纠正和预防管理程序

纠正和预防管理程序（推荐10篇）

纠正和预防管理程序 篇1

部门/车间：

姓名：

得分：

一、解释题：（每题3分共计12分）

1、纠正措施：为消除现有不合格、不符合或其它不希望情况发生的原因，以防止再次发生所采取的措施。

2、预防措施：为消除潜在不合格、不符合或其它潜在不希望发生情况的原因，以防止其发生所采取的措施。

3、显著性不合格：指现在已经发生的可知道的产品质量、交付、服务等不合格的情况。

4、潜伏性不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象预期将发生的产品质量、交付、服务等不合格。

二、填空题（每空2分，共计48分）

1、品控部负责显著性和潜在性不合格、不符合事项的原因分析及纠正与预防措施的制定。

2、管理者代表负责纠正与预防措施的审查核准，负责显著性和潜在性不合格、不符合事项的纠正与预防措施的结果评审；

3、品控部负责纠正与预防措施的执行、效果追踪与确认。

4、相关责任部门负责纠正与预防措施的执行。

5、责任单位根据调查和原因分析的结果在“纠正与预防措施报告”上提出纠正措施，并将其呈报品控部审批。

6、品控部根据责任部门完成的纠正措施进行审批，审批无效的由责任部门重新进行原因分析与检讨，审核有效的则要求责任部门进行执行。

7、重大的纠正措施的审批由管理者代表或总经理进行。

8、品控部根据责任部门对纠正措施的实施和执行状况进行追踪和效果验证及确认，并将验证和确认的结果记录在 “纠正与预防措施报告”上，并对其进行存档列管，以便日后追溯及查核。

三、判断题（每小题2分，共22分）

1、进货检验和试验的供应商每次有严重质量不合格时，需针对其不合格、不符合事项进行纠正措施。（×）

2、进货检验和试验时,出现严重缺陷、致命缺陷或批量质量不合格时需针对其不合格、不符合事项进行纠正措施。（√）

3、每月供方交付绩效统计,其交付合格率、交付及时率及超额运费超过规定指标时，需针对其不合格、不符合事项进行纠正措施。（√）

4、各车间工序检验和试验或产品最终检验和试验的废品率、不合格品率超出月计划指标时，或出现整批（大量）不合格、返工/返修、报废时，需针对其不合格、不符合事项进行纠正措施。

（√）

5、只有与本公司质量体系和产品质量、交付、服务等有关环节的显著性的不合格或不符合时, 需采取纠正和预防措施。（×）

6、产品最终检验和试验出现某一重要特性、关键特性不合格时，需针对其不合格、不符合事项进行纠正措施。（√）

7、每次顾客抱怨、投诉或出货产品被顾客退货时，需针对其不合格、不符合事项进行纠正措施。

（√）

8、每次公司内部质量审核、过程审核和产品审核所审核出的不符合项目或内容时，需针对其不合格、不符合事项进行纠正措施。（√）

9、纠正措施的评审可以以集中开会检讨的方式进行，也可以传递会签的方式进行。（√）

10、对已发生并纠正和预防过的不合格事项或产品质量问题，相关责任单位只能对该产品采取相应的纠正与预防措施，来消除其过程或产品中存在的不合格原因。（×）

11、品控部在提出纠正与预防措施时应尽可能采用防错的方法（如：改进工艺、制作固定或专用工装或采用报警装置等等），将其利用到纠正与预防措施的过程中，其防错方法的使用程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。（√）

三、问答题（共18分）

1、简述纠正与预防措施的实施和执行步骤？（7分）

答：

1、不合格评审;

2、不合格项目、内容的调查和原因分析

3、提出纠正与预防措施;

4、纠正与预防措施的审批;

5、纠正与预防措施实施和执行;

6、实施和执行纠正与预防措施后的效果验证和确认;

7、结案/标准化。

2、实施和执行纠正措施后的效果验证和确认的两种结果及其处理方式？（8分）

答：经效果验证和确认无效的，由品控部再开具 “纠正与预防措施报告”知会责任部门（2分），由其重新进行调查和原因分析及检讨（2分），并重新提出纠正措施直至此异常或问题得到有效解决与处理（2分）;经效果验证和确认有效的，且有达到预期的指标或目标时，则由品控部通知责任单位进行结案或品控部将其标准化（2分）。

3、纠正与预防措施的相关表单有哪些？（3分）

纠正和预防管理程序 篇2

一、加强生字教学, 预防错别字的产生

1. 自主发现, 识记生字

在生字课上, 我常会设计这样一个讨论环节:大家有什么好方法能够又快又准地记住这些生字吗?然后同学们就会纷纷开动脑筋, 各抒己见。或是根据合体字的构成做加减法, 或是自编儿歌或顺口溜, 把字编成故事来记。在这个环节中, 大多数学生能主动参与, 积极思考, 提高了识记生字的效率, 这样, 学生写错别字的概率就大大缩小了。

2. 提醒点拨, 牢记字形

在生字教学快结束的时候, 我会对学生们说:“等会儿我们就要书写这些生字了, 同学们觉得哪些字容易写错, 想提醒大家注意一下呢?”这样, 学生就会积极主动地观察字形, 动脑思考, 发现正确字形的特点, 进而理解记忆。如有的同学说:“老师, 我想提醒大家‘规律’的‘规’的右边是一个‘见’, 而不要写成‘贝’。”还有的同学说:“我想提醒大家注意, ‘莲蓬’这两个字都是上下结构, 因为我刚才发现我的同桌把这两个字写成了半包围结构。”这样, 由学生来提醒点拨学生, 比教师反复强调效果要好得多, 也在一定程度上减少了错别字出现的可能性。

3. 放大字号, 突出笔画

将学生易错的字, 放大几倍或几十倍, 以引起注意, 并把易错的笔画用彩色粉笔标出来, 强化刺激, 以达到加深记忆的目的。“‘厉害’的‘害’中与‘口’相连的一竖, ‘窟窿’的‘窿’字中‘生’上的一横, 这些笔画, 学生常写错, 纠正这些字时就可以用放大字号、突出笔画的方法, 给学生留下鲜明的印象。

4. 巧妙比拟, 形象直观

根据字形的某一部分特点, 将生字巧妙比拟成某种具体事物, 使之更加形象、直观, 可以帮助学生牢记该字。“吃”字的右边是一个“乞”字, 不少学生多加一笔, 写成了一个“气”。我说:“如果吃东西时有一根骨头横在喉咙里, 你还能吃得下东西吗?”这样一说, 同学们对“吃不能多加一横”的印象就深刻了。

