特殊药品的管理习题（精选12篇）
姓名： 得分：
一、单项选择题（每题5分）
1、下列哪些是一类精神药品（）
A 吗啡 B 舒芬太尼 C 布桂嗪片 D 三唑仑
2、我国对麻醉药品管理法规（）A 麻醉药品和精神药品管理条例 B 麻醉药品临床应用指导原则 C 精神药品临床应用指导原则
D 《关于做好麻醉药品第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》
3、麻精药品专用帐册，保存期限（）A 6年 B 5年
C 4年
D 2年
4、我院目前存在的医疗毒性药品有（）A 阿托品 B麻黄素
C 青霉素
D SD-Ag
5、药品类易制毒化学品是（）A 麻黄素 B 阿托品
C 青霉素
D 砒霜
6、下列属于高危药品的是（）A 0.9%NaCl B 5%GS
C 10%KCl
D 复方NaCl注射液
7、下列是麻醉剂的（）A 氟醚 B 吗啡
C 杜冷丁
D 芬太尼
8、麻醉药品管理五专指（）A 专人专柜专锁专处方专用账册 B 专业专柜专人专帐专处方 C 专库专柜专人专帐专处方 D 专医嘱专柜专锁专帐专处方
9、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行（）A、名称管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回 B、批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回 C、规格管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回 D、电话管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回
10、下列药品哪些是名称相似（）A、血凝酶（注射）—凝血酶
B、MTX(1g国产 1g进口 50mg进口 100mg C、氨基酸3H—氨基酸9R—氨基酸15A
二、判断正误，对的打√，错的打×（每题5分）
1、医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（）
2、对于听似、看似的药品要有区分标识。（）
3、高危药品是指药理作用显著且迅速，易危害人体的药品。（）
4、对高危药品调配要实行双人复核。（）
5、医院对过期、损坏、麻醉药品销毁时，应当向上级卫生部门提出申请。（）
6、各病区、存放麻醉药品可以无必要的防盗设施。（）
7、二类精神药品贮存要有专人负责。（）
8、剩余的麻醉药品、第一类精神药品必须办理退库手续。（）
9、第二类精神药品处方一般不得超过5天。（）
1 研究对象
医保特殊药品分为两大类:一类是恶性肿瘤治疗用药, 主要涉及替吉奥、替莫唑胺等化疗药物, 以及前列腺癌、乳腺癌的内分泌治疗药物;另一类是慢性病维持治疗用药, 多为口服用药, 如治疗慢性乙肝的阿德福韦酯、恩替卡韦, 治疗帕金森氏综合征的普拉克索, 治疗精神分裂症的奥氮平等。
涉及上述问题的信访、投诉反映的医疗机构均为三级医院, 这与其医疗水平高、专科特色强、重病患者多有关。由于三级医院病人众多, 一起信访投诉案件的背后可能涉及众多参保病人的共性问题, 导致个案处理办法难以解决根本问题, 故需要通过深入调研、创新管理加以解决。
2 原因分析
通过调研, 产生医保特殊药品问题主要有以下三方面原因:
2.1 医疗机构简单化应对医保总额预算管理。
经统计, 部分医保特殊药品在2010年底纳入本市医保药品目录前, 相当一部分三级医院已让病人自费使用了较长时间, 但纳入医保后, 医院以医保总额预算指标不足为由, 停止配备, 或每月仅释放一定量后又停止配售。现阶段, 医疗机构的服务行为还未完全规范, 过度医疗服务和不提供必需医疗服务两种情况在医疗机构多年并存。因为过度医疗的管理难度更大, 医院管理者会倾向于选择不提供贵重药品这种简单易行的管理措施, 来应对医保部门的医保总额预算管理。这种做法损害了参保人员的利益, 也加剧了医患和保患之间的矛盾。
2.2 医疗机构规避次均费用和药占比等绩效考核指标。
医保特殊药品无论住院或门诊使用, 都影响医疗机构次均费用和药费占比考核。以治疗晚期胃癌的替吉奥为例, 一般病人治疗8个疗程, 约需4-5万元。而部分慢性病治疗所需的口服药品, 虽然单价比不上恶性肿瘤用药, 治疗费用约500-1000元/月不等, 但由于患病人群大, 总药费会较多, 对医院药占比影响也大, 故医院会因为绩效考核原因停止配备而让病人自费外购。
