gmp知识考试试题（精选6篇）
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一、选择题（共52小题，每题4分。把正确的答案填入括号内）
1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起实施。
A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年
2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）
A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨
3.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）的材料制造。
A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水
4.物料必须从（）批准的供应商处采购。
A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门
5.因质量原因退货和回收的药品，应当（）
A、销毁B、返工C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门
6.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）
A、半年B、一年C、两年D、五年
7没批药品均应当由（）签名批准放行
A、仓库负责人B、财务负责人C、生产负责人D、质量授权人
8.药品生产的岗位操作记录应由（）
A、QA填写B、车间负责人填写C、岗位操作人员填写D、班长填写
9.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）
A、可以放行，立马发货B、审核批生产记录无误后，即可发货
C、检验合格即可发货D、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发货
10、药品生产所用的原辅料，应当符合（）
A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准
11.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（）
A、生产管理部门B、质量管理部门C、企业负责人D供应部
12．GMP规定，批记录应（）
A、按检验报告日期顺序归档B、按药品入库日期归档C、按生产日期归档D、按批号归档
13.批生产记录在填写过程中（）
A、允许更改，经车间负责人批准，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字
B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签字
C、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
D、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名
二、判断题（每题2分，共26分）
1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）
2、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）
3、生产区可以存放水杯机个人用药品等非生产用物品。（）
4、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）
5、药品生产厂房不得生产非药用产品。（）
6、因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。（）
7、带进洁净区的记录纸，可采用紫外线照射消毒。（）
8、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（）
9、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任。（）
10、原辅料的管理和控制要求比与药品直接接触的包装材料和印刷材料的要严格。（）
11、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
12、药品生产企业应当建立药品不良反应报告和检测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）
1科学思维就不能想当然
思维是社会的人所特有的反映形式，它的产生和发展都和社会实践紧密地联系在一起。思维是人所特有的认识能力，是人的意识掌握客观事物的高级形式。思维在社会实践的基础上，对感性材料进行分析和综合，通过概念、判断、推理的形式，造成合乎逻辑的理论体系，反映客观事物的本质属性和运动规律。这就是思维科学的基本概念。
思维科学已广泛应用于自然科学和社会科学的各个领域，成为启迪新一代科学技术的人类科学思维的基石。我们也可将思维科学运用于新版GMP的起草过程，使制订的标准更符合生产实践。现以非无菌药品(包括相应的原料药)的生产环境洁净级别的修改为例，探讨由科学思维所引发的理性思考。
我国GMP对非无菌药品生产环境设置洁净级别是有历史原因的。经过20余年的GMP实践，不少企业在硬件设施方面已具备了与发达国家接轨的基本条件，思想上也具备了接受GMP对非无菌药品生产理念的认识基础。早先为非无菌药品设置洁净级别的理由已不复存在。科学的思维来自于社会实践基础，因此有必要重新审视原有规定的合理性。
纵观国外GMP，非无菌药品生产环境都不设定洁净级别，这不能简单地理解为生产操作室不需要洁净，只是对室外含尘空气的净化处理不刻意规定需要达到的级别。我国医药行业1982年出台的《药品生产管理规范(试行)》，为改变当时大部分企业生产环境不密闭的情况，参照国外药厂经验，要求非无菌药品生产环境的空气应经一次粗效、两次中效过滤后送人，所达到的空气洁净度只要求＞10万级，并不规定具体级别。至今美国的cGMP、欧盟的GMP指南，对非无菌药品生产环境的洁净级别都无官方要求，只强调“设施的设计应考虑最大限度地控制可能的微生物污染”。这就是非无菌药品生产环境设置净化空调系统的主要目的。天津大学在国内首创的细菌过滤效率测试台，对各种滤材和各级过滤器的滤菌率进行了大量的实验。数据表明：空气过滤器的除菌效率，粗效过滤器为31.5％～81.6％，中效过滤器为50％～93.8％，亚高效过滤器为94.7％～100％。从理论上分析，对非无菌药品生产环境无需使用高效空气过滤器。事实上，空气过滤只是用物理方法控制空气中的微粒和微生物，并无杀灭微生物之功能；对于沉积在产品、设备、器具、操作台、工作服和人体表面的微生物，应使用其他综合方法进行消毒、灭菌。再者，非无菌药品的给药途径不同于无菌药品，控制非无菌药品的微生物限值才是确保药品质量的重点。这就是国外GMP强调非无菌药品生产的微生物控制，不规定生产环境空气洁净度的原因。我国现行药典附录XⅢC“微生物限度检查法”已规定了非无菌药品的微生物限值标准(表1、表2)。新版GMP完全可以参照这个思路，对我国非无菌药品的生产提出控制微生物、取消相应的洁净级别的合理要求。
可是，起草人不但坚持要为非无菌药品生产环境设置洁净级别，而且还把级别从30万级提升到10万级。殊不知现行的30万级正是从1992版GMP的10万级修正过来的。如今改回去，只能理解为30万级不可靠。起草人是否想过，如果这个结论成立，该对1998年至今10多年生产的非无菌药品作如何评价?对非无菌药品生产企业所取得的认证证书又该作如何解释?如果证书没有发错，30万级依然有效，那末，莫名其妙改地为10万级，理由和证据何在?
思维科学要求我们在实践的基础上运用概念、判断、推理，去反映客观事物的本质属性和运动规律，而不是关起门来想当然。起草人不顾生产实践，执意认为一旦取消了洁净级别，“国内企业就会敞开操作了”。这样的担心真是低估了国内企业对GMP的认知水平，难道我们奋斗了20余年的GMP成果全靠“洁净级别”独木支撑，一旦缺失就会前功尽弃。反而是有必要提醒起草人，实践证明“空气净化”不是确保产品质量的万能钥匙，它在洁净室及相关环境的污染控制方面具有明显的局限性。再也不要想当然地认为，改造后的企业的净化设施都留有余地，将30万级改为10万级花不了几个钱。我们应该明白，该花的钱再多也得花，不该花的再少也不应花。事实是，即使换气次数由10～12次／h增加到＞15次／h，企业将长期为之付出代价。盲目提高洁净级别，只会浪费建设资金、增加生产成本和提高能源消耗，无论对国家、对企业、对节能和减排，都是不利的。
像这样不符合生产实践，想当然的条款，在新版GMP的两次征求意见稿中并不是个别现象。
2科学思维就不能脱离现实
新版GMP的两次征求意见稿，把无菌药品生产环境的级别贸然地改为A、B、C、D 4级标准，同样引来人们的质疑。
1)1982年中国医药工业公司为行业自律制定了《药品生产管理规范(试行)》。当时国际公认的无菌药品生产环境控制，就是以美国为代表的100级+1万级(简称为A+C)和世界卫生组织(WHO)推荐的A、B、C、D(简称为A+B)两种模式，我们选择了前者。之后我国GMP1988版、1992版和1998版都继续沿用，至今已20余年。如今，新版GMP起草人突然要改为WHO模式，是现行模式出了问题，不能保证无菌药品质量?还是新版GMP要套用欧盟GMP，就必须参照欧盟采用的WHO模式?