二、强化易错易别字的训练, 纠正错别字

1. 观察发现, 区分字形

在课堂练习中, 采用辨字组词的方法, 如出示“拔”和“拨”、“钓”和“钩”等各组字, 先让学生观察发现, 比较每组字的差异, 再联系意义理解, 区分字形。这时学生思维活跃, 动眼、动脑, 积极思考, 发现“钓”字中的一点好像是钓鱼的鱼饵, “钩”字里面的撇折和点, 两个笔画组成的形状像鱼钩, 这样一番辨析, 以后就不容易再出错了。

2. 归类辨析, 以一带多

在纠正错别字时, 引导学生将它们进行归类整理, 由一个字带出一串字, 识记多个字, 能明显地提高识字的效率。“直”字里面有三横, 有些学生在写这个字时, 常常少写一横, 在帮助学生纠正这个错别字时, 可以带出“真”“值”“植”“具”等字, 这些字的字形有共同特点——里面都是三横。学生进行归类辨别, 就能提高记忆强度, 同时纠正和掌握更多的字。

3. 集中订正, 强化巩固

教学中个别批改、指导是必不可少的手段, 但是效率相对不高。我把每次作业中、出现的错别字及时收集、整理, 抽一点时间在班上统一订正, 并强化巩固, 这样学生就能在较短的时间里掌握大量的易错字, 而且集中订正可以和个别批改、指导相结合。

4. 当面纠错, 及时补救

发挥学习小组的作用, 在学生每次书写完生字后, 互相传阅一下作业, 发现错别字, 马上订正, 及时补救。

5. 组织社会实践活动, 帮助学生纠正错别字

现在社会用字的不规范, 也是学生常见错别字形成的一个原因。所以, 可在课外组织学生到学校附近的商店、街道调查用字情况。重点调查招牌、标语用字。如发现有错别字的情况, 及时记录下来。有个同学说:“我上学的路上看见一家服装店, 店名是‘衣见钟情’。老师, 这个‘衣’字用错了, 应该是‘一’。”上述活动, 既让学生抵制了社会不规范用字的负面影响, 也对净化语言环境起了一定的积极作用。

预防和纠正错别字的几种方法 篇3

在教学中，我们采用“读”解决字音，“说”解决字义，“写”解决字形，重点突出，各个击破的方法，大大减少了错别字的再现率，提高了学生的智力，培养了学生的能力。

一、创设情境，增强识记

学生虽然学过不少汉字，但是对其印象不深，记得不牢，用起来难免会出错。为什么会记不牢呢？我们认为主要是教师在教学中只泛泛而谈，一笔带过，没有让学生入情入境。因此，要根据小学生思维的特征，充分利用挂图、幻灯、投影仪、视频等手段直观形象地再现生活中的某一情境，使学生如身临其境，产生兴趣，增强对汉字的识记能力。在教学《大海睡了》（苏教版一年级下册）“月”时，我先出示“月”的图片，再出示“月”经历的象形文字—古文字—今文字的演变过程，最后出示词语图：月儿、月牙、月光。通过“月”的图片，联系“月”的象形文字及其演变过程，帮助学生丰富“月”的内涵，既让学生知其然，又知其所以然。教学古诗《静夜思》（一年级上册第六课）时，我给学生出示了“李白月夜思乡”的课件，然后引导学生边看课件边朗读。不一会儿，学生就会背、会写了，连最难写的“霜、疑、望”三个字一笔一画都写得很到位。为激发学生的兴趣，教师还可编一些形象化的字谜，并创设情境让学生识记。如“碧”：白大哥，王大哥，两人并肩石上坐；“苦”：破草屋里十口人，你说苦不苦；“妇”：一女力气大，推倒一座山；“旦”：太阳跳出地平线；“王”：一加一不等于二……由此可见，创设情境组织教学，对学生增强汉字的识记能力是大有裨益的。

二、分析论辩，促进识记

根据小学生好动爱说的特点，我们将学生分为四人一小组，对一些同音字、形近字进行分析，对笔顺的先后、笔画的多少进行争论。通过争论，加深了学生对生字的印象，提高了对汉字的识记能力。这样，观点正确的学生在头脑里的印象将更深刻，观点错误的学生则取人之长，补己之短，抹掉头脑里的错误印象。如，“园”和“圆”是两个同音字，也是学生极易混淆的两个字。怎样才能让学生正确书写并运用呢？可先让学生通过比较，找出这两个字的相同部分和不同部分，然后让学生借助字典扩词，再把扩的词进行分析比较。通过讨论，大家明白了一般前者是指什么地方，后者是指形状，从而理解了它们的意思，避免了运用时容易将它们混淆。再如，“乃”和“及”这两个字的字形看似相近，其实不然。在书写时，不但笔顺容易出错，且笔画也容易搞混：“乃”的第一笔是横折折折勾，“及”的第二笔是横折折撇。为了让学生分辨清楚，我先在黑板上写一遍，接着让学生以四人为一小组进行讨论，看教师是按怎样的笔顺写的，然后具体修正。对于上述两个难以理解的笔画名称，则要求他们边书写边大声读出笔画的名称，直到记熟为止。

三、引导类比，鉴别识记

汉字端正美观，字形各异，内涵丰富，但是由于字形复杂多变，给小学生的学习带来诸多不便。如对于形声字和同音字，学生往往容易混淆。为了使学生少写或不写错别字，我把一些音同形近、一字多义的字列出来，引导学生进行类比，让他们在比较中鉴别、在鉴别中识记，取得了较为满意的效果。如，辨析比较形声字“晴、睛、蜻、请、情”时，我启发学生抓住偏旁部首，在“形”上做文章，辨其“形”明其“义”：“晴”是指天气，当然与“日”有关；“睛”是指眼睛，当然与“目”有关；“蜻”是指蜻蜓，当然与“昆虫”有关；“请”是礼貌用语，当然与语言有关；“情”是指情感，当然与心理活动有关。这五个看似复杂的形声字，通过类比，同中求异，异中求同，如此在鉴别中识记，学生就会记得牢、用得准。再如，对于同音字“坐、座、做、作”，学生极易用错，因此我编了一句话让学生边类比、边鉴别、边填空：“小明（ ）在自己的（ ）位上，认真地（ ）着老师布置的（ ）业。”结果学生填得正确、记得准确。

四、反复书写，巩固识记

反复书写是巩固识记汉字的有效措施。适当地进行反复书写，学生就会牢固掌握汉字的规律，从而熟中生巧。如写“武”字时，学生经常多加一撇；写“晓”字时，学生常在右上角多加一点。对这些容易加点加撇、易混易错的字，教师就要反复抓，不要指望抓一两次错字就可以彻底解决问题。我在教学一年级上册识字（一）时，就深深体会到了这一点。本来觉得这一课的生字教学结束后，学生应该都会写了，就没有必要再反复进行读写练习了。当一周后我又进行听写时，竟有相当一部分学生对这些字感到陌生了，于是又带他们复习、巩固。其实，低年级学生的特点是记性好、忘性大。经过这样的“循环识字”，这些字便牢牢记在了他们的头脑中。