2.3 恶性肿瘤病人本身的治疗特点使矛盾加剧。
在日常监管中发现, 一方面, 患者病急乱投医, 通过网络、病友等多种途径获取信息, 不考虑经济承受能力, 一味追求“好药”、贵药、进口药;另一方面, 医生也会基于学术研究、经济利益、药品疗效等多重因素, 不考虑病人经济承受能力, 极力推荐或顺势使用新药、贵重药、进口药。而恶性肿瘤病人的预后往往又比较差, 当病人“人财”两空时, 矛盾便会凸现。
3 医保特殊药品的界定
笔者选取临床治疗必需、适应症强、价格较贵且信访投诉排名前列、矛盾突出的医保药品作为研究样本。根据样本药品的常规用量测算其药费总额, 初步界定出部分医保特殊药品。通过费用测算, 笔者认为, 若化疗药品的总疗程费用超过5万元/人, 或第一类维持治疗药品的年度治疗费用超过1.5万元/年/人, 或第二类维持治疗药品的年度治疗费用超过0.9万元/年/人, 可以基本确定为医保特殊药品。
4 国外医保药品支付与管理文献研究
面对药品费用快速上涨, 各国都采取不同措施以达到合理用药、控制药品费用的目的。通过对美国、德国、英国、加拿大、澳大利亚等国家医保药品管理文献研究显示:无论社会医疗保险还是商业医疗保险, 医保药品支付管理主要有四种基本途径:一是制定药品目录, 规定可报销药品品种及额度;二是参与药品价格的形成, 降低药品价格;三是通过结算办法限制及平衡药品使用类别及用量;四是加强对药物使用的规范管理。虽然各国具体措施有所差异, 但有一些经验值得借鉴。
4.1 重视药物经济学评估, 严格药品目录纳入标准
加拿大、澳大利亚、英国等在新药纳入药品目录时都要求有药物经济学证据, 具有成本效果的药品才能纳入目录。目前, 加拿大有9个省要求在申请药品进入报销计划时提交药物经济学评价报告。联邦政府负责评价药品的安全性, 而药品是否纳入医保支付、药品的价格则由省政府决定。省卫生厅要评估药品的药效和价格, 决定本省是否采纳这种药品。英国是一个强制性使用药物经济学评价指南的国家, 由国家临床规范研究院 (NICE) 对新药和现存治疗项目进行经济学评价, 要求制药企业提交制药评估指南。NHS可以根据评估结果将那些不具有成本效果的药品列入阴性目录, 只有被NICE认可的药物和设备才能被NHS所接受。
4.2 以参考定价控制药品价格和医保支付限额
德国、加拿大等国对药品实行参考定价制度。德国将法定医疗保险用药分为三个类别:第一类是在治疗上具有相当且有相同活性成分的药物, 第二类是在药理和治疗上具有相当活性成分的药物, 第三类是具有相当治疗效果的药物。每一类又分成若干药物组别, 以同一组所有药品的价格为基础, 制定适用于该组所有药物的参考价格。法律还特别规定, 第一类和第二类药物参考价格的设置原则是不会造成对必要治疗的限制。制定参考价格后, 应保证医生有充分的选择余地, 选择价格等于或低于参考价格的药品。低于参考价格的药品之间要能够形成竞争。实行参考定价直接导致一些企业的积极跟进, 主动降低产品价格, 并通过非参考定价药品的收入弥补参考定价适用药品利润下降的损失。对于患者而言, 参考定价制度实行后, 如果购买价格低于或等于参考价格的药品只需要依法分担一定的费用, 如果购买价格高于参考价格的药品, 就必须在分担药费的同时, 还要支付超过参考价格的全部费用。该制度通过参照可替代药品的价格制定参考价格, 以此刺激制药商为争取法定医疗保险市场而展开价格竞争。在设定医疗保险基金医药费用最高负担标准的同时, 把患者的费用分担引入制度范围内, 这就为患者选购药品提供了一个标准, 通过引导患者的消费行为来最终影响市场。
4.3 开展谈判, 控制药品价格
医保机构参与药品价格谈判是各国控制药品价格的普遍做法。美国政府拥有的两大医疗保险机构 (MDEICAID和MEDICARE) 规定, 任何与其签约的品牌药销售商, 其药品价格必须满足两个条件:折扣率不得低于其所公布的批发价格的15.1%;只要该药品销售企业以任何形式低于折扣价将药品销售给任何私人购买者, MEDICARE将自动适用那个更低的折扣价格。美国许多私营非营利性保险机构, 如健康维护组织 (HMO) 、药品利益管理组织 (PBMs) 也都是药品价格谈判的主力军。PBMs是一种独立于药品买卖双方的专业化医疗费用管理的第三方中介组织, 由独立的药物福利机构或大型商业保险公司组建。它与保险机构共同决定报销范围和报销比例, P B M s能够利用专业优势和集团购买优势为保险公司制定一个合理的药品目录, 通过与药品企业的谈判获得比保险公司直接谈判还要低的药品价格。英国则以立法形式要求制药企业的回报率不能超过所协定的值, 回报率通常为l7%~21%。如果回报率超过了容许的范围, 卫生部会要求企业在下一年削减药品价格, 将利润率削减到可接受的水平, 或延缓药品的涨价, 或将超额利润返还给卫生部。