修改标准同样离不开生产实践。起草人必须提出足够的证据，证明我国不能继续使用现有模式的理由。企业和所有关心我国GMP的人们，对标准的制订、修改的原因和由此引发的风险，应有知情权。现有标准并不影响我国药品跻身国际市场，我国产品未能进入欧洲市场也并非主要因为没有实施A+B；同样，美国产品进入欧盟也没有以采用A+B为前提。国内企业为拓展欧洲市场自愿采用欧盟标准，与全国一刀切地使用欧盟标准不应同日而语。没有足够的证据(接轨只是理由，不是证据)证明现行标准是影响我国无菌药品生产质量的主要原因，就随意否定国内使用了20余年的标准，这决不是科学的思维方式。
2)我国现行GMP确实存在不少问题。比如对药品生产环境只提生产设施的设置，没有强调它在生产、维护方面的管理要求，这就是现行GMP需要修改的重点。新版GMP完全可以在现有设施基础上，增加操作环境微粒和微生物数的动态监测等管理要求，还可以参照美国FDA的检查指南，要求企业在生产记录上记录生产状态时单向流罩下的微粒数，以证实无菌药品在100级保护下生产。何必非要改成A+B模式后才能强调动态监测?
3)A+C和A+B两种模式在国际制药行业同样运行了几十年，两者之间并不存在标准的高低之分。A
+B不是新标准，更不是新趋势。两种模式都把药品开口工序的操作视为关键，都要求在100级单向流保护下，避免操作人员和操作环境的接触，没有本质区别。不同的只是对关键岗位的背景要求，各有各的说法，属于可继续研究、讨论的学术问题，仁者见仁，智者见智，至今并无定论。只要加强管理、严格执行，两种模式都能取得满意的效果；反之，也都能产生质量问题。我国无菌药品生产存在的问题主要是执行不严格、监管不到位，决不是标准的错位。
无论A+B还是A+c，都只是控制无菌药品生产不受污染的技术措施。检查、考核无菌药品生产过程和产品质量能否达到要求，并不以采用哪一种措施为标准，而是要看所用措施经过验证的实际效果，设施只有严格按验证后的SOP进行生产才能真正保证无菌药品不受污染。
近年来，工业洁净技术的发展趋势是提倡采用限制接触系统(RABS)，把操作人员和操作环境高度分隔，以确保关键岗位的净化效果和降低装置内单向流风速和背景的洁净级别。这些研究不但有产品问世，而且已在无菌药品生产中得到应用。
我国采用RABS技术尚不多见，但国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》已提出“局部空气洁净度100级的单向流装置外缘宜设置围帘，围帘高度宜低于操作面”的要求，目的也是为了确保单向流罩下的100级净化空气免受人员和其它因素干扰。
事实证明，在接受“重点在于控制关键操作的微生物污染”的理念基础上，我们可以采取多种措施，而不只在背景上做文章。
4)按征求意见稿要求：生产环境改为A+B模式，A级单向流速度为0.36～0.54m/s，目前单向流设施的送风量(0.25-0.30M/s)将大幅度增加。有必要指出，有关风速的建议是指南内容，规范中不应规定，因为实际风速应根据操作环境的生产、装备、人员的发尘量调节。为使操作区背景达到B级，必须增设风口，现有的换气次数也将成倍增加，像欧盟GMP指南所述的几十次换气，要实现静态100级，无论是理论还是实践上都是不可能的。看似简单的改动，却意味着现有空调系统从空调箱开始都要重新改造，有的还会涉及工艺布局，甚至报废重来。我国现有粉针剂生产单位385家、冻干剂生产单位491家，大部分企业(远不是起草说明中说的只有300家)又将面临重新改造。现实的情况是这些企业为接受GMP认证，刚完成一轮伤筋动骨的改造，如今前账未清，又要再次投入。然而，如此无休止的改造是否真的能提升产品质量，是否有风险评估作保证?如果仅仅是换个模式，这样的决策是否应该慎之又慎?
从对事物本质、整体反映上研究思维才是辨证思维学，脱离现实的思维最终将被现实证实是行不通的。现在不是我国GMP刚刚起步的1982年或者1988年，我们可以自由选择A+B模式。在运行了20多年后的今天旧事重提，问题就不那么简单了。这难道不值得我们深思吗?
3结语
科学思维是一种建立在事实和逻辑基础上的理性思考。科学思维的基本要素，即尊重事实和遵循逻辑。科学思维的培养和实践，要经历问题的调查、事实的验证和理性的思考等三个关键性步骤。
GMP是一个繁杂的工程,对于新建的企业还好运作一点.要成立专门的GMP委员会,负责软件的编制工作;成立工程方面一个小组,负责工程施工;图纸一定要审的仔细一点,前期的工作做不好,会影响后期的工作,甚至会影响GMP的认证通过,特别是下水管道,地漏等(这些改动比较麻烦),还有风机的设置,不要过大(当然过小达不到换气次数).软件部分,一定要依照验收标准做,这是验收的依据,作到不要漏项,做的不好可以.对于验证部分,每个企业都要扣分,尽量做好.不要太完美,不然的话你会累死,目的是按时GMP达标!至于改善的地方,在实际的操作中逐步完善!做好自检的工作;申请验收报告和整改报告一定要装订成册.质量保证部门QAQC人员的技术一定要过关,专家一般都是药监所的,对质量部分特别熟悉,对于生产他们并不是太熟悉(现在专家慢慢考虑了公司的实际情况,验收开始人性化了)洁净区空气洁净度检测时,最好找信誉好的农业部指定的检测机构(虽然就三家),做好检测人员的接待工作,毕竟他们的责任很大,工作量也很大.还有一点很重要,就是要做好专家的接待工作,以及现场检查时的路线,做到公司领专家看.还有投专家所好,毕竟是他们打分,当然了省里的专家要和部里的专家享受同等的待遇.兽药GMP检查验收掌握原则
一、布局、环境问题
（一）制剂布局
为保证兽药质量，根据兽药GMP精神及科学、合理、适用经济原则，兽药制剂生产布局应首选不同剂型、不同洁净度要求的生产线分别设置的方式。若因厂房改造或受厂区面积限制难以分别设置生产线，须共用部分空间、设施的，须掌握以下原则,但应考虑运行成本问题。同时应考虑随着兽药行业和GMP水平的不断提升，对共用方式存在着须调整、整改的问题。
1、在不同时生产的情况下最终可灭菌小容量注射液与玻璃瓶装口服液除配液、输液管道、灌装的设施设备及操作间必须单独设置外，其他工序及人、物流通道可共用一套设施和空间，其生产级别就高不就低。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。
2、大输液生产线应单独设置,不得与其他产品共用同一空间、设施设备。
3、在不同时生产的情况下中西复方口服液、中药口服液与西药口服液可共用一条生产线，同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。
4、供配制注射液、口服液用中药流浸膏、中药浓缩液的收料口应达到30万洁净级别。
5、在不同时生产的情况下中药注射液、西药注射液可共用一条生产线，但有特殊气味和色泽难以清洗掉的中药品种除外。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。
6、在不同时生产的情况下使用不同原料生产西药片剂、颗粒剂、颗粒胶囊剂，除成型间、内包装间外，其他工序可用同一套生产设备和空间。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。
7、在不同时生产的情况下，西药粉剂、预混剂与中药散剂（除中药散剂粉碎间单独设置外）可用同一套生产设备和空间。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。
8、在不同时生产的情况下，西药粉剂、预混剂、片剂、颗粒剂除制粒、压片工序的设施设备操作间须单独设置外，其它工序及人、物流通道可用同一套生产设备和空间，洁净级别就高不就低。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。
9、在不同时生产的情况下，中药散剂与中药丸剂除丸剂成型间外，可用同一套生产设备和空间，洁净级别就高不就低。同时应制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，经验证能够保证避免差错、污染的产生，并采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。
10、青霉素类高致敏性兽药的生产环境必须符合《GMP规范》的要求，所有生产工序不得与其他产品有共用、交叉、传输设备相通的现象。即要达到气流、物流、人流三“独立”的要求。