纠正措施和预防措施控制程序 篇4

Q / DZR G 2·08-2010

纠正措施和预防措施控制程序

1.目的

对公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程中出现的不合格（不符合）事项采取纠正措施或预防措施，消除不合格（不符合）原因，防止不合格（不符合）再发生，确保体系的持续改进和不断完善，以达到改进产品质量、环境和职业健康安全绩效，提高顾客满意度的目的。2.适用范围

本程序适用于公司产品、过程及质量、环境和职业健康安全管理体系中存在的不合格（不符合）采取纠正措施、对潜在的不合格（不符合）采取预防措施的制定、实施与验证。3.术语和定义

3.1不合格（不符合）：未满足要求。3.2纠正：针对不符合项本身所采取的改正。

3.3纠正措施：为消除已发现的不合格（不符合）或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.4预防措施：为消除潜在不合格（不符合）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。4.职责

4.1安全办为本程序的主管部门，负责组织和检查公司环保、安全活动中不符合项的纠正和预防措施的实施，对措施实施的效果进行验证和评审；负责内部和外部审核中环境和职业健康安全不符合项纠正措施的验证和评审，报管理者代表审核，总经理审批；负责严重环境违章的纠正措施的制定与监督实施。4.2质检部负责组织和检查公司质量不合格项采取的纠正措施和预防措施的实施，对措施实施的效果进行验证和评审；负责内部和外部审核中质量不合格项纠正措施的验证，报管理者代表审核，主管副总审批；负责顾客提出的质量异议纠正措施的制定与监督实施。

4.3供应部对备件辅料采购中出现的不合格对供方提出不合格纠正要求，并验证和记录纠正情况。4.4销售部负责对原材料采购中出现的不合格对供方提出不合格纠正要求，并验证和记录纠正情况。4.5安全办、质检部负责对纠正/预防措施的相关资料进行归档管理。

4.6管理者代表负责审核内外部审核中的不合格（不符合）纠正措施，并报总经理进行审批。4.7主管副总负责不合格（不符合）项纠正和预防措施的审批。

4.8各部门负责本单位的不合格（不符合）信息的收集，分析产生的原因，制定纠正/预防措施并对纠正/预防措施实施、验证，报相关主管部门审核。5.程序

5.1不符合信息来源

a.管理人员及员工日常检查发现的不合格（不符合）项；

b.国家和公司安排进行的指令性检查发现的不合格（不符合）项； c.相关方的合理意见及抱怨； d.事故调查时发现的不符合项；

e.内部审核中发现的不合格（不符合）项； 大自然钢业集团有限公司管理体系程序文件

Q / DZR G 2·08-2010 f.外部审核中发现的不合格（不符合）项；

g.内外部质量、环境和职业健康安全管理体系抽查中发现的不合格（不符合）项； h.内外部职业健康、环境监测中发现的不合格（不符合）项。5.2纠正

5.2.1操作工在日常巡检中发现的不符合项向班（段）长或向部门领导汇报，并记录在交接班记录中，部门组织有关人员进行整改。部门管理人员检查发现的不符合项，由部门组织有关人员进行整改，并作好记录。部门整改不了的问题必须上报相关部门，由主管部门组织有关人员进行整改。

5.2.2部门管理人员在日常检查中发现的不符合项只需纠正的通知责任部门，责任部门实施整改，主管部门跟踪确认。

5.2.3内部审核中发现的以确认采取纠正的不符合项按照《内部审核控制程序》执行。5.3纠正措施

5.3.1各部门应收集不合格、不符合、事故的信息、监测和测量结果的信息，内审已发现的不符合，根据不合格的后果、影响和风险程度、未来趋势，识别采取纠正措施的需求。5.3.2 当出现下列情况时，必须采取纠正措施：

a.当发生质量、环境和职业健康安全事故时（质量事故范围参照《生产管理制度》）； b.相关方提出投诉，责任在公司内部时； c.外审中发生的不符合；

d.内部审核发现：同类问题同一审核区域重复出现或严重不符合时； e.管理体系运行过程中认为需要采取纠正措施的不符合等。5.3.3制定纠正措施要做到：

a.能够找出问题的根源，避免避重就轻； b.具有技术和经济方面的可行性； c.措施与问题的严重性要相适应； d.能够防患于未然。

5.3.4安全办在日常检查中发现的不符合项后通知责任部门，同时填写《纠正措施/预防措施表》发给责任部门，责任部门制定纠正措施并实施整改，安全办负责跟踪验证纠正措施。

5.3.5质检部在生产过程中和产品验收中发现的不合格项后通知责任部门，同时填写《纠正措施/预防措施表》发给责任部门，责任部门制定纠正措施并实施整改，质检部负责跟踪验证纠正措施。

5.3.6国家和公司安排进行的指令性检查发现的不符合项依据检查部位的反馈情况，安全办组织相关部门制定纠正措施，总经理批准后责任部门实施整改，安全办跟踪验证纠正措施。

5.3.7相关方对公司环境和安全方面有关的合理意见和投诉由安全办按照规定的要求制定、审批纠正措施，跟踪完成情况。

5.3.8事故、事件调查时发现的不符合项按照《应急准备和响应控制程序》的要求进行处置。

5.3.9内部审核中出现的需要采取纠正措施的不符合项，审核人员以《不符合项报告》的形式通知受检部门，受检部门在接到《不符合项报告》后，按《内部审核控制程序》的要求执行。