4.4 加强对医疗服务供方处方行为的监管
医疗保险药物费用的控制需要对医疗服务供方的用药行为进行严格监管, 以保证在合理用药的基础上控制药品费用。加拿大政府的主要措施有两项:一是发布高质量的药品处方信息, 如规范的临床治疗指南和医院处方的用药规定等;二是要求医师处方应用药品的通用名, 法律规定医师所开的处方应用药品的I N N名, 药房药师应为病人提供相同化学名称的更便宜的商品名药品。德国通过《医药费用控制法》建立药品使用替代制度, 该制度规定在某种非专利药品的价格高于一定水平的情况下, 药剂师应当在调配药品时替换为其他价格低廉的同类药品。
4.5 保障特殊群体的用药需求
为增强患者的费用意识, 许多国家建立了医疗保险用药费用分担制度, 但都重视老弱病残等弱势群体的分担机制。如德国在《法定医疗保险现代化法》中规定实行按药品零售价格的一定比例分担费用, 患者所承担的费用最低不少于5欧元, 最多不超过10欧元。同时, 为了兼顾可及性, 允许存在例外情况, 即医药费用负担责任在一定条件下可以豁免。美国设有药品援助项目, 由各州设定援助的药品范围, 受益人一般有年龄、收入、居住地、保险情况和残疾情况的限制, 保障范围中的药品范围多是处方药或者Medicare、Medicaid目录内的药品等。
5 解决医保特殊药品问题的方案与对策
如前所述, 当前医保特殊药品使用管理中的焦点是药品的可及性和如何保证合理用药、控制医保基金的风险。目前解决医保特殊用药问题的思路是从协调医疗机构 (供方) 、患者 (需方) 和医保管理机构 (付费方) 的利益出发, 解决医疗机构医保限额和高昂药品费用之间的矛盾, 以及群众合理用药需求与医保基金保障能力之间的矛盾。
5.1 方案设计原则
5.1.1 坚持以人为本与量力而行的统一。
一方面, 人人享有基本医疗服务是国家卫生政策的基本目标, 参保病人基本、合理的用药需求是医疗保险基金必须保障的, 对于临床必须使用、疗效确切的药品要保证病人可以用、用得上、用得起, 发挥医疗保险的风险分担和共济作用;另一方面, 面对医疗需求的不断增加, 药品费用过快上涨给医保基金平衡带来的严峻挑战, 解决医保特殊药品问题一定要掌控在医保基金承受能力范围之内, 超过承受能力则不具有可持续性, 对其他参保者也是不公平的。
5.1.2 加强监督管理, 保证用药合理性。
医保特殊药品价格贵、费用高, 而患者和医生也有偏好使用高价药的倾向, 一旦出现滥用将给医保基金带来较大风险, 因而在医疗管理中应加强对药品使用的监督核查, 建立供需双方的制约机制, 保证合理用药, 杜绝浪费。
5.1.3 既要解决现实问题又要可持续。
当前医保特殊药品的突出问题是可及性差, 尽管纳入了医保药品目录, 但参保者实际上用不到, 没有得到实惠, 这与医疗机构医保总额控制密切相关。因此, 目前既要解决这一突出矛盾, 又要从长计议, 建立从特殊药品准入、使用规范、价格及支付管理等一系列机制, 形成供方、需方和付费方的利益协调机制, 在医保基金保障能力范围内提高人民群众的药品使用待遇。
5.2 医保特殊药品使用管理方案
5.2.1 以本市医学重点学科为依托, 建立医保特殊药品的补贴机制。
本市医学重点学科集中了大量参保病人, 目前矛盾最大。如以癌症化疗见长的肿瘤医院和以神经外科为特色的华山医院。解决了这些重点学科的临床用药问题, 既能满足病人的基本治疗需求, 又可解决医生无药可医的难题。建议在部分二、三级医疗机构 (主要是三级医院) 的本市医学重点学科内使用医保特殊药品, 在医保总额预算管理范围内, 医保特殊药品实际发生的药费, 由医保管理部门按一定比例对医疗机构予以补贴。
5.2.2 制定医保特殊药品临床使用规范。
在依托本市医学重点学科保证医保特殊药品使用的前提下, 要求相应的重点学科制定相关药品的临床使用规范, 内容包括适应症、用药方案 (抗肿瘤药物为化疗方案) 等, 作为医院或科室的使用规范严格执行。
5.2.3加强对医保特殊药品合理使用的监管。