11、在不造成相互影响的原则下，进入厂区和厂区内人、物流分开问题，可
不做强制性要求，但应制定相应管理制度。
12、如注射液品种以注射用水和注射用油为溶媒在同一环境下不同时生产时，除配液罐、输液管道和灌装机外，其它工序可用同一套生产设备和空间。
13、高生物活性（如性激素类）应设置独立的生产线和独立的空气净化系统，排风应经处理后排放。
14、注射用β-内酰胺类产品的生产应设置相对独立的生产区域，可与青霉素分装共用生产线；非注射用β-内酰胺类产品的可与同剂型的其他产品共用生产线，但应进行清洁验证。
（二）生产环境问题
1、厂区地面状况
厂区地面(非运输通道)经硬化处理或经绿化（绿化面积不限）均可，标准以不裸露土地、不起尘、对生产不构成污染为限。
2、预混剂颗粒及粉剂、预混剂生产环境
目前部分采用全发酵工艺生产抗生素预混剂的厂家，其产品有颗粒、粉末两种性状，大部分颗粒状的产品供出口，该类预混剂颗粒与固体制剂中的颗粒剂（多为水溶性）产品不同，在生产管理和生产环境要求方面前者按预混剂管理要求进行检查。
3、粉散剂、预混剂生产通风系统设施配置问题
可选用中央空调或风机送风未端安装亚高效过滤器和有温湿度调节性能的单体空调等方式，但需经验证符合生产环境要求。
4、蚕用溶液生产环境净化级别要求
蚕用溶液均为外用，在确保产品质量稳定的前提下，可按非无菌兽药一般生产环境要求的条件生产。
5、外用杀虫剂、消毒剂生产环境基本要求
（1）根据不同产品特性，可采用非封闭式生产环境；并应设置有效的排风除尘系统，经验证符合生产环境要求；
（2）物料暴露工序和物料闭口工序应有适当的隔离；
（3）生产车间内表面建筑、设施配置、空间布局、功能间设置能够满足生
产需要；
（4）与其他产品生产不应存在相互干扰的情况，并有适当间距，具体的要求是：
（a）杀虫剂、消毒剂生产线应分别设独立生产区域；与其他生产车间保持适当距离；
（b）宜设在其他生产车间的下风口位置；
（c）对易燃易爆、刺激性强、腐蚀性强的消毒剂（如固体氯制剂等）生产线应设置独立建筑物；可以开放式。
（d）有完善的有效防止污染环境的设施设备及措施。
（三）清洁、布局
1、洁净工作服和无菌工作服可在30万级以上（包括30万级）区域内洗涤；洁净工作服的整衣应在与使用区域洁净度级别相同的环境内进行；无菌工作服需消毒灭菌，灭菌后的整理需在局部百级环境下进行，整理后的存放应有防止污染的措施。无菌服之外的洁净服可不做强制灭菌要求，但应有干燥设施。
2、洁净厂房外设置的洗衣环境的洁净级别应符合上款要求，并需增加传递防护设施，并制定安全传递的制度、规程，各项制度执行情况及记录纳入GMP检查范畴。
3、不同洁净级别使用的工作服不得混洗，允许在同一洗衣间内分别洗涤。
4、洁净服、无菌服不得委托专业清洗公司清洗。
5、最终不可灭菌产品的开口工序不得使用一次性纸质无菌工作服。
6.外购无菌服用前必须做消毒灭菌处理。
7、生物制品接毒、收毒等负压区使用的工作服式样和质地除能够满足生产需要外，还应具有人体防护作用。
8、进入洁净区的人净用水和洁具清洗间及洗衣用水（包括洁净服）可配置饮用水管线供水设施，纯化水和注射水管线供水设施的配置可不做强制要求。
注：人净环节均需按照不同洁净级别分别配置衣柜、鞋柜，不同洁净级别的衣、鞋不得混放或同柜存放。
人进洁净区的走向须采取从低洁净级别向高洁净级别的行走路线，避免人进路线的交叉往返或高、低级别行走路线界定不清。
二、洁净度检测及设置问题
（一）检测状态
按照《兽药GMP规范》要求，目前洁净室洁净级别检测均在非生产状态下进行，包括农业部指定检测单位的洁净度检测、企业日常洁净度监测（尘埃粒子和沉降菌检测），此外，应规定在洁净室的物流量和操作人员数量及人员的行为规范，以保持洁净室符合洁净要求。
洁净级别检测内容应包括各项检测数据是否达到规定指标；净化设施设备性能、参数是否符合规定要求；设施设备配置、安装位置是否符合要求。
（二）空气净化系统现场检查要点
1、国家建筑工程质量监督检验中心出具的有效期内的检测报告；
2、洁净区内压差计的配置及安装是否符合《指南》要求；
3、回风口过滤材料的安装和质地是否符合要求（应选用无纺布，金属铝滤网因阻力过大不宜选用，尼龙滤网因无效不得选用）；
4、其他与净化有关设施设备的配置状况；
5、生物制品车间需查看净化设施图纸及机组配置情况及负压区回风问题。其中强毒负压区的回风通道应安装高效过滤器。（应强制规定“生物制品车间强毒负压区不得使用循环风”。）一般区域回风通道应安装粗效过滤器
洁净区（室）技术夹层内的净化设施配置、性能和空调机组性能配置状况是否符合要求由国家建筑工程质量监督检验中心进行检查确认。
（三）洁净级别检测周期问题
由国家建筑工程质量监督检验中心完成的首次洁净级别检测报告有效期一年。一年内净化系统未正常启动的，需由企业自行检查、清洗新风口和高效孔板，清扫粗效过滤器后再行使用，并应制定相应管理规程，做好记录，规程、记录纳入检查范围。
（四）原料药生产洁净级别划分原则
1、无菌原料药精烘包车间的洗瓶、洗塞（盖）工序在十万级洁净区域内进行操作；干燥灭菌后在万级洁净区域内冷却。其精烘包开口工序需在无菌（百级或万级背景下的局部百级）条件下生产。
2、非无菌原料药精烘包车间需在30万级环境下生产。
3、法定兽药质量标准规定仅限用于药物饲料添加剂的原料药，其精烘包车间，可按规范符合一般生产区环境要求，但应有除尘净化设施，其他方面参照洁净区管理。
（五）实验室净化设施配置问题
1、实验室净化设施设备性能需经验证，并符合检验环境条件要求，不必规定配置标准。
2、检验设备设施配置应与企业生产的产品检验需要相适应，不必统一规定检验设备的基本配置。
3、无菌室和半无菌室可以共用缓冲通道。
（六）企业对洁净室日常检测内容、要求及设施配置
应有最低要求，内容包括：尘埃粒子、沉降菌检测，并配置必要的尘埃粒子计数器等设备配置。
（七）压差计装置问题
洁净区与非洁净区、洁净级别不同的相邻洁净室（区）的所有人流、物流通道均应装置压差计；相邻的同级别但压差（正负压）不同的也须装置压差计。
（八）生产容器具、清洁用具（洁具）功能间的设置问题
洁净生产区内生产容器具的清洗、存放应尽量设置各自功能间，特别是清洗后需灭菌的容器具的清洗和存放必须分开。其中非最终灭菌无菌产品应在万级区内设无小池和地漏装置的清洁器具存放间，其它除生产以外的功能间应在万级以外环境设置，最终灭菌无菌产品可在万级或十万级环境内设置。
非无菌兽药的洁净生产区，在不影响已清洁容器存放的前提下，可允许容器具清洗、存放在一室。
容器具与洁具的清洗存放须分设功能间，不能共用。
三、工艺用水问题
1、按《指南》要求检查，检查重点是：工艺用水标准；检查项目；取样方法；监测周期；水处理系统贮罐和管道清洗；消毒方法和周期；各项记录等。
2、工艺用水水源采自地下水的必须经处理后符合饮用水的国家标准，定期由当地环保部门等检验合格，并出具结论为“符合饮用水国家标准”的检验报告。
3、非无菌兽药中预混剂、粉剂等固体制剂生产设备、生产器具和包装材料的清洗用水可采用符合饮用水国家标准的水源。
4、生物制品生产、检验用工艺用水必须符合GMP规范要求，具有注射用水制备、储存设施和各项管理制度、措施。
5、纯化水设备选型可不做统一要求，有设施、措施，经验证性能符合要求，其检测指标能够保证水质要求即可。
6、生产用工艺用水必须自制，配置相关制水设备设施；质检室检验用水可以采取自制或外购方式，水质应达到法定质量标准，符合检验需要，并应制定相关管理制度和规程，使用期限，做好记录；
7、与药物直接接触的生产设备、管线及容器具的精洗，其用水标准需与产品工艺用水一致，其中无菌制剂和无菌原料药精制工序须采用注射用水。
8、外用杀虫剂、消毒剂工艺用水，包括生产用水和清洁用水均可采用符合饮用水标准的水源，并应进行验证。生产上有特殊要求的，按生产需要由企业自定。
9、最终灭菌产品生产车间10万级及以下区域可设置饮用水设施，主要用于地面、墙壁等环境清洁；与药物直接接触的生产设施设备及容器具需使用纯化水清洗后再用注射用水清洗；万级区不应设置饮用水设施；
非最终灭菌产品开口工序洁净生产区域不应设置饮用水设施。
四、验证
（一）验证文件
包括：验证总计划；验证方案；验证报告；标准操作规程。
1、验证总计划的内容
（1）验证方针；
（2）验证的组织机构和职责；
（3）待验证的方案；
（4）验证方案和报告的文件格式；
（5）验证时间表；
（6）变更控制；
（7）培训的要求。