5.3.10外部审核中发现的不符合项采取纠正措施。在接到审核部门的不符合项报告后，安全办组织责任 大自然钢业集团有限公司管理体系程序文件

Q / DZR G 2·08-2010 部门制定纠正措施，经总经理批准后实施，在安全办确认完成后，将不符合报告和证实材料上报质检部审核，质检部将整改措施及证实材料上报审核部门验证。5.3.11纠正措施实施的步骤

a.评审不符合（不合格）。安全办（质检部）应对不符合（不合格）的性质进行审查和判定，是一般不符合（不合格）还是重大不符合（不合格）。一般不符合（不合格）过去是否曾发生过，或是否是批次性的。若是，则按重大不符合处理，否则由责任部门进行纠正；

b.确定不符合（不合格）原因。重大（事故）不符合（不合格）的责任部门应对不符合（不合格）进行分析，以确定不符合（不合格）的部位、机理及其原因和不符合（不合格）的概率特性；

c.评价纠正措施的需求。是否采取纠正措施应与不合格的影响大小相适应。涉及环境和职业健康安全管理体系的纠正措施，在其实施前应先通过风险评价过程进行评审；

d.确定和实施所需的措施。责任部门根据所确定的原因，采取能消除原因的措施，并予以实施； e.记录所采取措施的结果。对措施实施和结果予以记录；

f.评审所采取的措施。重点是：措施的效果，是否还存在需要继续改进的地方，即寻求改进的机会。5.3.11纠正措施的效果验证

由安全办和质检部负责相应纠正措施的验证。当效果不明显时，应由责任部门重新分析原因，再次确定纠正措施并实施，直至确实达到了目的为止。5.4预防措施

5.4.1确定潜在不合格及其原因

5.4.1.1安全办每月组织召开安全生产分析会，查找公司可能发生不符合（不合格）的部位、区域、过程和产品，分析环境和职业健康安全体系的实施和绩效，以确定潜在不符合（不合格）并分析其潜在的不符合（不合格）原因。

5.4.1.2质检部每月组织召开质量分析会，查找公司产品生产可能发生不合格，分析产品产生不合格的原因，举一反三制定预防措施。5.4.2评价预防措施的需求

5.4.2.1采取预防措施应与潜在不合格的影响大小相适应。涉及环境和职业健康安全管理体系的预防措施，在其实施前应先通过风险评价过程进行评审。

5.4.2.2提出预防措施的部门/人员应写出报告，报主管副总审批。5.4.3确定和实施所需的措施

预防措施应在若干个方案中确定最有效和最经济的措施，经主管副总批准后实施。5.4.4记录所采取措施的结果

在实施预防措施过程中，应进行控制，对实施过程和实施的结果予以记录，填写《纠正措施/预防措施表》进行保管。5.4.5效果评价

安全办、质检部组织有关部门，对预防措施的实施效果进行评价。评价时应注意，不要因为采取措施而引发新的质量、环境和职业健康安全问题发生的可能。5.5涉及文件的更改 大自然钢业集团有限公司管理体系程序文件

Q / DZR G 2·08-2010 若因采取纠正措施或预防措施而影响现行管理体系文件的正确性和有效性时，应分析是措施不当还是体系文件不适应于新的情况。若是后者，应按《文件控制程序》规定进行文件更改。5.6记录管理

记录的管理按《记录控制程序》的规定执行。6.相关文件

6.1 Q / DZR G 2·01-2010《文件控制程序》 6.2 Q / DZR G 2·02-2010《记录控制程序》 6.3 Q / DZR G 2·07-2010《内部审核控制程序》 6.4 Q / DZR G 2·12-2010《应急准备和响应控制程序》 6.5 Q / DZR G 3·12-2010《生产管理制度》 7.质量记录

纠正预防措施控制程序 篇5

文件编号

XXX-QP8.5-2016

版本号

B/0

文件名称

纠正预防措施控制程序

页

数

1目的为了识别不合格问题的影响程度，采取有效的纠正预防措施，消除不合格发生的原因，防止不合格和潜在不合格再发生，实现质量管理体系的不断完善和促进持续改进活动。

2范围

适用于本公司质量管理体系所有过程。

3权责

3.1责任部门:负责不合格原因分析和对策措施的制订与执行；

3.2质量部：

3.2.1负责将进货检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果；

3.2.2负责纠正与预防措施的追踪验证。

3.2采购部：

3.2.1负责联络及要求供应商对进货的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预防措施、永久改善对策。

3.2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给质量部。

3.3销售部门负责将客户抱怨信息传递给质量部，并将改善对策及执行效果回复客户。

3.4管代负责纠正和预防措施的管理、协调和监督检查及有效性验证工作。

程序要求

4.1纠正预防措施的信息来源

4.1.1 纠正措施来源

a）顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时；

b）产品检验过程中反复出现不合格或出现重大不合格时；

c)

对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时；

d）质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。

4.1.2预防措施来源

a）对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时；

b）质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋垫时；

c）商品质量统计、市场分析、顾客满意度测量出现某些趋势时。

4.2 对已发生不合格的识别和制订纠正措施

4.2.1产品或服务的不合格信息回馈到质量部，由质量部进行识别。不合格品按《不合格控制程序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门对不合格原因进行评审并拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行讨论、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行；

4.2.2内审、管评或外部审核发生的不合格项，由质量部进行识别，根据不合格情况，填写《纠正预防措施单》，由责任部门对不合格原因进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交质量部确认；

4.3纠正措施的实施：

4.3.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确实际：

a)

消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期；

b)

实施和监督的责任；

c)

实施效果验证责任。

4.3.2不合格的责任部门应按计划时限限期实施，并对实施情况进行跟踪确认。

4.3.3质量部负责对纠正措施的实施进行协调和监督检查；

4.4纠正措施的验证：

4.4.1对产品质量不合格的纠正措施实施的有效性，由质量部进行验证，并记录于《纠正预防措施单》中。

4.4.2内部审核及管理评审中，应对已采取的纠正措施进行评审，评价是否能够防止不合格再发生。

4.5预防措施

4.5.1对潜在不合格的识别和制订预防措施：

对潜在的产品质量问题的信息回馈到质量部，由质量部进行识别，必要时会同相关责任部门分析，判定质量潜在的异常原因，并提出解决问题的预防措施，由质量部评价确认。

4.6预防措施的实施：

4.6.1为确保提出的预防措施的有效性，应明确：

a)消除潜在不合格原因的具体方法、步骤和完成日期；

b)实施和监督责任；

c)实施效果验证责任。

4.6.2潜在不合格项的责任部门应按计划期限实施预防措施，并对实施情况进行跟踪确认。

4.6.3质量部对预防措施的实施进行协调和监督。

4.7预防措施验证

4.7.1对质量管理体系潜在的不合格所采取预防措施的实施有效性，由质量部组织有关部门或人员进行验证。

4.7.2对产品或服务质量潜在的不合格的预防措施，实施的有效性，由质量部组织有关部门或人员进行验证。

4.7.3在内部审核或管理评审中，应对已采取的预防措施进行评审，评价是否能够消除潜在的不合格事项，达到预期效果。

4.7.4根据质量异常原因所采取纠正措施，视情况提交管理评审会议中。

4.7.5当纠正和预防措施涉及到更改时，应按《文件控制程序》执行。

4.7.6管理者代表根据纠正措施验证情况做出综合评价，并纳入考核。

5相关文件

5.1《文件控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

5.2《不合格控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

相关记录

6.1

《纠正预防措施单》

改进纠正和预防措施 篇6

版本/修订：B/0

章号：8.5

镇江宇发电力辅机有限公司

页次：1/3

改进、纠正和预防措施管理程序

YF-QP8.5-01 1.目的

消除不合格的原因，确保不合格不再发生，消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，并以此持续改进质量管理体系的有效性。2.范围