根据药品临床使用规范进行监管。上文提到的药品临床使用规范, 是由医疗机构和医保管理部门双方共同确认的。依据该规范, 加强医保监管, 尤其是口服药的监管, 对违规使用药品的行为, 一经发现加重处罚。
5.2.4 参照基本药物制度, 有效降低药品单价。
一、隔离法与整体法
隔离法是把局部从整体或系统中分离出来，单独研究它的物理行为，这有助于了解系统内部各部分之间的关系;而整体法则是把系统的全体作为一个统一的研究对象，研究这个系统与外界的关系。
[例1]（1988年全国高考题）在粗糙水平面上有一个三角形木块abc，在它的两个粗糙斜面上分别放两个质量为m1和m2的木块，m1>m2，如图1所示，已知三角形木块和两物体都是静止的，则粗糙水平面对三角形木块：
A.有摩擦力的作用，摩擦力方向水平向右。
B.有摩擦力的作用，摩擦力方向水平向左。
C.有摩擦力的作用，但摩擦力方向不能确定，因为m1、m2、θ1、θ2的数值并未给出。
D.以上结论都不对。
常规法：用隔离法解，m1受三个力m1g、N1、f1，三力平衡，故N1、f1合力大小为m1g，方向竖直向上。N1与f1的反作用力N1'与f1'的合力即为m1对木块的作用力，大小为m1g，方向竖直向下，则m1对三角木块无水平方向作用力，同理m2对三角形木块也无水平方向作用力，因此对三角形木块而言，水平方向没有运动趋势，故不受摩擦力作用，选项D正确，如图2。
特殊法：用整体法解。因m1、m2在三角形木块上静止，故可把m1、m2和三角形木块视为整体，如图3.整体受两个力，即重力（M+m1+m2）g和支持力N。水平方向不受力，故不受摩擦力作用。
由上可见，当讨论系统与外界的相互作用时，可以不考虑其内部之间的关系而应用整体法来简化解题过程。
二、解析法与图像法
用代数方程来研究物理问题的方法就是解析法，从解题的角度看，总是先把物理问题转化成数学问题，然后把数学问题转化成代数方程问题，这样就可以通过代数方程的运算来对物理问题进行归纳和演绎，求出最终的解。物理图像是在直角坐标系中绘出的表示两个相关物理量之间关系的函数图线，它能直观形象地展示出两个物理量之间的联系。在物理解题中，利用图像来分析问题，可以优化解题过程，使复杂的问题简单化。
[例2]（1990年上海高考题）如图4所示的密封U形管中装有水银，左右两管中都封有空气，两水银面的高度差为h，把U形管浸没在热水中，高度差h将（ ）
A.增大。 B.减小。
C.不变。 D.两侧空气柱长度未知，不能判断。
常规法：由于升温前，水银柱处于平衡状态，所以pA+h=pB，即pA<pB，TA=TB，先假设升温时气体的体积不变，则对于气体A有=，对于气体B有=。
根据分比定律：
同理有=，根据题意ΔTA=ΔTB，所以=·<1。
由此推知：A端水银柱上升，B端水银柱下降，高度差h增大，选A。
特殊法：由图5所示的P—T图直接可得ΔPA<ΔPB，同样推知，A端水银柱上升，B端水银柱下降，高度差h增大。
比较上述两种解法，常规法是典型的比例法，过程中用了分比定律，这个定律有时不易为学生所想到，通过这个方法的训练，有助于学生提高用数学解析法解决物理问题的能力;而特殊法中用的图像法，简捷而直观。
三、过程法与状态法
所谓过程法是指运用牛顿运动定律等规律，对物体运动变化的瞬间过程进行分析讨论的方法，它通常把相互作用的物体隔离开，对每个物体的动力学过程进行单独分析。这种方法通过研究运动变化的瞬间和细节，有利于学生创设物理情景和掌握基本概念、基本规律。状态法是指通过研究物体运动变化的初状态和末状态，来求得对有关问题的结论，这种方法使用的主要规律是动量定理、动能定理、动量守恒定律和机械能守恒定律。由于这种方法只研究初、末状态，不涉及物体运动变化的过程细节，所以解题步骤简捷，但要求学生对物体运动变化的过程有较高的抽象与概括能力，用状态法解题有利于培养学生思维的抽象性与概括性。
[例3]（1991年全国高考题）如图6所示，在光滑的水平轨道上有两个半径都是r的小球A和B，质量分别为m和2m。当球心间的距离大于ι（ι比2r大得多）时，两球之间无相互作用力;当两球之间的距离等于或小于ι时，两球间存在着相互作用的恒定斥力F，设A球从远离B球处以速度υ0沿两球连心线向原来静止的B球运动，欲使两球不发生接触，υ0必须满足什么条件？
常规法：用牛顿第二定律与匀变速运动规律解。设A匀减速运动的加速度大小为a1，B球匀加速运动的加速度大小为a2，由牛顿第二定律有：
F=ma1，F=2ma2.