其中验证总计划的检查核心是待验证的清单和实施时间计划表。
2、检查要点
(1)检查是否有验证总计划，并查看其内容是否包括上述七个方面。
(2)重点检查验证的事项和实施的时间表计划表，并据此对具体的验证方
案和报告等进行检查。检查要点参照《指南》，其中关键工序必须做验证。
（二）清洁验证
1、清洁验证要达到的目的是：确认清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”的水平。
2、清洁验证主要内容：必须对所有污染物的残留进行评估。主要包括：上批产品残留物（主药和辅料）；清洗液残留物；空气中尘埃粒子；设备用润滑剂；消毒剂；清洗过程中产生的分解产物；微生物污染程度等（在非无菌兽药一般生产环境条件下生产的品种除外）。
3、验证方案：（1）验证的目的；（2）执行人和职责；（3）使用设备的描述；（4）生产结束、清洁开始、清洁结束，生产再开始的时间间隔（要考虑设备在使用后
到清洁前放置的最长时间，以及清洁后到再次使用前的最长时间）；（5）清洁SOP；（6）监测设备；（7）取样程序、方法和原理；（8）取样位置；（9）连续执行的清洁循环的次数；（10）回收率研究的数据；（11）分析方法（包括检测的限度和定量的限度）；（12）可接受标准和确定的理由；（13）QA的参与和领导层的批准。
4、清洁验证记录及报告
（1）验证记录：必须有完整的清洁操作记录和具体操作者的签名，应该由生产管理人员检查并由QA人员审核。验证记录必须有完整的检测结果的原始数据。
（2）验证报告：必须有结论。结论必须达到：所有的检测结果都符合“可接受”的标准。
5、清洁验证检查要点
（1）验证人员：检查执行验证方案的人员是否具备足够资格和经验，是否经过培训（清洁方法。清洁SOP、检测方法等诸方面的培训）。
（2）取样方法：通常的取样方法是擦拭法和淋洗液取样法，也有使用空白批法的。应检查企业是否将擦拭法和淋洗液取样法结合使用。
（3）取样程序和取样位置
简单询问取样程序，了解企业是怎样确定最难清洁位置的。询问和检查取样位置（验证方案应该明确确定取样的具体位置）。
（4）分析方法
检查分析方法是否能经过验证，或者有证据说明本方法是恰当适用的。应检查分析方法的重现性或者回收率的一致性。
（5）限度（即“可接受”标准）的设定
应检查企业限度的设定依据，企业设备的限度必须能够达到和能证实，必须符合逻辑基础。
（6）限度检查主要指标：
（A）目测清洁；
（B）在最终清洁水中药物浓度不得大于10ppm。
（7）校准情况
校准是调整或排除测量仪器准确度的偏离或变异。检查时应对清洁验证所用检测仪器的校准情况进行检查。
（8）微生物情况
微生物污染的评估和化学污染的评估同等重要，检查验证数据是否能够说明设备在日常的清洁和储存中不会有微生物繁殖。
（三）、工艺及检测方法验证
工艺验证的目的是：生产工艺的可靠性、重现性、可控性。
工艺验证应在设计确认、安装确认、运行确认的基础上进行。
1.限度的设定
法定标准；放行标准；验证限度。
注:验证限度应严于企业放行标准；企业放行标准应严于法定标准。
2.工艺关键控制点的确定原则
工艺关键控制点是对质量有显著影响的点。
3.固体混合工艺验证检查要点
混合速度和时间的确定依据；装量的合理性（最佳、最大、最低装量）；取样方
法（取样时间、数量、位置）的确定是否合理；取样标签内容是否符合要求（日期、时间、位置、批号、取样人签名）；取样日期和检验日期的核对（应能够及时检验，避免药物分解）。
4.湿热灭菌验证检查要点
化学和生物指示剂的放置位置（应分布均匀，冷点必须放置）；装载方式（各种方式均应验证）；灭菌柜的运行确认资料（包括自动控制和监控系统的验证资料）；泄漏检查资料。
5.粉针剂无菌分装验证检查要点
粉针剂无菌分装验证应在空气净化、灭菌、水系统验证的基础上进行，模拟生产3批，每批次应不少于3000瓶，重点检查无菌状况。
6.分析方法验证检查要点
所用仪器是否经过校验；检验方法操作规程；使用条件过程记录；人员资质情况和培训记录（包括分析方法和使用仪器）；分析方法影响因素的评估情况。（此项不属于工艺验证范围，建议删除）.(四)、抗生素生产线发酵等工艺是否按品种验证
不同产品的工艺验证、产品验证等各类验证均需分别做，检查时需查看所有产品文件、记录。
(五)、新建生物制品厂的静态检查工艺验证问题
考虑到生物制品的特殊性（正式投产前尚无法得到生产菌毒种），静态检查可不进行工艺、产品验证，其他检查项目与其他品种相同。
五、生产、质量管理问题
（一）无洁净级别要求生产区参照洁净区管理的具体要求程度问题
无洁净级别要求生产区（粉剂、散剂、预混剂）设施、布局环境等条件要求除无洁净级别，人、物流进入生产区时可做清洁，但不需做消毒灭菌程序,其他应按洁净区管理。
（二）中间产品、中间体和(半成品)概念
1、“中间体”的概念一般是在化学药品的原料药生产中应用。化学药品在化学合成的过程中，在得到成品前几步反应所得的物质，即称为中间体。
在制剂生产中，常用“中间产品”的概念，不应使用“中间体”的概念。中间产品是指：在制成待包装产品之前必须进一步加工的半成品。这种情况在制剂生产中也可用“半成品”的概念。
2、生物制品继续保留半成品概念，执行生物制品规程有关规定执行。
（三）物料、中间产品（半成品）、成品的内控质量标准书写格式
标准内容应包括标准来源、编号、代码及标准的全部内容。兽药质量标准应由“需检测的项目、检测项目的指标和检测方法”三个要素组成。所有兽药标准须采用兽药典格式，其它非药品物料标准可采用GB格式编制。
目前有企业用表格方式标注标准的某些指标、数据来替代正规的质量标准，此做法不符合要求。
（四）稳定性试验及留样观察问题
1、新建厂或新增生产线的兽药产品需按《兽药稳定性试验技术规范》要求，进行稳定性加速实验，根据实验结果初步确定产品有效期，考察重点是产品组方、生产工艺及包装材料对产品质量的影响。正式投产后应按要求继续完成稳定性实验，其效期须达到国家法定兽药质量标准要求。
2、老厂所有兽药产品需安排产品的产品留样，重点考察外观、含量、澄清度等
指标，检测间隔的时间应视不同产品的具体情况由企业自行规定，其产品有效期须达到法定兽药质量标准规定要求。
3、生产法定兽药质量标准收载的产品在生产过程中改变了生产工艺、辅
料的，需进行工艺验证，并按稳定性实验技术规范完成有关试验，重点考察工艺改变后对产品有效期的影响。
4、兽药行政保护期内，需按发布的稳定性实验技术规范继续完成有关试验。
（五）尾料问题
1、原料药
生产原料药时，因不够一个最小包装的合格产品，被企业俗称为“尾料”，这样的尾料可并入下批产品的精制工序（也可集中几批尾料合并下批），但应在批生产记录上明确记载。
2、制剂
（1）在生产制剂时，所投的原料药不足下一批制剂投料所需剩余的少量原料药，可与其他批号的原料药合并投料，每批制剂所用同一品种原料不可大于2个批号，并应在批生产记录上记录。
（2）固体制剂产品尾料，是指一批产品不够一个最小包装的剩余半成品。属于公斤级以上大包装粉剂、预混剂的半成品，可将产品混入下一批混合工序，前提是检验合格，其暂存条件符合产品贮存要求，并在投料记录和批生产记录中详细记录。
（3）固体制剂产品（公斤级以上大包装粉剂、预混剂除外）不足一个最小商品包装的，不得使用，应做废弃处理，并做好记录。
（4）液体制剂（注射液、口服溶液等）液体输送管道留存的剩余药液不得使用，应做废弃处理。
（5）注射液澄明度检查不合格的较大批量成品，允许药液做回收处理。但回收的药液必须经重复工艺对药液质量没有影响的，可将产品混入配液工序，并做好记录。
（六）原辅料取样区环境问题
原料药及辅料取样时允许在生产此剂型的车间称量间或无菌分装间（万级背景下的百级）（无菌原料药）环境中进行，也可选择在库房设置的符合生产环境条件的取样区或取样车内完成取样，并制定相关的取样SOP。
（七）质量管理部门培训职责问题
质量管理部门除要负责本部门的兽药GMP培训外，还应协助企业兽药GMP办
公室对企业进行兽药GMP的培训工作，也可由其负责企业兽药GMP的培训工作。
（八）生产设备（所有剂型）基本配置问题
按照《规范》要求，企业的生产设备基本配置和性能需与生产品种、批量、规模相适应，并能够满足产品质量需要，不需对设备配置、性能提出基本配置要求。检查时根据《规范》基本原则，结合企业实际情况作出判断。其中粉散剂、预混剂等混合设备的混合均匀性等指标需符合产品工艺和质量控制的需要。
（九）生产、检验记录及溯源问题