适用于本公司产品生产全过程以及质量管理体系内外审、管理评审中发现的不合格项，顾客反馈（包括顾客抱怨）不合格项的纠正措施，以及针对来自于内部与外部的质量信息所揭示的实际或潜在的不合格所采取的改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。3.职责

3.1 管理者代表负责组织对质量管理体系、产品持续改进的策划，并评价确保或防止不合格不再发生的需求 3.2办公室。

3.2.1负责不合格品（项）的信息收集，组织有关责任部门进行论证,分析不合格的原因。3.2.2负责对措施的实施进行监督、检查，并验证其结果。3.2办公室负责对顾客反馈的质量信息的收集，采取纠正、预防措施。

3.3各职能部门和生产车间共同参与不合格原因的分析，制订纠正和预防措施,报管理者代表审批, 并组织实施。4.程序 4.1 持续改进

4.1.1 持续改进的策划

(a)本公司要达到持续改进的目的，必须不断提高质量管理体系的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。(b)通过内外部审核和数据分析，不断寻找改进机会，进行适当的改进活动；(c)实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现改进；(d)在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标；

4.1.2现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时实施。(a)改进项目的目标和总体要求

(b)分析现有过程的状况确定改进方案； 程 序 文 件

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(c)实施改进并评价改进的结果。

4.1.3管理者代表通过以上状况分析，积极寻找质量管理体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，组织各部门进行策划，必要时对重大问题制定“ 改进计划”，报总经理批准后，予以实施。

4.2采取纠正措施的时机

4.2.1过程、产品、环境出现重大问题或超出公司规定值； 4.2.2数据统计结果显示重大异常； 4.2.3相关方投诉； 4.2.4内部审核出现不合格； 4.2.5管理评审出现不合格；

4.2.6其他不符合方针、目标或质量管理体系要求的情况。4.3纠正措施

4.3.1办公室接到顾客投诉后及时填写《不合格信息反馈单》，并报送办公室。4.3.2检验员、测试员及时将生产过程中发现的不合格品和检验、测试后的不合格报告送办公室和生产车间。

4.3.3办公室将不合格信息进行汇总，组织调查、分析，找出不合格的原因。

4.3.4在调查分析的基础上，针对存在问题的原因，会同有关部门制订所需的纠正措施方案，并将方案报管理者代表审批。

4.3.5根据管理评审报告、内部审核报告，办公室会同有关部门制订相应的纠正措施方案，并将措施方案报管理者代表审批。

4.4预防措施

4.4.1办公室从不合格评定结果、各种审核报告、评审报告、服务报告、顾客投诉、各种质量记录等各个方面收集有关可能影响产品质量的信息。

4.4.2根据收集的信息，运用各种技术方法，组织分析，从中发现不合格的潜在原因。4.4.3针对潜在的不合格原因，制定必要的预防措施，报管理者代表审批。

4.4.4根据管理评审报告、内部审核报告，采取必要的预防措施，并将措施方案报管理者代表审批。

4.5纠正、预防措施的实施

程 序 文 件

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4.5.1质量体系运行中的纠正、预防措施，经管理者代表审批后，由各职能部门组织实施。4.5.2各责任部门应将措施具体操作情况予以记录，并把结果上报办公室。4.6纠正、预防和改进措施的实施效果的跟踪验证、评价及记录：

4.6.1在纠正、预防和改进措施的实施过程中，总经理负责调配必要的资源，管理者代表

协助原因分析，确定责任部门，并对实施过程进行监督。

4.6.2办公室对各职能部门的实施情况进行检查、跟踪，并验证纠正和预防措施的实施效果。并将纠正、预防措施实施结果上报管理者代表。

4.6.3管理者代表和部门主管负责评审纠正与预防措施的效果和有效性。若纠正与预防措

施经确认后无效，应重复本程序相关规定，直至不符合得以纠正与预防。4.6由于采取纠正和预防措施而导致相应的文件化程序和文件的更改，由办公室负责实施。使质量管理体系持续改进。

4.8纠正、预防和改进措施的相关记录需提交管理评审。5.相关文件 5.1文件控制程序 5.2内部审核控制程序 5.3不合格品控制程序 6.相关记录

纠正和预防管理程序 篇7

关键词：管道顶进,偏差,预防,纠正

顶管施工是继盾构施工之后而发展起来的一种地下管道施工方法, 它不需要开挖面层并能穿越山川、河流、公路、铁路等地上建筑物及各种地下障碍物。在世界范围内, 顶管施工方案发展至今已有100余年的历史, 我国也有50年的发展历史, 在近20年的管道顶进施工中, 顶管施工技术无论是在施工理论, 还是在施工工艺各方面都有了较成熟的数据和经验, 供我们参考和学习。管道在顶进施工过程中, 由于土质、机械、设备、管材等各种因素的影响, 都可能在管道的顶进过程中导致管道的偏位。在管道顶进过程中, 测量要及时, 随时注意和总结, 正确判断偏位的趋势。一般在正常情况下每100 cm测量一次, 把偏差消灭在萌芽状态之中, 一旦发现误差应立即纠正。顶管误差校正是逐步进行的, 应使管道缓缓就位, 不可猛纠硬调, 以防止产生相反的结果。我公司在2001年的西郊二厂东污干管工程的施工中就有大量的管道顶进施工。在管道顶进施工过程中, 本人直接负责技术工作, 下面就顶进施工过程中管道偏差的预防和纠正浅谈一下自己的见解。

1 管道高程偏差的预防和纠正措施

1.1 管道顶进过程中低头偏差的防止措施

1) 换土处理基础法。

如果在管道顶进施工中遇到有局部松软的地段, 应提前做好预防措施, 即把松软土质全部清除干净, 然后以好土更换夯实, 且应略高于设计高程1 cm左右。另外在挖土顶进过程中应及时清理管内堆土, 减少管内土的压力, 以减轻整体压力防止继续下沉。

2) 导轨预留仰坡法。

如果管道直径较大, 自身重力较大, 且为大坡度降坡顶进施工, 在这种情况下, 很容易发生低头现象, 为防止这种低头现象发生, 在管道入土前的导轨上预留0.2‰～0.5‰的仰角。使管道在顶进过程中顶力和部分重力相互抵消, 防止管道在顶进过程中产生低头现象。