设两球从相互作用开始到接触经时间t，由图7不难得到下面的几何关系：
解上述方程得：
A、B两球不发生接触的条件是上述方程无解，即
解得v0应满足的条件是：
特殊法：用动量守恒定律和动能定理解。两球相互先靠近时，动量守恒mv0=3mvt
在图7中，两球不接触的条件为：ι+S2–S1>2r.
对两球分别用动能定理有：
解上述四式得：
由此题的解答中可见，用动量守恒定律和动能定理解题比用牛顿第二定律更简捷，因此在一些既可用过程法也可用状态法解的题，应尽量用状态法中的规律去求解。在读题中，如果发现物体运动变化只涉及空间和时间，不须要去讨论运动变化的过程量，如加速度等，就应考虑优先使用动量定理、动能定理、动量守恒定律和机械能守恒定律去求解。
用特殊法解题的方法还有一些，如等效变换法、整体过程法、巧选参照物等，这里仅介绍了最常用的几种。最后要提及二点：
（1）进行多解题的训练，可以大大开拓学生的思维，但在进行特殊解法的训练时，一定不可偏废常规解法。
（2）不是所有的习题都有多种解法，有巧妙的特殊解法只是部分习题，多数习题只能按常规来解答。
参考文献：
《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查
各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。
三、严厉查处违法违规行为
各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。
本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十八日
《含特殊药品管理制度》
1.目 的：规范含特殊药品复方制剂药品的管理。
2.范 围：含特殊药品复方制剂药品（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）经营的全过程。
3.责任人：质管部、采购部、销售部、财务部、信息部、物流部、质量副总经理、总经理。4.内 容：
4.1含特殊药品复方制剂管理制度
4.1.1含特殊药品复方制剂的采购：依照有关法律法规的规定，向有经营范围的生产/经营企业购进此类药品，其他一些要求按照普通药品的购进程序进行。4.1.2 含特殊药品复方制剂的管理：设立专职人员进行管理，专门从事含麻黄碱复方制剂的质量管理工作,重点对麻黄类复方制剂品种回执进行严格的管理。销售含特殊药品复方制剂药品必须索要销售回执证明，并进行电话回访，以保证该类药品准确如实的到达合法制定销售客户手中，避免该类药品流入非法渠道。具体要求详见《关于含特殊药品复方制剂药品购销规定》。
4.1.3质管部严格审查供货方和购药单位合法资质，做到购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，做到票、帐、货相符，销售药品可追踪。
4.1.4对不符合要求的药品，验收人员应拒收并立即通知采购部和质量管理部门进行及时处理。
4.1.5 对含特殊药品复方制剂的药品在ERP中明确标记，便于购销业务过程中给予提醒并严格按照有关规定进行操作，便于监督管理。
4.1.6不合格含特殊药品复方制剂的管理，应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理流程》的有关规定。
4.1.7含特殊药品复方制剂的销售：销售含特殊药品复方制剂药品时只能销售给具备含特殊药品复方制剂经营资格的药品批发企业，具有合法资格的医疗机构和药品零售企业；购货方必须提供合法资质，并出具合法特药采购委托书。如购买方是派人来我单位提货的，销售部门核实提货人员身份证明后，物流部凭已核实签字的证明方可发货。严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人，以免该类药品流入非法渠道。4.1.8含特殊药品复方制剂的验收、检查、保管、销售和出入库记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4.1.9含特殊药品复方制剂药品的购销严禁现金交易，可以进行公对公打款等方式进行支付货款，财务部门必须严格执行。相关凭证必须留存二年备查。4.1.10含特殊药品复方制剂药品的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理流程》的各项规定。
4.1.11含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。4.2含特殊药品复方制剂质量管理员职责
4.2.1树立“质量第一”的思想观念，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律、法规、规章和公司的质量管理制度，在质量管理部经理的领导下，承担含特殊药品复方制剂质量管理方面的具体工作。4.2.2依据公司质量方针目标，协助部长制定质量管理部有关含特殊药品复方制剂的质量工作计划，并组织实施。
4.2.3.负责检查含特殊药品复方制剂的质量管理文件在本公司的执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.2.4.对本公司在含特殊药品复方制剂购、存、销过程中的质量管理情况进行检查、指导。
4.2.5.在质量管理部经理的领导下，严格审查供货方和购药单位合法资质，确保购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，销售药品可追踪。4.2.6.负责监督、指导含特殊药品复方制剂的验收、保管、养护等工作。4.2.7.负责对上报的有关含特殊药品复方制剂的质量问题进行复查、确认、处理和追踪。
4.2.8.负责不合格含特殊药品复方制剂报损前的审核及报废含特殊药品复方制剂处理的监督工作，做好不合格含特殊药品复方制剂的相关记录。
