数学，擅长构造性数学，善于用机械化的算法，将问题的解构造性地算出来。

2. 关于存在性数学命题的人文意境

存在性定理最美丽动人的描述，可以在中国古典诗词中获得。小学语文教材里收有贾岛的诗作《寻隐者不遇》，其中写道：

松下问童子，言师采药去。

只在此山中云深不知处。

诗句肯定药师必定在山中，但是云深不知处。如果我们的教材里，引用这首小诗，是不是有助于对存在性命题的理解呢？是否有助于中华文化和西方数学的融合呢？教材能不能有一点创新呢？

3.初步接触逻辑量词

20世纪以来，数理逻辑迅猛发展。其中使用了两个逻辑量词，对数学教学的影响巨大。它们是：全称量词“任意一个”（传统符号是，它倒过来的字母是 A），表示单词 “all（每一个）”;存在量词的相应的符号是，它是反过来的字母 E，表示单词“exists（存在一个）”。抽屉原理要用到存在量词。教材里有“总有一个“的词语，其实就是说“存在某一个”抽屉如何如何。为了传达量词的真意，和后续课程接轨，建议多用“存在某一个”的说法。存在量词的否定形式就是“全称量词”。事实上，“不存在某一个……”就意味着“任意一个都不……”这在中学数学和高等数学里使用非常频繁。

质量体系文件编写要求篇4

注：

1．各类管材应有产品质量证明文件，饮用水管必须提供卫生检验报告。

2．阀门、减压装置、消防设备、卫生洁具、给水系统、中水设备、排水设备、采暖设备、热水设备、散热器、锅炉及附属设

备、各类开（闭）式水箱（罐）、分（集）水器、安全阀、水位计、减压阀、热交换器、补偿器、疏水器、除污器、过滤器、游泳池水系统设备等应有产品质量合格证及相关检验报告。

3．对于国家有规定的特定设备及材料，如消防、卫生、压力容器等，应附有相应资质检验单位提供的检验报告。如:安全阀、减压阀的调试报告、锅炉(承压设备)焊缝无损探伤报告、给水管道材料卫生检验报告、卫生器具环保检验报告、水表和热量表计量检定证书等。

4．绝热材料应有产品质量合格证和质检报告，镀锌产品须有镀锌质量证明。5．主要设备、器具应有安装使用说明书。

6．对涉及建筑工程质量、安全、节能、环保的建筑材料，实行供应备案管理。

7．已实施产品强制认证制度的消防产品:点型感烟火灾探测器、点型感温火探测器、火灾报警控制器、洒水喷头、湿式报警阀、水流指示器、消防用压力开关、消防水带、手动火灾报警按钮、消防联动控制设备。实施型式认可制度的消防产品:灭火剂、防火门、消火栓、灭火器、消防接口、消防枪炮、消防应急灯具、火灾报警设备(可燃气体报警控制器、可燃气体探测器、家用可燃气体报警器)、防火阻燃材料(钢结构、饰面型、电缆、无机防火堵料、有机防火堵料、堵火包)。实施强制检验制度的消防产品:气体灭火系统、干粉灭火系统、气溶胶灭火系统、防火卷帘门、防排烟风机、防火阀、排烟防火阀、消防供水设备、消防供水设备、消防栓箱等。

8．境内制造、使用的锅炉压力容器，制造企业必须取得《中华人民共和国锅炉压力容器制造许可证》。

9．安装于建筑工程中用于贸易结算的电度表、水表、煤气表、热量表等计量仪表的生产厂家必须提供产品合格证和法定计量

检测单位出具的计量检定。

10．国家实施生产许可证产品目录包括:电焊表、空气压缩机、家用燃气快速热水器、泵、燃气调压器（箱）、铜及铜合金管材、耐火材料、锅炉及压力容器用钢管（管坯）、锅炉、压力容器用钢板、制冷设备产品。11．所有电器产品及设备必须提供“3C”证明。

12、航空障碍灯不需要3C认证。目前固定式应急照明用灯具、隧道灯具、道路和街路照明灯具、投光灯具、影视舞台灯具、游泳池和类似场所用灯具、医疗场所用灯具、通风灯具等都还没有被归入3C认证目录范围内。

质量体系文件编写要求篇5

方法一：

利用Adobe公司的Adobe Acrobat Professional进行转化。注意，一定是Professional版本的，Reader版本没有这个功能。

首先安装Adobe Acrobat Professional（目前最高版本为7.0），系统会自动产生一个虚拟打印机PDFMaker，这下明白了吗？你可以打开要转化的文档，用钢产生的虚拟打印机进行打印就可以了。不过，对于Word、Excel、PowerPoint等来说，最好还是直接转化。仔细观察你的Word程序，是不是发现多了一个PDFMaker工具栏呢？电力面的第一项，就可以了。

安装了Adobe Acrobat Professional后最大的好处是，利用Adobe Acrobat Professional可以对PDF各式的文档进行编辑，如果你已经安装了该软件，我想你很快会使用的。

而且，Adobe Acrobat Professional还可以将你电脑上的图片转化为PDF文档，在你需要的时候，在用Adobe Acrobat Professional将PDF文档另存为图片。

方法二：

安装pdfFactory Pro，同样也会产生一个虚拟打印机，这样，你就可以把你所能打印的一切材料都转化为PDF格式。

方法三：

利用Macromedia FlashPaper进行转化。

在FlashPaper安装之后，会自动在在Word等软件中会添加一个名为“FlashPaper”的菜单和一个有三个按钮的工具栏（与Adobe Acrobat

Professional类似），从左到右依次为：将当前文档转换成Flash动画；把文档转换成pdf文档；转换成pdf文件并用Email发送。利用该工具栏，可以轻松的把Word文档转换成swf或pdf文件。

在其他程序中，如记事本中打开一个文件，单击“文件→打印”，打印机选择

“Macromedia FlashPaper”，单击“首选项”可改变其页面属性。单击“确定”，会自动启动FlashPaper进行打印，并把打印结果显示出来。