1.2 管道顶进过程中低头偏差的纠正措施

如果通过预防措施仍没有保证管道按设计高程前进, 而发生了低头, 那么此时应及时校正防止偏差越来越大, 主要校正方法有:

1) 管道顶部超挖法。即在管道的顶部在允许范围内适当超挖, 而在管底预留一部分不要开挖, 从而减小上部阻力, 增加抬头力矩, 管道就会缓慢就位。

2) 增加上部刃脚阻力法。在管道的顶进施工中, 如果土质较好, 为含水量较小的粉土及粉质黏土, 且超挖量较小时, 可采用此方法。即吃土顶进, 从而增加抬头力矩。具体操作如下:上部刃脚前端适当少开挖或不开挖, 来增加阻力;下部刃脚适当向前多开掘, 以减少前进阻力, 使管道缓慢抬头, 逐步就位。

1.3 管道顶进过程中抬头的防止措施与纠正措施

管道顶进施工中, 一般以管道自身重力压在土基上, 使管道低头, 只要测量及时一般不会出现抬头误差, 一旦发生抬头的情况, 可以按以下方法进行纠正。

1) 刃脚超挖法。

在刃脚处适当超挖, 可以减少下部阻力, 增加低头力矩, 但超挖量不要超过规定, 使管道缓慢就位。

2) 增加刃脚阻力法。

即在管道的顶进过程中, 在上部刃脚的前端向前适当多开挖, 而在下部刃脚处设阻力墩, 增加低头力矩, 使管道在顶进过程中向下低头, 缓慢就位。

2 管道在顶进过程中中线偏差的预防与纠正措施

2.1 管道在顶进过程中中线偏差的预防措施

1) 预置导向轨道。

在管道开始顶进前在管道的下方设置导向轨道。在管道开始顶进时, 前三节管道的顶进是关健, 如果前三节管道顺利地进入, 那么后面的就可以按前面的空间进入, 为保证管道的顺利进入, 在管道的两侧设置两道轨道, 使管道在顶进过程中按设置好的方向进入土中。

2) 管道的两侧平衡法。

在管道的顶进过程中, 如在管道的外壁进行打蜡以减少前进阻力的情况下, 应保证管道两侧都应尽量使所喷涂的润滑剂相同, 保证两侧的阻力相同, 使管道顺利顶进。

2.2 管道在顶进过程中中线偏差的纠正措施

如果管道在顶进过程中中线发生偏位, 应立即组织纠偏, 主要纠偏方法有:

1) 超挖纠偏法。如果偏差较小, 在3 cm以内, 可采用此法, 即在管道偏向的反侧适当超挖, 来减少阻力, 而在偏向侧不超挖, 或预留坎, 增加阻力, 使管道在顶进过程中向阻力较小的一侧偏向, 逐渐回到设计位置。但此时应特别注意超挖和预留都不能超过偏差, 否则会出现相反的效果。

2) 顶木纠偏法。当偏差大于5 cm时, 利用超挖法纠偏效果不是很好, 此时应利用顶木纠偏法。即用圆木或方木的一端顶在管道偏向的相反一侧的管道内壁上, 另一端斜撑在垫有钢板的管前土坎上, 支撑牢固后, 形成阻力, 即可顶进, 在顶进的同时, 再利用适当超挖法配合, 边挖边顶, 利用顶进时的支撑分力产生阻力, 使管道向阻力大的一侧纠正, 最终使管道就位。

3) 中继间纠偏法。在长距离的顶进施工中, 如果设有中继间同样可以利用中继间进行纠偏, 即在中继间的前方顶铁处向管道偏向一侧适当加力, 使偏向产生一个相反方向的力矩来校正偏位。

3 结语

纠正和预防管理程序 篇8

2012年在院质量管理体系运行中，各部门能按照院质量手册的要求做好各项工作，办公室在平时及本次内审中对体系考核的检查中发现的不合格、差错和管理中发现的问题，都及时在征得单位领导同意的基础上向有关部门提出纠正和预防措施要求，问题涉及部门能高度重视，认真分析，制订了纠正和预防措施，确保质量管理体系有效运行。

2012年9月，院审核组制定了2012年度内审计划，并于9月5日至6日对我院质量管理体系运行情况进行了审核，共开出3个不合格项报告，均为一般不合格，分布在医务科、办公室，涉及7.5.3、8.3几个要素。从不合格项的分布来看，其分布是分散的，没有形成区域性的不合格。从不合格项原因看都是平时工作中可以避免的，之所以出现了是因为我们没有按照《质量手册》和《部门手册》要求去做，对日常的工作重视程度还不够。经内审组研究决定，责令相关部门在分析原因的基础上，制订并实施相应的纠正措施，并安排内审员针对不符合项整改情况进行跟踪确认。

今年我们在日常监督中共进行了5项纠正措施，有标识和可追溯性、服务提供的控制等，均为服务提供项。通过对纠正措施的执行效果进行监督，所有纠正措施实施情况及效果都已验证，并取得了一定的效果。但尽管如此，我们还要看到存在的不足之处，如存在着部分制订纠正措施原因分析仅是纠正而措施不够，不能够从根本上防止类似情况再次发生。

今年院里针对普遍存在的问题，还另外提出了4份纠正和预防措施，其中有：

1、针对病人吸烟没有固定场所而采取集中固定吸烟的纠正措施，在病区专门开设了病人吸烟区，改善了病人的生活居住环境。

2、针对病区设施缺少对重点病人集中观察，而在病区开设了重点病人观察区域，提高了治疗、护理质量。

3、针对病区走廊地板防滑设施不到位而采取的铺设PVC防滑地板措施，为病人在日常起居等活动过程中提供了相应的安全系数，有效地预防病人跌倒事件的发生。

4、针对收治流浪乞讨精神病员工作出现的不协调问题，而采取了主动及时地与××沟通协调的措施，使得收治工作规范顺利地进行，且保证了病人的治疗安全。

除此以外，院里还通过院务会议、中层干部例会或专题工作会议，针对一些具体问题提出多项纠正和预防措施，例如增设楼面大厅内的护理观察台、防暑降温措施、改进会客工作、严格收费标准等。这些措施通过会议予以布置，事后通过行政查房、月度考核予以检查落实效果，很大程度为服务质量的提高、管理效果的改善起到了促进作用。