4.2.9.汇总、收集、保管好各部门的含特殊药品复方制剂的质量资料档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。4.2.10.负责含特殊药品复方制剂的质量信息管理工作，经常收集各种相关质量信息及质量意见、建议，组织传递反馈，收集本公司所经营含特殊药品复方制剂的质量标准，并整理、归档，建立含特殊药品复方制剂的质量档案。
4.2.11.负责处理含特殊药品复方制剂的质量查询。对客户反映的质量问题填写登记表，及时答复处理，并通知业务经营部。
一、成立特殊药品管理组织并制定管理流程(附件1，附件2)
20我院成立了药品质量安全管理委员会，下设特殊药品管理小组，建立健全相关特殊药品管理制度，每年组织全院医务人员参加精神、品使用知识及规范化管理培训，并由医务部门做好精神、品处方资格的授予流程及管理。
二、制订一系列管理措施和方法
在检查中发现，特殊药品管理制度在具体执行中出现不少问题，如品处方书写不规范、基数不相符、品无专柜保管等。我院特殊药品管理小组制订了一系列管理措施和方法，让管理有规可循，核心内容介绍如下。
1.固定基数：临床科室根据自身特点确定该科室品的品种及基数，填写备用药品清单后交于药学部，以规范特殊管理药品数量的管理。
2.专人管理，严格交班：对特殊药品实施交接班制，做到双人核对。交接班双签字并有详细具体的交接记录。
3.加强储存管理：药库储存仓库设立专用特殊药品库房，采用双人双锁、严密防盗的措施;药房及临床使用科室配置保险柜、周转柜。药库管理人员按库存要求及使用需要制订购买计划表，门诊药房、住院部药房每周定时指定专人凭处方、空瓶及出库单领取药品。回收的空瓶、废贴由库管员统一储存和计数，并做好记录，按期填写销毁单，经科主任、主管院长签字后在保卫科、卫生监督部门监督下进行。
4.登记：药库管理人员做好精神、品的入库出库登记，保证账物相符;
药房对使用的精神、品进行专册登记;临床病区使用的精神、品应填写“品、第一类使用登记本”和“品、第一类残余药液处置登记本”。
5.调配与使用：严格按照《品临床应用指导原则》、《临床应用指导原则》及《处方管理办法》等制度，对特殊管理药品的处方开具及调配进行严格管理。
6.统一全院特殊管理药品标签：对特殊药品的存放区域有高危药品的标识，做到全院统一“警示标识”。
7.定期检查：特殊药品管理小组每月对全院特殊管理药品进行检查，将检查结果汇总后在医院内网上进行公示，把检查结果总结反馈给护理部，分析原因并提出整改措施。
8.整改：对品管理存在问题较多的科室，下达整改通知书，责令及时整改，并将整改通知书反馈给药学部。部分科室兰玉平副院长还亲自到达现场，督促整改工作。
9.考核：制定了药品管理考核细则及标准，对特殊管理药品存在问题的科室超时劳务费进行考核。
三、运用管理工具提升我院特殊管理药品管理能力
运用各种质量管理工具优化我院特殊药品管理，达到有效持续改进、提高。运用质量管理工具对质控数据进行统计分析，将影响特殊药品管理的诸多原因一一找出，并确定正确的对策方案，使整改明确。通过对每次检查结果与以往检查数据比较应用统计表、柏拉图等质量管理工具对特殊药品管理结果进行分析总结并持续改进。把PDCA循环运用到特殊药品管理中，完善制度、规范管理模式，对特殊药品管理中尚未解决的问题和出现的新问题进入下一个PDCA循环，提升了医护人员特殊药品管理水平。
1.为加强特殊药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本制度。
2.特殊药品包括：麻醉药品和第一类精神药品、医用毒性药品、疫苗、放射药品。3.需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
4.对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
5.对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
为有效控制特殊管理药品的进、销、存，及时在规定时间内完成上报药监部门流向，结合公司销售部制定的“含麻票据”管理规定，现就进一步严格公司特殊药品（含麻黄碱复方制剂、二类精神药品）销售凭证的签收和回执索取事宜，制定考核办法如下：
一、有配送结算员的签收回执，应当在药品出库之日起15日内索
回，交开票员。
二、无配送结算员的签收回执，应当在药品出库之日起30日内索
回。开票员在完成销售出库后三日内通知到销售员，由销售员负责对所负责区域的客户进行索回，交开票员。
三、开票员对所索回的客户签收回执进行确认后及时传递至质量
管理部质量管理员。
四、对有索票责任的配送结算员和无配送结算员的销售员，若40
天内不能按期索回，每票经济处罚人民币一角，系统自动冻结。
五、对有配送结算员的考核由物流中心负责实施；对无配送结算员的销售员的考核由销售部门负责实施。质量管理部质量管理员负责监督。
六、上述事宜，应高度重视，恪尽职守。
自查报告
临安市食品药品监督管理局：
临安溢福堂药房，位于於潜镇潜洲路168号铺面，企业负责人童长红，经营面积65平方米，共有员工3人，经营品种2000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，特别是对含特殊药品复方制剂及抗菌药物，我店更是严格按照规定执行，加强对驻店药师的管理，自查情况报告如下：
一、加强对含特殊药品复方制剂及抗菌药物的进货与验收管理
我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通过GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求。
二、驻店药师的管理与培训