1、生产记录和批检验记录应对照检查，核对有关数据，如检查2月1日的生产记录，也应同时检查当天的检验记录及物料领用、产品入库等记录；
2、记录内容按规范要求逐一对照检查；
3、每个剂型应追溯到3个月以上不同生产周期，每个剂型至少3批次以上经常
生产的产品。如发现问题，则应再增加三个以上批次。
4、批生产记录中附原辅料检验报告或有可溯源的检验单号均可。
（十）是否应按工作量决定实验人员的配置或委托检验
应按日检验量核定检验人员数量，但至少不得低于4人。其中物料的含量检验项目必须配置相应设备仪器，不宜委托检验。其他检查项目如外购原料药的红外鉴别、动物实验（生物制品除外）可采取委托方式，但被委托方应相对稳定，须具备相应资质、条件并签定委托协议书。被委托方资质证明和委托检验记录包括红外图谱应纳入检查范畴。
（十一）原料药有关问题
生产原料药的医药中间体及主要物料，因非主要指标不合格，经工艺验证证明对产品质量无不良影响，经企业生产技术主管部门批准可一次性的降级使用。
制剂生产所需原料药贮存期间除水分超指标（经干燥处理能达到标准或折干计算后）外，一般情况下不允许降级或处理使用。但采购的原料药的所有检测指标必须符合法定药品标准。
（十二）清场合格证是否每个工序分别记录，是否上批、该批的清场合格证都要出现在现场和批生产记录
应按工序分别记录。上批清场记录的副本和本批清场记录的正本都应归入批生产记录。
（十三）微生物限度检查问题
在目前尚未统一要求进行粉剂等固体制剂的微生物限度检查时，该项检查可不列为检查范围，化验室也不要求配置相应的设施设备。
（十四）制剂生产车间半成品（中间品）中控室设置问题
制剂生产车间半成品（中间品）中控室设置不做强制性要求，半成品检验可允许在检验室完成，但需检查检验记录和报告。
（十五）除尘设施配置及标准
目前厂家除尘设施配置标准参差不齐，除尘效果难以保证。宜选用密闭性能较好、自带除尘装置的设备；或将发尘大的设备放置在一个相对封闭的区域，即限制粉尘的扩散范围；在设备产尘部位装置吸尘口。达到“减少发尘，限制发尘和立即捕尘”的效果。
（十六）留样间温湿度控制问题
无特殊贮存条件要求的样品及物料留样间不应涉及温湿度控制问题，样品及物料留样间应与样品贮存条件的要求一致。
（十七）库房温湿度控制问题
无特殊贮存条件要求的产品及物料不应涉及温湿度控制问题，反之必须符合要求，但应符合通风、干燥要求，并应明确通风设施合理标准。
（十八）中间产品检测方法问题
中间产品与成品检测项目相同的也需分别检测，但允许采用不同的检测方法，其中中间产品可由企业自行建立快速检测方法，但必须经过与法定检验方法比对验证，成品检验应采用依据法定质量标准制定的企业质量标准。
（十九）状态标志问题
状态标志应包括设备设施状态、生产状态与生产操作有关的各功能间状态（是否清场等）。
（二十）留样问题
留样范围：成品必须每批留样，其他物料留样由企业自行掌握。
数量：产品重点留样的数量按重点留样工作计划需要量留样。一般留样的产品，留样量每批样品3～5个包装，每个包装量至少为检验用量的3～5倍。每个包装不足检验用量的，应适当增加留样量。大包装的产品或原料药可使用模拟包装留样。
（二十一）供应商质量评估问题
应确定基本要求，包括供应商质量评估制度、规程、资质证明复印件、合同、现场检查报告等。
（二十二）中药制剂受控环节
目前部分中药制剂生产厂将药材粉碎委托其他企业加工，本企业仅进行分包装，使中药散剂生产和质量控制处于失控状态，按照GMP规范原则要求，应从药材或饮片采购环节控制做起。目前国内未实行兽药委托加工政策，因此兽药成品和制剂前工序生产不得采取委托加工的方式，并不应在厂外另设加工点。
中药制剂前处理工序范围按剂型划分。其中散剂、丸剂等固体制剂应包括药材粉碎工序；以有效药物成分加工的制剂应包括提取工序；以浸膏、流浸膏为原料进行制剂加工的，可以采取自制或外购，但外购产品必须符合药用要求、质量可控。
中药粉碎、提取等前处理工序可在厂区内与制剂生产分离的其他区域内设置，若受厂区面积限制，对设在厂区外的前处理车间、设施，需按检查标准，并列入GMP检查范畴。
（二十三）中药前处理洗涤问题
根据清洁卫生需要，确定清洗范围，包括植物根茎类。植物花、叶、茎类药材等不宜清洗的药材可采取其他清洁措施。
（二十四）易燃易爆危险品、毒性药品管理及存放库问题
GMP规范中有关易燃易爆危险品、毒性药品管理条款同样适用于具有该类物质理化性质的检验用试剂、试液，但应纳入实验室管理范畴（包括软件、硬件及人员）。
易燃易爆等危险品应专库或专柜贮存，其中较大量生产用危险品应设专库，并远离火源、符合阴凉条件。检验用（少量）危险品可设专柜。
（二十五）制剂包材选购、使用问题
1、在保证质量的基础上，无菌分装产品生产用胶塞、铝盖可从符合药品包装材料GMP标准的单位采购已清洗处理好的产品，但必须对所购胶塞的清洁度进行验证3批次，并在用前必须进行灭菌。GMP检查时须查证供应商资质状况及有关材料。
2、大输液生产所用玻璃瓶可经清洗后使用，不强制要求干燥灭菌。
3、小容量注射液不得采用洗灌联动机（无容器烘干工序的）。
4、大容量灭菌注射液包材问题，生产大容量灭菌注射液选用的玻璃瓶，应符合国家食品药品监督管理局发布的钠钙玻璃输液瓶（YBB00032002），胶塞应符合药用氯化丁基橡胶塞（YBB00042002）或药用溴化丁基橡胶塞（YBB00052002）质量标准的要求；其他包装材料须符合药用要求，并经验证。
（二十六）动物实验及委托检验问题
1、生物制品企业必须设置实验动物室，其中健康动物饲养（繁殖）区，必须与制品质量检查用动物室（系指制品异常毒性试验、热原试验以及效力试验动物室）各自分开，更要与制品生产区分开。动物饲养管理需符合实验动物管理规定，即：当地省级实验动物管理委员会或中心发放的实验动物等级合格证书和实验动物饲养条件许可证书。同时，实验动物室布局、设施需符合制品检验和生物安全防
护的需要。
2、生产生物制品以外产品的企业，可采取建立实验动物室和委托外单位承担动物实验的做法，但被委托单位必须具有相应资质，现场检查时应提供被委托单位的资质证书、委托合同、检测报告。
（二十七）生产管理部门和质量管理机构设置问题
1、主管兽药生产和质量管理的负责人须具有4年以上实际药品生产工作经验。
2、兽药生产和质量管理部门的负责人须具有3年以上实际生产管理或药品检验经验。
3、生产车间内称量、配液（混合）、灌封（分装）、灭菌、内包装等直接与原料药或半成品、中间产品、成品接触的操作工以外的人员为辅助性人员。
（二十八）消毒剂原料进口报验问题
消毒剂原料多属化工产品，化工产品进口报验不属兽药管理范畴，不需履行报验手续。
（二十九）生产和检验用化学试剂等检验问题
1、质量检测实验室须具备所有物料、半成品、成品检测用仪器、设备、设施，能够对物料和产品实施有效的质量监控。
2、生物制品生产用化学试剂、化学药品和抗生素药品暂不要求进行质量检测，化学试剂应从有资质和质量保障的生产厂购买，化学药品、抗生素药品应从GMP企业购买。
化学药品制剂生产企业使用的化学试剂（不应低于分析纯级别）暂不要
求进行质量检测。
（三十）关于认证范围问题
产品剂型是确定认证范围的主要参考依据，一般情况下不考虑给药方式，如：某粉剂可同时通过饮水、饲料添加方式给药，但认证范围仅认定粉剂；某溶液剂可同时通过饮水、粘膜给药方式，但认证范围仅认定溶液剂；某注射剂可同时通过注射、口服给药，认证范围认定为注射剂；其生产环境洁净度级别就高不就低。
六、动态、静态检查及复验问题
（一）动态检查条件
1、已取得生产许可证和产品批准文号的企业；
2、GMP改造后生产活动及设备设施运行3个月以上；
3、有洁净级别要求的，应有国家空调所出具的有效期内（12个月）检测报告；
4、GMP改造后每个剂型至少生产30个批次；原料药及生物制品不少于10个批次；
5、省兽药管理部门出具的预检查验收报告。
（二）静态检查条件
1、省兽药管理部门预检查验收报告；
2、生产、检验设备、器具完成计量校验；
3、所有生产、检验设备完成验证（不包括生物制品）；
4、完成产品工艺验证：每种剂型选择2种以上有代表性（用专一品种的生产线的除外）、企业拟生产的产品，试生产3个批次，每个批次的生产量应不低于每批次生产能力的50%；
5、各工序设备设施管线接通，与药物直接接触的生产设备需完成清洁验证；
6、仓储及其他设施设备配置、安装到位。
（三）复验
1、限期整改复验
（1）动态限期整改3个月后（积累生产检验数据）提出检查申请，安
排检查；