纠正和预防管理程序 篇9

对管理体系运行过程中事故、事件、不符合进行调查和处理并采取适宜的纠正措施和预防措施以减少所产生的影响、防止问题的再次发生保证管理体系的正常运行。范围

适用于各管理体系运行中事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预防措施的实施与控制。责任

质管部、生产技术部 内容

4.1术语

4.1.1 事故

造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况如影响到产品的质量等。

4.1.2 事件

导致或可能导致事故的情况。

4.1.3 不符合

任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。

4.1.4 纠正措施

为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。4.1.5 预防措施

为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。

4.2 CAPA分类

一般、重大

4.2.1一般 属于SOP符合性问题即是否严格按SOP执行、适用性问题即SOP的内容是否很适用于实际操作及有效性问题即按照SOP要求执行检查实施后的效果是否很有效等不会导致产品返工和重新处理但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查中的一般缺陷。

4.2.2重大

关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响存在导致或可能导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件直接影响企业的正常运转。4.3 纠正与预防流程

4.3.1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。

4.3.2质量部负责建立和维护纠正与预防措施CAPA系统。

4.3.3质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪。

4.3.4 CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任也可由具有相关资质的人员担任。

4.4 偏差事件的识别与报告

4.4.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差管理制度》

4.4.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量回顾、客户投诉召回等偏差事件在确认已存在或潜在质量问题时应立即报告本部门负责人。

4.4.3偏差事件发生部门应进行初步调查并立即采取适当的纠正措施以减小负面影响。

4.5偏差的评估、调查、收集数据、分析等

4.5.1偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《偏差管理制度》。

4.5.2根据评估在CAPA计划未制订或执行之前应先期拿出适当的纠正措施。4.5.3在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中若能够立即采取有效地纠正措施解决所发生的偏差事件，则无需建立CAPA计划，立即采用的纠正措施可以不归入CAPA体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后即可结束CAPA程序。

4.6制订CAPA计划 4.6.1针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。

4.6.2是否建立CAPA整改小组取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。偏差调查小组可以过度为CAPA整改小组。

4.6.3一般情况若风险级别为次要偏差则CAPA计划由质量受权人批准，该计划的跟踪负责人为CAPA整改小组长；若风险级别为重要偏差，则CAPA计划由总经理批准，该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权人。

4.6.4确定措施方案

4.6.4.1建立所有可能的解决方案可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消 除根本原因的列出可以降低风险的解决方案。

4.6.4.2 针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。

4.6.4.3 制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。

4.6.4.4按风险级别和审批规定纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准

4.6.4.5 在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。

4.7 CAPA计划执行

4.7.1 根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。

4.7.2CAPA计划在执行过程中若因故需要变更、延迟，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变动，CAPA负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”向质管部提出变更申请，获得批准后才能生效执行，批准权为原计划的批准人。

4.7.3 CAPA计划在执行过程中所使用到的文件，证据材料变更资料，进度报告均应作为CAPA资料的一部分存档备查。

4.8 CAPA计划的跟踪 CAPA计划在执行过程中整改小组应定期或不定期对该计划的执行情况予以跟踪检查，并将检查结果记录在“纠正与预防措施跟踪表”中定期报告管理层，必要时上报药品监管部门。

4.9 CAPA的终止 CAPA终止的标志，只有在确认CAPA计划中的整改措施已全部完成且该措施的合理性、有效性得到了认可该计划才能终止。

4.9.1 确认整改措施全部完成的条件 4.9.2 所有的措施计划已经完成。

4.9.3 所有的变更完成过程中所有发生的变更予以了记录。

4.9.4 所有相关的员工的变更实施后经过了培训且能掌握相关内容。

4.9.5 相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。

4.9.6 确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。

4.9.7 纠正与预防措施文件记录齐全存档于质量管理部门。4.10 确认整改措施合理性、有效性

4.10.1 根本原因已经找到

4.10.2 采取的措施不会造成负面影响。

纠正与预防措施 篇10

1.主题内容与适用范围

1.1本标准规定了质量偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，质量缺陷，生产工艺和质量监测趋势，变更控制，维修；纠正与预防措施的管理，及时发现潜在风险并采取预防性行动，使所建筑工程的质量符合质量标准，减少偏差发生几率的管理内容与要求。

1.2本标准适用于质量偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，质量缺陷，生产工艺和质量监测趋势，变更控制，维修的管理。2.职责

2.1企业的岗位操作人员、班组长、工长、质检员、工程部门负责人及生产副经理、总工程师、项目经理对本标准实施负责。2.2 总工程师负责监督实施。3.管理内容与要求 3.1 定义

3.1.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。

3.1.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

3.1.3 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发生的内在根本因素。3.2 纠正与预防措施内容与要求 3.2.1 职责 3.2.1.1 相关部门：

⑴异常原因分析及改进措施拟定。⑵ 改进措施的实施。⑶ 持续改善之提案、实施。

3.2.1.2技术部：图纸变更等相关信息的接收和反馈。3.2.1.3 采购部：供应商有关信息的传递与接收。3.2.1.4 质量部：改进措施实施情况的追踪与评估。3.2.1.5 安全部：现场安全的检查、记录、追踪、处置。3.2.1.6 公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。纠正与预防措施管理规程

3.2.1.7质量管理部门负责建立和维护纠正与预防措施（CAPA）系统。3.2.1.8质量管理部门负责纠正和预防措施的批准、变更、跟踪。

3.2.1.9 纠正和预防措施措施负责人负责纠正和预防措施计划的落实执行。纠正和预防措施负责人可由偏差事件调查小组长担任，也可由具有相关资质的人员担任。3.2.2 偏差事件的识别与报告

3.2.2.1 质量偏差与检验结果偏差的识别。

3.2.2.2 对于来自自检、外部审计、质量缺陷、生产工艺和建筑质量监测趋势、变更控制、客户投诉，维修等偏差事件，在确认已存在或潜在质量问题时，应立即报告本部门负责人并由部门负责人或相关人员随后填写“偏差事件报告”二份，一份交质量中心，一份交本部门上级主管负责人。3.2.2.3 偏差事件叙述应清楚以下内容： ﹒应该发生什么？ ﹒实际发生什么？

﹒偏差怎么发生的，什么地方发生的？ ﹒什么时间发生的？

﹒什么时间发现的？怎样发现的？ ﹒立即采取了那些措施？

3.2.2.4识别不合格：对质量环境管理体系各过程输出的信息进行识别： A)过程、质量出现重大问题，或超过本公司规定目标时； B)管理评审发现不合格时； C)相关方对建筑质量书面投诉时； D)内审发现不合格时；

E)供方产品或服务出现严重不合格时；

F)本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时； G)其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。3.2.8 纠正和预防措施计划的跟踪

偏差事件发生部门应进行初步调查，并立即采取适当的纠正措施，以减小负面影响。3.2.6 偏差的评估、调查、收集数据、分析等

3.2.6.1 偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《生产偏差控制管理规程》和《检验结果异常的调查处理管理规程》。纠正与预防措施管理规程