我店驻店药师均为为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经正规医院疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。在销售这些特殊药品时，要求他们必须严格按照国家有关规定规范操作，规范管理。我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。
三、管理职责
我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。
我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了专职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了专职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。
四、陈列与养护
药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。
五、销售与服务
营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。
以上为我店的质量管理情况，自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。
特此申请
临安溢福堂药房
1、特殊药品是指麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品和
放射性药品。
2、手术室由专人负责特殊药品的领取、保管、使用等管理
工作。
3、手术室存放特殊药品必须配备必要的防盗措施。
4、手术室备用的特殊药品基数以单日用量为宜，设专柜存
放，由专人管理，使用和补回记录，管理人员、使用人
员签字。
5、手术室使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂收回空瓿，核对批号和数量，并做记录，并及时将空安瓿交回病房。
6、手术室空安瓿回收记录，每季度交麻醉药品、第一类精
第二十八章 戒毒药品管理办法、仿制药品、新生物制品审批办法[a型题]1 戒毒药品临床实验或验证工作按 a 《抗阿片类戒簖症状药物临床实验指导原则》执行 b 《中华人民共和国药品管理法》执行 c 《麻醉药品管理办法》执行 d 《精神药品管理办法》执行 e 《麻黄素管理办法》执行答案2 凡申请仿制药品的企业必须是取得 a 《药品生产企业许可证》的企业 b 《药品生产企业许可证》、《药品gmp证书》的车间或企业 c 《药品gmp证书》的车间 d 《药品经营企业许可证》的企业 e 《药品经营企业许可证》、《药品gmp证书》的企业答案3 属于新生物制品三类新药的是 a 增加适应症的生物制品 b 已在我国批准进口注册的生物制品 c 国外尚未批准上市的生物制品 d 国外已上市、尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品 e 疗效以生物制品为主的新复方制剂答案4 负责戒毒药品的国家标准审定是由 a 国家药品监督管理局 b 中国药品生物制品检定所 c 国家药典委员会 d 省级药品检定缩 e 省极药品监督管理局答案5 生物制品的体外诊断用品临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省极医疗卫生单位用其他方法诊断明确的阳性、阴性标本考核起申报品种的 a 稳定性 b 生产工艺 c 质量标准 d 特异性、敏感性 e 敏感性答案[b型题](6~10题)a 新药b 仿制药品c 新生物制品d 生物制品e 戒毒药品6 控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品是答案
一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。
二、特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。
三、组织机构及职责
（一）医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领导小组，由分管院长任组长，医务部、药学部主任任副组长，成员包括医疗管理、药学、护理及保卫等人员，其职责如下：
1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。
2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。
3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。
4、对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。
（二）医院应急领导小组下设办公室，由药学部主任负责，其职责如下：
1、综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。
2、综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。
3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。
4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。
5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。
四、预防与控制
（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。
（二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。
（三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。