（2）静态限期整改无时间限制，整改完成即可安排检查；
（3）限期整改检查重点是针对与缺陷项目有关的硬件、软件和记录，检查结束时检查组仅对限期整改部分提出检查报告，不再以评价标准逐项进行评议。
2、到期复验
（1）静态期满进行动态复验的，申报单位需提供以下材料：申请报告；预检查申报表；GMP实施情况；GMP实施过程中有修改内容的软件文本等，检查时按照检查程序和评价标准进行逐项评价，形成报告和缺陷项目表等材料。
检查重点是现场环境状况、人员操作、各种记录及软件执行情况等。
（2）动态期满进行复验的，企业需按首次申报要求提供全套GMP材料、预检查申报表和空气洁净度检测报告等。
检查按照标准、程序进行全项检查，作出评价结论。
（四）检查验收类型，通过检查后增加生产品种的监管问题
原料药厂需按品种验收。制剂厂按剂型验收。材料申报应包括所有批准文号的产品生产工艺规程、质量标准等资料。
检查通过后增加品种并需增加生产设备或检验设备的，应由省兽药管理部门负责监管，达到要求的方可批准生产。新修订《条例》生效后，所有产品的批准文号均由农业部核发，包括审核产品的生产、检验设备条件，生产工艺、质量标准等技术材料，但省兽药管理部门仍负有监管的职责。
七、自检报告基本要求
物料入库监控：①随货资料复核，供应商是否经审计合格的，资料的内容是否与货物包装上的资料内容相符，是否与包装内物料相符；②货物外包装检查：药品、药用级辅料、内包材是否双层包装，内包装是否破损；辅料是否密封包装；药材包装是否透气（个别有特殊要求的除外）。物料包装是否完整、有否启封过的痕迹、外包装是否破损、受潮、虫蛀、霉变，水迹，污染等。
物料储存监控：①库区现场温湿度控制及记录登记；②物料状态标示是否齐全、明显，是否标示“合格”，带色围带的颜色是否清晰可分；③是否按划分的区域（注意不合格品区、退货区）存放物料；④特殊条件保管的药品是否达到要求；⑤防鼠、防虫、防霉等养护措施；⑥物料近贮存期必须进行复检；⑦物料物、卡是否相符（包括内容和数量等）。标签、说明书分区管理，特别注意复合膜、铝箔既属于标签，有属于内包材，应按内包材管理，又与无文字内容的内包材分区存放；说明书计数发放，注意清点；所有带文字内容的包装材料必须注意内容改版情况；⑧保持库区良好的卫生状况；⑨不合格品处理的监控检查。
物料发放监控：①原辅料、包装材料检验合格并通过评价后方可发放、中间产品检验合格后发放、成品检验合格后经质量管理部出具放行条方可出厂；②物料是否做到先进先出、先其先出；③发料前是否先检查领料单、批生产记录、补料申请单等必要资料；④是否切实核对领料资料与所发货物资料的内容、入库序号、数量等内容是否吻合；⑤特殊药品的发放，是否双人领料、双人发料、质量管理人员是否监督领料和投料。
物料回收监控：①是否核对回收货物和货物相关信息（名称、序号、数量等）是否相符；②是否了解货物退回的原因（查看回单等随退货一起的资料），并判断是否合理，懂得应当如何处理（如因为质量原因退回，应该检查是否有质量问题，如果有，应该申请按不合格品的程序处理，将退回货物放于不合格品区，并明显标示，需要补料的，应查看补料申请单，看是否生产部长签字确认补料合理，重新发放合格物料；如果因为生产剩余退回，检查无质量问题后可退回原库区，但分堆存放，下次领料先发。如此等等）③退回货物应进行记账，注明详细情况；④退回的不合格品、合格品按规定进行分开处理，做好相应的记录，质量管理人员监督进行。
第二章质量管理
第二节质量保证
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分，企业必须建立 _______________________,同时建立完整的文档体系，以保证系统有效进行。第十条 药品生产质量管理的基本要求。
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
2（二）生产工艺及其重大变更均经过 ___________.2(九)建立_____________,确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
第四节 质量风险管理
6.第十二条 质量风险管理是在整个产品生产周期中采用 ______或______,对质量风险进行_____、_____、_____、_____的系统过程。
第三章机构与人员
第一节原则
6第十八条
企业应当配备__________,并具备________________________________和 ______________,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责，岗位职责不得 ________,交叉的职责应当有明确的规定，每个人所承担的职责吧应当过多。
2第二十七条 与药品生产，质量有关的所有人员应当 ___________,培训的内容应当与岗位的要求相适应，除进行本规范理论，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训、并定期评估培训的实际要求。
第四节 人员卫生
8第二十七条 操作人员应当避免 ________________________、_______________________________________.第四章厂房与设施 第二节生产区
5第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区_____________________,_____________、______________________________________,保证药品的生产环境符合要求。
5第五十二条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 ________________或___________________________,防止粉尘扩散，避免交叉污染并便于清洁。
第五章 设备 第一节原则
6第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预订用途、应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险便于______、______、______、______,以及必要时进行 _______或______.第四节使用和清洁
8第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有____________.记录内容包括 ______、_________、________、和_________情况以及_______、____所生产及检验的_____________、______________和__________等。
第七节 其它
4第一百三十二条 产品回收需______________________,__________________________________________,根据评估结论决定是否回收，回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录，回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有限期。
第七章 确认与验证
2第一百三十九条 企业的___________、___________、_____________、和_________________应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺，操作规程和检验方法进行生产，操作和检验，并保持持续的验证状态。
第八章 文件管理
第一节原则
2第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计，制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经____________________________审核。
第九章 生产管理
第一节原则
2第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当____________或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。