3.2.6.2 根据评估，在纠正和预防措施计划未制订或执行之前，应先期拿出适当的纠正措施。

3.2.6.3 在质量偏差与检验结果偏差的处理过程中，若能够立即采取有效地纠正措施解决所发生的偏差事件，则无需建立纠正和预防措施计划，立即采用的纠正措施可以不归入纠正和预防措施体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后，即可结束纠正和预防措施规程。

3.2.9 制订纠正和预防措施计划

3.2.7.1 针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。

3.2.7.2 是否建立纠正和预防措施整改小组，取决于纠正和预防措施目标达成的风险级别和困难程度。偏差调查小组可以过度为纠正和预防措施整改小组。

3.2.7.3 一般情况若风险级别为次要偏差，则纠正和预防措施计划由质量受权人批准，该计划的跟踪 负责人为纠正和预防措施整改小组长，若风险级别为重要偏差，则纠正和预防措施计划由董事长或总经理批准，该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权人。3.2.7.4 确定措施方案

⑴ 建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。

⑵ 针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。⑶ 制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。

⑷ 按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准。

⑸ 当发生内部或外部与规范或要求不符合时，可使用QC手法、8D的方法或其他统计分析手法来分析和解决问题。

⑹当发生外部不合格时，按顾客要求的方法作分析解决，并依据其规定方式进行纠正处理。⑺在采取纠正或预防措施的过程中，应视问题的重要性和所承受的程度，适当运用放错法，以有效地解决问题。

⑻ 在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工

3.2.7.5 责任部门查明原因后，应立即拟定并执行改善措施，于规定期限内完成改善措施，并将不良原因、改善措施、改善效果确认等内容填写相关表单交给质量部。相关部门亦有责任协助改善对策的拟定和执行。

3.2.7.6 质量部收到纠正预防措施单后，应定期跟踪改善措施执行状况，在确认改善对纠正与预防措施管理规程

策执行成效无异议后，将确认结果填写于相关表单上呈管理者代表审核通过后结案。确认无效时重复分析整改至结案。3.2.8 纠正和预防措施计划执行

3.2.8.1 根据批准的计划，纠正和预防措施整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。

3.2.8.2 纠正和预防措施计划在执行过程中若因故需要变更、延迟，如截止日期变化，行动责任人变化，整改措施变动，纠正和预防措施负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”向质量中心提出变更申请，获得批准后才能生效执行，批准权为原计划的批准人。

3.2.8.3 纠正和预防措施计划在执行过程中所使用到的文件，证据材料，变更资料，进度报告均应作为纠正和预防措施资料的一部分存档备查。

3.2.8.4、对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

3.2.8.5 纠正和预防措施计划在执行过程中整改小组应定期或不定期对该计划的执行情况予以跟踪检查，并将检查结果记录在“纠正与预防措施跟踪表”中，定期报告管理层，必要时，上报药品监管部门。

3.2.8.6.相关责任部门收到相应纠正措施要求表单后，需立即进行相关资料收集及进行原因调查分析，有必要时可要求有关部门开检讨会议。

3.2.8.7 相关部门针对不合格或潜在不合格原因制定纠正预防措施计划，经部门负责人审核，项目经理批准后实施，涉及的相关部门配合。

3.2.8.8 在制定纠正措施或预防措施计划时，应考虑资源、成本、顾客满意以及适用法律、法规要求等方面的影响，评价防止不合格再发生的措施或预防措施的要求以及效率和有效性。

3.2.8.9纠正或预防措施的实施由质量部进行监控和跟踪；质量部在每月的品质会上通报纠正或预防措施的实施情况。3.2.8.10 纠正或预防措施的验证、评审

⑴ 纠正或预防措施实施完成后，由质量部或行政部对其实施的有效性进行验证和评审。⑵ 纠正和预防措施无效，需重新进行原因分析，并制定和实施新的纠正或预防措施，直至问题解决。

⑶ 相关部门应视状况将经质量部门确认有效的改善措施记录于相关文件中予以标准化，纠正与预防措施管理规程

实施有效的纠正或预防措施导致的对文件的更改，按《文件控制程序》执行。⑷ 纠正与预防措施的实施状况应提交管理评审。纠正与预防措施之记录，依《记录控制程序》执行。

3.2.9 纠正或预防措施的终止

纠正或预防措施终止的标志，只有在确认纠正和预防措施计划中的整改措施已全部完成，且该措施的合理性，有效性得到了认可，该计划才能终止。3.2.9.1 确认整改措施全部完成的条件：

⑴、查明了原因，原因分析，采取了统计技术或试验的方法来确定原因并做到： A)过程、产品质量、出现重大问题，或超出本公司规定目标时，质量部根据不合格事

实作出原因分析，由相关部门制定纠正措施并实施，质量部跟踪验证。a)过程检验无法再调整的不合格品时(应开“制程异常处理单”)； b)成品检验判不合格时(应开“纠正预防措施单”)；

B)管理评审出现不符合时，由行政部记录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠

正措施，行 政部及质量部跟踪验证。

C)相关方提出异议时，接受部门记录不合格事实，质量部或行政部确认属实后进行

原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量部跟踪验证并是将结果反馈回投诉

接受部门。

a)甲方监理提出问题时，由质量部作出分析，并开出《客户投诉处理单》，责任部门落实执行，质量部跟踪结果回复给业务部及客户。

b)周围居民等投诉时，由行政部作出分析，填纠正预防措施单，责任部门落实行政部跟踪结果回复给相关方。

D)内审发现不合格时；依《内部审核控制规程》执行。

E)供方产品或服务出现严重不合格时；进料检验中，若发现来料不符合本公司验收标准时，质量部开据《材料异常反馈通知单》由供应部转交供应商，要求提出纠正措施并反馈回本公司。质量部在实施纠正措施后一批来料中进行跟踪验证。当同一产品向同一供方连续发生两次纠正措施而质量未有明显改善，取消合格供方资格。

F)公司现行管理体系文件与标准不符时，在管理评审时提出。按B)的规定执行。G)其他不符合方针、目标或体系文件要求的情况时，根据具体情况执行。H)品质月报告之针对性品质问题；根据具体情况执行纠正预防措施单。纠正与预防措施管理规程

I)其他工作品质发生严重不合格时；根据具体情况执行纠正预防措施单。⑵ 所有的措施计划已经完成。

⑶ 所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录。⑷ 所有相关的员工的变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。⑸ 相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。⑹ 确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。⑺ 纠正与预防措施文件记录齐全，存档于质量管理部门。3.2.9.2 确认整改措施合理性、有效性 ⑴ 根本原因已经找到

⑵ 采取的措施不会造成负面影响。