五、报告与处理
（一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序:
1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。
2、麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。
3、医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。
4、发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。
（二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：
1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。
2、立即向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。
3、采取必要的药品救治供应措施。
4、事故的分析、评估、研究应对措施。
（三）任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。
为深入贯彻落实国家、省禁毒委部署开展禁毒人民战争的决定和实施方案，落实国家、省食品药品监督管理局“关于切实做好特殊药品监管工作积极参与禁毒人民战争的通知”精神，好范文，全国公务员公同的天地认真履行禁毒工作职责，切实做好特殊药品监管工作，积极参与禁毒人民战
争，制定本实施方案：
一、指导思想：
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻国家和省领导对禁毒工作的重要指示及省禁毒委的决定，深入贯彻强化管理，规范生产经营、管好源头，堵塞漏洞，有效遏制特殊药品外流。
二、组织领导：
特药监管领导小组组长：管景斌，保定市食品药品监督管理局副局长；
特药监管领导小组成员：
董亚林，注册与安监处处长；
赵彤，办公室主任；
常顺礼，市场监督处处长；
尉建伟，药品稽查处处长；
各县（市）药品监督管理局局长。
牵头组织：注册与安监处。
联络员：刘蓬勃，张胜妹。
电话：0312-5907961。
三、工作安排
1、认真做好《麻醉药品和精神药品管理条例》的贯彻。待《麻醉药品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》下发后，在全省范围内广泛、深入地组织开展学习、宣传培训、贯彻，以《条例》出台为契机，组织发动生产、经营、使用单位自查自纠及自我整改，努力把《麻醉药品精神药品管理条例》落实到位。
2、实行重点企业监管责任制
2005年将麻醉药品、精神药品生产企业、经营批发企业作为重点监管对象，上半年建立监管责任制，按照辖区责任制和分级负责制的要求，落实层层监管责任。市局对市区内的生产、经营单位进行监督；县（市）局负责所属辖区内的生产、经营单位的监督，要求监管责任落实到人，至少每季度对企业检查一次，做到发现问题能及时纠正，确保重点监管企业依法生产、经营。
同时在市、县建立起企业特殊药品信用信息档案，对企
业特殊药品监管实行企业法人负责制，管理部门应与企业法人签订防止流入非法渠道的责任书。
3、建立特殊药品月报制度
建立完善特殊药品月报制度，为特殊药品监管提供有力的信息支持。要求认真落实今年开始实施的特殊药品统计报表制度，按时上报麻醉药品、精神药品经营情况月报，精神药品、制剂生产销售月报，精神药品销售流向月报，麻醉药品、精神药品原料购、销、存明细月报。统计数据是安全监管必备基础，要求加强对数据分析，实现及时发现异常波动，及时进行跟踪。
4、建立特殊药品监控信息网络
为进一步加强对特殊药品的日常动态监控，按照省局统一布置安排，开始着手建立特殊药品监控信息网络系统，力争今年实现对麻醉药品、第一类精神药品的生产和购销，对第二类精神药品的生产和批发数据及流向的动态监控，并对异常流向建立预警机制，争取做到特药的一针一片来源清楚，流向清楚。
5、严格特殊药品的审批
进一步严格规范特殊药品购用手续。今年7月1日对办理《咖啡因购用证明》、《麻黄素购用证明》、《麻黄素单方制剂购销凭证》的单位进行一次重新备案，实施新的审批程序及要求，新程序要求增加：单位介绍信样张、购用存管理制度、单位法定代表人承诺书、前次购买后的使用情况等；非药品生产单位另外增加：单位合法资质的证明文件、需用麻黄素、咖啡因、氯胺酮的产品上市许可证明、单位法定代表人出具的经过公正的保证函等。企业因购用手续不全或提供材料与备案不符仍将不被受理。
6、严格重点品种监控
按照省局要求，今年将麻黄素、咖啡因、杜冷丁以及氯胺酮、三唑仑和丁丙诺啡舌下含片列为重点品种进行重点监控，跟踪其购销调存和使用流向，在上半年进行特药联查的基础上，下半年继续加大对相关单位的监督检查和对各县（市）局的督导。
严格执行含可待因口服溶液、曲马多制剂凭处方销售(目前不属于管制品种，但有滥用趋势)。
7、组织两项专项检查
（1）结合医疗机构《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》换发工作，深入贯彻《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(暂行)》，与卫生部门密切合作，对医疗机构特殊药品的购销、储存进行一次专项检查，进一步规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理。
（2）加强第二类精神药品、罂粟壳监督管理，三季度组织对生产、经营单位的专项检查。查其是否按计划生产，按规定销售，销售流向是否合法。
8、积极开展药物滥用监测工作，发挥药物滥用检测中心作用
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