第四节包装操作
2第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品，印刷包装材料以及产品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品 _________________.第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理
4第二百二十五条 每批药品均应当留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当__________________________________.第四节变更控制
2第二百四十六条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行 ________________,需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
8第二百四十四条 改变原辅料。与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后________________________________,如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行________________.第五节偏差处理
第六节 纠正措施和预防措施
6第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对 _________、_______、__________、_____________和______________、_______________和___________________等进行调查并采取纠正措施和预防措施、调查的深度和形式应当与风险的级别相适应，纠正措施和预防措施系统。
第八节 产品质量回顾分析
4第二百六十六条
应当按照操作规程，每年对 _____________________________________________,以确定工艺稳定可靠，以及原辅料，成品质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
第三节 召回
2第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员，产品召回负责人，应当______________________________;:如产品召回负责人不是质量授权人，则应当向质量授权人召回处理情况。
第十四章 原则
（十二）返工
2将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品，成品的一部分或全部分返回到之前的工序，采用________________________进行再加工，以符合预订的质量标准。（二十七）批
2经一个或若干个加工过程生产的。具有_____________________________一定数量的原辅料，包装材料或成品，为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为均一的一批，在联讯生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体，半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批，口服或外用的液体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
药品GMP培训试题
（二）部门 姓名 日期 得分
第二章 质量管理
第一节 原则
4第五条 企业应当符合药品质量管理要求的_____________,将药品注册的有关安全，有效和质量可控所有要求，系统的贯彻到药品生产，控制及产品放行，发运的全过程中，确保所生产的药品符合____________________和 ________________.第二节质量保证 第九条 质量保证系统应当确保：
2（一）药品的 _______________________________________________.第十条药品生产质量管理的基本要求：
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的__________________________________________________.(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施 ____________________.第四节质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 ____________或_______________,对质量风险进行 ________、_________、____________、_______的系统过程。
第三章 机构与人员
第一节原则
第十八条 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并 ______________,包括_______________和__________________。
第二十九条 所有人员都应当 _____________________________,企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度的降低人员对药品生产造成污染的风险。
第四章 厂房与设施
第一节 原则
第三十八条 厂房的选址，设计，布局，建造，改造和维护必须符合药品生产要求，应当呢能够_________________________、____________________、____________和_______________、____________________、_________________和______________.第二节生产区
第四十八条 应当根据药品品种，生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区______________、____________________、_________________和_________________,保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当吧低于______帕斯卡，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁，地面，天棚）应当_____________、____________、___________、________________、____________________、_______________________,必要时应当进行____________________.第三节仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放__________、____________、____________、____________或 ___________、______________、__________________、和_____________等各类物料和产品。
第五章设备
第二节设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，与药品直接接触的生产设备表面应当_______、__________、____________、或__________、__________不得___________________________、__________________________ 第四节使用和清洁
第六节 制药用水
第九十九条 纯化水，注射用水的制备，贮存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水___________,注射用水可采用________________________________.第六章物料与产品
第七节 其它
第一百三十四条 制剂产品不得___________________.不合格的制剂中间产品，待包装产品和成品一般不得______________.只有不影响产品质量，符合相应质量标准，且根据预定，经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理，返工应当有相应记录。
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录注明达到以下预定的目标
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出_____________和 __________________产品。
第八章 文件管理
第一节 原则
第一百五十八条 文件应当_________________________,文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的吴用，分发，使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有 _________________________装置。
第十章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理
第二百五十七条 质量控制实验室的人员，设施，设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行__________检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
第二节物料和产品放行
第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求;(一)物料的质量评价内容应当至少包括：________________________________________________________________________________________________________________________________________.第四节 变更控制
第二百四十一条 应当建立操作规程，规定________________、______________质量标准，检验方法，操作规程，_______、_____________、_____________、_____________、生产工艺和计算机软件变更申请，评估，审核，批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
第五节 偏差处理
第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的__________、___________、________________、________________________、__________________.第六节 纠正措施和预防措施
第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：
（四）评估纠正和预防措施的________、____________、和 _____________.第九节 投诉与不良反应报告
第二百六十九条 应当建立 __________________________________________制度，建立专门机构并配备专职人员负责管理。
第十三章 自检 第一节 原则
第三百零六条 质量管理部门应当_____________________________________________，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
第十四章 附则
（十七）供应商
指_________、____________、___________、_____________、___________等的提供方：如生产商，经销商等。（三十二）确认
证明_______、___________、_________________________________
．
目 的：建立洁净区的个人卫生管理标准，以防止或减少人员对药品的污染。
2．范 围：适用于洁净区工作人员卫生的管理。
3．责 任：洁净区操作人员、车间管理人员、QA人员对本制度的实施负责。
4．内 容：
4．1个人健康
4．1．1药品生产人员应有健康档案。
4．1．2直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
4．1．3传染病、隐性传染病、外伤伤口及皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产。4．1．4因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
4．2人员卫生
4．2．1随时注意个人清洁卫生，勤洗头、勤洗澡、勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换衣。
4．2．2进出洁净区严格执行人员进出车间净化、更衣程序。
4．2．3进入洁净区的人员不得化妆、佩戴饰物、手表。
4．2．4随时注意保证手的清洁，不得裸手直接接触药品，百级洁净区内操作人员不得裸手操作，不可避免时手部应及时消毒。
4．3工作服卫生
4．3．1应穿戴好清洁、完好、符合本区域要求的工作服上岗。
4．3．2工作服专人专用。
4．3．3工作服应制定清洗周期，清洗方法，并有记录。
4．3．4洁净区工作服的选材应与生产操作和洁净级别要求相适应，并有耐清洗、消毒的特点。
4．3．5洗涤后应平整、柔软，穿着舒适，操作方便。本文版权归原作者所有，如需转载或摘录请注明出处企业的《员工手册》都有全面的规定。转载一则简要的供参考。
厂纪厂规
员工应严格遵守国家法律、法规、遵守厂纪厂规，遵守社会公德，互相关心，互相帮助，树立社会主义精神文明的新风尚，特公布以下厂纪厂规：
一、准时上班，不迟到不早退，有事必须先办理请假手续，准假后方可休假。不得泄漏公司的商业秘密。
二、服从上级的工作安排，不擅自顶班或调班。
三、工作时间应坚守岗位，认真工作，不准串岗、离岗，不准消级怠工，瞌睡，不做任何与工作无关甚至影响工作的事情。为员工安全起见，公司食堂提供就餐，就餐时不得酗酒，不得酒后工作，以免引起不测。上班时间内非公司外出，所发生的事故由其本人负责。
四、认真履行岗位职责，不得利用职权或工作之便营私舞弊，要爱护公共财物，损坏公物照价赔偿，故意毁坏的依法惩治。
五、严格遵守安全操作规程，严禁违章作业。
六、礼貌待人，不准无理取闹，吵架、打架或污辱他人人格。
七、严禁发生淫乱、嫖娼、赌博、传播淫秽物品、偷盗、窝藏赃物等违法活动，违章将送有关部门依法惩治。
八、发现违法犯罪分子或可疑人员、可疑物品，应及时向上级或保卫部门报告，不得知情不报或窝藏包庇。
九、不准在公司规定的禁烟区域内吸烟或携带火种，以防造成重大事故，违者而造成的后果将受法律惩处。
十、以上厂纪、厂规务必请各位员工严格执行，使公司员工有一个安定、有序、和谐的工作环境。
十一、具体细则按上海阿波罗复合肥有限公司《员工须知》办理。
十二、本规定解释权在本公司。
A.袭人B.雪雁C.鸳鸯D.紫鹃
2.相声中的“包袱”是指（ ）
A.道具B.服装C.笑料D.配角
3.“敲门砖”一词源于（ ）
A.考试B.拜师C.做官
4.名菜“东坡肉”，当年是（ ）
A.百姓烹制送给苏东坡的肉
B.苏东坡烹制的肉
C.一个叫东坡的厨师做的肉
5.“学富五车”最早指谁读书很多（ ）
A.惠施B.庄子C.孔子D.墨子
6.“幽默”这个音译词是谁从英语翻译过来的（ ）
A.鲁迅B.林语堂C.梁实秋D.钱钟书
7.“新郎”一词最早出现于唐代，唐朝“新郎”是指（ ）
A.刚入赘的女婿 B.考试登科第的学子
C.战场上立大功的士兵
8.“景泰蓝”得名于（ ）
A.地名B.人名C.年号
9.下雪的日子为什么安静（ ）
A.雪能吸收声音
B.雪能阻碍声音的传播
C.是听觉的错觉
D.雪能反射声音使之相互抵消
10.将下列成语和与其有关的人物连线：
司空见惯 韩信
一字千金 平原君
三令五申 刘禹锡
一饭千金 吕不韦
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